KR950014442B1 - 분무 건조된 아세트아미노펜의 치료용 분말, 이의 제조방법 및 이를 함유하는 약제학적 제형 - Google Patents

분무 건조된 아세트아미노펜의 치료용 분말, 이의 제조방법 및 이를 함유하는 약제학적 제형 Download PDF

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Abstract

내용 없음.

Description

분무 건조된 아세트아미노펜의 치료용 분말, 이의 제조방법 및 이를 함유하는 약제학적 제형
본 발명은, 예를들어 미합중국 특허 제4,305,502호 및 제4,371,516호와 영국 특허 명세서 제1,548,022호에 기술되어 있는 바와 같은, 속용성 제형(fast dissolving dosage form)으로 제형화될 수 있는 무미성(neutral taste) 분무 전조된 아세트아미노펜의 신규한 치료용 제형에 관한 것이다. 특히, 본 발명은 예를들어 메틸렌 클로라이드와 같은 유기용매중의 에틸 셀룰로오스 용액중의 아세트아미노펜 현탁액을 분무 건조시킴으로써 형성되는 분무 건조된 분말에 관한 것이다. 분무 건조된 분말은 "무미성"일 수 있다. 용어"무미성"이란 분말이 거의 맛을 나타내지 않고 달거나 쓰지도 않음을 의미한다.
진통제 및 해열제로 광범위하게 사용되는 아세트아미노펜(또한 파라세타몰로도 공지되어 있다.)은 고체형태의 제형을 그대로 삼키지 못하는 사람들에게 저작 형태의 정제로 사용하기에는 맛이 좋지 못하다.
특히 맛이 쓴 약물을 위해, 예를들어 초콜렛, 바나나, 오렌지, 레몬, 감초, 루트 비어(root beer) 및 나무딸기 등의 향미제의 사용이 제안되어 왔다. 이들 시약은 믿을만한 은폐성분은 아니다. 민트향은 백악맛 파라미터를 개선시키는데 유용할 수 있다. 그러나 쓴맛은, 특히 향미제의 기대되는 천연의 맛과 흡사하지않는 경우에는 어느정도까지 은폐시키기란 매우 어렵다.
저작가능한 정제 또는 저작형 정제가 경구용으로 적합한가를 고려하는데에 있어서는 구강내 감각을 포함한 기타 특성에 대해서도 생각해불 필요가 있다.
미합중국 특허 제4,305,502호 및 제4,371,516호와 영국 특허 명세서 제1,548,022호에 기술되어 있는 속용성 제형은 물에서 10초 이내, 예를들어 5초 이내에 붕해되도록 제조되어, 구강내의 다액중에서 신속하게 용해된다. 이러한 경구투여용 제형은, 단위 용량의 약제학적 물질을 함유하고, 약제학적 물질에 대한 불활성이고 약제학적으로 허용되는 수용성의 또는 수분산성의 담체물질(예 : 젤라틴)의 네트워크(network)[여기에서 네트워크는, 약제학적 물질 및 용매중의 담체물질 용액을 포함하는 조성물로부터 용매를 승화시킴으로써 고체상태로 수득된다]를 포함하므로써 물에 의해 10초 이내에 붕해될 수 있다. 현재까지 이러한 제형의 사용은, 향미제로 은폐시킬 수 있는 무미성 또는 약간 나쁜맛의 약제에 제한되어 왔다. 하지만, 아세트아이노펜과 같이 맛이 쓴 약제는 현재까지 이러한 제형으로 사용할 수 없었다.
