NL1016743C2 - Samenstelling voor het behandelen van een lichaamsvat. - Google Patents

Description

SAMENSTELLING VOOR HET BEHANDELEN VAN EEN LICHAAMSVAT

De onderhavige uitvinding heeft betrekking op een samenstelling voor het stoppen van bloedverlies uit het cardiovasculaire systeem naar bijvoorbeeld de buikholte of de borstholte, wanneer het vat niet meer goed 5 functioneert, bijvoorbeeld als gevolg van een scheuring van de aorta ten gevolge van een aorta aneurysma; alsook op een werkwijze voor het uitvoeren van een dergelijke behandeling met de samenstelling.

Na scheuring van een aneurysma van de abdomina-10 le aorta, sterft ongeveer 60% van de patiënten voordat een levensreddende noodoperatie in een ziekenhuis kan worden uitgevoerd. Dit komt voornamelijk dóór het bloedverlies, de resulterende verlaging van de bloeddruk en de belasting van het hart.

15 Om het bloeddrukverval tegen te gaan zijn operaties uitgevoerd waarbij balloncatheters zijn gebruikt, welke balloncatheters worden ingebracht via de slagaders in de arm of lies, om vervolgens bovenstrooms van de scheur in de bloedvatwand te worden opgeblazen.

20 Ten gevolge van het bloeddrukverval is dit gebleken een moeilijke en tijdrovende werkwijze te zijn.

Balloncatheters zijn eveneens pre-operatief toegepast.

Dergelijke operatie-werkwijzen uit het verleden 25 zijn echter niet succesvol gebleken ten gevolge van de moeilijkheidsgraad van de uitvoering ervan en de insigni-ficante tijdwinst.

Een doel van de onderhavige uitvinding is het verschaffen van een samenstelling en een werkwijze voor 30 het behandelen van vaatproblemen.

Volgens een eerste aspect verschaft de onderhavige uitvinding een samenstelling volgens een van de conclusies 1-14.

Φ. a’ï -¾ K: ‘7 - 2

Volgens een tweede aspect verschaft de onderhavige uitvinding een werkwij ze voor het behandelen van een vat volgens conclusie 13.

Volgens een ander aspect van de onderhavige 5 uitvinding wordt een ballonstent implantaat voor de samenstelling volgens conclusie 14 en 15 verschaft.

Door middel van een combinatie van ten eerste het localiseren van een aorta-aneurysma, bij voorkeur door middel van ultrageluid, is het mogelijk dat een 10 dokter of een eerste hulp verpleegkundige een aneurysma-scheuring snel kan diagnostiseren, localiseren en vervolgens snel en effectief percutaan een afsluitingsballon in de aorta kan plaatsen.

Op die manier wordt veel tijd gewonnen zodat 15 een verder verval van de bloeddruk verminderd of voorkomen kan worden. Dientengevolge wordt belangrijke tijd gewonnen voor het voorbereiden van een levensreddende noodoperatie.

Ten gevolge van de langere voorbereidingstijd 20 is de verwachting dat de kans op overleven en succes van de operatie significant beter is.

Het is eveneens mogelijk dat de samenstelling en werkwijze volgens de onderhavige uitvinding worden gebruikt door de noodambulance diensten die de samenstel-25 ling volgens de onderhavige uitvinding kunnen aanbrengen in de gescheurde aorta met behulp van een aanwezig mobiel ultrageluidapparaat. Op die manier kan de patiënt stabiel worden gehouden tot aankomst in het ziekenhuis, waar de operatie kan worden uitgevoerd.

30 Het zal duidelijk zijn dat de samenstelling en werkwijze volgens de onderhavige uitvinding eveneens geschikt zijn voor het verkrijgen van toegang en/of het behandelen van andere lichaamsdelen zoals de blaas en dergelijke.

