MXPA03005089A

MXPA03005089A - Recipiente con inserto para almacenar y distribuir medicamento.

Info

Publication number: MXPA03005089A
Application number: MXPA03005089A
Authority: MX
Inventors: Frank N Leo
Original assignee: Weiler Eng Inc
Priority date: 2000-12-06
Filing date: 2001-12-04
Publication date: 2004-10-15
Also published as: US20020066748A1; CA2430715A1; CA2430715C; JP2004515279A; EP1345647B1; EP1345647A1; US6387073B1; ATE439824T1; WO2002045789A1; EP1345647A4; DE60139637D1

Abstract

Se describe un recipiente sellado hermeticamente (10) y un montaje de inserto que contiene un medicamento (46). Una cavidad (70) dentro del montaje del inserto (46) esta provista con una membrana perforable (76). La ruptura de la membrana (76) por un piston integrado (90) hace que el medicamento caiga fuera de la cavidad (70) y hacia el recipiente (10) donde es mezclado con el contenido del recipiente.

Description

RECIPIENTE CON INSERTO PARA ALMACENAR Y DISTRIBUIR MEDICAMENTO CAMPO DE LA INVENCION La invención se relaciona con un recipiente sellado herméticamente el cual incluye un cuerpo lleno con un liquido y, de manera más particular, con un inserto para ese recipiente adaptado para almacenar y posteriormente distribuir un medicamento, como una tableta en el liquido en el recipiente.

ANTECEDENTES DE LA INVENCION Los recipientes sellados herméticamente pueden ser fácilmente producidos por las llamadas técnicas de soplado/llenado/sellado. Utilizando esas técnicas, un cuerpo de recipiente es primero moldeado por soplado a partir de un segmento de parisón extruido, a continuación cargado (o llenado) con un líquido deseado, y posteriormente sellado con un inserto de cierre preformado. Véase, por ejemplo, la estructura de recipiente descrita en la Patente Estadounidense No. 4, 596, 110 de eiler. El líquido en el cuerpo del recipiente es distribuido típicamente a través del inserto y a continuación mezclado con otro depósito líquido o sólido antes de ser ingerido o utilizado de otro modo. Una desventaja asociada con el mezclado de un depósito o similar en el líquido distribuido desde el recipiente antes de la ingestión o uso es el incremento del riesgo de contaminación inherente al manejo, manipulación y mezclado de los depósitos como lo son una tableta y similares en un ambiente no estéril. De este modo existe actualmente la necesidad de un recipiente sellado herméticamente donde el depósito líquido o sólido que se pretende sea mezclado con el líquido en el recipiente sea almacenado en el recipiente y mezclado con el líquido en el recipiente antes de ser distribuido desde el recipiente para eliminar el riesgo de contaminación y para simplificar el procedimiento de mezclado y distribución.

SUMARIO DE LA INVENCION Un recipiente sellado herméticamente de la presente invención incorpora un medicamento preformado que contiene un montaje de inserto adaptado y estructurado para almacenar y posteriormente distribuir un medicamento sólido, como una tableta medicinal o similar, en un líquido contenido en el cuerpo del recipiente .

De manera más particular, el montaje de inserto define un miembro base con una cavidad sellada que tiene una membrana unitaria rompible con esta y un medicamento sólido contenido en la cavidad. Un pistón proporcionado en el montaje del inserto está adaptado para penetrar la membrana de modo que el medicamento pueda caer hacia el cuerpo del recipiente cuando el pistón sea activado. El pistón puede ser deslizable o roscado axialmente, según se desee. La membrana no es completamente cortada desde el miembro base, sin embargo, para distribuir el medicamento . El medicamento puede ser una tableta, una cápsula, una pildora, una alícuota de un polvo, y similar. El montaje de inserto está encapsulado dentro de un recipiente sellado herméticamente moldeado de un material termoplástico y que tiene una porción corporal, una porción de cuello, y una capa superior unitaria que puede ser cortada con esta. La porción del cuello define una cavidad para el montaje del inserto. La tapa superior que puede ser cortada está delineada desde la porción del cuello por una red periférica frágil, y protege al montaje del inserto durante el almacenamiento y manejo contra la activación prematura. Cuando la tapa superior es removida o cortada del recipiente por una acción de torsión, el pistón, el cual es parte del montaje del inserto puede ser activado para liberar el medicamento hacia el cuerpo del recipiente empujando el pistón contra la membrana para cortar parcialmente la membrana del montaje del inserto. Otras ventajas y características de la invención serán más fácilmente evidentes a partir de la siguiente descripción detallada de la modalidad preterida de la invención, los dibujos acompañantes y las reivindicaciones anexas.

