KR20220115802A

KR20220115802A - 부스트 전하 전달 기능이 있는 비침습적 신경 액티베이터

Info

Publication number: KR20220115802A
Application number: KR1020227019009A
Authority: KR
Inventors: 미카엘 버나드 드루키; 앨랜 이. 로흐; 브라이언 개그니
Original assignee: 뉴로스팀 테크놀로지스 엘엘씨
Priority date: 2019-12-16
Filing date: 2020-12-16
Publication date: 2022-08-18
Also published as: CN114728161A; EP4017580A4; EP4017580A1; CA3152451A1; US11730958B2; US20210178157A1; JP2023506713A; WO2021126921A1

Abstract

국소 신경 활성화 패치가 패치 내에 내장된 전자 회로 및 전극에 인가되는 출력 전압을 생성하도록 구성된 전자 회로를 포함한다. 패치는 출력 전압을 형성하는 복수의 활성화 펄스를 포함하는 처리를 생성하도록 구성된 제어기를 더욱 포함하고, 상기 제어기는 제1 실시간 클록 및 발진기를 포함하고, 상기 처리는 전극을 통해 사용자에게 인가되는 전기 자극을 포함한다. 상기 패치는 전기적 자극으로부터 사용자에게 인가된 전하량을 측정하도록 구성된 전하 측정 회로 및 원격 활성화 장치와 통신하도록 구성된 통신 링크를 더욱 포함하고, 상기 원격 활성화 장치는 제2 실시간 클록을 포함한다. 상기 제어기는 발진기를 사용하여 시간 간격을 측정하고 제2 실시간 클록 및 측정된 시간 간격을 사용하여 활성화 펄스에 대한 활성화 시간을 결정함으로써 활성화 펄스를 생성하도록 구성된다.

Description

부스트 전하 전달 기능이 있는 비침습적 신경 액티베이터

본 출원은 2019년 12월 16일에 출원된 미국 가특허 출원 일련 번호 62/948,780에 대한 우선권을 주장하며, 그 개시 내용은 본원 명세서에서 참조로 포함된다.

본 발명은 인간을 포함한 포유동물에서 통증을 포함하는 근육, 조직, 기관 또는 감각을 제어하거나 영향을 미치기 위한 국소 자극기에 의한 신경의 활성화에 관한 것이다.

신경 장애는 근육 및 기타 신체 기능의 제어 상실, 감각 상실 또는 통증을 유발할 수 있다. 외과적 절차와 약물은 때때로 이러한 장애를 치료하지만 한계가 있다. 본 발명은 치료 및 기능 개선을 위한 다른 옵션을 제공하기 위한 시스템에 관한 것이다.

도 1은 사용자의 발목 뼈 뒤의 위치에 부착되는 예시적인 패치를 도시한다.
도 2는 도 1의 패치의 예의 하드웨어/소프트웨어 관련 요소들을 예시하는 블록도이다.
도 3a는 피드백을 제공하는 부스트된 전압 회로의 예의 회로도이다.
도 3b는 부스트 전압 회로의 출력을 사용하는 전하 인가 회로의 일례의 회로도이다.
도 4는 램프 레이트를 포함하는 출력 전압을 모니터링 및 제어하는 제어기의 기능의 흐름도이다.
도 5는 적응 프로토콜의 일 예에 따른 흐름도이다.
도 6은 일 예에 따른 적응 프로토콜에서 사용되는 차동 적분기 회로이다.
도 7은 일 예에 따른 적응 프로토콜에 피드백을 제공하기 위한 충전 지속 시간 대 주파수에 관한 표이다.
도 8은 예시적인 발명에서 도 2의 부스트된 전압 회로에서 부스트된 컨버터 회로 대신에 사용될 수 있는 부스트된 컨버터 회로를 도시한다.
도 9는 다른 예시적인 발명에서 패치에 의해 사용자에게 전달된 전하를 결정하기 위해 사용되는 전하 모니터링 회로를 도시한다.
도 10은 사용자에게 인가된 전하를 측정하기 위해 예시적인 발명에서 사용되는 폐쇄 루프 회로를 도시한다.
도 11 및 12는 예시적인 발명에 따른 치료 모니터링 기능의 흐름도이다.
도 13은 예시적인 발명에 따른 패치의 적층도를 도시한다.
도 14는 기판 상에 조립된 예시적인 발명에 따른 패치의 적층도를 도시한다.
도 15는 패치의 다른 일 예에서 사용되는 솔리드 및 패턴화된 전극을 예시한다.

본 명세서에 개시된 다양한 예에 따른 비-침습성 신경 액티베이터는 전압을 필요한 레벨로 적절하게 부스트(boost)하고 신경 활성화를 위해 실질적으로 일정한 레벨의 전하를 유지하기 위한 신규한 회로를 포함한다. 또한, 피드백 루프는 적용된 전하 레벨의 자동 결정 및 적응을 제공한다. 또한, 예시들은 배터리 전력을 선택적으로 사용함으로써 배터리 전력을 보존하고, 일반적으로 작은 접착 외부 패치에 장착함을 용이하게 하기 위해 소형 전자 패키지를 형성한다.

도 1은 스마트 밴드 에이드 또는 스마트 패드 또는 국소 신경 액티베이터("TNA") 또는 국소 신경 활성화 패치라고도 하는 예시적인 패치(100)를 도시하며, 이는 관절의 발목 뼈(110) 뒤의 위치에 부착된다. 도 1의 일 예에서, 패치(100)는 사용자(105)의 경골 신경을 활성화/자극하도록 구성되고 왼쪽 발목에 대해 하나의 형상 및 오른쪽 발목에 대해 유사하지만 거울반사 형상(mirrored shape)을 가질 수 있다. 다른 일 예에서, 패치(100)는 사용자(105)의 다른 위치에서 착용되어 다른 위치로부터 경골 신경을 활성화시키거나 사용자(105)의 다른 신경을 활성화시킨다.

패치(100)는 이러한 신경을 자극하는 데 사용되며 편리하고 눈에 거슬리지 않으며 자체 전원이 공급되며 스마트 폰 또는 기타 제어 장치에서 제어할 수 있다. 이것은 비침습적이며 소비자가 스스로 통제할 수 있다는 장점이 있으며 잠재적으로 처방전 없이 유통될 수 있다. 패치(100)는 진피 표면을 관통하지 않고 신경을 자극하는 수단을 제공하며, 관심 신경에 적합한 위치의 진피 표면에 도포할 수 있다. 일 예에서, 패치(100)는 사용자에 의해 적용되고 일회용이다.

일 예에서 패치(100)는 일부 실시 예에서 접착제를 사용하여 사용자에게 고정적으로 부착될 수 있는 임의의 유형의 장치일 수 있으며, 프로세서/제어기 및 프로세서에 의해 실행되는 명령, 또는 소프트웨어 명령 없이 하드웨어 구현을 포함한다. , 뿐만 아니라 사용자의 피부 표면에 전기 자극을 가하는 전극, 및 관련 전기 회로. 일 예에서 패치(100)는 과민성 방광("OAB")에 대한 방광 관리와 같은 이점을 사용자에게 제공하기 위해 사용자에게 국소 신경 활성화/자극을 제공한다.

일 예에서 패치(100)는 가요성 기재, 접착제를 포함하고 진피와 접촉하도록 구성된 기재 하부 표면에 순응하는 가단성 있는 피부, 상기 하부 표면에 대략 평행한 기재의 가요성 상단 외부 표면, 상기 하부 표면에 근접한 패치 상에 위치되고 상부 외부 표면 아래에 위치되고 가요성 기재와 직접 접촉하는 복수의 전극, 패치 내에 내장되고 상부 외부 표면 아래에 위치되고 칩 상의 시스템으로서 통합된 전자 회로(본 명세서에 개시된 바와 같음) - 상기 전자회로는 하나 이상의 전극을 전기적으로 활성화하도록 구성된 하부 표면에 순승하는 가단성 있는 피부와 일체인 전기신호 생성기를 포함함-, 전기 신호 생성기에 결합된 신호 액티베이터, 하나 이상의 신경 자극에 응답하여 피드백을 제공하는 신경 자극 센서, 원격 활성 장치와 통신하도록 구성된 안테나, 전기 신호 생성기와 전기 통신하는 전원, 그리고 신호 액티베이터를 포함하며, 신호 액티베이터가 안테나에 의해 활성 장치와의 통신을 수신함에 응답하여 활성화하도록 구성되며, 전기 신호 생성기가 신호 액티베이터에 의한 활성화에 응답하여 하나 이상의 전기 자극을 생성하도록 구성되고, 그리고 상기 전기 자극은 패치(100)에 근접한 적어도 하나의 위치에서 사용자 착용 패치(100)의 하나 이상의 신경을 자극하도록 구성된다. 본원 명세서에서 개시된 신규 세부사항을 넘어 패치(100)의 예에 대한 추가 세부사항은, 제목이 "국소 신경학적 자극"인 미국 특허 제10,016,600호에 기재되어 있으며, 이의 개시 내용은 참고로 본 명세서에 포함된다.

도 2는 도 1의 패치(100)의 하드웨어/소프트웨어 관련 요소를 예시하는 블록도이다. 패치(100)는 다음 기능을 수행하는 전자 회로 또는 칩(1000)을 포함한다: 스마트폰 또는 포브(fob)(Bluetooth Low Energy("BLE")와 같은 무선 통신을 사용하여 패치(100)와 통신할 수 있음)와 같은 외부 제어 장치와의 통신, 또는 클라우드 기반 처리 장치와 같은 외부 처리, 치료 요법에 따라 광범위한 전기장을 생성하는 전극(1008)을 통한 신경 활성화, 및 기계적 운동 및 압력, 온도, 습도, 음향, 화학적 및 위치 결정 센서와 같은(이에 국한되지 않음) 광범위한 센서(1006) 기능. 다른 일 예에서, 패치(100)는 조직에 신호를 전송하거나 조직으로부터 신호를 수신하기 위한 변환기(1014)를 포함한다.

한가지 방법은 이러한 다양한 기능을 시스템 온 칩(1000)에 통합하는 것이다. 본원 명세서에서는 데이터 처리, 통신, 변환기 인터페이스 및 저장을 위한 제어 유닛(1002), 및 전극(1008)에 연결된 하나 이상의 자극기(1004) 및 센서(1006)가 도시되어 있다. 제어 유닛(1002)은 범용 프로세서/제어기, 또는 특정 목적 프로세서/제어기, 또는 특수 목적 논리 회로에 의해 구현될 수 있다. 안테나(1010)는 제어 유닛(1002)에 의한 외부 통신을 위해 통합된다. 또한 예를 들어 배터리일 수 있는 내부 전원(1012)이 포함된다. 배터리의 용량은 약 1mAh 내지 약 100mAh일 수 있다. 다른 예에는 외부 전원 공급 장치가 포함될 수 있다. 데이터 처리 및 자극을 위한 광범위한 전압을 수용하기 위해 하나 이상의 칩을 포함해야 할 수도 있고, 하나 이상의 기능이 자체 별도의 칩/전자 패키지에서 구현될 수도 있다. 전자 회로와 칩은 데이터 및/또는 전력을 전송할 수 있는 장치 내의 전도성 트랙을 통해 서로 통신한다.

패치(100)는 제어 명령으로부터 메시지 헤더(message headers) 및 구분자(delimiters )를 분리하기 위해 제어 유닛(1002)으로부터의 데이터 스트림을 해석한다. 한 일 예에서, 제어 명령은 전압 레벨 및 펄스 패턴과 같은 정보를 포함한다. 패치(100)는 자극기(1004)를 활성화하여 제어 명령에 따라 조직(tissue )에 배치된 전극(1008)에 대한 자극 신호를 생성한다. 다른 일 예에서, 패치(100)는 신호를 조직에 전송하기 위해 변환기(1014)를 활성화한다. 다른 일 예에서, 제어 명령은 전압 레벨 및 펄스 패턴과 같은 정보가 제어 유닛(1002) 내의 저장소와 같이 패치(100)에 의해 저장된 라이브러리로부터 검색되게 한다.

