KR20220087550A - 준수 모니터와 함께 사용되는 흡입기 - Google Patents

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안드레아스 멜리니오티스
존 디머
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Abstract

건조 분말 흡입기가 제공된다. 이 흡입기는 압력 센서를 갖는 준수(compliance) 모니터를 탈착 가능하게 장착시키도록 되어 있다. 흡입기는 제 1 및 제 2 쉘 부분을 갖는 하우징, 및 흡입 통로를 규정하는 마우스피스를 갖는다. 하우징의 외부 표면에는 오리피스가 있다. 오리피스로부터 흡입 통로까지 이르는 도관이, 쉘 부분들 중의 하나에 있는 채널 및 다른 쉘 부분에 있는 대응하는 채널 덮개로 형성된다. 준수 모니터가 하우징에 장착되면, 압력 센서는 오리피스에 인접하며 도관을 통해 흡입 통로와 유체 연통한다.

Description

준수 모니터와 함께 사용되는 흡입기
본 발명은 흡입을 위한 하나 이상의 작용 물질을 함유하는 건조 분말을 위한 흡입기(inhaler)에 관한 것이다. 특히, 본 발명은 준수 모니터와 함께 사용되는 흡입기에 관한 것이다.
건조 분말 흡입기(DPI)는 예를 들어 기도의 국소 질환을 치료하거나 폐를 통해 약물을 혈류에 전달하기 위해 약물을 투여하기 위한 매력적인 방법을 제공한다. 약물은, 일반적으로, 예를 들어 WO13/175177에 개시되어 있는 바와 같이, 복수의 블리스터(blister)를 갖는 스트립과 같은 개별적인 투여분으로서 제공된다.
치료의 효과는 처방된 대로 흡입기를 올바르게 사용하는 환자에 달려 있다. 따라서, 환자의 엄수 및 준수를 모니터링하는 것에 대한 관심이 증가하고 있다. 엄수는, 환자가 처방을 따르는, 예컨대, 하루에 처방된 횟수(예컨대, 하루에 한번 또는 두 번) 만큼 복용하는 것을 말한다. 준수는, 환자가 그의 흡입기를 올바르게 사용하는지의 여부를 말한다. 예컨대, DPI는 분말을 동반하여 폐에 도달하기에 충분히 작은 입자로 분산시키는 환자 흡입의 힘에 달려 있다. 따라서, 충분하지 않게 강하거나 깊은 흡입은 감소된 투여분 전달을 야기할 수 있다.
DPI는 일반적으로 투여 카운터를 가지며, 이 투여 카운터는 블리스터 스트립 상에 인쇄되는 숫자 또는 흡입기가 작동될 때마다 수가 증가하거나 감소하는 별도의 기구의 형태로 되어 있다. 투여 카운터는 환자 또는 돌보는 사람이 엄수를 모니터링하는 것을 도와줄 수 있지만, 사용자가 적절히 흡입했는지를 결정하는 수단은 없다. 그래서, 개선을 예상할 수 없는 환자를 볼 때, 의사는 더 높은 투여량 또는 다른 약물이 필요한지 또는 그것이 단순히 환자가 그의 흡입기를 처방 대로 정확하게 사용하지 않은 결과인지를 알지 못 한다. 그러므로, 준수 정보를 제공하는 장치가 개발되었다. 예컨대, 유량 및 총 유동 부피는 시간의 함수로 측정된 압력으로부터 결정될 수 있기 때문에, 흡입을 모니터링하기 위해 압력 센서가 사용될 수 있다.
DPI는 일반적으로 한 달 공급량의 약물을 포함한다. 준수 모니터는 일반적으로 고가의 센서, 전자 장치 등을 포함하기 때문에, 그 모니터는 종종 흡입기에 연결되는 별도의 추가 모듈로 제공된다. 따라서, 흡입기 내의 약물이 소진되면, 준수 모니터를 분리했다가 새로운 흡입기에 다시 부착할 수 있다. 준수 모니터는 환자의 흡입을 간섭하지 않아야 하며, 그래서 그 모니터는 일반적으로 마우스피스로부터 멀리 있는 흡입기의 일측 또는 기부에 클립되도록 배치된다. 그럼에도 불구하고, 압력 센서는 흡입 유동 경로의 마우스피스 또는 다른 부분과 연결되어야 한다. 따라서, 연결 관, 파이프 등이 필요하다.
WO 16/033421에는, 다양한 유형의 흡입기를 위한 준수 모니터링 모듈이 기재되어 있는데, 이 모듈에서 소형 압력 센서가 사용하자 흡입하는 흡입기의 유동 경로에 공압적으로 연결된다. DPI를 위한 준수 모니터가 개시되어 있는데, 이 모니터에서 압력 센서는 모세관을 통해 흡입기에 연결된다. 그러나, 이는 추가적인 연결부(관)를 필요로 하며, 사용자는 그 연결부를 정확하게 연결해야 한다. 이 추가적인 단계 때문에 환자는 준수 모니터를 사용하는 것을 꺼려할 수 있다.
따라서, 더 양호한 준수에 기여하기 위해 환자가 사용하기가 간단하고 또한 제조하기에 비용 효과적인 개선된 흡입기 및 준수 모니터가 필요하다.
