MXPA06013138A - Proceso para extraer dispositivos biomedicos. - Google Patents

Abstract

Un proceso para tratar dispositivos biomedicos, especialmente lentes de contacto, implica poner en contacto dispositivos polimericos que contienen materiales extraibles con un solvente que disuelve y remueve los materiales extraibles en los dispositivos. Los dispositivos son sometidos a al menos dos tratamientos con solvente para remover los materiales extraibles en el dispositivo. Uno de los pasos de tratamiento implica el solvente usado como un enjuague final para un lote anterior de dispositivos. El solvente puede hacerse circular a traves de una serie de tanques, caso en el cual los dispositivos sean extraidos primero en los tanques corriente abajo, seguido por extraccion en el primer tanque que contiene solvente entrante fresco.

Description

PROCESO PARA EXTRAER DISPOSITIVOS BIO EDICOS Campo de la Invención La presente invención se relaciona con un proceso para remover materiales extraíbles de dispositivos biomédicos poliméricos, particularmente dispositivos oftálmicos que incluyen lentes de contacto, lentes infraoculares e implantes oftálmicos .

Antecedentes de la Invención Los hidrogeles representan una clase deseable de materiales para la fabricación de varios dispositivos biomédicos, incluyendo lentes de contacto. Un hidrogel es un sistema polimérico reticulado hidratado que contiene agua en un estado de equilibrio. Los lentes de hidrogel ofrecen biocompatibilidad y comodidad deseables. En un proceso típico para la fabricación de dispositivos oftálmicos poliméricos de hidrogel, como los lentes de contacto, una composición que contiene una mezcla de monómeros formadores de la lente es cargada en un molde y curada para polimerizar los monómeros formadores de la lente y formar un artículo formado. Esta mezcla monomérica puede incluir además un diluente, caso en el cual un diluente permanece en el artículo polimérico resultante. Adicionalmente, algunos de esos monómeros que forman la lente pueden no ser Ref: 177047 polimerizados completamente, y pueden formarse oligómeros de reacciones laterales de los monómeros, esos monómeros no se hacen reaccionar y los oligómeros permanecen en el artículo polimérico. Esos materiales residuales pueden afectar la claridad óptica o irritar al ojo cuando el artículo oftálmico sea usado, de modo que, generalmente, los artículos son extraídos para remover los artículos residuales. Los materiales residuales hidrofílicos pueden ser extraídos con agua o soluciones acuosas, en tanto que los materiales residuales hidrofóbicos generalmente implican extracción con un solvente orgánico. Un solvente orgánico común es el isopropanol, un solvente orgánico miscible en agua. Después de la extracción, el artículo de lente de hidrogel es hidratado sumergiendo en agua o en una solución acuosa, lo cual también puede servir para reemplazar el solvente orgánico con agua. La lente moldeada puede ser sometida a operaciones de maquinación como corte con torno, unido y pulido, así como procedimientos de envase y esterilización. La WO 03/082367 describe un proceso mejorado para remover materiales extraíbles de dispositivos biomédicos oftálmicos. Generalmente, el proceso comprende: poner en contacto un lote de dispositivos que contienen materiales extraíbles en ellos con un primer volumen de solvente fresco para remover algunos de los materiales extraíbles de los dispositivos en el lote, y separar el lote de los dispositivos del primer volumen de solvente pero ahora contiene algunos de los materiales extraíbles; seguido por el contacto del mismo lote de dispositivos con un segundo volumen de solvente fresco, para remover materiales extraíbles adicionales de los dispositivos en este lote, y separar el lote de los dispositivos del segundo volumen de solvente que ahora contiene los materiales extraíbles adicionales. Opcionalmente, este lote puede ser puesto en contacto con volúmenes adicionales de solvente fresco para remover aún más materiales extraíbles. Preferiblemente, después de completar el tratamiento del lote de dispositivos con solvente, los dispositivos son puestos en contacto con agua o una solución acuosa que reemplace el solvente remanente en los dispositivos. La invención descrita en la WO 03/082367 asegura una eficiencia de extracción más uniforme entre lotes múltiples de lentes extraídos, en comparación con los procesos de extracción anteriores, así como una reducción de la cantidad de solvente y/o reducción del tiempo de extracción total requerido para remover materiales extraíbles de un número dado de dispositivos biomédicos poliméricos. La presente invención proporciona un proceso para remover materiales extraíbles que ofrece eficiencias de proceso mejoradas y reducciones en los costos sobre los procesos descritos en la WO 03/082367.

