KR20220072850A - 약물 전달 시스템 및 방법 - Google Patents

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KR20220072850A
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English (en)
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프란체스코 엔. 알베르티니
그레고리 제이. 바코스
안토니 알 디우발디
제이슨 엘. 헤리스
엠마 루이스 휴버트
마이클 허친슨
모니카 에이. 카필
피터 크룰비치
찰리 존 라슨
와우터 작크 노엘 르퀴외
4세 프레드릭 이. 셸턴
마이클 제이. 벤들리
스티븐 엠. 버솔
Original Assignee
얀센 파마슈티칼즈, 인코포레이티드
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Abstract

약물의 성능에 영향을 줄 수 있는 하나 이상의 상태에 대한 약물의 노출을 모니터링 및/또는 추적하기 위한 약물 전달 시스템 및 방법이 제공된다.

Description

약물 전달 시스템 및 방법
본 명세서에 기재된 실시예는 약물을 투여하고/하거나 제공하기 위한 장치에 관한 것이다. 본 개시내용은 추가로, 장치가 사용될 수 있는 시스템, 및 투여 방법, 및 시스템과 연관된 추가 방법에 관한 것이다.
약제학적 제품(큰 분자 및 작은 분자 약제를 포함하며, 이하 "약물"이라고 함)은 특이적 의학적 적응증의 치료를 위해 여러 상이한 방식으로 환자에게 투여된다. 투여의 방식에 관계없이, 환자에 대한 부정적인 영향을 피하기 위해 약물을 투여할 때 주의해야 한다. 예를 들어, 환자에게 안전한 양의 약물보다 많이 투여하지 않도록 주의해야 한다. 이는 때때로 이전 용량, 또는 다른 약물의 용량과 관련하여 주어진 용량의 양 및 용량이 전달되는 시간 프레임을 고려할 것을 필요로 한다. 더욱이, 환자에게 부정확한 약물을, 또는 그의 에이징 기간 또는 저장 조건으로 인해 분해된 약물을 부주의하게 투여하지 않도록 주의해야 한다. 이러한 모든 고려사항은 특정 약물 또는 약물 조합과 연관된 지침으로 전달될 수 있다. 그러나, 이러한 지침은, 예컨대 인간 오류와 같은 실수로 인해, 항상 정확하게 지켜지는 것은 아니다. 이는 환자에게 부정적인 영향을 야기하거나 부적절한 약물 투여, 예를 들어, 특이적 의학적 적응증에 대해 투여되는 약물의 불충분하거나 과도한 부피를 야기할 수 있다.
추가로, 약물이 환자에게 투여되기 전에, 약물은 다양한 상태, 예를 들어 지리학적 위치, 시간, 온도, 습도, 자외선 전자기 방사선에 노출될 수 있다. 이러한 노출은 약물의 공급 체인(예를 들어, 제조, 패키징, 저장 및 분배)을 따르는 임의의 지점에서 그리고/또는 간헐적 투여 사이에서 일어날 수 있다. 환경 상태에 대한 이러한 간헐적인 그리고 누적된 노출은 약물의 포텐시(potency) 및 안정성에 대해 부정적인 영향으로 이어져, 그에 의해 효능 및 저장 수명을 감소시킬 수 있다. 실제로, 일부 경우에, 소정 노출 상태는 궁극적으로 약물을 사용하기에 생명력이 없는 것으로 만들 수 있다.
약물이 환자에게 투여되는 방식과 관련하여, 사용될 수 있는 다양한 투여 형태가 존재한다. 예를 들어, 이러한 투여 형태는 하나 이상의 약물의 비경구, 흡입, 경구, 안과용, 비강, 국소, 및 좌제 형태를 포함할 수 있다.
투여 형태는 약물 투여 장치를 통해 환자에게 직접 투여될 수 있다. 다양한 투여 형태의 전달을 위해 통상 이용가능한 다수의 상이한 유형의 약물 투여 장치가 존재하고, 이는 하기를 포함한다: 시린지, 주사 장치(예를 들어, 자동주사기, 제트 주사기, 및 주입 펌프), 비강 스프레이 장치, 및 흡입기.
