NO124860B - - Google Patents

Description

Intra-uterin kontraseptisk anordning.

Foreliggende oppfinnelse vedrører en intra-uterin kontraseptisk anordning.

Det har lenge vært kjent at tilstedeværelsen av mekaniske gjenstander som er innført i livmoren, vil hindre befruktning. De første undersøkelser i denne retning ble utført av den tyske gyne-kolog Dr. Ernst Grafenberg som anvendte en uterinring av sølvtråd. Denne innretning ga statistisk sett tilfredsstillende resultater for å hindre befruktning, men da sølvet reagerer med syreholdige utskillelser i vaginaltrakten, kunne den føre til betennelser i bek-kenet. Siden har gynekologer og andre som er interessert i svanger-skapskontroll, fra tid til annen eksperimentert med intra-uterine midler av forskjellige typer, men har måttet konstatere en rekke vanskeligheter.

De fleste stoffer som anvendes til fremstilling av inn-retninger av denne art, frembringer irritasjon i det menneskelige vev og bevirker kontraksjoner i uterus av en styrke som kan forår-sake utstøtning. I et betydelig antall tilfelle skjer denne utstøt-ning umerkbart, således at der kan oppstå et uønsket svangerskap. Ennvidere må intra-uterint innførte legemer bringes i stilling i livmorhulen gjennom livmorhalsen, og dette er en pseudokirurgisk prosess som krever sterile forholdsregler og øvelse hos gynekologen.

Hensikten med oppfinnelsen er først og fremst å skaffe en intra-uterin kontraseptiv anordning som er fremstilt av et ikke-giftig materiale og som normalt ikke vil bevirke betennelse i livmoren eller uønsket utstøtning, ennvidere å skaffe en sådan anordning som lett kan føres på plass i livmoren på en måte som er minst ubehagelig for pasienten, ennvidere å skaffe en sådan som kan steriliseres og innføres i livmoren på lett og enkel måte og som er av spesiell konstruksjon som ikke vil støtes ut til uønskede tidspunk-ter, samt en sådan anordning som i sin helhet befinner seg i et inn-føringsrør under første trinn av innføringen og som, når den inn-føres i livmoren fra innføringsrøret, vil holde seg på plass i livmorhulen for å hindre uønsket og tilfeldig utstøtning.

Nærmere bestemt angår oppfinnelsen en intra-uterin kontraseptisk anordning som er speilbilledsymmetrisk og fremstilt av et biologisk inert, elastisk ettergivende materiale som, når den er ført inn i livmorhalsen, vil anta sin opprinnelige form etter å være blitt deformert (retentive memory), omfattende en stamme som er gaf-felformet i minst den ene ende. Det særegne ved oppfinnelsen er at minst to krumme, stavformede grener rager ut fra stammens gaffelformede endeparti, hvilke krumme grener er motsatt rettet og befinne- seg i samme plan, divergerer fra hinannen og beskriver buer som derpå konvergerer mot hinannen, og at hver gren har en fri ende og er således format at de ytre deler av de to krumninger vil hvile ettergivende mot motstående vegger av livmorhulingen.

Dette og andre trekk samt fordelene ved oppfinnelsen vil fremgå av følgende beskrivelse av noen praktiske utførelser vist på tegningene, på hvilke fig. 1 viser en første utførelse av en intra-uterin kontraseptiv anordning med midler for dens innføring, fig.. 2 og 3 viser snitt i forstørret målestokk etter linjen 2-2 henholds-vis 3 - 3 på fig. 1, fig. 4-7 viser snitt etter linjene henholds-vis 4 - 4, 5 - 5, 6 - 6 og 7 - 7 på fig. 2; fig. 8 viser et snitt etter linjen 8 - 8 på fig. 1, fig. 9 viser anordningen forbundet med inhføringsstaven, fig. 10 viser i forstørret målestokk den kontra-septive anordning og innføringsinnretning med anordningen delvis stikkende ut fra sistnevnte og forberedt for innføring i en steril ytre beholder, fig. 11 vise- et lengdesnitt av en kvinnes underliv under innføringen av anordningen, fig. 12 viser et snitt 90° i for-hold til fig. 11 under det avsluttende trinn av innføringen og fig. 13 viser i perspektiv den ytre ende av innføringsrøret med en påsatt gelatinhette; fig. 14 viser, en annen utførelse av anordningen, fig. 15 viser denne sistnevnte anordning innført i livmoren, fig. 16 viser en tredje utførelse, fig. 17 og 18 viser den første utførelse med et hode festet til den fri ende av en av anordningens krumninger, fig. 19 viser et delvis snitt av utførelsen ifølge fig. 18 og fig. 20 viser et snitt etter linjene 20 - 2.0 på fig. 19.