본 발명은 이 문제를 처리하며, 제1 양태에서, 본 발명은 압력 센서를 갖는 준수 모니터를 탈착 가능하게 장착시키도록 되어 있는 건조 분말 흡입기를 제공하며, 이 흡입기는 제 1 및 제 2 쉘 부분을 포함하는 하우징, 및 흡입 통로를 규정하는 마우스피스를 가지며, 하우징은 외부 표면에 있는 오리피스 및 오리피스로부터 흡입 통로까지 이르는 도관을 포함하고, 그 도관은 한 쉘 부분에 있는 채널 및 다른 쉘 부분에 있는 대응하는 채널 덮개로 형성되는데, 특히, 제 2 및 제 1 쉘 부분에 각각 있는 채널과 채널 덮개로 형성된다.
흡입기는 압력 센서를 갖는 제거 가능하게 부착 가능한 준수 모니터와 함께 사용되도록 설계되며, 그래서, 그 준수 모니터가 하우징에 장착되면, 압력 센서는 흡입 통로와 유체 연통하게 된다. 쉘 부분들은 함께 용접될 수 있는 몰딩된 플라스틱 부품일 수 있고, 그래서 흡입기는 제조하기가 비용 효과적이다. 특히, 압력 센서를 흡입 통로에 연결하는 도관이 흡입기에 내장되어 있기 때문에, 비용과 복잡성을 증가시킬 관과 같은 추가적인 구성품이 필요 없다. 더욱이, 준수 모니터가 흡입기에 부착되면, 추가적인 사용자 단계가 필요 없다.
도관은 5 mm2 미만, 바람직하게는 2 mm2 미만, 예를 들어 약 1 mm2 의 단면적을 가질 수 있다.
채널은 각 측에서 레지(ledge)를 가질 수 있다. 제공되는 레지는 채널 덮개를 채널에 용접하기 위한 표면을 규정한다. 채널 덮개는 돌출부로 형성될 수 있다. 돌출부 및 레지는 그의 길이를 따라 함께 용접될 수 있다. 돌출부의 높이는 레지의 깊이 보다 클 수 있고 돌출부의 폭은 채널과 레지의 폭 보다 작을 수 있다. 이러한 구성은 용접을 위한 간섭 재료 및 용접부가 형성될 때의 그 간섭 재료의 재분포를 위한 공간을 제공한다. 이 결과, 양호한 용접이 일어나, 도관은 그의 길이를 따라 기밀하게 된다. 채널과 채널 덮개는 바람직하게는 흡입기의 외부 표면에서는 용접되지 않는다. 이리하여, 외부 표면에서 스플레이의 형성이 방지되며, 그래서 표면은 매끄럽게 되고 무누출 면 시일이 준수 모니터로 형성될 수 있다.
한 실시 형태에서, 오리피스는 쉘 부분들 사이의 이음부에 형성된다.
다른 실시 형태에서, 오리피스는 완전히 제 2 쉘 부분 내에 형성된다. 이로써, 용접되지 않은 표면 이음부를 따른 잠재적인 누출 경로가 오리피스와 연통하지 않으며 그래서 도관이 오리피스에서 기밀하게 되는 것이 보장된다는 이점이 얻어진다. 채널은 오리피스 근처에서 단차부를 가지며, 그래서 채널의 깊이가 증가한다. 이로써, 전체 채널의 단면적을 증가시킴이 없이, 쉘 부분들 사이의 이음부로부터 이격되어 있는 오리피스에 채널이 연결될 수 있다. 단부 레지가 제 2 쉘 부분의 내측면에서 오리피스에 인접해 위치될 수 있고, 이 단부 레지는 채널의 각 측에 있는 레지를 연결한다. 이리하여, 완전히 하우징 내부에 있는 오리피스 단부에서 채널 주위에 연속적인 용접부가 형성될 수 있다. 따라서, 도관은 오리피스 단부에서 시일링되며, 외부 표면은 완벽하게 매끄러우며, 그래서 준수 모니터는 무누출 면 시일을 형성할 수 있다.
한 특정한 실시 형태에서, 흡입기는 흡입을 위한 분말형 약물을 담고 있는 복수의 블리스터(blister)를 갖는 블리스터 스트립을 위한 격실, 블리스터 스트립을 움직이기 위한 인덱싱 기구, 마우스피스의 저면에 장착되는 천공기, 및 하나 이상의 블리스터를 상기 천공기와 정렬시키기 위해 인덱싱 기구를 구동시키고 그런 다음에 천공기가 정렬된 블리스터(들)를 천공하도록 상기 마우스피스를 하우징에 대해 움직이는 액츄에이터를 포함하고,
● 상기 마우스피스는 슬리브를 포함하고,
● 하우징은 슬리브 내부에 밀접히 끼워 맞춤되는 침니(chimney)를 포함하며,
● 채널과 채널 덮개는 침니의 내부에서 연장되어 있으며, 그리고
● 도관은 상기 침니를 통해 연장되며, 그래서, 마우스피스가 천공 위치에 있을 때, 도관은 흡입 통로와 유체 연통한다.
그리하여 도관은, 마우스피스가 블리스터를 천공하기 위해 하우징에 대해 움직일 수 있게 하면서, 준수 모니터의 압력 센서를 마우스피스 내의 흡입 통로에 유체 연결한다.
제 2 양태에서, 본 발명은 본 발명의 제 1 양태에 따른 흡입기 및 압력 센서를 갖는 준수 모니터를 제공한다. 바람직하게는 준수 모니터는 흡입기에 탈착 가능하게 장착 가능하다. 준수 모니터가 흡입기의 하우징에 장착되면, 압력 센서는 오리피스와 도관을 통해 흡입 통로와 유체 연통한다.
