NL8500874A

NL8500874A - Apparatuur voor de behandeling van hartritmestoornissen, in het bijzonder hartdefibrillatoren, en elektroden daarvoor.

Info

Publication number: NL8500874A
Application number: NL8500874A
Authority: NL
Original assignee: Atesys
Priority date: 1984-03-27
Filing date: 1985-03-26
Publication date: 1985-10-16
Also published as: US4825871A; CH667395A5; SE8501500D0; FR2561929B1; IT8520110A0; SE8501500L; DE3510821A1; AU581648B2; GB2157178B; IT1208521B; AU4036785A; GB2157178A; GB8507985D0; FR2561929A1

Description

-1- 24597/JF/tv

Korte aanduiding: Apparatuur voor de behandeling van hartritmestoornissen, in het bijzonder hartdefibrillatoren» en elektroden daarvoor.

5 De uitvinding heeft betrekking op een door een in het hart gebrachte catheter gedragen en als ontlaad- of detectieëlektrode voor de behandeling van stoornissen in het hartritme bruikbare elektrode.

Voorts heeft de uitvinding betrekking op een hartdefibrillator, omvattende in de eerste plaats ten minste een hartsignalensensor met 10 ten minste twee elementen, waarbij de sensor met een detectieschakeling is verbonden, in de tweede plaats een eerste ontlaadelektrode, die met een van de polen van een elektrische ontlaadschakeling is verbonden, die door de voornoemde detectieschakeling wordt gestuurd, waarbij de eerste ontlaadelektrode wordt gedragen door een catheter, die via de holle ader in het 15 rechterventrikel van het hart is ingebracht en in de derde plaats ten minste een "indifferente" genoemde tweede ontlaadelektrode, die met de andere pool van de ontlaadschakeling is verbonden en zich buiten het hart bevindt. :

Ten slotte heeft dë uitvinding betrekking op apparatuur voor 20 de behandeling van hartritmestoornissen, omvattende ten minste een zo een hierboven genoemde elektrode.

De onderhavige uitvinding betreft de apparatuur, die is bestemd om geheel of gedeeltelijk in het lichaam van een menselijke of dierlijke patiënt te worden geïmplanteerd, om elke keer dat het hart van de patiënt 25 begint met ventriculaire fibrillatie of met ventriculaire tachycardie daaraan een elektrische schok afgeeft, of meer in het algemeen zich bezig te houden met de behandeling van hartritmestoornissen.

Men weet dat voor het genezen van auriculo-ventriculaire blokken bestemde apparaten hartstimulatoren zijn, die aan de ventrikels 30 de impulsen zenden, die hun niet meer kunnen bereiken wegens een ge-leidingsdefect van de bundel van His. Deze impulsen zijn stromen van enige volt en van ongeveer 1 milliarapère, die op de normale slag-frequentie van het hart worden gezonden naar een vanuit de holle ader in het inwendige van het rechterventrikel geplaatste sonde. De door 35 deze sonde verschafte energie is uitermate zwak, want het is voldoende enige cellen van het rechterventrikel te exciteren, opdat de excitatie zich in de hartspier voortplant en daar samentrekking tot gevolg heeft.

8500874 i* * -2- 24597/JF/tv

Daarentegen is het in het geval van de ventriculaire fibrillatie op te lossen probleem van een andere aard en zijn de te verschaffen energieën veel aanzienli jker.

De ventriculaire fibrillatie is in feite een ordeloze excitatie 5 van het grootste deel van de cellen van de ventrikels. In zekere gevallen ontstaat in het weefsel van de ventrikels een veelvoud aan excitatie-centra, zodat de overgang naar de geëxciteerde toestand van de cellen niet op een geordende manier tot stand komt en dat de samentrekking van de ventrikels zich niet met de noodzakelijke amplitude kan voordoen.

10 In andere gevallen ontstaat een aantal ringvormige samentrekkingsbanden, die "herbinnentreedcirkéls" worden genoemd; indien wordt aangenomen dat in een zone van de ventrikels een "extrasystole" genoemde abnormale excitatie optreedt, dan plant deze excitatie zich langzamerhand voort langs een gesloten ringvormig traject en wordt het verschijnsel door-15 lopend, indien de lengte van de lus of ring, de voortplantingssnelheid van de excitatie langs de ring en de deëxcitatietijd van de cellen zo zijn, dat het excitatiefront voor hem steeds cellen ontmoet, die reeds in de gedeëxciteerde toestand zijn teruggebracht. Deze fibrillatietoestand doet zich in het algemeen voor wanneer in een ziek hart een extrasystole 20 tot stand komt gedurende een kwetsbare fase van het elektrocardiogram of wanneer een uitwendige schok, bijvoorbeeld veroorzaakt door een elektrocutie eveneens in de loop van deze fase zich voordoet. Het resultaat van deze fibrillatietoestand is dat de ventrikels niet meer zijn onderworpen aan een ritmisch, geordend stelsel van samentrekkingen, maar 25 enkel aan trillinkjes en kleine bevingen van de hartwand, zodat er geen pomping van het bloed meer is en de quasiogenblikkelijke drukval, die daarvan het resultaat is een quasivolledige afwezigheid van de bloedcirculatie van de getroffen patiënt met zich meebrengt. De patiënt raakt nagenoeg ogenblikkelijk in een comateuze toestand en de dood doet zich 30 voor aan het eind van enkele minuten indien het, in dit zeer korte tijdsverloop niet mogelijk is het hart te defibrilleren.

