NL1035724C2 - Prothese omvattende een kern uit een gel-materiaal met een woven omhulling en een werkwijze voor het vervaardigen hiervan en de toepassing hiervan. - Google Patents

Description

Korte aanduiding: Prothese omvattende een kern uit een gel-materiaal met een woven omhulling en een werkwijze voor het vervaardigen hiervan en de toepassing hiervan.

5 De onderhavige uitvinding heeft betrekking op een prothese omvattende een kern van gel-materiaal en een omhulling van vezels welke de kern omringt. Daarnaast heeft de onderhavige uitvinding betrekking op een werkwijze voor het vervaardigen hiervan. De uitvinding heeft verder betrekking op de toepassingen van de prothese.

10 De natuurlijke tussenwervelschijf (discus intervertebralis of discus) is een onderdeel van een bewegingssegment van de rug. Een dergelijk bewegings-segment bestaat uit twee ruggenwervels, een tussenwervelschijf (een kraakbeenachtige schijf die de ruggenwervels met elkaar verbindt), twee kleine gewrichten aan de rugzijde (facetgewrichten), ligamenten en spieren. Al deze elementen samen 15 bepalen de mate van beweging van de rug. De tussenwervelschijf is dus een onderdeel van het totale bewegingsapparaat, waarin alle elementen samenwerken. Deze eenheid van elementen kan alleen zijn functie uitoefenen als alle elementen intact blijven of worden hersteld in geval van beschadiging. Indien bijvoorbeeld de tussenwervelschijf onvoldoende zijn functie kan uitoefenen vanwege een 20 beschadiging, kan er mogelijk overbelasting optreden van de kleine gewrichten waardoor deze tevens kunnen beschadigen. Derhalve is het van groot belang dat een beschadigde of defecte tussenwervelschijf tijdig wordt vervangen, bij voorkeur door een kunstmatige tussenwervelschijf met vergelijkbare eigenschappen.

Een natuurlijke tussenwervelschijf is opgebouwd uit een gel-achtige 25 kern (nucleus pulposus) die is ingesloten in een vezelige ring (annulus fibrosus) (White et al., Clinical biomechanics of the spine, J.B. Lippencott Company, Philadelphia, 1978). De nucleus en de annulus bevatten beide stijve en onderling verknoopte collageenvezels, die zijn verstrengeld met proteoglycaanketens. Deze proteoglycaanketens bevatten gefixeerde, sterk negatief geladen zijketens 30 (glycosaminoglycanen), die interactie aangaan met ionen uit de omgeving, waardoor water wordt aangetrokken door de tussenwervelschijf. De nucleus bestaat vanwege de hoge concentratie proteoglycaanketens voor 85-95% uit water, terwijl de annulus met relatief veel collageenvezels en minder proteoglycaanketens, 70-85% water 1035724 2 bevat. Deze specifieke samenstelling zorgt ervoor dat de natuurlijke tussenwervelschijf beweging toelaat tussen de ruggenwervels en ook een schok-absorberende functie heeft. De twee aanliggende ruggenwervels bevatten eindplaten die bestaan uit hyalien (“glasachtig”) kraakbeen dat dient als een 5 overgangszone tussen de zachte tussenwervelschijf en de harde ruggenwervels.

In geval van rugklachten die met degeneratie van de tussenwervelschijf gepaard gaan, zoals een ernstige hernia nucleus pulposus, kan chirurgisch ingrijpen noodzakelijk zijn. Soms kan een deel van de tussenwervelschijf - meestal de annulus - worden gespaard, maar in ernstige gevallen moet de 10 tussenwervelschijf in zijn geheel worden vervangen. Om de functie van de wervelkolom te herstellen moet een prothese worden ingebracht die de mechanische functie van de natuurlijke tussenwervelschijf overneemt, zowel qua mechanische stijfheid als qua zwelgedrag.

Prothesen voor tussenwervelschijven dienen aan een aantal eisen 15 te voldoen (Eijkelkamp et al., The International Journal of Artificial Organs, 2001, 21(5), 311-321), zoals onder andere correcte geometrie voor een optimale aanhechting en een optimale verdeling van de druk met betrekking tot de aanliggende ruggenwervels. Verdere eisen zijn een voldoende mate van stijfheid om een goede schokabsorberende werking te hebben, en een zwelgedrag dat 20 vergelijkbaar is met dat van de natuurlijke tussenwervelschijf.

Internationale aanvrage WO 04/049980 heeft betrekking op een künstmatige tussenwervelschijf, omvattende een kern uit een flexibel materiaal (siliconenrubber) met de vorm van een afgevlakt lichaam, met een boven- en een onderzijde, welke boven- en onderzijde onderling zijn verbonden door een lateraal 25 oppervlak, om welke kern nagenoeg radiaal georiënteerde windingen van een tractie-resistente vezel zijn aangebracht.

Een nadeel van een dergelijk kunstmatige tussenwervelschijf is dat de op deze wijze aangebrachte windingen van tractie-resistente vezels onvoldoende vormvastheid geven aan de vezelstructuur en daarom slechts een beperkte opbouw 30 van zweldruk in de kern toelaat zonder verlies van de oorspronkelijke vorm, hetgeen de duurzaamheid en de sterkte van de kunstmatige tussenwervelschijf nadelig beïnvloedt. Met andere woorden zal bij een aanzienlijke belasting het kernmateriaal uitpuilen tussen de windingen van de vezels door.

3 W02005/013863 openbaart een prothese bestaande uit flexibel deel en een minder flexibel deel. Het flexibele deel omvat een met vezels versterkte hydrogel.

Een voorbeeld van een prothese voor vervanging van tussenwervel-5 schijven die in de handel verkrijgbaar was en/of is omvat een prothese op basis van een flexibele kern en starre eindplaten, te weten een rubberen kern afgedekt door titanium eindplaten (Acroflex®). Prothesen voor de vervanging van enkel de nucleus van een tussenwervelschijf, welke prothesen zijn gebaseerd op hydrogelmaterialen, zijn onder andere bekend uit de Amerikaanse octrooien 5.674.295, 6.402.784, 10 5.824.093, 5.192.326, 5.047.055, Amerikaanse octrooiaanvrage 2002/026244 en

Europese octrooiaanvrage EP 0 353 936, waarbij de natuurlijke annulus wordt gevuld met een hydrogelmateriaal, welk materiaal zwellende eigenschappen bevat en welk hydrogelmateriaal al dan niet wordt omgeven door een membraan. Andere prothesen volgens de stand der techniek zijn zogenaamde scharnier-prothesen zoals de 15 ProDisc II®, Maverick® en Charité®. Het nadeel van dergelijke scharnierprothesen is dat er slijtage optreed van de scharnierende delen. Prothese onder toepassing van een flexibele kern bewegen niet door middel van scharnieren maar door middel van vervorming (deformatie) van de flexibele kern, hetgeen niet tot slijtage leidt.

Het is een doelstelling van de onderhavige uitvinding een prothese te 20 verschaffen voor een tussenwervelschijf welke prothese de karakteristieken van een natuurlijke tussenwervelschijf nabootst. Voorbeelden van karakteristieken, welke hierna verder zullen worden toegelicht, zijn de zwelcapaciteit van de prothese, osmotische voorspanning, kruip en relaxatie, niet-lineair visco-elastisch materiaal gedrag, sterkte, stijfheid, taaiheid en vermoeiingsweerstand.

25 Het is tevens een doelstelling van de onderhavige uitvinding een prothese te verschaffen gebaseerd op een materiaal dat een lage afschuifstijfheid combineert met een hoge taaiheid, axiale stijfheid en duurzaamheid.

Het is tevens een doelstelling van de onderhavige uitvinding om een prothese te verschaffen die eenvoudig kan worden ingébracht in het menselijk of 30 dierlijk lichaam zonder ernstig oprekken van enige ligamenten in nabijheid van de plaats van de prothese wanneer deze prothese chirurgisch wordt ingebracht.

4

Het is tevens een doelstelling van de onderhavige uitvinding een prothese te verschaffen met een grote duurzaamheid, goede schokabsorptie en goede vermoeiingseigenschappen.

Daarnaast is het een doelstelling van de onderhavige uitvinding een 5 prothese te verschaffen voor andere gewrichten en onderdelen van gewrichten in het lichaam, zoals bijvoorbeeld een meniscus.

Een of meer van bovenstaande doelstellingen wordt bereikt door de prothese volgens de aanhef, gekenmerkt doordat de omhulling van vezels uit een woven materiaal bestaat.

