MX2011001099A - Metodos y dispositivos localizadores de ostium paranasal. - Google Patents

Abstract

La presente invención describe dispositivos y métodos para localizar orificios sinusales y colocar un alambre guía dentro de los orificios sinusales; los dispositivos de referencia comprenden un vástago que tiene un extremo distal, un extremo proximal, una región curvada ubicada entre los extremos distal y proximal y un canal interior, un alambre guía retráctil y extensible montado de forma movible dentro del canal interior y una punta de sonda unida al alambre guía; ciertos dispositivos también incluyen partes expandibles para enganchar y tratar la anatomía corporal.

Description

MÉTODOS Y DISPOSITIVOS LOCALIZADORES DE OSTIUM PARANASAL CAMPO DE LA INVENCIÓN La presente invención se relaciona, generalmente, con métodos, sistemas y dispositivos médicos y, más particularmente, con métodos y dispositivos para localizar y dilatar orificios del seno paranasal.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN El cráneo contiene una serie de cavidades conocidas como senos paranasales que se encuentran conectados a través de conductos. Los senos paranasales incluyen senos frontales, senos etmoidales, senos esfenoidales y senos maxilares. Los senos paranasales se encuentran recubiertos con tejido mucoso productor de mucosidad y, finalmente, se abren a la cavidad nasal. Normalmente, la mucosidad que produce el tejido mucoso drena lentamente hacia afuera de cada seno a través de una abertura conocida como ostium. Si el tejido mucoso de uno de estos conductos se inflama por cualquier razón, las cavidades que drenan a través de ese conducto pueden bloquearse. El bloqueo puede ser periódico (lo que resulta en episodios de dolor) o crónico. Esta interferencia con el drenaje de la mucosidad (por ejemplo, la oclusión de un ostium sinusal) puede resultar en congestión mucosa dentro de los senos paranasales. La congestión crónica de los senos puede causar daños en el epitelio que recubre el seno, con una subsiguiente tensión de oxígeno disminuida y crecimiento microbial (por ejemplo, una infección sinusal).

El término "sinusitis" se refiere a cualquier inflamación o infección de los senos paranasales causada por bacterias, virus, hongos (moho), alergias o combinaciones de éstos. Se ha estimado que la sinusitis crónica (por ejemplo, que dura aproximadamente más de 3 meses) resulta en 18 millones a 22 millones de visitas al consultorio médico por año en los Estados Unidos. Los pacientes que padecen sinusitis experimentan, típicamente, al menos algunos de los siguientes síntomas: dolores de cabeza o faciales; congestión nasal o drenaje posnasal; dificultad para respirar a través de uno o los dos orificios nasales; halitosis; y/o dolor en los dientes superiores.

Una de las formas para tratar la sinusitis es a través de la recuperación del flujo mucoso perdido. El tratamiento inicial es, típicamente, un tratamiento farmacológico a través de agentes antiinflamatorios para reducir la inflamación y antibióticos para tratar la infección. Un gran número de pacientes no responde al tratamiento farmacológico. En la actualidad, el tratamiento estándar efectivo para pacientes con sinusitis crónica que no responden al tratamiento farmacológico es una cirugía correctiva llamada Cirugía sinusal endoscópica funcional (FESS, por sus siglas en inglés).

Durante la FESS, se introduce un endoscopio en la nariz y, bajo la visualización a través del endoscopio, el cirujano podría eliminar hueso o tejido hipertrófico o enfermo, y podría agrandar los orificios de los senos para restablecer el drenaje normal de los senos. Los procedimientos de FESS se llevan a cabo, típicamente, con el paciente bajo anestesia general.

Aunque la FESS sigue siendo el procedimiento estándar efectivo para el tratamiento quirúrgico de la enfermedad sinusal severa, la FESS tiene algunas deficiencias. Por ejemplo, la FESS puede causar un importante dolor postquirúrgico. Además, algunos procedimientos de FESS se asocian con sangrado postoperatorio importante y, en consecuencia, suele colocarse un taponamiento nasal en la nariz del paciente por algún período de tiempo, después de la cirugía. Tales taponamientos nasales pueden ser incómodos, interferir con la respiración normal del paciente y molestar cuando éste come, bebe, etc. Además, algunos pacientes se mantienen sintomáticos aún después de múltiples FESS. Además, algunos procedimientos de FESS se asocian con riesgos de lesiones iatrogénicas orbitales, intracraneales y sinonasales. Muchos otorrinolaringólogos consideran a la FESS como una opción sólo para pacientes que padecen enfermedad sinusal severa (por ejemplo, aquellos que muestran anormalidades importantes bajo tomografía computarizada). Por lo tanto, los pacientes con enfermedades menos severas podrían no considerarse candidatos para FESS. Una de las razones por las cuales los procedimientos de FESS pueden ser dolorosos y causar hemorragias se relaciona con el hecho de que se usan instrumentos con vástagos rectos y rígidos. A fin de llegar a zonas profundas de la anatomía con tales instrumentos rectos y rígidos, el médico necesita resecar y quitar o manipular de cualquier otra forma cualquier estructura anatómica que pudiera encontrarse en el trayecto directo de los instrumentos, sin importar si esas estructuras anatómicas son parte de la patología.

Se están desarrollando nuevos dispositivos, sistemas y técnicas para el tratamiento de la sinusitis y otros trastornos de los oídos, la nariz, la garganta y los senos paranasales. Por ejemplo, varios catéteres, alambres guías y otros dispositivos que se pueden usar para realizar cirugías de oído, nariz y garganta mínimamente invasivas y mínimamente traumáticas se han descrito en las solicitudes de patente de los Estados Unidos núm. de serie: 10/829,917 titulada "Devices, Systems and Methods for Diagnosing and Treating Sinusitis and Other Disorders of the Ears, Nose and/or Throat", núm. de serie: 10/912,578 titulada "Implantable Device and Methods for Delivering Drugs and Other Substances to Treat Sinusitis and Other Disorders", núm. de serie: 10/944,270 titulada "Apparatus and Methods for Dilating and Modifying Ostia of Paranasal Sinuses and Other Intranasal or Paranasal Structures" núm. de serie: 11/037,548 titulada "Devices, Systems and Methods For Treating Disorders of the Ear, Nose and Throat", y núm. de serie: 11/116,118 titulada "Methods and Devices For Performing Procedures Within the Ear, Nose, Throat and Paranasal Sinuses". Cada una de estas solicitudes se incorpora en la presente descripción, en su totalidad, como referencia. Muchos de estos nuevos dispositivos, sistemas y técnicas pueden usarse junto con la asistencia de la visualización endoscópica, radiográfica y/o electrónica/electromagnética para facilitar la ubicación y el movimiento precisos de los catéteres, los alambres guías y otros dispositivos dentro del oído, la nariz, la garganta y los senos paranasales, y para evitar los traumas o daños no deseados a las estructuras anatómicas críticas, tales como ojos, nervios faciales y cerebro.

En un procedimiento nuevo (en la presente descripción denominado "Intervención sinusal trasnasal flexible" o FTSI, por sus siglas en inglés, o el procedimiento de Sinuplastia con balón (Balloon Sinuplasty™)) se introduce un catéter de dilatación (por ejemplo, un catéter de balón u otro tipo de dilatador) a través de la nariz o alguna otra vía de acceso a la cabeza de un paciente hasta una posición dentro del ostium de un seno paranasal u otra ubicación, sin que se requiera la eliminación o alteración quirúrgica de otras estructuras anatómicas intranasales. Después, se usa el catéter de dilatación para dilatar el ostium u otras estructuras anatómicas (tal como aberturas hechas por el hombre en un seno paranasal y/o espacios dentro de la cavidad nasal) para facilitar el drenaje natural desde la cavidad sinusal. En algunos casos, inicialmente, podría insertarse una guía tubular a través de la nariz y llevarse a una posición cercana al ostium sinusal y, después, podría insertarse un alambre guía a través de la guía tubular y hacia el seno paranasal afectado. Después, podría insertarse el catéter de dilatación por sobre el alambre guía y a través de la guía tubular hasta una posición donde se ubica su dilatador (por ejemplo, balón) dentro del ostium sinusal. Después, el dilatador (por ejemplo, balón) se expande haciendo que el ostium se dilate. En algunos casos, tal dilatación del ostium podría fracturar, mover o modificar estructuras óseas que rodean o se encuentran cerca del ostium. Opcionalmente, en algunos procedimientos podría instilarse solución para irrigación y/o agentes terapéuticos a través de un lumen del catéter de dilatación y/o podrían introducirse otros dispositivos de funcionamiento (por ejemplo, alambres guia, catéteres, cánulas, tubos, dilatadores, balones, inyectores de sustancias, agujas, penetradores, cortadores, desbridadores, microdesbridadores, dispositivos hemostáticos, dispositivos de cauterización, dispositivos crioquirúrgicos, calentadores, enfriadores, escopios, endoscopios, guías de luz, dispositivos de fototerapia, taladros, raspadores, sierras, etc.) a través de la guía tubular y/o sobre el alambre guía para proporcionar otra terapia al seno o a los tejidos adyacentes durante el mismo procedimiento en el cual se está llevando a cabo la FTSI. En los procedimientos FTSI, las estructuras y los conductos que no son orificios sinusales podrían dilatarse mediante el uso de las herramientas descritas anteriormente, el tejido podría resecarse o extirparse, los huesos podrían reestructurarse, los medicamentos o los sistemas de suministro de medicamentos podrían implementarse, etc., tal como se describe en los documentos incorporados en la presente descripción como referencia.

En los procedimientos FTSI que incluyen ubicar un alambre guía en un seno paranasal, la colocación del alambre guía por el ostium sinusal está precedida, típicamente, por la detección del ostium destino por parte del usuario con un buscador sinusal. El usuario o cirujano coloca un buscador sinusal én el conducto nasal y, después, mediante realimentación táctil (es decir, mediante "tacto") encuentra el ostium destino haciendo que el extremo distal del buscador sinusal entre en contacto con el ostium sinusal destino. Podría requerirse el uso de más de un dispositivo buscador sinusal para ubicar el ostium destino. Después, el cirujano quita el buscador sinusal del paciente e introduce un catéter guía en el conducto nasal. El alambre guía se introduce en el conducto nasal a través del catéter guía y, mediante memoria táctil, el cirujano dirige hacia o posiciona el alambre guía en el ostium destino. Cuando se encuentra disponible fluoroscopía u otras técnicas de visualización por rayos X, el médico aún podría utilizar un buscador sinusal antes de colocar el alambre guía en un paciente, debido a la familiaridad que tiene el médico con el uso del buscador sinusal para encontrar el ostium destino.

La inserción y remoción del dispositivo para la ubicación del ostium, seguida por la introducción de un catéter guía y un alambre guía, resulta en la intrusión repetida de dispositivos dentro de la cavidad paranasal del paciente y, en consecuencia, podría hacer que el procedimiento causara un mayor trauma de tejidos y demandara mayor tiempo de recuperación postoperatoria y/o mayor tiempo de cirugía (y, por lo tanto, costo). En la actualidad, no existe un único dispositivo capaz de encontrar el ostium destino y, al mismo tiempo, introducir un alambre guía en la cavidad paranasal hacia los orificios destino, permitiendo completar dos tareas en una sola etapa. Existe la necesidad de contar con esos métodos y dispositivos que puedan determinar con precisión un ostium de seno paranasal destino y que también alimenten o ubiquen un alambre guía en el ostium destino durante procedimientos sinusales.