Sumario de la Invención Esta invención proporciona un proceso mejorado para producir dispositivos biomédicos, particularmente dispositivos biomédicos oftálmicos, y remover materiales extraíbles en los dispositivos. De acuerdo a ciertas modalidades, el proceso comprende: poner en contacto un lote de los dispositivos que contienen materiales extraíbles en ellos con un primer volumen de solvente para remover algunos de los materiales extraíbles de los dispositivos en un lote, y separar el lote de los dispositivos del primer volumen del solvente que ahora contiene algunos de los materiales extraíbles . Este primer volumen de solvente, antes de entrar en contacto con el lote de los dispositivos, incluye los materiales extraíbles de un lote anterior de dispositivos. Posteriormente, este mismo lote de dispositivos es puesto en contacto con un segundo volumen de solvente fresco, para remover los materiales extraíbles adicionales de los dispositivos en este lote, y el lote de dispositivos es separado del segundo volumen de solvente que ahora contiene los materiales extraíbles adicionales. Opcionalmente, este lote de dispositivos puede ser puesto en contacto con volúmenes adicionales de solvente fresco para remover aún más materiales extraíbles. Preferiblemente, después de completar el tratamiento del lote de dispositivos con solvente, los dispositivos son puestos en contacto con agua o una solución acuosa que reemplaza el solvente restante en los dispositivos.

De acuerdo a otras modalidades preferidas, esta invención proporciona un proceso para producir dispositivos biomédicos poliméricos, que comprende: hacer circular un solvente a través de tanques conectados en serie, donde el solvente fresco es recibido en un primer tanque en la serie .y el solvente se hace circular entonces a al menos un tanque corriente abajo del primer tanque; y poner en contacto un lote de los dispositivos que contiene materiales extraíbles en ellos con el solvente en la serie de tanques para remover materiales extraíbles de los dispositivos, donde el lote de los dispositivos es puesto en contacto con el solvente en al menos un tanque corriente abajo y entonces en contacto con el solvente fresco en el primer tanque. Después de poner en contacto el lote de dispositivos con el solvente fresco en el primer tanque, el dispositivo puede ser puesto en contacto con agua o una solución acuosa, por lo que el agua reemplaza al solvente restante en los dispositivos. Preferiblemente, el lote de dispositivos es inmerso en el solvente, y el solvente comprende isopropanol. Los dispositivos preferidos son dispositivos biomédicos oftálmicos, especialmente lentes intraoculares o lentes de contacto. De acuerdo a otras ciertas modalidades preferidas, esta invención proporciona un proceso que comprende: circular un solvente a través de tanques conectados en serie, donde el solvente fresco es recibido en un primer tanque en la serie y el solvente se hace circular entonces a al menos un tanque corriente abajo del primer tanque; y extraer los dispositivos biomédicos poliméricos en la serie de tanques, donde los dispositivos son transportados a través de la serie de tanques en una dirección opuesta a la circulación del solvente. Esta invención proporciona además una eficiencia de extracción uniforme entre lotes múltiples de lentes extraídas, de manera similar al proceso descrito en la WO 03/082367. Adicionalmente, ' se ha encontrado que el proceso de esta invención da como resultado una mayor reducción en la cantidad de solvente requerido para remover los materiales extraíbles de un número dado de dispositivos biomédicos poliméricos, ofreciendo por lo tanto una reducción en los costos y mejoras en las eficiencias de los procesos.

Breve Descripción de las Figuras La FIGURA 1 es una representación esquemática de un aparato y proceso para llevar a cabo las diferentes modalidades preferidas de esta invención. La FIGURA 2 es una representación esquemática de un aparato y un proceso para llevar a cabo varias otras modalidades preferidas de esta invención.

Descripción Detallada de la Invención La presente invención proporciona un método para remover materiales extraíbles de dispositivos biomédicos, especialmente dispositivos biomédicos oftálmicos. El término "dispositivo biomédico" significa un dispositivo que se propone entre en contacto directo con un tejido vivo. El término "dispositivo biomédico oftálmico" significa un dispositivo que se pretende entre en contacto directo con tejido oftálmico, incluyendo lentes de contacto, lentes intraoculares e implantes oftálmicos. En la siguiente descripción, el proceso es discutido con referencia particular a lentes de contacto de hidrogel, una modalidad preferida de esta invención, pero la invención puede ser empleada para la extracción de otros dispositivos biomédicos poliméricos . Un hidrogel es un sistema polimérico reticulado hidratado que contiene agua en un estado de equilibrio. Los lentes de hidrogel generalmente se forman polimerizando una mezcla de monómeros que forman lentes, incluyendo al menos un monómero hidrofílico. Los monómeros que forman lentes hidrofílicos incluyen: ácidos carboxílicos insaturados como el ácido metacrílico y ácido acrílico; alcoholes o glicoles sustituidos con (met) acrílico como el metacrilato de 2-hidroxietilo, acrilato de 2 -hidroxietilo y metacrilato de glicerilo; vinil lactamas como la N-viníl -2 -pirrolidona; y acrilamidas como la metacrilamida y N,N-dimetilacrilamida . Otros monómeros hidrofílicos son bien conocidos en la técnica.