10 De onderhavige uitvinding zal hierna nader worden toegelicht aan de hand van de volgende figuren:

Figuur 1 toont een kracht-dikte grafiek van het statisch belasten van een voorbeeld prothese.

Figuur 2 toont dikte verandering van een voorbeeld prothese 15 gedurende een vermoeiingstest.

Figuur 3 toont de belasting van een onderhavige prothese onder toepassing van verschillende frequenties.

Figuur 4 toont de kruip onder een belasting van 1300 N van een prothese volgens de onderhavige uitvinding.

20 In deze beschrijving van de onderhavige uitvinding wordt met de term “woven materiaal” een materiaal bedoeld dat is verkregen door middel van technieken, zoals weven, breien, punniken, vlechten, knopen of kantklossen en dergelijke. Dit is in tegenstelling tot de zogenaamde, hiervoor beschreven, gewikkelde omhulling volgens de stand der techniek.

25 Het voordeel van de onderhavige prothese, welk voordeel door de uitvinders is ontdekt, is dat het gel-materiaal van de kern goed op zijn plaats in de kern wordt gehouden door de aanwezigheid van een woven omhulling, waardoor nauwelijks uitpuiling van het gel-materiaal door de afzonderlijke vezels van de omhulling optreedt, zoals wel het geval is bij toepassing van een gewikkelde 30 omhulling.

Bij prothesen volgens de stand der techniek met een kern bestaande uit een gel-materiaal omgeven door een dun vlies of een gewikkelde omhulling kan onder belasting zoals optreedt tijdens normaal gebruik het gel-materiaal uitpuilen of 5 uitstulpen door het vlies of de gewikkelde omhulling. In het geval van een dergelijke configuratie is het mogelijk dat wanneer de prothese onderhevig is aan bijvoorbeeld zweldruk van het gel-materiaal of belasting tijdens gebruik, de windingen ten opzichte van elkaar en over elkaar verschuiven waardoor, zoals hiervoor beschreven, 5 openingen tussen de windingen ontstaan door welke openingen het gel-materiaal naar buiten puilt. Dit is nadelig omdat het de structurele integriteit van de configuratie nadelig beïnvloedt, de levensduur verkort en er mogelijk gel-materiaal vrij kan komen, dat vervolgens in het lichaam terecht kan komen, hetgeen mogelijk ongewenste bijwerkingen kan veroorzaken voor de patiënt.

10 Een mogelijke verklaring - waartoe de onderhavige uitvinders niet wensen te worden beperkt - voor de goede werking van de onderhavige prothese is dat door het toepassen van een woven materiaal de vezels, eventueel in de vorm van draden of garens, ten opzichte van elkaar op een relatief vaste positie zijn aangebracht en aldus geen grote verschuivingen ten opzichte van elkaar mogelijk 15 zijn. In het geval van een gewikkelde omhulling kunnen de vezels ten opzichte van elkaar daarentegen wel grote verschuivingen maken, waardoor grote openingen tussen de vezels kunnen ontstaan, waardoor gel-materiaal van de kern kan uitpuilen. Bij woven materialen is de verschuiving van afzonderlijke vezels binnen het materiaal meer beperkt en aldus worden er geen grote openingen gevormd en dus zal minder 20 of zelfs nagenoeg geen uitpuilen van gel-materiaal optreden.

Een ander voordeel van de onderhavige prothese is dat de woven omhulling een goede duurzaamheid vertoont, zoals door de onderhavige uitvinders experimenteel is aangetoond en zoals hierna in de Voorbeelden zal worden toegelicht.

25 Een verder voordeel van de onderhavige uitvinding is dat de hechting tussen het bot in de nabijheid waarvan de prothese wordt aangebracht enerzijds en de prothese anderzijds wordt vergemakkelijkt. Hierbij wordt met bot bijvoorbeeld het bot van ruggenwervels bedoeld.

Een aanvullend voordeel van de toepassing van een woven 30 omhulling ten opzichte van bijvoorbeeld een gewikkelde omhulling volgens de stand der techniek is dat de structuur van de woven omhulling met open mazen de ingroei van bot in de woven omhulling mogelijk maakt, hetgeen zorgt voor een uitstekende hechting met het aangrenzende botmateriaal na implantatie van de prothese in het 6 lichaam. Een dergelijke ingroei in is mindere mate mogelijk bij gewikkelde omhullingen.

Een ingebrachte prothese volgens de stand der techniek met een gewikkelde omhulling heeft een gladder oppervlak dan de onderhavige prothese met 5 een woven omhulling doordat in de laatste "knooppunten” of kruisingen van vezels, garens en/of draden aanwezig zijn. Doordat het oppervlak van de onderhavige prothese minder glad is zal er minder migratie optreden in het lichaam vanwege de hogere wrijving tussen de omhulling van de prothese en het aangrenzende bot-materiaal.

10 Het uitpuilen van het kernmateriaal is tevens te voorkomen door de keuze van een ander kernmateriaal zoals bijvoorbeeld een siliconenrubber, zoals beschreven in WO 04/049980. Een dergelijke configuratie maakt het inbrengen van de prothese voor een tussenwervelschijf zonder hierbij de ligamenten van de ruggenwervels op te rekken nagenoeg onmogelijk, hetgeen onwenselijk is.

15 Zoals hiervoor reeds beschreven zijn een aantal karakteristieken van de natuurlijke tussenwervelschijf belangrijk voor het goed functioneren daarvan. Deze karakteristieken zullen hierna kort worden toegelicht.

De zwelcapaciteit van de prothese is het vermogen van de prothese en met name de kern van gel-materiaal om te zwellen door opname van water. De 20 zwelcapaciteit kan naar wens worden aangepast door het aanpassen van het gel-materiaal in de kern. In het geval van het gebruik van een hydrogel kan de samenstelling zodanig worden aangepast dat meer of minder ionische verbindingen in de hydrogel aanwezig zijn met relatief meer en minder water aantrekkend vermogen. Door de goede zwelcapaciteit van de onderhavige prothese is het mogelijk 25 de prothese in verkleinde toestand chirurgisch in te brengen op de gewenste positie in het lichaam waardoor ligamenten die aanwezig zijn rond het gewricht niet te veel worden opgerekt en aldus beschadigingen worden voorkomen. Ook verwijdering van de prothese wordt hierdoor mogelijk. Door middel van bijvoorbeeld injectie kan een middel worden geïnjecteerd in de geïmplanteerde prothese waardoor deze in lichaam 30 zal krimpen/verkleinen, waarna chirurgisch verwijdering minder omslachtig is.

Volgens de onderhavige uitvinding verdient het met name de voorkeur dat de (hydro)gel kern meer kan zwellen dan de grootte van de omhulling toestaat. De stijfheid van de prothese hangt af van de zweldruk in de prothese welke 7 wordt verkregen door de balans tussen het zwellen van de (hydro)gel en de stijfheid van de woven omhulling, waardoor vezels worden voorgespannen en de zwelling wordt beperkt. Door de verkregen interne druk in de gel zal deze minder snel scheuren vertonen.

5 Met andere woorden, zonder omhulling zou de (hydro)gel kern meer kunnen zwellen dan met omhulling, de omhulling beperkt het zwellen.

Osmotische voorspanning van de prothese wordt verkregen doordat de kern van gel-materiaal niet verder kan zwellen dan de omhulling mogelijk maakt, hierdoor ontstaat een voorspanning in de kern en in de woven omhulling.

10 Kruip is de tijdsafhankelijke vervorming bij gelijkblijvende belasting, waardoor het spanningsniveau in het materiaal afneemt Als een tussenwervelschijf alsmede ook de onderhavige prothese wordt belast zal water uitstromen waardoor de tussenwervelschijf dunner wordt. Wordt de belasting lager, zal door water-instroom de dikte weer toenemen.

15 Spanningsrelaxatie (ook wel relaxatie) is de afname van het spanningsniveau in een materiaal tijdens voortdurende mechanische belasting. In tegenstelling tot bij kruip, blijft de rek bij relaxatie gelijk. Een voorbeeld van relaxatie is het gebruik van voorgespannen vezels, welke worden gerekt en hierdoor een inwendige spanning ondervinden. Na verloop van tijd zal blijken dat de spanning 20 afneemt, terwijl de rek gelijk blijft. Dit heeft te maken met het visco-elastisch gedrag van het materiaal.

De instroom en uitstroom van water in een nacht- en dagritme, welk ritme ontstaat door de hogere belasting gedurende de dag en lagere belasting gedurende de nacht, zorgen ervoor dat spanningen spontaan worden verdeeld over 25 de prothese, de kleine gewrichten en de ligamenten, waardoor spannings-concentraties kunnen worden voorkomen.

