KR20220079816A - 재건 유방 수술용 유방 보형물을 위한 용기 장치 - Google Patents

Abstract

유방 보형물을 포함하거나 또는 통합하기 위한 유방 재건용 의료 장치가 제공되고, 상기 장치는 피부와 대흉근 사이에 배치되도록 설계되고, 상기 장치는 동일한 근육에 봉합하기에 적합하고, 상기 장치는 하프 쉘(2) 및 상기 하프 쉘의 베이스 부분에 연속적으로 결합된 평평한 부속물(3)로 구성된 용기 본체로 구성된다.

Description

재건 유방 수술용 유방 보형물을 위한 용기 장치

본 특허 출원의 목적은 유방 보형물을 포함하는 장치를 생성하는 것이다.

재건 유방 수술 기법에 대한 간략한 설명

현재 유방절제술 후 유방을 재건하는 수술은 재건 과정에 필요한 단계의 개수가 주로 다른 두 가지 기술로 나뉜다.

2단계 기법으로, 외과의사는 흉벽과 대흉근 사이에 공간을 만들어 근육하 주머니를 준비하는데, 이 공간은 제4 늑간강에서 아래쪽 마디와 내측 마디에서 분리된다.

그런 다음 수술은 전거근의 단면을 따라 측면으로 진행된다.

그런 다음 특정 조직 확장기가 해당 주머니에 삽입된다.

점진적 주입은 원하는 확장에 도달할 때까지 며칠에 걸쳐 계속된다. 그런 다음 확장기를 제거하지만, 4-6개월 전에는 아니며, 제2 수술을 통해 확장기를 제거하고 최종 보철물을 삽입한다.

단일 단계의 재건 기술은 유방절제술 직후 유방 보형물을 이전에 설명한 기술을 사용하여 만든 근육 아래 주머니에 배치하는 것으로 구성된다.

유방 보형물은 근육 아래 구멍에 삽입되고, 아래쪽 노드에서 생체 재료로 구성된 멤브레인으로 덮인다.

두 가지 기술은 중소형 유방에 사용된다.

설명된 두 기술의 결과는 생리학적 관점에서 유사한데, 두 경우 모두 대흉근의 해체 및 절제가 필요하고, 탈구와 그에 따른 상당한 운동 손실이 필요하기 때문이다.

대흉근의 생리와 관련하여, 단절의 경우 결손을 겪을 수 있는 움직임은 팔의 전진 및 굽힘, 내회전, 내전임이 확인되었다.

또한 어깨와 상완의 움직임을 고려하여 미세하게 조절된 다양한 근육 그룹의 시너지 작용도 고려해야 한다; 약간의 약화라도 일상 생활의 정상적인 활동에 영향을 주어 어깨 관절을 변경할 수 있다.

어깨는 해부학적으로나 기능적으로나 매우 광범위한 운동 능력을 가진 매우 복잡한 메커니즘이다.

이를 위해서는 당면한 필요한 움직임 작업에 적응하는 질적으로 "정상적인" 정확하고 부드러운 움직임을 생성하기 위해 다양한 운동 매개변수(방향, 거리, 강도, 저항)의 제어와 관련하여 다양한 근육 구성요소에서 상승적인 활성화, 조정 및 균형을 구현해야 한다.

대흉근에 부분적인 손상이 있는 경우, 결손에 의해 영향을 받을 수 있는 움직임은 앞으로 움직임과 팔의 굽힘, 내회전 및 내전이다.

언급한 바와 같이, 실리콘으로 된 유방 보형물 주위에 형성되는 피막 섬유증(섬유성 및 수축성 Beker 3/4)은 환자의 피부에 통증과 불완전성을 유발하지만, 그러나 ASNM의 프랑스 학자에 따르면, T1 림프구 덩어리의 원인이기도 하며, 이는 드문 경우에 새로운 종양인 역형성 대세포 림프종(ALCL)의 발생을 촉진할 수 있다.

두 가지 문제에 대한 해결책은 캡슐의 신속한 외과적 제거와 실리콘 유방 보형물의 교체 가능성으로 보인다.