본 발명에 따르면, 신규한 분무 건조된 아세트아미노펜의 치료용 무미성 분말은 속용성 제형, 저작성 정제 등으로 제형화될 수 있도록 제공된다. 분말은 에틴 셀룰로오스가 용해되어 있고, 그 속에 미분된 아세트아미노펜이 현탁되어 있는, 고형분이 약 14중량% 이상이며 에틸 셀룰로오스에 대해 선택성인 유기 용매를 함유하는 용액을 분무 건조시켜 제조한다. 본 발명은 특히, 에틸 셀룰로오스 용액중의 아세트아미노펜 현탁액(여기서, 에틸 셀룰로오스는 이에 대해 선택성인 유기용매중에 존재하며, 고형분은 약 14중량% 이상이다)으로부터 분무 건조시킨, 아세트아미노펜 약 60 내지 70중량% 및 에틸 셀룰로오스 약 24 내지 40중량%(분말의 중량을 기준으로 함)로 필수적으로 이루어진, 분무 건조된 아세트아미노펜의 치료용 분말을 제공한다.
본 발명의 또다른 양태에 따르면, 고체상태의 경구 투여용 약제학적 제형은 물에 의해 37℃에서 10초 이내에 붕해될 수 있도록 제공되며, 그 속에 혼입되는 약제학적 제제로서 본 발명의 분무 건조된 아세트아미노펜의 무미성 분말을 포함한다.
본 발명은 또한 약제학적 제제로서 본 발명의 분무 건조된 분말 형태의 아세트아미노펜을 함유하는 저작성 정제를 제공한다.
본 발명에 유용한 아세트아미노펜은 약제학적 등급의 아세트아미노펜일 수 있다. 또한 본 발명에 유용한 에틸 셀룰로오스는 국민의약품집(National Formulary)에 규정되어 있거나 약제학적 등급의 에틸 셀룰로오스일 수 있다. 적합한 등급으로는 미합중국 미시간 미들랜드 소재의 더 다우 케미칼 캄파니(The Dow Chemical Company) 및 미합중국 델라웨어 읠밍톤 소재의 허큘스 인코포레이티드(HercuIes,Inc )가 시판하고 있는 에토셀(ETHOCEL) 상표를 포함한다.
분말중의 아세트아미노펜의 중량%는 약 60 내지 76중량%이며 에틸 셀룰로오스의 중량%는 24 내지 40중량%의 범위일 수 있다. 분말은, 에틸 셀룰로오스가 25중량%로 함유되어 있는 경우, 약간의 쓴맛이 있으나,26중량% 이상으로 함유되어 있는 경우에는 무미성이다.
분말은 감미제 및/또는 향미제와 같은 보조제를 함유할 수 있다.
에틸 셀룰로오스에 대한 용매는, 예를들어 메틸렌 클로라이드가 사용가능하지만, 에틸 셀룰로오스에 대해 선택성이며 아세트아미노펜이 불용성인 유기용매이어야 한다. 불용성 용매란 아세트아미노펜을 감지될 정도로 용해시키지 않는 용매를 의미한다. 아세트아미노펜이 현탁되어 있는 에릴 셀룰로오스 용액중의 고형분은14중량% 이상, 바람직하게는 약 14 내지 약 19중량%의 범위이다.
분무 건조기는 통상의 실험실용 또는 시판되는 유형일 수 있다. 적합한 분무 건조기는 다음의 업체에서 제조된다[참조: Buchi Laboratoriums-Technik AG, the Anhydro Company of Attleboro, Massachusetts 및 Niro Atomizer Inc., of Columbia, Maryland]
하기의 실시예에서 사용되는 분무 건조기는 나이로 포터블 분무 건조기(Niro Portable Spray Dryer) 모델번호 21231-0001이다. 작동 조건에는 가변성 공기 유입 온도, 분무기 휠(wheel)을 추진시키는 압축 공기의 가변성 공기압 및 가변성 공급 속도가 포함된다.
실시예 2를 제외한 하기의 실시예는 본 발명의 분무 건조된 무미성 아세트아미노펜 분말의 제조를 예시한다. 실시예 2는 참조실시예이다. 실시예에서의 에틸 셀룰로오스는 미시간 미들랜드 소재의 더 다우 케미칼캄파니로부터 구입한다. 이 에틸 셀룰로오스는 점도가 10이며 에톡시 함량이 48.0% 내지 49.5%인 표준형의 무수 물질이다. 아세트아미노펜은 USP 등급이며 20메쉬의 체(Tyler)로 예비 선별하여 사용한다.
