KR20230119510A - 항암제와 관련된 재현 가능한 비임상 시험을 위한 데이터 구축 방법, 이를 위한 장치 및 프로그램 - Google Patents

항암제와 관련된 재현 가능한 비임상 시험을 위한 데이터 구축 방법, 이를 위한 장치 및 프로그램 Download PDF

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Abstract

항암제와 관련된 재현 가능한 비임상 시험을 위한 데이터 구축 장치가 개시된다. 본 장치는 하나 이상의 프로세서 및 프로세서와 전기적으로 연결되고, 프로세서에서 수행되는 적어도 하나의 코드가 저장되는 메모리를 포함한다. 이에 따라, 비임상 시험 데이터가 효과적으로 저장 및 관리될 수 있다.

Description

항암제와 관련된 재현 가능한 비임상 시험을 위한 데이터 구축 방법, 이를 위한 장치 및 프로그램{METHOD FOR CONSTRUCTING DATA OF REPRODUCIBLE NON-CLINICAL EXPERIMENT RELATED TO ANTICANCER DRUG, APPARATUS AND PROGRAM THEREOF}
본 개시는 항암제와 관련된 재현 가능한 비임상 시험을 위한 데이터 구축 방법에 관한 것으로, 보다 상세하게는, 복수의 담당자에 의해 검토 완료된 비임상 시험 데이터를 정제하고 가공하여, 재현 가능한 비임상 시험을 위한 데이터를 구축하는 방법에 관한 것이다.
항암제는 암세포의 증식을 억제하기 위하여 사용하는 치료제이다. 여기에 외과적 수술의 성공을 높이기 위해 수술 전후에 사용하여 암의 전이를 억제하거나, 재발 방지 및 말기 환자의 생존 기간 연장이나 증상 완화를 위해 사용하는 치료제도 광의적 의미로 포함할 수 있다.
항암제의 유효성을 평가하기 위해서는 임상 시험뿐만 아니라 비임상 시험도 필수적이다. 비임상 시험은 항암제의 임상적 유용성 확인, 약물 작용 기전의 검증, 효능이 있을 것으로 예상되는 환자군 특성 예측, 예비 독성 평가를 위해 수행할 수 있으며, 임상시험 성공률을 높이기 위한 가교적 개발단계라고 할 수 있다. 비임상 시험의 설계 및 수행은 과정의 효율성 및 비용 절감을 위해 전략적으로 수립되어야 하며, 이를 위해 기존에 진행되었던 비임상 시험 전/중/후 과정에서 발생되는 데이터를 참고할 수 있다. 이러한 비임상 시험 데이터는 누적될수록 추후 효율적인 시험 설계에 도움이 될 수 있으며, 나아가 동일한 시험 조건의 중복 시험을 대체할 수 있다.
비임상 시험의 재현성(Reproducibility)이란 동일 환경 및 조건에서 진행된 비임상 시험이 독립적인 다른 연구에서 수행되었을 때 동일한 결과를 얻는 것을 의미하며, 시험이 재현가능하다는 것은 해당 시험이 투명성, 신뢰성을 보증할 수 있다는 것을 의미한다. 재현가능한 비임상 시험을 위해서는 시험 과정 전/중/후에서 발생하는 데이터를 정밀하고 구조적인 방법으로 기록 및 관리하여야 한다.
이에 따라, 비임상 시험의 일정한 재현 가능성을 확보하기 위해, 비임상 시험 데이터를 오류 없이 구축하는 방법이 필요하다.
미국 등록특허 US9348813B (등록일 : 2016.5.24.)
본 개시에 개시된 실시 예는 항암제와 관련된 재현 가능한 비임상 시험을 위한 데이터 구축 방법을 제공하는데 그 목적이 있다.
본 개시가 해결하고자 하는 과제들은 이상에서 언급된 과제로 제한되지 않으며, 언급되지 않은 또 다른 과제들은 아래의 기재로부터 통상의 기술자에게 명확하게 이해될 수 있을 것이다.
상술한 기술적 과제를 달성하기 위한 본 개시에 일 측면에 따른 항암제와 관련된 재현 가능한 비임상 시험을 위한 데이터 구축 방법은 담당자에 의해 검토 완료된 비임상 시험 데이터를 수집하는 단계, 상기 수집된 비임상 시험 데이터를 정제하는 단계, 상기 정제된 비임상 시험 데이터에 대한 무결성 검사를 수행하는 단계, 상기 무결성 검사가 수행된 비임상 시험 데이터를 국제 의료 용어에 매핑하는 단계, 상기 매핑된 비임상 시험 데이터를 비임상 시험 데이터 베이스와 동기화하는 단계 및 상기 동기화된 비임상 시험 데이터에 기초하여 상기 항암제와 관련된 비임상 시험에 대한 결과 리포트를 생성하는 단계를 포함할 수 있다.
상기 수집하는 단계는 상기 비임상 시험의 시험 전, 시험 중 및 시험 후 중 적어도 하나의 시점에서 시험 개요, 시험 재료 및 시험 방법 중 적어도 하나에 연관된 비임상 시험 데이터를 수집하는 단계를 포함할 수 있다.
상기 정제하는 단계는 상기 수집된 비임상 시험 데이터에서 특수 문자 제거 연산, 그룹명 통일화 연산 및 문자열 정제 연산 중 적어도 하나의 연산을 수행하는 단계를 포함할 수 있다.
상기 무결성 검사를 수행하는 단계는 상기 정제된 비임상 시험 데이터에서 오기 수정 연산, 형식 불일치에 대한 수정 연산 및 내용 불일치에 대한 수정 연산 중 적어도 하나의 연산을 수행하는 단계를 포함할 수 있다.