35 De onderhavige uitvinding zal nu verder worden beschreven door middel van de volgende beschrijving, die verwijst naar de Figuren, waarin: / » I ·- 3 - Figuur 1 een perspectiefaanzicht toont van een materialenset van de samenstelling volgens een eerste uitvoeringsvorm van de onderhavige uitvinding; - Figuur 2 een perspectiefaanzicht toont van 5 een materialenset volgens een tweede uitvoeringsvorm van de onderhavige uitvinding; - Figuur 3 een perspectiefaanzicht toont van een andere materialenset voor een samenstelling volgens de onderhavige uitvinding; 10 - Figuur 4 een gedeeltelijk opengewerkt per spectiefaanzicht toont van de samenstelling volgens de onderhavige uitvinding gedurende toepassing ervan bij een operatie; en - Figuur 5, 6 en 7 gedeeltelijk opengewerkte 15 perspectiefaanzichten tonen van een ballonstent implantaat volgens de onderhavige uitvinding.

Een eerste materialenset van een samenstelling volgens de onderhavige uitvinding, zie Figuur 1, bestaat uit een solide metalen stylet 4 met een scherpe punt, een 20 holle schacht 6 die rondom het stylet past en een cilin-dergedeelte 8 waarin de schacht 6 en het stylet 4 te plaatsen zijn.

Schacht 6 verschaft extra stevigheid als de samenstelling tijdens het gebruik ervan wordt geplaatst. 25 Deze schacht 6 is een optioneel onderdeel van de uitvoeringsvorm zoals weergegeven in de Figuren 1 en 3.

De cilinder 8 heeft een.distaai gedeelte 10, een hoofdgedeelte 12 dat zich uitstrekt van het distale uiteinde 10 tot een proximaal gedeelte 14.

30 Het distale gedeelte 10 heeft een taps toelo pend uiteinde 16 dat in open verbinding staat met het binnenste lumen 18 van cilinder 8.

Een buitenste lumen 20 is aangebracht in de wand van de cilinder 8 en staat in verbinding met klep 35 22, aangebracht bij het proximale gedeelte 14 van cilinder 8, en dit buitenste lumen staat in verbinding met een balloncatheter 24 die is aangebracht aan het distale uiteinde 10 achter het taps toelopende uiteinde 16.

4

Een zij ingang 26 is eveneens aangebracht in het proximale gedeelte 14, en staat in verbinding met het binnenste lumen 18. Ook een toegang 28 is aangebracht terminaal in het proximale gedeelte 14, en ook deze staat 5 in verbinding met het binnenste lumen 18.

De zij ingang 26 kan worden geopend en gesloten met behulp van een klep die niet staat weergegeven.

De klep 22, zij ingang 26 en opening 28 van het proximale gedeelte 14 zijn gevormd als integraal drievou-10 dig vertakkingsonderdeel, dat aansluit over de cilinder 8 .

De balloncatheter 24 kan een volume hebben van bijvoorbeeld 30-50 cc (kubieke centimeter) en kan worden gebruikt als röntgenstraling weerkaatsend contrastmiddel. 15 Een variatie van balloncatheter 24 staat weer gegeven in Figuur 2, welke variant 30 is voorzien van een reeks opblaasbare ribben 32, om meer verankeringskracht te verschaffen wanneer hij in positie is gebracht in bijvoorbeeld een aorta.

20 Deze ribben 32 kunnen worden aangebracht in transversale, longitudinale of spiraalvormige wijze, niet weergegeven. Het zal duidelijk zijn dat de balloncatheter elk soort oppervlak kan hebben dat ervoor zorgt dat de verankeringsstabiliteit op de vastgestelde toepassings-25 plaats zo groot mogelijk is.

De onderdelen van nog een voorkeurssamenstelling volgens de onderhavige uitvinding staan weergegeven in Figuur 3, waarbij het stylet en de schacht overeenkomen met die van de eerste voorkeursuitvoeringsvorm, zoals 30 weergegeven in Figuur 1.

Een langgerekte, taps toelopende buisachtige dilator 40 is aan te brengen over een geleidedraad en kan worden vervangen door een cilinder 42, die eveneens een taps toelopend distaai gedeelte 44 heeft.

35 De taps toelopende buis 40 is ontworpen voor pre-verwijding, waarna hij kan worden weggenomen. De taps toelopende buis 40 kan een nieuwe opblaasbare soort volgens de onderhavige uitvinding zijn, zoals weergegeven 10 1 3¾ 5 in Figuur 3, of een in de handel verkrijgbaar type zoals een Coons dilator (dilatatorium of verwijdingselement).