BREVE DESCRIPCION DE LAS FIGURAS En los dibujos, la Figura 1 es una vista en perspectiva de un recipiente sellado herméticamente que incorpora la presente invención; la Figura 2 es una vista en elevación frontal parcial, amplificada, parcialmente cortada y que muestra el inserto recibido en una cavidad proporcionada en la porción del cuello del recipiente; la Figura 3 es una vista en corte transversal de la cavidad del recipiente y el insértela Figura 4 es una vista en corte transversal de la cavidad del recipiente y la estructura del inserto donde el pistón del montaje del inserto ha perforado la membrana del mismo de manera preparatoria para la liberación del medicamento; la Figura 5 es una vista en corte transversal de la cavidad del recipiente y el montaje del inserto que describe un pistón en una posición donde el medicamento es liberado desde el montaje del inserto hacia el cuerpo del recipiente; la Figura 6 es una vista en corte frontal, parcial, amplificada, de un montaje de inserto alternativa que incorpora la presente invención; la Figura 7 es una vista similar de la Figura 6 y que muestra un medicamento siendo distribuido; la Figura 8 es una vista en corte frontal, amplificada, de un recipiente alternativo que incorpora la presente invención, la Figura 9 es una vista en elevación frontal, parcial, amplificada, parcialmente cortada, y que muestra la boquilla de distribución del recipiente; y la Figura 10 es una vista en perspectiva que describe el recipiente de la Figura 1 en su posición de distribución con la tapa superior y la tapa de distribución removidas del mismo y el medicamento en el liquido disuelto en el contenido del recipiente.

