LENTE INTRAOCULAR
CAMPO TÉCNICO Esta invención se refiere a lentes intraoculares
("LIO") y más en particular a LIOs diseñadas primariamente para la corrección refractiva en ojos fáquicos donde el cristalino natural permanece intacto, aunque las LIOs hechas según la invención también se pueden usar en ojos afáquicos donde el cristalino natural se extrae a consecuencia de una catarata . ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Las deficiencias de agudeza visual, como la miopía
(cortedad de vista) y la hiperopía (hipermetropía) se corrigen típicamente con el uso de lentes refractivas, como gafas o lentes de contacto. Aunque estos tipos de lentes son efectivos para corregir la visión del usuario, muchos usuarios las consideran inconvenientes porque tienen que ser colocadas, llevadas en ciertos momentos, quitadas periódicamente y se pueden perder o colocar mal. También pueden ser peligrosas o engorrosas si el usuario participa en actividades deportivas o sufre algún impacto en el ojo. El uso de LIOs como forma permanente de corrección refractiva ha ido ganando popularidad. Las LIOs se han usado durante años en ojos afáquicos como sucedáneo del cristalino natural del ojo que ha sido extraído a consecuencia de catarata. Se han desarrollado y probado con éxito muchos diseños diferentes de LIOs en ojos afáquicos. Incluyen primariamente una porción óptica y soportes, denominados hápticos, conectados y rodeando al menos parte de la porción óptica, para soportar la LIO en el ojo en la cámara anterior o posterior. Las LIOs se han hecho de varios materiales biocompatibles, que van desde los llamados materiales rígidos, como polimetilmetacrilato (PMMA) , a los denominados materiales blandos que se pueden doblar o comprimir, como siliconas, algunos acrílicos e hidrogeles. Los hápticos se han formado por separado de la porción óptica y conectado mediante procesos como calor o apilamiento físico y unión química. También se han formado como parte integral de la porción óptica en las llamadas LIOs de una sola pieza. Las LIOs blandas han alcanzado popularidad porque se pueden comprimir, doblar, enrollar o deformar de otro modo e introducir mediante una incisión en la córnea mucho menor que la necesaria para las lentes rígidas, que se deben introducir por una incisión ligeramente mayor que el diámetro de la porción óptica. Cuando están implantadas en el ojo, dichas lentes blandas se abren a su forma original a causa de las características de memoria de los materiales blandos. Cuando están implantadas, las LIOs blandas y rígidas se someten a fuerzas de compresión ejercidas en sus extremos exteriores, las cuales tienen lugar típicamente cuando el usuario restrega o frota el ojo. Dichas fuerzas de compresión pueden dar lugar al descentrado de la óptica y a la distorsión de la imagen visual, porque las fuerzas de compresión tienen a producir movimiento de traslación a lo largo del eje óptico. El movimiento en esta dirección podría hacer que la LIO contactase y deteriorase la delicada capa endotelial de la córnea. Además, dado que las LIOs de los diseños corrientes, ya sean de materiales blandos o rígidos, tienden a flexionarse a lo largo del eje óptico cuando se comprimen los hápticos, los fabricantes de LIOs han tenido que prever una serie de tamaños para encajar la LIO en el ojo de un paciente particular para minimizar las posibilidades de dicho movimiento y proporcionar por ello una corrección refractiva más segura. A causa de estos inconvenientes de los diseños de las LIOs, se necesita un diseño de háptico que minimice el movimiento de traslación de la porción óptica a lo largo del eje óptico cuando se ejercen fuerzas de compresión contra los extremos exteriores de los hápticos. DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN Una lente intraocular (LIO) hecha según la invención tiene una porción óptica con un borde periférico exterior y al menos dos elementos hápticos para soportar la porción óptica en el ojo del paciente y se hace de un material plegable o compresible. Cada elemento háptico tiene una i porción interior y un extremo exterior, estando conectada la porción interior con el borde periférico exterior de la