KR20240008550A - Unique identification code management system for implantable medical device and its management method - Google Patents
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Abstract
본 발명은 이식형 의료기기의 고유식별코드 관리 시스템과 그 관리방법을 개시한다. 이러한 본 발명은 추적을 위한 식별이 가능하도록 의료기기에 고유식별코드(UDI)를 직접 마킹한 상태에서, 고유식별코드(UDI)의 제조 이력과 유통 이력 및 사용 이력 정보를 클라우드 기반의 데이터 플랫폼 서버를 조회 가능하도록 등록 저장한 것이며, 이에 따라 합리적인 의료기기 유통 환경 및 고유식별코드(UDI) 제도의 정착을 해결하고, 병/의원의 경우 멸균 의료기기에 대한 의료기기 추적성의 체계를 제공하여 강화되는 공급내역보고 등의 문제를 해결하는 것이다.The present invention discloses a unique identification code management system for implantable medical devices and a management method thereof. In this invention, a unique identification code (UDI) is directly marked on a medical device to enable identification for tracking purposes, and information on the manufacturing history, distribution history, and use history of the unique identification code (UDI) is stored on a cloud-based data platform server. It is registered and stored so that it can be viewed, thereby solving a reasonable medical device distribution environment and establishing a unique identification code (UDI) system, and in the case of hospitals/clinics, providing a system of medical device traceability for sterilized medical devices, which is strengthened. This is to solve problems such as supply history reporting.
Description
본 발명은 이식형 의료기기의 고유식별코드를 관리하는 기술에 관한 것으로서, 보다 상세하게는 고유식별코드(Unique Device Identifier; UDI)가 마킹된 의료기기의 제조 이력과 유통 이력 및 사용 이력 정보를 클라우드 기반의 데이터 플랫폼 서버에 등록하면서 조회 서비스를 제공할 수 있도록 하는 이식형 의료기기의 고유식별코드 관리 시스템과 그 관리방법에 관한 것이다.The present invention relates to a technology for managing the unique identification code of an implantable medical device. More specifically, the manufacturing history, distribution history, and use history information of medical devices marked with a unique device identifier (UDI) are stored in the cloud. This is about a unique identification code management system for implantable medical devices that allows inquiry services to be provided while registering on a data platform server and its management method.
일반적으로, 의료기기 산업은 타 산업군에 비해 비교적 제품의 순환 주기가 짧고, 다품종 소량 생산 체계를 가지며, 전 세계적으로 인구의 고령화 및 건강에 대한 관심 증가, 웰빙 문화의 확대, 4차 산업혁명을 통한 신 의료기술의 발전, 신흥 국가들의 경제적 향상 등의 이유로 의료기기 산업은 꾸준히 성장하고 있는 추세를 보이고 있다.In general, the medical device industry has a relatively short product circulation cycle compared to other industries, has a small quantity production system for a wide variety of products, and is experiencing rapid growth due to the aging of the population worldwide, increasing interest in health, expansion of wellness culture, and the Fourth Industrial Revolution. The medical device industry is showing a steady growth trend due to the development of new medical technologies and economic improvement in emerging countries.
또한, 인구의 고령화라는 수요 측면과 기술의 발전이라는 공급 측면의 요인들에 힘입어 대부분의 OECD 회원국에서 보건의료산업이 국가 경제에서 차지하는 비중이 증가하고 있다.In addition, the share of the healthcare industry in the national economy is increasing in most OECD member countries thanks to factors on the demand side, such as an aging population, and on the supply side, such as technological advancement.
한편, 의료기기 표준코드 제도는 의료기기를 정확하게 식별하고 추적하기 위한 체계로서, 의료기기 제품의 생산 속성과 연계된 데이터를 엄격하게 기록, 관리, 저장하도록 요구하고 있다.Meanwhile, the medical device standard code system is a system for accurately identifying and tracking medical devices, and requires that data related to the production properties of medical device products be strictly recorded, managed, and stored.
그런데, 체내 이식형 의료기기 및 정형외과 수술기기와 같은 멸균 이식용 의료기기 제품은 응급으로 사용되는 특성이 있어 환자에 따라 제품의 사이즈를 선택해야 하고 이를 위해 다양한 사이즈의 제품이 사전에 준비되어야 한다. 또한 선택을 위해 개봉된 제품은 반납하게 된다.However, sterilized implantable medical devices such as implantable medical devices and orthopedic surgical devices have the characteristic of being used in emergencies, so the size of the product must be selected according to the patient, and for this purpose, products of various sizes must be prepared in advance. . Additionally, products that are opened for selection will be returned.
그리고, 멸균 포장되어 납품된 제품을 개봉된 제품은 재 멸균하여 바코드를 새로 부착하고 공급 내역을 보고해야 하는 상황이 반복되어 공급 기업의 부담이 가중될 수밖에 없다.In addition, the burden on supply companies is bound to increase as the situation in which opened products delivered in sterilized packaging must be re-sterilized, new barcodes attached, and supply details reported is repeated.
이러한 문제를 해결하기 위해 공급 기업은 환자 상황에 맞게 다양한 제품 사이즈 및 수술을 위한 기구를 포함하여 세트를 구성하고 환자에게 사용하기전 멸균을 통해서 감염에 대한 문제를 해결하고자 하였다.To solve this problem, the supply company attempted to solve the problem of infection by constructing a set including various product sizes and surgical instruments to suit the patient's situation and sterilizing the product before use on the patient.
그러나, 소형의 체내 이식형 의료기기의 경우 세트 구성을 위해 개봉시 추적을 위한 식별이 어려워 적용 예외로 진행되어 왔다.However, in the case of small, implantable medical devices, it is difficult to identify them for tracking when opened to form a set, so this has been an exception to the application.
즉, 의료기기는 외관상으로 매우 유사해 보이는 다양한 품종의 산업으로 하나의 제품내에서 다양한 사이즈, 형태, 모양 등 여러 형명으로 세분화된 특징을 갖고 있다. 제품에 따라서 수십 개에서 수백 개의 모델이 묶여서 하나의 제품을 구성하고 있는 경우가 많다. 이러한 의료기기 특성이 관리의 맥락에서 정보를 전달하고자할 때 정보 전달자와 수령자가 그 정보를 식별하기 매우 어렵고, 정확성과 신뢰성이 매우 떨어진다는 단점이 있다.In other words, medical devices are an industry of various types that appear very similar in appearance, and each product has characteristics that are subdivided into various types such as various sizes, shapes, and shapes. Depending on the product, dozens to hundreds of models are often bundled together to form one product. The disadvantage of these medical device characteristics is that when trying to convey information in the context of management, it is very difficult for the information transmitter and recipient to identify the information, and accuracy and reliability are very low.
이에, 의료기기에 고유식별코드(Unique Device Identifier; UDI)를 마킹할 수 있는 기술과 소형의 체내 이식형 의료기기에 마킹된 고유식별코드를 판독할 수 있는 기술, 그리고 마킹 정보와 판독 정보를 통합적으로 관리하는 체계적인 시스템이 요구되고 있지만, 현재까지는 의료기기의 안전 관리인 부작용 보고, 회수, 추적 관리를 위하여 관리의 기본이 되는 식별의 문제만을 해결하고 있는 실정이다.Accordingly, there is a technology that can mark a unique device identifier (UDI) on medical devices, a technology that can read the unique identification code marked on small, implantable medical devices, and integrated marking information and reading information. However, to date, only the problem of identification, which is the basis of management for safety management of medical devices, such as side effect reporting, recall, and tracking management, is being solved.
즉, 의료기기는 사용자가 어떻게 사용하는가에 따라 안전성과 임상적 결과가 달라진다. 의료기기는 의료인의 진료에 사용되는 도구적인 성격을 갖고 있어 사용의 대상, 정해진 방법이 안전성과 유효성에 많은 영향을 미친다. 그래서 해당 제품에 대한 정확한 정보를 입수하고 인지하여 진료 현장에 적용할 수 있도록 하는 정보 전달 방법이 중요하다. FDA의 부작용 보고와 같이 부정적인 경험을 유사 제품의 사용자와 공유할 수 있다면 다른 사용자가 동일한 문제를 예방하는데 도움이 될 것이다.In other words, the safety and clinical results of medical devices vary depending on how the user uses them. Medical devices are instrumental in the treatment of medical professionals, so the object of use and the designated method have a significant impact on safety and effectiveness. Therefore, it is important to have an information delivery method that allows you to obtain and recognize accurate information about the product and apply it in the clinical setting. If you can share your negative experiences with users of similar products, such as reporting side effects to the FDA, it will help other users prevent the same problem.
FDA의 경우 의료기관, 의료기기 제조자, 수입자, 보건 의료 전문인, 환자, 소비자로부터 보고받은 의료기기 관련 이상 사례를 "제조자 및 사용자 경험 데이터베이스(Manufacture and User Facility Device Experience, MAUDE) 공개사이트" 를 통하여 해당 정보를 전파하고 있다.In the case of the FDA, adverse events related to medical devices reported by medical institutions, medical device manufacturers, importers, health care professionals, patients, and consumers are reported through the "Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE) public site." is spreading.
그러나, 사용자가 부정적 사용 경험의 대상이 되는 의료기기를 FDA 또는 제조사와 소통할 때에 해당 의료기기를 손쉽게 식별할 수 있는 수단이 없는 것이 안전한 의료기기 사용을 방해하는 요소로 오랫동안 지적되어 왔다.However, the lack of a means to easily identify medical devices that are the subject of a negative user experience when communicating with the FDA or the manufacturer has long been pointed out as a factor that hinders the safe use of medical devices.
즉, 의료기관은 여러 기업이 생산, 공급하는 유사한 제품이 동일한 장소에서 섞여서 사용한다. 그런데, 의료기관이 의료기기에 대한 부정적 사용 경험이 발생하여 FDA 또는 제조사와 소통하는 과정에서 해당 제품에 대한 제조사명, 제품명, 모델명, 카탈로그 번호 등 다양한 정보를 식별 정보로 사용하여 보고서를 제출하지만, 보고에서 제출되는 제품에 대한 식별정보가 비표준적인 정보로 소통하다 보니, 정보 제공자와 수령자 간에 정확한 제품의 식별이 효율적이지 못한 문제점이 있으며, 상기와 같은 문제점은 의료기기 회수(Recall)의 상황에서도 동일하게 지적되어 왔다.In other words, medical institutions use a mixture of similar products produced and supplied by multiple companies in the same location. However, when a medical institution experiences a negative use of a medical device and communicates with the FDA or the manufacturer, it submits a report using various information such as the manufacturer name, product name, model name, and catalog number for the product as identification information. As the identification information for the product submitted is communicated as non-standard information, there is a problem in that accurate product identification is not efficient between the information provider and the recipient, and the above problem is the same in the situation of a medical device recall. It has been pointed out.
FDA와 제조사가 의료기기 회수 공지를 할 때에 자사의 제품명, 모델명, 카탈로그 번호, 로트 번호 등을 공지함으로써 의료 기관 또는 사용자가 해당 의료기기 보유 여부를 확인하도록 하고 있는데, 유사한 여러가지 의료기기가 섞여서 사용되고 있는 의료 현장에서 이러한 방법이 해당 제품을 신속, 정확하게 식별할 수 있는 표준적인 식별수단이 요구되어 왔다. When the FDA and manufacturers announce the recall of a medical device, they announce the company's product name, model name, catalog number, lot number, etc. so that medical institutions or users can check whether they have the medical device in question. In the medical field, there has been a need for a standard identification method that can quickly and accurately identify the product.
본 발명이 해결하고자 하는 과제는, 추적을 위한 식별이 가능하도록 의료기기에 고유식별코드(UDI)를 직접 마킹(Direct Product Marking, DPM)한 상태에서, 고유식별코드(UDI)의 제조 이력과 유통 이력 및 사용 이력 정보를 클라우드 기반의 데이터 플랫폼 서버에 조회 가능하도록 등록 저장하도록 구성함으로써, 합리적인 의료기기 유통 환경 및 고유식별코드(UDI) 제도의 정착을 해결하고, 병/의원의 경우 멸균 의료기기에 대한 의료기기 추적성의 체계를 제공하여 강화되는 공급내역보고 등의 문제를 해결할 수 있도록 하는 의료기기의 고유식별코드 관리 시스템과 그 관리방법을 제공하려는 것이다.The problem that the present invention aims to solve is to directly mark (Direct Product Marking, DPM) a unique identification code (UDI) on a medical device to enable identification for tracking purposes, and to determine the manufacturing history and distribution of the unique identification code (UDI). By organizing history and usage history information to be registered and stored on a cloud-based data platform server so that it can be viewed, we solve the problem of establishing a reasonable medical device distribution environment and unique identification code (UDI) system, and in the case of hospitals/clinics, providing sterilized medical devices. The purpose is to provide a unique identification code management system and management method for medical devices that can solve problems such as strengthened supply history reporting by providing a traceability system for medical devices.
본 발명의 과제 해결 수단인 의료기기의 고유식별코드 관리 시스템은, 국제표준코드 발급 기준에 따라 의료기기에 부여된 UDI 코드를 마킹코드로 변환하면서, 상기 마킹코드에 대응되는 것으로 의료기기에 마킹될 2D 데이터 메트릭스 코드가 포함되는 제조 이력 정보를 응용프로그램을 이용하여 전송하는 공급단말; 판독장치와 연결되며, 상기 공급단말에 의해 전송되는 상기 2D 데이터 메트릭스 코드를 판독장치를 통해 판독하면서, 의료기기의 사용처 정보를 포함하는 유통 이력 정보를 응용프로그램을 이용하여 전송하는 유통단말; 판독장치와 연결되며, 의료기기에 대한 상기 제조 이력 정보를 상기 판독장치를 통해 판독하면서, 수술 실사용으로서 상기 2D 데이터 메트릭스 코드를 등록하고, 암호화 처리되는 환자 정보가 포함되는 사용 이력 정보를 응용프로그램을 이용하여 전송하는 사용단말; 및, 상기 공급단말과 상기 유통단말 및 상기 사용단말이 인터넷망을 통해 연결되는 것으로, 상기 제조 이력 정보 및 유통 이력 정보와 사용 이력 정보를 전송하기 위한 상기 응용프로그램을 제공하며, 상기 단말들로부터 전송되는 제조 이력 정보와 유통 이력 정보 및 사용 이력 정보를 조회 가능하게 저장하는 클라우드 기반의 데이터 플랫폼 서버; 를 포함하고, 상기 판독장치는 유통 또는 사용되는 의료기기의 제조 이력 정보와 유통 이력 정보 및 사용 이력 정보가 포함되는 상기 2D 데이터 메트릭스 코드에 대한 인쇄물 출력이나 유통에 따른 포장지로의 부착이 가능하도록 상기 2D 데이터 메트릭스 코드를 스캐너에서도 인식 가능한 1D 바코드로 변환 출력하는 것이다.The unique identification code management system for medical devices, which is a means of solving the problem of the present invention, converts the UDI code assigned to the medical device into a marking code according to the international standard code issuance standards, and marks the medical device as corresponding to the marking code. A supply terminal that transmits manufacturing history information including a 2D data matrix code using an application program; A distribution terminal connected to a reading device and reading the 2D data matrix code transmitted by the supply terminal through the reading device and transmitting distribution history information including usage information of the medical device using an application program; It is connected to a reading device, reads the manufacturing history information about the medical device through the reading device, registers the 2D data matrix code as actual use in surgery, and records the use history information including encrypted patient information through an application program. A user terminal that transmits using; And, the supply terminal, the distribution terminal, and the use terminal are connected through an Internet network, and the application program is provided for transmitting the manufacturing history information, distribution history information, and use history information, and transmitting from the terminals. A cloud-based data platform server that stores manufacturing history information, distribution history information, and usage history information so that they can be viewed; It includes, and the reading device is capable of printing a printout of the 2D data matrix code containing the manufacturing history information, distribution history information, and use history information of the medical device distributed or used, or attaching it to packaging paper according to distribution. The 2D data matrix code is converted into a 1D barcode that can be recognized by a scanner.
