MXPA01010343A - Producto dental anti-sarro y metodo relacionado. - Google Patents

Abstract

Se proporciona un producto oral y metodo para inhibir la formacion de sarro en los dientes. El producto es alojado en un recipiente e incluye una primera composicion que contiene una sal de fosfato de calcio soluble en agua o una combinacion monolitica de sales de calcio y fosfato en un portador, con la primera composicion teniendo un pH menor que 7, y una segunda composicion conteniendo un material alcalino y una fuente de ion fluoruro en un portador para alcanzar un pH mayor que 7.5. Las primera y segunda composiciones estan separadas una de otra antes del uso. Cuando se combinan sobre la aplicacion a los dientes, las primera y segunda composiciones forman un sistema para inhibir el sarro alrededor de los dientes.

Description

P ROD U CTO D E NTAL ANT1-SARRO Y M ÉTODO R ELAC I O NADO ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Campo de la invención La invención se refiere a nuevos sistemas anti-sarro, composiciones de dentífrico que contienen estos sistemas y su uso para controlar la acum ulación de sarro en los dientes.

Técnica relacionada El sarro, conocido también como cálcu lo, es un depósito mineralizado duro que se forma alrededor de los dientes. Esta formación surge de la deposición de cristales de fosfato de calcio en la pel ícula y la matriz extracelular de placa dental. Varias formas de fosfato de calcio han sido identificadas, pero la forma más difícil de remover y más termodinámicamente estable es la llamada hidroxiapatiía (HAP) . Se cree que las formas amorfas de fosfato de calcio son las precursoras de HAP. El cepillado regular usualmente puede remover las formas amorfas, pero no es completamente efectiva para desalojar la forma de cálculo estable final. Por lo tanto, es deseable prevenir las formas amorfas de fosfato de calcio se transformen en HAP. La técnica ha reconocido que los agentes que interfieren con la formación de la cristalización de HAP serán efectivos agentes anti-sarro. Las sales de pirofosfatos inorgánicos solubles han dispuesto, sobre la última década, el estándar comercial como agentes de control de sarro. Esta tecnolog ía ha sido reportada por Parran, Jr. et al. en una serie de patentes incluyendo la patente estadounidense no. 4,590,077, patente estadounidense no.4,515,772 y patente estadounidense no.4,686,518. Los polímeros aniónicos, especialmente polímeros funcionalizados de grupo carboxilato, han sido reportados ampliamente como efectivos contra cálculo. Ha sido más comercialmente significativo el uso de -polímeros aniónicos lineales, sintéticos, de mayor peso molecular, en combinación con los pirofosfatos inorgánicos. Esta tecnología deriva del trabajo realizado por Gaffar et al., reportado en una serie de patentes incluyendo la patente estadounidense no. 4,626,977, patente estadounidense no. 4,806,340, patente estadounidense no. 4,806,342, patente estadounidense no. 4,808,400 y patente estadounidense no. 4,808,401. Se encontró que los polímeros aniónicos descritos en la presente inhiben la acción de pirofosfatasa en la boca y por lo tanto, permiten mayor eficacia del pirofosfato inorgánico. El polímero comercialmente operativo es un copslímero de metil vinil éter/anhídrido maleico, disponible bajo la marca comercial Gantrez de GAF. Los derivados de ácido fosfónico orgánico, algunos en forma polimérica, han sido descritos en la patente estadounidense no. 3,934,002 (Haefele). EP 0 341 662 (Amjad) cita una composición oral inhibidora de sarro que incluye una fuente de fluoruro, un abrasivo dental, un polímero de carboxilato y varios ácidos fosfónicos y sus derivados. Un copolímero de ácido acrílico fosfatado/metacrilato de hidroxietilo/éster de ácido alquil metacrílico, ha sido sugerido en GB 2 139635B (Causton) como útil en una composición oral para tratar los dientes.