Het is goed bekend dat voor het verkrijgen van een defibrillatie men op externe manier te werk kan gaan door het op de huid van de patiënt aan weerskanten van het hart aanbrengen van metalen schijven, waaraan 35 men een elektrische ontlading· van verscheidende honderdtallen joule zendt. Deze ontlading doet in een keer alle hartcellen in de geëxciteerde toestand komen,'zodat de voortplanting van de excitatiefronten langs de herbinnentreedcirkels ogenblikkelijk wordt gestopt, daar deze 8500874 ' · » -3- 24597/JF/tv fronten cellen in de geëxciteerde toestand en niet in de gedeëxciteerde toestand ontmoeten. Men komt zo tot een doen verdwijnen van het zelf instandhoudende karakter van de fibrillatietoestand, zodat de hartspier weer kan beginnen te slaan volgens het normale proces, uitgaande van 5 de impulsen, die haar worden gezonden door de natuurlijke stimulator van het hart, die zich in de rechterboezem bevindt. Wanneer de fibrillatietoestand volgt op een ongeluk, dan is het niet mogelijk dit te voorzien en bijgevolg kan de patiënt slechts worden gered door externe aanbrenging van elektroden, indien echter die aanbrenging voldoende 10 snel kan worden bewerkstelligd. Indien daarentegen de fibrillatie het resultaat is van een pathologische toestand, die wordt bepaald door de cardioloog en die het toelaat te voorzien dat statistisch een dergelijke patiënt te grote fibrillatierisico'sbiedt, dan wordt het noodzakelijk automatische apparatuur aan te brengen, die het toelaat dat 15 automatisch op het hart van de patiënt de defibrillatieschok wordt toegepast, die noodzakelijk is op het ogenblik dat de fibrillatie zich voordoet.

Een eerste type apparatuur, bekend onder de naam van MIROWSKI-defibrillator stelt het principe van de benutting van twee 20 elektroden voor, waarbij de eerste is ingebracht in het rechterventrikel op een catheter en een epicardiale, tweede elektrode, die bestaat uit een op de apex van het hart geplaatst soepel metalen draadje; deze twee elektroden zijn verbonden met een schakeling, die geschikt is om een elektrische ontlading af te geven, wanneer zij een stuursignaal 25 ontvangt; het stuursignaal iwordt getrokken door een met een sensor verbonden detectieschakeling, welke detectieschakeling de door de slagen van het hart verschafte elektrische signalen analyseert. Deze inrichting laat het toe effectief een patiënt met ventriculaire fibrillatie te defibrilleren, maar zij vertoont een zeker aantal 30 belangrijke nadelen. Het eerste nadeel vloeit voort uit het feit dat het op de plaats brengen van de elektrode op de apex van het hart, een zeer grote chirurgische ingreep, in het algemeen met toracotomie noodzakelijk maakt. Het tweede nadeel is dat de defibrillerende schok een betrekkelijk belangrijke energie vereist, hoewel deze reeds een 35 vooruitgang met betrekking tot eerder voorgestelde systemen van het "bipolaire,,-type vertegenwoordigt, aangezien in deze systemen de elektrische ontlading werd gerealiseerd tussen twee door dezelfde in de 8500874 -4- 24597/JF/tv holle ader, de rechterboezem en het rechterventrikel ingebrachte catheter gedragen elektroden, waarbij een van de elektroden zich onder in het rechterventrikel bevindt, terwijl de andere zich in de holle ader bevindt; in feite was bij zo een systeem de voor de ontlading van belang zijnde 5 hartzone bij voorkeur de rechterzone, zodat voor het betreffen van het geheel van de massa van het hart, het nodig was de ontladingsenergie aanzienlijk te vergroten: dit vroegere systeem vereiste ontladings-energieën van ten minste gelijk aan 50 joule. Desaltniettemin vereist het Mirowsky-systeem nog een betrekkelijk belangrijke energie, zodat 10 de energieopslag is beperkt tot een honderdtal ontladingen en het volume van de doos, waarin de voedingsbatterijen en het geheel van de noodzakelijke schakelingen zijn aangebracht betrekkelijk groot is, 3 in de orde van 150 cm .

Een derde type apparatuur, dat men met "unipolair" kan 15 aanduiden, onderscheidt zich van de voorgaande doordat de tweede elektrode in plaats van te zijn geplaatst op de apex van het hart, is bevestigd op de borstkas, in het algemeen geplaatst onder de huid, die vanwege dit feit als "indiffent" wordt beschouwd in tegenstelling tot de eerste, die zich in het rechterventrikel bevindt en die de 20 -actieve ontlaadelektrode is.

Bij de praktische realiseringen van deze laatste apparatuur zijn echter, zoals overigens in de voorgaande, de twee elektroden van de sensor in het rechterventrikel geplaatst. Welnu, men heeft geconstateerd, dat wanneer de ontlading is gerealiseerd, de aan de in de holte 25 geplaatste elektrode naburige hartcellen gedurende een niet verwaarloosbare tijd in de orde van grootte van een uur zijn "uitgeschakeld". De overeenkomstige modificatie van het elektrocardiogram wordt "letsel-golf” genoemd. Dat houdt in dat de na een ontlading tussen de twee elektroden van de sensor gevonden signalen volledig vervormd zullen 30 zijn met betrekking tot de signalen, die overeenkomen met een normale werking van het hart, zodat de detectieschakelingen niet geschikt zullen zijn passend een nieuwe fibrillatietoestand te vinden of te markeren tijdens de hele tijdsperiode, gedurende welke de aan deze twee in de holte geplaatste elektrode naburige cellen in een abnormale toestand 35 zullen blijven; volgens de karakteristieken van de detectieschakeling, zou het zelfs niet uitgesloten zijn, dat er een ontladingsónt-ketening is, terwijl de hartspier niet fibrilleert.

85 00 87 4 «r * -5- 24597/JF/tv

Volgens een eerste aspect beoogt de uitvinding te voorzien in een verbetering van het laatste systeem door het toe te staan dit nadeel op te heffen en voorziet daartoe in een hartdefibrillator van de in de aanhef genoemde soort, die het kenmerk heeft, dat de tweede ontlaadelektrode(n) 5 tegelijkertijd het eerste element van de sensor vormt(en), waarbij het tweede element van de sensor zich onderscheidt van de eerste ontlaadelek-trode.