상기 매핑하는 단계는 상기 무결성 검사가 수행된 비임상 시험 데이터 및 상기 국제 의료 용어가 일대일로 매핑되는 경우, 해당 용어로 매핑하여 저장하는 단계를 포함할 수 있다.
상기 시험 개요는 시험 목적, 프로젝트팀 구성원 및 시험 일정 중 적어도 하나에 대한 정보를 포함할 수 있으며, 상기 시험 재료는 시험 물질, 양성 대조 물질, 부형제, 세포주, 시험 동물 및 사육 환경 중 적어도 하나에 대한 정보를 포함할 수 있다.
상기 시험 방법은 상기 동물 모델 제작 방법, 약물 투여 방법, 측정 방법, 관찰 방법, 통계 분석 방법 및 데이터 제공 방법 중 적어도 하나를 포함할 수 있다.
상기 생성하는 단계는 상기 결과 리포트에 시험 개요, 시험 재료, 시험 방법 및 시험 결과 중 적어도 하나를 포함하는 단계를 포함할 수 있으며, 상기 시험 결과는 종양 측정 결과, 체중 측정 결과 및 임상 증상 결과 중 적어도 하나를 포함할 수 있다.
또한, 본 개시의 다른 측면에 따른 항암제와 관련된 재현 가능한 비임상 시험을 위한 데이터 구축 장치는 하나 이상의 프로세서 및 상기 프로세서와 전기적으로 연결되고, 상기 프로세서에서 수행되는 적어도 하나의 코드(Code)가 저장되는 메모리를 포함할 수 있다.
상기 메모리는, 상기 프로세서를 통해 실행될 때, 상기 프로세서가, 담당자에 의해 검토 완료된 비임상 시험 데이터를 수집하고, 상기 수집된 비임상 시험 데이터를 정제하며, 상기 정제된 비임상 시험 데이터에 대한 무결성 검사를 수행하고, 상기 무결성 검사가 수행된 비임상 시험 데이터를 국제 의료 용어에 매핑하며, 상기 매핑된 비임상 시험 데이터를 비임상 시험 데이터 베이스와 동기화하고, 상기 동기화된 비임상 시험 데이터에 기초하여 상기 항암제와 관련된 비임상 시험에 대한 결과 리포트를 생성하도록 야기하는 코드가 저장될 수 있다.
이 외에도, 본 개시를 구현하기 위한 실행하기 위한 컴퓨터 판독 가능한 기록 매체에 저장된 컴퓨터 프로그램이 더 제공될 수 있다.
이 외에도, 본 개시를 구현하기 위한 방법을 실행하기 위한 컴퓨터 프로그램을 기록하는 컴퓨터 판독 가능한 기록 매체가 더 제공될 수 있다.
본 개시의 전술한 과제 해결 수단에 의하면, 항암제와 관련된 재현 가능한 비임상 시험을 위한 데이터 구축 방법이 제공됨으로써, 비임상 시험의 재현성, 투명성, 정확성 및 신뢰성 등을 보장하는 효과를 제공한다.
본 개시의 효과들은 이상에서 언급된 효과로 제한되지 않으며, 언급되지 않은 또 다른 효과들은 아래의 기재로부터 통상의 기술자에게 명확하게 이해될 수 있을 것이다.
도 1은 본 발명의 일 실시 예에 따른 항암제와 관련된 재현 가능한 비임상 시험을 위한 데이터 구축 장치를 개략적으로 설명하기 위한 도면,
도 2는 본 발명의 일 실시 예에 따른 비임상 시험을 위한 데이터 구축 장치의 구성을 나타내는 블록도,
도 3은 본 발명의 일 실시 예에 따른 비임상 시험을 위한 데이터 구축 방법을 나타내는 시퀀스도,
도 4는 본 발명의 일 실시 예에 따른 비임상 시험 데이터의 종류를 설명하기 위한 도면이고,
도 5는 본 발명의 일 실시 예에 따른 비임상 시험 데이터의 일 예를 설명하기 위한 도면, 그리고,
도 6은 본 발명의 일 실시 예에 따른 국제 의료 용어에 매핑된 비임상 시험 데이터를 설명하기 위한 도면이다.
본 개시 전체에 걸쳐 동일 참조 부호는 동일 구성요소를 지칭한다. 본 개시가 실시 예들의 모든 요소들을 설명하는 것은 아니며, 본 개시가 속하는 기술분야에서 일반적인 내용 또는 실시 예들 간에 중복되는 내용은 생략한다. 명세서에서 사용되는 '부, 모듈, 부재, 블록'이라는 용어는 소프트웨어 또는 하드웨어로 구현될 수 있으며, 실시 예들에 따라 복수의 '부, 모듈, 부재, 블록'이 하나의 구성요소로 구현되거나, 하나의 '부, 모듈, 부재, 블록'이 복수의 구성요소들을 포함하는 것도 가능하다.
명세서 전체에서, 어떤 부분이 다른 부분과 "연결"되어 있다고 할 때, 이는 직접적으로 연결되어 있는 경우 뿐 아니라, 간접적으로 연결되어 있는 경우를 포함하고, 간접적인 연결은 무선 통신망을 통해 연결되는 것을 포함한다.
또한 어떤 부분이 어떤 구성요소를 "포함"한다고 할 때, 이는 특별히 반대되는 기재가 없는 한 다른 구성요소를 제외하는 것이 아니라 다른 구성요소를 더 포함할 수 있는 것을 의미한다.
명세서 전체에서, 어떤 부재가 다른 부재 "상에" 위치하고 있다고 할 때, 이는 어떤 부재가 다른 부재에 접해 있는 경우뿐 아니라 두 부재 사이에 또 다른 부재가 존재하는 경우도 포함한다.