패치(100)는 조직으로부터 감각 신호를 수신하고 제어 유닛(1002)에 의해 인식되는 데이터 스트림으로 이들을 변환시킨다. 감각 신호는 전기적, 기계적, 음향적, 광학적 및 화학적 신호를 포함할 수 있다. 감각 신호는 전극(1008)을 통해 패치(100)에 의해 또는 기계적, 음향적, 광학적 또는 화학적 변환기로부터 발생하는 다른 입력으로부터 수신된다. 예를 들어, 조직으로부터의 전기 신호는 전극(1008)을 통해 패치(100)에 도입되고 아날로그 신호에서 디지털 신호로 변환된 다음 안테나(1010)를 통해 외부 제어 장치로 전송되는 데이터 스트림 내로 삽입된다. 다른 일 예에서, 음향 신호는 변환기(1014)에 의해 수신되고, 아날로그 신호로부터 디지털 신호로 변환된 다음 안테나(1010)를 통해 외부 제어 장치로 전송되는 데이터 스트림 내로 삽입된다. 일부 실시 예에서, 조직으로부터의 감각 신호는 처리를 위해 외부 제어 장치로 직접 인터페이스 된다.

상기에서 개시된 패치(100)의 일 예에서, OAB에 대한 방광 관리와 같은 치료적 처치를 위해 사용될 때, 전압을 선택된 수준으로 부스팅하고 포유류의 신경 활성화시 동일한 수준의 전하를 제공함으로써 전압을 제어할 필요가 있다. 또한, 배터리 전원을 선택적으로 사용하여 배터리 수명을 절약할 필요가 있다. 또한, 일반 접착 패치 또는 반창고 크기 범위의 비교적 작은 포유동물 피부 패치에 전자 패키지를 용이하게 장착할 수 있도록 소형 전자 패키지를 생성할 필요가 있다.

상기 설명된 필요에 부합하기 위해, 실시 예는 피드백 회로와 전하 인가 회로를 포함하는 새로운 부스트 전압 회로를 구현한다. 도 3a는 피드백을 제공하는 부스트 전압 회로(200)의 예의 회로도이다. 도 3b는 부스트된 전압 회로(200)의 출력을 사용하는 전하 인가 회로(300)의 예의 회로도이다. 부스트된 전압 회로(200)는 전기 부품 및 제어기/프로세서(270)를 모두 포함하며, 상기 제어기/프로세서는 전극을 통해 패치(100)에 의해 사용자(105)의 외부 진피로 전달되는 활성화/자극의 전압 레벨을 함께 수정하는 일련의 명령을 포함한다. 일 실시 예에서 제어기/프로세서(270)는 도 2의 제어 유닛(1002)에 의해 구현된다.

부스트 전압 회로(200)는 디지털 제어 루프를 사용함에 의해 독립적인 아날로그-제어 부스트 레귤레이터를 대체할 수 있으며, 배터리 소스로부터 레귤레이트된 전압, 출력 전압(250)을 생성한다. 출력 전압(250)은 인가 회로(300)를 충전하기 위한 입력 전압으로서 제공된다. 실시 일 예에서, 이 같은 전압은 과민성 방광에 대한 요법을 전달하기 위해 진피/피부를 통해 신경 자극 전류를 제공한다. 전압 출력 노드에서 출력 전압(250) 또는 " VB_oost "는 제어기(270)를 통해 2개의 디지털 피드백 경로(220, 230)를 사용하며, 이들 각각의 경로에서, 제어기(270)는 명령 시퀀스를 사용하여 전압 모니터(226) 또는 " V_ADC " 및 전류 모니터(234) 또는 " I_ADC " 에서 측정된 전압을 해석하고, 그리고 정확하고 안정적인 출력 전압(250)을 위한 적절한 출력 제어를 결정한다.

부스트 전압 회로(200)는 인덕터(212), 다이오드(214), 및 커패시터(216)를 포함하며, 이들은 함께 부스트 컨버터 회로(210)를 구현한다. 전압 모니터링 회로(220)는 상부 저항(222) 또는 " R_T ", 하부 저항기(224) 또는 " R_B " 및 전압 모니터(226) 에 의해 형성된 저항 분배기를 포함한다. 전류 모니터링 회로(230)는 전류 측정 저항기(232) 또는 " R_I " 및 전류 모니터(234)를 포함한다. 펄스 폭 변조("PWM") 회로(240)는 필드- 효과 트랜지스터("FET") 스위치(242) 및 PWM 드라이버(244)를 포함한다. 출력 전압(250)은 전기 에너지에 대한 싱크로서 기능한다. 입력 전압(260), 또는 " V_BAT "는 전기 에너지의 소스이고, 도 2의 전력(1012)에 의해 구현될 수 있다.

PWM 회로(240)는 디지털 구형파 고정 주파수 신호 내에서 "온" 시간을 변경하여 전원 스위치가 "온" 대 "오프"로 명령되는 시간의 비율을 변경한다. 부스트 전압 회로(boosted voltage circuit)(200)에서, PWM 드라이버(244)는 FET 스위치(242)를 "온" 및 "오프" 상태로 구동한다.

동작시, FET 스위치(242)가 온, 즉 도통될 때, FET 스위치(242)의 드레인은 접지/GND 또는 접지 노드(270)로 내려간다. FET 스위치(242)는 전류가 서보 제어기 역할을 하는 제어기(270)에 의해 선택된 레벨에 도달할 때까지 온 상태를 유지한다. 이 같은 전류는 전류 모니터(234)에 의해 검출된 전류 측정 저항기(232) 상의 대표적인 전압으로 측정된다. 인덕터(212)의 인덕턴스로 인해, 에너지는 인덕터(212) 내의 자기장에 저장된다. 상기 전류는 FET 스위치(242)가 PWM 드라이버(244)에 의해 개방될 때까지 전류 측정 저항기(232)를 통해 접지로 흐른다.

의도된 펄스 폭 기간이 달성되면, 제어기(270)는 FET 스위치(242)를 턴 오프한다. 인덕터(212)의 전류는 FET 스위치(242)로부터 다이오드(214)로 경로를 변경하여, 다이오드(214)가 전류를 순방향으로 흐르게 한다. 다이오드(214)는 커패시터(216)를 충전한다. 따라서 커패시터(216)의 전압 레벨은 제어기(270)에 의해 제어된다.

출력 전압(250)은 전압 모니터(226) 및 제어기(270)의 외부 서보 루프를 사용하여 제어된다. 출력 전압(250)은 상부 저항(222), 하부 저항(224), 및 전압 모니터(226)를 사용하는 저항 분배기에 의해 측정된다. 상부 저항(222)의 값 및 하부 저항(224)의 값은 전압 모니터(226)의 모니터링 범위 내에서 하부 저항(224)을 가로지르는 전압을 유지하도록 선택된다. 제어기(270)는 전압 모니터(226)로부터의 출력 값을 모니터링 한다.

전하 인가 회로(300)는 인에이블 스위치(314)를 포함하는 펄스 인가 회로(310)를 포함한다. 제어기(270)는 출력 전압(250)이 원하는 출력 전압(250) 값의 원하는 상한 및 하한 범위 내에 있지 않는 한 인에이블 스위치(314)가 턴온되는 것을 허용하지 않는다. 펄스 인가 회로(310)는 인에이블 신호/전압(312), 또는 "VSW"를 어서트함으로써 제어기(270)에 의해 작동되며, 이는 인에이블 스위치(314)를 켜서 커패시터(316)를 경유하여 전극(320)을 통해 출력 전압(250)에 의해 표현되는 전기 에너지를 전달하도록 한다. 커패시터(316)는 장치의 안전 기능으로서 충전 회로의 DC 전압으로부터 전극(320)을 분리한다. 동시에, 제어기(270)는 출력 전압(250)을 계속 모니터링하고 PWM 드라이버(244)를 제어하여 FET 스위치(242)를 온 및 오프로 전환하고 커패시터(216)를 출력 전압(250) 원하는 값으로 유지하도록 한다.

출력 전압(250)의 안정성은 FET 스위치(242), 전류 측정 저항기(232), 및 전류 모니터(234)를 통한 선택적인 내부 피드백 루프에 의해 증가될 수 있다. 제어기(270)는 전압 모니터(226) 상의 모니터링보다 더 빠른 속도로 전류 모니터(234)로부터의 출력 값을 모니터링 하여서, 다이오드(214)의 캐소드에서 달성된 전압의 변동이 최소화되도록 하고, 이에 의해 전압 스윙 및 출력 전압(250)의 부하 감도의 제어를 개선한다.

설명된 바와 같이, 실시 일 예에서, 제어기(270)는 출력 전압 값의 범위에 걸쳐 안정적인 출력 전압(250)을 생성하기 위해 PWM 드라이버(244)의 듀티 사이클을 조정하기 위해 다중 피드백 루프를 사용한다. 제어기(270)는 출력 전압(250)을 제어하고 하드웨어의 적절한 기능을 평가하기 위해 다중 피드백 루프 및 모니터링 회로 매개변수를 사용한다. 제어기(270)는 잘못된 전기 기능을 비활성화함으로써 개선된 환자 안전 및 감소된 전기 위험을 제공하기 위해 피드백 및 모니터링 값에 대해 작용한다.

일부 실시 예에서, 제어기(270)는 펌웨어 또는 소프트웨어 코드로 모니터링 명령을 구현한다. 일부 실시 예에서, 제어기(270)는 하드웨어 상태 머신으로 모니터링 명령을 구현한다.

일부 실시 예에서, 전압 모니터(226)는 제어기(270)의 내부 특징이다. 일부 실시 예에서, 전압 모니터(226)는 제어기(270)의 디지털 입력 포트에 디지털 출력 값을 전달하는 외부 구성요소이다.

일부 실시 예에서, 전류 모니터(234)는 제어기(270)의 내부 특징이다. 일부 실시 예에서, 전류 모니터(234)는 제어기(270)의 디지털 입력 포트에 디지털 출력 값을 전달하는 외부 구성요소이다.

공지된 회로에 비해 부스트(된) 전압 회로(200)의 이점은 감소된 비용, 감소된 회로 기판 크기 및 더 높은 신뢰성을 초래할 수 있는 감소된 부품 수이다. 또한, 부스트 전압 회로(200)는 모든 피드백 데이터의 중앙 집중식 처리를 제공하여 오작동에 대한 더 빠른 응답을 유도한다. 또한, 부스트 전압 회로(200)는 V_BAT (260)로부터의 유출 전류를 제어하여 배터리의 수명과 신뢰성을 증가시킨다.

도 4는 램프 레이트를 포함하여 출력 전압(250)을 모니터링 및 제어하는 제어기(270)의 기능의 흐름도이다. 일 예에서, 도 4 및 도 5, 11 및 12에 도시된 흐름도 기능이 메모리 또는 기타 컴퓨터 판독 가능 또는 유형의 매체에 저장된 소프트웨어에 의해 구현되고 프로세서에 의해 실행된다. 다른 예들에서, 상기 기능은 하드웨어(예를 들어, 주문형 집적 회로("ASIC"), 프로그래머블 게이트 어레이("PGA"), 필드 프로그래머블 게이트 어레이("FPGA") 등의 사용을 통해) 또는 하드웨어와 소프트웨어의 조합에 의해 수행될 수 있다.

FET 스위치(242)의 펄스 폭 변조는 각 펄스 폭의 설정이 다이오드(214)를 통해 커패시터(216)에서 전압으로서 더 많거나 더 적게 전하가 축적되도록 하는 하나 이상의 펄스에 의해 제어된다. 이 같은 펄스 폭 설정은 램프 강도로서 칭하여지며 (410)에서 시작된다. 제어기(270)는 (412)에서 초기화되는 스테이지 인덱스를 사용하여 한 번에 한 단계씩 미리 결정된 펄스 폭으로 순차적으로 각 펄스 그룹을 가능하게 한다. 상기 요구된 램프 세기는 (424)에서 한 펄스 폭으로 변환되며, 펄스 폭에 따라 FET 스위치(242)를 인에이블 및 디스에이블한다. FET 스위치(242)가 "온" 상태인 간격 동안, 전류는 (430)에서 전류 모니터(234)에 의해 측정되고 (436)에서 예상 값에 대해 검사된다. 전류가 예상 값에 도달하면, 상기 단계가 완료되고 상기 단계 인덱스가 (440)에서 증분된다. 원하는 수의 단계가 적용되면(442) 기능이 완료된다. 그렇지 않으면 기능은 (420)에서 다음 단계로 계속된다.