La mezcla monomérica generalmente incluye un monómero reticulante, siendo definido un monómero reticulante como un monómero que tiene funcionalidad polimerizable múltiple. Uno de los monómeros hidrofílicos puede funcionar como un monómero reticulante o puede ser empleado un monómero reticulante separado. Los monómeros reticulantes representativos incluyen: divinilbenceno, metacrilato de alilo, dimetacrilato de etilen glicol, dimetacrilato de tetraetilenglicol , dimetacrilato de polietilenglicol y derivados de carbonato de vinilo de dimetacrilatos de glicol. Una clase de hidrogeles es los hidrogeles de silicio, donde la mezcla monomérica formadora de lentes incluye, además de un monómero hidrofílico, al menos un monómero que contiene silicio. Cuando el monómero que contiene silicio incluye radicales polimerizables múltiples, puede funcionar como el monómero reticulante. Esta invención es particularmente adecuada para la extracción de dispositivos biomédicos de hidrogel de silicio. Generalmente, los monómeros que contienen silicio sin reaccionar, y los oligómeros formados de esos monómeros, son hidrofóbicos y más difíciles de extraer del dispositivo polimérico. Por lo tanto, la extracción eficiente generalmente' requiere tratamiento con un solvente orgánico como el isopropanol . Una clase adecuada de monómeros que contienen silicio incluye los monómeros voluminosos, monofuncionales de polisiloxanilalquilo representados por la Fórmula (I) : X denota -COO-, -CONR4-, -OCOO-, o -OCONR4- donde cada R4 es H o alquilo inferior; R3 denota hidrógeno o metilo; h es 1 a 10; y cada R2 denota independientemente un radical alquilo inferior o alquilo halogenado, un radical fenilo o un radical de fórmula -Si(R5)3 donde cada R5 es independientemente un radical alquilo inferior o un radical fenilo. Esos monómeros voluminosos incluyen específicamente al metacriloxipropil tris (trimetilsiloxi) silano, metilmetacrilato de pentametil-disiloxanilo, tris (trimetilsiloxi) metacriloxi propilsilano, metildi (trimetilsiloxi) metacriloximetil silano, carbamato de 3- [tris (trimetilsiloxi) silil] propil vinilo y carbonato de 3- [tris (trimetilsiloxi) sililjpropil vinilo. Otra clase adecuada es la de los monómeros que contienen siloxano "coronados en el extremo" etilénicamente multifuncionales , especialmente monómeros difuncionales representados por la Fórmula (II) : (H) donde : cada A' es independientemente un grupo insaturado activado; cada R' es independientemente un grupo alquileno que tiene de 1 a 10 átomos de carbono donde los átomos de carbono pueden incluir enlaces éter, uretano o ureido entre ellos; cada R8 es seleccionado independientemente de radicales hidrocarbúricos monovalentes o radicales hidro-carbúricos monovalentes sustituidos con halógeno que tienen de 1 a 18 átomos de carbono los cuales pueden incluir enlace éter entre ellos, y a es un número entero igual o mayor que 1. Preferiblemente, cada R8 es seleccionado independientemente de grupos alquilo, grupos fenilo y grupos alquilo sustituidos con flúor. Debe notarse además, que al menos un R8 puede ser un grupo alquilo sustituido con flúor como el representado por la fórmula: donde : D' es un grupo alquileno que tiene de 1 a 10 átomos de carbono, donde los átomos de carbono pueden incluir enlaces éter entre ellos; M' es hidrógeno, flúor o un grupo alquilo, pero preferiblemente hidrógeno; y s es un número entero de 1 a 20, de manera preferible de 1 a 6. Con respecto a A' , el término "activado" es usado para describir grupos insaturados los cuales incluyen al menos un sustituyente el cual facilita la polimerización por radicales libres, preferiblemente un radical etilénicamente insaturado. Aunque puede ser usada una pluralidad de esos grupos, preferiblemente, A' es un éster o amida de ácido (met) acrílico representado por la fórmula general: donde X es preferiblemente hidrógeno o metilo, y Y es -O- o -NH- . Los ejemplos de otros grupos insaturados activados adecuados incluyen a los carbonatos de vinilo, carbamatos de vinilo, fumaratos, fumaramidas, maleatos, acrilonitrilo, vinil éter y estirilo. Los ejemplos específicos de monómeros de Fórmula (II) incluyen a los siguientes: (Il) donde : d, f, g y h fluctúan de 0 a 250, de manera preferible de 2 a 100; h es un entero de 1 a 20, preferiblemente de 1 a 6 ,- y M' es hidrógeno o flúor. Una clase adicional de monómeros que contienen silicio incluyen monómeros de las Fórmulas (Illa) y (Illb) : (Illa) E' (*D*A*D*G)a*D*A*D*E' ; o (Illb) E' (*D*G*D*A)a*D*G*D*E' ; donde : D denota un dirradical de alquilo, un dirradical de alquil cicloalquilo, un dirradical de cicloalquilo, un dirradical de arilo o un dirradical de alquilarilo que tiene de 6 a 30 átomos de carbono; G denota un dirradical de alquilo, un dirradical de cicloalquilo, un dirradical de alquil cicloalquilo, un dirradical de arilo o un dirradical de alquilarilo que tiene de 1 a 40 átomos de carbono y que puede contener enlaces éter, tio o amina en la cadena principal; * denota un enlace de uretano o ureido; a es al menos 1 ; A denota un radical polimérico divalente de fórmula: donde: cada Rz denota independientemente un grupo alquilo sustituido