제 1, 제 2 등의 용어는 하나의 구성요소를 다른 구성요소로부터 구별하기 위해 사용되는 것으로, 구성요소가 전술된 용어들에 의해 제한되는 것은 아니다.
단수의 표현은 문맥상 명백하게 예외가 있지 않는 한, 복수의 표현을 포함한다.
각 단계들에 있어 식별부호는 설명의 편의를 위하여 사용되는 것으로 식별부호는 각 단계들의 순서를 설명하는 것이 아니며, 각 단계들은 문맥상 명백하게 특정 순서를 기재하지 않는 이상 명기된 순서와 다르게 실시될 수 있다.
이하 첨부된 도면들을 참고하여 본 개시의 작용 원리 및 실시 예들에 대해 설명한다.
본 명세서에서 '항암제와 관련된 재현 가능한 비임상 시험을 위한 데이터 구축 장치'에는 연산처리를 수행하여 사용자에게 결과를 제공할 수 있는 다양한 장치들이 모두 포함된다. 예를 들어, 본 개시에 따른 항암제와 관련된 재현 가능한 비임상 시험을 위한 데이터 구축 장치는, 컴퓨터, 서버 장치 및 휴대용 단말기를 모두 포함하거나, 또는 어느 하나의 형태가 될 수 있다.
여기에서, 상기 컴퓨터는 예를 들어, 웹 브라우저(WEB Browser)가 탑재된 노트북, 데스크톱(desktop), 랩톱(laptop), 태블릿 PC, 슬레이트 PC 등을 포함할 수 있다.
상기 서버 장치는 외부 장치와 통신을 수행하여 정보를 처리하는 서버로써, 애플리케이션 서버, 컴퓨팅 서버, 데이터베이스 서버, 파일 서버, 게임 서버, 메일 서버, 프록시 서버, 웹 서버 및 클라우드 기반의 서버 등을 포함할 수 있다.
상기 휴대용 단말기는 예를 들어, 휴대성과 이동성이 보장되는 무선 통신 장치로서, PCS(Personal Communication System), GSM(Global System for Mobile communications), PDC(Personal Digital Cellular), PHS(Personal Handyphone System), PDA(Personal Digital Assistant), IMT(International Mobile Telecommunication)-2000, CDMA(Code Division Multiple Access)-2000, W-CDMA(W-Code Division Multiple Access), WiBro(Wireless Broadband Internet) 단말, 스마트 폰(Smart Phone) 등과 같은 모든 종류의 핸드헬드(Handheld) 기반의 무선 통신 장치와 시계, 반지, 팔찌, 발찌, 목걸이, 안경, 콘택트 렌즈, 또는 머리 착용형 장치(head-mounted-device(HMD) 등과 같은 웨어러블 장치를 포함할 수 있다.
도 1은 본 발명의 일 실시 예에 따른 항암제와 관련된 재현 가능한 비임상 시험을 위한 데이터 구축 장치(100, 이하 '데이터 구축 장치'라 칭함)를 개략적으로 설명하기 위한 도면이다.
데이터 구축 장치(100)는 항암제와 관련된 재현 가능한 비임상 시험을 위한 데이터를 정제하고 가공하는 장치로, 담당자 검토 프로세스(P1, P2, P3)를 통해 검토 완료된 비임상 시험 데이터를 수집할 수 있다. 여기서, 담당자는 비임상 시험 담당자, 프로젝트 매니저, 데이터 매니저 등을 포함할 수 있으나, 상술된 담당자에 한정되는 것은 아니다.
제1 담당자 검토 프로세스(P1)에서, 비임상 시험 담당자는 시험 전, 시험 중 및 시험 종료 후 중 적어도 하나의 시점에 대응하는 비임상 시험 데이터를 기입할 수 있다. 비임상 시험 데이터는 시험 개요, 시험 재료, 시험 방법 등에 관련된 데이터일 수 있으며, 시험 결과에 관련된 데이터일 수 있다. 제2 담당자 검토 프로세스(P2)에서, 프로젝트 매니저는 데이터 형식 및 내용 불일치, 오기입 등의 Human Error를 검토할 수 있으며, 필요시 프로젝트 매니저는 비임상 시험 담당자에게 데이터 수정을 요청할 수도 있다. 제3 담당자 검토 프로세스(P3)에서, 데이터 매니저는 프로젝트 매니저의 1차 검토에 대해 2차 검토를 수행할 수 있으며, 필요시 프로젝트 매니저 및/또는 비임상 시험 담당자 등에게 데이터 수정을 요청할 수 있다. 선택적 또는 부가적 실시 예로, 상술한 제2 및 제3 담당자 검토 프로세스(P2, P3)는 데이터 구축 장치(100)에서 수행될 수도 있다.
데이터 구축 장치(100)는 검토 완료된 비임상 시험 데이터를 수집한 후, 데이터 정제 및 무결성 검사를 수행하고(P4), 국제 의료 용어를 비임상 시험 데이터에 매핑하며(P5), 비임상 시험 데이터 베이스와 동기화를 수행하고(P6), 데이터 기반 결과 보고서를 자동 생성할 수 있다(P7). 최종적으로, 데이터 구축 장치(100)는 비임상 시험 결과 보고서(Re, 결과 리포트)를 생성할 수 있으며, 비임상 시험 데이터 베이스(DB)를 업데이트하여 관리할 수 있다.
도 2는 본 발명의 일 실시 예에 따른 데이터 구축 장치(100)의 구성을 나타내는 블록도이다.