흡입기 및/또는 준수 모니터는 이 준수 모니터를 흡입기에 제거 가능하게 부착하기 위한 하나 이상의 형성물, 예컨대, 준수 모니터에 있는 페그 또는 클립 및 흡입기에 있는 대응하는 구멍 또는 슬롯을 가질 수 있다.
준수 모니터는 압력 센서를 둘러싸는 시일링 부재를 가질 수 있다. 이는 준수 모니터가 흡입기에 장착될 때 압력 센서와 오리피스 주위에 시일을 제공한다.
이제 도면을 참조하여 본 발명을 더 설명할 것이다.
도 1a는 준수 모니터가 부착되어 있고 마우스피스 덮개가 폐쇄 위치에 있는, 본 발명에 따른 흡입기를 나타낸다.
도 1b는 마우스피스가 보이도록 마우스피스 덮개가 개방 위치에 있는 도 1a의 흡입기를 나타낸다.
도 1c는 준수 모니터가 제거되어 있고 마우스피스 덮개가 개방 위치에 있는 도 1a의 흡입기를 나타낸다.
도 1d는 흡입기로부터 제거된 준수 모니터를 나타낸다.
도 2는 마우스피스와 오리피스 사이에 있는 본 발명에 따른 흡입기의 2개의 쉘 부분의 영역의 내부도를 나타낸다.
도 3a 및 3b는 함께 용접되기 전과 후에 있는, 오리피스의 영역에서 도 2의 쉘 부분의 단면을 나타낸다.
도 4는 오리피스의 영역에서 도 2의 쉘 부분의 외부 표면을 나타낸다.
도 5a 및 5b는 함께 용접되기 전과 후에 있는, 오리피스의 영역에서 본 발명에 따른 제 2 흡입기의 쉘 부분의 외부 표면을 나타낸다.
도 6a 및 6b는 마우스피스와 오리피스 사이에 있는 도 5의 쉘 부분의 내부 영역의 사시도를 나타낸다.
도 7a 및 7b는 도 5의 제 2 쉘 부분의 마우스피스와 인접 영역의 단면을 나타내며, 마우스피스는 상승된 위치 및 천공 위치에 각각 있다.
도 8은 채널 및 오리피스의 영역에서 제 2 흡입기의 변형예의 제 1 및 제 2 쉘 부분의 사시도를 나타낸다.
본 발명의 흡입기는, WO 16/033421에서와 같은 별도의 관을 사용하는 대신에, 압력 센서를 흡입 통로에 연결하기 위한 내장형 도관을 갖는다.
도 1a는 2개의 쉘 부분(2, 3)으로 구성되는 건조 분말 흡입기(1)를 나타내며, 그 쉘 부분들은 함께 결합되어, 블리스터 스트립을 포함하는 하우징을 형성하게 된다. 마우스피스 덮개(4)가 하우징에 장착된다. 탈착 가능한 준수 모니터(40)가 흡입기의 일측에 부착된다.
마우스피스 덮개(4)는 도 1a에 나타나 있는 폐쇄 위치(이 위치에서 마우스피스를 덮고 보호함)로부터 도 1b에 나타나 있는 완전 개방 위치까지 대략 100°만큼 회전될 수 있다. 이리하여, 마우스피스(5)가 노출되고, 사용자가 일 투여분의 약물을 흡입할 수 있게 된다. 마우스피스는 사용자의 입술에 맞도록 성형된 외부 표면(6), 및 에어로졸화된 분말이 유동하는 흡입 통로를 규정하는 내부 표면(7)을 갖는다. 그리드(grid)(8)가 분말의 뭉침을 푸는 것을 도와주고 또한 천공된 블리스터의 파편이 흡입되는 것을 방지하기 위해 흡입 통로에 걸쳐 있다.
마우스피스(5)는 하우징에 피봇 식으로 장착되는 부품의 일부분으로서 형성된다. 이 부품은 마우스피스의 바로 아래에 위치되는 천공기(도 1에서는 보이지 않음)를 포함한다. 흡입기는 마우스피스 덮개를 블리스터 스트립 인덱싱 기구 및 또한 마우스피스 부품에 선택적으로 결합하는 기어 기구를 갖는다. 마우스피스 덮개를 처음에 폐쇄 위치로부터 회전시키면, 인덱싱 기구가 블리스터 스트립을 전진시킨다. 그런 다음에, 미사용 블리스터가 천공기 아래의 위치에 있으면, 인덱싱 기구가 결합 해제된다. 마우스피스 덮개를 완전 개방 위치로 움직이면, 마우스피스 부품이 하우징 쪽으로 선회하여, 천공기가 블리스터를 천공하게 된다. 사용자는 마우스피스를 통해 흡입하고, 이에 의해, 천공된 블리스터 내의 분말이 에어로졸화된다. 이러한 일반적 유형의 흡입기 및 그의 작동은 WO13/175177에 더 상세히 설명되어 있다. 흡입기는 매 작동시에 하나의 블리스터를 인덱싱하고 천공하도록 구성될 수 있다. 대안적으로, 흡입기는 매 작동시에 2개의(또는 그 이상의) 블리스터를 인덱싱하고 천공할 수도 있다. 예컨대, 흡입기는 2개의(또는 그 이상) 다른 제제(formulation) 또는 약물을 동시에 전달할 수도 있다.
도 1c는 준수 모니터가 제거된 흡입기를 나타낸다. 준수 모니터가 부착된 하우징의 벽(12)에서 오리피스(11)를 볼 수 있다. 이 오리피스(11)는 하우징 안에 내장되어 있는 도관에 이어져 있다. 준수 모니터를 장착하기 위한 슬롯(13)을 또한 볼 수 있다.
