MX2011005631A - Implante para tratar un prolapso genital y metodo de tratamiento asociado. - Google Patents

Abstract

La invención se refiere a un implante (1) o prótesis para tratar un prolapso genital en donde comprende una porción de soporte (41, 51), que está preformado con una forma hueca para coincidir con la forma de un órgano a soportar y una o más porciones de cojinete (42, 52) que se extienden lejos de la porción de soporte (41, 51) para aguantar un hueso o estructura de ligamento para estabilizar el implante.

Description

IMPLANTE PARA TRATAR UN PROLAPSO GENITAL Y METODO DE TRATAMIENTO ASOCIADO CAMPO DE LA INVENCIÓN La invención trata de un implante o prótesis para tratar prolapso de órgano pélvico.

ESTADO DE LA TÉCNICA El prolapso de órgano pélvico, es un descenso de órganos pélvicos (vejiga y/o útero y/o recto) de su posición normal cuando tienden a salir a través de la abertura vulvo-vaginal. Este fenómeno resulta del debilitamiento de los sistemas de soporte, cohesivo y de suspensión de órganos. Los tres compartimientos viscerales de la pelvis pueden estar relacionados: compartimiento anterior (urinario), compartimiento medio (genital) y compartimiento posterior (digestivo).

El mantenimiento de la anatomía pélvica-perineal normal, se basa en los tres sistemas que tienen acción sinérgica: un sistema de suspensión (ligamentos), sistema cohesivo (tejido conectivo entre los diferentes órganos) y sistema de soporte (unión del músculo elevador del ano entre la vulva y el ano que forma el núcleo fibroso central perineal). Normalmente, la resultante de las fuerzas de presión intra-abdominales es orientada hacia el perineo posterior y cavidad sacra, preservando el punto débil formado por la hendidura uro-genital. Cuando las estáticas pélvicas son perturbadas, la resultante de las fuerzas de presión impone demanda sobre la hendidura uro-genital.

La etiología de los prolapsos es multi-factorial, esquemáticamente con dos elementos que causan interrupción del balance estático pélvico: degradación de las estructuras anatómicas y carga de presión excesiva impuesta sobre las mismas. El factor esencial es el trauma obstétrico: el parto es responsable de las lesiones pélvicas-perineales de mayor o menor grado. Entre los otros factores, puede hacerse mención de la predisposición congénita (relajamiento de los ligamentos, anomalías del tejido conectivo), el envejecimiento, la deficiencia de hormona de la menopausia y la obesidad.

Los síntomas asociados con el prolapso son variables y pueden incluir en particular sensaciones de pesadez pélvica, dolor pélvico-lumbar o síndromes urinarios obstructivos con o sin incontinencia urinaria o fecal. La seriedad del prolapso de órgano pélvico se evalúa especialmente con relación a su impacto sobre la calidad de vida de los pacientes en términos de la molestia funcional.

El prolapso de órgano pélvico es una patología frecuente cuya frecuencia se estima entre 30 y 50% de las mujeres, sin tener en cuenta el tipo de prolapso y/o la etapa del mismo.

Puede hacerse una distinción entre varios tipos de prolapso: El prolapso uterino se caracteriza por la desaparición de estructuras que soportan el útero. Como resultado, este órgano se deja caer en la vagina.

El prolapso de la bóveda vaginal se observa con frecuencia después de una histerectomía. La porción superior de la vagina puede ser empujada a través de la vagina hacia el exterior.

El enterocele ocurre con prolapso de la parte superior de la vagina, a veces después de histerectomía. Puede ocurrir hernia de la bolsa de Douglas, ocupada por el intestino o el omento.

El cistocele (denominado también prolapso de la pared anterior de la vagina) ocurre cuando la pared anterior pierde sus estructuras de soporte. La vejiga desciende en la vagina.

El rectocele (denominado también prolapso de la pared posterior de la vagina) ocurre cuando la pared posterior pierde sus estructuras de soporte, llevando al descenso del recto en la vagina.

Dependiendo de la etapa o la seriedad del prolapso, se ofrecen diferentes tratamientos al paciente. Se hace una distinción entre los tratamientos no quirúrgicos y quirúrgicos.

Los tratamientos no quirúrgicos comprenden rehabilitación perineal que refuerza los músculos elevadores del ano para mejorar las estáticas pélvicas.

Además, existen numerosas técnicas quirúrgicas para tratar el prolapso que consisten en insertar implantes o prótesis que dan soporte al órgano prolapsado.

Los documentos WO2004/091443 A2, WO2007/081954 A1 y FR2871365 A1 , describen implantes que comprenden un cuerpo de forma rectangular general con brazos de suspensión en la forma de arneses que se extienden del cuerpo. Los brazos de suspensión se usan para unir el cuerpo a los ligamentos uterosacros.

Sin embargo, la puesta en posición de estos implantes requiere cirugía importante, que comprende anestesia del paciente, una fase de disección y una fase de posicionamiento que usa guías de perforación. Estos instrumentos pueden llevar a lesión de los vasos sanguíneos y nervios, o pueden acarrear un riesgo de perforación de órganos. Los implantes son unidos por medio de los brazos usando suturas. La estabilidad de estos implantes depende de la resistencia de la sutura hecha en los ligamentos.

El documento WO2004/091 43 A2 especifica que el mantenimiento del implante en su lugar, se asegura principalmente por la fricción entre el implante y los tejidos a través de los cuales pasa.

Además, estos implantes no permiten el soporte satisfactorio de los órganos. En particular, se observa con frecuencia que estos implantes tienen una tendencia a retraerse.

Asimismo, estos implantes no tienen estabilidad espacial óptima y se adaptan mal a la anatomía del paciente.