También existe una necesidad de contar con métodos y dispositivos simplificados para acceder a y dilatar un ostium de seno maxilar. El ostium de seno maxilar puede resultar, frecuentemente, difícil de localizar y tratar y, en muchas ocasiones, podría resultar ventajoso dilatar el ostium maxilar y también dilatar una zona o mover una estructura anatómica fuera del seno (en la cavidad paranasal) para ayudar a tratar la sinusitis. Por ejemplo, en algunos casos podría preferirse dilatar el meato medio o infundíbulo o mover el meato medio, la célula aérea etmoidal o la apófisis unciforme. Sería ideal si un médico pudiera hacerlo sin quitar tejido y con una herramienta o juego de herramientas relativamente conveniente. La presente invención abordará al menos algunas de estas necesidades.

La presente exposición abordará estas y otras necesidades.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN La invención suministra dispositivos buscadores sinusales o buscadores o localizadores de ostium sinusal y métodos para introducir un alambre guía en el ostium sinusal destino mediante el uso del dispositivo buscador sinusal. La presente exposición también suministra una sonda con un dilatador para ubicar y dilatar el seno maxilar y para dilatar un espacio fuera del seno maxilar.

El localizador de ostium sinusal de la invención comprende, en términos generales: un vástago que tiene un extremo distal, un extremo proximal, una región curvada ubicada entre los extremos distal y proximal y un canal interior; un. alambre guía retráctil y extensible montado de forma movible dentro del canal interior; y una punta de sonda unida al alambre guía. El alambre guía es movible reversiblemente entre una posición retraída en donde la punta de la sonda está adyacente al extremo distal y una posición extendida en donde la punta de la sonda se encuentra separada del extremo distal.

La sonda con dispositivo dilatador incluye un vástago con un extremo proximal rígido y un extremo distal curvado y menos rígido con una punta distal atraumática de tipo sonda. El dispositivo también puede incluir uno o más dilatadores expandibles unidos a lo largo del vástago, tal como a la porción distal curvada, o los cuales pueden avanzar a lo largo del vástago.

En ciertas modalidades la punta de la sonda es desmontable e intercambiable.

En ciertas modalidades el localizador de ostium sinusal también comprende un mango unido al extremo proximal.

En ciertas modalidades el vástago también comprende una vaina exterior y un elemento interior, y el canal interior se extiende por el elemento interior.

En ciertas modalidades el elemento interior comprende un material rígido y la vaina exterior comprende un material flexible.

En ciertas modalidades el elemento interior es removible e intercambiable.

En ciertas modalidades el localizador de ostium sinusal también comprende un elemento accionador acoplado mecánicamente al alambre guía. El elemento accionador podría estar ubicado en el mango y acoplado mecánicamente al alambre guía. El elemento accionador podría estar montado de forma deslizable dentro de una ranura en el mango.

En ciertas modalidades el vástago también comprende una vaina interior tubular y una vaina exterior tubular, la vaina interior se ubica dentro de la vaina exterior, el canal interior se extiende por la vaina interior.

En ciertas modalidades la vaina interior podría ser extensible y retráctil con respecto a la vaina exterior.

En ciertas modalidades el vástago también comprende una ranura que se comunica con el canal interior, la ranura está estructurada y configurada para permitir que se inserte el alambre guía en el canal interior y que se saque de él a través de la ranura.

En ciertas modalidades la vaina exterior incluye una primera ranura y la vaina interior incluye una segunda ranura, la primera y segunda ranuras están estructuradas y configuradas para permitir que el alambre guía se inserte en el canal interior y se saque de él a través de la primera y segunda ranuras, cuando las primera y segunda ranuras se encuentran alineadas entre sí.

En ciertas modalidades el vástago también comprende una parte delantera y una parte posterior unida a la parte delantera, las partes delantera y posterior definen una forma tubular, el canal interior se ubica entre las partes delantera y posterior.

En ciertas modalidades la parte delantera también comprende una ranura, la ranura se comunica con el canal interior, la ranura está estructurada y configurada para permitir que se inserte el alambre guía en el canal interior y que se saque de él a través de la ranura.

En muchas modalidades el localizador de ostium sinusal de la invención podría comprender: un vastago alargado que tiene un extremo distal y un extremo proximal, y una región curvada entre los extremos distal y proximal; un mango unido al extremo proximal; un canal interior longitudinal que se extiende por el vastago y el mango; un alambre guía extensible y retráctil montado de forma movible dentro del canal interior; una punta de sonda unida a un extremo del alambre guía; y un elemento accionador asociado con el mango y acoplado mecánicamente al alambre guía, el alambre guía es extensible y retráctil de conformidad con el ajuste del elemento accionador.

La invención también proporciona métodos para localizar un ostium destino. Los métodos de referencia comprenden, en términos generales: proporcionar un localizador de ostium sinusal que tenga un vástago con un extremo distal, un extremo proximal, una región curvada ubicada entre los extremos distal y proximal, y un canal interior, con un alambre guía extensible y retráctil montado de forma movible dentro del canal interior, y una punta de sonda unida al alambre guía; insertar el vástago del localizador de ostium sinusal en la cavidad paranasal de un paciente; ajustar la posición del extremo distal del vástago; y ajustar la posición del alambre guía y la punta de sonda hasta que se ubique el ostium destino.

En ciertas modalidades, los métodos también comprenden retirar el vástago de la cavidad paranasal a la vez que se deja el alambre guía y la punta de sonda en la posición ajustada.

En ciertas modalidades los métodos también comprenden introducir un dispositivo quirúrgico a lo largo del alambre guía hasta el ostium destino.

En ciertas modalidades la sonda puede abarcar un dispositivo para localizar y dilatar un ostium natural de un seno maxilar, el dispositivo comprende un vástago alargado que comprende una parte proximal sustancialmente rígida, una parte distal curvada, una punta distal atraumática en el extremo de la parte distal curvada, en donde la parte distal curvada tiene un tamaño y una forma para permitir el paso de la parte distal hacia el interior de la cavidad nasal, a fin de ubicar la punta distal atraumática dentro o cerca del ostium del seno maxilar y un lumen de inflado que pasa a través de al menos una parte del vástago, al menos un dilatador expandible acoplado con la parte distal del vástago en comunicación continua con el lumen de inflado.

En otras modalidades la sonda para localizar y dilatar un ostium natural de un seno maxilar puede abarcar un vástago interior alargado que comprende una parte proximal sustancialmente rígida, una parte distal curvada, una punta distal atraumática en el extremo de la parte distal curvada, en donde la parte distal curvada tiene un tamaño y una forma para permitir el paso de la parte distal hacia el interior de la cavidad nasal a fin de ubicar la punta distal atraumática dentro o cerca del ostium del seno maxilar y un vástago exterior dispuesto de forma deslizable sobre el vástago interior y que incluye un lumen de inflado y al menos un dilatador expandible acoplado con la parte distal del vástago en comunicación continua con el lumen de inflado.

En un método relacionado, localizar y dilatar un ostium de seno maxilar puede incluir un seno maxilar; el método comprende introducir una parte distal curvada de un dispositivo de seno maxilar en una cavidad nasal, en donde una parte proximal del dispositivo de seno maxilar es sustancialmente rígida; pasar un extremo distal atraumático de la parte distal a través del ostium natural del seno maxilar; usar realimentación táctil para confirmar el paso del extremo distal a través del ostium; y dilatar al menos un dilatador expandible acoplado con la parte distal curvada del dispositivo de seno maxilar para dilatar el ostium natural de seno maxilar.

Además, en ciertas modalidades, la punta distal del dispositivo puede iluminarse para proporcionar transiluminación.

En ciertas modalidades el dispositivo puede acoplarse o usarse con un endoscopio de grado variable de visión para ver el ostium maxilar.

Estas y otras ventajas y características de la invención resultarán evidentes para aquellos con experiencia en la materia al leer los detalles de los dispositivos, métodos y sistemas que se describen en forma más completa más adelante.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS La Figura 1 es una ilustración de un paciente que se está tratando con un sistema de la materia anterior para cirugía sinusal basada en catéter, de conformidad con las técnicas de la materia anterior.

La Figura 2a es una vista en elevación lateral de un localizador de ostium sinusal de conformidad con la invención, mostrado con un alambre guia en una posición retraída.

La Figura 2b es una vista en elevación lateral del localizador de ostium sinusal de la Figura 3a mostrado con un alambre guía en una posición extendida.

Las Figuras 3a y 3b son imágenes fluoroscópicas (orientación A-P) que muestran el localizador de ostium sinusal de las Figuras 2a y 2b localizando el ostium del seno maxilar izquierdo y desplegando un alambre guía.

Las Figuras 4a a 4c son imágenes fluoroscópicas (orientación A-P) que muestran otra modalidad de un localizador de ostium sinusal localizando el ostium del seno frontal izquierdo y desplegando un alambre guía.

La Figura 5a es una vista en perspectiva de otra modalidad de un localizador de ostium sinusal de conformidad con la invención, mostrado con un alambre guía en una posición retraída.

La Figura 5b es una vista en perspectiva del localizador de ostium sinusal de la Figura 4a con el alambre guía en una posición extendida.

La Figura 5c es una sección transversal del localizador de ostium sinusal de las Figuras 4a y 4b tomada por la línea A-A.

La Figura 6 es una vista en perspectiva de otra modalidad de un localizador de ostium sinusal de conformidad con la invención.

La Figura 7 es una vista en perspectiva de la parte del extremo distal de otra modalidad de un localizador de ostium sinusal de conformidad con la invención.

La Figura 8a es una vista en perspectiva de otra modalidad de un localizador de ostium sinusal de conformidad con la invención, mostrado con un alambre guía en una posición parcialmente separada.

La Figura 8b es una vista en perspectiva de una parte del extremo distal de otra modalidad de un localizador de ostium sinusal de conformidad con la invención.

La Figura 9 es una vista en perspectiva de otra modalidad del localizador de ostium sinusal de la invención.

La Figura 10a es una vista en elevación frontal de una parte del extremo distal de otra modalidad de la invención, mostrada sin alambre guía.

La Figura 10b es una vista seccional longitudinal tomada por las línea B-B de la parte del extremo distal de la Figura 10a, mostrada con un alambre guía ubicado dentro del canal longitudinal interno.

La Figura 10c muestra la parte del extremo distal de la Figura 10b con el alambre guía parcialmente retirado del canal longitudinal interno.

La Figura 11a es una vista en perspectiva de la parte del extremo distal de otra modalidad de un buscador de ostium sinusal de conformidad con la invención, mostrada sin un alambre guía.

La Figura 11 b es una vista seccional transversal de la parte del extremo distal de la Figura 1a tomada por la línea C-C.

La Figura 12a es una vista seccional transversal de la parte del extremo distal de otra modalidad de un aparato buscador sinusal de conformidad con la invención, mostrada sin un alambre guía.

La Figura 12b muestra la parte del extremo distal de la Figura 12b con un alambre guía.

La Figura 12c muestra una parte del extremo distal de la Figura 12b que incluye un lubricante.

La Figura 13 es un diagrama de flujo que ilustra una modalidad de los métodos de la invención.

La Figura 14 es una vista seccional transversal de una anatomía aproximada a un seno maxilar.