porción óptica. Cada elemento háptíco incluye al menos una pata en el borde exterior y una porción central que se extiende entre la pata y la porción interior. Las patas están diseñadas para enganchar una superficie interior del ojo del paciente. Los elementos hápticos tienen mayor resistencia a la flexión en un plano generalmente paralelo al eje óptico del ojo que en un plano generalmente perpenducular al eje óptico. Dotando a los elementos hápticos de este tipo de característica de flexibilidad, la LIO de la invencikón puede encajar en ojos de diferentes tamaños debido a la flexión de los elementos hápticos con relación a la porción óptica, sin producir movimiento traslacional inaceptable de la porción óptica a lo largo del eje óptico cuando se ejercen fuerzas de compresión contra los elementos hápticos. BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS La invención se puede entender mejor si se considera la descripción detallada de realizaciones ejemplares expuestas a continuación, en unión con los dibujos anexos, en los que:
La figura 1 es una representación esquemática del interior del ojo humano, que incluye el cristalino natural y una LIO refractiva implantada en la cámara anterior. La figura 2 es una vista en planta desde arriba de una LIO hecha según la invención. La figura 3 es una vista dimensional de extremo de la LIO de la figura 2. La figura 4 es una vista dimensional lateral de la LIO de la figura 2. La figura 5 es una vista lateral parcial en sección de la porción óptica, mirando uno de los elementos hápticos y una pata de la LIO de la figura 2 a lo largo de la línea de situación 5-5 de la figura 2. La figura 6 es una vista en planta desde arriba de una LIO alternativa hecha según la invención. La figura 7 es una vista dimensional de extremo de la LIO de la figura 6. La figura 8 es una vista dimensional lateral de la LIO de la figura 6. La figura 9 es una vista lateral parcial en sección de la porción óptica y uno de los elementos hápticos de la LIO de la figura 6 mirando a lo largo de la línea de situación 9-9 de la figura 6. La figura 10 es una vista en planta desde arriba de una LIO alternativa hecha según la invención. La figura 11 es una vista dimensional de extremo de la LIO de la figura 10. La figura 12 es una vista dimensional lateral de la LIO de la figura 10. La figura 13 es una vista en planta desde arriba de un elemento háptico y pata con un elemento de refuerzo embebido. Y la figura 14 es una vista en sección lateral del elemento háptico y pata de la figura 13. MEJORES MODOS DE LLEVAR A LA PRÁCTICA
LA INVENCIÓN Y APLICABILIDAD INDUSTRIAL La figura 1 ilustra un diagrama simplificado de un ojo
que representa estructuras de referencia relevantes para la implantación de una lente intraocular de la presente invención. El ojo 10 incluye una córnea ópticamente clara 12 y un iris 14. El cristalino natural 16 y la retina 18 están situados detrás del iris 14. El ojo 10 también incluye una cámara anterior 6 situada delante del iris 14 y una cámara posterior 8 situada entre el iris 14 y el cristalino natural 16. Las LIOs de la presente invención se implantan preferiblemente en la cámara anterior 6 para corregir errores refractivos cuando el cristalino natural 16 permanece en su lugar (aplicación fáquica) . Las LIOs de la presente invención también se pueden implantar en la cámara posterior 8, y se pueden usar en ojos afáquicos como sucedáneo del cristalino natural 16 en cirugía de catarata. El ojo 10 también incluye un eje óptico OA-OA que es una línea imaginaria que pasa por los centros ópticos de ambas superficies de toda lente, y en el ojo humano es generalmente perpendicular a la córnea 12, el cristalino natural 16 y la retina 18 del ojo 10. La LIO de la presente invención ha sido diseñada con características de flexibilidad que hacen que los soportes o elementos hápticos se desplacen hacia la porción óptica cuando se ejerzan fuerzas de compresión sobre sus extremos exteriores, con mínimo movimiento de traslación a lo largo del eje óptico OA-OA para evitar el descentrado de la LIO, la distorsión de la visión y el contacto endotelial de la córnea. Estas características de flexibilidad también