Het genoemde nadeel wordt opgeheven doordat de ontlaadelek-trode van het rechterventrikel geen enkele rol speelt bij het aftasten 10 van het signaal, dat de werking van het hart markeert.

Hiertoe is het volgens de uitvinding de indifferente elektrode, die een van de elementen van de sensor vormt, waarvan het andere element op zichzelf verschilt van de in de holte aangebrachte ontlaadelektrode.

15 Op dié manier gaan de tussen de twee elementen van de sensor gevonden elektrische signalen medebepalend zijn voor de cellen, die niet dooi* de ontlading zijn uitgeschakeld; men verzekert zo een perfecte betrouwbaarheid van de werking van het apparaat, aangezien het signaal dat de hartwerking markeert op geen enkele manier is vervormd, zelfs 20 niet net na de ontlading. Daarnaast maakt het apparaat volgens de uitvinding het door het bewerkstelligen van een unipolaire defibrillatie, dat wil zeggen met een enkele in de holte geplaatste elektrode, mogelijk door de ontlading de gehele hartmassa te betreffen, aangezien de indifferente elektrode voldoende verwijderd is van het hart,opdat 25 er geen voorkeursrichting is van de stroomlijnen van de ontlading; omdat het bloed een goede geleider is, is de ontlaadpool, die overeenkomt met de in de holte aangebrachte elektrode verdeeld over de gehele inwendige wand van de hartspier, terwijl de andere pool met het hartweefsel is verbonden door het weefsel van het menselijke of dierlijke lichaam, dat 30 zich tussen de indifferente elektrode en het hart bevindt. Het is natuurlijk mogelijk voor het apparaat volgens de uitvinding zo een aantal indifferente elektroden te gebruiken, dat de verdeling van de stroomlijnen van de ontlading wordt verbeterd, opdat heel de hartmassa erbij is betrokken.

Volgens een tweede aspect van de uitvinding wordt voor-35 zien in een elektrode van de in de aanhef genoemde soort, die het kenmerk heeft, dat met die elektrode een orgaan uit elastisch isolerend materiaal is verbonden, dat zich kan samentrekken op het moment van het brengen in 8500874 -6- 24597/JF/tv of het nemen uit het harten uitspreiden na het inbrengen, waardoor de tussenafstand en/of de isolering van het geleidende deel van de elektrode met betrekking tot de inwendige wand van het hart wordt verzekerd.

Volgens dit tweede aspect van de uitvinding verbindt men met 5 de in de holte geplaatste ontlaadelektrode een soepel afstandsorgaan, dat samengetrokken kan worden bij de inbreng van de catheter, ten einde die elektrode van de wand van de hartspier te isoleren om een voorkeursdoorgang van de ontlading naar een enkele wand te vermijden en een goede verdeling over alle wanden te verzekeren wegens het goede geleidings-10 vermogen van het bloed. De voordelen die voortvloeien uit dit principe zijn een aanzienlijke vermindering van de noodzakelijke energie bij zowel defibrillatie als bij cardioversie, dat de stroom wordt aangelegd bij bipolair bedrijfstype met betrekking tot een identieke tweede elektrode of met betrekking tot een of meerdere op of onder de huid geplaatste 15 indifferente elektroden.

De uitvinding beoogt dus in essentie een elektrode, die is verbonden met een orgaan uit elastisch isolerend materiaal, dat zich kan samentrekken op het moment van de inbreng van de elektrode in het hart of bij het uithalen en zich kan ontvouwen of uitspreiden na de 20 inbreng waardoor de tussenafstand of -ruimte en/of de isolering van het geleidende deel van de elektrode met betrekking tot de inwendige wand van het hart wordt verzekerd. Volgens een eerste variant onderscheidt dit orgaan zich van de elektrode op zichzelf en wordt gevormd door een krans van radiale bloembladvormigë onderdelen, die stroomopwaarts van of 25 boven en/of stroomafwaarts van of beneden de ring met de catheter zijn verbonden, welke onderdelen met betrekking tot de as van de catheter zijn georiënteerd volgens een hoek, die voldoende is voor het verzekeren van de nagestreefde tussenafstand in de uitgespreide toestand en elastisch naar de as worden ingeklapt om de inbreng of de verwijdering van de catheter 30 toe te laten. Volgens een tweede variant vormt dit de ondersteuning van de elektrode zelf, die bestaat uit een metallisering van deze ondersteuning op een zijde, die ligt tegenover de wand van het hart, zoals hierna gedetailleerder zal worden toegelicht.

Bovendien past het op te merken dat de apparatuur volgens 35 de uitvinding met het oog op de cardioversie, dat wil zeggen de behandeling van de ventriculaire tachycardie kan worden aangepast. Men weet dat deze hartaandoening van hetzelfde type is als de fibrillatie, maar een minder 8500874 τ ν -7- 24597/JF/tv ernstig karakter vertoont. In zo een geval constateert men op het hart de aanwezigheid van abnormale ringvormige samentrekkingsbanden, maar deze herbinnentreedkringen of -cirkels zijn minder talrijk, zodat de ventrikels zich nog kunnen samentrekken, hoewel zij dit doen op een onvoldoende manier. Anders 5 gezegd, beïnvloedt in het geval van ventriculaire tachycardie, de stoornis in het algemeen slechts een gereduceerde massa van de ventrikels, zodat de defibrillatieënergie die moet worden toegepast voor het doen ophouden van de werkingsanomalie minder groot kan zijn, bijvoorbeeld tussen 1/10 en 1/1000 van de energie, die noodzakelijk is voor een ventriculaire 10 defibrillatie. De cardioversieschok is in het algemeen gesynchroniseerd met het ventriculaire complex. De vorm van de in het geval van ventriculaire tachycardie verkregen elektrocardiogramsignalen verschilt zeer van die, welke overeenkomt met een ventriculaire fibrillatie en bijgevolg kan de met de sensor van het apparaat volgens de uitvinding verbonden 15 detectieschakeling eenvoudig onderscheid maken tussen de twee signalen.