De voorverwijding vindt plaats door middel van het vullen van het buitenste lumen met vloeistof, bij-5 voorbeeld een contrastvloeistof, via een zijopening (niet weergegeven).

Contrastvloeistof, bloed en dergelijke kunnen worden aangevoerd via lumen 46 van cilinder 42, door een zijopening 50, of opening 52 van een proximaal verdeel-10 punt 54 dat is aangebracht op cilinder 42. Een in de handel verkrijgbaar balloncatheter kan worden ingebracht door opening 52 over een geleidedraad, en opgeblazen in de gewenste positie, niet weergegeven.

De samenstelling volgens de onderhavige uitvin-15 ding kan als volgt worden gebruikt, zie ook Figuur 4.

De exacte plaats van het gescheurde aneurysma wordt eerst bepaald met behulp van ultrageluid en een monitor (M).

Vervolgens wordt de huid van de patiënt gedes-20 infecteerd en de chirurg of het eerste hulp personeel brengt een steriel chirurgisch laken aan dat is voorzien van een chirurgische opening over de buik van de patiënt.

De hieronder beschreven procedure kan worden gebruikt voor het direct inbrengen in de abdominale 25 aorta, maar de beschreven materialen kunnen tevens gebruikt worden om het slagaderstelsel binnen te treden op een bekende chirurgische of percutane wijze in de liesslagader, de armslagader, de ondersleutelbeenslagader of een willekeurige gewenste slagader.

30 De huid kan vervolgens lokaal worden verdoofd, waarna de incisie van tussen 3 en 15 mm met behulp van een scalpel wordt gemaakt. Daarna wordt de samenstelling die bestaat uit het stylet 4, de schacht 6 en cilinder 8 volgens de onderhavige uitvinding voorzichtig in het 35 aortalumen geduwd, waarbij de route wordt gevolgd door te refereren aan de ultrageluidmonitor. Het puntige stylet 4 maakt een snelle en gemakkelijke doorgang tot aan de scheuring mogelijk.

'|. v 6

Als de samenstelling eenmaal op zijn plaats is aangebracht kunnen stylet 4 en schacht 6 gedeeltelijk of geheel worden weggenomen, waarbij eerst stylet 4 volledig kan worden weggenomen of weggenomen tezamen met het 5 gedeeltelijk of geheel wegnemen van de schacht 6.

Als er een pulserende terugstroom van aorta-bloed optreedt, of wanneer de getrainde eerste hulp verpleegkundige of dokter door middel van de ultrageluid-monitor heeft vastgesteld dat het taps toelopende distale 10 gedeelte 16 van de samenstelling in de aorta ligt, kan een geleidedraad worden ingebracht door het binnenste lumen 18 van cilinder 8, bij voorkeur met behulp van Röntgenstraling, tot een punt dat proximaal ligt ten opzichte van het aneurysma of toch tenminste hoog in het 15 abdomen, is bereikt.

Zonder grote druk toe te passen kan ballonca-theter 29, 30 worden gevuld met contrastmiddel, of enige steriele vloeistof.

Contrastmiddel kan worden aangevoerd door het 20 binnenste lumen 18, via het taps toelopende gedeelte 16, distaai ten opzichte van de ballon, om zo in de aorta te stromen om te bepalen, met behulp van Röntgenstraling, of de ballon de aorta al afsluit, of dat de ballon nog verder moet worden opgepompt. Afhankelijk van de plaats 25 van de scheuring in de aorta is een verdere verplaatsing van de ballon 24, over de geleidedraad (niet weergegeven) mogelijk, als nog geen afsluiting tot stand is gekomen.

Als het nodig is kan bloed, kunstmatig bloed of vloeibaar medium worden geinfuseerd door het binnenste 30 lumen 18.

Bij het gebruik van de uitvoeringsvorm van de samenstelling volgens de onderhavige uitvinding zoals weergegeven in Figuur 3, worden stylet 4 en schacht 6 óp hun plaats gebracht zoals hierboven.