La Figura 15 es una vista seccional transversal que muestra el uso de una guía, un alambre guía y un catéter de balón para tratar un seno maxilar.

La Figura 16 es una vista lateral de una modalidad de un dispositivo de sonda con un dilatador.

Las Figuras 17a-17d son vistas seccionales transversales que muestran un seno maxilar tratado con el dispositivo de la Figura 16.

Las Figuras 18a-18c son vistas seccionales transversales parciales que muestran el uso de una sonda sobre un mandril con forma.

Las Figuras 19a-19b son vistas en perspectiva de otro enfoque a un dispositivo de sonda con un dilatador.

La Figura 20 es una vista lateral de otra modalidad de un dispositivo de sonda.

La Figura 21 es una vista en perspectiva de otro enfoque a un dispositivo de sonda.

La Figura 22 es una vista en perspectiva de otro enfoque a un dispositivo de sonda.

La Figura 23 es una vista seccional transversal parcial que muestra otra modalidad de un dispositivo de sonda.

La Figura 24 es una vista seccional transversal parcial que muestra otra modalidad alternativa de un dispositivo de sonda.

La Figura 25 es una vista en perspectiva que muestra un dispositivo de sonda que incluye detalles de un ensamble de mango.

La Figura 26 es una vista seccional transversal parcial que muestra una sonda con una punta de detección.

La Figura 27 es una vista en perspectiva de un mango para un dispositivo de sonda.

Las Figuras 28a-28c muestran etapas involucradas en un método de uso del dispositivo de la Figura 26.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN La presente invención no se limita a las modalidades particulares descritas, ya que éstas podrían variar. También debe entenderse que la terminología usada en la presente descripción tiene el propósito de describir sólo modalidades particulares y no pretende ser limitante, dado que el alcance de la presente invención estará limitado sólo por las reivindicaciones adjuntas.

Cuando se proporciona un intervalo de valores, debería entenderse que también se describe específicamente cada valor intermedio, hasta una décima de la unidad del límite inferior, a menos que el contexto indique claramente lo contrario, entre los límites superior e inferior del intervalo. La invención abarca cada intervalo más pequeño entre cualquier valor estipulado o valor intermedio en un intervalo estipulado y cualquier otro valor intermedio o estipulado en aquel intervalo estipulado. Los límites superior e inferior de estos intervalos más pequeños podrían incluirse o excluirse independientemente en el intervalo y la invención también abarca cada intervalo donde se incluye un límite, ambos límites o no se incluye ninguno de los dos límites en los intervalos más pequeños, sujeto a cualquier límite específicamente excluido en el intervalo estipulado. En donde el intervalo estipulado incluye uno o ambos límites, los intervalos que excluyen uno o ambos de esos límites incluidos también se encuentran incluidos en la invención.

A menos que se especifique lo contrario, todos los términos técnicos y científicos utilizados en la presente descripción tienen el mismo significado que el conocido comúnmente por aquellos con experiencia en la materia a la que pertenece esta invención. Si bien en la práctica o prueba de la invención puede usarse cualquier método o cualquier material similar a los descritos en la presente descripción, a continuación se describen los métodos y materiales preferidos. Todas las publicaciones mencionadas en la presente se incorporan a modo de referencia para exponer y describir los métodos y/o materiales en conexión con los cuales se citan las publicaciones.

Debe notarse que tal como se usan en la presente descripción y en las reivindicaciones adjuntas, las formas singulares "un", "una" y "el", "la" incluyen los referentes plurales, a menos que el contexto indique claramente lo contrario. Por lo tanto, por ejemplo, la referencia a "un tubo" incluye una pluralidad de tales tubos y la referencia a "el vástago" incluye la referencia a uno o más vástagos o equivalentes de éstos conocidos por aquellos con experiencia en la materia, y así sucesivamente.

Las publicaciones tratadas en la presente se proporcionan únicamente para su descripción antes de la fecha de presentación de la presente solicitud. Nada de lo expuesto en la presente descripción deberá interpretarse como una admisión de que la presente invención no tenga derecho a antedatar tal publicación en virtud de invención anterior. Además, las fechas de publicación proporcionadas podrían ser diferentes de las fechas de publicación reales que podrían necesitar confirmarse independientemente.

Ahora en relación con la Figura 1 , se muestra un paciente que se está tratando con un sistema para cirugía sinusal mínimamente invasiva a base de catéter, de conformidad con las técnicas de la materia anterior. Un fluoroscopio con brazo en C 1000 que puede usarse para visualizar un catéter guía 1002, un alambre guía 1002 y un dispositivo de funcionamiento 006 (por ejemplo, un catéter de balón, otro catéter de dilatación, desbridador, cortador, etc.). El tubo guía 1002 podría introducirse bajo visualización directa, visualización proporcionada por el fluoroscopio 1000 y/o a partir de visualización endoscopica para colocar el extremo distal del tubo 1002 en una ubicación asociada con un ostium de un seno a tratarse. Después, el alambre guía 1004 se coloca a través del tubo 1002 y se hace avanzar para que el extremo distal del alambre guía 1004 se extienda hasta el ostium a tratarse. La colocación adecuada incluye, frecuentemente, el avance y la retracción del extremo distal del alambre guía 1004 hasta que se confirma visualmente que el alambre guía está ubicado de forma adecuada. Después, el dispositivo de funcionamiento 1006 se pasa sobre el alambre guía 1004 hasta la ubicación destino, en donde se lleva a cabo un procedimiento quirúrgico. Después de realizar el procedimiento quirúrgico, el dispositivo de funcionamiento 1006 se desactiva y se retira del paciente, después de lo cual se retiran el alambre guía 1004 y el catéter guía 1002 para completar el procedimiento.

Ahora con referencia a las Figuras 2a y 2b, se muestra un dispositivo buscador o localizador sinusal 10, de conformidad con la invención. El localizador sinusal 10 de la invención comprende un vástago o cuerpo 11 con un extremo proximal 12, un extremo distal 14 y una región o parte curvada 16. El vástago 11 y la parte curvada 16 definen una forma tubular alargada y sostienen un alambre guía 18 (Figura 2b) dentro de una cavidad o un canal interno (no mostrado) que se extiende por el vástago 11 y la región curvada 16 hasta el extremo distal 14. La región curvada 16 podría estar adyacente al extremo distal 14 o separada del extremo distal 14 por una parte recta o no curvada del vástago o cuerpo 11. El alambre guía 18 es extensible y retráctil desde el vástago 11 hasta el extremo distal 14. Una punta de sonda 20 en el alambre guía 18 se configura para localizar un ostium destino. El alambre guía 18 se muestra en una posición retraída en la Figura 2a, en donde la punta de sonda 20 está adyacente o próxima al extremo distal 14, y en una posición extendida en la Figura 2b, en donde la punta de sonda 20 se ubica lejos del extremo distal 14. El extremo proximal 12 podría estar unido a un mango (no mostrado). La extensión y retracción del alambre guía 18 podría controlarse por la aplicación de una fuerza adecuada al alambre guía 18.

El vástago 11 y la parte curvada 16 se muestran como partes integrales de una sola pieza o unidad en la modalidad de las Figuras 2a y 2b. En ciertas modalidades, el vástago 11 y la parte curvada 16 podrían comprender componentes separados que se juntan. La parte curvada 16 tal como se muestra define un ángulo de aproximadamente 90 grados o levemente mayor que noventa grados. Este ángulo podría variar según se requiera para los distintos usos de la invención. Preferentemente, la parte curvada define un ángulo de entre aproximadamente 0 grados y aproximadamente 180 grados y, más preferentemente, entre aproximadamente 0 y aproximadamente 120 grados, y proporciona varias iteraciones a los 0 grados, 30 grados, 70 grados, 90 grados y 110 grados, o como se requiera para adaptar una operación de cirugía sinusal particular.

La parte curvada 16 podría ser desmontable del resto del vástago 11 e intercambiable para permitir la variación de la curvatura. La parte curvada 16 y/o el cuerpo 11 en muchas modalidades son flexibles para facilitar la colocación dentro de la cavidad paranasal de un paciente. En ciertas modalidades, la parte curvada 16 y el vástago 11 son maleables o plegables. En otras modalidades, la parte curvada 16 es flexible o maleable, y el vástago 11 es rígido por naturaleza.

La punta de la sonda 20 se estructura y configura para facilitar la localización de un ostium destino. En muchas modalidades la punta de sonda 20 es esférica o de forma oblonga, pero su forma podría variarse tal como se requiera para los distintos usos de la invención. La punta de sonda 20 y el extremo distal 1 se estructuran y configuran para que proporcionen superficies atraumáticas a fin de minimizar el trauma o daño a la cavidad paranasal de un paciente. La punta de sonda 20 podría ser desmontable del alambre guía 18 e intercambiable, de manera que puedan usarse puntas de sonda 20 de distintos tamaños y formas para la ubicación de orificios sinusales diferentes.

El alambre guía 18 podría extenderse o retraerse manualmente por un mecanismo de accionado a mano, eléctrico o impulsado por aire (no mostrados), tal como una corredera, una manivela rotativa, un dispositivo cabrestante, un ensamble de carrete, o similares. En ciertas modalidades la extensión y retracción del alambre guía 18 podrían lograrse mediante un motor impulsado por aire o eléctrico (no mostrados) que se conecta mecánicamente con el alambre guía 18. El alambre guía 18 es elástico o flexible en muchas modalidades para permitir al usuario colocar fácilmente la punta de sonda 20 en una ubicación deseada. En ciertas modalidades, el alambre guía 18 podría ser plegable o maleable antes que flexible.

El vástago 11 , la parte curvada 16, la punta de sonda 20, el alambre guía 18 y todos los componentes de la invención en las distintas modalidades descritas en la presente descripción podrían fabricarse de diferentes metales o aleaciones de metal, o materiales poliméricos tales como resinas de ingeniería o materiales compuestos de éstas, o varias combinaciones de tales materiales. Preferentemente, para el vástago 11 , la parte curvada 16, la punta de sonda 20 y el alambre guía 18 se usan materiales biocompatibles o recubrimientos de materiales biocompatibles para minimizar el trauma al tejido de la cavidad paranasal que entra en contacto con el buscador sinusal 10. El vástago 11 y la parte curvada 16 en muchas modalidades son partes integrales de un único componente. El vástago 11 y/o la parte curvada 16 podrían ser maleables, como se indicó anteriormente, de manera que el ángulo de la parte curvada 16 sea ajustable mediante plegado para adaptarse a un uso particular. El vástago 11 , la parte curvada 16, la punta de sonda 20, el alambre guía 18 y otros componentes de la invención en muchas modalidades se fabrican de materiales que son esterilizables en autoclave o de cualquier otra forma, de manera que el aparato 10 o los componentes individuales podrían volver a usarse. En ciertas modalidades, el vástago 11 , la parte curvada 16, la punta de sonda 20 y el alambre guía 18 podrían fabricarse de materiales descartables poco costosos.

