DISPOSITIVO ? MÉTODO ULTRASÓNICO PARA EL TRATAMIENTO DE HERIDAS
CAMPO DE LA INVENCIÓN La presente invención se refiere a los métodos de uso de las ondas ultrasónicas en el tratamiento de heridas. Mas particularmente, la presente invención se refiere a un método para rociar una superficie herida usando ondas ultrasónicas para suministrar medicamentos, eliminar bacterias, limpiar una superficie y estimular saludablemente las células de los tejidos . ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Las ondas ultrasónicas han sido usadas ampliamente dentro de las aplicaciones médicas, incluyendo tanto los diagnósticos como las terapias, asi como también en diversas aplicaciones industriales. Un uso en el diagnóstico de las ondas ultrasónicas incluye usar ondas ultrasónicas para detectar las estructuras que yacen en un- objetivo o un tejido humano. En este procedimiento, un transductor ultrasónico se pone en contacto con el objetivo o tejido vía un medio de acoplamiento y ondas ultrasónicas de' frecuencia alta (1-10 MHz) que son dirigidas dentro del tejido.. Luego del contacto con diversas estructuras fundamentales, las ondas son reflejadas a un receptor adyacente del transductor. Al comparar las señales de las ondas ultrasónicas como se enviaron con la onda ultrasónica reflejada como se recibieron, puede ser producida una imagen de la estructura fundamental. Esta técnica es particularmente útil para identificar los limites entre los componentes del tejido que pueden ser usados para detectar masas irregulares, tumores y similares. Dos usos médicos terapéuticos de las ondas ultrasónicas incluyen la producción de niebla en aerosol y la fisioterapia de contacto. La producción de niebla en aerosol hace uso de un nebulizador o inhalador para producir una niebla en aerosol para crear un ambiente húmedo y suministrar los medicamentos a los pulmones. Los nebulizadores ultrasónicos operan mediante el paso de ondas de ultrasonido de intensidad suficiente a través de un liquido, las ondas que son dirigidas a una interfaz aire-liquido del liquido en un punto por debajo o dentro del liquido. Las partículas líquidas son expulsadas de la superficie del líquido dentro del aire que las rodea que sigue a la desintegración de las ondas capilares producidas por el ultrasonido. Esta técnica puede producir una niebla o neblina densa muy fina. Las nieblas en aerosol producidas por el ultrasonido son preferidas sobre las nieblas en aerosol producidas por otros métodos debido a que el tamaño de partícula más pequeño del aerosol puede ser obtenido con las ondas ultrasónicas. Una de las principales limitaciones de los inhaladores y nebulizadores es que la niebla en aerosol no pueden ser dirigida a un área objetivo sin una corriente de aire, la cual disminuye la eficiencia del ultrasonido. Los rociadores ultrasónicos tales como aquellos vendidos por Sonic and Materials Inc., Misonix Inc., Sono-Teck Inc. (ver por ejemplo, las patentes norteamericanas Nos. 4,153,201, 4,655,393 y 5,516,043) operan mediante el paso del liquido a través de un orificio central de una punta del instrumento de ultrasonido. Las principales desventajas de estos rociadores incluye el tamaño de partícula no uniforme, el calentamiento del flujo del líquido, y la poca eficiencia de las ondas ultrasónicas debido a que la punta de la superficie del extremo se deshace (radiación) . En la fisioterapia de contacto se aplican ondas ultrasónicas directamente al tejido en un intento por producir un cambio físico en el tejido. En la fisioterapia de ultrasonido convencional, una onda ultrasónica se pone en contacto con el tejido vía un medio de acoplamiento. Las ondas ultrasónicas producidas por el transductor viajan a través del medio de acoplamiento y dentro del tejido. El medio de acoplamiento es típicamente un baño de líquido, una sustancia gelatinosa aplicada a la superficie que va a ser tratada, o un globo lleno con agua. Las técnicas convencionales proporcionan ondas ultrasónicas que tienen una intensidad de aproximadamente 0.25 onda/cm2 a 3 ondas/cm2 a una frecuencia de aproximadamente 0.8 a 3 Megahertz. El tratamiento se aplica a una superficie de la piel durante aproximadamente 