con alquilo o flúor que tiene de 1 a 10 átomos de carbono, el cual puede contener enlaces éter entre los átomos de carbono; m' es al menos 1; y p es un número el cual proporciona un peso de la entidad de 400 a 10,000; cada E' denota independientemente un radical orgánico insaturado polimerizable representado por la fórmula: donde : R23 es hidrógeno o metilo; R24 es hidrógeno, un radical alquilo que tiene de 1 a 6 átomos de carbono, o un radical -CO-Y-R26 donde Y es -O-, -S- O -NH-; R25 es un radical alquileno divalente que tiene de 1 a 10 átomos de carbono; R26 es un radical alquilo que tiene de 1 a 12 átomos de carbono; X denota -CO- o -OCO- ; Z denota -O- o -NH-; Ar denota un radical aromático que tiene de 6 a 30 átomos de carbono; es de 0 a 6; x es 0 ó 1 ; y es 0 ó 1 ; y z es 0 ó 1. Un monómero de uretano específico es el representado por la siguiente: donde m es al menos 1 y es preferiblemente 3 ó 4, a es al menos 1 y preferiblemente es 1, p es un número el cual proporciona un peso de la porción de 400 a 10000 y es preferiblemente al menos 30, R27 es un dirradical de un diisocíanato después de la remoción del grupo isocianato, como el dirradical del diisocianato de isoforona, y cada E" es un grupo representado por: otros monómeros que contienen silicio incluyen los monómeros que contienen silicio descritos en las Patentes Estadounidenses Nos. 5,034,461, 5,070,215, 5,260,000, 5,610,252 y 5,496,871, las descripciones de las cuales se incorporan aquí como referencia. Otros monómeros que contienen silicio son bien conocidos en la técnica. Como se mencionó, puede ser incluido un diluente orgánico en la mezcla monomérica inicial. Como se usa aquí, el término "diluente orgánico" abarca compuestos orgánicos que no reaccionan de manera sustancial con los componentes en la mezcla inicial, y son con frecuencia usados para minimizar la incompatibilidad de los componentes monoméricos en esta mezcla. Los diluentes orgánicos representativos incluyen: alcoholes monohídricos, como alcoholes monohídricos de C6-C?0; dioles como el dietilen glicol; polioles como la glicerina; éteres .co o dietilen glicol monoetil éter; cetonas como la metil etil cetona; esteres como el heptanoato de metilo; y hidrocarburos como el tolueno. Generalmente, las mezclas monoméricas pueden ser cargadas a un molde, y entonces sometidas a calor y/o radiación luminosa, como radiación UV, para efectuar el curado, o polimerización por radicales libres, de la mezcla monomérica en el molde. Son conocidos varios procesos para curar una mezcla monomérica en la producción de lentes de contacto u otros dispositivos biomédicos, incluyendo el moldeo por centrifugación y moldeo estático. Los métodos de moldeo por centrifugación implican cargar la mezcla monomérica a un molde, y centrifugar el molde en una forma controlada mientras se expone el monómero a la luz. Los métodos de moldeo estático implican cargar la mezcla monomérica entre dos secciones de molde que forman una cavidad de moldeo que proporcionan un artículo de forma deseada, y curar la mezcla monomérica por exposición al calor y/o luz. En el caso de los lentes de contacto, una sección del molde se forma para formar la superficie de la lente anterior y la otra sección del molde se forma para formar la superficie posterior de la lente. Si se desea, el curado de la mezcla monomérica en el molde puede ser seguido por una operación de maquinación para proporcionar lentes de contacto o artículos que tengan la configuración final deseada. Esos métodos son descritos en las Patentes Estadounidenses Nos. 3,408,429, 3,660,545, 4,113,224, 4,197,266, 5,271,875, y 5,260,000, las descripciones de las cuales se incorporan aquí como referencia. Adicionalmente, las mezclas monoméricas pueden ser moldeadas en forma de varillas o botones, las cuales son entonces cortadas en un torno a la forma deseada, por ejemplo, en un artículo en forma de lente. La remoción de los componentes extraíbles de lentes de contacto poliméricas se lleva a cabo típicamente poniendo en contacto los lentes con un solvente de extracción durante un periodo de tiempo suficiente para asegurar la remoción sustancialmente completa de los componentes. Por ejemplo, de acuerdo a un método conocido, un primer lote de lentes de contacto puede ser sumergido en un baño de isopropanol y mantenido durante varias horas para efectuar la remoción de los materiales extraíbles, como los monómeros que no reaccionaron y oligómeros de esos lentes. Este lote de lentes es removido del baño, y entonces es sumergido un nuevo lote de lentes en el mismo baño. Después de varias horas adicionales, ese segundo lote es removido, y el proceso se repite, hasta que se agota eventualmente el isopropanol en el baño y es reemplazado con isopropanol nuevo. En el baño de isopropanol, la concentración de los materiales extraíbles se acumula a medida que procede la extracción de los lentes y da como resultado una disminución en la eficiencia de la remoción del material extraíble de los lentes tratados posteriormente. De este modo, aún cuando todos los lentes extraídos por un baño de isopropanol pueden satisfacer las especificaciones del producto