MX2013015333A - Anticuerpos anti-erbb3 en combinación con paclitaxel para el tratamiento de cánceres ginecológgicos. - Google Patents

Anticuerpos anti-erbb3 en combinación con paclitaxel para el tratamiento de cánceres ginecológgicos.

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Abstract

Se proveen métodos y composiciones para el tratamiento clínico de cánceres ginecológicos avanzados mediante el uso de anticuerpos anti-ErbB3 combinados con paclitaxel.

Description

ANTICUERPOS ANTI-ERBB3 EN COMBINACIÓN CON PACLITAXEL PARA EL TRATAMIENTO DE CÁNCERES GINECOLÓGICOS REFERENCIA CRUZADA A LAS SOLICITUDES RELACIONADAS Esta solicitud reivindica el beneficio de prioridad de la Solicitud Provisional de Estados Unidos No. 61/503,342 presentada el 30 de junio de 2001, Solicitud Provisional de Estados Unidos No. 61/529,630 presentada el 31 de agosto de 2011 , Solicitud Provisional de Estados Unidos No. 61/596,102 presentada el 7 de febrero de 2012, y Solicitud Francesa No. 1250860, presentada el 30 de enero de 2012, todas las cuales se incorporan en la presente para referencia.
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN A pesar de las mejorías en las terapias contra cáncer y opciones de etapa tardía, una necesidad optimizar las terapias establecidas y desarrollar nuevas terapias prometedoras las cuales prolongan la vida de los pacientes mientras mantienen una alta calidad de vida, particularmente en el caso de cánceres avanzados los cuales son resistentes o refractarios a las terapias existentes.
El receptor de ErbB3 es receptor de transmembrana de 148 kD que pertenece a la familia de tirosina cinasa del receptor de ErbB/EGFR aunque carece de actividad de cinasa intrínseca. Los receptores de ErbB forman complejos homo- y heterodiméricos que impactan la fisiología de las células y órganos mediando la activación dependiente de ligando (y en algunos casos independiente de ligando) de múltiples trayectorias de transducción de señal. Se ha mostrado que los heterodímeros que contienen ErbB3 (tales como ErbB2/ErbB3) en células de tumor son el complejo de receptor más mitogénico y oncogénico dentro de la familia de ErbB. En el enlace de heregulina (HRG), un ligando fisiológico para el receptor de ErbB3, ErbB3 se dimeriza con otros miembros de la familia de ErB3, predominantemente ErbB2. La dimerización de ErbB3/ErbB2 resulta en la transfosforilación de ErbB3 en los residuos de tirosina contenidos dentro de la cola citoplásmica de la proteína. La fosforilación de estos sitios crea sitios de acoplamiento de SH2 para proteínas que contienen SH2, incluyendo PI3-cinasa. Los complejos heterodiméricos que contienen ErbB3, por lo tanto, son potentes activadores de AKT, ya que ErbB3 posee seis sitios de fosforilación de tirosina con motivos YXXM que, cuando son fosforilados, sirven como excelentes sitios de enlace para la fosfoinositol-3-cinasa (PI3K), acción resulta en la activación cadena abajo subsecuente de la trayectoria de AKT. Estos seis sitios de PI3K sirven como un fuerte amplificador de la señalización de ErbB3. La activación de esta trayectoria adicionalmente provoca varios procesos biológicos importantes involucrados en la tumorigénesis, tal como el crecimiento, migración y supervivencia celular.
Se ha mostrado que la heregulina está involucrada en varios diferentes: mama, ovarios, endometrial, colon, gástrico, pulmón, tiroides, glioma, meduloblastoma, melanoma así como también carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello. En la mayoría de estos tipos de tumor, la HRG regula el crecimiento, invasión y angiogénesis a través de ya sea la sobre-expresión o la activación de un b

Claims (32)

