NL8201297A

NL8201297A - Prothese voor een heupgewricht.

Info

Publication number: NL8201297A
Application number: NL8201297A
Authority: NL
Original assignee: New York Society
Priority date: 1981-04-07
Filing date: 1982-03-29
Publication date: 1982-11-01
Also published as: AR228649A1; PT74723A; FI821142L; IE52673B1; DK153287B; SE8202186L; NO821096L; DE3212627A1; GB2096003A; ES264411Y; BE892750A; FR2502938B1; NO154293B; BR8201985A; IT1148915B; MX152004A; DK158782A; AU557530B2; CH651465A5; NO154293C

Description

» * ψ Ν.0. 30969 1

Prothese voor een heupgewricht.

De uitvinding heeft betrekking op een prothese voor een heupgewricht met een verbeterde femorale bevestigingspen.

De femorale kogel van een prothese voor een geheel heupgewricht is bevestigd op het dijbeen door een bevestigingspen, die is opgenomen in 5 de medullaire holte van het dijbeen en wordt op zijn plaats gehouden door een hechtmiddel. Gedurende een aantal jaren wordt het dijbeen en natuurlijk de bevestigingspen onderworpen aan vele tienduizenden belas-tingscycli in de eerste plaats bestaande uit drukbelastingen en buigbe-lastingen. Het reduceren van de belasting gedurende een dergelijke cy-10 clische belasting van elk struktureel deel is een doel met hoge prioriteit bij het ontwerpen van een dergelijk deel. In het algemeen zijn spanningen optredende gedurende deze belastingscydi het grootst in het middelste derde deel van de pen. Daar is de spanning als gevolg van buiging het grootst.

15 Verondersteld kan worden dat het probleem van het reduceren van spanning vrij gemakkelijk kan worden opgelost door het verschaffen van een pen die in staat is een hogere belasting op te nemen met minder doorbuiging, gebaseerd op de keuze van materialen gebruikt voor de pen, de afmetingen en de geometrie. Deze benadering heeft echter geen suc-20 ces. Als de femorale bevestigingspen op zijn plaats is in de medullaire holte van het dijbeen en de composiet struktuur van bot, hechtmiddel en pen is intact, wordt door de grotere stijfheid van de pen ten opzichte van de botbelastingen de pen zwaarder en neemt hij belasting af van het bot. Omdat het bot zich vervormt in overeenstemming met de belasting 25 daarop uitgeoefend, resulteert het reduceren van de belasting op het bot in een afname in de hoeveelheid bot in de composiet struktuur. Behalve het feit dat het achteruit gaan van het bot ongewenst is is een potentiële vicieuze cirkel aanwezig. De afnemende hoeveelheid bot die ' resulteert uit een lagere botbelasting verlaagt ook de stijfheid ver-30 schaft door het bot. Dit verhoogt de relatieve stijfheid van de gekozen pen ten opzichte van het verminderde bot. Dit reduceert op zijn beurt de belasting op het bot. Daardoor resulteert de ogenschijnlijke benadering van het reduceren van spanning in een versnelde achteruitgang van de composiet struktuur bot, hechtmiddel en penkonstruktie dat de kogel 35 van de prothese voor het heupgewricht met het bovenbeen verbindt.

Volgens de uitvinding wordt een femorale bevestigingspen van een prothese voor een heupgewricht verschaft die spanning in de pen doet afnemen. De pen voldoet aan drie condities of ontwerpkriteria om span- 8201297 2 η « ning in de pen Ce minimaliseren en de spanning in bet bot te maximal!-* seren, In de eerste plaats worden spanningen in de pen geminimaliseerd als de pen een deel vormt van de composietstruktuur van het intacte bot, hechtmiddel en pen. In de tweede plaats worden de spanningen in de 5 pen geminimaliseerd als proximale ondersteuning wordt gereduceerd of verdwijnt en de pen het grootste deel van of de gehele belasting alleen moet opnemen.. In de derde' plaats wordt de afname van spanning in het bot geminimaliseerd als gevolg van de aanwezigheid van de pen.