Selve den intra-uterine anordning er betegnet med A"*" og omfatter et langstrakt innføringsrør 1 som fortrinnsvis er fremstilt av polyethylen eller en lignende biologisk inert syntetisk plast og har tilstrekkelig tykkelse og polymerisk tetthet til at det kan bøyes elastisk og vil føye seg til skjedens og livmorhalsens form, men til tross for dette tilstrekkelig stiv til at det kan innføres i livmorhalsen uten å trykkes sammen under livmorhalsens muskulære trykk. Rørets 1 lengde er ikke avgjørende, men erfaring har vist at lengden bør være mellom 25 og 35 cm med en ytterdiameter på ca. 1 cm. Veggtykkelsen kan være av størrelsesordenen 2 mm. Den ende av røret 1 som føres inn, er hensiktsmessig forsynt med et rødt mar-keringsbånd 3 og kan samtidig anvendes til å angi den lengde som skal innføres i livmorhalsen. Båndet kan ligge ca. 6 cm fra den indre ende 2, som kan ansees som den normale lengde av livmorhalsen. I røret 1 er der fra den ytre ende 4 løst; innskjøvet en innførings-stav 5, hvis indre ende er betegnet med 6 og ytre ende med 7. Denne stav har fortrinnsvis sirkulært tverrsnitt og er fremstilt av en halvstiv, til en viss grad elastisk polyethylen eller et lignende egnet materiale. ;Røret 1 og staven 5 er ikke bestemt til å forbli i pasientens legeme, hvorfor det materiale som anvendes ved fremstilling av disse deler, ikke er kritisk, forutsatt at det har den nødvendige kombinasjon av stivhet og bøyelighet til å kunne utføre sin mekaniske funksjon. ;Ved hjelp av røret 1 og staven 5 innføres der i livmoren et legeme B^" som er fremstilt av en polyethylen med høy molekylar-vekt eller en lignende biologisk inert, syntetisk, elastisk ettergivende plast som er tilstrekkelig stiv, men allikevel bøyelig således at det kan deformeres, men vil innta sin opprinnelige form etter at deformeringstrykket opphører. Delen B omfatter et for-holdsvis bøyelig haleparti 8 med bånd- eller rektangulært tverrsnitt med et antall, små kuler 9 formet i ett stykke med halepartiet og jevnt fordelt langs dette. Ifølge erfaring har åtte sådanne kuler 9 vist seg vel egnet med en innbyrdes senteravstand på 7,5 mm med den ytterste kule 9 liggende i nærheten av halepartiets 10 ende, idet hele halepartiet har en lengde på ca. 19 mm. Halepartiet 8 vil således få et glatt parti 11 som slutter ved 12, se fig. 9. Halepartiet 8 går over i en stamme 13 som er dannet av to sammen-hengende stilker og to krumme, stavformede grener 14 og 15 som sammen stort sett danner et 8-tall og kan ha ovalt eller elliptisk tverrsnitt, se fig. 8. ;Halepartiets 8 ytre ende 10 er forbundet med innførings-stavene 5 indre ende 6 ved hjelp av en rørformet hylse 16 som hensiktsmessig er fremstilt av en syntetisk plast som krymper ved varmepåvirkning. Hylsen 16 er med det vesentligste av sin lengde skjøvet inn på stavens 5 indre ende 6 r og halepartiets & y :;;e ande 10 er ført inn i den annen ende av hylsen som har tilstrekkelig lengde til å omslutte en del av halepartiet 8 og griper rur:dt minst én av kulene 9. Hylsen 16 utsettes for en temperaturstigning for å bringe materialet til å krympe rundt hele partiet 8 og staven 5, således at de holdes tett sammen. Det vil være klart at halepartiet 8 og staven 6 også kan forbindes på annen måte, såsom ved hjelp av en splittet metallhylse eller ved sammensveising ved anvendelse av varme. I sistnevnte tilfelle må staven og halepartiet fremstilles av forenlige plaster. Staven 5 er i en avstand av