KR20240034758A - 심장 판막 보수 장치 - Google Patents
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- A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
- A61F2250/00—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
- A61F2250/0058—Additional features; Implant or prostheses properties not otherwise provided for
- A61F2250/0096—Markers and sensors for detecting a position or changes of a position of an implant, e.g. RF sensors, ultrasound markers
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Abstract
환자의 고유 판막을 보수하기 위한 판막 보수 장치. 판막 보수 장치는 패들, 파지 부재, 및 표시기를 포함한다. 패들 및/또는 파지 부재는 파지 부재와 패들 사이에 개구부 또는 포획 영역을 형성하도록 이동 가능하다. 표시기는 고유 판막의 판막엽이 적어도 최소 삽입 깊이까지 패들과 파지 부재 사이의 개구부 또는 포획 영역 내로 삽입되는지 여부를 나타내도록 구성되어 있다.
Description
관련 출원
본 출원은 2021년 7월 23일에 출원된 "심장 판막 보수 장치 및 이를 위한 전달 장치"라는 명칭의 미국 가출원 제63/225,387호의 이익, 및 2022년 2월 7일에 출원된 "심장 판막 보수 장치 및 이를 위한 전달 장치"라는 명칭의 미국 가출원 제63/307,589호의 이익을 주장하며, 이들은 그 전체가 참조로서 본원에 통합된다.
고유 심장 판막(즉, 대동맥 판막, 폐동맥 판막, 삼첨판 및 이첨판)은 심혈관계를 통한 적절한 혈액 공급의 정방향 흐름을 보장하는 데 중요한 기능을 한다. 이러한 심장 판막은, 예를 들어, 선천성 기형, 염증 프로세스, 감염성 병태, 질환 등에 의해 손상될 수 있으며, 이에 따라 그 기능이 감소될 수 있다. 이러한 판막 손상은 심각한 심혈관 손상 또는 사망을 초래할 수 있다. 손상된 판막은 개심 수술(open heart surgery) 중에 수술로 보수하거나 교체할 수 있다. 그러나 개심 수술은 매우 침습적이며 합병증이 생길 수 있다. 개심 수술보다 훨씬 덜 침습적인 방식으로 인공 장치를 도입하고 이식하는 데 경혈관 기법을 사용할 수 있다. 일 예로서, 고유 이첨판 및 대동맥 판막에 접근하기 위해 사용 가능한 혈관 경유 기술이 경중격 기술이다. 경중격 기술은 카테터를 우심방으로 전진시키는 것을 포함한다(예를 들어, 카테터를 우측 대퇴 정맥, 하대정맥 위로, 그리고 우심방 내로 삽입). 그런 다음, 중격에 구멍을 내고, 카테터를 좌심방으로 통과시킨다. 유사한 혈관 횡단 기술을 사용하여, 경중격 기술과 유사하게 시작하지만 중격 천공을 멈추는 대신에 전달 카테터를 우심방의 삼첨판 쪽으로 돌리는 삼첨판 내에 인공 장치를 이식할 수 있다.
건강한 심장은 하부 첨부(apex)까지 테이퍼지는 대체로 원뿔형 형상을 갖는다. 심장은 4개의 챔버로 이루어지며 이는 좌심방, 우심방, 좌심실 및 우심실을 포함한다. 심장의 좌측과 우측은 일반적으로 중격으로 지칭되는 벽에 의해 분리된다. 인간 심장의 고유 이첨판은 좌심방을 좌심실에 연결한다. 이첨판은 다른 고유 심장 판막과는 매우 상이한 해부학적 구조를 갖는다. 이첨판은 이첨판 오리피스를 둘러싸는 고유 판막 조직의 환형 부분인 환형부, 및 환형부로부터 좌심실 내로 하향 연장되는, 한 쌍의 첨(cusp), 또는 판막엽(leaflet)을 포함한다. 이첨판 환형부는 장축 및 단축을 갖는 "D"-형상, 난형, 또는 이와 달리 원형이 아닌 단면 형상을 형성할 수 있다. 전방 판막엽은 후방 판막엽보다 클 수 있으며, 이들이 함께 닫힐 때 판막엽의 접경하는 측면들 사이에 대체로 "C"-형상의 경계를 형성한다.
적절히 작동하는 경우, 전방 판막엽과 후방 판막엽은 혈액이 좌심방에서 좌심실로만 흐를 수 있게 하도록 일방향 판막으로서 함께 기능한다. 좌심방은 폐정맥으로부터 산소가 공급된 혈액을 받는다. 좌심방의 근육이 수축하고 좌심실이 확장하는 경우("심실 이완기" 또는 "이완기"로도 지칭됨), 좌심방에서 수집되는 산소가 공급된 혈액이 좌심실 내로 흐른다. 좌심방의 근육이 이완되고 좌심실의 근육이 수축하는 경우("심실 수축기" 또는 "수축기"로도 지칭됨), 좌심실 내의 증가된 혈압이 두 개의 판막엽의 측면을 함께 압박하여, 일방향 이첨판을 폐쇄하여, 혈액이 좌심방으로 다시 흐를 수 없도록 하고 대신에 대동맥 판막을 통해 좌심실 밖으로 방출된다. 두 개의 판막엽이 압력 하에 이탈하고 이첨판 환형부를 통해 좌심방을 향해 뒤로 접히는 것을 방지하기 위해, 판막엽은 건삭이라고 불리는 복수의 섬유성 코드로 좌심실의 유두근에 속박되어 있다.
판막 역류는 판막을 통해 잘못된 방향으로 일부 혈액이 부적절하게 흐르게 하는 판막을 포함한다. 예를 들어, 이첨판 역류는 심장 수축의 수축기 동안 고유 이첨판이 제대로 닫히지 않고 혈액이 좌심실에서 좌심방으로 흐를 때 발생한다. 이첨판 역류는 판막 심장 질환의 가장 흔한 형태 중 하나다. 이첨판 역류는 판막엽 탈출, 유두근 기능 장애, 좌심실 확장으로 인한 이첨판 환형부 신장, 이들 중 둘 이상 등과 같은, 많은 상이한 원인을 가질 수 있다. 판막엽의 중앙 부분에서의 이첨판 역류는 중앙 제트 이첨판 역류로 지칭될 수 있고 판막엽의 하나의 교합부(즉, 판막엽이 만나는 위치)에 더 가까운 이첨판 역류는 편심 제트 이첨판 역류로 지칭될 수 있다. 중앙 제트 역류는 판막엽의 연부가 중간에서 만나지 않고 이에 따라 판막이 닫히지 않고 역류가 존재할 때 발생한다. 삼첨판 역류는 유사할 수 있지만, 심장의 우측에서 발생할 수 있다.
본 요약은 몇몇 예시를 제공하기 위한 것이며, 어떤 식으로도 본 발명의 범위를 제한하려는 것이 아니다. 예를 들어, 본 발명의 내용의 예시에 포함된 어떠한 특징부도, 청구범위가 그 특징부를 명시적으로 언급하지 않는 한, 청구범위에 의해 요구되지 않는다. 또한, 본 발명의 내용의 예시 및 본 개시의 다른 곳에서 설명된 특징부, 구성요소, 단계, 개념 등은 다양한 방식으로 조합될 수 있다. 본 개시의 다른 곳에서 설명된 다양한 특징부 및 단계는 본원에 요약된 예시에 포함될 수 있다.
환자의 고유 판막을 보수 및/또는 치료하기 위한 장치가 개시되어 있다. 장치는 판막 보수 장치, 이식식 장치, 판막 처리 장치, 이식물 등일 수 있다. 본원의 다양한 예시에서 예시 목적을 위한 이식식 장치로서 때때로 설명되지만, 유사한 구성이 다른 장치, 예를 들어 판막 보수 장치 등에 사용될 수 있으며, 이는 반드시 이식되지는 않으며 치료 후에 제거될 수 있다.
장치는 표시기(이들은 본원의 어느 곳에서나 설명된 다른 표시기와 동일하거나 유사할 수 있음) 및 파지 부재 또는 클래스프 및 (이들은 본원의 어느 곳에서나 설명된 다른 파지 부재, 그리퍼 아암, 클래스프 및 클래스프 아암과 동일하거나 유사할 수 있음)를 포함할 수 있다. 장치는 또한 패들을 포함할 수 있다(패들은 본원의 어느 곳에서나 설명된 다른 패들과 동일하거나 유사할 수 있다). 패들 및/또는 파지 부재/클래스프(예를 들어, 클래스프의 클래스프 아암, 그리퍼 아암 등)는 판막엽을 수용하기 위한 개구부 또는 포획 영역을 형성하도록 이동 가능하다. 일부 구현예에서, 개구부 또는 포획 영역은 그리퍼 부재/클래스프(예를 들어, 클래스프의 클래스프 아암 등)와 패들(예를 들어, 패들의 일부분 등) 사이에 형성된다. 표시기는 고유 판막의 판막엽이 적어도 최소 삽입 깊이 또는 체결 깊이까지 개구부 또는 포획 영역 내로 삽입되는지 여부를 표시하도록 구성되어 있다. 최소 삽입 깊이 또는 체결 깊이는 원하는 대로 특정 깊이로 사전 선택 및/또는 구성될 수 있다.
본원의 표시기는 다양한 형상, 크기 및 재료로 구성될 수 있다. 일부 구현예에서, 표시기는 파형 형상, S-형상, C-형상, U-형상, V-형상, 후크 형상, 체크-마크 형상, 스워시 형상(swoosh shape) 등을 포함할 수 있다.
일부 구현예에서, 판막 보수 장치(또는 판막 처리 장치 등)는 클래스프 및/또는 클래스프 아암 및 표시기(예를 들어, 판막엽 깊이 표시기, 표시기 아암, 마커, 센서, 전극 등)를 포함한다. 장치는 또한 패들을 포함할 수 있다. 표시기는 표시기 아암으로서 구성될 수 있고/있거나 고유 판막의 판막엽이 적어도 최소 삽입 깊이까지 개구부 또는 포획 영역 내로 삽입되는지 여부를 나타내기 위해 (예를 들어, 장치의 클래스프, 패들 및/또는 다른 부분을 통해) 이동 가능하도록 구성될 수 있다. 최소 삽입 깊이는 원하는 대로 특정 깊이로 사전 선택 및/또는 구성될 수 있다.
일부 구현예에서, 표시기는 표시기 아암을 포함할 수 있고, 표시기 아암은 표시기 아암의 제1 단부 및 표시기 아암의 제2 단부에서 판막 보수 장치에 결합될 수 있다. 표시기 아암은 판막 보수 장치의 선택적인 유합 요소에 결합될 수 있다. 표시기 아암은 압축 가능할 수 있고 고유 판막의 판막엽과 체결되도록 구성될 수 있다. 표시기 아암은 표시기 아암으로부터 연장되어 있는 하나 이상의 돌출부를 포함할 수 있다. 클래스프 및 표시기 아암은 각각 방사선 불투과성 재료를 포함하는 마커를 포함할 수 있다. 포획 영역은 패들의 일부분과 클래스프의 아암 사이에 형성될 수 있다. 패들은 외부 패들 및 내부 패들을 포함할 수 있다.
일부 구현예에서, 표시기 또는 표시기 아암은 클래스프의 채널, 슬롯, 갭, 및/또는 개구부를 통과하도록 구성될 수 있다. 일부 구현예에서, 표시기 또는 표시기 아암은 패들의 채널, 슬롯, 갭, 및/또는 개구부를 통과하도록 구성될 수 있다. 일부 구현예에서, 표시기 또는 표시기 아암은 클래스프의 이동식 아암의 채널, 슬롯, 갭, 및/또는 개구부를 통과하도록 구성될 수 있다.
일부 구현예에서, 클래스프는 선택적으로 고정식 아암을 포함할 수 있다. 일부 구현예에서, 클래스프의 고정식 아암은 제1 빔, 제2 빔, 및/또는 제1 빔과 제2 빔 사이의 체결 부재를 포함할 수 있다.
일부 구현예에서, 표시기 마커는 표시기 아암에 부착될 수 있다. 표시기 아암은 고정식 단부 및 이동식 단부를 포함할 수 있다. 표시기 아암의 고정식 단부는 클래스프에 결합될 수 있다. 표시기 아암의 고정식 단부는 클래스프의 이동식 아암에 결합될 수 있다. 이동식 단부는 방사선 불투과성 재료를 포함하는 표시기 마커를 포함할 수 있다. 고정식 단부 및 이동식 단부는 클래스프의 이동식 아암의 제1 측면 상에 배치될 수 있다.
일부 구현예에서, 표시기 또는 표시기 아암은 고정식 단부와 이동식 단부 사이에 판막엽-체결 부재(예를 들어, 연장부, 돌출부, 아암, 에지, 범프, 침지부, 스웁부, U자형 부분, V자형 부분, 삼각형 형상 부분, 만곡부, 원형 부분, 직사각형 부분 등)를 포함한다. 판막엽-체결 부재는 클래스프의 이동식 아암 및 패들 중 적어도 하나를 통과하도록 구성될 수 있다.
일부 구현예에서, 판막엽-체결 부재는 클래스프의 이동식 아암의 제2 측면 상에 배치되어 있다. 일부 구현예에서, 판막엽-체결 부재는 판막엽-체결 부재로부터 연장되어 있는 하나 이상의 돌출부를 포함할 수 있다.
일부 구현예에서, 표시기는 제1 아암 및 제2 아암을 포함할 수 있다. 제1 아암 및 제2 아암은 이동식 단부와 결합될 수 있고 고정식 단부의 연결 지점에서 연결될 수 있다.
일부 구현예에서, 표시기 아암은 클래스프의 일부분으로 형성된다. 표시기 아암은 클래스프의 이동식 아암의 외부 빔들 사이에 및/또는 클래스프의 외부 빔(또는 클래스프의 클래스프 아암) 외측에 형성될 수 있다.
일부 구현예에서, 표시기 아암은 꼬임 부분을 포함할 수 있다. 꼬임 부분은 0도 내지 180도의 하나 이상의 꼬임을 포함할 수 있다.
일부 구현예에서, 표시기 아암은 제1 아암 부분 및 제2 아암 부분을 포함할 수 있다. 제1 아암 부분 및 제2 아암 부분 중 적어도 하나는 클래스프의 외부 빔들 사이 및/또는 클래스프의 외부 빔 외측에 형성될 수 있다. 제1 아암 부분 및 제2 아암 부분 중 적어도 하나는 클래스프의 제1 빔의 일부분으로 형성될 수 있다. 일부 구현예에서, 제1 아암 부분은 꼬임 부분을 포함할 수 있다. 제1 아암 부분의 꼬임 부분은 시계 방향으로 0도 내지 180도의 하나 이상의 꼬임을 포함할 수 있다.
일부 구현예에서, 제2 아암 부분은 꼬임 부분을 포함할 수 있다. 제2 아암 부분의 꼬임 부분은 반시계 방향으로 0도 내지 180도의 하나 이상의 꼬임을 포함할 수 있다.
일부 구현예에서, 제1 아암 부분 및 제2 아암 부분은 연결 지점에서 이동식 단부와 결합되어 있다. 연결 지점은 제1 아암 부분 및 제2 아암 부분 중 적어도 하나에 방사선 불투과성 재료 압입 끼워맞춤을 포함하는 표시기 마커를 포함할 수 있다.
일부 구현예에서, 환자의 고유 판막을 보수하기 위한 판막 보수 시스템은 전달 시스템 및 전달 시스템에 결합된 판막 보수 장치를 포함한다. 판막 보수 장치는 패들, 표시기(예를 들어, 판막엽 깊이 표시기, 표시기 아암, 센서 등), 및 파지 부재 또는 클래스프를 포함할 수 있다. 파지 부재/클래스프 및/또는 패들은 고유 판막의 판막엽을 수용하기 위한 개구부 또는 포획 영역을 형성하도록 이동 가능할 수 있다. 표시기는 판막 보수 장치에 결합되어 있다. 일부 구현예에서, 표시기는 표시기 아암으로서 구성되고/되거나, 고유 판막의 판막엽이 적어도 최소 삽입 깊이까지 개구부 또는 포획 영역 내로 삽입되는지 여부를 나타내도록 이동 가능하다. 장치는 원하는 대로 상이한 최소 삽입 깊이(예를 들어, 3mm, 4mm, 5mm, 6mm, 7mm, 8mm 등 중 하나 이상의 최소 깊이)를 갖도록 구성될 수 있다. 표시기 또는 표시기 아암은 패들 및 파지 부재/클래스프 중 하나 이상을 통과하도록 구성될 수 있다.
일부 구현예에서, 판막 보수 장치는 파지 부재 또는 클래스프(예를 들어, 클래스프 아암, 그리퍼 아암 등) 및 판막엽 깊이 표시기를 포함한다. 판막엽 깊이 표시기는 적어도 제1 전극 및 제2 전극을 포함한다. 제1 전극 및 제2 전극은 고유 판막의 판막엽이 적어도 최소 삽입 깊이까지 개구부 또는 포획 영역 내로 삽입되는지 여부를 나타내는 전기 신호를 제공한다. 최소 삽입 깊이는 원하는 대로 특정 깊이로 사전 선택 및/또는 구성될 수 있다. 장치는 또한 패들을 포함할 수 있다.
일부 구현예에서, 고유 심장 판막을 보수하기 위한 판막 보수 장치는 파지 부재 또는 클래스프(예를 들어, 클래스프 아암, 그리퍼 아암 등) 및 판막엽 깊이 표시기를 포함한다. 클래스프(또는 클래스프의 클래스프 아암/그리퍼 아암)는 고유 판막의 고유 판막엽을 수용하기 위한 개구부 또는 포획 영역을 형성하도록 이동 가능할 수 있다. 판막엽 깊이 표시기는 제1 전극 및 제2 전극을 포함할 수 있다. 제1 전극 및 제2 전극은 고유 판막의 판막엽이 특정 삽입 깊이까지 개구부 내로 삽입되는지 여부를 나타내는 전기 신호를 제공할 수 있다.
일부 구현예에서, 전기 신호는 심장내 심전도 신호 또는 생체 임피던스 신호를 포함한다. 제1 전극 및 제2 전극은 파지 부재/클래스프(또는 클래스프 아암, 그리퍼 아암 등)에 결합될 수 있다. 일부 구현예에서, 파지 부재/클래스프는 이동식 아암을 포함하고, 제1 전극 및 제2 전극은 이동식 아암에 결합되어 있다. 일부 구현예에서, 제1 전극 및 제2 전극은 표시기 아암에 결합되어 있다. 표시기 아암은 판막 보수 장치에 결합될 수 있고 개구부 또는 포획 영역에서 이동 가능하다.
일부 구현예에서, 고유 심장 판막을 보수하기 위한 판막 보수 시스템은 전달 시스템 및 판막 보수 장치를 포함한다. 판막 보수 장치는 전달 시스템에 해제 가능하게 결합되어 있다. 판막 보수 장치는 파지 부재 또는 클래스프(예를 들어, 클래스프 아암, 그리퍼 아암 등) 및 판막엽 깊이 표시기를 포함한다. 파지 부재/클래스프(예를 들어, 그의 일부분, 클래스프 아암, 그리퍼 아암 등)는 고유 판막의 고유 판막엽을 수용하기 위한 개구부 또는 포획 영역을 형성하도록 이동 가능하다. 판막엽 깊이 표시기는 제1 전극 및 제2 전극을 포함한다. 제1 전극 및 제2 전극은 고유 판막의 판막엽이 적어도 최소 삽입 깊이까지 개구부 또는 포획 영역 내로 삽입되는지 여부를 나타내는 전기 신호를 제공한다. 최소 삽입 깊이는 원하는 대로 특정 깊이로 사전 선택 및/또는 구성될 수 있다.
일부 구현예에서, 판막엽 깊이 표시기는 파지 부재/클래스프와 일체로 형성될 수 있다. 예를 들어, 판막엽 깊이 표시기는 파지 부재/클래스프와 동일한 재료로 형성될 수 있다. 일부 구현예에서, 파지 부재/클래스프 및 판막엽 깊이 표시기는 시트 재료의 단일 조각으로부터 절단될 수 있다.
일부 구현예에서, 판막엽 깊이 표시기의 재료는, 판막엽 깊이 표시기가 고유 판막엽과 접촉할 수 있고 파지 부재/클래스프가 고유 판막엽과 적절히 체결되었는지 여부를 결정할 수 있도록 평면 내에 위치되도록 파지 부재/클래스프의 재료에 대해 구부러지고, 꼬이고 및/또는 형상 설정될 수 있다. 판막엽 깊이 표시기는 클래스프의 이동식 아암, 클래스프의 힌지 부분, 및/또는 클래스프의 고정식 아암으로부터 연장될 수 있다.
일부 구현예에서, 판막 보수 장치는 파지 부재 또는 클래스프(및/또는 그의 클래스프 아암, 그리퍼 아암 등) 및 표시기를 포함한다. 장치는 또한 패들을 포함할 수 있다. 판막 보수 장치는 또한 파지 부재/클래스프/클래스프 아암의 적어도 일부분과 표시기 사이에 배치된 절연체를 포함할 수 있다. 표시기는, 고유 판막의 판막엽이 적어도 최소 삽입 깊이까지 개구부 또는 포획 영역 내로 삽입되는지 여부를 나타내기 위해 센서에 연결될 수 있는 하나 이상의 전기 전도성 표시기 접촉부를 포함한다. 최소 삽입 깊이는 원하는 대로 특정 깊이로 사전 선택 및/또는 구성될 수 있다.
일부 구현예에서, 신호는 판막 보수 장치로부터 센서로의 전기 배선에 의해 센서로 전달될 수 있다. 신호는 표시기로부터 판막 보수 장치의 일부분을 통한 전기 전도도에 의해 센서로 전달될 수 있다. 일부 구현예에서, 신호는 전기 전도성 고정식 아암, 전기 전도성 유합 요소, 전기 전도성 칼라, 전기 전도성 카테터 커플러, 및 전기 전도성 작동 라인 중 적어도 하나를 통해 표시기로부터의 전기 전도도에 의해 센서로 전달된다
일부 구현예에서, 파지 부재 또는 클래스프는 이동식 아암 및 고정식 아암뿐만 아니라 고정식 아암에 결합된 제1 표시기 플레이트, 및 이동식 아암에 결합된 제2 표시기 플레이트를 포함할 수 있다.
일부 구현예에서, 판막 보수 장치는 클래스프에 결합된 바를 포함할 수 있으며, 여기서 바는 판막엽-체결 부분 및 장치 체결 부분을 포함한다. 판막엽-체결 부분은 패들을 보강할 수 있고 판막엽이 표시기 주위 또는 표시기의 부분들 사이에서 뭉치는 것을 방지하거나 억제할 수 있다.
일부 구현예에서, 환자의 고유 판막을 보수하기 위한 판막 보수 장치는 파지 부재 또는 클래스프(및/또는 클래스프 아암, 그리퍼 아암 등) 및 표시기를 포함한다. 파지 부재/클래스프(또는 파지 부재/클래스프의 일부분, 아암 등)는 고유 판막의 판막엽을 포획하기 위한 개구부 또는 포획 영역을 형성하도록 이동 가능하다. 표시기는 판막 보수 장치에 결합되어 있다. 표시기는 하나 이상의 전기 전도성 표시기 접촉부를 포함할 수 있다. 표시기는 고유 판막의 판막엽이 적어도 최소 삽입 깊이까지 개구부 또는 포획 영역 내로 삽입되는지 여부를 표시할 수 있다.
일부 구현예에서, 표시기는 2개의 전기 전도성 표시기 접촉부를 포함할 수 있다. 2개의 전기 전도성 표시기 접촉부는 파지 부재/클래스프가 폐쇄 위치에 있고 판막엽 조직이 최소 삽입 깊이까지 삽입되지 않을 때 가교될 수 있다. 또는, 2개의 전기 전도성 표시기 접촉부는 파지 부재/클래스프가 폐쇄 위치에 있고 판막엽 조직이 최소 삽입 깊이까지 삽입될 때 전기적으로 절연될 수 있다. 하나 이상의 전기 전도성 표시기 접촉부는 판막 보수 장치의 패들 상에 배치될 수 있다.
일부 구현예에서, 고유 심장 판막을 보수하기 위한 판막 보수 장치는 전기 전도성 클래스프(또는 다른 파지 부재), 전기 전도성 패들, 및 절연체를 포함한다. 절연체는 전기 전도성 클래스프의 일부분과 전기 전도성 패들 사이에 배치되어 있다. 전기 전도성 클래스프는 고유 판막의 판막엽을 포획하기 위한 포획 영역을 형성하기 위해 이동하도록 구성되어 있다. 전기 전도성 클래스프는 클래스프가 폐쇄 위치에 있고 판막엽 조직이 최소 삽입 깊이까지 삽입되지 않을 때 전기 전도성 패들과 접촉한다.
일부 구현예에서, 클래스프는 클래스프가 폐쇄 위치에 있고 판막엽 조직이 최소 삽입 깊이까지 삽입될 때 전기 전도성 패들로부터 전기적으로 절연된다.
일부 구현예에서, 전기 전도성 패들은 전기 전도성 칼라에 결합되어 있다. 전기 전도성 패들은 전기 전도성 유합 요소에 의해 전기 전도성 칼라에 결합될 수 있다.
일부 구현예에서, 판막 보수 시스템은 판막 보수 장치 및 전달 장치를 포함한다. 판막 보수 장치는 전기 전도성 클래스프(또는 다른 파지 부재), 전기 전도성 패들, 절연체, 및 전기 전도성 칼라를 포함한다. 절연체는 전기 전도성 클래스프의 일부분과 전기 전도성 패들 사이에 배치되어 있다. 전기 전도성 칼라는 전기 전도성 패들에 전기적으로 결합되어 있다. 전달 장치는 카테터, 및 전기 전도성 커플러, 및 전기 전도성 작동 라인을 포함한다. 전기 전도성 커플러는 전기 전도성 칼라에 해제 가능하게 결합되어 있다. 전기 전도성 작동 라인은 클래스프를 이동시켜 고유 판막의 판막엽을 포획하기 위한 포획 영역을 형성하도록 구성된 전기 전도성 클래스프에 연결되어 있다. 전기 전도성 클래스프는 클래스프가 폐쇄 위치에 있고 판막엽 조직이 최소 삽입 깊이까지 삽입되지 않을 때 전기 전도성 패들과 접촉한다.
일부 구현예에서, 전기 전도성 패들은 전기 전도성 유합 요소에 의해 전기 전도성 칼라에 결합되어 있다. 클래스프가 폐쇄 위치에 있고 판막엽 조직이 최소 삽입 깊이까지 삽입될 때, 클래스프는 전기 전도성 패들로부터 전기적으로 절연될 수 있다.
일부 구현예에서, 고유 심장 판막을 보수하기 위한 판막 보수 장치는 전기 전도성 클래스프(또는 다른 파지 부재), 전기 전도성 판막엽 깊이 표시기, 및 절연체를 포함한다. 절연체는 전기 전도성 클래스프의 일부분과 전기 전도성 판막엽 깊이 표시기 사이에 배치되어 있다. 전기 전도성 클래스프(또는 클래스프 아암)는 고유 판막의 판막엽을 포획하기 위한 포획 영역을 형성하도록 이동하도록 구성되어 있다.
일부 구현예에서, 전기 전도성 판막엽 깊이 표시기는 클래스프가 폐쇄 위치에 있고 판막엽 조직이 최소 삽입 깊이까지 삽입되지 않을 때 전기 전도성 클래스프와 접촉한다.
일부 구현예에서, 클래스프는 클래스프가 폐쇄 위치에 있고 판막엽 조직이 최소 삽입 깊이까지 삽입될 때 전기 전도성 판막엽 깊이 표시기로부터 전기적으로 절연된다.
일부 구현예에서, 전기 전도성 판막엽 깊이 표시기는, 클래스프가 폐쇄 위치에 있고 판막엽 조직이 최소 삽입 깊이까지 삽입될 때 클래스프(또는 클래스프 아암)에 대해 이동한다.
일부 구현예에서, 판막 보수 장치는 클래스프(또는 클래스프 아암), 표시기, 및 센서를 포함한다. 클래스프는 이동식 아암 및 고정식 아암을 포함한다. 클래스프(또는 이의 이동식 아암)는 고유 판막의 판막엽을 포획하기 위한 개구부 또는 포획 영역을 형성하도록 이동 가능하다. 표시기는 고정식 아암에 결합된 제1 표시기 플레이트 및 이동식 아암에 결합된 제2 표시기 플레이트를 포함한다. 표시기는 혈액 또는 조직의 하나 이상의 전기적 특성을 검출하도록 구성되어 있다. 센서는 표시기에 결합되어 있다.
일부 구현예에서, 센서는 저항, 인덕턴스, 커패시턴스, 전압, 전류 및 임피던스 중 하나 이상을 측정하도록 구성되어 있다. 센서는 임피던스를 측정하도록 구성될 수 있다. 센서는 감지된 하나 이상의 전기적 특성을 공지된 조직 및 혈액 샘플에 대응하는 이전에 측정된 전기적 특성과 비교하도록 구성될 수 있다. 센서는 조직이 체결되었는지 여부를 결정하도록 구성될 수 있다. 센서는 판막엽 조직과 건삭 조직을 구별하도록 구성되어 있다.
일부 구현예에서, 제1 임피던스 값은 클래스프 상태(또는 그리퍼 부재 상태)를 식별하는 방법에서 측정된다. 제1 임피던스 값은 이전에 측정된 임피던스 값과 비교된다. 기초된 클래스프의 상태 또는 위치 중 하나 이상은 비교에 기초하여 결정되거나 추정된다. 방법(들)은 살아있는 동물 또는 시체, 시체 심장, 시뮬레이터(예를 들어, 시뮬레이션 중인 신체 부위, 심장, 판막엽, 조직 등) 등과 같은, 시뮬레이션 상에서 수행될 수 있다.
일부 구현예에서, 환자의 고유 판막을 보수하기 위한 판막 보수 장치는 패들, 표시기, 바, 및 파지 부재 또는 클래스프를 포함한다. 파지 부재/클래스프(또는 그의 일부분 또는 이동식 아암)는 고유 판막의 판막엽을 포획하기 위한 포획 영역을 형성하도록 이동 가능하다. 일부 구현예에서, 표시기는 파지 부재/클래스에 결합되어 있다. 표시기는 표시기 아암으로서 구성될 수 있고/있거나 고유 판막의 판막엽이 적어도 최소 삽입 깊이까지 개구부 또는 포획 영역 내로 삽입되는지 여부를 나타내기 위해 이동 가능하도록 구성될 수 있다. 최소 삽입 깊이는 원하는 대로 특정 깊이로 사전 선택 및/또는 구성될 수 있다. 바는 패들에 결합되어 있다. 바는 패들을 보강하고 포획 영역 내의 공간을 감소시킨다.
일부 구현예에서. 바는 판막엽-체결 부분 및 장치 체결 부분을 포함할 수 있다. 판막엽-체결 부분은 판막엽과 접촉하도록 위치된 하나 이상의 크레스트를 포함할 수 있다. 크레스트는 측면에서 보았을 때 표시기와 중첩될 수 있다.
본 발명의 성질 및 이점에 대한 추가적인 이해는 다음의 설명 및 청구범위에 제시되어 있으며, 특히 유사한 부분이 유사한 참조 번호를 갖는 첨부 도면과 관련하여 고려될 때에 설명된다.
본 개시의 실시예의 다양한 측면을 더 명확히 하기 위해, 특정 실시예 및 구현예의 보다 구체적인 설명은 첨부된 도면의 다양한 측면을 참조하여 이루어질 것이다. 이들 도면은 본 개시의 예시적인 구현예만을 도시하며, 본 개시의 범위를 제한하는 것으로 간주되어서는 안 된다는 것을 이해할 것이다. 또한, 도면은 일부 실시예에 대해 축척대로 도시될 수 있지만, 도면은 모든 실시예에 대해 반드시 축척대로 도시되지는 않는다. 본 개시의 실시예 및 다른 특징 및 장점은 첨부 도면의 사용을 통해 추가의 특이성 및 세부 사항으로 기재되고 설명될 것이다:
도 1은 이완기에서의 인간 심장의 절취도를 도시하고;
도 2는 수축기에서의 인간 심장의 절취도를 도시하고;
도 3은 판막 역류를 나타내는 수축기에서 인간 심장의 절취도를 도시하고;
도 4는 수축기에서 이첨판 판막엽의 고유 형상을 예시하기 위해 주석이 달린 도 3의 절취도이고;
도 5는 이첨판의 심방측에서 보았을 때 판막엽이 닫힌 상태의 건강한 이첨판을 도시하고;
도 6은 이첨판의 심방측에서 보았을 때 판막엽들 사이에 가시적인 간극을 갖는, 기능 장애 이첨판을 도시하고;
도 7은 삼첨판의 심방측에서 본 삼첨판을 도시하고;
도 8-14는 다양한 전개 단계에서의 이식식 장치 또는 이식물의 실시예를 도시하고;
도 15는 도 8-14에 도시된 장치와 유사하지만 패들이 독립적으로 제어 가능한, 이식식 장치 및 이식물의 실시예를 도시하고;
도 16-21은 고유 판막 내에 전달되고 이식되는 도 8-14의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물을 도시하고;
도 22는 폐쇄 위치에서의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 사시도를 도시하고;
도 23은 도 22의 이식식 장치 또는 이식물의 전면도를 도시하고;
도 24는 도 22의 이식식 장치 또는 이식물의 측면도를 도시하고;
도 25는 패들을 덮는 커버 및 유합 요소 또는 스페이서를 갖는 도 22의 이식식 장치 또는 이식물의 정면도를 도시하고;
도 26은 개방 위치에서 도 22의 이식식 장치 또는 이식물의 상부 사시도를 도시하고;
도 27은 개방 위치에서 도 22의 이식식 장치 또는 이식물의 하부 사시도를 도시하고;
도 28은 이식식 장치 또는 이식물에 사용하기 위한 클래스프를 도시하고;
도 29는 클래스프에 의해 파지된 고유 판막 조직의 일부를 도시하고;
도 30은 폐쇄 위치에서의 클래스프를 갖는 부분 개방 위치에 있는 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 측면도를 도시하고;
도 31은 개방 위치에서의 클래스프를 갖는 부분 개방 위치에 있는 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 측면도를 도시하고;
도 32는 폐쇄 위치에서의 클래스프를 갖는 반-개방 위치에 있는 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 측면도를 도시하고;
도 33은 폐쇄 위치에서의 클래스프를 갖는 개방 위치에 있는 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 측면도를 도시하고;
도 34는 폐쇄 위치에서의 클래스프를 갖는 3/4-개방 위치에 있는 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 측면도를 도시하고;
도 35는 개방 위치에서의 클래스프를 갖는 3/4-개방 위치에 있는 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 측면도를 도시하고;
도 36은 폐쇄 위치에서의 클래스프를 갖는 완전히 개방 위치 또는 완전한 베일아웃 위치에 있는 예시적인 이식식 장치의 측면도를 도시하고;
도 37은 개방 위치에서의 클래스프를 갖는 완전히 개방 위치 또는 완전한 베일아웃 위치에 있는 예시적인 이식식 장치의 측면도를 도시하고;
도 38-49는 고유 판막 내에 전달되어 이식되는 커버를 포함하는 도 30-38의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물을 도시하고;
도 50은 예시적인 판막 보수 장치 또는 이식물의 유합 요소 또는 스페이서의 각각의 측면을 따르는 고유 판막 판막엽의 경로를 도시하는 개략도를 도시하고;
도 51은 예시적인 판막 보수 장치 또는 이식물의 유합 요소 또는 스페이서를 중심으로 하는 고유 판막 판막엽의 경로를 도시하는 상면 개략도를 도시하고;
도 52는 고유 판막의 심방측에서 보았을 때의 고유 판막의 간극 내의 유합 요소 또는 스페이서를 도시하고;
도 53은 고유 판막의 심실측에서 보았을 때의 고유 판막의 간극 내의 유합 요소 또는 스페이스로 고유 판막 판막엽에 부착된 판막 보수 장치 또는 이식물을 도시하고;
도 54는 고유 판막의 심실측에 도시된 고유 판막의 간극 내의 유합 요소 또는 스페이스로 고유 판막 판막엽에 부착된 판막 보수 장치 또는 이식물의 사시도를 도시하고;
도 55는 폐쇄 위치에서의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 사시도를 도시하고;
도 56은 폐쇄 위치에서의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 예시적인 클래스프의 사시도를 도시하고;
도 57은 개방 위치에서의 패들을 갖는 판막 보수 장치를 도시하고;
도 58은 패들은 개방 위치에 있고, 파지 부재(예를 들어, 파지 아암, 클래스프 아암 등)가 파지 부재와 패들 사이에 더 넓은 간극을 생성하도록 이동된, 도 57의 판막 보수 장치를 도시하고;
도 59는, 판막 보수 장치는 도 57에 도시된 위치에 있고, 판막 조직이 파지 부재와 패들 사이에 위치된, 도 57의 판막 보수 장치를 도시하고;
도 60은, 파지 부재가 파지 부재와 패들 사이에 더 좁은 간극을 생성하도록 이동된, 도 57의 판막 보수 장치를 도시하고;
도 61a-61b는 개방 위치에서 폐쇄 위치로의 도 57의 판막 보수 장치의 패들의 이동을 도시하고;
도 62는 파지 부재가 판막 조직과 체결되는 폐쇄 위치에서의 도 57의 판막 보수 장치를 도시하고;
도 63은 전달 장치로부터 분리되고 판막 조직에 부착된 후의, 판막 보수 장치가 폐쇄 및 잠김 상태에 있는, 도 57의 판막 보수 장치를 도시하고;
도 64-67은 고유 판막의 판막엽과 체결되도록 전개되는 예시적인 클래스프 또는 판막엽 포획 부분을 도시하고;
도 68-77은 표시기 아암이 고유 판막 내에 전달되고 전개되는 클래스프를 갖는 장치를 도시하고;
도 78-84는 개방 위치에서의 패들을 갖는 예시적인 판막 보수 장치를 도시하고;
도 85-87은 표시기 아암을 갖는 클래스프를 갖는 장치를 도시하고;
도 88-93은 형상화된 단부를 갖는 표시기 아암을 갖는 클래스프의 일례를 도시하고;
도 94 및 도 95a-95g는 폐쇄 위치에 형상화된 부분을 갖는 표시기 아암을 갖는 클래스프의 일례를 도시하고;
도 96a 및 도 96b는 개방 위치에 있는 도 94의 형상화된 부분을 갖는 표시기 아암을 갖는 클래스프를 도시하고;
도 97-98은 판막엽 깊이 표시기를 갖는 클래스프를 갖는 예시적인 판막 보수 장치를 도시하고;
도 99-101은 판막엽 깊이 표시기를 갖는 예시적인 클래스프를 도시하고;
도 102a 및 도 102b는 판막엽 깊이 표시기를 갖는 클래스프를 갖는 판막 보수 장치를 도시하고;
도 103-109는 판막엽 깊이 표시기를 갖는 예시적인 클래스프를 도시하고;
도 110은 판막엽 깊이 표시기의 고정식 단부를 도시하고;
도 111-114는 판막엽 깊이 표시기를 갖는 예시적인 클래스프를 도시하고;
도 115-116은 판막엽 깊이 표시기를 갖는 클래스프를 갖는 장치를 도시하고;
도 117-118은 클래스프와 판막엽 깊이 표시기 사이의 예시적인 판막엽 경로를 도시하고;
도 119-120은 클래스프 및/또는 포획 장치에 대한 예시적인 판막엽 깊이 표시기를 도시하고;
도 121-126은 판막엽 깊이 표시기를 갖는 예시적인 클래스프를 도시하고;
도 127-128은 판막엽 깊이 표시기를 갖는 클래스프를 갖는 예시적인 이식식 장치를 도시하고;
도 129는 판막엽 깊이 표시기를 갖는 예시적인 클래스프를 도시하고;
도 130은 판막엽 깊이 표시기를 갖는 클래스프를 갖는 예시적인 장치를 도시하고;
도 131은 판막엽 깊이 표시기를 갖는 예시적인 클래스프를 도시하고;
도 132는 판막엽 깊이 표시기를 갖는 클래스프를 갖는 예시적인 이식식 장치를 도시하고;
도 133은 판막엽 깊이 표시기를 갖는 예시적인 클래스프를 도시하고;
도 134는 판막엽 깊이 표시기를 갖는 클래스프를 갖는 예시적인 이식식 장치를 도시하고;
도 135는 판막엽 깊이 표시기를 갖는 예시적인 클래스프를 도시하고;
도 136, 도 137a 및 도 137b는 예시적인 판막엽 깊이 표시기의 전극에 의해 측정된 심장내 심전도(IECG) 신호를 도시하고;
도 137c-137f는 예시적인 판막엽 깊이 표시기의 전극으로부터 측정된 양극성 IECG 신호를 도시하고;
도 138은 판막엽 깊이 표시기를 갖는 예시적인 클래스프를 도시하고;
도 139는 일체형 판막엽 깊이 표시기를 갖는 예시적인 클래스프를 도시하고;
도 140a는 일체형 판막엽 깊이 표시기로 형성될 수 있는 아암을 갖는 예시적인 클래스프를 도시하고;
도 140b는 도 140a에 도시된 아암으로부터 제조된 일체형 판막엽 깊이 표시기를 갖는 예시적인 클래스프를 도시하고;
도 140c는 도 140a에 도시된 아암으로부터 제조된 일체형 판막엽 깊이 표시기를 갖는 예시적인 클래스프를 도시하고;
도 141a는 클래스프의 이동식 아암으로 형성될 수 있는 아암 및 일체형 판막엽 깊이 표시기로 형성될 수 있는 아암을 갖는 예시적인 클래스프를 도시하고;
도 141b는 클래스프의 이동식 아암으로 형성될 수 있는 아암 및 일체형 판막엽 깊이 표시기로 형성될 수 있는 아암을 갖는 예시적인 클래스프를 도시하고;
도 141c는 도 141a 또는 도 141b에 도시된 아암으로부터 제조된 이동식 아암 및 일체형 판막엽 깊이 표시기를 갖는 예시적인 클래스프를 도시하고;
도 141d는 클래스프의 이동식 아암으로 형성될 수 있는 아암 및 일체형 판막엽 깊이 표시기로 형성될 수 있는 아암을 갖는 예시적인 클래스프를 도시하고;
도 142a는 판막 판막엽이 판막엽 깊이 표시기의 변위를 유발하는 깊이까지 삽입되지 않는 일체형 판막엽 깊이 표시기를 갖는 예시적인 클래스프를 도시하고;
도 142b는 판막 판막엽이 판막엽 깊이 표시기의 변위를 유발하는 깊이까지 삽입되는 일체형 판막엽 깊이 표시기를 갖는 예시적인 클래스프를 도시하고;
도 143a는 판막 판막엽이 판막엽 깊이 표시기의 변위를 유발하는 깊이까지 삽입되지 않는 일체형 판막엽 깊이 표시기를 갖는 예시적인 클래스프를 도시하고;
도 143b는 판막 판막엽이 판막엽 깊이 표시기의 변위를 유발하는 깊이까지 삽입되는 일체형 판막엽 깊이 표시기를 갖는 예시적인 클래스프를 도시하고;
도 144-147은 전기 판막엽 깊이 표시기를 갖는 클래스프를 갖는 예시적인 장치를 도시하고;
도 148-155는, 판막엽 삽입을 시각적 및 전기적으로 표시하도록 구성된 판막엽 깊이 표시기를 갖는 예시적인 클래스프를 도시하고;
도 156, 156a, 156b, 156c, 및 도 156d는 상이한 감지 플레이트 구성을 갖는 클래스프를 도시하고;
도 157-158은 전기 판막엽 깊이 표시기를 갖는 예시적인 클래스프를 도시하고;
도 159는 혈액을 감지하는 도 157-158 중 하나의 전기 판막엽 깊이 표시기를 갖는 예시적인 클래스프를 도시하고;
도 160은 판막 판막엽을 감지하는 도 157-158 중 하나의 전기 판막엽 깊이 표시기를 갖는 예시적인 클래스프를 도시하고;
도 161은 건삭을 감지하는 도 157-158 중 하나의 전기 판막엽 깊이 표시기를 갖는 예시적인 클래스프를 도시하고;
도 162는 전기 표시기를 갖는 클래스프의 일부 구현예에 따라 임피던스를 측정하는 데 사용되는 회로를 도시하고;
도 163은 임피던스의 구성요소의 계산의 예를 도시하고;
도 164는 전기 측정에 기초하여 클래스프 상태를 식별하는 방법의 구현예를 도시하고;
도 165-169는 예시적인 장치 및/또는 판막엽 깊이 표시기를 갖는 클래스프를 갖는 장치의 일부분을 도시한다.