35 Daarna kan stylet 4 worden verwijderd, waarna een geleidedraad stroomopwaarts in het vaatlumen kan worden ingebracht. Vervolgens wordt schacht 6 verwijderd, en wordt verwijdingselement 40 in het lumen gebracht over iU * O .* ' ·· 7 de geleidedraad om vóór te verwijden. Daarna wordt ver-wijdingselement 40 weggenomen en wordt cilinder 42 over de geleidedraad in het vaatlumen gebracht. Vervolgens kan een in de handel verkrijgbare balloncatheter of een 5 balloncatheter, bij voorkeur voorzien van een geschikte oppervlak (ribben, longitudinaal, transversaal, spiraal-vormig, hobbelige weg), over de draad worden aangebracht door cilinder 42 en op de gewenste plaats worden opgeblazen. Deze introductie-cilinder kan eveneens worden ge-10 bruikt om enig soort stent-implantaat in het vaatlumen te brengen over de geleidedraad. Indien gewenst kunnen deze balloncatheters geïntegreerd worden tot één systeem met een Intravasculaire Ultrageluid Catheter teneinde nauwkeurige positionering te vereenvoudigen.

15 Nog twee uitvoeringsvormen van de onderhavige uitvinding kunnen worden gebruikt, om een stabielere positie van het opgeblazen ballon-onderdeel te verkrijgen .

Een eerste dergelijke verdere uitvoeringsvorm 20 omvat een gebruikelijk vormgegeven ballon-occlusie catheter waarvan tenminste het ballongedeelte of, indien gewenst grotere delen, zijn gemaakt van enig soort implantaat -materiaal (= kunstmatig bloedvat vervangend materiaal) met een eraan bevestigde zelf-uitzettende 25 stent aan het ballongedeelte van het apparaat. Dit is het eerste ontwerp van enige balloncatheter die gedeeltelijk is gemaakt van stent-implantaat materiaal. De stent zorgt ervoor dat het ballongedeelte een grotere druk kan weerstaan, waardoor de kans dat het ballongedeelte ongewenst 30 verplaatst, afneemt.

Het ontplooiingsapparaat van deze balloncatheter kan identiek zijn aan of gebaseerd zijn op de in de handel verkrijgbare Wall-stent ontplooiingssamenstelling (rollende membraan samenstelling) wat het heropvouwen van 35 de gedeeltelijk ontplooide samenstelling mogelijk maakt en herpositioneren alsook het wegnemen van het apparaat na de operatie mogelijk maakt. Een andere verkrijgbare stentimplantaat-samenstelling waarbij de stent aan de m 8 buitenzijde van het stentimplantaat zit, kan eveneens worden gebruikt voor dezelfde doeleinden. Hetzelfde type stent - implantaat ballon kan worden gebruikt als ballonge-deelte van cilinder 8 van het apparaat, Figuur 1. Opge-5 merkt wordt dat de metalen stent zich ofwel aan de binnenzijde ofwel aan de buitenzijde van het implantaatmate-riaal kan bevinden.

Een tweede verdere uitvoeringsvorm bestaat uit een zelfontplooibare stent-implantaat samenstelling 10 waarin bij voorkeur het distale deel van het implantaat gedeelte en het stentgedeelte aaneen zijn geweven, waarbij slechts een kleine opening overblijft waardoor men een geleidedraad kan inbrengen, wat resulteert in een cilindrische vorm van het implantaatgedeelte.

15 Een andere uitvoeringsvorm van de uitvinding omvat hetzelfde ontwerp waarvan zowel het proximale ris het distale deel van het implantaatgedeelte op dezelfde wijze met het betreffende stentgedeelte verweven zijn. Doordat het distale en/of proximale deel van het implan-20 taatgedeelte met het stentgedeelte verweven zijn wordt een eventuele bloedstroom in langsrichting gestopt.

Deze beide alternatieven met ofwel een implantaatgedeelte ofwel een stent-gedeelte aan de buitenzijde, kunnen worden gebruikt en op hun plaats gebracht door 25 cilinder 42. Dit stent-implantaat 100 (zie Figuren 5, 6 en 7) omvat een buitenste huls 120,die eindigt in een distaai gedeelte 104 ervan met een konisch neusgedeelte 106 .