도 1d는 흡입기로부터 제거된 준수 모니터(40)를 나타낸다. 준수 모니터(40)는, 준수 모니터가 흡입기에 장착될 때, 하우징에 있는 2개의 대응하는 슬롯(13)(이 중의 하나만 도 1c에서 볼 수 있음(끼워 맞춤되어 준수 모니터를 제자리에 유지시키는 2개의 클립(41)을 나타낸다. 준수 모니터의 내측면은, 압력 센서(42) 및 순응적인(예컨대, 탄성 중합체) 시일링 부재(43)를 포함하는 오목부를 가지며, 그 시일링 부재는 압력 센서를 둘러싸고 오목부의 정상의 약간 위쪽으로 돌출한다.
준수 모니터가 흡입기에 부착되면, 시일링 부재가 하우징의 외부 표면에 맞닿아 그 표면에 밀리게 된다. 그리하여, 오리피스 주위의 하우징의 외부 표면은 시일링 부재에 대한 상대 표면을 제공하며, 그래서 준수 모니터에 있는 오목부(압력 센서를 포함함)와 하우징에 있는 오리피스(도관에 의해 마우스피스 내의 흡입 통로에 연결됨) 사이에 시일이 형성된다. 따라서, 마우스피스에서의 압력이 흡입 동안에 측정될 수 있다.
도관은 여러 요구 사항을 충족해야 한다.
첫째, 도관은 흡입 유동 경로에 비해 상대적으로 높은 유동 저항을 가져야 한다. 이는 준수 모니터가 있거나 없이 흡입기를 사용할 수 있도록 하는 데에 필요하다. 예를 들어, 사용자는 다 사용된 흡입기로부터 준수 모니터를 새로운 흡입기에 전달하는 것을 잊어버릴 수 있다. 준수 모니터가 없는 경우에, 오리피스는 외부 대기에 개방되어 추가적인 공기 유입구를 제공할 것이다. 도관의 유동 저항이 높지 않으면, 주 흡입 통로를 통과하는 공기 유동이 감소되어, 분말의 에어로졸화가 불량하게 될 것이다. 도관의 유동 저항은 적절하게는 흡입 유동 경로의 유동 저항 보다 적어도 약 10배 더 크다. 저항은 도관의 길이와 단면적에 따라 다르다. 단면적이 약 5 mm2 미만, 바람직하게는 2 mm2 미만, 예를 들어 약 1 mm2 이하인 도관 이 일반적으로 전형적인 흡입 유동 채널 길이 및 폭을 갖는 흡입기에 적합하다.
둘째, 준수 모니터는 하우징의 외부 표면에 있는 도관의 오리피스와 함께 무누출 시일을 형성할 수 있어야 한다.
셋째, 제조 및 조립 공정의 비용이나 복잡성을 크게 증가시키지 않으면서 특히 사출 성형 및 초음파 용접에 의해 쉘 부분을 제조하고 함께 부착하여 흡입기를 형성하는 것이 가능해야 한다.
쉘 부분 중 하나의 내부에 완전히 형성된 좁은 폐쇄 도관은 첫 번째 및 두 번째 요구 사항에 대해 이상적이지만, 몰딩하기가 어렵고 비용이 많이 들 것이다. 본 발명자들은 도관을 형성하는 다른 방식을 확인함으로써 이 문제를 해결하였다. 한 쉘 부분에 채널이 몰딩되고 다른 쉘 부분에는 대응하는 채널 덮개가 몰딩되며, 그래서 쉘 부분들이 함께 결합되면 폐쇄 도관이 형성된다.
도 2, 3 및 4는 본 발명에 따른 흡입기의 제 1 실시 형태를 도시한다.
도 2는 마우스피스와 오리피스 사이의 쉘 부분(2, 3)의 영역의 내부도를 나타낸다. 쉘 부분들은 블리스터 스트립(나타나 있지 않음)을 위한 격실(14)을 형성한다. 제 2 쉘 부분(3)은 십자형 페그(peg)(38)를 가지며 제 2 쉘 부분(2)은, 쉘 부분들이 조립될 때 페그(38)를 수용하기 위한 대응하는 구멍(28)을 갖는다. 제 2 쉘 부분(3)은 채널(31)을 가지며, 제 1 쉘 부분(2)은 대응하는 돌출부(21)를 가지며, 아래에서 설명하는 바와 같이, 쉘 부분들이 함께 조립되어 용접되면, 그 돌출부는 채널을 덮어 도관을 형성하게 된다. 채널의 한 단부(17) 및 따라서 도관은 마우스피스(도 2에 나타나 있지 않음)의 흡입 통로 안으로 개방되어 있다. 다른 단부는 오리피스(11)를 형성한다. 그리하여 도관은 준수 모니터의 압력 센서를 마우스피스 내의 흡입 통로에 유체적으로 연결하여, 압력이 흡입 중에 측정될 수 있다.
도 3a 및 도 3b는 함께 용접되기 전과 후의 채널(31) 및 채널 덮개(21)의 단면을 나타낸다. 제 1 쉘 부분(2)은 채널 덮개를 형성하는 돌출부(21)를 갖는 접촉 표면(20)을 갖는다. 제 2 쉘 부분(3)은 양측에 레지(ledge)(32)가 있는 대응하는 오목 채널(31)을 갖는 접촉 표면(30)을 갖는다. 돌출부(21)는 제 1 쉘 부분(2)의 접촉 표면(20)의 위쪽으로 거리(h) 만큼 돌출되며, 이 거리는 제 2 쉘 부분(3)의 접촉 표면(30)의 아래쪽에 있는 레지(32)의 깊이(d) 보다 더 크다. 돌출부의 폭은 채널과 레지의 조합 폭 보다 약간 작다.