도 1은 이완기에서의 인간 심장의 절취도를 도시하고;
도 2는 수축기에서의 인간 심장의 절취도를 도시하고;
도 3은 판막 역류를 나타내는 수축기에서 인간 심장의 절취도를 도시하고;
도 4는 수축기에서 이첨판 판막엽의 고유 형상을 예시하기 위해 주석이 달린 도 3의 절취도이고;
도 5는 이첨판의 심방측에서 보았을 때 판막엽이 닫힌 상태의 건강한 이첨판을 도시하고;
도 6은 이첨판의 심방측에서 보았을 때 판막엽들 사이에 가시적인 간극을 갖는, 기능 장애 이첨판을 도시하고;
도 7은 삼첨판의 심방측에서 본 삼첨판을 도시하고;
도 8-14는 다양한 전개 단계에서의 이식식 장치 또는 이식물의 실시예를 도시하고;
도 15는 도 8-14에 도시된 장치와 유사하지만 패들이 독립적으로 제어 가능한, 이식식 장치 및 이식물의 실시예를 도시하고;
도 16-21은 고유 판막 내에 전달되고 이식되는 도 8-14의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물을 도시하고;
도 22는 폐쇄 위치에서의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 사시도를 도시하고;
도 23은 도 22의 이식식 장치 또는 이식물의 전면도를 도시하고;
도 24는 도 22의 이식식 장치 또는 이식물의 측면도를 도시하고;
도 25는 패들을 덮는 커버 및 유합 요소 또는 스페이서를 갖는 도 22의 이식식 장치 또는 이식물의 정면도를 도시하고;
도 26은 개방 위치에서 도 22의 이식식 장치 또는 이식물의 상부 사시도를 도시하고;
도 27은 개방 위치에서 도 22의 이식식 장치 또는 이식물의 하부 사시도를 도시하고;
도 28은 이식식 장치 또는 이식물에 사용하기 위한 클래스프를 도시하고;
도 29는 클래스프에 의해 파지된 고유 판막 조직의 일부를 도시하고;
도 30은 폐쇄 위치에서의 클래스프를 갖는 부분 개방 위치에 있는 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 측면도를 도시하고;
도 31은 개방 위치에서의 클래스프를 갖는 부분 개방 위치에 있는 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 측면도를 도시하고;
도 32는 폐쇄 위치에서의 클래스프를 갖는 반-개방 위치에 있는 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 측면도를 도시하고;
도 33은 폐쇄 위치에서의 클래스프를 갖는 개방 위치에 있는 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 측면도를 도시하고;
도 34는 폐쇄 위치에서의 클래스프를 갖는 3/4-개방 위치에 있는 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 측면도를 도시하고;
도 35는 개방 위치에서의 클래스프를 갖는 3/4-개방 위치에 있는 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 측면도를 도시하고;
도 36은 폐쇄 위치에서의 클래스프를 갖는 완전히 개방 위치 또는 완전한 베일아웃 위치에 있는 예시적인 이식식 장치의 측면도를 도시하고;
도 37은 개방 위치에서의 클래스프를 갖는 완전히 개방 위치 또는 완전한 베일아웃 위치에 있는 예시적인 이식식 장치의 측면도를 도시하고;
도 38-49는 고유 판막 내에 전달되어 이식되는 커버를 포함하는 도 30-38의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물을 도시하고;
도 50은 예시적인 판막 보수 장치 또는 이식물의 유합 요소 또는 스페이서의 각각의 측면을 따르는 고유 판막 판막엽의 경로를 도시하는 개략도를 도시하고;
도 51은 예시적인 판막 보수 장치 또는 이식물의 유합 요소 또는 스페이서를 중심으로 하는 고유 판막 판막엽의 경로를 도시하는 상면 개략도를 도시하고;
도 52는 고유 판막의 심방측에서 보았을 때의 고유 판막의 간극 내의 유합 요소 또는 스페이서를 도시하고;
도 53은 고유 판막의 심실측에서 보았을 때의 고유 판막의 간극 내의 유합 요소 또는 스페이스로 고유 판막 판막엽에 부착된 판막 보수 장치 또는 이식물을 도시하고;
도 54는 고유 판막의 심실측에 도시된 고유 판막의 간극 내의 유합 요소 또는 스페이스로 고유 판막 판막엽에 부착된 판막 보수 장치 또는 이식물의 사시도를 도시하고;
도 55는 폐쇄 위치에서의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 사시도를 도시하고;
도 56은 폐쇄 위치에서의 예시적인 이식식 장치 또는 이식물의 예시적인 클래스프의 사시도를 도시하고;
도 57은 개방 위치에서의 패들을 갖는 판막 보수 장치를 도시하고;
도 58은 패들은 개방 위치에 있고, 파지 부재(예를 들어, 파지 아암, 클래스프 아암 등)가 파지 부재와 패들 사이에 더 넓은 간극을 생성하도록 이동된, 도 57의 판막 보수 장치를 도시하고;
도 59는, 판막 보수 장치는 도 57에 도시된 위치에 있고, 판막 조직이 파지 부재와 패들 사이에 위치된, 도 57의 판막 보수 장치를 도시하고;
도 60은, 파지 부재가 파지 부재와 패들 사이에 더 좁은 간극을 생성하도록 이동된, 도 57의 판막 보수 장치를 도시하고;
도 61a-61b는 개방 위치에서 폐쇄 위치로의 도 57의 판막 보수 장치의 패들의 이동을 도시하고;
도 62는 파지 부재가 판막 조직과 체결되는 폐쇄 위치에서의 도 57의 판막 보수 장치를 도시하고;
도 63은 전달 장치로부터 분리되고 판막 조직에 부착된 후의, 판막 보수 장치가 폐쇄 및 잠김 상태에 있는, 도 57의 판막 보수 장치를 도시하고;
도 64-67은 고유 판막의 판막엽과 체결되도록 전개되는 예시적인 클래스프 또는 판막엽 포획 부분을 도시하고;
도 68-77은 표시기 아암이 고유 판막 내에 전달되고 전개되는 클래스프를 갖는 장치를 도시하고;
도 78-84는 개방 위치에서의 패들을 갖는 예시적인 판막 보수 장치를 도시하고;
도 85-87은 표시기 아암을 갖는 클래스프를 갖는 장치를 도시하고;
도 88-93은 형상화된 단부를 갖는 표시기 아암을 갖는 클래스프의 일례를 도시하고;
도 94 및 도 95a-95g는 폐쇄 위치에 형상화된 부분을 갖는 표시기 아암을 갖는 클래스프의 일례를 도시하고;
도 96a 및 도 96b는 개방 위치에 있는 도 94의 형상화된 부분을 갖는 표시기 아암을 갖는 클래스프를 도시하고;
도 97-98은 판막엽 깊이 표시기를 갖는 클래스프를 갖는 예시적인 판막 보수 장치를 도시하고;
도 99-101은 판막엽 깊이 표시기를 갖는 예시적인 클래스프를 도시하고;
도 102a 및 도 102b는 판막엽 깊이 표시기를 갖는 클래스프를 갖는 판막 보수 장치를 도시하고;
도 103-109는 판막엽 깊이 표시기를 갖는 예시적인 클래스프를 도시하고;
도 110은 판막엽 깊이 표시기의 고정식 단부를 도시하고;
도 111-114는 판막엽 깊이 표시기를 갖는 예시적인 클래스프를 도시하고;
도 115-116은 판막엽 깊이 표시기를 갖는 클래스프를 갖는 장치를 도시하고;
도 117-118은 클래스프와 판막엽 깊이 표시기 사이의 예시적인 판막엽 경로를 도시하고;
도 119-120은 클래스프 및/또는 포획 장치에 대한 예시적인 판막엽 깊이 표시기를 도시하고;
도 121-126은 판막엽 깊이 표시기를 갖는 예시적인 클래스프를 도시하고;
도 127-128은 판막엽 깊이 표시기를 갖는 클래스프를 갖는 예시적인 이식식 장치를 도시하고;
도 129는 판막엽 깊이 표시기를 갖는 예시적인 클래스프를 도시하고;
도 130은 판막엽 깊이 표시기를 갖는 클래스프를 갖는 예시적인 장치를 도시하고;
도 131은 판막엽 깊이 표시기를 갖는 예시적인 클래스프를 도시하고;
도 132는 판막엽 깊이 표시기를 갖는 클래스프를 갖는 예시적인 이식식 장치를 도시하고;
도 133은 판막엽 깊이 표시기를 갖는 예시적인 클래스프를 도시하고;
도 134는 판막엽 깊이 표시기를 갖는 클래스프를 갖는 예시적인 이식식 장치를 도시하고;
도 135는 판막엽 깊이 표시기를 갖는 예시적인 클래스프를 도시하고;
도 136, 도 137a 및 도 137b는 예시적인 판막엽 깊이 표시기의 전극에 의해 측정된 심장내 심전도(IECG) 신호를 도시하고;
도 137c-137f는 예시적인 판막엽 깊이 표시기의 전극으로부터 측정된 양극성 IECG 신호를 도시하고;
도 138은 판막엽 깊이 표시기를 갖는 예시적인 클래스프를 도시하고;
도 139는 일체형 판막엽 깊이 표시기를 갖는 예시적인 클래스프를 도시하고;
도 140a는 일체형 판막엽 깊이 표시기로 형성될 수 있는 아암을 갖는 예시적인 클래스프를 도시하고;
도 140b는 도 140a에 도시된 아암으로부터 제조된 일체형 판막엽 깊이 표시기를 갖는 예시적인 클래스프를 도시하고;
도 140c는 도 140a에 도시된 아암으로부터 제조된 일체형 판막엽 깊이 표시기를 갖는 예시적인 클래스프를 도시하고;
도 141a는 클래스프의 이동식 아암으로 형성될 수 있는 아암 및 일체형 판막엽 깊이 표시기로 형성될 수 있는 아암을 갖는 예시적인 클래스프를 도시하고;
도 141b는 클래스프의 이동식 아암으로 형성될 수 있는 아암 및 일체형 판막엽 깊이 표시기로 형성될 수 있는 아암을 갖는 예시적인 클래스프를 도시하고;
도 141c는 도 141a 또는 도 141b에 도시된 아암으로부터 제조된 이동식 아암 및 일체형 판막엽 깊이 표시기를 갖는 예시적인 클래스프를 도시하고;
도 141d는 클래스프의 이동식 아암으로 형성될 수 있는 아암 및 일체형 판막엽 깊이 표시기로 형성될 수 있는 아암을 갖는 예시적인 클래스프를 도시하고;
도 142a는 판막 판막엽이 판막엽 깊이 표시기의 변위를 유발하는 깊이까지 삽입되지 않는 일체형 판막엽 깊이 표시기를 갖는 예시적인 클래스프를 도시하고;
도 142b는 판막 판막엽이 판막엽 깊이 표시기의 변위를 유발하는 깊이까지 삽입되는 일체형 판막엽 깊이 표시기를 갖는 예시적인 클래스프를 도시하고;
도 143a는 판막 판막엽이 판막엽 깊이 표시기의 변위를 유발하는 깊이까지 삽입되지 않는 일체형 판막엽 깊이 표시기를 갖는 예시적인 클래스프를 도시하고;
도 143b는 판막 판막엽이 판막엽 깊이 표시기의 변위를 유발하는 깊이까지 삽입되는 일체형 판막엽 깊이 표시기를 갖는 예시적인 클래스프를 도시하고;
도 144-147은 전기 판막엽 깊이 표시기를 갖는 클래스프를 갖는 예시적인 장치를 도시하고;
도 148-155는, 판막엽 삽입을 시각적 및 전기적으로 표시하도록 구성된 판막엽 깊이 표시기를 갖는 예시적인 클래스프를 도시하고;
도 156, 156a, 156b, 156c, 및 도 156d는 상이한 감지 플레이트 구성을 갖는 클래스프를 도시하고;
도 157-158은 전기 판막엽 깊이 표시기를 갖는 예시적인 클래스프를 도시하고;
도 159는 혈액을 감지하는 도 157-158 중 하나의 전기 판막엽 깊이 표시기를 갖는 예시적인 클래스프를 도시하고;
도 160은 판막 판막엽을 감지하는 도 157-158 중 하나의 전기 판막엽 깊이 표시기를 갖는 예시적인 클래스프를 도시하고;
도 161은 건삭을 감지하는 도 157-158 중 하나의 전기 판막엽 깊이 표시기를 갖는 예시적인 클래스프를 도시하고;
도 162는 전기 표시기를 갖는 클래스프의 일부 구현예에 따라 임피던스를 측정하는 데 사용되는 회로를 도시하고;
도 163은 임피던스의 구성요소의 계산의 예를 도시하고;
도 164는 전기 측정에 기초하여 클래스프 상태를 식별하는 방법의 구현예를 도시하고;
도 165-169는 예시적인 장치 및/또는 판막엽 깊이 표시기를 갖는 클래스프를 갖는 장치의 일부분을 도시한다.
다음의 설명은 본 개시의 예시적인 구현예를 도시하는, 첨부된 도면들을 참조한다. 상이한 구조 및 동작을 갖는 다른 구현예들은 본 개시의 범주로부터 벗어나지 않는다.
본 개시의 예시적인 구현예는 결함이 있는 심장 판막을 보수하기 위한, 시스템, 장치, 방법 등에 관한 것이다. 예를 들어, 판막 보수 장치, 이식식 장치, 이식물, 및 시스템(이의 전달을 위한 시스템 포함)의 다양한 구현예가 본원에 개시되며, 구체적으로 배제되지 않는 한, 이들 옵션의 임의의 조합이 이루어질 수 있다. 즉, 개시된 장치 및 시스템의 개별 구성요소는 상호 배타적이거나 그렇지 않으면 물리적으로 불가능한 경우가 아니면 조합될 수 있다. 또한, 본원의 기술 및 방법은 살아있는 동물 또는 시체, 시체 심장, 시뮬레이터(예를 들어, 시뮬레이션 중인 신체 부위, 조직 등) 등과 같은, 시뮬레이션 상에서 수행될 수 있다.
본원에서 설명되는 바와 같이, 하나 이상의 구성요소가 연결, 결합, 첨부, 커플링, 부착, 또는 달리 상호 연결되는 것으로 설명될 때, 이러한 상호 연결은 구성요소 사이에서와 같이 직접적이거나, 하나 이상의 중간 구성요소의 사용을 통해서와 같이 간접적일 수 있다. 또한, 본원에서 설명되는 바와 같이, "부재", "구성요소", 또는 "부분"에 대한 참조는 단일 구조 부재, 구성요소, 또는 요소에 한정되지 않으며, 구성요소, 부재, 또는 요소의 어셈블리를 포함할 수 있다. 또한, 본원에서 설명되는 바와 같이, 용어 "실질적으로" 및 "약"은 주어진 값 또는 상태에 적어도 근접하는(및 이를 포함하는) (바람직하게는 10% 이내, 더욱 바람직하게는 1% 이내, 가장 바람직하게는 0.1% 이내) 것으로 정의된다. 용어 "클래스프" 및 "클래스프 아암"은 특정 실시예와 관련하여 본원에서 종종 사용되지만, 용어 "파지 부재" 및/또는 "그리퍼 아암"은 통상적인 클래스프와 동일한 방식으로 구성되지 않더라도, 동일하거나 유사한 방식으로 대신 사용되고 기능할 수 있다.
도 1 및 도 2는 이완기 및 수축기에서 인간 심장(H)의 절개도이다. 우심실(RV) 및 좌심실(LV)은 우심방(RA) 및 좌심방(LA) 각각으로부터 삼첨판(TV) 및 이첨판(MV), 즉 방실 판막에 의해 분리된다. 또한, 대동맥 판막(AV)은 좌심실(LV)을 상행 대동맥(AA)로부터 분리하고, 폐동맥 판막(PV)은 우심실을 폐동맥(PA)으로부터 분리한다. 이러한 판막 각각은 유동 스트림에서 함께 오거나 "유합"되어서 일방향 유체-폐색 표면을 형성하는 각각의 오리피스를 가로질러 내측으로 연장되는 가요성 판막엽(예를 들어, 도 3-6에 도시된 판막엽(20, 22) 및 도 7에 도시된 판막엽(30, 32, 34))을 갖는다. 본 출원의 고유 판막 보수 시스템은 이첨판(MV)과 관련하여 주로 기술되고/되거나 예시된다. 따라서, 좌심방(LA) 및 좌심실(LV)의 해부학적 구조를 보다 자세히 설명할 것이다. 그러나, 본원에서 설명되는 장치는 다른 고유 판막을 보수하는 데에도 사용될 수 있으며, 예를 들어, 장치는 삼첨판(TV), 대동맥 판막(AV), 및 폐동맥 판막(PV)을 보수하는 데 사용될 수 있다.
좌심방(LA)은 산소가 공급된 혈액을 폐로부터 받는다. 도 1에서 보이는, 이완기 동안에는, (수축기 동안) 이전에 좌심방(LA)에 수집된 혈액이 좌심실(LV)의 확장에 의해 이첨판(MV)을 통해 좌심실(LV) 내로 이동한다. 도 2에서 보이는, 수축기에는, 좌심실(LV)이 수축하여 대동맥 판막(AV) 및 상행 대동맥(AA)을 통해 혈액을 체내로 강제로 보낸다. 수축기 동안, 이첨판(MV)의 판막엽들은 닫혀서 혈액이 좌심실(LV)로부터 좌심방(LA)으로 역류하는 것을 방지하고, 혈액은 폐정맥으로부터 좌심방 내에 수집된다. 일부 구현예에서, 본 출원에 의해 설명된 장치는 결함이 있는 이첨판(MV)의 기능을 보수하는 데 사용된다. 즉, 장치는 이첨판의 판막엽들이 닫히는 것을 도와서 혈액이 좌심실(LV)로부터 다시 좌심방(LA)으로 역류하는 것을 방지하거나 금지하도록 구성된다. 본 출원에 기술된 장치들 중 다수는, 비록 필수적인 것은 아니지만, 수축기 동안 역류 또는 역방향 유동을 방지하거나 억제하기 위해 역류성 구멍에서 필러로서 유익하게 작용하는, 유합 요소 또는 스페이서 주위에 고유형 판막엽을 용이하게 파지하고 고정하도록 설계된다.
이제 도 1 내지 도 7을 참조하면, 이첨판(MV)은 2개의 판막엽인, 즉 전방 판막엽(20) 및 후방 판막엽(22)을 포함한다. 이첨판(MV)은 또한 판막엽들(20, 22)을 에워싸는 조직의 가변적으로 조밀한 섬유성 고리인 환형부(24)를 포함한다. 도 3 및 4를 참조하면, 이첨판(MV)은 건삭(CT)에 의해 좌심실(LV)의 벽에 고정된다. 건삭(CT)은 유두근(PM)(즉, 건삭(CT)의 베이스에 위치하고 좌심실(LV) 벽 내부에 위치한 근육)을 이첨판(MV)의 판막엽들(20, 22)에 연결하는 코드-형 힘줄이다. 유두근(PM)은 이첨판(MV)의 판막엽(20, 22)의 움직임을 제한하고 이첨판(MV)이 거꾸로 되는 것을 방지하는 역할을 한다. 이첨판(MV)은 좌심방(LA) 및 좌심실(LV)의 압력 변화에 반응하여 열리고 닫힌다. 유두근(PM)은 이첨판(MV)을 열거나 닫지 않는다. 오히려, 유두근(PM)은 혈액을 전신으로 순환시키는 데 필요한 높은 압력에 맞서 판막엽(20, 22)을 지지하거나 지탱시킨다. 유두근(PM)과 건삭(CT)은 함께, 이첨판이 닫힐 때 이첨판(MV)이 좌심방(LA)으로 탈출하는 것을 방지하는 기능을 하는, 판막하 장치로 알려져 있다. 도 3에 도시된 좌심실 유출관(Left Ventricular Outflow Tract, LVOT)로부터 볼 수 있듯이, 판막엽(20, 22)의 해부학적 구조는, 판막엽의 내측이 자유 단부 부분에서 유합되고 판막엽(20, 22)이 서로로부터 멀리 떨어지거나 스프레드되게 한다. 각각의 판막엽이 이첨판 환형부와 만날 때까지, 판막엽(20, 22)은 심방 방향으로 확산한다.
다양한 질환 프로세스가 심장(H)의 고유 판막의 하나 이상의 적절한 기능을 손상시킬 수 있다. 이러한 질환 프로세스는 퇴행성 프로세스(예: 바로우병(Barlow's Disease), 섬유탄성 결핍증(fibroelastic deficiency)), 염증 프로세스(예: 류머티스성 심장 질환), 및 감염성 프로세스(예: 심내막염(endocarditis) 등)을 포함한다. 또한, 이전의 심장마비(즉, 관상동맥 질환에 부차적인 심근 경색) 또는 기타 심장 질환(예: 심근병증 등)으로 인한 좌심실(LV) 또는 우심실(RV)의 손상은 고유 판막의 기하구조를 왜곡시킬 수 있으며, 이는 고유 판막의 기능장애를 유발할 수 있다. 그러나, 이첨판(MV)에 대한 수술과 같은, 판막 수술을 받는 환자의 다수는 고유 판막(예를 들어, 이첨판(MV))의 판막엽(예를 들어, 판막엽들(20, 22))의 오작동을 유발하는 퇴행성 질환을 겪으며, 이는 탈출(prolapse) 및 역류(regurgitation)를 초래한다.
일반적으로, 고유 판막은 (1) 판막 협착(valve stenosis); 및 (2) 판막 역류(valve regurgitation)를 포함하는 상이한 방식으로 오작동할 수 있다. 판막 협착은 고유 판막이 완전히 열리지 않을 때 발생하며, 이에 의해 혈류가 막히게 한다. 통상적으로, 판막 협착은 판막 판막엽에 석회화된 물질이 축적되어 발생하며, 판막 판막엽이 두꺼워지고 정방향 혈류를 허용하기 위해 판막이 완전히 열리는 능력을 손상시키게 된다. 판막 역류는, 판막의 판막엽이 완전히 닫히지 않아 혈액이 이전 챔버로 다시 누출되게 하는 경우(예: 혈액이 좌심실에서 좌심방으로 누출되게 하는 경우)에 발생한다.
고유 판막이 역류성-또는 무능화-으로 되는 세 가지 주요 메커니즘이 있으며, 여기에는 카펜티에(Carpentier) I형, II형 및 III형 오작동이 포함된다. 카펜티에 I형 오작동은 정상적으로 기능하는 판막엽이 서로에게서 신연되고 밀착 밀봉을 형성하지 못하도록 하는 (즉, 판막엽이 제대로 유합되지 않음) 환형부의 확장을 수반한다. 심내막염에 존재하는 바와 같이, I형 메커니즘 오작동에는 판막엽의 천공이 포함된다. 카펜티에 II형 오작동은 유합 평면 위로의 고유 판막의 하나 이상의 판막엽의 탈출을 수반한다. 카펜티에 III형 오작동은 판막엽이 환형부 평면 아래에 비정상적으로 구속되도록 하는 고유 판막의 하나 이상의 판막엽의 움직임을 제한하는 것을 수반한다. 판막엽 제한은 류머티스성 질환(Ma) 또는 심실 확장(IIIb)에 의해 야기될 수 있다.
도 5를 참조하면, 건강한 이첨판(MV)이 폐쇄 위치에 있는 경우, 전방 판막엽(20) 및 후방 판막엽(22)이 유합하며, 이는 좌심실(LV)로부터 좌심방(LA)으로 혈액이 누출되는 것을 방지한다. 도 3 및 6을 참조하면, 수축기 중에 이첨판(MV)의 전방 판막엽(20) 및/또는 후방 판막엽(22)이 좌심방(LA) 내로 변위될 때, 판막엽(20, 22)의 에지가 서로 접촉하지 않도록, 이첨판 역류(MR)가 발생한다. 이러한 유합에 대한 실패는 전방 판막엽(20)과 후방 판막엽(22) 사이에 간극(26)을 야기하며, 이는 도 3에 도시된 이첨판 역류(MR) 유동 경로에 의해 예시된 바와 같이, 수축기 중에 혈액이 좌심실(LV)로부터 좌심방(LA)으로 다시 흐를 수 있게 한다. 도 6을 참조하면, 간극(26)은 약 2.5mm 내지 약 17.5mm, 약 5mm 내지 약 15mm, 약 7.5mm 내지 약 12.5mm, 또는 약 10mm의 폭(W)을 가질 수 있다. 일부 상황에서, 간극(26)은 15 mm 초과의 폭(W)을 가질 수 있다. 상술한 바와 같이, 판막엽(예를 들어, 이첨판(MV)의 판막엽(20, 22))이 오작동할 수 있는 여러 가지 상이한 방식이 있으며, 이에 의해 판막 역류를 초래할 수 있다.
상술한 상황 중 어느 하나에서, 전방 판막엽(20) 및 후방 판막엽(22)을 체결하여 간극(26)을 폐쇄하고 이첨판(MV)을 통한 혈액의 역류를 방지하거나 금지할 수 있는 판막 보수 장치 또는 이식물이 요구된다. 도 4에서 알 수 있는 바와 같이, 판막 보수 장치, 이식식 장치 또는 이식물(10)의 추상적 표현은 판막엽(20, 22) 사이에 이식되어 수축기 동안 역류가 발생하지 않는 것으로 도시되어 있다(도 4와 도 3을 비교함). 일부 구현예에서, 장치(10)의 유합 요소(예를 들어, 스페이서, 접합 요소, 간극 필러, 멤브레인, 시트, 플러그, 웨지, 벌룬 등)는 고유 판막 기하학적 구조 및 (환형부를 향하는) 그의 확장하는 판막엽 성질에 자연적으로 순응하는 대체적으로 테이퍼지거나 삼각형인 형상을 갖는다. 본 출원에서, 용어 스페이서, 접합 요소, 유합 요소, 및 간극 필러는 상호교환적으로 사용되며, 고유 판막 판막엽 사이의 공간의 일부분을 채우고/채우거나, 고유 판막 판막엽이 체결되거나 "유합"하도록 (예를 들어, 고유 판막엽이 서로에 대해서만이 아니라 접합 요소, 유합 요소, 스페이서 등에 대해 유합하도록) 구성되는 요소를 지칭한다.
협착 또는 역류는 어떠한 판막에도 영향을 미칠 수 있지만, 협착은 대동맥 판막(AV) 또는 폐동맥 판막(PV)에 우세하게 영향을 미치는 것으로 밝혀졌으며, 역류는 이첨판(MV) 또는 삼첨판(TV)에 우세하게 영향을 미치는 것으로 밝혀졌다. 판막 협착과 판막 역류 모두 심장(H)의 작업부하를 증가시키고, 치료받지 않은 상태로 두는 경우, 심내막염, 울혈성 심부전, 영구적 심장 손상, 심장 정지 및 궁극적으로 사망과 같은, 매우 심각한 병태로 이어질 수도 있다. 심장의 좌측(즉, 좌심방(LA), 좌심실(LV), 이첨판(MV), 및 대동맥 판막(AV))은 주로 전신의 혈류를 순환시키는 것을 담당한다. 따라서, 심장의 좌측에서의 상당히 높은 압력으로 인해, 이첨판(MV) 또는 대동맥 판막(AV)의 기능 장애는 특히 문제가 되고 종종 생명을 위협한다.
오작동하는 고유 심장 판막은 보수되거나 교체될 수 있다. 보수는 통상적으로 환자의 고유 판막의 보존 및 교정을 수반한다. 교체는 통상적으로 환자의 고유 판막을 생물학적 또는 기계적 대체물로 교체하는 것을 수반한다. 통상적으로, 대동맥 판막(AV) 및 폐동맥 판막(PV)은 협착에 더 취약하다. 판막엽에 의해 지속되는 협착 손상은 비가역적이기 때문에, 협착성 대동맥 판막 또는 협착성 폐동맥 판막에 대한 치료는 판막을 제거하고, 수술적으로 이식된 심장 판막으로 교체하는 것, 또는 경도관 심장 판막으로 판막을 변위시키는 것일 수 있다. 이첨판(MV) 및 삼첨판(TV)은, 상술한 바와 같이, 이첨판 또는 삼첨판이 적절하게 닫히는 것을 방지하고, 심실로부터 심방으로 혈액이 역류하거나 거꾸로 흐를 수 있게 하는, 판막엽 및/또는 이를 감싸는 조직의 변형에 더 취약하다(예를 들어, 도 3에 도시된 바와 같이, 변형된 이첨판(MV)은 좌심실(LV)에서 좌심방(LA)으로 역류하거나 거꾸로 흐르는 것을 허용할 수 있다). 심실에서 심방으로 혈액이 역류하거나 거꾸로 흐르면 판막 기능 부전을 초래한다. 이첨판(MV) 또는 삼첨판(TV)의 구조 또는 형상의 변형은 종종 보수 가능하다. 또한, 역류는 건삭(CT)이 기능장애(예를 들어, 건삭(CT)이 늘어나거나 파열될 수 있음)가 됨으로 인해 발생할 수 있으며, 이 기능 장애는 혈액이 좌심방(LA)으로 역류되도록 전방 판막엽(20)과 후방 판막엽(22)이 반전될 수 있게 한다. 기능장애 건삭(CT)으로 인해 발생하는 문제는 건삭(CT) 또는 이첨판(MV)의 구조를 보수함으로써 (예를 들어, 이첨판의 영향을 받은 부분에서 판막엽(20, 22)을 고정함으로써) 보수될 수 있다.
본원에 개시된 장치 및 절차는 종종 이첨판의 구조를 보수하는 것을 참조한다. 그러나, 본원에 제공된 장치 및 개념은 고유 판막뿐만 아니라 고유 판막의 임의의 구성요소를 보수하는 데 사용될 수 있음을 이해해야 한다. 이러한 장치는 좌심실로부터 좌심방으로의 혈액의 역류를 방지하거나 억제하기 위해 이첨판(MV)의 판막엽(20, 22) 사이에 사용될 수 있다. 삼첨판(TV)과 관련하여(도 7), 본원에서 제공된 임의의 장치 및 개념은 우심실로부터 우심방으로의 혈액의 역류를 방지하거나 억제하기 위해 전방 판막엽(30), 중격 판막엽(32), 및 후방 판막엽(34) 중 임의의 2개 사이에 사용될 수 있다. 또한, 본원에 제공된 임의의 장치 및 개념은 우심실로부터 우심방으로의 혈액의 역류를 방지하거나 억제하기 위해 3개의 판막엽(30, 32, 34) 모두에 함께 사용될 수 있다. 즉, 본원에 제공된 판막 보수 장치 또는 이식물은 3개의 판막엽(30, 32, 34) 사이에 중앙에 위치할 수 있다.
예시적인 이식식 장치(예를 들어, 이식식 인공 장치 등) 또는 이식물은 선택적으로 유합 요소(예를 들어, 스페이서, 접합 요소, 갭 필러 등) 및 적어도 하나의 앵커(예를 들어, 1, 2, 3개 또는 그 이상)를 가질 수 있다. 일부 구현예에서, 이식식 장치 또는 이식물은, 유합 요소 없이 본원에 개시된 특징부의 임의의 조합 또는 하위 조합을 가질 수 있다. 포함될 경우, 유합 요소(예를 들어, 접합 요소, 스페이서 등)는 판막엽 사이의 공간을 채우고 보다 효과적인 밀봉부를 형성하는 것을 돕기 위해 고유 심장 판막 오리피스 내에 위치되도록 구성되며, 이에 의해 상술한 역류를 감소시키거나 방지시키거나 억제한다. 유합 요소는, 혈액에 대해 불침투성(또는 이를 통한 혈액 유동에 대해 저항성)이고, 심실 수축기 중에 고유 판막엽이 유합 요소 주위에서 폐쇄되어 혈액이 좌심실 또는 우심실로부터 각각 좌심방 또는 우심방으로 흘러 들어가는 것을 차단하는 구조를 가질 수 있다. 장치 또는 이식물은 2개 또는 3개의 고유 판막 판막엽에 맞서 밀봉하도록 구성될 수 있으며; 즉, 장치는 고유 이첨판(이첨판) 및 삼첨판에 사용될 수 있다. 완전히 닫히지 않는 부적절하게 기능하는 고유 판막엽(이첨판 판막 판막엽(20, 22) 또는 삼첨판 판막 판막엽(30, 32, 34)) 사이의 공간을 유합 요소가 채울 수 있기 때문에, 본원에서는 유합 요소를 때때로 스페이서로 지칭한다.
선택적인 유합 요소(예, 스페이서, 접합 요소 등)는 다양한 형상을 가질 수 있다. 일부 구현예에서, 유합 요소는 원형 단면 형상을 갖는 세장형 원통형 형상을 가질 수 있다. 일부 구현예에서, 유합 요소는 난원형 단면 형상, 타원형 단면 형상, 반월형 단면 형상, 직사각형 단면 형상, 또는 다양한 다른 비-원통형 형상을 가질 수 있다. 일부 구현예에서, 유합 요소는 심방 내에 또는 이에 인접하여 위치된 심방 부분, 심실 내에 또는 이에 인접하여 위치된 심실 또는 하부 부분, 및 고유 판막엽들 사이에서 연장되는 측면 표면을 가질 수 있다. 삼첨판에 사용하도록 구성된 일부 구현예에서, 심방 또는 상부 부분은 우심방 내에 또는 이에 인접하여 위치되고, 심실 또는 하부 부분은 우심실 내에 또는 이에 인접하여 위치되고, 측면 표면은 고유 삼첨판 판막엽들 사이에서 연장된다.
일부 구현예에서, 앵커는, 유합 요소가 2개의 고유 판막엽 사이에 위치되도록 고유 판막엽 중 하나 또는 둘 다에 장치를 고정하도록 구성될 수 있다. 삼첨판에 사용하도록 구성된 일부 구현예에서, 앵커는, 유합 요소가 3개의 고유 판막엽 사이에 위치되도록 1개, 2개 또는 3개의 삼첨판 판막엽에 장치를 고정하도록 구성된다. 일부 구현예에서, 앵커는 유합 요소의 심실 부분에 인접한 위치에서 유합 요소에 부착될 수 있다. 일부 구현예에서, 앵커는 유합 요소가 부착하기도 하는, 샤프트 또는 작동 와이어와 같은, 작동 요소에 부착될 수 있다. 일부 구현예에서, 앵커 및 유합 요소는 작동 요소(예, 작동 샤프트, 작동 로드, 작동 튜브, 작동 와이어 등)의 길이방향 축을 따라 앵커 및 유합 요소 각각을 개별적으로 이동시킴으로써 서로에 대해 독립적으로 위치될 수 있다. 일부 구현예에서, 앵커 및 유합 요소는 작동 요소, 예를 들어, 샤프트, 작동 와이어 등의 길이방향 축을 따라 앵커 및 유합 요소를 함께 이동시킴으로써 동시에 위치될 수 있다. 앵커는, 이식되었을 때 고유 판막엽 뒤에 위치하여 판막엽이 앵커에 의해 파지되도록 구성될 수 있다.
장치 또는 이식물은 전달 시스템 또는 전달을 위한 다른 수단을 통해 이식되도록 구성될 수 있다. 전달 시스템은 가이드/전달 시스, 전달 카테터, 조종식 카테터, 이식물 카테터, 튜브, 이들의 조합 등 중 하나 이상을 포함할 수 있다. 유합 요소 및 앵커는 반경방향으로 압축된 상태로 압축가능할 수 있고, 압축 압력이 해제될 때 반경방향으로 확장된 상태로 자가 확장가능할 수 있다. 장치는, 유합 요소와 앵커 사이에 간극을 생성하기 위해, 초기에 계속-압축된 유합 요소로부터 앵커가 반경방향으로 멀리 확장되도록 구성될 수 있다. 그런 다음 고유 판막엽이 간극 내에 위치할 수 있다. 유합 요소는 반경방향으로 확장되어, 유합 요소와 앵커 사이의 간극을 폐쇄하고 유합 요소와 앵커 사이의 판막엽을 포획할 수 있다. 일부 구현예에서, 앵커 및 유합 요소는 선택적으로 자가 확장하도록 구성된다. 다양한 구현예에 대한 이식 방법은 상이할 수 있고, 각각의 구현예에 대해 아래에서 보다 완전하게 논의된다. 이들 및 다른 전달 방법에 관한 추가 정보는, 미국 특허 제8,449,599호 및 미국 특허 출원 공개 제2014/0222136호, 제2014/0067052호, 제2016/0331523호, 및 PCT 특허 출원 공개 제 WO2020/076898을 참조하며, 이들 각각은 그 전체가 모든 목적을 위해 참조로서 본원에 통합된다. 이들 방법(들)은 살아있는 동물 또는 시체, 시체 심장, 시뮬레이터(예를 들어, 시뮬레이션 중인 신체 부위, 조직 등) 등과 같은, 시뮬레이션 상에서 필요한 만큼만 소폭 조정하여 수행될 수 있다.
개시된 장치 또는 이식물은, 앵커가 판막엽에 연결되어, 고유 건삭으로부터의 장력을 활용하여 좌심방을 향해 장치를 가압하는 높은 수축기 압력에 저항하도록 구성될 수 있다. 이완기 중에, 장치는 앵커가 파지하는 판막엽에 가해진 압축력 및 유지력에 의존할 수 있다.
이제 도 8-15를 참조하면, 개략적으로 도시된 장치 또는 이식물(100)(예를 들어, 인공 스페이서 장치, 판막 보수 장치 이식식 장치 등)이 다양한 전개 단계로 도시되어 있다. 장치 또는 이식물(100) 및 다른 유사한 장치/이식물은 PCT 특허 출원 공개 제WO2018/195215호, 제WO2020/076898호, 및 제WO 2019/139904호를 참조하며, 이들은 그 전체가 참조로서 본원에 통합된다. 장치(100)는 본 출원 또는 위에서 인용된 출원에서 논의된 다른 장치 또는 이식물용 임의의 다른 특징부를 포함할 수 있고, 장치(100)는 임의의 적절한 판막 보수 시스템(예를 들어, 본 출원 또는 위에서 인용된 출원에 개시된 임의의 판막 보수 시스템)의 일부로서 판막 조직(예를 들어, 판막엽(20, 22, 30, 32, 34))과 체결되도록 위치될 수 있다.
장치 또는 이식물(100)은 전달 시스템 또는 전달(102)을 위한 다른 수단으로부터 전개된다. 전달 시스템(102)은 카테터, 시스, 가이드 카테터/시스, 전달 카테터/시스, 조종식 카테터, 이식물 카테터, 튜브, 채널, 경로, 이들의 조합 등 중 하나 이상을 포함할 수 있다. 장치 또는 이식물(100)은 유합 부분(104) 및 앵커 부분(106)을 포함한다.
일부 구현예에서. 장치 또는 이식물(100)의 유합 부분(104)은, 고유 판막(예를 들어, 고유 이첨판, 고유 삼첨판 등)의 판막엽 사이에 이식되도록 구성되고, 작동 요소(112)(예를 들어, 작동 와이어, 샤프트, 튜브, 하이포튜브, 라인, 봉합사, 편조 등)에 슬라이딩식으로 부착되는 유합 요소(110)(예를 들어, 스페이서, 플러그, 필러, 발포체, 시트, 멤브레인, 접합 요소 등)를 포함한다. 앵커 부분(106)은 개방 상태와 폐쇄 상태 사이에서 작동 가능하고, 예를 들어 패들, 파지 요소 등과 같은 매우 다양한 형태를 취할 수 있는 하나 이상의 앵커(108)를 포함한다. 작동 수단 또는 작동 요소(112)의 작동은 이식 중에 고유 판막 판막엽들을 파지하기 위해 장치(100)의 앵커 부분(106)을 개폐한다. 작동 수단 또는 작동 요소(112)(또한 본원의 작동 및 작동 요소를 위한 다른 수단)는 매우 다양한 상이한 형태(예를 들어, 와이어, 로드, 샤프트, 튜브, 나사, 봉합사, 라인, 스트립, 이들의 조합 등)를 취할 수 있고, 다양한 상이한 재료로 만들어질 수 있고, 다양한 구성을 가질 수 있다. 일례로서, 작동 요소는, 작동 요소의 회전이 유합 부분(104)에 대해 앵커 부분(106)을 이동시키기 위한 나사형일 수 있다. 또는, 작동 요소는, 작동 요소(112)를 밀거나 당기는 것이 유합 부분(104)에 대해 앵커 부분(106)을 이동시키기 위한 비-나사형일 수 있다.
장치(100)의 앵커 부분(106) 및/또는 앵커는 외부 패들(120) 및 내부 패들(122)을 포함하며, 일부 구현예에서, 이 패들은 부분(124, 126, 128)에 의해 캡(114)과 유합 요소(110) 사이에서 연결되어 있다. 부분(124, 126, 128)은 후술하는 모든 위치 사이에서 이동하도록 결합되고 그리고/또는 가요성일 수 있다. 부분(124, 126, 및 128)에 의한, 외부 패들(120), 내부 패들(122), 유합 요소(110), 및 캡(114)의 상호 연결은 장치를 본원에 도시된 위치와 움직임으로 구속할 수 있다.