De huls 102 omvat een steundraadachtig onder-30 deel 108, waarop een ontplooibare stent 110 is aangebracht met een bedekkende huid 112, om zo een opblaasbare ballon-stent-implantaat samenstelling 114 te vormen, welke huid de ontplooibare stent 110 volledig isoleert behalve de kleine voor en achteropeningen via welke de 35 steundraad 108 door de ontplooibare stent 110 heenloopt tot in het neusgedeelte 106.

De ontplooibare stent 110 kan gemaakt zijn van enig geschikt zelfuitzettend materiaal en wordt vrijge- 101 67 4 3« 9 maakt uit de ingeklapte vorm binnen de huls 102, Figuur 5, door eenvoudigweg de huls 102 terug te trekken over de geleidedraad 108.

Op deze manier kan de stent-implantaat samen-5 stelling 100 worden gepositioneerd via opening 52 in cilinder 42, zoals weergegeven in Figuur 3.

Als hij eenmaal op zijn plaats zit kan huls 102 gedeeltelijk of geheel worden teruggetrokken langs het stentimplantaatdeel van het systeem, afhankelijk an welke 10 uitvoeringsvorm van de uitvinding toegepast wordt. Hierna zet de stent 110 uit om zich zelf in buitenwaartse richting vast te drukken op de plaats in bijvoorbeeld een bloedvat, waardoor het geheel fungeert als een soort dam teneinde bloedverlies ten gevolge van een benedenstrooms 15 gelegen scheuring te stoppen.

Andere voorkeursuitvoeringsvormen van de uitvinding omvatten hetzelfde onwerp met integratie van een in de handel verkrijgbare intravasculaire ultrageluid catheter, waarvan het ultrageluiddeel reikt tot hetzij 20 het distale einde of juist proximaal ten opzichte van het distale einde (bijvoorbeeld op een afstand van 0,5 tot 4 cm vanaf het distale einde). Bij voorkeur is het intravasculaire ultrageluid systeem (IVUS) in de uitvinding centraal geïntegreerd. De integratie van een IVUS-mono-25 rail systeem met de uitvinding kan een complete verweving van de stentimplantaatdelen aan de distale en/of proxima-le delen daarvan mogelijk maken.

Het stent-implantaat 114 kan op zijn plaats blijven totdat een chirurgische noodoperatie is uitge-30 voerd, waarna het ballon stent-implantaat ook kan worden weggenomen door de huls 102 over het ballon-stent-implantaat te schuiven om dit terug te duwen in de verplaat-singspositie, zoals in figuur 5, waarna de samenstelling wordt weggenomen uit het lichaam.

35 Indien noodzakelijk kan een extra gebruikelijk ballonocclusie catheter worden gebruikt om meer steun te geven.

f \ /> .

i ·.·.· * 10

De uitvinding is niet beperkt tot de bovenstaande beschrijving, de aangevraagde rechten worden bepaald door de volgende conclusies.

f.'

Claims (18)

1. Samenstelling voor het stoppen van verlies van lichaamsvloeistof uit een beschadigd lichaamsvat, bijvoorbeeld door collaps of een disfunctionerende aorta na scheuring van een aorta aneurysma, welke samenstelling 5 omvat: - verwijdingsmiddelen, verwijdbaar vanuit een verplaatsingspositie tot een verwijde gebruikspositie, voor het verwijden en afsluiten van een lichaamsvat, en - steunmiddelen voor het ondersteunen van de 10 verwijdingsmiddelen gedurende het inbrengen daarvan in het lichaam.

2. Samenstelling volgens conclusie 1, bovendien omvattende incisiemiddelen voor het maken van een incisie en het snijden door lichaamsweefsel, teneinde de toegang 15 van de samenstelling tot het beschadigde lichaamsvat mogelijk te maken.