terminado, existe una tendencia para que los lotes posteriores de lentes, extraídos cerca del fin del tiempo de vida del baño de solvente, contengan niveles más altos de materiales extraíbles residuales que los lotes tratados al principio de su tiempo de vida. Mantener una eficiencia de extracción uniforme durante un tiempo de vida del baño de solvente es deseable y podría obviamente ser logrado disminuyendo el número de lentes tratadas por una cantidad dada de solvente, pero esto sería indeseable desde un punto de vista económico y ambiental puesto que se requerirían volúmenes más altos de solvente para un número dado de lentes. De manera alternativa, la eficiencia de la extracción podría ser mantenida reabasteciendo continuamente el solvente; nuevamente, sin embargo, este método podría requerir volúmenes más altos de solvente para un número dado de lentes y dar como resultado la generación de cantidades más grandes de solvente contaminado que requiera eliminación. El proceso descrito en la WO 03/082367 asegura una eficiencia de extracción más uniforme entre lotes múltiples de lentes extraídas, ofreciendo a la vez la oportunidad de reducir la cantidad de solvente requerida para remover los materiales extraíbles de un número dado de dispositivos biomédicos poliméricos. La presente invención proporciona una reducción aún mayor en la cantidad de solvente requerida para un número dado de dispositivos, ofreciendo de este modo un mayor ahorro en los costos y mejores eficiencias para la fabricación comercial a gran escala. Específicamente, el volumen de solvente usado puede ser reducido hasta en un 50%. La Figura 1 ilustra esquemáticamente un aparato y un proceso para llevar a cabo la invención de acuerdo a varias modalidades preferidas. El solvente fresco, por ejemplo, el isopropanol, es almacenado en el recipiente 1. El tanque 2 inicialmente contiene un primer lote de dispositivos biomédicos poliméricos, por ejemplo, lentes de contacto. En la modalidad ilustrada, este primer lote de lentes de contacto está compuesto de varias bandejas 10 apiladas verticalmente, conteniendo cada bandeja 10 múltiples lentes de contacto. Este primer lote de dispositivos ya ha sido puesto en contacto con un primer volumen de isopropanol. Entonces, el volumen predeterminado de solvente fresco del recipiente 1 es bombeado al tanque 2 a través de la línea 3, siendo este volumen suficiente para sumergir la pila de bandeja 10. Si se desea, el solvente en el tanque 2 puede ser agitado para mejorar su circulación en el tanque y aproximadamente las bandejas 10, por ejemplo en el tanque 2 pueden ser equipadas con un agitador mecánico, o pueden ser empleadas ondas ultrasónicas para la agitación. El lote de bandejas 10 es puesto en contacto con este volumen de solvente fresco durante un tiempo predeterminado. Las bandejas 10 pueden entonces ser transferidas al tanque 7. El tanque 7 es llenado con agua o una solución acuosa, como una solución salina amortiguada, a través de la línea de suministro 8, para sumergir todas las bandejas 10 en el agua o solución acuosa. El solvente en el tanque 2 , usado para el paso de enjuague final para el primer lote de bandejas, permanece en el tanque 2. Ahora, se procesará un segundo lote de dispositivos. Este segundo lote de lentes, también contenido en las bandejas apiladas 10, es insertado en el tanque 2. Nuevamente, si se desea, el solvente en el tanque 2 puede ser agitado para mejorar su circulación en un tanque y aproximadamente las bandejas 10. Como en los procesos de extracción convencionales, el solvente penetra los dispositivos y disuelve varios materiales extraíbles dentro de los dispositivos, como monómeros sin reaccionar y también oligómeros. Entonces, el solvente en el tanque 2 es drenado a través de la línea 4, por lo que los materiales extraíbles disueltos en el solvente son removidos del tanque 2 con el solvente. Este volumen gastado de solvente drenado del tanque 2 puede ser eliminado, u opcionalmente, este volumen puede ser sometido a un dispositivo de purificación 5 para remover los materiales extraíbles del mismo, con el solvente purificado siendo regresado al recipiente 1 vía la línea 6. Debe comprenderse que el término "solvente fresco" como es usado aquí incluye el solvente que fue previamente usado para la extracción, pero purificado para remover los materiales extraídos del mismo. Los dispositivos de purificación representativos incluyen un lecho empaquetado o lecho fluidizado que contiene un agente adsorbente, como carbón activado. Esos métodos de remoción de materiales extraíbles de un solvente son descritos en la Patente Estadounidense No. 6,423,820 (Ayyagari et al.), la descripción de la cual se incorpora aquí como referencia. Entonces, el tanque 2, que aún contiene el mismo lote de bandejas 10, es rellenado con un volumen predeterminado de solvente fresco del tanque 1, y los lentes en este mismo lote de bandejas 10 son puestos en contacto con este segundo volumen de solvente durante un periodo de tiempo predeterminado, por lo que los materiales extraíbles adicionales no removibles por el primer volumen del solvente son disueltos en este volumen