ca. 8 cm fra sin ytre ende 7 forsynt med et sort merke 17, hvilken avstand tilsvarer lengden av stammen.13 når sistnevnte er trukket inn i røret 1. ;Den ytre ende 7 av innføringsstaven 5 føres derpå inn i den indre ende 2 av innføringsrøret 1 og føres gjennom hele lengden av dette rør inntil den ytre ende av halepartiet 8 befinner seg innenfor innføringsrørets ytre ende, således at innføringsstavens 5 ytre ende 7 vil stikke ut av den ytre ende 4 av røret 1 med den sorte flekk 17 synlig like innenfor rørets ende. I denne stilling vil stammen 13 befinne seg helt og holdent innenfor innføringsrøret 1 med overgangen mellom halepartiet 8 og hodet 13 liggende nær den ;indre ende 2 av innføringsrøret 1, se fig. 10. I denne innbyrdes stilling av de forskjellige deler oppbevares anordningen med tilbe- ;hør i et flatt hylster 18 som hensiktsmessig er fremstilt av en folie av varmeforseglbar plast. Hylsteret 18 varmeforsegles, hvorpå det hele steriliseres på konvensjonell måte.: Steriliseringen kan foregå på mange forskjellige måter og skjer etter innføringen i hylsteret, hvilket imidlertid ikke utgjør noen del av foreliggende oppfinnelse. Det vesentligste er at anordningen A<3>" og det indre av hylsteret 18 er sterile og at hylsteret tjener tir å holde anordningen A i en sådan steril tilstand under lagring inntil anvendelse. ;Når anordningen B''" skal innføres i uterus, vil legen vanligvis på forhånd foreta en undersøkelse av pasientens underliv for å avgjøre om forholdene ligger tilrette'for anvendelse av den kon-traseptive anordning. Under denne forutsetning innføres der først i livmorhalsen en vanlig hank dilator for å utvide og rette ut livmorhalsen. Derpå trekkes anordningen ut av det sterile hylster 18, hvorpå den fri ytre ende av innføringsstaven 5 trekkes tilbake, således at delens B stamme 13 trekkes inn og skjules i den indre ende av røret 1. Under denne inntrekning vil de to krumme grener 14, 15 strekkes således at de blir rette. Derpå føres den indre ende 2 av røret inn i livmoråpningen og røret skyves forsiktig inn i livmorhalsen og livmoren inntil det kommer i kontakt med fundus. Under denne del av innføringsprosessen vil både pasienten og legen føle trykket av kontakten med fundus. Som allerede nevnt befinner det røde bånd 3 seg omtrent 6 cm fra rørets 1 indre ende 2, hvilken avstand tilsvarer den midlere anatomiske avstand mellom livmoråpningen og fundus. I denne stilling trekkes innføringsrøret 1 tilbake omtrent 1 cm, hvorpå hele anordningen 5 dreies om sin lengdeakse inntil den sorte flekk på staven 8 peker oppad. Derved orienteres delen 5 i livmorens frbntplan. Innføringsstaven 5 føres så langsomt og forsiktig inn i røret inntil den sorte flekk kommer i stilling umiddelbart foran den ytre ende av røret 1. Undertiden vil en pasi-ent som har en meget liten livmor, føle trykket i livmoren før den sorte flekk når helt inn til enden 7 av innføringsrøret 1, i hvilket tilfelle innskyvningsbevegelsen avsluttes. Etter hvert som innfø-ringsstaven 5 skyves inn i røret, vil anordningens stamme 13 gradvis folde seg ut og innta den på fig. 1, 9 og TO viste form av spiral-formede krumninger 14 og 15 for å holde anordningen i stilling i livmorhulningen. ;Derpå trekkes røret 1 forsiktig ut av livmorhalsen, mens staven 5 holdes i stilling. Under denne del av innføringsprosessen vil halepafctiet 8 bli utildekket og etterlatt i livmorhalsen. Som allerede forklart er halepartiet 8 vanligvis noe