제 1 쉘 부분(2)이 제 2 쉘 부분(3)에 배치될 때, 돌출부(21)는, 채널 덮개를 채널 상에 용접하기 위한 규정된 표면을 형성하는 레지(32)와 접촉하게 된다. h > d 이기 때문에, 접촉 표면(20, 30)은 거리(h - d) 만큼 이격된다. 다시 말해, 돌출부(21)와 레지(32) 사이에 간섭이 있다. 이 간섭은 용접을 위한 재료를 제공한다. 초음파가 레지(32)에 의해 제공되는 용접 표면에 가해지며, 이 초음파에 의해 플라스틱이 녹아 용접부(33)를 형성하게 된다. 채널과 레지의 조합 폭이 돌출부의 폭보다 크다는 사실에 의해, 용접부가 형성됨에 따라 간섭 재료의 재분포를 위한 공간이 제공된다. 그런 다음에 접촉 표면(20, 30)은 평면(J)에서 서로 접촉하지만 함께 용접되지는 않는다. 접촉 표면 전체가 용접되면, 녹은 플라스틱이 고르게 재분포되어 표면이 완전히 함께 폐쇄되는 것을 보장하기 어려울 것이다. 레지에 의해 제공되는 전용 용접 표면은 용접을 위해 입력된 에너지를 작은 영역에 집중시키고 더 양호한 시일을 가져오게 되며, 그래서 도관은 그의 길이를 따라 기밀하게 된다.
용접부는 폐쇄 도관(10)을 형성하기 위해 채널의 길이를 따라 연장된다. 그러나, 도관이 흡입기의 외부 표면과 만나기 전에 용접이 중단될 필요가 있다. 그렇지 않으면, 녹은 플라스틱은 스플레이(splay), 즉 용접부가 외부 표면과 만나는 선을 따라 밖으로 압착되는 잉여의 용접 재료를 형성할 것이다. 준수 모니터가 무누출 면 시일을 형성할 수 있는 완벽하게 매끄러운 표면을 제공하려면 이러한 스플레이를 피해야 한다.
도 4는 오리피스(11) 주위의 영역에서 하우징의 외부 표면을 나타내며, 그 오리피스는 제 1 쉘 부분(2)과 제 2 쉘 부분(3) 사이의 이음부(19)에 위치된다. 오리피스에는 용접부가 없기 때문에, 이음부(19)를 따라 연장되어 오리피스(11) 안으로 이어지는 잠재적인 누출 경로(화살표(A))가 있다. 따라서, 공기가 준수 모니터에 있는 시일링 부재에 의해 덮이는 하우징의 영역(B)(점선으로 나타나 있음) 외부에서 그 이음부에 들어가 누출 경로를 따라 오리피스로 이동할 수 있다. 따라서, 도관은 준수 모니터에 대한 완전하게 무누출인 기밀한 연결을 제공하지 못할 수 있다.
본 발명의 제 2 실시 형태가 도 5 내지 도 9에 도시되어 있다. 이 실시 형태에서, 쉘 부분들은 오리피스에서 기밀한 시일이 얻어지도록 설계된다. 이는 2개의 쉘 부분 사이의 이음부(19)로부터 오리피스(11)를 분리시킴으로써 달성된다. 오리피스는 완전히 제 2 쉘 부분 내에 형성되지만, 결정적으로는, 도관은 완전히 제 2 쉘 부분 내에 형성되지 않는다. 오리피스 이외에 도관의 나머지 부분은 제 1 실시 형태(즉, 도 3b에 나타나 있는 바와 같은)에서와 같이 제 1 쉘 부분의 채널 덮개 및 제 2 쉘 부분의 채널에 의해 형성된다 . 따라서 몰딩 공정의 복잡성을 크게 증가시키지 않고 제 2 쉘 부분을 몰딩하는 것이 가능하다.
도 5a 및 5b는 함께 용접되기 전과 후의 오리피스(11) 영역에서 쉘 부분(2, 3)의 외부 표면을 나타낸다. 오리피스(11)는 완전히 제 2 쉘 부분(3) 내에 형성된다. 따라서, 외부 표면에는 돌출부, 채널 또는 레지가 없다. 쉘 부분 내부에서, 도관은 본질적으로 제 1 실시 형태에서와 동일한 방식으로 채널 및 채널 덮개로 형성되지만, 하나의 중요한 차이점이 있는데, 즉 접촉 표면(20, 30)이 오리피스(11)로부터 분리되어 있다는 것이다. 이는 아래에 설명되는 방식으로 달성된다. 쉘 부분들은 스플레이를 피하기 위해 이전과 같이 외부 표면에서 용접되지 않는다. 그러나, 이 실시 형태에서, 오리피스는 완전히 제 2 쉘 부분 내에 형성되기 때문에, 용접되지 않은 표면 이음부를 따른 잠재적인 누출 경로는 오리피스와 연통하지 않는다. 따라서, 준수 모니터로 기밀한 무누출 시일을 형성할 수 있다.