1 a 30 minutos, dos o tres veces por semana. El medio de acoplamiento puede proporcionar un efecto de enfriamiento que disipa un poco de la energía producida por el transductor ultrasónico. De manera muy importante, es necesario un medio de acoplamiento o contacto directo entre el tejido y el transductor ultrasónico para transmitir las ondas ultrasónicas de la superficie de la piel debido a que el aire del medio ambiente es un medio relativamente pobre para propagar las ondas ultrasónicas. Diversos efectos benéficos han sido reportados a partir de la fisioterapia de ultrasonido de contacto, como por ejemplo, los siguientes: la mejora local de la circulación sanguínea, la salud del tejido, actividad enzimática acelerada, relajación muscular, reducción de dolor y un aumento en los procesos de curación natural. A pesar de estos efectos benéficos, las técnicas comunes de la fisioterapia médica en las que se usa ondas ultrasónicas son limitadas debido a la necesidad de proporcionar una interfaz de contacto directo entre el transductor ultrasónico y el tejido para mantener una transmisión efectiva de las ondas ultrasónicas del transductor al tejido.
La necesidad de un contacto directo con o sin un medio de acoplamiento hace indeseables a los métodos comunes. Algunas condiciones del tejido pueden ser accesibles al contacto con los dispositivos de ultrasonido pero seria impráctico el contacto con el tratamiento de ultrasonido. Por ejemplo, las heridas abiertas o recientes resultado de golpes, quemaduras, intervenciones quirúrgicas no son adecuadas para un tratamiento de ultrasonido por contacto directo debido a que la naturaleza estructural de la herida abierta y la condición dolorosa asociada con aquellas heridas. Mas aún, el ultrasonido por contacto convencional puede tener un efecto destructivo en este tipo de heridas abiertas debido a la proximidad cercana de una punta que oscila en un transductor ultrasónico relativo a la ya dañada superficie del tejido. OBJETIVO DE LA INVENCIÓN Un objetivo de la invención es proporcionar un método mejorado y un dispositivo para tratar heridas. Un objetivo de esta invención es también proporcionar un método y un dispositivo para trata heridas en el que se usan ondas ultrasónicas. Es un objetivo adicional de la invención, proporcionar un método y dispositivo para suministrar medicamentos, eliminar bacterias, limpiar una superficie o estimular el crecimiento de tejido celular saludable.
Un objetivo adicional de la invención es tratar un herida rociando la superficie de la herida con una niebla en aerosol producida mediante ondas ultrasónicas. Estos y otros objetivos de la invención serán mas aparentes a partir de la discusión de abajo. BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN La presente invención se refiere a un método y dispositivo para rociar una superficie de la herida para suministrar el medicamento, eliminar bacterias o limpiar una superficie mediante la aplicación sin contacto de una punta del transductor de ultrasonido. El método aplica ondas ultrasónicas a la herida sin que se requiera un contacto directo o indirecto (via un medio de acoplamiento tradicional) entre el transductor de ondas ultrasónicas y la herida que va a ser rociada. El método de la invención comprende producir un rocío dirigido de partículas líquidas producidas por el contacto del líquido con una superficie del extremo libre de un transductor ultrasónico. Las ondas ultrasónicas provocan que el rocío se proyecte externamente en la superficie del extremo distante del transductor ultrasónico, y el rocío de partículas se dirige hacia la herida. Las partículas del rocío proporcionan un medio para la propagación de las ondas ultrasónicas que emanan de la superficie del extremo distante. De acuerdo al método de la presente invención, el roció de partículas dirigidas creadas por las ondas de ultrasonido de frecuencia baja sobre una herida, suministra el medicamento, elimina las bacterias en la herida, incrementa el flujo sanguíneo y elimina la suciedad y otros contaminantes a partir de una limpieza mecánica de la superficie) . Este método en el que se suministra el fármacos particularmente ventajoso en tejidos