DESCRIPCION DETALLADA DE LAS MODALIDADES PREFERIDAS La invención descrita aquí es, por supuesto, susceptible de modalidades en muchas formas diferentes. Mostradas en las figuras y descritas más adelante con detalle se encuentran modalidades preferidas del recipiente de la presente invención. Deberá comprenderse, sin embargo, que la descripción de la presente es un ejemplo de los principios de la invención y no limita la invención a las modalidades ilustradas. Para facilitar la descripción, el recipiente de la presente invención será descrito en una posición de operación (vertical) normal y los términos como superior, inferior, horizontal, etc., serán utilizados con referencia a su posición. Deberá comprenderse, sin embargo, que el recipiente y el montaje del inserto de la presente invención pueden ser manufacturados, almacenados, transportados, utilizados y vendidos el una orientación diferente a la posición descrita. Un recipiente termoplástico formado, llenado y sellado herméticamente 10, que incorpora una estructura del montaje de inserto de la presente invención se ilustra en la Figura 1. El recipiente 10 es fabricado preferiblemente, utilizando un método similar a los métodos descritos en la Patente Estadounidense No. 4,596,110 de Weiler, a partir de materiales de moldeo convencionales como el polietilenc, polipropileno, y similares compatibles con el contenido del recipiente contemplado . El recipiente 10 es solo un ejemplo de un recipiente, dado que puede ser fabricada una amplia variedad de formas y tamaños de recipientes. El recipiente 10 incluye una porción corporal hueca 12 que tiene una porción inferior 14 y una porción superior 16. La porción corporal del recipiente 12 es llenada con un contenido o solución líquida adecuada 13. Un montaje de inserto que contiene medicamento 46 es recibido en una cavidad 44 proporcionada en una porción del cuello 38 del recipiente 10. Una tapa superior que puede ser cortada 48 envuelve la parte superior del montaje del inserto 46. La porción inferior 14 del recipiente 10 termina en una boquilla de distribución 18, la cual está en comunicación de flujo de fluidos con la porción corporal del recipiente 12 y el contenido líquido 13 en él. Como se muestra en las Figuras 1, 2, y 3, en la porción superior 16, la porción corporal del recipiente 12 termina en la porción del cuello 38 unitaria con esta, la cual incluye una porción de cuello generalmente cilindrica 48 que define un pasaje hueco 42. La cavidad 44 es definida por la porción del cuello 40 y es unitaria con esta. La cavidad 44 está dimensionada para recibir el montaje del inserto 46. La tapa superior que puede ser cortada 48 envuelve al montaje del inserto 46 y está delineada desde al cavidad 44 por una red frágil 49. De manera preferible, la tapa superior 48 incluye dos alas de sujeción unitarias, separadas y diametralmente opuestas 50 y 52 para facilitar la remoción de la tapa superior 48 cuando el recipiente 10 este preparado para utilizarse . El montaje del inserto 46 es un montaje fabricado por separado adaptado para ser insertado, inmovilizado y posteriormente sellado dentro de la cavidad 44 del recipiente 10 utilizando un método de inserción desde arriba descrito en, por ejemplo, la Patente Estadounidense No. 4,596,110 de Weiler y la Patente Estadounidense No. 4,707,966 de Weiler et al. El montaje de inserto 46 puede ser hecho del mismo tipo de material que el recipiente 10, es decir, polietileno o polipropileno, pero también puede ser moldeado de un material diferente como el acrilonitrilo-butadieno-estireno (ABS) , y similares. Refiriéndose a las FIGURAS 2 y 3, el montaje del inserto 46 incluye un miembro base 54 el cual es inmovilizado y sellado en la cavidad 44 del recipiente 10. El miembro base 54 define una cavidad de medicamento 70 e incluye primer y segundo collares 56 y 58, primer y segundo rebordes 60 y 62 y un cuello hueco 64. La saliente 60 se extiende entre los collares 56 y 58 mientras que la saliente 62 se extiende entre el collar 58 y el cuello 64. El miembro base 54 incluye una superficie externa 66 y define un pasaje interno generalmente cilindrico 68 el cual se extiende a través de los collares 56 y 58 y el cuello 64 define la cavidad 70 que termina en una abertura circular generalmente proximal 72 ocluida por una membrana rompible 76. La cara interior 77 de la membrana rompible 76 sella el interior de la cavidad 70 del recipiente 10. La membrana rompible 76 es unitaria ccn y está hecha del mismo material que el miembro base 54. El espesor del material que forma la membrana 76 es seleccionada para proporcionar buenas características de sellado y perforación . El medicamento 78 es almacenado en la cavidad 70 y es sellado el cuerpo del recipiente 12 por la membrana 76. El medicamento 78 puede ser, por ejemplo, una cápsula, una tableta, una pildora, o una alícuota de un polvo, según se desee. El cuello 64 del miembro base 54 incluye adicionalmente un reborde distal 80 que se extiende radialmente hacia fuera desde la superficie externa 66 adyacente a una abertura distal 74. El cuello 64 también incluye primero y segundo bordes anulares 82 y 84 que se extienden hacia fuera desde, y circunferencialmente alrededor, de la superficie externa 66. El borde 82 está colocado paralelo a, y separado del, borde 80 para definir la ranura 86 en ellos. El borde 84 está colocado paralelo a y separado de, el reborde 62 para definir una ranura o cavidad 88 entre ellos. El montaje de inserto 46 también incluye un pistón 90 recibido de manera móvil en el pasaje 68 definido en el miembro base 54. El pistón 90 incluye una cabeza de forma generalmente cilindrica unitaria con la porción corporal 93 que se extiende hacia el pasaje 68 del miembro 54, El extremo proximal 94 del pistón 90 tiene una cara extrema radial distal 96 y una superficie externa 98 la cual reposa y se desliza contra la superficie interna del miembro base 54 que define el pasaje 68. El medicamento sólido 78 es almacenado en la cavidad 70 de modo que es retenido entre la cara extrema 96 del pistón 90 y la membrana 76. La cara extrema radial 96 también puede incluir un par de dientes separados 86 y 88 que se extienden hacia fuera de la misma los cuales definen un soporte para el medicamento 78. Una cuchilla perforadora alargada 104 se extiende desde la cara extrema radial 96 hacia fuera, hacia la membrana 66. La cara externa 106 de la cuchilla 104 se desliza a lo largo del pasaje 68 del miembro base 54. La cuchilla 104 termina en una punta puntiaguda 108 la cual está adaptada para perforar y cortar parcialmente la membrana 76 cuando el pistón 90 sea empujado contra la membrana 76. La tapa 109 del pistón 90 es unitaria con el extremo proximal 94 de la porción corporal del pistón 93 y comprende un reborde anular 110 el cual se extiende radialmente hacia fuera desde la superficie externa 98 de la porción corporal del pistón 93 adyacente al extremo proximal 94 de la misma. La pared circunferencial 112 cuelga generalmente hacia abajo desde el