다양한 투여 형태로 환자에게 투여되는 약물과 연관된 지침에 대한 준수(compliance)를 모니터링하는 것이 바람직할 수 있다. 이는 정확한 절차를 따르게 하고 부정확하고 잠재적으로 위험한 접근법의 채택을 회피하는 것을 보장할 수 있다. 더욱이, 이는 또한, 환자에게 약물의 투여의 최적화를 가능하게 할 수 있다.
하나 이상의 노출 상태에 대한 약물의 노출을 모니터링하기 위한 약물 전달 시스템 및 방법이 제공된다.
예시적인 일 실시예에서, 약물 전달 시스템이 제공되고, 약물 전달 시스템은 약물 투여 장치, 제1 센서, 및 제2 센서를 포함한다. 약물 투여 장치는 약물이 내부에 배치된 약물 홀더를 포함하고, 약물 투여 장치는 약물을 전달하도록 구성된다. 제1 센서는 약물 투여 장치 및 약물 투여 장치를 위한 패키징 유닛 중 적어도 하나와 연관되고, 제1 센서는 약물 투여 장치와 연관된 후 약물의 적어도 하나의 노출 상태를 모니터링하도록 구성된다. 제2 센서는 약물과 연관되고, 약물이 약물 투여 장치와 연관되기 전의 초기 시간부터 약물이 약물 투여 장치와 연관되고 제1 센서가 활성화되는 제2 시간까지 약물의 적어도 하나의 노출 상태를 모니터링하도록 구성된다.
약물 전달 시스템은 하나 이상의 방식으로 달라질 수 있다. 예를 들어, 제1 센서는 패키징 유닛 상에 있을 수 있고, 패키징 유닛은 하나 이상의 약물 투여 장치들을 수용한다. 다른 예를 들면, 적어도 하나의 노출 상태는 지리적 위치, 시간, 날짜, 온도, UV 노출, 및 습도 중 적어도 하나일 수 있다. 또 다른 예를 들면, 약물 투여 장치는 블리스터 팩(blister pack), 자동주사기, 주입 펌프, 비강 스프레이 장치, 및 흡입기 중 하나일 수 있다. 다른 예를 들면, 약물 투여 장치는 사용자에 의한 약물 전달 액추에이터의 작동 시 약물의 적어도 일부를 전달하도록 구성될 수 있는 약물 분배 메커니즘을 추가로 포함할 수 있다. 게다가 다른 예를 들면, 약물 전달 시스템은 또한 프로세서와 통신하도록 구성된 통신 인터페이스를 포함할 수 있다. 적어도 일부 실시예에서, 프로세서는 약물 투여 장치로부터 원격에 있는 프로세서 및 약물 투여 장치에 대해 근거리에 있는 프로세서 중 하나일 수 있다.
다른 예를 들면, 초기 시간은 약물이 공급 체인에 진입하는 시간일 수 있다. 적어도 일부 실시예에서, 제1 센서 및 제2 센서 중 적어도 하나에 의해 수집된 데이터는 통신 인터페이스를 통해 프로세서로 통신되도록 구성될 수 있다. 적어도 일부 실시예에서, 프로세서는 약물의 배치분(batch) 및 약물 투여 장치 내의 약물 중 적어도 하나에 대한 유효 기간을 결정하도록 구성될 수 있다. 적어도 일부 실시예에서, 프로세서는 약물의 배치분이 그의 유효 기간을 넘긴 것 및 약물 투여 장치 내의 약물이 그의 유효 기간을 넘긴 것 중 적어도 하나인 것으로 결정하는 것에 응답하여 사용자에게 경고를 생성하도록 구성될 수 있다. 약물 투여 장치는 약물의 배치분 및 약물 투여 장치 내의 약물 중 적어도 하나가 그의 유효 기간을 넘긴 경우에 약물 전달을 방지하도록 구성될 수 있다.
다른 예를 들면, 초기 시간은 약물이 패키징되는 시간일 수 있다.