lengre enn livmorhalsen, således at dets ytre ende 10 vil henge fritt i tilgjengelig stilling i bunnen av skjeden. Røret 1 og staven 2 beveges deretter i tverretningen for å føre den indre utstikkende ende av halepartiet 8 noe til siden. Derpå innføres en tang inn gjennom skjeden for å skille den nedhengende ende av halepartiet 8 fra staven 5. Av de kuler 9 som befinner seg utenfor livmoråpningen, fjernes alle unn-tagen den innerste som etterlates etter at den fri del av halepartiet er blitt kuttet over, idet man unngår at der oppstår skarpe kanter. Så snart dette har funnet sted, kan røret 1 og staven 5 trekkes ut og fjernes. ;Det er mulig å anbringe en avrundet gelatinhette 19 over den indre ende 2 av røret 1, etter at stammen 13 med grenene 14 og 15- er blitt trukket helt inn i.røret, se fig. 13. Denne hette 19 hindrer beskadigelse og irritasjon av livmorhalsen under rørets 1 innføring i livmoren. Ved å anvende denne hette 19 på rørets indre ende er det mulig for legen å føre røret 1 inn uten å måtte utvide livmorhalsen. Denne hette 19 er selvsagt uskadelig og vil oppløses ;i livmoren i løpet av ett minutt for derpå å tillate, legen å foreta de etterfølgende manipulasjoner. ;Fig. 14 og 15 viser en annen utførelse av den kontrasep-tive anordning A 2 som omfatter et innføringsrør 50, hvis indre ende er betegnet med 51 og som er forsynt med en. ikke vist markering som befinner seg ca. seks cm fra den indre ende 51. I røret er der inn-ført en innføringsstav 53 med en ikke vist sort flekk som tjener ;samme hensikt som flekken 41 beskrevet ovenfor. Under innføringen befinner der seg i røret 50 en innføringsdel B som omfatter en stamme 55 som ender i to krumme, stavformede grener 57 og 58 som er rettet hver sin vei. Den ytre ende av stammen 55 er utformet med to ytterligere krumme, stavformede grener 59 og 60 som i sine ytre ender har på tvers anordnede hull 61 hhv. 62, gjennom hvilke der er ført snorer 63 og 64.av nylon eller et annet biologisk inert materiale.. Disse snorer har samme lengde og derea,ytre.ender er innført ;i en åpning i et lite ovalt rotasjonslegeme 65 :som også har et tverr-gående hull 67, gjennom hvilket der er ført en snor 68 som også er ført gjennom et tilsvarende hull 69 d den indre ende av staven 53. ;Når anordningen B skal anbringes i livmoren, rettes grenene 59 og 60 ut, hvorpå de føres.inn i rørets 50 indre ender 51. Derpå trekkes det hele.inn i røret, således at stammen 55 og også de to grener 57 og 58 rettes ut og kommer til å ligge dekket i røret, som tidligere beskrevet. Når røret er ført inn i liymorhulningen og dets ende har fått kontakt med fundus, skyves staven 53 inn i røret inntil den sorte flekk befinner seg nær rørets ytre ende. Derpå trekkes røret helt ut over staven 53, hvorpå snoren 68 klippes over og staven 53 fjernes. Som det sees, har snorene 63 og 64 en sådan lengde at det lille legeme 65 befinner seg utenfor livmoråpningen. På denne måte kan pasienten selv fra tid til annen fastslå om anordningen B 2 befinner seg i riktig stilling. ;Noen gynekologer er av den mening at den grad av beskyttelse som den intra-uterine anordning bevirker, i en viss grad er avhengig av anordningens størrelse, idet større anordninger gir bedre beskyttelse. Anordningen B 2 er utført noe større enn anordningene B og B"<*>", idet den har et større antall krumme partier som befinner seg i livmorhulningen og er således istand til å gi den nevn-te bedre beskyttelse.