3. Samenstelling volgens conclusie 2, waarin de incisiemiddelen zijn gecombineerd met de steunmiddelen.

4. Samenstelling volgens een van de voorgaande 20 conclusies, waarin de verwijdingsmiddelen omvatten: - een cilinderachtig bestanddeel met een distaai gedeelte, dat op zijn beurt een opblaasbaar ballonachtig bestanddeel of een opblaasbaar taps toelopend buisachtig bestanddeel omvat: 25. een proximaal gedeelte; - een middendeel dat zich uitstrekt tussen het proximale gedeelte en het distale gedeelte en daarmee in verbinding staat; - een intern lumen waarin de steunmiddelen 30 plaatsbaar zijn; en - een extern lumen tussen het bestanddeel en het proximale gedeelte. 1016·* '

5. Samenstelling volgens een der voorgaande conclusies, waarin de verwijdingsmiddelen een stent omvatten.

6. Samenstelling volgens conlusie 5, waarin de 5 stent van het zelfontplooibare type is.

7. Samenstelling volgens een der conclusies 4- 6, waarin het bestanddeel is voorzien van een huidachtige bedekking, bij voorkeur in de vorm van een stent-implan-taat.

8. Samenstelling volgens een der conclusies 4- 7, waarin de verwijdingsmiddelen distaai of zowel distaai als proximaal taps toelopen.

9. Samenstelling volgens een van de voorgaande conclusies bovendien omvattende versterkingsmiddelen voor 15 het verstevigen van de samenstelling gedurende het inbrengen ervan in het lichaam, welke versterkingsmiddelen een nagenoeg stijve schacht (6) omvatten, die rondom de steunmiddelen binnen het interne lumen plaatsbaar is.

10. Samenstelling volgens een van de voorgaande 20 conclusies, omvattende een plaatsbepalingsapparaat, bij voorkeur een ultrageluidapparaat dat is verbonden met een monitor, of een Röntgenapparaat.

11. Samenstelling volgens een volgens een van de voorgaande conclusies 4-10 waarin het opblaasbare 25 ballonachtige of het taps toelopende buisvormige bestanddeel is voorzien van verankeringsmiddelen voor het verder verankeren van de ballon op de gewenste toepassings-plaats.

12. Samenstelling volgens conclusie 11, waarbij 30 de verankeringsmiddelen aan het buitenoppervlak van de het ballonachtige of het buisvormige bestanddeel aangebrachte verankeringsribben (32) omvatten.

13. Werkwijze voor het behandelen van een beschadigd lichaamsvat zoals een gescheurde aorta, welke 35 werkwijze de stappen omvat van: - het localiseren van het beschadigde lichaamsvat ; - het maken van een incisie op een vooraf bepaalde positie in het abdomen, de lies, de arm, de oksel, onder het sleutelbeen of op een willekeurige geschikte ingangspositie; 5. het inbrengen van de samenstelling volgens een van de voorgaande conclusies in het lichaam door de incisie en tot op de te behandelen plaats; en - het afsluiten van het beschadigde lichaamsvat op of nabij deze behandelingsplaats om zo verlies van 10 stamvloeistof tegen te gaan, bij voorkeur om bloedverlies uit het cardiovasculaire systeem vanuit een meer distaai gelegen deel van het vat tegen te gaan.

14. Apparaat voor het afsluiten van een lichaamsvat, bijvoorbeeld een beschadigd bloedvat, welk 15 apparaat omvat een ontplooibaar onderdeel, ontplooibaar tussen een verplaatsingspositie en een verwijde positie, welk ontplooibare onderdeel is bedekt met een huidachtige laag om te verzekeren dat gedurende het gebruik het apparaat nagenoeg impermeabel is voor de vloeistof in het 20 lichaamsvat.

15. Apparaat volgens conclusie 14, waarin het ontplooibare gedeelte de vorm heeft van een balloncathe-ter, en de huidachtige bedekking de vorm heeft van een impermeabel stent- implantaat.

16. Apparaat volgens conclusie 15, waarbij het stentmateriaal aan de buitenzijde of aan de binnenzijde van het ontplooibare onderdeel is gelegen.

17. Een verwijdingssamenstelling van het gedeeltelijk opblaasbare ballon met een dubbel lumen type, 30 voor gebruik bij een supra-pubische blaascatheter insertie, percutane gastrostomie of een percutane transhepati-sche cholangiografische drain, en andere chirurgische werkwij zen.

18. Samenstelling volgens een der voorgaande 35 conclusies, omvattende een geïntegreerd intravasculair ultrageluid systeem voor het bepalen van de positie van de samenstelling in het lichaam.