En las Figuras 3a y 3b, el localizador de ostium sinusal 10 se muestra fluoroscópicamente en uso para localizar el ostium del seno maxilar izquierdo 01. El cuerpo o vástago 11 del localizador de ostium sinusal se coloca dentro de la cavidad paranasal de un paciente P y el alambre guía 18 (Figura 3b) se extiende desde el cuerpo 11 para ubicar el ostium 01. El alambre guía 18 es flexible o maleable como se indicó anteriormente y podría soportar la flexión o el plegado sobre un intervalo de ángulos sustancial. Como se muestra en la Figura 3b, la parte del alambre guía 18 adyacente a la punta de sonda 20 es aproximadamente paralela a la parte del alambre guía 18 adyacente al extremo distal 14, lo que indica un ángulo de flexión de aproximadamente 180 grados en el ángulo guía 18 entre el extremo distal 14 y la punta de sonda 20. Una vez que el alambre guía 18 se ha ubicado en la cavidad del seno maxilar 01 , el vástago 11 y la parte curvada 16 podrían quitarse o retirarse de la cavidad paranasal del paciente P al mismo tiempo que se deja atrás el alambre guía 18, lo que permite que otros dispositivos de funcionamiento (no mostrados) se introduzcan sobre el alambre guía 18 y, después, en el seno destino. En ciertas modalidades, el localizador de ostium sinusal 10 podría incluir marcas radioopacas (no mostradas) en el vástago 11, la parte curvada 16, la punta de sonda 20 y/o el alambre guía 18 para facilitar la visualización fluoroscópica del localizador 10 y ayudar en la navegación del localizador 1 dentro del conducto nasal del paciente P. Las marcas radiopacas podrían comprender, por ejemplo, marcas de gradación para mostrar dimensiones o distancias y marcas distintivas que identifican las marcas de gradación.

Ahora con referencia a las Figuras 4a a 4c, se muestra otra modalidad de localizador de ostium sinusal 21 de conformidad con la invención; los números de referencia iguales denotan partes iguales. El localizador de ostium sinusal 21 se muestra fluoroscópicamente en uso para localizar el ostium del seno frontal izquierdo 02 de un paciente. En la modalidad de las Figuras 4a a 4c, la región curvada 16 del localizador de ostium sinusal 21 define un ángulo de aproximadamente 150 grados de curvatura. El localizador de ostium sinusal 10 de las Figuras 3a y 3b, en comparación, tiene una región curvada 16 que define un ángulo de aproximadamente 110 grados. En otros sentidos, el localizador de ostium sinusal 21 es idéntico al localizador de ostium sinusal 10.

En la Figura 4a, el localizador de ostium sinusal 21 se muestra insertado en la cavidad paranasal P, con el alambre guía (no mostrado) en una posición completamente retraída de manera que la punta de sonda 20 se ubica adyacente al extremo distal 14. En la Figura 4b, el alambre guía 18 se muestra parcialmente extendido desde el extremo distal 14. En la Figura 4c, el alambre guía está más extendido, de manera que la punta de sonda 20 en el extremo del alambre guía 18 es capaz de ubicar el ostium 02.

Las Figuras 5a, 5b y 5c muestran otra modalidad de localizador o buscador sinusal 22 de conformidad con la invención, en donde los números de referencia iguales se usan para representar partes iguales. El buscador sinusal 22 incluye una mango 24 que tiene partes de los extremos proximal y distal 26, 28 respectivamente (sólo se muestra una porción de la parte del extremo proximal 28). En la modalidad de las Figuras 5a-5c, el mango 24 es de configuración cilindrica alargada y se estructura para permitir que un usuario ajuste manualmente la posición del vastago 11 y la parte curvada 16 dentro de una cavidad paranasal. El mango 24 se une con el extremo proximal 12 del cuerpo o vástago 11 en la junta 30 mediante roscado interno (no mostrado), montaje por presión u otros medios de unión adecuados, y podrían ser desmontables del vástago 11 e intercambiables. Alternativamente, el mango 24 podría fabricarse integralmente con el vástago 11. La parte curvada 16 se une al cuerpo o vástago 11 en la junta 32 por roscado interno (no mostrado), montaje por presión u otros medios de unión adecuados, y podrían ser desmontables del vástago 11 , como se indicó anteriormente. Alternativamente, la parte curvada 16 podría ser integral con el vástago 11.

Una abertura o canal interior 34 se extiende longitudinalmente por el mango 24, el vástago 11 y la parte curvada 16, y el canal 34 está configurado para adaptar de forma deslizable o movible el alambre guía 18. Generalmente, el diámetro interno del canal longitudinal 34 se encuentra en el intervalo de aproximadamente 0.5 mm a aproximadamente 5 mm y, más preferentemente, de aproximadamente 1 mm a aproximadamente 3 mm, dependiendo del tamaño del alambre guía 18 usado con la invención.

Con referencia más particular a la Figura 5c, la parte curvada 15 del buscador sinusal 22 también podría comprender una vaina exterior resiliente o flexible 36 y un elemento interno .38 dentro de la vaina 36. En la modalidad de la Figura 5c, la vaina exterior 36 es de forma circular en corte transversal, mientras que el elemento interno 38 tiene forma de "U" o "C" en corte transversal, de manera que el canal longitudinal 34 y el alambre guía 18 se ubican entre las partes o extremos 40, 42. El elemento interno 38 podría ser removible de la vaina 36 e intercambiable. El elemento interno 38 podría ser de un material de módulo más alto que la vaina 36, de manera que la forma curvilínea y las propiedades de flexión del elemento interno 38 se impartan a la parte curvada 16. El material de la parte interna 38 podría seleccionarse para obtener las propiedades de flexión o maleables deseadas. En muchas modalidades el elemento interno también podría extenderse por el vástago 11 , o por el vástago 11 y el mango. En ciertas modalidades la vaina exterior 36 podría comprender un material de módulo más alto que el elemento interno 38, de manera que la forma y las propiedades de flexión de la región curvada se deriven de la vaina 36 antes que del elemento interno 38. En muchas modalidades el elemento interno 38 también podría extenderse por el vástago 11 , o por el vástago 11 y el mango 24.

Ahora, con referencia a la Figura 6, se muestra otra modalidad de un buscador o localizador de ostium sinusal 44 de conformidad con la invención; los números de referencia iguales se usan para denotar partes iguales. El mango 24 del buscador sinusal 44 tiene forma cilindrica alargada e incluye una ranura longitudinal 46 que se comunica con el canal interior 34. Hay una perilla o elemento accionador 48 montado de forma deslizable dentro de la ranura 46. La perilla 48 se acopla mecánicamente al alambre guía 16, de manera que el movimiento de la perilla hacia el extremo distal 26 del mango 24 haga avanzar el alambre guía 28 y la punta de sonda 20 desde el extremo distal 14, como se muestra en la Figura 6, cuando el accionador 48 se coloca adyacente al extremo distal de la ranura 46. El deslizamiento del accionador 48 al extremo proximal de la ranura 46 resulta en la retracción correspondiente del alambre guía 18 y la punta de sonda 20, como se ilustra con las líneas fantasma.

Con referencia a la Figura 7, se muestra una parte de otra modalidad de un localizador de ostium sinusal 50, de conformidad con la invención. El buscador sinusal 50 incluye una vaina exterior 52 de forma prácticamente tubular y una vaina interior 54 ubicada dentro de la vaina exterior. La vaina interior 54 también tiene una forma prácticamente tubular. Un canal longitudinal 34 se extiende por la vaina interior 54 y se estructura y configura para adaptar de forma deslizable el alambre guía 18. En la modalidad de la Figura 7, el canal longitudinal 34 tiene una forma prácticamente circular en corte transversal.

La vaina exterior 52 podría extenderse a lo largo de una parte o del largo total del vástago 11 , que incluye la región curvada (no mostrada). Del mismo modo, la vaina interior 54 podría extenderse a lo largo de una parte o del largo total de la parte curvada y el vástago. La vaina interior 54 podría extenderse y retraerse por deslizamiento con respecto a la vaina exterior 52, de manera que durante la extensión, el extremo distal de la vaina interior 54 se aleje del extremo distal 58 y durante la retracción, el extremo distal 56 de la vaina interior 54 se acerque al extremo distal 58 de la vaina exterior 52. La extensión y retracción de la vaina interior 52 podría controlarse mediante una perilla accionadora tal como la perilla 48 de la Figura 6.

La vaina interior 54 podría ser de un material de módulo más alto que la vaina exterior 52, de manera que la forma y las propiedades mecánicas de la vaina interior se impartan a la parte curvada y/o al vástago (no mostrado) del buscador sinusal 50. En otras modalidades la vaina exterior 52 podría comprender un material de módulo más alto que el de la vaina interior. El material de la vaina interior 52 y/o la vaina exterior podría seleccionarse para propiedades de flexión o maleables específicas, de conformidad con el uso deseado de la invención.

La Figura 8a muestra otra modalidad de un buscador sinusal 60, en donde los números de referencia iguales denotan partes iguales. El extremo distal 14 del buscador sinusal 60 incluye una ranura longitudinal 62 que se comunica con el canal longitudinal interno 34. La ranura 62 podría extenderse por todo el largo de toda o parte de la región curvada 16 y el vástago 1 . La activación de la perilla 48 en la manera descrita permite que el alambre guía 18 avance o se retraiga con respecto al extremo distal 14. La Figura 8a muestra la perilla 48 ubicada adyacente al extremo proximal 28 del mango 24, que corresponde a una posición retraída del alambre guía 18.

La ranura 62 permite retirar el alambre guía 18 del canal 34 a través de la ranura 62, así como por la extensión del extremo distal 14. En este aspecto, la parte curvilínea 16 podría fabricarse de materiales flexibles de manera que el alambre guía 18 se mantenga dentro del canal 34 bajo condiciones normales, pero pueda "desengancharse" de la ranura 62 para desacoplarse del canal 34 al aplicar una fuerza lateral al alambre guía 18. Como se muestra en la Figura 8a, el alambre guía 18 está parcialmente separado del canal 34 y la ranura 62. La separación del alambre guía 18 a través de la ranura 62 como proporciona el buscador sinusal 60 facilita la remoción y el intercambio del alambre guía 18 y la punta de sonda 20, y facilita la remoción del vástago 11 , la parte curvada 16 y el extremo distal 14 del seno destino o las regiones adyacentes de la cavidad paranasal, a la vez que deja el alambre guía 18 y la punta de sonda 20 en su lugar. Después, un dispositivo de funcionamiento (no mostrado) podría dirigirse por el largo del alambre guía 18 hasta el seno destino para llevar a cabo los procedimientos quirúrgicos.

En la modalidad de la Figura 8a, el vástago 11 es extensible y retráctil con respecto al mango 24. Una manga o collarín 64 sostiene el vástago 11 y podría ajustarse por medio de un tornillo o piezas roscadas (no mostrado) para asegurar el vástago en el lugar. El aflojamiento del collarín 64 permite que el vástago 11 se extienda o retraiga del collarín 64 y el mango 24 para proporcionar un largo y configuración diferentes al buscador sinusal 60. Una vez que el vástago 11 se ajustó a la longitud deseada mediante la extensión o retracción del mango 24, el collarín 64 podría ajustarse para que mantenga la posición regulada del vástago 11.

La Figura 8b muestra una parte distal de otra modalidad de un localizador de ostium sinusal 68, de conformidad con la invención. El aparato 68 incluye una vaina exterior 70 de forma prácticamente cilindrica o tubular, y una vaina interior 72 de forma prácticamente cilindrica o tubular ubicada dentro de la vaina exterior 70. Un canal longitudinal se extiende por la vaina interior 72 y se estructura y configura para adaptar de forma deslizable el alambre guía 18. En la modalidad de la Figura 8b, el canal longitudinal 34 tiene una forma prácticamente circular en corte transversal.

