NL8104431A

NL8104431A - Hol verbindingsorgaan, aan een eind afgesloten met een membraan.

Info

Publication number: NL8104431A
Application number: NL8104431A
Authority: NL
Original assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1980-09-30
Filing date: 1981-09-28
Publication date: 1982-04-16
Also published as: US4311153A; DE3138471A1; NL191979C; NL191979B; DE3138471C2; FR2490966B3; FR2490966A3; DE3138471C3; DE8128318U1

Description

* *

V

Hol verbindingsorgaan, aan een eind afgesloten met een membraan.

De uitvinding beeft in bet algemeen betrekking op medisch-elektroniscbe inrichtingen en in bet bijzonder op ver-5 bindingsorganen ten gebruike bij hartgangmaking.

' Een belangrijke vooruitgang bij de ontwikkeling van endoeardiale verbindingsorganen voor hartgangmaking is beschreven door Bisping in het Amerikaanse octrooischrift U.106.512.

De uitvinding van Bisping verschaft een schroeflijnvormig 10 bevestigingsorgaan dat moet worden geschroefd in het endocar-diale weefsel waardoor het distale eind van het verbindings-orgaan tegelijk spits en blijvend wordt vastgezet. Een belangrijk probleem met het in te schroeven endoeardiale verbindings-orgaan volgens Bisping en zijn voorgangers is wel het verkrij-15 gen van een deugdelijke afdichting aan het distale eind van het verbindingsorgaan om daarmee het binnendringen van lichaamsvloeistoffen in het lichaam van het verbindingsorgaan te verhinderen. In het genoemde Amerikaanse octrooischrift is in kolom 5, regels 23-27, een beschrijving gegeven van het gebruik van 20 een medisch hechtmiddel om de verlangde afdichting te bewerkstelligen.

De op 3 maart 19Ö1 ter inzage gelegde Nederlandse octrooiaanvrage 80.0^629 geeft een beschrijving van een afdichting die tevens een geleiding is, waarbij gebruik wordt 25 gemaakt van een afdichtend membraan van siliconenrubber. Alle afdiehttechnieken hebben als gemeenschappelijk probleem het optreden van lekkage tijdens de blijvende implantatie.

De uitvinding verschaft een verbeterde afdichting om dit lekkage-probleem grotendeels op te heffen. Een oplos-30 sing wordt verkregen door gebruik te maken van een afdichtings-membraan van siliconenrubber met een afdekking van polyurethaan. Deze ”sandwich”-konstruktie is gebleken effektiever te zijn naarmate het afdichtingsmembraan zijn veerkracht weet te behouden over een grotere hoekverplaatsing bij het doorprikken.

8104431

N

V

- 2 -

Een tweede aspekt is het onderbrengen van het afdichtingsmem-braan hinnen in de ruimte voor de schroeflijnvormige draad om ervoor te zorgen dat de schroeflijnvormige hevestigingsdraad het afdichtingsmembraan aanprikt onder een hoek loodrecht op 5 zijn verplaatsingsriehting. Dit zorgt voor een meer gelijkmatig doorprikken.

De uitvinding wordt hierna toegelicht met een beschrijving in bijzonderheden van een voorkeursuitvoering. De beschrijving verwijst naar een tekening.

10 Fig. 1 is een bodemaanzicht van het in te schroeven verbindingsorgaan met de schroeflijnvormige hevestigingsdraad naar buiten gestoken.

Fig. 2 geeft een schematisch aanzicht van een einddeel van een bekend inschroefbaar verbindingsorgaan met inge-15 trokken schroeflijnvormige hevestigingsdraad.

Fig. 3 geeft een schematisch aanzicht van een einddeel van een bekend inschroefbaar verbindingsorgaan met uitgestoken schroeflijnvormige verbindingsdraad.

Fig. ij· is een schematisch aanzicht van een einddeel 20 van een inschroefbaar verbindingsorgaan waarin de uitvinding wordt toegepast en wel met ingetrokken schroeflijnvormige be-vestigingsdraad.

Fig. 5 is een schematisch aanzicht van een einddeel, van een inschroefbaar verbindingsorgaan met gebruikmaking van 25 de uitvinding met uitgestoken schroeflijnvormige bevestigings- draad.

Fig. 6 is een schematisch aanzicht van een afdichtingsmembraan.

Fig. 7 is een vooraanzicht van een einddeel van een 30 inschroefbaar verbindingsorgaan.

Fig. 8 is een. aanzicht van een langsdoorsnede van het einddeel.

Fig. 9 is een aanzicht van een dwarsdoorsnede van het einddeel.

.35 Fig. 10 is een aanzicht van een gedeeltelijk open- 8104431 - 3 - * gesneden afdi cht ingsmembr aan.