일부 구현예에서, 전달 시스템(102)은 조종식 카테터, 이식물 카테터, 및 작동 수단 또는 작동 요소(112)(예를 들어, 작동 와이어, 작동 샤프트 등)를 포함한다. 이들은 가이드 카테터/시스(예를 들어, 경중격 시스 등)를 통해 연장되도록 구성될 수 있다. 일부 구현예에서, 작동 수단 또는 작동 요소(112)는 전달 카테터 및 유합 요소(110)을 통해 원위 단부(예를 들어, 앵커 부분(106)의 원위 연결부에 있는 캡(114) 또는 다른 부착 부분)로 연장된다. 작동 요소(112)의 연장 및 수축은, 장치의 유합 요소(110)와 원위 단부(예를 들어, 캡(114) 또는 다른 부착 부분) 사이의 간격을 각각 증가시키고 감소시킨다. 일부 구현예에서, 칼라 또는 다른 부착 요소(예를 들어, 클램프, 클립, 잠금부, 봉합사, 마찰 끼워맞춤, 버클, 스냅 끼워맞춤, 라소 등)가 유합 요소(110)를 전달 시스템(102)에 직접적 또는 간접적으로 해제가능하게 부착함으로써, 작동 수단 또는 작동 요소(112)는 칼라 또는 다른 부착 요소를 통해, 그리고 일부 구현예에서는 유합 요소(110)를 통해 슬라이딩하여 앵커 부분(106) 및/또는 앵커(108)의 패들(120, 122)을 개폐하도록 한다.
일부 구현예에서, 앵커 부분(106) 및/또는 앵커(108)는 부착 부분 또는 파지 부재를 포함할 수 있다. 도시된 파지 부재는 베이스 또는 고정식 아암(132), 이동식 아암(134), 선택적인 바브, 마찰 강화 요소, 또는 다른 고정 수단(136)(예를 들어, 돌출부, 릿지, 홈, 질감있는 표면, 접착제 등) 및 결합 부분(138)을 포함하는 클래스프(130)를 포함할 수 있다. 고정식 아암(132)은 내부 패들(122)에 부착된다. 일부 구현예에서, 고정식 아암(132)은 내부 패들(122)에 부착되어 있으며, 결합 부분(138)은 유합 요소(110)에 근접하게 배치되어 있다. 일부 구현예에서, 클래스프(예를 들어, 바브형 클래스프, 바브형 파지 부재 등)는 평평한 표면을 가지며, 내부 패들의 오목부에 끼워맞춤되지 않는다. 오히려, 클래스프의 평평한 부분은 내부 패들(122)의 표면에 맞서 배치된다. 결합 부분(138)은 클래스프(130)의 고정식 및 이동식 아암(132, 134) 사이에 스프링력을 제공한다. 결합 부분(138)은 임의의 적절한 결합부, 예를 들어 가요성 결합부, 스프링 결합부, 축회전 결합부 등일 수 있다. 일부 구현예에서, 결합 부분(138)은 고정식 및 이동식 아암(132, 134)과 일체로 형성된 가요성 재료 조각이다. 이동식 아암(134)이 개방되어 클래스프(130)를 개방하고 선택적인 바브, 마찰 강화 요소 또는 고정 수단(136)을 노출시킬 때 고정식 아암(132)은 내부 패들(122)에 부착되고 내부 패들(122)에 대해 정지 상태 또는 실질적인 정지 상태로 유지된다.
일부 구현예에서, 클래스프(130)는 이동식 아암(134)에 부착된 작동 라인(116)에 장력을 인가함으로써 개방되며, 이에 의해 이동식 아암(134)이 결합 부분(138) 상에서 관절화되거나, 휘어지거나 또는 피봇화되게 한다. 작동 라인(116)은 전달 시스템(102)을 통해 (예를 들어, 조종식 카테터 및/또는 이식물 카테터를 통해) 연장된다. 다른 작동 메커니즘 또한 가능하다.
작동 라인(116)은, 예를 들어, 줄, 봉합사, 와이어, 로드, 카테터 등과 같은 매우 다양한 형태를 취할 수 있다. 클래스프(130)는 폐쇄 위치에서 클래스프(130)가 파지된 고유 판막엽 상에 핀칭 힘을 계속 제공하도록 스프링 로딩될 수 있다. 이러한 핀칭 힘은 내부 패들(122)의 위치에 관계없이 일정하게 유지된다. 선택적인 바브, 마찰 강화 요소, 또는 클래스프(130)의 고정을 위한 다른 수단(136)은 고유 판막엽을 파지하고, 잡고/잡거나 관통하여 고유 판막엽을 추가로 고정할 수 있다.
이식 중, 패들(120, 122)은, 예를 들어, 패들(120, 122) 사이 및/또는 패들(120, 122)과 유합 요소(110) 사이에서 고유 판막엽(예를 들어, 고유 이첨판 판막엽 등)을 파지하도록, 개폐될 수 있다. 클래스프(130)는, 판막엽이 선택적인 바브, 마찰 강화 요소 또는 고정 수단(136)과 체결되고, 판막엽을 이동식 및 고정식 아암(134, 132) 사이에 핀칭함으로써, 고유 판막엽을 파지 및/또는 추가로 고정시키는 데 사용될 수 있다. 클래스프(130)의 선택적인 바브, 마찰 강화 요소, 또는 다른 고정 수단(136)(예를 들어, 돌출부, 릿지, 홈, 질감있는 표면, 접착제 등)은 판막엽과의 마찰을 증가시키거나, 판막엽을 부분적으로 또는 완전히 천공할 수 있다. 작동 라인(116)은 각각의 클래스프(130)가 개별적으로 개방되고 폐쇄될 수 있도록 개별적으로 작동될 수 있다. 별도의 작업으로 한 번에 하나의 판막엽이 파지되도록 하거나, 다른 판막엽을 성공적으로 파지한 것을 변경하지 않고, 충분하게 파지되지 않은 판막엽 상에 클래스프(130)를 재배치할 수 있다. 클래스프(130)는 (내부 패들이 개방 위치 또는 부분적으로 개방된 위치에 있는 한) 내부 패들(122)의 위치에 대해 개방되고 폐쇄될 수 있으며, 이에 의해 특정 상황이 요구하는 다양한 위치에서 판막엽이 파지될 수 있게 한다.
이제 도 8을 참조하면, 장치(100)는 전달 시스템(102)의 이식물 전달 카테터로부터의 전개를 위해 신장된 또는 완전히 개방된 상태로 도시되어 있다. 장치(100)는 완전히 개방된 위치에서 카테터의 단부에 배치되는데, 이는 완전히 개방된 위치가 가장 적은 공간을 차지하며 가장 작은 카테터가 사용될 수 있게 하기 때문이다(또는 주어진 카테터 크기에 대해 가장 큰 장치가 사용될 수 있게 하기 때문이다). 신장된 상태에서, 캡(114)은 패들(120, 122)이 완전히 연장되도록, 유합 요소(110)로부터 이격되어 있다. 일부 구현예에서, 외부 및 내부 패들(120, 122) 사이에 형성된 각도는 대략 180도이다. 클래스프(130)는 선택적인 바브, 마찰 강화 요소, 또는 다른 고정 수단(136)(도 9)이 환자의 심장 내의 전달 시스템(102) 또는 조직을 캐치하거나 손상시키지 않도록, 전달 시스템(102)을 통한 전개 중에 폐쇄된 상태로 유지된다.
이제 도 9를 참조하면, 도 8과 유사하게, 장치(100)는 신장된 풀림(detangling) 상태로 도시되어 있지만, 클래스프(130)의 고정식 및 이동식 아암(132, 134) 사이에서 약 140도 내지 약 200도, 약 170도 내지 약 190도 범위, 또는 약 180도로, 완전히 개방된 위치에 클래스프(130)가 있다. 패들(120, 122) 및 클래스프(130)를 완전히 개방하면 장치(100) 이식 중에 건삭(CT)과 같은 환자의 해부구조로부터 쉽게 풀거나 분리시키는 것을 개선하는 것으로 밝혀졌다.
이제 도 10을 참조하면, 장치(100)는 단축되거나 완전히 폐쇄된 상태로 도시되어 있다. 단축된 상태에서의 장치(100)의 콤팩트한 크기는 심장 내에서의 조작 및 배치를 보다 용이하게 할 수 있다. 장치(100)를 신장된 상태로부터 단축된 상태로 이동시키기 위해서, 작동 수단 또는 작동 요소(112)는 수축되어 캡(114)을 유합 요소(110)를 향해 당긴다. 외부 패들(120)과 내부 패들(122) 사이의 연결 부분(들)(126)(예를 들어, 결합부(들), 가요성 연결부(들) 등)은, 유합 요소(110)를 향해 수축중인 캡(114)으로부터 외부 패들(120)에 작용하는 압축력이 패들 또는 파지 요소로 하여금 방사상 외측으로 이동하게 하는 동작으로 제한된다. 개방 위치에서 폐쇄된 위치로 이동하는 동안, 외부 패들(120)은 작동 수단 또는 작동 요소(112)와 예각을 유지한다. 외부 패들(120)은 선택적으로 폐쇄된 위치를 향해 편향될 수 있다. 동일한 움직임 중에 내부 패들(122)은, 개방 상태에서는 유합 요소(110)로부터 멀리 배향되고 폐쇄된 상태에서는 유합 요소(110)의 측면을 따라 접히기 때문에, 상당히 더 큰 각도를 이동한다. 소정의 구현예에서, 내부 패들(122)은 외부 패들(120)보다 더 얇고/얇거나 더 좁으며, 내부 패들(122)에 연결된 연결 부분(126, 128)(예를 들어, 결합부, 가요성 연결부 등)은 더 얇고/얇거나 더 가요성일 수 있다. 예를 들어, 이러한 증가된 유연성은 외부 패들(120)을 캡(114)에 연결하는 연결 부분(124)보다 더 많은 이동을 허용할 수 있다. 일부 구현예에서, 외부 패들(120)은 내부 패들(122)보다 좁다. 내부 패들(122)에 연결된 연결 부분(126, 128)은, 예를 들어 외부 패들(120)을 캡(114)에 연결하는 연결 부분(124)보다 더 많은 이동을 허용하도록 더 가요성일 수 있다. 일부 구현예에서, 내부 패들(122)은 외부 패들과 동일하거나 실질적으로 동일한 폭을 가질 수 있다.
이제 도 11 내지 도 13을 참조하면, 장치(100)는 부분적으로 개방된 파지-준비 상태로 도시되어 있다. 완전히 폐쇄된 상태로부터 부분 개방 상태로 전환하기 위해, 작동 수단 또는 작동 요소(예를 들어, 작동 와이어, 작동 샤프트 등)는 캡(114)을 유합 요소(110)로부터 멀리 밀어내도록 연장되며, 이에 의해 외부 패들(120)을 당기고, 이어서 내부 패들(122)을 당겨서, 앵커 또는 앵커 부분(106)이 부분적으로 펼쳐지게 한다. 또한, 작동 라인(116)은 판막엽이 파지될 수 있도록 클래스프(130)를 개방하기 위해 후퇴된다. 일부 구현예에서, 한 쌍의 내부 및 외부 패들(122, 120)은 단일 작동 수단 또는 작동 요소(112)에 의해, 독립적으로가 아니라, 일제히 이동된다. 또한, 클래스프(130)의 위치는 패들(122, 120)의 위치에 의존한다. 예를 들어, 도 10을 참조하면, 패들(122, 120)을 폐쇄하는 것은 또한 클래스프를 폐쇄한다. 일부 구현예에서, 패들(120, 122)은 독립적으로 제어될 수 있다. 예를 들어, 장치(100)는 2개의 작동 요소 및 2개의 독립적인 캡(또는 다른 부착 부분)을 가질 수 있으며, 여기에서 하나의 독립적인 작동 요소(예를 들어, 와이어, 샤프트 등) 및 캡(또는 다른 부착 부분)은 하나의 패들을 제어하는 데 사용되고, 다른 하나의 독립적인 작동 요소 및 캡(또는 다른 부착 부분)은 다른 패들을 제어하는 데 사용된다.
이제 도 12를 참조하면, 작동 줄(116) 중 하나는 클래스프(130) 중 하나가 폐쇄되게 하도록 연장된다. 이제 도 13을 참조하면, 다른 작동 줄(116)은 다른 클래스프(130)가 폐쇄되게 하도록 연장된다. 작동 라인(116) 중 어느 하나 또는 모두는 클래스프(130)를 반복적으로 개폐하도록 반복적으로 작동될 수 있다.
이제 도 14를 참조하면, 장치(100)가 완전히 폐쇄되고 전개된 상태로 도시되어 있다. 전달 시스템 또는 전달 수단(102) 및 작동 수단 또는 작동 요소(112)는 후퇴되고, 패들(120, 122) 및 클래스프(130)는 완전히 닫힌 위치에 유지된다. 일단 전개되면, 장치(100)는 기계적 래치로 완전히 폐쇄된 위치에서 유지될 수 있거나, 강철, 다른 금속, 플라스틱, 복합재 등과 같은 스프링 재료 또는 니티놀과 같은 형상-기억 합금의 사용을 통해 폐쇄된 상태로 유지되도록 편향될 수 있다. 예를 들어, 연결 부분(124, 126, 128), 결합 부분(138), 및/또는 내부 및 외부 패들(122), 및/또는 추가 편향 구성요소(미도시)는 강철과 같은 금속 또는 -와이어, 시트, 튜빙 또는 레이저 소결된 분말로 제조된 니티놀과 같은 형상-기억 합금으로 형성될 수 있고, 외부 패들(120)을 유합 요소(110) 주위에 폐쇄된 상태로 유지하고 클래스프(130)를 고유 판막엽 주위에 핀칭된 상태로 유지하도록 편향되어 있다. 유사하게, 클래스프(130)의 고정식 및 이동식 아암(132, 134)은 판막엽을 핀칭하도록 편향되어 있다. 일부 구현예에서, 부착 또는 연결 부분(124, 126, 128), 결합 부분(138), 및/또는 내부 및 외부 패들(122), 및/또는 추가 편향 구성요소(미도시)는 이식 후 장치(100)를 폐쇄 상태로 유지하기 위해, 금속 또는 중합체 재료와 같은, 임의의 다른 적절한 탄성 재료로 형성될 수 있다.
도 15는 패들(120, 122)이 독립적으로 제어 가능한 실시예를 도시한다. 도 15에 도시된 장치(101)는, 도 15의 장치(101)가 2개의 독립적인 캡(115, 117)에 결합되어 있는, 2개의 독립적인 작동 요소(111, 113)로서 구성되는 작동 요소를 포함한다는 것을 제외하고는, 도 11에 도시된 장치(100)와 유사하다. 제1 내부 패들(122) 및 제1 외부 패들(120)을 완전히 폐쇄된 상태로부터 부분 개방 상태로 전환시키기 위해, 작동 수단 또는 작동 요소(111)는 캡(115)을 유합 요소(110)로부터 멀리 밀어내도록 연장되어 있고, 이에 의해 외부 패들(120)을 당기고, 이어서 내부 패들(122)을 당겨서, 제1 앵커(108)가 부분적으로 펼쳐지게 한다. 제2 내부 패들(122) 및 제2 외부 패들(120)을 완전히 폐쇄된 상태로부터 부분 개방 상태로 전환시키기 위해, 작동 수단 또는 작동 요소(113)는 캡(115)을 유합 요소(110)로부터 멀리 밀어내도록 연장되어 있고, 이에 의해 외부 패들(120)을 당기고, 이어서 내부 패들(122)을 당겨서, 제2 앵커(108)이 부분적으로 펼쳐지게 한다. 도 15에 도시된 독립적인 패들 제어는 본 출원에 의해 개시된 어떠한 장치 상에서도 구현될 수 있다. 비교하자면, 도 11에 도시된 예에서, 한 쌍의 내부 및 외부 패들(122, 120)은 단일 작동 수단 또는 작동 요소(112)에 의해, 독립적으로가 아니라, 일제히 이동된다.
이제 도 16-21을 참조하면, 도 8-14의 장치(100)는 심장(H)의 고유 이첨판(MV) 내에 전달되고 전개되는 것으로 도시된다. 도 16을 참조하면, 전달 시스/카테터는 중격을 통해 좌심방(LA) 내로 삽입되고, 이식물/장치(100)는, 도 16에 도시된 바와 같이, 완전히 개방된 상태에서 전달 카테터/시스로부터 전개된다. 그런 다음, 작동 수단 또는 작동 요소(112)는 후퇴되어 도 17에 도시된 완전히 폐쇄된 상태로 이식물/장치를 이동시킨다.
도 18에서 볼 수 있는 바와 같이, 이식물/장치는 이첨판(MV) 내의 심실(LV) 내로의 위치로 이동되고 부분적으로 개방되어 판막엽(20, 22)이 파지될 수 있도록 한다. 예를 들어, 조종식 카테터는 도 18에 도시된 바와 같이 해당 조종식 카테터를 위치시키기 위해, 전진되고 조종되거나 휘어질 수 있다. 이식물/장치에 연결된 이식물 카테터는 도 18에 도시된 바와 같이 해당 이식물을 위치시키기 위해 조종식 카테터 내부로부터 전진될 수 있다.
이제 도 19를 참조하면, 이식물 카테터는 조종식 카테터 내로 후퇴되어 이첨판 판막엽(20, 22)을 클래스프(130) 내에 위치시킬 수 있다. 작동 라인(116)은 클래스프(130) 중 하나를 폐쇄하도록 연장되어, 판막엽(20)을 포획한다. 도 20은, 이에 이어서 다른 작동 라인(116)이 다른 클래스프(130)를 폐쇄하도록 연장되어, 나머지 판막엽(22)을 포획하는 것을 도시한다. 마지막으로, 도 21에서 알 수 있는 바와 같이, 전달 시스템(102)(예를 들어, 조종식 카테터, 이식물 카테터 등), 작동 요소(112) 및 작동 라인(116)을 위한 수단은 후퇴되고, 장치 또는 이식물(100)은 완전히 폐쇄되고 고유 이첨판(MV)에 전개된다.
이제 도 22-27을 참조하면, 이식식 장치 또는 이식물 또는 이식물(200)의 실시예가 도시되어 있다. 이식식 장치(200)는 도 8-14에 개략적으로 도시된 장치(100)가 취할 수 있는 많은 상이한 구성 중 하나이다. 장치(200)는 본 출원에서 논의된 이식식 장치 또는 이식물을 위한 임의의 다른 특징부를 포함할 수 있고, 장치(200)는 임의의 적절한 판막 보수 시스템(예를 들어, 본 출원에서 개시된 임의의 판막 보수 시스템)의 일부로서 판막 조직(20, 22)과 체결하도록 위치될 수 있다. 장치/이식물(200)은 인공 스페이서 장치, 판막 보수 장치, 또는 고유 판막의 판막엽에 부착되는 다른 유형의 이식물일 수 있다.
일부 구현예에서, 이식식 장치 또는 이식물(200)은, 유합 부분(204), 근위부 또는 부착 부분(205), 앵커 부분(206), 및 원위 부분(207)을 포함한다. 일부 구현예에서, 장치의 유합 부분(204)은 고유 판막의 판막엽 사이에 이식하기 위한 유합 요소(210)(예를 들어, 스페이서, 접합 요소, 플러그, 멤브레인, 시트 등)를 선택적으로 포함한다. 일부 구현예에서, 앵커 부분(206)은 복수의 앵커(208)를 포함한다. 앵커는 다양한 방식으로 구성될 수 있다. 일부 구현예에서, 각각의 앵커(208)는 외부 패들(220), 내부 패들(222), 패들 연장 부재 또는 패들 프레임(224), 및 클래스프(230)를 포함한다. 일부 구현예에서, 부착 부분(205)은 전달 시스템(202)의 포획 메커니즘(213)(도 43-49)과의 체결을 위한 제1 또는 근위 칼라(211)(또는 다른 부착 요소)를 포함한다(도 38-42 및 도 49). 전달 시스템(202)은 다른 곳에서 설명된 전달 시스템(102)과 동일하거나 유사할 수 있으며, 카테터, 시스, 가이드 카테터/시스, 전달 카테터/시스, 조종식 카테터, 이식물 카테터, 튜브, 채널, 경로, 이들의 조합 등 중 하나 이상을 포함할 수 있다. 포획 메커니즘은 다양한 방식으로 구성될 수 있고, 일부 구현예에서, 클램프, 클립, 핀, 봉합사, 라인, 라소, 올가미, 덫, 버클, 잠금부, 래치 등 중 하나 이상을 포함할 수 있다.
일부 구현예에서, 유합 요소(210) 및 패들(220, 222)은, 금속 직물, 예컨대 메시, 직조, 편조, 또는 임의의 다른 적절한 방식으로 형성되거나 레이저 절단 또는 이와 달리 절단된 가요성 재료로 형성될 수 있는 가요성 재료로 형성된다. 재료는, 형상 설정 능력을 제공하기 위한 천, 니티놀과 같은 형상-기억 합금 와이어, 또는 인체에 이식하기에 적합한 임의의 다른 가요성 재료일 수 있다.
작동 요소(212)(예를 들어, 작동 샤프트, 작동 로드, 작동 튜브, 작동 와이어, 작동 라인 등)는 전달 시스템(202)으로부터 연장되어 이식식 장치 또는 이식물(200)의 작동과 체결되고 이를 가능하게 한다. 일부 구현예에서, 작동 요소(212)는 원위 부분(207)의 캡(214)과 체결되도록, 포획 메커니즘(213), 근위 칼라(211), 및 유합 요소(210)를 통해 연장된다. 작동 요소(212)는, 작동 요소(212)가 이식 후 장치(200)로부터 분리되고 제거될 수 있도록, 캡(214)을 나사형 연결부 등과 탈착식으로 체결하도록 구성될 수 있다.
유합 요소(210)는 근위 칼라(211)(또는 다른 부착 요소)로부터 내부 패들(222)까지 연장된다. 일부 구현예에서, 다른 형상 및 구성이 가능하지만, 유합 요소(210)는 일반적으로 세장형의 둥근 형상을 갖는다. 일부 구현예에서, 유합 요소(210)는 위에서 보았을 때 타원형 형상 또는 단면(예를 들어, 도 51)을 가지며, 정면에서 보았을 때 테이퍼형 형상 또는 단면(예를 들어, 도 23)을 가지며, 측면에서 보았을 때 둥근 형상 또는 단면(예를 들어, 도 24)을 갖는다. 이들 3개의 기하학적 구조의 배합은 본원의 이점을 달성하는 도시된 유합 요소(210)의 3차원 형성을 초래할 수 있다. 둥근 형상의 유합 요소(210)는, 위에서 보았을 때, 패들 프레임(224)의 형상을 실질적으로 따르거나 이와 유사하게 보일 수도 있다.
유합 요소(210)의 치수 및/또는 형상은, 단일 환자가 필요로 하는 이식물의 수를 최소화하면서(바람직하게는 하나) 동시에 낮은 경판막 구배를 유지하도록 선택된다. 일부 구현예에서, 유합 요소의 상부에서의 전방-후방 거리는 약 5 mm이고, 유합 요소의 가장 넓은 부분에서의 내측-외측 거리는 약 10 mm이다. 일부 구현예에서, 장치(200)의 전체 기하학적 구조는 이 2개의 치수 및 상술한 전체 형상 전략에 기초할 수 있다. 장치의 시작점으로서 다른 전방-후방 거리인 전방-후방 거리 및 내측-측방향 거리를 사용하면 다른 치수를 갖는 장치가 발생할 것이라는 것이 명백해야 한다. 또한, 상술한 다른 치수 및 형상 전략을 사용하는 것도 다른 치수를 갖는 장치를 초래할 것이다.
일부 구현예에서, 외부 패들(220)은 연결 부분(221)에 의해 원위 부분(207)의 캡(214)에 결합 가능하게 부착되고, 연결 부분(223)에 의해 내부 패들(222)에 결합 가능하게 부착된다. 내부 패들(222)은 결합 부분(225)에 의해 유합 요소에 결합 가능하게 부착된다. 이러한 방식으로, 앵커(208)는, 내부 패들(222)이 레그의 상부 부분과 유사하고, 외부 패들(220)이 레그의 하부 부분과 유사하고, 연결 부분(223)이 레그의 무릎 부분과 유사하다는 점에서, 레그와 유사하게 구성된다.
일부 구현예에서, 내부 패들(222)은 강성이고, 비교적 강성이고, 경질이고, 강성 부분을 가지며 그리고/또는 보강 부재 또는 클래스프(230)의 고정식 부분(232)에 의해 강성화된다. 내부 패들의 강성화는 장치가 본원에서 도시되고 설명된 다양한 상이한 위치로 이동할 수 있게 한다. 내부 패들(222), 외부 패들(220), 유합부는 모두 본원에 설명된 바와 같이 상호 연결될 수 있으며, 이에 따라, 장치(200)는 본원에 도시되고 설명된 작동 및 위치에 구속된다.
일부 구현예에서, 패들 프레임(224)은 원위 부분(207)에서 캡(214)에 부착되고 내부 및 외부 패들(222, 220) 사이의 연결 부분(223)까지 연장된다. 일부 구현예에서, 패들 프레임(224)은, 패들 프레임(224)이 패들(222, 220)에 대한 지지를 제공하도록 패들(222, 220)을 형성하는 재료보다 더 경질이고 강성인 재료로 형성된다.
패들 프레임(224)은 내부 패들(222)과 유합 요소(210) 사이에 추가적인 핀칭 힘을 제공하고, 도 51에 도시된 바와 같이, 유합 요소(210)와 판막엽 사이의 보다 양호한 밀봉을 위해 유합 요소(210)의 측면 주위의 판막엽을 래핑하는 것을 돕는다. 즉, 패들 프레임(224)은 캡(214)으로부터 앵커(208)의 연결 부분(223)까지 연장되는 둥근 3차원 형상으로 구성될 수 있다. 패들 프레임(224), 외부 및 내부 패들(220, 222), 캡(214), 및 유합 요소(210) 사이의 연결부는 이들 부분 각각을 본원에서 설명되는 작동 및 위치에 구속할 수 있다. 특히, 연결 부분(223)은 외부 및 내부 패들(220, 222) 사이의 연결 및 패들 프레임(224)에 대한 연결에 의해 구속된다. 유사하게, 패들 프레임(224)은 연결 부분(223)(및 이에 따르는 내부 및 외부 패들(222, 220)) 및 캡(214)에 대한 그의 부착에 의해 구속된다.
이러한 방식으로 패들 프레임(224)을 구성하는 것은 외부 패들(220) 단독에 비해 증가된 표면적을 제공한다. 이는, 예를 들어 고유 판막엽을 더 쉽게 파지하고 고정할 수 있게 한다. 또한, 고유 판막엽 조직을 더욱 보호하기 위해서, 증가된 표면적은 고유 판막엽의 비교적 큰 표면에 걸쳐서 고유 판막엽에 대해 패들(220) 및 패들 프레임(224)의 클램핑력을 분배시킬 수 있다. 도 51을 다시 참조하면, 패들 프레임(224)의 증가된 표면적은 또한 고유 판막엽이 이식식 장치 또는 이식물(200)에 클램핑될 수 있게 함으로써, 고유 판막엽이 유합 부재 또는 유합 요소(210) 주위로 완전히 유합될 수 있게 한다. 이는, 예를 들어 고유 판막엽(20, 22)의 밀봉을 개선하여 이첨판 역류를 예방하거나 추가로 감소시킬 수 있다.
일부 구현예에서, 클래스프는 앵커에 결합된 이동식 아암을 포함한다. 일부 구현예에서, 클래스프(230)는 베이스 또는 고정식 아암(232), 이동식 아암(234), 선택적인 바브(236), 및 결합 부분(238)을 포함한다. 고정식 아암(232)은 내부 패들(222)에 부착되고, 결합 부분(238)은 유합 요소(210)에 근접하게 배치된다. 결합 부분(238)은, 클래스프(230)가 폐쇄된 상태에 있을 때 고정식 및 이동식 아암(232, 234)이 서로를 향해 편향되도록 스프링 로딩된다. 일부 구현예에서, 클래스프(230)는, 선택적인 바브, 돌출부, 릿지, 홈, 질감있는 표면, 접착제 등과 같은, 마찰 강화 요소 또는 고정 수단을 포함한다.
일부 구현예에서, 고정식 아암(232)은 봉합사(미도시)를 사용하여 구멍 또는 슬롯(231)을 통해 내부 패들(222)에 부착된다. 고정식 아암(232)은 임의의 적절한 수단, 예컨대 나사 또는 다른 패스너, 권축된 슬리브, 기계적 래치 또는 스냅, 용접, 접착제, 클램프, 랫치 등으로 내부 패들(222)에 부착될 수 있다. 이동식 아암(234)이 개방되어 클래스프(230)를 개방하고 선택적인 바브 또는 다른 마찰 강화 요소(236)을 노출시킬 때, 고정식 아암(232)은 내부 패들(222)에 대해 실질적인 정지 상태로 유지된다. 클래스프(230)는 이동식 아암(234) 내의 구멍(235)에 부착된 작동 라인(216)(예를 들어, 도 43-48에 도시된 바와 같음)에 장력을 인가함으로써 개방되어, 이동식 아암(234)이 결합 부분(238)에서 관절화, 피봇화 및/또는 휘어지게 한다.
이제 도 29를 참조하면, 클래스프(230)와 같은 클래스프에 의해 파지된, 판막엽(20, 22) 중 하나의 확대도가 도시되어 있다. 판막엽(20, 22)은 클래스프(230)의 이동식 및 고정식 아암(234, 232) 사이에서 파지된다. 판막엽(20, 22)의 조직은 선택적인 바브 또는 마찰 강화 요소(236)에 의해 뚫리지 않지만, 일부 구현예에서는, 선택적인 바브(236)가 판막엽(20, 22)을 부분적으로 또는 완전히 뚫을 수도 있다. 이동식 아암(234)에 대한 선택적인 바브 또는 마찰 강화 요소(236)의 각도 및 높이는, 판막엽(20, 22)을 클래스프(230) 내에 고정시키는 것을 돕는다. 특히, 고유 판막엽(20, 22)으로부터 이식물을 당겨내는 힘은 선택적인 바브 또는 마찰 강화 요소(236)가 조직과 추가로 체결되게 함으로써, 더 양호한 보유를 보장한다. 클래스프(230) 내의 판막엽(20, 22)의 보유는, 클래스프(230)가 폐쇄될 때 선택적인 바브/마찰 강화 요소(236) 부근의 고정식 아암(232)의 위치에 의해 추가로 개선된다. 이러한 배열에서, 조직은 고정식 아암(232) 및 이동식 아암(234) 및 선택적인 바브/마찰 강화 요소(236)에 의해 S-형상의 구불구불한 경로로 형성된다. 따라서, 판막엽(20, 22)을 클래스프(230)로부터 멀리 당기는 힘은, 판막엽(20, 22)이 빠져나갈 수 있기 전에, 조직이 선택적인 바브/마찰 강화 요소(236)와 추가로 체결되도록 할 것이다. 예를 들어, 이완기 중의 판막엽 장력은, 판막엽(20, 22)의 단부 부분을 향해 선택적인 바브(236)를 당기도록 촉진할 수 있다. 따라서, S-형상의 경로는 이완기 중에 판막엽 장력을 이용하여 판막엽(20, 22)이 선택적인 바브/마찰 강화 요소(236)와 더욱 단단히 체결될 수 있게 한다.
도 25를 참조하면, 장치 또는 이식물(200)은 또한 커버(240)를 포함할 수 있다. 일부 구현예에서, 커버(240)는 유합 요소(210), 외부 및 내부 패들(220, 222) 및/또는 패들 프레임(224) 상에 배치될 수 있다. 커버(240)는 장치 또는 이식물(200)을 통한 혈류를 방지하거나 감소시키고/시키거나 고유 조직 내성장을 촉진하도록 구성될 수 있다. 일부 구현예에서, 커버(240)는 PET, 벨로아, 또는 다른 적절한 직물과 같은 천 또는 직물일 수 있다. 일부 구현예에서, 직물 대신에 또는 직물에 추가하여, 커버(240)는 이식식 장치 또는 이식물(200)에 도포되는 코팅(예, 중합체)을 포함할 수 있다.
이식 중, 앵커(208)의 패들(220, 222)은, 패들(220, 222)과 유합 요소(210) 사이에서 고유 판막 판막엽(20, 22)을 파지하도록 개방되고 폐쇄된다. 앵커(208)는 작동 요소(212)를 연장 및 후퇴시킴으로써 폐쇄 위치(도 22-25) 사이에서 다양한 개방 위치(도 26-37)로 이동된다. 작동 요소(212)를 연장시키고 후퇴시키는 것은, 유합 요소(210)와 캡(214) 사이의 간격을 각각 증가시키고 감소시킨다. 근위 칼라(211)(또는 다른 부착 요소) 및 유합 요소(210)는 작동 동안 작동 요소(212)를 따라 슬라이딩함으로써, 유합 요소(210)와 캡(214) 사이의 간격의 변화가 패들(220, 220)을 상이한 위치 사이에서 이동시켜 이식 동안 이첨판 판막엽(20, 22)을 파지하게 한다.
장치(200)가 개방되고 폐쇄됨에 따라, 한 쌍의 내부 및 외부 패들(222, 220)은 단일 작동 요소(212)에 의해, 독립적으로 이동되기 보다는 동시에 이동된다. 또한, 클래스프(230)의 위치는 패들(222, 220)의 위치에 의존한다. 예를 들어, 클래스프(230)는 앵커(208)의 폐쇄가 클래스프(230)를 동시에 폐쇄하도록 배열된다. 일부 구현예에서, 장치(200)는 패들(220, 222)이 동일한 방식으로 독립적으로 제어 가능하도록 제조될 수 있다(예를 들어, 도 15에 도시된 장치(101)).
일부 구현예에서, 클래스프(230)는, 판막엽(20, 22)을 선택적인 바브 및/또는 다른 마찰 강화 요소(236)와 체결되고 판막엽(20, 22)을 이동식 아암과 고정식 아암(234, 232) 사이에 핀칭함으로써 고유 판막엽(20, 22)을 추가로 고정시킨다. 일부 구현예에서, 클래스프(230)는 판막엽(20, 22)과의 마찰을 증가시키고/시키거나 부분적으로 또는 완전히 천공할 수 있는 바브를 포함하는 바브형 클래스프이다. 작동 라인(216)(도 43-48)은 각각의 클래스프(230)가 개별적으로 개방되고 폐쇄될 수 있도록 개별적으로 작동될 수 있다. 별도의 작업으로 한 번에 하나의 판막엽(20, 22)이 파지되도록 하거나, 다른 판막엽(20, 22)을 성공적으로 파지한 것을 변경하지 않고, 충분하게 파지되지 않은 판막엽(20, 22) 상에 클래스프(230)를 재배치할 수 있다. 클래스프(230)는 내부 패들(222)이 폐쇄되지 않을 때 완전히 개방되고 폐쇄될 수 있으며, 이에 의해 특정 상황이 요구하는 다양한 위치에서 판막엽(20, 22)이 파지될 수 있게 한다.
이제 도 22-25을 참조하면, 장치(200)가 폐쇄 위치로 도시되어 있다. 폐쇄될 때, 내부 패들(222)은 외부 패들(220)과 유합 요소(210) 사이에 배치된다. 클래스프(230)은 내부 패들(222)과 유합 요소(210) 사이에 배치된다. 고유 판막엽(20, 22)의 성공적인 포획 시, 장치(200)는, 판막엽(20, 22)이 클래스프(230)에 의해 장치(200) 내에 고정되고 패들(220, 222)에 의해 유합 요소(210)에 대해 가압되도록, 폐쇄 위치로 이동되고 유지된다. 외부 패들(220)은 장치(200)가 폐쇄될 때(예를 들어, 도 51에 도시된 바와 같음) 판막엽(20, 22)을 보다 견고하게 파지하도록 유합 요소(210)의 만곡된 형상 주위에 맞는 넓은 만곡형 형상을 가질 수 있다. 외부 패들(220)의 만곡된 형상 및 둥근 에지는 또한 판막엽 조직의 찢김을 방지하거나 금지한다.
이제 도 30-37을 참조하면, 전술한 이식식 장치 또는 이식물(200)은 부분적으로 개방된 상태에서 완전히 개방된 상태까지의 범위의 다양한 위치 및 구성으로 도시되어 있다. 장치(200)의 패들(220, 222)은 도 22-25에 도시된 폐쇄 위치로부터 도 30-37에 도시된 각각의 위치 사이에서 완전히 후퇴된 위치로부터 완전히 확장된 위치까지 작동 요소(212)의 연장부로 전환된다.
이제 도 30-31을 참조하면, 장치(200)가 부분 개방 위치로 도시되어 있다. 장치(200)는 작동 요소(212)를 연장시킴으로써 부분 개방 위치로 이동된다. 작동 요소(212)를 연장시키는 것은 외부 패들(220) 및 패들 프레임(224)의 하단부 상에서 아래로 당겨진다. 외부 패들(220) 및 패들 프레임(224)은 내부 패들(222)을 아래로 당기며, 여기에서 내부 패들(222)은 외부 패들(220) 및 패들 프레임(224)에 연결된다. 근위 칼라(211)(또는 다른 부착 요소) 및 유합 요소(210)가 포획 메커니즘(213)에 의해 제자리에 유지되기 때문에, 내부 패들(222)은 개방 방향으로 관절화, 피봇화 및/또는 구부러질 수 있게 된다. 내부 패들(222), 외부 패들(220), 및 패들 프레임은 모두 도 30-31에 도시된 위치로 구부러진다. 패들(222, 220) 및 프레임(224)을 개방하는 것은 고유 판막엽(20, 22)을 수용하고 파지할 수 있는 내부 패들(222)과 유합 요소(210) 사이에 간극을 형성한다. 이러한 이동은 또한, 고유 판막엽(20, 22)을 파지하기 위한 제2 간극을 형성하도록, 폐쇄 위치(도 30)와 개방 위치(도 31) 사이에서 이동될 수 있는 클래스프(230)를 노출시킨다. 클래스프(230)의 고정식 및 이동식 아암(232, 234) 사이의 간극의 정도는 내부 패들(222)이 유합 요소(210)로부터 멀리 스프레드된 정도로 제한된다.
이제 도 32-33을 참조하면, 장치(200)가 측방향으로 연장되거나 개방 위치로 도시되어 있다. 장치(200)는 상술한 작동 요소(212)를 계속 연장시켜 측방향으로 연장되거나 개방 위치로 이동됨으로써, 유합 요소(210)과 원위 부분(207)의 캡(214) 사이의 거리를 증가시킨다. 작동 요소(212)를 계속 연장시키는 것은 외부 패들(220) 및 패들 프레임(224)을 아래로 당기고, 이에 의해 내부 패들(222)이 유합 요소(210)로부터 더 멀리 스프레드되게 한다. 측방향으로 연장된 위치 또는 개방 위치에서, 내부 패들(222)은 장치(200)의 다른 위치에서보다 수평으로 더 연장되고, 유합 요소(210)와 대략 90도 각도를 형성한다. 유사하게, 패들 프레임(224)은 장치(200)가 측방향으로 연장되거나 개방 위치에 있을 때 최대 스프레드 위치에 있다. 유합 요소(210)와 측방향으로 연장된 위치 또는 개방 위치에 형성된 내부 패들(222) 사이의 증가된 간극은, 클래스프(230)가 유합 요소(210)와 체결되기 전에 더 개방되게 하여(도 33), 고정식 및 이동식 아암(232, 234) 사이의 간극의 크기를 증가시킨다.
이제 도 34-35를 참조하면, 예시적인 장치(200)는 3/4 연장 위치로 도시되어 있다. 장치(200)는 상술한 작동 요소(212)를 계속 연장시켜 3/4 연장 위치로 이동됨으로써, 유합 요소(210)과 원위 부분(207)의 캡(214) 사이의 거리를 증가시킨다. 작동 요소(212)를 계속 연장시키는 것은 외부 패들(220) 및 패들 프레임(224)을 아래로 당기고, 이에 의해 내부 패들(222)이 유합 요소(210)로부터 더 멀리 스프레드되게 한다. 3/4 연장 위치에서, 내부 패들(222)은 유합 요소(210)와 90도를 넘어서 대략 135도 각도로 개방된다. 패들 프레임(224)은 측방향으로 연장되거나 개방 위치에서보다 더 적게 스프레드되고, 작동 요소(212)가 더 연장됨에 따라 작동 요소(212)를 향해 내측으로 이동하기 시작한다. 외부 패들(220)은 또한 작동 요소(212)를 향해 다시 구부러진다. 측방향으로 연장된 위치 또는 개방 위치로 인해, 유합 요소(210)와 측방향으로 연장된 위치 또는 개방 위치에 형성된 내부 패들(222) 사이의 증가된 간극은, 클래스프(230)가 보다 더 개방되게 하여(도 35), 고정식 및 이동식 아암(232, 234) 사이의 간극의 크기를 증가시킨다.
이제 도 36-37을 참조하면, 예시적인 장치(200)는 완전히 연장된 위치에서 도시되어 있다. 장치(200)는 상술한 작동 요소(212)를 계속 연장시켜 완전히 연장된 위치로 이동됨으로써, 유합 요소(210)과 원위 부분(207)의 캡(214) 사이의 거리를 장치(200)에 의해 허용 가능한 최대 거리까지 증가시킨다. 작동 요소(212)를 계속 연장시키는 것은 외부 패들(220) 및 패들 프레임(224)을 아래로 당기고, 이에 의해 내부 패들(222)이 유합 요소(210)로부터 더 멀리 스프레드되게 한다. 외부 패들(220) 및 패들 프레임(224)은 작동 요소에 가까운 위치로 이동한다. 완전히 연장된 위치에서, 내부 패들(222)은 유합 요소(210)와 대략 180도 각도로 개방된다. 내부 및 외부 패들(222, 220)은 완전히 연장된 위치에서 직선으로 신축되어 패들(222, 220) 사이에 대략 180도 각도를 형성한다. 장치(200)의 완전히 연장된 위치는 유합 요소(210)와 내부 패들(222) 사이에 최대 크기의 간극을 제공하고, 일부 구현예에서, 클래스프(230)가 또한 클래스프(230)의 고정식 및 이동식 아암(232, 234) 사이에 대략 180도(도 37)까지 완전히 개방되게 한다. 장치(200)의 위치는 가장 길고 가장 좁은 구성이다. 따라서, 장치(200)의 완전히 연장된 위치는 이식 시도로부터 장치(200)의 베일아웃을 위한 바람직한 위치일 수 있거나, 전달 카테터 등에 장치를 배치하기 위한 원하는 위치일 수 있다.
앵커(208)가 직선 또는 대략 직선 구성(예를 들어, 유합 요소(210)에 대해 약 120 내지 180도)으로 연장될 수 있도록 장치 또는 이식물(200)을 구성하는 것은 여러 가지 이점을 제공할 수 있다. 예를 들어, 이 구성은 장치 또는 이식물(200)의 반경방향 권축 프로파일을 감소시킬 수 있다. 이는 또한 유합 요소(210)과 내부 패들(222) 사이에 고유 판막엽(20, 22)을 파지하는 더 큰 개구부를 제공함으로써 고유 판막엽(20, 22)을 더 쉽게 파지할 수 있게 한다. 또한, 비교적 좁은 직선 구성은, 장치 또는 이식물(200)을 전달 장치 내(202)로 위치시키고/시키거나 회수할 때 장치 또는 이식물(200)이 고유 해부구조(예를 들어, 도 3 및 도 4에 도시된 건삭(CT))에 엉킬 가능성을 방지하거나 감소시킬 수 있다.