Una ranura longitudinal 74 se extiende a través de la vaina interior 72 y se comunica con el canal longitudinal 34. La ranura 74 permite que el alambre guía 18 se quite del canal 34 en una dirección lateral, al ejercer una fuerza lateral sobre el alambre guía 18. La vaina exterior 70 también podría incluir una ranura longitudinal 76, la cual se extiende a través de la vaina 72 para comunicarse con la ranura longitudinal 74 y, en consecuencia, con el canal longitudinal 34. Por lo tanto, el alambre guía 18 podría quitarse lateralmente de las vainas interior y exterior 72, 70 a través de las ranuras 74, 72 al aplicar una fuerza lateral adecuada sobre el alambre guía 18.

En la modalidad de la Figura 8b, las ranuras longitudinales 74, 76 se encuentran alineadas de manera que ambas ranuras 74, 76 se comunican con el canal interior 34 para permitir la inserción y liberación del alambre guía 18 del canal. En ciertas modalidades, la vaina interior 72, la vaina exterior 70 o ambas podrían ser rotativas respecto a la otra a lo largo del eje longitudinal A del vástago y la región curvada (no mostrados) del aparato 68. La vaina interior 72, la vaina exterior 70 o ambas podrían acoplarse mecánicamente a un mecanismo rotativo de ajuste en el mango (no mostrado) del aparato 68, de manera que la posición rotativa de la vaina 70 y/o la vaina 72 podría ajustarse por rotación para controlar la alineación de las ranuras 74, 76. Por lo tanto, cuando una de las vainas 70, 72 se encuentra rotada con respecto a la otra, las ranuras 74, 76 podrían moverse hasta quedar desalineadas de manera que el alambre guía 18 no pueda quitarse a través de las ranuras 74, 76, o podrían alinearse como se muestra en la Figura 8b de manera que el alambre guía 18 pueda quitarse del canal 34 por las ranuras 74, 76.

La vaina exterior 70 podría extenderse a lo largo de una parte o del largo total de la parte curvada y el vástago (no mostrado en la Figura 8b) del aparato buscador sinusal 68. Del mismo modo, la vaina interior 72 podría extenderse a lo largo de una parte o del largo total de la parte curvada y el vástago. La vaina interior 72 podría ser extensible y retráctil por deslizamiento con respecto a la vaina exterior 70, con el extremo distal 78 de la vaina interior 72 alejándose del extremo distal 80 de la vaina exterior 70 durante la extensión y con el extremo distal 78 acercándose al extremo distal 80 durante la extensión.

La Figura 9 ilustra otra modalidad de un buscador de ostium sinusal 82 de conformidad con la invención, en donde los números de referencia iguales denotan partes iguales. El aparato 82 incluye una ranura longitudinal 84 que se extiende desde el extremo distal 14 hasta el extremo distal 26 del mango 24. La ranura longitudinal 84 se comunica con el canal longitudinal 34, el cual se extiende por el mango 24, el vástago 11 y la región curvada 16 hasta el extremo distal 14. La ranura 84 incluye una región de curvado lateral 86, por lo que el extremo 88 de la ranura 84 adyacente al extremo distal del mango 26 tiene una orientación angular diferente (relativa al eje central que pasa por el vástago 11) del extremo 90 de la ranura 84 adyacente al extremo distal 14 con respecto al vástago 11 y la región curvada 16, de manera que la ranura 84 "se tuerce" en relación con el vástago 1 1 a medida que cruza desde su extremo distal a su extremo proximal. Por lo tanto, en la Figura 9 la parte de la ranura 84 adyacente al extremo de ranura 88 se gira de la parte de la ranura 84 adyacente al extremo 90 con respecto al eje longitudinal (no mostrado) definido por el vástago 11 y la parte curvada 16. La región de curvado lateral 86 de la ranura 84 facilita la inserción y la remoción del alambre guía 18 hacia o desde el interior del canal longitudinal 34.

Ahora, con referencia a la Figura 10a a 10c, se muestra una parte distal de otra modalidad de localizador de ostium sinusal 92 de conformidad con la invención; los números iguales se usan para denotar partes iguales. El aparato 92 incluye una abertura 94 que se extiende longitudinalmente desde el extremo distal 14 por la parte curvada 16 hasta el vástago 11. La abertura 94 se comunica con el canal longitudinal 34. La abertura 94 está estructurada y configurada para que le permita a un usuario tomar el alambre guía 18 por la abertura 94 con los dedos, pinzas u otra herramienta de agarre (no mostrado). La abertura 94 facilita la remoción del alambre guía 18 del canal 34 y el aparato 92. De esta manera, el extremo proximal (no mostrado) del alambre guía puede ubicarse dentro del extremo distal 14 del vástago 11 , en donde el corte 94 en la curva ayuda a pasar un extremo proximal del alambre guía hacia el interior del cuerpo del catéter guía, a pesar del ángulo pronunciado de la punta curvada. Por lo tanto, el alambre guía puede tomar una curva menos severa durante la carga. Una vez cargado, el sistema se configura como se muestra en la Figura 10b. Después de usar el sistema para colocar la punta del alambre guía en el seno, el catéter guía puede retirarse por el extremo proximal del alambre guía.

Las Figuras 1 a y 11b muestran una parte distal de otra modalidad de localizador de ostium sinusal 96 de conformidad con la invención; los números iguales se usan para denotar partes iguales. El aparato 96 incluye una parte posterior alargada 98 y una parte delantera alargada 100 que se juntan a lo largo de las costuras 102, 104 mediante adhesivos, soldadura por calor u otros medios de unión. Las partes posterior y delantera 98, 100 juntas definen una forma tubular, con un canal interior 34 de forma circular en corte transversal entre las partes delantera y posterior 98, 100. Las partes delantera y posterior 98, 100 se extienden desde el extremo distal 14 a lo largo de la región curvada 16 y el vástago (no mostrado), y juntas definen la región curvada 16 y el vástago (no mostrado) del aparato 96. Una ranura longitudinal 106 en la parte delantera 100 se comunica con el canal interior 34. En la modalidad de las Figuras 11a y 11b, las partes delantera y posterior 00, 98 tienen forma circular en corte transversal e imparten una forma circular en corte transversal al canal interior 34.

En muchas modalidades la parte posterior 98 se fabrica de un material rígido o prácticamente rígido de módulo alto, mientras que la parte delantera 100 comprende un material flexible de módulo más bajo. La naturaleza flexible de la parte delantera 100 permite que el alambre guía (no mostrado) se ajuste por presión a través de la ranura 106 entre los extremos 108, 110 (Figura 11b). Por lo tanto, el alambre guía puede insertarse fácilmente en el canal 34 y quitarse de él mediante la aplicación de una fuerza adecuada contra la parte delantera 100 para forzar o mover el alambre guía por la ranura 106. En ciertas modalidades tanto la parte delantera como la parte posterior podrían comprender materiales flexibles.

Las Figuras 12a a 12c proporcionan vistas seccionales transversales de una parte de otro localizador de ostium sinusal 12 de conformidad con la invención; los números iguales se usan para denotar partes iguales. El aparato 112 incluye una vaina exterior 14 y una sección o parte interior 116 ubicada dentro de la vaina 114. La vaina 114 tiene una configuración tubular alargada y define un canal interior 34 que se extiende longitudinalmente por la región curvada y el vástago (no mostrado) del aparato 112. La sección interior 116 encaja dentro del canal 34 y se extiende a lo largo de todo o una parte del vástago y la región curvada. Una ranura 1 18 se extiende longitudinalmente a lo largo de la vaina 114 y se comunica con el canal interior 34. En la modalidad mostrada en las Figuras 12a a 12c, la vaina 114 tiene forma circular en corte transversal y la sección interior 116 tiene forma arqueada o semicircular, de manera que la forma en corte transversal de la sección interior 116 se ajusta a la forma en corte transversal de la vaina 114. Un alambre 18 (Figuras 12b y 12c) encaja en el canal 34.

La vaina 114 se fabrica de material flexible de manera que el alambre guía 18 pueda forzarse entre los extremos o las partes 120, 122 por la ranura 188 y hacia el canal 34. Después, el alambre guía 18 se mantiene dentro del canal 34 hasta que se aplica una fuerza adecuada al alambre para traerlo a través de la ranura 118 entre los extremos 120, 122 y hacia fuera del canal 34. La sección interior 1 6 en muchas modalidades se fabrica de un material rígido o prácticamente rígido, o un material de módulo más alto que el de la vaina 114.

Podría incluirse un recubrimiento 124 (Figura 12c) de material biocompatible de coeficiente de fricción bajo, tal como TEFLON™, sobre el alambre guía 18 para facilitar el deslizamiento del alambre guía 18 dentro del canal 34 y para reducir o minimizar el posible trauma a la cavidad paranasal de un paciente. Podría incluirse un gel o aceite lubricante 126 (Figura 12c) dentro del canal 34 para facilitar el movimiento del alambre guía 18 dentro del canal 34.

Los métodos de la invención se entenderán mejor por referencia al diagrama de flujo de la Figura 13, así como a las Figuras 2a- 2c. La secuencia de acciones descrita más adelante podría variar y no debe considerarse limitante. No todas las acciones descritas podrían ocurrir en un uso particular de la invención y, en ciertas modalidades, podrían realizarse acciones no mostradas en la Figura 13.

En la acción 200, el vástago 11 del localizador de ostium sinusal de la invención se inserta en la cavidad paranasal de un paciente. Como se muestra en las Figuras 3a-3b y 4a-4c, esta acción se realiza insertando el extremo distal 14, seguido por la región curvada 16 y el vástago 11 en la cavidad paranasal P. La inserción podría llevarla a cabo un cirujano u otro personal médico y podría monitorearse fluoroscópicamente y/o endoscópicamente, o podría llevarse a cabo sin herramientas de visualización.

En la acción 210 se ajusta la posición del extremo distal 14. En muchas modalidades el ajuste se lleva a cabo de forma manual por medio de ubicar el extremo distal 14 mediante el posicionamiento manual adecuado del mango 24. La posición del extremo distal 14 en muchas modalidades se monitorea fluoroscópicamente, de manera que podría visualizarse el extremo distal 14, así como el vástago 11 y la región curvada 14. Debe reconocerse que, alternativamente, esa ubicación puede visualizarse sólo por visualización endoscópica. El ajuste de la posición del extremo distal 14 se lleva a cabo con el objetivo de ubicar un ostium sinusal destino en la/s acción/es que se describen más adelante. En ciertas modalidades podrían incluirse marcas radiopacas o marcas proporcionadas mediante el contraste visual de colores en el extremo distal 14, el vástago 11 y/o la región curvada 16 para ayudar a localizar el ostium destino.

En la acción 220 se ajusta la posición del alambre guía 18 y la punta de sonda 11 mediante la extensión del alambre guía 18 desde el extremo distal 14 hasta que la punta de sonda 20 se acerca o alcanza el ostium destino. La posición del alambre guía 18 y la punta de sonda 20 se monitorea, generalmente, fluoroscópicamente, de manera que podría visualizarse la posición de la punta de sonda 20 con respecto al ostium destino. En ciertas modalidades podrían incluirse marcas radiopacas o radiotransparentes en la punta de sonda 20 y/o el alambre guía 20 para ayudar a localizar el ostium destino.