Por último, la unión de estos implantes por brazos de suspensión puede llevar a dolor, en particular en el punto de emergencia de estos brazos.

Se observa que estos implantes no siempre permiten buen retorno a la situación fisiológica de los órganos pélvicos.

El documento WO2005/046511 A2 describe un implante pélvico destinado para ser puesto en la cavidad pélvica sin sutura alguna. El implante comprende una hoja flexible que incluye una primera y una segunda capa, y un armazón posicionado entre las dos capas. El armazón comprende dos brazos de pivote. La puesta en posición de este implante requiere incisión de la pared vaginal. Mediante el accionamiento de los brazos de pivote, el implante puede ser puesto en una configuración plegada en la cual el implante puede ser insertado a través de la vagina y dispuesto entre la vagina y la vejiga. El implante es llevado entonces a una configuración desplegada, en la cual los brazos vienen a soportarse por sí mismos contra las paredes laterales de la pelvis.

Aunque el posicionamiento de este implante es facilitado y requiere cirugía menos considerable que la que se necesita para el posicionamiento del implante como se describe en el documento WO2004/091443 A2, el implante en el documento WO2005/04651 1 A2 tiene varias desventajas.

En particular, este implante no está adaptado a los tipos diferentes tipos de prolapso anterior o posterior.

Además, este implante no puede acomodar las presiones dinámicas que existen en el abdomen. En caso de ejercicio repentino por el paciente, es altamente probable que el implante no permanecerá en su posición inicial, sino por el contrario se moverá dentro de la cavidad.

La forma de este implante no le permite apoyarse sobre estructuras anatómicas de hueso o ligamento adyacentes.

Por último, el armazón se localiza en la uretra, lo cual puede dar lugar a problemas y a dolor en la evacuación.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN Es un objetivo de la invención proponer un implante para tratar un prolapso de órgano pélvico, el cual puede mantenerse en posición durante el período de curación.

Este problema se resuelve con la presente invención por medio de un implante para tratar prolapso de órgano pélvico, caracterizado porque comprende una porción de soporte de forma hueca preformada para el acoplamiento con la forma del órgano que va a ser soportado, y una o más porciones de soporte que se extienden desde la porción de soporte que vienen a apoyarse sobre estructuras de hueso o ligamento para estabilizar el implante.

La expresión "preformada" en el contexto de la presente invención significa que la porción de soporte no es plana, sino tiene naturalmente una forma tridimensional.

La porción de soporte preformada permite buena adaptación del implante a la anatomía del órgano que va a ser soportado. Puesto que la porción de soporte se acopla con la forma del órgano, el implante tiende a auto-posicionarse por sí mismo correctamente respecto al órgano. Esto permite el posicionamiento facilitado del implante, y mejora la estabilidad del mismo bajo las condiciones de los movimientos diarios.

Además, la porción de soporte preformada permite el re-posicionamiento del órgano prolapsado y los órganos adyacentes, en una manera más fisiológica y anatómica que con los implantes existentes.

Las porciones de soporte contribuyen hacia el auto-posicionamiento correcto del implante.

Puesto que el implante no comprende brazo de suspensión alguno, el implante no requiere el uso de guías de perforación, y evita de esta manera el inicio de dolor en los puntos de emergencia.

El implante puede tener las siguientes características: - la porción de soporte tiene un contorno de forma oval o elíptica general, - el implante comprende una membrana flexible y un refuerzo que mantiene la membrana estirada, - la membrana flexible comprende una cinta que comprende fibras entrelazadas, - la membrana flexible comprende polipropileno, poliéster o un material de origen animal o humano, - el refuerzo es capaz de ser plegado, permitiendo la inserción del implante en los tejidos hasta una posición de trabajo, y es capaz de ser desplegado cuando el implante llega a la posición de trabajo, - el refuerzo es capaz de desplegarse por sí mismo espontáneamente, - el refuerzo se forma de un material absorbible, - el implante comprende una primera porción de soporte preformada hueca que soporta la vejiga, y una segunda porción de soporte preformada hueca que soporta el recto, - el implante comprende una parte de conexión entre la primera porción de soporte y la segunda porción de soporte, y - la parte de conexión comprende una zona de menor resistencia que puede ser rota para separar la primera porción de soporte de la segunda porción de soporte.

La invención se refiere también a un método para tratar prolapso de órgano pélvico, que comprende un paso de: - hacer una incisión en una pared de la vagina para formar un espacio entre la vagina y un órgano que va a ser soportado, - disponer en el espacio un implante tal como se definió anteriormente, en una posición en la cual la porción de soporte preformada hueca se acople a la forma del órgano que va a ser soportado, y las porciones de soporte vengan a apoyarse sobre estructuras de hueso o ligamento para estabilizar el implante.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS Otras características y ventajas llegarán a ser más evidentes a partir de la siguiente descripción, la cual es solamente ilustrativa y no limitativa y se leerá con relación a las figuras anexas entre las cuales: La figura 1 es una vista en perspectiva esquemática de un implante para tratar prolapso de órgano pélvico de conformidad con una modalidad de la invención.

La figura 2 es una vista de perfil esquemática del implante en la figura 1.

Las figuras 3A-3B a 9A-9B ilustran esquemáticamente variantes de los implantes de conformidad con una modalidad de la invención.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE UNA MODALIDAD PREFERIDA En las figuras 1 y 2 el implante 1 mostrado comprende una membrana flexible 2 y un ensamble de refuerzo 3.