이제 도 38-49를 참조하면, 심장(H)의 고유 이첨판(MV) 내에 전달되고 전개되는 예시적인 장치(200)가 도시되어 있다. 전술한 바와 같이, 도 38-49에 도시된 장치(200)는, 유합 요소(210), 클래스프(230), 내부 패들(222) 및/또는 외부 패들(220)에 걸친, 선택적인 커버링(240)(예를 들어, 도 25)을 포함한다. 장치(200)는 전달 시스템(202)(예를 들어, 조종식 카테터(241) 및/또는 가이드 시스로부터 연장될 수 있는 이식물 카테터를 포함할 수 있음)으로부터 전개되고, 포획 메커니즘(213)(예를 들어, 도 43 및 도 48 참조)에 의해 유지되고, 작동 요소(212)를 연장시키거나 수축시킴으로써 작동된다. 포획 메커니즘(213)의 핑거는 칼라(211)를 전달 시스템(202)에 해제가능하게 부착한다. 일부 구현예에서, 포획 메커니즘(213)은 작동 요소(212)에 의해 칼라(211) 주위에 폐쇄되어 유지됨으로써, 작동 요소(212)의 제거는 포획 메커니즘(213)의 핑거가 칼라(211)를 개방하고 해제하여 장치(200)가 성공적으로 이식된 후 장치(200)로부터 포획 메커니즘(213)을 분리하게 한다.
이제 도 38을 참조하면, 전달 시스템(202)(예를 들어, 전달 카테터/이의 시스)은 중격을 통해 좌심방(LA) 내로 삽입되고, 장치/이식물(200)은, 장치(100)에 대하여 위에서 논의된 이유로 완전히 개방된 상태에서, 전달 시스템(202)으로부터 전개된다(예를 들어, 장치/이식물을 보유하는 이식물 카테터는 장치/이식물을 조정식 카테터로부터 전개하기 위해 확장될 수 있음). 그런 다음, 작동 요소(212)는 후퇴되어 부분적 폐쇄 상태(도 39)를 통해 도 40-41에 도시된 완전 폐쇄 상태로 장치(200)를 이동시킨다. 그런 다음, 전달 시스템 또는 카테터는 도 41에 도시된 바와 같이 이첨판(MV)를 향해 장치/이식물(200)를 조작한다. 이제 도 42를 참조하면, 장치(200)가 이첨판(MV)과 정렬될 때, 작동 요소(212)는 패들(220, 222)을 부분 개방 위치로 개방하도록 연장되고, 작동 라인(216)(도 43-48)은 후퇴되어 클래스프(230)를 개방하여 판막엽 파지를 준비한다. 다음으로, 도 43-44에 도시된 바와 같이, 부분 개방된 장치(200)는, 판막엽(20, 22)이 내부 패들(222)과 유합 요소(210) 사이에, 그리고 개방 클래스프(230) 내부에 적절하게 위치될 때까지 (예를 들어, 조정식 카테터로부터 이식물 카테터를 전진시킴으로써) 고유 판막를 통해 삽입된다.
도 45는 하나의 클래스프(230)의 선택적인 바브(236)가 판막엽 중 하나(22)를 놓쳤지만, 두 클래스프(230) 모두는 폐쇄된, 장치(200)를 도시한다. 도 45-47에서 알 수 있는 바와 같이, 놓친 판막엽(22)을 적절하게 파지하기 위해, 위치 이탈 클래스프(230)가 다시 개방되고 폐쇄된다. 양쪽 판막엽(20, 22)이 적절히 파지될 때, 작동 요소(212)는 후퇴되어 도 48에 도시된 완전 폐쇄 위치로 장치(200)를 이동시킨다. 장치(200)가 고유 판막 내에서 완전히 폐쇄되고 이식된 상태에서, 작동 요소(212)는 캡(214)으로부터 분리되고, 포획 메커니즘(213)이 도 49에 도시된 바와 같이 전달 시스템(202) 내로 (예를 들어, 카테터/시스 내로) 인출될 수 있도록 근위 칼라(211)(또는 다른 부착 요소)로부터 포획 메커니즘(213)을 해제한다. 일단 전개되면, 장치(200)는 래치와 같은 기계적 수단에 의해 완전히 폐쇄된 위치에서 유지될 수 있거나, 강철과 같은 스프링 재료 및/또는 니티놀과 같은 형상-기억 합금의 사용을 통해 폐쇄된 상태로 유지되도록 편향될 수 있다. 예를 들어, 패들(220, 222)은 와이어, 시트, 튜브, 또는 레이저 소결 분말로 제조된 강철 또는 니티놀 형상-기억 합금으로 형성될 수 있고, 외부 패들(220)을 내부 패들(222), 유합 요소(210), 및 고유 판막엽(20, 22) 주위에 핀칭된 클래스프(230) 주위에서 폐쇄된 상태로 유지하도록 편향된다.
도 50-54를 참조하면, 일단 장치(200)가 고유 판막에 이식되면, 유합 요소(210)는 도 6에 도시된 이첨판(MV)의 간극(26) 또는 다른 고유 판막의 간극과 같은, 판막 역류성 오리피스에서의 간극 필러로서 기능한다. 일부 구현예에서, 장치(200)가 2개의 대향하는 판막 판막엽(20, 22) 사이에 전개되었을 때, 판막엽(20, 22)은 더 이상 판막엽 요소(210)의 영역에서 서로에 대해 유합하지 않지만, 그 대신에 판막엽 요소(210)에 대해 유합한다. 이는 수축기 동안 이첨판(MV)를 폐쇄하기 위해 판막엽(20, 22)의 거리를 감소시켜, 이첨판 역류를 야기할 수 있는 기능적 판막 질환의 복구를 용이하게 한다. 판막엽 근사 거리의 감소는 또한 다른 여러 가지 이점으로 이어질 수 있다. 예를 들어, 판막엽(20, 22)에 요구되는 감소된 근사 거리는 고유 판막이 경험하는 응력을 감소시키거나 최소화한다. 또한, 판막 판막엽(20, 22)의 근사 거리가 더 짧을수록 더 적은 근사 힘을 필요로 할 수 있으며, 이는 판막엽(20, 22)이 경험하는 더 적은 장력 및 판막 환형부의 더 적은 직경 감소를 초래할 수 있다. 판막 환형부가 더 적게 감소할수록 - 또는 판막 환형부의 감소하지 않으면 - 유합 요소 또는 스페이서가 없는 장치에 비해 판막 오리피스 면적을 더 적게 감소시킬 수 있다. 이러한 방식으로, 유합 요소(210)는 경판막 구배를 감소시킬 수 있다.
첨판(20, 22) 사이의 간극(26)을 적절히 충진하기 위해, 장치(200) 및 그의 구성 요소는 매우 다양한 상이한 형상 및 크기를 가질 수 있다. 예를 들어, 외부 패들(220) 및 패들 프레임(224)은 도 50-54에 도시된 바와 같이, 유합 요소(210)의 형상 또는 기하학적 구조에 부합하도록 구성될 수 있다. 그 결과로서, 외부 패들(220) 및 패들 프레임(224)는 유합 요소(210) 및 고유 판막 판막엽(20, 22) 둘 모두와 결합할 수 있다. 일부 구현예에서, 판막엽(20, 22)이 유합 요소(210)에 대해 유합될 때, 판막엽(20, 22)은 그 전체가 유합 요소(210)를 완전히 둘러싸거나 "허그"하며, 따라서 유합 요소(210)의 측방향 및 내측 측면(201, 203)에서의 작은 누출이 방지되거나 억제될 수 있다. 판막엽(20, 22)과 장치(200)의 상호 작용은 도 51에서 명백해지는데, 이는 유합 요소(210) 기하학적 구조에 부합하는 패들 프레임(224)(실제 심방 시야로부터 실제로 보이지 않음, 예를 들어, 도 52)을 보여주는 개략적인 심방 또는 외과의사의 시야를 보여준다. 패들(224)에 의해 근사화된 대향하는 판막엽(20, 22)(그의 단부는 또한 실제 심방 뷰에서 보이지 않을 것임, 예를 들어, 도 52)이, 유합 요소(210)를 완전히 둘러싸거나 "허그"한다.
(도 52의 심방측 및 도 53의 심실측으로부터 도시된) 유합 요소(210)의 측방향 및 내측 측면(201, 203)에 대한 이러한 판막엽(20, 22)의 유합은, 유합 요소(210)의 존재가 판막엽이 근사되어야 할 거리를 최소화한다는 위의 설명과 상반되는 것으로 여겨질 것이다. 그러나, 판막엽(20, 22)이 근사화될 필요가 있는 거리는, 유합 요소(210)가 역류 간극(26)에 정확하게 배치되고, 역류 간극(26)이 유합 요소(210)의 폭(내측-측방향)보다 작은 경우에 여전히 최소화된다.
도 50은 LVOT 관점에서 유합 요소(210) 및 패들 프레임(224)의 기하학적 구조를 도시한다. 이러한 도면에서 볼 수 있는 바와 같이, 유합 요소(210)는, 유합 요소(210)가 심방을 향해 연장됨에 따라, 판막엽(20, 22)의 내부 표면이 유합하고 치수를 증가시키도록 요구되는 곳에 더 가까운 구역에서 치수가 더 작은 테이퍼형 형상을 갖는다. 따라서, 도시된 고유 판막 기하학적 구조는 테이퍼형 유합 요소 기하학적 구조에 의해 수용된다. 도 50을 계속 참조하면, 도시된 확장 패들 프레임 형상(판막 환형부를 향함)과 함께 테이퍼형 유합 요소 기하학적 구조는, 판막엽의 하단부에서 유합을 달성하고, 응력을 감소시키고, 경판막 구배를 최소화하는 데 도움이 될 수 있다.
도 54를 참조하면, 유합 요소(210) 및 패들 프레임(224)의 형상은 고유 판막 및 장치(200)의 내부-맞교차 뷰(Intra-Commissural view)에 기초하여 정의될 수 있다. 이들 형상의 두가지 인자는, 유합 요소(210)에 대한 판막엽 접합 및 유합으로 인한 판막엽 상의 응력의 감소이다. 도 54 및 도 24을 참조하면, 유합 요소(210)에 대해 판막엽(20, 22)을 유합시키고 또한 유합 요소(210) 및/또는 패들 프레임(224)에 의해 판막 판막엽(20, 22)에 인가되는 응력을 감소시키기 위해, 유합 요소(210)는 원형 또는 둥근 형상을 가질 수 있고, 패들 프레임(224)은 패들 프레임(224)의 거의 전체에 걸치는 전체 반경을 가질 수 있다. 유합 요소(210)의 원형 형상 및/또는 도시된 패들 프레임(224)의 완전히 둥글게 된 형상은 큰 만곡된 체결 영역(209)을 가로질러 판막엽(20, 22) 상의 응력을 분배시킬 것이다. 예를 들어, 도 54에서, 판막엽(20)이 이완기 사이클 동안 개방하려고 시도할 때, 패들 프레임에 의한 판막엽(20, 22) 상의 힘은 패들 프레임(224)의 전체 둥글게 된 길이를 따라 스프레드된다.
이제 도 55를 참조하면, 이식식 장치 또는 이식물(300)의 실시예가 도시되어 있다. 이식식 장치(300)는 도 8-14에 개략적으로 도시된 장치(100)가 취할 수 있는 많은 상이한 구성 중 하나이다. 장치(300)는 본 출원에서 논의된 이식식 장치 또는 이식물을 위한 임의의 다른 특징부를 포함할 수 있고, 장치(300)는 임의의 적절한 판막 보수 시스템(예를 들어, 본 출원에서 개시된 임의의 판막 보수 시스템)의 일부로서 판막 조직(20, 22)과 체결하도록 위치될 수 있다.
이식식 장치 또는 이식물(300)은 근위 부분 또는 부착 부분(305), 앵커 부분(306), 및 원위 부분(307)을 포함한다. 일부 구현예에서, 장치/이식물(300)은 유합 부분(304)을 포함하고, 유합 부분(304)은 고유 판막의 판막엽(20, 22) 사이에서의 이식을 위한 유합 요소(310)(예를 들어, 스페이서, 플러그, 멤브레인, 시트 등)를 선택적으로 포함할 수 있다. 일부 구현예에서, 앵커 부분(306)은 복수의 앵커(308)를 포함한다. 일부 구현예에서, 각각의 앵커(308)는 하나 이상의 패들, 예를 들어, 외부 패들(320), 내부 패들(322), 패들 연장 부재 또는 패들 프레임(324)을 포함할 수 있다. 앵커는 또한 클래스프(330)를 포함할 수 있고/있거나 이에 커플링될 수 있다. 일부 구현예에서, 부착 부분(305)은, 전달 시스템(예를 들어, 도 38-42 및 도 49에 도시된 시스템과 같은 전달 시스템)의 포획 메커니즘(예를 들어, 도 43-49에 도시된 포획 메커니즘(213)과 같은 포획 메커니즘, 또는 본원에 기재되거나 달리 공지된 다른 포획 메커니즘)과의 체결을 위한 제1 또는 근위 칼라(311)(또는 다른 부착 요소)를 포함한다.
앵커(308)는 다양한 상이한 방식(예를 들어, 직접적으로, 간접적으로, 용접, 봉합사, 접착제, 링크, 랫치, 일체식 형성, 이들 중 일부 또는 전부의 조합 등)으로 장치의 다른 부분 및/또는 서로에 부착될 수 있다. 일부 구현예에서, 앵커(308)는 연결 부분(325)에 의해 유합 부재 또는 유합 요소(310)에 부착되고 연결 부분(321)에 의해 캡(314)에 부착된다.
앵커(308)는 결합 부분(323)에 의해 분리된 제1 부분 또는 외부 패들(320) 및 제2 부분 또는 내부 패들(322)을 포함할 수 있다. 연결 부분(323)은 캡(314) 또는 다른 부착 부분에 힌지식으로 부착되는 패들 프레임(324)에 부착될 수 있다. 이러한 방식으로, 앵커(308)는, 내부 패들(322)이 레그의 상부 부분과 유사하고, 외부 패들(320)이 레그의 하부 부분과 유사하고, 연결 부분(323)이 레그의 무릎 부분과 유사하다는 점에서, 레그와 유사하게 구성된다.
유합 부재 또는 유합 요소(310)를 사용하는 구현예에서, 유합 부재 또는 유합 요소(310) 및 앵커(308)는 다양한 방식으로 함께 커플링될 수 있다. 예를 들어, 도시된 실시예에 나타낸 바와 같이, 유합 요소(310) 및 앵커(308)는 단일의 일체형 구성요소로서 유합 요소(310) 및 앵커(308)를 일체로 형성함으로써 함께 커플링될 수 있다. 이는, 예를 들어, 편조 또는 직조 니티놀 와이어와 같은 편조 또는 직조 재료의 연속 스트립(301)으로부터 유합 요소(310) 및 앵커(308)를 형성함으로써 달성될 수 있다. 도시된 실시예에서, 유합 요소(310), 외부 패들 부분(320), 내부 패들 부분(322), 및 연결 부분(321, 323, 325)은 직물의 연속 스트립(301)으로부터 형성될 수 있다.
전술한 이식식 장치 또는 이식물(200)의 앵커(208)와 마찬가지로, 앵커(308)는 장치의 근위 단부(예를 들어, 근위 칼라(311) 또는 다른 부착 요소 등)에 대해 장치의 원위 단부(예를 들어, 캡(314) 등)를 축방향으로 이동시킴으로써 다양한 구성 사이에서 이동하도록 구성될 수 있고, 이에 따라, 앵커(308)는 장치의 중간 지점에 대해 이동한다. 이러한 이동은 장치의 원위 단부(예를 들어, 캡(314) 등)와 근위 단부(예를 들어, 칼라(311) 또는 다른 부착 요소 등) 사이에서 연장되는 길이 방향 축을 따라 이루어질 수 있다. 예를 들어, 앵커(308)는 장치의 근위 단부로부터 멀리 원위 단부(예를 들어, 캡(314) 등)를 이동시킴으로써 (도 36에 도시된 장치(200)의 구성과 유사한) 완전히 확장된 구성 또는 직선 구성으로 위치될 수 있다.
일부 구현예에서, 직선 구성에서, 패들 부분(320, 322)은 장치의 길이방향 축 방향으로 정렬되거나 직선이다. 일부 구현예에서, 앵커(308)의 연결 부분(323)은 유합 요소(310)의 길이방향 축에 인접한다(예를 들어, 도 36에 도시된 장치(200)의 구성과 유사함). 직선 구성으로부터, 앵커(308)는, 예를 들어, 근위 단부 및 원위 단부를 서로를 향해 그리고/또는 장치의 중간 지점 또는 중심을 향해 이동시킴으로써 완전히 접힌 구성(예를 들어, 도 55)으로 이동될 수 있다. 초기에, 원위 단부(예를 들어, 캡(314) 등)가 장치의 근위 단부 및/또는 중간 지점 또는 중심을 향해 이동함에 따라, 앵커(308)는 연결 부분(321, 323, 325)에서 구부러지고, 연결 부분(323)은 장치(300)의 길이방향 축에 대해 반경방향 외향으로, 그리고 장치의 중심점을 향하여 및/또는 근위 단부를 향하여 축방향으로 이동한다(예를 들어, 도 34에 도시된 장치(200)의 구성과 유사함). 캡(314)이 장치의 중간점을 향해 그리고/또는 근위 단부를 향해 계속 이동함에 따라, 연결 부분(323)은 장치(300)의 길이방향 축에 대해 반경 방향 내측으로 그리고 장치의 근위 단부를 향해 축방향으로 이동한다(예를 들어, 도 30에 도시된 장치(200)의 구성과 유사함).
일부 구현예에서, 클래스프는 앵커에 결합된 이동식 아암을 포함한다. 일부 구현예에서, 클래스프(330)(도 56에 상세히 도시된 바와 같음)는 베이스 또는 고정식 아암(332), 이동식 아암(334), 선택적인 바브/마찰 강화 요소(336), 및 결합 부분(338)을 포함한다. 고정식 아암(332)은 내부 패들(322)에 부착되고, 결합 부분(338)은 유합 요소(310)에 근접하게 배치된다. 결합 부분(338)은, 클래스프(330)가 폐쇄된 상태에 있을 때 고정식 및 이동식 아암(332, 334)이 서로를 향해 편향되도록 스프링 로딩된다.
고정식 아암(332)은 봉합사(미도시함)로 구멍 또는 슬롯(331)을 통해 내부 패들(322)에 부착된다. 고정식 아암(332)은 임의의 적절한 수단, 예컨대 나사 또는 다른 패스너, 권축된 슬리브, 기계적 래치 또는 스냅, 용접, 접착제 등으로 내부 패들(322)에 부착될 수 있다. 고정식 아암(332)은 이동식 아암(334)이 개방되어 클래스프(330)를 개방하고 선택적인 바브(336)를 노출시킬 때에 내부 패들(322)에 대해 실질적으로 고정 상태로 유지된다. 클래스프(330)는 이동식 아암(334) 내의 구멍(335)에 부착된 작동 라인(예를 들어, 도 43-48에 도시된 작동 라인(216))에 장력을 인가함으로써 개방되어, 이동식 아암(334)이 결합 부분(338)에서 관절화, 피봇화 및/또는 휘어지게 한다.
요약하면, 이식식 장치 또는 이식물(300)은, 유합 요소(310), 외부 패들(320), 내부 패들(322), 및 연결 부분(321, 323, 325)이 단일 재료 스트립(301)으로부터 형성되는 것을 제외하고는, 전술한 이식식 장치 또는 이식물(200)과 구성 및 작동이 유사하다. 일부 구현예에서, 재료 스트립(301)은 연속적인 재료 스트립(301)을 수용하도록 구성되는 근위 칼라(311), 캡(314), 및 패들 프레임(324) 내의 개구부를 통해 직조되거나 삽입됨으로써, 근위 칼라(311), 캡(314), 및 패들 프레임(324)에 부착된다. 연속 스트립(301)은 단일 재료 층일 수 있거나 2개 이상의 층을 포함할 수 있다. 일부 구현예에서, 장치(300)의 부분들은 재료의 스트립(301)의 단일 층을 가지며, 다른 부분들은 재료의 스트립(301)의 다수의 중첩되거나 위에 놓이는 층들로 형성된다.
예를 들어, 도 55는 재료의 스트립(301)의 다수의 중첩 층으로부터 형성된 유합 부재(310) 및 내부 패들(322)을 도시한다. 재료의 단일 연속 스트립(301)은 장치(300)의 다양한 위치에서 시작하고 끝날 수 있다. 재료 스트립(301)의 단부는 장치(300)의 동일한 위치 또는 상이한 위치에 있을 수 있다. 예를 들어, 도 55의 도시된 실시예에서, 재료의 스트립(301)은 내부 패들(322)의 위치에서 시작되고 종료된다.
전술한 이식식 장치 또는 이식물(200)에서와 같이, 유합 요소(310)의 치수는, 단일 환자가 필요로 하는 이식물의 수를 최소화하면서(바람직하게는 하나) 동시에 낮은 경판막 구배를 유지하도록 선택된다. 특히, 재료 스트립(301)으로부터 장치(300)의 많은 구성요소를 형성하는 것은 장치(300)가 장치(200)보다 더 작게 제조될 수 있게 한다. 예를 들어, 일부 구현예에서, 유합 요소(310)의 상부에서의 전방-후방 거리는 2 mm 미만이고, 장치(300)의 내측-외측 거리(즉, 유합 요소(310)보다 넓은 패들 프레임(324)의 폭)는 가장 넓은 곳에서 약 5 mm이다.
도 57-63는 본 출원의 개념이 적용될 수 있는 환자의 고유 판막를 보수하기 위한 많은 판막 보수 시스템(400) 중 하나의 또 다른 실시예를 도시한다. 판막 보수 시스템(400)은 전달 장치(401) 및 판막 보수 장치(402)를 포함한다.
판막 보수 장치(402)는 베이스 어셈블리(404), 한 쌍의 패들(406), 및 한 쌍의 파지 부재(408)(예를 들어, 클래스프, 클래스프 아암, 그리퍼, 파지 아암, 래치 등)를 포함한다. 일부 구현예에서, 패들(406)은 베이스 어셈블리와 일체로 형성될 수 있다. 예를 들어, 패들(406)은 베이스 어셈블리의 링크의 연장부로서 형성될 수 있다. 도시된 실시예에서, 판막 보수 장치(402)의 베이스 어셈블리(404)는, 샤프트(403), 샤프트를 따라 이동하도록 구성된 커플러(405), 및 샤프트 상의 고정 위치에서 커플러를 잠그도록 구성된 잠금부(407)를 갖는다. 커플러(405)는 패들(406)에 기계적으로 연결되어, 샤프트(403)를 따르는 커플러(405)의 이동이 패들로 하여금 개방 위치와 폐쇄 위치 사이에서 이동하게 한다. 이러한 방식으로, 커플러(405)는 패들(406)을 샤프트(403)에 기계적으로 커플링시키고, 샤프트(403)를 따라 이동할 때, 패들(406)로 하여금 그의 개방 위치와 폐쇄 위치 사이에서 이동하게 하는 수단으로서 기능한다.
일부 구현예에서, 파지 부재(408)는 베이스 어셈블리(404)에 피봇식으로 연결됨으로써(예를 들어, 파지 부재(408)는 샤프트(403)에 피봇식으로 연결될 수 있거나, 베이스 어셈블리의 임의의 다른 적절한 부재에 연결될 수 있음), 파지 부재는 패들(406)과 파지 부재(408) 사이의 개구부(414)의 폭을 조정하도록 이동될 수 있다. 파지 부재(408)는, 판막 보수 장치(402)가 판막 조직에 부착될 때 파지 부재를 판막 조직에 부착하기 위한 선택적인 바브형 부분(409)을 포함할 수 있다. 파지 부재(408)는 선택적인 바브형 부분(409)과 같은 점착 수단 또는 부분으로 판막 조직(특히 판막 판막엽의 조직)을 파지하기 위한 수단을 형성한다. 패들(406)이 폐쇄 위치에 있을 때, 패들은 파지 부재(408)와 체결로써, 판막 조직이 파지 부재의 선택적인 바브형 부분(409)에 부착될 때, 패들은 파지 부재에서 판막 조직을 유지하고 판막 보수 장치(402)를 판막 조직에 고정하기 위한 수단을 유지하거나 고정하도록 기능한다. 일부 구현예에서, 파지 부재(408)는 패들(406)과 체결되도록 구성됨으로써, 선택적인 바브형 부분(409)은 판막 보수 장치(402)를 판막 조직 부재에 고정시키도록 판막 조직 부재 및 패들(406)과 체결된다. 예를 들어, 특정 상황에서, 패들(406)이 개방 위치를 유지하고 파지 부재(408)가 패들(406)을 향해 외측으로 이동하여 판막 조직과 패들(406)을 체결하는 것이 유리할 수 있다.
도 57-63에 도시된 실시예는 한 쌍의 패들(406) 및 한 쌍의 파지 부재(408)를 도시하지만, 판막 보수 장치(402)는 임의의 적절한 수의 패들 및 파지 부재를 포함할 수 있음을 이해해야 한다.
일부 구현예에서, 판막 보수 시스템(400)은 판막 보수 장치(402)의 베이스 어셈블리(404)의 샤프트(403)에 탈착식으로 부착되는 배치 샤프트(413)를 포함한다. 판막 보수 장치(402)가 판막 조직에 고정된 후, 배치 샤프트(413)는 샤프트(403)로부터 제거되어 판막 보수 시스템(400)의 나머지로부터 판막 보수 장치(402)를 제거하여, 판막 보수 장치(402)가 판막 조직에 부착된 상태로 유지될 수 있게 하고, 전달 장치(401)가 환자의 신체로부터 제거될 수 있게 한다.
판막 보수 시스템(400)은 또한 패들 제어 메커니즘(410), 그리퍼 제어 메커니즘(411) 및 잠금 제어 메커니즘(412)을 포함할 수 있다. 패들 제어 메커니즘(410)은 커플러(405)에 기계적으로 부착되어 샤프트를 따라 커플러를 이동시키며, 이는 패들(406)이 개방 위치와 폐쇄 위치 사이에서 이동하게 한다. 패들 제어 메커니즘(410)은 임의의 적합한 형태를 취할 수 있고, 예를 들어 샤프트, 와이어, 튜브, 하이포튜브, 로드, 봉합사, 라인 등을 포함할 수 있다. 예를 들어, 패들 제어 메커니즘은 배치 샤프트(413) 및 샤프트(403) 위에 피팅되고 커플러(405)에 연결되는 중공형 샤프트, 카테터 튜브 또는 슬리브를 포함할 수 있다.
그리퍼 제어 메커니즘(411)은 파지 부재와 패들(406) 사이의 개구부(414)의 폭이 변경될 수 있도록 파지 부재(408)를 이동시키도록 구성된다. 그리퍼 제어 메커니즘(411)은, 예를 들어, 라인, 봉합사, 와이어, 로드, 카테터, 튜브, 하이포튜브 등과 같은 임의의 적절한 형태를 취할 수 있다.
잠금 제어 메커니즘(412)은 잠금을 잠그고 잠금을 해제하도록 구성된다. 잠금부(407)는 샤프트(403)에 대하여 고정 위치에서 커플러(405)를 잠그기 위한 잠금 수단으로서 기능하며, 매우 다양한 상이한 형태를 취할 수 있고, 잠금 제어 메커니즘(412)의 유형은 사용되는 잠금 유형에 의해 결정될 수 있다. 일부 구현예에서, 잠금부(407)는, 판막 보수 장치(402)의 샤프트(403)가 피봇식 플레이트의 구멍 내에 배치되는 구멍을 갖는 피봇식 플레이트를 포함한다. 이러한 예에서, 피봇식 플레이트가 기울어진 위치에 있을 때, 피봇식 플레이트는 샤프트(403) 상의 위치를 유지하기 위해 샤프트(403)와 체결되지만, 피봇식 플레이트가 실질적으로 기울어지지 않은 위치에 있을 때, 피봇식 플레이트는 샤프트를 따라 이동될 수 있다(이는 커플러(405)가 샤프트(403)를 따라 이동할 수 있게 한다). 즉, 커플러(405)는 잠금부(407)의 피봇식 플레이트가 기울어진(또는 잠긴) 위치에 있을 때 샤프트(403)를 따라 방향(Y)으로 이동하는 것이 방지되거나 억제되고(도 61a에 도시된 바와 같음), 피봇식 플레이트가 실질적으로 기울어지지 않은(또는 잠금 해제된) 위치에 있을 때 커플러는 샤프트(403)를 따라 방향(Y)으로 이동하게 된다. 잠금부(407)가 피봇식 플레이트를 포함하는 실시예에서, 잠금 제어 메커니즘(412)은, 기울어진 위치와 실질적인 기울어지지 않은 위치 사이에서 플레이트를 이동시키기 위해 피봇식 플레이트와 체결되도록 구성되어 있다. 잠금 제어 메커니즘(412)은, 예를 들어, 로드, 봉합사, 와이어, 또는 기울어진 위치와 실질적으로 기울어지지 않은 위치 사이에서 잠금부(407)의 피봇식 플레이트를 이동시킬 수 있는 임의의 다른 부재일 수 있다. 일부 구현예에서, 잠금부(407)의 피봇식 플레이트는 기울어진 (또는 잠긴) 위치에서 편향되고, 잠금 제어 메커니즘(412)은 플레이트를 기울어진 위치로부터 실질적으로 기울어지지 않은 (또는 잠금 해제된) 위치로 이동시키는 데 사용된다. 일부 구현예에서, 잠금부(407)의 피봇식 플레이트는 실질적으로 기울어지지 않은 (또는 잠금 해제) 위치에서 편향되고, 잠금 제어 메커니즘(412)은 플레이트를 실질적으로 기울어지지 않은 위치로부터 기울진 (또는 잠금) 위치로 이동시키는 데 사용된다.
도 61a-61b는 개방 위치(도 61a에 도시된 바와 같음)에서 폐쇄 위치(도 61b에 도시된 바와 같음)로 이동하는 판막 보수 장치(402)를 도시한다. 베이스 어셈블리(404)는 지점 A에서 지점 B까지 연장되는 제1 링크(1021), 지점 A에서 지점 C까지 연장되는 제2 링크(1022), 지점 B에서 지점 D까지 연장되는 제3 링크(1023), 지점 C에서 지점 E까지 연장되는 제4 링크(1024), 및 지점 D에서 지점 E까지 연장되는 제5 링크(1025)을 포함한다. 커플러(405)는 샤프트(403)에 이동 가능하게 부착되고, 샤프트(403)은 제5 링크(1025)에 고정된다. 제1 링크(1021) 및 제2 링크(1022)는, 샤프트(403)를 따른 커플러(405)의 이동이 지점 A의 위치를 이동시키고, 결과적으로 제1 링크(1021) 및 제2 링크(1022)를 이동시키도록, 지점 A에서 커플러(405)에 피봇식으로 부착된다. 제1 링크(1021) 및 제3 링크(1023)는 지점 B에서 서로 피봇식으로 부착되고, 제2 링크(1022) 및 제4 링크(1024)는 지점 C에서 서로 피봇식으로 부착된다. 하나의 패들(406a)은 제1 링크(1021)에 부착되어, 제1 링크(1021)의 이동이 패들(406a)을 이동시키도록 하고, 다른 패들(406b)은 제2 링크(1022)에 부착되어, 제2 링크(1022)의 이동이 패들(406b)을 이동시키도록 한다. 일부 구현예에서, 패들(406a, 406b)은 링크(1023, 1024)에 연결되거나 링크(1023, 1024)의 연장부일 수 있다.
판막 보수 장치를 개방 위치(도 61a에 도시된 바와 같음)로부터 폐쇄 위치(도 61b에 도시된 바와 같음)로 이동시키기 위해, 커플러(405)는 샤프트(403)를 따라 방향(Y)으로 이동되고, 이는 제1 링크(1021) 및 제2 링크(1022)에 대한 피봇 지점 A를 새로운 위치로 이동시킨다. 방향(Y)으로의 커플러(405)(및 피봇 지점 A)의 이동은 지점 A 근처의 제1 링크(1021)의 일부분이 방향(H)으로 이동하게 하고, 및 지점 B 근처의 제1 링크(1021)의 일부분이 방향(J)으로 이동하게 한다. 패들(406a)은 방향(Y)으로의 커플러(405)의 이동이 패들(406a)로 하여금 방향(Z)으로 이동하게 하도록 제1 링크(1021)에 부착되어 있다. 또한, 상기 제3 링크(1023)는 지점 B에서 상기 제1 링크(1021)에 피봇식으로 부착되어서 방향(Y)으로의 커플러(405)의 이동이 상기 제3 링크(1023)로 하여금 방향(K)으로 이동하게 한다. 유사하게, 방향(Y)으로의 커플러(405)(및 피봇 지점 A)의 이동은 지점 A 근처의 제2 링크(1022)의 일부분이 방향(L)으로 이동하게 하고, 및 지점 C 근처의 제2 링크(1022)의 일부분이 방향(M)으로 이동하게 한다. 패들(406b)은 방향(Y)으로의 커플러(405)의 이동이 패들(406b)로 하여금 방향(V)으로 이동하게 하도록 제2 링크(1022)에 부착되어 있다. 또한, 상기 제4 링크(1024)는 지점 C에서 상기 제2 링크(1022)에 피봇식으로 부착되어서 방향(Y)으로의 상기 커플러(405)의 이동이 상기 제4 링크(1024)로 하여금 방향(N)으로 이동하게 한다. 도 61b는 상기 커플러(405)가 도 61a에 도시된 바와 같이 이동된 후의 상기 판막 보수 장치(402)의 최종 위치를 도시하고 있다.
도 58을 참조하면, 판막 보수 장치(402)는 개방 위치(도 61a에 도시된 위치와 유사함)로 도시되어 있고, 그리퍼 제어 메커니즘(411)은 파지 부재(408)를 이동시켜 파지 부재와 패들(406) 사이의 개구부(414)에서 더 넓은 간극을 제공하는 것으로 도시되어 있다. 도시된 예에서, 그리퍼 제어 메커니즘(411)은, 그리퍼 부재(408)의 단부 내의 개구부를 통해 나사 연결된 봉합사, 와이어 등과 같은 라인을 포함한다. 라인의 양 단부는 전달 장치(401)의 전달 개구부(516)를 통해 연장된다. 라인이 전달 개구부(516)를 통해 방향(Y)으로 당겨질 때, 파지 부재(408)는 방향(X)으로 내측으로 이동하며, 이는 파지 부재와 패들(406) 사이의 개구부(414)를 더 넓게 한다.
도 59를 참조하면, 판막 보수 장치(402)는, 판막 조직(20, 22)이 파지 부재(408)과 패들(406) 사이의 개구부(414)에 배치되는 것으로 도시된다. 도 60을 참조하면, 판막 조직(20, 22)이 파지 부재(408)와 패들(406) 사이에 배치된 후, 그리퍼 제어 메커니즘(411)은 파지 부재와 패들 사이의 개구부(414)의 폭을 줄이는 데 사용된다. 즉, 도시된 실시예에서, 그리퍼 제어 메커니즘(411)의 라인은 전달 부재의 개구부(516)로부터 방향(H)으로 풀리거나 밀려나며, 이는 파지 부재(408)를 방향(D)으로 이동시켜 개구부(414)의 폭을 줄일 수 있게 한다. 그리퍼 제어 메커니즘(411)은 파지 부재와 패들(406) 사이의 개구부(414)의 폭을 증가시키도록 파지 부재(408)를 이동시키는 것으로 도시되어 있지만(도 59), 파지 부재는 개구부(414) 내에 판막 조직을 위치시키기 위해 이동될 필요가 없을 수 있음을 이해해야 한다. 그러나, 특정 상황에서, 패들(406)과 파지 부재(408) 사이의 개구부(414)는 판막 조직을 수용하기 위해 더 넓을 수 있다.
도 62를 참조하면, 판막 보수 장치(402)는 폐쇄 위치에 있고 판막 조직(20, 22)에 고정된다. 판막 보수 장치(402)는 패들(406a, 406b) 및 파지 부재(408a, 408b)에 의해 판막 조직(20)에 고정된다. 특히, 판막 조직(20, 22)은 파지 부재(408a, 408b)의 선택적인 바브형 부분(409)에 의해 판막 보수 장치(402)에 부착되고, 패들(406a, 406b)은 파지 부재(408)와 체결되어 판막 보수 장치(402)를 판막 조직(20, 22)에 고정시킨다.
판막 보수 장치(402)를 개방 위치로부터 폐쇄 위치로 이동시키기 위해, 잠금부(407)는 잠금 제어 메커니즘(412)에 의해 잠금 해제 상태(도 62에 도시된 바와 같음)로 이동된다. 잠금부(407)가 잠금 해제 상태에 있으면, 커플러(405)는 패들 제어 메커니즘(410)에 의해 샤프트(403)를 따라 이동될 수 있다. 도시된 예에서, 패들 제어 메커니즘(410)은 커플러(405)를 샤프트를 따르는 방향(Y)으로 이동시키고, 이는 하나의 패들(406a)을 방향(X)으로 이동시키고 다른 패들(406b)을 방향(Z)으로 이동시킨다. 패들(406a, 406b)의 방향(X) 및 방향(Z)으로의 이동은, 패들을 파지 부재(408a, 408b)와 체결시키고, 판막 보수 장치(402)를 판막 조직(20, 22)에 고정시킨다.
도 63을 참조하면, (도 62에 도시된 바와 같이) 판막 보수 장치(402)를 판막 조직(20, 22)에 고정시키기 위해 패들(406)이 폐쇄 위치로 이동된 후, 잠금부(407)는 판막 보수 장치(402)를 폐쇄 위치에 유지하도록, 잠금 제어 메커니즘(412)(도 62)에 의해 잠금 상태로 이동된다. 판막 보수 장치(402)가 잠금부(407)에 의해 잠금 상태로 유지된 후, 판막 보수 장치(402)는 샤프트(403)를 배치 샤프트(413)로부터 분리함으로써 전달 장치(401)로부터 제거된다(도 62). 또한, 판막 보수 장치(402)는 패들 제어 메커니즘(410)(도 62), 그리퍼 제어 메커니즘(411)(도 62), 및 잠금 제어 메커니즘(412)으로부터 분리된다. 전달 장치(401)로부터 판막 보수 장치(402)를 제거하면, 전달 장치(401)가 환자로부터 제거되는 동안 판막 보수 장치는 판막 조직(20, 22)에 고정된 상태로 유지될 수 있다.
본 출원에 개시된 개념은 매우 다양하고 상이한 판막 보수 장치와 함께 사용될 수 있다. 예를 들어, 본 출원에 개시된 개념은 본원에 개시된 임의의 상이한 판막 보수 장치와 함께 사용될 수 있다. 본 출원에 의해 개시된 개념은 패들, 스페이서, 및 좁아지고 넓어질 수 있는 다른 구성 요소를 갖는 판막 보수 장치, 예컨대 그 전체가 참조로서 본원에 통합되는 미국 가출원 제63/278,037호에 의해 개시된 판막 보수 장치와 함께 사용될 수 있다.
본원에 개시된 많은 실시예에서, 고유 판막 판막엽은 클래스프의 이동식 및 고정식 아암과 같은 구성 요소 사이의 갭 내에 또는 판막엽에 고정될 클래스프 아암과 패들 사이의 갭 내에 위치되어 있다. 일단 판막엽이 갭 내에 위치되면, 구성요소(들)는 판막엽 조직이 핀치되도록 작동되어, 판막엽을 고정한다. 장치가 클래스프를 포함할 때, 판막엽을 핀치하기 위해 이동식 아암을 작동시키기 전에 판막엽을 클래스프의 아암 사이의 개구부 내에 더 위치시키는 것은 이동식 아암이 판막엽 조직에 더 많이 체결되게 한다. 그런 다음, 더 많은 조직이 클래스프에 의해 체결될 뿐만 아니라, 이동식 또는 고정식 아암의 원위 단부에 배열된 임의의 선택적인 바브 또는 다른 고정 부재는 조직이 갭 내에 더 배치될 때 고유 판막엽 조직의 더 두꺼운 부분과 체결되도록 위치되어 있다. 클래스프와 더 많고 두꺼운 조직을 체결하는 것은 클래스프에 의해 고유 판막엽에 대한 더 확실한 그립을 보장한다.
이동식 아암과 고정식 아암 사이의 갭 내의 고유 판막엽 체결의 깊이를 결정하는 것은 현재의 이미징 기술을 사용하는 도전 과제이다. 특히, 판막엽 조직은 심장의 각 박동과 함께 이동하며, 반투명일 수 있거나 주변 조직과 구별하기에 시각적으로 어려울 수 있다. 대조적으로, 금속과 같은 재료로 형성된 클래스프(예를 들어, 선택적으로 바브형 클래스프 등)는 이미징 장치로 보기가 더 쉽다. 따라서, 외과의사는 이동식 아암의 위치 및 하나 이상의 표시기를 보고, 클래스프가 고유 판막엽과 적절히 체결되었는지 여부를 결정할 수 있다.
예시적인 판막 보수 장치는, 판막 보수 장치의 이식, 전개, 또는 다른 사용 동안 고유 판막엽이 클래스프 또는 선택적으로 바브형 클래스프에 의해 또는 그 내부에 충분히 체결되었는지 여부를 결정하는 데 사용되는 표시기를 포함할 수 있다. 일부 구현예에서, 표시기는 이식 동안 이미징 장치를 통해 보일 수 있다. 일부 구현예에서, 표시기는 판막엽 삽입 또는 포획을 나타내는 전기 신호를 발생시킨다. 표시기는, 판막엽이 원하는 포획 깊이까지 개구부 내에 삽입되고/되거나 판막엽이 원하는 포획 깊이까지 도달하지 않았음을 사용자에게 보여주거나 달리 나타내도록 구성될 수 있다. 표시기를 사용하면 사용자가 표시기 및/또는 그로부터의 신호를 관찰하여 판막엽이 적절하게 체결되었음을 결정할 수 있다.
본원의 다양한 표시기는 다양한 형상, 크기 및 재료로 구성될 수 있다. 일부 구현예에서, 표시기는 만곡된 형상, 파형 형상, S-형상, C-형상, U-형상, V-형상, 후크 형상, 체크-마크 형상, 스워시 형상, 선형 형상, 평면 형상, 원형 형상, 직사각형 형상, 삼각형 형상 등을 포함할 수 있다.