en los cuales la aplicación tópica local de un fármaco pero que en los cuales se evita el contacto con el tejido. Adicionalmente, las ondas de ultrasonido de frecuencia baja usadas en el método energizan el fármaco y provocan la penetración del fármaco debajo de la superficie del tejido. Finalmente, el método para eliminar las bacterias es efectivo cuando se aplica a la superficie ya sea que el líquido rociado sea un fármaco (un antiséptico o antibiótico) , aceite, agua destilada o salina, etc . BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS La figura 1 es una vista en perspectiva de un sistema para el tratamiento de heridas, ultrasónico, para usarse de acuerdo a la presente invención. La figura 2 es una vista esquemática lateral de un rociador ultrasónico útil de acuerdo a la presente invención;
La figura 3 es una vista de la sección transversal' parcial de un rociador ultrasónico en uso de acuerdo a la presente invención; Las figuras 4a y 4b son cada una un detalle del rociador mostrado en la figura 3 para rociar el líquido a partir de una superficie de radiación (FIG.4a) o desde una superficie lateral (radial), basadas en el efecto Babaev (FIG. 4b); La figura 5 representa una vista de la sección transversal del extremo distante del transductor ultrasónico cuando el líquido se suministra a la superficie de radiación o lateral de la punta de transductor a partir de 360° mediante el perímetro como una parte superior, lateral, parte inferior, etc . , La figura 6 es una variación del detalle de la figura 4b que ilustra el efecto del rocío al cambiar el ángulo entre el instrumento de ultrasonido y la línea horizontal de 0o a 90°; Las figuras 7a a 7g son cada una de ellas, una vista de la sección transversal de una punta del ultrasonido útil; Las figuras 8a a 8i son cada una de ellas, una vista ampliada de una modificación diferente de una forma del extremo de la punta del rociador ultrasonido usado de acuerdo a la presente invención; y Las figuras 9a, 9b y 9c representan una sección transversal distante, y las vistas laterales de la parte superior del rociador ultrasónico que tiene una muesca, ranura o rosca. DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN El dispositivo de la invención que produce un roció se caracteriza principalmente por tener medios para suministrar el liquido a una superficie lateral de una punta del transductor ultrasónico adyacente a una superficie del extremo libre tal que el liquido se jala a la superficie del extremo libre mediante un vacio (presión negativa) creada por las ondas del ultrasonido en la superficie del extremo libre de la punta del transductor. Este efecto puede ser logrado mientras el ángulo entre el instrumento del ultrasonido y la horizontal se modifican hasta en 90°. (Este efecto acústico de suministrar el liquido a partir del costado radial de una punta al extremo libre, fue descubierto por el inventor de esta invención y es llamado el %efecto Babaev" . ) Este efecto se presenta cuando el liquido se suministra a la superficie radial de una punta del transductor a partir de 360° en perímetro como en una parte superior, lateral, parte inferior, etc. Para el propósito de arriba, el dispositivo debe tener una llamada boquilla de acero' (no desechable) o de plástico (desechable) con un diseño de válvula diferente. La boquilla permite el suministro del líquido a la superficie lateral de la punta del transductor o directamente al lado distante (superficie radial) del transductor de ultrasonido para actuar como un rociador o atomizador. Una de las mayores ventajas de la invención es la uniformidad de las partículas de rocío generadas. Debido a que el líquido se rocía a partir de la superficie de radiación sólida, existe una uniformidad substancial de tamaño de partícula, aproximadamente de 90% o mayor, preferiblemente de aproximadamente 90 a 96%. El paso en la producción del rocío puede incluir además operar el transductor para producir ondas ultrasónicas que tengan una frecuencia de aproximadamente 18 kHz a 10,000 MHz. Las frecuencias abajo de 18 kHz, es decir, de aproximadamente 1 a 18 kHzr pueden ser usadas también; sin embargo, este rango mas bajo es menos deseable