El implante ilustrado en la figura 1 es un implante total: comprende una primera parte 4 (parte anterior) destinada para soportar la vejiga, y una segunda parte 5 (parte posterior) destinada para soportar el ano, así como una parte de conexión 6 (parte intermedia) entre la primera parte 4 y la segunda parte 5. La parte de conexión 6 puede seccionarse fácilmente, de modo que la primera parte 4 pueda separarse de la segunda parte 5, si es necesario. Para este propósito, la parte de conexión 6 puede comprender una zona de menor resistencia, la cual puede romperse fácilmente para separar la primera parte de la segunda parte.

La primera parte 4 es de forma trapezoide general. Esta parte 4 comprende una primera porción de soporte central 41 destinada para acoplarse con la forma de la vejiga, y porciones de soporte laterales 42 (que comprenden dos porciones de soporte proximales 421 y dos porciones de soporte distales 422) que se extienden de la porción de soporte 41 que vienen a apoyarse sobre estructuras de hueso o ligamento localizadas en la vecindad de la vejiga para estabilizar el implante.

La porción de soporte 41 comprende una porción 21 de la membrana preformada hueca flexible. En otras palabras, la membrana flexible 2 no es plana, sino tiene naturalmente una forma tridimensional en la porción de soporte adaptada para ajustarse alrededor de la forma de la vejiga.

La porción de soporte 41 tiene también un contorno de forma oval o elíptica general.

La porción de soporte 41 comprende refuerzo 31 de forma oval o eléptica general que se extiende a lo largo del contorno y que define un armazón sobre el cual la porción 21 de la membrana es fijada.

Las porciones de soporte 42 comprenden porciones planas 22 de la membrana flexible y refuerzo 32 que mantienen las porciones planas estiradas. Las porciones de soporte 42 forman alas adaptadas para estabilizar el implante cuando es posicionado en el cuerpo del paciente para soportar la vejiga.

La segunda parte 5 es de forma triangular general. Esta parte 5 comprende una primera porción de soporte central 51 destinada para acoplarse con la forma del recto, y porciones de soporte laterales 52 (que comprenden dos porciones de soporte proximales 521) que se extienden desde la porción de soporte 51 , las cuales vienen a apoyarse sobre estructuras de hueso o ligamento localizadas en la vecindad del recto para estabilizar el implante.

La porción de soporte 51 comprende una porción 23 de la membrana flexible preformada hueca. En otras palabras, la membrana flexible 2 no es plana, sino tiene naturalmente una forma tridimensional en la porción de soporte adaptada para ajustarse alrededor de la forma del recto.

La porción de soporte 51 tiene también un contorno de forma oval o elíptica general.

La porción de soporte 51 comprende refuerzo 33 de forma oval o elíptica general que se extiende a lo largo del contorno, y que define un armazón sobre el cual la porción de membrana 23 es fijada.

Las porciones de soporte laterales 52 comprenden porciones planas 24 de la membrana flexible, y refuerzo 34 que permite que las porciones planas sean mantenidas estiradas. Las porciones de soporte laterales 52 forman alas adaptadas para estabilizar el implante cuando es posicionado en el cuerpo del paciente para soportar el ano.

Las porciones de soporte preformadas huecas 41 y 51 permiten el re-posicionamiento fisiológico de la vejiga delante del útero y el recto que está detrás. Las porciones 41 y 51 están adaptadas a la anatomía normal del paciente. Las dimensiones de estas porciones pueden variar: tienen generalmente una longitud y un ancho del orden de varios centímetros, y una profundidad del orden de 1 cm. Las dimensiones pueden ser adaptadas a la anatomía específica de un paciente o grupo de pacientes.

La membrana flexible puede formarse de una cinta biocompatible o tela sintética que tenga una textura básica en el material no absorbible, tal como polipropileno, poliéster o un material de origen animal o humano.

La forma tridimensional de la membrana 2 (en particular las porciones de forma hueca 21 y 23) puede obtenerse moldeando la membrana, o por deformación de la misma aplicando una forma sólida bajo calor. La forma tridimensional puede obtenerse también por medio de trenzado o tejido de la membrana, es decir, por entrelazado específico de las fibras que forman la cinta o tela, de modo que la membrana forma naturalmente un hueco. El preformado de la membrana permite que se obtengan las porciones de soporte de forma hueca 41 y 51 que están adaptadas para acoplarse con la forma de los órganos que van a ser soportados.

Los refuerzos 31 , 32 y 34 permiten que el implante sea mantenido en su lugar temporalmente dentro de los espacios de disección durante la fase de curación.

El ensamble de refuerzo 3 que incluye los refuerzos 31 , 32, 33 y 34, se forma de un material absorbible. Por el término "absorbible" bajo la presente invención, se entiende la característica de acuerdo con la cual el material de los refuerzos es absorbido por los tejidos biológicos y desaparece in vivo después de un período dado. El material puede elegirse de modo que este período corresponda al tiempo que se necesita para la curación. Este período es sustancialmente menor de 4 meses, por ejemplo.

El material que forma el ensamble de refuerzo 3 es suficientemente elástico, de modo que el implante es capaz de ser plegado meramente ejerciendo presión entre los dedos sin que el implante se rompa o sea definitivamente deformado, y de modo que el implante sea desplegado espontáneamente cuando la presión ejercida sobre el implante sea liberada. Más precisamente, el ensamble de refuerzo está adaptado para ser plegado para permitir la inserción del implante en los espacios de disección de los tejidos hasta una posición de trabajo, y para ser desplegado cuando el implante está en la posición de trabajo.

Por lo tanto, la membrana 2 es mantenida estirada por el ensamble de refuerzo 3 durante la fase de curación, lo cual reduce el riesgo de retracción secundaria del implante, reduciendo de esta manera el riesgo de recidiva.