[실시예 1]
본 실시예에서, 분무 전조기에 공급되는 혼합물은 하기의 물질로 이루어진다.
Figure kpo00001
에틸 셀룰로오스를 리이트닌 혼합기(Lightnin mixer)를 사용하여 스테인레스 스틸 혼합 용기내에 함유된 메틸렌 클로라이드에 용해시킨다. 그런 다음 아세트아미노펜을 혼합하면서 분산시켜 나이로 포터블 분무 건조기의 공급 랭크로 옮긴다.
67g/min의 공급속도로 분무 건조기를 작동시키고 공기 유입 가열기를 가동시켜 배출공기의 온도를 25 내지 30℃로 조절한다. 공기압은 4.8bar이다.
분무 건조기로부터의 생성물은 백색 미분이며, 맛을 보면 무미성이고 아세트아미노펜의 특징적인 쓴맛이 없다.
[실시예 2]
본 실시예에서, 현탁액중의 고형분은 하기와 같다:
Figure kpo00002
4.6bar의 기압하에서 57g/min의 공급속도로 분무 건조기를 작동시킨다. 공기 유입 가열기를 가동시켜 배출공기의 온도를 25 내지 30℃로 조절한다.
분무 건조기로부터의 생성물은 유동성 백색 미분이며, 맛을 보면 쓴맛이 난다. 이러한 결과는 주로 분무건조기에 공급한 공급물의 고형분이 적기 때문이므로, 고형분은 약 14중량% 이상이어야 한다.
[실시예 3]
본 실시예에서, 분무 건조기에 공급하는 혼합물은 하기의 물질로 구성되며 혼합방법은 실시예 1에서와 동일하다.
Figure kpo00003
32g/min의 공급속도로 분무 건조기를 작동시키고 공기 유입 가열기를 가동시켜 배출공기의 온도가 25 내지 30℃가 되도록 조절한다. 공기압은 4.6bar이다.
생성물은 유동성 백색 미분이며, 맛을 보면 아세트아미노펜의 특징적인 쓴맛이 없는 무미성이다.
[실시예 4]
본 실시예에서, 분무 건조기에 공급하는 혼합물은 하기의 물질로 구성되며 혼합방법은 실시예 1에서와 동일하다.
Figure kpo00004
21g/min의 공급속도로 분무 건조기를 작동시키고 공기 유입 가열기를 가동시켜 배출공기의 온도가 25 내지 30℃가 되도록 조절한다. 공기압은 4.6bar이다.
생성물의 맛을 보면 실질적으로는 무미성이며 뒷맛이 아주 약간 쓰다.
[실시예 5]
본 실시예에서, 분무 건조기에 공급하는 혼합물은 하기의 물질로 구성되며 혼합방법은 실시예 1에서와 동일하지만, 단 에틸 셀룰로오스를 가한 다음에 디부틸 세바케이트를 가한다.
Figure kpo00005
28.16g/min의 공급속도로 분무 건조기를 작동시키고 공기 유입 가열기를 가동시켜 배출공기의 온도가 25내지 30℃가 되도록 조절한다. 공기압은 4.8bar이다.
분무 건조된 분말의 수율은 81%로서, 사이클론(Cyc1one)으로부터 61g 및 챔버로부터 40g이 수득된다. 생성물은 백색의 용이하게는 유동하는(free-flowing) 미분이다.
생성물의 맛을 보면, 아세트아미노펜의 특징적인 쓴맛이 아주 조금 느껴진다.
[실시예 6]
본 실시예에서, 분무 전조기에 공급하는 혼합물은 하기의 물질로 구성된다.