일부 연구(Cheng et al)는 실리콘 보철물을 생물학적 물질(ECM)로 덮는 것은 합성 물질인 실리콘의 존재를 신체에서 효과적으로 숨기고, 덮개가 생체 적합성이고, 비활성이며, 유기체에 의해 이물질로 인식되는 신호를 보내지 않으면, 캡슐 내부에 캡슐화되어 섬유화될 수 있다는 것을 입증했다. 생물학적 기질(ECM)은 생체 적합성, 생체 활성, 비활성이며, 재생될 자체 조직인 것처럼 유기체에 의해 인식되고, 실제로 자가 조직으로 통합된다.

그 이유는 생물학적 기질(ECM)의 막이 콜라겐과 단백질로 구성되어 있는데, 이는 포유류 중에서는 보존율이 높은 물질이기 때문에 인체가 이를 자신의 것으로 인식하기 때문이다.

결과적으로, 실리콘-인간 조직 인터페이스는 신체가 합성 물질을 인식하지 못하고 이물질에 대한 반응을 수행하기 때문에 섬유화될 수 있는 격리 캡슐의 형성을 선호한다.

반대로, 콜라겐 기반 생물학적 매트릭스와 인간 조직 사이의 인터페이스는 얇고 잘 정맥이 있는 보철 주위 결합 조직의 형성에 제1의 것을 통합한다. 활성 생물학적 재료(ECM)로 유방 보형물을 완전히 덮어야 할 필요성은 오늘날 과학계에서 인정하고 있다.

목적은 유방 보형물 실리콘과 주변 조직 사이의 접촉을 방지하여 수축성 캡슐이 형성되어 T-림프구가 뭉칠 수 있는 위험을 제한하는 것이다.

천연 고분자 기술은 수화 및 탈수 과정과 기계적 압축을 사용하여 원하는 모양에 따라 세포외 기질의 평평한 시트를 형성하고 구체에서 파생된 고체 형태도 사용하고, 과정이 끝날 때 탈수되면 특정 모양과 형태 기억을 제공한다.

사실, 세포외 기질(ECM)은 콜라겐 섬유의 조밀하고 평행한 층으로 구성되는 반면 엘라스틴 조직의 층은 탈항원 과정에 의해 파괴된다는 점에 유의해야 한다. 세포 외 기질에서 물과 공기를 배출하는 것은 기능적 엘라스틴이 없는 상태에서 특정 값으로 압축되고 건조된 상기 콜라겐 섬유를 압축하여 수행되어 산업적 형태를 유지한다.

생물학적 기질(ECM)의 자가 조직으로의 변형(통합)은 생물학적 기질(ECM)과 조직의 혈관화된 스트립 사이의 긴밀한 접촉을 특징으로 하는 물리적 조건에서 발생한다. 친밀한 접촉의 중요성은 기질과 혈관화된 조직 사이의 접점이 많을수록 기질이 자가 조직으로 변형될 가능성이 크다는 사실에 있다. 보형물 부위에 대한 매트릭스의 적합성은 최대 접촉을 얻기 위한 최적의 인터페이스를 보장하는 데 중요한 역할을 한다.

보형물 부위가 원통형인 경우, 매트릭스와 부위 사이의 최대 접촉을 얻으려면 원통형 매트릭스를 사용해야 한다.

보형물 부위가 평평한 면이라면, 평평한 시트가 필요하다.

본 출원인이 소유한 특허 출원 EP2903563에 기술된 기술에 따르면, 이 기술은 대흉근 위에 납작한 모양의 콜라겐 생물학적 기질 시트로 감싼 실리콘 보철물의 위치 지정으로 구성된다.

따라서 문서 EP2903563의 설명은 자연적인 위치에서 대흉근의 분리로 인해 발생하는 다양한 문제에 대한 솔루션이다.

그럼에도 불구하고, 상기 장치는 실리콘 보철물 주위에 콜라겐 매트릭스 직물의 맞춤형 준비가 필요하다. 이 작업은 클램프, 가위 및 봉합사로 수행되어 선택한 보철물에 적합한 형태의 천을 렌더링해야 한다.