El implante 1 comprende por lo menos un corte (no ilustrado) formado en una de las esquinas de la primera parte de forma trapezoide 4 o de la segunda parte de forma triangular 5. El corte es capaz de recibir un dedo o instrumento para empujar por lo menos un extremo del implante 1 con el dedo o instrumento romo para el posicionamiento correcto del implante. En una modalidad preferida de la invención, el implante comprende cuatro cortes localizados en las cuatro esquinas de la primera parte de forma trapezoide 4.

Cuando se posiciona el implante 1 , el extremo anterior 43 está destinado para localizarse bajo la vejiga, mientras el extremo posterior 53 está libre en el punto de bifurcación.

El implante puede ser insertado con los dedos o usando un instrumento romo para el posicionamiento del mismo, y puede estar asociado con un sistema de refuerzo, por ejemplo, goma o dispositivo intravaginal temporal.

Diferentes modelos y variaciones de implantes pueden desarrollarse para satisfacer grupos específicos de pacientes, o pacientes que tengan necesidades específicas: preservación del útero, histerectomía, recidiva, prolapso de tamaño pequeño o voluminoso y variantes anatómicas. La forma de la prótesis no es limitativa, y puede ser definida con relación a la anatomía del paciente y conformada específicamente, subsiguiente al examen clínico previo o la formación de imágenes pre-operatoria. Lo mismo se aplica a la rigidez del implante. Tamaños más pequeños o más grandes, más o menos ovales, redondos, cuadrados, moderadamente o más que moderadamente convexos, pueden diseñarse junto con el mismo principio general.

El implante es de preferencia puesto en su lugar por medio de la vía vaginal, pero puede contemplarse también el posicionamiento por medio de celioscopía o laparotomía. La forma y el tamaño del implante pueden adaptarse entonces al modo de posicionamiento. El implante puede usarse también para tratar incontinencia urinaria por estrés, o hernias inguinales o femorales, o incluso inversión de pared.

Las figuras 3A-3B a 9A-9B ¡lustran esquemáticamente variantes de implantes de conformidad con una modalidad de la invención.

De conformidad con una primera variante mostrada en las figuras 3A y 3B, el implante comprende una parte anterior (figura 3A) de forma trapezoide. La parte anterior tiene un lado corto (B1 ) de longitud que varía de 7 a 11 cm (de preferencia 11 cm), un lado largo (B) de longitud que varía de 10 a 14 cm (de preferencia 12 cm) y una altura (H) que varía de 10 a 14 cm (de preferencia 12 cm). El lado largo (B2) del trapezoide corresponde a la parte posterior del implante.

La parte posterior (figura 3B) está en la forma de un triángulo isósceles. La parte posterior tiene una base (B) con una longitud de entre 7 y 1 1 cm (de preferencia 9.5 cm) y una altura (H) de entre 9 y 13 cm (de preferencia 1 1 cm). La base (B) del triángulo forma la parte anterior de la parte posterior. El implante posterior tiene por lo menos un corte localizado en la base del triángulo. En una modalidad preferida, el implante comprende dos cortes localizados en la base del triángulo.

De conformidad con una segunda variante ilustrada en las figuras 4A y 4B, el implante comprende una parte anterior (figura 4A) que es de forma rectangular. La parte anterior 4 tiene un lado corto que tiene una longitud de entre 8 cm, y un lado largo que tiene una longitud de alrededor de 12 cm. Los refuerzos 36, 37, 31 1 , 312 se extienden a lo largo de los bordes de la parte anterior. La parte anterior 4 está destinada para ser posicionada en el cuello de la vejiga, y la parte posterior 5 está destinada para ser posicionada en el fundus.

El implante 1 comprende una parte posterior 5 (figura 4B) que tiene una porción central 51 en la forma de un rectángulo, y dos porciones laterales 52 que forman alas. La parte posterior 5 comprende dos refuerzos arqueados 34 y 35, cada refuerzo extendiéndose desde un extremo de un ala hasta una esquina del rectángulo. Los refuerzos están dispuestos en una configuración X; se intersectan en la porción central de la parte posterior.

De conformidad con una tercera variante ilustrada en las figuras 5A y 5B, el implante 1 comprende una parte anterior 4 (figura 5A) de forma rectangular similar a la parte anterior 4 del implante en la figura 4A. En esta variante, dos refuerzos 36, 37 se extienden a lo largo de los bordes laterales de la parte anterior 4.

Asimismo, la parte posterior (figura 5B) es de forma similar a la parte posterior del implante en la figura 4B. En esta variante, dos refuerzos 38, 39 se extienden a lo largo de los bordes laterales de la parte posterior 5.

De conformidad con una cuarta variante mostrada en las figuras 6A y 6B, el implante 1 comprende una parte anterior 4 (figura 6A) de forma rectangular similar a la parte anterior del implante en la figura 4A. En esta variante, dos refuerzos 311 , 312 se extienden a lo largo de los bordes anterior y posterior de la parte anterior 4 del implante.

Asimismo, la parte posterior (figura 6B) es de forma similar a la parte posterior 5 del implante 1 en la figura 4B. En esta variante, la parte posterior 5 comprende un primer refuerzo 3 3 que se extiende a lo largo de un borde anterior de la parte posterior entre cada uno de los extremos de las porciones laterales que forman alas, y un segundo refuerzo 314 que se extiende a lo largo de un borde posterior de la parte posterior.

De conformidad con una quinta variante ilustrada en las figuras 7A y 7B, el implante 1 comprende una parte anterior 4 (figura 7) de forma rectangular similar a la parte anterior del implante en la figura 4A. En esta variante, cuatro refuerzos 36, 37, 315, 316 se extienden a lo largo de los bordes laterales del borde anterior y del borde posterior de la parte anterior.