En la acción 230 se determina si se localizó el ostium destino o no. La determinación se realiza visualmente, tal como endoscópicamente, fluoroscópicamente o mediante el uso de transiluminación emisora de luz para observar la localización o la posición de la punta de sonda 20 con respecto al ostium destino. En muchas modalidades la punta de sonda 20 se selecciona con un diámetro que coincide con el del ostium destino y la localización del ostium destino se determina encajando exactamente la punta de sonda 20 en el ostium destino. Si se localizó el ostium destino, se lleva a cabo la acción 240.

Si en la acción 230 se determina que el ostium destino no se ha localizado, podría repetirse la acción 220 por medio de ajustar nuevamente la posición del alambre guía 18 y la punta de sonda 20. Esto puede llevarse a cabo por medio de retraer el alambre guía 18 hacia el extremo distal 14 y, después, volver a extender el alambre guía 18 desde el extremo distal 14 para ajustar la posición del alambre guía y la punta de sonda 20 y dirigir la punta de sonda 20 hacia el ostium destino.

En ciertas instancias en donde en la acción 230 se determina que no se ha localizado el ostium, se repiten las acciones 230 y 220. Por lo tanto, se retrae el alambre guía 18, se ajusta la posición u orientación del extremo distal 14 mediante la colocación manual del aparato localizador de ostium sinusal y, después, se vuelve a hacer avanzar el alambre guía 18 para ajustar la posición del alambre guía 18 y la punta de sonda 20.

En otras instancias en donde en la acción 230 se determina que no se ha localizado el ostium destino, podrían repetirse las acciones 200 a 220. En tales instancias, el alambre guía 18 se retraería y el localizador de ostium sinusal se retiraría de la cavidad paranasal. Después, se volvería a insertar en la cavidad paranasal un localizador de ostium sinusal diferente y configurado de una manera más adecuada y se repetirían las acciones 210 a 230. Alternativamente, la punta de sonda 20 podría quitarse del alambre guía y podría introducirse una punta de sonda 20 de distinta forma o tamaño en el alambre guía, después de lo cual se repiten las acciones 210 a 230.

En la acción 240, el vástago 11 (que incluye la región curvada 16 y el extremo distal 14) se quita de la cavidad paranasal mientras se deja el alambre guía 18 en el lugar, en su posición ajustada. En las modalidades de la invención en donde el vástago 1 incluye una ranura, el alambre guía 18 podría desengancharse de la ranura antes de quitar el vástago 11.

En la acción 250 se introduce/n un/unos dispositivo/s de funcionamiento o quirúrgico/s a lo largo del alambre guía 18 y se dirige/n a lo largo del alambre guía 18 hacia el ostium destino. Estos dispositivos podrían comprender, por ejemplo, catéteres, cánulas, tubos, dilatadores, balones, inyectores de sustancias, agujas, penetradores, cortadores, desbridadores, microdesbridadores, dispositivos hemostáticos, dispositivos de cauterización, dispositivos crioquirúrgicos, calentadores, enfriadores, escopios, endoscopios, guías de luz, dispositivos de fototerapia, taladros, raspadores, sierras, y similares.

En la acción 260 se lleva a cabo un procedimiento quirúrgico o de otra índole mediante el uso del dispositivo de funcionamiento introducido en la acción 250.

En la acción 270 el dispositivo de funcionamiento y el alambre guía se retiran de la cavidad paranasal.

Ahora con referencia a las Figuras 14 y 15, en un enfoque relacionado, varias modalidades podrían dilatar y/o remodelar un ostium destino y/o un espacio de transición que lleva a un ostium. En particular, los dispositivos, sistemas y métodos descritos más adelante se dirigen a remodelar un ostium de seno maxilar y/o un espacio de transición que lleva a un ostium maxilar. En modalidades alternativas podrían dilatarse los espacios de transición y/o orificios de otros senos paranasales. La dilatación o remodelación de un espacio de transición podría significar dilatar una zona anatómica general en el área adyacente de un ostium y/o mover una estructura anatómica o más en esa zona anatómica general. Tal dilatación o remodelación, en algunos casos, podría facilitar o aumentar el flujo de aire, moco y/o otras sustancias hacia dentro y/o fuera de un seno maxilar.

Con referencia a la Figura 14, la cavidad nasal/paranasal que se encuentra en el exterior del seno maxilar tiene un espacio de transición formado por y que incluye las estructuras anatómicas y los espacios llamados infundíbulo I, apófisis unciforme U, bula etmoidal B, cornete medio MT y meato medio. En varias modalidades, cualquiera de estas estructuras podría moverse y/o cualquiera de estas zonas podría dilatarse.

Ahora con referencia a la Figura 15, la anatomía de un espacio de transición maxilar, como el de la cavidad paranasal y los mismos senos, consiste de hueso y mucosa. Podrían concebirse los instrumentos rígidos y flexibles para quitar la obstrucción del espacio de transición. Como se muestra en la Figura 15, una modalidad flexible podría incluir un catéter de balón 300. Podría accederse a la zona medíante el uso de una guía 302 y un alambre guía 304, y el catéter de balón 300 podrían colocarse en el espacio de transición e inflarse. Sin embargo, este enfoque requiere el uso coordinado de varios dispositivos. El enfoque también podría requerir múltiples guías 302 para colocar el balón 300 de forma adecuada.

Ahora, con referencia a la Figura 16, un dispositivo de sonda simplificado 310 puede incluir una zona maleable o semirrígida 312 que se extiende desde el mango 314. La punta de sonda 316 puede ser curvada y se contempla que abarque un dilatador 318, tal como un balón. Un extremo proximal del mango 314 está equipado con un luer 320 para aceptar un dispositivo de inflado operable para expandir el dilatador 318. En esta configuración, la curva de la punta de sonda 316 podría ajustarse para optimizar el acceso detrás de la apófisis unciforme y en el espacio de transición que lleva al seno maxilar. Cuando se adjunta un dispositivo de inflado (no mostrado), el balón puede inflarse para crear un espacio en la zona de transición y dilatar el ostium de seno maxilar. Este dispositivo podría usarse como un instrumento de mano sencillo bajo visión directa, fluoroscopía y/u orientación por imágenes. Las guias y los alambres guías podrían adaptarse para usarse allí, pero podrían no ser necesarios.

El dilatador de balón 318 del dispositivo de sonda podría tener varios atributos y configuraciones. Por ejemplo, el balón 318 podría ser no distensible, semidistensible o distensible. También podría haber uno o más balones y los balones podrían ser concéntricos o no concéntricos. Además, el balón contemplado 318 podría tener múltiples diámetros y longitudes, múltiples geometrías cónicas y podría terminar en o cerca de la punta distal de la sonda, o extenderse más allá de la sonda. El balón 318 también podría tener propiedades de fricción modificadas para liberar o ganar tracción sobre la anatomía, tal como una superficie antideslizante. En varias modalidades, el balón 318 podría tener geometrías circulares o no circulares en corte transversal para ayudar en la envoltura y el perfilado.

En un enfoque contemplado, como se muestra en las Figuras 17a-17d, el balón 318 podría no ser concéntrico y podría estar orientado para que se infle en el exterior de la curva 316 de la sonda 310. El balón 318 podría ser relativamente largo y se extiende desde el vástago medio 320 hasta más allá de la punta de sonda 316. Cuando está inflado, el balón 318 no empuja la apófisis unciforme U. Sin embargo, el balón puede configurarse para que empuje medialmente sobre el cornete medio MT y, posteriormente, sobre la bula B, abriendo así el espacio transicional (Véanse las Figuras 17c y 17d). El balón 318 también podría extenderse más allá de la punta de sonda 316 para asegurar que el infundíbulo se haya remodelado y para ejercer fuerza medial sobre el cornete medio MT.

En otro ejemplo, un balón concéntrico y relativamente corto (no mostrado) podría empujar la apófisis unciforme U anteriormente y podría tener algún impacto posterior sobre la bula B. Podría no haber necesariamente un impacto sobre el cornete medio MT. En modalidades alternativas, podría usarse el mismo dispositivo o uno similar para eliminar o reducir la obstrucción en los espacios de transición esfenoidal y frontal. Cuando se usa en conjunto con un dispositivo de visualización, el médico podría ser capaz de abrir el espacio transicional para el seno maxilar y confirmar visualmente si el ostium se encuentra abierto o cerrado. Si el ostium está cerrado, el cirujano podría optar por usar dispositivos para sinuplastía tradicionales u otros métodos. Si el ostium está abierto, la eliminación de las obstrucciones en el espacio de transición podría ser suficiente.

Las Figuras 18a-18c muestran otro dispositivo de sonda 330 para dilatar el infundíbulo, la bula y/o el cornete medio, así como el ostium maxilar. En particular, el dispositivo de sonda 330 se configura para acceder primero al ostium maxilar mediante sensación táctil. Después, un elemento se hace avanzar a través del ostium maxilar y, después, se usa para dilatar las estructuras anatómicas de la zona. Aquí, el dispositivo de sonda 300 incluye un balón 332 configurado con una punta de bola 334. El dispositivo 330 también se configura para recibir un mandril de forma 336 dentro de un lumen interior 338.

Como se muestra en la Figura 18b, la parte de balón 332 se hace avanzar sobre el mandril 336; el mandril 336 dirige el balón 332 de forma transversal. Mediante el uso de esta estructura, el balón 332 pasa a través del ostium maxilar O. Después, el balón 332 se dilata, lo cual consiguientemente empuja el cornete medio MT medialmente y la bula B posteriormente. La dilatación también abre el ostium O y el infundíbulo, mientras que la apófisis unciforme se empuja anteriormente. El mandril 336 permite que el dispositivo de sonda 330 tolere la presión de dilatación usada para expandir el balón 332 sin usar un alambre guía.

El lumen interior 338 o el dispositivo de sonda 330 se construye para permitir la retracción sobre el mandril 336 sin hacer torsión. El mandril 336 podría ser templado con resortes o maleable. El mandril 336 también podría tener una bobina corta o una punta suave para reducir la torsión del elemento interior durante la retracción del balón. El mandril 336 también podría construirse de una aleación de memoria de forma, la cual conformaría la geometría del balón 336 cuando está inflado. Esto también podría ayudar a reducir la tensión en el lumen interior 338 y la torsión durante la retracción del balón.

En una modalidad alternativa, el dispositivo de sonda 320 podría modificarse para que se dirija a los senos paranasales esfenoidal o frontal mediante el uso de un mandril prácticamente recto o menos curvado, respectivamente. En algunas modalidades, una vaina opcional (no mostrada) podría integrarse al vástago de la sonda para ayudar a volver a enrollar el balón y, por lo tanto, reducir el perfil general del balón después de la dilatación y el desinflado.

En algunas modalidades el dispositivo de sonda 320 facilita el uso de la sensación táctil y el avance del balón para confirmar el acceso ostial. Generalmente, esto resulta deseable cuando se usa el dispositivo en los senos maxilar y esfenoidal y/o sus zonas de transición, pero podría no funcionar tan bien en el seno frontal. También podrían adaptarse varios medios de confirmación adicionales. Por ejemplo, se podría echar un fluido a través de un lumen del dispositivo de sonda 336. Si el fluido se ve endoscópicamente en la cavidad nasal, puede asumirse que el dispositivo no entró en el seno. Alternativamente, podrían adicionarse fibras de luz a la punta del dispositivo para transiluminar un seno. Esta adición de fibras de luz y transiluminación podría usarse en el seno maxilar, esfenoidal o frontal.