Elastische materialen vertonen direct een rek wanneer er een trekbelasting wordt aangebracht en keren terug naar hun oorspronkelijke toestand als de belasting wordt weggenomen. Visco-elasticiteit is de eigenschap van materialen 30 die zowel viskeus als elastisch gedrag vertonen tijdens deformatie. Visco-elastische materialen vertonen een tijdsafhankelijke rek. Door het viskeuze gedrag van de onderhavige prothesen kunnen belastingen die worden uitgeoefend gelijkmatiger worden verdeeld over de prothese.

8

Niet-lineair visco-elastisch gedrag betekent dat bij hoge rek de spanning per rekeenheid relatief meer toeneemt dan bij lage spanning. De spanning-rek relatie is dus niet lineair.

De sterkte geeft informatie over het heel blijven van de prothese 5 onder grote kracht en de taaiheid geeft informatie over het heel blijven van de prothese onder grote vervorming.

Vermoeiingsweerstand is de weerstand tegen vermoeiing, waarbij vermoeiing het verschijnsel is waarbij een materiaal bezwijkt onder een wisselende, lang aangehouden belasting. Door de wisselende belasting, kan er breuk optreden, 10 zelfs indien de spanningen overal ver onder de maximale vloei- of breukspanning blijven. Het is van belang dat de onderhavige prothese gedurende een lange tijd zijn functie na implantatie kan uitoefenen. Een prothese voor een gewrichtsonderdeel, zoals een tussenwervelschijf zal langdurig bloot staan aan wisselende belasting en derhalve is het van groot belang dat de prothese een goede weerstand tegen 15 vermoeiing vertoont. De vermoeiingsweerstand geeft aan in welke mate de prothese bestand is tegen een groot aantal belastingen en aldus hoe lang een prothese bruikbaar blijft.

De stijfheid geeft aan in welke mate een materiaal deformatie kan vertonen. Hoe stijver een materiaal is, des te minder deformatie het vertoont. De 20 stijfheid van de onderhavige prothese wordt verkregen door de balans tussen de zwelcapaciteit van met name de kern (zoals hiervoor toegelicht) enerzijds en de grootte en stijfheid van de omhulling anderzijds. Indien een hydrogelmateriaal wordt toegepast als materiaal voor de kern, kan de kern zich tijdens belasting aanpassen. Immers bij een belasting zal er water uit de kern naar de omgeving worden 25 verplaatst, waardoor de stijfheid zal toenemen. Tijdens ontspanning (zonder belasting) zal door osmotische kracht water weer worden opgenomen door de kern uit de omgeving. De stijfheid en de osmotische spanning waardoor deze ontstaat, beschermen de kleine gewrichten in het bewegingssegment tegen overbelasting doordat de belasting voornamelijk gedragen wordt door de prothese.

30 De stijfheid moet zo worden gekozen dat er een compromis is tussen deformeerbaarheid van een gewricht enerzijds en stabiliteit van dit gewricht anderzijds, welke deformeerbaarheid en stabiliteit beide niet mogen worden verstoord door implantatie van een prothese.

9

De verhouding tussen axiale stijfheid en afschuifstijfheid van de prothese is in de natuurlijk tussenwervelschijf circa 1 op 8, terwijl dit in een prothese met een kunststoffen flexibele kern circa 1 op 3 is. De axiale stijfheid heeft betrekking op de stijfheid over de as van de rug. De afschuifstijfheid heeft betrekking op de 5 stijfheid veroorzaakt door de mate van laterale bewegings-mogelijkheden van ruggenwervels.

Tijdens de beweging van twee wervels verandert de positie van de rotatieas of het rotatiepunt in tegenstelling tot scharnierende tussenwervels met een vast rotatiepunt. De onderhavige prothese heeft een mate van beweging die 10 gelijkwaardig is aan die van de natuurlijke tussenwervelschijf.

Het verdient de voorkeur dat het gel-materiaal volgens de onderhavige uitvinding een hydrogel is, dat wil zeggen dat het gedeeltelijk of volledig uit een hydrogel bestaat. Het voordeel van het toepassen van een hydrogel is het uitstekende zwellend vermogen ofwel zwelcapaciteit.

15 Met name de voorkeur verdient het in de onderhavige prothese een geïoniseerde hydrogel toe te passen, te weten een hydrogel bevattende van 0,02-2% geïoniseerde groepen (aantal molequivalente lading per liter) en bij voorkeur van 0,05-1% en meer bij voorkeur 0,1-0,5%. met name 0,2-0,4%. Een voorbeeld van een dergelijke hydrogel is de combinatie van HEMA (hydroxyethyl-methacrylaat) en NaMA 20 (natriummethacrylaat), met bij voorkeur 0,1 tot 20 gew.% NaMA, in het bijzonder 0,5 tot 10 gew.% NaMa en met name 1 tot 6 gew.% NaMA . NaMa bevat negatief geladen groepen, welke een vergelijkbare werking vertonen aan de proteoglycaanketens in een natuurlijke tussenwervelschijf, te weten aantrekken van water. Andere polymethacrylaten kunnen ook worden toegepast. Het 25 hydrogelmateriaal kan verder aanvullende bestanddelen omvatten, zoals water, verknopende middelen, middelen voor het initiëren van de polymerisatie en overige hulpmiddelen.

In het bijzonder is de hydrogel die als kernmateriaal wordt toegepast met vezels versterkt ter verkrijging van een betere duurzaamheid, slijt-vastheid en 30 belastingseigenschappen van de onderhavige prothese.

Een hydrogelmateriaal dat met vezels is versterkt is bekend uit "Composite hydrogels for implants”: L. Ambrosio c.s. Proceedings of the institution of mechanical engineers, pad H, Journal of Engineering in Medicine (1998), 212 (2), 93- 10 9, Ref. 24. Daarbij wordt gebruikgemaakt van bundels polyethyleentereftalaat-vezels, die niet-absorberend zijn en deze worden in de gepolymeriseerde hydrogel opgenomen. Het daarmee verkregen materiaal is voor een aantal toepassingen stijf in verhouding tot de karakteristieke stijfheid van zachte biologische weefsels die het 5 beoogt te vervangen.

Young et al. (Biomaterials 1998, 19, 175-1752) beschrijft een materiaal, gebaseerd op met Lycra®-vezels (met een lage treksterkte) versterkt poly- 2-hydroxyethylmethacrylaat (pHEMA). Vezelstructuren worden aangebracht in een hydrogel. Het met vezels versterkte hydrogel bevat ongeveer 1% vezel en kan 10 worden toegepast als kunstmatige huid.

De prothese volgens onderhavige uitvinding omvat bij voorkeur een met vezels versterkte hydrogel in het kernmateriaal, waarbij de hydrogel is versterkt met vezels met een treksterkte van ten hoogste 1 GPa. Voorbeelden van een dergelijk vezel met een lage treksterkte (ook wel elasticiteitsmodulus genoemd) zijn 15 Lycra® of Spandex® met een rekvermogen van meer dan 500%. Dergelijke vezels met een lage treksterkte vertonen een goede absorptie van het hydrogelmateriaal en vormen derhalve een homogene massa. Bovendien bevatten dergelijke vezels een goede hechting tussen de vezel en de hydrogel en een verminderde kans op uitbreken van de hydrogel uit het woven omhulsel.

20 Met name is de hoeveelheid vezels in de met vezels versterkte hydrogel ten minste 5% op basis van het gewicht van de hydrogel ter verkrijgen van een optimale balans tussen goede stevigheid en duurzaamheid van de prothese enerzijds en flexibiliteit en zwellend vermogen van de prothese anderzijds. In een uitvoeringsvorm worden de vezels in klein gesneden vorm, bij voorkeur kleiner dan 25 1 cm in lengte, toegevoegd aan het hydrogelmateriaal.

Het is tevens mogelijk een schuim in te mengen met de hydrogel ter versteviging hiervan, vergelijkbaar aan een met vezels versterkte hydrogel. Een dergelijk schuim heeft bij voorkeur eigenschappen die overeenkomen met lycra. Het toegepaste schuim heeft bij voorkeur de volgende eigenschappen: dichtheid liggend 30 in het gebied van 20-80 kg/m3, treksterkte van groter dan 100kPa, een rek bij breuk van groter van 100%, een weerstand tegen compressie van 1,0-10,0 Kpa. Het schuim moet van medische kwaliteit zijn en bij voorkeur van het type met open cellen en 11 gereticuleerd, dan wil zeggen waarvan de celwanden tussen de afzonderlijke cellen zijn verwijderd.