reborde 110. La pared 112 está separada y generalmente paralela a la superficie externa 98 de la porción corporal del pistón 93 y define un manguito hueco circunferencial 114 entre la pared 112 y la superficie externa 98. El reborde anular 110 proporciona un tope cuando el pistón 90 es empujado contra la membrana 76. La membrana 76 no es cortada completamente desde el miembro base 54 cuando el medicamento 78 es distribuido para evitar que la membrana 76 caiga hacia el recipiente 10 junto con el medicamento 78. La pared 112 incluye una superficie interna 116 y un extremo distal periférico 118. Un dedo 120 se extiende circunferencial y radialmente hacia adentro desde la superficie interna 116 adyacente al extremo distal periférico 118 de la misma y hace contacto con el borde de retención 82. Como se muestra en las FIGURAS 1, 9 y 10, la boquilla 18 en el fondo del recipiente 10 es hueca, generalmente de forma f ustocónica, y en el extremo distal 20 define una abertura de distribución axial 22. Un miembro en forma de tapa de distribución unitaria pero removible 26 está unido al extremo distal inferior 20 de la boquilla 18. El miembro de distribución 26 incluye una tapa de torsión de forma generalmente cilindrica 27 que incluye un labio o borde circunferencial 28 el cual está unitario con el labio 24 de la boquilla 18. El labio 24 está delineado desde el labio 28 por una red frágil circunferencial 30 unitaria con éste. El miembro de distribución 26 adicionalmente incluye una base inferior plana 32 la cual está unificada a la tapa 27 y alas 34 y 36 que se extienden hacia arriba desde los extremos opuestos de la base 32 y sobre los lados opuestos de la boquilla 18 en una relación diametralmente opuesta. El uso y operación del recipiente 10 y el montaje del inserto 46 es el mismo para almacenar, distribuir y posteriormente mezclar el medicamento 78 con un líquido 13 en el cuerpo del recipiente 12 será descrita ahora con referencia a las Figuras 2-5, 9 y 10. Inicialmente, la tapa superior 48 es cortada y removida del recipiente 10 para obtener acceso al montaje del inserto 46 y el pistón 90 del mismo. Esto es logrado sujetando la sala 50 y 52 de la tapa superior 48 y ejerciendo entonces un movimiento de torsión y elevación sustancialmente simultaneo hacia la tapa superior 48 para romper la red frágil unitaria 49 (Figura 2) entre la tapa superior 48 y la porción superior del recipiente 16. La Figura 3 muestra el recipiente 10 con la tapa superior 48 removida del mismo. El pistón 90 del montaje del inserto 46 en su posición cerrada, vertical, normal, donde el dedo 120 sobre la tapa 109 del pistón 90 está trabado en la cavidad 86 definida sobre el cuello 64 del miembro 54 entre el reborde 80 y el borde de retención 82. La Figura 4 describe la parte superior del recipiente 10 y el montaje del inserto 46 después de que el pistón 90 ha sido oprimido parcialmente hacia abajo en la dirección del miembro base 54. El dedo 120 ha sido destrabado de la cavidad 86 y ha pasado sobre el borde 82 sobre el cuello 64 hacia una posición donde el dedo 120 se localiza entre los bordes 82 y 84 sobre el cuello 64. La opresión del pistón 90 también hace que el movimiento hacía abajo de la cuchilla alargada 104 se extienda hacia afuera desde el extremo de la cabeza 92, la cual a su vez, hace que la punta 108 de la misma entre en contacto con y perfore la membrana 76. El movimiento axial hacia abajo, continuo del pistón 90 en la dirección del miembro base 54 hacia la posición de la Figura 5 donde el dedo 120 del pistón 90 está trabado en la cavidad 88 sobre el cuello 64 del miembro base 54 produce el movimiento adicional hacia abajo de la porción del cuerpo del pistón 93 a través de la cavidad 70 lo cual, a su vez, hace que el medicamento 78 sea empujado fuera de la cavidad 70 a través de la abertura ahora abierta 72 en el miembro base 54 y hacia el cuerpo del recipiente 12, donde el medicamento 78 es disuelto y mezclado en el líquido 13. La membrana perforada permanece con el miembro base 54, sin embargo. El recipiente 10 en este punto puede ser agitado para permitir que la composición del medicamento 78 sea distribuida perfectamente en el líquido 13. El recipiente 10 entonces puede ser invertido en una posición donde la boquilla de distribución 18 quede orientada hacia arriba y el miembro de distribución 26 sea cortado y removido de la boquilla 18 sujetando las alas 34 y 36 del mismo y ejerciendo entonces un movimiento de torsión y elevación simultáneo para no romper la red frágil 30. El recipiente 10 se hace girar entonces a la posición de distribución de la Figura 7 para distribuir la mezcla liquida. Las Figuras 6 y 7 describen un montaje de inserto alternativo, designado de manera general como 246, el cual incluye un pistón 290 con una porción del cuerpo del pistón 293 provista con roscaduras externas 295 que se acoplan a las roscaduras de acoplamiento interno 297 formadas en el miembro base 254 a lo largo de la superficie interna, lo cual define un pasaje central 268 de la misma. En ese caso, la porción del cuerpo del pistón 293 es empujada contra la membrana 276 girando más que empujando para cortar parcialmente la membrana 276 del miembro base 254. El montaje del inserto 246 también difiere en estructura del montaje de inserto 46 en que la superficie externa 298 de la porción del cuerpo del pistón 293 incluye una porción de reborde muleteada la cual se extiende radialmente hacia afuera de la misma, adyacente al extremo proximal 294 y permite que la porción del cuerpo del pistón 293 sea sujetada y girada fácilmente. Una segunda porción de reborde 301 se extiende radialmente hacia afuera desde la superficie externa 298 en relación paralela y separada con relación a la porción de reborde muleteada 299. La porción de reborde 301 define una saliente radial 303, la cual, como se muestra en la Figura 7, está adaptada para hacer contacto contra la saliente 262 definida en el extremo proximal 263 del miembro base 254 para limitar la profundidad a la cual la porción del cuerpo del pistón 293 puede ser roscada en el pasaje 268 definido en el miembro base 254. La membrana 276 difiere en estructura de la membrana 176 asociada con el montaje del inserto 46 en donde la membrana 276 incluye una porción periférica 277 la cual es más delgada que una porción central 279 de la misma para mejorar además la perforación de la membrana 276 por la punta o borde 208 ce la cuchilla de perforación 204, la cual se extiende hacia abajo desde la cara extrema distal 296 de la porción del cuerpo del pistón 293. El pistón 290 del montaje del inserto 246 difiere adicionalmente en estructura del pistón 90 del montaje del inserto 46 en que el pistón 290 incluye una cavidad interior 305 la cual termina en una abertura 307 en la cara extrema distal 296 de la misma. La abertura 307 define un soporte para la tableta de medicamento 278 alojada en la cavidad 270 de manera similar al soporte definido por los dientes 86 y 88 del miembro base 54 del montaje del inserto 46.