도 2를 참고하면, 데이터 구축 장치(100)는 통신부(110), 입력부(120), 디스플레이(130), 메모리(150) 및 제어부(190)를 포함할 수 있다. 도 2에 도시된 구성요소들은 본 개시에 따른 데이터 구축 장치(100)를 구현하는데 있어서 필수적인 것은 아니어서, 본 명세서 상에서 설명되는 데이터 구축 장치(100)는 위에서 열거된 구성요소들 보다 많거나, 또는 적은 구성요소들을 가질 수 있다.
통신부(110)는 외부 장치와 통신을 가능하게 하는 하나 이상의 구성 요소를 포함할 수 있으며, 예를 들어, 방송 수신 모듈, 유선통신 모듈, 무선통신 모듈, 근거리 통신 모듈, 위치정보 모듈 중 적어도 하나를 포함할 수 있다.
실시 예에서, 통신부(110)는 무선 송수신 기능이 탑재된 측정 도구(예: 블루투스 데이터 송수신이 가능한 종양 측정 도구인 캘리퍼)로부터 비임상 시험 측정 데이터를 수신하여 활용할 수 있다.
입력부(120)는 영상 정보(또는 신호), 오디오 정보(또는 신호), 데이터, 또는 사용자로부터 입력되는 정보의 입력을 위한 것으로서, 적어도 하나의 카메라, 적어도 하나의 마이크로폰 및 사용자 입력부 중 적어도 하나를 포함할 수 있다. 입력부(110)에서 수집한 텍스트 데이터, 음성 데이터 및/또는 이미지 데이터는 분석되어 사용자의 제어명령으로 처리될 수 있다.
사용자 입력부는 사용자로부터 정보를 입력받기 위한 것으로서, 사용자 입력부를 통해 정보가 입력되면, 제어부(190)는 입력된 정보에 대응되도록 본 장치의 동작을 제어할 수 있다. 이러한, 사용자 입력부는 하드웨어식 물리 키(예를 들어, 본 장치의 전면, 후면 및 측면 중 적어도 하나에 위치하는 버튼, 돔 스위치 (dome switch), 조그 휠, 조그 스위치 등) 및 소프트웨어식 터치 키를 포함할 수 있다. 일 예로서, 터치 키는, 소프트웨어적인 처리를 통해 터치스크린 타입의 디스플레이 상에 표시되는 가상 키(virtual key), 소프트 키(soft key) 또는 비주얼 키(visual key)로 이루어지거나, 상기 터치스크린 이외의 부분에 배치되는 터치 키(touch key)로 이루어질 수 있다. 한편, 상기 가상키 또는 비주얼 키는, 다양한 형태를 가지면서 터치스크린 상에 표시되는 것이 가능하며, 예를 들어, 그래픽(graphic), 텍스트(text), 아이콘(icon), 비디오(video) 또는 이들의 조합으로 이루어질 수 있다.
디스플레이(130)는 본 장치에서 처리되는 정보를 표시(출력)한다. 예를 들어, 디스플레이(130)는 본 장치에서 구동되는 응용 프로그램(일 예로, 어플리케이션)의 실행화면 정보, 또는 이러한 실행화면 정보에 따른 UI(User Interface), GUI(Graphic User Interface) 정보를 표시할 수 있다.
메모리(150)는 본 장치의 다양한 기능을 지원하는 데이터와, 제어부(190)의 동작을 위한 프로그램을 저장할 수 있고, 입/출력되는 데이터들(예를 들어, 음악 파일, 정지영상, 동영상 등)을 저장할 있고, 본 장치에서 구동되는 다수의 응용 프로그램(application program 또는 애플리케이션(application)), 본 장치의 동작을 위한 데이터들, 명령어들을 저장할 수 있다. 이러한 응용 프로그램 중 적어도 일부는, 무선 통신을 통해 외부 서버로부터 다운로드 될 수 있다.
이러한, 메모리(150)는 플래시 메모리 타입(flash memory type), 하드디스크 타입(hard disk type), SSD 타입(Solid State Disk type), SDD 타입(Silicon Disk Drive type), 멀티미디어 카드 마이크로 타입(multimedia card micro type), 카드 타입의 메모리(예를 들어 SD 또는 XD 메모리 등), 램(random access memory; RAM), SRAM(static random access memory), 롬(read-only memory; ROM), EEPROM(electrically erasable programmable read-only memory), PROM(programmable read-only memory), 자기 메모리, 자기 디스크 및 광디스크 중 적어도 하나의 타입의 저장매체를 포함할 수 있다. 또한, 메모리(150)는 본 장치와는 분리되어 있으나, 유선 또는 무선으로 연결된 데이터베이스가 될 수도 있다.
제어부(190)는 본 장치 내의 구성요소들의 동작을 제어하기 위한 알고리즘 또는 알고리즘을 재현한 프로그램에 대한 데이터를 저장하는 메모리, 및 메모리에 저장된 데이터를 이용하여 전술한 동작을 수행하는 적어도 하나의 프로세서(미도시)로 구현될 수 있다. 이때, 메모리와 프로세서는 각각 별개의 칩으로 구현될 수 있다. 또는, 메모리와 프로세서는 단일 칩으로 구현될 수도 있다.
또한, 제어부(190)는 이하의 도 3 내지 도 6에서 설명되는 본 개시에 따른 다양한 실시 예들을 본 장치 상에서 구현하기 위하여, 위에서 살펴본 구성요소들을 중 어느 하나 또는 복수를 조합하여 제어할 수 있다.
도 2에 도시된 구성 요소들의 성능에 대응하여 적어도 하나의 구성요소가 추가되거나 삭제될 수 있다. 또한, 구성 요소들의 상호 위치는 시스템의 성능 또는 구조에 대응하여 변경될 수 있다는 것은 당해 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 용이하게 이해될 것이다.