De uitvinding wordt beschouwd als te zijn opgenomen in een inschroefbaar verbindingsorgaan zoals beschreven door Bisping in het Amerikaanse octrooischrift h.106.512 dat hierbij 5 door deze verwijzing in de beschrijving wordt geacht te zijn opgenomen. Echter is voorzien dat de uitvinding ook zou worden toegepast met een inschroefbaar verbindingsorgaan zoals is beschreven door Dutcher en medewerkers in het Amerikaanse octrooischrift 11*6.036 dat eveneens door deze verwijzing hier 10 wordt geacht te zijn opgenomen. De normale vakman zal gemakke-:. lijk in staat zijn de uitvinding toe te passen op inschroef-bare verbindings organen van andere soorten.

Fig. 1 is een bovenaanzicht van een inschroefbaar verbindingsorgaan met gebruikmaking van de uitvinding. Het 15 lichaam 26 van het verbindingsorgaan bestaat uit een isolator die althans nagenoeg inert is voor lichaamsvloeistoffen. Een geleider binnenin het lichaam 26 verbindt een aansluitpen 2k aan het proximale eind met de schroeflijnvormige bevestigings-draad 11* aan het distale eind. Het einddeel 10 van het verbin-20 dingsorgaan wordt in het hart ingebracht door middel van algemeen bekende transveneuze inbrengtechnieken waarbij de schroeflijnvormige bevestigingsdraad 1l* geheel is ingetrokken binnen het einddeel 10 zodat de toegespitste punt 16 niet bloot ligt hetgeen anders weefselbeschadiging zou teweegbrengen bij het 25 doorvoeren. De schroeflijnvormige bevestigingsdraad 11* kan in uitgestoken of in ingetrokken toestand worden rondgedraaid door draaiing van de aansluitpen 2b. Het lichaam 22 van het aansluitorgaan dient voor het afdichten van het proximale eind tegen het binnendringen' van lichaamsvloeistoffen bij het inste-30 ken in een pulsgenerator (niet getekend).

Fig. 2 is een sterk vergroot schematisch aanzicht van het distale einddeel van een bekend inschroefbaar verbindingsorgaan. De schroeflijnvormige bevestigingsdraad 11+ is weergegeven in de ingetrokken stand. Een afdichtingsmembraan 35 12a verhindert het binnendringen van lichaamsvloeistoffen. Uit 8104431 * £ - U - de figuur blijkt dat bij het naar buiten brengen van de schroeflij nvormi ge bevestigingsdraadlij- het afdichtingsmembraan 12a wordt doorgestoken op de plaats 18a hetgeen een gat oplevert waarvan de projektie op het afdichtingsmembraan 12a als de 5 afmeting 20a is weergegeven. Dit betekent dat het. afdichtings- membraan 12a over de afmeting 20a wordt verstoord. Het orgaan 11 is een geleidingsdraad voor het naar buiten brengen van de bevestigingsdraad bij het rónddraaien daarvan.

Pig. 3 toont dezelfde bekende konstruktie na het 10 naar buiten brengen van de schroeflijnvormige bevestigingsdraad 1U. Het gat op de plaats 18a strekt zich uit in de richting van verplaatsing van de toegespitste punt 16. Omdat het afdichtingsmembraan 12a loodrecht staat op de hoofdas van het einddeel 10, maakt het gat op de plaats 18a een scherpe hoek 15 met een oppervlak van het membraan 12a. Dit leidt ertoe dat de flappen 19a en 19b van de aangeprikte opening ongelijk van grootte zijn omdat het binnendringen van de toegespitste punt 16 ongelijke krachten uitoefent rondom de plaats 18a terwijl het afdichtingsmembraan 12a wordt doorgestoken.

20 Pig. ^ is een schets van een einddeel van een soort gelijk verbindingsorgaan, nu met gebruikmaking van de uitvinding. Een schroeflijnvormig afdichtingsmembraan 12 is voorzien van een gevormd gedeelte 13 dat loodrecht op de verplaatsings-richting van de toegespitste punt 16 is geplaatst. Wanneer de 25 aangespitste punt 16 door het gevormde gedeelte 13 van het afdichtingsmembraan 12 steekt, is de projektie van het gat op het gevormde gedeelte 13 gelijk aan de afmeting’20. Een vergelijking van de figuren 2 en 4 toont aan dat de afmeting 20a (zie fig. 2) aanzienlijk groter is dan de afmeting 20 (zie 30 fig. ^-) als gevolg van he.t verschil in hoek waaronder het door-stken plaatsvindt. De praktische betekenis is dat' in fig. 2 de afmeting 20a moet worden afgedicht, terwijl in fig. h slechts de afmeting 20 behoeft te worden afgedicht. De dikte van het schroeflijnvormige membraan 12, behalve die van het gevormde 35 gedeelte 13, is vergroot tot de afmeting van. de speling tussen 8 1 0 4 4 3 1 - 5 - de vindingen van de schroeflijnvormige draadelektrode teneinde te dienen als een schroeflijnvormige 'geleiding voor deze elektrode vanneer hij vordt uitgestoken of ingetrokken hij ronddraaien.

