MXPA05005044A - El uso de un agente antialergico y un esteroide para tratar rinitis alergica. - Google Patents
El uso de un agente antialergico y un esteroide para tratar rinitis alergica.Info
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Abstract
Se describen composiciones y metodos para tratar rinitis con ciertas combinaciones de agentes antialergicos y esteroides.
Description
EL USO DE UN AGENTE ANTtALERGICO Y UN ESTEROIDE PARA TRATAR RINITIS ALERGICA
La presente invención se refiere al uso de un agente antialérgico en combinación con un esferoide para tratar condiciones nasales, específicamente rinitis.
ANTECEDENTES DE LA INVENCION
Históricamente, la rinitis alérgica ha sido tratada con un régimen de antihistamínicos orales y/o esferoides orales. El tratamiento sistémico por lo regular requiere la administración de concentraciones más elevadas del compuesto de fármaco para producir una concentración efectiva y llegar al sitio de tratamiento necesario. Se sabe que los compuestos antihistamínicos tienen actividad en el sistema nervioso central (CNS), la cual se manifiesta por sí misma en somnolencia. También pueden tener actividad anticolinérgica que se manifiesta por sí misma en la resequedad de las membranas de la mucosa. Se conoce la terapia de combinación intranasal. Por ejemplo, el documento WO 97/01337 describe combinaciones de antihistamínicos nasales tópicos y esteroides nasales tópicos para el tratamiento de rinitis. No describe el uso de las combinaciones de agentes antialérgicos y esteroides de la presente invención. El documento WO 97/46243 describe una aspersión nasal que contiene un esferoide y un antihistamínico. Tampoco describe las combinaciones de la presente invención. Existen productos intranasales comercializados fuera de los Estados Unidos que contienen tanto un esteroide como un antihistamínico, tales como: Cortinasal, el cual contiene antazolina e hidrocortisona, de Pharmacobel; Rinosular, el cual contiene difenhidramína y prednisolona, de SmithKIine Beecham; y Rinocusi, el cual contiene difenhidramína e hidrocortisona, de AlconCusi.
BREVE DESCRIPCION DE LA INVENCION
La presente invención se refiere a composiciones intranasales que contienen ciertas combinaciones de agentes antialérgicos y esteroides para tratar rinitis. El agente antialérgico que se selecciona es emedastina u olopatadina. El esteroide que se selecciona es fluticasona, mometasona, budesonida, o beclometasona. También se contemplan métodos para el uso de las composiciones en mamíferos.
DESCRIPCION DETALLADA DE LAS MODALIDADES PREFERIDAS
La presente invención comprende composiciones ya sea de emedastina u olopatadina y un esteroide seleccionado para tratar el estornudo, rinorrea, congestión y comezón asociados con rinitis alérgica. Emedastina y olopatadina son compuestos antialérgicos conocidos. La emedastina se describe en la patente de E.U.A No. 4,430,343.
La olopatadina se describe en la patente de E.U.A. No. 5,116,863; su uso para tratar condiciones alérgicas oftálmicas se describe en la patente E.U.A No. 5,641 ,805. La concentración de agente antialérgico en las composiciones de la presente invención varía de 0.01 a 0.8% (p/v), y de preferencia de 0.1 -0.8% (p/v) para olopatadina y 0.01-0.1% (p/v) para emedastina. La emedastina de preferencia se agrega a las composiciones de la presente invención en forma de difumarato de emedastina. La olopatadina de preferencia se agrega en forma de clorhidrato de olopatadina. Los productos de combinación de la presente invención incluyen un esteroide seleccionado del grupo que consiste en: fluticasona, mometasona, budesonida y beclometasona. Cada uno de estos esteroides es conocido para uso en el tratamiento de rinitis. La concentración de esteroide en las composiciones de la presente invención variará de 0.01 a 1.0% (p/v), y de preferencia es de 0.02 a 0.5% (p/v), La fluticasona de preferencia se agrega a las composiciones de la presente invención en forma de propionato de fluticasona, mometasona como furoato de mometasona monohidratado, y beclometasona como dipropionato de beclometasona. En una modalidad, el esteroide es dimensionado utilizando técnicas conocidas para que tenga un tamaño de partícula promedio de 2.5 - 5 µ?t?. En otra modalidad, se utilizan técnicas de nanodimensionamiento para obtener partículas de esteroide que tengan un tamaño de partícula promedio inferior a 0.8 µ??, y preferiblemente 0.5 µ?? o menos.