Es evidente de la revisión anterior de la técnica, el considerable esfuerzo gastado para desarrollar mejores composiciones para control de sarro. Sin embargo, de ninguna manera, ninguna de la técnica reportada ha sido capaz de algo más que atenuar el problema. Existe espacio considerable de mejora sobre los agentes de control conocidos. De acuerdo con esto, un objetivo de la presente invención es proporcionar un producto de eficacia mejorada para controlar la formación de sarro. Todavía un objetivo adicional de la presente invención es proporcionar un producto de control de sarro de sabor, seguridad y apariencia mejorados. Estos y otros objetivos de la presente invención se volverán más evidentes a la luz de la descripción detallada y Ejemplos que siguen.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN Se proporciona un producto dental anti-sarro que comprende: (i) un recipiente; (ii) una composición oral almacenada dentro del recipiente, incluyendo la composición: (a) una primera composición que comprende desde aproximadamente 0.01 hasta aproximadamente 30% en peso de fosfato de calcio soluble en agua o combinación monolítica de sales de calcio y fosfato solubles en agua, teniendo la composición un pH menor a 7; y (b) una segunda composición que incluye desde aproximadamente 0.01 hasta aproximadamente 30%> en peso de un material alcalino y una cantidad efectiva anti-caries de una fuente de ion de fluoruro, teniendo la seg unda composición u n pH mayor que 7.5 y almacenada por separado a partir de la primera composición en una manera que evita el contacto entre el fosfato y el material alcalino; (iii) instrucciones impresas en el recipiente q ue d irigen el uso de la composición para controlar el sarro cuando se aplica a los dientes. Se proporciona un método para controlar el sarro dental, el cual incluye : (i) obtener un producto, el cual incluye: (a) una primera composición que com prende desde aproximadamente 0.01 hasta aproximadamente 30% en peso de un fosfato de calcio soluble en agua o combinación monolítica de sales de calcio y fosfato solubles en agua, teniendo la composición un pH menor que 7; y (b) una segunda composición que comprende desde aproximadamente 0.01 hasta aproximadamente 30% en peso de un material alcalino y una cantidad efectiva anti-caries de u na fuente de ion de fluoruro, teniendo la segunda composición un pH mayor que 7.5 y almacenada por separado de la primera composición en una manera que evita el contacto entre el fosfato y el material alcalino ; (¡i) extruir una porción de las primera y segunda composiciones sobre un cepillo de dientes; y (iii) cepillar los dientes con la com binación de las primera y segunda composiciones.