In het geval van ventriculaire fibrillatie is de patiënt comateus en bijgevolg staat het niet in de weg een ontlading te zenden, die van belang is voor de skeletspieren, zoals het geval is tussen een indifferente: elektrode en een in de holte geplaatste elektrode. Daarentegen is in het 20 geval van ventriculaire tachycardie de zieke bij bewustzijn en geeft men er de voorkeur aan een voor de skeletspieren van belang zijnde schok te vermijden. In dit geval is het voldoende op de catheter van het apparaat volgens de uitvinding te voorzien in een specifieke elektrode en de ontlading tussen deze derde elektrode en de in het rechterventrikel 25 geplaatste elektrode, die een van de polen van de ontlading vormt in het geval van ventriculaire fibrillatie te doen doorlaten. Op die manier staat het apparaat volgens de uitvinding het toe in het geval van ventriculaire tachycardie tussen te komen door een ontlading te zenden tussen twee in de holte geplaatste elektrodes en door bijgevolg elke 30 schok in de skeletspieren te vermijden. Rekeninghoudend met de plaats van de twee elektroden op dezelfde catheter, is het duidelijk dat zoals reeds aangegeven de stroomlijnen van de ontlading bij voorkeur tot stand komen in het rechterdeel van het hart? voor het zich voordoen in het geheel van de massa van het hart, zou dus de energie van de ontlading moeten 35 worden vergroot met betrekking tot die, welke nodig zou zijn geweest indien die ontlading was uitgevoerd onder benutting van een van het hart verwijderde indifferente elektrode; maar die energieverhoging is niet te hinderlijk, 8500874 t -8- 24597/JF/tv gegeven zijnde het zwakke energieniveau, dat is vereist voor het verhelpen van de ventriculaire tachycardie. Rekeninghoudend met dit geringe energieniveau, is het duidelijk dat de cellen, die zich tegenover deze voor de ventriculaire tachycardie specifiek zijnde derde elektrode bevinden, 5 op het moment van de ontlading niet zullen worden "uitgeschakeld", zodat die extra elektrode zal kunnen worden benut als sensorelement.

De onderhavige uitvinding heeft bijgevolg allereerst als oogmerk het nieuwe industriële produkt, dat een hartdefibrillator vormt van het type dat in de eerste plaats bestaat uit een hartsignalensensor, 10 omvattende ten minste twee elementen, waarbij de sensor is verbonden met een detectieschakeling, in de tweede plaats uit een eerste ontlaad-elektrode, die is verbonden met een van de polen van een elektrische ontladingschakeling, die wordt gestuurd door de hiervoor genoemde detectieschakeling, waarbij de eerste ontlaadelektrode wordt gedragen door een 15 catheter, die in het rechterventrikel van het hart is ingebracht en in de derde plaats uit ten minste een tweede "indifferent" genaamde ontlaadelektrode, die met de andere pool van de ontlaadschakeling en uitwendig van het hart is verbonden, met het kenmerk, dat de tweede ontlaadelektrode (n) gelijktijdig het eerste element van de sensor vormt(en) waarbij het 20 tweede element van de sensor verschilt van de- eerste ontlaadelektrode.

In een voorkeursuitvoeringsvorm is de eerste ontlaadelektrode gerealiseerd in de vorm van een gelèiderelement, zoals een metalen ring, dat op de in de holte geplaatste catheter wordt gedragen en is verbonden met een afstandsorgaan uit materiaal, dat zijn mechanisch en/of elektrisch 25 contact met de hartwand belet.

Volgens een eerste variant is dit afstandsorgaan gerealiseerd door middel van een aantal lamellen van plastic materiaal, die rond de catheter en in hoofdzaak loodrecht op de as van de catheter zijn aangebracht, waarbij de lamellen de tussenafstand van de eerste ontlaadelek-30 trode met betrekking tot de inwendige wand van de hartspier verzekert.

Een dergelijke inrichting kan boven of onder de ontlaadelektrode zijn geplaatst, of tegelijk boven en beneden.

Volgens een tweede variant is dit orgaan gevormd door een rechthoekige band uit plastic materiaal, zoals ethyleenpolyteraftalaat, 35 bijvoorbeeld de onder de handelsnaam "MYLAR" verkochte kwaliteit, die langs een kleine kant is bevestigd aan de catheter en en daarom spiraalsgewijs is gewikkeld, zodat na inbrenging de windingen zich elastisch 8500874 -9- 24597/JF/tv ♦ ontspannen, waarbij hun buitenste gedeelte in contact met de hartwand kan komen.

Bij deze tweede variant is het belangrijk op te merken, dat het afstandsorgaan de bijzonderheid biedt van het vertegenwoordigen van 5 een contactoppervlak met het bloed en/of de hartweefsels boven het van de geleidende metalen ring ontwikkelde oppervlak, hetgeen een goede elektrische en mechanische isolering van de wand met zich brengt.

In het geval van een metallisering van dit afstandsorgaan, zal deze metallisering slechts de centrale zone van het inwendige 10 oppervlak betreffen, om te vermijden dat de rand van de band geleidend is. Deze uitvoeringsvorm laat het toe de elektrode bij een klassieke defibrillatiebehandeling te benutten.

Nu zal de uitvinding gedetailleerder worden beschreven onder verwijzing naar de aangehechte tekening, waarin: 15 Figuur 1 en 1a schematisch de belangrijkste organen van een defibrillator volgens de uitvinding aangeven, waarbij de catheter in een schematisch hart op de plaats is gebracht, waarbij figuur 1a op grotere schaal de afstandorganen toont;

Figuur 2 en 2a voor en na opwikkeling een elastisch isolatie-20 orgaan volgens de uitvinding vertegenwoordigen; en

Figuur 3 in perspectief een met het elastische orgaan van figuur 2 uitgeruste elektrode in de spiraalsgewijze uitgespreide toestand toont.