이제 도 64-67을 참조하면, 예시적인 클래스프(500)(바브형 클래스프일 수 있거나 다른 마찰 또는 그립 강화 특징부를 포함할 수 있음)는 본원에 기술된 장치, 판막 보수 장치, 판막 처리 장치, 이식식 장치, 이식물 등과 같은 장치(미도시)를 고유 판막엽(42, 44) 중 하나에 결합하기 위해 이첨판, 삼첨판, 대동맥 판막, 또는 폐동맥 판막과 같은 고유 판막(40) 내에 전개되는 것으로 도시되어 있다. 판막엽(42, 44)은 이첨판 판막엽(20, 22) 또는 삼첨판, 대동맥 판막, 또는 폐동맥 판막의 판막엽일 수 있다. 이제 도 64를 참조하면, 클래스프(500)는 고정식 및 이동식 아암(510, 530) 사이에 형성된 클래스프(500)의 개구부 내에 부분적으로 삽입된 고유 판막엽(42, 44)을 갖는 개방 상태로 도시되어 있다. 판막엽(42, 44)이 원하는 체결 깊이에 도달했는지 여부를 결정하기 위해, 표시기 아암(550)은 작동 라인(미도시), 예를 들어, 작동 요소, 작동 봉합사, 작동 와이어 등을 통해 작동될 수 있다. 표시기 아암은 판막엽을 제 위치에 추가로 고정하기 위한 선택적인 바브(555)를 갖는다. 이제 도 65를 참조하면, 클래스프는 판막엽(42, 44) 상에서 폐쇄된 폐쇄 구성으로 도시되어 있다. 표시기 아암(550)은 아직 작동되지 않았다.
이제 도 66을 참조하면, 표시기 아암(550)은 작동된 상태로 도시되어 있다. 이동식 아암(530) 상의 예시된 선택적인 바브(540)는 고유 판막엽을 관통하였다. 판막엽(42, 44)이 선택적인 바브형 부분(540)과 결합, 가요성 또는 힌지형 부분(520) 사이의 절반 또는 절반 미만으로 클래스프(500)의 개구부 내에 삽입되고/되거나 표시기 아암(550)의 길이와 중첩될 정도로 클래스프 내에 충분히 멀리 삽입되지 않을 때, 표시기 아암(550)은 판막엽(42, 44)과 체결하지 않는다. 대신에, 표시기 아암은 고정식 아암(510)을 향해 회전한다. 표시기 아암의 위치는 장치의 이식 및 전개를 모니터링하는 데 사용되는 이미징 장치를 통해 보여진다.
이제 도 67을 참조하면, 클래스프는 판막엽(42, 44) 상에 폐쇄되고, 판막엽은 표시기 아암(550)과 중첩되도록 클래스프(500) 내에 충분히 깊이 위치한다. 이동식 아암(530) 상의 선택적인 바브(540)는 고유 판막엽을 관통하였다. 표시기 아암은 판막엽 조직 상에 놓이고, 판막엽은 표시기 아암이 클래스프의 고정식 아암(510)을 향해 완전히 이동하는 것을 방지하거나 억제한다. 도 67에 도시된 바와 같은 표시기 아암은 판막엽을 제 위치에 추가로 고정하기 위한 선택적인 바브(540)를 갖는다. 표시기 아암 상에 바브가 없는 예에서, 표시기 아암은 판막엽을 펄스화하는 심장 박동의 펄스로 바운스할 수 있다. 이러한 펄스화는 전술한 이미징 기술에 의해 보일 수 있고, 판막엽이 클래스프 내에 충분히 깊이 위치함을 작동자에게 나타내는 데 사용될 수 있다. 본원에 개시된 표시기 중 어느 하나는 심장이 뜀에 따라 판막엽으로 펄스화하거나 바운스하도록 구성될 수 있다.
이제 도 68-77을 참조하면, 예시적인 클래스프(500)는 본원에 개시된 장치, 판막 보수 장치, 판막 처리 장치, 이식식 장치, 이식물 등 중 어느 하나와 같은 장치의 패들에 부착되어 있고, 고유 판막(40) 내에 전개되고, 고유 판막엽(42, 44) 중 하나 이상에 결합되어 있는 것으로 도시되어 있다. 클래스프(500)는 전술한 바와 같이, 장치(100) 내에 고유 판막엽(42, 44)을 포획하고 고정하기 위해 개방 위치와 폐쇄 위치 사이에서 이동될 수 있는 장치(100)의 패들(122)에 부착되어 있다.
이제 도 69를 참조하면, 장치(100)는 패들(122)이 개방된 고유 판막(40)에 도시되어 있다. 그런 다음, 클래스프(500)는 이동식 아암(530)과 표시기 아암(550)의 단부들에 각각 부착된 작동 라인(502, 504)에 장력을 인가함으로써 개방된다. 본원에 개시된 표시기 아암은 활성(예를 들어, 라인(504)을 당기는 것과 같은 활성 단계에 의해 개방 및 폐쇄) 또는 수동(예를 들어, 표시기 아암의 작동을 위해 클래스프의 개방 및 폐쇄에 더하여 추가 작용이 필요하지 않음)일 수 있다. 도 69에 도시된 바와 같이 클래스프(500) 및 패들(122)을 개방하면, 장치(100)가 조작되어서, 클래스프(500)에 의한 판막엽(42, 44)의 포획을 용이하게 하기 위해 클래스프의 고정식 및 이동식 아암(510, 530) 사이에 형성된 개구부(506)에 판막엽(42, 44)이 적어도 부분적으로 전개될 수 있다.
이제 도 69를 참조하면, 패들(122) 및 클래스프(500)는 표시 아암(550)에 의한 검출 및 클래스프(500)에 의한 최종 포획을 위한 판막엽을 위치시키기 위해 부분적으로 폐쇄된다. 패들(122) 및 클래스프(500)의 부분 폐쇄 위치는, 판막엽(42, 44)가 시도된 판막엽 포획 동안 이동식 아암(530)에 의해 옆으로 밀리거나 선택적인 바브형 부분(540)으로부터 미끄러질 때까지, 이동식 아암(530)의 선택적인 바브형 부분(540)이 판막엽(42, 44)을 신축시키거나 이동시키지 않고 고정식 아암(510)에 대해 판막엽(42, 44)을 핀치시킬 수 있다.
이제 도 70을 참조하면, 두 표시기 아암(550)은 작동 라인(504)(예를 들어, 작동 와이어, 작동 봉합사 등) 상에서 장력을 해제함으로써 작동되고, 이는 본원의 다른 곳에서 설명된 다른 작동 라인과 동일하거나 유사할 수 있다. 두 표시기 아암(550)은 판막엽(42, 44)을 놓치거나 이에서 미끄러지고, 클래스프(500)의 고정식 아암(510)을 넘어서 완전히 작동된 위치로 이동한다. 고정식 아암(510)을 가로지르는 표시기 아암(550)은 장치의 이식 및 전개를 모니터링하는 데 사용되는 이미징 장치를 통해 보이는 X-형상을 형성한다.
이제 도 71을 참조하면, 표시기 아암(550)은 작동 라인(504)(예를 들어, 작동 와이어, 작동 봉합사 등)에 장력을 인가함으로써 수축되고, 장치(100)는 판막엽(42, 44)이 클래스프(500)의 개구부(506) 내에 더 깊이 삽입되도록 재배치된다. 그런 다음, 도 72에서 볼 수 있는 바와 같이, 표시기 아암(550) 중 하나는 작동 라인(504) 중 하나에 장력을 해제함으로써 폐쇄시킬 수 있다. 표시기 아암(550)은 판막엽(42)과 체결되고 고정식 아암(510) 및 패들(122)에 대해 판막엽(42)을 핀치한다. 도 73은 다른 판막엽(44)과 체결되고 다른 고정식 아암(510) 및 패들(122)에 대해 판막엽(44)을 핀치하도록 작동되는 다른 표시기 아암(550)과 동일함을 보여준다. 판막엽(42, 44)과의 체결은 표시기 아암(550)이 클래스프(500)의 고정식 아암(510)을 지나 이동하는 것을 방지하거나 억제하여 도 70에 도시된 X-형상을 형성한다. 따라서, 표시기 아암(550)은, 표시기 아암(550)의 길이에 의해 결정되는 최소 체결 깊이 또는 최소 삽입 깊이를 넘어서 판막엽(42, 44)이 개구부(506) 내에 삽입됨을 이미징 장치를 통해 설치를 관찰하는 관찰자에게 나타낸다.
용어 최소 체결 깊이 또는 최소 삽입 깊이가 본 개시에서 종종 사용되지만, 삽입 깊이, 체결 깊이, 선택된 삽입 깊이, 선택된 체결 깊이, 미리 선택된 삽입 깊이, 미리 선택된 체결 깊이, 미리 결정된 삽입 깊이, 미리 결정된 체결 깊이 등과 같은 다른 유사한 용어가 대신 사용될 수 있다.
이제 도 74-77을 참조하면, 일단 표시기 아암(550)이 판막엽(42, 44)이 개구부(506) 내에 충분히 삽입되어 있음을 나타내면, 판막엽(42, 44)이 선택적인 바브형 부분(540)과 각 클래스프(500)의 고정식 아암(510) 사이에 핀치되도록 이동식 아암(530)은 작동 라인(502)에 장력을 해제함으로써 작동된다. 그런 다음, 패들(122)을 도 76에 도시된 완전히 폐쇄된 위치로 이동시켜 장치(100) 내에 판막엽을 단단히 고정시킨다. 표시기(550)는 도 72-76에 도시된 임의의 위치에서 모니터링될 수 있다. 예를 들어, 표시기(550)는 심장이 뜀에 따라 펄스화되거나 점프할 것이다. 이러한 펄스화 또는 점프는 판막 보수 장치가 정확하게 위치되어 있음을 확인하기 위해 시각화될 수 있다. 표시기(550)는 심장이 뜀에 따라 휘어지거나 점프할 만큼 충분히 유연하기 때문에, 이동식 아암(530)은 심장이 뜀에 따라 폐쇄된 이동식 아암(530)이 펄스화되거나 점프하지 않는 충분히 높은 힘으로 강성 제조되고/되거나 폐쇄될 수 있다. 본원에 개시된 표시기 중 어느 하나는 심장이 뜀에 따라 휘어지거나 점프하기에 충분히 가요성일 수 있다.
이제 도 77을 참조하면, 판막엽(44) 중 하나가 장치(100)로부터 부분적으로 인출된 것으로 도시되어 있으며, 이는 심장의 박동 동안 판막엽(42, 44)의 이동으로 인해 발생할 수 있다. 도 77에서 알 수 있는 바와 같이, 판막엽(44)은 선택적인 바브형 부분(540)에 의해 부분적으로 고정된 상태로 유지된다. 그러나, 판막엽(44)은 표시기 아암(550)의 길이에 의해 결정되는 최소 체결 깊이에서 또는 최소 체결 깊이를 넘어 더 이상 고정되지 않는다. 판막엽(44)의 인출은 표시기 아암(550)이 고정식 아암(510)을 넘어 이동할 수 있게 함으로써, 이미징 장치를 사용하여 관찰자에게 보이는 X-형상을 형성한다. 추가적으로 또는 대신에, 판막 판막엽과 접촉하지 않는 표시기 아암(550)은 심장이 뜀에 따라 펄스화되거나 점프하지 않는다. 따라서, 장치(100)로부터 판막엽(42, 44)의 불충분한 보유 또는 미끄러짐은 장치(100)가 전달 장치(미도시)로부터 분리되기 전에 검출될 수 있다. 일단 미끄러진 판막엽이 검출되면, 클래스프(500) 및 패들(122)이 개방되고 재배치되어 미끄러진 판막엽을 더 잘 고정할 수 있다. 본원에 개시된 표시기 아암 중 어느 하나는 미끄러진 판막엽을 검출하도록 구성될 수 있다. 일부 구현예에서, 단일 작동 라인은 클래스프의 이동식 아암을 상승 및 하강시키고 표시기가 판막엽 검출 위치로 이동할 수 있게 하는 데 사용될 수 있다.
그 전체가 참조로서 본원에 통합되는 PCT 특허 출원 공개 제2020/168,081호에 개시된 판막엽 깊이 표시기 중 어느 하나의 임의의 특징은 본원에 개시된 판막엽 깊이 표시기와 조합될 수 있다. 판막엽 깊이 표시기는 판막엽을 파악하는 다양한 장치와 함께 사용될 수 있다. 예를 들어, 판막엽 깊이 표시기는 US 2019/0290260, WO 2018167388에 도시되고 설명된 판막 보수 장치, 이식물 등 뿐만 아니라 판막엽의 단부를 파지할 필요가 있는 건삭 보수 장치와 함께 사용될 수 있다(예를 들어, US 2019/0290260, WO 2018167388 참조).
이제 도 78-87을 참조하면, 예시적인 장치(600)(예를 들어, 본원에 설명된 다른 장치, 판막 보수 장치, 판막 처리 장치, 이식물 등과 동일하거나 유사할 수 있음)는 부분적으로 개방된 위치 내지 폐쇄된 위치에 걸쳐 다양한 위치 및 구성에 도시되어 있다.
도 78에 도시된 바와 같이, 예시적인 장치(600)는 유합 부분(604), 근위 또는 부착 부분(605), 앵커부(606), 및 원위 부분(607)을 포함한다. 일부 구현예에서, 장치의 유합 부분(604)은 고유 판막의 판막엽 사이에 이식하기 위한 유합 요소(610)(예를 들어, 스페이서, 접합 요소, 플러그, 멤브레인, 시트 등)를 선택적으로 포함한다. 일부 구현예에서, 앵커 부분(606)은 복수의 앵커(608)를 포함한다. 앵커는 다양한 방식으로 구성될 수 있다. 일부 구현예에서, 각각의 앵커(608)는 외부 패들(620), 내부 패들(622), 패들 연장 부재 또는 패들 프레임(미도시), 및 클래스프(630)를 포함한다. 일부 구현예에서, 클래스프(630)는 베이스 또는 고정식 아암(632), 이동식 아암(634), 선택적인 바브(636), 및 결합 부분(638)을 포함한다. 일부 구현예에서, 부착 부분(605)는 제1 또는 근위 칼라(611)를 포함한다.
도 78을 참조하면, 장치(600)가 측방향으로 연장된 위치 또는 개방 위치로 도시되어 있다. 장치(600)는 상술한 작동 요소(612)를 계속 연장시켜 측방향으로 연장된 위치 또는 개방 위치로 이동됨으로써, 유합 요소(610)과 원위 부분(607)의 캡(614) 사이의 거리를 증가시킨다. 측방향으로 연장된 위치 또는 개방 위치에서, 내부 패들(622)은 장치(600)의 다른 위치에서보다 수평으로 더 연장되고, 유합 요소(610)와 대략 90도 각도를 형성한다. 유사하게, 패들 프레임(미도시)은 장치(600)가 측방향으로 연장된 위치 또는 개방 위치에 있을 때 최대 스프레드 위치에 있다. 유합 요소(610)와 측방향으로 연장된 위치 또는 개방 위치에 형성된 내부 패들(622) 사이의 증가된 간극은, 클래스프(630)가 유합 요소(610)와 체결되기 전에 더 개방되게 하여, 고정식 및 이동식 아암(632, 634) 사이의 간극의 크기를 증가시킨다.
판막엽이 체결 깊이에 도달했는지 여부를 결정하기 위해, 장치(600)는 표시기 아암(650)을 포함할 수 있다. 표시기 아암(650)은 다양한 형상 및 크기일 수 있고 다양한 재료로 제조될 수 있다. 일부 구현예에서, 표시기 아암(650)은 와이어이다. 표시기 아암(650)은 다양한 위치에서 장치(600)에 부착될 수 있다. 일부 구현예에서, 표시기 아암(650)의 제1 단부(652)는 유합 요소(610)에 고정적으로 부착되어 있다.
도 79를 참조하면, 일부 구현예에 따라, 고정식 아암(632), 이동식 아암(634), 외부 패들(620), 내부 패들(622), 및 패들 프레임(미도시)은 표시기 아암(650)이 배치될 수 있는 하나 이상의 채널 또는 슬롯을 각각 포함할 수 있다. 예를 들어, 도 79에 도시된 바와 같이, 표시기 아암(650)은 이동식 아암(634)의 이동식 아암 채널 또는 슬롯(660), 고정식 아암(632)의 고정식 아암 채널 또는 슬롯(662), 내부 패들(622)의 내부 패들 채널 또는 슬롯(664), 및 외부 패들(620)의 외부 패들 채널 또는 슬롯(666)을 통해 배치될 수 있다.
표시기 아암(650)의 제2 단부(654)는 다양한 위치에서 종결될 수 있다. 일부 구현예에서, 표시기 아암(650)의 제2 단부(654)는 외부 패들(620)의 원위에서 종결될 수 있는 반면, 다른 구현예에서, 표시기 아암(650)의 제2 단부(654)는 외부 패들(620)과 내부 패들(622) 사이, 또는 고정식 아암(632)과 이동식 아암(634) 사이에서 종결될 수 있다. 표시기 아암(650)의 제2 단부(654)는 또한 이동식 아암 채널 또는 슬롯(660), 고정식 아암 채널 또는 슬롯(662), 내부 패들 채널 또는 슬롯(664), 또는 외부 패들 채널 또는 슬롯(666) 중 어느 하나 내에서 종결될 수 있다. 장치(600)가 개방에서 폐쇄로 이동하고 진행함에 따라, 표시기 아암(650)의 제2 단부(654)도 또한 이동할 것이다. 예를 들어, 표시기 아암(650)은 장치가 폐쇄될 때 장치(600)에 대해 평탄화, 정렬 및/또는 가압될 것이다. 그 결과, 표시기 아암(650)은 장치(600)의 크기를 증가시키지 않거나 크기를 상당히 증가시키지 않는다.
일부 구현예에서, 표시기 아암(650)은 제1 단부(652)와 제2 단부(654) 사이에 임의의 수의 루프, 회전, 굽힘 또는 꼬임을 포함할 수 있다. 도 80을 참조하면, 표시기 아암(650)은 제1 단부(652)와 제2 단부(654) 사이에 굽힘(658)을 포함할 수 있다. 도 80에 도시된 바와 같은 굽힘(658)은 외부 패들(620)의 원위에 배치되지만, 굽힘은 또한 이동식 아암(634)과 고정식 아암(632) 사이, 또는 고정식 아암(632)과 외부 패들(620) 사이에 배치될 수 있다. 굽힘(658)의 원위에 있는 표시기 아암(650)의 제2 단부(654)는 유합 요소(610)를 향하여 위치되거나 이에 부착될 수 있다.
도 81 및 도 82를 참조하여, 표시기 아암(650)은 장치(600)의 대향하는 표시기 아암(650)에 부착되어 있다. 예를 들어, 2개의 표시기 아암은 단일 와이어로 형성될 수 있다. 단일 와이어는, 장치가 폐쇄될 때 와이어가 장치(600) 내부에서 압축되도록 얇고 가요성일 수 있다. 그 결과, 표시기 아암(650)은 장치(600)의 크기를 증가시키지 않거나 크기를 상당히 증가시키지 않는다. 도 81에 도시된 예에서, 표시기 아암을 연결하는 부분은 패들 내부에 배치되어 있다. 도 82에 도시된 예에서, 표시기 아암(650)을 연결하는 부분은 패들을 지나 및/또는 패들을 통해 연장되어 있다.
표시기 아암(650)은 표시기 마커(656)를 포함할 수 있고/있거나 표시기 아암 자체는 마커로서 작용할 수 있거나 마커로서 작용하는 부분을 포함할 수 있다. 표시기 마커(656)는 표시기 마커(656)에 별도의 재료 조각으로서 인쇄되거나 부착될 수 있는 방사선 불투과성 재료일 수 있다. 예를 들어, 방사선 불투과성 재료는 백금 또는 다른 방사선 불투과성 재료로 만들어진 코일일 수 있다. 표시기 마커(656)는 형광투시 및/또는 다른 이미징 기술로 보일 수 있고, 판막엽이 클래스프(630)에 적절히 위치하는지 여부를 결정하는 데 사용자를 도울 수 있다. 표시기 마커는 별도의 구성요소일 필요는 없다. 예를 들어, 일부 구현예에서, 표시기 마커는 표시기 아암과 일체형이며, 예를 들어, 표시기 마커는 방사선 불투과성 재료를 포함하고/하거나 더 두껍거나 또는 더 큰 표면적을 갖는(가시성을 증가시키는 것을 도울 수 있는) 표시기 아암의 일부분일 수 있다.
표시기 아암(650)은 이동식 아암(634)에 대해 개별적으로 이동되어서, 클래스프(630)의 이동식 아암(634)과 고정식 아암(632) 사이의 고유 판막엽의 체결 깊이의 검출을 용이하게 할 수 있다. 일례에서, 표시기 아암(650)은 이동식 아암(634)보다 더 탄성적이고/이거나 가요성이다. 이러한 증가된 탄력성 및/또는 유연성은 표시기 아암이 바운스, 펄스 또는 점프할 수 있게 하는 반면, 이동식 아암(634)은 판막엽 조직에 대한 단단한 그립을 제공하고 바운스, 펄스 또는 점프하지 않는다. 표시기 아암(650)의 바운스, 펄스 또는 점프는 표준 이미징 장비를 사용하여 확인되어 클래스프가 판막엽 조직과 정확하게 체결되는 것을 결정할 수 있다.
형광투시 및/또는 다른 이미징 기술로 볼 때, 표시기 아암(650) 및 표시기 마커(656)가 이동하는 거리는 판막엽이 클래스프(630) 내에 적절히 위치하는지 여부를 결정하는 데 사용자를 도울 수 있다. 클래스프(630) 내에 위치된 판막엽(42, 44)이 표시기 아암(650)과 체결하거나 달리 작동하면, 표시기 아암(650)과 표시기 마커(656)는 다양한 기술을 사용하여 측정될 수 있는 거리를 이동시킬 것이다. 클래스프(630) 내의 판막엽(42, 44)의 적절한 정렬을 나타내는 충분한 거리는 사용자에 의해 미리 결정될 수 있다. 한편, 클래스프(630) 내에 위치된 판막엽(42, 44)이 표시기 아암(650)과 충분한 거리만큼 체결하지 않거나 달리 작동시키지 않는 경우, 적절한 정렬이 달성될 때까지 장치(600)를 조정하는 것이 필요할 수 있다.
표시기 아암(650)과 표시기 마커(656)의 상대적인 위치설정은 클래스프(630)의 이동식 아암(634)의 단부로부터 측정했을 때 판막엽(42, 44)의 최소 체결 깊이가 달성되었는지 결정하는 것을 도울 수 있다. 표시기 마커(656)를 표시기 아암(650)의 제1 단부(652)에 더 가깝게 또는 이로부터 더 멀리 위치시키는 것은 표시기 마커(656)가 판막엽(42, 44)에 의해 체결될 때 이동하는 거리를 변경할 수 있다. 예를 들어, 판막엽(42, 44)에 의해 체결될 때, 표시기 아암(650)의 제1 단부(652)에 더 가깝게 위치된 표시기 마커(656)는 표시기 아암(650)의 제1 단부(652)로부터 더 멀리 위치된 표시기 마커(656)만큼 큰 거리만큼 이동하지 않을 것이다.
이제 도 83-84를 참조하면, 클래스프(630)는 개방 구성으로 도시되어 있으며, 판막엽(42, 44)은 표시기 아암(650)과 체결한다. 판막엽(42, 44)은 표시기 아암 상의 마커(656)를 클래스프의 이동식 아암(634)에 더 가깝게 그리고 유합 요소(610)에 더 가깝게 밀어낸다. 이러한 이동은 판막엽이 허용 가능한 깊이에 위치됨을 나타낸다. 일단 사용자가 판막엽이 허용 가능한 깊이에 위치되는 것을 알게 되면, 이동식 아암(634) 및/또는 내부 및 외부 패들(622, 620)은 판막엽을 포획하도록 폐쇄된다.
도 85-87을 참조하면, 예시적인 클래스프(700)가 예시적인 장치(702)의 패들에 부착되어 있는 것으로 도시되어 있으며, 이는 본원에 개시된 다른 장치, 판막 보수 장치, 판막 처리 장치, 이식식 장치, 이식물 등과 관련하여 많이 유사하고, 고유 판막(40) 내에 전개되고, 장치를 고유 판막엽(42, 44)에 고정시킨다. 또한, 도 85-87에 도시된 장치는, 표시기 아암(750)이 스페이서 대신에 이동식 아암에 연결되는 것을 제외하고는, 도 75-84에 도시된 장치와 유사하다. 이와 같이, 도 85-87에 도시된 장치의 임의의 특징이 도 49-64에 도시된 장치에 사용될 수 있다.
이제 도 85를 참조하면, 장치(702)는 패들(722)이 개방된 고유 판막(40)에 도시되어 있다. 그런 다음, 클래스프(700)는 이동식 아암(730)의 단부에 부착된 작동 라인(704)에 장력을 인가함으로써 개방된다. 장력은 클래스프의 힌지 부분(720)를 구부려 클래스프를 개방한다. 도 85에 도시된 바와 같이 클래스프(700) 및 패들(722)을 개방하면, 장치(702)가 조작되어서, 클래스프(700)에 의한 판막엽(42, 44)의 포획을 용이하게 하기 위해 클래스프의 고정식 및 이동식 아암(710, 730) 사이에 형성된 개구부(706) 내에 판막엽(42, 44)이 적어도 부분적으로 배치되어 있다.
이제 도 86을 참조하면, 패들(722) 및 클래스프(700)는 부분적으로 폐쇄되어 표시기 아암(750)에 의한 검출 및 클래스프(700)에 의한 최종 포획을 위한 판막엽을 위치시킨다. 패들(722) 및 클래스프(700)의 부분 폐쇄 위치는, 판막엽(42, 44)이 시도된 판막엽 포획 동안 이동식 아암(730)에 의해 옆으로 밀리거나 선택적인 바브형 부분(740)으로부터 미끄러질 때까지, 이동식 아암(730)의 선택적인 바브형 부분(740)이 판막엽(42, 44)을 신축시키거나 이동시키지 않고 고정식 아암(710)에 대해 판막엽(42, 44)를 핀치시킨다.
일단 표시기 아암(750)이 판막엽(42, 44)이 개구부(706)에 충분히 삽입되어 있음을 나타내면, 이동식 아암(730)은 작동 라인(704)에 장력을 해제함으로써 작동되어 판막엽(42, 44)이 선택적인 바브형 부분(740)과 각 클래스프(700)의 고정식 아암(710) 사이에 핀치된다. 패들(722)을 도 86에 도시된 완전히 폐쇄된 위치로 이동시켜 장치(702) 내에 판막엽을 단단히 고정시킨다.
이제 도 87을 참조하면, 판막엽(44) 중 하나가 장치(702)로부터 부분적으로 인출된 것으로 도시되어 있으며, 이는 심장의 박동 동안 판막엽(42, 44)의 이동으로 인한 것을 포함하여 다양한 이유로 발생할 수 있다. 판막엽(44)은 선택적인 바브형 부분(740)에 의해 부분적으로 고정된 상태로 유지된다. 그러나, 판막엽(44)은 표시기 아암(750) 및 표시기 마커(756)의 위치에 의해 결정되는 바와 같은 최소 체결 깊이에서 또는 최소 체결 깊이를 넘어 더 이상 고정되지 않는다. 장치(702)로부터 판막엽(42, 44)의 불충분한 보유 또는 미끄러짐은 장치(702)가 전달 장치(미도시)로부터 분리되기 전에 검출될 수 있다. 일단 미끄러진 판막엽이 검출되면, 클래스프(700)와 패들(722)이 개방되고 재배치되어 미끄러진 판막엽을 더 잘 고정할 수 있다.
도 88을 참조하여, 판막 보수 장치 클래스프(830)는 판막 보수 장치(예를 들어, WO 2020/168081에 개시된 판막 보수 장치 참조)와 함께 사용될 수 있는 형상화된 부분(852)을 갖는 표시기 아암(850)을 포함한다. 클래스프(830)는 고정식 아암(832), 가요성 또는 힌지 부분(838), 선택적인 바브형 부분(836)을 갖는 이동식 아암(834), 및 표시기 가요성 또는 힌지 부분(854)을 통해 이동식 아암(834)에 연결된 표시기(850)을 포함한다. 표시기(850)는 판막엽이 최소 깊이에 도달했는지 여부를 나타내는 데 사용된다. 이동식 아암(834)은 표시기가 통과하는 적어도 하나의 개구부(860)를 그 안에 가질 수 있다. 따라서, 표시기 아암(850)의 형상화된 부분(852)은, 판막엽이 형상화된 부분(852)의 위치에 또는 그 위치를 넘어 삽입될 때까지 고유 판막엽이 최소 체결 깊이에 도달했음을 나타내지 않을 것이다. 일단 판막엽(42, 44)이 원하는 체결 깊이에 도달하면, 표시기 아암(850)이 판막엽(42, 44)에 의해 이동식 아암(834)을 향해 가압되어, 표시기 아암의 형상화된 부분(852)이 이동식 아암(834)의 개구부(860)를 통과하게 된다. 이는, 형상화된 부분이 판막의 심방측에 있기 때문에 형광투시 하에서 볼 수 있다. 따라서, 클래스프의 이동식 및 고정식 아암(834, 832) 사이의 내부 공간과 대조적으로, 이동식 아암의 외부에 위치된 형상화된 부분(852)은, 판막엽(42, 44)이 충분한 깊이에 도달했음을 나타낸다. 형상화된 부분은 다양한 형상으로, 예를 들어 원, 정사각형, 삼각형, 직사각형, D-형상, P-형상, S-형상, 타원형, 난형, 코일형 등으로 구성될 수 있다.
도 89-90은 형상화된 부분(852)을 갖는 표시기(850)가 정상 또는 미체결 구성에 있는 개방 위치에 있는 클래스프(830)를 도시한다. 도 91-93은 판막엽(42, 44) 중 적어도 하나에 고정하기 위해 고유 판막 내에 전개되는 클래스프(830)를 도시한다. 도 91에서, 클래스프(830)는 고정식 및 이동식 아암(832, 834) 사이에 형성된 클래스프(830)의 개구부 내에 부분적으로 삽입된 고유 판막엽(42, 44)을 갖는 개방 상태로 도시되어 있다. 판막엽(42, 44)이 원하는 체결 깊이에 도달했는지 여부를 결정하기 위해, 이동식 아암과 고정식 아암이 더 가깝게 함께 이동하도록 이동식 아암(834)이 작동되어 클래스프를 폐쇄한다. 판막엽(42, 44) 또는 고정식 아암(832)에 의해 압력이 표시기 아암에 인가될 때, 표시기 아암은 표시기 가요성 또는 힌지 부분(854)을 중심으로 자유롭게 휘어지거나, 이동하거나, 피봇화한다.
도 92에서, 이동식 아암(834)이 판막엽(42, 44) 상의 클래스프를 폐쇄하도록 작동될 때, 판막엽이 클래스프 내에 충분히 깊이 있지 않으면 표시기 아암은 그의 안착 구성으로부터 강제되지 않을 것이다. 즉, 판막엽이 클래스프 내에 충분히 깊이 위치되지 않을 때, 표시기 아암 및 형상화된 부분(852)은 이동식 아암과 고정식 아암 사이의 안착 구성으로 유지될 것이다.
도 93에서, 이동식 아암(834)은, 판막엽이 클래스프 내에 충분히 깊이 위치될 때, 판막엽(42, 44) 상의 클래스프를 폐쇄하도록 작동되었다. 표시기 아암(850) 및 그의 형상화된 부분(852)은 판막엽(42, 44)이 충분히 깊이 있음을 작동자에게 나타낸다. 판막엽이 충분히 깊고 이동식 아암(834)이 작동될 때, 판막엽은 표시기 아암에 압력을 인가한다. 이러한 압력은 표시기 아암(850)을 이동식 아암을 향해 이동시켜서, 표시기 아암(850)의 형상화된 부분(852)이 이동식 아암의 개구부(860)를 통과하여 고정식 아암으로부터 먼 쪽을 향하는 이동식 아암의 측면으로(즉, 판막 판막엽의 심방측 상의 개방 공간 내로) 통과한다.
도 94-98을 참조하여, 클래스프(930)는 고정식 아암(932), 가요성 또는 힌지 부분(938), 선택적인 바브형 부분(936)을 갖는 이동식 아암(934), 및 이동식 아암(934)에 연결된 표시기 아암(950)을 포함한다. 이동식 아암(934)은 표시기 아암(950)이 통과하는 적어도 하나의 개구부(960)(예를 들어, 애퍼처, 채널, 슬롯 등)를 그 안에 가질 수 있다. 일부 구현예에서, 개구부 대신에, 표시기 아암은 이동식 아암에 인접하게 또는 그 측면의 노치를 통해 이동한다. 표시기 아암(950)은 선택적인 표시기 마커(956)를 포함할 수 있고/있거나 이동식 클래스프 아암(934)은 선택적인 표시기 마커(957)를 포함할 수 있다. 본원에 개시된 구현예 중 어느 하나는 선택적인 표시기 마커(956) 및/또는 선택적인 표시기 마커(957)를 포함할 수 있다. 일부 구현예에서, 표시기 마커(956) 및/또는 표시기 마커(957)는 표시기 마커(956) 및/또는 표시기 마커(957)에 별도의 재료 조각으로서 인쇄되거나 부착될 수 있는 방사선 불투과성 재료를 포함한다. 예를 들어, 방사선 불투과성 재료는 백금 또는 다른 방사선 불투과성 재료로 만들어진 코일일 수 있다. 표시기 마커는 반드시 별도의 구성요소인 것은 아니다. 예를 들어, 일부 구현에서는 상기 표시기 마커(956)는 상기 표시기 아암과 일체형이고, 예를 들어, 표시기 마커(956)는 방사선 불투과성 재료를 포함하고/하거나 더 두껍거나 또는 더 큰 표면적을 갖는 (가시성을 증가시키는 것을 도울 수 있음) 표시기 아암의 일부분일 수 있고/있거나 표시기 마커(957)는 이동식 클래스프 아암과 일체형이고, 예를 들어, 상기 표시기 마커(957)는 방사선 불투과성 재료를 포함하고/하거나 더 두껍거나 또는 더 큰 표면적을 갖는 (가시성을 증가시키는 것을 도울 수 있음) 상기 클래스프 아암의 일부분일 수 있다.
표시기 마커(956) 및/또는 표시기 마커(957)는 형광투시 및/또는 다른 이미징 기술로 보일 수 있고, 사용자가 판막엽이 클래스프(930) 내에 적절히 위치되어 있는지 여부를 결정하는 데 도움을 줄 수 있다. 표시기 아암(950)은 적절한 판막 처리 장치 또는 판막 보수 장치와 함께 사용될 수 있다(예를 들어, 본원에 참조로서 통합된 WO 2020/168081에 의해 개시된 장치 참조). 일부 판막 보수 장치 또는 판막 처리 장치는 예시 목적을 위해 이식식 장치로서 본원에 도시되거나 설명될 수 있지만, 본원에 설명된 개념 및 구성(예를 들어, 표시기 부분 등)은 반드시 이식되지 않고 처리 후에 제거될 수 있는 다양한 장치에서 사용하도록 적응될 수 있다.
표시기 아암(950)은 고정식 단부(954) 및 이동식 단부(952)를 포함한다. 표시기 아암(950)의 고정식 단부(954)는 다양한 방식으로 그리고 이동식 아암(934)을 따르는 다양한 위치에서 이동식 아암(934)에 결합될 수 있다. 표시기 아암(950)은 힌지 부분(938)과 선택적인 바브 부분(936) 사이의 임의의 지점에서 이동식 아암(934)에 결합될 수 있다.
도 94-98에 도시된 바와 같이, 표시기 아암(950)은 클래스프(930)의 제1 측면 F에서 클래스프(930)의 이동식 아암(934)에 결합되어 있다. 표시기 아암(950)은, 표시기 아암(950)의 일부분이 클래스프(930)의 (제1 측면 F에 대향하는) 제2 측면 G에 배치되도록 클래스프(930)의 이동식 아암(934) 주위 또는 이를 통해 통과할 수 있다. 일부 구현예에서, 표시기 아암(950)은 클래스프(930) 내에 삽입될 때 고유 판막엽과 접촉할 수 있는 제2 측면 G 상에 적어도 부분적으로 위치된 형상화된 판막엽-체결 부재 또는 판막엽-체결 부분(958)을 포함한다. 선택적으로, 판막엽-체결 부재 또는 판막엽-체결 부분(958)은 고정식 아암의 부분들 사이의 공간 또는 고정식 아암 내의 절개부 내로 연장되어 있다. 판막엽-체결 부재 또는 판막엽-체결 부분(958)의 이러한 추가적인 연장은, 판막엽-체결 부재 또는 판막엽-체결 부분(958)이 고정식 아암의 표면에서 정지되는 경우에 가능할 수 있는 것보다 마커 및/또는 단부 부분의 더 많은 이동을 용이하게 한다.
표시기 아암은 이동식 단부로부터 고정식 단부로 연장되어 있는 하나 이상의 아암을 포함한다. 일부 구현예에서, 도 95a-95g 및 도 96a-96b에 도시된 바와 같이, 표시기 아암(950)은 제1 아암(972) 및 표시기 아암(950)의 이동식 단부(952)로부터 고정식 단부(954)로 연장되어 있는 제2 아암(974)을 포함할 수 있다. 제1 아암(972) 및 제2 아암(974)은 클래스프(930)의 제1 측면 F 상의 이동식 단부(952)에 연결되어 있다. 일부 구현예에서, 이동식 단부(952)와 표시기 아암(950)의 판막엽-체결 부재 또는 판막엽-체결 부분(958) 사이에서, 제1 아암(972)은 이동식 아암(934)의 표면에 배치된 제1 개구부(962)를 통해 연장되어 있고, 제2 아암(974)은 이동식 아암(934)의 표면에 배치된 제2 개구부(964)를 통해 연장되어 있다 (예를 들어, 측면 노치 등에 인접하거나 이를 통해 다른 배열도 가능하다). 클래스프의 이동식 아암(934)은 서로 수직으로 연장되어 있고 제1 개구부(962)와 제2 개구부(964)를 정의하는 제1 빔(990)과 제2 빔(992)을 포함한다. 빔들(990, 992)은 개구부(962, 964)의 크기 및 표시기 아암(950)의 이동 경로를 정의한다. 빔(990)은 표시기의 꼬임을 방지하거나 억제한다. 빔(992)은 표시기가 판막엽 조직과 체결될 때 표시기가 공간 F 내로 실질적으로 직교하게 이동하게 한다.
판막엽-체결 부재 또는 판막엽-체결 부재(958)와 표시기 아암(950)의 고정식 단부 사이에서, 표시기 아암의 제1 아암(972)과 제2 아암(974)은 클래스프(130)의 이동식 아암(934) 주위를 클래스프(130)의 제1 측면 F로 다시 래핑한다. 고정식 단부(954)에서, 제1 아암(972)과 제2 아암(974)은 연결 지점(976)에서 서로 연결될 수 있다(도 110 참조). 고정식 단부(954)에서, 표시기 아암(950)은 또한 클래스프(130)의 이동식 아암(934)에 연결되어 있다.
표시기 아암(950)은 판막엽이 클래스프(930)에서 원하는 깊이에 도달했는지 여부를 나타내는 데 사용된다. 일단 판막엽이 클래스프(930)에서 원하는 체결 깊이에 도달하면, 판막엽은 클래스프(930)의 제2 측면 G 상의 표시기 아암(950)과 체결한다. 예를 들어, 판막엽은 표시기 아암(950)의 판막엽-체결 부분(958)에서 제1 아암(972) 및 제2 아암(974) 중 하나 이상과 체결할 수 있다. 판막엽-체결 부재 또는 판막엽-체결 부분(958)은 클래스프(930)의 이동식 아암(934)을 향해 가압되며, 이는 이동식 단부(952) 및 선택적인 표시기 마커(956)(포함되는 경우)가 클래스프(930)의 이동식 아암(934) 및 선택적인 표시기 마커(957)(포함되는 경우)로부터 멀리 이동하게 한다. 표시기 마커(956)가 클래스프(930)의 이동식 아암(934)으로부터 멀리 이동하면, 판막엽이 클래스프(930)의 적절한 위치에 체결되는지를 결정하기 위해 형광 투시 하에서 볼 수 있고 또는 측정될 수 있다.
두 표시기 마커(956, 957)가 모두 포함되는 구현예에서, 단일 마커(즉, 두 개의 마커(956, 957)는 서로 인접하거나 서로 접경하고 있고 단일 질량만이 이미지에서 보일 수 있음)만을 보여주는 이미지(예를 들어, 형광 투시 이미지)는 판막 판막엽 조직과 같은 조직이 충분한 깊이로 클래스프(930)에 배치되지 않음을 나타낸다. 역으로, 표시기 마커(956, 957)가 모두 포함될 때, 2개의 별도의 마커(즉, 2개의 마커(956, 957)가 이격됨)를 보여주는 이미지(예를 들어, 형광 투시 이미지)는 판막 판막엽 조직과 같은 조직이 충분한 깊이로 클래스프(930)에 배치됨을 나타낸다.
도 95a-95g 및 도 96a-96b를 참조하면, 표시기 아암(950)은 이동식 단부(952)가 이동식 아암(934)(도 95f-95g)으로부터 멀리 수직으로 이동되거나, 이동식 아암(934)에 선택적인 바브형 부분(936)을 향해 평행하게 이동되도록 밀릴 수 있다. 예를 들어, 장치가 부분적으로 개방되고 표시기 아암(950)이 판막 판막엽(42, 44)에 의해 체결될 때, 표시기 아암은 도 95f-95g에 도시된 위치를 취하여 판막엽 조직이 충분한 깊이에 있음을 명확하게 나타낼 것이다. 도 96a-96b를 참조하면, 장치가 완전히 폐쇄될 때, 표시기는 스페이서, 중앙 구성요소, 및/또는 작동 요소 등에 대해 밀고 평탄화된 상태로 가압될 것이다(도 101 참조). 결과적으로, 표시기(950)를 갖는 장치는 표시기를 포함하지 않는 동일한 장치에 비해 추가 공간을 차지하지 않거나 추가 공간을 거의 차지하지 않는다. 선택적으로, 라인 또는 봉합사가 표시기(950)에 연결되어 판막 판막엽(42, 44)을 포획하는 공정 동안 표시기를 평평한 구성으로 이동시킬 수 있다. 결과적으로, 표시기는 판막엽 포획 공정 동안 고정식 및 이동식 아암(932, 934) 사이의 공간을 차지하지 않을 것이다.
도 97-98은 도 95a-95g 및 도 96a-96b에 도시된 클래스프(930)를 포함하는 판막 보수 장치(900)를 도시한다. 판막 보수 장치는 도 97 및 도 98의 폐쇄 구성에 있다. 판막 보수 장치(900)는 전술한 판막 보수 장치(200)와 실질적으로 동일한 방식으로 작동될 수 있다. 판막 보수 장치(900)는 판막 보수 장치(200)의 패들 프레임(224) 대신에 조정 가능한 폭 패들 프레임 어셈블리(924)를 선택적으로 포함할 수 있다. 조정 가능한 폭 패들 프레임 어셈블리(924)는 판막 보수 장치(900)의 전개 동안에 장치(900)의 폭을 좁히고 넓힐 수 있게 한다. 조정 가능한 폭 패들 프레임 어셈블리(924)는 매우 다양한 상이한 형태를 취할 수 있다. 도시된 실시예에서, 조정 가능한 폭 패들 프레임 어셈블리(924)는 강성의 내부 패들 프레임(925), 및 가요성의 외부 패들 프레임(927)을 포함한다. 강성의 내부 패들 프레임(925)은 고정된 폭을 갖는다. 가요성의 외부 패들 프레임(927)은 판막 보수 장치(900)의 전개 동안 제어 가능하고/하거나 설정 가능한 조정 가능한 폭을 갖는다.