DESC RI PCIÓN DETALLADA DE LA I NVENCIÓN Los prod uctos pretend idos para remineralización de los dientes ordinariamente em plean iones de calcio y fosfato. De manera natural , existe una mayor preocupación de que estos iones puedan ser desviados de la remineralización a cálculo formando hidroxiapatita . Ahora se ha descubierto que cuando una sal de fosfato de calcio soluble en ag ua es almacenada dentro de una composición mantenida a un pH bajo y mezclada después del almacenamiento con una segunda composición teniendo un pH alto, el resultado es una significativa reducción en la formación de sarro normal contra los dientes. El almacenam iento separado de las dos composiciones de esta invención puede lograrse a través de un d ispensador de compartimento dual . La patente estadounidense 4,687,663 (Schaeffer) describe un empaque de compartimento dual que almacena respectivamente un gel de peróxido y una pasta de bicarbonato. El em pacado de bomba con m últiples compartimentos es reportado en la patente estadounidense 5,038 ,963 (Pettengill et al .) y patente estadounidense 5,020,694 (Pettengill) , las cuales son abarcadas en un producto estadounidense conocido como pasta de dientes Mentadent® Baking Soda & Peroxíde. Por supuesto, la entrega de las composiciones de acuerdo con la presente invención no es limitada a dispensadores unitarios si bien m últiples compartimentos ni a com partimentos totalmente segregados. El dispensador puede ser un sistema en la forma de dos tubos individuales bastante separados uno de otro, pero empacados dentro de un conjunto. Tiras del dentífrico de cada tubo son entregadas a un cepillo de dientes ocurriendo el mezclado de las com posiciones en la boca . La entrega también puede ser desde u n tubo de cámara sim ple , excepto q ue cada una de las dos composiciones son tiras semi sólidas posicionadas lado al lado, tocándose pero sin mezclarse una con otra. La viscosidad relativamente alta de los productos evita cualquier transferencia substancial ya sea de cambio de pH o componentes entre las dos tiras . Es ilustrativo de esta tecnolog ía un producto estadounidense vendido por Colgate® bajo la marca Baking Soda & Peroxide. Todavía otro método de entrega puede ser una composición sim ple , tal como una pasta o gel que aloja un am biente alcalino. Las composiciones de fosfato monocálcico pueden ser dispersadas a través de la composición alcalina aún separadas de contacto mediante un recubrimiento que encapsula el fosfato . La activación ocurre en la boca a través de la presencia de agua o saliva, la cual penetra el recubrimiento encapsulante liberando la sal de fosfato para interactuar con el ambiente alcalino. Un componente crítico de la primera com posición de esta invención es una sal de fosfato de calcio soluble en agua . Por el término "soluble en agua, se quiere decir una solubilidad de al menos 0.1 gramo en 1 00 ml de agua a 25°C. Se prefiere más un fosfato ácido monocálcico, pero también son de uso potencial poliol fosfatos de calcio (por ejemplo, glicerofosfato de calcio) y sales de fosfato de amonio monocálcico. Composiciones monolíticas de sales de fosfato y calcio sol ubles en agua pueden emplearse como alternativas a fosfatos de calcio solubles en agua, preformados. Por el término "monol ítico" se quiere decir sales de calcio y sales de fosfato solubles en agua , separadas , las cuales a partir de sol ución pueden intercam biarse en fosfatos de calcio en sol ución o posteriormente, sobre el mezclado con la segunda composición . Sales de calcio i lustrativas incluyen los haluros, sulfatos, nitratos, citratos, azúcares y carboxilatos de C ?-C6. Se prefiere más el cloruro de calcio, sulfato de calcio y acetato de calcio. Las sales de fosfato compañeras monol íticas pueden ser álcali, amon io o sales de combinación de las mismas. Ejemplos incluyen fosfato de sodio amonio, fosfato de sodio, fosfato de amonio y fosfato de potasio. Las sales de fosfato de calcio solubles en ag ua o las sales de calcio y fosfato monolíticas (en peso de iones de calcio y fosfato únicamente), pueden estar presentes en cantidades que varían desde 0.01 hasta 30%, de preferencia desde 0.1 hasta 20%, de manera óptima desde 1 hasta 1 0% en peso de la primera composición. La solubilidad de la sal de fosfato es mantenida en la primera composición al tener un am biente ácido. El pH será menor que 7, de preferencia desde 1 hasta 6.5, más preferiblemente desde 1 .8 hasta 6, de manera óptima desde 2.5 hasta 5.5. La segunda composición de la presente invención requiere un material alcalino, de manera que la segunda composición tiene un pH mayor que 7, de preferencia desde 7.2 hasta 1 1 , más preferiblemente desde 8 hasta 1 0, de manera óptima desde 8.5 hasta 9.5. Los materiales alcalinos adecuados para alcanzar el pH son bicarbonato de sodio, bicarbonato de potasio , carbonato de sodio, carbonato de potasio, carbonato de ca lcio, óxido de calcio , h idróxido de sod io, hidróxido de potasio y mezclas de los mismos. Las cantidades del material alcalino pueden variar desde 0. 