30분에서 45분 사이의 준비 시간 동안, 콜라겐 기질을 조작하면 감염 위험이 높아진다.

또한, '절단 및 봉제' 수술에서 외과 의사의 다양한 기술을 고려할 때 위에서 설명한 준비가 항상 적합한 것은 아니다.

TV2012A000148 특허 출원은 세 가지 요소로 구성된 고정 구조로 구성된 유방 보형물을 설명한다: 필러 재료의 중앙 핵, 중앙 핵에 대해 원하는 제어된 형태를 설정하는 중간 쉘, 그리고 대흉근에 봉합할 수 있는 부속물이 장착된 평평한 후면 표면이 있는 생체 재료의 외부 쉘.

문서 TV2012A0000148에 설명된 발명은 16-18 스티치의 적용이 필요한 작업인 근육 봉합 과정을 선호하도록 설계된 일련의 부속물을 가지고 있다.

특허 출원 US2842775는 제1 및 제2 요소로 구성된 보철물을 기술하고, 여기서 상기 제2 요소는 제1 요소와 물리적으로 구별되고 동일한 요소에 삽입되며, 여기서 "제1 요소와 제2 요소"로 제조되는 최종 단일 단위는 유체의 완전한 흡수를 방지하고 보철물의 강성을 방지하는 데 유리하다.

문서 US2842775에 기재된 발명에 따르면, 제2 요소에는 요소를 유기 유체로 채우는 캐뉼러가 있는 채널이 있다.

특히, 문서 US2842775는 이 채널은 장치의 벽에 대한 액세스이므로, 생체 조직 및 체액이 침투할 수 있는 내부 전체를 따라 연장되는 외부 부분에 진입점을 갖는, 완전히 내성이 있는 플라스틱 외과용 스폰지 재료로 구성된, 외벽에 의해 정의된, 신체의 제거된 장기를 대체하기 위해 환자의 피하 삽입을 위한 혼합 외과용 보철물을 기술하고 있고, 채널을 통해 상기 중공 장치에 삽입된 방수 유체 주머니, 주머니에 연결되고 채널을 통해 접근할 수 있는 충전 튜브를 구비하며, 상기 튜브는 유체를 유지하고 주머니 내부를 항복하기에 적합하다.

특허출원 EP3056167에 기술된 항목은 후방벽, 전방곡선벽 및 유방보형물을 수용하기 위한 전방부와 후방부 사이에 제조되는 포켓으로 본질적으로 구성되는 의료용지지 장치를 기술하고 있고, 후면 벽의 영역은 전면 부분의 투영 영역보다 실질적으로 더 넓은 것을 특징으로 한다.

문서 EP3056167의 설명 및 청구범위에 따르면, 장치는 반구형 형태를 갖고, 후방 벽의 표면은 전방 벽의 표면보다 50% - 100% 사이의 가변 백분율로 더 크다. 문서 D3 EP3056167에 기술된 항목은, 고려되고 설명된 바와 같이, 보철물을 포함하는 반구형 부분에 대한 벽의 완전한 폐쇄 작용을 허용하지 않는다.

특허 출원 US3293663A에 기술된 항목은 물리적으로 구별되는 2개의 요소로 구성된 유방 보형물을 설명하고 있고, 그 중 하나는 조직이 물결 모양의 구조를 통해 성장할 수 있고 보철물을 흉벽에 고정될 수 있는 방식으로 가슴 모양의 유연한 용기, 연질 젤, 용기의 일부에 물결 모양의 표면이 부착된 구조를 포함한다.

특허 출원 US3293663A의 대상인 항목에 대한 설명 및 청구범위에 따르면, 부드러운 젤, 바람직하게는 실리콘 기반으로 채워진 유방 보형물은 전면 벽 및 후면 벽을 구비하고, 상기 후면 벽은 다공성 재료의 더 작은 영역으로, 환자 조직의 성장이 흉벽에 고정되도록 파동을 생성한다.

후면 벽은 조직이 침투할 수 있도록 하는 다공성 물질로 되어 있지만 물질은 신체에 흡수되지 않는다.

문서 US3293663A의 설명에 따르면, 덮개가 배치되면 젤을 채우는 작업이 수행된다.