fresco de solvente. Opcionalmente, el lote de dispositivos en las bandejas 10 puede ser sometido a uno o más tratamientos adicionales con solvente fresco, si se desea. El solvente en el tanque 2 no es drenado del tanque 2, pero es usado en un enjuague inicial para el siguiente tercer lote de lentes. Después de que el nivel de materiales extraíbles en los dispositivos en las bandejas 10 ha sido reducido a un nivel deseado, las bandejas 10 pueden ser transferidas al tanque 7. El tanque 7 es llenado con agua o una solución acuosa, como una solución salina amortiguada, a través de la línea de suministro 8, para sumergir todas las bandejas 10 en el agua o solución acuosa. El agua o solución acuosa sirve para enjuagar el solvente del dispositivo, y de este modo, un solvente orgánico miscible en agua es el preferido, de modo que pueda ser fácilmente removido de los dispositivos. También, en el caso de copolímeros de hidrogel, el agua o solución acuosa es absorbida por los dispositivos o reemplaza a cualquier solvente orgánico contenido en el material polimérico. Dicho de manera diferente, el agua o la solución acuosa lava el solvente de los dispositivos. El tanque 7 puede ser provisto opcionalmente con agitación, de manera similar al tanque 2, para facilitar la circulación del agua o solución acuosa alrededor de los dispositivos en las bandejas 10. Después de un periodo de tiempo predeterminado, el agua o solución acuosa es drenada a través de la línea 9. Preferiblemente, este lote de dispositivos es sometido a al menos uno o más tratamientos con agua o solución acuosa en el tanque 7. Posteriormente, las bandejas 10 pueden ser removidas del tanque 7 para su procesamiento adicional. Por ejemplo, en el caso de lentes de contacto, los lentes pueden ser empaquetados y esterilizados. La Figura 2 ilustra esquemáticamente un aparato y proceso para llevar a cabo la invención de acuerdo a varias modalidades preferidas adicionales. El solvente fresco, por ejemplo, isopropanol, es almacenado en el recipiente 15. El solvente es bombeado a través de la línea 25 al tanque 11. El solvente del tanque 11 fluye a través de la línea 21 hacia el tanque 12. Puede usarse alimentación por gravedad para la línea 21, o puede ser proporcionada opcionalmente una bomba. El solvente del tanque 12 fluye a través de la línea 22 hacia el tanque 13. Para la modalidad ilustrada, el tanque 13 es el tanque más corriente abajo en la serie de tanques, y el solvente del tanque 13 fluye a través de la línea 23. El solvente de la línea 23 puede ser desechado o, como se ilustra en la Figura 1, este solvente puede ser recibido en el dispositivo de purificación 19 para remover los materiales extraíbles del mismo; el solvente purificado puede entonces ser regresado al recipiente 15. Como se ilustra en la Figura 1, el tanque 13 contiene un lote de dispositivos biomédicos poliméricos, por ejemplo, lentes de contacto. En la modalidad ilustrada, este lote dé lentes de contacto está compuesto de varias bandejas 10 apiladas verticalmente, conteniendo cada bandeja lentes de contacto múltiples. En el tanque 13, esta bandeja 10 de lentes es sumergida en isopropanol . Después de un tiempo predeterminado, las bandejas 10 son transferidas al tanque 12, donde los lentes de contacto en las bandejas son sumergidos nuevamente en isopropanol. El solvente en un tanque 12 tendrá una pureza mayor (es decir, contiene menos materiales extraíbles de la extracción de los lentes de contacto anterior) que el solvente en el tanque 13. Después de un tiempo predeterminado, las bandejas 10 son entonces transferidas al tanque 11, donde los lentes de contacto en la bandeja son sumergidos en isopropanol. El solvente en el tanque 11 tendrá un nivel de pureza mayor que el solvente en el tanque 12. En el tanque 11, las bandejas 10 son transferidas al recipiente 17. El recipiente 17 es llenado con agua o una solución acuosa, como una solución salina acuosa amortiguada, para sumergir todas las bandejas 10 en el agua o solución acuosa. En consecuencia, las flechas en la Figura 1 muestran el transporte de lotes de lentes de contacto en las bandejas 10, siendo la dirección opuesta a la dirección de la circulación del solvente a través de la serie de tanques . El procesamiento de lotes de dispositivos es, de manera preferible, relativamente continua. De este modo, inmediatamente después de que las bandejas 10 son transportadas del tanque 13 al tanque 12, puede ser colocado un nuevo conjunto de bandejas en el tanque 13. El solvente en los tanques 11, 12 y 13 puede ser agitado para mejorar su circulación en el tanque y alrededor de las bandejas 10. Como en los procesos de extracción convencionales, el solvente penetra los dispositivos y disuelve los diferentes materiales extraíbles dentro de los dispositivos, como monómeros sin reaccionar y oligómeros, mientras que los lotes de los dispositivos son sumergidos en el solvente en los diferentes tanques de extracción. El proceso proporciona una eficiencia de extracción uniforme entre lotes múltiples de lentes extraídos. El nivel de pureza del solvente en cada tanque de extracción permanece relativamente constante, de modo que