Asimismo, la parte posterior 5 (figura 7B) es de forma similar a la parte posterior del implante en la figura 4B. En esta variante, un sólo refuerzo 317 se extiende a lo largo de los bordes de la parte posterior entre cada uno de los extremos de las porciones laterales que forman alas.

De conformidad con una sexta variante ilustrada en las figuras 8A y 8B, el implante 1 comprende una parte anterior 4 (figura 8A) de forma rectangular similar a la parte anterior del implante en la figura 4A. En esta variante, dos refuerzos 315, 315 se extienden a lo largo del borde anterior y borde posterior, respectivamente, de la parte anterior.

Asimismo, la parte posterior 5 (figura 8B) es de forma similar a la parte posterior del implante en la figura 4B. En esta variante, un sólo refuerzo 381 se extiende desde un extremo de una de las porciones laterales 52 hasta un extremo de la otra porción lateral, formando un bucle alrededor de la porción central 51.

De conformidad con una séptima variante ilustrada en las figuras 9A y 9B, el implante 1 comprende una parte anterior 4 (figura 9A) que tiene una forma rectangular similar a la parte anterior del implante en la figura 4A. En esta variante, dos refuerzos 319, 321 se extienden a lo largo de diagonales del rectángulo. Los refuerzos 319, 321 están dispuestos en una configuración X: se intersectan en la porción central 41 de la parte anterior.

Asimismo, la parte posterior 5 (figura 9B) es de forma similar a la parte posterior del implante en la figura 4B. En esta variante, dos refuerzos 317, 322 se extienden cada uno desde un extremo de una de las porciones laterales 52 hasta un extremo de la otra porción lateral. Uno de los refuerzos 322 se extiende a lo largo de un borde anterior de la parte posterior, mientras que el otro refuerzo 317 se extiende a lo largo de los bordes laterales y el borde posterior de la parte posterior.

Posicionamiento del implante en la cavidad pélvica con relación a diferentes formas de prolapso Los tratamientos para prolapso, se realizan como sigue: Se da al paciente anestesia general, local o loco-regional, dependiendo de la condición del paciente. La posición del paciente en la mesa de operaciones es la posición usada convencionalmente por los expertos en la técnica, a saber, la posición ginecológica.

Antes de la puesta de la prótesis (o implante) en posición, se realiza una infiltración local de xilocaína adrenalizada en la región destinada para recibir la prótesis, seguida de disección de esta región. Dependiendo del tipo de prolapso que se va a tratar, puede ser necesaria la histerectomía antes de la disección anterior o posterior de la vagina.

Para la disección anterior de la vagina, la pared vaginal anterior es sostenida por medio de 3 abrazaderas atraumáticas, mientras el cirujano hace una disección de espesor completo de la pared vaginal anterior. La disección se continúa p.or incisión vaginal hasta un punto localizado a alrededor de 3 cm del meato uretral para proteger la región del cuello de la vejiga. La vejiga es disectada lateralmente hasta el fórnix de la vagina. Un dedo puede entrar fácilmente en la fosa paravesical. El arco tendinoso de la fascia pélvica en la cara posterior del arco púbico se identifica sobre su longitud entera, es decir, hasta la espina isquial. El procedimiento se realiza en los lados derecho e izquierdo de las paredes vaginales anteriores.

La disección posterior se lleva a cabo realizando una disección vaginal de espesor completo de la pared vaginal posterior. La disección parte de la incisión vaginal y se continúa hasta el ápice vaginal. Lateralmente, la disección abre los espacios para-rectales y sigue el espacio entre el recto y el músculo elevador del ano, hasta que es posible palpar el ligamento sacroespinoso. La disección se realiza en el lado derecho e izquierdo posterior de la vagina.

El implante 1 permite el tratamiento de un prolapso anterior, mientras que preserva el útero o la remoción del útero por medio de una histerectomía, o un prolapso posterior con o sin histerectomía, o un prolapso anterior y posterior con o sin histerectomía. Para un prolapso anterior o posterior, se usa una prótesis parcial, es decir, la parte anterior o posterior del implante. Para el prolapso que es anterior y posterior, se usa una prótesis total, es decir, las partes anterior y posterior del implante.

Tratamiento de prolapso anterior con histerectomía Para tratar el prolapso anterior con histerectomía, se realiza histerectomía vaginal convencional por medio de una incisión circular del cervix, que preserva los ligamentos uterosacros. Estos ligamentos se dejan a un lado mientras el cirujano lleva a cabo peritonización con suturacíón continua usando Vicryl 2/0. Una vez que la disección anterior concluye, es posible poner la parte anterior de la prótesis en posición. Las dos porciones de soporte proximales de la prótesis (referencia 421) son presionadas entre el pulgar y el dedo índice para mantener la prótesis en una configuración plegada. La prótesis es deslizada hasta la inserción pubococcígea de los músculos usando el dedo o un instrumento romo, opcionalmente a través del corte provisto para este propósito. Los lados de las dos porciones de soporte distales o profundas (referencia 422) son también presionados entre el pulgar y el dedo índice, para mantener la prótesis en la configuración plegada. La prótesis es deslizada hasta la espina isquial, las porciones de soporte distales 422 posicionándose por si mismas justo arriba de la espina isquial con la ayuda del dedo o instrumento romo, opcionalmente en el corte provisto para este propósito. Mediante la liberación de la presión ejercida por los dedos o el instrumento romo, la prótesis se abre y se posiciona por sí misma libre de tensión abajo de la vejiga, mientras que asegura el contacto lateral contra el arco tendinoso de la fascia pélvica. La parte de conexión 6 (que forma un extremo posterior o profundo de la prótesis anterior) es unida a los ligamentos uterosacros usando material de sutura de Prolene 2/0. El cierre de la vagina se realiza con sutura continua de Monocryl 2/0. Puede ser necesario ajusfar este posicionamiento, de modo que los elementos anatómicos estén perfectamente en su lugar.