또한, 상기 공급단말에서 상기 유통단말로의 공급 내역 정보, 그리고 상기 유통단말에서 상기 사용단말로의 공급 내역 정보는 각각 인터넷망을 통해 의료기기 통합정보서버에 보고되면서 저장되는 것이다.In addition, the supply history information from the supply terminal to the distribution terminal, and the supply history information from the distribution terminal to the use terminal are each reported to and stored in the medical device integrated information server through the Internet network.
또한, 상기 공급단말은, 마킹 대상인 의료기기의 관련 정보를 수신하여 국제표준코드 발급 기준에 따라 의료기기 UDI 코드를 생성하고, 상기 UDI 코드를 의료기기에 직접 마킹이 가능한 마킹 코드로 변환하는 것으로 상기 데이터 플랫폼 서버와 통신하는 코드처리부; 상기 코드처리부로부터 상기 마킹코드를 입력받고, 상기 마킹코드에 대응되는 2D 데이터 메트릭스 코드를 생성하면서, 상기 2D 데이터 메트릭스 코드를 상기 의료기기에 마킹시키는 마킹부; 및, 상기 코드처리부의 제어에 따라 상기 의료기기에 마킹된 상기 2D 데이터 메트릭스 코드를 인식하는 광학인식부; 를 포함하는 것이다.In addition, the supply terminal receives information related to the medical device subject to marking, generates a medical device UDI code according to international standard code issuance standards, and converts the UDI code into a marking code that can be directly marked on the medical device. A code processing unit that communicates with the data platform server; a marking unit that receives the marking code from the code processing unit, generates a 2D data matrix code corresponding to the marking code, and marks the medical device with the 2D data matrix code; and an optical recognition unit that recognizes the 2D data matrix code marked on the medical device under the control of the code processing unit. It includes.
또한, 상기 코드처리부는 상기 UDI 코드 중 업체 코드, 품목 코드, 생산 식별자 코드를 추출하여 상기 마킹 코드를 생성하는 것이다.Additionally, the code processing unit generates the marking code by extracting the company code, item code, and production identifier code from the UDI code.
또한, 상기 코드처리부는, 상기 업체 코드의 자릿수가 설정되면 기설정된 제 1 기준 자릿수에서 상기 업체 코드의 자릿수를 차감하여 상기 품목 코드의 자릿수를 자동으로 설정하는 것이다.In addition, when the number of digits of the company code is set, the code processing unit automatically sets the number of digits of the item code by subtracting the number of digits of the company code from the preset first standard digits.
또한, 상기 코드처리부는, 상기 UDI 코드 중 상기 생산 식별자 코드를 기설정된 제 2 기준 자릿수만큼 추출하는 것이다.Additionally, the code processing unit extracts the production identifier code from the UDI code as many as a preset second reference digit.
또한, 상기 코드처리부는, 의료기기에 마킹된 상기 2D 데이터 메트릭스 코드를 리딩하여 상기 마킹코드의 제 1 데이터 세트를 불러오는 것이다.Additionally, the code processing unit reads the 2D data matrix code marked on the medical device and retrieves the first data set of the marking code.
또한, 상기 코드처리부는, 상기 마킹코드의 상기 제 1 데이터 세트에 상기 UDI 코드의 제 2 데이터 세트를 매치시키고, 상기 제 1 데이터 세트와 상기 제 2 데이터 세트를 매치 정보가 추가된 제 3 데이터 세트로서 관리하는 것이다.In addition, the code processing unit matches the second data set of the UDI code to the first data set of the marking code, and matches the first data set and the second data set to a third data set to which match information is added. It is managed as.
또한, 상기 코드처리부는, 상기 제 3 데이터 세트와 공급 내역을 최종 데이터 세트로 저장하고, 상기 최종 데이터 세트를 위조 및 변조 방지화하며, 상기 최종 데이터 세트를 인터넷망을 통해 상기 데이터 플랫폼 서버로 전송하는 것이다.In addition, the code processing unit stores the third data set and supply details as a final data set, prevents forgery and tampering with the final data set, and transmits the final data set to the data platform server through an Internet network. It is done.
또한, 상기 코드처리부는, 상기 2D 데이터 메트릭스 코드의 부호 대비, 모듈레이션, 반사율 마진, 고정 패턴 손상, 축 상의 비균일성, 그리드 비균일성 중 적어도 하나에 대하여 인쇄 품질의 등급을 책정하는 것이다.In addition, the code processing unit determines a print quality grade for at least one of sign contrast, modulation, reflectance margin, fixed pattern damage, axial non-uniformity, and grid non-uniformity of the 2D data matrix code.
또한, 상기 판독장치는, 몸체부; 상기 몸체부에 형성되는 것으로 의료기기를 거치하는 거치부; 상기 공급단말 또는 상기 사용단말과 통신 연결되며, 상기 거치부에 거치되는 상기 의료기기에 마킹된 2D 데이터 메트릭스 코드를 인식하고 2D 데이터 메트릭스 코드에 대응되는 고유식별코드의 데이터 세트를 표시하는 작동부; 및, 상기 거치부와 상기 작동부를 고정하는 것으로 기둥부재를 가지는 고정부; 를 포함하는 것이다.Additionally, the reading device includes a body portion; A mounting portion formed in the body to hold a medical device; An operating unit that is connected to the supply terminal or the use terminal and recognizes a 2D data matrix code marked on the medical device mounted on the mounting unit and displays a data set of a unique identification code corresponding to the 2D data matrix code; And, a fixing part having a pillar member to fix the mounting part and the operating part; It includes.
또한, 상기 거치부는, 상기 고정부의 상기 기둥부재에 체결되고 상기 작동부와의 거리가 조절되도록 상하로 높이가 조절되는 조절대; 및, 상기 조절대의 측부에 체결되고 의료기기를 거치하는 지그가 안착되도록 유도하는 테이블; 을 포함하는 것이다.In addition, the mounting part includes an adjusting table that is fastened to the pillar member of the fixing part and whose height is adjusted up and down so that the distance from the operating part is adjusted. And, a table fastened to the side of the control table and guiding the jig for mounting the medical device to be seated; It includes.
또한, 상기 테이블은 레버의 조작에 따라 상기 조절대의 측부에 고정되거나 폴딩되고, 멸균 비닐에 의해 패킹되며, 상기 지그의 방향성을 유도하는 홈이 중앙에 형성되는 것이다.In addition, the table is fixed or folded to the side of the control table according to the operation of the lever, is packed with sterilized vinyl, and a groove that guides the direction of the jig is formed in the center.
또한, 상기 테이블은 정면을 기준으로 우측, 좌측, 양측 중 적어도 하나로 일정 각도 범위 내에서 회전되고, 상기 지그의 방향성을 유도하는 방향성 모양이 상부에 표시되는 것이다.In addition, the table is rotated within a certain angle range to at least one of right, left, and both sides based on the front, and a directional shape that guides the direction of the jig is displayed on the top.
또한, 상기 작동부는, 상기 거치부를 향하도록 위치하고 의료기기에 마킹된 2D 데이터 메트릭스 코드를 인식하는 광학 카메라; 상기 몸체부의 양측부에 위치하고 사용자의 모션을 비접촉으로 감지하는 제 1 및 제 2 센서; 상기 광학 카메라의 영상 정보와 처리되는 프로그램 정보를 표시하는 표시부; 및, 상기 광학 카메라의 영상 정보와 상기 제 1 및 제 2 센서의 감지 신호를 처리하고 영상 정보와 프로그램 정보를 표시하도록 상기 표시부를 제어하는 제어부; 를 포함하는 것이다.In addition, the operating unit includes an optical camera positioned toward the mounting unit and recognizing a 2D data matrix code marked on the medical device; First and second sensors located on both sides of the body and detecting the user's motion non-contactly; a display unit that displays image information of the optical camera and processed program information; and a control unit that processes image information from the optical camera and detection signals from the first and second sensors and controls the display unit to display image information and program information. It includes.
또한, 상기 작동부에는, 2D 데이터 메트릭스 코드의 인식 및 외부 광원 제거를 위하여 광을 조사하는 엘이디 조명; 의료기기를 정확히 위치할 수 있도록 가이드하기 위한 빔을 출력하는 가이드 레이저; 및, 상기 유통단말 또는 상기 사용단말과 연결하기 위한 외부기기 연결포트; 을 더 포함하는 것이다.In addition, the operating unit includes an LED light that irradiates light to recognize 2D data matrix codes and remove external light sources; A guide laser that outputs a beam to accurately position medical devices; And, an external device connection port for connection with the distribution terminal or the use terminal; It further includes.
또한, 상기 제어부는 상기 데이터 플랫폼 서버와 통신하면서 의료기기의 2D 데이터 메트릭스 코드를 인식하도록 상기 광학 카메라를 제어하고, 2D 데이터 메트릭스 코드에 대응되는 고유식별코드의 데이터 세트를 표시하도록 상기 표시부를 제어하는 것이다.In addition, the control unit controls the optical camera to recognize the 2D data matrix code of the medical device while communicating with the data platform server, and controls the display unit to display a data set of a unique identification code corresponding to the 2D data matrix code. will be.
또한, 상기 제어부는 상기 제 1 센서와 상기 제 2 센서 중 적어도 하나로부터 감지 신호를 수신하고 감지 신호에 따라 입력된 영상 정보 및 처리되는 프로그램 정보를 통해서 승인 또는 취소시키는 것이다.Additionally, the control unit receives a detection signal from at least one of the first sensor and the second sensor and approves or cancels the sensor through input image information and processed program information according to the detection signal.
또한, 상기 고정부는, 상기 거치부와 상기 작동부를 고정하는 상기 기둥부재; 상기 기둥부재가 수직방향으로 형성되는 지지판; 상기 지지판 하부에 설치되어 이동시키거나 고정하는 다수의 바퀴; 를 포함하고, 상기 기둥부재는 네트워크 및 전원 케이블을 상기 작동부에 연결시키기 위한 통로가 내부에 형성되고 상기 외부기기 연결 포트가 하부에 형성되는 것이다.In addition, the fixing part may include: the pillar member fixing the mounting part and the operating part; A support plate on which the pillar member is formed in a vertical direction; A plurality of wheels installed on the lower part of the support plate to move or fix it; It includes, wherein the pillar member has a passage for connecting network and power cables to the operation unit formed inside and the external device connection port is formed at the bottom.
다른 일면에 따라, 상기 의료기기의 고유식별코드 관리 시스템에 의해 구현되는 관리 방법은, 공급처와 유통처 및 사용처의 회원 가입을 유도하고, 회원 가입으로 등록되는 공급단말과 유통단말 및 사용단말에 각각 정보 전송을 위한 전용의 응용프로그램을 제공하는 제 1 단계; 상기 제 1 단계로부터 회원등록된 상기 공급단말에서 상기 유통단말로의 공급 내역, 그리고 상기 유통단말에서 상기 사용단말로의 공급 내역이 발생시 그 공급 내역 정보를 의료기기 통합정보서버에 보고하여 저장하는 제 2 단계; 및, 상기 제 2 단계로부터 공급 내역 정보가 의료기기 통합정보서버에 보고될 때, 데이터 플랫폼 서버는 상기 응용프로그램을 이용하여 상기 공급단말에서 발생하는 제조 이력 정보, 상기 유통단말에서 발생하는 유통 이력 정보, 그리고 상기 사용단말에서 발생하는 사용 이력 정보를 수집하고 수집된 정보를 분류하여 등록 저장하는 제 3 단계; 를 포함하고, 상기 제 3 단계에는 등록 저장되는 상기 제조 이력 정보와 상기 유통 이력 정보 및 상기 사용 이력 정보의 조회 서비스를 제공하는 단계; 를 더 포함하는 것이다.According to another aspect, the management method implemented by the unique identification code management system for the medical device induces membership registration of suppliers, distributors, and users, and registers supply terminals, distribution terminals, and user terminals through membership registration, respectively. A first step of providing a dedicated application for information transmission; A system that reports and stores supply details from the supply terminal registered as a member from the first step to the distribution terminal, and supply details from the distribution terminal to the use terminal, to the medical device integrated information server when supply details occur. Step 2; And, when the supply history information is reported to the medical device integrated information server from the second step, the data platform server uses the application to collect manufacturing history information generated from the supply terminal and distribution history information generated from the distribution terminal. , and a third step of collecting usage history information generated from the user terminal, classifying the collected information, registering and storing it; It includes, and the third step includes providing a search service for the registered and stored manufacturing history information, the distribution history information, and the usage history information; It further includes.
또한, 상기 제 3 단계에서의 상기 공급단말에서 전송하는 상기 제조 이력 정보는, 국제표준코드 발급 기준에 따라 발급되는 의료기기의 UDI 코드를 마킹코드로 변환하고, 상기 마킹코드에 대응되는 것으로 상기 의료기기에 마킹될 2D 데이터 메트릭스 코드를 포함하는 것이다.In addition, the manufacturing history information transmitted from the supply terminal in the third step converts the UDI code of the medical device issued in accordance with the international standard code issuance standards into a marking code, and corresponds to the marking code to the medical device. It contains a 2D data matrix code to be marked on the device.
또한, 상기 제 3 단계에서의 상기 유통단말에서 전송하는 상기 유통 이력 정보는, 판독장치에 의해 판독되는 상기 2D 데이터 메트릭스 코드에 사용처 정보를 더 포함하는 것이다.In addition, the distribution history information transmitted from the distribution terminal in the third step further includes usage information in the 2D data matrix code read by the reading device.