Figure kpo00006
본 실시예의 방법은 실시예 5에서와 본질적으로 동일하지만 단, 디부틸 세바케이트를 가한 다음에 콜로이드성 실리카를 가한다. 본 실시예에서 사용하는 콜로이드성 실리카의 입자크기는 약 10μm이며 매사추세츠보스톤 소재의 카보트 코포레이션(Cabot Corporation) 에 의해 카보실-M-5(Cabosi1-M-5) 로 시판된다.
35.4g/min의 공급속도로 분무 건조기를 작동시키고 공기 유입 가열기를 가동시켜 배출공기의 온도가 25내지 30℃가 되도록 조절한다. 공기압은 4.8바아이다.
분무 건조된 분말의 수율은 78%로서, 사이클론으로부터 74.8g 및 챔버로부터 32g이 수득된다. 생성물은 백색의 용이하게 유동하는 미분이다.
생성물의 맛을 보면, 무미성이며 뒷맛은 아세트아미노펜의 특징적인 쓴맛이 매우 약하게 나타난다.
[실시예 7]
본 실시예에서, 분무 건조기에 공급하는 혼합물은 하기의 물질로 구성된다.
Figure kpo00007
본 실시예의 과정은 실시예 6에서와 동일하지만 단, 클로이드성 실러카를 가한 다음에 뉴트라스위트(NUTRASWEET) 를 가한다.
40g/min의 공급속도로 분무 전조기를 작동시키고 공기 유입 가열기를 가동시켜 배출공기의 온도를 25 내지 30℃가 되도록 조절한다. 공기압은 4.8bar이다. 분무 건조된 분말의 수율은 75.5%이다.
생성물은 감미가 있고 뒷맛이 약간 쓴 백색의 용이하게 유동하는 미분이다. 분무 건조기에 공급하는 혼합물에 체리 #271, 크림 #59 200A, 초콜렛 또는 모카와 같은 향미제 하나 이상을 소량 가하면 맛이 개선된다.
[실시예 8]
본 실시예는 실시예 1에서 수득한 분무 건조된 무미성 아세트아이노펜 및 하기의 기타 성분을 사용하여 속용성 제형을 제조하는 방법에 대해서 기술한다.
Figure kpo00008
상기의 현탁액의 배치(batch)를 제조하는 과정은 두 단계 즉, 젤라틴 기제의 제조 및 약제학적 제제의 첨가단계로 수행된다.
젤라틴 기제는 30℃에서 탈이온수에 젤라틴을 가한 다음 제라틴이 용해될 때까지 혼합하여 제조한다. 그후에, 용액을 25℃로 냉각시키고 만니톨, 나트륨 라우릴 설페이트, 감미제 및 향미제를 각각 별도로 가한다음 용해시킨다.
분무 건조된 무미성 아세트아미노펜 분말을 20메쉬의 체를 통과시켜 선별한다. 그후에, 분말을 젤라틴 용액에 가하고 라이트닌 혼합기로 30분 동안 좀더 혼합하여 균질한 분산액을 형성시킨다.
본 실시예에서 사용하는 동결 건조기는 버티스 25 SRC 모델 동결 건조기(Virtis 25 SRC Model Freeze Drier)이다. 트레이 당 10개의 웰(well)이 있는 가열 성형 불리스터 트레이(thermoformed blister tray)를사용하여 각각의 웸에 아제트아미노펜 500mg의 현탁액을 주입하여 속용성 제헝을 제조한다 충전된 트레이를 드라이아이스-메탄올 혼합물을 함유하는 더욱 큰 트레이에 놓는다. 웰내의 현탁액이 동결되면, 시료를 저장온도가 -45℃인 동결 건조기의 트레이 상에 놓아둔다.