도 4의 기능의 결과로서, 패치(100)에 사용된 V_BAT (260)는 활성화/자극 치료 각각에 대해 최종 전압 레벨(250)을 달성하기 위해, 필요한 피크 전류를 감소시키기 위해 낮은 증분율로 배터리 램프로부터 당겨온 전류로서 긴 기간 동안 동작한다. PWM(244) 듀티 사이클은 (410)에서 램프 강도를 변경시키기 위하여 제어기(270)에 의해 조정되어 배터리의 유효 수명을 향상시키도록 한다.

공지된 신경 자극 장치의 전극에 대한 전류를 제어하기 위한 개방 루프 프로토콜은 피드백 제어를 갖지 않는다. 전압이 설정되도록 명령하지만, 사용자에게 전달되는 실제 전류의 양을 결정하지는 않는다. 자극 펄스는 사전 설정된 매개변수를 기반으로 전송되며 일반적으로 환자의 해부학적 피드백을 기반으로 수정될 수 없다. 장치가 제거되고 재배치되면 전극 배치가 달라진다. 또한 해부학상의 습도와 온도는 하루 종일 변한다. 이러한 모든 요소는 전압이 미리 설정된 경우 실제 전하 전달에 영향을 준다. 충전 제어는 환자 안전 기능이며 환자의 편안함, 치료 일관성 및 치료 효능의 개선을 촉진한다.

대조적으로, 패치(100)의 예는 전극(320)에 의해 인가된 전하를 조절하기 위해 제어기(270)를 사용하여 이러한 단점을 해결하는 특징을 포함한다. 제어기(270)는 자극 파형의 전압을 샘플링하여, 적응 프로토콜이 실시간으로 자극 파형을 수정하기 위한 피드백 및 임피던스 계산을 제공한다. 상기 자극 파형에 의해 인체로 전달되는 전류는 차동 적분기를 사용하여 적분되고 샘플링된 다음 합산되어, OAB 치료와 같은 치료를 위해 사용자에게 전달되는 실제 전하를 결정하도록 한다. 자극 이벤트의 모든 펄스 이후에, 이 같은 데이터가 분석되고 실시간으로 후속 펄스를 수정하는 데 사용된다.

이러한 하드웨어 적응은 펌웨어 프로토콜이 적응 프로토콜을 구현하도록 한다. 이 같은 프로토콜은 출력 전압("V_BOOST ")(250)을 변경하여 신체에 가해지는 전하를 조절한다. 치료는 전극(320)을 통해 신체에 전하를 전달하는 일련의 주기적 펄스에 의해 수행된다. 치료 매개변수 중 일부는 고정되어 있으며, 일부는 사용자가 조정할 수 있다. 강도, 지속 시간 및 빈도는 사용자가 조정할 수 있다. 사용자는 편안함과 효율성을 위해 필요에 따라 이러한 매개변수를 조정할 수 있다. 불편함이 있으면 강도가 낮아지고 아무 느낌이 없으면 강도가 올라간다. 최대 허용 강도가 치료 효과가 없는 경우 지속 시간을 늘릴 수 있다.

적응 프로토콜(Adaptive Protocol)

위에서 논의된 적응 프로토콜의 한 예에 따른 흐름도가 도 5에 도시되어 있다. 적응 프로토콜은 치료 동안 표적 전하("Q_target") 쿨롱(coulombs)을 반복적이고 안정적으로 전달하고, 모든 환경 변화를 설명하기 위해 노력한다. 따라서, 도 5의 기능은 일정한 수준을 사용하기 보다는 피드백을 기반으로 사용자에게 적용되는 충전 레벨을 조정하는 것이다.

이 같은 프로토콜의 수학적 표현은 다음과 같다:

Q_target = Q_target (A * dS + B * dT),

여기서 A는 강도 계수 - 경험적으로 결정됨, dS는 강도의 사용자 변경, B는 경험적으로 결정된 지속 시간 계수, 그리고 dT는 지속 시간의 사용자 변경이다.

적응 프로토콜은 하나의 일 예에서 2개의 단계를 포함한다: 획득 단계(500) 및 재생 단계(520). 사용자 매개변수의 임의의 변경은 적응 프로토콜을 획득 단계에 위치시킨다. 첫 번째 치료가 시작되면 새로운 매개변수를 기반으로 새로운 베이스라인 전하가 계산된다. (502)의 새로운 획득 단계에서, 이전 전하 인가의 모든 데이터는 폐기된다. 한 일 예에서, (502)는 사용자가 신체의 일부에 패치(100)를 놓고 일련의 충전 펄스인 충전 레벨을 수동으로 조정하는 현재 사용에 대한 첫 번째 시간을 나타내며, 상기 수동 조정은 적절하다고 느낄 때까지 또는 충전 레벨이 수동 또는 자동으로 변경되는 어느 시간까지 진행된다. 그러면 치료가 시작된다. 전하 인가의 이 같은 함수의 수학적 표현은 다음과 같다:

처리에서 전달되는 전하는,

여기서 T는 기간이다. f는 "Rep Rate"의 한 처리(예: Hertz 또는 사이클/초)에 대한 펄스 수이다. Qpulse(i)는 도 6에 표시된 차동 적분기 회로의 결과인 전압 MON_CURRENT로 제공되는 치료 펄스 트레인에서 Pulse(i)에 의해 전달되는 측정된 전하이다(즉, 펄스당 평균 전하량). 도 6의 차동 적분기 회로(700)는 시간에 따라 측정된 전류를 적분하고 전달된 전하를 정량화하여 치료 펄스에 걸쳐 전하 출력을 결정하는데 사용되는 회로의 예이다. 치료의 펄스 수는 T * f이다.

도 6에 도시된 바와 같이, MON_CURRENT(760)는 차동 적분기 회로(700)의 결과이다. 아날로그-디지털 변환("ADC")(710) 기능은 전압을 전달된 전하를 나타내는 숫자로 정량화하는 데 사용된다. 전압은 켈빈 연결(740)을 사용하여 전극 A(720)와 전극 B(730) 사이에서 측정된다. 전극 A(720)와 전극 B(730)는 헤더(750)에 연결된다. 기준 전압 VREF(770)은 측정 범위를 유지하기 위해 포함된다.

일부 실시 예에서, 아날로그에서 디지털로의 변환(710)은 제어기(270)의 내부 기능이다. 일부 실시 예에서, 아날로그에서 디지털로의 변환(710)은 제어기(270)의 디지털 입력 포트로 디지털 출력 값을 전달하는 외부 구성요소이다.

(504) 및 (506)에서, 모든 펄스가 샘플링된다. 한 일 예에서, (504) 및 (506)의 기능은 전체 치료 주기로 간주될 수 있는 20Hz의 펄스율로 10초 동안 지속된다. 획득 단계(500)의 결과는 Q_target의 목표 펄스 전하이다.

도 7은 2개의 파라미터, 주파수 및 지속시간에 대해 측정된 치료당 펄스 수를 나타내는 일 예에 따른 표이다. 주파수는 Y축에 표시되고 지속 시간은 X축에 표시된다. 적응형 프로토콜은 일반적으로 더 많은 펄스를 사용할 때 더 잘 수행된다. 하나의 예는 전하 데이터 피드백의 견고한 수렴을 제공하기 위해 최소 100개의 펄스를 사용하지만, 다른 일 예에서는 더 적은 수의 펄스를 사용할 수 있다. 도 7을 참조하면, 20Hz의 주파수 및 10초의 지속 시간 설정은 200개의 펄스를 생성한다.

재생 단계(520)는 하나의 일 예에서 사용자가 획득 단계(500) 및 결과적인 기준 전하 Q_target의 획득 후에 또 다른 후속 치료를 시작할 때 시작된다. 예를 들어, 위에서 논의한 바와 같이 전체 치료 주기는 10초가 소요될 수 있다. 예를 들어, 대기 기간(522)에 도시된 바와 같이 2시간 휴지 후, 사용자는 또 다른 치료를 시작할 수 있다. 이 단계에서 적응 프로토콜(adaptive protocol )은 각 후속 치료에 대해 Q_target을 전달하려고 시도한다. 재생 단계(520)의 기능은 대기 기간(522) 동안 땀이나 공기 습도로 인한 사용자 신체의 임피던스와 같은 조건이 변경될 수 있기 때문에 필요하다. 차동 적분기는 치료의 각 펄스가 끝날 때 샘플링된다. 그 지점에서 다음 치료가 시작되고 획득 위상 Q_target과 비교하기 위해 (524)에서 각 펄스에 대해 차동 적분기가 샘플링된다. 펄스 샘플링에는 총 전하로 펄스 출력을 측정하는 것이 포함된다. Mon_Current(760)이라고 하는 전압에서 도 6에서의 적분기의 출력은 전달된 전하에 대한 직접적인 선형 관계이며 얼마나 많은 전하가 장치를 떠나 사용자에게 들어가는지에 대한 판독값을 제공한다. (526)에서, 단일 펄스 각각은 획득 단계(500)에서 결정된 전하 값(즉, 목표 전하)과 비교되고 다음 펄스는 차이의 방향으로 조정될 것이다.

NUM_PULSES = (T*f)

각 펄스 후에 관찰된 전하 Q_pulse(i) 는 펄스당 예상 전하와 비교된다.

Q_pulse(i) > Q_{target /}NUM_PULSES ?

출력 전하 또는 "V_BOOST"는 다음과 같이 후속 펄스에 대해 (528)(감소) 또는 (530)(증가)으로 수정된다.

dV(i) = G[Q_target/NUM_PULSES- Q_pulse(i)]

여기서 G는 경험적으로 결정된 전압 조정 계수이다. 프로세스는 (532)의 마지막 펄스까지 계속된다.

안전 특징은 V_BOOST 가 10% 이상 더 높게 조정되지 않을 것임을 보장한다. 더 많은 충전이 필요한 경우 반복률이나 지속 시간을 늘릴 수 있다.

일 예에서, 부스트 전압 회로는 부스트 전압을 서보하기 위해 전용 회로를 사용한다. 이 회로는 전압 및/또는 전류 측정을 처리하여 부스트 전압 회로 스위치의 PWM 듀티 사이클을 제어한다. 시스템 제어기는 부스트된 전압 회로에서 피드백 루프의 이득을 조정함에 의하여 전압을 설정할 수 있다. 이것은 디지털 전위차계 또는 기타 디지털-아날로그 회로로 수행된다.

일 예에서, 일반적으로, 재생을 위한 목표 전하를 설정하기 위해 획득 단계(500) 동안 모든 펄스에 대해 전류가 샘플링된다. 그런 다음, 전압은 설정된 목표 충전(target_charge)을 달성하기 위해 재생 단계(520) 동안 "Pot"이라고 하는 디지털 전위차계를 통해 조정된다.

디지털 포트는 시작 시 실제 전압으로 보정된다. 각 와이퍼 값에 대해 샘플링된 전압으로 테이블이 생성된다. 테이블은 또한 미리 계산되며, 각 포트 레벨에서 1v 및 5v 출력 델타에 필요한 포트 와이퍼 증분을 저장한다. 이를 통해 재생 단계에서 전압 조정을 위한 빠른 참조를 가능하게 한다. 상기 테이블은 배터리 레벨로 인해 주기적인 재보정을 필요로 한다.

일 예에서, 획득 단계(500) 동안, 데이터 세트 = 100 펄스이고 모든 펄스가 샘플링되며, 평균이 재생 단계(520)에 대한 목표 충전(target_charge)으로 사용된다. 일반적으로 펄스가 적을수록 더 약한 데이터 샘플을 제공하며, 재생산 단계(520)를 위한 기초로서 사용된다.