Het is ook mogelijk het schuim vooraf te vormen tot de gewenste vorm, bijvoorbeeld in een mal waarna de hydrogel wordt gevormd in de mal (zie 5 Voorbeeld 3).

Dergelijke schuimen en vezels vertonen een goede absorptie van het hydrogelmateriaal en vormen derhalve een homogene massa. De schuimen en vezels kunnen worden toegevoegd aan het monomeer/de monomeren waaruit de hydrogel wordt gevormd. Aldus zijn deze schuimen en/of vezels aanwezig tijdens de 10 polymerisatie waardoor deze schuimen en/of vezels geïntegreerd raken in het hydrogelmateriaal. Hierdoor neemt de taaiheid van de hydrogel toe en ontstaan er minder snel scheuren in het hydrogelmateriaal. Bovendien bevatten dergelijke schuimen en/of vezels een goede hechting met de hydrogel en een verminderde kans op uitbreken of uitpuilen van de hydrogel uit het woven omhulsel.

15 Een schuim zorgt in vergelijking met klein gesneden vezels voor een meer homogene verdeling van het materiaal en dus zullen er minder snel zwakkere plekken ontstaan in de hydrogel waardoor scheurvorming nog minder is dan bij de toepassing van vezels.

De onderhavige prothese omvat met name een omhulling die in 20 hoofdzaak is vervaardigd uit vezels die tractie-resistent zijn. In deze beschrijving wordt met “tractie-resistente vezel" een vezel bedoeld, die een rek bij breuk (breukrek) heeft van ten hoogste 15 % en bij voorkeur ten hoogste 5%.

Het voordeel van de toepassing van dergelijke tractie-resistente vezels in de omhulling is dat hierdoor een prothese wordt verkregen met verbeterde 25 eigenschappen wat betreft vermoeiingsweerstand, duurzaamheid en belasting-eigenschappen.

Bij voorkeur bezitten de tractie-resistente vezels een treksterkte van ten minste 1 GPa, met meer voorkeur ten minste 3 GPa, met nog meer voorkeur ten minste 5 Gpa, in het bijzonder ten minste 7 Gpa en met name ten minste 10 Gpa. 30 Hierdoor worden de beste resultaten verkregen wat betreft vermoeiings-eigenschappen en duurzaamheid.

Bij voorkeur bezitten de vezels voor de omhulling een elasticiteits-modulus van ten minste 50 Gpa, en bij voorkeur ten minste 75 Gpa.

12

Voorbeelden van geschikte vezels zijn bijvoorbeeld Dyneema Purity® met een treksterkte van 3 Gpa, een elasticiteitsmodulus van 98 Gpa en een rek bij breuk van 3,4 %.

De onderhavige prothese omvat met name een omhulling, die in 5 hoofdzaak is vervaardigd uit vezels die abrasie-resistent zijn. Abrasie is slijtage onder schuifkrachten dwars op de' trekrichting. Een abrasie resistent materiaal slijt niet snel bij contact en/of wrijving met andere oppervlakken en behoud zijn integriteit. Deze vezels blijven dus lang intact mochten ze langs andere opper-vlakken schuren, waardoor de faalkans van de prothese wordt geminimaliseerd. Vezels hebben 10 minimaal een resistentie van 104 cycli en bij voorkeur minimaal 10s cycli.

Het verdient in het bijzonder de voorkeur dat de woven omhulling voor de onderhavige prothese gebreid of geknoopt is en met name gebreid.

De grootte van de omhulling wordt aangepast aan de toepassing. In het geval van een prothese voor een tussenwervelschijf is de grootte van de 15 omhulling vergelijkbaar met de grootte van de te vervangen natuurlijke tussenwervelschijf.

Het voordeel hiervan is dat met name van breien een structuur wordt verkregen die een goede ruwheid heeft en derhalve weinig migratie zal vertonen en tevens een optimale bothechting.

20 Bij voorkeur worden in de woven omhulling polyethyleenvezels toegepast en in het bijzonder bestaat de woven omhulling nagenoeg volledig uit dergelijke polyethyleenvezels. Voorbeelden van toepasbare polyethyleenvezels die tractie-, en abrasie-resistent zijn, zijn bijvoorbeeld Dyneema (merk) van DSM en de vezels beschreven in WO 04/049980. Er dient te worden opgemerkt dat in deze 25 beschrijving met vezels ook draden en garens worden bedoeld bestaande uit enkele filamenten of multifilamenten. De dikte van de vezels is niet beperkt en kan door een deskundige op het gebied afhankelijk van de toepassing worden vastgesteld.

Om het uitpuilen van het gel-materiaal nog verder te voorkomen verdient het de voorkeur om onder de woven omhulling (dus tussen de woven 30 omhulling en de kern) een extra beschermingslaag aan te brengen, zoals bijvoorbeeld een membraan of een vlies. Een dergelijke beschermingslaag omhult de kern geheel of gedeeltelijk. In het geval van een kunstmatige tussenwervelschrijf heeft de kern de vorm van een afgevlakt lichaam met een boven- en onderzijde welke 13 onderling zijn verbonden door een lateraal oppervlak. Indien de beschermingslaag de kern slechts gedeeltelijk omhult, worden bijvoorbeeld alleen de boven- en onderzijde of alleen het laterale oppervlak omhult. De keuze voor de mate van omhulling door de beschermingslaag zal afhangen van een aantal factoren, zoals bijvoorbeeld de 5 maasgrootte van de woven omhulling en het type hydrogel materiaal.

Een membraan kan bijvoorbeeld worden aangebracht door het vouwen van een membraan rond de kern. Het membraan kan meerdere malen rond de kern worden geslagen zodat de kern door bijvoorbeeld 2, 4 of zelfs meer lagen membraan wordt omgeven.

10 Een voorbeeld van een membraan toepasbaar voor de onderhavige uitvinding is het membraan Gore Preclude®. Dit is een pericardiaal membraan bestaande uit geëxpandeerd polytetrafluorethyleen en heeft een dikte van 0,1 mm en een poriegrootte van minder dan 1 micrometer.

Door het toepassen van een dergelijke extra beschermingslaag zal 15 het uitpuilen nog verder worden verminderd doordat de kleine openingen die eventueel aanwezig zijn in de woven omhulling worden “gedicht” door de beschermingslaag.

Met name weinig uitpuilen wordt verkregen door als beschermingslaag bijvoorbeeld een dialysemembraan of een ander membraan of 20 vlies te gebruiken met poriën van ongeveer een 1 nanometer tot 100 micrometer. De grootte van de poriën wordt geschikt gekozen afhankelijk van bijvoorbeeld de maasgrootte van de woven omhulling en het type hydrogelmateriaal.

Wanneer een dergelijke bescherminglaag wordt toegepast in prothesen waar een gewikkelde omhulling is toegepast, dan zal onder belasting, 25 tijdens gebruik de situatie kunnen optreden dat de windingen van vezels van elkaar afschuiven waardoor openingen worden gevormd. Hierdoor zal druk op de beschermingslaag worden uitgeoefend, waardoor mogelijk de beschermingslaag en het gel-materiaal worden uitgepuild. Aangezien de beschermingslaag te zwak is om een dergelijke druk te weerstaan zou deze beschermingslaag kunnen scheuren onder 30 druk, hetgeen onwenselijk is. Derhalve is toepassing van een beschermingslaag, zoals een membraan, met daaromheen een gewikkelde omhulling onvoldoende om de vereiste belasting te kunnen weerstaan in het geval een gel-materiaal als kerngedeelte wordt toegepast.

14

Bij voorkeur heeft de woven omhulling volgens de onderhavige uitvinding een maasgrootte van ten hoogste 1 mm2. Met de maasgrootte wordt bedoeld dat de grootte van de openingen tussen de verschillende draden (vezels) van het woven materiaal. Indien een maasgrootte wordt toegepast die dit bereik 5 overschrijdt, wordt het risico groter dat er uitpuiling van het gel-materiaal plaatsvindt. Het is echter mogelijk om een grotere maasgrootte toe te passen, eventueel in combinatie met een extra beschermingslaag. Het zal echter duidelijk zijn dat de maasgrootte afhankelijk is van zowel de breidichtheid als ook de dikte van de toegepaste vezels.