1 hasta 60%, de preferencia desde 0.5 hasta 30%, m ás preferiblemente desde 1 hasta 20% , de m anera ópti m a desde 3 hasta 15% en peso de la seg unda composición . De manera ventajosa, las composiciones de esta invención , especialmente la segunda composición, pueden contener un com puesto anti-caries de fluoruro. Son ilustrativos de tales compuestos de fluoruro, fluoruro de sodio, fluoruro de potasio, fluoruro de calcio, fluoruro de magnesio, fluoruro estañoso, monofluorofosfato estañoso, monofluorofosfato de sodio y fluoruro de cobre . El más preferido es el fluoruro de sodio. Estas fuentes deberían libera r en cualquier parte desde aproximadamente 25 hasta aproximadamente 5,000 ppm de ion fluoruro. El compuesto anti-caries normalmente estará presente en una cantidad desde aproximadamente 0.01 hasta aproximadamente 5%, de preferencia desde 0.1 hasta 2.5% , de manera óptima desde 0.2 hasta 1 .5% en peso de primera y segunda composiciones combinadas. Las composiciones de la presente invención pueden estar en la forma ya sea de una pasta de dientes, gel, polvo o enjuague bucal. Muy preferiblemente, las composiciones son ya sea pastas o geles. Es especialmente adecuado donde la sal de fosfato es incorporada en un gel y el material alcalino es incorporado en la pasta. Estas composiciones pueden incluir agua o ser anhidras . La sal de fosfato, así como el material alcalino, serán entregados a través de un portador farmacéuticamente aceptable. El término "portador farmacéuticamente aceptable" incl uirá tales ingredientes funcionales como agua , humectantes , abrasivos , espesantes, surfactantes y combinaciones de los mismos. Los niveles totales de estos materiales pueden variar en cualquier parte desde aproxim adamente 1 hasta aproximadamente 99% , de preferencia desde 20 hasta 80% , de manera óptima desde 30 hasta 60% en peso. La acidez en la primera composición puede alcanzarse al formular con un peróxido, tal como peróxido de h idrógeno, ácidos inorgánicos, tales como ácidos fosfórico, clorh ídrico, n ítrico o bórico y ácidos carboxílicos de C2-C20 orgánicos, tales como ácidos cítrico, málico, láctico, alg ínico, succínico, tartárico y ascórbico. Las sales solubles tam bién pueden ser em pleadas , tales como bitartrato de potasio, citrato ácido de sodio, fosfato ácido y sales de pirofosfato, tales como fosfato monosód ico y pirofosfato disód ico. Los niveles de substancias que inducen acidez pueden variar en cantidades desde aproximadamente 0.1 hasta aproximadamente 20%, de preferencia desde aproximadamente 0.5 hasta aproximadamente 1 0% , de manera óptima desde 1 .0 hasta 8% en peso de la primera com posición. El peróxido de hidrógeno y ácido fosfórico son las substancias preferidas. Entre los portadores , cuando está presente agua, puede variar en cantidades desde aproximadamente 1 hasta 95% , de preferencia desde 20 hasta 60%o, de manera óptima desde 30 hasta 50% en peso de cada una de las com posiciones. Por supuesto, alg unas form ulaciones pueden ser anhidras. Los humectantes tam bién están usualmente presentes como uno de los portadores. I lustrativos de esta categoría son sorbitol, maltitol, manitol , glicerina y polietilenglicoles (por ejem plo , Carbowax). Las cantidades del humectante pueden variar desde 1 hasta 60% , de preferencia desde aproximadamente 5 hasta aproximadame nte 50% , de m anera óptima desde 1 0 hasta 40% en peso de cada composición . Los abrasivos están normalmente presentes en pastas de dientes y algunos geles. Estos pueden incluir metafosfato de sodio, fosfato dicálcico (el cual no es considerado un fosfato soluble en agua) , pirofosfato de calcio, sílice, alúmina , gis , sales de bicarbonato insolubles y mezclas de los mismos. Las cantidades de los abrasivos pueden variar desde aproximadamente 1 hasta aproximadamente 80% , de preferencia desde 5 hasta 50% en peso de cada composición . Los espesantes son un tipo adicional de portador, los cuales pueden ser incluidos en las composiciones de esta invención . Espesantes ilustrativos, tales como, carboxi metil celulosa de sodio, hidroxi etil celulosa, metil celulosa, etil celulosa, goma de tragacanto, goma arábiga, goma de karaya, alg inato de sodio, carragenina, guar, goma xantana, musgo de Irlanda, almidón, alm idón modificado, carbómeros (acrilatos reticulados) y mezclas de los mismos. Las substancias inorgánicas también pueden ser adecuadas, especialmente aerogeles de sílice y silicato de magnesio a luminio (por ejemplo, Veeg um) . Las cantidades del espesante pueden variar desde aproximadamente 0.01 hasta aproximadamente 30% , de preferencia desde 0. 1 hasta 20% , de manera óptima desde 0.5 hasta 1 5% en peso de una composición. Los surfactantes también son considerados por estar dentro de la definición de portador. Los surfactantes pueden ser ya sea aniónicos, no iónicos, catiónicos o anfotéricos. Los más preferidos son lauril sulfato de sodio, dodecilbenceno sulfonato de sodio y lauril sarcosinato de sodio.