일 예에서, 획득 단계(500) 동안, 최대 데이터 세트 = 1000 펄스. 최대값은 샘플 합계를 누적할 때 32비트 정수의 오버플로를 피하기 위해 사용된다. 또한, 한 일 예에서 1000 펄스는 충분히 큰 데이터 세트이며 더 많이 수집할 필요가 없다.

위의 예에 대한 1000 펄스 후에, 목표 충전이 계산된다. 획득 단계에서 1000을 초과하는 추가 펄스는 목표 충전 계산에 기여하지 않는다. 다른 일 예에서, 최대 데이터 세트는 더 긴 치료 사이클 시간이 요구될 때 1000 펄스보다 크다.

일 예에서, 처음 3-4 펄스는 일반적으로 나머지보다 높기 때문에 이들은 획득 단계(500)에서 사용되지 않는다. 이것은 또한 재생 단계(520)에서 설명된다. 이러한 너무 높은 값을 사용하면 목표 충전이 재생 단계(520)에서 후속 처리에 대해 너무 높게 설정되고 과도하게 자극한다. 다른 일 예에서, 높은 값 및 낮은 값을 제거하기 위해 보다 진보된 평균화 알고리즘이 적용될 수 있다.

일 예에서, 전압을 자동으로 증가시키는 것에 대한 안전 문제가 있을 수 있다. 예를 들어, 기기와 사용자 피부 사이의 연결이 불량한 경우 전압이 최대까지 자동 조정될 수 있다(530). 예를 들어 사용자가 장치를 세게 누르면 임피던스가 감소할 수 있으며, 이로 인해 갑작스러운 고전 류가 발생할 수 있다. 따라서 한 일 예에서 샘플이 목표 값보다 500mv 이상 높으면 즉시 최소 전압으로 조정한다. 그런 다음 이 예는 재생 단계(520)에 남아 있고 목표 전류/충전 레벨로 다시 조정되어야 한다. 다른 일 예에서, 최대 전압 증가는 단일 처리(예를 들어, 10V)에 대해 설정된다. 설정된 목표 충전(target_charge)을 달성하는 데 그 이상이 필요하지 않다. 다른 일 예에서, V_BOOST 에 대해 최대값이 설정된다(예를들어: 80V).

다양한 예들에서, 재생 단계(520) 동안 안정성을 갖는 것이 바람직하다. 일 예에서, 이것은 단계적으로 전압을 조정함으로써 달성된다. 그러나 상대적으로 큰 단계 조정은 진동 또는 과도한 자극을 초래할 수 있다. 따라서 전압 조정은 더 작은 단계로 이루어질 수 있다. 스텝 크기는 타겟 전류와 샘플 전류 사이의 델타와 실제 V_BOOST 전압 레벨을 기반으로 할 수 있다. 이는 목표 충전으로 빠르고 안정적이고 부드러운 수렴을 용이하게 하고 보다 민감한 사용자를 위해 낮은 전압에서 보다 점진적인 조정을 사용한다.

다음은 조정 단계를 결정하기 위해 평가될 수 있는 조건들이다.

delta-mon_current = abs(sample_mon_current - target_charge

If delta_mon_current > 500mv and V_BOOST > 20V then step = 5V (증가 조정을 위함)

(감소 조정의 경우 500mv 델타는 최소 전압으로 비상 감소를 트리거한다)

If delta_mon_current > 200mv then step=1V

If delta_mon_current > 100mv and delta_mon_current > 5% * sample_mon_current then step = 1V

다른 일 예에서, 새로운 처리는 대략 10%의 전압 버퍼로 목표 전압보다 낮은 전압으로 시작된다. 임피던스는 치료 시작 시 알 수 없다. 이 예는 치료가 끝날 때 사용 중인 목표 전압(target_voltage)을 저장한다. 사용자가 강도 매개변수를 수동으로 조정하지 않은 경우 10% 버퍼로 저장된 목표 전압(target_voltage)으로 새 처리를 시작한다. 이것은 임피던스가 감소된 경우 가능한 과 자극을 피하기 위해 10% 버퍼로 목표 전류를 빠르게 달성한다. 이것은 또한 일반적으로 더 높은 처음 3-4개의 펄스를 보상한다.

개시된 바와 같이, 실시 예는 초기 충전 레벨을 적용한 다음 인가되는 전류량의 피드백에 기초하여 자동으로 조정한다. 충전 크기는 적용되는 동안 위 또는 아래로 변경될 수 있다. 따라서, 치료 주기 전체에 걸쳐 고정 전압 레벨을 설정하고 적용하는 대신, 본 발명의 구현은 사용자에게 입력되는 충전 양을 측정하고, 따라서 현재 환경에 적합한 목표 충전 레벨을 유지하기 위해 치료 전반에 걸쳐 조정한다.

위에 설명된 적응 회로는 전극을 통해 사용자의 조직으로 전송된 전하를 모니터링하고 전극-피부 인터페이스를 통한 그리고 사용자의 조직을 통한 임피던스의 변화에 적응하도록 전하 전송의 강도 및 지속 시간을 조정하는 수단을 제공하며, 목표 신경에서의 필드 강도가 그 위치에서 신경의 활동 전위를 극복하고 신경 임펄스를 활성화하는 데 필요한 범위 내에 있도록 한다. 임피던스의 이러한 변화는 피부 또는 기저 조직의 습윤 또는 건조와 같은 환경적 변화 또는 도포된 로션 등에 의해 야기될 수 있으며; 또는 피부 건조와 같은 조직 변화에 의해; 또는 패치를 제거하고 표적 신경에 대해 다른 위치 또는 방향으로 다시 적용하는 것과 같이 사용자의 피부에 대한 장치 배치의 변경; 또는 상기 및 기타 요인의 조합에 의해 야기될 수 있다.

본 명세서에 개시된 결합된 회로 및 회로 제어는 후속 사용에서 반복되는 전하를 생성한다. 전압 부스트는 필요에 따라 전압을 생성하여 배터리 전원을 절약한다. 그 결과 활성화될 선택된 신경 근처에 전극을 배치할 수 있도록 하는 진피에 부착하기 위한 직물 또는 유사한 재료에 장착하기에 적합한 효과적이고 컴팩트한 전자 패키지가 생성된다.

일 예에서, 2개의 다이오드 스테이지를 사용하는 전압 배율기 회로가 도 2의 부스트 전압 회로(200)에 추가되며, 고 전압 출력을 배가시키거나 FET(242)에 대한 전압 스트레스를 감소시키도록 한다. FET(242)가 턴 온 될 때 전달 커패시터 및 FET(242)가 턴 오프 될 때 부스트 전압 회로(200)의 출력으로 전압을 추가한다. 상기 다이오드는 양의 위상에서만 전도하므로 전압이 두 배가 된다.

도 8은 예시적인 발명에서 도 2의 부스트 전압 회로(200)에서 부스트 컨버터 회로(210) 대신에 사용될 수 있는 부스트 컨버터 회로(810)를 도시한다. 부스트 컨버터 회로(810)는 다이오드(826, 828) 및 커패시터(822, 824)가 추가된 3개의 다이오드 스테이지를 포함한다.

발진기 타이밍(Oscillator Timing)

예시적인 발명에서, 제어기(270)는 활성화 펄스 사이의 시간 및 활성화 펄스의 폭을 포함하는 시간 간격을 측정하는 데 사용되는 실시간 클록("RTC") 회로를 포함한다. RTC 회로는 실시간으로 지속적으로 추적하기 위해 제어기(270) 상에서 연속적으로 실행된다. 그러나 이러한 연속 작동은 배터리로부터 지속적으로 전력을 끌어온다.

다른 예시적인 발명에서, RTC 회로는 사용되지 않고 제어기(270) 내의 펌웨어에 의해 비작동 모드로 설정된다. 펌웨어는 알려진 주파수를 가지며 따라서 시간 간격을 측정할 수 있는 온칩 발진기를 사용하여 타이머를 설정한다. 펌웨어는 패치(100)가 포브(fob포브) 또는 스마트 제어기에 연결되는 때 카운터를 지운다. 0(zero)이된 시간은 후속 활성화 이벤트의 초기 시간이 된다. 펌웨어는 온칩 발진기로 측정한 타이머의 시간이 경과할 때마다 카운터 값을 조정한다. 펌웨어는 포브나 스마트 제어기 또는 둘 다에 카운터 값을 보고할 수 있다. 포브와 스마트 제어기는 자체 제어기의 실시간 클록을 사용하여 실시간 클록 값에 카운터 값 및 활성화 기간에 비례하는 값을 추가하여 활성화 시간에 대한 실시간 값을 계산한다. 이를 통해 펌웨어는 온칩 실시간 클록의 사용을 피할 수 있으며, 이는 전력 소비를 절약하고 패치(100)의 배터리 수명을 연장하며, 더 나아가 포브 또는 스마트 제어기가 패치(100)의 활성화를 위한 실시간 마커를 계산할 수 있도록 한다. 마커는 패치(100)의 작동을 분석하는 데 유용하다. 온칩 발진기는 지속적으로 실행되지만 온칩 실시간 클록보다 훨씬 적은 전력을 소비한다. 예시적인 발명에서, 제어기(270)는 32.768kHz +/-250ppm RC 발진기를 포함한다. 1초 간격은 2¹⁵로 나누면 생성된다.

전하 전달을 위한 전류 측정(Current Measure for Charge Delivery)

앞선 설명에서 개시된 바와 같이, 예시적인 발명에서, 패치(100)에 의해 사용자에게 전달된 전하는 도 6의 차동 적분기 회로(700)를 사용하여 결정된다.

도 9는 다른 예시적인 발명에서 패치(100)에 의해 사용자에게 전달된 전하를 결정하는데 사용되는 전하 모니터링 회로(900)를 도시한다. 회로(900)는 고전압 부스트 회로에 대한 배터리 전류를 측정한다. 전하 모니터링 회로(900)는 부하 전류(1120)로서 부하로 들어가는 시간 경과에 따른 전류의 측정치를 제어기(270)에 제공하기 위해 사용되는 전류 측정 저항기(1142)를 포함한다. 부스트 조정기(전극에 대한 고 전압을 생성하기 위해 도 8에서 도시된)를 재 충전하기 위해 필요한 전하 량은 전극(320)에서 사용자에게 전달되는 전하량의 측정값으로서 사용된다. 제어기(270)는 부스트 조정기에 대한 전류 입력에 비례하는 측정된 전압 MON_IBAT(1140)를 입력으로 획득하고, 인가 펄스 각각에 대해 이 같은 수집을 반복한다. 제어기(270)는 입력으로서 전류 측정 저항기(1142)를 통과하는 총 전하를 결정하기 위해 MON_IBAT(1140) 측정 각각으로부터 계산된 전하를 합산한다. 유사한 방식으로, 제어기(270)는 V_BAT (1110)로서 배터리(260)의 전압을 측정한다. 제어기(270)는 MON_VBAT(1130) 값을 사용하여 배터리(260)가 충분한 전압을 계속해서 출력하는 가를 확인한다. 저항기(1132, 1144)는 측정에서 노이즈를 줄인다.

도 6의 차동 적분기 회로(700)와 비교하여, 전류 모니터링 회로(900)는 더 적은 수의 부품을 사용하고, 정밀한 부품을 필요로 하지 않으며, 각각의 인쇄 회로 기판("PCB")(예를 들어, FR-4와 같은 강성 기판, 또는 폴리이미드와 같은 유연한 기판) 상에서 적은 공간을 사용한다.