De eerste twee omstandigheden, die hierboven zijn beschreven, zijn 10 strijdig. In de eerste plaats worden als de composiet struktuur intact is, omdat de belasting op de struktuur wordt verdeeld over de componenten in overeenstemming met de relatieve stijfheid van de componenten, de pen met de kleinste dwarsdoorsnede het minst belast als gevolg van zijn grotere flexibiliteit en bezit daardoor de laagste spanning. Voor 15 de tweede omstandigheden, waarin de pen alleen de belasting opneemt, heeft de pen, die het grootste is in dwarsdoorsnede de kleinste spanning.

Door- de vorm van de dwarsdoorsnede van de bevestlgingspen te wijzigen, wordt een pen verschaft die een gecontroleerde lage flexibili-20 teit bezit ten opzichte van het omgevende bot zodanig dat een reduktie wordt verkregen in spanning in dat gebied van de pen waar de spanning als gevolg van de buiging het grootst is. In de lengte van de pen die het meest onderworpen is aan spanning, verschaft een afgeronde dwarsdoorsnede, die is afgeknot door een vlakke zijdelingse zijde en in 25 hoofdzaak. vergrote afmeting van- de dwarsdoorsnede waar buigbelastingen gewoonlijk het grootst zijn, als de pen alleen de belasting draagt.

Voor de intact zijnde composiet struktuur aan de andere kant, wordt de grootste afmeting verschaft door de afgeknotte zijdelingse zijde het dikkere deel van de pen meer nabij de neutrale buigingshartlijn ge-30 bracht, waar spanningen uit buigmomenten het kleinst zijn. Dit maakt het mogelijk dat het bot aan de laterale zijde van het dijbeen de grootste spanning opneémt als de gevolg van de daar optredende verhoogde spanning, waar het bot het verst ligt vanaf de neutrale buighart— lijn.

35 In het kort voldoet de femorale bevestlgingspen volgens de uitvin ding aan de drie ontwerpkriteria die boven zijn beschreven. De spanning in de pen wordt geminimaliseerd als de composiet struktuur intact is.

Hij minimaliseert de spanning in de pen als proximale ondersteuning verloren is gegaan en de pen alleen de belasting draagt vanaf het ge— 40 wricht naar het punt van de resterende ondersteuning. Bovendien wordt 8201297 * . i 3 de toename in botspanning geminimaliseerd als de composiet struktuur intact is.

In het deel van de pen dat het meest wordt onderworpen aan herhaalde spanning door cyclische belasting, is de dwarsdoorsnede van de 5 pen afgerond over een groot deel van de omtrek van de dwarsdoorsnede.

De vorm van de dwarsdoorsnede kan een afgeknotte ellips zijn, die de medullaire holte in de anterieure-posterieure en mediale richtingen vult en een vlak bezit dat de ellips afknot aan de laterale zijde. De elliptische dwarsdoorsnede benadert zo goed mogelijk de vorm van de 10 dwarsdoorsnede van de medullaire holte. Een vorm van de dwarsdoorsnede gebaseerd op een cirkelvormige geometrie heeft echter de voorkeur als gevolg van zijn voordelen bij het vervaardigen en het implanteren.

Voor een juiste plaatsing van de pen in de holte richt een hellend oppervlak aan het einde van de pen de pen naar de mediale zijde van de 15 medullaire holte als de pen wordt ingébracht door hechtmiddel dat de holte vult. Naar boven eindigt een kraag dat deel van de pen dat in de holte moet verblijven. Deze kraag rust gewoonlijk op het bovenste uiteinde van het dijbeen. Natuurlijk strekt zich eèn tussendeel naar hoven uit vanaf de kraag en eindigt in de kogel van het kogel-sokgewricht van 20 de prothese van de totale heup.

De flexibiliteit van het pendeel van de prothese is geminimaliseerd in overeenstemming met de bovengenoemde drie ontwerpkriteria. Het de voorkeur hebbende materiaal voor de pen is Ti 6A1 4V (titaan gelegeerd met 6% aluminium en 4% vanadium). De afmetingen en dus de flexi— 25 biliteit van de pen worden zo gekozen dat , de ^composiet spanning in het bot van het dijbeen nabij de onderste pen met genoemde onderste pen gehecht op zijn plaats, groter is dan of gelijk aan ongeveer 0,7 (Π, , de spanning in het bot van het dijbeen bij “alleen afwezigheid van de pen en het hechtmiddel en onder gelijke belasting.