Tratamiento de prolapso anterior con preservación del útero Para el tratamiento de prolapso anterior con preservación del útero, se realiza una colpotomía transversal anterior que permite la disección retrógrada o una incisión mediana longitudinal hasta 3 cm del meato uretral. La vejiga es disectada lateralmente hasta el fórnix de la vagina.

El dedo es capaz de entrar fácilmente en la fosa paravesical, de modo que es posible identificar el arco tendinoso de la fascia pélvica sobre su longitud entera, desde la cara posterior del arco púbico hasta la espina isquial. Los lados derecho e izquierdo de la vagina se preparan de la misma manera. Una sutura de Prolene 2/0 se prepara para uso posterior en el istmo uterino anterior 2 cm arriba del cervix. La parte anterior 4 de la prótesis es puesta entonces en posición, presionando las porciones de soporte proximales 421 de la prótesis entre el pulgar y el dedo índice para mantener la parte anterior 4 en la configuración plegada. La parte anterior plegada 4 es insertada en el istmo uterino anterior 2 cm arriba del cervix.

Las porciones de soporte proximales 421 (la parte proximal mira hacia las inserciones musculares, y la parte distal profunda mira hacia el cervix, lo cual ayuda a la reposición anatómicamente) son presionadas entre el pulgar y el dedo índice para mantener la parte anterior 4 en la configuración plegada. Las porciones de soporte proximales 421 son insertadas en la inserción pubococcígea de los músculos usando un dedo o instrumento romo, opcionalmente en un corte provisto para este propósito. Las porciones de soporte distales o profundas 422 son también presionadas entre el pulgar y el dedo índice para mantener la parte anterior 4 en la configuración plegada. Las porciones de soporte distales 422 son insertadas hasta la espina isquial, las porciones de soporte distales 422 posicionándose por sí mismas justo arriba 3 de la espina por medio del dedo u opcionalmente un instrumento romo, por medio de un corte provisto para este propósito. Una vez que la parte anterior 4 de la prótesis es posicionada en el punto deseado, los dedos o el instrumento romo son removidos, permitiendo la apertura de la prótesis y su posicionamiento libre de tensión bajo la vejiga, mientras que asegura el contacto lateral contra el arco tendinoso de la fascia pélvica.

La parte de conexión 6 (que forma un extremo posterior o profundo de la porción anterior 4 de la prótesis) es unida a la cara anterior del istmo usando la sutura preparada previamente. Por último, la vagina es cerrada con suturación continua de Monocryl 2/0.

Tratamiento de prolapso posterior con histerectomía El prolapso posterior con histerectomía se trata usando una porción posterior 5. Se realiza histerectomía vaginal convencional por medio de incisión cervical circular. Los ligamentos uterosacros se dejan a un lado. El peritoneo es cerrado con suturación continua de Vicryl 2/0. Se hace una incisión vaginal posterior con colpotomía sagital de la mitad inferior de la vagina hasta la vulva, seguida de disección derecha e izquierda posterior de la vagina (véase anteriormente). La porción posterior 5 de la prótesis puede ser posicionada entonces en el espacio de disección, presionando las porciones de soporte 521 entre el pulgar y el dedo índice, para mantener la prótesis en la configuración plegada. La porción posterior 5 plegada de esta manera es deslizada en posición a cualquier lado usando un dedo o un instrumento romo, opcionalmente por medio de un corte provisto para este propósito. Las porciones de soporte laterales 52 son posicionadas apoyándose contra la cara anterior de los músculos elevadores del ano. Los dedos o el instrumento romo son removidos, liberando la presión ejercida sobre las porciones de soporte 521 , y permitiendo el despliegue de la prótesis en el espacio de disección. La porción de conexión 6 que forma una parte anterior de la porción posterior es unida a la cara posterior del istmo usando la sutura preparada previamente. La cola de la prótesis se deja libre en el perineo. La incisión vaginal es cerrada entonces con sutura continua de Monocryl 0.

Tratamiento de prolapso posterior con preservación del útero La porción posterior 5 de la prótesis se usa para tratar prolapso posterior con preservación del útero, usando el siguiente método. Se hace una incisión vaginal posterior por colpotomía sagital de la mitad inferior de la vagina hasta la vulva. Se realiza disección posterior derecha e izquierda como se describió anteriormente. Se prepara una sutura de Prolene 2/0 para uso posterior en el istmo uterino posterior, 2 cm arriba del cervix (será unida después al cervix, si el cirujano lo considera útil o necesario). La parte posterior 5 de la prótesis es mantenida plegada y puesta en el espacio de disección, de la siguiente manera. Las porciones de soporte 521 son presionadas entre el pulgar y el dedo índice para mantener la parte posterior 5 plegada. Las porciones de soporte 521 son insertadas en cualquier lado del ano usando un dedo o instrumento romo, opcionalmente en un corte provisto para este propósito. Se hace que las porciones de soporte laterales 52 se apoyen contra la cara anterior de los músculos elevadores del ano. La prótesis se despliega espontáneamente cuando la presión ejercida sobre las porciones de soporte 52 es liberada. La porción de conexión 6 que forma una parte anterior de la porción posterior 5 es unida a los ligamentos uterosacros (usando sutura, goma o grapas, según sea decidido por el cirujano o las condiciones locales). La cola de la prótesis se deja libre en el perineo. La incisión vaginal es cerrada usando suturación continua de Monocryl 0.