도 6a 및 6b는 각각 채널 덮개 및 채널을 형성하는 쉘 부분의 내부 영역의 도를 나타낸다. 제 1 쉘 부분(2)은 돌출부(21)를 가지며, 제 2 쉘 부분(3)은 양측에 레지(32)가 있는 대응하는 오목 채널(31)을 갖는다. 돌출부 및 채널은, 제 2 쉘 부분의 벽(12)에 형성되어 있는 오리피스(11)로부터, 블리스터 스트립 격실(14)의 둘레를 따르는 곡선 형태로 그런 다음에 도그 레그(dog leg) 형태로 침니(chimney)(15)를 따라 위로 연장되어 있고, 그 침니는 마우스피스의 내부에 끼워맞춤된다. 오리피스의 단부 가까이에서 채널의 기부는 단차부(34)를 가지며, 그래서 채널의 깊이가 증가한다. 이로써, 접촉 표면으로부터 떨어져 있는 오리피스에 채널이 연결될 수 있다. 단차부를 갖는 대신에, 전체 채널은 오리피스에 인접한 영역과 동일한 깊이를 가질 수 있는데, 하지만 이는 채널의 단면적을 증가시켜 도관의 공기 유동 저항을 감소시키는 단점이 있다.
채널의 양측에 있는 레지(32) 뿐만 아니라, 제 2 쉘 부분의 벽(12)의 내측면에서 오리피스(11)에 인접한 단부 레지(35)도 있다. 이 단부 레지(35)는 채널의 각 측에 있는 레지(32)를 연결하며, 그래서, 이들 레지는, 마우스피스 단부로부터 채널의 한 측을 따라, 오리피스에 인접한 채널의 단부를 가로질러 다시 채널의 다른 측을 따라 마우스피스까지 연장되어 있는 연속적인 용접 표면을 함께 형성한다.
앞의 실시 형태에서와 같이, 돌출부(21)는 제 2 쉘 부분(3)의 접촉 표면(30) 아래쪽의 레지(32)의 깊이보다 큰 높이만큼 제 1 쉘 부분(2)의 접촉 표면( 20) 위쪽으로 돌출한다. 돌출부의 폭은 레지와 채널의 조합 폭 보다 약간 작다. 제1 쉘 부분(2)이 제 2 쉘 부분(3)에 배치될 때, 돌출부(21)는, 전용 용접 표면을 형성하는 레지(32, 35)와 접촉하게 된다. 돌출부의 높이는 레지의 깊이보다 크기 때문에, 접촉 표면(20, 30)은 처음에 (높이에서 깊이를 뺀 거리만큼) 이격된다. 돌출부와 레지 사이의 이러한 간섭은 용접을 위한 재료를 제공한다. 그런 다음에 초음파가 레지(32, 35)에 의해 제공된 용접 표면에 가해져, 플라스틱이 녹아 용접부를 형성한다. 레지와 채널의 조합 폭이 돌출부의 폭보다 크다는 사실로 인해, 용접부가 형성됨에 따라 간섭 재료의 재분포를 위한 공간 제공된다. 그런 다음에 접촉 표면(20, 30)이 서로 접촉하지만, 함께 용접되지는 않는다.
단부 레지는 제 2 쉘 부분 내부에 있기 때문에, 이 영역에서 용접을 피할 필요가 없는데, 외부 표면에서는 스플레이의 가능성이 없기 때문이다. 원리적으로, 돌출부의 끝면은 대안적으로 제 2 쉘 부분의 벽(12)의 내측면에 용접될 수 있으며, 그래서 단부 레지(35)가 필요하지 않다. 그러나, 이 용접부는 접촉 표면(20, 30)에 수직인 평면에 있을 것이기 때문에, 추가적인 용접 단계가 필요할 것이다. 이추가적인 용접 단계는 조립 공정의 비용과 복잡성을 증가시킨다(반면에, 제 2 쉘 부분에서 단부 레지를 몰딩하는 것은 간단함).
용접부는 채널의 길이를 따라 그리고, 제 1 실시 형태와는 달리, 채널의 오리피스 단부를 가로질러 연장된다. 따라서, 아래에서 설명되는 이유로, 채널이 흡입 통로 안으로 열려 있는 마우스피스 단부를 제외하고, 채널(31) 주위에 연속적인 용접부가 있다. 따라서, 제 2 쉘 부분 내에 도관을 완전히 몰딩할 필요 없이, 오리피스 단부에서 채널을 시일링할 수 있고(쉘 부분과 도관 사이의 이음부로부터 생기는 누출 경로를 방지함) 또한 오리피스 주위에 매끄러운 상대 표면을 제공할 수 있다(이 상대 표면에서 준수 모니터가 무누출 면 시일을 형성할 수 있음). 필요한 몰드 도구 부분은 상당히 짧기 때문에 오리피스를 몰딩하는 것은 비교적 간단하지만, 전체 도관을 몰딩하려면 길고 얇은 만곡된 도구 부분이 필요할 것이며, 이러한 도구 부분은 몰딩 공정의 비용과 어려움을 증가시킬 것이다.
요컨대, 쉘 부분 사이의 이음부로부터 오리피스를 분리하여 용접부가 외부 표면으로부터 분리되도록 함으로써, 무누출 용접 도관을 형성할 수 있고, 오리피스 주위의 외부 표면은 매끄럽고 평평하다. 그럼에도 불구하고, 몰드 도구 부분의 비용과 복잡성을 크게 증가시키지 않고 쉘 부분을 몰딩할 수 있다.