10 In een de voorkeur verdienende uitvoeringsvorm heeft de gebreide omhulling een breidichtheid van ten minste 15 steken per inch (6 steken per cm) bij voorkeur ten minste 20 steken per inch (8 steken per cm), en met name ten minste 25 steken per inch (10 steken per cm), of zelfs 50 steken per inch (20 steken per cm). Indien een breidichtheid wordt toegepast die kleiner is, wordt het risico groter 15 dat er uitpuiling van het gel-materiaal plaatsvindt. Het is echter mogelijk om een kleinere breidichtheid toe te passen, eventueel in combinatie met een extra beschermingslaag. De steekdichtheid kan in lengte en breedte richting van de omhulling verschillend zijn.

De woven omhulling kan bestaan uit een of meer lagen van een 20 woven materiaal, welke lagen gelijktijdig of afzonderlijk worden aangebracht rond de kern. Indien de lagen van de omhulling afzonderlijk worden aangebracht kunnen de lagen afzonderlijk worden gesloten. Indien er meer dan een laag wordt aangebracht is het van groot belang dat de maat van de verschillende lagen goed op elkaar is afgestemd, te weten nauw of elkaar aansluit. Indien immers een van de lagen 25 aanzienlijk kleiner zou zijn, zou deze laag de meeste belasting dragen, hetgeen voor de totale sterkte onwenselijk is.

De (een of meer lagen van de) omhulling kan worden aangebracht in de vorm van een cilindervormig woven materiaal dan om de kern wordt aangebracht, waarna beide open einden van het cilindervormig woven materiaal dienen te worden 30 gesloten, bijvoorbeeld door middel van naaien.

Het is tevens mogelijk een buisvormig woven materiaal aan te brengen waarbij dit materiaal bij voorkeur in een laag rond de kern wordt aangebracht, waarna het buisvormig materiaal door middel van draaien aan een open 15 zijden wordt afgesloten, waarna het buisvormig materiaal omgekeerd terug over de kern wordt getrokken op welke wijze een tweede - en eventueel door herhalen hiervan een of meer verdere - laag wordt aangebracht van de omhulling welke tweede laag dus direct is verbonden met de eerste laag, waardoor de spanningen 5 meer homogeen worden verdeeld over de verschillende lagen van de omhulling.

Het verdient de voorkeur dat tussen de kern en de omhulling een minder flexibel gedeelte is aangebracht.

In een andere de voorkeur verdienende uitvoeringsvorm van de onderhavige uitvinding heeft de kern een vorm heeft van een afgevlakt lichaam met 10 een vlakke boven- en onderzijde onderling verbonden door een lateraal oppervlak. Dit is aldus de vorm van een schijf of een afgeplatte bal. Een dergelijke vorm is met name optimaal indien de prothese wordt toegepast als een kunstmatige tussenwervelschijf omdat hier de vorm van de natuurlijke tussenwervelschijf mee wordt nagebootst. De vorm van de kern kan naar gelang de toepassingen worden 15 aangepast.

In een uitvoeringsvorm waarin de onderhavige kern de vorm heeft van een afgeplatte bol treedt mogelijk alhoewel de uitvinders zich niet tot deze theorie wensen te beperken, anisotrope zwelling van de kern op. De omhulling kan nagenoeg niet groter worden maar de vorm wel ronder. Een bol heeft een hogere 20 volume/oppervlakte verhouding dan een platte vorm, dus is het waarschijnlijk dat de onderhavige prothese relatief meer axiale zwelling vertoont. Dit kan ook gunstig zijn om te voorkomen dat de prothese buiten de wervelranden uitpuilt.

In een andere uitvoeringsvorm heeft de onderhavige kern de vorm van de natuurlijke tussenwervelschijf, te weten een zijde is dikker dan de andere zijde 25 (zogenaamd wigvorming). Tevens kunnen, bijvoorbeeld voor een prothese van een lumbale tussenwervelschijf, de onderhavige prothese, en dus de kern en het eventuele minder flexibele gedeelte, niervormig zijn. De vorm van de kern zou zodanig kunnen zijn dat de vorm van de wervel wordt gevolgd.

Het verdient de voorkeur dat zich aan een of beide zijden van de 30 kern een minder flexibel gedeelte bevindt. Het voordeel hiervan is dat met dit minder flexibel gedeelte de prothese bijvoorbeeld kan worden bevestigd in het lichaam, bijvoorbeeld aan een of twee ruggenwervels, waartussen de prothese als kunstmatige tussenwervelschijf wordt aangebracht.

16

Voor een goede hechting van de ruggenwervels aan een of beide zijden van een als kunstmatige tussenwervelschijf toegepaste prothese volgens de onderhavige uitvinding verdient het de voorkeur dat het minder flexibele gedeelte aan ten minste een van de onderzijde en/of de bovenzijde van de kern is aangebracht.

5 In het bijzonder doet het minder flexibele gedeelte dienst als zogenaamde eindplaat. Dergelijke eindplaten worden toegepast ter bevestiging van de prothese aan de oppervlakken van de ruggenwervels die naar de tussenwervelschijf zijn gericht, ter voorkoming van het verschuiven van de prothese door het lichaam tijdens belasting hiervan. In een uitvoeringsvorm zijn dergelijke 10 eindplaten dunne flexibele platen, welke echter minder flexibel zijn dan de kern.

Een dergelijke eindplaat is aangebracht in de woven omhulling, waardoor de woven omhulling zowel het gel-materiaal van de kern als een of meer eindplaten omringt. Hierdoor wordt een goede verbinding verkregen tussen de eindplaten en het kernmateriaal om te voorkomen dat de eindplaat losraakt van het 15 kernmateriaal. Bij voorkeur wordt een flexibele eindplaat toegepast.

Doordat de eindplaten zich binnen de omhulling bevinden is er een goede en eenvoudige verbinding tussen kern en eindplaat, een snelle initiële fixatie zonder contact-oppervlak te verliezen tussen omhulling en bot, waardoor ook het oppervlak voor botingroei maximaal blijft.

20 In een voorkeursuitvoeringsvorm van de onderhavige prothese is de omhulling aan de van de kern afgerichte zijde voorzien van aanhechtingsmaterialen. Deze aanhechtingsmaterialen kunnen bestaat uit een rasterwerk van metaal of een plaatje met pinnen. Dergelijke aanhechtingsmaterialen kunnen in toevoeging op of in plaats van eindplaten worden toegepast ter bevestiging van de prothese in het 25 lichaam, zoals aan de ruggenwervels of andere gewrichten waarin de prothese wordt geïmplanteerd.

Het hechten van evehtueel aanwezige verbindingselementen of aanhechtingsmaterialen in de woven omhulling is eenvoudiger en betrouwbaarder dan in een gewikkelde structuur volgens de stand der techniek. Een wikkeling kan 30 schuiven ten opzichte van de andere wikkelingen en langs een wikkeling kan een verbindingselement makkelijker verschuiven. Het gevolg hiervan is dat de kans op migratie van de onderhavige prothese ten opzichte van prothesen die volgens de stand der techniek worden ingebracht wordt verminderd.

17

Bij voorkeur omvatten de aanhechtingsmaterialen metaal en in het bijzonder zijn ze opgebouwd uit metalen onderdelen, zoals bijvoorbeeld titanium of roestvrijstaal. Dergelijke metalen onderdelen kunnen eventueel worden voorzien van een coating, zoals een hydroxiapatiet coating die bothechting en botgroei stimuleert.

5 Door het toepassing van metaal wordt een zeer sterke en duurzame verbinding verkregen die ook onder belasting in stand blijft.

In een voorkeursuitvoeringsvorm zijn de aanhechtingsmaterialen gekozen uit de groep bestaande uit kralen, krammen en spijkers en combinaties daarvan, welke in of door de woven omhulling kunnen worden aangebracht en welke 10 kunnen worden bevestigd aan of ingebracht in het oppervlak van bijvoorbeeld het gewricht of ruggenwervel waaraan de prothese moet worden bevestigd. Dit inbrengen in het aangrenzende botmateriaal kan ook als vanzelf plaatsvinden door de zwelkracht van de onderhavige prothese. Indien de onderhavige prothese, voorzien van een woven omhulling waarin aanhechtingsmaterialen zijn aangebracht, in een 15 gedeeltelijk of volledig gedehydrateerde toestand in het gewricht wordt aangebracht, zal deze prothese in het lichaam zwellen door opname van water. Door deze zweldruk worden de aanhechtingsmaterialen, zoals bijvoorbeeld spijkertjes met kracht in het aangrenzend botmateriaal gedwongen om de prothese hieraan hechtend te bevestigen.