Las combinaciones de la presente invención se pueden incorporar en diversos tipos de formulaciones intranasales para suministro a la nariz. Por ejemplo, las formulaciones pueden tener forma de soluciones o suspensiones que son diseñadas para ser administradas como aerosoles, aspersiones acuosas o gotas. De preferencia, las formulaciones son composiciones acuosas que son empaquetadas como aspersiones nasales. El régimen de dosificación se establecerá de acuerdo con la discreción de rutina de un médico experto, pero por lo regular, será de 1 a 2 aspersiones de estas formulaciones suministradas a las fosas nasales hasta 2 veces al día, cada aspersión suministrando 25 -100 µ1_ de la formulación. Las formulaciones pueden contener además del agente antialérgico y el esferoide, excipientes conocidos en la técnica de formulaciones nasales que incluyen agentes antimicrobianos, antioxidantes, agentes para mejorar la viscosidad, agentes ajustadores de tonicidad, agentes reguladores de pH, agentes de solubilización, agentes tensioactivos, y similares. Por ejemplo, las formulaciones intranasales acuosas pueden contener conservadores y auxiliares de conservadores tales como conservadores de amonio cuaternario como cloruro de benzalconio y policuaternio- , y EDTA; modificadores de viscosidad tales como hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC), polivinilpirrolidona y carboximetilcelulosa; agentes ajustadores de tonicidad, tales como cloruro de sodio, cloruro de potasio, manitol, sorbitol, y glicerina; agentes/agentes tensioactivos de humectación, tales como tiloxapol o polisorbato 80; y agentes ajustadores de pH, tales como NaOH o HCI. La cantidad de conservador de amonio cuaternario en las formulaciones de la presente invención por lo regular variará de 0.001 - 0.03% (p/v). Las composiciones de la presente invención de preferencia se formulan para tener un pH de aproximadamente 3.5 a 8.0 y una viscosidad de 1 - 50 cps. El siguiente ejemplo es ilustrativo de una composición de la presente invención, pero de ninguna manera es limitativo.
EJEMPLO 1
EJEMPLO 2 Ingrediente % (p/v) Olopatadina 0.4 - 0.6 Propionato de fluticasona 0.05 Cloruro de benzalconio 0.001 - 0.03 Povidona K-29/32 1.8 EDTA disódico 0.01 Cloruro de sodio (Ajustar tonicidad a 250-350 0.1 a 0.8 mOsmols/kg.) Tiloxapol 0.05 Fosfato de sodio dibásico 0.5 NaOH y/o HCI CN para pH 4 - 7.7 Agua purificada CN para 100 EJEMPLO 3 Ingrediente % (p/v)
Olopatadina 0.4 - 0.8
Propionato de fluticasona 0.05
Cloruro de benzalconio 0.001 - 0.03
Fosfato de sodio dibásico 0.5
EDTA disódico 0.01
Cloruro de sodio (Ajustar tonicidad a 250-350 0.6 - 0.8 mOsmols/kg.) Tiloxapol 0.05
NaOH y/o HCI CN para pH 4 - 7.7
Agua purificada CN para 100
EJEMPLO 4 ingrediente % (p/v)
Olopatadina 0.4 - 0.6
Propionato de fluticasona 0.05
Policuaternio-1 0.001 - 0.03
Povidona K-29/32 1.8 EDTA disódico 0.01
Manitol (Ajustar tonicidad a 250-350 mOsmols/kg.) 0.5 - 5
Tiloxapol 0.05
Acido bórico 0.5
NaOH y/o HCI CN para pH 4 - 7.7
Agua purificada CN para 100
EJEMPLO 5 Ingrediente % (p/v)
Olopatadina 0.4 - 0.8
Propionato de fluticasona 0.05
Policuaternio-1 0.001 - 0.03
Fosfato de sodio dibásico 0.5
EDTA disódico 0.01
Cloruro de sodio (Ajustar tonicidad a 250-350 0.1 - 0.8 mOsmols/kg.) Acido bórico 0.5