게다가 다른 예를 들면, 약물은 인플릭시맙, 골리무맙, 우스테키누맙, 다라투무맙, 구셀쿠맙, 에포에틴 알파, 리스페리돈, 에스케타민, 케타민, 및 팔리페리돈 팔미테이트 중 적어도 하나를 포함할 수 있다.
다른 예시적인 실시예에서, 방법이 제공되고, 예시적인 일 실시예에서 본 방법은 제1 센서에 의해, 약물의 적어도 하나의 노출 상태를 약물이 약물 투여 장치와 연관된 후에 모니터링하는 단계, 적어도 하나의 노출 상태를 나타내는 데이터를 제1 센서와 통신하는 통신 인터페이스로 송신하는 단계, 통신 인터페이스에 의해, 통신 인터페이스와 통신하는 프로세서에 데이터를 수신 및 송신하는 단계, 및 프로세서에 의해, 적어도 하나의 노출 상태를 특성화하는 수신된 데이터에 기초하여 약물의 생명력(viability)을 결정하는 단계를 포함한다.
본 방법은 하나 이상의 방식으로 달라질 수 있다. 예를 들어, 본 방법은, 프로세서에 의해, 약물이 생명력이 없는(nonviable) 것으로 결정하는 것에 응답하여 사용자에게 경고를 생성하는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 게다가 다른 예를 들면, 본 방법은, 프로세서에 의해, 약물이 생명력이 없는 것으로 결정하는 것에 응답하여 약물 전달을 방지하는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 또 다른 예를 들면, 본 방법은, 프로세서에 의해, 결정된 생명력에 기초하여 약물의 투여량을 조정하는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 다른 예를 들면, 본 방법은 또한, 제2 센서에 의해, 적어도 약물이 약물 투여 장치와 연관되기 전인 시간 간격 동안 약물의 적어도 하나의 노출 상태를 모니터링하는 단계, 시간 간격에 걸쳐 적어도 하나의 노출 상태를 나타내는 데이터를 제2 센서와 통신하는 통신 인터페이스로 송신하는 단계, 통신 인터페이스에 의해, 프로세서에 데이터를 수신 및 송신하는 단계, 및 프로세서에 의해, 적어도 하나의 노출 상태를 특성화하는 수신된 데이터에 기초하여 약물의 생명력을 결정하는 단계를 포함할 수 있다. 적어도 일부 실시예에서, 시간 간격은 약물이 공급 체인에 진입할 때를 포함할 수 있고/있거나, 본 방법은, 프로세서에 의해, 약물이 생명력이 없는 것으로 결정하는 것에 응답하여 사용자에게 경고를 생성하는 단계를 추가로 포함할 수 있고/있거나, 본 방법은, 프로세서에 의해, 약물이 생명력이 없는 것으로 결정하는 것에 응답하여 약물 전달을 방지하는 단계를 추가로 포함할 수 있고/있거나, 본 방법은, 프로세서에 의해, 결정된 생명력에 기초하여 약물의 투여량을 조정하는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 적어도 일부 실시예에서, 시간 간격은 약물이 패키징될 때를 포함할 수 있다.
게다가 다른 예를 들면, 약물은 인플릭시맙, 골리무맙, 우스테키누맙, 다라투무맙, 구셀쿠맙, 에포에틴 알파, 리스페리돈, 에스케타민, 케타민, 및 팔리페리돈 팔미테이트 중 적어도 하나를 포함할 수 있다.
다른 예시적인 실시예에서, 약물 전달 시스템은 하나 이상의 약물 투여 장치를 포함하는 하우징, 센서, 및 통신 인터페이스를 포함한다. 각각의 약물 투여 장치는 약물이 내부에 배치된 적어도 하나의 약물 홀더를 포함하고, 각각의 약물 투여 장치는 약물을 전달하도록 구성된다. 센서는 하우징, 하나 이상의 약물 투여 장치들, 및 적어도 하나의 약물 홀더 중 적어도 하나와 연관된다. 센서는 약물의 적어도 하나의 노출 상태를 검출하도록 구성된다. 통신 인터페이스는 약물의 적어도 하나의 노출 상태를 프로세서로 통신하도록 구성된다.