NOVEDAD DE LA INVENCIÓN REIVINDICACIONES
1. El uso de un anticuerpo anti-ErbB3 que comprende las secuencias de CDRH1 , CDRH2, y CDRH3 que comprenden las secuencias de aminoácidos descritas en SEQ ID NO: 5 (CDRH1), SEQ ID NO: 6 (CDRH2), y SEQ ID NO: 7 (CDRH3), y secuencias de CDRL1 , CDRL2, y CDRL3 que comprenden las secuencias de aminoácidos descritas en SEQ ID NO: 8 (CDRL1), SEQ ID NO: 9 (CDRL2), y SEQ ID NO: 10 (CDRL3), en la preparación de un medicamento para tratar cáncer ginecológico avanzado en un paciente humano, en donde el medicamento se utiliza en combinación con paclitaxel en al menos un ciclo, en donde el ciclo es un período de 4 semanas, en donde para cada ciclo el anticuerpo anti-ErbB3 se utiliza a una dosis semanal de 20 mg/kg, y el paclitaxelse se utiliza a una dosis de 80 mg/m2 una vez a la semana, y en donde el cáncer ginecológico se selecciona del grupo que consiste de cáncer de ovarios epitelial metastásico o localmente avanzado, cáncer de ovarios recurrente, cáncer de trompas de Falopio y cáncer peritoneal primario.
2. El uso de un anticuerpo anti-ErbB3 que comprende las secuencias de CDRH1 , CDRH2, y CDRH3 que comprenden las secuencias de aminoácidos descritas en SEQ ID NO: 5 (CDRH1), SEQ ID NO: 6 (CDRH2), y SEQ ID NO: 7 (CDRH3), y secuencias de CDRL1 , CDRL2, y CDRL3 que comprenden las secuencias de aminoácidos descritas en SEQ ID NO: 8 (CDRL1), SEQ ID NO: 9 (CDRL2), y SEQ ID NO: 10 (CDRL3), en la preparación de un medicamento para tratar cáncer ginecológico avanzado en un paciente humano, en donde el medicamento se utiliza en combinación con paclitaxel en al menos un ciclo, en donde el ciclo es un período de 4 semanas, en donde para cada ciclo el anticuerpo anti-ErbB3 se utiliza cada dos semanas a una dosis de 40 mg/kg y el paclitaxel se utiliza a una dosis de 80 mg/m2 una vez a la semana, y en donde el cáncer ginecológico se selecciona del grupo que consiste de cáncer de ovarios epitelial metastásico o localmente avanzado, cáncer de ovarios recurrente, cáncer de trompas de Falopio y cáncer peritoneal primario.
3. El uso como se reclama en cualquiera de las reivindicaciones 1 y 2, en donde el paciente se ha tratado previamente con un compuesto a base de platino.
4. El uso como se reclama en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en donde el cáncer es refractario o resistente al platino.
5. El uso como se reclama en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en donde el cáncer es resistente/refractario a cisplatina.
6. El uso como se reclama en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en donde el anticuerpo anti-ErbB3 comprende cadenas pesadas y ligeras que comprenden las secuencias de aminoácidos descritas en SEQ ID NO: 12 y 13 respectivamente.
7. El uso como se reclama en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en donde paclitaxel se utiliza inmediatamente después del anticuerpo anti-ErbB3.
8. El uso como se reclama en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en donde el paciente es pre-tratado con un agente que previene la hipersensibilidad previo a la administración de paclitaxel.
9. El uso como se reclama en la reivindicación 8, en donde el agente que previene la hipersensibilidad se selecciona del grupo que consiste de: 20 mg de dexametasona; 50 mg de difenilhidramina; 300 mg de cimetidina; y 50 mg de ranitidina.
10. El uso como se reclama en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en donde el paciente no tiene enfermedad metastásica.
11. El uso como se reclama en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en donde el paciente tiene enfermedad metastásica.