debido a que este rango de ondas de sonido pueden ser incómodas para el paciente y el operador (sin una protección al oído o similar) . Las frecuencias en el rango de aproximadamente 30 a 100 kHz son preferidas y las frecuencias de aproximadamente 40 kHz son las más preferidas. La distancia de separación entre la superficie del extremo libre del transductor y la superficie u objeto que va a ser rociado deberá ser una distancia "de no contacto" de al menos 2.5 mm (0.1 pulgadas) . Preferiblemente, la distancia de separación es de aproximadamente 2.5 mm (0.1 pulgadas) a 51 cm (20 pulgadas), más preferiblemente de aproximadamente 2.5 mm (0.1 pulgadas) a 12.7 cm (5 pulgadas). El liquido que va a ser rociado puede ser cualquier portador apropiado tal como agua (normal o destilada] , solución salina, o aceite que va ser aplicado al tejido, tal como un aceite vegetal, de cacahuate, aceite de ca óla, opcionalmente con un farmacéutico soluble (por ejemplo, un antibiótico) , antiséptico, acondicionador, surfactante, emoliente u otro ingrediente activo. El farmacéutico o similar se presenta preferiblemente en una concentración suficientemente baja para ser soluble pero lo suficientemente alta para ser efectiva en el propósito propuesto . Esto es, que dentro del alcance de la invención, el liquido que va ser rociado pueda comprender una mezcla de dos o más líquidos inmiscibles o una mezcla heterogénea de una solución y de partículas pequeñas. Esto es, que dentro del alcance de la invención el roció pueda comprender partículas tales como polvo. El rocío producido de acuerdo a la invención se dirige a un objetivo, superficie o tejido que va ser rociado durante el tiempo y frecuencia requeridos para realizar un tratamiento o propósito en particular. Se cree que será requerida una longitud mínima de rocío de al menos un segundo; sin embargo, la longitud o duración del rocío puede ser de aproximadamente un segundo a tanto como un minuto o más, aún durante 30 minutos. Numerosos factores o circunstancias tales como por ejemplo, el área que va a ser rociada (por ejemplo, el tamaño de la herida) , la relación del volumen de roclo producido, la concentración de ingredientes activos, etc, impactarán luego de la duración y/o frecuencia del rociado. El rociado podría ser de una o mas veces diariamente al día hasta tan menos frecuente como dos o tres veces por semana o al mes. De acuerdo a la invención, las ondas ultrasónicas son aplicadas a una herida sin establecer contacto, directamente o indirectamente entre el transductor ultrasónico y la herida. Por ejemplo, las superficies del cuerpo humano especialmente adecuadas para el tratamiento con el método de la presente invención incluye situaciones de inflamación y de infección en heridas abiertas, incluyendo golpes o heridas por disparo de arma, quemaduras químicas y por fuego. Además, el método de la presente invención es particularmente adecuado para dirigir un rocío hacia los orificios u otras rajaduras corporales que son de difícil acceso. El tratamiento de las heridas de acuerdo a la invención tiene varias ventajas. Primero, este método aplica tópicamente medicinas tales como antibióticos líquidos a la superficie de la herida sin necesidad de poner en contacto el tejido infectado, inflamado o adolorido con un instrumento. Segundo, un efecto bactericida significante se presenta cuando una superficie de la herida se rocía usando el método de la presente invención. Mas aún, junto con el efecto bactericida y las ventajas del tratamiento sin contacto, usando el método de la presente invención proporciona una reducción significante en el volumen usado de la medicina líquida en comparación con los métodos tradicionales para el tratamiento de las heridas. Similarmente , esto permite una dosis precisa del líquido rociado para permitir a un usuario, tal como un médico, administrar el volumen deseado del líquido con una duración y una proporción deseadas. Se ha encontrado que el método de la presente invención disminuye los tiempos de curación para heridas infectadas purulentas e inflamadas los cuales son de aproximadamente 1.5 a 3 veces mas rápidos que los métodos tradicionales. Este hecho resulta