30 Tegelijkertijd is, 0*1 , de spanning in de bevestigingspen “alleen voor het dijbeen van de prothese, zonder ondersteuning van omgevend hechtmiddel en bot, kleiner dan S , de spanning voldoende om

* F

uiteindelijk te komen tot de vermoeidheid in de pen. Bijdragend aan deze verbeterde eigenschappen van de speciale pen van de de voorkeur 35 hebbende uitvoering is de plaats van het vlak dat de laterale zijde van de anders cirkelvormige dwarsdoorsnede afknot. Het vlak is verwijderd van het middelpunt van het cirkelvormige deel van de dwarsdoorsnede over een afstand h. De afstand h is groter dan of gelijk aan ongeveer 0,5 Γρ en kleiner dan of gelijk aan· ongeveer 0,7 rp, waarbij rp 40 de straal is van het cirkelvormige deel van de dwarsdoorsnede. Bij een 8201297 4 bijzondere uitvoering is h ongeveer 0,65 rp*

De boven aangegeven en verdere kenmerken en voordelen van de uitvinding worden hierna beschreven aan de hand van een tekening waarin een voorkeursuitvoering is weergegeven.

5 Figuur 1 toont een vooraanzicht van de geïmplanteerde uitvoering.

Figuur 2 toont een dwarsdoorsnede over de lijn II-II in figuur 1 en toont de afgeknotte dwarsdoorsnede van de pen aan zijn ondereinde.

Figuur 3 toont een dwarsdoorsnede over de lijn III-III in figuur 1 en toont een afgeknotte dwarsdoorsnede van de pen bij een vergroot bo-10 venste deel van de pen.

Figuur 4a is een grafische voorstelling van R, de verhouding van spanning in het bot in de composietstruktuur tot de spanning in het bot alleen, uitgezet tegen h de verhouding van de verplaatsing van het vlak ten opzichte van de straal van de dwarsdoorsnede van de 15 pen.

Figuur 4b toont een grafische voorstelling van de spanning alleen in de pen van de prothese, uitgezet ten opzichte van h.

Figuur 4c toont een grafische voostelling van de spanning in de pen van de prothese in de intact zijnde composietstruktuur, uitgezet 20 tegen h.

Figuur 5a toont een grafiek overeenkomstig die van 4a, maar voor een pen van een prothese die groter is in dwarsdoorsnede ten opzichte van de medullaire holte.

Figuur 5b toont een grafiek overeenkomstig figuur 4b voor de gro-25 tere pen van de prothese.

Figuur 5c toont een grafiek overeenkomstig figuur 4c maar voor de grotere pen van de prothese.

De prothese 10 omvat een sokorgaan of samenstel 11, dat slechts schematisch is weergegeven omdat de details geen deel van de uitvinding 30 vormen. Het is voldoende te zeggen dat het sokorgaan 11 kan worden gevormd in overeenstemming met de bekende methode.

Het femorale orgaan 12, dat de kogel 14 verschaft van de prothese voor het heupgewricht, is bevestigd op het dijbeen 15 door middel van hechtmiddel 16, dat de modullaire holte 18 vult en een femorale beves-35 tigingspen 20 op zijn plaats bevestigt in de medullaire holte. Een kraag 21 begrenst het boveneinde van de pen 20 en blijft in het boveneinde van het dijbeen en zijn medullaire holte om de pen 20 in de gewenste diepte in de met hechtmiddel gevulde holte te plaatsen. Een tus-senverbindingsdeel 22 van het fermorale deel 12 strekt zich naar boven 40 en mediaal uit vanaf de kraag om de kogel 14 ten opzichte van het dij- 8201297 C Η 5 been 15 te plaatsen en de kogel op da pen 20 te bevestigen.

Aan de top 24 van de pen 20 is een oppervlak 25 dat naar beneden en mediaal helt en behulpzaam is bij het geleiden van de top 24 naar de mediale zijde van de holte 18 als de pen 20 door het nog te harden 5 hechtmiddel 16 wordt ingebracht. De neiging voor de pen 20 om te plaat— sen gedurende het inbrengen meer nabij de mediale zijde van de holte is dan als gewenst.