permiten que uno o varios tamaños de lente estándar de cada estilo sean adecuados para ojos de la mayoría de los tamaños. Proporcionando lentes universales de este tipo se reduce el riesgo de implantar una lente de tamaño inadecuado, lo que es beneficioso para el paciente porque puede eliminar problemas clínicos, como la ovalización de la pupila, el deterioro endotelial de la córnea y la mala fijación. Además, se elimina la necesidad de hacer LIOs de muchos tamaños para cada estilo y se reducen los costos de inventario. Una LIO hecha según la presente invención es más indulgente desde el punto de vista del tamaño y el oftalmólogo ahorra tiempo al no tener que medir la cámara ocular del paciente y seleccionar una LIO de tamaño específico para cada procedimiento . Aunque la presente invención se aplica preferiblemente a LIOs blandas o plegables, que se hacen de un material plegable o compresible, también se puede usar en unión con las denominadas lentes duras que tienen porciones ópticas hechas de material relativamente rígido, tal como polime-tilmetacrilato (PMMA) y hápticos flexibles hechos del mismo material ("LIOs de una sola pieza" o diferente ("LIOs de múltiples piezas"). El material blando preferible de la lente de la presente invención es un hidrogel conocido como hefilcon A, que tiene alto contenido de agua y un índice de refracción mayor que el humor acuoso del ojo (+1,33), característica deseable para impartir poder óptico para uso como lente refractiva. Dicho material también tiene resistencia mecánica para resistir la manipulación física durante la implantación y buenas propiedades de memoria de manera que la LIO se pueda desplegar en el ojo en una forma predeterminada y tener estabilidad dimensional en el ojo. Sin embargo, también se podrían usar otros materiales plegables o compresibles adecuados, tales como polímeros de silicona, polímeros de hidrocarbono y fluorocarbono, otros hidrogeles, polímeros acrílicos blandos, poliésteres, poliamidas, poliuretano, polímeros de silicona con unidades monoméricas hidrófilas, elastómeros de polisiloxano conteniendo flúor y sus combinaciones. Cuando se usa como lente refractiva, la porción óptica puede ser una lente de poder positivo desde 0 a aproximadamente +20 dioptrías, o una lente de poder negativo desde 0 a aproximadamente -25 dioptrías. La porción óptica puede ser biconvexa, planoconvexa, planocóncava, bicóncava o cónvaco-convexa (menisco) , dependiendo del poder necesario para lograr el espesor periférico y central adecuado para el manejo eficiente. Una realización de la presente invención se representa en las figuras 2-5, donde una LIO, identificada con el número de referencia 20, ha sido diseñada para la implantación preferiblemente en la cámara anterior del ojo de un paciente. La LIO 20 tiene una porción óptica 22 con un borde periférico exterior 24. En esta realización, cuatro elementos hápticos separados 26, cada uno de los cuales tiene una porción interior 28 y un extremo exterior 30, están conectados mediante sus porciones interiores 28 al borde periférico exterior 24 de la porción óptica 22. Cada elemento háptico 26 también incluye una pata relativamente plana 32, que está diseñada para enganchar la superficie interior del ojo a través del extremo exterior redondeado 30. Los hápticos se pueden formar integralmente con la óptica o los hápticos se pueden unir por apilamiento, polimerización química u otros métodos conocidos. La porción óptica 22 se puede formar con una zona de reducción de deslumbramiento 34 junto al borde periférico exterior 24 para reducir el deslumbramiento cuando el borde de la lente recibe la luz que entra en la pupila o durante las horas de mucha luz o en otras horas cuando la pupila está dilatada. La zona de reducción de deslumbramiento 34 se hace típicamente del mismo material que la porción óptica 22, pero puede ser opaca, de color o con dibujo para bloquear o difundir la luz en el plano óptico. Según la invención, los elementos hápticos 26 están diseñados de manera que cuando se implante la LIO 20 en el ojo del paciente y se sujete en posición mediante las fuerzas de compresión ejercidas en los extremos exteriores 30 de los elementos hápticos 26, los elementos hápticos 26 se flexionen en un plano 36-36 (figura 4) en la dirección de las flechas A
