NL1001351C2 - Method for operating three dimensional model of blood vessel aneurysm - Google Patents

Abstract

The method involves using the handle (10) on the proximal end (8) of the catheter. The catheter is introduced into the patient's blood vessel (2) until the distal end (12) is in the area of the aneurism (4). The two materials needed to fill the catheter balloon (14) are then injected via inlets (20,24) on the handle (10) and tubes (18,22) through the catheter. The foamed polymer expands until the balloon is in contact with the inner wall of the aneurism. When the foam has set, the catheter is withdrawn from the blood vessel, being compressed as it passes through the narrower normal sections of the vessel. When the balloon is in the open air, the foam returns to the shape formed in the aneurism.

Description

955141/Ti/kfa955141 / Ti / kfa

Korte aanduiding: Werkwijze voor het evalueren van de lokale configuratie van een lichaams-vat en inrichting voor het uitvoeren van deze werkwijze.Short designation: Method for evaluating the local configuration of a body vessel and apparatus for carrying out this method.

De uitvinding heeft betrekking op een werkwijze voor het evalueren van de lokale configuratie van een lichaamsvat waarbij men dit vat op de betreffende locatie vult met een substantie die, tot aan de vatwand 5 aanliggend, de configuratie daarvan aanneemt en deze na het verwijderen der substantie uit het lichaamsvat representeert respectievelijk opnieuw aanneemt.The invention relates to a method for evaluating the local configuration of a body vessel, in which this vessel is filled at the location concerned with a substance which, up to the vessel wall 5, assumes its configuration and removes it after removal of the substance. the body vessel represents or re-assumes.

Een dergelijke werkwijze is bekend uit het Amerikaanse octrooischrift 3,707,146. Volgens deze werkwijze 10 wordt in het te evalueren lichaamsvat een schuimvormende kunststof geïnjecteerd die na het uitharden de configuratie van het lichaamsvat aanneemt zodat na het verwijderen van de, uitgeharde, schuimvormende kunststof de behandelend geneesheer een indruk kan verkrijgen van de 15 feitelijke configuratie van het lichaamsvat.Such a method is known from US patent 3,707,146. According to this method 10, a foam-forming plastic is injected into the body vessel to be evaluated, which, after curing, assumes the configuration of the body vessel, so that after the removal of the cured foam-forming plastic the treating physician can obtain an impression of the actual configuration of the body vessel. .

Deze bekende werkwijze heeft het bezwaar dat de schuimvormende kunststof direkt in het lichaamsvat wordt geïnjecteerd en dus vrij lang in kontakt is met de wand daarvan. Daardoor is men zeer beperkt in de keuze van 20 het gebruikte kunststof omdat men in feite een compromis moet sluiten om te voldoen aan twee vereisten: enerzijds een snel uitharden zodat de belasting voor de patiënt minimaal is en anderzijds het gebruik van een kunststof met harder die, in het lichaam gebracht, geen schadelij-25 ke bijwerkingen heeft.This known method has the drawback that the foam-forming plastic is injected directly into the body vessel and is therefore in contact with the wall thereof for quite a long time. As a result, one is very limited in the choice of the plastic used because in fact one has to compromise to meet two requirements: on the one hand a fast curing so that the burden on the patient is minimal and on the other hand the use of a plastic with hardener that , brought into the body, has no harmful side effects.

De uitvinding beoogt dit bezwaar te ondervangen. Volgens de uitvinding wordt hiertoe voorgesteld dat men op de betreffende lokatie een uitzetbaar element brengt dat door het vullen van het lumen ervan met een drukme-30 dium zodanig tot uitzetting kan worden gebracht dat de buitenwand ervan aanligt tegen de binnenwand van het 1001351 i -2- vat, en men het lumen van dit element met de betreffende substantie vult.The object of the invention is to overcome this drawback. According to the invention it is proposed for this purpose that an expandable element is brought to the location in question, which can be expanded by filling its lumen with a pressure medium such that its outer wall abuts the inner wall of the 1001 351 i -2. - vessel, and the lumen of this element is filled with the relevant substance.