del efecto de limpieza mecánica que incrementa el flujo sanguíneo bactericida de las partículas de rocío atomizadas que tienen energía de ultrasonido debido a las ondas ultrasónicas. El rocío fricciona mecánicamente la superficie del tejido para eliminar suciedad, tejido muerto y una acumulación purulenta en la superficie . del tejido. El efecto de curación mencionado resulta también de los antibióticos energizados y altamente activados, la penetración del fármaco dentro de la superficie del tejido de hasta 0.5 mm en profundidad bajo la influencia de las ondas de ultrasonido. Adicionalmente, una combinación de las ondas ultrasónicas de frecuencia baja y las medicinas sonicadas (activadas altamente mediante energía de ultrasonido) destruyen las bacterias en la superficie resultando en una propiedad de desinfectación mas alta de líquidos sonicados en comparación a los líquidos aplicados ordinariamente. El rocío del presente método estimula también el crecimiento celular saludable para ayudar en la granulización y la epitelización del tejido de curación . Otras aplicaciones de la invención pueden ser dirigidas a usos no médicos tales como limpieza, esterilización y el revestimiento de superficies de objetos y alimentos. El método de la presente invención ofrece una metodología que puede reestablecer el uso de algunos antibióticos tradicionales y establecer un método para combatir a las bacterias sin el uso de antibióticos cuando sea necesario. El efecto del método de la presente invención en el uso de antibióticos de alta activación puede permitir el uso de algunos antibióticos que se activan altamente pueden permitir el uso de algunos antibióticos tradicionales para vencer a las bacterias que se han vuelto resistentes a los antibióticos.
Mas aún, independientemente del efecto de sonicación de los antibióticos, las ondas ultrasónicas de frecuencia baja se aplica en el método de la presente invención destruye físicamente para destruir a las bacterias. La combinación de los antibióticos de alta activación y las ondas ultrasónicas de frecuencia baja en el método de la presente invención producen un efecto bactericida fuerte no encontrado en la mera aplicación tópica o en la ingestión oral de antibióticos. Este efecto combinado ha demostrado un incremento significativo en la curación de heridas infectadas purulentas. El presente método proporciona también un sistema para suministrar el fármaco sin contacto y sin el uso de un sistema rociador por compresión. Esto simplifica el diseño de un rociador que suministra el fármaco sin contacto y reduce el peso del rociador. De manera mas importante, al no usar la compresión para propulsar las partículas atomizadas se preserva la energía del ultrasonido transporta por las partículas del rocío. Esta energía de ultrasonido ha sido mejorada para destruir las bacterias mediante la acción de ondas ultrasónicas y mediante medicinas liquidas de alta activación aplicadas al tejido. El método de la presente invención proporciona un método sin compresión para suministrar el fármaco sin contacto.
Probablemente, la invención puede apreciarse mejor haciendo referencia a los dibujos. En la figura 1, un sistema 2 de tratamiento ultrasónico comprende un generador 4 de ondas de ultrasonido conectado a un transductor 6 de ultrasonido mediante un cable 8. El generador 4 de ondas, que es convencional, puede tener un panel 10 frontal con un botón 12 de energía, un temporizador 14, un botón 16 de control, una o mas pantallas 18, uno o mas enchufes 20, por ejemplo, para un conmutador (no se muestra) . Una boquilla 22 que tiene un deposito 24 líquido con una válvula 26 que se une a la porción distante del transductor 6. Las flechas 28 representan la dirección del rocío producido. La figura 2 es una representación simplificada de un dispositivo y rocío ultrasónico de acuerdo a la invención. El transductor 6 tiene una punta 30 o bocina del transductor distante. El líquido de un recipiente 32 de líquidos fluye a través de una válvula 34 en una posición adyacente a la superficie 36 de radiación distante de una bocina 30. El transductor 6 se une a un cable 8 vía una fuente de ultrasonido. Una niebla liquida se