5 Fig. 5 toont de konstruktie met de schroeflijnvormige hevestigingsdraad uitgestoken. Omdat de aangespitste punt 16 het gevormde gedeelte 13 onder een rechte hoek doorprikt, vordt in alle richtingen dezelfde kracht uitgeoefend. Dit leidt tot het van gelijke afmeting laten zijn van de flappen 19c en I9d.

10 Misschien nog helangrijker is dat de flappen 19c en 19d allebei vrijvel loodrecht staan op het gevormde gedeelte 13 hetgeen een maximale duurzame afdichting veroorzaakt. Een vergelijking met fig. 3 toont dat de flap 19a onder een scherpe hoek staat en de flap 19t> onder een stompe hoek. Deze ongelijkheid heeft 15 een aanzienlijke nadelige invloed op een duurzame afdichting en doet af aan de veerkracht hetgeen een effektieve afdichting verhindert. Deze konfiguratie kan vorden gekozen indien het gehele einddeel of het membraan 12 en het gevormde gedeelte 13 zijn vervaardigd van siliconenrubber.

20 Fig. 6 is een schematische tekening die laat zien dat het gevormde gedeelte 13 van het afdi chtingsmembraan 12 in verkelijkheid drie lagen bevat. De lagen 13a en 13c zijn van polyurethaan of een ander thermoplastisch materiaal. De laag 13b is een spanningsvrij verslappend materiaal, zoals siliconen-25 rubber of een medisch hechtmiddel. Deze kombinatie is gebleken een goede duurzame afdichting te leveren indien het membraan 12 en het huis 10 zijn vervaardigd van polyurethaan of een ander thermoplastisch materiaal.

Fig. 7 is een vooraanzicht van het distale eind van 30 het einddeel 10 van het verbindingsorgaan. Het einddeel 10 is een vormstuk uit polyurethaan of een ander geschikt materiaal. Vanuit het distale eind heeft het einddeel 10 een cylinder-vormig lumen 13 dat is omgeven door een kolom b2 en een uitwendig huis en waarvan de bodem wordt gevormd door de af-35 dichtingsmembranen 12 en 13. Bij het naar buiten brengen steekt 8104431

& L

v - 6 - de schroeflijnvormige bevestigingsdraad 1b door het afdichtende gevormde gedeelte 13 van het schroeflijnvormig membraan 12 en gaat hij verder binnen het cylindervormig Inmen ^3 en naar buiten in het endocardium. De kolom U2, het cylindervormig lumen 5 b3 en het uitwendige huis i+U zijn het distale eind van een cylindervormige .lumenbinnenkant van het einddeel 10 van het verbindingsorgaan waardoorheen de schroeflijnvormige bevestigingsdraad 1b zich verplaatst.

Fig. 8 is een aanzicht van een langsdoorsnede' van 10 het einddeel 10 van het verbindingsorgaan dat een vormstuk is van polyurethaan,. zoals hiervoor is uiteengezet. Het cylindervormig lumen wordt hier gezien als te bestaan uit de punten lj-3 en de kolom b2. Dit cylindervormig lumen en het cylindervormige membraan 12 geleiden de verplaatsing van de schroeflijn-15 vormige bevestigingsdraad 11+ (niet in dit aanzicht getekend).

Het gevormde gedeelte 13a van het afdichtingsmem.braan 12 is weergegeven door middel van de stippellijnen tussen de uiteinden van het afdichtingsmembraan 12, gezien in axiale richting, en tussen de kolom 12 en het huis W(· in radiale richting. 20 Het gevormde gedeelte 13a is oorspronkelijk meegevormd met het einddeel van het verbindingsorgaan. Door het gevormde gedeelte 13a heen in een richting die althans bij benadering loodrecht staat op het vlak van de getekende doorsnede, zullen de schroeflij nvormige draadelektroden steken.