Los surfactantes pueden esta r presentes en una cantidad desde aproximadamente 0.5 hasta aproximadamente 1 0% , de preferencia desde 0.8 hasta 5% en peso de una composición . Las composiciones de gel son estructuradas con substancias que pueden ser caracterizadas ya sea como humectantes o surfactantes. Por ejemplo, un estructurante de gel normal es un copol ímero de pol ioxietileno-polioxipropileno, tal como aquéllos vendidos por BASF Corporation bajo la marca comercial Pluron ic® F88, F99, F 1 08 y F1 27. Estos materiales tam bién son conocidos como Poloxamers y empleados en cantidades desde aproximadamente 5 hasta aproximadamente 30% , de preferencia entre aproximadamente 1 8 y aproximadamente 25% en peso de una composición. Los sabores también pueden estar presentes en las composiciones. Estos sabores pueden basarse en aceites de menta verde y menta. Ejemplos de otros materiales saborizantes incluyen mentol , clavo, gaulteria, eucalipto y semilla de an ís. Los sabores pueden variar en una concentración desde aproximadamente 0.1 hasta aproximadamente 5% en peso de una composición. Los agentes endulzantes también pueden ser incluidos, tales como, sacarina, ciclamato de sodio, aspartame, ace-sulfame, xilitol y combinaciones de los mismos a niveles desde 0.1 hasta 1 0% en peso de una composición . Las composiciones en gel que incorporan peróxido de hidrógeno, pueden incluir un o unos agentes secuestrantes, tales como un pirofosfato u otro fosfato para quelación de ion férrico/ferroso, as í como otros iones de metales de transición , para intensificar la esta bil idad del peróxido de hidrógeno. Los agentes secuestra ntes tam bién pueden ser incl uidos dentro de las composiciones de pasta y están presentes en cantidades desde aproximadamente 0, 01 hasta aproximadam ente 20% en peso de una composición . Los quela ntes más preferidos son pirofosfato tetrasódico, tripolifosfato de sodio y hexametafosfato de sodio, todos conocidos por ser efectivos a pH menor con poca afinidad para ion de calcio . Otros agentes q uelantes orgánicos , tales como citrato de sodio y citrato de cinc, tam bién son útiles. Otros aditivos tam bién pueden ser incorporados, tales como conservadores, silicones , otros pol ímeros sintéticos o naturales, tales como Gantrez S97®, activos anti-sarro adicionales y activos anti-gingivitis. Entre los agentes anti-sarro adicionales están incluidos citrato de cinc, pirofosfato tetrasódico, pirofosfato disódico, pirofosfato dipotásico, pirofosfato tetrapotásico y mezclas de los mismos. Los activos antigingivitis pueden incl uir timol, Triclosán , gluconato estañoso y mezclas de los mismos. Las ca ntidades de cada uno de los ingredientes antes mencionados dependerán de su función . Generalmente, cada una de estas substancias variarán en cantidades desde aproximadamente 0.01 hasta aproximadamente 20% en peso de una composición . Los sig uientes ejemplos ilustrarán de manera más completa las modalidades de esta invención. Todas las partes, porcentajes y proporciones referidas en la presente y en las reivindicaciones anexas están en peso de cualquiera de la primera o segunda composición, a menos que se indique de otra manera.