En otra modalidad un sensor de orientación por imágenes podría fijarse en la punta de la sonda 320 y seguirse con un sistema electromagnético. Esto proporcionaría la confirmación para cada uno de los senos. También podría usarse fluoroscopía para confirmar el acceso. Del mismo modo, podría pasarse un fibroscopio flexible por el centro del dispositivo de sonda 320 para visualizar la zona, si la punta del dispositivo 320 ha ingresado en el seno destino.

Ahora, con respecto a las Figuras 19a y 19b, se muestra un enfoque alternativo a un dispositivo de sonda 350. El dispositivo 350 incluye un vástago rígido o maleable 352 que termina con un gancho 354. Se configura un balón 356 cerca del gancho 354 para proporcionar una forma sostenida creada para mantener una vuelta de acceso alrededor de un gancho. Una vez que se dilató, el balón 356 forma una especie de C y se mueve la anatomía del sitio intervencional. Por ejemplo, cuando se ubica en los senos, un extremo terminal 358 del dispositivo 350 abre un infundíbulo, una zona 360 proximal al extremo 358 abre un espacio suprabalón, una sección media 362 abre el meato medio y una parte más proximal 364 del balón mueve el cornete medio. Por lo tanto, el dispositivo 350 puede abrir más y de forma más uniforme el meato e infundíbulo para que el acceso subsiguiente a los senos frontal, maxilar o etmoidal resulte más fácil.

En un dispositivo relacionado 370, y ahora con referencia a la Figura 20, una parte del balón 372 se coloca de forma excéntrica sobre una parte del gancho 374. La parte del gancho 374 puede ser rígida o maleable. Un vástago 376 se configura proximal a la parte del balón 372, y el dispositivo 370 también puede incluir un tubo 376 que se extiende hasta un extremo terminal del dispositivo; el tubo 376 incluye una salida para el alambre guía (no mostrado).

Otros enfoques de dispositivos de sonda se describen en las Figuras 21 y 22. En una modalidad, como se muestra en la Figura 21 , un dispositivo de sonda 380 pueden abarcar un vástago 382 con un balón curvado de meato medio/maxilar 384 adherido a él. El balón 384 incluye una parte distal que forma una región maxilar 386 y una parte proximal que define un meato medio 388. El balón 384 se configura para que tenga una curva incluida para girar alrededor de la apófisis unciforme de un paciente.

En otra modalidad, como se muestra en la Figura 22, un dispositivo de sonda 390 podría incluir un vástago 396 y un balón 391 con una región maxilar 392 que abarca un diámetro aumentado configurado distalmente y alrededor de una curva desde una región de meato 394. Tanto en esta modalidad como en la anterior, la región maxilar 392 y la región de meato 394 del balón 391 podrían estar formadas a partir de distintos materiales de balón con, por ejemplo, la región maxilar 392 más distensible. Las dos regiones 392, 394 también pueden abarcar distintas formas, el lado maxilar, por ejemplo, puede definir una configuración del tipo "hueso de perro". De esta forma, el uso de los dispositivos de sonda 380, 390 alcanza la dilatación simultánea de las regiones maxilar y de meato medio, a la vez que protege la apófisis unciforme del trauma. Además, la región del balón de meato 388, 394 de estos dispositivos puede funcionar para anclar la región del balón maxilar 386, 392 contra movimientos repentinos.

Ahora con referencia a la Figura 23, en otra modalidad, una herramienta de dilatación de espacio de transición 400 podría incluir un balón 402 adherido cerca de una parte distal de un vástago semirrígido, rígido o maleable 404. Un extremo distal del vástago 404 puede equiparse con una punta atraumática de tipo bola 406. El balón 402 puede capturarse mecánicamente por una interfaz bola-vástago 408 para así minimizar una región de cuello del balón 402. Además, el vástago 404 podría incluir una salida de lumen inflable 410 para expandir el balón 402, a la cual puede dársele previamente la forma de un gancho. También puede incluirse un eje de inflado 411 para proporcionar un medio de dilatación.

El balón 402 de este dispositivo de sonda 400 incluye, generalmente, tres regiones: una región de balón de infundíbulo 412; una región de balón de bula 414 y una región de balón de meato medio 416. La región de infundíbulo 412 se configura para dilatar el espacio de transición del infundíbulo, la región de bula 414 comprime la bula para crear espacio para los escopios y otros dispositivos, y la región de meato medio 416 abre espacio meatal para reducir el trauma potencial debido a la inserción subsiguiente de dispositivos. Cada región podría tener distintos diámetros o espesores y puede definir una gran variedad de formas, ángulos y curvas. Además, el vástago 404 puede tener uno o múltiples lúmenes, y el balón puede ser distensible, semidistensible o no distensible.

Ahora con referencia a la Figura 24, un dilatador de espacio infundibular meatal o de receso-transición 420 podría incluir un vástago 422 con una punta de bola y una parte distal curvada rodeada por un balón 426. Se proporciona una abertura de inflado 428 en la región del vástago 422 rodeada por un balón 426 y el balón 426 encapsula la punta de bola 424. El balón 426 también incluye una región de cornete medio 430, una región de bula 432 y una región infundibular 434. El balón puede moldearse con un extremo cerrado o puede moldearse tradicionalmente y, después, moldearse la punta y cerrarse. Como antes, el material del balón puede ser no elástico, parcialmente elástico, distensible, no distensible o parcialmente distensible.

En otro enfoque, y con referencia a la Figura 25, un dispositivo de sonda 440 incluye una elemento interior individual 442 que puede hacerse avanzar y retraerse para que otorgue realimentación táctil para localizar el ostium maxilar. Una vez que se encontró el ostium maxilar, el usuario puede hacer avanzar, independientemente, una parte del balón 444 por sobre una parte de un hipotubo 446. El elemento interior 442 puede ser un alambre o algún otro elemento flexible, el cual puede extenderse fuera del hipotubo 446 para investigar el seno. En ciertos enfoques, el elemento interior 442 puede ser alambre enrollado en un núcleo de nitinol, un elemento de alambre sólido flexible o plástico, un alambre liviano, u otro elemento flexible. El hipotubo con forma 446 puede formarse a partir de un acero o de un tubo de plástico que tiene una curva para dirigir el elemento interior flexible 442 y un balón externo 444. En varias modalidades, el tubo puede preformarse para un seno específico o puede ser maleable para permitir que el usuario adapte el dispositivo a una trayectoria destino.

El balón 444 se configura alrededor de una parte exterior del hipotubo con forma 446 y puede hacerse avanzar independientemente del elemento interior 442. Se proporciona un vástago de balón 448 con uno o dos lúmenes para permitir el avance del balón 444 y el inflado. El vástago 448 podría extenderse sobre la curva del hipotubo 446 o puede empezar proximal a la curva. Un empujador de balón 450 se proporciona para trasladar fuerza desde un impulsor de balón 452 al balón 444. Esta estructura también podría actuar como un distribuidor para que el fluido llene/presurice el balón.

Un mango de sonda 454 puede conformarse para que forme una estructura alargada y puede ser fino para un agarre y control sencillo. El mango 454 también puede incluir una hendidura dactilar para ayudar con la tracción para sostener o hacer avanzar elementos. El mango 454 también incluye un control de elemento interno 455 que se desliza dentro del mango 454 y le permite al usuario controlar el avance/la retracción del elemento interno 442, así como recibir realimentación táctil a partir del elemento interno 442. El mango también incluye un impulsor de balón 456 que se desliza dentro del mango 454 y le permite al usuario hacer avanzar/retraer el balón. También se proporcionan los rieles 457 para guiar el movimiento del elemento de control interno 455 y empujar las varillas (no mostradas) que conectan el impulsor de balón al empujador de balón. En varias modalidades alternativas, el fluido de inflado de balón podría pasarse a través de uno o ambos rieles 457, si son tubos, o alternativamente, el dispositivo de sonda 440 podría incluir uno o más lúmenes de inflado independientes para proporcionar fluido/presión al balón.

En ciertas circunstancias, cuando se intenta acceder a la abertura del seno maxilar con un dispositivo de sonda que incluye un mandril de forma, puede resultar útil tener un mandril con un radio muy estrecho para enviar el extremo sonda de la punta hacia el lugar adecuado. También podría resultar útil que el largo de la punta de inicio sea relativamente corto. La punta podría necesitar tener un extremo de selección fino en la parte delantera. Si el lumen del catéter de balón es demasiado largo, voluminoso y/o rígido, puede pasar por una abertura de ostium cuando se hace avanzar, sin entrar en la abertura, porque la abertura puede ser más como un hoyo en el lateral de la pared y no necesariamente en el extremo de una cavidad infundibular. Además, aún si la punta enganchara momentáneamente el ostium, la rigidez del catéter de balón puede vencer la presión de él y no ingresará a la abertura una vez que se intenta hacer avanzar al balón. Por lo tanto, en algunas modalidades, podría usarse una sección que sostenga la transición de rigidez del balón hacia la abertura.

Ahora con referencia a la figura 26, se describe un dispositivo de sonda 460 con una punta pequeña de ángulo corto para seleccionar el ostium del hoyo lateral cuando esa anatomía se encuentra presente. Este dispositivo incluye una sección de catéter de entrada flexible que también tiene buena resistencia de columna y que permite el avance hacia adelante hacia el interior de un ostium para soportar la transición al balón más rígido. Puede proporcionarse un mandril superelástico de nitinol para formar un radio inicial muy estrecho que mantenga su forma mientras el catéter de entrada flexible avanza, pero que se abra mientras avanza el catéter de balón más rígido.

Como se muestra, el dispositivo de sonda 460 incluye una punta de localizador 462, la cual podría ser amoldable o fija y orientarse hacia afuera para localizar una abertura en la "pared" o infundíbulo. La punta 462 podría fabricarse de un polímero o podría ser una punta de alambre. El dispositivo de sonda 460 también puede abarcar un mandril 464 formado a partir de acero de memoria superelástico para resortes u otros materiales semirrígidos. Esto ayuda a mantener los ángulos muy estrechos cuando se selecciona solamente con un catéter flexible. Además, el dispositivo de sonda 460 podría incluir un cuerpo de catéter localizador flexible 464, el cual actúa como un alambre guía para seguir a la punta 462 y actúa para confirmar el acceso al seno mediante el avance sin resistencia.

Ahora con referencia a la Figura 27, en una modalidad, un mango 470 para el dispositivo de prueba 460 podría incluir un empujador 472 conectado operativamente con la parte del balón 474, de manera que la manipulación del empujador 472 haga avanzar y/o retraer el balón 474. El mango 470 también podría incluir una subestructura de estabilización 473 con el tamaño y la forma adecuados para recibir la figura de un operador.

Ahora con referencia a las Figuras 28a-28c, en una modalidad de un método para usar un dispositivo de sonda 460, el dispositivo de sonda 460 podría colocarse en una configuración previa al despliegue (Figura 28a), con el mandril 464 cargado dentro del cuerpo del catéter flexible 466. Durante el despliegue medio (Figura 28b), el mandril 464 se retira proximalmente, pero se deja extender más allá de la parte del balón 474. Después, el mandril 464 se retira aún más proximal al balón 474 (Figura 28c) para lograr el despliegue completo. Después, el balón 474 puede expandirse para crear espacio o lograr la manipulación tisular deseada.