20 Dergelijke aanhechtingsmaterialen kunnen zowel tijdens het vervaardigen van de woven omhulling worden aangebracht als op de reeds voltooide prothese.

In het eerste geval worden bijvoorbeeld kralen en/of krammen meegenomen bij het weven, breien, punniken, knopen, vlechten, kantklossen en 25 dergelijke. Het voordeel hiervan is dat de aanhechtingsmaterialen geïntegreerd worden in de omhulling en dus onlosmakelijk zijn verbonden met de woven omhullen en dus met de prothese.

In het tweede geval worden bijvoorbeeld spijkertjes door de reeds vervaardigde woven omhulling aangebracht. Het voordeel hiervan is dat de woven 30 omhulling eenvoudiger kan worden gemaakt zonder de toepassing van de spijker en dat de spijkers bij hydratatie van de kern zelf in het bot worden gedrukt.

De keuze voor een van de twee bovenstaande technieken zal afhangen van de omstandigheden per geval.

18

De onderhavige uitvinding heeft tevens betrekking op een werkwijze waarbij een uit een gel-materiaal bestaande kern wordt voorzien van een omhulling, gekenmerkt doordat een woven omhulling wordt aangebracht.

Het voordeel van een dergelijke werkwijze is dat de op deze wijze 5 verkregen prothese uitstekende eigenschappen vertoont wat betreft, duurzaamheid, implanteerbaarheid, vermoeiingseigenschappen en niet uitpuilen.

Bij voorkeur wordt de woven omhulling afzonderlijk van de kern vervaardigd waarna de kern hierin wordt overgebracht. Aldus wordt de omhulling door middel van bijvoorbeeld weven, breien of punniken vervaardigd en in deze 10 vervaardigde omhulling wordt de kern gelegd waarna de omhulling wordt gesloten.

In een andere de voorkeur verdienende uitvoeringsvorm wordt de woven omhulling in situ om de kern aangebracht. In deze uitvoeringsvorm wordt de omhulling aldus bijvoorbeeld gebreid, geweven of gepunnikt rond de kern of wordt de kern halverwege het breien, weven of punniken ingebracht, waarna de omhulling 15 wordt afgemaakt. Hierdoor kan in het algemeen een betere passing worden verkregen tussen de kern en de omhulling.

Met name wordt de hydrogel in een gedeeltelijk of volledig gedehydrateerde ofwel niet-volledig gezwollen toestand gebracht alvorens deze in de woven omhulling wordt aangebracht. Het voordeel hiervan is dat de gedeeltelijk of 20 volledig gedehydrateerde hydrogel een geringere omvang bezit dat de volledig gehydrateerde hydrogel en aldus eenvoudiger chirurgisch kan worden ingebracht met minimale oprekking van de ligamenten en aldus minder complicaties na de ingreep en een minder lange revalidatieperiode. De woven omhulling wordt passend aangebracht om de kern van deze gedeeltelijk of volledig gedehydrateerde ofwel 25 niet-volledig gezwollen toestand.

Na implantatie zal de hydrogel hydrateren door opname van het in het lichaam aanwezige water en aldus wordt de uiteindelijke volledig gehydrateerde vorm verkregen. In deze volledig gehydrateerde vorm verdient het de voorkeur dat de woven omhulling precies passend om de hydrogel 'is ingébracht en onder spanning 30 staat om optimale stevigheid te verzekeren, als ook bij voorkeur de vorm van de caviteit tussen de ruggenwervels aanneemt om een optimale aansluiting met de ruggenwervel te verkrijgen. Dit is met de onderhavige uitvinding mogelijk omdat de hydrogel pas hydrateert na aangebracht te zijn. Om er zeker van te zijn dat de woven 19 omhulling passend rond de hydrogel kern verdient het de voorkeur de maat van de woven omhulling te controleren in een zoutoplossing die wat betreft molariteit overkomt met het lichaamsvocht op de plaats van implantatie.

De onderhavige uitvinding heeft tevens betrekking op de toepassing 5 van de onderhavige prothese voor het vervangen van een tussenwervelschijf. Hierbij wordt aldus zowel de nucleus als de volledige of gedeeltelijke annulus uitgenomen en vervangen door de onderhavige prothese.

Tevens heeft de onderhavige uitvinding betrekking op de toepassing van de onderhavige prothese voor het vervangen van een nucleus van een 10 tussenwervelschijf. Hierbij wordt alleen de nucleus uit de annulus genomen en wordt de onderhavige prothese in de achterblijvende annulus ingébracht.

Een andere toepassing van de onderhavige prothese is voor het vervangen van een meniscus in een knie.

De toepassingen van de onderhavige uitvinding zijn hiertoe echter 15 niet beperkt en ook andere toepassingen zijn mogelijk, zoals het vervangen van kraakbeenachtig weefsel in het algemeen.

Andere voorkeursuitvoeringsvormen van de onderhavige uitvinding worden in de conclusies weergegeven. De voorkeuren voor de prothese zijn ook van toepassing op de werkwijze en vice versa.

20 De onderhavige uitvinding zal hierna nader worden toegelicht aan de hand van een aantal niet beperkende voorbeelden. In de voorbeelden wordt een drietal variabelen toegepast, te weten 1) de samenstelling van het kernmateriaal (siliconenrubber of hydrogelmateriaal), 2) het wel of niet tractie-resistent zijn van de vezels die voor de omhulling zijn toegepast en 3) de wijze waarop de omhulling is 25 aangebracht (gewikkeld of woven omhulling).

Het kernmateriaal van de onderhavige uitvinding is een gel-materiaal en bij voorkeur een hydrogel. Daarnaast wordt in de vergelijkende voorbeelden ook een ander, niet-gel-materiaal, genoemd, te weten siliconen rubber.

In de vergelijkende voorbeelden en voorbeelden worden ofwel 30 tractie-resistente vezels of niet tractie-resistente vezels toegepast, waarbij hiervoor is beschreven wat hier mee wordt bedoeld.

De laatste variabele heeft betrekking op de wijze waarop de omhulling is gemaakt, te weten of het een woven omhulling of een gewikkelde 20 omhulling is. In het geval van een woven omhulling wordt in de voorbeelden ook onderscheid gemaakt tussen een geweven en een gebreide omhulling.

Vergelijkend voorbeeld 1

Er wordt een kern uit een hydrogel-materiaal omwikkeld met niet-5 tractie-resistente vezels. Deze prothese wordt onderworpen aan een aantal testen waarvan de resultaten worden weergegeven in de hiernavolgende tabel.

Vergelijkend voorbeeld 2

Er wordt een kern uit een siliconen rubbermateriaal omwikkeld met niet-tractie-resistente vezels. Deze prothese wordt onderworpen aan een aantal 10 testen waarvan de resultaten worden weergegeven in de hierna volgende tabel.

Vergelijkend voorbeeld 3

Er wordt een kern uit een hydrogel-materiaal omhuld met een woven omhulling met niet-tractie-resistente vezels. Deze prothese wordt onderworpen aan een aantal testen waarvan de resultaten worden weergegeven in de hierna volgende 15 tabel.

Vergelijkend voorbeeld 4

Er wordt een kern uit een siliconen rubbermateriaal omhuld met een woven omhulling met niet-tractie-resistente vezels. Deze prothese wordt onderworpen aan een aantal testen waarvan de resultaten worden weergegeven in 20 de hiernavolgende tabel.

Vergelijkend voorbeeld 5

Er wordt een kern uit een hydrogel-materiaal omwikkeld met tractie-resistente vezels. Deze prothese wordt onderworpen aan een aantal testen waarvan de resultaten worden weergegeven in de hiernavolgende tabel.

25 Vergelijkend voorbeeld 6

Er wordt een kern uit een siliconen rubbermateriaal omwikkeld met tractie-resistente vezels. Deze prothese wordt onderworpen aan een aantal testen waarvan de resultaten worden weergegeven in de hiernavolgende tabel.

Vergelijkend voorbeeld 7 30 Er wordt een kern uit een siliconen rubber-materiaal, omhuld met een woven omhulling van tractie-resistente vezels. Deze prothese wordt onderworpen aan een aantal testen waarvan de resultaten worden weergegeven in de hiernavolgende tabel.

21

Voorbeeld 1

Er wordt een kern uit een hydrogel-materiaal omhuld met een woven omhulling van tractie-resistente vezels. Deze prothese wordt onderworpen aan een aantal testen waarvan de resultaten worden weergegeven in de hierna-volgende 5 tabel.