Allereerst verwijzend naar figuur 1 en 1a omvat het defibril-25 latieapparaat volgens de uitvinding een catheter, bijvoorbeeld van silicone 1, die men via de bovenste holle ader 3 in het hart 2 brengt. De schematische weergave van figuur 1 geeft met streep-stippellijnen de scheiding van de boezems en de ventrikels van het hart 2 aan. De catheter 1 wordt via de holle ader 3 in de rechterboezem gebracht en vervolgens in het rechter-30 ventrikel. Het uiteinde van de catheter draagt een "tweede" element van de sensor 4, dat in het weergegeven geval een rond metalen opzetstuk is, dat het uiteinde van de catheter afsluit; het element van de sensor 4 is onderin het rechterventrikel aangebracht, dat wil zeggen in de buurt van de apex of punt van het hart. In hoofdzaak op het niveau van het midden 35 van het rechterventrikel draagt de catheter 1 een metalen ring 5, die de eerste elekrode van het apparaat vormt; in hoofdzaak op het niveau van de uitmonding van de holle ader in de rechterboezem draagt de catheter 8500874 -10- 24597/JF/tv I een ring 6, die de derde elektrode van het apparaat vormt. Onder de elektrode 5 draagt de catheter 1 een lamellenkrans van plastic materiaal 8, waarvan het geheel een vormovereenkomst met de bloemblaadjes van een margriet voorstelt.

5 Voortgekomen uit het vormen met de catheter zijn de bloem bladvormige onderdelen natuurlijk loodrecht op de as van de catheter.

Wanneer men de catheter in het hart brengt, worden de bloembladvormige onderdelen elastisch tegen de catheter gevouwen. Eenmaal ingebracht ontvouwen zij zich of spreiden uit, waardoor hun natuurlijke oriëntatie 10 weer wordt ingenomen, waardoor de tussenafstand van de elektrode 5 met \ betrekking tot de wand van het hart wordt verzekerd. Bij het uithalen van de catheter vouwen de bloembladvormige onderdelen eveneens naar de catheter, maar in tegengestelde zin of richting.

Zoals te zien in figuur 1a kunnen de bloembladvormige onder-15 delen8 boven en/of onder de elektrode 5 zijn geplaatst. Evenzo kunnen de bloembladvormige onderdelen 8* met hetzelfde doel stroomopwaarts en/of stroomafwaarts van de elektrode 6 zijn geplaatst.

De bloembladvormige onderdelen kunnen beweeglijk op een ring van plastic materiaal 7 zijn bevestigd, welke ring vast is 20 opgezet of op de catheter.

Bovendien draagt de patiënt geïmplanteerd onder de huid 9 een metalen plaat 10 gevormd van een traliewerk van metalen draden; de plaat 10 vormt de tweede elektrode van het apparaat en tegelijkertijd het eerste element van de sensor. De sensor van het 25 apparaat wordt dus gevormd door de twee elementen 4 en 10; deze twee elementen zijn verbonden met een detectieschakeling 11, die het elektro-cardiogramsignaal analyseert. De ontlaadelektroden 5, 6 en 10 zijn verbonden met een ontlaadschakeling 12; de eerste ontlaadpool is verbonden met de elektrode 10; de andere pool is enerzijds met de eerste elektrode 30 5 en anderzijds met een derde elektrode 6 verbonden. De schakelingen II en 12 worden gevoed door een batterij 13.

De sensor die het signaal, dat overeenkomt met de hartwerking markeert, is gevormd door de elementen 4 en 10. Uitgaande van door deze twee elementen verschafte informatie zendt,indien de detectieschakeling 11 35 bepaalt dat het hart 2 in ventriculaire fibrillatietoestand is, zij een stuursignaal naar de ontlaadschakeling 12 en deze schakeling 12 zendt een ontlading van ongeveer 25 joule tussen de elektroden 5 en 10 bij een spanning, die ligt tussen 1000 en 3000 volt; deze ontlading is voldoende 8500874 -11- 24597/JF/tv voor het verkrijgen van defibrillatie. Indien daarentegen de schakeling 11 bepaalt dat het hart 2 in ventriculaire tachycardietoestand is, zendt zij naar de schakeling 12 een stuursignaal, dat met zich brengt dat de schakeling 12 een ontlading van ongeveer 1 joule tussen de elektrode 5 en 5 de elektrode 6 zendt bij een spanning van ongeveer 400 volt; deze ontlading die bij voorkeur is gesynchroniseerd, is normaal voldoende voor het doen beëindigen van de ventriculaire tachycardietoestand. Indien zij daarentegen niet voldoende is, of indien de tachycardie overgaat in ventriculaire fibrillatie geeft het apparaat automatisch een schok van 10 25 joule tussen de elektroden 5 en 10 af.

Het in de holte geplaatste element 4 van de sensor is verwijderd van de cellen, die zich rechts van de ontlaadelektrode 5 bevinden, waardoor de door de sensor verschafte informatie altijd perfect overeenstemt met de effectieve werking van het hart 2.

15 De verdeling van de stroomlijnen gedurende de defibrillatie- ontlading betreffen de hele hartmassa, gegeven dat de tweede elektrode 10, genaamd indifferente elektrode, tamelijk verwijderd ligt van het hart, opdat er geen voorkeursrichting is en dat daarnaast de elektrode 5 in het midden van het rechterventrikel wordt gehouden zonder contact met de wand 20 dank zij het orgaan 8. De ontlading tussen de elektroden 5 en 6 in het geval van ventriculaire tachycardie is voldoende sterk om de hele massa van het hart te betreffen, ondanks de voorkeursverdeling van de stroomlijnen tussen de elektroden 5 en 6 in de rechterzone van het hart.

Het is duidelijk dat de hierboven beschreven uitvoeringsvorm 25 op generlei wijze limitatief is en aanleiding kan geven tot alle wenselijke modificaties, zonder daarvoor buiten het kader van de uitvinding te komen.