모니터링 V _BOOST

패치(100)로부터 하나의 전극으로부터 사용자로, 그리고 나서 사용자의 조직을 통해 그리고 다시 패치(100) 상의 반대 전극으로의 연결 임피던스는 환경 습도 또는 피부의 건조로부터 변할 수 있다. 임피던스가 변화함에 따라 V_BOOST 에서 필요한 전압은 목표 신경을 자극하기 위해 사용자가 선택하거나 기본적으로 설정된 전하 값을 전달하기 위해 변화한다. 개방 루프 디자인에서 자극 각각에 대해 동일한 V_BOOST 를 적용하면 사용자에게 전달되는 전하량이 더 적거나 많아질 수 있으며, 이는 자극의 효능에 영향을 미칠 수 있다. 또한 임피던스의 변화에 따라 피부가 자극 펄스를 다르게 감지하므로 사용자의 편안함에도 영향을 미칠 수 있다.

대조적으로, 도 10은 전극 전압의 측정을 통해 사용자에게 인가된 전하를 측정하기 위해 예시적인 발명에서 사용된 폐루프 회로(1300)를 도시한다. 폐쇄 루프 회로(1300)에서, V_BOOST 가 샘플링되고 전달된 전하가 사용자에게 전달되는 자극 펄스 각각에 대해 계산된다.

회로(1300)는 ADC(1325)에 의한 샘플링을 위해 치료 펄스 전압(1320)을 더 낮은 범위 MON_VOLTAGE(1330)로 스케일링하기 위해 2개의 저항기 R1 및 R2를 포함하는 전압 분배기(1310)를 포함한다. 인가된 자극 펄스가 1회 지속되는 여러 번, MON_VOLTAGE(1330)로 전압의 샘플링을 반복함에 의해, 펄스의 전압 파형이 획득될 수 있다(즉, 상기 펄스 동안 기하급수적으로 감소하는, 단일 펄스에 대해 사용자에게 적용된 전압의 양).

전압 분배기(1310)는 RL(1340)로 이 간단한 저항성 모델에서 표현되는 사용자 해부학과 병렬이다. 정전 방전 협회("ESDA")에 의해 정의된 정전 용량에 대한 휴먼 바디 모델(Human Body Model )은 1500옴 저항과 직렬로 연결된 100피코패럿 커패시터이다. MON_VOLTAGE(1330)에서 펄스 전압을 측정하고, 그리고 펄스 기간 동안 적분한 다음, RL 1340의 저항으로 나누면 총 전하인 전류의 적분이 계산된다. RQ1은 스위치 트랜지스터(1312)의 "온 저항"이며 14 Ohms 이하이어야 한다. 스위치 트랜지스터(1312)는 짧은 간격 동안 고전압 V_BOOST 를 전극으로 전환하고, 도 10에 RQ1으로 도시되고 "온 저항"을 모델링한다. 펄스가 가해지지 않을 때 오픈 상태이다.

패치(100) 펌웨어는 MON_VOLTAGE 1330의 샘플링 주파수에서 펌웨어 루프로서 ADC(1325)를 통해 판독될 때 MON_VOLTAGE 1330의 값을 테스트한다. 인가된 전압은 MON_VOLTAGE 값으로부터 각각의 반복에서 계산된다. 인가된 전압이 사용자에 의해 선택된 레벨 또는 디폴트 값에 도달하면, V_BOOST 가 목표에 도달할 때 PWM이 정지하기 때문에 스위치 트랜지스터(즉, 도 8의 스위치 트랜지스터(242))가 열려 사용자에게 더 많은 전하 인가를 중단한다. 본 명세서에서 개시된 바와 같이, 도 10은 도 6의 대안으로서, 각각은 전극 전류를 측정한 후 사용자에게 전달되는 전하량을 결정한다. 도 9는 배터리 전류를 측정한다.

미세 강도 제어를 위한 적응형 파형(Adaptive Waveform for Fine Intensity Control)

예시적인 발명에서 발진기 클록 주파수는 클록 회로의 전력 소비를 최적화하는 동시에 마이크로제어기 동작 및 본원 명세서에서 앞서 개시된 다른 타이밍 회로를 위한 충분한 속도를 제공하도록 선택된다.

PWM 회로(244)는 발진기 클록 주기의 카운트를 변화시킴으로써 펄스 폭을 수정한다. 제한된 클록 주파수로 인해, PWM 듀티 사이클에서 충분한 분해능을 확보하여 자극에서 충분히 다양한 강도 레벨을 생성하는 것이 어려울 수 있다. 이로 인해 사용자는 너무 약한 한 수준과 너무 강한 다음 높은 수준 사이에서 선택할 수 없다.

따라서, 예시적인 발명에서, 부스트 전압(V_BOOST)의 제어는 PWM 듀티 사이클 내에서 앞선 레벨 선택에 의해 레벨들 사이의 더욱 높은 안목을 제공하도록 향상되고, 그 대신 부스트 전압이 원하는 전압으로 램프하는 순간에 자극을 개시함으로써 레벨 사이의 더 높은 식별을 제공하도록 향상된다. 이는 훨씬 더 높은 ADC 측정 주파수로 인해 PWM의 분해능에 의해 제한되는 레벨보다 레벨들 사이의 더 작은 간격으로 더 많은 강도 레벨을 달성한다. 마이크로제어기에 대한 ADC 피드백은 원하는 전압 임계값에 도달하는 즉시 PWM 활성 시간을 줄이는 데 사용된다.

더 많은 레벨의 강도 조정을 제공하는 것 외에도, 다음 펄스가 필요할 때까지 부스트된 전압 출력을 중지함으로써 배터리 전력이 절약된다. 일부 배터리 유형은 배터리로부터 요구되는 전류의 변화율이 특정 최대 사양을 초과하면 성능이 저하된다. 배터리로부터 전류를 요구하기 시작하고 더 느린 속도로 요구되는 전류 레벨을 증가시키는 회로는 배터리가 요구되는 전력의 여러 사이클에 걸쳐 더 잘 수행하도록 한다.

일 예에서, PWM 듀티 사이클은 자극에 대한 일련의 펄스에서 첫 번째 펄스에서 마지막 펄스까지 변경되어 자극 시작 시 더 낮은 듀티 사이클 펄스를 사용하고 나중 자극에서 더 높은 듀티 사이클 펄스를 사용하도록 한다. 더 낮은 듀티 사이클로부터 형성된 더 좁은 펄스는 배터리 회로에서의 충전 요구를 줄여서, 전류 요구가 듀티 사이클 적응이 없는 회로에서 보다 더 느리게 시작하고, 자극 펄스 시퀀스를 통해 계속되어서 더 높은 전류 요구와 함께 더욱 광폭인 펄스를 제공할 수 있도록 하여서,

사용자가 세기를 조정한 때 사용자에 의해 요구된 자극 에너지에 부합하도록 상승하면서도 배터리의 현재 사양 내에 머물 수 있도록 한다.

인가된 자극 펄스 검증(Qualifying Applied Stimulation Pulses)

각 자극 펄스에 대해 배터리에 의해 제공되는 에너지는 패치(100) 내의 배터리 유형에 따라 다르다. 배터리 성능은 펄스 시퀀스를 적용하는 과정에서 변한다. 배터리 성능은 온도, 습도, 배터리 수명 및 기타 요인의 영향을 받을 수 있다. 배터리 성능에서의 이러한 변화로 인해, 예시적인 발명에서 사용자에게 처리가 적용될 때마다 또는 대부분 처리가 조정된다.

도 11 및 12는 예시적인 발명에 따른 치료 모니터링 기능의 흐름도이다. 도 11은 "정상적인" 치료 모니터링 프로세스(1202)에 관한 것이며, (1210)에서 램프 강도의 초기화로 시작하고, 치료가 시작되기 전에 (1212)에서 단계 인덱스의 시작이 (1220)에서 정상 적용 루프가 뒤따른다. (1220)에서 루프의 반복 각각이 (1222)에서 자극 펄스를 적용하고, (1224)에서 펄스 카운트를 증가시킨 다음 (1226)에서 펄스 전압을 측정한다. 각 펄스 진폭은 (1228)에서 강도 설정에 대해 테스트된다. 예시적인 발명에서 강도 레벨은 1-20이며, 4V ~ 85V의 전압을 생성한다. 목표 진폭에 도달하지 못한 펄스는 (1230)으로 계산된다. "양호한" 펄스 수는 강도 레벨을 충족하는 펄스 수이고, 누락된 펄스 수는 펄스 수에서 양호한 펄스 수를 뺀 것이다. 마지막 치료 펄스가 (1240)에서 적용되었을 때 누락된 펄스의 수는 (1250)에서 누락된 펄스 한계와 비교된다.

도 12는 도 11의 (1250)에서 양호한 펄스 카운트의 양이 충족되지 않는 경우 "확장된" 치료 모니터링 기능(1204)에 관한 것이다. 미스(missed) 펄스 한계에 의해 허용하는 것보다 더 많은 펄스가 목표 진폭을 미스한 경우, (1260)에서 하나 이상의 확장 처리 펄스가 적용된다. 이러한 펄스는 도 11의 원래 치료에서 펄스 수에 추가되어 치료 시간을 연장시킨다. (1270)에서 필요한 강도 펄스 수를 충족시키기 위해 충분한 확장 치료 펄스가 적용되면 (1290)에서 치료 완료가 달성된다.

예시적인 발명에서, 목표 신경 자극 펄스 진폭은 사용자, 패치(100)의 펌웨어, 또는 스마트 제어기 중 하나 이상에 의해 설정된다. 치료에 필요한 최소한의 펄스 수를 전달하기 위해, 패치(100)는 인가된 각 자극 펄스의 진폭(즉, 전압 레벨)을 측정한다. "정상적인" 치료는 정해진 시간 안에 전달된다. 목표 진폭에 도달하지 못한 각 펄스는 치료 최소 펄스 수에 대한 펄스 중 하나로 계산되지 않는다. 정상적인 치료 시간이 경과하면 패치(100)는 충분히 강한 펄스 수가 최소 펄스 수 제한을 충족하는가를 확인한다. 만약 충족한다면 치료가 완료된 것이다. 그렇지 않은 경우 도 12의 기능을 사용하여 치료를 완료하기 위해 추가 펄스가 적용되어 치료 기간이 연장된다. 이 같은 연장이 (1280)에서 최대 치료 시간을 초과하면 인가된 강한 펄스의 최소 수가 충족되지 않더라도 치료 완료(1290)에서 치료가 중지된다.

패치(100)는 인가된 펄스, 강한 펄스, 치료 시간 및 기타 매개변수의 카운트를 기록한다. 이 같이 수집된 데이터는 나중에 분석을 위해 스마트 제어기 또는 다른 데이터 저장 장치로 전송될 수 있다.

펌웨어 구축(Firmware Construction)

도 2에 도시된 바와 같이, 패치(100)는 제어 유닛(1002)을 포함한다. 제어 유닛(1002)의 특징은 패치(100)의 기능의 제어를 제공하는 데 사용되며, 제어 장치(1002)에 사용되는 특정 제어 칩 세트에서 가장 공통적인 특징 세트이다.

제어 유닛(1002)을 구축하기 위해 이용 가능한 여러 칩 각각에서 제공되는 특징의 차이는 펌웨어가 제공되는 각각의 칩에 대해 서로 다른 기능 세트를 사용하도록 설계될 때 펌웨어 복잡성을 증가시킨다. 이러한 복잡성 증가로 인해 여러 칩에 구축된 패치(100) 세트 전체에 걸쳐 펌웨어 문제가 증가하고 해당 패치(100) 세트에 전달되어야 하는 펌웨어 업데이트의 빈도가 증가한다. 이러한 문제 및 업데이트의 증가는 패치(100)를 스스로 활성화하는 사용자의 하위 집합에서 패치(100)의 기능을 제한한다.

사용 가능한 칩의 더 큰 세트에 걸쳐 호환 가능한 특징을 사용하여 펌웨어에서 기능을 구현함으로써, 코드의 복잡성, 펌웨어 문제의 빈도, 및 펌웨어 업데이트의 빈도가 예시적인 발명에서 감소된다.