Voorbeeld 2

Er wordt een kern uit een hydrogel-materiaal omhuld met een gebreide omhulling van tractie-resistente vezels. Deze prothese wordt onderworpen aan een aantal testen waarvan de resultaten worden weergegeven in de hierna 10 volgende tabel.

Voorbeeld 3

De kern bestaat uit een geïoniseerde hydrogel. Hierover heen zijn vier lagen van het Gore Preclude® (Gore Medical, VS) membraan aangebracht en daarover heen een woven omhulling bestaande uit drie lagen. De woven omhulling is 15 een gebreide omhulling (‘jasje’) van Dyneema® vezels (DSM, Nederland) met een poriegrootte kleiner dan 1 mm.

Om te hydrogel te vervaardigen wordt eerst een gelmengsel gemaakt van hydroxyethylmethacrylaat (HEMA), natriummethacrylaat (NaMA), gedestilleerd water, polyethyleenglycoldimethachylaat 550Mn (PEG2Ma verknopend 20 middel), en 2,2,-azobis-(2-methylpropion-amidine)-dihydrochloride (middel ter initiatie van de polymerisatie). De samenstelling van de gel is in molverhoudingen HEMA (18 mol), NaMA (2 mol), H20 (79.93 mol), verknopend middel (crosslinker) (0,04 mol), middel ter initiatie van de polymerisatie (0,03 mol).

Het mengsel wordt als volgt gemaakt. Eerst wordt NaMa toegevoegd 25 aan een afgepaste hoeveelheid water en opgelost door te roeren. Daarna worden stapsgewijs HEMA, verknopend middel en middel ter initiatie van de polymerisatie toegevoegd en wordt na elke toevoeging geroerd. Na de laatste toevoeging wordt het gehele mengsel nog een uur geroerd.

Een voorgevormd stuk schuim wordt in een cilindrische mal 30 geplaatst met afmetingen 30x5 mm. Het mengsel wordt door middel van vacuüm in de mal en dus het voorgevormde stuk schuim getrokken. De mal wordt hierna in een waterbad van 45 °C geplaatst. Op deze manier wordt de gel gedurende een nacht gepolymeriseerd. De gepolymeriseerde gel wordt in een geconcentreerde zout- 22 oplossing gelegd zodat overgebleven monomeren worden uitgespoeld en zodat de gel zo ver mogelijk in grootte wordt gereduceerd omdat de zoutoplossing water uit de gel trekt door osmotische werking.

De kern van de onderhavige prothese wordt nu gemaakt door het 5 membraan met een grootte van 12x12 cm om de gel heen te vouwen, zodat de gel aan alle zijden is omgeven door vier lagen membraan. Hieromheen wordt de omhulling aangebracht, die gebreid is als een kous door middel van het trekken van de omhulling over de kern, het draaien van de open zijde zodat de open zijde wordt afgesloten. De rest van de kous wordt nu teruggeslagen en weer om de kern gedaan.

10 Dit wordt nog eenmaal herhaald en de het laatste uiteinde wordt dicht-genaaid met Dyneema® vezel. De prothese krijgt zijn stijfheid doordat deze als het geheel in een hypotonische zoutoplossing wordt gelegd, waardoor de hydrogel zwelt door osmotische opname van water en de omhulling onder spanning komt te staan.

Testen 15 De volgende testen werden uitgevoerd met de Vergelijkende voorbeelden en Voorbeelden 1 en 2 en geven aan in welke mate de prothesen voldoen aan de gewenste eigenschappen. De resultaten van deze testen worden weergegeven in Tabel 1.

A) De vermoeiingsweerstand geeft aan in welke mate de prothese 20 bestand is tegen een groot aantal belastingen en aldus hoe lang een prothese bruikbaar blijft.

B) Met het gemak van implanteren wordt bedoeld de eenvoud waarmee de kunstmatige tussenwervelschijf door een chirurg kan worden ingébracht tussen twee ruggenwervels gedurende een chirurgische ingreep. Deze eigenschap is 25 onder andere afhankelijk van de omvang, de flexibiliteit, de omhulling en het zwellend vermogen van de prothese.

C) Met het zwellend vermogen wordt de eigenschap bedoeld dat de prothese een hoge inwendige druk kan opbouwen dankzij enerzijds het water-absorberend vermogen van de kern en anderzijds de stijfheid van het omhulsel.

30 D) Niet-uitpuilen geeft aan in hoeverre onder belasting het kern materiaal in de omhulling blijft.

23 E) Met abrasie-eigenschappen wordt de mate slijtage bedoeld door het langs elkaar schuiven van vezels, een lage slijtage heeft een hoge score voor abrasie-eigenschappen.

F) Met botaanhechting wordt de eenvoud en mate van aanhechting 5 van bot aan de prothese bedoeld in het lichaam.

Uit Tabel 1 blijkt (zie bijvoorbeeld Vergelijkend voorbeeld 7 en Voorbeeld 1) dat de toepassing van een gel-materiaal ten opzichte van een siliconen rubber een verbetering geeft wat betreft het zwellende vermogen en eenvoud van implantatie.

10 Uit bovenstaande tabel blijkt tevens (zie bijvoorbeeld Vergelijkend voorbeeld 5 en Vergelijkend voorbeeld 1) dat de toepassing van een woven omhulling ten opzichte van een gewikkelde omhulling verbeteringen geeft wat betreft het minder optreden van uitpuiling en een verbeterde duurzaamheid.

Uit bovenstaande tabel blijkt bovendien (zie bijvoorbeeld 15 Vergelijkend voorbeeld 3 en Voorbeeld 1) dat de toepassing van tractie-resistente vezels ten opzichte van niet-tractie-resistente vezels een verbetering geeft wat betreft de vermoeiing en abrasie-eigenschappen.

Uit de bovenstaande tabel blijkt (zie voorbeeld 1 en voorbeeld 2) dat de toepassing van breien voor de omhulling betere resultaten geeft met betrekking 20 tot het niet uitpuilen en abrasie-eigenschappen dan de toepassing van weven. Een verklaring hiervoor zou het kunnen zijn dat bij breien slechts één draad garen wordt gebruikt terwijl bij weven meerdere draden worden gebruikt.

Uit de bovenstaande tabel blijkt aldus dat de combinatie van maatregelen van het toepassen van i) een gel-materiaal als kerngedeelte ii), een 25 woven materiaal als omhulling van de kern en iii) een tractie-resistente vezel voor de woven omhulling, met name uitstekende eigenschappen geeft wat betreft vermoeiingsweerstand, eenvoud van implantatie, zwellend vermogen, abrasie-eigenschappen en niet uitpuilen voor de prothese volgens de onderhavige uitvinding.

30 24

CM g, _ C

22®> + + + + + + •0-ΟΪΟ + + + + + + > £ * Ό3 c td2®® + + + , .+ B^.5o + + + + + ^ > r Ϊ + f*.

> § 1 § + · ιί+ο ? * - > <o Ό c 2 S ® _ ® d, 1 * 1 + ' 1 * + · L. rtj £> " §> m - -o 1 I - 1 5» >< i 3 £ ® o ________ u> ·>- _ © — 1 c 0) ω 2 g c n -Q £ c ~ ω + I— Ü c o ' * * + ? 1 * T> » s ----------- « + § g> - g .5» > 1 I s * + + + · o « s £ s ε > o

“ 1 1 ~ ~~ m II

£ <N o •o c 2 Q) £ C - Ü « 2> i=| « 2 " S. -g o (0 o -s 2 ω — 5J, m Q)

A O) ^ >. I

> I I I I + + + I . 7 S' I I 1 s “ «0

C

------------ JÉ ω “«g < CD o Q UJ U. c Ξ 05 — CDQ.Q.Q.Q. CLQ.(ti <D<n<Ö = ®®WW W <0 > ®l s3o-55-5g-5 n> ΕΧϊγ"1*®» <n <n Ξ5

®?occccc cc.E

cq <d Φ ° ό) ο ο) σι β ο) (0 <0*^^ HI Hi in in iii iTl v t_ 0) — —————_1111 > 25

De prothese volgens Voorbeeld 3 werd getest onder statische en dynamische belasting. Voorafgaand aan de testen werd de prothese van een droge situatie in een 0,15M NaCI waterbad van 37° gebracht om zwellen toe te staan onder een belasting van 200N, een gemiddelde belasting van een liggend persoon tijdens 5 rust (slapen). Voor de statische test werd een prothese een tiental keer samengedrukt to 15 kN, een belasting ver boven de maximale belasting in het menselijk lichaam (te weten ongeveer 8kN). De resultaten van statische belasting zijn weergegeven in Figuur 1. Geen schade aan de prothese werd waargenomen. Eventueel falen van de prothese wordt in een grafiek gedefinieerd als abrupte daling 10 van kracht bij dezelfde rek. Dit wordt niet waargenomen en aldus treedt falen niet op.