한편, 도 2에서 도시된 각각의 구성요소는 소프트웨어 및/또는 Field Programmable Gate Array(FPGA) 및 주문형 반도체(ASIC, Application Specific Integrated Circuit)와 같은 하드웨어 구성요소를 의미한다.
도 3은 본 발명의 일 실시 예에 따른 데이터 구축 장치(100)의 데이터 구축 방법을 설명하기 위한 시퀀스도이다. 도 4는 본 발명의 일 실시 예에 따른 비임상 시험 데이터의 종류를 설명하기 위한 도면이고, 도 5는 본 발명의 일 실시 예에 따른 비임상 시험 데이터의 일 예를 설명하기 위한 도면이며, 도 6은 본 발명의 일 실시 예에 따른 국제 의료 용어에 매핑된 비임상 시험 데이터를 설명하기 위한 도면이고, 도 3을 설명하면서 함께 참고하기로 한다.
먼저, 제어부(190)는 담당자에 의해 검토 완료된 비임상 시험 데이터를 수집할 수 있다(S310).
제어부(190)는 통신부(110) 또는 입력부(120)를 제어하여 담당자에 의해 검토 완료된 비임상 시험 데이터를 수집할 수 있다.
제어부(190)는 비임상 시험의 시험 전, 시험 중 및 시험 후 중 적어도 하나의 시점에 해당하는 비임상 시험 데이터를 수집할 수 있는데, 비임상 시험 데이터는 시험 개요, 시험 재료, 시험 방법 및/또는 시험 결과 중 적어도 하나에 연관된 정보를 포함할 수 있다.
도 4를 참고하면, 비임상 시험 데이터는 시험 완료 전의 비임상 시험 데이터(410) 및 시험 완료 후의 비임상 시험 데이터(420)를 포함할 수 있다. 시험 완료 전의 비임상 시험 데이터(410)는 시험 개요, 시험 재료 및 시험 방법 등의 정보를 포함할 수 있는데, 시험 개요는 시험 목적, 프로젝트팀 구성원, 시험 일정 등에 대한 정보를 포함할 수 있고, 시험 재료는 시험 물질, 양성 대조 물질, 부형제, 세포주, 시험 동물, (시험 동물의) 사육 환경 등의 정보를 포함할 수 있으며, 시험 방법은 동물 모델 제작 방법, 약물 투여 방법, 측정 방법, 관찰 방법, 통계 분석 방법 및 데이터 제공 방법 등을 포함할 수 있다. 시험 완료 후의 비임상 시험 데이터(420)는 시험 결과의 정보를 포함할 수 있는데, 시험 결과는 종양 측정 결과, 체중 측정 결과, 임상 증상 결과 등의 정보를 포함할 수 있다.
도 3의 S310 단계 이후, 제어부(190)는 수집된 비임상 시험 데이터를 정제할 수 있다(S320).
제어부(190)는 담당자가 수행한 데이터 형식 및 내용 불일치, 오기입 등을 수정할 수 있으며, 비임상 시험 데이터 베이스에 저장하기 적합한 형태로 데이터를 정제할 수 있다.
가령, 제어부(190)는 상기 수집된 비임상 시험 데이터에서 특수 문자 제거 연산, 그룹명 통일화 연산 및 문자열 정제 연산 중 적어도 하나의 연산을 수행할 수 있다.
도 3의 S320 단계 이후, 제어부(190)는 정제된 비임상 시험 데이터에 대한 무결성 검사를 수행할 수 있다(S330).
제어부(190)는 비임상 시험의 종류(in vivo/in vitro), 비임상 시험 데이터 베이스의 필요 형식에 따라 데이터를 가공할 수 있으며, 무결성 검사를 수행할 수 있는데, 가령, 정제된 비임상 시험 데이터에서 오기 수정 연산, 형식 불일치에 대한 수정 연산 및 내용 불일치에 대한 수정 연산 중 적어도 하나의 연산을 수행할 수 있다.
도 3의 S330 단계 이후, 제어부(190)는 무결성 검사가 수행된 비임상 시험 데이터를 국제 의료 용어에 매핑할 수 있다(S340).
도 5 및 도 6을 참고하면, 제어부(190)는 시험 재료의 세포주(413)에 대한 특정 세포주 정보(413A)를 수집할 수 있다. 특정 세포주 정보(413A)는 사용자(가령, 담당자) 입력에 따라 생성될 수 있다.
도 5를 참고하면, 제어부(190)는 특정 세포주 정보(413A)를 수집할 수 있는데, 특정 세포주 정보(413A)는 명칭, 제조사, 고유 번호, Passage, 배양액, Mycoplasma, Viability, Cell image 등의 정보를 수집할 수 있다.
제어부(190)는 국제 의료 용어(가령, NCI EVS(national cancer institute enterprise vocabulary services))에 특정 세포주 정보(413A)를 도 6에 도시된 바와 같이 매핑할 수 있다. 도 6을 참고하면, 제어부(190)는 국제 의료 용어 및 특정 세포주 정보(413A)를 매핑하여 저장할 수 있다.
선택적 실시 예로, 제어부(190)는 국제 의료 용어의 데이터 베이스에 기 수집된 비임상 시험 데이터를 검색할 수 있는데, 국제 의료 용어와 비임상 시험 데이터가 매핑되는 경우, 매핑된 데이터를 함께 비임상 시험 데이터 베이스에 저장할 수 있으며, 매핑되지 않는 경우, 매핑되지 않았음을 나타내는 식별자를 추가하여 비임상 시험 데이터 베이스에 저장할 수 있다.