Tiloxapol 0.05
NaOH y/o HCI CN para pH 4 - 7.7
Agua purificada CN para 100 EJEMPLO 6 Formulaciones de aspersión nasal con olopatadina y esteroides
Formulación 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Ingrediente % ( p/v) Clorhidrato de 0.665 0.665 0.665 0.665 0.665 0.665 0.665 0.665 0.665 0.665 olopatadina Propionato de 0.05 0.05 0 0 0.05 0 0.05 0 0.05 0 fluticasona Budesonida 0 0 0.03 0.03 0 0.03 0 0.03 0 0.03
Povidona 1.8 0.5 1.8 0.5 0 0 1.0 1.0 0 0
Celulosa microcristalina 0 0 0 0 0.9 0.9 0 0 0.9 0.9
Carboximetilcelulosa de 0 0 0 0 0.1 0.1 0 0 0.1 0.1 sodio Cloruro de benzalconio 0.001 0.001 0.001 0.001 0.001 0.001 0.001 0.001 0.001 0.001 0.03 0.03 0.03 0.03 0.03 0.03 0.03 0.03 0.03 0.03
Tiloxapol 0 0 0 0 0 0 0.05 0.05 0.05 0.05
Polisorbato 80 0.005 0.005 0.005 0.005 0.005 0.005 0 0 0 0
Fosfato de sodio 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 dibásico anhidro Cloruro de sodio en. 250- en. 250- en. 250- en. 250- e n. 250- e n. 250- en. 250- en. 250- en. 250- en. 250- 350 350 350 350 350 350 350 350 350 350 mOsm/kg mOsm/kg mOsm/kg mOsm/kg mOsm/kg mOsm/kg mOsm/kg mOsm/kg mOsm/kg mOsm/kq
Edetato disódico 0.01 0.01 0.01 0.01 0.01 0.01 0.01 0.01 0.01 0.01
NaOH/HCI en. pH en. pH en. pH en. pH en. pH en. pH en. pH en. pH en. pH en. pH 4-7.7 4-7.7 4-7.7 4-7.7 4-7.7 4-7.7 4-7.7 4-7.7 4-7.7 4-7.7
Agua purificada, CN 100 100 100 100 100 100 100 100 100 100 para
Claims (10)
1.- El uso de un agente antialérgico seleccionado del grupo que consiste en emedastina y olopatadina y un esteroide seleccionado del grupo que consiste en fluticasona, mometasona, budesonida y beclomeíasona, para preparar una composición farmacéutica para tratar rinitis alérgica en mamíferos.
2.- El uso como el que se reclama en la reivindicación 1 , en donde la cantidad de agente antialérgico en la composición es 0.01 - 0.8 % (p/v) y la cantidad de esteroide en la composición es 0.01 a 1.0% (p/v).
3.- El uso como el que se reclama en la reivindicación 1 , en donde el agente antialérgico es olopatadina.
4.- El uso como el que se reclama en la reivindicación 3, en donde el esteroide es fluticasona.
5. - El uso como el que se reclama en la reivindicación 1 , en donde el esteroide tiene un tamaño de partícula promedio de 2.5 - 5 µ??.
6. - El uso como el que se reclama en la reivindicación 1 , en donde el esteroide tiene un tamaño de partícula promedio inferior a 0.8 µ?t?.
7. - El uso como el que se reclama en la reivindicación 6, en donde el esteroide tiene un tamaño de partícula promedio de 0.5 µ?? o menos.
8. - El uso como el que se reclama en la reivindicación 1 , en donde la composición es una composición acuosa empaquetada como una aspersión nasal.
9. - El uso como el que se reclama en la reivindicación 1 , en donde la composición tiene un pH de 3.5 - 8.0 y una viscosidad de 1 - 50 cps.
10. - El uso de 0.1 - 0.8% (p/v) de olopatadina y 0.02 - 0.5% (p/V) de un esteroide seleccionado del grupo que consiste en fluticasona, mometasona, budesonida y beclometasona, en donde la composición tiene un pH de 3.5 - 8.0 y una viscosidad de 1 - 50 cps., para preparar una composición acuosa empaquetada como una aspersión nasal, para tratar rinitis alérgica en mamíferos.
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