또한, 상기 제 3 단계에서의 상기 사용단말에서 전송하는 상기 사용 이력 정보는, 상기 의료기기의 수술 실사용으로서 판독장치에 의해 판독되는 상기 2D 데이터 메트릭스 코드, 그리고 암호화 처리되는 환자 정보를 포함하는 것이다.In addition, the use history information transmitted from the use terminal in the third step includes the 2D data matrix code read by a reading device as actual use of the medical device in surgery, and patient information that is encrypted. .
또한, 상기 제 3 단계에는, 상기 판독장치에 의해 판독되는 2D 데이터 메트릭스 코드를 보관하도록 인쇄물로 출력하거나 또는 의료기기의 포장지에 부착될 1D 바코드로 변환 출력하는 단계; 를 더 포함하는 것이다.In addition, the third step includes printing the 2D data matrix code read by the reading device as a printed material for storage or converting it into a 1D barcode to be attached to the packaging of a medical device; It further includes.
이와 같이, 본 발명은 추적을 위한 식별이 가능하도록 의료기기에 고유식별코드(UDI)를 직접 마킹(DPM)한 상태에서, 고유식별코드(UDI)의 제조 이력과 유통 이력 및 사용 이력 정보를 클라우드 기반의 데이터 플랫폼 서버를 조회 가능하도록 등록 저장하도록 구성한 것이며, 이를 통해 합리적인 의료기기 유통 환경 및 고유식별코드(UDI) 제도의 정착을 해결하고, 병/의원의 경우 멸균 의료기기에 대한 의료기기 추적성의 체계를 제공하여 강화되는 공급내역보고 등의 문제를 해결하는 효과를 기대할 수 있는 것이다.In this way, the present invention directly marks (DPM) a unique identification code (UDI) on a medical device to enable identification for tracking purposes, and records the manufacturing history, distribution history, and use history information of the unique identification code (UDI) in the cloud. It is configured to register and store the data platform server based so that it can be searched, and through this, it solves the establishment of a reasonable medical device distribution environment and unique identification code (UDI) system, and in the case of hospitals/clinics, medical device traceability for sterilized medical devices. By providing a system, the effect of solving problems such as strengthened supply history reporting can be expected.
본 발명의 효과들은 이상에서 언급한 효과들로 제한되지 않으며, 언급되지 않은 또 다른 효과들은 청구범위의 기재로부터 당업자에게 명확하게 이해될 수 있을 것이다.The effects of the present invention are not limited to the effects mentioned above, and other effects not mentioned will be clearly understood by those skilled in the art from the description of the claims.
도 1은 본 발명의 실시예로 의료기기의 고유식별코드 관리 시스템의 개략적인 연결 구성도.
도 2는 본 발명의 실시예로 UDI 표준코드 구성 체계를 설명하는 도면.
도 3은 본 발명의 실시예로 국제표준코드 발급 체계를 설명하는 도면.
도 4는 본 발명의 실시예로 공급단말에 의해 이루어지는 의료기기의 고유식별코드 마킹 구성을 나타내는 개략적인 블럭도.
도 5는 본 발명의 실시예로 의료기기에 마킹되는 코드 분할 및 공급 이력 정보를 관리하는 구성도.
도 6은 본 발명의 실시예로 유통단말 또는 사용단말에 연결 사용되는 의료기기에 마킹된 데이터 메트릭스 코드 판독장치의 구조를 보인 사시도.
도 7은 본 발명의 실시예로 거치부의 구조를 보인 확대 사시도.
도 8은 본 발명의 실시예로 의료기기에 마킹된 데이터 메트릭스 코드 판독 장치에 대한 블럭 구성도.
도 9는 본 발명의 실시예로 의료기기의 고유식별코드 마킹 시스템에서 DPM 코드를 생성하는 과정을 보인 도면.
도 10은 본 발명의 실시예로 의료기기의 표준코드를 생성하는 과정을 보인 흐름도.
도 11은 본 발명의 실시예로 의료기기 직접 표시 제품에 대한 정보 인식 및 처리 흐름도.1 is a schematic connection diagram of a unique identification code management system for medical devices according to an embodiment of the present invention.
Figure 2 is a diagram illustrating a UDI standard code configuration system according to an embodiment of the present invention.
Figure 3 is a diagram illustrating an international standard code issuance system according to an embodiment of the present invention.
Figure 4 is a schematic block diagram showing the unique identification code marking configuration of a medical device performed by a supply terminal in an embodiment of the present invention.
Figure 5 is a configuration diagram of managing code division and supply history information marked on a medical device according to an embodiment of the present invention.
Figure 6 is a perspective view showing the structure of a data matrix code reading device marked on a medical device used in connection with a distribution terminal or use terminal in an embodiment of the present invention.
Figure 7 is an enlarged perspective view showing the structure of a mounting portion in an embodiment of the present invention.
Figure 8 is a block diagram of a data matrix code reading device marked on a medical device according to an embodiment of the present invention.
Figure 9 is a diagram showing the process of generating a DPM code in a unique identification code marking system for medical devices according to an embodiment of the present invention.
Figure 10 is a flowchart showing the process of generating a standard code for a medical device according to an embodiment of the present invention.
Figure 11 is a flowchart of information recognition and processing for a medical device direct display product according to an embodiment of the present invention.
이하, 첨부된 도면을 참조하여 본 발명의 실시예를 설명하기로 한다.Hereinafter, embodiments of the present invention will be described with reference to the attached drawings.
도 1은 본 발명의 실시예로 의료기기의 고유식별코드 관리 시스템의 개략적인 연결 구성도이고, 도 2는 본 발명의 실시예로 UDI 표준코드 구성 체계를 설명하는 도면이며, 도 3은 본 발명의 실시예로 국제표준코드 발급 체계를 설명하는 도면이고, 도 4는 본 발명의 실시예로 공급단말에 의해 이루어지는 의료기기의 고유식별코드 마킹 구성을 나타내는 개략적인 블럭도를 도시한 것이다.Figure 1 is a schematic connection diagram of a unique identification code management system for medical devices as an embodiment of the present invention, Figure 2 is a diagram illustrating the UDI standard code configuration system as an embodiment of the present invention, and Figure 3 is a diagram illustrating the configuration of the UDI standard code as an embodiment of the present invention. This is a diagram explaining the international standard code issuance system as an embodiment of the present invention, and Figure 4 shows a schematic block diagram showing the unique identification code marking configuration of a medical device performed by a supply terminal in an embodiment of the present invention.
도 5는 본 발명의 실시예로 의료기기에 마킹되는 코드 분할 및 공급 이력 정보를 관리하는 구성도이고, 도 6은 본 발명의 실시예로 유통단말 또는 사용단말에 연결 사용되는 의료기기에 마킹된 데이터 메트릭스 코드 판독장치의 구조를 보인 사시도이며, 도 7은 본 발명의 실시예로 거치부의 구조를 보인 확대 사시도이고, 도 8은 본 발명의 실시예로 의료기기에 마킹된 데이터 메트릭스 코드 판독 장치에 대한 블럭 구성도를 도시한 것이다.Figure 5 is a configuration diagram for managing code division and supply history information marked on a medical device in an embodiment of the present invention, and Figure 6 is a diagram showing a configuration diagram for managing code division and supply history information marked on a medical device in an embodiment of the present invention. It is a perspective view showing the structure of a data matrix code reading device, Figure 7 is an enlarged perspective view showing the structure of the mounting portion in an embodiment of the present invention, and Figure 8 is a data matrix code reading device marked on a medical device in an embodiment of the present invention. This shows the block configuration diagram.
첨부된 도 1 내지 도 8을 참조하면, 본 발명의 실시예에 따른 의료기기의 고유식별코드 관리 시스템, 공급단말(10), 유통단말(20), 사용단말(30), 전송 전용의 응용프로그램을 제공하는 데이터 플랫폼 서버(40), 판독장치(50), 의료기기 통합정보서버(60)를 포함할 수 있는 것이다.Referring to the attached FIGS. 1 to 8, a unique identification code management system for medical devices according to an embodiment of the present invention, a supply terminal 10, a distribution terminal 20, a use terminal 30, and a transmission-only application program. It may include a data platform server 40, a reading device 50, and a medical device integrated information server 60 that provide.
상기 공급단말(10)은 상기 데이터 플랫폼 서버(40)와 상기 의료기기 통합정보서버(60)와 인터넷망을 통해 통신 연결되는 것으로, 의료기기(100)를 유통처에 공급시 국제표준코드 발급 기준에 따라 상기 의료기기(100)에 부여된 UDI(Unique Device Identifier) 코드를 마킹코드로 변환하면서, 상기 마킹코드에 대응되는 것으로 의료기기(100)에 마킹될 2D 데이터 메트릭스 코드를 포함하는 제조 이력 정보를 상기 응용프로그램을 이용하여 상기 데이터 플랫폼 서버(40)에 전송하는 컴퓨터 단말로서, 코드처리부(11)와 마킹부(12) 및 광학인식부(13)를 포함하는 것이다.The supply terminal 10 is connected to the data platform server 40 and the medical device integrated information server 60 through an Internet network, and is based on international standard code issuance standards when supplying the medical device 100 to a distributor. Accordingly, the UDI (Unique Device Identifier) code assigned to the medical device 100 is converted into a marking code, and manufacturing history information including a 2D data matrix code to be marked on the medical device 100 as corresponding to the marking code. It is a computer terminal that transmits to the data platform server 40 using the application program, and includes a code processing unit 11, a marking unit 12, and an optical recognition unit 13.
상기 코드처리부(11)는 마킹 대상인 의료기기(100)의 관련 정보를 수신하여 국제표준코드 발급 기준에 따라 의료기기(100) UDI 코드를 생성하고, 상기 UDI 코드를 의료기기(100)에 직접 마킹이 가능한 마킹 코드(DPM)로 변환하는 것이다.The code processing unit 11 receives information related to the medical device 100 to be marked, generates a UDI code for the medical device 100 according to international standard code issuance standards, and directly marks the UDI code on the medical device 100. This is converted into a possible marking code (DPM).
상기 마킹부(12)는 상기 코드처리부(11)로부터 상기 마킹코드(DPM)를 제공받고, 상기 마킹코드(DPM)에 대응되는 2D 데이터 메트릭스(DataMatrix) 코드를 생성하며, 상기 2D 데이터 메트릭스 코드를 상기 의료기기(100)에 마킹하는 것이다.The marking unit 12 receives the marking code (DPM) from the code processing unit 11, generates a 2D data matrix code corresponding to the marking code (DPM), and generates the 2D data matrix code. This is to mark the medical device 100.
상기 광학인식부(13)는 상기 코드처리부(11)의 제어에 따라 상기 의료기기(100)에 마킹된 상기 2D 데이터 메트릭스 코드를 인식할 수 있도록 하는 것이다.The optical recognition unit 13 is capable of recognizing the 2D data matrix code marked on the medical device 100 under the control of the code processing unit 11.
여기서, 상기 코드 처리부(11)는 상기 데이터 플랫폼 서버(40)로의 접속을 위한 클라이언트가 설치될 수 있고, 고유식별코드 생성 및 관리를 위한 응용프로그램이 설치될 수 있다.Here, the code processing unit 11 may be installed with a client for connection to the data platform server 40, and an application program for generating and managing a unique identification code may be installed.
한편, 상기 의료기기(100)의 UDI 코드는 첨부된 도 2 및 도 3에서와 같이, 의료기기 제조 및 수입자가 의료기기(100)에 표시하는 자동식별코드로서 제조, 수입, 유통, 사용 등의 의료기기 제품의 전주기에 대한 정보 수집 및 관리하는 시스템에 적용될 수 있다.Meanwhile, the UDI code of the medical device 100 is an automatic identification code displayed on the medical device 100 by the medical device manufacturer and importer, as shown in the attached FIGS. 2 and 3, and is used for purposes such as manufacturing, importing, distribution, and use. It can be applied to a system that collects and manages information about the entire life cycle of medical device products.
즉, 상기 UDI 코드는 의료기기(100) 자체를 식별하기 위한 코드(Device Identifier, DI)와 해당 의료기기(100) 생산 관련 정보를 식별하기 위한 코드(Production Identifier, PI)로 구성된다.That is, the UDI code consists of a code (Device Identifier, DI) for identifying the medical device 100 itself and a code (Production Identifier, PI) for identifying production-related information of the medical device 100.
상기 UDI 코드는 제품별 코드를 통하여 의료기기(100)의 부작용 보고, 회수, 추적관리 등의 안전관리의 기본이 되는 식별의 문제를 해결하기 위하여 국제적으로 통용되는 숫자와 영문의 코드와 정보인식기술을 포함하며, 이에 따라 상기 코드 처리부(11)는 분리된 의료기기(100)의 DI 정보와 PI 정보를 국제표준코드 발급체계의 기준에 부합되도록 생성하고 제품의 원자재 등 기본 정보 등을 포함한 UDI 데이터 세트로 저장한다.The UDI code is an internationally used numeric and English code and information recognition technology to solve the problem of identification, which is the basis of safety management such as reporting, recall, and tracking of side effects of medical devices (100) through product-specific codes. Accordingly, the code processing unit 11 generates DI information and PI information of the separated medical device 100 to meet the standards of the international standard code issuance system and UDI data including basic information such as raw materials of the product. Save as a set.
여기서, 상기 발급 기관에서 현재 지원하는 GTIN(Global Trade Item Number) 코드는 GTIN-13을 제공하며, 이를 GTIN-14 코드 체계로 사용하기 위해서 국가코드 앞에 '0'을 추가할 수 있도록 하는 것이다.Here, the GTIN (Global Trade Item Number) code currently supported by the issuing agency provides GTIN-13, and in order to use it as a GTIN-14 code system, '0' can be added in front of the country code.
그리고, 코드 편집 및 관리 프로그램은 코드 부여 체계를 반영하여 코드를 추출한다. 일예로, 편집 코드는 물류식별자 1자리, 검증번호 1자리, 국가코드 0을 포함한 4자리로 구성될 수 있고, 추출 코드는 편집 코드를 제외한 업체코드와 상품코드 9자리로 구성될 수 있으며, 공급자는 데이터베이스 관리를 위하여 업체코드 자릿수를 설정할 수 있다. 일예로, 업체코드 4자리, 5자리, 6자리 중 선택할 수 있다. 업체코드를 선택하면 품목코드는 자동으로 선택될 수 있다. 일예로, 업체코드가 6자리로 선택되면 상품코드는 3자리로 선택될 수 있고, 업체코드가 4자리로 선택되면 상품코드는 5자리로 선택될 수 있다.Additionally, the code editing and management program extracts codes by reflecting the code assignment system. For example, the edit code may consist of 4 digits including a 1-digit logistics identifier, 1-digit verification number, and country code 0, and the extraction code may consist of 9 digits company code and product code excluding the edit code, and the supplier You can set the number of company code digits for database management. For example, you can choose between 4-digit, 5-digit, and 6-digit company code. When you select a company code, the item code can be automatically selected. For example, if the company code is selected as 6 digits, the product code may be selected as 3 digits, and if the company code is selected as 4 digits, the product code may be selected as 5 digits.