도 3의 S340 단계 이후, 제어부(190)는 매핑된 비임상 시험 데이터를 비임상 시험 데이터 베이스와 동기화할 수 있다(S350).
제어부(190)는 국제 의료 용어와 매핑이 완료된 비임상 시험 데이터(매핑된 비임상 시험 데이터 및 매핑되지 않은 비임상 시험 데이터 포함)를 데이터 스키마 구조에 맞게 비임상 시험 데이터 베이스에 저장할 수 있다.
아울러, 제어부(190)는 비임상 시험 데이터 베이스를 관리하는 비임상 시험 메타데이터(metadata)를 저장하며, 저장된 비임상 시험 메타데이터를 관리할 수 있다.
여기서, 비임상 시험 메타데이터는 비임상 시험 데이터 베이스에서 비임상 시험 데이터를 보다 빠르고 정확하게 검색하기 위한 데이터를 포함할 수 있다. 이하에서 비임상 시험 메타데이터를 저장 및 관리하는 과정을 구체적으로 설명하기로 한다.
제어부(190)는 비임상 시험에 사용된 시험 재료 중 시험물질, 양성대조물질, 부형제, 시약, 기타 소모품 등의 명칭, 제조사, 외관 및 성상, 보관조건, 제조일자, 유효일자 등을 해당 물질에 대한 메타데이터로 저장할 수 있다.
또한, 제어부(190)는 비임상 시험에 사용된 재료 중 세포주의 명칭, 암종, 제조사, 배양액 비율 등 세포주에 대한 데이터를 입력받아 메타데이터로 저장할 수 있으며, 시험에 사용된 각종 측정 장비(예를 들어 종양 관찰 장비, 면역 조직 화학 분석 장비, 혈구 분석 장비, 혈청 생화학 분석 장비)의 모델명과 제조사 등의 활용 장비에 대한 데이터를 메타데이터로 저장할 수 있다.
또한, 제어부(190)는 시험이 진행되는 각 단계별 일정 정보를 메타데이터로 저장할 수 있고, 시험 동물의 종, 계통, 성별, 제조사, 공급처, 주령, 주문 동물 수, 검역 방법 및 순화 방법 등 시험 동물에 대한 데이터를 메타데이터로 저장할 수 있으며, 시험 동물의 사육 환경의 공조 조건, 온도, 습도, 조명, 조도, 소음, 암모니아 농도, 사육 상자, 사육 밀도, 사료 및 음수 정보 등의 사육 환경에 대한 데이터를 메타데이터로 저장할 수 있고, 시험 동물을 제작하기 위해 기 저장된 시험에 사용된 재료 중 세포주의 명칭, 암종, 제조사, 배양액 비율 등에 기초하여, 세포 배양 방법에 대한 데이터를 메타데이터로 저장할 수 있다.
또한, 제어부(190)는 세포 배양 방법에 따라 배양된 세포를 이식하는 방법
에 대한 데이터를 메타데이터로 저장할 수 있고, 시험 동물에 세포 이식이 끝난 후 종양 부피에 따라 군분리하는 그 기준과 개체 수를 메타데이터로 저장할 수 있으며, 시험 동물에 시험 약물과 양성 대조군에 투여할 물질의 조제 방법, 투여 용량 및 용법 및 투여 일정 등의 정보를 메타데이터로 저장할 수 있다.
또한, 제어부(190)는 시험 동물에 나타나는 임상 증상에 대한 데이터를 메타데이터로 저장할 수 있고, 시험 동물에 적용되는 동물실험윤리규정에 대한 데이터를 메타데이터로 저장할 수 있으며, 시험 동물의 종양 부피 측정 주기와 방법에 대한 데이터를 메타데이터로 저장할 수 있고, 시험 동물의 종양 무게 측정 방법에 대한 데이터를 메타데이터로 저장할 수 있으며, 시험 동물의 체중 측정 방법에 대한 데이터를 메타데이터로 저장할 수 있고, 시험 세포주의 Cell seeding 방법에 대한 데이터를 메타데이터로 저장할 수 있으며, 시험 세포주에 투여할 시험 약물과 대조군에 처리할 물질의 조제 방법, 처리 용량 및 용법, 처리 일정 등의 정보를 메타데이터로 저장할 수 있고, 시험 세포주의 IC50 (the inhibitory concentration to achieve 50% cell death) 값을 측정하기 위한 방법에 대한 데이터를 메타데이터로 저장할 수 있다.
제어부(190)는 메타데이터로 저장된 정보에 기초하여, 미 입력된 데이터를 입력(저장)할 때, 가장 적합한 비임상 시험 데이터 셋과 항목값을 추천할 수 있다. 이를 위해, 제어부(190)는 인공 지능 기반의 지도 학습 모델(가령, 추천 모델)을 이용하여 해당 값을 추천할 수 있으며, 해당 값은 그라운드 트루스 기반으로 학습될 수 있다.
이하에서는, 비임상 시험 데이터 베이스에 저장 가능한 데이터를 설명하기로 한다.
먼저, 제어부(190)는 비임상 시험 측정 데이터를 저장할 수 있다.
구체적으로, 제어부(190)는 시험 동물에서 성장한 종양의 부피를 측정한 데이터를 저장할 수 있으며, 시험 동물에서 성장한 종양 무게를 측정한 데이터를 저장할 수 있고, 시험 동물의 체중을 측정한 데이터를 저장할 수 있다.
이때, 제어부(190)는 비임상 시험 측정 데이터 저장 시에 메타데이터의 시험 조건과 동물실험윤리규정에 따라 입력되는 값의 적정 범위 내 값이 저장되게 할 수 있다.