문헌 US2017189208은 유방 모양을 갖는 가요성 재료의 쉘로 구성된 외부 유방 보형물을 기술하고, 상기 쉘은 사람의 가슴을 압박하기에 적합한 외부 면이라고 하는 유방 보형물의 면인 커버에 의해 보호되는 내강을 형성하고, 상기 공동은 보철물의 무게를 조정하기 위한 요소를 포함하고, 여기서 무게를 생성하는 요소는 커버의 평면에 실질적으로 직교하는 보철물의 시상면을 따라 분포된 안정기 요소로 구성된다.

문서 US2017189208의 설명에 따르면, 이 장치는 다른 무게와 모양의 디스크가 내부에 삽입된 상태에서 유방의 임시 시뮬레이션으로서 역할을 하기 위해 신체 외부에 위치하도록 설계된다.

따라서 문서 US2017189208에 설명된 장치는 인체에 영구적이고 비가역적으로 삽입하기에 적합하지 않다.

따라서 본 발명의 목적의 주요 기능은 위에서 언급한 기술 및 의학적 문제를 해결하는 것이며, 본 기술로 전술한 문제를 제거하고, 가슴 근육의 기능을 손상시키지 않으면서 유방 절제술 후 유방을 재건할 수 있는 발명을 제공하지만, 그러나 멸균 매트릭스를 사용하여 수술 및 취급 시간을 줄여 선택한 보철물의 크기에 맞게 조정하고, 감염 위험을 크게 줄인다.

덜 중요한 또 다른 목적은 보철물의 수정체 수축을 제한하는 발명을 정의하는 것이다.

이 특허 출원에서 본 발명의 또 다른 목적은 매트릭스와 부위 사이의 최대 접촉을 달성하기 위해 최적의 인터페이스를 얻을 수 있는 장치를 생성하는 것이다.

따라서, 본 발명의 목적은 본 설명의 필수적인 부분을 구성하는 다음 청구범위에 정의된 특징을 갖는 유방 보형물을 덮는 장치를 제공하는 것이다. 본 특허 출원의 목적은 용기 본체로 구성된 유방 재건용 의료 장치로 구성되며, 용기 본체는 하프 쉘, 및 상기 하프 쉘의 베이스 부분에 연속적인 솔루션 없이 연결된 평평한 부속물로 구성된다.

우선적이지만 배타적이지 않은 형태에서, 하프 쉘(2)은 중공 구형 돔 모양을 가지며, 바람직하게는 베이스를 정의하는 원형 또는 타원형 모양의 평평한 시트로 구성된 부속물(3)에 연속적으로 연결된다.

본 발명으로 설명된 장치의 추가 특성 및 이점은 첨부된 도면을 참조하여 작성된 다음의 상세한 설명에서 분명하며, 구현을 위해 일반적으로 채택되는 형식을 참조하지만, 제품이 하프 쉘과 플랫 베이스가 있는 구성을 보여주는 본 발명과 관련하여 필수적이거나 제한적이지 않다.

도 1은 개방 구성의 용기 장치의 측면도를 도시한다.
도 2는 개방 구성의 용기 장치의 상부 및 하부 도면을 도시한다.
도 3은 유방 보형물을 포함하는 폐쇄 구성의 용기 장치를 보여준다.
도 4는 용기 장치와 유방 보형물의 포지셔닝을 보여준다.

첨부된 도면을 참조하여, 개방 구성의 본 특허 출원의 대상인 용기 장치(1)는 유방 보형물(4)의 외부 표면에 실질적으로 상보적인 형태의 하프 쉘(2) 및 하프 쉘(2)의 베이스 부분에 연속적인 솔루션 없이 연결된 평평한 부속물(3)로 구성된다.

본 특허 출원의 대상인 본 발명에 따르면, 하프 쉘(2)의 외부 표면 및 부속물(3)의 외부 표면은 함께 폐쇄 구성의 용기 본체를 형성하고, 상기 용기 본체(1.1)는 부속물(3)의 하프 쉘(2)에 대한 결합 평면에 대응하는 평평한 베이스를 갖는다.