한편, 상기 의료기기 고유식별자(UDI-DI) 정보에는 제조국가, 제조(또는 수입)업체, 품목명 등이 포함될 수 있다. 그리고, 의료기기 고유식별자(DI)는 표준코드 생성 대상 확인 및 표준코드 발급 기관의 가입 절차와 발급 기관 서비스를 이용하여 생성될 수 있다.Meanwhile, the medical device unique identifier (UDI-DI) information may include manufacturing country, manufacturing (or importing) company, item name, etc. In addition, the medical device unique identifier (DI) can be generated by confirming the standard code generation target and using the standard code issuing organization's subscription procedure and issuing organization service.
의료기기 개발 제품의 생산관련 정보에는 제조번호, 사용기한, 제조년월일, 일련번호 등이 포함될 수 있다. 생산식별자(PI)는 이러한 생산관련 정보를 미리 설정된 자릿수만큼 숫자로 표시될 수 있다.Production-related information for medical device development products may include manufacturing number, expiration date, date of manufacture, serial number, etc. The production identifier (PI) can display this production-related information in numbers with a preset number of digits.
따라서, 상기 코드 처리부(11)는 국제표준코드 발급 체계를 기초로 상기 UDI 코드를 생성하고 이를 마킹(Direct Product Marking, DPM) 코드로 변환할 수 있는 것이며, 이에따라 상기 마킹부(12)는 상기 마킹 코드를 2D 데이터 메트릭스 코드로 변환시킨 후 이를 의료기기(100)에 마킹할 수 있는 것이다.Therefore, the code processing unit 11 can generate the UDI code based on the international standard code issuance system and convert it into a marking (Direct Product Marking, DPM) code, and the marking unit 12 can generate the UDI code based on the international standard code issuance system. After converting the code into a 2D data matrix code, it can be marked on the medical device 100.
여기서, 상기 코드 처리부(10)는 마킹 대상인 의료기기(100) 관련 정보를 제공하는 상기 데이터 플랫폼 서버(40)와 인터넷망을 통해 통신 연결됨은 물론, 국제 표준 코드 발급 기관의 서버(70) 및/또는 생산 정보 입력장치(80)와 통신 연결될 수 있다.Here, the code processing unit 10 is connected to the data platform server 40, which provides information related to the medical device 100 to be marked, through an Internet network, as well as the server 70 of the international standard code issuing organization and/ Alternatively, it may be connected to the production information input device 80.
상기 데이터 플랫폼 서버(40)는 클라우드 기반의 서버로서, 인터넷망을 통해 상기 코드 처리부(11)가 설치되는 상기 공급단말(10)과 통신 연결되어 의료기기(100) 관련 정보를 제공할 수 있고, 상기 코드 처리부(11)로부터 고유식별코드에 대한 최종 데이터 세트를 수신하여 관리 및 저장할 수 있으며, 조회 요청시 고유식별코드에 대한 최종 데이터 세트를 제공할 수 있는 것이다.The data platform server 40 is a cloud-based server, and is connected to the supply terminal 10 where the code processing unit 11 is installed through an Internet network to provide information related to the medical device 100, The final data set for the unique identification code can be received from the code processing unit 11, managed and stored, and the final data set for the unique identification code can be provided when an inquiry is requested.
이때, 상기 코드 처리부(11)에는 상기 데이터 플랫폼 서버(40)로의 접속을 위한 클라이언트, UDI 생성 및 관리를 위한 응용프로그램이 설치될 수 있는 것으로, 상기 코드 처리부(11)는 마킹 대상인 의료기기(100)에 대하여 국제표준상표 코드(GTIN)를 부여한다. 여기서, 상기 코드 처리부(11)는 모델명 및 제품명 별 정보를 선택할 수 있고 포장단위 별 정보를 선택할 수 있다.At this time, the code processing unit 11 may be installed with a client for connection to the data platform server 40 and an application program for UDI creation and management. ) is assigned an international standard trademark code (GTIN). Here, the code processing unit 11 can select information by model name and product name, and information by packaging unit.
즉, 상기 코드 처리부(11)는 국제 표준 코드 발급 기관의 서버(70)에 가입하여 국제 표준 코드 발급 서비스를 활용할 수 있으며, 발급 기관의 서버(70)로부터 GTIN DB를 다운로드할 수 있다.That is, the code processing unit 11 can use the international standard code issuance service by joining the server 70 of the international standard code issuing agency and download the GTIN DB from the server 70 of the issuing agency.
상기 코드 처리부(11)는 대상 의료기기(100)에 대하여 GTIN DB를 이용하여 고유 식별자(UDI-DI)를 부여한다. 일예로, 상기 코드 처리부(11)는 모델, 제품, 포장 단위 별로 고유 식별자를 부여할 수 있다.The code processing unit 11 assigns a unique identifier (UDI-DI) to the target medical device 100 using the GTIN DB. For example, the code processing unit 11 may assign a unique identifier to each model, product, and packaging unit.
그리고, 상기 코드 처리부(11)는 생산 정보 입력 장치(80)로부터 제조연월, 사용기한, 롯트 넘버 등을 포함하는 생산 정보를 수신할 수 있으며, 응용식별자를 선택할 수 있고, GTIN DB를 이용하여 생산정보에 대응되는 생산 식별자(UDI-PI)를 부여할 수 있다.In addition, the code processing unit 11 can receive production information including manufacturing date, expiration date, lot number, etc. from the production information input device 80, can select an application identifier, and can perform production using GTIN DB. A production identifier (UDI-PI) corresponding to the information can be assigned.
상기 코드 처리부(11)는 의료기기 고유 식별자(UDI-DI)와 생산 식별자(UDI-PI)를 이용하여 UDI 코드를 생성할 수 있다. 상기 코드 처리부(11)는 UDI 코드에 연계되는 의료기기 정보와 생산 정보를 포함하는 UDI 데이터 세트를 저장할 수도 있는 것이다.The code processing unit 11 can generate a UDI code using a medical device unique identifier (UDI-DI) and a production identifier (UDI-PI). The code processing unit 11 may store a UDI data set including medical device information and production information linked to the UDI code.
상기 코드 처리부(11)는 응용프로그램을 이용하여 UDI 코드를 의료기기(100)에 직접 표시할 수 있도록 코드를 편집하고 관리할 수 있으며, 상기 의료기기(100)에 직접 마킹되는 코드는 2D 데이터 메트릭스로 의료기기(100)에 표시하기 위해서 코드의 자리 수에 제한이 있다. 이에 상기 코드 처리부(11)는 전체 UDI 코드 중 업체정보, 상품정보, 제조 롯트(LOT)에 대응되는 코드 일부를 편집하고 나머지 정보는 구분하여 관리한다.The code processing unit 11 can edit and manage the code so that the UDI code can be directly displayed on the medical device 100 using an application program, and the code directly marked on the medical device 100 is a 2D data matrix. There is a limit to the number of digits in the code to be displayed on the medical device 100. Accordingly, the code processing unit 11 edits some of the codes corresponding to company information, product information, and manufacturing lot (LOT) among all UDI codes, and manages the remaining information separately.
상기 코드 처리부(11)는 편집된 DPM 코드를 상기 마킹부(12)에 제공하고, 상기 마킹부(12)는 상기 DPM 코드에 대응되는 2D 데이터 메트릭스 코드를 의료기기(100)에 마킹하는 것이다.The code processing unit 11 provides the edited DPM code to the marking unit 12, and the marking unit 12 marks the medical device 100 with a 2D data matrix code corresponding to the DPM code.
상기 코드 처리부(11)는 제품에 마킹된 인쇄 품질 판정을 위해 응용프로그램에 연결된 광학 인식부(13)를 통해 인쇄 품질을 판정하고 DPM 코드에 편집 코드 매칭 정보를 추가한다.The code processing unit 11 determines the printing quality through the optical recognition unit 13 connected to the application program to determine the printing quality marked on the product and adds edit code matching information to the DPM code.
상기 코드 처리부(11)는 제조단계에서 최종 완료된 UDI 데이터 세트에 대하여 데이터의 신뢰성을 확보하기 위한 위조 및 변조 방지 처리를 한다.The code processing unit 11 performs forgery and tamper prevention processing on the UDI data set finally completed in the manufacturing stage to ensure data reliability.
상기 코드 처리부(11)는 데이터 플랫폼 서버(40)로부터 마킹 대상인 의료기기(100)의 관련 정보를 수신하며, 국제표준코드 발급 기준에 따라 의료기기 UDI 코드를 생성하고, UDI 코드를 의료기기(100)에 직접 마킹이 가능한 DPM 코드로 변환한다. 여기서, 상기 코드 처리부(11)는 UDI 코드 중 업체 코드, 품목 코드, 생산 식별자 코드를 추출하여 DPM 코드를 생성할 수 있다.The code processing unit 11 receives information related to the medical device 100 to be marked from the data platform server 40, generates a medical device UDI code according to the international standard code issuance standards, and converts the UDI code to the medical device 100. ) into a DPM code that can be directly marked. Here, the code processing unit 11 can generate a DPM code by extracting the company code, item code, and production identifier code from the UDI code.
그리고, 상기 코드 처리부(11)는 업체 코드의 자릿수가 설정되면 기설정된 제1 기준 자릿수에서 업체 코드의 자릿수를 차감하여 품목 코드의 자릿수를 자동으로 설정할 수 있다. 여기서, 제 1 기준 자릿수는 UDI 코드에서 추출되는 업체코드와 품목 코드에 대한 전체 자릿수로 기 설정될 수 있다.In addition, when the number of digits of the company code is set, the code processing unit 11 can automatically set the number of digits of the item code by subtracting the number of digits of the company code from the preset first standard digits. Here, the first reference digit may be preset to the total number of digits for the company code and item code extracted from the UDI code.
일예로, 상기 제 1 기준 자릿수가 6자리로 설정된 경우, 상기 코드 처리부(11)는 업체코드 4자리, 5자리, 6자리 중 하나를 선택할 수 있으며, 업체코드가 6자리로 선택되면 상품코드는 3자리로 설정될 수 있고 업체코드가 4자리로 선택되면 상품코드는 5자리로 설정될 수 있다.For example, when the first standard digits are set to 6 digits, the code processing unit 11 can select one of 4 digits, 5 digits, and 6 digits for the company code. If the company code is selected as 6 digits, the product code is It can be set to 3 digits, and if the company code is selected to be 4 digits, the product code can be set to 5 digits.
상기 코드 처리부(11)는 UDI 코드 중 설정된 자릿수만큼 업체코드와 상품코드를 추출할 수 있다.The code processing unit 11 can extract the company code and product code as many as a set number of digits from the UDI code.
그리고, 상기 코드 처리부(11)는 UDI 코드 중 생산 식별자 코드를 기설정된 제 2 기준 자릿수만큼 추출할 수 있다. 여기서, 상기 제 2 기준 자릿수는 UDI 코드 중 생산 식별자 코드에 대한 일부 자릿수로 기 설정될 수 있다.In addition, the code processing unit 11 can extract the production identifier code from the UDI code as many as the preset second reference digits. Here, the second reference digits may be preset to some digits for the production identifier code among the UDI codes.
일예로, 상기 제 2 기준 자릿수가 9자리로 설정된 경우, 상기 코드 처리부(11)는 UDI 코드 중 9자릿수만큼 생산 식별자 코드를 추출할 수 있다. 이와 같이 상기 코드 처리부(11)는 UDI 코드 중 업체 코드와 품목 코드 및 생산 식별자 코드를 추출하여 15자릿수의 DPM 코드를 생성할 수 있다.For example, when the second standard digits are set to 9 digits, the code processing unit 11 can extract a production identifier code equal to 9 digits of the UDI code. In this way, the code processing unit 11 can generate a 15-digit DPM code by extracting the company code, item code, and production identifier code from the UDI code.
상기 마킹부(12)는 상기 코드 처리부(11)로부터 DPM 코드를 제공받고, DPM 코드에 대응되는 2D 데이터 메트릭스 코드를 생성하며, 2D 데이터 메트릭스 코드를 의료기기(100)에 마킹하는 것이다.The marking unit 12 receives the DPM code from the code processing unit 11, generates a 2D data matrix code corresponding to the DPM code, and marks the 2D data matrix code on the medical device 100.
상기 광학 인식부(13)는 상기 코드 처리부(11)의 제어에 따라 의료기기(100)에 마킹된 2D 데이터 메트릭스 코드를 인식하는 것이다.The optical recognition unit 13 recognizes the 2D data matrix code marked on the medical device 100 under the control of the code processing unit 11.
상기 코드 처리부(11)는 상기 광학 인식부(13)를 통해 의료기기(100)에 마킹된 2D 데이터 메트릭스 코드를 리딩하고, 상기 2D 데이터 메트릭스 코드에 대응되는 DPM 코드의 제 1 데이터 세트를 불러온다. 상기 제 1 데이터 세트에는 업체 코드와 품목 코드에 대한 의료기기(100) 정보와 생산 식별자 코드에 대한 생산 정보가 포함될 수 있다.The code processing unit 11 reads the 2D data matrix code marked on the medical device 100 through the optical recognition unit 13 and retrieves the first data set of the DPM code corresponding to the 2D data matrix code. . The first data set may include medical device 100 information regarding company code and item code, and production information regarding production identifier code.
그리고, 상기 코드 처리부(11)는 DPM 코드의 상기 제 1 데이터 세트에 UDI 코드의 제 2 데이터 세트를 매치시킨다. 상기 제 2 데이터 세트에는 국제표준코드 발급 체계에 따른 의료기기(100) 정보와 생산 정보가 포함될 수 있다.Then, the code processing unit 11 matches the second data set of UDI codes with the first data set of DPM codes. The second data set may include medical device 100 information and production information according to the international standard code issuance system.
일예로, 상기 제 2 데이터 세트에는 의료기기(100) 정보로서 응용 식별자, 물류 단위, 제조국가, 제조 업체, 수입 업체, 품목명, 검증 번호 등이 포함될 수 있고, 생산 정보로서 응용 식별자, 제조번호, 사용기한, 제조년월일, 일련번호 등이 포함될 수 있다.As an example, the second data set may include application identifier, logistics unit, manufacturing country, manufacturer, importer, item name, verification number, etc. as information on the medical device 100, and production information such as application identifier, manufacturing number, This may include expiration date, date of manufacture, serial number, etc.