또한, 제어부(190)는 시험 동물에서 발현된 임상 증상을 관찰하고 해당 데이터를 저장할 수 있으며, 시험 세포주의 IC50 (the inhibitory concentration to achieve 50% cell death) 값을 계산하기 위한 측정치와 결과 값을 저장할 수 있다.
제어부(190)는 메타데이터 및 비임상 시험 측정 데이터를 이용하여, 국제 의료 용어로 매핑되지 않는 정보를 보다 효과적으로 관리할 수 있다.
또한, 제어부(190)는 표준화된 비임상 시험 데이터를 저장할 수 있다.
구체적으로, 제어부(190)는 메타데이터 및 비임상 시험 측정 데이터 중에서 표준화가 가능한 시험 데이터를 필터링하고, 필터링된 데이터를 사용자가 원하는 조건에 맞춰 조회 가능하도록 설정하고, 데이터를 시각화할 수 있다.
또한, 제어부(190)는 환자 유래 암세포 데이터를 저장할 수 있다.
구체적으로, 제어부(190)는 환자의 질병 정보, 성별, 나이, 의료 처치 이력 등의 의료용 데이터를 입력받는 경우, 개인정보를 익명화하여 고유 번호를 부여할 수 있으며, 환자 유래 암세포의 암종, 세부암종, 추출 방법, 위치, 보관방법 등 암세포의 데이터를 저장할 수 있다. 또한, 제어부(190)는 차세대 염기서열 분석(NGS) 등을 활용하여 취득한 환자 유래 암세포의 유전적 변이를 포함한 유전적 정보 및 염기서열 분석 결과를 저장할 수 있으며, 환자 유래 암세포를 활용한 비임상 시험의 데이터와의 관계를 저장할 수 있다.
또한, 제어부(190)는 표준화된 비임상 시험 데이터 및 환자 유래 암세포 데이터를 이용하여, 국제 의료 용어로 매핑되지 않는 정보를 보다 효과적으로 관리할 수 있다.
제어부(190)는 비임상 시험 데이터를 국제 의료 용어에 매핑할 때, 비임상 시험 메타데이터, 비임상 시험 측정 데이터, 표준화된 비임상 시험 데이터, 시험 결과 데이터 시각화 및 보고서에 출력되는 데이터 및 환자 유래 암세포 데이터 등에 국제 의료 용어를 매핑할 수 있다.
국제 의료 용어는 국제 임상 데이터 표준 컨소시엄 (Clinical Data Interchange Consortium)의 비임상 연구를 위한 데이터 모델 SEND (Standard for Exchange of Non-clinical Data)에서 사용하는 NCI Thesaurus 및 미국 식품 의약국(U.S Food and Drug Administration)의 Data Standards Catalog를 표준으로 활용하며, 필요에 따라 타 의료 용어가 사용될 수 있다.
도 3의 S350 단계 이후, 제어부(190)는 동기화된 비임상 시험 데이터에 기초하여 상기 항암제와 관련된 비임상 시험에 대한 결과 리포트를 생성할 수 있다(S360).
제어부(190)는 결과 리포트에 시험 개요, 시험 재료, 시험 방법 및/또는 시험 결과를 포함할 수 있으며, 시험 결과는 종양 측정 결과, 체중 측정 결과 및 임상 증상 결과 중 적어도 하나를 포함할 수 있다.
제어부(190)는 각 시험에 따라 출력될 결과 리포트의 텍스트 및 시각화에 적용될 사전 설정 값을 설정할 수 있고, 비임상 시험 메타데이터를 정형화된 텍스트에 맞추어 출력할 수 있으며, 비임상 시험 측정 데이터를 정형화된 텍스트에 맞추어 출력할 수 있다.
또한, 제어부(190)는 시험 동물에서 성장한 종양의 부피 데이터를 기반으로 각 시험 군별 종양 성장 억제 (Tumor Growth Inhibition, TGI) 값을 계산하고 이를 그래프 및/또는 테이블로 시각화하여 출력할 수 있으며, 시험 동물에서 성장한 종양의 무게 데이터를 기반으로 이를 그래프 및/또는 테이블로 시각화하여 출력할 수 있고, 시험 동물의 체중 데이터를 기반으로 이를 그래프 및/또는 테이블로 시각화하여 출력할 수 있다.
또한, 제어부(190)는 시험 동물에서 발현된 임상 증상에 대한 데이터를 기반으로 그래프 및/또는 테이블로 시각화하여 출력할 수 있으며, 시험 세포주의 IC50 값에 관한 데이터를 기반으로 그래프 및/또는 테이블로 시각화하여 출력할 수 있다.
또한, 제어부(190)는 특정 시험에 대해, 특정 시험과 동일한 조건의 시험의 표준화된 데이터를 불러와 특정 시험의 비임상 시험 측정 데이터와 비교하여 각 그룹 간 시험 결과 측정 값의 유사도를 계산하고 이를 시각화하여 비교 출력할 수 있다.
또한, 제어부(190)는 비임상 시험 측정 데이터의 값 전체를 테이블 형태에 맞추어 출력하여 제공할 수 있으며, 결과 리포트 출력에 활용된 비임상 시험 데이터의 저장 형태 및 실제 입력(수집)된 값에 매핑된 국제 의료 용어와 매핑 방식을 출력할 수 있다.
한편, 개시된 실시 예들은 컴퓨터에 의해 실행 가능한 명령어를 저장하는 기록매체의 형태로 구현될 수 있다. 명령어는 프로그램 코드의 형태로 저장될 수 있으며, 프로세서에 의해 실행되었을 때, 프로그램 모듈을 생성하여 개시된 실시 예들의 동작을 수행할 수 있다. 기록매체는 컴퓨터로 읽을 수 있는 기록매체로 구현될 수 있다.