In het bijzonder kan de elektrode 10 worden vervangen door de metalen doos, die de schakelingen 11, 12 en de batterij 13 bevat, waarbij deze doos in het inwendige van het lichaam van de patiënt, bijvoorbeeld in de buikholte, 30 is geïmplanteerd. De metalen doos kan zijn omgeven, in het bijzonder bekleed met een plastic of analoog materiaal, dat elektriciteit geleidend is geladen, bijvoorbeeld met metaaldeeltjes geladen silicone.

Evenzo kan de soepel metalen plaat, die de tweede, indifferente ontlaadelektrode vormt, zijn omgeven, in het bijzonder bekleed, door res-35 pectievelijk met een plastic of analoog materiaal, dat is geladen voor elektriciteitsgeleiding.

Het plastic materiaal bevindt zich in deze twee gevallen in contact met het metalen oppervlak van de doos en zendt de elektrische 8500874 -12- 24597/JF/tv ladingen naar deze doos. De elektrische ladingen kunnen gemakkelijk circuleren op het metalen oppervlak van de doos, die in dit geval de rol van elektrische ladingenverzamelaar speelt.

Een andere realisatiemogelijkheid van de indifferente elek-5 trode bestaat uit het direkt realiseren van die elektrode in het levende weefsel. Hiertoe injecteert men in een levende weefselzone een colloïdale oplossing, die is samengesteld uit een fysiologische oplossing, die in colloïdale suspensie een poeder van een biocompatibel metaal bevat, bijvoorbeeld goud of titanium. Deze oplossing diffundeert in het levende 10 weefsel en veroorzaakt de afzetting van het metaalpoeder in een bepaalde zone van dit weefsel: deze zone wordt sterk elektrisch geleidend, vanwege metaaldeeltjes, die in deze zone achterblijven, wanneer de drageroplossing is afgevoerd. De verbinding met die levende weefselzone wordt hetzij door een kleine steel, of plaat of metalen blad, geïmplanteerd in deze 15 weefselzone, hetzij door een in een vat dat deze levende weefselzone irrigeert gebrachte elektrode, gemaakt.

De tweede, indifferente ontlaadelektrode kan zijn gevormd door een papier- of plastic film, in het bijzonder polyester, die aan ten minste een van de zijden is gemetalliseerd.

20 Volgens een andere mogelijkheid kan een tweede, indifferente ontlaadelektrode zijn gevormd door koolstofvezels.

Het past daarnaast op te merken dat het tweede element 4 van de sensor, dat aan het einde van de catheter 1 is geplaatst, kan worden benut voor het stimüleren van het hart. Dit is voordelig, want 25 de aangrenzende weefsels ondergaan geen verhoging van de stimulatie- drempel, zoals het geval is voor de weefsels op het niveau van de ontlaadelektrode 5- De stimulatie kan van elke aard zijn: antibradycardiaal of antitachycardiaal.

Het is ook duidelijk dat het geheel bij voorkeur een volkomen 30 geïmplanteerde en automatische inrichting vormt, maar het geheel of een deel van de beschreven principes kunnen horen bij inrichtingen, die niet volkomen zijn geïmplanteerd en/of niet automatisch zijn. In het bijzonder en als voorbeeld kan het beschreven elektrodensysteem worden benut bij intensive care afdelingen, waarbij de catheter in het hart is gebracht, 35 maar zijn andere uiteinde door de huid loopt om te worden afgetakt naar een uitwendig apparaat, dat schokken of impulsen afgeeft. In dit geval zal of zullen de indifferente elektrode(n) in plaats van te zijn geplaatst 8500874 ♦ Λ -13- 24597/JF/tv onder de huid, op de huid kunnen zijn geplaatst in de vorm van metalen platen, zonder dat de voordelen van de uitvinding zullen zijn gemodificeerd. Evenzo kan men een systeem voorzien, dat gelijksoortig is aan dat wat onderwerp van de onderhavige uitvinding uitmaakt, maar niet automatisch 5 de schokken doet ontstaan of bepaalde type schokken van die, welke hij kan afgeven. In feite kan het apparaat zijn gerealiseerd om op afstand te worden gestuurd via de huid door een arts op wie dus de beslissing rust zo een schok af te geven en die de gevolgen ervan zal kunnen volgen.

Een andere bijzondere uitvoering betreft de detectieschake-10 lingen, die bestemd zijn voor het nemen van de beslissing voor elke voorziene behandeling. Deze werkwijze bestaat uit het afzonderlijk afnemen en analyseren van de in het ventrikel van de elektrode 4 en in de boezem van de elektrode 6 afgenomen signalen en het vergelijken van de komst in de tijd van de respectieve activiteiten. Volgens de frequentie van elk 15 signaal en de aanwezigheid of de afwezigheid van synchronisms tussen de twee, zal het apparaat het onderscheid kunnen maken tussen de voorziene verschillende type stoornissen en besluiten welke overeenkomstige behandelingen dienen te worden toegepast.

Nu verwijzend naar figuur 2 en 2a is bevestigd aan de catheter 20 1 een elastisch orgaan 100 weergegeven, dat de rol speelt van afstands- orgaan, dat met de elektrode 5 in ringvorm is verbonden, zoals het hiervoor genoemde afstandsorgaan 8. Dit orgaan 100 heeft de vorm van een langwerpige rechthoekige band, die via een van de kleine kanten ervan is vastgezet aan de catheter 1. Het oppervlak van dit orgaan ligt zeer ver boven het zij-25 oppervlak van de ring 5« Volgens de uitvinding is deze band op zichzelf spiraalsgewijs gewikkeld en is gerealiseerd uit een vooraf gevormd half-elastisch plastisch materiaal, zodat de windingen, vrijgelaten in het rechterventrikel zich gedeeltelijk uitspreiden, om van de strakke positie 100a in de uitgespreide positie 100b te komen, waarin zij in contact 30 komen met de hartwand P. De elektrode in ringvorm 5 wordt dus efficiënt op afstand van de wand P gehouden, hetgeen essentieel is in de hiervoor beschreven defibrillatieïnrichting.