De prothese volgens Voorbeeld 3 werd tevens onderworpen aan een vermoeiingsproef (858 Mini Bionix II Test System MTS Systems Corporation, USA). Hierin werd de prothese dynamisch belast met een belasting tussen 600 en 6000N met een frequentie van 10Hz tot falen of tot een maximum van 10 miljoen cycli. 15 Vanwege de zwel· en kruipeigenschappen van de prothese wordt er elke dag 16 uur dynamisch belast en 8 uur statisch belasting met 200N om herstel van water inhoud toe te staan en om het gedrag van een tussenwervelschijf in een lichaam na te bootsen. Na de 10 miljoen cycli kon de prothese wederom zwellen onder een belasting van 200 N. Falen is gedefinieerd als een daling van tenminste 10% in de 20 dikte van de prothese aan het eind van de compressie- of herstelfase (minimum en maximum van de dikte gedurende de test) ten opzichte van het vergelijkbare moment van de voorgaande dag. Figuur 2, waarin de dikte van de prothese wordt uitgezet tegen de tijd, vertoont diktevermindering van de prothese tijdens de 16uur compressie en dikteherstel tijdens de herstelfase. Na 10 miljoen cycli was er geen 25 schade aan de prothese en was er geen significante verandering in het dynamische gedrag van de prothese.

De invloed van de frequentie op het dynamisch gedrag is ook onderzocht. De prothese volgens Voorbeeld 3 werd hiervoor eerst statisch belasting met 1100N, waarbij kruip plaatsvond. Na evenwicht werd de prothese belast tussen 30 0-2000N, bij verschillende frequenties. Uit Figuur 3 is af te leiden dat de onderhavige prothese typisch visco-elastisch gedrag vertoont. Bij toenemende frequentie wordt het viskeuze deel relatief kleiner en gaat de prothese zich elastischer gedragen.

26

Tijdens kruip wordt water uitgedrukt en neemt de stijfheid toe, zoals is af te leiden uit Figuur 4.

Ook werd de stijfheid gedurende kruip onder 1300N gemeten. De prothese volgens Voorbeeld 3 werd daarvoor tijdens statische belasting onder 1300N, 5 elk uur dynamisch belast tussen 600-2000N, met een frequentie van 1 Hz. Figuur 4 toont dat de dikte afneemt tijdens kruip door de uitstroom van water, en dat de stijfheid toeneemt. Net als bij de tussenwervelschijf neemt de axiale stijfheid dus toe bij afname van waterinhoud.

Bovengenoemde resultaten tonen aan dat de onderhavige prothese 10 vergelijkbaar gedrag vertoont als de natuurlijke tussenwervelschijf en laat zien dat de prothese sterk en duurzaam is, waardoor aldus aan een of meer van de bovengenoemde doelstellingen van de onderhavige uitvinding wordt voldaan. De stijfheid van de prothese uit Voorbeeld 3 ligt in de ordegrootte van 1-20kN, wat overeenkomt met de orde van stijfheid van de natuurlijke tussenwervelschijf, rekening 15 houdend met de relatief hoge belasting en kleine maten die gebruikt zijn. De stijfheid kan ook vergeleken worden met de hydrogel zelf, dus zonder omhulling, waarbij de gel maximaal kan zwellen. De modulus is 0.3MPa en is gemeten door compressie experimenten uit te voeren in dezelfde zoutoplossing van 0.15M. Dit betekend dat door het toepassen van een omhulsel als in dit voorbeeld de stijfheid van de hele 20 prothese minimaal een factor 10 hoger is dan bij gebruik van enkel een hydrogel.

Bovengenoemde statische en dynamische testen tonen aan dat de onderhavige prothese hetzelfde gedrag vertoont als de natuurlijke tussenwervel-schijf en laat zien dat de prothese sterk en duurzaam is, waardoor aldus aan een of meer van de bovengenoemde doelstellingen van de onderhavige uitvinding wordt voldaan. 25 1035724

Claims (20)

1. Prothese omvattende een kern van gel-materiaal en een omhulling van vezels welke de kern omringt, met het kenmerk, dat de omhulling van vezels uit 5 een woven materiaal bestaat.

2. Prothese volgens conclusie 1, met het kenmerk, dat de omhulling van vezels tractie-resistente vezels omvat.

3. Prothese volgens conclusie 2, met het kenmerk, dat de tractie-resistente vezels een treksterkte bezitten van ten minste 1 Gpa, bij voorkeur ten 10 minste 10 Gpa.

4. Prothese volgens een of meer van de voorafgaande conclusies, met het kenmerk, dat de omhulling is gebreid of gëknoopt, bij voorkeur gebreid.

5. Prothese volgens een of meer van de voorafgaande conclusies, met het kenmerk, dat de omhulling een maasgrootte bezit van ten hoogste 1 mm2.

6. Prothese volgens een of meer van de conclusies 4-5, met het kenmerk, dat de gebreide omhulling een breidichtheid heeft van ten minste 10 steken per inch (4 steken per cm), bij voorkeur ten minste 20 steken per inch (8 steken per cm).

7. Prothese volgens een of meer van de voorafgaande conclusies, met 20 het kenmerk, dat de omhulling van vezels polyethyleenvezels omvat.

8. Prothese volgens een of meer van de voorafgaande conclusies, met het kenmerk, dat het gel-materiaal een hydrogel is, bij voorkeur een met vezels versterkte hydrogel.

9. Prothese volgens conclusie 8, met het kenmerk, dat de hydrogel is 25 versterkt met vezels met een treksterkte van ten hoogste 1 GPa.

10. Prothese volgens een of meer van de conclusies 8-9, met het kenmerk, dat de hydrogel is versterkt met een hoeveelheid vezels van ten minste 5% op basis van het gewicht van de hydrogel.

11. Prothese volgens een of meer van de voorafgaande conclusies, met 30 het kenmerk, dat tussen de kern en de omhulling een beschermingslaag aanwezig is die de kern gedeeltelijk of geheel omhult, welke beschermingslaag bij voorkeur een vlies of membraan is. 1035724

12. Prothese volgens conclusie 11, met het kenmerk, dat de beschermingslaag poriën bezit met een grootte in het gebied van 1 nanometer tot 100 micrometer.

13. Prothese volgens een of meer van de voorafgaande conclusies, met 5 het kenmerk, dat de kern is samengesteld uit een flexibel gedeelte en een minder flexibel gedeelte, waarbij bij voorkeur de kern de vorm heeft van een afgevlakt lichaam met een vlakke boven· en onderzijde, waarbij met name aan een of beide zijden van de kern een minder flexibel gedeelte is gelegen.

14. Prothese volgens een of meer van de voorafgaande conclusies, met 10 het kenmerk, dat de omhulling aan de van de kern afgerichte zijde is voorzien van aanhechtingsmaterialen, bij voorkeur uit metaal, met name gekozen uit de groep bestaande uit kralen, krammen en spijkers.

15. Prothese volgens een of meer van de voorafgaande conclusies, waarbij de stijfheid van de prothese afhangt van de zweldruk in de prothese, die 15 wordt verkregen door de balans tussen het zwellen van de gel en stijfheid van de woven omhulling, waardoor de vezels worden voorgespannen en de zwelling wordt beperkt.

16. Werkwijze voor het vervaardigen van een prothese volgens een of meer van de conclusies 1-15 waarbij een uit een gel-materiaal bestaande kern wordt 20 voorzien van een omhulling, met het kenmerk, dat een woven omhulling wordt aangebracht.

17. Werkwijze volgens conclusie 16, waarbij de woven omhulling afzonderlijk van de kern wordt vervaardigd, waarna de kern hierin wordt overgebracht.

18. Werkwijze volgens conclusie 16, waarbij de woven omhulling in situ om de kern wordt aangebracht.

19. Werkwijze volgens een of meer van de conclusies 17-18, met het kenmerk, dat als gel-materiaal hydrogel wordt toegepast, die bij voorkeur in een geheel of gedeeltelijk gedehydrateerde toestand in de omhulling wordt gebracht.

20. Toepassing van een prothese volgens een of meer van de conclusies 1-15 of verkregen door een werkwijze volgens een of meer van de conclusies 16-198 voor het vervangen van een gehele tussenwervelschijf, een nucleus van een tussenwervelschijf of een meniscus. 1035724