컴퓨터가 읽을 수 있는 기록매체로는 컴퓨터에 의하여 해독될 수 있는 명령어가 저장된 모든 종류의 기록 매체를 포함한다. 예를 들어, ROM(Read Only Memory), RAM(Random Access Memory), 자기 테이프, 자기 디스크, 플래쉬 메모리, 광 데이터 저장장치 등이 있을 수 있다.
이상에서와 같이 첨부된 도면을 참조하여 개시된 실시 예들을 설명하였다. 본 개시가 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자는 본 개시의 기술적 사상이나 필수적인 특징을 변경하지 않고도, 개시된 실시 예들과 다른 형태로 본 개시가 실시될 수 있음을 이해할 것이다. 개시된 실시 예들은 예시적인 것이며, 한정적으로 해석되어서는 안 된다.
100 : 데이터 구축 장치,
110 : 통신부, 120 : 입력부, 130 : 디스플레이, 150 : 메모리,
190 : 제어부.

Claims (10)

  1. 항암제와 관련된 재현 가능한 비임상 시험을 위한 데이터 구축 장치의 데이터 구축 방법으로서,
    담당자에 의해 검토 완료된 비임상 시험 데이터를 수집하는 단계;
    상기 수집된 비임상 시험 데이터를 정제하는 단계;
    상기 정제된 비임상 시험 데이터에 대한 무결성 검사를 수행하는 단계;
    상기 무결성 검사가 수행된 비임상 시험 데이터를 국제 의료 용어에 매핑하는 단계;
    상기 매핑된 비임상 시험 데이터를 비임상 시험 데이터 베이스와 동기화하는 단계; 및
    상기 동기화된 비임상 시험 데이터에 기초하여 상기 항암제와 관련된 비임상 시험에 대한 결과 리포트를 생성하는 단계를 포함하는, 데이터 구축 방법.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 수집하는 단계는,
    상기 비임상 시험의 시험 전, 시험 중 및 시험 후 중 적어도 하나의 시점에서 시험 개요, 시험 재료 및 시험 방법 중 적어도 하나에 연관된 비임상 시험 데이터를 수집하는 단계를 포함하는, 데이터 구축 방법.
  3. 제2항에 있어서,
    상기 정제하는 단계는,
    상기 수집된 비임상 시험 데이터에서 특수 문자 제거 연산, 그룹명 통일화 연산 및 문자열 정제 연산 중 적어도 하나의 연산을 수행하는 단계를 포함하는, 데이터 구축 방법.
  4. 제3항에 있어서,
    상기 무결성 검사를 수행하는 단계는,
    상기 정제된 비임상 시험 데이터에서 오기 수정 연산, 형식 불일치에 대한 수정 연산 및 내용 불일치에 대한 수정 연산 중 적어도 하나의 연산을 수행하는 단계를 포함하는, 데이터 구축 방법.
  5. 제4항에 있어서,
    상기 매핑하는 단계는,
    상기 무결성 검사가 수행된 비임상 시험 데이터 및 상기 국제 의료 용어가 일대일로 매핑되는 경우, 해당 용어로 매핑하여 저장하는 단계를 포함하는, 데이터 구축 방법
  6. 제5항에 있어서,
    상기 시험 개요는 시험 목적, 프로젝트팀 구성원 및 시험 일정 중 적어도 하나에 대한 정보를 포함하며,
    상기 시험 재료는 시험 물질, 양성 대조 물질, 부형제, 세포주, 시험 동물 및 사육 환경 중 적어도 하나에 대한 정보를 포함하는, 데이터 구축 방법.
  7. 제6항에 있어서,
    상기 시험 방법은,
    상기 동물 모델 제작 방법, 약물 투여 방법, 측정 방법, 관찰 방법, 통계 분석 방법 및 데이터 제공 방법 중 적어도 하나를 포함하는, 데이터 구축 방법.
  8. 제7항에 있어서,
    상기 생성하는 단계는 상기 결과 리포트에 시험 개요, 시험 재료, 시험 방법 및 시험 결과 중 적어도 하나를 포함하는 단계를 포함하며,
    상기 시험 결과는 종양 측정 결과, 체중 측정 결과 및 임상 증상 결과 중 적어도 하나를 포함하는, 데이터 구축 방법.
  9. 하드웨어인 컴퓨터와 결합되어, 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항의 방법을 실행시키기 위하여 매체에 저장된, 항암제와 관련된 재현 가능한 비임상 시험을 위한 데이터 구축 프로그램.
  10. 항암제와 관련된 재현 가능한 비임상 시험을 위한 데이터 구축 장치로서,
    하나 이상의 프로세서; 및
    상기 프로세서와 전기적으로 연결되고, 상기 프로세서에서 수행되는 적어도 하나의 코드(Code)가 저장되는 메모리를 포함하며,
    상기 메모리는, 상기 프로세서를 통해 실행될 때, 상기 프로세서가, 담당자에 의해 검토 완료된 비임상 시험 데이터를 수집하고, 상기 수집된 비임상 시험 데이터를 정제하며, 상기 정제된 비임상 시험 데이터에 대한 무결성 검사를 수행하고, 상기 무결성 검사가 수행된 비임상 시험 데이터를 국제 의료 용어에 매핑하며, 상기 매핑된 비임상 시험 데이터를 비임상 시험 데이터 베이스와 동기화하고, 상기 동기화된 비임상 시험 데이터에 기초하여 상기 항암제와 관련된 비임상 시험에 대한 결과 리포트를 생성하도록 야기하는 코드가 저장된, 데이터 구축 장치.
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* Cited by examiner, † Cited by third party
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