Door deze maatregel is men volledig vrij in de keuze van de schuimvormende kunststof zodat men deze 5 optimaal kan kiezen terwijl niet gevreesd behoeft te worden voor enige schadelijke inwerking op het lichaam van de patiënt.By this measure one is completely free in the choice of the foam-forming plastic, so that one can choose it optimally, while there is no need to fear any harmful effect on the body of the patient.

Voor het vullen van het lumen kan men gebruik maken van een medium dat in staat is tot omzetting in een 10 elastische, het lumen vullende massa waarvan de configuratie na verwijdering van het uitzetbare element uit het lichaamsvat correspondeert met de configuratie van de betreffende lokatie van het lichaamsvat. Daarbij kan men als medium een een elastisch samendrukbaar kunststof-15 schuim vormende kunsthars gebruiken waaraan men aan het in het lumen aanwezige volume ervan een geschikte katalysator toevoert.For filling the lumen, one can use a medium capable of conversion into an elastic, lumen-filling mass, the configuration of which, after removal of the expandable element from the body vessel, corresponds to the configuration of the relevant location of the body vessel. In this case, the medium used is an elastically compressible plastic foam-forming synthetic resin to which a suitable catalyst is added to its volume present in the lumen.

Ook kan men aan het schuimvormend medium een gas toevoeren.A gas can also be supplied to the foam-forming medium.

2 0 De werkwijze volgens de uitvinding kan men ook zodanig uitvoeren dat men het binnenoppervlak van het uitzetbare element bekleedt met een tot een elastisch vel polymeriseerbaar materiaal, en in het lumen van het gepositioneerde uitgezette element een geschikte kataly-25 sator toevoert. Na het polymeriseren van het materiaal tot een samenhangend elastisch vel en het doen aflopen van de druk in het element komt dit laatste terug tot zeer kleine afmetingen en is dus bijzonder gemakkelijk verwijderbaar. Buiten het lichaam neemt het elastische 30 vel dan weer zijn oorspronkelijke, de configuratie der verwijding representerende vorm aan.The method according to the invention can also be carried out in such a way that the inner surface of the expandable element is coated with a material which can be polymerized into an elastic sheet, and a suitable catalyst is introduced into the lumen of the positioned expanded element. After polymerizing the material into a cohesive elastic sheet and releasing the pressure in the element, the latter returns to very small dimensions and is therefore particularly easily removable. Outside the body, the elastic sheet then takes on its original shape, representing the configuration of the widening.

De uitvinding verschaft voorts een inrichting voor het uitvoeren van de werkwijze der uitvinding omvattende een door een katheter gedragen en met een eerste medium 35 toevoerkanaal verbonden uitzetbaar element, waarbij in het lumen van dit element een polymeriseerbaar materiaal kan worden ingebracht. Het uitzetbare element kan een, 1001351 -23- op zich bekende, dotterballon zijn.The invention further provides an apparatus for carrying out the method of the invention comprising an expandable element carried by a catheter and connected to a first medium supply channel, wherein a polymerizable material can be introduced into the lumen of this element. The expandable element may be a dotter balloon known per se.

In een bijzondere uitvoeringsvorm is de binnenwand van het uitzetbare element bekleed met een tot een elastisch vel polymeriseerbaar materiaal.In a special embodiment, the inner wall of the expandable element is coated with a material which can be polymerized into an elastic sheet.