EJEMPLO 1 Es normal de la presente invención una primera composición en la forma de un gel y una segunda composición en la forma de una pasta. Cada una de estas formulaciones es sostenida en un compartimento separado de un dispensador de compartimento dual similar a aquél descrito en la patente estadounidense 5,038,963 (Pettengill et al.).

Composición de gel 1A Com posición de pasta 1 B EJEMPLO 2 Otro sistema normal de la presente invención es una pasta de dientes en dos partes. Cada parte es colocada en un dispensador de compartimento dual similar a aquél del Ejemplo 1 .

El pH de la Pasta 2A es aproximadamente 2.0. La Pasta 2B tiene un pH de aproximadamente 9.0. Las tiras de cada una de éstas son extruidas sobre un cepillo de diente. Estas tiras son cepilladas entonces contra los dientes, mezclándolas con ello.

EJEMPLO 3 Todavía otro sistema norma l de la presente invención es una pasta de dientes en dos partes como se describe a continuación . Cada parte es colocada en un dispensador de compartimento d ual, sim ilar a aquél del Ejemplo 1 .

El pH de la Pasta 3A y 3B respectivamente , son de manera aproximada 2 y 9. Las tiras de cada una de estas pastas son colocadas sobre un cepillo de dientes . Estas tiras son cepilladas entonces nuevamente contra los dientes , mezclándose con el lo.

EJEMPLO 4 Este Ejemplo ilustra el uso de una com binación monol ítica de sales de calcio y fosfato para entregar el componente de fosfato monocálcico soluble en agua. Formulaciones separadas de gel y pasta , representando las primera y seg unda composiciones de esta invención, se prepararon con las sig uientes composiciones.

Composición de gel 4A Com posición de pasta 4B EJEM PLO 5 Todavía otro sistema normal de la presente invención es una pasta de dientes en dos partes como se describe a continuación. Cada parte es colocada en un dispensador de compartimento dual, similar a aquél del Ejemplo 1 .

Composición de gel 5A Composición de pasta 5B El pH de 5A y 5B respectivamente, son de manera aproximada 2.7 y 9.5.

EJEMPLO 6 Este Ejemplo ilustra el uso de fosfato monocálcico en una composición de gel junto con Triclosán solubilizado en alcohol.

Composición de gel 6A Com posición de pasta 6B El pH de 6A y 6B respectivamente, son de manera aproximada 2.7 y 9.2.

EJEMPLO 7 Otro Ejemplo es mostrado usando fosfato monocálcico en una composición de gel . Aq u í, el Triclosán es incorporado en una composición de pasta de pH elevado para eventual combinación con el gel.

Composición de gel 7A El pH de 7A y 7b respectivamente, son de manera aproximada 2.7 y 9.2.

EJ EM PLO 8 Un ensayo cl ín ico fue conducido para comparar el producto dental del Ejemplo 1 con un producto idéntico que no incluyó monohídrato de fosfato monocálcico. Las pastas de dientes comerciales Aim® y Colgate Total® fueron usadas como m uestras de referencia , siendo el último producto una formulación conteniendo triclosán. El protocolo para el ensayo clínico fue como sigue. Los panelistas fueron seleccionados cuidadosamente para satisfacer una larga lista de criterios, tales como exhibir sarro visible dentro de únicamente 1 a 2 meses de limpieza profesional. El sarro presente en el aspecto lingual de los 6 dientes mandibulares anteriores, fue evaluado de acuerdo con el í ndice de Calificación de Volpe/Manhold . Siguiendo una valoración de sarro inicial, cada panelista recibió una limpieza dental profunda. A los panelistas se les proporcionó entonces pasta de dientes Aim® para usarse sobre las siguientes 3 semanas para permitir que se formara el sarro. Otra evaluación de sarro identificó la l ínea de base para una velocidad de crecimiento de sarro normal del panelista. Una segunda profilaxis dental fue realizada entonces para remover el sarro dental , dejando a los panelistas listos para recibir el primer producto de prueba (Ejemplo 1 con monohidrato de fosfato monocálcico) . Las evaluaciones de sarro fueron conducidas entonces después de 2 y 3 semanas de uso de producto.