본 특허 출원의 대상에 따른 본 발명에 따르면, 부속물(3)의 표면은 하프 쉘(2)의 베이스의 면적보다 크거나 같다.

도 3 및 도 4에 도시된 바와 같이, 유방 보형물이 삽입되면(4), 부속물(3)의 둘레를 하프 쉘(2)의 베이스 둘레에 봉합하여 밀폐된 구성(1.1)의 용기 장치를 얻는다.

이어서, 부속물(3)을 하프 쉘(2)에 겹쳐서 유방 보형물(4)을 포함하는 또는 포함하고 있는 또는 통합하는 평평한 베이스를 갖는 용기(1.1)를 얻고, 여기서 상기 용기(1.1)는 피부와 대흉근 사이에 삽입될 수 있고 후자에 봉합될 수 있다.

우선적이지만 배타적이지 않은 형태에서, 하프 쉘(2)은 속이 빈 구형 돔 모양을 가지며, 동일한 돔의 베이스를 정의하는 부속물(3)에 연속적으로 결합된다.

우선적이지만 배타적이지 않은 형태에서, 부속물(3)의 표면은 원형이다.

우선적이지만 배타적이지 않은 형태에서, 부속물(3)의 표면은 타원형이다.

우선적이지만 배타적이지 않은 형태와는 별도로, 유방 보형물(4)이 하프 쉘(2)에 삽입되면, 부속물(3)의 둘레를 구성하는 테두리는 하프 쉘(2)의 하부 테두리에 봉합되어, 하프 쉘(2) 자체의 베이스 둘레를 구성하고, 따라서, 그 내부에 상기 유방 보형물(4)을 완전히 둘러싸는 용기 장치(1.1)를 획득하고, 이는 그 후 대흉근에 봉합된다.

용기 장치(1.1)의 평평한 베이스는 하프 쉘(2)을 대흉근에 부착하기 위한 그리고 중력의 영향을 받을 때도 해부학적 형태의 시간 경과에 따른 안정성을 보장하기 위한 플랫폼을 구성한다.

실제로, 적용 분야에 사용할 수 있고 대흉근의 기능을 손상시키지 않는 의료 장치를 획득하고, 정중 부분과 쇄골, 흉골, 처음 6/7 늑골 연골, 외복사근(정중) 및 상완골의 큰 결절(외측) 아래의 능선 사이의 근육 손상을 방지하는 본 발명이 전술한 목적 및 목적에 도달한 것으로 관찰되었다.

상기 장치는 대흉근의 움직임을 유지하도록 하여, 재활 치료의 필요성을 피하고 이 장애와 관련된 비용을 제거한다.

이 장치는 또한 수술 후 통증을 크게 감소시키고, 근육 수축의 위험을 제거하여, 근육이 교정의 경우 스톡을 유지할 수 있도록 하며, 보철 재료가 탈구되지 않고 역동적이고 정적이며 출혈이 적기 때문에, 수술 시간이 단축되고 수술이 덜 복잡하다.

상기 장치는 실리콘과 주변 조직 사이의 접촉으로 인한 캡슐 수축의 위험과, 새로운 유형의 종양인 ALCL의 발생으로 인해 캡슐을 제거하기 위해 다른 수술이 필요한 위험을 크게 줄인다.

그 결과 장단기적으로 뛰어난 미적 효과를 얻을 수 있다.

특허 EP2903563을 초과하는 본 발명의 또 다른 이점은 수술 시간의 급격한 감소이다. 이 특허출원의 대상이 되는 장치는, 내부에 유방 보형물을 수납한 후 밀폐하여 다양한 격막의 봉합을 통해 배치할 필요가 없는 단일 본체를 생성하는 오목한 컵으로 구성된 유연한 용기로 구성된다. 기동의 감소는 또한 감염의 위험을 감소시킨다. 여러 개의 격막이 있는 장치를 포장하는데 필요한 16/18개의 봉합 스티치 대신에, 베이스와 돔 사이의 결합을 완료하는 데 3 또는 4개의 스티치만이 필요하다.

수술 시간도 30분 단축되어, 수술에 필요한 시간이 전체적으로 25% 단축되며, 수술 후 합병증 감소에 긍정적인 영향을 미친다.