5 Opgemerkt wordt dat uit de aanvrage WO 94/01146 een ballonkatheter bekend is bestemd te worden aangebracht ter plaatse van een stenose waarbij de wand van de ballon bestaat uit een speciaal "geheugen"-materiaal dat na het opblazen van de ballon, waarbij het materiaal rekt, 10 nauw tot aanligging komt tegen de wand van het bloedvat en de vorm daarvan aanneemt. Na het verwijderen van de ballon door het doen aflopen van de druk daarin wordt de ballon opnieuw opgepompt tot de in eerste instantie gebruikte druk en het ballonmateriaal neemt dan weer 15 nauwkeurig de eerst verkregen vorm aan. Ook hier moet dus een zeer speciaal materiaal, namelijk voor de wand van de ballon, worden gebruikt terwijl het restitueren van de vorm die de ballon in het lichaamsvat heeft aangenomen afhankelijk is van een aantal, zeer nauwkeurig 20 te reproduceren parameters.It is noted that from the application WO 94/01146 a balloon catheter is known to be applied at the location of a stenosis in which the wall of the balloon consists of a special "memory" material which after inflation of the balloon, wherein the material stretches, abuts against the wall of the blood vessel and assumes its shape. After removing the balloon by releasing the pressure therein, the balloon is inflated again to the pressure initially used, and the balloon material then again accurately assumes the first shape obtained. Here, too, a very special material, namely for the wall of the balloon, must therefore be used, while the restitution of the shape that the balloon has assumed in the body vessel depends on a number of parameters that can be reproduced very accurately.

De uitvinding wordt toegelicht aan de hand van de tekening. Daarin is: fig. 1 een schematische afbeelding, gedeeltelijk in doorsnede en gedeeltelijk in aanzicht van een inrichting 25 voor het uitvoeren van de werkwijze volgens de uitvinding; 1001351 - 3 - fig. 2 een langsdoorsnede op grotere schaal van een lichaamsvat met een plaatselijke, met een stent te versterken verwijding; fig. 3 een langsdoorsnede van de verwijding volgens 5 fig. 3, met het ter plaatse daarvan aangebrachte uitEetbare element; fig. 4 een langsdoorsnede volgens fig. 3 met het uitzetbare element gevuld met daarin gevormd schuim; fig. 5 een langsdoorsnede van een versmald gedeelte 10 van een lichaamsvat met het deze versmalling passerend, met schuim gevuld, uitzetbaar element; fig. 6 een langsdoorsnede van het met schuim gevuld uitzetbaar element na het verwijderen daarvan uit het lichaam; en 15 fig. 7 een afbeelding van de, de configuratie repre senterende schuimmassa.The invention is elucidated with reference to the drawing. In the drawing: Fig. 1 is a schematic view, partly in section and partly in view, of an apparatus 25 for carrying out the method according to the invention; 1001351-3 - FIG. 2 is an enlarged longitudinal sectional view of a body vessel with a localized stent-dilatable widening; Fig. 3 is a longitudinal section of the widening according to Fig. 3, with the edible element arranged thereon; Fig. 4 is a longitudinal section according to Fig. 3 with the expandable element filled with foam formed therein; Fig. 5 is a longitudinal section of a narrowed portion 10 of a body vessel with the foam-filled, expandable element passing this narrowing; Fig. 6 is a longitudinal section of the foam-filled expandable member after its removal from the body; and FIG. 7 shows the foam mass representing the configuration.

Fig. 1 toont een lichaamsvat 2 met een plaatselijke verwijding (aneurisma) 4, waarvan de behandelend geneesheer de configuratie wenst te kennen met het oog op het daarin aanbren-20 gen van een de wand van het lichaamsvat 2 ondersteunende stent. Daartoe wordt volgens de uitvinding - zie fig. 1 - gebruik gemaakt van een katheter 6 met aan het proximale einde 8 het gebruikelijke manipuleerhandvat 10 en aan het distale einde 12 een uitzetbaar element 14 waarvan het lumen 16 in verbinding 25 staat met twee door de katheter 6 geleide kanalen. Een eerste kanaal 18 mondt enerzijds bij 18a uit in het lumen 16 en anderzijds in de invoeropening 20 in het handvat 10; het tweede kanaal 22 mondt enerzijds bij 22a uit in het lumen 16 en anderzijds in de invoeropening 24 in het handvat 10. Een en 30 ander is op vergrote schaal weergegeven in de fig. 3 en 4.Fig. 1 shows a body vessel 2 with a localized widening (aneurysm) 4, the attending physician of which wishes to know the configuration for the purpose of introducing a stent supporting the wall of the body vessel 2 therein. For this purpose, according to the invention - see Fig. 1 - use is made of a catheter 6 with the usual manipulation handle 10 at the proximal end 8 and an expandable element 14 at the distal end 12, the lumen 16 of which communicates with two through the catheter. 6 guided channels. A first channel 18 opens on the one hand at 18a into the lumen 16 and on the other hand into the inlet opening 20 in the handle 10; the second channel 22 opens on the one hand at 22a into the lumen 16 and on the other hand into the inlet opening 24 in the handle 10. All this is shown on an enlarged scale in fig. 3 and 4.