dirige en la dirección de las flechas 38 a la superficie 40 o tejido objetivo. La figura 3 es una vista de la sección transversal parcialmente ampliada de una sección de la figura 1 que ilustra un rocío creado por el dispositivo de acuerdo al método de la presente invención. Este dispositivo es una modificación e implementación de un dispositivo descrito en la patente norteamericana No. 5,076,266 la cual se incorpora aquí por referencia. Como se puede observar con mayor detalle en la figura 3, la boquilla 22 rodea la bocina 30 de ultrasonido. También, el depósito 32 de líquidos tiene una válvula 34 colocada entre el depósito 32 y la superficie 36 distante de la bocina 30 de ultrasonido. Un patrón de rocío cónico de gotas 42 liquidas se dirige a una superficie o tejido 44 de un objetivo. Esta configuración es efectiva para rociar líquidos sobre una superficie y para suministrar las ondas ultrasónicas a la superficie tal como por ejemplo, la superficie de una herida . La válvula 34 permite que el líquido fluya a la punta 36 distante como gotas o flujo continuo a través de una abertura 46. La válvula 34 puede ser localizada en cualquier lugar, incluyendo entre el depósito 32 y la bocina 30. El movimiento mecánico de la bocina 30 en al dirección x-x provoca que el liquido fluya al extremo distante o a la superficie 36 radial.
La figura 4 es una vista del rociador ultrasónico usado en un método de la presente invención para rociar el líquido 48 dirigido al extremo 36 distante (superficie de la radiación) .
La figura 4b es una vista de la punta de la superficie lateral (radial) del método de rocío básico basada en el efecto Babaev. En este caso, el líquido o el fármaco dirigido a la superficie 36 radial de la bocina 30 de ultrasonido se vuelve sonicado (energizado ultrasónicamente) , después de que se jala hacia delante por la presión negativa (vacío) creada por las ondas de ultrasonido y se rocía. Como se muestra en la figura 5, el liquido se suministra o libera a la superficie 36 , de radiación o lateral de la bocina 30 del transductor a partir de 360° a lo alargo de su perímetro como una parte superior, lateral, parte inferior, etc. En la modalidad de la invención mostrada en la figura 6, es una sección parcial de la bocina 30 del transductor se eleva a partir de la horizontal hasta 90°. Debido al efecto Babaev, el liquido 48 viaja a la superficie 36 de radiación. La bocina o punta del ultrasonido puede tener una sección transversal lateral irregular o regular incluyendo la circular, oval, elíptica, rectangular, trapezoidal o una combinación de. las mismas. Ver por ejemplo, las figuras 7a a 7g que son cada una de ellas, una vista de una sección transversal de una bocina o punta del ultrasonido. También, la forma del extremo distante de la sección transversal longitudinal de la bocina o punta del ultrasonido pueden variar y pueden ser rectangulares, elípticas, oval, esférica, cónica, curva, escalonada, con chaflán, etc. Ver por ejemplo, las figuras 8a a 8i, que son cada una de ellas, un vista ampliada en sección de una modificación diferente de una punta del rociador como se usa en el método de la presente invención. La forma preferida es rectangular, debido a que los haces de radiación de la superficie de la punta del ultrasonido se dirige completamente al objetivo (herida) . Con la forma elíptica, esférica y oval (Figura 8e) de los haces de radiación del extremo son focalizados en un punto focal. Con otra forma en el extremo, los haces de radiación se amplían alcanzando el objetivo parcialmente. La superficie lateral radial del extremo distante de la punta puede tener una muesca (ranura) o rosca para el liquido que va ser dirigido a la superficie de radiación (Figuras 9a a 9c) . Las figuras 9a a 9c son cada una vistas de la superficie lateral radial del extremo distante de la punta que tiene una muesca (ranura) 19 o rosca 20 para el liquido que va ser dirigido a la superficie de radiación. Las modalidades específicas precedentes son ilustrativas de la práctica de la invención. Sin embargo, se sobreentiende que otros expedientes conocidos por aquellos expertos en la técnica o descritas aquí pueden ser empleados sin apartarse