25 Fig. 9 is een aanzicht van een doorsnede die lood recht op de hoofdas van het einddeel TO van het verbindingsorgaan is genomen en die evenwijdig is aan het gevormde gedeelte 13a. Omdat het gevormde gedeelte 13 een scherpe hoek maakt met het vlak van de doorsnede in het aanzicht, zijn de lagen 30 13a, 13b en 13c alle duidelijk zichtbaar. Merk op dat de laag 13a omdat deze oorspronkelijk mee is gevormd met het einddeel 10 van het verbindingsorgaan, van hetzelfde materiaal is. De laag 13b is aangebracht op de laag 13a. De laag 13b bestaat bij voorkeur uit siliconenrubber of een medisch hechtmiddel. De 35 laag 13c wordt vervolgens aangebracht op de laag 13b. De laag 8104431 -V Λ * - τ - 13c "bestaat "bij voorkeur uit polyurethaan of een ander thermoplastisch materiaal.

Fig. 10 toont een aanzicht van een gedeeltelijk doorgesneden afdichtingsmembraan 12, gezien evenwijdig aan het 5 vlak van het gevormde gedeelte 13. Het cylindervormig lumen k3 is zichtbaar. De laag 13a wordt getoond als een meegevormd gedeelte van het einddeel 10 van het verbindingsorgaan. De laag 13b is aangebraeht op de laag 13a aan de distale kant daarvan. Vervolgens is de laag 13c aangebracht op de laag 13b.

10 8104431

Claims

1. Implanteerbaar verbindingsorgaan met een geleider met een proximaal eind en een distaai eind en met een elektrisch isolerende mantel die de geleider "bedekt vanaf het proximalê eind totaan het distale eind en met een kamer die is "bevestigd 5 aan het distale èind van de elektrisch isolerende mantel welke kamer is voorzien van een opening, en tenslotte voorzien van een bevestigingsorgaan dat draaibaar is 'bevestigd aan de kamer waardoor ronddraaien van het bevestigingsorgaan in een eerste richting oorzaak is dat het bevestigingsorgaan in proximalê 10 richting wordt verplaatst ten opzichte van de opening en draaiing van het bevestigingsorgaan in een tweede richting oorzaak is van het verplaatsen van het' bevestigingsorgaan in distale richting ten opzichte van de opening, waarbij in de opening van de kamer een afdichting is bevestigd, met het kenmerk, 15 dat de afdichting een vorm heeft ën zo is geplaatst dat een gedeelte van het bevestigingsorgaan met wrijving de afdichting pakt in een richting die althans nagenoeg loodrecht staat op de verplaatsingsrichting van het gedeelte van het bevestigingsorgaan bij draaiing van het bevestigingsorgaan in zowel de 20 eerste als de tweede richting.

2. Verbindingsorgaan volgens conclusie 1, met het kenmerk, dat het bevestigingsorgaan schroeflijnvormig is.

3. Verbindingsorgaan volgens conclusie 1, met het kenmerk, dat de afdichting omvat een spanningsvrij verslappend 25 materiaal met een eerste kant en een tweede kant, en een bedekking van een thermoplastisch materiaal dat is aangebracht op zowel de eerste kant als de tweede kant van het spanningvrije verslappende materiaal. k. Verbindingsorgaan volgens conclusie 3, met het 30 kenmerk, dat het spanningvrije verslappende materiaal siliconen— rubber is.

5. Verbindingsorgaan volgens conclusie met het kenmerk,, dat de bedekking van thermoplastisch materiaal bestaat 8104431 s -Sluit polyurethaan.

6. Verbindingsorgaan volgens conclusie 1, 2, 3, ^ of 5, met het kenmerk, -dat de geleider is vastgemaakt aan het be-vestigingsorgaan waardoor het ronddraaien van de geleider in 5 de eerste richting het bevestigingsorgaan in de eerste richting laat ronddraaien en het ronddraaien van de geleider in de tweede richting het bevestigingsorgaan in de tweede richting laat ronddraaien.

7· Verbindingsorgaan volgens conclusie 1, 2, 3, U of 10 5» gekenmerkt door een los in de geleider gestoken aandrijf- draad en door een orgaan dat aan de aandrijfdraad is bevestigd en aan het bevestigingsorgaan om een op de aandrijfdraad uitge-oefend koppel door te geven aan het bevestigingsorgaan.

8. Inschroefbaar verbindingsorgaan voor endocardiale 15 gangmaking met een distaai eind dat is voorzien van een schroeflijnvormig gevormd bevestigingsorgaan met tenminste een draad en een scherpe punt en van een kamer met een opening die zich aan het distale eind bevindt van het verbindingsorgaan waarbinnen en waaruit de schroeflijnvormige draad door rond-20 draaien kan worden uitgestoken, gekenmerkt door een tevens als geleiding dienende afdichting die is vastgemaakt aan de kamer ter plaatse van de opening onder een hoek die loodrecht staat op de verplaatsingsrichting van de scherpe punt van het schroeflijnvormig gevormde bevestigingsorgaan. 25 8104431