Fig. 2 toont op vergrote schaal het lichaamsvat 2 met de verwijding 4, voorafgaand aan het daar ter plaatse aanbrengen van het uitzetbaar element 14. Nadat dit uitzetbare element 14 met behulp van de katheter 6 op de juiste plaats is gemani-35 puleerd - zie fig. 1 - wordt via het kanaal 18 en de uitstroom-opening 18a daarvan het lumen 16 gevuld met een geschikte vloeiende kunststof, en wel een kunststof die na het daaraan toevoegen van een geschikte katalysator wordt omgezet in een 1001351.Fig. 2 shows on an enlarged scale the body vessel 2 with the widening 4, prior to placing the expandable element 14 there on the spot. After this expandable element 14 has been manipulated in the correct place by means of the catheter 6 - see fig. 1 - via the channel 18 and its outflow opening 18a, the lumen 16 is filled with a suitable flowing plastic, namely a plastic which is converted into a 1001351 after the addition of a suitable catalyst.

- 4 - elastisch samendrukbaar schuim met celvormige opbouw. Dergelijke kunststoffen zijn uit de stand der techniek bekend.- 4 - elastic compressible foam with cellular construction. Such plastics are known from the prior art.

Fig. 3 toont hoe de wand van het uitzetbare element 14 zich daarbij geheel aanpast aan de binnenwand van het lichaams-5 vat 2 met de verwijding 4 en in het bijzonder nauwkeurig alle contouren ervan volgt.Fig. 3 shows how the wall of the expandable element 14 thereby completely adapts to the inner wall of the body vessel 2 with the widening 4 and in particular follows precisely all its contours.

Wanneer dit vullen is beëindigd wordt via het tweede kanaal 22 en de opening 22a aan de in het lumen 16 aanwezige kunststof een geschikte katalysator toegevoerd met als gevolg 10 dat binnen het lumen 16 een chemische reaktie op gang komt die de kunststof geheel omzet in een elastisch schuim dat het lumen 16 geheel vult. Afhankelijk van de gebruikte stoffen kan het gewenst zijn tijdens de reaktie een gas toe te voeren; dit kan via kanalen 18, 22 geschieden.When this filling is finished, a suitable catalyst is supplied via the second channel 22 and the opening 22a to the plastic present in the lumen 16, with the result that a chemical reaction is started within the lumen 16, which converts the plastic completely into an elastic foam that completely fills lumen 16. Depending on the materials used, it may be desirable to supply a gas during the reaction; this can be done via channels 18, 22.

15 Fig. 4 toont de situatie zoals deze dan is na het beëindigen van de reaktie: het lumen 16 is geheel gevuld met het, gearceerd aangeduide, schuim 26. Eventuele gevormde gassen kunnen via de kanalen 18, 22 worden afgevoerd.FIG. 4 shows the situation as it is after the reaction has ended: the lumen 16 is completely filled with the hatched foam 26. Any formed gases can be discharged via the channels 18, 22.