Tratamiento de prolapso anterior y posterior con histerectomía El prolapso que requiere remoción del útero, comienza con una histerectomía vaginal. Se realiza histerectomía siguiendo la técnica convencional con incisión circular alrededor del cervix. Los ligamentos uterosacros son preservados y dejados a un lado. Se hace inicialmente disección anterior derecha e izquierda de la vagina, seguida de una incisión vaginal posterior, para llevar a cabo la disección posterior derecha e izquierda de este órgano. La incisión acarrea colpotomia sagital complementaria de la mitad inferior de la vagina hasta la vulva.

La puesta en posición de la parte anterior 4 de la prótesis, se lleva a cabo como sigue. Las porciones de soporte proximales 421 son presionadas entre el pulgar y el dedo índice, para mantener la parte anterior 4 plegada. Las porciones de soporte proximales 421 son insertadas usando un dedo o instrumento romo, opcionalmente por medio de un corte provisto para este propósito. Las porciones de soporte distales 422 son presionadas también entre el pulgar y el dedo índice. Las porciones de soporte distales 422 son insertadas hasta la espina isquial, estas porciones de soporte distales 422 siendo posicionadas justo arriba de la espina usando un dedo o instrumento romo, opcionalmente por medio de un corte provisto para este propósito. La prótesis es desplegada espontáneamente cuando la presión ejercida sobre las porciones de soporte distales 422 es liberada. Sin embargo, la prótesis no está aún en su posición final.

La parte 4 es posicionada libre de tensión abajo de la vejiga, mientras que asegura contacto lateral contra el arco tendinoso de la fascia pélvica.

La porción de conexión 6 de la prótesis total es posicionada en la disección posterior detrás del ápice vaginal. Los ligamentos uterosacros son insertados entre la prótesis y la vagina.

La puesta en posición de la parte posterior 5 de la prótesis, se hace como sigue. Las porciones de soporte 521 son presionadas entre el pulgar y el dedo índice, para mantener la prótesis en la configuración plegada. Las porciones de soporte 521 son insertadas en cualquier lado del ano hasta el ligamento sacroespinoso sobre el cual son puestas usando un dedo o instrumento romo, opcionalmente por medio de un corte provisto para este propósito. Se hace que las porciones de soporte laterales 52 se apoyen contra la cara anterior de los músculos elevadores del ano. La cola de la prótesis se deja libre en el perineo. Las incisiones vaginales se cierran entonces con sutura continua usando Monocryl 0.

Tratamiento de prolapso anterior y posterior con preservación del útero Un prolapso anterior y posterior puede tratarse también, preservando el útero e implantando una prótesis total que incluye las dos partes 4 y 5. El procedimiento es entonces como sigue.

Para tratar el prolapso anterior se realiza una colpotomía transversal anterior, que permite de esta manera la disección retrógrada hasta 3 cm del meato uretral. La vejiga es disectada lateralmente hasta el fórnix de la vagina. Un dedo puede entrar fácilmente en la fosa paravesical, y permite la identificación del arco tendinoso de la fascia pélvica sobre su longitud entera desde la cara posterior del arco púbico hasta la espina isquial. Estos procedimientos se realizan en el lado derecho e izquierdo de la vagina. Una sutura de Prolene 2/0 se prepara previamente en el istmo uterino anterior, 2 cm arriba del cervix. El espacio de disección está listo para recibir la prótesis anterior plegada. Las porciones de soporte proximales 421 de la prótesis son presionadas entre el pulgar y el dedo índice, para mantener la parte anterior 4 de la prótesis en la configuración plegada. Las porciones de soporte proximales 421 son insertadas usando un dedo o instrumento romo, opcionalmente por medio de un corte provisto para este propósito. Las porciones de soporte distal o profunda 422 son presionadas también entre el pulgar y el dedo índice, para mantener la parte anterior 4 de la prótesis en la configuración plegada. Las porciones de soporte distales 422 son insertadas hasta la espina isquial usando un dedo o instrumento romo, opcionalmente por medio de un corte provisto para este propósito. Las porciones de soporte distales 422 son puestas justo arriba de la espina, proveyendo su soporte anatómico. Después de la remoción del instrumento romo o dedo, la parte anterior 4 de la prótesis se despliega espontáneamente, y se posiciona por sí misma libre de tensión bajo la vejiga mientras asegura el contacto lateral contra el arco tendinoso de la fascia pélvica. La porción de conexión 6 que forma un extremo posterior o profundo 4 de la prótesis, es unida a la cara anterior del istmo usando una sutura preparada previamente. La vagina es cerrada con suturación continua, usando material de sutura de Monocryl 2/0.

El prolapso posterior se trata entonces como sigue. Se hace una incisión vaginal posterior por colpotomía sagital de la mitad inferior de la vagina hasta la vulva. Se realiza disección posterior derecha e izquierda para crear un espacio para la puesta de la prótesis en posición. Las porciones de soporte proximales 521 son presionadas entre el pulgar y el dedo índice, para mantener la parte posterior 5 en la configuración plegada. Las porciones de soporte proximales 521 son insertadas en cualquier lado del ano usando un dedo o instrumento romo, opcionalmente por medio de un corte provisto para este propósito. Se hace que las porciones de soporte laterales 52 se apoyen contra la cara anterior de los músculos elevadores del ano. La porción de conexión 6 que forma una parte anterior de la parte posterior 5, es unida a los ligamentos uterosacros. La cola de la prótesis se deja libre en el perineo. El cierre de la incisión vaginal se realiza entonces por sutura continua usando material de sutura de Monocryl 0.