Entonces se proporcionó Aim® a los panelistas para u n periodo de lavado de 4 semanas . Los dientes anteriores mandibulares fueron raspados para remover la formación de sarro sobre el periodo de lavado. Los panelistas fueron asignados a continuación para usar Colgate Total® por las 3 semanas subsecuentes. Las evaluaciones fueron conducidas nuevamente después del periodo de uso de 2 y 3 semanas. En una fase adicional de la prueba, a los panelistas se les dirig ió a usar Aim® durante otro periodo de lavado de 4 semanas . Nuevamente, los d ientes anteriores mandibulares fueron raspados para remover la formación de sarro sobre el periodo de lavado de 4 semanas. Los panelistas fueron asig nados entonces al Ejemplo 1 , donde estaba ausente el monoh idrato de fosfato monocálcico (reemplazado por 2% de citrato de cinc) por las siguientes 3 semanas. Las evaluaciones de sarro fueron conducidas en el intervalo de 2 y 3 semanas. Los resultados de las pruebas se reportan en la Tabla a continuación.

TABLA I CALC U LO CLÍ NICO Los valores positivos indican un incremento en cálculo . Los valores negativos indican una reducción . La Tabla I revela q ue el Ejemplo 1 conteniendo fosfato de calcio tuvo un desempeño de inhibición de cálculo significativamente mejor que Aim®. El mejor desempeño es atribuido al fosfato de calcio, el cual cuando estuvo ausente del Ejemplo 1 , permitió la formación de más cálcu lo considerable.

EJEMPLO 9 Se condujo un estudio adicional bajo un protocolo similar a aquél descrito en el Ejemplo 8 y utilizando alg unos de los datos anteriores. Las tres celdas de prueba emplearon la misma composición de pasta (bicarbonato de sodio) como se señala antes.

Composición de pasta 9A Las composiciones de gel (conteniendo monohidrato de fosfato monocálcico) fueron diferentes para cada una de las celdas de prueba. Las formulaciones son reportadas en las Tablas a continuación.

Composición de gel 9B-9D La Tabla I I proporciona los resultados del % de reducción de cálculo.

TABLA Resultados de red ucción de cálculo El estudio revela que el calcio es esencial para una reducción en cálculo . Los niveles de 810 y 1250 ppm de calcio en combinación con fosfato, fueron suficientes para proporcionar una reducción de cálculo sig nificativa.

Claims (10)

REIVI N DI CACIO N ES

1 . Un producto dental anti-sarro q ue comprende: (i) un recipiente; (ii) una composición oral almacenada dentro del recipiente, comprendiendo la composición: (a) una primera composición comprendiendo desde 0.01 hasta 30% en peso de un fosfato de calcio soluble en ag ua o combinación monol ítica de sales de calcio y fosfato solubles en agua, teniendo la composición un pH menor que 7; y (b) una seg unda composición incluyendo desde 0.01 hasta 30% en peso de un material alcalino y una cantidad efectiva anti-caries de una fuente de ion de fluoruro, ten iendo la segunda composición un pH mayor que 7 y almacenada por separado de la primera composición en una manera que evita el contacto entre el fosfato y el material alcalino; (iii) instrucciones impresas en el recipiente que dirigen el uso de la composición para controlar el sarro cuando se aplica a los dientes .

2. El producto de acuerdo con la reivindicación 1 , en donde la sal de fosfato soluble en agua es fosfato ácido monocálcico.

3. El producto de acuerdo con la reivindicación 1 , en donde el material alcal ino es seleccionado del grupo que consiste de bicarbonato de sodio, bicarbonato de potasio, hidróxido de sodio, hidróxido de potasio, carbonato de sodio, carbonato de potasio, carbonato de calcio, óxido de calcio y mezclas de los mismos.

4. El producto de acuerdo con la reivindicación 1 , en donde el pH de la primera composición varía desde 2.5 hasta 5.

5. 5. El producto de acuerdo con la reivindicación 1 , en donde el pH de la segunda composición varía desde 7.2 hasta 1 1 .