그리고, 상기 코드 처리부(11)는 상기 제 1 데이터 세트와 상기 제 2 데이터 세트를 UDI 코드와 DPM 코드 간의 매치 정보를 포함하는 제 3 데이터 세트로서 관리할 수 있다.Additionally, the code processing unit 11 may manage the first data set and the second data set as a third data set including match information between UDI codes and DPM codes.
상기 코드 처리부(11)는 상기 제 3 데이터 세트와 공급 내역을 최종 데이터 세트로 저장하고, 최종 데이터 세트를 위조 및 변조를 방지화하며, 최종 데이터 세트를 외부의 상기 데이터 플랫폼 서버(40)에 전송할 수 있다. 일예로, 상기 코드 처리부(11)는 최종 데이터 세트를 버블릭 블록체인, 프라이빗 블록체인을 이용하여 위조 및 변조를 방지화할 수 있다.The code processing unit 11 stores the third data set and supply details as a final data set, prevents forgery and alteration of the final data set, and transmits the final data set to the external data platform server 40. You can. As an example, the code processing unit 11 can prevent forgery and falsification of the final data set by using bubble blockchain or private blockchain.
그리고, 상기 코드 처리 장치(11)는 상기 광학 인식부(13)를 통해 인식된 2D 데이터 메트릭스의 부호 대비, 모듈레이션, 반사율 마진, 고정 패턴 손상, 축 상의 비균일성, 그리드 비균일성 중 적어도 하나에 대하여 인쇄 품질의 등급을 책정할 수 있다.In addition, the code processing device 11 detects at least one of sign contrast, modulation, reflectance margin, fixed pattern damage, axial non-uniformity, and grid non-uniformity of the 2D data matrix recognized through the optical recognition unit 13. A grade of print quality can be established.
일예로, 상기 코드 처리부(11)는 가장 낮은 개별 매개변수 등급으로 코드의 전반적인 등급을 결정할 수 있다. 등급 프로세스는 합격, 불합격 테스트로 진행하며, 코드를 디코딩할 수 있다면 최초 테스트에 합격이라 판단한다.For example, the code processing unit 11 may determine the overall grade of the code with the lowest individual parameter grade. The grading process proceeds with pass and fail tests, and if the code can be decoded, the initial test is judged to have passed.
그리고, 상기 코드 처리부(11)는 코드가 디코딩된 이후에 부호 대비, 모듈레이션, 반사율 마진, 고정 패턴 손상, 축 상의 비균일성, 그리드 비균일성, 사용하지 않는 에러 보정 등에 대한 등급을 결정한다.And, after the code is decoded, the code processing unit 11 determines ratings for sign contrast, modulation, reflectance margin, fixed pattern damage, on-axis non-uniformity, grid non-uniformity, and unused error correction.
품질 매개변수 각각에 대하여 설명하면, 부호 대비는 가장 어두운 모듈과 가장 밝은 모듈 사이의 차이를 나타내며, 모듈레이션은 대비에서 지역적 변화를 나타낸다.For each quality parameter, sign contrast represents the difference between the darkest and brightest modules, and modulation represents the local change in contrast.
상기 고정 패턴 손상은 측면 또는 클러킹 패턴이나 여백으로 인한 에러를 나타내며, 축 상의 비균일성은 코드의 불균일한 배율을 나타내고, 비균일성은 그리드에서 가장 큰 편차를 나타낸다.The fixed pattern damage indicates errors due to lateral or clocking patterns or margins, on-axis non-uniformity indicates non-uniform scaling of the code, and non-uniformity indicates the largest deviation in the grid.
상기 코드 처리부(11)는 상기와 같은 품질 매개변수 각각에 대하여 인쇄 품질의 등급을 책정할 수 있고, 가장 낮은 개별 매개변수 등급으로 코드의 전반적인 등급을 결정할 수 있다.The code processing unit 11 can establish a print quality grade for each of the above quality parameters, and determine the overall grade of the code with the lowest individual parameter grade.
따라서, 상기 공급단말(10)은 의료기기(100)의 안전 정보 및 유통 정보를 관리할 수 있도록 제조 단계에서 마킹 및 공급 이력 정보를 관리할 수 있는 것이다.Therefore, the supply terminal 10 can manage marking and supply history information at the manufacturing stage so as to manage safety information and distribution information of the medical device 100.
그리고, 제조와 최종 소비자 중간의 유통 단계에서는 일반적인 라벨 식별을 통하여 물류를 이동할 수 있다. 최종 소비자 병원에서는 제공된 제품과 이력을 바탕으로 제품 사용시 상기 데이터 플랫폼 서버(40)를 통해 제조 이력 정보 및 유통 이력 정보를 수집하고 국가 의료기기통합정보시스템인 식약처의 의료기기 통합정보서버(60)에 공급 내역 정보를 업로드할 수 있다.And, at the distribution stage between manufacturing and end consumers, logistics can be moved through general label identification. At the final consumer hospital, when using a product based on the provided product and history, manufacturing history information and distribution history information are collected through the data platform server (40) and the medical device integrated information server (60) of the Ministry of Food and Drug Safety, which is the national medical device integrated information system. You can upload supply history information to .
한편, 상기 UDI 코드는 의료기기 식별자 및 생산 식별자를 포함할 수 있고, 전 세계적으로 적용되는 장치 식별 및 코딩 표준에 따라 일련의 숫자 또는 알파벳 코드로 생성될 수 있다.Meanwhile, the UDI code may include a medical device identifier and a production identifier, and may be generated as a series of numeric or alphabetic codes according to device identification and coding standards applied globally.
국제표준 규칙에 따라 부여한 UDI 코드는 국제표준 바코드로 변환하여 라벨에 인쇄될 수 있다. 바코드의 종류는 특정 산업마다 표준 바코드가 존재하는데, 의료기기 산업은 GS1-128 또는 GS1 메트릭스 바코드가 업계 표준 바코드로 활용될 수 있다.UDI codes assigned according to international standard rules can be converted into international standard barcodes and printed on labels. There are standard barcodes for each specific industry, and in the medical device industry, GS1-128 or GS1 matrix barcodes can be used as industry standard barcodes.
상기와 같은 국제표준코드 발급 기준에 따라 UDI 코드를 생성할 수 있으며, UDI 코드 중 업체 코드, 품목 코드 및 생산 식별자 코드를 추출하여 직접 마킹이 가능한 DPM 코드를 생성하고, 상기 DPM 코드에 대응되는 2D 데이터 메트릭스 코드를 생성할 수 있고, 상기 2D 데이터 메트릭스 코드를 의료기기(100)에 마킹할 수 있음은 물론, 상기 데이터 플랫폼 서버(40)로부터 마킹 대상인 의료기기(100)의 관련 정보를 수신할 수 있고, 국제표준코드 발급 기준에 따라 의료기기(100)의 관련 정보를 대응되는 의료기기 UDI 코드로 생성할 수 있다.A UDI code can be generated according to the international standard code issuance standards as above, and a DPM code that can be directly marked is generated by extracting the company code, item code, and production identifier code from the UDI code, and creating a 2D code corresponding to the DPM code. A data matrix code can be generated, and the 2D data matrix code can be marked on the medical device 100, as well as receiving related information about the medical device 100 that is the target of marking from the data platform server 40. And, according to international standard code issuance standards, related information on the medical device 100 can be generated as a corresponding medical device UDI code.
일예로, 상기 코드 처리부(11)는 물류 단위, 제조국가, 제조 업체, 수입업체, 품목명, 검증 번호, 제조번호, 사용기한, 제조년월일, 일련번호에 대하여 미리 설정된 자릿수만큼 대응되는 숫자와 영문으로 코드화할 수 있다.As an example, the code processing unit 11 displays numbers and English letters corresponding to a preset number of digits for the logistics unit, manufacturing country, manufacturer, importer, item name, verification number, manufacturing number, expiration date, date of manufacture, and serial number. It can be coded.
상기 코드 처리부(11)는 39 자릿수를 가지는 UDI 코드를 1D 바코드로 생성할 수 있고, 1D 바코드와 2D 데이터 메트릭스 코드를 상기 데이터 플랫폼 서버(40)에 제공할 수도 있는 것이다.The code processing unit 11 can generate a 39-digit UDI code as a 1D barcode, and can also provide the 1D barcode and 2D data matrix code to the data platform server 40.
그리고, 상기 코드 처리부(11)는 의료기기(100)에 직접 마킹이 가능하도록 UDI 코드 중 업체 코드, 품목 코드 및 생산 식별자 코드를 미리 설정된 자릿수만큼 추출하여 DPM 코드를 생성할 수 있다.In addition, the code processing unit 11 can generate a DPM code by extracting a preset number of digits from the company code, item code, and production identifier code among the UDI codes to enable direct marking on the medical device 100.
일예로, 상기 코드 처리부(11)는 업체 코드 및 폼목 코드에 대한 9자릿수와 생산 식별자 코드에 대한 6자릿수를 포함하는 15자릿수의 DPM 코드를 생성할 수 있고, DPM 코드에 대응되는 2D 데이터 메트릭스 코드를 생성할 수 있으며, 2D 데이터메트릭스 코드를 의료기기(100)에 마킹할 수 있다.As an example, the code processing unit 11 may generate a 15-digit DPM code including 9 digits for the company code and form code and 6 digits for the production identifier code, and a 2D data matrix code corresponding to the DPM code. can be generated, and a 2D data metrics code can be marked on the medical device 100.
일예로, 상기 마킹부(12)는 0.8mm×0.8mm 크기를 가지는 2D 데이터 메트릭스 코드를 생성할 수 있다.For example, the marking unit 12 can generate a 2D data matrix code with a size of 0.8 mm x 0.8 mm.
상기 광학 인식부(13)는 의료기기(100)에 마킹된 2D 데이터 메트릭스 코드를 인식하여 상기 2D 데이터 메트릭스 코드를 리딩할 수 있고, 대응되는 DPM 코드의 데이터 세트를 불러올 수 있다.The optical recognition unit 13 can recognize the 2D data matrix code marked on the medical device 100, read the 2D data matrix code, and retrieve a data set of the corresponding DPM code.
상기 DPM 코드의 데이터 세트에는 업체 코드와 품목 코드에 대한 의료기기 정보와 생산 식별자 코드에 대한 생산 정보가 포함될 수 있다.The data set of the DPM code may include medical device information for company codes and item codes, and production information for production identifier codes.
따라서, 상기 코드 처리부(11)는 DPM 코드의 데이터 세트에 UDI 코드의 데이터 세트를 매치시킬 수 있고, UDI 코드의 데이터 세트에는 물류 단위, 제조국가, 제조업체, 수입 업체, 품목명, 검증 번호, 제조번호, 사용기한, 제조년월일, 일련번호 등이 포함될 수 있다.Therefore, the code processing unit 11 can match the data set of the UDI code to the data set of the DPM code, and the data set of the UDI code includes logistics unit, manufacturing country, manufacturer, importer, item name, verification number, and manufacturing number. , expiration date, date of manufacture, serial number, etc. may be included.
이에따라, 상기 코드 처리부(11)는 UDI 코드와 DPM 코드 간의 매치 정보와 공급 내역을 포함하는 데이터 세트를 최종 데이터 세트로서 관리 및 저장할 수 있고, 최종 데이터 세트를 네트워크를 통해서 상기 데이터 플랫폼 서버(40)에 전송할 수 있게 되면서, 상기 데이터 플랫폼 서버(40)를 통한 조회 기능으로 상기 의료기기(100)를 용이하게 식별할 수 있음은 물론, 상기 의료기기(100)의 안전정보 및 유통정보 또한 관리할 수 있게 되면서 상기 의료기기(100)를 용이하게 추적할 수 있는 것이다.Accordingly, the code processing unit 11 can manage and store a data set including match information and supply details between UDI codes and DPM codes as a final data set, and send the final data set to the data platform server 40 through a network. By being able to transmit to the data platform server 40, the medical device 100 can be easily identified through the inquiry function, and the safety information and distribution information of the medical device 100 can also be managed. As a result, the medical device 100 can be easily tracked.
상기 유통단말(20)은 상기 공급단말(10)에 의해 전송되는 상기 2D 데이터 메트릭스 코드를 상기 판독장치(50)를 통해 판독하면서, 상기 의료기기(100)의 사용처 정보를 포함하는 유통 이력 정보를 상기 데이터 플랫폼 서버(40)에서 제공하는 응용프로그램을 이용하여 상기 데이터 플랫폼 서버(40)에 전송하는 것이다.The distribution terminal 20 reads the 2D data matrix code transmitted by the supply terminal 10 through the reading device 50, and provides distribution history information including usage information of the medical device 100. It is transmitted to the data platform server 40 using an application program provided by the data platform server 40.
상기 사용단말(20)은 상기 의료기기(100)에 대한 상기 2D 데이터 메트릭스 코드를 상기 판독장치(50)를 통해 판독하면서, 수술 실사용으로서 상기 2D 데이터 메트릭스 코드를 상기 데이터 플랫폼 서버(40)에 등록하고, 암호화 처리되는 환자 정보가 포함되는 사용 이력 정보를 응용프로그램을 이용하여 상기 데이터 플랫폼 서버(40)에 전송하는 것이다.The use terminal 20 reads the 2D data matrix code for the medical device 100 through the reading device 50 and transmits the 2D data matrix code to the data platform server 40 for actual use in surgery. Use history information including registered and encrypted patient information is transmitted to the data platform server 40 using an application program.
상기 데이터 플랫폼 서버(40)는 상기 공급단말(10)과 상기 유통단말(20) 및 상기 사용단말(30)에 제조 및 유통과 사용에 따른 이력 정보를 전송하는 상기 응용프로그램을 제공하면서, 상기 단말(10, 20, 30)들로부터 전송되는 제조 및 유통과 사용 이력의 정보를 조회 가능하게 저장하는 클라우드 기반의 서버 구조물일 수 있는 것이다.The data platform server 40 provides the application program for transmitting history information according to manufacturing, distribution, and use to the supply terminal 10, the distribution terminal 20, and the use terminal 30, It may be a cloud-based server structure that stores information on manufacturing, distribution, and use history transmitted from (10, 20, 30) so that it can be viewed.
한편, 상기 유통단말(20)과 상기 사용단말(30)에 연결되어 사용되는 상기 판독장치(50)는 의료기기(100)의 제조 및 유통과 사용 이력 정보를 의료기기(100)에 마킹된 2D 데이터 메트릭스 코드를 인식하면서 이를 상기 데이터 플랫폼 서버(40)에 등록 저장하기 위한 것으로, 이는 몸체부(51), 거치부(52), 작동부(53), 고정부(54)를 포함하는 것이다.Meanwhile, the reading device 50, which is used in connection with the distribution terminal 20 and the use terminal 30, records the manufacturing, distribution, and use history information of the medical device 100 in 2D marking on the medical device 100. It is used to recognize the data matrix code and register and store it in the data platform server 40, and includes a body part 51, a holding part 52, an operating part 53, and a fixing part 54.