도 95f 및 도 95g 참조하면, 이동식 아암(934)은 크로스 바(980)을 포함할 수 있다. 표시기 아암(950)은 크로스 바(980)와 접촉할 수 있다. 표시기 아암(950)이 체결 위치에 있을 때, 표시기 아암(950)은 클래스프(930)의 이동식 아암(934)과 접촉하여 표시기 아암(950)의 이동을 제한한다. 이와 같이, 크로스 바(980)는 체결 위치에서 표시기 아암(950)에 대한 정지부로서 작용한다. 표시기 아암(950)이 분리 위치에 있을 때(도 95c-95e), 표시기 아암(950)의 이동식 단부(952)는 클래스프(930)의 이동식 아암(934)과 접촉하여 표시기 아암(950)의 위치를 설정하거나 제한한다. 이와 같이, 이동식 아암(934) 및 이동 단부(952)의 후방은 분리 위치에서 표시기 아암(950)에 대한 정지부로서 작용한다.
도 99-101은 클래스프(930)와 유사한 방식으로 작동하는 클래스프(1030)의 일례를 도시한다. 도 99는 분리된 위치에 있는 클래스프(1030)를 도시한다. 일부 구현예에서, 도 99-101을 참조하여, 고정식 단부(1054)와 이동식 단부(1052) 사이에서, 표시기 아암(1050)은 클래스프(1030)의 이동식 아암(1034)의 단일 개구부(예를 들어, 개구부(1060))를 통해 연장되어 있다. 이 실시예에서, 고정식 아암(1032)은 분리된 위치(도 99)에서, 표시기 아암(1050)의 이동식 단부(1052)가 이동식 아암(1034) 내의 제2 개구부(1062)에 평행하게 배치되거나 부분적으로 각을 이룰 수 있도록 포크 구성을 갖는다. 본원의 클래스프는 치료 후에 이식되거나 제거되는지 다양한 판막 보수 장치 또는 판막 처리 장치와 함께 사용될 수 있다.
표시기 아암(1050)은 표시기 아암(1050)으로부터 외측으로 연장되어 있는 하나 이상의 돌출부(1080)를 포함할 수 있다. 돌출부(1080)는, 표시기 아암(1050)이 체결 위치에 있을 때(도 100-101), 상기 돌출부(1080)는 상기 클래스프(1030)의 이동식 아암(1034)과 체결되어 상기 판막엽-체결 부재 또는 판막엽-체결 부분(1058)이 상기 개구부(1060)를 통해 상기 제1 측면 F로 이동하는 것을 방지하거나 억제하도록, 표시기 아암(1050)의 판막엽-체결 부재 또는 판막엽-체결 부분(1058) 상에 위치할 수 있다. 상기 표시기 아암은 상기 이동식 단부(1052)가 상기 이동식 아암(1034)으로부터 멀리 수직으로 이동되도록 밀릴 수 있고(도 100), 또는 선택적인 바브형 부분(1064)을 향해 이동식 아암(1034)에 평행하다(도 101). 예를 들어, 장치가 부분적으로 개방되고 표시기(1050)가 판막 판막엽(42, 44)에 의해 체결될 때, 표시기 아암은 도 100에 도시된 위치를 취하여 판막엽 조직이 충분한 깊이에 있음을 명확하게 나타낼 것이다. 장치가 완전히 폐쇄될 때, 표시기는 스페이서에 대해 밀고 도 101에 도시된 평평한 상태로 가압될 것이다. 결과적으로, 표시기(1050)를 갖는 장치는 표시기를 포함하지 않는 동일한 장치에 비해 추가 공간을 차지하지 않거나 추가 공간을 거의 차지하지 않는다. 선택적으로, 라인 또는 봉합사가 표시기(1050)에 연결되어 판막 판막엽(42, 44)을 포획하는 공정 동안 표시기를 도 101에 도시된 구성으로 이동시킬 수 있다. 그 결과, 표시기는 판막엽 포획 공정 동안 고정식 및 이동식 아암(1032, 1034) 사이에 공간을 차지하지 않을 것이다.
도 102a-102b를 참조하여, 2개의 클래스프를 갖는 장치(1100)가 도시되어 있다. 도 102a는 개방 공간에서 보았을 때의 장치를 도시한다. 도 102b는 형광투시 하에서 보았을 때의 장치를 도시한다. 제1 클래스프(1130)는 판막엽과 체결되고, 제2 클래스프(1230)는 판막엽과 체결되지 않는다. 판막엽(42)은, 예를 들어 판막엽-체결 부재 또는 판막엽-체결 부분(1158)에서, 판막엽-체결 부재 또는 판막엽-체결 부분(1158)이 클래스프(1130)의 이동식 아암(1134)을 향해 가압되도록 표시기 아암(1150)과 체결하며, 이는 이동식 단부(1152) 및 표시기 마커(미도시)가 클래스프(1130)의 이동식 아암(1134)으로부터 멀리 이동하거나 연장되게 한다. 도 102a 및 도 102b에서 알 수 있는 바와 같이, 판막엽 포획의 명확한 표시가 제공되어 있다.
여전히 도 102a-102b를 참조하면, 제2 클래스프(1230)는 판막엽과 체결되지 않으며, 따라서 제2 표시기 아암(1250)의 이동식 단부(1252)는 이동식 아암(1234)에 인접하고/인접하거나 이와 결합되어 있다. 제1 및 제2 표시기 아암(1150, 1250)은 본원에 개시된 표시기 또는 표시기 아암들 중 어느 하나일 수 있다. 예를 들어, 표시기 아암(1150, 1250)은 도 94, 95a-95g, 96a, 96b, 99-101, 및 103-118에 도시된 표시기 아암의 특징들 또는 특징들의 조합들 중 어느 하나를 가질 수 있다.
도 103-105는 표시기 아암 구성의 추가 예시를 도시한다. 표시기 아암은 다양한 방식으로 클래스프를 따라 위치될 수 있다. 예를 들어, 도 103을 참조하면, 표시기 아암(1350)의 이동식 단부(1352)는 분리 위치에서, 클래스프(1330)의 이동식 아암(1334)의 제1 측면 F 상에 위치되고 이동식 아암(1334)을 향해 구부러지도록 배향될 수 있다. 도 104를 참조하면, 표시기 아암(1350)의 이동 단부(1352)는 분리 위치에서, 클래스프(1330)의 이동식 아암(1334)의 제2 측면 G 상에 위치되고 이동식 아암(1334)을 향해 구부러지도록 배향될 수 있다. 도 105를 참조하면, 표시기 아암(1350)의 이동식 단부(1352)는 분리 위치에서, 클래스프(1330)의 이동식 아암(1334)의 개구부 내에 위치되고 이동식 아암(1334)의 평면 AA를 따라 연장되도록 배향될 수 있다.
도 106을 참조하여, 클래스프(1430)의 이동식 아암(1434)은 이동식 아암(1434)을 따라 축 AA를 따라 개구부를 통해 연장되어 있는 바(1490)를 포함할 수 있다. 바(1490)는 표시기 아암(1450)의 다리들이 슬라이딩할 수 있는 경로를 제공함으로써 표시기 아암(1450)의 꼬임을 방지하거나 감소시킨다. 분리 위치에서, 표시기 아암(1450)의 이동식 단부(1452)는 바(1490)에 인접한 클래스프(1430)의 제1 측면 F 상에 위치되어 있다.
도 107을 참조하여, 클래스프(1430)의 이동식 아암(1434)은 이동식 아암(1434)으로부터 연장되어 있는 하나 이상의 돌출부(1492)를 포함할 수 있다. 바(1490)에 더하여 또는 바(1490) 대신에, 돌출부(1492)는 표시기 아암(1450)의 다리들이 슬라이딩할 수 있는 경로를 제공함으로써 표시기 아암(1450)의 꼬임을 방지하거나 감소시킨다.
도 108-109는 폐쇄 위치에서의 클래스프(1530)를 도시한다. 도 108을 참조하면, 판막엽은 클래스프(1530) 내에 위치되어 있지만, 클래스프(1530) 내에서 표시기 아암(1550)과 체결될 만큼 충분히 멀리 위치되어 있지 않다. 따라서, 표시기 마커(1556)는 클래스프(1530)의 이동식 아암(1534)으로부터 이동하지 않는다. 형광투시 및/또는 다른 이미징 기술로 보일 수 있는 표시기 마커(1556)의 위치는, 판막엽(42, 44)이 클래스프(1530) 내에 적절히 위치되지 않음을 사용자가 결정하는 것을 도울 수 있다. 도 108의 구현예에서, 표시기 마커(1556)는, 판막엽(42, 44)이 표시기 아암(1550)과 체결하지 않을 때 이동식 아암(1534)의 후방측에 놓인다. 이와 같이, 이동식 아암(1534)의 후방측은 "미체결" 상태에서 표시기 아암(1550)에 대한 정지부로서 작용한다.
도 109를 참조하면, 판막엽은 클래스프(1530) 내에서 표시기 아암(1550)과 체결될 만큼 충분히 멀리 위치되어 있다. 표시기 아암(1550)의 이동은 클래스프(1530)의 이동식 아암(1534)으로부터 표시기 마커(1556)의 이동을 초래한다. 형광투시 및/또는 다른 이미징 기술로 보일 수 있는 표시기 마커(1556)의 위치는, 판막엽(42, 44)이 클래스프(1530) 내에 적절히 위치하는지를 사용자가 결정하는 데 도움이 될 수 있다. 도 109의 구현예에서, 표시기 아암(1550)은, 판막엽(42, 44)이 표시기 아암(1550)과 체결할 때 이동식 아암(1534)의 전방측 상의 크로스 빔(1560)(도 106 및 도 107에 도시된 구현예에서 유사한 크로스빔도 참조)에 대해 가압한다. 이와 같이, 가동 아암(1534)의 크로스 빔(1560)은 "체결된" 상태에서 표시기 아암(1550)에 대한 정지부로서 작용한다. 이와 같이, 도 108의 "미체결" 정지부 및 도 109의 "체결된" 정지부는 판막엽(42, 44)이 클래스프 내에 충분한 깊이로 삽입되어 있는지 여부를 명확하게 표시하는 것을 돕는다.
도 110을 참조하면, 표시기 아암(1650)의 고정식 단부(1654)에서, 제1 아암(1672) 및 제2 아암(1674)은 연결 지점(1676)에서 서로 연결될 수 있다. 연결 지점(1676)에서의 제1 아암(1672)과 제2 아암(1674)의 연결은, 다양한 방식, 예를 들어 용접, 힌지, 접착, 링크, 상호 연결 등으로 일어날 수 있다. 고정식 단부(1654)에서, 표시기 아암(1650)은 또한 클래스프의 이동식 아암에 연결될 수 있다(도 96 참조). 이러한 분할된 연결 지점(1676)은 표시기 아암이 단일 조각으로 제조되고 도 95a-95g, 96a, 96b, 97, 98, 103-109 중 어느 하나에 도시된 바와 같이 라우팅될 수 있게 한다. 즉, 분할된 연결 지점(1676)은 분산되고, 개구부를 통해 및/또는 이동식 아암의 바 주위로 라우팅되어 표시기 아암을 이동식 아암에 대해 위치시키고, 다시 합쳐지고, 이동식 아암에 고정될 수 있다.
도 111-113을 참조하여, 클래스프(1730)의 이동식 아암(1732)은 표시기(1750) 상의 마커에 더하여 하나 이상의 마커(1790)를 포함할 수 있다. 마커(1790)는 표시기 아암(1750) 상의 표시기 마커(1756)와 유사한 물질일 수 있다. 마커(1790)는 마커(1756)에 별도의 재료 조각으로서 인쇄되거나 부착될 수 있는 방사선 불투과성 재료일 수 있다. 예를 들어, 방사선 불투과성 재료는 백금 또는 다른 방사선 불투과성 재료로 만들어진 코일일 수 있다. 표시기 마커는 별도의 구성요소일 필요는 없다. 예를 들어, 일부 구현예에서, 표시기 마커는 표시기 아암과 일체형이며, 예를 들어, 표시기 마커는 방사선 불투과성 재료를 포함하고/하거나 더 두껍거나 또는 더 큰 표면적을 갖는(가시성을 증가시키는 것을 도울 수 있는) 표시기 아암의 일부분일 수 있다.
마커(1756)는 형광투시 및/또는 다른 이미징 기술로 보일 수 있고, 판막엽이 클래스프(1730)에 적절히 위치하는지를 결정하는 데 사용자를 도울 수 있다. 예를 들어, 판막엽과 체결될 때, 표시기 아암(1750)이 밀려서, 클래스프(1730)의 이동식 아암(1732) 상의 마커(1790)으로부터 멀리 표시기 마커(1756)가 이동하게 된다. 형광투시 및/또는 다른 이미징 기술로 모두 보일 수 있는, 표시기 마커(1756)와 이동식 아암(1732)의 마커(1790) 사이의 거리는, 판막엽(42, 44)이 클래스프(1730)에 적절히 위치되거나 클래스프(1730)에 적절히 위치되지 않음을 사용자가 결정하는 데 도움이 될 수 있다.
일부 구현예에서, 본원의 다양한 표시기 아암은 더 많은 포획 공간을 개방하기 위해 당김, 신축 및/또는 이동될 수 있다. 예를 들어, 도 114는, 클래스프(1830)의 고정식 및 이동식 아암(1832, 1834) 사이에서 판막 판막엽(42, 44)을 포획하는 공정 동안, 표시기 아암(1850)의 단부(1852) 및/또는 마커(1856)가 화살표(1851)로 표시된 바와 같이 당겨질 수 있음을 도시한다. 예를 들어, 표시기 아암(1850)의 단부(1852)는 클래스프가 개방될 때 라인 또는 봉합사에 의해 당겨질 수 있다. 그 결과, 표시기 아암은 고정식 및 이동식 아암(1832, 1834) 사이의 공간을 차단하지 않거나, 고정식 및 이동식 아암 사이의 공간을 덜 차지한다. 도시된 실시예에서, 표시기 아암(1850)은 화살표(1851)로 표시된 바와 같이 당겨질 때 곡선형 경로를 갖는다. 예를 들어, 표시기 아암은, 레퍼런스 캐릭터(1858)로 표시된 바와 같이, 이동식 아암과 표시기 아암 사이의 부착으로부터 공간 G 내로 만곡될 수 있지만, 고정식 아암까지는 그렇지 않다. 그런 다음, 표시기 아암(1850)은 이동식 아암을 통해 공간 F로 다시 만곡되지만, 판막 판막엽에 의해 체결될 때 표시기 아암이 연장되는 정도는 아니다. 그런 다음, 표시기 아암(1850)은 이동식 아암(1834)의 자유 단부를 향해 다시 연장된다. 일단 판막엽이 공간 G 내에 위치되어 있으면(또는 사용자가 판막엽이 공간 G 내에 있다고 생각하면), 표시기 아암은 판막엽이 공간 G 내에 배치되는지 여부를 나타내도록 해제될 수 있고, 클래스프(1830)를 폐쇄하면 판막엽을 포획할 것이다.
도 115-116을 참조하면, 일부 구현예에 따라, 고정식 아암(1932), 이동식 아암(1934), 외부 패들(1920), 내부 패들(1922), 및/또는 장치(1900)의 패들 프레임(미도시) 중 하나 이상은, 표시기 아암(1950)의 판막엽-체결 부재 또는 판막엽-체결 부분(1958)이 이동할 수 있는 개구부, 채널, 절개부, 노치 등을 포함할 수 있다. 그렇지 않으면, 장치(1900)의 고정식 아암(1932), 이동식 아암(1934), 외부 패들(1920), 내부 패들(1922), 및 패들 프레임(미도시)은 전술한 장치(200) 또는 본원의 다른 장치의 고정식 아암, 이동식 아암, 외부 패들, 내부 패들, 및 패들 프레임과 동일하거나 유사할 수 있고/있거나 동일하거나 유사한 방식으로 작동할 수 있다. 일부 구현예에서, 고정식 아암(1932), 이동식 아암(1934), 외부 패들(1920), 및 내부 패들(1922)은 단일 시트 또는 재료 리본으로 형성될 수 있다. 일부 구현예에서, 도 115-116에 도시된 바와 같이, 표시기 아암(1950)의 판막엽-체결 부재 또는 판막엽-체결 부분(1958)은 이동식 아암(1934)의 이동식 아암 채널(1960), 고정식 아암(1932)의 고정식 아암 채널(1962), 및 내부 패들(1922)의 내부 패들 채널(1964)을 통해 배치될 수 있다. 판막엽-체결 부분(1958)이 고정식 아암 채널(1962) 및 내부 패들 채널(1964)을 통해 연장될 수 있게 함으로써, 표시기 아암(1950)의 자유 단부는 이동식 아암(1934)으로부터 더 연장되어 판막엽 체결의 보다 명확한 표시를 제공할 수 있다.
본원의 다양한 장치(예를 들어, 장치(900, 1100, 1900) 및 클래스프(930, 1030, 1130, 1330, 1430, 1530, 1730, 1830, 2030) 등을 포함함)의 장치, 클래스프, 및 표시기 아암은, 장치가 폐쇄 구성(예를 들어, 도 97, 98, 115, 및 116에 도시된 바와 같음)에 있는 경우에도, 판막엽 조직이 클래스프 내에 포획되는 경우, 표시기 아암은 이동식 아암으로부터 멀리 연장된 위치에 연장된 상태로 유지되도록 구성될 수 있다. 따라서, 장치는 장치가 부분적으로 개방된 구성 또는 포획 준비 구성에 있을 때 포획 시점에 판막엽의 적절한 포획의 표시를 제공할 수 있고, 장치가 부분적으로 개방된 구성으로부터 폐쇄된 구성으로 천이될 때, 장치는 판막엽이 적절하게 포획된 상태로 유지되고 클래스프로부터 미끄러지거나 찢어지지 않았다는 표시를 어떻게든 제공할 수 있다. 이는, 심지어 폐쇄 구성에서조차 장치가 적절히 이식되었다는 확신을 사용자에게 제공할 수 있다.
또한, 본원의 다양한 장치(예를 들어, 장치(900, 1100, 1900) 및 클래스프(930, 1030, 1130, 1330, 1430, 1530, 1730, 1830, 2030) 등을 포함함)의 장치, 클래스프, 및 표시기 아암은, 표시기 아암이 표준 이미징 장비를 사용하여 볼 수 있는 방식으로 바운스, 펄스, 또는 점프하여 판막엽 조직과의 정확한 배치 및 체결을 결정하는 것을 도울 수 있도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 장치, 클래스프, 및 표시기 아암은, 클래스프의 이동식 아암이 폐쇄되기 전에 판막엽 조직이 클래스프의 포획 영역 내에 있는 동안 표시기 아암이 바운스, 펄스, 또는 점프하도록 구성될 수 있다. 이는, 판막엽 조직이 판막엽-체결 부분과 체결하기에 충분히 깊은지 최종 사용자가 확인할 수 있게 하고, 이동식 아암을 완전히 폐쇄 위치로 해제하기 전에(따라서 클래스프의 이동식 아암에 사용될 수 있는 임의의 선택적인 바브로 조직을 관통하거나 깊이 관통하기 전에) 적절히 포획될 것이다.
도 117을 참조하여, 클래스프(2030)는 고정식 아암(2034)의 제1 빔(2092)과 제2 빔(2094) 사이에 체결 부재(2090)를 포함한다. 체결 부재(2090)는, 판막엽(42, 44)이 표시기 아암(2050)에 의해 클래스프(2030)에 체결될 때, 판막엽(42, 44)의 추가 안정화를 보조할 수 있다. 구체적으로, 판막엽(42, 44)은 표시기 아암(2050)의 두 개의 레그, 고정식 아암(2034)의 제1 빔(2092), 고정식 아암의 제2 빔(2094), 및 체결 부재(2090)에 대해 가압되어, 판막엽(42, 44)의 추가 안정화를 유도한다. 도 117은 체결 부재가 포함될 때의 판막엽(42, 44)의 파형 경로를 도시한다. 도 118은 체결 부재(2090)가 없는 클래스프(2030) 및 판막엽의 결과적인 경로를 도시한다.
일부 구현예에서, 표시기 아암은 판막 보수 장치 또는 판막 처리 장치의 클래스프의 내부 패들 및/또는 고정식 아암과 결합될 수 있다. 판막 보수 장치는 판막 보수 장치(200)와 같은 본원에 개시된 판막 보수 장치 중 어느 하나의 구성을 가질 수 있다. 도 119-123을 참조하여, 표시기 아암(2150)은 내부 패들(2122)에 부착되도록 구성되어 있다(도 121 참조). 이러한 구성은 표시기 아암(2150)이 내부 패들과 외부 패들 사이에 항상 배치되는 것을 유지할 수 있다. 이와 같이, 표시기 아암(2150)은 판막 보수 장치(2100)의 포락선 내에 포함된다. 표시기 아암(2150)은, 판막엽과 체결하기 위한 판막엽-체결 부재 또는 판막엽-체결 부분(2158)(예를 들어, 연장부, 돌출부, 아암, 에지, 범프, 침지부, 스웁부, U자형 부분, V자형 부분, 삼각형 형상 부분, 만곡부, 원형 부분, 직사각형 부분 등) 및 사용자가 판막엽이 클래스프 내에 적절히 위치되어 있는지 여부를 결정하는 것을 돕기 위한 표시기 마커(2156)를 포함할 수 있다. 표시기 아암(2150)은 또한 표시기 아암(2150)을 내부 패들에 결합하기 위한 결합 부재(2190)를 포함할 수 있다. 결합 부재(2190)는 다양한 형상 및 크기일 수 있고 결합에 도움을 주기 위한 핀(2192)(도 119) 및/또는 곡선(2194)(도 120)을 포함할 수 있다. 일부 구현예에서, 결합 부재(2190)는 조인트, 피봇, 힌지, 핀, 클립, 클램프, 가요성 연결부, 봉합사, 리본, 브릿지, 시트 등 중 하나 이상을 포함할 수 있다. 본원의 표시기(예를 들어, 표시기 아암, 마커, 센서, 전극 등)는 처리 후에 이식되거나 제거되는지 여부에 관계없이 다양한 판막 보수 장치 또는 판막 처리 장치와 함께 사용될 수 있다.
도 121-123을 참조하여, 결합 부재(2190)를 통해 내부 패들(2122)에 결합된 이동식 아암(2134), 고정식 아암(2132), 및 표시기 아암(2150)을 포함하는 클래스프(2130)를 갖는 장치(2100). 판막엽(42, 44)이 클래스프(2130) 내에서 표시기 아암(2150)과 체결될 만큼 충분히 멀리 위치되어 있지 않을 때(도 122 참조), 표시기 마커(2156)는 내부 패들(2122)에 대해 놓인다. 판막엽(42, 44)이 클래스프(2130) 내에서 표시기 아암(2150)과 체결될 만큼 충분히 멀리 위치되어 있을 때, 표시기 마커(2156)는 내부 패들(2122)로부터 멀리 이동한다(도 123). 형광투시 및/또는 다른 이미징 기술로 보일 수 있는 표시기 마커(2156)의 위치는, 판막엽(42, 44)이 클래스프(2130) 내에 적절히 위치되어 있는지를 사용자가 결정하는 것을 도울 수 있다.
일부 구현예에서, 장치는 클래스프에 결합된 다수의 표시기를 포함할 수 있다. 본원에 개시된 클래스프 중 어느 하나는 2개 이상의 표시기를 포함할 수 있다. 예를 들어, 도 124-126을 참조하여, 장치(2200)는 제1 표시기 아암(2202) 및 제2 표시기 아암(2204)을 포함한다. 제1 표시기 아암(2202) 및 제2 표시기 아암(2204)은 도 121-123의 표시기 아암(2150)과 실질적으로 유사할 수 있다. 그러나, 본원에 개시된 표시기 구성 중 어느 하나가 사용될 수 있고/있거나 본원에 개시된 표시기는 절반으로 파단될 수 있거나, 절반으로 파단된 부분이 2개의 표시 부분을 제공할 수 있다. (예를 들어, 클래스프 힌지 및/또는 선택적인 클래스프 바브/마찰-강화 특징부로부터 유사한 깊이 또는 거리와 같은 판막엽-체결 부분을 갖는) 서로 옆에 다수의 표시기를 가짐으로써, 사용자는 판막엽이 클래스프 내에 적절히 배향되어 있는지(예를 들어, 상당히 각을 이루지 않았는지), 또는 판막엽이 클래스프의 일측 또는 다른 측으로부터 너무 멀리 위치되어 있는지 여부를 결정할 수 있다. 예를 들어, 도 125를 참조하면, 판막엽(42, 44)은 제2 표시기 아암(2204)과 체결되지만 제1 표시기 아암(2202)과는 체결되지 않도록 클래스프(2230)와 함께 위치되어 있다. 이는 형광투시 및/또는 다른 이미징 기술 상에 표시기 마커를 위치시킴으로써 결정될 수 있다. 이는 장치가 판막 판막엽에 대해 기울어졌기 때문일 수 있다. 도 126을 참조하면, 장치(2200)는, 판막엽이 제1 표시기 아암(2202) 및 제2 표시기 아암(2204) 둘 모두와 체결되도록 재조정될 수 있으며, 이는 판막엽 상의 클래스프의 허용 가능한 배향으로 장치(2200) 내의 판막엽(42, 44)의 고정 끼워맞춤을 의미한다. 일부 구현예에서, 다수의 표시기는, 판막엽이 깊이로 부분적으로 체결되는지 또는 완전히 체결되는지를 알 수 있도록, 상이한 깊이(또는 클래스프 힌지 또는 선택적인 클래스프 바브/마찰 강화 특징부로부터 상이한 거리)에 있을 수 있는 판막엽-체결 부분을 가질 수 있다.
도 127-135를 참조하여, 판막엽 깊이는 판막 보수 장치 상에 배치된 전극으로부터의 전기 신호를 분석함으로써 결정될 수 있다. 전극은 판막 보수 장치의 매우 다양한 상이한 위치에 배치될 수 있다. 예를 들어, 전극은 시각적 표시기, 예컨대 본원에 개시된 표시기 중 어느 하나, 장치의 일부분 상, 예컨대 클래스프 상, 패들 상, 스페이서 상 등에 배치될 수 있다. 전극(또는 다른 전기 측정 구성요소)이 시각적 표시기 상에 배치될 때, 판막엽 깊이는 이미징을 통해 그리고 전기 신호를 분석함으로써 결정될 수 있다.
측정된 신호는 매우 다양한 상이한 형태를 취할 수 있다. 예를 들어, 신호는 심장내 심전도(IECG) 신호 및 생체 임피던스 신호를 포함할 수 있다. 신호는 수축 동안 심장의 전기적 활성을 측정한다. 놀랍게도, 전기 신호가 판막엽 포획 동안 측정될 때, 전기 신호의 진폭 및 형상은 전극이 판막엽 또는 심장 판막의 다른 부분(예를 들어, 건삭)과 접촉하는 경우에 구별된다는 것이 발견되었다. 전기 신호는 접촉되는 조직의 유형, 및 전극과의 접촉 정도를 구별할 수 있다(즉, 전극이 판막엽의 에지에 있거나 루트 근처에 있는 경우). 이와 같이, 전극을 장치 상에 배치함으로써, 전기 신호는 사용자가 판막엽이 장치 내에 포획되거나 부분적으로 포획되는지, 장치에 의해 조직이 포획되지 않는지 여부, 및/또는 장치가 판막엽 대신에 건삭 또는 심장 판막의 다른 부분과 접촉하고 있는지 여부를 결정하는 데 도움을 줄 수 있다.
도 127에 도시된 예에서, 예시적인 이식식 판막 보수 장치 또는 판막 처리 장치는 복수의 앵커(2308)를 포함한다. 앵커는 다양한 방식으로 구성될 수 있다. 일부 구현예에서, 각 앵커(2308)는 외부 패들(2320), 내부 패들(2322), 패들 연장 부재 또는 패들 프레임(미도시), 및 고정식 및 이동식 아암(2332, 2334)을 갖는 클래스프(2330)를 포함한다. 장치는 매우 다양한 상이한 형태를 취할 수 있다. 일부 구현예에서, 장치(2300)는 본원에 설명된 장치(200)와 동일하거나 유사하다. 도 127에 도시된 실시예는 이식식 장치이지만, 도 127에 대해 설명된 유사한 구성 및 개념은 반드시 이식되지 않고 치료 후에 제거될 수 있는 다른 장치, 예를 들어 판막 보수 장치 등에 사용될 수 있다.
일부 구현예에서, 판막엽이 특정 체결 깊이에 도달했는지 여부를 결정하기 위해, 장치(2300)는 표시기 아암(2350)을 포함할 수 있다. 표시기 아암은, 사용자가 판막엽이 장치 내에 포획되는지 또는 부분적으로 포획되는지를 결정하는 것을 돕기 위해 전기 신호를 측정하는 하나 이상의 전극을 포함할 수 있다. 예를 들어, 표시기 아암(2350)은 제1 전극(2356) 및 제2 전극(2358)을 포함할 수 있다. 제1 전극(2356) 및 제2 전극(2358) 각각은 2개의 상이한 위치에서 심장 내부의 재료 내에 및/또는 이와 접촉하는 신호를 제공한다. 예를 들어, 전극은, 심방 내의 혈액 내에 위치하는 것(및 조직과 접촉하지 않는 것)에 기초하여, 심실 내의 혈액 내에 위치하는 것(및 조직과 접촉하지 않는 것)에 기초하여, 판막 판막엽 조직과 접촉하는 것에 기초하여, 및/또는 건삭 조직과 접촉하는 것에 기초하여 신호를 제공할 수 있다. 일부 구현예에서, 3개, 4개, 5개 또는 그 이상의 전극이 포함된다. 각 클래스프에 대해 임의의 수의 전극이 포함될 수 있다.
전기 신호는 매우 다양한 상이한 형태를 취할 수 있고, 심장에서의 장치의 위치 및/또는 심장에 대한 판막엽의 위치를 결정하기 위해 매우 다양한 상이한 방식으로 처리될 수 있다. 일부 구현예에서, IECG 신호는 제1 및 제2 전극(2356, 2358) 상에서 측정된다. 양극성 신호는 제1 전극(2356)으로부터의 신호를 제2 전극(2358)으로부터의 신호로부터 차감함으로써 계산될 수 있다. 생성된 양극 신호 및/또는 원래 신호는 제1 및/또는 제2 전극(2356, 2358)이 심방 내에 있고(및 조직과 접촉하지 않고), 심실의 혈액 내에 위치되어 있고(및 조직과 접촉하지 않고), 판막 판막엽 조직과 접촉하고, 및/또는 건삭 조직과 접촉하고 있음을 나타낼 수 있다.
생체 임피던스 신호를 측정할 때, 하나의 전극 또는 양쪽 전극과 접촉하는 판막엽에 대해 상이한 신호 판독이 보일 것이다. 예를 들어, 판막엽이 제1 전극과만 접촉하는 경우, 더 높은 크기의 신호 판독이 발생할 수 있다. 그러나, 판막엽이 제1 전극(2356) 및 제2 전극(2358) 둘 모두와 충분히 접촉할 때, 더 낮은 크기의 신호 판독이 발생할 수 있으며, 이는 장치가 정확하게 배치되어 있음을 나타낸다.
도 128-129를 참조하면, 장치(2300)의 클래스프(2330)는 부분적으로 폐쇄될 수 있고(도 128), 또는 완전히 폐쇄될 수 있어서(도 129), 판막엽(42, 44)의 위치는 클래스프(2330)에 의한 최종 포획을 위해 표시 아암(2350)에 의해 검출될 수 있다. 판막엽(42)은 클래스프(2330) 내에 부분적으로 고정되고 제1 전극(2356)과만 접촉한다. 판막엽(44)은 클래스프(2330) 내에 부분적으로 고정되지만, 제1 전극(2356) 또는 제2 전극(2358)과 접촉하지 않는다. 도 129는 클래스프(2330) 내의 판막엽(42)의 부분 포획을 도시한다. 제1 전극(2356) 및 제2 전극(2358)으로부터의 전기 신호는, 판막엽(42, 44)이 불충분한 위치에 있고 클래스프(2330)의 재배치가 필요함을 사용자에게 나타낼 수 있다. 장치(2300)는 분리되고 재부착될 수 있어서, 판막엽이 클래스프(2330) 내에 재포획될 수 있다.
도 130-131을 참조하면, 판막엽(42, 44)은 클래스프(2330) 내에 재배치되어 제1 전극(2356) 및 제2 전극(2358) 모두와 접촉하게 된다. 제1 전극(2356) 및 제2 전극(2358)으로부터의 전기 신호는, 판막엽(42, 44)이 허용 가능한 위치에 있고 클래스프(2330)의 재배치가 필요하지 않음을 사용자에게 나타낼 수 있다.
이제 도 132-133을 참조하면, 장치(2400)의 클래스프(2430)는 이동식 아암(2434) 상에 전극을 포함한다. 구체적으로, 제1 전극(2456) 및 제2 전극(2458)은 이동식 아암(2434)을 따라 상이한 위치에 결합될 수 있다. 대안적으로 또는 추가적으로, 전극(2456, 2458)은 클래스프(2430)의 고정식 아암(2432) 및/또는 장치의 내부 패들 부분 상에 위치될 수 있다. 클래스프가 폐쇄될 때, 판막엽은 전극과 체결되고, 전극으로부터의 전기 신호는 판막엽이 충분한 위치에 있는지 또는 클래스프의 재배치가 필요한지 여부를 사용자에게 나타낼 수 있다. 일부 구현예에서, IECG 신호는 제1 및 제2 전극(2456, 2458) 상에서 측정된다. 양극성 신호는 제1 전극(2456)으로부터의 신호를 제2 전극(2458)으로부터의 신호로부터 차감함으로써 계산될 수 있다. 생성된 양극성 신호 및/또는 원래 신호는 제1 및/또는 제2 전극(2456, 2458)이 심방 내에 있고(및 조직과 접촉하지 않음), 심실의 혈액 내에 위치되어 있고(및 조직과 접촉하지 않음), 판막 판막엽 조직과 접촉하고, 및/또는 건삭 조직과 접촉하고 있음을 나타낼 수 있다.
장치는 또한 다수의 표시기 아암을 포함할 수 있으며, 각 표시기 아암은 판막엽이 충분한 위치에 있는지 여부를 표시하기 위한 전극을 갖는다. 이제 도 134-135를 참조하면, 장치(2500)는 각각이 제1 표시기 아암(2550) 및 제2 표시기 아암(2252)을 포함하는 한 쌍의 클래스프(2530)를 갖는다. 제1 표시기 아암(2550)은 제1 전극(2556)을 포함하고, 제2 표시기 아암(2252)은 제2 전극(2558)을 포함한다. 이 경우, 클래스프가 폐쇄될 때, 판막엽은 제1 표시기 아암(2550)의 제1 전극(2556)뿐만 아니라 제2 표시기 아암(2252)의 제2 전극(2558)과 체결하고, 전극으로부터의 전기 신호는 판막엽이 충분한 위치에 있는지 여부 또는 클래스프의 재배치가 필요한지를 사용자에게 나타낼 수 있다.
도 136은 IECG 신호 판독을 도시한다. P파는 심방 탈분극을 나타내는 작은 편향파이고, Q파는 심실중격의 탈분극에 대응하고, R파는 심실의 주요 질량의 탈분극을 반사하고, S파는 심장의 베이스에서 심실의 최종 탈분극을 나타낸다.
장치(예를 들어, 도 130-131 또는 133에 도시된 판막엽(42))에서 적절한 깊이로 고정된 판막엽 상의 전극으로부터의 IECG 판독치가 도 137a-137c에 도시되어 있다. 도 137a는 전극(2358(또는 2458))의 파형 신호를 단독으로 도시한다. 도 137b는 제1 전극(2356(또는 2456))의 파형 신호를 단독으로 도시한다. 도 137c는 양극성 파형 신호(도 137a의 파형 신호에서 도 137b의 파형 신호를 뺌)를 도시한다.
도 137d는 제1 전극(2356(또는 2456))과만 접촉하는 판막엽의 양극성 파형 신호를 도시한다. 예를 들어, 이는 도 128-129에 도시된 실시예에 의해 제공된 신호일 수 있다. 제1 전극으로부터의 신호는 도 137b에 도시된 신호보다 상당히 낮을 것이며, 이는 더 적은 판막엽이 클래스프 내에 삽입되기 때문이다. 이러한 감소된 삽입은 판막엽의 더 얇은 부분이 전극에 의해 접촉되어, 더 낮은 진폭 신호를 초래한다. 전극(2358(2458))에 의한 판막엽과의 접촉 부족은 매우 낮은 진폭 신호, 예컨대 도 137f에 도시된 신호를 초래한다. 도 137d에 도시된 양극성 신호 및/또는 2개의 전극으로부터의 개별 신호는, 판막엽이 제1 전극(2356(또는 2456))에 삽입되지만 제2 전극(2358(2458))까지는 삽입되지 않음을 결정하는 데 사용될 수 있다. 예를 들어, 도 137e에 도시된 파형은, 판막엽이 제1 전극(2356(또는 2456))에 삽입될 때 예상 파형에 대응할 수 있지만, 제2 전극(2358(2458))까지는 그렇지 않다. 또는 양극성 신호 및 전극으로부터의 개별 신호의 세트는, 판막엽이 제1 전극(2356(또는 2456))에 삽입될 때 예상되는 파형의 세트에 대응할 수 있지만, 제2 전극(2358(2458))에는 대응하지 않는다.
도 137e는 건삭의 일부분이 제1 전극(2356(또는 2456))과 접촉하는 양극성 파형 신호를 도시한다. 제1 전극으로부터의 신호는 판막엽 조직과 접촉할 때와 건삭과 접촉할 때 상이할 것이다. 예를 들어, 도 137e에 도시된 신호는 도 137c에 도시된 신호(즉, 전극이 판막엽 조직과 접촉할 때)보다 더 높은 진폭 및/또는 더 긴 파장(즉, 전극이 건삭과 접촉할 때)을 가질 수 있다. 도 137e에 도시된 양극성 신호 및/또는 2개의 전극으로부터의 개별 신호는 전극 중 하나 또는 둘 모두가 건삭과 접촉하고 있음을 결정하는 데 사용될 수 있다. 예를 들어, 도 137e에 도시된 파형은 건삭이 제1 전극(2356(또는 2456))에 삽입되고 제2 전극(2358(2458))이 조직과 접촉하지 않을 때 예상되는 파형에 대응할 수 있다. 또는 양극성 신호 및 전극으로부터의 개별 신호의 세트는, 건삭이 제1 전극(2356(또는 2456))과 접촉할 때 예상되는 파형의 세트에 대응할 수 있지만, 건삭은 제2 전극(2358(2458))과 접촉하지 않는다.
도 137f는 전극과 접촉하는 심장 조직이 없을 때의 양극성 파형 신호를 도시한다. 두 센서가 심장의 혈액과만 접촉하고 있기 때문에 신호는 실질적으로 평평하고/평평하거나 0이다. 신호는, 제2 전극(2358(2458))이 제1 전극(2356(또는 2456)) 보다 장치에서 (예를 들어, 클래스프에서 더)더 깊게 있고, 따라서 더 차폐될 때 도 137f에 도시된 형상을 가질 수 있다. 전극으로부터의 신호는 판막엽 조직과 접촉할 때보다 조직과 접촉하지 않을 때(예를 들어, 심장 내 혈액과만 접촉할 때) 상이할 것이다. 예를 들어, 도 137f에 도시된 신호는 더 낮은 진폭을 가질 수 있고/있거나 평평하거나 실질적으로 평평할 수 있다. 도 137f에 도시된 양극성 신호 및/또는 2개의 전극으로부터의 개별 신호는 전극 중 하나 또는 둘 모두가 심장의 혈액 내에 있음을 결정하는 데 사용될 수 있다. 전극으로부터의 신호는 전극(및 이에 따라 장치)이 심방 내에 있을 때 대 전극이 심실 내에 배치될 때 상이할 것이다. 예를 들어, 각각의 전극으로부터의 신호는, 심방 에서보다 심실에서 더 큰 크기를 가질 수 있다.
전극으로부터의 신호는 장치의 다양한 상이한 상태를 결정하는 데 사용될 수 있다. 예를 들어, 전극은 장치가 심방 내에 배치되어 있는지, 심실 내에 배치되어 있는지, 장치가 판막엽과 접촉하는지 여부, 판막엽이 클래스프 내에 충분한 깊이에 있는지 여부, 건삭이 클래스프와 같은 장치 내에 배치되어 있는지 여부 등을 결정 및/또는 확인하는 데 사용될 수 있다.
일부 구현예에서, 표시기의 일부분은 클래스프로부터 형성될 수 있다. 예를 들어, 표시기는 이동식 아암의 일부분을 절단하고 절단 부분을 형상 설정 및/또는 꼬음으로써 형성될 수 있다. 표시기는, 고유 판막엽과 접촉할 수 있고 클래스프가 고유 판막엽과 적절히 체결되었는지 여부를 결정할 수 있도록 평면 내에 위치될 수 있다.
도 138을 참조하면, 판막 보수 장치용 클래스프 및 표시기 아암을 형성하기 위해 구부러질 수 있는 평평한 재료(2630)가 도시되어 있다. 평평한 클래스프 재료(2630)는 고정식 아암(2632), 가요성 또는 힌지 부분(2638), 파지 부분(2636)(예컨대 선택적으로 도시된 바브형 단부)을 갖는 이동식 아암(2634), 및 표시기 아암(2650)을 포함한다. 이동식 아암(2634)은 그 안에 적어도 하나의 개구부(2661)(예를 들어, 애퍼처, 채널, 슬롯 등)를 가질 수 있고, 이는 표시기 아암(2650)이 통과하도록 구성되어 있다. 전체 평평한 클래스프 재료(2630)는 평평한 재료의 단일 조각으로 형성될 수 있다.
표시기 아암(2650)은 평평한 클래스프 재료(2630)의 이동식 아암(2634)의 일부분으로 형성된다. 표시기 아암(2650)은 레이저 절단 등을 포함하는 다양한 방법에 의해 이동식 아암(2634)의 일부분으로 절단될 수 있다. 표시기 아암(2650)은 이동식 단부(2652) 및 고정식 단부(2654)을 포함한다. 표시기 아암(2650)의 고정식 단부(2654)는 다양한 방식으로 그리고 이동식 아암(2634)을 따르는 다양한 위치에서 이동식 아암(2634)에 결합될 수 있다. 도시된 예에서, 표시기 아암이 접합부(2660)에서 이동식 아암에 부착된 상태로 유지되도록 이동식 아암과 표시기 아암은 평평한 클래스프 재료로 절단된다. 표시기 아암(2650)은 힌지 부분(2638)과 파지 부분(2636) 사이의 임의의 지점에서 이동식 아암(2634)에 결합될 수 있다.