6. El producto de acuerdo con la reivindicación 1 , en donde el pH de la primera composición resulta de la inclusión de un compuesto seleccionado del grupo que consiste de peróxido de hidrógeno, ácidos inorgánicos, ácidos carboxílicos de C2-C20 y mezclas de los mismos.

7. El producto de acuerdo con la reivindicación 1 , en donde la combinación monolítica de sales de calcio solubles en ag ua son seleccionadas del grupo que consiste de cloruro de calcio, sulfato de calcio y acetato de calcio, y las sales de fosfatos respectivas son seleccionadas del grupo que consiste de fosfato de sodio, fosfato de amonio y fosfato de sodio amonio.

8. El producto de acuerdo con la reivindicación 1 , que comprende además desde 0.01 hasta 20% en peso de triclosán .

9. El producto de acuerdo con la reivindicación 1 , que comprende además desde 0.01 hasta 20% en peso de una sal de cinc.

10. El producto de acuerdo con la reivindicación 1 , que comprende además desde 0.01 hasta 5% en peso de un compuesto de fluoruro. 1 1 . El uso de un compuesto que comprende: (a) una primera composición que comprende desde 0.01 hasta 30% en peso de un fosfato de calcio soluble en agua o una com binación monolítica de sales de calcio y fosfato solubles en agua , teniendo la composición un pH menor que 7; y (b) una segunda composición q ue comprende desde 0.01 hasta 30% en peso de un material alcalino y una cantidad efectiva anti-caries de una fuente de ion fluoruro, teniendo la segunda composición un pH mayor que 7 y almacenada por separado de la primera composición en una manera que evita el contacto entre el fosfato y el material alcalino; en la fabricación de un medicamento para el tratamiento de sarro dental. 12. El uso de acuerdo con la reivindicación 1 1 , en donde la sal de fosfato soluble en agua es fosfato ácido monocálcico. 13. El uso de acuerdo con la reivindicación 1 1 , en donde el material alcalino es seleccionado del grupo que consiste de bicarbonato de sodio, bicarbonato de potasio, hidróxido de sodio, hidróxido de potasio, carbonato de sodio, carbonato de potasio, carbonato de calcio, óxido de calcio y mezclas de los mismos. 14. El uso de acuerdo con la reivindicación 1 1 , en donde el pH de la primera composición varía desde 2.5 hasta 5.5. 15. El uso de acuerdo con la reivindicación 1 1 , en donde el pH de la segunda composición varía desde 7.2 hasta 1 1 . 16. El uso de acuerdo con la reivindicación 1 1 , en donde el pH de la primera composición resulta de la inclusión de un compuesto seleccionado del grupo que consiste de peróxido de hidrógeno, ácidos inorgánicos, ácidos carboxílícos de C2-C20 y mezclas de los mism os. 17. El uso de acuerdo con la reivindicación 1 1 , en donde la combinación monol ítica de sales de calcio solubles en agua son seleccionadas del grupo que consiste de cloruro de calcio, citrato de calcio, sulfato de calcio y acetato de calcio, y las sales de fosfato respectivas son seleccionadas del g rupo que consiste de fosfato de sodio, fosfato de amonio y fosfato de sodio amonio. 18. El uso de acuerdo con la reivindicación 1 1 , que com prende además desde 0.01 hasta 20% en peso de triclosán . 19. El uso de acuerdo con la reivindicación 1 1 , q ue comprende además desde 0.01 hasta 20% en peso de una sal de cinc. RESUM E N Se proporciona un producto oral y método para inhibir la formación de sarro en los dientes. El producto es alojado en un recipiente e incluye una primera composición que contiene una sal de fosfato de calcio soluble en ag ua o una combinación monolítica de sales de calcio y fosfato en un portador, con la primera composición teniendo un pH menor que 7, y una segunda composición conten iendo un material alcalino y una fuente de ion fluoruro en un portador para alcanzar un pH mayor que 7.5. Las primera y seg unda composiciones están separadas una de otra antes del uso. Cuando se combinan sobre la aplicación a los dientes, las primera y segunda composiciones forman un sistema para inhibir el sarro alrededor de los dientes.