원리적으로, 채널은 오리피스에서와 같은 방식으로 단부 레지에 의해 마우스피스 단부에서 용접될 수도 있다. 대안적으로, 제 1 실시 형태의 구성이 사용될 수 있지만, 마우스피스의 내부에 스플레이가 존재하는 것이 어떤 어려움도 일으키지 않기 때문에, 채널의 단부에서 용접을 피할 필요는 없다. 그러나, 이는 WO 13/175177에 설명된 것과 같은 일부 흡입기에는 적합하지 않다. 이 유형의 흡입기는 마우스피스의 저면에 부착되는 천공기를 갖는다. 마우스피스는 각 블리스터를 천공하기 위해 하우징에 대해 아래쪽으로 움직이고, 흡입 후에는 블리스터 스트립이 전진될 수 있도록 다시 위로 움직인다. 따라서, 이러한 유형의 흡입기에서는, 하우징의 도관과 마우스피스 내의 흡입 통로 사이에 고정된다(예컨대, 용접된) 연결부가 있을 수 없다.
도 7a는 마우스피스(5) 및 제 2 쉘 부분(3)의 인접 영역의 단면도를 나타내며, 그 마우스피스가 상승된 위치에 있다. 도 7b는 유사한 도를 나타내는데, 마우스피스는 천공된 위치에 있어, 흡입 준비가 되어 있다. 슬리브(16)가 마우스피스(5) 내부에 형성되어 있다. 침니(15) 및 슬리브(16)의 우측면(도 7에서 볼 때)은, 마우스피스가 천공된 위치로 회전될 때 슬리브(16)가 침니(15) 주위에 밀접하게 끼워 맞춤되도록, 아치형으로 되어 있다. 침니와 슬리브 사이의 결과적인 틈은 좁고 길며(즉, 침니의 길이), 그래서 그의 공기 유동 저항이 높고 이를 통과하는 공기 유동은 낮다. 이로써, 움직이는 시일이나 가요성 관과 같은 추가 구성품이 필요하지 않다.
도 7b에 나타나 있는 바와 같이, 침니(15)의 정상부에 있는 채널(10)(및 따라서 도관)의 마우스피스 단부(17)는 슬리브의 정상부에 있는 개구(18)에 인접하여 위치되며, 그래서 그리드(8) 근처에 있는 마우스피스 내의 흡입 통로 안으로 개방되어 있다. 그리하여, 도관은 준수 모니터의 압력 센서를 마우스피스 내의 흡입 통로에 유체적으로 연결하며, 그래서 흡입 중에 압력이 측정될 수 있다. 침니와 슬리브의 설계로 인해, 높은 저항의 누출 경로를 제공하면서 블리스터를 천공하기 위해 마우스피스가 하우징에 대해 움직일 수 있다.
도 8은 제 2 실시 형태의 변형예의 제 1 및 제 2 쉘 부분(2, 3)의 사시도를 나타낸다. 도관은 전술한 바와 같이 돌출부(21)와 레지(32)에 의해 형성된다. 차이점은, 제 2 쉘 부분(3)이 탭(tab)(36)을 가지며 제 1 쉘 부분(2)은 대응하는 오목부(26)를 가지며, 쉘 부분들이 함께 조립되면 탭(36)이 그 오목부에 끼워 맞춤된다. 이리하여, 채널의 오리피스 단부에서 단차부를 형성할 필요 없이 오리피스( 11)가 접촉 표면으로부터 이격될 수 있다.
위에서 설명된 각 실시 형태에서, 좁은 도관에 의해 제공되는 높은 저항으로 인해, 사용자가 경험하는 유동 저항의 실질적인 변화 없이, 흡입기는 준수 모니터 없이 사용될 수 있다.
약물은 예를 들어 호흡기 질환의 치료를 위한 흡입에 의한 투여에 적합하다. 이는 다음과 같은 종류의 약학적 작용 물질, 즉 항콜린제, 아데노신 A2A 수용체 작용제, β2 작용제, 칼슘 차단제, IL-13 억제제, 포스포디에스테라제-4-억제제, 키나제 억제제, 스테로이드, CXCR2, 단백질, 펩티드, 면역글로불린, 예컨대 항-IG-E, 핵산, 특히 DNA 및 RNA, 모노클로날 항체, 소분자 억제제 및 류코트리엔 B4 길항제 중의 하나 이상을 포함할 수 있다. 약물은 미세 부형제 및/또는 캐리어 입자(예컨대, 락토스) 및/또는 첨가제(예컨대, 마그네슘 스테아레이트, 인지질 또는 류신)와 같은 부형제를 포함한다.
적합한 β2-작용제는 알부테롤 (살부타몰), 바람직하게는 알부테롤 황산염; 카르모테롤, 바람직하게는 카르모테롤 히드로클로라이드; 페노테롤; 포르모테롤; 밀베테롤, 바람직하게는 밀베테롤 히드로클로라이드; 메타프로테레놀, 바람직하게는 메타프로테레놀 설페이트; 올로다테롤; 프로카테롤; 살메테롤, 바람직하게는 살메테롤 지나포에이트; 카모테롤; 테르부탈린, 바람직하게는 테르부탈린 설페이트; 빌란테롤, 바람직하게는 빌란 테롤 트리페나 테이트 또는 인다카테롤, 바람직하게는 인다카테롤 말레에이트를 포함한다.
적합한 스테로이드는 부데소나이드; 베클라메타손, 바람직하게는 베클로메타손 디프로피오네이트; 시클레소나이드; 플루티카손, 바람직하게는 플루티카손 푸로에이트; 모메타손, 바람직하게는 모메타손 푸로에이트를 포함한다. 한 양태에서, 본 방법은 액체 에어로졸의 존재 하에서 모메타손, 바람직하게는 모메타손 푸로에이트를 제트 밀링하는 것을 포함한다.