표시기 아암(2650)은 선택적인 표시기 마커(2656)를 포함할 수 있다. 일부 구현예에서, 표시기 마커(2656)는 표시기 마커(2656)에 별도의 재료 조각으로서 인쇄되거나 부착될 수 있는 방사선 불투과성 재료를 포함한다. 예를 들어, 방사선 불투과성 재료는 백금 또는 다른 방사선 불투과성 재료로 만들어진 코일일 수 있다. 표시기 마커는 반드시 별도의 구성요소인 것은 아니다. 예를 들어, 일부 구현예에서, 표시기 마커(2656)는 표시기 아암과 일체형이고, 예를 들어, 표시기 마커(2656)는 방사선 불투과성 재료를 포함하고/하거나 더 두껍거나 또는 더 큰 표면적을 갖는(가시성을 증가시키는 것을 도울 수 있는) 표시기 아암의 일부분일 수 있다.
표시기 마커(2656)는 형광투시 및/또는 다른 이미징 기술로 보일 수 있고, 사용자가 판막엽이 클래스프(2630) 내에 적절히 위치되어 있는지 여부를 결정하는 데 도울 수 있다. 표시기 아암(2650)은 본원에 개시된 임의의 판막 보수 장치와 같은 적절한 판막 보수 장치와 함께 사용될 수 있다(또한, 예를 들어, 그 전체가 참조로서 본원에 통합되는 공개된 PCT 출원 WO 2020/168081에 의해 개시된 판막 보수 장치 참조).
표시기 아암(2650)은 이동식 아암(2634) 상의 접합부(2660)에서 이동식 아암(2634)을 충족시킨다. 접합부(2660)는 이동식 아암(2634)을 따라 다양한 위치에 위치될 수 있다. 예를 들어, 접합부(2660)는 힌지 부분(2638) 근처의 위치에서 이동식 아암(2634) 상의 베이스(2662)에 위치될 수 있다. 접합부(2660)는 또한 힌지 부분(2638)과 파지 부분(2636) 사이의 임의의 지점에서 이동식 아암의 내부 에지(도 139 및 141a-b 참조) 또는 외부 에지(도 140a-c 참조)의 측면을 따라 위치될 수 있다. 다른 구현예에서, 접합부(2660)는 이동식 아암의 파지 부분(2636) 단부에 있을 수 있고 베이스(2662)를 향해 연장될 수 있다.
표시기 아암(2650)은 다양한 길이일 수 있다. 일부 구현예에서, 표시기 아암(2650)은 힌지 부분(2638)으로부터 파지 부분(2636)까지 이동식 아암(2634)의 길이를 따라 절단된다. 다른 구현예에서, 표시기 아암(2650)은 힌지 부분(2638)과 파지 부분(2636) 사이의 이동식 아암(2634)의 일부분만을 따라 연장되어 있다. 일부 구현예에서, 표시기 아암의 길이는 5.0mm 내지 10.0mm, 및 6.0mm 내지 8.0mm를 포함하는 임의의 하위 범위를 포함하여 2.0mm 내지 15.0mm이다.
표시기 아암(2650)은 다양한 두께를 가질 수 있다. 일부 구현예에서, 표시기 아암의 두께는 0.250mm 내지 0.400mm, 및 0.320mm 내지 0.380mm를 포함하여, 0.100mm 내지 0.500mm이다. 일부 구현예에서, 표시기 아암의 두께는 0.380mm이다. 표시기 아암은 이들 범위 중 어느 하나의 하위 범위에서 두께를 가질 수 있다.
표시기 아암(2650)은 폭의 범위를 가질 수 있다. 일부 구현예에서, 표시기 아암의 폭은 0.040mm 내지 0.120mm, 및 0.075mm 내지 0.100mm를 포함하여, 0.025mm 내지 0.250mm이다. 일부 구현예에서, 표시기 아암의 두께는 0.050mm이다. 표시기 아암은 이들 범위 중 어느 하나의 하위 범위에 있는 폭을 가질 수 있다. 예시적인 구현예에서, 단일의, 단일 두께의, 재료로부터 이동식 아암 단부 및 표시기 아암 둘 모두를 절단함으로써, 표시기 아암 및 이동식 아암의 상대 유연성은 이동식 아암을 형성하는 재료의 일부분 및 표시기 아암을 형성하는 재료의 일부분의 상대 폭을 선택함으로써 제어될 수 있다.
일부 구현예에서, 표시기 아암은, 표시기 아암의 이동식 단부와 고정식 단부 사이에 하나 이상의 꼬임 부분을 포함하도록 구부러질 수 있다. 도 138을 참조하여, 표시기 아암(2650)은 이동식 단부(2652)와 고정식 단부(2654) 사이에 꼬임 부분(2658)을 포함할 수 있다. 꼬임 부분은 하나 이상의 꼬임 부분을 포함할 수 있고, 각각은 표시기 아암의 비꼬임 부분에 대해, 0도 내지 180도 범위로 꼬여있다. 일부 구현예에서, 꼬임 부분은 5도 내지 170도, 15도 내지 145도, 30도 내지 120도, 또는 60도 내지 90도로 꼬일 수 있다. 일부 구현예에서, 꼬임 부분은 비꼬임 부분에 대해 90도 꼬여있다. 꼬임은 비꼬임 부분에 대해 시계 방향 또는 반시계 방향일 수 있다. 꼬임 부분의 꼬임은 표시기 아암의 이동식 단부가 클래스프(2630)의 이동식 아암(2634)과 고정식 아암(2632) 사이에 (예를 들어, 도 139, 140b, 140c, 및 141c에 도시된 바와 같이, 제2 측면 G에) 위치되게 할 수 있다. 꼬임은, 표시기 아암(2650)이 클래스프(2630) 내에 삽입될 때 고유 판막엽과 접촉할 수 있도록 이동식 단부(2652)가 위치되게 한다.
일부 구현예에서, 표시기 아암의 꼬임은 표시기 아암을 더 쉽게(또는 덜 쉽게) 휘게 하도록 구성되어 있다. 예를 들어, 표시기 아암이 표시기 아암의 두께보다 좁은 경우, 90도 구부러진 표시기 아암은 구부러지지 않은 표시기 아암보다 판막엽 조직에 의해 체결될 때 더 쉽게 휘어질 것이다. 그 결과, 표시기 아암의 유연성 또는 반응성은 표시기 아암의 폭으로 그리고 표시기 아암을 꼬와서 제어될 수 있다.
도 139는 단일 조각의 평평한 재료로 제조될 수 있는 표시기 아암(2750)을 갖는 클래스프(2730)의 예시적인 구현예를 도시한다. 클래스프(2730)의 표시기 아암(2750)은 제1 아암 부분(2770) 및 제2 아암 부분(2780)을 포함할 수 있다. 제1 아암 부분(2770) 및 제2 아암 부분(2780) 모두는 도 138의 표시기 아암(2650)과 다양한 점(길이, 폭 및 두께를 포함함)에서 유사할 수 있다. 일부 구현예에서, 이동식 아암(2734)은 힌지 부분(2738)과 파지 부분(2736)(예컨대, 선택적 도시된 바브형 단부) 사이에 배치된 중심 빔(2790) 및 2개의 외부 빔(2735)을 포함한다. 중심 빔(2790) 및 2개의 외부 빔은 개구부(2762, 2764)의 크기를 정의한다.
제1 아암 부분(2770) 및 제2 아암 부분(2780)은 이동식 아암(2734)의 중심 빔(2790)과 2개의 외부 빔(2735) 사이의 재료로부터 각각 절단된다. 중심 빔(2790)과 2개의 외부 빔(2735) 사이의 재료는, 표시기 아암(2735)을 제조하도록 곧게 펴지거나, 신축되거나, 구부러지거나, 또는 달리 가공되거나 처리될 수 있다. 예를 들어, 표시기 아암 부분(2770, 2780)의 중심 빔(2790)과 2개의 외부 빔들(2735) 사이의 재료는, 표시기 아암 부분을 형성하는 재료의 길이를 연장시키고, 도 139에 도시된 표시기 아암 부분(2770, 2780)을 형성하도록 재료를 곧게 펴거나, 구부리거나, 또는 달리 처리하기 위해 구불구불한 경로로 절단될 수 있다. 제1 아암 부분(2770)은 제1 아암 부분(2770)의 고정식 단부(2754)에 인접한 굽힘 부분(2772)을 포함한다. 제2 아암 부분(2780)은 또한 제2 아암 부분(2780)의 고정식 단부(2755)에 인접한 굽힘 부분(2782)을 포함한다.
굽힘 부분(2772, 2782)은 제1 및 제2 아암 부분(2770, 2780)이 클래스프(2730)의 제2 측면 G로 연장되게 하고, 여기서 표시기 아암(2650)은 클래스프(2730) 내에 삽입될 때 고유 판막엽과 접촉할 수 있다. 제1 아암 부분(2770) 및 제2 아암 부분(2780)는 클래스프(2830)의 제1 측면 F 상의 연결 지점(2792)에서 연결될 수 있다. 제1 아암 부분(2770) 및 제2 아암 부분(2780)은 용접, 압입 끼워맞춤 등을 포함하는 다양한 수단에 의해 연결될 수 있다. 일부 구현예에서, 표시기 아암(2750)은 표시기 마커(2656)와 재료 측면에서 유사한 표시기 마커(2756)를 포함한다. 일부 구현예에서, 제1 아암 부분(2770)은 제1 아암 부분(2770) 및 제2 아암 부분(2780) 모두에 압입 끼워맞춤되는 표시기 마커(2756)로 제2 아암 부분(2780)에 고정된다. 표시기 마커(2756)의 축은 표시기 아암의 단부에서의 연결부, 적층 구성, 또는 미러 구성에 의해 형성된 공간에서 제1 아암 부분(2770) 및 제2 아암 부분(2780)에 압입 끼워맞춤될 수 있다. 적층 구성은 표시기 아암(2750)의 평면에 수직인 표시기 마커(2756)의 축을 위치시킬 수 있는 반면, 미러 구성은 표시기 아암(2750)의 평면 내에 표시기 마커(2756)의 축을 둔다. 사용된 표시기 마커(2756)의 치수에 따라, 이용 가능한 형광 투시 각도에 대해 상이한 배향이 더 잘 보일 수 있다.
도 140a-140c는 일체형 표시기 아암(2850)을 갖는 클래스프의 예시적인 구현예를 도시하며, 여기서 표시기 아암은 외부 빔(2835) 외측에 있는 재료로 형성된다. 이들 실시예에서, 표시기 아암(2850)의 제1 아암 부분(2870) 및 제2 아암 부분(2880)은 이동식 아암(2834)의 외부 빔(2835)이 만들어지는 평평한 재료에 대하여 측방향으로 배치되어 있는 평평한 재료로 형성된다. 제1 아암 부분(2870) 및 제2 아암 부분(2880) 모두는 아암 부분(2870, 2880)이 클래스프의 외측 상의 재료로 제조된다는 점을 제외하고, 다양한 점(길이, 폭 및 두께를 포함함)에서 도 138의 표시기 아암(2650)과 유사할 수 있다.
도 140a-140c를 참조하면, 제1 아암 부분(2870)은 이동식 아암(2834) 상의 제1 접합부(2860)에서 이동식 클래스프 아암(2834)을 충족시킬 수 있다. 제2 아암 부분(2880)는 이동식 아암(2834) 상의 제2 접합부(2861)에서 이동식 아암(2834)과 충족시킨다. 접합부(2860, 2861)는 이동식 아암(2834)을 따라 다양한 위치에 위치될 수 있다. 예를 들어,킨 접합부(2860, 2861)는 힌지 부분(2838) 근처의 위치에서 이동식 아암(2834) 상에 위치될 수 있다. 접합부(2860, 2861)는 또한 힌지 부분(2838)와 파지 부재(2836)(예컨대 선택적으로 도시된 바브형 단부) 사이의 임의의 지점에서 이동식 아암(2834)의 외부 빔(2835)을 따라 위치될 수 있다. 도 140a는, 이들이 이동식 아암(2834)의 외부 빔(2835)에 인접한 재료로 형성된 후, 그러나 이들이 표시기 아암(2850)을 형성하도록 형상화되기 전에, 표시기 아암(2850)의 제1 아암 부분(2870) 및 제2 아암 부분(2880)을 도시한다.
도 140b 및 도 140c를 참조하면, 제1 아암 부분(2870) 및 제2 아암 부분(2880)은 다양한 방식으로 구성될 수 있다. 도 140b를 참조하면, 제1 아암 부분(2870)은 제1 아암 위치(2870)의 고정식 단부(2854)에 인접한 꼬임 및/또는 굽힘 부분(2872)을 포함한다. 제2 아암 부분(2880)은 또한 제2 아암 부분(2880)의 고정식 단부(2855)에 인접한 꼬임 및/또는 굽힘 부분(2882)을 포함한다. 도 140b 구현예에서, 꼬임 및/또는 굽힘 부분(2872, 2882)은 제1 및 제2 표시기 아암 부분(2870, 2880)이 측면 F 상의 외부 빔(2835)을 가로질러 연장되도록 구성되어 있다. 그런 다음, 제1 및 제2 표시기 아암 부분(2870, 2880)은 외부 빔(2835)과 중앙 빔(2890) 사이의 공간(2862, 2864)을 통해 클래스프(2830)의 제2 측면 G로 연장되어 있으며, 여기서 표시기 아암(2850)은 클래스프(2830) 내에 삽입될 때 고유 판막엽과 접촉할 수 있다. 제1 및 제2 표시기 아암 부분은 제1 아암 부분(2870) 및 제2 아암 부분(2880)이 클래스프(2830)의 제1 측면 F 상의 연결 지점(2892)에서 연결될 수 있도록 추가적인 꼬임 및/또는 굽힘을 포함할 수 있다. 제1 아암 부분(2870) 및 제2 아암 부분(2880)은 용접 등을 포함하는 다양한 수단에 의해 연결될 수 있다. 일부 구현예에서, 표시기 아암(2850)은 표시기 마커(2656, 2756)와 재료 측면에서 유사한 표시기 마커(2856)를 포함할 수 있다.
도 140c를 참조하면, 제1 아암 부분(2870)은 제1 아암 위치(2870)의 고정식 단부(2854)에 인접한 꼬임 및/또는 굽힘 부분(2872)을 포함한다. 제2 아암 부분(2880)은 또한 제2 아암 부분(2880)의 고정식 단부(2855)에 인접한 꼬임 및/또는 굽힘 부분(2882)을 포함한다. 도 140c 구현예에서, 꼬임 및/또는 굽힘 부분(2872, 2882)은 제1 및 제2 표시기 아암 부분(2870, 2880)이 내부 측면 G 상의 외부 빔(2835)을 가로질러 연장되도록 구성되어 있다. 제1 및 제2 표시기 아암 부분(2870, 2880)은, 표시기 아암(2850)이 클래스프(2830) 내에 삽입될 때 고유 판막엽과 접촉할 수 있는 구성으로 구부러진다. 제1 및 제2 표시기 아암 부분은 외부 빔(2835)과 중앙 빔(2890) 사이의 공간(2862, 2864)을 통해 클래스프(2830)의 측면 F까지 연장되도록 2880에 추가 꼬임 및/또는 굽힘을 포함할 수 있고, 연결 지점(2892)에서 연결될 수 있다. 제1 아암 부분(2870) 및 제2 아암 부분(2880)은 용접 등을 포함하는 다양한 수단에 의해 연결될 수 있다. 일부 구현예에서, 표시기 아암(2850)은 표시기 마커(2656, 2756)와 재료 측면에서 유사한 표시기 마커(2856)를 포함할 수 있다.
일체형 판막엽 깊이 표시기(들)를 갖는 클래스프는 매우 다양한 상이한 방식으로 평평한 재료의 단일 조각으로 제조될 수 있다. 도 141a-141b를 참조하면, 일부 구현예에서, 클래스프(2930)의 파지 부분(2936)은 제1 파지 부재(2910), 제2 파지 부재(2912), 및 제3 파지 부재(2914)를 포함할 수 있다. 파지 부재는 본원의 다른 곳에서 설명된 다른 파지 부재, 클래스프, 클래스프 아암 등과 동일하거나 유사할 수 있다. 제1 파지 부재(2910) 및 제2 파지 부재(2912)는 각각 연결 부재(2916)를 통해 제3 파지 부재(2914)에 연결될 수 있다. 연결 부재(2916)는 매우 다양한 상이한 형태를 취할 수 있다. 예를 들어, 연결 부재(2916)는 봉합사, 패스너, 핀, 스냅, 자석 등을 포함할 수 있다. 일부 구현예에서, 연결 부재는 제1 파지 부재(2910), 제2 파지 부재(2912), 및 제3 파지 부재(2914) 중 하나 이상 내의 개구부를 통해 연장될 수 있다.
도 141a 및 141b에 도시된 방식으로 제1 파지 부재(2910), 제2 파지 부재(2912), 제3 파지 부재(2914), 제1 표시기 아암 부분(2970), 및/또는 제2 표시기 아암 부분(2980)를 구성하는 것은 일체형 판막엽 깊이 표시기(들)를 갖는 클래스프(2930)의 보다 용이한 제조를 용이하게 할 수 있다. 예를 들어, 도 141a 및 141b에 도시된 구현예에서, 제1 표시기 아암 부분(2970) 및 제2 표시기 아암 부분(2980)은 제1 파지 부재(2910), 제2 파지 부재(2912), 및 제3 파지 부재(2914)를 지나 연장되어 있다. 이는, 아암 또는 아암들이 이동식 아암의 윈도우 내의 재료로만 형성된 경우, 판막엽 깊이 표시기가 그보다 더 길어지게 할 수 있다.
도 141a의 표시기 아암 부분(2970, 2980)은 연결 부재를 포함하지 않고 도 141b의 표시기 아암 부분은 연결 부재(2918)를 포함한다는 점을 제외하고, 도 141a 및 141b에 도시된 클래스프(2930)는 유사하다. 도 141a 구현예에서, 표시기 아암 부분(2970, 2980)은 서로 부착되지 않을 것이고 2개의 독립적인 이동식 판막엽 깊이 표시기를 형성할 수 있다. 2개의 나란한 판막엽 깊이 표시기를 포함하면 클래스프에 대한 판막엽의 위치에 대한 추가 정보를 제공할 수 있다. 예를 들어, 2개의 나란한 판막엽 깊이 표시기는 클래스프 내의 판막엽의 깊이에 더하여 판막엽에 대한 클래스프의 회전 및/또는 오프셋의 표시를 제공할 수 있다. 2개의 독립적인 판막엽 깊이 표시기 아암이 본원에 개시된 구현예 중 어느 하나에 사용될 수 있다.
도 141b의 구현예에서, 제1 표시기 아암 부분(2970)은 연결 부재 또는 특징부(2918)를 통해 제2 표시기 아암 부분(2980)에 연결될 수 있다. 연결 부재 또는 특징부(2918)는 매우 다양한 상이한 형태를 취할 수 있다. 예를 들어, 연결 부재 또는 특징부(2918)는 상보적 봉합사, 패스너, 핀, 스냅, 자석 등을 포함할 수 있다. 일부 구현예에서, 연결 부재는 제1 표시기 아암 부분(2970) 및 제2 표시기 아암 부분(2980) 중 하나 이상에서의 개구부를 통해 연장될 수 있다. 일부 구현예에서, 제1 표시기 아암 부분(2970)은 다른 수단에 의해 제2 표시기 아암 부분(2980)에 연결될 수 있다. 예를 들어, 도 141c를 참조하면, 제1 표시기 아암 부분(2970)은 도 140c의 제1 표시기 아암 부분 및 제2 표시기 아암 부분과 유사한 제2 표시기 아암 부분에 연결될 수 있다.
도 141a 및 도 141b를 참조하면, 파지 부분(2936)(예컨대 선택적으로 도시된 바브형 단부)는 예비 구성으로 도시되어 있으며, 이에 의해 제1 파지 부재(2910) 및 제2 파지 부재(2912)는 제3 파지 부재(2914)에 아직 연결되어 있지 않다. 도 141c를 참조하면, 파지 부분(2936)은 형성되거나 조립된 구성으로 도시되고, 이에 따라 제1 파지 부재(2910) 및 제2 파지 부재(2912)는 대응하는 연결 부재(2916)를 통해 제3 파지 부재(2914)에 연결되어 있다.
도 141c를 참조하여, 제1 아암 부분(2970)은 제1 아암 위치(2970)의 고정식 단부(2954)에 인접한 꼬임 및/또는 굽힘 부분(2972)을 포함한다. 제2 아암 부분(2980)은 또한 제2 아암 부분(2980)의 고정식 단부(2955)에 인접한 꼬임 및/또는 굽힘 부분(2982)을 포함한다. 제1 및 제2 표시기 아암 부분(2970, 2980)은 외부 빔(2835)과 중앙 빔(2990) 사이에서 공간(2962, 2964)의 제2 측면 G 상에서 연장되어 있으며, 표시기 아암(2950)은 클래스프(2930) 내에 삽입될 때 고유 판막엽과 접촉할 수 있다. 제1 및 제2 표시기 아암 부분은 제1 아암 부분(2970) 및 제2 아암 부분(2980)이 클래스프(2930)의 제1 측면 F 상의 연결 지점(2992)에서 연결될 수 있도록 추가적인 꼬임 및/또는 굽힘을 포함할 수 있다. 제1 아암 부분(2970) 및 제2 아암 부분(2980)은 용접 등을 포함하는 다양한 수단에 의해 연결될 수 있다. 일부 구현예에서, 표시기 아암(2950)은 표시기 마커(2956)를 포함할 수 있다.
도 141d를 참조하면, 제1 아암 부분(2970)은 제1 아암 위치(2970)의 고정식 단부(2954)에 인접한 굽힘 부분(2972)을 가질 수 있다. 제2 아암 부분(2980)은 또한 제2 아암 부분(2980)의 고정식 단부(2955)에 인접한 굽힘 부분(2982)을 포함할 수 있다. 구부러질 때, 제1 및 제2 표시기 아암 부분(2970, 2980)은 외부 빔(2934)과 중앙 빔(2990) 사이의 공간(2962, 2964)의 제2 측면 G 상에서 연장되어 있으며, 표시기 아암(2950)은 클래스프(2930) 내에 삽입될 때 고유 판막엽과 접촉할 수 있다. 제1 및 제2 표시기 아암 부분(2970, 2980)은 전이부(2920)와 일체로 형성되어 있다. 제1 및 제2 표시기 아암 부분(2970, 2980)은 전이부(2920)가 클래스프(2930)의 제1 측면 F 상에 위치되도록 추가적인 꼬임 및/또는 굽힘을 포함할 수 있다. 일부 구현예에서, 전이부(2920)는 표시기 마커를 포함할 수 있다.
도 142a-142b를 참조하면, 클래스프(3030)가 폐쇄 위치에 도시되어 있다. 일부 구현예에서, 클래스프(3030)는 클래스프들(2630, 2730, 2830, 또는 2930) 중 어느 하나와 동일하거나 실질적으로 유사하다. 도 142a를 참조하면, 판막엽은 클래스프(3030) 내에 위치되어 있지만, 클래스프(3030) 내에서 표시기 아암(3050)과 체결될 만큼 충분히 멀리 위치되어 있지 않다. 따라서, 선택적인 표시기 마커(3056)(포함된 경우)는 클래스프(3030)의 이동식 아암(3034) 또는 선택적인 표시기 마커(3057)(포함된 경우)로부터 멀리 이동하지 않는다. 형광투시 및/또는 다른 이미징 기술로 보일 수 있는 표시기 마커(3056) 및/또는 표시기 마커(3057)의 위치는, 사용자가 판막엽(42, 44)이 클래스프(3030) 내에 적절히 위치되어 있지 않음을 결정하는 것을 도울 수 있다. 예를 들어, 두 표시기 마커(3056, 3057)가 포함될 때, 단일 마커(즉, 두 개의 마커(3056, 3057)는 서로 인접하거나 서로 접경하고 있고 단일 질량만이 이미지에서 보일 수 있음)만을 보여주는 이미지(예를 들어, 형광 투시 이미지)는 판막 판막엽 조직과 같은 조직이 충분한 깊이로 클래스프(3030)에 배치되어 있지 않음을 나타낸다.
도 142b를 참조하면, 판막엽은 클래스프(3030) 내에서 표시기 아암(3050)과 체결될 만큼 충분히 멀리 위치되어 있다. 표시기 아암(3050)의 이동은 클래스프(3030)의 이동식 아암(3034)으로부터 표시기 마커(3056)의 이동을 초래한다. 형광투시 및/또는 다른 이미징 기술로 보일 수 있는 표시기 마커(3056)의 위치는, 판막엽(42, 44)이 클래스프(3030) 내에 적절히 위치되어 있는지를 사용자가 결정하는 것을 도울 수 있다. 예를 들어, 두 표시기 마커(3056, 3057)가 포함될 때, 두 개의 개별 마커(즉, 두 개의 마커(3056, 3057)가 이격됨)를 보여주는 이미지(예를 들어, 형광 투시 이미지)는 판막엽 조직과 같은 조직이 충분한 깊이로 클래스프(3030)에 배치되어 있음을 나타낸다.
도 138, 139, 140a-140c, 141a-141d, 142a-142b에 도시된 구현예에서, 판막엽 깊이 표시기(2650, 2750, 2850, 2950)는 클래스프의 이동식 아암으로부터 연장되어 있다. 그러나, 다른 구현예에서, 판막엽 깊이 표시기는 클래스프의 힌지 부분 또는 고정식 아암 부분으로부터 연장될 수 있다. 예를 들어, 도 143a 및 143b에 도시된 구현예에서의 클래스프(3130), 판막엽 깊이 표시기(3150)는 클래스프의 고정식 아암(3132)으로부터 연장되어 있다. 판막엽 깊이 표시기(3150)는 클래스프(3130)와 일체로 형성될 수 있다. 도 143a 및 143b에 도시된 구현예에서, 판막엽 깊이 표시기(3150)는 고정식 아암(3132)에서 유래한다. 도 143a 및 143b에 도시된 바와 같이, 판막엽 깊이 표시기(3150)는 힌지 부분(3138)을 따라 연장되는 만곡부(3160)를 포함한다. 그런 다음, 판막엽 깊이 표시기는 클래스프(3130)의 이동식 아암(3134)을 따라 연장되어 있다.
도 143a를 참조하면, 판막엽은 클래스프(3030) 내에 위치되어 있지만, 클래스프(3130) 내에서 표시기 아암(3150)과 체결될 만큼 충분히 멀리 위치하지 않는다. 따라서, 표시기 마커(3156)는 클래스프(3130)의 이동식 아암(3134)으로부터 이동하지 않는다. 형광투시 및/또는 다른 이미징 기술로 보일 수 있는 표시기 마커(3156)의 위치는, 판막엽(42, 44)이 클래스프(3030) 내에 적절히 위치되지 않음을 사용자가 결정하는 데 도움이 될 수 있다. 예를 들어, 두 표시기 마커(3156, 3157)가 모두 포함될 때, 단일 마커(즉, 두 개의 마커(3156, 3157)는 서로 인접하거나 서로 접경하고 있고 단일 질량만이 이미지에서 보일 수 있음)만을 보여주는 이미지(예를 들어, 형광 투시 이미지)는, 판막엽 조직과 같은 조직이 클래스프(3130) 내에서 충분한 깊이까지 배치되지 않음을 나타낸다.
도 143b를 참조하면, 판막엽은 클래스프(3130) 내에서 표시기 아암(3150)과 체결될 만큼 충분히 멀리 위치되어 있다. 표시기 아암(3150)의 이동은 클래스프(3130)의 이동식 아암(3134)으로부터 표시기 마커(3156)의 이동을 초래한다. 형광투시 및/또는 다른 이미징 기술로 보일 수 있는 표시기 마커(3156)의 위치는, 판막엽(42, 44)이 클래스프(3030) 내에 적절히 위치되어 있는지를 사용자가 결정하는 것을 도울 수 있다. 예를 들어, 두 표시기 마커(3156, 3157)가 모두 포함될 때, 두 개의 개별 마커(즉, 두 개의 마커(3156, 3157)가 이격됨)를 보여주는 이미지(예를 들어, 형광 투시 이미지)는 판막엽 조직과 같은 조직이 클래스프(3130) 내에 충분한 깊이까지 배치되어 있음을 나타낸다.
도 144-145는 판막엽 표시기(3250)를 갖는 장치(3200)의 구현예를 도시한다. 판막엽 표시기(3250)는 다양한 상이한 장치(3200)와 함께 사용될 수 있다. 예를 들어, 판막엽 표시기(3250)는 임의의 본원에 개시된 판막 보수 장치 또는 임의의 다른 판막 보수 장치와 함께 사용될 수 있다. 도시된 실시예에서, 장치(3200)는 내부 패들(3222) 및 외부 패들(3220)뿐만 아니라 이동식 아암(3234) 및 고정식 아암(3232)을 포함하는 클래스프(3230)를 포함한다. 판막엽 표시기(3250)는 장치 상의 다양한 구성 요소, 예컨대 내부 패들(3222), 클래스프의 고정식 아암(3232), 및/또는 클래스프(3230)의 이동식 아암(3234)에 결합될 수 있다. 도시된 실시예에서, 판막엽 표시기(3250)는 내부 패들(3222) 상에 배치되어 있다.
표시기(3250)는 매우 다양한 상이한 형태를 취할 수 있다. 예를 들어, 표시기(3250)는 혈액 또는 조직과 같은 재료의 전기적 특성을 감지할 수 있는 하나 이상의 구성요소를 포함할 수 있으며, 이는 판막 판막엽, 건삭, 유두근, 심장 벽 조직 등일 수 있고/있거나 클래스 아암(class arm), 패들 부분, 유합 요소 등과 같은 판막 보수 장치 구성요소에 의한 접촉부일 수 있다. 도시된 예에서, 표시기(3250)는 하나 이상의 전기 전도성 접촉부, 예를 들어 제1 접촉부(3252) 및 2 접촉부(3254)를 포함할 수 있다. 2개의 표시기 접촉부가 도 144-145에 도시되어 있지만, 임의의 수의 표시기 접촉부가 표시기에 사용될 수 있다. 표시기 접촉부는 하나 이상의 센서에 전기적으로 결합될 수 있다. 센서는 전기 전도성 배선을 포함하는 다수의 방법을 통해 표시기 접촉부와 결합될 수 있다. 센서는 저항, 인덕턴스, 커패시턴스, 전압, 전류 및 임피던스 중 하나 이상을 측정할 수 있는 전기 센서를 포함할 수 있다.
도 144를 참조하면, 판막엽은 클래스프(3230) 내에 위치되어 있지 않다. 클래스프(3230)가 이동식 아암(3234)과 고정식 아암(3232) 사이에 위치된 판막엽 없이 폐쇄되는 경우, 이동식 아암(3234)은 이동하고 표시기(3250)와 접촉하여 제1 표시기 접촉부(3252)와 제2 표시기 접촉부(3254) 사이에 브리지를 생성할 수 있다. 이 경우, 센서(3260)는 저항의 결여를 감지한다(예를 들어, 회로는 이동식 클래스프 아암에 의해 폐쇄된다). 이러한 정보는 판막엽이 클래스프(3230)에 존재하지 않음을 결정하는 데 사용될 수 있다.
도 145를 참조하면, 판막엽(42, 44)이 클래스프(3230) 내에 위치되어 있다. 클래스프(3230)가 이동식 아암(3234)과 고정식 아암(3232) 사이에 위치된 판막엽(42, 44)으로 폐쇄되는 경우, 이동식 아암(3234)은 폐쇄 위치로 구부러질 때 표시기(3250)와 접촉하지 않을 수 있다. 이 경우, 센서(3260)는 접촉부(3252, 3254) 사이에 측정 가능한 저항이 있음을 관찰하거나 달리 표시할 수 있으며, 이는 판막엽이 클래스프(3230)에 존재하는 것을 결정하는 데 사용될 수 있다.
도 146-147을 참조하면, 판막엽 표시기(3350)를 갖는 시스템(3301)의 구현예가 도시되어 있다. 이러한 구현예에서, 판막 보수 시스템 자체의 구성 요소는 표시기(3350)로서 사용된다. 판막 보수 시스템 구성 요소의 매우 다양한 상이한 구성이 판막엽 깊이 표시기로서 사용될 수 있다. 도시된 장치(3300)는 내부 패들(3322) 및 외부 패들(3320)뿐만 아니라 이동식 아암(3334) 및 고정식 아암(3332)을 포함하는 클래스프(3330)를 포함한다. 도시된 예에서, 절연체(3356)는 내부 페달(3322)과 고정식 아암(3332) 사이에 위치되어 있다. 장치(3300)는 본원에 개시된 임의의 장치뿐만 아니라 임의의 다른 판막 보수 장치를 포함할 수 있다. 판막엽 표시기(3350)는 근위 제어 핸들(미도시)에 전기적으로 결합될 수 있는 장치 상에 다양한 구성 요소를 포함할 수 있다. 도시된 실시예에서, 제1 전기 경로는 제어 라인(3362) 및 클래스프(3330)에 의해 정의된다. 제2 전기 경로는 내부 패널(3322), 유합 요소(3372), 및 커플러(3376)에 의해 정의된다. 전기 경로는 매우 다양한 상이한 방식으로 형성될 수 있다. 예를 들어, 구성 요소, 구성 요소의 일부분, 또는 구성 요소를 따라 이어지는 보조 구성 요소는 전기 전도성 재료로 형성될 수 있다.
표시기(3350)는 하나 이상의 센서(3360)에 전기적으로 결합될 수 있다. 센서는 저항, 인덕턴스, 커패시턴스, 전압, 전류, 임피던스 등 중 하나 이상을 측정할 수 있는 전기 센서를 포함할 수 있다. 센서(3360)는 다수의 방법을 통해 표시기(3350)와 결합될 수 있다. 표시기(3350)는 제어 라인(3362) 및 클래스프(3330)에 의해 정의된 제1 경로 및 내부 패널(3322), 유합 요소(3372) 및 커플러(3376)에 의해 정의된 제2 경로를 통해 센서(3360)에 전기적으로 결합될 수 있다. 일부 구현예에서, 장치는 전기 전도성 구성요소로 제조된다. 예를 들어, 이동식 아암, 유합 요소(3372), 칼라(3374), 카테터 커플러(3376), 및/또는 작동 라인(3378)은 전기 전도성일 수 있다.
도 146을 참조하면, 판막엽은 클래스프(3330) 내에 위치되어 있지 않다. 클래스프(3330)가 이동식 아암(3334)과 고정식 아암(3332) 사이에 위치된 판막엽 없이 폐쇄되는 경우, 이동식 아암(3334)은 이동하고 표시기(3350)와 접촉하여 제1 경로, 센서(3360), 및 제2 경로 사이의 회로를 폐쇄할 수 있다. 이 경우, 센서(3360)는 판막엽이 클래스프(3330)에 존재하지 않음을 결정하는 데 사용될 수 있는 저항 부족(예를 들어, 회로가 이동식 클래스프 아암에 의해 폐쇄됨)을 나타낸다.
도 147을 참조하면, 판막엽(42, 44)이 클래스프(3330) 내에 위치되어 있다. 클래스프(3330)가 이동식 아암(3334)과 고정식 아암(3332) 사이에 위치된 판막엽(42, 44)으로 폐쇄되는 경우, 이동식 아암(3334)은 내부 패들(3322)과 접촉하지 않는다. 이 경우, 센서(3360), 제1 경로, 및 제2 경로 사이의 회로가 차단(개방)되고, 센서(3360)는 판막엽이 클래스프(3330)에 존재하는 것으로 결정할 수 있다.
도 148-155를 참조하면, 일부 구현예에서, 시각적 표시기(3450)는 클래스프(3430)의 이동식 아암(3434) 및 시각적 표시기(3450)에 결합되어 있고, 클래스프(3430)는 전기적 표시기로서 작용한다. 시각적 표시기(3450) 및 클래스프(3430)는 다양한 상이한 형태를 취할 수 있다. 예를 들어, 표시기(3450) 및 클래스프(3430)는 본 특허 출원에 개시된 클래스프 및 표시기 중 어느 하나일 수 있다. 도 148-155에 도시된 구현예에서, 시각적 표시기(3450)는 도 94-98에 따를 수 있다. 회로는, 클래스프(3430)와 시각적 표시기(3450)를 센서(3460)에 연결하는 배선을 통해, 센서(3460), 클래스프(3430), 및 시각적 표시기(3450)에 의해 형성될 수 있다.
도 148-151을 참조하면, 일부 구현예에서, 절연체(3480)는 표시기(3450)의 하나 이상의 부분을 클래스프(3430)로부터 절연시킨다. 절연체(3480)는 다양한 상이한 형태를 취할 수 있다. 도 148-151의 예에서, 서로 전기적으로 절연된 표시기(3450) 및 클래스프(3430)의 부분은 파선 영역(3480)에 의해 개략적으로 도시되어 있다. 개략적으로 도시된 절연체(3480)는 다양한 상이한 방식으로 달성될 수 있다. 도 152-155를 참조하여, 표시기(3450) 및 클래스프(3430)는 하나 이상의 절연 구성요소, 예를 들어 제1 절연체(3482) 및 제2 절연체(3484)를 통해 서로 전기적으로 절연된다. 제1 절연체(3482)는 시각적 표시기(3450) 및 클래스프(3430)를 클래스프와 표시기 사이의 연결부에서 절연한다. 제2 절연체(3484)는 시각적 표시기(3450)가 판막엽 체결 위치에 있을 때 시각적 표시기의 만곡부로부터 클래스프(3430)의 크로스바를 절연시킨다.
도 148-155를 참조하여, 영역(3480)에서 절연됨으로써, 예컨대 하나 이상의 절연 구성 요소에 의해, 클래스프 내에 배치된 판막엽이 있는지 여부를 나타내는 전기 신호가 센서(3460)에 의해 결정될 수 있다. 판막엽이 클래스프(3430) 내에서 표시기(3450)와 체결하지 않을 때, 시각적 표시기(3450)는 클래스프(3430)와 전기적 접촉을 하고 회로가 폐쇄된다(도 148, 149, 152, 및 153 참조). 판막엽이 클래스프(3430) 내에서 표시기(3450)와 체결할 때, 시각적 표시기(3450)는 클래스프(3430)와 전기적 접촉을 하지 않고 회로가 개방된다(도 150, 151, 154, 및 155 참조).
도 148-149, 및 152-153을 참조하여, 표시기(3450)는 미체결 위치에 있으며, 이는 판막엽이 클래스프(3430) 내에 위치되어 있지 않을 때일 수 있다. 미체결 위치에서, 판막엽이 없다는 표시는, 클래스프(3430)의 이동식 아암(3434)으로부터 이동하지 않는 표시기 마커(3456)의 위치뿐만 아니라 센서(3460), 클래스프(3430), 표시기(3450), 및 클래스프(3430) 및 표시기(3450)를 센서(3460)에 연결하는 배선을 포함하는 폐쇄 회로를 통해 시각적으로 보여질 수 있다. 그러나, 다른 구현예에서, 절연체 또는 절연체들은 시각적 표시기가 미체결 위치에 있을 때 회로가 개방되도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 절연체는 마커(3456) 및 클래스프의 크로스바에 위치되어 미체결 위치에서의 클래스프로부터 시각적 표시기를 절연시킬 수 있다.
도 150-151 및 154-155를 참조하면, 표시기(3450)는 체결 위치에 있으며, 이는 판막엽이 클래스프(3430) 내에 위치될 때일 수 있다. 체결 위치에서, 판막엽이 있다는 표시는, 클래스프(3430)의 이동식 아암(3434)으로부터 측정 가능한 거리를 이동시킨 표시기 마커(3456)의 위치뿐만 아니라 센서(3460), 클래스프(3430), 표시기(3450), 및 클래스프(3430) 및 표시기(3450)를 센서(3460)에 연결하는 배선을 포함하는 개방 회로를 통해 시각적으로 보일 수 있다. 그러나, 다른 구현예에서, 절연체 또는 절연체들은 시각적 표시기가 체결 위치에 있을 때 회로가 폐쇄되도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 절연체는, 표시기의 만곡부가 체결 위치에서 클래스프의 크로스바와 직접 체결되도록 클래스프의 크로스바가 시각적 표시기의 만곡부로부터 절연되지 않도록 구성될 수 있다.
도 156-158을 참조하여, 전기 표시기(3550)를 갖는 클래스프(3530)의 구현예가 도시되어 있다. 전기 표시기(3550)는 다양한 상이한 형태를 취할 수 있다. 예를 들어, 표시기(3550)는 하나 이상의 플레이트를 포함할 수 있다. 도 156을 참조하여, 예시적인 표시기(3550)는 제1 표시기 플레이트(3552) 및 제2 표시기 플레이트(3554)를 포함한다. 일부 구현예에 따라, 제1 표시기 플레이트(3552)는 클래스프(3530)의 고정식 아암(3532)에 결합되어 있고, 제2 표시기 플레이트(3554)는 클래스프(3530)의 이동식 아암(3534)에 결합되어 있다. 도 158을 참조하면, 표시기 플레이트는 하나 이상의 별도의 플레이트로 제조될 수 있다. 표시기 플레이트는 전기 전도성 재료로 제조될 수 있다.
도 156a-156d는 추가 표시기 플레이트 구성을 도시한다. 도 156, 156a-156d, 및 158에 도시된 구현예는 사용될 수 있는 많은 구성의 몇 가지 예이다. 도 156a에 도시된 구현예에서, 제1 및 제2 플레이트(3552, 3554)는 클래스프(3530)의 힌지 부분 근처에 위치되어 있다. 다른 구현예에서, 플레이트는 클래스프의 이동식 아암(3534) 상에만 또는 클래스프의 고정식 아암 상에만 위치되어 있다. 플레이트(3552, 3554)는 최소 허용 가능한 판막엽 삽입 깊이에 또는 그 근처에 위치될 수 있다.
도 156b에 도시된 구현예에서, 제1 및 제2 플레이트(3552, 3554)는 클래스프(3530)의 고정식 아암(3532) 상에 위치되어 있다. 다른 구현예에서, 제1 및 제2 플레이트(3552, 3554)는 클래스프의 이동식 아암(3534) 상에 위치되어 있다. 다른 구현예에서, 한 쌍의 플레이트는 클래스프의 고정식 아암(3532) 상에 배치되어 있고, 한 쌍의 플레이트는 클래스프의 이동식 아암 상에 배치되어 있다. 도 156b에 도시된 구현예에서, 표시기 플레이트(3554)는 최소 판막엽 삽입 깊이에 대응할 수 있고, 표시기 플레이트(3552)는 최대 판막엽 삽입 깊이에 대응할 수 있다.