웰 내에서 프로브로 측정했을때 시료의 온도가 -45℃에 도달하면 응축기를 작동시키고 동결기는 정지시킨다. 응축기의 온도는 -40 내지 -45℃로 하고 진공이 50 내지 60mtorr로 되게 한다. 가열-건조기의 순환을 4시간 동안 지속시킨다. 진공기, 응축기 및 가열기를 끈 다음 시료를 꺼낸다. 각각의 뱃치로부터의 웨이퍼(wafer)를 트레이의 웰로부터 회수한다. 웨이퍼는 백색이며 각각의 중량은 약 155mg으로서 이중에서약 80mg은 아세트아미노펜이다. 각 뱃치로부터의 웨이퍼를 혀 위에 놓으면 뒷맛은 약간 쓰면서 체리/크림향이 난다 웨이퍼를 37℃의 물에 넣으면 10초 미만에 붕해된다.
[실시예 9]
본 실시예는 실시예 1에서 수득한 분무 건조된 무미성 아세트아미노펜 및 하기의 기타 성분을 사용하여 저작성 정제를 제조하는 방법에 대해 기술한다.
Figure kpo00009
실시예 1에서 수득한 분말은 아세트아미노펜 약 74중량% 또는 370mg을 함유한다.성분을 적합한 혼합기중에서 혼합하여 정제로 제형화한다. 입안에서 정제를 씹으면 무미성으로 구강내 느낌이 좋다. 정제에 적합한 향미제(예:민트 향미제)를 혼입시켜 맛을 개선시킬 수 있다.

Claims (9)

  1. 아세트아미노펜 약 60 내지 76중량%와 에틸 셀룰로오스 약 24 내지 40중량%(분말의 중량을 기준으로함)로 필수적으로 이루어지고, 에틸 셀룰로오스 용액중의 아세트아미노펜 현탁액(여기서, 에틸 셀룰로오스는 이에 대해 선택성인 유기용매에 존재하며, 고형분은 약 14중량% 이상이다)을 분무 건조시켜 수득한, 분무 건조된 아세트아미노펜의 치료용 분말.
  2. 제1항에 있어서, 에틸 셀룰로오스를 26중량% 이상 포함하는 분말.
  3. 제 1항 또는 제 2 항에 있어서, 보조제를 추가로 포함하는 분말.
  4. 제3항에 있어서, 보조제가 감기제 밋/또는 향미제인 분말.
  5. 제1항 또는 제2항에 있어서, 에틸 셀룰로오스에 대해 선택성인 용매가 메틴렌 클로라이드인 분말.
  6. 제5항에 있어서, 메틸렌 클로라이드중 에틸 셀룰로오스 용액중의 아세트아미노펜 현탁액의 고형분이 약 14 내지 약 19중량%인 분말.
  7. 에틸 셀룰로오스 용액중의 아세트아미노펜 현탁액(여기서, 에틸 셀롤로오스는 이에 대해 선택성인 유기용매에 존재하며, 고헝분은 14중량% 이상이다)을 분무 건조시킴을 특징으로 하여, 아세트아미노펜 약 60내지 70중량%와 에틸 셀룰로오스 약 24 내지 40중량%(분말의 중량을 기준으로 함)로 필수적으로 이루어진 분무 건조된 아세트아미느펜의 치료용 분말을 제조하는 방법.
  8. 단위 용량의 약제학적 룰질을 항유하며 약제학적 불질에 대해 불활성이고 약제학적으로 허용되는 수용성 또는 수분산성 담체 물질의 네트워크(network)[여기서, 네트워크는 약제학적 물질과 용매중의 담체 물질의 용액을 포함하는 조성물로부더 용매를 승화시킴으로써 고체 상태로 수득된다]를 포함하며 물에 의해 10초 이내에 붕해될 수 있도록 한 고체 상태의 경구 투여용 약제학적 제형에 있어서, 약제학적 물질이 제1항 또는 제 2 항에서 청구한 치료용 분말임을 특징으로 하는 고체 상태의 경구 투여용 약제학적 제형.
  9. 제 1항 또는 제 2 항에서 청구한 분말을 함유하는 저작성 정제.
KR1019870011622A 1986-10-21 1987-10-20 분무 건조된 아세트아미노펜의 치료용 분말, 이의 제조방법 및 이를 함유하는 약제학적 제형 KR950014442B1 (ko)

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