상기 거치부(52)는 의료기기(100)를 지그(523)를 통해서 거치한다.The mounting portion 52 mounts the medical device 100 through a jig 523.
상기 거치부(52)는 상기 고정부(54)의 기둥부재(541)에 체결되고 상기 작동부(53)와의 거리가 조절되도록 상하로 높이가 조절되는 조절대(521), 그리고 상기 조절대(521)의 측부에 체결되고 의료기기(100)를 거치하는 상기 지그(523)가 안착되도록 유도하는 테이블(522)을 포함하는 것이다.The mounting portion 52 is fastened to the pillar member 541 of the fixing portion 54 and includes an adjuster 521 whose height is adjusted up and down to adjust the distance to the operating portion 53, and the adjuster ( It is fastened to the side of 521 and includes a table 522 that guides the jig 523, which holds the medical device 100, to be seated.
상기 테이블(522)은 레버의 조작에 따라 조절대(521)의 측부에 고정되거나 폴딩되는 것으로 멸균 비닐에 의해 패킹 처리되는 것이다. 상기 멸균 비닐은 사용자의 접촉에 의한 오염을 방지하기 위하여 상기 테이블(522)에 패킹된다. 그리고 상기 테이블(522)의 상부에는 상기 지그(523)의 방향성을 유도하기 위한 홈이 중앙에 형성될 수 있다. 일예로, 상기 지그(523)는 원형으로 형성될 수 있으나, 이에 한정되는 것은 아니다. 다른 일예로, 상기 지그(523)는 방향성 모양 예를 들면 사다리꼴 모양으로 형성될 수 있다.The table 522 is fixed or folded to the side of the control table 521 according to the operation of the lever and is packed with sterilized vinyl. The sterilized vinyl is packed on the table 522 to prevent contamination by user contact. Additionally, a groove may be formed at the center of the table 522 to guide the direction of the jig 523. For example, the jig 523 may be formed in a circular shape, but is not limited thereto. As another example, the jig 523 may be formed in a directional shape, for example, a trapezoid shape.
상기 테이블(522)에는 지그(523)를 안착할 수 있도록 가이드 레이저(537)와 상기 지그(523)의 방향성을 지원하는 홈이 형성되거나 기호가 표시될 수 있다.On the table 522, a groove may be formed or a symbol may be displayed to support the directionality of the guide laser 537 and the jig 523 so that the jig 523 can be seated.
일예로, 상기 지그(523)는 공급되는 의료기기 세트에 함께 구성되어 제품 멸균시 함께 멸균이 진행될 수 있다. 그리고, 사용자의 접촉에 의한 감염을 방지하기 위하여 상기 테이블(522)을 멸균 비닐로 1차 패킹할 수 있다. 그리고, 의료기기 인식시 테이블(522)을 접고, 상기 가이드 레이저(537) 및 표시부(534)를 통하여 의료기기(100)에 마킹된 데이터 메트릭스 코드를 인식할 수 있다.For example, the jig 523 may be included in a supplied medical device set and sterilized together with the product during sterilization. Additionally, in order to prevent infection due to user contact, the table 522 can be initially packed with sterilized plastic. Also, when recognizing a medical device, the table 522 can be folded and the data matrix code marked on the medical device 100 can be recognized through the guide laser 537 and the display unit 534.
한편, 상기 거치부(52)는 회전식 테이블(524)을 포함할 수 있다. 상기 회전식 테이블(524)은 사용자의 접촉에 의한 감염 우려와 카메라와 테이블 간의 거리를 넓히는 경우 조명 및 제품 크기가 커지는 단점을 해소할 수 있다.Meanwhile, the mounting portion 52 may include a rotary table 524. The rotary table 524 can solve the concerns of infection due to user contact and the disadvantages of increased lighting and product size when the distance between the camera and the table is widened.
일예로, 상기 회전식 테이블(524)은 정면 기준 우측으로 45∼90도 범위에서 회전할 수 있다. 다른 일예로, 상기 회전식 테이블(524)은 정면 기준 좌측으로 45∼90도 범위에서 회전할 수 있다. 또 다른 일예로, 상기 회전식 테이블(524)은 정면 기준 양측으로 -90∼90도 범위에서 회전할 수 있다.For example, the rotary table 524 can rotate to the right in the range of 45 to 90 degrees based on the front. As another example, the rotary table 524 can rotate in the range of 45 to 90 degrees to the left relative to the front. As another example, the rotary table 524 can rotate in the range of -90 to 90 degrees on both sides based on the front.
그리고, 상기 회전식 테이블(524) 상에는 상기 지그(523)의 방향성을 갖는 모양이 표시될 수 있다. 일례로, 사다리꼴 모양이 표시될 수 있다. 물론 이에 한정되는 것은 아니다.Additionally, a shape having the direction of the jig 523 may be displayed on the rotary table 524. As an example, a trapezoid shape may be displayed. Of course, it is not limited to this.
상기 지그(523)가 정확한 방향으로 상기 회전식 테이블(524)에 안착되도록 안내하기 위하여 방향성 모양, 기호, 또는 안내 문자 등이 표시될 수 있다.A directional shape, symbol, or guide text may be displayed to guide the jig 523 to be seated on the rotary table 524 in the correct direction.
상기 작동부(53)는 상기 거치부(52)에 거치되어 있는 의료기기(100)의 2D 데이터 메트릭스 코드를 인식하며, 상기 2D 데이터 메트릭스 코드에 대응되는 고유식별코드의 데이터 세트를 표시한다.The operation unit 53 recognizes the 2D data matrix code of the medical device 100 mounted on the holder 52 and displays a data set of a unique identification code corresponding to the 2D data matrix code.
상기 작동부(53)는 몸체(51)의 하부에 상기 거치부(52)를 향하도록 위치하고 의료기기(100)에 마킹된 2D 데이터 메트릭스 코드를 인식하는 광학 카메라(531), 상기 몸체(51)의 양측부에 위치하고 사용자의 모션을 비접촉으로 감지하는 제 1 및 제 2 센서(532, 533), 상기 광학 카메라(531)의 영상 정보와 처리되는 프로그램 정보를 표시하는 표시부(534)를 포함한다.The operating unit 53 is located at the bottom of the body 51 toward the mounting unit 52 and includes an optical camera 531 that recognizes a 2D data matrix code marked on the medical device 100, and the body 51 It is located on both sides and includes first and second sensors 532 and 533 that detect the user's motion non-contactly, and a display unit 534 that displays image information of the optical camera 531 and processed program information.
그리고, 상기 작동부(53)는 상기 광학 카메라(531)의 영상 정보와 상기 제 1 및 제 2 센서(532, 533)의 감지 신호를 처리하고 영상 정보와 프로그램 정보를 표시하도록 상기 표시부(534)를 제어하는 제어부(535)를 포함할 수 있다.In addition, the operation unit 53 processes the image information of the optical camera 531 and the detection signals of the first and second sensors 532 and 533, and operates the display unit 534 to display image information and program information. It may include a control unit 535 that controls.
상기 작동부(53)는 2D 데이터 메트릭스 코드의 인식 및 외부 광원 제거를 위하여 광을 조사하는 엘이디 조명(536), 의료기기(100)를 정확히 위치할 수 있도록 빔을 출력하여 가이드하는 가이드 레이저(537), 상기 유통단말(20) 또는 상기 사용단말(30)과 연결하기 위한 외부기기 입출력포트(538)를 포함할 수 있다.The operating unit 53 includes an LED light 536 that irradiates light for recognition of 2D data matrix codes and removal of external light sources, and a guide laser 537 that outputs and guides a beam to accurately position the medical device 100. ), and may include an external device input/output port 538 for connection to the distribution terminal 20 or the use terminal 30.
상기 작동부(53)는 상기 광학 카메라(531)를 통하여 의료기기(100)의 2D 데이터 메트릭스 코드를 인식하고, 상기 2D 데이터 메트릭스 코드에 대응되는 고유식별코드의 데이터 세트를 상기 표시부(534)를 통해 표시한다.The operation unit 53 recognizes the 2D data matrix code of the medical device 100 through the optical camera 531, and displays a data set of a unique identification code corresponding to the 2D data matrix code on the display unit 534. displayed through
상기 작동부(53)는 상기 제 1 및 제 2 센서(532, 533) 중 적어도 하나로부터 사용자 모션을 감지하고, 사용자 모션에 따라 입력된 영상 정보 및 처리되는 프로그램 정보를 통해서 승인 또는 취소시킨다.The operating unit 53 detects user motion from at least one of the first and second sensors 532 and 533, and approves or cancels the motion through image information input and processed program information according to the user motion.
다음으로, 상기 고정부(54)는 기둥부재(541)와 지지판(542) 및 다수의 바퀴(543)를 포함한다.Next, the fixing part 54 includes a pillar member 541, a support plate 542, and a plurality of wheels 543.
상기 지지판(542)은 판 형상으로 형성될 수 있으며, 상기 기둥부재(541)는 상기 지지판(542)의 일면에서 수직 방향으로 형성될 수 있다.The support plate 542 may be formed in a plate shape, and the pillar member 541 may be formed in a vertical direction on one surface of the support plate 542.
상기 기둥부재(541)에는 상기 작동부(53)와 상기 거치부(52)가 체결될 수 있다. 상기 지지판(542)의 하부에는 다수의 바퀴가 설치되어 지지판을 이동하거나 고정할 수 있다.The operating part 53 and the mounting part 52 may be fastened to the pillar member 541. A plurality of wheels are installed on the lower part of the support plate 542 to move or fix the support plate.
그리고, 상기 기둥부재(541)에는 네트워크 및 전원 케이블을 상기 작동부(53)에 연결시키기 위한 통로가 내부에 형성될 수 있고 외부기기 연결 포트가 하부의 케이블 연결대에 형성될 수 있다.In addition, a passage for connecting network and power cables to the operating unit 53 may be formed inside the pillar member 541, and an external device connection port may be formed on the cable connecting stand at the bottom.
여기서, 상기 작동부(53)에는 DC 전원부(539)를 더 포함할 수 있으며, 상기 DC 전원부(539)는 기기를 동작하기 위한 전원을 각 구성 요소에 공급할 수 있도록 하는 것이다.Here, the operating unit 53 may further include a DC power supply unit 539, which supplies power for operating the device to each component.
한편, 상기 제 1 및 제 2 센서(532, 533)는 좌우 대칭으로 구성될 수 있고 사용자의 모션을 감지하여 입력된 영상 정보 값을 승인 또는 취소하는 비접촉 입력장치로 이용될 수 있다.Meanwhile, the first and second sensors 532 and 533 may be configured left and right symmetrically and may be used as a non-contact input device to detect the user's motion and approve or cancel the input image information value.
상기 표시부(534)는 상기 광학 카메라(531)의 현재 입력 영상 및 처리되는 프로그램 정보 등을 디스플레이할 수 있다. 일예로 OLED 또는 LCD 표시 장치로 구성될 수 있다.The display unit 534 may display the current input image of the optical camera 531 and processed program information. For example, it may be configured as an OLED or LCD display device.
상기 LED 조명(536)은 의료기기(100)에 마킹된 코드 인식 및 외부 광원 제거를 위한 광을 출력하는 장치로, 상기 몸체부(51)의 하부에 위치하여 상기 거치부(52)를 향하여 광을 조사할 수 있다.The LED light 536 is a device that outputs light for recognizing codes marked on the medical device 100 and removing external light sources. It is located at the bottom of the body portion 51 and directs light toward the mounting portion 52. can be investigated.
상기 가이드 레이저(537)는 사용자가 의료기기(100)를 상기 거치부(52)의 테이블(522)에 정확히 위치할 수 있도록 빔을 조사하여 유도할 수 있다.The guide laser 537 can irradiate and guide a beam so that the user can accurately position the medical device 100 on the table 522 of the holder 52.
상기 외부기기 입출력 포트(538)는 USB 형태의 상기 유통단말(20) 또는 상기 사용단말(30)과 연결되면서, 상기 유통단말(20) 또는 상기 사용단말(30)에 신호를 입력 및 출력할 수 있다.The external device input/output port 538 is connected to the USB type distribution terminal 20 or the use terminal 30, and can input and output signals to the distribution terminal 20 or the use terminal 30. there is.
따라서, 본 발명의 실시예에 따른 판독장치(50)는 유통처 또는 사용처에서 이용시 기기 접촉에 의한 오염을 방지하기 위하여 멸균 비닐을 사용하여 테이블(522)의 전체가 패킹될 수 있다. 또한 상기 판독장치(50)는 사전에 멸균된 지그(523)를 이용하여 방향성이 표지된 테이블(522)에 가이드 레이저(537)의 도움을 받아 광학 카메라(531)가 인식할 수 있도록 지그(523)를 안착할 수 있다.Therefore, when the reading device 50 according to an embodiment of the present invention is used in a distribution or use location, the entire table 522 may be packed using sterilized vinyl to prevent contamination due to contact with the device. In addition, the reading device 50 uses a previously sterilized jig 523 to enable the optical camera 531 to recognize the directionally marked table 522 with the help of a guide laser 537. ) can be installed.
상기 판독장치(50)는 광학 카메라(531)로부터 입력된 2D 데이터 메트릭스 코드를 상기 데이터 플랫폼 서버(40)에 등록 저장되는 정보 또는 기존에 입력 저장된 코드 정보와 비교하여 상기 표시부(534)에 정보를 표시한다.The reading device 50 compares the 2D data matrix code input from the optical camera 531 with information registered and stored in the data platform server 40 or code information previously input and stored and displays information on the display unit 534. Display.
등록 저장된 데이터는 의료기기(100)의 UDI 정보 이외에 환자의 정보 등이 포함될 수 있으며, 상기 표시부(534) 상에 표시되는 정보는 의료기기(100)의 UDI 정보만을 표시할 수 있다.The registered and stored data may include patient information in addition to the UDI information of the medical device 100, and the information displayed on the display unit 534 may display only the UDI information of the medical device 100.
상기 판독장치(50)는 판독된 코드에 대하여 사용자에게 등록/취소 여부를 묻고 좌측 및 우측에 마련된 제 1 및 제 2 센서(532, 533)를 통해 등록 및 취소를 선택할 수 있다.The reading device 50 can ask the user whether to register/cancel the read code and select registration or cancellation through the first and second sensors 532 and 533 provided on the left and right sides.
상기 의료기기(100)의 등록 및 수술이 완료되면 사용자는 최종 등록 현황을 검토하고 승인한다. 상기 판독장치(50)는 승인 완료된 데이터를 인터넷망을 통해 데이터 플랫폼 서버(40)에 저장하며, 기존에 등록된 의료기기 UDI 정보와 환자 정보를 포함한 데이터를 인쇄 출력한다.When registration and surgery of the medical device 100 are completed, the user reviews and approves the final registration status. The reading device 50 stores the approved data in the data platform server 40 through the Internet network and prints out data including previously registered medical device UDI information and patient information.