De dwarsdoorsnede van de pen 20 op alle plaatsen over zijn lengte tussen de doorsnedelijnen II-II en III-III is cirkelvormig over een be-10 langrijk deel van zijn omtrek 27 en afgeknot door een vlak 28. De pen wordt geleidelijk dunner bij beweging naar beneden vanaf de doorsnede-lijn III-III. Direct boven de plaats van de dwarsdoorsnede III-III wordt de pen in hoofdzaak rond, met uitzondering van de anterieure en posterieure vlakken 29. De vlakken 29 strekken zich in grotere of klei-15 nere mate uit over de lengte van de pen en bevorderen de fixering. tegen rotatie om de fermorale hartlijn.

In figuur 1 is de neutrale buigingshartlijn van de composietkon— struktie (het intact zijnde bot, gehard hechtmiddel en pen) ingetekend als een lijn n; de hartlijn n is nabij de centrale hartlijn x van de 20 composietkonstruktie geplaatst. Voor het volgende deel van de beschrijving zijn verschillende parameters van de uitvoering weergegeven in figuur 3: de straal tq van het dijbeen bij een gegeven dwarsdoorsnede; de straal rm van de medullaire holte; de straal. Γρ van het gebogen deel van de dwarsdoorsnede van de pen; de verplaatsingsafstand h vanaf 25 het vlak 28 naar het midden van de cirkel die een gebogen deel van de omtrek van de dwarsdoorsnede vormt.

De parameters in dwarsdoorsnede die voor een gegeven botgeometrie moeten worden bepaald zijn Γρ en h. Het doel bij het vormen van de beste prothese is voor elke botdiameter de waarden van Γρ en h te be-30 palen die zo goed mogelijk voldoen aan de drie ontwerpkriteria, dat wil zeggen minimum spanning in de pen bij de intacte compisietstruktuur, minimum spanning in de pen bij afwezigheid van proximale ondersteuning en minimum afname in botspanning als de composietstruktuur intact is.

Werkwijze voor het bepalen van de penparameters 35 Spanningen tengevolge van een buigmoment M uitgeoefend op de com posietstruktuur werden berekend voor het geval waarbij het cirkelvormige deel 27 van de dwarsdoorsnede van de pen van de prothese en de inwendige en uitwendige oppervlakken van het bot concentrisch zijn. De ontwerpspanningen werden bepaald onder toepassing van de composietbalk-40 theorie als volgt. Voor de pen als deel van de composiet is de spanning 8201297 6 in de prothese als deel van de composiet, ^pcompOS^et> gelijk aan: MEptp pcomposiet BB^B + ^C^-C + Epïp 5

Voor de pen alleen is de spanning in de prothse, in het geval dat alleen de belasting wordt opgenomen, ö"pgi1<a<an» gelijk aan:

Mtp <y * —— palleen !p 10

Voor het been als deel van het composiet:

o- MEb^B

^composiet ΕβΙβ + EqIc * Eplp 15 En voor het bot alleen: = 25» ^~Balleen

De plaats van de neutrale buighartlijn van de composiet ten op-20 zichte van de centrolde van het bot wordt bepaald door: ^ EpypAp + EcrëAc y = ΕβΑβ + Ec;Ac + EpAp 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 8201297

In de bovengenoemde formules zijn: 2 Ιβ, Iq, Ιβ de oppervlaktraagheidsmomenten van respectieve 3 lijk het bot, het hechtmiddel en de prothese; 4 Εβ, Ες, Ep zijn de elasticiteitsmoduli van respectievelijk 5 het bot, het hechtmiddel en de prothese; 6 Αβ, Aq, Ap zijn de respectieve oppervlakken van het bot, het 7 hechtmiddel en de prothese; 8 yp en y^ zijn de plaats van de centroïden van de 9 prothese en het hechtmiddel ten opzichte van de centrolde van het bot; 10 en 11 tB en tp zijn de afstanden vanaf de neutrale hartlijn naar het 12 punt van maximale spanning respectievelijk in het bot en in de prothe 13 se.