적합한 항콜린제는 아클리디늄, 바람직하게는 아클리디늄 브로마이드; 글리코 피로늄, 바람직하게는 글리코피로늄 브로마이드; 이프라트로피움, 바람직하게는 이프라트로피움 브로마이드; 옥시트로퓸, 바람직하게는 옥시트로퓸 브로마이드; 티오트로피움, 바람직하게는 티오트로피움 브로마이드; 우메클리디늄, 바람직하게는 우메클리디늄 브로마이드; 다로트로피움 브로마이드; 또는 타라페나신을 포함한다.
작용 물질은 살메테롤 지나포에이트 및 플루티카손 프로피오네이트와 같은 이중 또는 삼중 조합물; 부데소니드 및 포르모테롤 푸마레이트 이수화물 글리코피롤레이트 및 인다카테롤 말레에이트; 글리코피롤레이트, 인다카테롤 말레에이트 및 모메타손 푸로에이트; 플루티카손 푸로에이트 및 빌란테롤; 빌란테롤 및 움클리디늄 브로마이드; 플루티카손 푸로에이트, 빌란테롤 및 움클리디늄 브로마이드를 포함한다.

Claims (15)

  1. 압력 센서를 갖는 준수(compliance) 모니터를 탈착 가능하게 장착시키도록 되어 있는 건조 분말 흡입기(inhaler)로서,
    제 1 및 제 2 쉘 부분을 갖는 하우징,
    흡입 통로를 규정하는 마우스피스,
    상기 하우징의 외부 표면에 있는 오리피스, 및
    상기 오리피스로부터 상기 흡입 통로까지 이르는 도관을 포함하고,
    상기 도관은 상기 제 2 쉘 부분에 있는 채널 및 제 1 쉘 부분에 있는 대응하는 채널 덮개로 형성되는, 건조 분말 흡입기.
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 제 1 및 제 2 쉘 부분은 몰딩된 플라스틱 부품인, 건조 분말 흡입기.
  3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    상기 도관은 5 mm2 미만, 바람직하게는 2 mm2 미만, 예를 들어 약 1 mm2 의 단면적을 갖는, 건조 분말 흡입기.
  4. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 채널은 각 측에서 레지(ledge)를 갖는, 건조 분말 흡입기.
  5. 제 4 항에 있어서,
    채널 덮개는 돌출부로 형성되어 있는, 건조 분말 흡입기.
  6. 제 5 항에 있어서,
    상기 돌출부 및 레지는 그의 길이를 따라 함께 용접되지만, 하우징의 외부 표면에서는 함께 용접되지 않는, 건조 분말 흡입기.
  7. 제 6 항에 있어서,
    상기 돌출부의 높이는 상기 레지의 깊이 보다 크고, 돌출부의 폭은 상기 채널과 레지의 폭 보다 작은, 건조 분말 흡입기.
  8. 제 1 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 오리피스는 상기 쉘 부분들 사이의 이음부에 형성되는, 건조 분말 흡입기.
  9. 제 1 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 오리피스는 완전히 상기 제 2 쉘 부분 내에 형성되는, 건조 분말 흡입기.
  10. 제 9 항에 있어서,
    상기 채널은 상기 오리피스 근처에서 단차부를 가지며, 그래서 채널의 깊이가 증가하는, 건조 분말 흡입기.
  11. 제 10 항에 있어서,
    상기 채널은 제 2 쉘 부분의 내측면에서 상기 오리피스에 인접해 있는 단부 레지를 가지며, 이 단부 레지는 상기 채널의 각 측에 있는 상기 레지를 연결하는, 건조 분말 흡입기.
  12. 제 1 항 내지 제 11 항 중 어느 한 항에 있어서,
    흡입을 위한 분말형 약물을 담고 있는 복수의 블리스터(blister)를 갖는 블리스터 스트립을 위한 격실, 상기 블리스터 스트립을 움직이기 위한 인덱싱 기구, 상기 마우스피스의 저면에 장착되는 천공기, 및 하나 이상의 블리스터를 상기 천공기와 정렬시키기 위해 상기 인덱싱 기구를 구동시키고 그런 다음에 천공기가 그 정렬된 블리스터(들)를 천공하도록 상기 마우스피스를 하우징에 대해 움직이는 액츄에이터를 포함하고,
    상기 마우스피스는 슬리브를 포함하고,
    상기 하우징은 상기 슬리브 내부에 밀접히 끼워 맞춤되는 침니(chimney)를 포함하며,
    상기 도관은 상기 침니를 통해 연장되며, 그래서, 마우스피스가 천공 위치에 있을 때, 상기 도관은 흡입 통로와 유체 연통하는, 건조 분말 흡입기.
  13. 제 1 항 내지 제 12 항 중 어느 한 항에 있어서,
    압력 센서를 갖는 준수 모니터를 더 포함하고, 준수 모니터가 상기 흡입기에 장착되면, 상기 압력 센서가 상기 오리피스와 유체 연통하는, 건조 분말 흡입기.
  14. 제 13 항에 있어서,
    상기 흡입기와 준수 모니터는 이 준수 모니터를 상기 흡입기에 탈착 가능하게 장착하기 위한 하나 이상의 형성물을 갖는, 건조 분말 흡입기.
  15. 제 13 항 또는 제 14 항에 있어서,
    상기 준수 모니터는 상기 압력 센서를 둘러싸는 시일링 부재를 가지며, 상기 준수 모니터가 상기 흡입기에 장착될 때 상기 시일링 부재는 상기 하우징과 함께 상기 오리피스 주위에 시일을 형성하는, 건조 분말 흡입기.
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