cada lote de lentes es sometido al solvente por pureza similar en cada uno de los tanques. Como se ilustra en la Figura 1, el tanque 11 puede ser provisto con una bomba de circulación sobre la línea 31. De manera similar, el tanque 12 y el tanque 13 pueden ser provistos con una línea de circulación 32 y la línea 33, respectivamente. Esas líneas de circulación ayudan a asegurar que el alcohol isopropílico circule dentro del tanque para mejorar la eficiencia de la extracción y para mantener una concentración de solvente consistente con cada tanque completo. Debe notarse, sin embargo, que al inicio de este proceso, los primeros varios lotes de lentes serán expuestos al solvente con menos impurezas. Después de que el proceso alcance un estado estacionario, el nivel de pureza del solvente en cada tanque permanecerá relativamente constante. Adicionalmente, el proceso de esta invención da como resultado una mayor reducción en la cantidad de solvente requerido para remover los materiales extraíbles de un número dado de dispositivos biomédicos poliméricos, ofreciendo por lo tanto reducción en los costos y mejoras en las eficiencias del proceso, en comparación con el proceso en la WO 03/082367. El recipiente 17 es llenado con agua o una solución acuosa, como una solución salina amortiguada, a través de la línea de suministro 28, para sumergir todas las bandejas en el agua o solución acuosa. El agua o solución acuosa sirve para enjuagar el solvente de dispositivos, y de este modo se prefiere un solvente orgánico miscible en agua, de modo que pueda ser fácilmente removido de los dispositivos. También, en el caso de copolímeros de hidrogel, el agua o solución acuosa es absorbida por los dispositivos y reemplaza cualquier solvente orgánico contenido en el material polimérico. Dicho de manera diferente, el agua o solución acuosa lava el solvente de los dispositivos. El recipiente 17 puede ser provisto opcionalmente con agitación, de manera similar a los tanques de extracción, para facilitar la circulación del agua o la solución acuosa alrededor de los dispositivos en las bandejas 10. Después de un periodo de tiempo predeterminado, el agua o solución acuosa es drenada a través de la línea 29. Preferiblemente, el lote de dispositivos es sometido a al menos un tratamiento más con agua o solución acuosa en el recipiente 17. Posteriormente, las bandejas 10 pueden ser removidas del recipiente 17 para su procesamiento adicional. Por ejemplo, en el caso de lentes de contacto, los lentes pueden ser empaquetados y esterilizados. Las condiciones de proceso ilustrativas son las siguientes. Primera, en cada tanque que puede ser dimensionado para contener 100 lentes de contacto, con una velocidad de flujo de isopropanol de 0.33 litros/hora, un tiempo de retención en cada tanque de 55 minutos. Segunda, cada tanque puede ser dimensionado para contener 300 lentes de contacto, con una velocidad de flujo de isopropanol de 1 litro/hora, y un tiempo de retención en cada tanque de 55 minutos. Tercera, cada tanque puede ser dimensionado para contener 750 lentes de contacto, con una velocidad de flujo de isopropanol 2.5 litros/hora, y un tiempo de retención en cada tanque de 55 minutos. Por supuesto, un experto en la técnica, dada la presente descripción, puede optimizar fácilmente las condiciones de proceso para dispositivos biomédicos que requieran varios niveles de extracción. Preferiblemente, los tanques y el solvente son mantenidos a temperatura ambiente. Sin embargo, es deseable que el solvente pueda ser calentado. Como se usa aquí, el término "solvente fresco" incluye un solvente que fue previamente usado para la extracción pero purificado para remover materiales extraíbles del mismo. Los dispositivos de purificación representativos incluyen un lecho empaquetado o un lecho fluidizado que contenga agente adsorbente, como un carbón activado. Esos métodos de remoción de materiales extraíbles de un solvente son descritos en la Patente Estadounidense No. 6,423,820, (Ayyagari et al) , la descripción de la cual se incorpora aquí como referencia. Varias bandejas para contener el dispositivo son conocidas en la técnica. Generalmente, las bandejas deberán retener los lentes o dispositivos de modo que no sean mal colocados durante la extracción, y las bandejas deberán permitir una buena circulación del solvente alrededor de los lentes o dispositivos. Las bandejas representativas son descritas en la Patente Estadounidense No. 6,581,761 (Stafford et al), y WO 03/082367 (Indra et al., Solicitud Estadounidense Número de Serie 10/392,741, presentada en Marzo 19, 2003), las descripciones de las cuales se incorporan aquí como referencia. Habiéndose descrito de este modo la modalidad preferida de la invención, esos expertos en la técnica apreciarán que pueden hacerse varias modificaciones, adiciones y cambios a esta sin apartarse del espíritu y alcance de la invención, como se expone en las siguientes reivindicaciones . Se hace constar que con relación a esta fecha, el mejor método conocido por la solicitante para llevar a la práctica la citada invención, es el que resulta claro de la presente descripción de la invención.