일 예에서, 제어 유닛(1002)에 대한 대안으로서 이용 가능한 2개의 상이한 칩 사이에서, 하나의 칩은 ADC와 같은 하나 이상의 주변기기에서 아날로그에서 디지털로의 변환을 병렬로 수행하면서 인터럽트 서비스를 제공한다. 두 번째 칩은 인터럽트 서비스와 ADC 변환을 모두 제공하지만 동시에 또는 병렬로 제공하지 않는다. 따라서 패치(100) 펌웨어는 인터럽트 기반 코드가 아닌 타이머 기반 코드를 사용하여 구현되므로, 동일한 펌웨어가 두 칩 중 하나에서 실행될 수 있으므로 코드를 하나의 호환 가능한 구현으로 줄일 수 있다.

일 예에서, 제어 유닛(1002)에 대한 대안으로서 이용 가능한 2개의 상이한 칩 사이에서, 하나의 칩은 BLE 무선 통신에서 많은 명령 유형에 대한 지원을 제공하고 두 번째 칩은 가장 낮은 레벨의 BLE 명령에 대한 지원을 제공한다. 따라서 패치(100)의 펌웨어는 단일 쓰기 및 단일 읽기 명령과 같은 가장 낮은 수준의 BLE 명령만을 사용하여 구현되므로 코드를 하나의 호환 가능한 구현으로 줄인다.

스마트 제어기 또는 포브와 패치(100) 사이의 링크를 통해 바이트 값으로 수신된 명령을 디코딩할 때 BLE 명령 코딩 비트 오류는 데이터 쓰기 또는 데이터 판독, 또는 패치(100)의 기능 시작 또는 종료와 같은 스마트 제어기 또는 포브에 의해 요청된 기능을 처리하는 데 문제 또는 지연 지체를 유발할 수 있다. 이러한 장치 사이의 거리는 사용자의 습관에 따라 변동된다.

패치(100)는 BLE에서의 수신 신호 강도를 측정하고 그것을 수신 신호 강도 표시자("RSSI") 이진 값으로 정량화한다. 스마트 제어기 및/또는 포브(fob)은 패치(100) 및 스마트 제어기 및/또는 포브(fob) 펌웨어에서 구현된 하나 이상의 BLE 명령을 사용하여 이러한 측정값을 요청한다. 스마트 제어기 및/또는 포브(fob)은 이러한 측정 값을 컴퓨터나 서버 또는 분석할 클라우드로 보낸다. 상기 분석은 RSSI 레벨을 명령 또는 데이터의 재전송 속도와 상관시킬 수 있고, 패치(100)의 큰 모집단에 걸쳐 BLE 기능에 대한 통계를 계산할 수 있다. 이러한 통계 및 상관 관계는 스마트 제어기, 포브(fob) 또는 패치(100)의 펌웨어 및/또는 하드웨어 설계를 변경하여 안정성과 응답성을 개선하는 데 사용된다.

BLE 명령 연산 코드는 명령이 패치(100)에 의해 수신될 때 감지되지 않은 비트 오류를 최소화하도록 설계되었다. 이진 패턴이 있는 각 연산 코드에 대해 반대 이진 패턴을 가진 관련 연산 코드가 있다. 1비트만 다른 명령 연산코드는 피한다.

패치 적층(Stack-Up)

도 13은 예시적인 발명에 따른 패치(100)의 적층 도를 도시한다. 바닥층(910)은 피부를 향하는 면에 접착제가 있는 직물 테이프이다. 전극(920) 각각에 대해 바닥층으로 구멍(912)이 만들어진다. 제거 가능한 종이(914)는 바닥층(910)의 피부를 향하는 면의 접착제에 부착된다. 둘 이상의 전극(920)은 와이어(922)에 의해 인쇄 회로 보드 어셈블리("PCBA")(930)에 결합된다.

전극(920)은 전극(920)으로부터 PCBA(930)로의 단락을 방지하고 어셈블리 층 내에서 전극(930)의 이동을 방지하기 위해 폴리이미드 테이프 A(924)로 덮여 있다. 전극(930) 각각은 하이드로겔(926)을 갖는 피부 대면 표면 상에 코팅된다. 전극(920) 각각은 하이드로겔(926)을 덮는 릴리이스 층을 갖는다. 배터리 클립(932)은 PCBA(930)에 부착되어 있다. 배터리(936)는 배터리 클립(932) 내에 삽입된다. 배터리 풀-탭(938)은 배터리 클립(932) 내에 삽입된다. PCBA(930)는 전자 장치에 대한 사용자의 접근을 제한하기 위해 폴리이미드 테이프 B(934)로 싸여 있다. PCBA를 향하는 면에 접착제가 있는 패브릭 테이프의 최상 층(940)이 어셈블리를 완료하기 위해 상단에 적층된다. 발목뼈 절취부(942)는 발목뼈를 수용하고 사용자가 패치(100)를 올바르게 배치하는 것을 돕기 위해 바닥층(910) 및 상부층(940)의 형상으로 설계된다.

하이드로겔 적응(Hydrogel Adaptation)

하이드로겔(926)의 점도 및 조성의 변화는 각 전극의 원래 영역으로부터 더 넓은 영역으로 물질의 이동에 변화를 가져오고, 패치(100) 크기 외부의 피부를 터치(touch)할 수 있다. 하이드로겔이 이동함에 따라, 전기적 성능이 변화된다. PCBA(930)의 회로는 치료 각각의 과정 중에 실시간으로 피부에 가해지는 전압을 측정한다. 적응 회로(adaptive circuit)는 하이드로겔(926)의 전도도를 비롯한 많은 매개변수의 함수인 피부에 전달된 전하를 계산한다. 따라서 장치의 하이드로겔 부분이 그 성능을 변경하지만 패치(100)의 성능은 유지된다. 적응 회로는 신체 및 피부 전도도, 땀 및 패치 접촉의 모든 변화를 고려하여 전하 전달을 조정한다.

하이드로겔(926)의 성능이 시간이 지남에 따라 감소함에 따라, PCBA(930)에서의 적응 회로 및 펌웨어는 전원이 켜져 있고 사용자의 피부에 있는 동안 특정 패치의 예상 수명을 기록한다. 패치(100)가 장치의 수명이 거의 끝나간다고 결정하면 펌웨어는 포브(fob) 또는 스마트 제어기에 신호를 보내서, 사용자가 이 패치가 한계에 도달했다는 표시를 수신하도록 한다.

전극으로부터 PCBA로의 압착 연결(Crimped Connection from Electrode to PCBA)

전극이 제조될 때 전극(920) 각각은 하이드로겔(926)로 코팅된다. 일부 실시 예에서, 와이어(922)는 전극(920)이 제조될 때 납땜과 같은 영구적인 방식으로 전극과 PCBA(930) 모두에 연결된다. 전극-플러스-와이어-플러스-PCBA 어셈블리는 완전한 패치(100)을 형성하기 위해 이후에 테이프 및 접착 층으로 조립될 때까지 각각 밀폐 백 내에 밀봉된다. 이러한 조립 단계의 복잡한 특성으로 인해, 전극 상의 하이드로겔은 일정 시간 동안 공기와 습기에 노출될 수 있으며, 이는 하이드로겔의 기대 수명에 영향을 미친다.

일 예에서, 전극(920)은 하이드로겔(926)로 코팅되지만 와이어는 그 단계에서 부착되지 않는다. 대신, 작은 클립이 전극 각각으로 납땜되며, 이는 하이드로겔에 영향을 미치지 않으며, 어셈블리 라인에서 더 긴 시간을 필요로하는 더 큰 어셈블리에 전극을 부착하지 않는다. 이와 같이 코팅된 전극은 열 밀봉 또는 기타 수단으로 밀폐 백 내에 각각 담겨 진다. 하이드로겔은 코팅된 전극이 밀봉된 백 내부에 있는 동안 열화(degrade)되지 않는다.

일 예에서, 와이어(922)는 전극(920)에 이전에 납땜되었던 작은 클립 내에 삽입되며, 이 같은 연결은 납땜 또는 전극(920)에 직접 와이어 가닥을 부착하는 것보다 더 강하고 결함이 덜 발생한다. 와이어는 하이드로겔(926)에 영향을 미치지 않는다. 코팅된 전극(920) 각각은 클립 및 부착된 와이어와 함께 열 밀봉 또는 기타 수단으로 밀폐 백 내에 담긴다. 하이드로겔(Hydrogel)(926)은 코팅된 전극이 밀봉된 백 내부에 있는 동안 열화되지 않는다. 코팅된 전극(920)은 PCBA(930)에 연결되기 직전에 비로서 밀폐 백으로부터 제거된다.

코팅된 전극(920)을 완성된 패치(100)에 넣을 때까지 코팅된 전극(920)을 PCBA(930)로부터 2개의 다른 부분 조립체로 분리하는 것의 추가 이점은 결함이 있거나 보관 저장 중 너무 오랜 시간 동안 만료된 것으로 판명된 코팅된 전극이 이미 부착된 PCBA를 폐기하여야 하는 비용을 들이지 않고 폐기할 수 있다는 점이다. 더욱 비싼 PCBA는 코팅된 전극의 보관 저장 수명과 무관한 보관 저장 수명을 갖는다. 이 같은 2가지 하위 어셈블리의 재고는 독립적으로 비축, 검사 및 관리될 수 있다. 이것은 성능에 영향을 미치지 않으면서 패치(100) 장치의 전체 제조 비용을 줄인다.

다이 컷 패브릭 테이프(Die Cut Fabric Tape)

일부 실시 예에서, 하부 층(910)은 직물 테이프의 고체 층을 사용하여 전극(920) 위의 층으로서 배치된다. 따라서 패치(100)의 전체 두께는 전극(920) 위의 직물 테이프의 두께에 의해 부분적으로 결정된다. 또한, 직물 테이프 층 상에 전극(920)을 단단히 배치하기 위해 직물 테이프 상의 종이 커버를 당겨 내어서 접착제 코팅을 노출시켜야 한다. 이로 인해 테이프의 접착 특성이 저하된다.

패치(100)의 일 예에서, 하부 층(910) 직물 테이프는 이들 구성요소의 정의된 크기에 따라 전극(920) 각각을 위한 구멍(912)을 생성하도록 절단된다. 전극(920) 각각은 상부에 직물 테이프 층의 추가된 두께 없이 대응하는 구멍 내에 위치된다. 전극(920)을 패브릭 테이프에 장착하기 위해 종이 커버를 뒤로 잡아당길 필요가 없기 때문에 패브릭 테이프의 접착력은 영향을 받지 않는다. 구멍은 전극(920)을 방해할 수 있는 찢어짐 또는 섬유 없이 정확한 에지를 생성하기 위해 다이로 절단될 수 있다.

발목 뼈에 맞는 윤곽(Contoured to Ankle Bone)

일부 실시 예에서, 패치(100)는 직사각형 형상을 갖는다. 이것은 PCBA(930), 배터리(936) 및 전극(920)이 직물과 접착성 저부 층(910)과 상부 층(940) 사이에 끼워지도록 하고, 사용자에 의해 피부에 부착되고, 사용 후에 벗겨지고 폐기될 수 있도록 한다. 일부 실시 예에서, 패치(100)는 그것이 피부에 부착될 위치 윤곽이 형성된 형상을 갖는다. 패치(100)를 적절하게 위치시키는 기준점은 복사뼈, 또는 일부 예시적인 사용에서 발목 뼈이다. 따라서, 패치(100)는 수직 측면을 따라 발목뼈 절취부(942)를 가지며, 이 절취부는 패치(100)가 발목뼈를 따라 가깝게 배치될 때 발목뼈를 수용한다.

일부 실시 예에서, 컷아웃(942)은 배터리(936), PCBA(930) 및 전극(920)이 왼쪽 또는 오른쪽 발목 중 하나에 적절하게 정렬되도록, 일 측면에서만 패치(100) 내로 설계된다. 패치(100)는 두 가지 종류로 제공될 수 있다. 하나는 제1 수직 측면 상에 컷아웃(942)가 있는 왼쪽 발목용이고, 다른 하나는 제2 수직 측면 상에 컷아웃(942)가 있는 오른쪽 발목용이다.

일부 실시 예에서, 컷아웃(942)은 배터리(936), PCBA(930) 및 전극(920)이 왼쪽 또는 오른쪽 발목 중 어느 하나에 적절하게 정렬되도록 수직 측면 모두에서 패치(100) 내로 설계된다. 그런 다음 패치(100)는 한 가지 다양성으로만 제공될 수 있다.