Het met deze elastisch samendrukbare schuimmassa 26 20 gevulde uitzetbare element 14 kan nu met behulp van de katheter 6 uit het lichaamsvat worden teruggetrokken en daarbij worden door de samendrukbaarheid van de schuimmassa 26 zelfs aanzienlijke versmallingen, zoals de in fig. 5 getekende versmalling 28 van het lichaamsvat, gemakkelijk gepasseerd. Het uitzetbaar 25 element 14 krijgt buiten het lichaam, zoals fig. 6 toont, weer de in fig. 4 getekende vorm terug, daarmee nauwkeurig met zijn contouren de verwijding 4 representerend. Na het verwijderen van de wand van het uitzetbare element 14 resteert, zoals fig.The expandable element 14 filled with this elastically compressible foam mass 26 can now be withdrawn from the body vessel with the aid of the catheter 6, and the compressibility of the foam mass 26 even causes considerable narrowings, such as the narrowing 28 of the body shown in FIG. body vessel, easily passed. The expandable element 14 regains, outside the body, as shown in Fig. 6, the shape shown in Fig. 4, thereby accurately representing the widening 4 with its contours. After removing the wall of the expandable element 14, as shown in fig.

7 toont, de schuimmassa 26 waaraan door de behandelend genees-30 heer alle metingen kunnen worden verricht die noodzakelijk zijn voor het bepalen van de juiste vorm en maat van de aan te brengen stent.7 shows the foam mass 26 to which the treating physician can perform all measurements necessary to determine the correct shape and size of the stent to be applied.

Het valt binnen het kader der uitvinding gebruik te maken van een techniek die ook wel industrieel wordt toegepast 35 voor het vervaardigen van vormen en die daarin bestaat dat men een uit een dunwandig vel bestaande driedimensionale "afdruk" vervaardigt van de binnenwand van een vorm. Voor de werkwijze der uitvinding kan men dan gebruik maken van een uitzetbaar 1 0 01 3 5 1 .' - 5 - element waarvan het binnenvlak is bekleed met een geschikte pasta die onder inwerking van een katalysator polymeriseert tot een samenhangend vel. Dan moet men na het positioneren en uitzetten van het uitzetbare element daarin de katalysatorstof 5 inbrengen waarna door reaktie met het bekledingsmateriaal op het binnenvlak van dit uitzetbaar element het de vorm representerend samenhangend vel wordt verkregen. Na het terugtrekken van het uitzetbare element neemt de buitenwand daarvan dan een vorm aan die correspondeert met de contouren van de verwijding. 10 De uitvinding in het bovenstaande is toegelicht aan de hand van een voorbeeld dat betrekking heeft op het evalueren van een verwijding; uiteraard kan de uitvinding met evenveel voordeel worden toegepast voor het evalueren van een vernauwing. Voorts is duidelijk dat het uitzetbare element met de 15 bijbehorende katheter elke geschikte uitvoering - anders dan die welke is getoond - kan hebben.It is within the scope of the invention to make use of a technique which is also used industrially for the production of molds and which consists in the production of a three-dimensional "imprint" consisting of a thin-walled sheet of the inner wall of a mold. For the method of the invention, one can then use an expandable 1 0 01 3 5 1. Element whose inner surface is coated with a suitable paste which polymerizes under the action of a catalyst to form a cohesive sheet. Then, after positioning and expanding the expandable element, the catalyst material must be introduced therein, after which the cohesive sheet representing the shape is obtained by reaction with the coating material on the inner surface of this expandable element. After retracting the expandable member, its outer wall then assumes a shape corresponding to the contours of the flare. The invention above has been explained by way of an example relating to the evaluation of a dilation; of course, the invention can be used with equal benefit to evaluate a narrowing. Furthermore, it is clear that the expandable member with the associated catheter can be of any suitable design - other than that shown.

10 01 35 1 .10 01 35 1.