Snorer 63 og 64 er vist forbundet med et lite legeme 65 som forbindes med en innføringsstav 53. Noen leger foretrekker et sådant legem.e, således at pasienten alltid selv kan konstatere om anordninger er i riktig stilling.

Fig. 16 viser en tredje utførelse av den kontraseptiske anordning som er betegnet med A 3 og B 3. Denne ligner den først be-skrevne utførelse, bortsett fra at stammen 7 3 har to par krumme, stavformede grener 74, 75 og 76, 77 som ligger speilsymmetrisk i samme plan. Når stammen 73 trekkes inn i røret 78, vil alle de fire grener 74, 75, 76, 77 rettes ut og legge seg parallelt. Den største tykkelse tilsvarer den indre diameter av røret 78.

Som vist på fig. 17 - 20 er det også mulig å utstyre anordningene B 1, B 2 og B 3 med et avrundet hode 80 som hensiktsmessi•g er utført i ett stykke med enden av den ene krøll. Dette hodes største diameter er større enn innføringsrørets ytre diameter. Den indre ende av hodet har et sylindrisk pluggparti 81 som passer i innføringsrørets indre åpning. Før innføringen trekkes anordningen så langt inn i innføringsrøret at hodet 80 befiqner seg i den på fig. 19 og 20 viste stilling. Under inntrekkingen styres hodet således at det innføres i.rørets ende med det sylindriske parti 81 inneslut-tet i røret. Da hodet 80 er noe større enn rørets ytre diameter, vil det under innføringen gjennom livmorhalsen skyve vevet tilside og bort fra den skarpe kant av innføringsrørets ende. Det er derfor mulig for legen å innføre røret uten at han på forhånd må foreta en utvidelse av livmorhalsen.

Det er også mulig å utføre anordningene B 1 , B 2 og 'B 3 av et materiale som er ugjennomtrengelig for røntgenstråler, således at legen ved en røntgengjennomlysning øyeblikkelig kan fastslå om den kontraseptiske anordning er i riktig stilling i livmoren.

Claims (4)

1. Intra-uterin kontraseptisk anordning (B ] , B 2 eller B ^) som er speilbilledsymmetrisk og fremstilt av et biologis!; ir.2.rt, elastisk ettergivende materiale som, når den er ført inn i livmorhalsen, vil anta sin opprinnelige form etter å være blitt deformert (rei-.entive memory) , omfattende en stamme (13, 55, 73) som er gsffe.i-formet i minst den ene ende, karakterisert ved at minst to krumme, stavformede grener (14, 15; 57, 58; 74, 75, 76, 77) rager ut fra stammens (13, 55, 73) gaffelformede endeparti, hvilke krumme grener er motsatt rettet og befinner seg i samme plan, divergerer fra hinannen og beskriver buer som derpå konvergerer mot hinannen, og at hver gren har en fri ende og er. således formet at de ytre deler av de to krumninger vil hvile ettergivende mot motstående vegger av livmorhulingen (fig. 12 og 15).

2. Anordning i henhold til krav 1, karakterisert ved at minst én av grenene har et hode (80) (fig. 15 - 18).

3. Anordning i henhold til krav 1, karakterisert ved at stamman (55) ved sitt nedre eller ytre endeparti har to ytterligere grener (59, 60, fig. 14) som har form av deler av to zlv>' x~ fer, hvis buer er rettet i samme retning som de førstnevnte krumme grener (37, ^3) og som også er bestemt til å hvile'mot livmorhulin-gens vegger (fig. 15).

4. Anordning i henhold til krav 1, karakterisert ved.at der fra stammen (73)' rager ut et ytterligere par grener (76, 77) som har lignende form som det første par grener (74, 75) og befinner seg under eller innenfor disse (fig. 14).