14

Het ontwerpprobleem met de drie kriteria kan in een formule worden 15 ondergebracht als een probleem met een enkel objectief en twee beper- 16 kingen als volgt: ,, \ 7 minimize 01 afhankelijk van: ^composiet ^alleen < SPp*

O^O

«composiet \ „ 5 - waarin:

Spji is de weerstand tegen vermoeidheid van de prothese; en ^MIN is de toelaatbare verhouding van botspanning als deel van het composiet tot botspanning als het de belasting alleen 10 opneemt.

De waarde van Ep^ hangt af van het gebruikte materiaal en de waarde van Ejjjjj kau worden gekozen gebaseerd op klinische ervaring en overweging.

De karakteristieken van het composietsysteem 15 De spanningen bij de ontwerpkriteria, > ^alleen’ ° Bcomposiet ’ βΠ ^alleen’ rekend voor een groot gebied van geometriën van de prothese en het bot*

De werkwijze voor het kiezen van optimale ontwerpparameters, rp en h wordt hier gedemonstreerd voor een botgeometrie die een typisch groot 20 dijbeen toont. De resulterende composietstruktuur is als volgt beschreven.

beengeometrie: r0 =* 21,7 mm rm * 14,2 mm 25 Buigmoment bij kritische doorsnede waar de spanning het grootst is: M = 169 X 10% mm Elasticiteitsmoduli: been: Eg * 17,2 x 103 MN/m2 hechtmiddel: Ec * 3,45 x lO3 MN/m2 30 Ti 6Δ1 4V pen:

Ep = 117 x 103 MN/m2

Co Cr Mo pen:

Ep 248 x 103 MN/m2 weerstand tegen breuk van Ti 6A1 4V pen: 35 Sy = 800 MN/m2 weerstand tegen vermoeidheid van Ti 6A1 4V pen: conservatief geschat zijnde 0,50 SY SB = 400 MN/m2

Behalve het bovenstaande moet de minimaal toelaatbare verhouding, 40 8201297 Φ w °Β 8 „ öcomposiet

Jv * ""APB...... 11 ^alleen worden gekozen* R waarden voor bestaande uitvoeringen zijn bepaald on- , der gebruikmaking van de beschreven werkwijzen. Gebleken is dat deze 5 waarden constant in het gebied van 0,7 tot 0,8 vallen. Hoewel het bot minder is belast zijn geen bijzondere problemen over de lange duur tot op heden waargenomen. Dienovereenkomstig worden deze spanningsniveau's als veilig beschouwd en de minimale waarde van R werd gekozen als:

SjjIN * °»7* 10

Keuze van r

Om te voldoen aan het tweede ontwerpkriterium is een lange pen vereist. De maximale afmeting moet een hechtmiddellaag van voldoende dikte voor consequente implantering en een goede belastingsoverdracht 15 vanaf de pen naar het bot mogelijk maken. Strukturele analyse veronderstelt dat de hechtmiddeldikte geminimaliseerd moet worden; daarom zijn beperkingen gebaseerd op medische overwegingen. De dikte van de hecht-laag zou geschikt zijn als de straal van de prothese rp niet groter is dan ongeveer 80% van de straal rm van de holte. Daarom zijn de 20 volgende waarden van rp gebruikt bij de hier weergegeven ontwerpkrom-men.

rp * 9,94 mm (rp » 0,7 rm, figuur 4), rp * 11,4 mm (rp a 0,8 rm, figuur 5).

Materiaalkeuze 25 De- keuze van het penmateriaal was tussen Ti 6A1 4V (kromme T in de figuren 4· en 5) en Co Cr Mo (kromme C in de figuren 4 en 5). Botspan- ningen, , zijn altijd groter (R is groter in de fi- «composiet guren 4a en 5a) voor Ti 6Δ1 4V pennen. Prothese penspanningen, , zijn altijd kleiner voor de pennen uit titaanle-

Pcomposiet 30 gering dan voor pennen uit kobaltchroom. Zie figuren 4c en 5c. Daarom wordt aan de eerste en de derde van de bovengenoemde ontwerpkriteria het best voldaan door pennen uit Ti 6A1 4V. De materiaalkeuze beïnvloedt het voldoen van het tweede ontwerpkriteria niet nadelig, omdat ^all ^ onafhankelijk is van het materiaal. Zie figuren 4b en 35 5b.