Volgens een interessante uitvoering van de uitvinding, die in figuur 3 in uitgespreide positie is geïllustreerd, vervult hetzelfde 35 orgaan 100* tegelijk de twee functies van elektrode en afstandsorgaan.

Hiertoe is op de inwendige zijde van de spiraalvormige band 100' een metalen laag 101 aangebracht. Bij voorkeur strekt deze laag niet tot aan 8500874 -14- 24597/JF/tv * ♦ de rand van de band 100' uit, waardoor aan de drie vrije randen 102, 103, 104 een niet-geleidende zone blijft bestaan» Volgens een variant kan deze niet-geleidende zone worden verkregen door het bedekken van het stuk band 100' met een fijne isolerende band, die op elke zijde 5 is opgerold en gelijmd.

Wanneer dit geheel in het rechterventrikel wordt gebracht, wordt de spiraalvormige band 100’ opgerold tegen de catheter gehouden door een verwijderbare buis. Eenmaal op de plaats trekt men deze buis terug en de spiraal ontrolt zich of spreidt uit, waarbij de niet-10 gemetalliseerde buitenzijde van de band de rol van afstandsorgaan speelt, waardoor elektrische en mechanische isolering van het systeem wordt verzekerd. Voor het uitnemen kan men hetzij rekenen op de elasticiteit van het materiaal op de dikte die wordt benut voor het vervaardigen van de band, hetzij het geven aan de band van een lichtelijk afgeschuinde 15 zijkant om het oprollen ervan door rotatie van de catheter toe te laten.

Dit nieuwe type elektrode omvat een groot geheel van voordelige bijzonderheden, die de realisatieëenvoud ervan en het gebruik ervan completeren. z

In feite is het door de conceptie zelf ervan mogelijk te 20 beschikken over een belangrijk elektrodeoppervlak dat naar believen aanpasbaar is, zowel wat betreft mate als verdeling: zo kan de metalli-sering. een kleiner of groter oppervlak van de band betreffen en/of kan deze zijn versterkt op de plaats van de elektrische verbinding ervan met de catheter of nog in het midden ten einde zich te gedragen als 25 ladingsverzamelaar, of aan de kanten verzwakt.

8500874

Claims

1. Door een in het hart gebrachte catheter gedragen en als ontlaad- of detectieëlektrode voor de behandeling van stoornissen in het 5 hartritme bruikbare elektrode, met het kenmerk, dat met die elektrode een orgaan uit elastisch isolerend materiaal is verbonden, dat zich kan samentrekken op het moment van het brengen in of het nemen uit het hart, en uitspreiden na het inbrengen waardoor de tussenafstand en/of de isolering van het geleidende deel van de elektrode met betrekking tot de inwendige 10 wand van het hart wordt verzekerd.

2. Elektrode volgens conclusie 1, met het kenmerk, dat haar geleidende deel een metalen ring (5 of 6) is en dat het afstandsorgaan is gevormd door een krans van radiale met de catheter verbonden bloemblad vormige onderdelen boven en/of onder de ring, waarbij de onderdelen 15 met betrekking tot de as van de catheter zijn georiënteerd volgens een hoek, die voldoende is voor het verzekeren van de in de uitgespreide toestand nagestreefde tussenafstand en elastisch naar de as kunnen worden ingeklapt om het inbrengen of het uitnemen van de catheter mogelijk ; te maken.

3. Elektrode volgens conclusie 1, met het kenmerk, dat het orgaan de vorm heeft van een langwerpige rechthoekige band, die door een kleine kant aan de catheter is bevestigd en elastisch spiraalgewijs rond de catheter is gewikkeld, zodat hij bij het uitspreiden in contact komt met de hartwand.

4. Elektrode volgens conclusie 1 en 2, met het kenmerk, dat de binnenzijde van de spiraal is gemetalliseerd, waarbij het orgaan tegelijk de functie van elektrode en die van afstands- en isoleringsorgaan van de wand vervult.

5» Elektrode volgens conclusie 4, met het kenmerk, dat op de omtrek 30 van de binnenzijde een niet-gemetalliseerde zone is apart gehouden.

6. Elektrode volgens conclusie 4, met het kenmerk, dat de versterkte metalliseringszones zijn voorzien op het niveau van de elektrische verbinding van de metallisering en op de middenzone in de zin van de lengte van de rechthoekige band.

7. Apparatuur voor de behandeling van stoornissen in het hartritme, met het kenmerk, dat zij ten minste een elektrode volgens een van de conclusies 1 tot en met 6 omvat.

8. Apparatuur volgens conclusie 7, met het kenmerk, dat zij van het 8500874 -16- 24597/JF/tv unipolaire type is en de actieve elektrode overeenstemmend met een van de conclusies 1 tot en met 6 is.

9. Apparatuur volgens conclusie 8, met het kenmerk, dat zij is bestemd voor de cardioversiebehandeling·.

10. Apparatuur volgens conclusie 7, met het kenmerk, dat zij van het bipolaire type is en de twee actieve elektroden overeenstemmend met een van de conclusies 1 tot en met 6 zijn.

11. Hartdefibrillator, omvattende in de eerste plaats ten minste een hartsignalensensor met ten minste twee elementen, waarbij de sensor 10 met een detectieschakeling is verbonden, in de tweede plaats een eerste ontlaadelektrode, die met een van de polen van een elektrische ontlaad-schakeling is verbonden, die door de voornoemde detectieschakeling wordt gestuurd, waarbij de eerste ontlaadelektrode wordt gedragen door een catheter, die via de holle ader in het rechterventrikel van het hart 15 is ingebracht en in de derde plaats ten minste een "indifferente" genoemde tweede ontlaadelektrode, die met de andere pool van de ontlaadschakeling is verbonden en zich buiten het hart bevindt, met het kenmerk, dat de tweede ontlaadelektrode(n) (10) tegelijkertijd het eerste element van de sensor vormt(en), waarbij het tweede element (4) van de sensor zich 20 onderscheidt van de eerste ontlaadelektrode (5).