이때, 상기 판독장치(50)는 UDI 코드에 대한 데이터를 2D 코드에서 1D 바코드(BAR Code)로 변환하여 일반 스캐너에서도 인식할 수 있는 정보로 변환할 수 있다. 출력된 1D 바코드 및 환자 정보는 사용자(병원)이력 보관 기록물에 첨부될 수 있다.At this time, the reading device 50 can convert data about the UDI code from a 2D code to a 1D bar code (BAR Code) and convert it into information that can be recognized even by a general scanner. The printed 1D barcode and patient information can be attached to the user (hospital) history archive.
따라서, 첨부된 도 1 내지 도 11에서와 같이, 상기 공급단말(10)에서 생성되는 2D 데이터 메트릭스 코드, 그리고 상기 판독장치(50)를 통해 판독되는 상기 2D 데이터 메트릭스 코드에 유통 이력 정보와 사용 이력 정보가 포함되면서 데이터 플랫폼 서버(40)에 전송되므로, 상기 데이터 플랫폼 서버(40)는 의료기기 관련 정보를 수신할 수 있고, 의료기기(100)가 이식된 환자에 대한 정보와 의료기기(100) 관련 정보를 저장 및 관리할 수 있음은 물론 이들의 조회 서비스가 가능하게 되는 것이다.Therefore, as shown in the attached FIGS. 1 to 11, the 2D data matrix code generated by the supply terminal 10 and the 2D data matrix code read through the reading device 50 include distribution history information and usage history. Since the information is included and transmitted to the data platform server 40, the data platform server 40 can receive information related to the medical device, information about the patient to whom the medical device 100 has been implanted, and the medical device 100. Not only can related information be stored and managed, but its inquiry service is also possible.
즉, 의료기기(100)에 대한 제조사 출고시 포장상태가 유지되는 일반 유통에서 정보 인식 처리와 병원 및 의원에서 세트 구성을 위한 제품 등록 및 환자에게 사용전 정보를 인식하고 처리시, 유통처인 대리점은 포장에 인쇄되어 있는 UDI 바코드 라벨을 인식할 수 있다. 여기서, 공급자 정보를 입력 및 선택할 수 있으며, 제품 UDI 레벨 스캔 후 유통할 수 있다. 유통 및 공급 이력 서비스로 공급내역신고 내역 DB를 포함할 수 있고 공급 내역 DB를 업로드할 수 있다.In other words, when the medical device (100) is recognized and processed in general distribution where the packaging is maintained at the time of shipment from the manufacturer, product registration for set configuration in hospitals and clinics, and recognition and processing of information before use to patients, the distribution agency is the distributor. The UDI barcode label printed on the packaging can be recognized. Here, supplier information can be entered and selected, and products can be distributed after scanning the UDI level. With the distribution and supply history service, you can include the supply details report details DB and upload the supply details DB.
또한, 사용처인 병/의원은 판독장치(50)를 통해 사용 제품 인식 및 등록을 처리하고, 총 사용 정보를 확인할 수 있으며, 이때 상기 판독장치(50)는 사용 내역 데이터를 저장할 수 있고 암호화할 수 있다.In addition, the hospital/clinic that is the place of use can process recognition and registration of used products and check total usage information through the reading device 50. At this time, the reading device 50 can store and encrypt the usage history data. there is.
더불어, 상기 의료기기(100)에 마킹된 2D 데이터 메트릭스 코드를 판독하여 의료기기(100)의 안전정보 및 유통정보를 관리할 수 있고 환자에게 이식된 의료기기(100)를 용이하게 추적할 수도 있는 것이다.In addition, by reading the 2D data matrix code marked on the medical device 100, the safety information and distribution information of the medical device 100 can be managed and the medical device 100 implanted in the patient can be easily tracked. will be.
즉, 공급처와 유통처 및 사용처가 각각 공급단말(10)과 유통단말(20) 및 사용단말(30)을 통해 데이터 플랫폼 서버(40)에 회원으로 가입하면, 상기 데이터 플랫폼 서버(40)는 회원 가입으로 등록되는 상기 공급단말(10)과 상기 유통단말(20) 및 상기 사용단말(30)에 각각 정보 전송을 위한 전용의 응용프로그램을 제공할 수 있는 것이다.That is, when the supply, distribution, and user sign up as members of the data platform server 40 through the supply terminal 10, distribution terminal 20, and use terminal 30, respectively, the data platform server 40 becomes a member. It is possible to provide a dedicated application program for information transmission to the supply terminal 10, the distribution terminal 20, and the use terminal 30, which are registered through subscription.
이때, 회원등록된 상기 공급단말(10)에서 상기 유통단말(20)로의 의료기기(100) 공급 내역, 그리고 상기 유통단말(20)에서 상기 사용단말(30)로의 의료기기(100)의 공급 내역이 발생하는 경우, 상기 공급 내역 정보를 기본적으로 의료기기 통합정보서버(60)에 보고되어 저장될 수 있도록 하며, 이는 유통 과정을 투명하게 추적할 수 있도록 하기 위함인 것이다.At this time, supply details of the medical device 100 from the member-registered supply terminal 10 to the distribution terminal 20, and supply details of the medical device 100 from the distribution terminal 20 to the use terminal 30. When this occurs, the supply history information is basically reported to and stored in the medical device integrated information server 60, and this is to ensure that the distribution process can be tracked transparently.
한편, 상기 공급 내역 정보가 상기 의료기기 통합정보서버(60)에 보고될 때, 상기 데이터 플랫폼 서버(40)는 상기 응용프로그램을 이용하여 상기 공급단말(10)에서 발생하는 제조 이력 정보, 상기 유통단말(20)에서 발생하는 유통 이력 정보, 그리고 상기 사용단말(30)에서 발생하는 사용 이력 정보를 수집한 후 이를 분류하여 저장하는 한편, 등록 저장되는 상기 제조 이력 정보와 상기 유통 이력 정보 및 상기 사용 이력 정보의 조회 서비스를 각각 상기 공급단말(10)과 상기 유통단말(20)은 물론 상기 사용단말(30), 그리고 별도의 관계기관에게 제공할 수 있도록 하는 것이다.Meanwhile, when the supply history information is reported to the medical device integrated information server 60, the data platform server 40 uses the application to obtain manufacturing history information generated from the supply terminal 10 and the distribution. Distribution history information generated from the terminal 20 and usage history information generated from the use terminal 30 are collected, classified and stored, while the manufacturing history information, distribution history information and use are registered and stored. It is possible to provide a history information inquiry service to the supply terminal 10 and the distribution terminal 20, as well as the use terminal 30, and separate related organizations.
그러면, 의료기기(100) 및 정형외과 수술기기와 같은 다양한 형태의 멸균 이식용 의료기기(100) 제품이 유통되거나 응급으로 사용되더라도, 상기 데이터 플랫폼 서버(40)에 등록 저장되는 제조 이력 정보와 유통 이력 정보, 그리고 사용 이력 정보를 통해 의료기기(100) 제품에 대한 조회가 가능하게 되므로, 합리적인 의료기기 유통 환경 및 UDI 제도 정착을 해결하고, 병/의원의 경우 멸균 의료기기(100)에 대한 의료기기(100) 추적성의 체계를 제공하여 강화되는 공급내역보고 등의 문제를 개선할 수 있다.Then, even if various types of sterilized implantable medical device 100 products, such as medical devices 100 and orthopedic surgical devices, are distributed or used in emergency situations, the manufacturing history information and distribution registered and stored in the data platform server 40 Since it is possible to inquire about medical device (100) products through history information and use history information, it is possible to solve the problem of establishing a reasonable medical device distribution environment and UDI system, and in the case of hospitals/clinics, providing medical services for sterilized medical devices (100). By providing a system for device 100 traceability, problems such as strengthened supply history reporting can be improved.
이상에서 본 발명의 의료기기의 고유식별코드 관리 시스템과 그 관리방법에 대한 기술사상을 첨부도면과 함께 서술하였지만, 이는 본 발명의 가장 양호한 실시예를 예시적으로 설명한 것이지 본 발명을 한정하는 것은 아니다.In the above, the technical idea of the unique identification code management system for medical devices and its management method of the present invention has been described along with the accompanying drawings, but this is an illustrative description of the best embodiment of the present invention and does not limit the present invention. .
따라서, 본 발명은 상술한 특정의 바람직한 실시예에 한정되지 아니하며, 청구범위에서 청구하는 본 발명의 요지를 벗어남이 없이 당해 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자라면 누구든지 다양한 변형 실시가 가능한 것은 물론이고, 그와같은 변경은 청구범위 기재의 범위내에 있게 된다.Accordingly, the present invention is not limited to the specific preferred embodiments described above, and various modifications may be made by anyone skilled in the art without departing from the gist of the present invention as claimed in the claims. Of course, such changes are possible and fall within the scope of the claims.
10; 공급단말
11; 코드 처리부
12; 마킹부
12; 광학 인식부
20; 유통단말
30; 사용단말
40; 데이터 플랫폼 서버
50; 판독장치
51; 몸체부
52; 거치부
521; 조절대
522; 테이블
523; 지그
524; 회전식 테이블
53; 작동부
531; 광학 카메라
532; 제 1 센서
533; 제 2 센서
534; 표시부
535; 제어부
536; 엘이디 조명
537; 가이드 레이저
538; 외부기기 입출력포트
539; DC 전원부
54; 고정부
541; 기둥부재
542; 지지판
543; 바퀴
60; 의료기기 통합정보서버
70; 발급기관 서버
80; 생산 정보 입력장치
100; 의료기기10; supply terminal 11; code processor
12; Marking part 12; optical recognition unit
20; Distribution terminal 30; Terminal used
40; data platform server 50; reading device
51; body 52; stand
521; control bar 522; table
523; jig 524; rotary table
53; operating unit 531; optical camera
532; first sensor 533; second sensor
534; display unit 535; control unit
536; LED lighting 537; guide laser
538; External device input/output port 539; DC power section
54; Fixing part 541; Column member
542; support plate 543; wheel
60; Medical device integrated information server 70; Issuer server
80; Production information input device 100; Medical Equipment
Claims (21)
판독장치와 연결되며 상기 공급단말에 의해 전송되는 상기 2D 데이터 메트릭스 코드를 판독장치를 통해 판독하면서 의료기기의 사용처 정보를 포함하는 유통 이력 정보를 응용프로그램을 이용하여 전송하는 유통단말;
판독장치와 연결되며 의료기기에 대한 상기 제조 이력 정보를 상기 판독장치를 통해 판독하면서 수술 실사용으로 상기 2D 데이터 메트릭스 코드를 등록하고, 암호화 처리되는 환자 정보가 포함되는 사용 이력 정보를 응용프로그램을 이용하여 전송하는 사용단말; 및,
상기 공급단말과 상기 유통단말 및 상기 사용단말이 인터넷망을 통해 연결되는 것으로, 상기 제조 이력 정보 및 유통 이력 정보와 사용 이력 정보를 전송하기 위한 상기 응용프로그램을 제공하며, 상기 단말들로부터 전송되는 제조 이력 정보와 유통 이력 정보 및 사용 이력 정보를 조회 가능하게 저장하는 클라우드 기반의 데이터 플랫폼 서버; 를 포함하고,
상기 판독장치는 유통 또는 사용되는 의료기기의 제조 이력 정보와 유통 이력 정보 및 사용 이력 정보가 포함되는 상기 2D 데이터 메트릭스 코드에 대한 인쇄물 출력이나 유통에 따른 포장지로의 부착이 가능하도록 상기 2D 데이터 메트릭스 코드를 스캐너에서도 인식 가능한 1D 바코드로 변환 출력하는 것을 특징으로 하는 이식형 의료기기의 고유식별코드 관리 시스템.Converts the UDI code assigned to a medical device into a marking code in accordance with the international standard code issuance standards and transmits manufacturing history information including a 2D data matrix code to be marked on the medical device corresponding to the marking code using an application program. supply terminal;
A distribution terminal connected to a reading device and reading the 2D data matrix code transmitted by the supply terminal through the reading device and transmitting distribution history information including usage information of the medical device using an application program;
It is connected to a reading device and reads the manufacturing history information about the medical device through the reading device, registers the 2D data matrix code for actual use in surgery, and uses the application program to use the use history information including encrypted patient information. A user terminal that transmits; and,
The supply terminal, the distribution terminal, and the use terminal are connected through an Internet network, and the application program is provided for transmitting the manufacturing history information, distribution history information, and use history information, and manufacturing information transmitted from the terminals. A cloud-based data platform server that stores history information, distribution history information, and usage history information in a viewable manner; Including,
The reading device prints out the 2D data matrix code containing the manufacturing history information, distribution history information, and use history information of the medical device distributed or used, or prints out the 2D data matrix code to enable attachment to packaging according to distribution. A unique identification code management system for implantable medical devices that converts and outputs a 1D barcode that can be recognized by a scanner.
상기 공급단말에서 상기 유통단말로의 공급 내역 정보, 그리고 상기 유통단말에서 상기 사용단말로의 공급 내역 정보는 각각 인터넷망을 통해 의료기기 통합정보서버에 보고되면서 저장되는 것을 특징으로 하는 이식형 의료기기의 고유식별코드 관리 시스템.According to claim 1,
An implantable medical device, wherein the supply history information from the supply terminal to the distribution terminal and the supply history information from the distribution terminal to the use terminal are reported and stored in a medical device integrated information server through an Internet network, respectively. 's unique identification code management system.
상기 공급단말은,
마킹 대상인 의료기기의 관련 정보를 수신하여 국제표준코드 발급 기준에 따라 의료기기 UDI 코드를 생성하고, 상기 UDI 코드를 의료기기에 직접 마킹이 가능한 마킹 코드로 변환하는 것으로 상기 데이터 플랫폼 서버와 통신하는 코드처리부;
상기 코드처리부로부터 상기 마킹코드를 입력받고, 상기 마킹코드에 대응되는 2D 데이터 메트릭스 코드를 생성하면서, 상기 2D 데이터 메트릭스 코드를 상기 의료기기에 마킹시키는 마킹부; 및,
상기 코드처리부의 제어에 따라 상기 의료기기에 마킹된 상기 2D 데이터 메트릭스 코드를 인식하는 광학인식부; 를 포함하는 것을 특징으로 하는 이식형 의료기기의 고유식별코드 관리 시스템.According to claim 1,
The supply terminal is,
A code that communicates with the data platform server by receiving information related to the medical device subject to marking, generating a medical device UDI code according to international standard code issuance standards, and converting the UDI code into a marking code that can be directly marked on the medical device. processing department;
a marking unit that receives the marking code from the code processing unit, generates a 2D data matrix code corresponding to the marking code, and marks the medical device with the 2D data matrix code; and,
an optical recognition unit that recognizes the 2D data matrix code marked on the medical device under the control of the code processing unit; A unique identification code management system for implantable medical devices, comprising:
상기 코드처리부는 상기 UDI 코드 중 업체 코드, 품목 코드, 생산 식별자 코드를 추출하여 상기 마킹 코드를 생성하는 것을 특징으로 하는 이식형 의료기기의 고유식별코드 관리 시스템.According to claim 3,
The code processing unit extracts a company code, an item code, and a production identifier code from the UDI code to generate the marking code.