배터리 및 배터리 탭(Battery and Battery Tab)

패치(100)는 PCBA(930) 내에 조립된 배터리 클립(932)에 의해 둘러싸인 배터리(936)를 포함한다. 제조 중에 배터리(936)은 배터리 클립(932) 내로 삽입되어서 배터리가 분리되지 않도록 한다. 배터리 자체에 더하여, 배터리 당김-탭(938)은 배터리(936)의 하나의 접점과 배터리 클립(932)의 대응하는 접점 사이에 위치된다. 배터리 당김-탭(938)은 배터리 당김-탭(938)이 제거될 때까지 그와 같은 접촉 상태에서 배터리(936)와 배터리 클립(932) 사이의 전기적 연결을 막는다. 제 위치에 있을 때, 패치(100)가 활성화되지 않고 배터리 담김-탭(938)이 제거될 때까지 전력을 소비하지 않도록 하는 개방 회로가 있다.

일부 실시 예에서, 배터리 당김-탭(938)은 배터리(936)가 배터리 클립(932) 내에 삽입된 것과는 반대 방향으로 당겨서 제거되도록 설계되었다. 배터리 클립(932)의 개방된 측면을 향해 당기는 힘을 경험하기 때문에, 이 같은 당김 작용은 배터리 자체 움직임을 일으킬 수 있다. 이 같은 배터리 움직임은 패치(100)가 작동을 중지하거나 활성화되지 않을 수 있도록 한다.

일 예에서, 배터리 당김-탭(938) 및 배터리 클립(932)은 배터리 당김-탭(938)이 배터리(936)가 배터리 클립(932) 내로 푸시(puch)되었던 것과 동일한 방향으로 당겨지도록 설계된다. 따라서, 패치(938)로부터 배터리 당김-탭을 당기는 힘은 배터리(936)를 배터리 클립(932) 내에 더 안전하게 고정시키도록 하는 역할만 한다. 이는 배터리(936)가 부주의하게 움직일 가능성과 패치(100)의 작동 또는 활성화에 미치는 영향을 줄인다.

전극 릴리이스 필름(Electrode Release Film)

조립된 패치(100)의 전극(920) 각각은 폴리에틸렌 테레프탈레이트("PET") 실리콘으로 커버된 릴리이스 필름(926)으로 커버된다. 상기 릴리이스 필름은 패치(100)가 피부에 부착될 때 사용자에 의해 당겨진다. 일부 실시 예에서, PET 실리콘으로 커버된 릴리이스 필름(926)은 투명하다. 이것은 사용자가 테이프가 제거되었는지 여부를 판별할 수 없을 때 사용자 측에서 혼란을 야기할 수 있다. 여전히 테이프로 커버된 전극(920) 중 어느 하나를 갖는 패치(100)를 피부에 부착하면 패치(100)가 효과가 없도록 한다. 이와 같이 효과가 없음은 패치(100)로 제1 치료 전까지는 알아차리지 못할 수 있다. 사용자가 배뇨가 급박함을 느낄 때 부착된 패치(100)가 효과가 없는 것으로 판명되면, 사용자는 방광을 적절히 비우거나, 패치(100)를 제거하거나, 전극으로부터 테이프를 떼어내거나, 새 패치(100)를 붙이고 다시 붙이거나 새 장치로 긴급함을 억제한다.

일 예에서, 전극(920)을 덮는 PET 실리콘 커버된 릴리이스 필름(926)은 사용자가 테이프가 제거되었는지 여부를 쉽게 결정할 수 있도록 사용자에게 눈에 띄는 색상으로 선택된다.

실시 예에서, 패치(100)가 초기에 활성화될 때, 짧은, 저에너지 펄스 또는 펄스 시퀀스로 전극 회로를 자극하기 위해 회로 및 펌웨어를 사용한다. 패치(100)가 피부에 부착되기 전에 활성화되면 전극 준비 테스트는 실패할 것이다. 이러한 경우, 타이머가 모두 만료되거나 테스트가 통과할 때까지 펌웨어 또는 하드웨어의 타이머에 따라 전극 준비 테스트가 계속해서 반복된다. 테스트는 패치(100)가 해당 설계에 적합한 회로 성능을 나타내는 것으로 확인되면 통과한다. 전극 필름을 제거하지 않는 등 패치(100)가 제대로 준비되지 않았거나 타이머가 모두 만료된 후 피부에 아직 도포되지 않은 경우 테스트는 실패한다. 전극 준비 테스트가 실패하면, 패치(100)는 포브(fob) 또는 스마트 제어기에 신호를 보내 사용자에게 알린다. . 전극 준비 상태 테스트는 사용자가 감지할 수 없는 방식으로 구현되며 배터리 전원 테스트의 사용을 최소화한다.

제거가능 용지(Removable Paper)

일부 실시 예에서, 제거 가능한 종이(914)는 하부 층(910)의 접착 면을 커버한다. 제거 가능한 종이(914)는 패치(100)를 피부에 부착할 때 사용자에 의해 각각 당겨지는 다중 섹션일 수 있다. 이러한 제거 가능한 종이는 전극(920) 각각을 덮는 PET 필름(926) 조각에 추가될 수 있다. 따라서 사용자는 일 예에서 피부에 부착하기 위해 완전한 접착 표면을 노출시키기 위해 이러한 조각 모두를 제거해야 한다.

일 예에서, 하부 층(910)은 하나의 제거 가능한 종이(914)가 있는 하나의 완전한 조각이다. 사용자는 한 번에 모든 제거 가능한 종이를 제거한다. 일 예에서, 하부 층(910)은 둘 이상의 제거 가능한 종이(914)를 갖는 둘 이상의 조각이다. 사용자는 제거 가능한 모든 종이를 제거한다. 일 예에서, 단일 제거 가능한 종이(914)는 당김-탭으로 설계되어, 사용자가 패치(100)의 장 축에 직각인 방향으로 하부 층에서 제거 가능한 종이를 잡아당기도록 한다. 이 같은 이동은 패치(100)의 조립된 내부 구성 요소에 의해 경험되는 힘이다.

일 예에서, 제거 가능한 종이(914)는 하부 층(910)을 덮고 모든 PET 필름 섹션(926)을 덮는다. 접착제는 제거 가능한 종이의 상부 표면을 폴리이미드 테이프 A 피부 대면 표면에 부착하여, 사용자가 제거 가능한 종이를 바닥 층으로부터 잡아당겨서 한번에 전극(920)으로부터 PET 필름 조각을 제거하도록 한다.

패치(100)는 또한 전극 및 전자 부품을 완충할 수 있는 완충 재료와 같은 재료를 상부 층과 하부 층 사이에 추가함으로써 더 편안하게 만들 수 있다. 쿠션 재료는 패치(100)의 적어도 일부에서 하부 층 아래에 그리고 상부 층 상부에 인접하게 배치될 수 있다. 쿠션 재료는 셀룰로즈 섬유(가령, 우드 펄프 섬유), 다른 천연 섬유, 합성 섬유, 짠 시트 또는 부직 시트, 스크림 그물 또는 기타 안정화 구조, 초 흡수성 재료, 발포체, 바이더 재료 등 뿐만 아니라 이들의 조합을 포함한다.

하이드로겔 오버랩 전극 에지(Hydrogel Overlaps Electrode Edges)

일부 실시 예에서, 전극(920) 각각은 전극(920)의 크기에 부합하는 하이드로겔(926)로 커버되어 있어서, 패치(100)가 피부에 적용될 때 전극(920)의 에지가 사용자의 피부에 노출되도록 한다. 이 같은 에지는 패치(100)가 피부에 부착되는 동안 사용자의 피부를 마모시키거나 절단할 수 있다.

일부 실시 예에서, 하이드로겔(926)은 전극(920)의 에지와 겹치도록 크기가 정해져 있다. 하이드로겔(926)은 전극(920)의 에지가 항상 하이드로겔(926)로 커버되도록 제조에 사용된 정확한 배치로 전극(920) 위에 배치된다. 이것은 에지 전극(920)이 사용자의 피부에 닿지 않도록 한다. 따라서 전극(920)이 사용자의 피부를 긁거나 절단할 위험이 제거된다.

도 14는 기판(950)에 조립된 예시적인 발명에 따른 패치(100)의 적층을 도시한 도면을 예시한다. 배터리(936)는 직접 또는 배터리 클립을 통해 기판(950)에 부착되고, 둘 또는 그 이상을 사용하여 전자 장치에 연결된다. 전극(920)은 비아(942)를 사용하여 전압 및 접지에 연결되어 기판(950)의 상부 표면에서 하부 표면으로의 전기 경로를 생성한다. 상부 층(940)은 사용자의 전자 제품으로의 접근을 제한하기 위해 배터리(936) 위에 부착된다.

전극(920) 사이의 거리는 표적 신경에서 전기 신호의 효율성을 최대화하고/하거나 패치(100)의 풋 프린트를 최소화하도록 선택될 수 있다. 전극(920) 각각은 약 500 mm² 내지 약 1100 mm² 바디 대향 표면적을 가질 수 있다. 전극(920)의 바디 대향 표면적의 합은 3,000 mm²미만, 바람직하게는 약 1050 mm² 내지 약 2200 mm², 더 바람직하게는 약 500 mm² 내지 2200 mm²일 수 있다.전극(920)은 약 1mm 내지 약 100mm 이격될 수 있고(에지에서 에지까지), 바람직하게는 약 5mm 내지 약 80mm, 보다 바람직하게는 약 10mm 내지 약 60mm 떨어져 있다. 전극(920) 사이의 거리는 표적 신경에서 전기 신호의 효과를 최대화하고 및/또는 신경 자극 장치의 풋 프린트를 최소화하도록 선택될 수 있다. 대안적으로, 패치(100)는 전극 어레이를 포함할 수 있다. 또한, 도 14에 도시된 바와 같이, 전극(920)은 비교적 좁은 지협(925)에 의해 이격되어 있다. 지협(925)은 성능을 향상시키기 위해 전극(920)의 분리를 제공하고, 특히 패치(100)가 발목 위에 놓이고, 패치(100)를 장기간 사용하는 동안 착용 편안함을 향상시키고 마모를 감소시킨다. 또한, 지협(925)은 회로와 배터리, 또는 기타 구성요소 사이의 스트레인 및 단선을 완화한다.

전극의 매트릭스 패턴(Matrix Pattern in Electrodes)

도 15는 패치(100)의 다른 일 예에서 사용되는 솔리드 및 패턴화된 전극을 예시한다. 일 예에서, 2개의 전극(920) 각각은 도 14 및 15A에 도시된 바와 같이 연속 영역으로서 기판 층 상에 도금된다.

일 예에서, 2개의 전극(920) 각각은 도 15b에 도시된 바와 같이 각 전극의 표면이 평면이 되도록 매트릭스 패턴으로 도금된다. 연속 도금 영역을 사용할 때 나타나는 잔물결이 없고 전극이 사용자의 피부에 평평하게 놓여 있다. 매트릭스의 각 요소는 활성화 전압에 의해 구동되는 공통 전기 접합에 연결되어 활성화 전압이 매트릭스의 모든 요소에 동시에 구동된다.

일 예에서, 2개의 전극(920) 각각은 도 15c에 도시된 바와 같이 스트라이프 패턴으로 도금되어, 각 전극의 표면이 평면이 된다. 스트라이프 패턴의 각 요소는 활성화 전압에 의해 구동되는 공통 전기 접합부에 연결되어 활성화 전압이 매트릭스의 모든 요소에 동시에 구동된다. 공통 전기 접합은 외부 도금층과 분리된 PCB 층에 있을 수 있으며, 또는 접합이 둘레에 스트라이프를 연결하거나 중간 지점에서 스트라이프들 사이를 연결하여 형성될 수 있다.