Keuze van h

Het heeft de voorkeur h te bepalen als een deel van rp. Daarom zijn de figuren 2 en 3 uitgezet als functies van h = h/rp 40 Voor h” 0 is de vorm van de dwarsdoorsnede van de pen half cir- 8201297 9-

Cr <ir kelvormig; voor h * 1 een cirkel»

Aan de ontwerpbeperking: ^alleen __ wordt slechts voldaan voor waarden van h groter dan ongeveer 0,5 (figuren 4b en 5b).

5 o- Aan de ontwerpbeperking ^composiet ^alleen %IN ' wordt voldaan voor alle waarden van h voor rp » 9,94 mm (rp « 0,7 rm, figuur 4a) en voorwaarden van h kleiner dan ongeveer 0,7 voor rp - 11,4 mm (rp * 0,8 rm, figuur 5a). - 10 Daarom wordt aan alle opntwerpkriteria voldaan voor waarden van h tussen 0,3 en 0,7. Over het gebied neemt (K> met ongeveer ^alleen 20% af (figuren 4b en 5b) en Crt. neemt toe met onge— ^composiet veer 20% (figuur 4c), of 13% (figuur 5c). Omdat de penspanningen, ^ geheel liggen onder de weerstand tegen vermoeiing 15 van Ti 6A1 4V wordt het gunstigste resultaat verkregen door hogere waarden van h te nemen binnen het aanvaardbare gebied. Gebaseerd hierop is een waarde van h =* 0,65 gekozen.

8201297

Claims

9 CONCLUSIES.

1. Femorale component voor een prothese voor een heupgewricht die kan worden bevestigd aan het dijbeen en een kogel omvat, die de kogel van het kogelsokgewricht van de anatomische heup kan vervangen en een 5 pen die kan worden opgenomen in de medullaire holte van het dijbeen voor bevestiging ervan door een hechtmiddel, met het kenmerk, dat in een deel van de pen (20) met grootste spanning de pen een vorm van de dwarsdoorsnede bezit die in het algemeen afgerond is (27) over een groot deel van de omtrek van de dwarsdoorsnede en is afgeknot aan een 10 gevlakte laterale zijde (28).

2. Component volgens conclusie 1, met het kenmerk, dat de pen (20) eindigt in een oppervlak (24) dat naar binnen helt vanaf de zijdelingse naar de mediale zijde van de pen, welk oppervlak de pen geleidt naar een stand dichter bij de mediale zijde van de medullaire holte (18) als 15 de pen in een hechtmiddel (16) wordt gebracht.

3. Component volgens conclusie 1, met het kenmerk, dat ^alleen ^F * waarin <Tp de spanning is in dat deel van de pen zonder on- 20 dersteuning van omgevend hechtmiddel en bot, en Spji de spanning is die voldoende is om uiteindelijk te komen tot vermoeidheid van de pen.

4. Component volgens conclusie 1, met het kenmerk, dat de flexibiliteit van genoemd deel van de pen zodanig is dat 25 waarin ck, de spanning is in het bot van het dijbeen nabij genoemd deel met de pen op zijn plaats gehecht en <yL de spanning is in het bot van het dijbeen zon- öalleen 30 der genoemde pen en hechtmiddel en onder overeenkomstige belas ting.

5 P

5. Component volgens conclusie 3 of 4 met het kenmerk, dat de flexibiliteit van de pen minimaal is.

6. Component volgens conclusie 3, met het kenmerk, dat het in het 35 algemeen afgeronde deel van de omtrek van de dwarsdoorsnede een deel is van een cirkel en de gevlakte laterale zijde op afstand ligt van het midden van de cirkel over een afstand h, waarin h zodanig is dat: 1 8201297 0,3 <£0>7 ~~ rP " > waarin Γρ de straal is van genoemde cirkel.

7. Component volgens conclusie 6, met het kenmerk, dat: ·—- * 0,65

8. Component volgens conclusie 3, met het kenmerk, dat het materiaal van de pen Ti 6A1 4V is.

9. Component volgens conclusie 1, 4 of 8, met het kenmerk, dat het in het algemeen afgeronde deel van de omtrek een deel is van de cirkel 10 met een straal Γρ niet groter dan ongeveer 80% van de straal rm van de medullaire holte nabij een gegeven dwarsdoorsnede van de pen in genoemd deel met grootste spanning. ********** 8201297