(figura 2), generalmente perpendicular a un eje óptico OA-OA de la LIO 20. Diseñando los elementos hápticos 26 con este tipo de característica de flexibilidad, una LIO 20 de uno o varios tamaños estándar será adecuada para la mayoría de los tamaños de los ojos de los pacientes porque se producirá poco, o nulo, movimiento de traslación de la LIO 20 en dirección generalmente paralela al eje óptico OA-OA cuando se ejerzan fuerzas de compresión de magnitudes diferentes (es decir, producidas por ojos de diferentes tamaños) contra los extremos exteriores 30 de los elementos hápticos 26. Otra ventaja de las LIOs diseñadas según la presente invención es la protección del endotelio corneal contra el contacto de la LIO cuando se apliquen fuerzas de compresión al ojo porque la LIO no entrará en contacto con el endotelio. Esta característica de flexibilidad se puede lograr de varias formas diferentes. En la LIO 20 representada en las figuras 2-5, los elementos hápticos 26 están provistos de una porción central 38 adyacente a la porción óptica 22; la porción central 38 tiene una dimensión en el plano 40-40
(generalmente paralelo al eje óptico OA-OA (figura 4) ) , que es igual o mayor que una dimensión en el plano 42-42 (figura
3) (generalmente perpendicular al eje óptico OA-OA) . Una porción de transición 44, de tamaño decreciente en la dimensión 40-40, se extiende desde la porción central 38 a la pata 32. Las patas 32 son relativamente planas (véanse las figuras 3 , 4) . Las dimensiones típicas de una LIO de este estilo incluyen en general: una porción óptica 22 de 5,5 mm de diámetro, que tiene aproximadamente 0,7 mm de espesor en el borde periférico 24; porciones hápticas 26 que tienen aproximadamente 3,5 mm de largo desde su porción interior 28 al extremo exterior 30; una porción central 38 que tiene aproximadamente 1,5 mm de largo, aproximadamente 0,7 mm de espesor en el plano 40-40 y aproximadamente 0,7 mm de ancho en el plano 42-42; una porción de transición que tiene aproximadamente 0,5 mm de largo; y una pata 32 que tiene aproximadamente 3,0 mm de ancho, aproximadamente 2,0 mm de largo y aproximadamente 0,3 mm de espesor. Así, los elementos baptícete 26 cambian gradualmente de relativamente finos (en el plano 40-40) en las patas 32 a ser relativamente gruesos en la conexión de la porción interior 28 y la porción óptica 22, siendo la porción central 38 en este diseño generalmente igual en el plano 40-40 y en el plano 42-42. Los elementos hápticos con esta forma en la dirección de las flechas A en la figura 2 tenderán a flexionarse hacia la porción óptica 22 cuando se ejerza una fuerza de compresión contra los extremos exteriores 30, con mínimo movimiento de traslación a lo largo del eje óptico OA-OA. Cuando la LIO 20 se usa como lente refractiva, se obtiene una corrección refractiva estable y fiable. Otra LIO 20A, hecha según la invención, se muestra en las figuras 6-9, donde se han previsto dos elementos hápticos 26A en un lado de la óptica y se ha previsto un elemento háptico 26 en el otro lado. La característica de flexibilidad de la LIO 20A se ha previsto de forma diferente a la antes descrita con respecto a la LIO 20. En lugar de una porción de 5 transición 44, los elementos hápticos 26 tienen un espesor en el plano 42-42 mayor que en el plano 40-40. Como se representa en particular en las figuras 8 y 9, las patas 32 aumentan gradualmente de espesor desde los extremos exteriores 30 a la porción central 38, teniendo las porciones
centrales 38 una anchura de un diámetro mucho mayor que en el plano 40-40. Esta forma permite que los elementos hápticos 26B se flexionen hacia la porción óptica, como representan las flechas B en la figura 6, cuando se ejerce fuerza de compresión contra los extremos exteriores 30. 15 Otra realización de la lente de la invención, LIO 20B, se muestra en las figuras 10-12. La LIO 20B tiene dos elementos hápticos 26B con un par de patas 32B formadas en el extremo exterior de cada elemento háptico 26B. Alternativamente, se puede formar un par de patas 32B solamente en