La descripción que figura arriba, frecuentemente, se ha focalizado en modalidades de dispositivos y métodos para usarse en senos paranasales maxilares. En algunos casos, sin embargo, las modalidades descritas anteriormente podrían usarse en procedimientos que involucran los senos frontal, esfenoidal y/o etmoidal. En algunos casos, estas modalidades podrían usarse como se describieron en estos otros senos, mientras en otros casos podrían realizarse modificaciones menores a los dispositivos, sistemas o métodos para hacerlos más adecuados para usarse en los senos frontal, esfenoidal o etmoidal. En cualquier caso, la descripción anterior relacionada con el uso en el seno maxilar no deberá interpretarse como limitante de la presente invención a la aplicación en ese seno solamente.

Si bien la presente invención se ha descrito con referencia a las modalidades específicas de ella, podrían realizarse varios cambios y podrían sustituirse equivalentes sin alejarse del verdadero espíritu y alcance de la invención. Además, podrían realizarse muchas modificaciones para adaptar una situación, un material, una composición de materia, proceso, etapa o etapas de proceso al objetivo, espíritu y alcance de la presente invención. Todas esas modificaciones pretenden estar dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas a la presente.

Claims (43)

1. NOVEDAD DE LA INVENCIÓN REIVINDICACIONES 1. - Un localizador de ostium sinusal que comprende: un vástago con un extremo distal, un extremo proximal, una región curvada ubicada entre los extremos distal y proximal, y un canal interior; un alambre guía extensible y retráctil montado de forma movible dentro del canal interior; y una punta de sonda unida al alambre guía. 2. - El localizador de ostium sinusal de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el alambre guía es movible reversiblemente entre una posición retraída en donde la punta de la sonda está adyacente al extremo distal, y una posición extendida en donde la punta de la sonda se encuentra separada del extremo distal. 3. - El localizador de ostium sinusal de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado además porque la punta de sonda es desmontable e intercambiable. 4. - El localizador de ostium sinusal de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque comprende adicionalmente un balón ¡nflable acoplado con al menos uno del vástago o la guía de alambre. 5. - El localizador de ostium sinusal de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque comprende adicionalmente un mango unido al extremo próxima! del vástago. 6. - El localizador de ostium sinusal de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el vástago además comprende una vaina exterior y un elemento interior, el canal interior se extiende por el elemento interior. 7. - El localizador de ostium sinusal de conformidad con la reivindicación 6, caracterizado además porque el elemento interior comprende un material rígido y la vaina exterior comprende un material flexible. 8. - El localizador de ostium sinusal de conformidad con la reivindicación 6, caracterizado además porque el elemento interior es removible e intercambiable. 9. - El localizador de ostium sinusal de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque comprende adicionalmente un elemento accionador acoplado mecánicamente al alambre guía. 10.- El localizador de ostium sinusal de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque comprende adicionalmente: un mango acoplado con el extremo proximal del vástago; y un elemento accionador ubicado en el mango y acoplado mecánicamente al alambre guía. 11.- El localizador de ostium sinusal de conformidad con la reivindicación 10, caracterizado además porque el elemento accionador se monta de forma deslizable dentro de una ranura en el mango. 12.- El localizador de ostium sinusal de conformidad con la reivindicación 10, caracterizado además porque el vástago además comprende una vaina interior tubular y una vaina exterior tubular, la vaina interior se ubica dentro de la vaina exterior, el canal interior se extiende por la vaina interior. 13. - El localizador de ostium sinusal de conformidad con la reivindicación 12, caracterizado además porque la vaina interior es extensible y retráctil con respecto a la vaina exterior. 14. - El localizador de ostium sinusal de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el vástago además comprende una ranura que se comunica con el canal interior, la ranura está estructurada y configurada para permitir que se inserte el alambre guía en el canal interior y que se saque de él a través de la ranura. 15. - El localizador de ostium sinusal de conformidad con la reivindicación 14, caracterizado además porque la vaina exterior incluye una primera ranuras y la vaina interior incluye una segunda ranura, la primera y segunda ranuras están estructuradas y configuradas para permitir que el alambre guía se inserte en el canal interior y se saque de él a través de la primera y segunda ranura, cuando las primera y segunda ranuras se encuentran alineadas entre sí. 16. - El localizador de ostium sinusal de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque el vástago además comprende una parte delantera y una parte posterior unida a la parte delantera, las partes delantera y posterior definen una forma tubular, el canal interior se ubica entre las partes delantera y posterior. 17. - El localizador de ostium sinusal de conformidad con la reivindicación 16, caracterizado además porque la parte delantera además comprende una ranura que se comunica con el canal interior, la ranura está estructurada y configurada para permitir que se inserte el alambre guía en el canal interior y que se saque de él a través de la ranura. 18. - Un localizador de ostium sinusal que comprende: un vástago alargado que tiene un extremo distal, un extremo proximal y una región curvada entre los extremos proximal y distal, un mango unido al extremo proximal; un canal interior longitudinal que se extiende por el vástago y el mango; un alambre guía extensible y retráctil montado de forma movible dentro del canal interior; una punta de sonda unida a un extremo del alambre guía; y un elemento accionador asociado con el mango y acoplado mecánicamente al alambre guía, el alambre guía se extiende y retrae de conformidad con el ajuste del elemento accionador. 19.- El localizador de ostium sinusal de conformidad con la reivindicación 18, caracterizado además porque el alambre guía es movible reversiblemente entre una posición retraída en donde la punta de la sonda está adyacente al extremo distal y una posición extendida en donde la punta de la sonda se encuentra separada del extremo distal. 20.- El localizador de ostium sinusal de conformidad con la reivindicación 18, caracterizado además porque la punta de sonda es desmontable e intercambiable. 21.- El localizador de ostium sinusal de conformidad con la reivindicación 20, caracterizado además porque el vástago además comprende una vaina exterior alargada y un elemento interior alargado, el canal interior longitudinal se extiende por el elemento interior. 22. - El localizador de ostium sinusal de conformidad con la reivindicación 21 , caracterizado además porque el elemento interior comprende un material rígido y la vaina exterior comprende un material flexible 23. - El localizador de ostium sinusal de conformidad con la reivindicación 21 , caracterizado además porque el elemento interior es removible e intercambiable. 24.- El localizador de ostium sinusal de conformidad con la reivindicación 18, caracterizado además porque el elemento accionador se monta de forma deslizable dentro de una ranura en el mango. . 25.- El localizador de ostium sinusal de conformidad con la reivindicación 24, caracterizado además porque el vástago además comprende una vaina interior tubular alargada y una vaina exterior tubular alargada, la vaina interior se ubica dentro de la vaina exterior, el canal interior longitudinal se extiende por la vaina interior. 26. - El localizador de ostium sinusal de conformidad con la reivindicación 25, caracterizado además porque la vaina interior es extensible y retráctil con respecto a la vaina exterior. 27. - El localizador de ostium sinusal de conformidad con la reivindicación 25, caracterizado además porque la vaina exterior incluye una primera ranura y la vaina interior incluye una segunda ranura, la primera y segunda ranuras están estructuradas y configuradas para permitir que el alambre guía se inserte en el canal interior y se saque de él a través de la primera y segunda ranuras, cuando las primera y segunda ranuras se encuentran alineadas entre sí. 28.- El localizador de ostium sinusal de conformidad . con la reivindicación 18, caracterizado además porque el vástago además comprende una ranura longitudinal que se comunica con el canal interior longitudinal, la ranura está estructurada y configurada para permitir que se inserte el alambre guía en el canal interior y que se saque de él a través de la ranura. 29.- El localizador de ostium sinusal de conformidad con la reivindicación 28, caracterizado además porque la ranura longitudinal incluye una región lateral. 30. - El localizador de ostium sinusal de conformidad con la reivindicación 18, caracterizado además porque el vástago además comprende una parte delantera y una parte posterior unida a la parte delantera, las partes delantera y posterior definen una forma tubular, el canal interior se ubica entre las partes delantera y posterior. 31. - El localizador de ostium sinusal de conformidad con la reivindicación 30, caracterizado además porque la parte delantera además comprende una ranura que se comunica con el canal interior, la ranura está estructurada y configurada para permitir que se inserte el alambre guía en el canal interior y que se saque de él a través de la ranura. 32. - Un dispositivo para localizar y dilatar un ostium natural de un seno maxilar; el dispositivo comprende: un vástago alargado que comprende: una parte proximal prácticamente rígida; una parte distal curvada; una punta distal atraumática de la parte distal curvada, en donde la parte distal curvada tiene un tamaño y una forma para permitir el paso de la parte distal hacia la cavidad nasal a fin de ubicar la punta distal atraumática dentro o cerca de un ostium de seno maxilar; y un lumen de inflado que pasa por al menos una parte del vástago; al menos un dilatador expandible acoplado con la parte distal del vástago en comunicación continua con el lumen de inflado. 33. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 32, caracterizado además porque el dilatador expandible comprende un balón inflable. 34. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 33, caracterizado además porque al menos una parte del balón se dispone proximal a una curva en la parte distal del vástago. 35.- El dispositivo de conformidad con la reivindicación 34, caracterizado además porque el balón se extiende desde una posición proximal a la curva a una posición distal a la curva, a lo largo del vástago. 36. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 33, caracterizado además porque el dilatador comprende dos balones, uno dispuesto proximal a una curva de la parte distal del vástago y otro dispuesto distal a la curva. 37. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 33, caracterizado además porque el balón se expande asimétricamente hacia afuera lejos del radio interior de curvatura de la parte distal curvada del vástago. 38. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 32, caracterizado además porque comprende adicionalmente un mango que incluye un accionador, en donde el dilatador puede hacerse avanzar, y retraer a lo largo del vástago mediante el uso de un accionador. 39. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 32, caracterizado además porque la punta distal atraumática comprende una punta con forma de bola para aumentar la realimentación táctil cuando se localiza el ostium de seno maxilar. 40.- Un dispositivo para localizar y dilatar un ostium natural de un seno maxilar; el dispositivo comprende: un vástago interior alargado que comprende: una parte proximal prácticamente rígida; una parte distal curvada; y una punta distal atraumática de la parte distal curvada, en donde la parte distal curvada tiene un tamaño y una forma para permitir el paso de la parte distal hacia la cavidad nasal a fin de ubicar la punta distal atraumática dentro o cerca de un ostium de seno maxilar; y un vástago exterior dispuesto de forma deslizable sobre el vástago interior y que incluye un lumen de inflado; y al menos un dilatador expandible acoplado con la parte distal del vástago en comunicación continua con el lumen de inflado. 41.- El dispositivo de conformidad con la reivindicación 40, caracterizado además porque comprende adicionalmente un mango con un accionador para hacer avanzar y retraer el vástago exterior a lo largo del vástago interior. 42. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 40, caracterizado además porque el dilatador comprende un balón inflable. 43. - El dispositivo de conformidad con la reivindicación 40, caracterizado además porque la punta distal atraumática comprende una punta con forma de bola para aumentar la realimentación táctil cuando se localiza el ostium de seno maxilar.