부속물(3)은 실리콘 보철물을 고정하는 유연한 용기를 삽입하기에 3개의 스티치로 충분하도록 하프 쉘(2)에 연속적으로 결합된다.

생물학적 기질(ECM)로 구성된 본 발명을 통한 보철물을, 또한 후면에, 완전하게 둘러싸는 것은 실리콘과 주변 조직 사이의 접촉을 방지하고, 조직과 합성 재료가 접촉할 때 일반적으로 이물질에 의해 발생하는 항염증 반응을 활성화하지 않는다는 특정 이점이 있다.

요컨대, 이 장치는 심리적으로 말해서 환자가 한 번만 앉아도 빠른 수술이 가능하다는 점을 감안할 때 이러한 관점에서 환자에게 유리하고, 이는 근육을 움직일 필요가 없는 단순화된 기술로, 훨씬 더 빠른 시간 내에 수행될 수 있으며, 출혈이 적고 혈액 및 혈장 손실이 감소되며, 생리학적 관점에서도 수술 중 및 수술 후 위험이 낮고, 환자는 가슴 근육의 절제/분리로 인한 운동 손실을 겪지 않으며, 이전 수술 절차에서와 같은 수준과 임상적 통증의 확장을 겪지 않고, 회복 시간이 크게 단축되어, 직장으로의 빠른 복귀로 환자의 직업 생활이 향상된다.

환자는 일상 활동에서 높은 삶의 질을 유지하면서 상기 장치 없이 동일한 신체 활동을 수행할 수 있다.

해부학적으로 말하자면, 대흉근은 손상되지 않고, 구조가 완전하게 유지되며, 이것은 수술에 포함되지 않으며 근육 근막과 관련될 수 있는 후속 수술을 위해 남겨진다.

사용된 재료 및 본 발명의 단일 구성요소를 구성하는 치수는 특정 요구사항에 따라 선택될 수 있다.

상이한 기능을 구현하기 위한 다양한 수단은 확실히 예시된 형태로만 공존해서는 안 되며, 여기에 예시되지 않은 많은 상이한 형태를 취할 수도 있다.

유익하거나 편리하거나 유사한 것으로 표시된 기능도 생략되거나 동등한 기능으로 대체될 수 있다.

Claims (7)

1. 유방 보형물을 포함하는 또는 포함하고 있는 또는 통합하는 유방 재건용 의료 장치로서,
   상기 장치는 피부와 대흉근 사이에 배치되도록 설계되고, 동일한 근육에 봉합될 수 있고, 하프 쉘(2) 및 평평한 부속물(S)로 구성되는 용기 본체(1,1.1)에 의해 구성되는, 상기 의료 장치에 있어서,
   상기 하프 쉘(2)은 상기 하프 쉘(2)의 베이스 부분에 대한 연속 솔루션 없이 평평한 부속물(S)과 관련되는 것을 특징으로 하는 의료 장치.
2. 제1항에 있어서,
   상기 하프 쉘(2)의 내부 표면은 유방 보형물(4)의 외부 표면과 실질적으로 상보적인 형상을 갖는 것을 특징으로 하는 의료 장치.
3. 제1항 또는 제2항에 있어서,
   상기 하프 쉘(2)의 외부 표면 및 상기 평평한 부속물(3)의 외부 표면은 부속물(3) 및 하프 쉘(2)의 결합 표면에 대응하는 평평한 베이스와 용기 본체(1.1)를 형성하는 것을 특징으로 하는 의료 장치.
4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
   상기 부속물(3)의 표면은 하프 쉘(2)의 베이스의 면적보다 크거나 같은 것을 특징으로 하는 의료 장치.
5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,
   상기 부속물(3)은 원형인 것을 특징으로 하는 의료 장치.
6. 제1항, 제2항, 제3항, 제4항, 제5항 중 어느 한 항에 있어서,
   상기 부속물(3)은 타원형을 갖는 것을 특징으로 하는 의료 장치.
7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서,
   생체 재료로 제조되는 것을 특징으로 하는 의료 장치.

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