un elemento háptico 26B, teniendo el lado opuesto de la porción óptica 28 un elemento háptico de otro diseño adecuado. La LIO 20B también incluye una porción interior 28 y un extremo exterior 30. Los elementos hápticos 26B están
conectados a través de porciones interiores finas 28 al borde periférico exterior 24 de la porción óptica 22. Las patas 32B están diseñadas para enganchar la superficie interior del ojo, a través del extremo exterior redondeado 30. Como en la LIO 20, los elementos hápticos 26B están diseñados de manera que cuando se implante una LIO 20B en el ojo del paciente y se sujete en posición mediante las fuerzas de compresión ejercidas en los extremos exteriores 30 de los elementos hápticos 26B, los elementos hápticos 26B se flexionen en un plano 36-36 (figura 12) en la dirección de las flechas C (figura 10) generalmente perpendicular a un eje óptico OA-OA de la LIO 20B. Las características de flexibilidad de la LIO 20B se logra formando los elementos hápticos 26B con la porción central 38 con una dimensión en el plano 40-40 (generalmente paralelo al eje óptico OA-OA (figura 12) ) que es igual o mayor que una dimensión en el plano 42-42 (generalmente perpendicular al eje óptico) (figuras 10 y 12) . Una porción de transición 44, de tamaño decreciente en la dimensión 40-40, se extiende desde la porción central 38 a la unión de las patas 32B. Las patas 32B son relativamente planas (figuras 11 y 12) . Los elementos hápticos de esta forma tenderán a flexionarse hacia la porción óptica 22 cuando se ejerza una fuerza de compresión contra los extremos exteriores 30, con un movimiento de traslación mínimo a lo largo del eje óptico OA-OA. Otra forma en la que se puede lograr la flexibilidad deseada de las LIOs de la presente invención es incorporar un elemento de refuerzo 46, en forma de cinta, en una o varias porciones hápticas 26, como se representa en las figuras 13 y 14. La cinta 46 es de un material relativamente resistente. Se puede usar en unión con las formas hápticas antes descritas, o se puede usar con diseños hápticos convencionales para lograr las características de flexibilidad deseadas. La cinta 46 se puede introducir de manera que su cara plana esté orientada paralela a la dimensión 40-40 como se representa en la figura 14. La cinta 46 también se puede introducir de manera que se adapte a la curvatura de los bordes del elemento háptico 26, como se representa en la figura 13. La cinta 46 se hace de un material relativamente rígido en comparación con el material del elemento háptico. Los materiales adecuados pueden incluir poliimida, poliole-fina, HDPE, poliéster, nylon, metal o cualquier otro material con características de resistencia adecuadas. El material no tiene que ser biocompatible cuando se encapsula totalmente en la LIO. La cinta 46 opera a modo de viga en I para evitar el movimiento de traslación a lo largo del eje óptico OA-OA ?r
16
cuando se aplica una fuerza de compresión a los extremos exteriores de los elementos hápticos 26. Las LIOs de la presente invención proporcionan una lente refractiva que se puede fabricar en varios estilos 5 diferentes que son adecuados para ser usados en la cámara anterior del ojo. La LIO de la invención tiene hápticos con características de flexibilidad que permiten solamente un movimiento de traslación mínimo a lo largo del eje óptico OA- OA, evitando por ello el descentrado de la lente, la
distorsión de la visión y el deterioro de las células endoteliales de la córnea. Las LIOs de la presente invención con dichas características de flexibilidad también son ventajosas porque solamente hay que adaptar uno o algunos tamaños de lente de cada estilo a los ojos de la mayoría de
los pacientes. Proporcionando lentes universales de este tipo, se minimizan los riesgos clínicos de los pacientes originados por un tamaño de lente inadecuado y se elimina la necesidad de hacer LIOs de muchos tamaños para cada estilo y se reducen los costos de inventario. 20 Aunque se han descrito realizaciones particulares de la invención con detalle con fines ilustrativos, se puede hacer varias modificaciones sin apartarse del espíritu y alcance de la invención definida en las reivindicaciones anexas.