Claims (9)

1. Werkwijze voor het evalueren van de lokale configuratie van een lichaamsvat waarbij men dit vat op de betreffende locatie vult met een substantie die, tot aan 5 de vatwand aanliggend, de configuratie daarvan aanneemt en deze na het verwijderen der substantie uit het lichaamsvat representeert respectievelijk opnieuw aanneemt, met het kenmerk, dat men op de betreffende lokatie een uitzetbaar element brengt dat door het vul-10 len van het lumen ervan met een drukmedium zodanig tot uitzetting kan worden gebracht dat de buitenwand ervan aanligt tegen de binnenwand van het vat, en men het lumen van dit element met de betreffende substantie vult.1. Method for evaluating the local configuration of a body vessel in which this vessel is filled at the location concerned with a substance which, adjoining the vessel wall, assumes its configuration and represents it after the substance has been removed from the body vessel, respectively. re-assumed, characterized in that an expandable element is introduced at the location in question, which can be expanded by filling its lumen with a pressure medium such that its outer wall abuts the inner wall of the vessel, and the lumen of this element is filled with the relevant substance. 2. Werkwijze volgens conclusie l, met het kenmerk, dat men voor het vullen van het lumen gebruik maakt van een medium dat in staat is tot omzetting in een elastische, het lumen vullende massa waarvan de configuratie na verwijdering van het uitzetbare element uit het 20 lichaamsvat correspondeert met de configuratie van de betreffende lokatie van het lichaamsvat.2. A method according to claim 1, characterized in that, for filling the lumen, use is made of a medium capable of conversion into an elastic, lumen-filling mass, the configuration of which after removal of the expandable element from the medium. body vessel corresponds to the configuration of the particular location of the body vessel. 3. Werkwijze volgens conclusie 2, met het kenmerk, dat men als medium een een elastisch samendrukbaar kunststof schuimvormende kunsthars gebruikt waaraan men aan 25 het in het lumen aanwezige volume ervan een geschikte katalysator toevoert.3. Process according to claim 2, characterized in that the medium used is an elastically compressible synthetic foam-forming synthetic resin to which a suitable catalyst is added to its volume present in the lumen. 4. Werkwijze volgens conclusie 3, met het kenmerk, dat men aan het schuimvormend medium een gas toevoert.4. Process according to claim 3, characterized in that a gas is supplied to the foam-forming medium. 5. Werkwijze volgens conclusie 1, met het kenmerk, dat 30 men het binnenoppervlak van het uitzetbare element bekleedt met een tot een elastisch vel polymeriseerbaar materiaal, en in het lumen van het gepositioneerde uitgezette element een geschikte katalysator toevoert.5. A method according to claim 1, characterized in that the inner surface of the expandable element is coated with a material which can be polymerized into an elastic sheet, and a suitable catalyst is introduced into the lumen of the positioned expanded element. 6. Werkwijze volgens conclusies 3-4, met het kenmerk, 35 dat men voorafgaand aan het terugtrekken van het uitzet- 100 1351 - 7 - bare element uit het lichaamsvat de druk daarin doet aflopen.6. A method according to claims 3-4, characterized in that the pressure therein is released before withdrawing the expandable element from the body vessel. 7. Inrichting voor het uitvoeren van de werkwijze volgens conclusies 1-6, gekenmerkt door een door een 5 katheter gedragen, en met ten minste een eerste medium-toevoerkanaal verbonden, uitzetbaar element in het lumen waarvan een polymeriseerbaar materiaal kan worden ingébracht .7. Device for carrying out the method according to claims 1-6, characterized by an expandable element, which is carried by a catheter and connected to at least a first medium supply channel, in the lumen from which a polymerizable material can be introduced. 8. Inrichting volgens conclusie 7, met het kenmerk, 10 dat het uitzetbare element een dotterballon is.8. Device according to claim 7, characterized in that the expandable element is a dotter balloon. 9. Inrichting volgens conclusies 7-8, met het kenmerk, dat de binnenwand van het uitzetbare element is bekleed met een tot een elastisch vel polymeriseerbaar materiaal. 1001351Device according to claims 7-8, characterized in that the inner wall of the expandable element is coated with a material which can be polymerized into an elastic sheet. 1001351