12. El uso como se reclama en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11 , en donde el tratamiento produce al menos un efecto terapéutico seleccionado del grupo que consiste de reducción del tamaño de un tumor, reducción del número de lesiones metastásicas con el tiempo, respuesta completa, respuesta parcial, enfermedad estable, incremento de la tasa de respuesta total, o una respuesta completa patológica.
13. Una combinación que comprende una cantidad segura y efectiva clínicamente aprobada de (a) un anticuerpo ant¡-ErbB3 que comprende las secuencias de CDRH1 , CDRH2, y CDRH3 que comprenden las secuencias de aminoácidos descritas en SEQ ID NO: 5 (CDRH1), SEQ ID NO: 6 (CDRH2) y SEQ ID NO: 7 (CDRH3), y secuencias de CDRL1 , CDRL2, y CDRL3 que comprenden las secuencias de aminoácidos descritas en SEQ ID NO: 8 (CDRL1) SEQ ID NO: 9 (CDRL2) y SEQ ID NO: 10 (CDRL3) y (b) paclitaxel, para usarse en el tratamiento de cáncer ginecológico refractario o resistente al platinio en un paciente humano.
14. La combinación de conformidad con la reivindicación 13, caracterizada además porque el anticuerpo anti-ErbB3 comprende cadenas pesadas y ligeras que comprenden las secuencias de aminoácidos descritas en SEQ ID NO: 12 y 13, respectivamente.
15. La combinación de conformidad con la reivindicación 13 ó 14, caracterizada además porque el anticuerpo se utiliza intravenosamente a una dosis de 20 mg/kg.
16. Un kit que comprende una dosis de un anticuerpo anti-ErbB3 que comprende las secuencias de CDRH1 , CDRH2, y CDRH3 que comprenden las secuencias de aminoácidos descritas, respectivamente, en SEQ ID NO: 5 (CDRH1), SEQ ID NO: 6 (CDRH2) y SEQ ID NO: 7 (CDRH3), y secuencias de CDRL1 , CDRL2, y CDRL3 que comprenden las secuencias de aminoácidos descritas, respectivamente, en SEQ ID NO: 8 (CDRL1) SEQ ID NO: 9 (CDRL2) y SEQ ID NO: 10 (CDRL3), e instrucciones para usar el anticuerpo anti-ErbB3 descrito en la reivindicación .
17. El kit de conformidad con la reivindicación 16, caracterizado además porque el kit comprende al menos 500 mg del anticuerpo.
18. El kit de conformidad con la reivindicación 16, caracterizado además porque el kit comprende al menos 1 mg de paclitaxel.
19. Un anticuerpo anti-ErbB3 que comprende SEQ ID NO: 5 (CDRH1), SEQ ID NO: 6 (CDRH2), SEQ ID NO: 7 (CDRH3), SEQ ID NO: 8 (CDRL1), SEQ ID NO: 9 (CDRL2), y SEQ ID NO: 10 (CDRL3), para usarse en co-administración con paclitaxel en al menos un ciclo, en donde el ciclo es un período de 4 semanas, y en donde para cada ciclo el anticuerpo anti-ErbB3 se utiliza cada dos semanas en una dosis de 40 mg/kg, y el paclitaxel se utiliza a una dosis semanal de 80 mg/nr.
20. Un anticuerpo anti-ErbB3 que comprende secuencias CDRH1 , CDRH2, y CDRH3 que comprenden las secuencias de aminoácidos descritas en SEQ ID NO: 5 (CDRH1), SEQ ID NO: 6 (CDRH2) y SEQ ID NO: 7 (CDRH3), y secuencias de CDRL1 , CDRL2, y CDRL3 que comprenden las secuencias de aminoácidos descritas en SEQ ID NO: 8 (CDRL1), SEQ ID NO: 9 (CDRL2) y SEQ ID NO: 10 (CDRL3), para usarse en combinación con paclitaxel en el tratamiento de cáncer ginecológico avanzado en un paciente humano, en donde el anticuerpo anti-ErbB3 y paclitaxel se utilizan en al menos un ciclo, en donde el ciclo es un periodo de 4 semanas, en donde para cada ciclo el anticuerpo anti-ErbB3 se utiliza a una dosis semanal de 20 mg/kg y el paclitaxel se utiliza a una dosis de 80 mg/m una vez por semana y en donde el cáncer ginecológico se selecciona del grupo que consiste en un cáncer de ovarios epitelial metastásico o localmente avanzado, cáncer de ovarios recurrente, cáncer de trompas de Falopio y cáncer peritoneal primario.