12. Defibrillator volgens conclusie 11, met het kenmerk, dat de eerste ontlaadelektrode (5) is gerealiseerd in de vorm van een enkele door de in de holte geplaatste catheter (1) gedragen geleidende ring.

13. Defibrillator volgens conclusie 11 of 12, met het kenmerk, 25 dat het tweede element van de sensor (4) op de in de holte aangebrachte catheter (1) is geplaatst in een zone, die betrekkelijk verwijderd is van de eerste ontlaadelektrode (5).

14. · Defibrillator volgens conclusie 11 of 12, met het kenmerk, dat het eerste element (10) van de sensor is gevormd door ten minste één een buiten 30 het hart geplaatste indifferente ontlaadelektrode, waarbij de defibrillator ten minste twee van die buiten het hart geplaatste indifferente elektroden omvat, waarbij de twee elektroden van een tweetal indifferente elektroden onderling zijn verbonden door een vonkenbrug.

15. Defibrillator volgens conclusie 13, met het kenmerk, dat hij 35 een enkele tweede ontlaadelektrode (10) omvat.

16. Defibrillator volgens conclusie 13, met het kenmerk, dat hij meerdere buiten het hart geplaatste tweede indifferente ontlaadelektroden omvat. 8500874 -17- 24597/JF/tv

17. Defibrillator volgens een van de conclusies 14 tot en met 16, met het kenmerk, dat een (of de) tweede ontlaadelektrode is gevormd door de met de in de holte geplaatste catheter verbonden metalen doos, die in de patiënt is geïmplanteerd en enerzijds de ontlaad- en detectie-5 schakelingen bevat en anderzijds de energieopslagbatterij of -zuil.

18. Defibrillator volgens conclusie 17, met het kenmerk, dat de metalen doos is omgeven door een plastic of analoog materiaal, belast met het geleiden van de elektriciteit.

19. Defibrillator volgens een van de conclusies 11 tot en met 10 18, met het kenmerk, dat een tweede indifferente ontlaadelektrode (10) is gevormd van een soepele metalen plaat, die hetzij in de vorm van een blad, hetzij in de vorm van een metalen traliewerk is gerealiseerd, waarbij de plaat is bestemd om op of onder de huid (9) of op welke plaats in het lichaam van de patiënt dan ook buiten het hart te worden geïmplanteerd.

20. Defibrillator volgens conclusie 19, met het kenmerk, dat de soepele metalen plaat is omgeven door een plastic of analoog materiaal, belast met het geleiden van de elektriciteit.

21. Defibrillator volgens een van de conclusies 11 tot en met 17, . met het kenmerk, dat een tweede indifferente ontlaadelektrode is gevormd 20 van een film van papier of plastic, in het bijzonder polyester, die aan ten minste een van de zijden is gemetalliseerd.

22. Defibrillator volgens een van de conclusies 11 tot en met 17, met het kenmerk, dat een tweede indifferente elektrode is gevormd van koolstofvezels.

23. Defibrillator volgens een van de conclusies 11 tot en met ^ 17, met het kenmerk, dat een tweede indifferente ontlaadelektrode is gevormd door een laag metaaldeeltjes in een zone van levend weefsel en dat de verbinding met die weefselszone is gemaakt door hetzij een in die zone geïmplanteerd metalen steeltje, plaatje of blaadje, hetzij 30 door een in een die zone irrigerend vat gebrachte elektrode.

24. Defibrillator volgens een van de conclusies 11 tot en met 23, met het kenmerk, dat de positie van de eerste ontlaadelektrode (5) op de in de holte geplaatste catheter (1) zodanig is, dat wanneer de catheter (1) in het rechterventrikel op zijn plaats is gebracht, de eerste 35 elektrode (5) zich in hoofdzaak in de centrale zone van het rechterventrikel bevindt.

25· Defibrillator, met het kenmerk, dat de in de holte geplaatste 8500874 -18- 24597/JF/tv J τ * catheter een derde ontlaadelektrode (6) omvat, die zo is gepositioneerd, dat wanneer de catheter (1) in het rechterventrikel op zijn plaats is gebracht, de derde elektrode (6) zich bevindt in de rechterboezem of de holle ader (3), waarbij de derde elektrode (6) is verbonden met een ont-5 laadschakeling (12), die is bestemd voor de behandeling van de ventricu-laire tachycardie, waarbij de schakeling de ontlading tussen de eerste (5) en de derde elektrode (6) doet plaatsvinden.

26. Defibrillator volgens conclusie 13, met het kenmerk, dat het tweede element (4) van de sensor zo op de catheter (1) is geplaatst, 10 dat hij zich in het rechterventrikel bevindt, wanneer de catheter (1) op zijn plaats is.

27· Defibrillator volgens conclusie 26, met het kenmerk, dat het tweede element (4) van de sensor aan het einde van de catheter (1) is geplaatst.

28. Defibrillator volgens conclusie 27» met het kenmerk, dat het tweede element (4) van de sensor wordt benut voor het stimuleren van het hart.

29» Defibrillator volgens conclusie 13, met het kenmerk, dat het · tweede element van de sensor zo op de catheter is geplaatst, dat wanneer 20 de catheter op zijn plaats is, hij zich in de bovenste holle ader bevindt.

30. Defibrillator volgens conclusie 25 en 29» met het kenmerk, dat het tweede element van de sensor is gevormd door de derde ontlaadelektrode.

31. Apparatuur volgens een van de conclusies 11 tot en met 30, met 25 het kenmerk, dat zij twee signalensensoren omvat, waarvan het eerste element gemeenschappelijk is en waarvan de twee tweede elementen respectievelijk zijn geplaatst in het rechterventrikel en in· de rechterboezem of de bovenste holle ader, waarbij de tijdsvergelijking van de door deze twee sensoren verschafte signalen wordt benut voor de detectie van hart-20 stoornissen. Eindhoven, maart 1985* 8500874