일 예에서, 인쇄 회로 기판 어셈블리("PCBA")(930)(예를 들어, 전도성 경로의 도금 및 전자 부품의 장착을 위해 강성이든 가요성이든 PCB의 한 면 또는 양면의 사용)가 도 14에서 도시된 강성 기판이 아닌 가용성 기판 상에 조립되어, 강성 기판을 사용할 때 보이는 잔물결이 없고 PCBA가 사용자의 피부에 평평하게 놓이도록 한다.

매트릭스 또는 스트라이프 형태의 전극의 전체 면적은 사용자의 피부에 충분한 커버리지를 제공하여 신경 활성화를 위한 표적 위치 위에 전극 배치의 변화를 허용하도록 계산되어, 패치(100)가 최적의 위치에서 중심을 벗어나 배치된 경우에도 전극이 효과적인 자극을 전달하기에 충분히 목표 영역을 가로질러 연장된다.

하이드로겔(926) 층은 예시적인 발명에서 전극(920) 각각을 코팅한다. 전극(920)이 매트릭스 또는 스트라이프 또는 유사한 패턴으로 도금되지만, 하이드로겔은 2개의 전극 각각에 걸쳐 연속적인 영역이다. 이 같이 연속적인 전도성 표면은 인가된 펄스 전압을 피부 일정 면적에 분포시켜 피부 표면 방해를 피할 수 있도록 한다.

회로 부품 보호(Protection of Circuit Components)

하이드로겔(Hydrogel)(926)의 층은 PCBA(930)의 전극면을 코팅한다. 비아는 PCB의 상단 표면으로부터 하단 표면으로 연결하는 데 사용되어, SOC(1000)와 같은 구성 요소 중 하나 이상에 대한 전기적 연결을 제공한다. 패치(100)를 사용하는 경우, 하이드로겔은 하나 이상의 비아를 통해 PCB의 상부 표면으로 이동할 수 있다. 전도성이 있는 이 같이 이동된 재료는 PCB의 상단 표면에 있는 하나 이상의 전기 구성요소의 성능을 방해할 수 있다. 예를 들어 이러한 구성요소의 하나 이상의 핀에서 접지 또는 기타 전압에 대한 단락을 일으킬 수 있으며, 그 한 예가 SOC(1000)이다.

상기 PCB는 하나 이상의 관통 비아를 커버하는 층과 함께 제조되며, 이 같은 층은 PCB의 하부 면에 부착된다. 하이드로겔(926)은 비아에 커버 층을 적용한 후 PCB의 하부 면에 코팅된다. 상기 커버 층은 하드로겔 또는 물과 같은 기타 오염 물질이 비아로 및/또는 비아를 통해 침투 및 이동하는 것을 방지하여 영구적인 장벽을 형성하여 사용자의 반복적인 사용을 통해 패치(100)의 기능이 유지되도록 한다. 이 같은 커버 층은 또한 제조에서 사용자가 처음 사용하기까지의 시간 동안 침입 및 이동을 방지하여 패치(100)의 저장 수명을 보장한다.

하이드로겔 임피던스(Hydrogel Impedance)

자극을 수행하는 데 필요한 전력은 인가된 전압과 관련되며, 하이드로겔(926) 및 사용자의 피부를 통한 전극(920)에서의 임피던스와 관련된다. 하이드로겔의 임피던스가 높을수록 자극을 수행하는 데 더 많은 전력이 필요하다. 패치(100) 내의 배터리(936)로부터 이용 가능한 고정 전력으로, 자극에 대한 이 같은 에너지는 인가될 수 있는 자극의 수에 제한을 설정한다.

일 예에서, 더 낮은 임피던스를 갖는 하이드로겔(926)은 회로 내에서 더 적은 에너지가 소멸되고, 배터리(936)를 사용하여 패치(100) 마다 더 많은 자극을 허용하도록 선택되었다. 하이드로겔의 임피던스는 하이드로겔 코팅 두께 감소, 재료 구성 변경, 그리고 심지어 전극 경계 너머 PCBA(930)의 하부 표면까지 연장되는 전극(920) 상의 하이드로겔 코팅 크기 증가에 의해 최소화될 수 있다.

몇 가지 예가 본원 명세서에서 구체적으로 예시 및/또는 설명되어 있다. 그러나, 개시된 실시예의 수정 및 변형은 본 발명의 사상 및 의도된 범위를 벗어나지 않고 상기 설명에 의해 그리고 첨부된 청구범위의 범위 내에 포함된다는 것이 이해될 것이다.

Claims

기판;
접착제를 포함하고 사용자의 진피와 접촉하도록 구성된 기판의 진피 순응 하부 표면;
상기 하부 표면에 대략 평행한 기판의 상부 외부 표면;
하부 표면에 근접한 패치 상에 위치되고 상부 외부 표면 아래에 위치되고 기판에 결합된 복수의 전극;
전원; 그리고
패치 내에 내장되고 상부 외부 표면 아래에 위치되고 기판에 결합된 전자 회로로서, 전극에 인가되는 출력 전압을 생성하도록 구성된 전자 회로를 포함하며; 상기 전자 회로는,
출력 전압을 형성하는 복수의 활성화 펄스를 포함하는 처리를 생성하도록 구성된 제어기 - 제어기는 제1 실시간 클록 및 발진기를 포함하고, 처리가 전극을 통해 사용자에게 인가되는 전기 자극을 포함함 -; 그리고
전기적 자극으로부터 사용자에게 인가되는 전하량을 측정하는 전하 측정 회로; 그리고
제2 실시간 클록을 포함하는 원격 활성화 장치와 통신하도록 구성된 통신 링크를 포함하고;
발진기를 사용하여 시간 간격을 측정하고, 제2 실시간 클록 및 측정된 시간 간격을 사용하여 활성화 펄스에 대한 활성화 시간을 결정함으로써 활성화 펄스를 생성하도록 구성된 제어기를 포함하는, 국소 신경 활성화 패치.
제1항에 있어서, 상기 제어기는 상기 제1 실시간 클럭을 사용하지 않고 상기 활성화 펄스를 생성하도록 구성된, 국소 신경 활성화 패치.
제1항에 있어서, 상기 전자 회로는 PWM 듀티 사이클 동안 복수의 활성화 펄스 중 하나 이상의 폭을 수정하도록 구성된 펄스 폭 변조(PWM) 회로를 더욱 포함하는, 국소 신경 활성화 패치.
제3항에 있어서, 상기 전자 회로는 활성화 펄스 각각의 전압 레벨을 원하는 레벨로 램프하도록 구성된 부스트 전압 회로를 더욱 포함하는, 국소 신경 활성화 패치.
제4항에 있어서, 상기 제어기는 다음 펄스가 필요할 때까지 활성화 펄스들 사이의 부스트 전압 회로 출력을 중지하도록 구성된, 국소 신경 활성화 패치.
제5항에 있어서, 제어기는 복수의 활성화 펄스 동안 PWM 듀티 사이클을 변경하여, 더 낮은 PWM 듀티 사이클이 상대적으로 좁은 펄스를 형성하기 위해 전기 자극 시장에서 사용되고, 그리고 더 높은 PWM 듀티 사이클이 상대적으로 더 넓은 펄스를 형성하기 위해 전기 자극의 끝에서 사용되도록 구성되는, 국소 신경 활성화 패치.
제1항에 있어서, 상기 처리가 펄스 수를 포함하고, 상기 제어기는 복수의 활성화 펄스의 생성 동안 미리 정의된 강도 설정을 달성하는 활성화 펄스의 수를 결정하도록 구성되고, 카운트가 미리 정의된 수를 초과하지 않는 때 펄스 수에 추가할 추가 펄스를 생성하는, 국소 신경 활성화 패치.
제1항에 있어서, 원격 활성화 장치는 포브(fob) 또는 스마트 폰을 포함하는, 국소 신경 활성화 패치.
제1항에 있어서, 상기 전하 측정 회로는 상기 전극들에 결합된 부스트 조절기를 재충전하는데 필요한 전하량을 결정하기 위한 회로를 포함하는, 국소 신경 활성화 패치.
제1항에 있어서, 상기 전하 측정 회로는 하나의 인가된 자극 펄스의 지속 기간 동안 전극의 전압을 반복적으로 샘플링하기 위한 회로를 포함하는, 국소 신경 활성화 패치.
제1항에 있어서, 적어도 한 쌍의 복수의 전극이 협부(isthmus)에 의해 분리되는, 국소 신경 활성화 패치.
사용자에게 국소 신경 활성화 패치를 부착시킴을 포함하는 사용자 신경 활성화 방법에 있어서, 상기 패치가:
기판;
접착제를 포함하고 사용자의 진피와 접촉하도록 구성된 기판의 진피 순응 하부 표면;
상기 하부 표면에 대략 평행한 기판의 상부 외부 표면;
하부 표면에 근접한 패치 상에 위치되고 상부 외부 표면 아래에 위치되고 기판에 결합된 복수의 전극;
전원; 그리고
패치 내에 내장되고 상부 외부 표면 아래에 위치하며 기판에 결합된 전자 회로 - 전자 회로는 제어기, 전하 측정 회로, 및 통신 링크를 포함함 -;를 포함하고,
전극에 인가된 출력 전압을 생성하며, 상기 전자 회로가:
출력 전압을 형성하는 복수의 활성화 펄스를 포함하는 처리를 생성하는 단계 - 상기 제어기는 제1 실시간 클록 및 발진기를 포함하고, 상기 처리가 전극을 통해 사용자에게 인가되는 전기 자극을 포함함 -; 그리고
전기적 자극으로부터 사용자에게 인가되는 전하 량을 측정하는 단계; 그리고
제2 실시간 클록을 포함하는 원격 활성화 장치와 통신하는 단계를 포함하고; 그리고
발진기를 사용하여 시간 간격을 측정하고, 제2 실시간 클록 및 측정된 시간 간격을 사용하여 활성화 펄스에 대한 활성화 시간을 결정함으로써 활성화 펄스를 생성하는 단계를 포함하는, 사용자 신경 활성화 방법.
제12항에 있어서, 상기 제어기는 상기 제1 실시간 클럭을 사용하지 않고 상기 활성화 펄스를 생성하는, 사용자 신경 활성화 방법.
제12항에 있어서, 상기 전자 회로는 펄스 폭 변조(PWM) 회로를 더욱 포함하며, PWM 듀티 사이클 동안 복수의 활성화 펄스 중 하나 이상의 폭을 수정함을 더욱 포함하는, 사용자 신경 활성화 방법.
제14항에 있어서, 상기 전자 회로는 부스트 전압 회로를 더욱 포함하고, 상기 활성화 펄스 각각의 전압 레벨을 원하는 레벨로 램핑하는 단계를 더욱 포함하는, 사용자 신경 활성화 방법.
제15항에 있어서, 다음 펄스가 필요할 때까지 활성화 펄스들 사이의 부스트 전압 회로 출력을 중지하는 단계를 더욱 포함하는, 사용자 신경 활성화 방법.
제 16 항에 있어서, 복수의 활성화 펄스 동안 PWM 듀티 사이클을 변경하여, 더 낮은 PWM 듀티 사이클이 상대적으로 좁은 펄스를 형성하기 위해 전기 자극 시장에서 사용되고, 그리고 더 높은 PWM 듀티 사이클이 상대적으로 더 넓은 펄스를 형성하기 위해 전기 자극의 끝에서 사용되도록 하는 단계를 더욱 포함하는, 사용자 신경 활성화 방법.
제12항에 있어서, 상기 처리가 펄스 수를 포함하고, 복수의 활성화 펄스의 생성 동안 미리 정의된 강도 설정을 달성하는 활성화 펄스의 수를 결정하고, 그리고 카운트가 미리 정의된 수를 초과하지 않는 때 펄스 수에 추가할 추가 펄스를 생성하는 단계를 더욱 포함하는, 사용자 신경 활성화 방법.
제12항에 있어서, 원격 활성화 장치는 포브(fob) 또는 스마트 폰을 포함하는, 사용자 신경 활성화 방법.
제12항에 있어서, 상기 복수의 전극 중 적어도 한 쌍은 협부에 의해 분리되는, 사용자 신경 활성화 방법.