상기 코드처리부는 상기 업체 코드의 자릿수가 설정되면 기설정된 제 1 기준 자릿수에서 상기 업체 코드의 자릿수를 차감하여 상기 품목 코드의 자릿수를 자동으로 설정하고,
상기 UDI 코드 중 상기 생산 식별자 코드를 기설정된 제 2 기준 자릿수만큼 추출하는 것을 특징으로 하는 이식형 의료기기의 고유식별코드 관리 시스템.According to claim 4,
When the number of digits of the company code is set, the code processing unit automatically sets the number of digits of the item code by subtracting the number of digits of the company code from the preset first standard digits,
A unique identification code management system for an implantable medical device, characterized in that the production identifier code from the UDI code is extracted as many as a preset second reference digit.
상기 코드처리부는 의료기기에 마킹된 상기 2D 데이터 메트릭스 코드를 리딩하여 상기 마킹코드의 제 1 데이터 세트를 불러오고,
상기 마킹코드의 상기 제 1 데이터 세트에 상기 UDI 코드의 제 2 데이터 세트를 매치시키면서, 상기 제 1 데이터 세트와 상기 제 2 데이터 세트를 매치 정보가 추가된 제 3 데이터 세트로서 관리하며,
상기 제 3 데이터 세트와 공급 내역을 최종 데이터 세트로 저장하고, 상기 최종 데이터 세트를 위조 및 변조 방지화하며, 상기 최종 데이터 세트를 인터넷망을 통해 상기 데이터 플랫폼 서버로 전송하는 것을 특징으로 하는 이식형 의료기기의 고유식별코드 관리 시스템.According to claim 5,
The code processing unit reads the 2D data matrix code marked on the medical device and retrieves the first data set of the marking code,
Matching the second data set of the UDI code to the first data set of the marking code, managing the first data set and the second data set as a third data set to which match information is added,
Portable, characterized in that storing the third data set and supply details as a final data set, preventing forgery and tampering with the final data set, and transmitting the final data set to the data platform server through an Internet network. A unique identification code management system for medical devices.
상기 코드처리부는 상기 2D 데이터 메트릭스 코드의 부호 대비, 모듈레이션, 반사율 마진, 고정 패턴 손상, 축 상의 비균일성, 그리드 비균일성 중 적어도 하나에 대하여 인쇄 품질의 등급을 책정하는 것을 특징으로 하는 이식형 의료기기의 고유식별코드 관리 시스템.According to claim 6,
The code processing unit is an implantable type, characterized in that it sets a print quality grade for at least one of the sign contrast, modulation, reflectance margin, fixed pattern damage, axial non-uniformity, and grid non-uniformity of the 2D data matrix code. A unique identification code management system for medical devices.
상기 판독장치는,
몸체부에 형성되는 것으로 의료기기를 거치하는 거치부;
상기 공급단말 또는 상기 사용단말과 통신 연결되며, 상기 거치부에 거치되는 상기 의료기기에 마킹된 2D 데이터 메트릭스 코드를 인식하고 2D 데이터 메트릭스 코드에 대응되는 고유식별코드의 데이터 세트를 표시하는 작동부; 및,
상기 거치부와 상기 작동부를 고정하는 것으로 기둥부재를 가지는 고정부; 를 포함하는 것을 특징으로 하는 이식형 의료기기의 고유식별코드 관리 시스템.According to claim 1,
The reading device is,
A mounting portion formed in the body to hold a medical device;
An operating unit that is connected to the supply terminal or the use terminal and recognizes a 2D data matrix code marked on the medical device mounted on the mounting unit and displays a data set of a unique identification code corresponding to the 2D data matrix code; and,
A fixing part having a pillar member to fix the mounting part and the operating part; A unique identification code management system for implantable medical devices, comprising:
상기 거치부는,
상기 고정부의 상기 기둥부재에 체결되고 상기 작동부와의 거리가 조절되도록 상하로 높이가 조절되는 조절대; 및,
상기 조절대의 측부에 체결되고 의료기기를 거치하는 지그가 안착되도록 유도하는 테이블; 을 포함하는 것을 특징으로 하는 이식형 의료기기의 고유식별코드 관리 시스템.According to claim 8,
The mounting part,
An adjuster that is fastened to the pillar member of the fixing unit and whose height is adjusted up and down to adjust the distance from the operating unit; and,
A table fastened to a side of the control table and guiding a jig for mounting a medical device to be seated; A unique identification code management system for implantable medical devices, comprising:
상기 테이블은 레버의 조작에 따라 상기 조절대의 측부에 고정되거나 폴딩되고, 멸균 비닐에 의해 패킹되며, 상기 지그의 방향성을 유도하는 홈이 중앙에 형성되는 것을 특징으로 하는 이식형 의료기기의 고유식별코드 관리 시스템.According to clause 9,
The table is fixed or folded to the side of the control table according to the operation of the lever, is packed with sterilized vinyl, and a groove that guides the direction of the jig is formed in the center. A unique identification code for the implantable medical device. Management system.
상기 테이블은 정면을 기준으로 우측, 좌측, 양측 중 적어도 하나로 일정 각도 범위 내에서 회전되고, 상기 지그의 방향성을 유도하는 방향성 모양이 상부에 표시되는 것을 특징으로 하는 이식형 의료기기의 고유식별코드 관리 시스템.According to clause 9,
The table is rotated within a certain angle range to at least one of right, left, and both sides relative to the front, and a directional shape that guides the direction of the jig is displayed on the top. system.
상기 작동부는,
상기 거치부를 향하도록 위치하고 의료기기에 마킹된 2D 데이터 메트릭스 코드를 인식하는 광학 카메라;
상기 몸체부의 양측부에 위치하고 사용자의 모션을 비접촉으로 감지하는 제 1 및 제 2 센서;
상기 광학 카메라의 영상 정보와 처리되는 프로그램 정보를 표시하는 표시부; 및,
상기 광학 카메라의 영상 정보와 상기 제 1 및 제 2 센서의 감지 신호를 처리하고 영상 정보와 프로그램 정보를 표시하도록 상기 표시부를 제어하는 제어부; 를 포함하는 것을 특징으로 하는 이식형 의료기기의 고유식별코드 관리 시스템.According to claim 8,
The operating unit,
An optical camera positioned to face the mounting unit and recognizes a 2D data matrix code marked on the medical device;
First and second sensors located on both sides of the body and detecting the user's motion non-contactly;
a display unit that displays image information of the optical camera and processed program information; and,
a control unit that processes image information from the optical camera and detection signals from the first and second sensors and controls the display unit to display image information and program information; A unique identification code management system for implantable medical devices, comprising:
상기 작동부에는,
2D 데이터 메트릭스 코드의 인식 및 외부 광원 제거를 위하여 광을 조사하는 엘이디 조명;
의료기기를 정확히 위치할 수 있도록 가이드하기 위한 빔을 출력하는 가이드 레이저; 및,
상기 유통단말 또는 상기 사용단말과 연결하기 위한 외부기기 연결포트; 를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 이식형 의료기기의 고유식별코드 관리 시스템.According to claim 12,
In the operating unit,
LED lighting that irradiates light to recognize 2D data matrix codes and remove external light sources;
A guide laser that outputs a beam to accurately position medical devices; and,
An external device connection port for connection to the distribution terminal or the use terminal; A unique identification code management system for implantable medical devices, further comprising:
상기 제어부는 상기 데이터 플랫폼 서버와 통신하면서 의료기기의 2D 데이터 메트릭스 코드를 인식하도록 상기 광학 카메라를 제어하고, 2D 데이터 메트릭스 코드에 대응되는 고유식별코드의 데이터 세트를 표시하도록 상기 표시부를 제어하는 것을 특징으로 하는 이식형 의료기기의 고유식별코드 관리 시스템.According to claim 12,
The control unit controls the optical camera to recognize the 2D data matrix code of the medical device while communicating with the data platform server, and controls the display unit to display a data set of a unique identification code corresponding to the 2D data matrix code. A unique identification code management system for implantable medical devices.
상기 제어부는 상기 제 1 센서와 상기 제 2 센서 중 적어도 하나로부터 감지 신호를 수신하고 감지 신호에 따라 입력된 영상 정보 및 처리되는 프로그램 정보를 통해서 승인 또는 취소시키는 것을 특징으로 하는 이식형 의료기기의 고유식별코드 관리 시스템.According to claim 12,
The control unit is unique to the implantable medical device, characterized in that it receives a detection signal from at least one of the first sensor and the second sensor and approves or cancels it through image information input and processed program information according to the detection signal. Identification code management system.
상기 고정부는,
상기 거치부와 상기 작동부를 고정하는 상기 기둥부재;
상기 기둥부재가 수직방향으로 형성되는 지지판; 및,
상기 지지판 하부에 설치되어 이동시키거나 고정하는 다수의 바퀴; 를 포함하고,
상기 기둥부재는 네트워크 및 전원 케이블을 상기 작동부에 연결시키기 위한 통로가 내부에 형성되고 상기 외부기기 연결 포트가 하부에 형성되는 것을 특징으로 하는 이식형 의료기기의 고유식별코드 관리 시스템.According to claim 13,
The fixing part,
The pillar member fixing the mounting part and the operating part;
a support plate on which the pillar member is formed in a vertical direction; and,
A plurality of wheels installed on the lower part of the support plate to move or fix it; Including,
The pillar member is a unique identification code management system for an implantable medical device, characterized in that a passage for connecting a network and power cable to the operating unit is formed inside and the external device connection port is formed at the bottom.
상기 제 1 단계로부터 회원등록된 상기 공급단말에서 상기 유통단말로의 공급 내역, 그리고 상기 유통단말에서 상기 사용단말로의 공급 내역이 발생시 그 공급 내역 정보를 의료기기 통합정보서버에 보고하여 저장하는 제 2 단계; 및,
상기 제 2 단계로부터 공급 내역 정보가 의료기기 통합정보서버에 보고될 때, 데이터 플랫폼 서버는 상기 응용프로그램을 이용하여 상기 공급단말에서 발생하는 제조 이력 정보, 상기 유통단말에서 발생하는 유통 이력 정보, 그리고 상기 사용단말에서 발생하는 사용 이력 정보를 수집하고 수집된 정보를 분류하여 등록 저장하는 제 3 단계; 를 포함하고,
상기 제 3 단계에는 등록 저장되는 상기 제조 이력 정보와 상기 유통 이력 정보 및 상기 사용 이력 정보의 조회 서비스를 제공하는 단계; 를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 이식형 의료기기의 고유식별코드 관리 방법.A first step of encouraging supply, distribution, and user sign-up, and providing a dedicated application for information transmission to supply terminals, distribution terminals, and user terminals registered through membership sign-up;
A system that reports and stores supply details from the supply terminal registered as a member from the first step to the distribution terminal, and supply details from the distribution terminal to the use terminal, to the medical device integrated information server when supply details occur. Step 2; and,
When supply history information is reported to the medical device integrated information server from the second step, the data platform server uses the application to collect manufacturing history information generated from the supply terminal, distribution history information generated from the distribution terminal, and A third step of collecting usage history information generated from the user terminal, classifying the collected information, registering and storing it; Including,
The third step includes providing a query service for the registered and stored manufacturing history information, distribution history information, and usage history information; A method for managing the unique identification code of an implantable medical device, further comprising:
상기 제 3 단계에서의 상기 공급단말에서 전송하는 상기 제조 이력 정보는, 국제표준코드 발급 기준에 따라 발급되는 의료기기의 UDI 코드를 마킹코드로 변환하고, 상기 마킹코드에 대응되는 것으로 상기 의료기기에 마킹될 2D 데이터 메트릭스 코드를 포함하는 것을 특징으로 하는 이식형 의료기기의 고유식별코드 관리 방법.According to claim 17,
The manufacturing history information transmitted from the supply terminal in the third step converts the UDI code of the medical device issued in accordance with the international standard code issuance standards into a marking code, and provides the medical device with a corresponding marking code. A method of managing a unique identification code for an implantable medical device, comprising a 2D data matrix code to be marked.
상기 제 3 단계에서의 상기 유통단말에서 전송하는 상기 유통 이력 정보는, 판독장치에 의해 판독되는 상기 2D 데이터 메트릭스 코드에 사용처 정보를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 이식형 의료기기의 고유식별코드 관리 방법.According to claim 17,
The distribution history information transmitted from the distribution terminal in the third step further includes usage information in the 2D data matrix code read by a reading device. A unique identification code management method for an implantable medical device, characterized in that .
상기 제 3 단계에서의 상기 사용단말에서 전송하는 상기 사용 이력 정보는, 상기 의료기기의 수술 실사용으로서 판독장치에 의해 판독되는 상기 2D 데이터 메트릭스 코드, 그리고 암호화 처리되는 환자 정보를 포함하는 것을 특징으로 하는 이식형 의료기기의 고유식별코드 관리 방법.According to claim 17,
The use history information transmitted from the use terminal in the third step includes the 2D data matrix code read by a reading device as actual use of the medical device for surgery, and patient information that is encrypted. How to manage the unique identification code of implantable medical devices.
상기 제 3 단계에는, 상기 판독장치에 의해 판독되는 2D 데이터 메트릭스 코드를 보관하도록 인쇄물로 출력하거나 또는 의료기기의 포장지에 부착될 1D 바코드로 변환 출력하는 단계; 를 더 포함하는 것을 특징으로 하는 이식형 의료기기의 고유식별코드 관리 방법.According to claim 17,
The third step includes printing the 2D data matrix code read by the reading device as a printed product to be stored or converting it into a 1D barcode to be attached to the packaging of a medical device; A method for managing the unique identification code of an implantable medical device, further comprising:
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| KR1020220085517A KR20240008550A (en) | 2022-07-12 | 2022-07-12 | Unique identification code management system for implantable medical device and its management method |
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Citations (1)
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|---|---|---|---|---|
| KR200481743Y1 (en) | 2015-07-24 | 2016-11-07 | (주)쿼티시스템 | Apparatus for collecting 2d barcode for medicine across the board |
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2022
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Patent Citations (1)
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| KR200481743Y1 (en) | 2015-07-24 | 2016-11-07 | (주)쿼티시스템 | Apparatus for collecting 2d barcode for medicine across the board |
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