Claims (18)

1. REIVINDICACIONES Habiéndose descrito la invención como antecede, se reclama como propiedad lo contenido en las siguientes reivindicaciones . 1. Un proceso para producir dispositivos biomédicos poliméricos, caracterizado porque comprende: poner en contacto un lote de los dispositivos que contienen materiales extraíbles en ellos con un primer volumen del solvente para remover algunos materiales extraídos del lote de los dispositivos, donde el primer volumen del solvente, antes de entrar en contacto con el lote de los dispositivos, incluye materiales extraíbles de un lote anterior de dispositivos; separar el lote de los dispositivos del primer volumen del solvente que contiene algunos materiales extraíbles del lote de los dispositivos; poner en contacto el lote de los dispositivos con un segundo volumen del solvente que tiene una pureza mayor que el primer volumen, para remover materiales extraíbles adicionales del lote de los dispositivos; y separar el lote de los dispositivos del segundo volumen del solvente que contiene los materiales extraíbles adicionales .
2. 2. El proceso de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el lote de dispositivos es sumergido en el primer y segundo volúmenes del solvente.
3. 3. El proceso de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el solvente comprende isopropanol.
4. 4. El proceso de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque los dispositivos son dispositivos biomédicos oftálmicos.
5. 5. El proceso de conformidad con la reivindicación 4, caracterizado porque los dispositivos son lentes oftálmicos.
6. 6. El proceso de conformidad con la reivindicación 5, caracterizado porque los dispositivos son lentes de contacto.
7. 7. El proceso de conformidad con la reivindicación 6, caracterizado porque los lentes de contacto están compuestos de un copolímero de hidrogel de silicio.
8. 8. El proceso de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque los dispositivos están compuestos de un copolímero de hidrogel de silicio.
9. 9. El proceso de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque opcionalmente comprende poner en contacto el lote de dispositivos con un tercer volumen de solvente fresco para remover materiales extraíbles adicionales del lote de los dispositivos.
10. 10. El proceso de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque comprende además, luego de la extracción del solvente, poner en contacto el lote de dispositivos con agua o una solución acuosa, por lo que el agua reemplaza el solvente restante en los dispositivos.
11. 11. El proceso de conformidad con la reivindicación 10, caracterizado porque el lote de dispositivos es puesto en contacto con agua fresca o solución acuosa fresca varias veces .
12. 12. El proceso de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el primer volumen de solvente separado del lote de dispositivos es purificado para remover los materiales extraíbles del mismo.
13. 13. El proceso de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque un segundo volumen de solvente separado del lote de los dispositivos es usado, sin purificación, para remover los materiales extraíbles del lote posterior de dispositivos.
14. 14. El proceso de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque comprende: hacer circular un solvente a través de tanques conectados en serie, donde un solvente fresco es recibido en un primer tanque en la serie y un solvente se hace circular entonces a al menos un tanque corriente abajo del primer tanque; y poner en contacto un lote de los dispositivos que contienen materiales extraíbles en ellos con los solventes en la serie de tanques para remover los materiales extraíbles de los dispositivos, donde el lote de dispositivos es puesto en contacto con un solvente en al menos un tanque corriente abajo y entonces puesto en contacto con el solvente en el primer tanque .
15. 15. El proceso de conformidad con la reivindicación 14, caracterizado porque comprende: hacer circular un solvente a través de tanques conectados en serie, donde el solvente fresco es recibido en un primer tanque en la serie y el solvente se hace circular entonces a un segundo tanque y un tercer tanque corriente abajo del primer tanque; y poner en contacto un lote de los dispositivos que contienen materiales extraíbles en ellos con un solvente en la serie de tanques para remover los materiales extraíbles de los dispositivos, donde el lote de dispositivos es puesto en contacto con el solvente en un tercer tanque, luego con el solvente en el segundo tanque, y segundo con el solvente en el primer tanque.
16. 16. Un proceso, caracterizado porque comprende: hacer circular un solvente a través de tanques conectados en serie, donde un solvente fresco es recibido en un primer tanque en la serie y el solvente se hace circular entonces a al menos un tanque corriente abajo del primer tanque; y extraer dispositivos biomédicos poliméricos en la serie de tanques, donde los dispositivos son transportados a través de la serie de tanques en una dirección opuesta a la circulación del solvente.
17. 17. El proceso de conformidad con la reivindicación 16, caracterizado porque el solvente fresco es recibido en un primer tanque en la serie y el solvente se hace circular entonces a un segundo tanque y a un tercer tanque corriente abajo del primer tanque; y los dispositivos son extraídos secuencialmente en el tercer, segundo y primer tanques.
18. 18. Un proceso para producir dispositivos biomédicos poliméricos, caracterizado porque comprende: poner en contacto un lote de los dispositivos que contienen materiales extraíbles en ellos con un primer volumen del solvente para remover algunos materiales extraíbles del lote de dispositivos, donde el primer volumen del solvente, antes de entrar en contacto con el lote de dispositivos, incluye materiales extraíbles del lote anterior de dispositivos; separar el lote de los dispositivos del primer volumen del solvente que contiene algunos materiales extraíbles del lote de los dispositivos; poner en contacto el lote de los dispositivos con un segundo volumen del solvente fresco, para remover los materiales extraíbles adicionales del lote de dispositivos; y separar el lote de los dispositivos del segundo volumen del solvente que contienen los materiales extraíbles adicionales.