도 156c에 도시된 구현예에서, 제1 및 제2 플레이트(3552, 3554)는 클래스프(3530)의 고정식 아암(3532) 상에 위치되어 있다. 다른 구현예에서, 제1 및 제2 플레이트(3552, 3554)는 클래스프의 이동식 아암(3534) 상에 위치되어 있다. 도 156c에 도시된 구현예에서, 제1 및 제2 플레이트(3552, 3554)는 클래스프 아암의 길이를 따라 연장되어 있다. 제1 및 제2 플레이트(3552, 3554)는 갭만큼 이격되어 있다. 도 156c에 도시된 구현예는 표시기(3550)가 클래스프의 폭에 걸쳐 판막엽 조직과 같은 조직의 존재 또는 깊이의 변화를 검출할 수 있게 한다. 예를 들어, 도 156c에 도시된 구성은, 판막엽이 비뚤어지거나 비스듬하게 되거나 달리 클래스프에 의해 부적절하게 파지되는 것을 감지할 수 있다. 도 156d에 도시된 구현예는, 한 쌍의 플레이트가 고정식 클래스프 아암(3532) 상에 배치되어 있고 한 쌍의 플레이트가 이동식 클래스프 아암(3534) 상에 배치되어 있는 것을 제외하고는, 도 156c에 도시된 구현예와 동일하다.
도 157 및 158을 참조하면, 일부 구현예에서, AC 전압이 전기 표시기(들)에 걸쳐 인가되고, 하나 이상의 임피던스 측정이 취해지고/되거나 유도된다. 인가된 AC 전압은 가변될 수 있다. 상이한 재료는 상이한 인가된 AC 전압에 대해 상이한 임피던스 특성을 가질 수 있다. 이와 같이, 가변 AC 전압을 인가하는 것은 클래스프 내에 배치된 상이한 생물학적 재료 사이의 향상된 분화를 허용할 수 있다. 본원에 개시된 임의의 전기 표시기는 하나 이상의 AC 전압이 인가되고 하나 이상의 임피던스 측정이 취해진 상태에서 사용될 수 있다.
일부 구현예에서, AC 전압이 인가되고, 클래스프가 폐쇄되는 동안 하나 이상의 임피던스 특성이 측정된다. 다른 구현예에서, AC 전압이 인가되고 클래스프가 개방되거나, 부분적으로 개방되거나, 완전히 폐쇄되지 않는 동안 하나 이상의 임피던스 특성이 측정된다. 클래스프가 개방되거나, 부분적으로 개방되거나, 완전히 폐쇄되지 않는 동안 임피던스 측정을 취하는 것은, 판막엽 조직이 클래스프 내에 적절히 위치되어 있는지 확인하고/확인하거나, 클래스프가 폐쇄되기 전에 건삭과 같은 다른 원하지 않는 조직이 클래스프 내에 위치되어 있지 않음을 확인할 수 있는 이점을 가질 수 있다. 클래스프는 다양한 상이한 형태를 취할 수 있다. 예를 들어, 클래스프는 본 특허 출원에 개시된 클래스프 중 어느 하나일 수 있다. 클래스프는 선택적인 바브 또는 다른 마찰 강화 또는 고정 요소를 포함할 수 있다. 클래스프가 개방되거나, 부분적으로 개방되거나, 완전히 폐쇄되지 않는 동안 임피던스 측정을 취하는 것은, 판막엽이 클래스프 내에 적절히 위치되는 것이 확인될 때까지 선택적인 바브가 판막엽을 뚫거나 관통하는 것을 방지하거나 억제할 수 있다. 클래스프가 개방되거나, 부분적으로 개방되거나, 완전히 폐쇄되지 않는 동안 임피던스 측정을 취하는 것은 건삭이 클래스프에서 폐쇄되는 것을 방지하거나 억제할 수 있다.
도 157-162를 참조하여, 표시기(3550)는 AC 전력 공급부, 전기 센서(3560), 및 배선과 함께 회로에 포함될 수 있다. 센서(3560) 및 AC 전력 공급부는 단일 장치 또는 별도의 장치일 수 있다. 배선은 제1 표시기 플레이트(3552) 및 제2 표시기 플레이트(3554)를 AC 전력 공급부 및 전기 센서(3560)에 연결하여, 무엇보다도 저항, 인덕턴스, 커패시턴스, 전압, 전류 및/또는 임피던스, 임피던스의 구성요소 등을 측정한다. 센서(3560)은 표시기(3550)가 혈액(3590)(도 159), 판막엽(42, 44)(도 160), 및 건삭(3592) 또는 판막엽 대신 심장 판막의 다른 부분(도 161)의 존재 하에 있을 때를 포함하여, 다양한 위치 및 상황에서 전기적 특성을 측정할 수 있다. 센서에 의해 취해진 저항, 인덕턴스, 커패시턴스, 전압, 임피던스, 및/또는 전류 판독은 표시기(3550)가 접촉하고 있는 해부학적 구조 또는 해부학적 구조들에 기초하여 상이할 수 있다. 따라서, 전기 센서(3560)에 의해 측정된 전기적 특성은, 센서에 의해 취해진 저항, 인덕턴스, 커패시턴스, 전압, 임피던스 및/또는 전류 판독에 기초하여, 클래스프 및/또는 클래스프가 접촉하는 해부학적 구조의 위치를 결정하는 데 사용될 수 있다.
도 162를 참조하여, 임피던스는 센서(3560)를 사용하여 측정될 수 있다. 센서는 임피던스계를 포함하는 다양한 상이한 형태를 취할 수 있다. 임피던스는 AC 전류의 흐름에 대한 저항을 표현하는 양이다. 임피던스 Z의 크기는 회로를 통한 전류 I(암페어)의 최대값으로 나눈, 회로를 가로지르는 전위차, 또는 전압, V(볼트)의 최대값과 동일하다. 따라서, AC 전압을 제어하고 임의의 주어진 시나리오에 대한 전류를 측정함으로써, 임피던스가 계산될 수 있다.
도 163을 참조하면, 이상적인 저항기의 임피던스는 순전히 실제이고 저항 임피던스 ZR로 불리며, 전압(V)을 전류(I)로 나눔으로써 측정될 수 있다. 이상적인 인덕터 및 커패시터는 순수하게 가상의 반응성 임피던스를 갖는다. 인덕터의 임피던스는 주파수가 증가함에 따라 증가하며, jwL, 또는 주파수 및 인덕턴스의 허수 곱으로서 계산된다. 커패시터의 임피던스는 주파수가 증가함에 따라 감소하고, 1/(jwC) 또는 주파수 및 커패시턴스의 곱의 허수 역으로서 계산될 수 있다.
도 164를 참조하면, 클래스프 상태를 식별하는 방법(3600)이 도시되어 있다. 방법(3600)은 제1 임피던스 값을 측정하는 단계 3610를 포함한다. 임피던스는 다양한 상이한 방식으로 측정될 수 있다. 임피던스의 저항 성분 R, 임피던스의 인덕턴스 성분 L, 및/또는 임피던스의 커패시턴스 성분 C는 측정되거나 측정으로부터 유도될 수 있다. 임피던스는 도 144-161에 따른 회로에 사용되는 센서에 의해 측정될 수 있고, 도 162-163에 설명된 측정에 따라 측정될 수 있다. 예를 들어, 도 156-161에 도시된 표시기(3550)의 플레이트들 사이의 임피던스가 측정될 수 있다. 다른 구현예에서, 본원에 개시된 표시기 중 어느 하나의 구성 요소 사이의 임피던스가 측정될 수 있다.
방법(3600)은 또한 임피던스 Z 값을 한 쌍의 이전에 수집된 측정 값과 비교하는 단계 3620를 포함한다. 이전에 수집된 임피던스 값은 공지된 조건에 대응할 수 있다. 예를 들어, 이전에 수집된 임피던스 값 각각은, 판막엽 조직 또는 건삭과 같은 클래스프 내의 조직의 유형, 클래스프 내의 조직의 양, 클래스프 내의 혈액 및/또는 조직 주위의 혈액과 같은 유체 등에 대한 것일 수 있다. 이전에 측정된 임피던스 값 및 연관된 조건은 수집, 분석 및/또는 처리되어 미래 측정과 연관된 조건을 예측하거나 추정할 수 있다. 예를 들어, 룩업 테이블, 예측 알고리즘, 및/또는 머신 러닝 전략은 이전에 측정된 임피던스 값 및 상응하는 조건을 사용하여 형성될 수 있다. 그런 다음, 이들 룩업 테이블, 예측 알고리즘, 및/또는 머신 러닝 전략은, 단계 3610에서 측정된 임피던스 값과 같은 미래 측정된 임피던스 값에 대응하는 조건을 식별, 추정, 및/또는 예측하는 데 사용될 수 있다.
방법(3600)은 또한 클래스프의 상태 및/또는 위치를 식별하거나 추정하는 단계 3630을 포함한다. 클래스프 상태는 측정된 임피던스 값을 이전에 측정된 임피던스 값의 대응하는 값과 연관된 조건과 비교함으로써 결정될 수 있다. 클래스프 상태는 클래스프가 위치되어 있는 곳, 클래스프가 부착되어 있는 것 등에 대한 결정을 포함할 수 있다. 방법(3600)은, 예를 들어 클래스프가 판막엽과 결합되어 있는지, 그리고 결합되어 있는 경우, 클래스프 내로의 상기 판막엽의 삽입량을 결정할 수 있다.
판막엽이 판막 보수 장치에 의해 포획될 때, 판막엽은 표시기와 클래스프 사이에서 가압될 수 있다. 일부 경우에, 작거나 얇은 판막엽은 표시기의 소정의 부분들 사이, 또는 표시기가 밀리는 거리가 감소되도록 표시기와 클래스프 사이에서 적어도 부분적으로 뭉쳐질 수 있다. 도 165-169를 참조하여, 일부 구현예에서, 장치(3700)는 클래스프(3730)의 고정식 아암(3732) 및 내부 패들(3722) 중 적어도 하나와 결합된 바를 포함할 수 있다. 바는 내부 패들(3722)을 보강할 수 있고, 판막엽이 표시기(3750)의 일부분 주위 또는 그 사이에 뭉치는 것을 방지하거나 억제할 수 있다. 이와 같이, 판막엽이 장치의 클래스프 내에 포획될 때, 판막엽과 바 사이의 접촉은 판막엽과 표시기 사이의 접촉이 사용자에 의해 식별되기에 충분한 것을 보장할 수 있다. 바는 본원에 개시된 임의의 장치뿐만 아니라 임의의 다른 판막 보수 장치에 포함될 수 있다.
도 165를 참조하여, 바(3760)는 판막엽-체결 부분(3762) 및 장치 체결 부분(3764)을 포함할 수 있다. 바(3760)는 표시기(3750)의 판막엽-체결 부분(3758) 사이의 갭 내에 배치될 수 있다(도 166 참조). 판막엽 체결 부분(3762)은 다양한 형상과 크기를 가질 수 있다. 예를 들어, 바(3760)의 판막엽 체결 부분(3762)은 클래스프(3730)의 고정식 아암(3732)과 접촉할 수 있고/있거나, 판막엽-체결 부분(3762)의 제1 단부(3766)로부터 판막엽-체결 부분의 제2 단부(3768)까지 클래스프(3730)의 고정식 아암의 표면과 동일 평면에 있을 수 있다. 바(3760)는, 장치 체결 부분(3764)이 내부 패들(3722)과 외부 패들(3720) 사이의 위치에서 내부 패들(3722)에 걸리거나 달리 고정되도록, 클래스프(3730)의 고정식 아암(3732) 및 내부 패들(3722)을 통해 또는 그 주위에 배치될 수 있다. 바(3760)는, 판막엽(42, 44)이 표시기 아암(3750)에 의해 클래스프(3730)에 체결될 때, 판막엽(42, 44)의 추가 안정화를 보조할 수 있다. 구체적으로, 판막엽(42, 44)은 표시기 아암(2050) 및 바(3760)의 2개의 레그에 대해 가압되어, 판막엽(42, 44)의 추가 안정화를 유도한다. 바(3760)는 판막엽(42, 44)의 파형 경로를 야기한다.
바는 다양한 상이한 윤곽을 가질 수 있다. 예를 들어, 윤곽은 표시기(3750)의 시각화를 최적화 또는 향상시키고/하거나 클래스프(3730)에 의한 판막엽의 체결 또는 파지를 최적화 또는 향상시키도록 선택될 수 있다. 도 166에 도시된 구현예에서, 바(3770)는 판막엽 체결 부분(3772) 상에 또는 이에 인접하여 하나 이상의 릿지(3774)를 포함할 수 있다. 바(3767)는 실질적으로 표시기(3750)의 판막엽 체결 부분(3758) 사이의 갭 내로 연장되어 있다. 이와 같이, 바(3770)는, 판막엽이 클래스프 내에 배치될 때 표시기(3750)의 이동을 증가시킬 것이고/것이거나 판막엽은 폐쇄형 클래스프에 의해 더욱 단단히 파지될 것이다.
도 167을 참조하면, 바(3780)는 표면(3788)이 클래스프(3730)의 고정식 아암(3732)과 접촉하지 않고/않거나 표면(3788)이 클래스프(3730)의 고정식 아암(3732)으로부터 이격되도록 위치될 수 있다. 장치 체결 부분(3784)은 바(3780)를 장치(3700)에 고정하기 위해 내부 패들(3722) 주위에 위치될 수 있는 클래스프 영역(3786)을 포함할 수 있다.
도 168-169를 참조하면, 바(3790)의 판막엽 체결 부분(3792)은 하나 이상의 크레스트(3796)를 포함할 수 있다. 바(3790)의 크레스트(들)(3796)는, 판막엽이 최소 삽입 깊이에 도달하자마자 표시기(3750)가 실질적으로 이동하게 하고 시각적 표시를 제공하도록 구성될 수 있다. 크레스트는, 판막엽이 다양한 상이한 방식으로 최소 삽입 깊이에 도달하자마자 표시기(3750)가 실질적으로 이동하게 하도록 구성될 수 있다. 예시된 실시예에서, 크레스트(3796)는 이동식 아암(3734)과 접경하고/접경하거나 이동식 아암(3734)에 매우 가깝다. 또한, 측면으로부터 보았을 때, 도 168에서와 같이, 크레스트(3796)의 프로파일은 표시기(3750)의 판막엽-체결 부분과 중첩된다. 그 결과, 표시기(3750)는 실질적으로 판막엽이 크레스트(3796)와 표시기(3750)의 판막엽 체결 부분 사이의 중첩에 도달하자마자 이동할 것이다. 일부 구현예에서, 중첩은 최소 판막엽 삽입 깊이와 일치하도록 선택된다.
일부 구현예에서, 크레스트(3796)는 클래스프(3730)의 원위 단부(폐쇄 단부를 향해)의 판막엽의 클래스프(3730)의 근위 단부(개방 단부를 향해)에서 일부분보다 더 단단히 판막엽의 일부분과 체결하게 하도록 구성될 수 있다. 크레스트(3796)는 클래스프(3730)가 다양한 상이한 방식으로 클래스프의 원위 단부의 판막엽의 일부분보다 클래스프(3730)의 근위 단부에서 더 단단히 체결하게 하도록 구성될 수 있다. 도 168 및 169에 도시된 구현예에서, 크레스트(3796)가 클래스프의 근위 단부 근처에 포함되지만, 클래스프의 원위 단부에는 크레스트가 포함되지 않는다. 이와 같이, 클래스프의 근위 단부에 더 가까운 판막엽의 일부분은 클래스프의 원위 단부 근처의 판막엽의 일부분보다 더 단단히 체결된다. 다른 구현예에서, 크레스트(3796)는 클래스프의 근위 단부 및 클래스프의 원위 단부 둘 다와 같은 다수의 위치에 포함될 수 있다.
본 개시에서 다양한 시스템, 장치(device), 장치(apparatus) 등 중 어느 하나는 환자에게 사용하기에 안전한지 보장하기 위해 (예를 들어, 열, 방사선, 에틸렌 옥사이드, 과산화수소 등으로) 멸균될 수 있고, 본원의 방법은 연관된 시스템, 장치(device), 장치(apparatus) 등의 (예를 들어, 열, 방사선, 에틸렌 옥사이드, 과산화수소 등으로의) 멸균을 포함할 수 있다.
본 개시의 다양한 발명의 측면, 개념 및 특징은 본원의 실시예에서 조합하여 실시되는 것으로 본원에서 설명되고 도시될 수 있지만, 이들 다양한 측면, 개념 및 특징은 개별적으로 또는 이들의 다양한 조합 및 하위 조합으로, 많은 대안적인 구현예에서 사용될 수 있다. 본원에서 명시적으로 배제되지 않는 한, 이러한 모든 조합 및 하위 조합은 본 출원의 범위 내에 있는 것으로 의도된다. 또한, 본 개시의 다양한 측면, 개념 및 특징에 대한 다양한 대안적인 구현예-예컨대 대안적인 재료, 구조, 구성, 방법, 장치 및 구성요소, 형태, 끼워맞춤 및 기능에 대한 대안 등등-가 본원에 설명될 수 있지만, 이러한 설명은, 현재 공지된 것이거나 이후에 개발된 것이든지 간에, 이용 가능한 구현예의 완성된 또는 완전한 목록인 것으로 의도되지 않는다. 본 기술분야의 숙련자라면, 비록 이러한 구현예가 본원에 명시적으로 개시되지 않더라도, 하나 이상의 발명의 측면, 개념 또는 특징을 추가 구현예 및 본 출원의 범위 내의 용도에 용이하게 채택할 수 있다.
또한, 본 개시내용의 일부 특징, 개념, 또는 측면이 바람직한 배열 또는 방법인 것으로 본원에 설명될 수 있지만, 이러한 설명은 명시적으로 그렇게 언급되지 않는 한 이러한 특징이 요구되거나 필요하다는 것을 제안하려는 의도가 아니다. 또한, 본 출원을 이해하는 것을 돕기 위해 예시적 또는 대표적 값 및 범위가 포함될 수 있지만, 이러한 값 및 범위는 제한적인 의미로 해석되어서는 안 되며, 명시적으로 그렇게 언급되는 경우에만 임계 값 또는 범위인 것으로 의도된다.
또한, 다양한 측면, 특징 및 개념이 발명예거나 본 개시내용의 일부를 형성하는 것으로 본원에서 명시적으로 식별될 수 있지만, 이러한 식별은 배타적인 것으로 의도되지 않고, 오히려 그러한 것으로 또는 특정 개시내용의 일부로서 명시적으로 식별되지 않고 본원에서 완전히 설명된 발명의 측면, 개념 및 특징이 있을 수 있으며, 그 대신에 본 개시내용은 첨부된 청구범위에 제시된다. 예시적인 방법 또는 공정에 대한 설명은 모든 경우에 요구되는 모든 단계를 포함하는 것으로 한정되지 않으며, 명시적으로 그렇게 언급되지 않는 한, 단계들이 제공되는 순서가 요구되거나 필요한 것으로 해석되는 것도 아니다. 또한, 본원에 설명되거나 제시된 기술, 방법, 시술, 단계 등은 살아있는 동물 또는 시체, 시체 심장, 시뮬레이터(예를 들어, 시뮬레이션 중인 신체 부위, 조직 등) 등과 같은, 비-생존 시뮬레이션 상에서 수행될 수 있다. 청구범위에 사용된 단어들은 그들의 완전한 일반적인 의미를 가지며, 본 명세서 내의 구현예의 설명에 의해 어떤 식으로든 제한되지 않는다.
Claims (88)
- 환자의 고유 판막을 보수하기 위한 판막 보수 장치로서, 상기 판막 보수 장치는:
파지 부재;
패들;
여기서 상기 파지 부재는 상기 고유 판막의 판막엽을 포획하기 위한 포획 영역을 형성하도록 이동 가능하고;
상기 판막 보수 장치에 결합된 표시기로서, 상기 표시기는 상기 고유 판막의 상기 판막엽이 적어도 최소 삽입 깊이까지 상기 포획 영역 내로 삽입되는지 여부를 나타내도록 이동 가능한, 상기 표시기;를 포함하고
여기서 상기 표시기는 상기 패들 및 상기 파지 부재 중 하나 이상을 통과하도록 구성되어 있는, 판막 보수 장치. - 제1항에 있어서, 상기 표시기는 상기 표시기 아암의 제1 단부 및 상기 표시기 아암의 제2 단부에서 상기 판막 보수 장치에 결합되어 있는 표시기 아암으로서 구성되어 있는, 판막 보수 장치.
- 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 표시기는 상기 판막 보수 장치의 유합 요소에 결합되어 있는, 판막 보수 장치.
- 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 표시기는 압축 가능하고 상기 고유 판막의 상기 판막엽과 체결되도록 구성되어 있는, 판막 보수 장치.
- 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 표시기는 상기 표시기로부터 연장되어 있는 하나 이상의 돌출부를 포함하는, 판막 보수 장치.
- 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파지 부재 및 상기 표시기는 각각 방사선 불투과성 재료를 포함하는 마커를 포함하는, 판막 보수 장치.
- 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 포획 영역은 상기 패들의 일부분과 상기 파지 부재의 아암 사이에 형성되어 있는, 판막 보수 장치.
- 제7항에 있어서, 상기 패들은 외부 패들 및 내부 패들을 포함하는, 판막 보수 장치.
- 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 표시기는 상기 파지 부재의 채널 및 상기 패들의 채널 중 적어도 하나를 통과하도록 구성되어 있는, 판막 보수 장치.
- 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 파지 부재의 고정식 아암은 제1 빔, 제2 빔, 및 상기 제1 빔과 상기 제2 빔 사이의 체결 부재를 포함하는, 판막 보수 장치.
- 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 표시기에 부착된 표시기 마커를 더 포함하는, 판막 보수 장치.
- 제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 표시기는 고정식 단부 및 이동식 단부를 포함하는 표시기 아암으로서 구성되어 있는, 판막 보수 장치.
- 제12항에 있어서, 상기 표시기 아암의 상기 고정식 단부는 상기 파지 부재에 결합되어 있는, 판막 보수 장치.
- 제13항에 있어서, 상기 표시기 아암의 상기 고정식 단부는 상기 파지 부재의 이동식 아암에 결합되어 있는, 판막 보수 장치.
- 제14항에 있어서, 상기 이동식 단부는 방사선 불투과성 재료를 포함하는 표시기 마커를 포함하는, 판막 보수 장치.
- 제12항 내지 제15항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 고정식 단부 및 상기 이동식 단부는 상기 파지 부재의 이동식 아암의 제1 측면 상에 배치되어 있는, 판막 보수 장치.
- 제12항 내지 제15항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 표시기 아암은 상기 고정식 단부와 상기 이동식 단부 사이에 판막엽-체결 부재를 포함하는, 판막 보수 장치.
- 제17항에 있어서, 상기 판막엽-체결 부재는 상기 파지 부재 및 상기 패들 중 적어도 하나를 통과하도록 구성된 상기 표시기의 유일한 부분인, 판막 보수 장치.
- 제17항에 있어서, 상기 판막엽-체결 부재는 상기 파지 부재의 이동식 아암의 제2 측면 상에 배치되어 있는, 판막 보수 장치.
- 제17항에 있어서, 상기 판막엽-체결 부재는 상기 판막엽-체결 부재로부터 연장되어 있는 하나 이상의 돌출부를 포함하는, 판막 보수 장치.
- 제12항 내지 제15항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 표시기 아암은 제1 아암 및 제2 아암을 포함하고, 상기 제1 아암 및 상기 제2 아암은 상기 이동식 단부와 결합되어 있고 상기 고정식 단부의 연결 지점에서 연결되어 있는, 판막 보수 장치.
- 제1항 내지 제21항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 표시기는 상기 파지 부재의 일부분으로 형성되는, 판막 보수 장치.
- 제22항에 있어서, 상기 표시기는 상기 파지 부재의 이동식 아암의 외부 빔들 사이 또는 상기 파지 부재의 외부 빔 외측에 형성되어 있는, 판막 보수 장치.
- 제23항에 있어서, 상기 표시기는 꼬임 부분을 포함하고, 상기 꼬임 부분은 0도 내지 180도의 하나 이상의 꼬임을 포함하는, 판막 보수 장치.
- 제1항 내지 제24항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 표시기는 제1 아암 부분 및 제2 아암 부분을 포함하는, 판막 보수 장치.
- 제25항에 있어서, 상기 제1 아암 부분 및 제2 아암 부분 중 적어도 하나는 상기 파지 부재의 외부 빔들 사이 또는 상기 파지 부재의 외부 빔 외측에 형성되어 있는, 판막 보수 장치.
- 제25항에 있어서, 상기 제1 아암 부분 및 제2 아암 부분 중 적어도 하나는 상기 파지 부재의 제1 빔의 일부분으로 형성되는, 판막 보수 장치.
- 제25항 내지 제27항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제1 아암 부분은 꼬임 부분을 포함하고, 상기 제1 아암 부분의 상기 꼬임 부분은 제1 방향으로 0도 내지 180도의 하나 이상의 꼬임을 포함하고, 상기 제2 아암 부분은 꼬임 부분을 포함하고, 상기 제2 아암 부분의 상기 꼬임 부분은 상기 제1 방향에 대향하는 제2 방향으로 0도 내지 180도의 하나 이상의 꼬임을 포함하는, 판막 보수 장치.
- 제25항 내지 제28항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제1 아암 부분 및 상기 제2 아암 부분은 연결 지점에서 상기 이동식 단부와 결합되어 있는, 판막 보수 장치.
- 제29항에 있어서, 상기 연결 지점은 상기 제1 아암 부재 및 상기 제2 아암 부재 중 적어도 하나에 압입 끼워맞춤된 방사선 불투과성 재료를 포함하는 표시기 마커를 포함하는, 판막 보수 장치.
- 환자의 고유 판막을 보수하기 위한 판막 보수 시스템으로서, 상기 시스템은:
전달 시스템;
상기 전달 시스템에 결합된 판막 보수 장치를 포함하되, 상기 판막 보수 장치는:
클래스프;
패들;
여기서 상기 클래스프는 상기 고유 판막의 판막엽을 수용하기 위한 개구부 또는 포획 영역을 형성하도록 이동 가능하고;
상기 판막 보수 장치에 결합된 표시기 아암으로서, 상기 표시기 아암은 상기 고유 판막의 상기 판막엽이 적어도 최소 삽입 깊이까지 상기 개구부 또는 포획 영역 내로 삽입되는지 여부를 나타내도록 이동 가능한, 상기 표시기 아암;을 포함하고
여기서 상기 표시기 아암은 상기 패들 및 상기 클래스프 중 하나 이상을 통과하도록 구성되어 있는, 판막 보수 시스템. - 제34항에 있어서, 상기 표시기 아암은 상기 표시기 아암의 제1 단부 및 상기 표시기 아암의 제2 단부에서 상기 판막 보수 장치에 결합되어 있는, 판막 보수 시스템.
- 제31항 또는 제32항에 있어서, 상기 표시기 아암은 상기 표시기 아암의 제1 단부와 상기 표시기 아암의 제2 단부 사이의 연결을 포함하는, 판막 보수 시스템.
- 제31항 내지 제33항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 표시기 아암은 압축 가능하고 상기 고유 판막의 상기 판막엽과 체결되도록 구성되어 있는, 판막 보수 시스템.
- 제31항 내지 제34항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 표시기 아암은 상기 표시기 아암으로부터 연장되어 있는 하나 이상의 돌출부를 포함하는, 판막 보수 시스템.
- 제31항 내지 제35항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 클래스프 및 상기 표시기 아암은 각각 방사선 불투과성 재료를 포함하는 마커를 포함하는, 판막 보수 시스템.
- 제31항 내지 제36항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 표시기 아암은 상기 장치의 패들에 결합되어 있는 결합 부재를 포함하는, 판막 보수 시스템.
- 제31항 내지 제37항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 패들은 외부 패들 및 내부 패들을 포함하고, 상기 클래스프는 이동식 아암 및 고정식 아암을 포함하는, 판막 보수 시스템.
- 제38항에 있어서, 상기 표시기 아암은 상기 이동식 아암의 이동식 아암 채널, 고정식 아암의 고정식 아암 채널, 외부 패들의 외부 패들 채널, 및 내부 패들의 내부 패들 채널 중 적어도 하나를 통과하도록 구성되어 있는, 판막 보수 시스템.
- 제38항에 있어서, 상기 클래스프의 고정식 아암은 제1 빔, 제2 빔, 및 상기 제1 빔과 상기 제2 빔 사이의 체결 부재를 포함하는, 판막 보수 시스템.
- 제31항 내지 제40항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 표시기 아암에 부착된 표시기 마커를 더 포함하고, 상기 표시기 마커는 방사선 불투과성 재료 및 방사선 반사성 재료 중 적어도 하나로 형성되는, 판막 보수 시스템.
- 제31항 내지 제41항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 표시기 아암은 고정식 단부 및 이동식 단부를 포함하는, 판막 보수 시스템.
- 제42항에 있어서, 상기 표시기 아암의 상기 고정식 단부는 상기 클래스프에 결합되어 있는, 판막 보수 시스템.
- 제42항에 있어서, 상기 클래스프는 이동식 아암을 포함하고, 상기 표시기 아암의 상기 고정식 단부는 상기 클래스프의 상기 이동식 아암에 결합되어 있는, 판막 보수 시스템.
- 제42항에 있어서, 상기 이동식 단부는 방사선 불투과성 재료를 포함하는 표시기 마커를 포함하는, 판막 보수 시스템.
- 제42항에 있어서, 상기 고정식 단부 및 상기 이동식 단부는 상기 클래스프의 제1 측면 상에 배치되어 있는, 판막 보수 시스템.
- 제42항에 있어서, 상기 표시기 아암은 상기 고정식 단부와 상기 이동식 단부 사이에 판막엽-체결 부재를 포함하는, 판막 보수 시스템.
- 제47항에 있어서, 상기 판막엽-체결 부재는 상기 클래스프 및 상기 패들 중 적어도 하나를 통과하도록 구성된 상기 표시기 아암의 유일한 부분인, 판막 보수 시스템.
- 제47항에 있어서, 상기 판막엽-체결 부재는 상기 판막엽-체결 부재로부터 연장되어 있는 하나 이상의 돌출부를 포함하는, 판막 보수 시스템.
- 제47항에 있어서, 상기 표시기 아암은 제1 아암 및 제2 아암을 포함하고, 상기 제1 아암 및 상기 제2 아암은 상기 이동식 단부와 결합되어 있고 상기 고정식 단부의 연결 지점에서 연결되어 있는, 판막 보수 시스템.
- 환자의 고유 판막을 보수하기 위한 판막 보수 장치로서, 상기 판막 보수 장치는:
그리퍼 아암;
여기서 상기 그리퍼 아암은 상기 고유 판막의 고유 판막엽을 수용하기 위한 개구부 또는 포획 영역을 형성하도록 이동 가능하고; 그리고
제1 전극 및 제2 전극을 포함하는 판막엽 깊이 표시기를 포함하고,
여기서 상기 제1 전극 및 상기 제2 전극은 상기 고유 판막의 판막엽이 특정 삽입 깊이로 상기 개구부 내에 삽입되는지 여부를 나타내는 전기 신호를 제공하는, 판막 보수 장치. - 제51항에 있어서, 상기 전기 신호는 심장내 심전도 신호 또는 생체 임피던스 신호를 포함하는, 판막 보수 장치.
- 제51항 또는 제52항에 있어서, 상기 제1 전극 및 상기 제2 전극은 상기 그리퍼 아암에 결합되어 있는, 판막 보수 장치.
- 제51항 내지 제53항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 그리퍼 아암은 클래스프의 이동식 아암이고, 상기 제1 전극 및 상기 제2 전극은 상기 그리퍼 아암에 결합되어 있는, 판막 보수 장치.
- 제51항 내지 제54항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제1 전극 및 상기 제2 전극은 표시기 아암에 결합되어 있고, 상기 표시기 아암은 상기 판막 보수 장치에 결합되어 있고 상기 개구부 또는 포획 영역에서 이동 가능한, 판막 보수 장치.
- 제51항 내지 제55항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제1 전극은 제1 표시기 아암에 결합되어 있고, 상기 제2 전극은 제2 표시기 아암에 결합되어 있고, 상기 제1 표시기 아암 및 상기 제2 표시기 아암은 상기 판막 보수 장치에 결합되어 있고 상기 개구부 또는 포획 영역에서 이동 가능한, 판막 보수 장치.
- 환자의 고유 판막을 보수하기 위한 판막 보수 시스템으로서, 상기 시스템은:
전달 시스템;
상기 전달 시스템에 해제 가능하게 결합된 판막 보수 장치를 포함하되, 상기 판막 보수 장치는:
그리퍼 아암;
여기서 상기 그리퍼 아암은 상기 고유 판막의 고유 판막엽을 수용하기 위한 개구부 또는 포획 영역을 형성하도록 이동 가능하고; 그리고
제1 전극 및 제2 전극을 포함하는 판막엽 깊이 표시기를 포함하고,
여기서 상기 제1 전극 및 상기 제2 전극은 상기 고유 판막의 판막엽이 적어도 최소 삽입 깊이까지 상기 개구부 또는 포획 영역 내로 삽입되는지 여부를 나타내는 전기 신호를 제공하는, 판막 보수 시스템. - 제57항에 있어서, 상기 전기 신호는 심장내 심전도 신호 또는 생체 임피던스 신호를 포함하는, 판막 보수 시스템.
- 제57항 또는 제58항에 있어서, 상기 제1 전극 및 상기 제2 전극은 상기 그리퍼 아암에 결합되어 있는, 판막 보수 시스템.
- 제57항 내지 제59항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 그리퍼 아암은 클래스프의 이동식 아암이고, 상기 제1 전극 및 상기 제2 전극은 상기 그리퍼 아암에 결합되어 있는, 판막 보수 시스템.
- 제57항 내지 제60항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제1 전극 및 상기 제2 전극은 표시기 아암에 결합되어 있고, 상기 표시기 아암은 상기 판막 보수 장치에 결합되어 있고, 상기 그리퍼 아암과 상기 패들 사이의 상기 개구부 또는 포획 영역에서 이동 가능한, 판막 보수 시스템.
- 제61항에 있어서, 상기 제1 전극은 제1 표시기 아암에 결합되고, 상기 제2 전극은 제2 표시기 아암에 결합되고, 상기 제1 표시기 아암 및 상기 제2 표시기 아암은 상기 판막 보수 장치에 결합되고, 상기 그리퍼 아암과 상기 패들 사이의 상기 개구부 또는 포획 영역에서 이동 가능한, 판막 보수 시스템.
- 환자의 고유 판막을 보수하기 위한 판막 보수 장치로서, 상기 판막 보수 장치는:
클래스프 아암;
여기서 상기 클래스프 아암은 상기 고유 판막의 판막엽을 포획하기 위한 개구부 또는 포획 영역을 형성하도록 이동 가능하고;
상기 판막 보수 장치에 결합된 표시기;를 포함하고,
여기서 상기 표시기는 하나 이상의 전기 전도성 표시기 접촉부를 포함하고; 그리고
여기서 상기 표시기는 상기 고유 판막의 상기 판막엽이 적어도 최소 삽입 깊이까지 상기 개구부 또는 포획 영역 내로 삽입되는지 여부를 표시할 수 있는, 판막 보수 장치. - 제63항에 있어서, 상기 표시기는 2개의 전기 전도성 표시기 접촉부를 포함하는, 판막 보수 장치.
- 제64항에 있어서, 상기 2개의 전기 전도성 표시기 접촉부는 상기 클래스프가 폐쇄 위치에 있고 판막엽 조직이 상기 최소 삽입 깊이까지 삽입되지 않을 때 가교되는, 판막 보수 장치.
- 제63항 내지 제65항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 2개의 전기 전도성 표시기 접촉부는 상기 클래스프가 폐쇄 위치에 있고 판막엽 조직이 상기 최소 삽입 깊이까지 삽입될 때 전기적으로 절연되는, 판막 보수 장치.
- 제63항 내지 제66항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 하나 이상의 전기 전도성 표시기 접촉부는 상기 판막 보수 장치의 패들 상에 배치되어 있는, 판막 보수 장치.
- 환자의 고유 판막을 보수하기 위한 판막 보수 장치로서, 상기 판막 보수 장치는:
전기 전도성 클래스프;
전기 전도성 패들;
상기 전기 전도성 클래스프의 일부분과 상기 전기 전도성 패들 사이에 배치된 절연체;를 포함하고,
여기서 상기 전기 전도성 클래스프는 상기 고유 판막의 판막엽을 포획하기 위한 포획 영역을 형성하기 위해 이동하도록 구성되어 있고;
여기서 상기 클래스프가 폐쇄 위치에 있고 판막엽 조직이 최소 삽입 깊이까지 삽입되지 않을 때 상기 전기 전도성 클래스프는 상기 전기 전도성 패들과 접촉하는, 판막 보수 장치. - 제68항에 있어서, 상기 클래스프는 상기 클래스프가 폐쇄 위치에 있고 판막엽 조직이 상기 최소 삽입 깊이까지 삽입될 때 상기 전기 전도성 패들로부터 전기적으로 절연되는, 판막 보수 장치.
- 제68항에 있어서, 상기 전기 전도성 패들은 전기 전도성 칼라에 결합되어 있는, 판막 보수 장치.
- 제70항에 있어서, 상기 전기 전도성 패들은 전기 전도성 유합 요소에 의해 상기 전기 전도성 칼라에 결합되어 있는, 판막 보수 장치.
- 판막 보수 시스템으로서,
환자의 고유 판막을 보수하기 위한 판막 보수 장치로서, 상기 판막 보수 장치는:
전기 전도성 클래스프;
전기 전도성 패들;
상기 전기 전도성 클래스프의 일부분과 상기 전기 전도성 패들 사이에 배치된 절연체;
상기 전기 전도성 패들에 전기적으로 결합된 전기 전도성 칼라를 포함하는, 상기 판막 보수 장치;
전달 장치를 포함하되, 상기 전달 장치는:
카테터;
상기 전기 전도성 칼라에 해제 가능하게 결합된 전기 전도성 커플러;
상기 클래스프를 이동시켜 상기 고유 판막의 판막엽을 포획하기 위한 포획 영역을 형성하도록 구성된 상기 전기 전도성 클래스프에 연결된 전기 전도성 작동 라인;을 포함하고
여기서 상기 클래스프가 폐쇄 위치에 있고 판막엽 조직이 최소 삽입 깊이까지 삽입되지 않을 때 상기 전기 전도성 클래스프는 상기 전기 전도성 패들과 접촉하는, 판막 보수 시스템. - 제72항에 있어서, 상기 전기 전도성 패들은 전기 전도성 유합 요소에 의해 상기 전기 전도성 칼라에 결합되어 있는, 판막 보수 시스템.
- 제72항에 있어서, 상기 클래스프는 상기 클래스프가 폐쇄 위치에 있고 판막엽 조직이 상기 최소 삽입 깊이까지 삽입될 때 상기 전기 전도성 패들로부터 전기적으로 절연되는, 판막 보수 시스템.
- 환자의 고유 판막을 보수하기 위한 판막 보수 장치로서, 상기 판막 보수 장치는:
전기 전도성 클래스프;
전기 전도성 판막엽 깊이 표시기;
상기 전기 전도성 클래스프의 일부분과 상기 전기 전도성 판막엽 깊이 표시기 사이에 배치된 절연체;를 포함하고,
여기서 상기 전기 전도성 클래스프 아암은 상기 고유 판막의 판막엽을 포획하기 위한 포획 영역을 형성하기 위해 이동하도록 구성되어 있고;
여기서 상기 클래스프가 폐쇄 위치에 있고 판막엽 조직이 최소 삽입 깊이까지 삽입되지 않을 때, 상기 전기 전도성 판막엽 깊이 표시기는 상기 전기 전도성 클래스프와 접촉하는, 판막 보수 장치. - 제75항에 있어서, 상기 클래스프는 상기 클래스프가 폐쇄 위치에 있고 판막엽 조직이 상기 최소 삽입 깊이까지 삽입될 때 상기 전기 전도성 판막엽 깊이 표시기로부터 전기적으로 절연되는, 판막 보수 장치.
- 제75항 또는 제76항에 있어서, 상기 클래스프가 폐쇄 위치에 있고 판막엽 조직이 상기 최소 삽입 깊이까지 삽입될 때, 상기 전기 전도성 판막엽 깊이 표시기는 상기 클래스프 아암에 대해 이동하는, 판막 보수 장치.
- 환자의 고유 판막을 보수하기 위한 판막 보수 장치로서, 상기 판막 보수 장치는:
이동식 아암 및 고정식 아암을 포함하는 클래스프 아암;
여기서 상기 클래스프 아암은 상기 고유 판막의 판막엽을 포획하기 위한 개구부 또는 포획 영역을 형성하도록 이동 가능하고;
상기 판막 보수 장치에 결합된 표시기로서, 상기 표시기는
상기 고정식 아암에 결합된 제1 표시기 플레이트;
상기 이동식 아암에 결합된 제2 표시기 플레이트를 포함하는, 상기 표시기;
여기서 상기 표시기는 혈액 또는 조직의 하나 이상의 전기적 특성을 검출하도록 구성되어 있고; 그리고
상기 표시기에 결합된 센서를 포함하는, 판막 보수 장치. - 제78항에 있어서, 상기 센서는 저항, 인덕턴스, 커패시턴스, 전압, 전류 및 임피던스 중 하나 이상을 측정하도록 구성되어 있는, 판막 보수 장치.
- 제78항에 있어서, 상기 센서는 임피던스를 측정하도록 구성되어 있는, 판막 보수 장치.
- 제78항 내지 제80항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 센서는 상기 감지된 하나 이상의 전기적 특성을 공지된 조직 및 혈액 샘플에 대응하는 이전에 측정된 전기적 특성과 비교하도록 구성되어 있는, 판막 보수 장치.
- 제81항에 있어서, 상기 센서는 조직이 체결되는지 여부를 결정하도록 구성되어 있는, 판막 보수 장치.
- 제82항에 있어서, 상기 센서는 판막엽 조직과 건삭 조직 사이를 구별하도록 구성되어 있는, 판막 보수 장치.
- 그리퍼 부재 상태를 식별하는 방법으로서, 상기 방법은:
제1 임피던스 값을 측정하는 단계,
상기 제1 임피던스 값을 이전에 측정된 임피던스 값과 비교하는 단계; 및
상기 비교에 기초하여 상기 그리퍼 부재의 상태 또는 위치를 식별하는 단계를 포함하는, 방법. - 환자의 고유 판막을 보수하기 위한 판막 보수 장치로서, 상기 판막 보수 장치는:
파지 부재;
패들;
여기서 상기 파지 부재는 상기 고유 판막의 판막엽을 포획하기 위한 포획 영역을 형성하도록 이동 가능하고;
상기 파지 부재에 결합된 표시기로서, 상기 표시기는 상기 고유 판막의 상기 판막엽이 적어도 최소 삽입 깊이까지 상기 개구부 또는 포획 영역 내로 삽입되는지 여부를 나타내도록 이동 가능한, 상기 표시기;
상기 패들에 결합된 바;를 포함하고, 그리고
여기서 상기 바는 상기 패들을 보강하고 상기 포획 영역 내의 공간을 감소시키는, 판막 보수 장치. - 제85항에 있어서, 상기 바는 판막엽-체결 부분 및 장치 체결 부분을 포함하는, 판막 보수 장치.
- 제86항에 있어서, 상기 판막엽-체결 부분은 상기 판막엽과 접촉하도록 위치된 하나 이상의 크레스트를 포함하는, 판막 보수 장치.
- 제87항에 있어서, 상기 크레스트는 측면에서 보았을 때 상기 표시기와 중첩되는, 판막 보수 장치.
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