El prolapso completo puede tratarse también con una prótesis formada de una sola pieza. Este tratamiento se realiza con la remoción del útero, es decir, histerectomía seguida de incisión transversal en la cicatriz de histerectomía o en el ápice del prolapso. Se realiza disección anterior derecha e izquierda de la vagina. Se hace una incisión vaginal posterior adicional por colpotomia sagital complementaria de la mitad inferior de la vagina hasta la vulva, para lograr la disección posterior derecha e izquierda como se describió anteriormente. El espacio está listo para recibir la prótesis de una sola pieza, de la siguiente manera.

Las porciones de soporte proximales 421 de la prótesis son presionadas entre el pulgar y el dedo índice, para mantener la parte anterior 4 de la prótesis en la configuración plegada. Las porciones de soporte proximales 421 son insertadas usando un dedo o instrumento romo, opcionalmente por medio de un corte provisto para este propósito. Las porciones de soporte distal o profunda 422 son presionadas también entre el pulgar y el dedo índice, para mantener la parte anterior 4 de la prótesis en la configuración plegada. Las porciones de soporte distales 422 son insertadas hasta la espina isquial usando un dedo o instrumento romo, opcionalmente por medio de un corte provisto para este propósito. La prótesis es posicionada libre de tensión bajo la vejiga, mientras que asegura el contacto lateral contra el arco tendinoso de la fascia pélvica.

La porción de conexión 6 de la prótesis total es posicionada en la disección posterior, detrás del ápice vaginal. Los ligamentos uterosacros son insertados entre la prótesis y la vagina.

Las porciones de soporte proximales 521 son presionadas entre el pulgar y el dedo índice, para mantener la parte posterior 5 en la configuración plegada. Las porciones de soporte proximales 521 son insertadas en cualquier lado del ano usando un dedo o instrumento romo, opcionalmente por medio de un corte provisto para este propósito. Se hace que las porciones de soporte laterales 52 se apoyen contra la cara anterior de los músculos elevadores del ano. La cola de la prótesis se deja libre en el perineo.

Se usa suturación continua con Monocryl 0, para cerrar las incisiones vaginales.

Como se habrá entendido, el implante recién descrito tiene varias ventajas.

Puesto que no requiere unión específica alguna a través de medios de suturación, el implante puede ponerse en posición siguiendo un procedimiento más simple que el usado para las técnicas existentes.

El posicionamiento del implante no requiere el uso de guías de perforación o agujas, lo cual limita el riesgo de daño a estructuras nerviosas y vasculares adyacentes.

Además, puesto que el implante no tiene brazos de suspensión algunos, no es necesario formar puntos de salida en la piel, evitando de esta manera el inicio de dolor o infección en los puntos de emergencia.

Debido a su forma tridimensional ahuecada, que le permite acoplarse con la forma del órgano que va a ser soportado, el implante contribuye por sí mismo a su propio mantenimiento en posición.

En particular, el implante puede ser preformado (por ejemplo, por moldeo) con dimensiones adaptadas a la anatomía específica de cada paciente.

Asimismo, el ensamble de refuerzo limita el riesgo de retracción del implante durante el período de curación.

Y en caso de retracción del implante, los riesgos de reacciones secundarias debían ser limitados, debido a la ausencia de puntos de unión y de brazos de suspensión.

Por último, la ausencia de puntos de unión y de brazos de suspensión, facilita la remoción del implante en caso de cualquier otra cirugía.

Claims (10)

NOVEDAD DE LA INVENCIÓN REIVINDICACIONES

1.- Un implante (1) útil para tratar prolapso de órgano pélvico, caracterizado porque comprende una membrana (2) y un ensamble de refuerzo (3), la membrana (2) y el ensamble de refuerzo (3) formando: una porción de soporte (41 , 51 ) preformada hueca que se acopla con la forma de un órgano que va a ser soportado, y una o más porciones de soporte (42, 52) que se extienden desde la porción de soporte (41 , 51 ) que vienen a apoyarse sobre estructuras de hueso o ligamento para estabilizar el implante, y porque dicha membrana (2) es mantenida estirada en dichas porciones de soporte (42, 52) por dicho ensamble de refuerzo (3).

2 - El implante de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque la porción de soporte (42, 52) tiene un contorno de forma oval o elíptica general.

3.- El implante de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 ó 2, caracterizado además porque la membrana flexible (2) comprende una cinta que comprende fibras entrelazadas.

4.- El implante de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado además porque dichas porciones de soporte (42, 52) son planas.

5. - El implante de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado además porque la membrana flexible (2) comprende polipropileno, poliéster o un material de origen animal o humano.

6. - El implante de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado además porque dicho ensamble de refuerzo (3) es capaz de ser plegado para permitir la inserción del implante (1) en los tejidos, y de ser desplegado cuando el implante (1 ) está en la posición de trabajo.

7. - El implante de conformidad con la reivindicación 6, caracterizado además porque el ensamble de refuerzo (3) es capaz de desplegarse espontáneamente.

8. - El implante de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado además porque el ensamble de refuerzo (3) se forma de un material absorbible.

9.- El implante de conformidad con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado además porque comprende una primera porción de soporte preformada hueca (41) que soporta la vejiga, y una segunda porción de soporte preformada hueca (51 ) que soporta el recto.

10. - El implante de conformidad con la reivindicación 9, caracterizado además porque comprende una parte de conexión (6) entre la primera porción de soporte (41 ) y la segunda porción de soporte (51). 1 1. - El implante de conformidad con la reivindicación 10, caracterizado además porque la parte de conexión (6) comprende una zona de menor resistencia, la cual puede ser rota para separar la primera porción de soporte (41 ) de la segunda porción de soporte (51 ).