21. Un anticuerpo anti-ErbB3 que comprende secuencias CDRH1 , CDRH2, y CDRH3 que comprenden las secuencias de aminoácidos descritas en SEQ ID NO: 5 (CDRH1), SEQ ID NO: 6 (CDRH2) y SEQ ID NO: 7 (CDRH3), y secuencias de CDRL1 , CDRL2, y CDRL3 que comprenden las secuencias de aminoácidos descritas en SEQ ID NO: 8 (CDRL1), SEQ ID NO: 9 (CDRL2) y SEQ ID NO: 10 (CDRL3), para usarse en combinación con paclitaxel en el tratamiento de cáncer ginecológico avanzado en un paciente humano, en donde el anticuerpo anti-ErbB3 y paclitaxel se utilizan en al menos un ciclo, en donde el ciclo es un periodo de 4 semanas, en donde para cada ciclo el anticuerpo anti-ErbB3 se utiliza a una dosis semanal de 40 mg/kg y el paclitaxel se utiliza a una dosis de 80 mg/m2 una vez por semana y en donde el cáncer ginecológico se selecciona del grupo que consiste en un cáncer de ovarios epitelial metastásico o localmente avanzado, cáncer de ovarios recurrente, cáncer de trompas de Falopio y cáncer peritoneal primario.
22. El anticuerpo anti-ErbB3 de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 20 y 21 , caracterizado además porque el paciente se ha tratado previamente con un compuesto de base de platino.
23. El anticuerpo anti-ErbB3 de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 20 a 22, caracterizado además porque el cáncer es refractario o resistente al platino.
24. El anticuerpo anti-ErbB3 de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 20 a 23, caracterizado además porque el cáncer es refractario o resistente a cisplatina.
25. El anticuerpo anti-ErbB3 de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 20 a 24, caracterizado además porque el anticuerpo anti-ErbB3 es Anticuerpo A.
26. El anticuerpo anti-ErbB3 de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 20 a 25, caracterizado además porque paclitaxel se utiliza inmediatamente después del anticuerpo anti-ErbB3.
27. El anticuerpo ant¡-ErbB3 de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 20 a 26, caracterizado además porque el paciente es pre-tratado con un agente que previene la hipersensibilidad severa antes de la administración de paclitaxel.
28. El anticuerpo anti-ErbB3 de conformidad con la reivindicación 27, caracterizado además porque el agente que previene la hipersensibilidad se selecciona del grupo que consiste en: 20 mg de dexametasona; 50 mg de difenhidramina; 300 mg de cimetidina y 50 mg de ranitidina.
29. El anticuerpo anti-ErbB3 de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 20 a 28, caracterizado además porque el paciente no tiene enfermedad metastásica.
30. El anticuerpo anti-ErbB3 de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 20 a 29, caracterizado además porque el paciente tiene enfermedad metastásica.
31. El anticuerpo anti-ErbB3 de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 20 a 30, caracterizado además porque el tratamiento de combinación produce al menos un efecto terapéutico seleccionado del grupo que consiste de reducción del tamaño de un tumor, reducción del número de lesiones metastásicas con el tiempo, respuesta completa, respuesta parcial, enfermedad estable, incremento de la tasa de respuesta total, o una respuesta completa patológica.
32. El uso como se reclama en la reivindicación 1 , en donde para cada ciclo el anticuerpo anti-ErbB3 se utiliza en una dosis semanal de 20 mg/kg, excepto por el ciclo 1 semana 1 en donde el anticuerpo anti-ErbB3 opcionalmente puede utilizarse en 40 mg/kg.
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