Los otros elementos y características en el montaje de inserto alternativo 246 son similares a los elementos y características del montaje del inserto 46. La Figura 8 describe una modalidad de recipiente alternativa adicional 310 que incluye un montaje de inserto 346 que es similar en estructura y función al montaje de inserto 246 mostrado en las Figuras 6 y 7. La modalidad del recipiente 310 incluye además una tapa superior que se puede cortar 348 con ala de sujeción 350 y 351 unificadas a esta. La tapa superior 348 es similar en estructura a la tapa superior 48 mostrada en las Figuras 1 y 2, excepto que el material termoplástico que forma la tapa superior 348 también define una porción superior del recipiente 422 y permanece junto con la porción corporal 393 del pistón 390 cuando la porción corporal 393 se hace girar. En esta modalidad particular, la tapa superior 348 no necesita ser removida para activar al pistón 390. Las porciones de reborde 399 y 401 reciben entre ellas rebordes o anillos que se extienden hacia adentro 425 del material que forma la tapa superior 348. El material termoplástico que forma la tapa superior 348 es puesto en relación y contacto intimo con la superficie externa del pistón 390 y la ranura 426 definida en ella por las porciones de reborde 399 y 401 durante el moldeo del recipiente 310 y, de manera más particular, después de la inserción y sellado del montaje de inserto 346 como se muestra en la técnica y como se muestra en la Patente Estadounidense No. 4,596,110 de Weiler y la Patente Estadounidense No. 4,707,966 de Weiler et al. Como resultado, la tapa 348 es asegurada permanentemente al pistón 390 de modo, que cuando la tapa superior 348 se hace girar para romper la red frágil unitaria 349, el pistón 390 gira ccn la tapa superior 348. El giro posterior de la tapa superior 348, a su vez, produce el movimiento hacia abajo del pistón 390 hacia el contacto de perforación y corte con la membrana 376 de la misma manera que se describió anteriormente con respecto a la modalidad del pistón 290 para distribuir el médicamente 378. Lo que ha sido asi revelado y descrito son recipientes que incluyen montajes de inserto alternativo los cuales alojan y posteriormente distribuyen un medicamento hacia el cuerpo del recipiente eliminando de este modo el riesgo de contaminación que puede resultar cuando los medicamentos son manejados o expuestos a ambientes no estériles antes de ser mezclados con un portador liquido.

Claims

NOVEDAD DE LA INVENCION Habiéndose descrito la invención como antecede, se reclama como propiedad lo contenido en las siguientes :
REIVINDICACIONES 1. Un recipiente sellado herméticamente, caracterizado porque comprende: una porción corporal de recipiente que termina en una porción de cuello hueca que define una cavidad; un montaje de inserto que contiene un medicamento recibido de manera sellada en la cavidad y que incluye un miembro base inmovilizado en la cavidad y que define una cavidad de medicamento con una abertura proximal ocluida por una membrana rompible unificada al miembro base; un medicamento sólido en la cavidad; un pistón acoplado por el miembro base, móvil en la cavidad, y adaptado para penetrar la membrana para distribuir el medicamento hacia el recipiente a través de la abertura proximal en el miembro base pero sin cortar completa la membrana del miembro base; y una tapa superior cortable unificada al recipiente y delineada desde la porción del cuello por una red frágil. 2. El recipiente de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el pistón está provisto con una punta para perforar y romper la membrana cuando el pistón sea empujado contra la membrana.
3. El recipiente de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el pistón se mueve de manera deslizable hacia la cavidad para perforar la membrana .
4. El recipiente de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el pistón se mueve de manera roscada hacia la cavidad para cortar una porción de la membrana alrededor de la periferia de la misma .
5. El recipiente de conformidad con la reivindicación 4, caracterizado porque la tapa superior está asegurada permanentemente al pistón y el pistón se mueve de manera roscada hacia la cavidad en respuesta al giro de la tapa superior.