약물 전달 시스템은 하나 이상의 방식으로 달라질 수 있다. 예를 들어, 하우징은 하나 이상의 약물 투여 장치들을 위한 패키징 유닛일 수 있다. 다른 예를 들면, 하나 이상의 약물 투여 장치들 중 적어도 하나는 블리스터 팩, 자동주사기, 주입 펌프, 비강 스프레이 장치, 및 흡입기 중 하나일 수 있다.
게다가 다른 예를 들면, 하나 이상의 약물 투여 장치들 중 적어도 하나는 사용자에 의한 약물 전달 액추에이터의 작동 시 약물을 전달하도록 구성된 약물 분배 메커니즘을 추가로 포함할 수 있다. 또 다른 예를 들면, 하나 이상의 약물 투여 장치들 중 적어도 하나는 약물의 적어도 하나의 노출 상태에 기초하여 약물의 투여량을 조정하는 것 및 약물의 적어도 하나의 노출 상태에 기초하여 하나 이상의 약물 투여 장치들로부터 약물의 전달 속도를 조정하는 것 중 적어도 하나를 하도록 구성될 수 있는 로컬 프로세서를 추가로 포함할 수 있다.
다른 예를 들면, 프로세서는 하나 이상의 약물 투여 장치들로부터 원격에 있는 프로세서 및 하나 이상의 약물 투여 장치들에 대해 근거리에 있는 프로세서 중 하나일 수 있다. 적어도 일부 실시예에서, 적어도 하나의 노출 상태는 지리적 위치, 시간, 날짜, 온도, UV 노출, 및 습도 중 적어도 하나일 수 있고, 적어도 일부 실시예에서, 통신 인터페이스는 노출 상태를 나타내는 데이터를 프로세서로, 규칙적인 샘플링 레이트로, 요구에 따라, 그리고 연속적으로 중 하나로 통신하도록 구성될 수 있다.
다른 예를 들면, 센서는 적어도 하나의 노출 상태의 세기 및 적어도 하나의 노출 상태의 지속기간 중 적어도 하나를 감지하도록 구성될 수 있다.
또 다른 예를 들면, 약물 전달 시스템은 또한, 약물의 상태를 사용자에게 통신하도록 구성될 수 있는, 적어도 하나의 약물 홀더 및 하나 이상의 약물 투여 장치들 중 적어도 하나와 연관된 표시기를 포함할 수 있다. 적어도 일부 실시예에서, 약물의 상태는 약물의 유효 기간, 약물의 생명력 상태, 약물의 포텐시, 및 약물의 권장 투여량 중 적어도 하나일 수 있다.
게다가 다른 예를 들면, 약물은 인플릭시맙, 골리무맙, 우스테키누맙, 다라투무맙, 구셀쿠맙, 에포에틴 알파, 리스페리돈, 에스케타민, 케타민, 및 팔리페리돈 팔미테이트 중 적어도 하나를 포함할 수 있다.
다른 예시적인 실시예에서, 방법은 적어도 하나의 센서에 의해, 약물의 적어도 하나의 노출 상태를 검출하는 단계, 적어도 하나의 노출 상태를 나타내는 데이터를 적어도 하나의 센서와 통신하는 통신 인터페이스로 송신하는 단계, 통신 인터페이스에 의해, 통신 인터페이스와 통신하는 프로세서에 데이터를 수신 및 송신하는 단계, 및 프로세서에 의해, 적어도 하나의 노출 상태를 특성화하는 수신된 데이터에 기초하여 약물의 생명력을 결정하는 단계를 포함한다.
본 방법은 하나 이상의 방식으로 달라질 수 있다. 예를 들어, 본 방법은, 프로세서에 의해, 약물이 생명력이 없는 것으로 결정하는 것에 응답하여 사용자에게 경고를 생성하는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 게다가 다른 예를 들면, 본 방법은, 프로세서에 의해, 약물이 생명력이 없는 것으로 결정하는 것에 응답하여 약물 전달을 방지하는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 또 다른 예를 들면, 본 방법은, 프로세서에 의해, 결정된 생명력에 기초하여 약물의 투여량을 조정하는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 게다가 다른 예를 들면, 약물은 인플릭시맙, 골리무맙, 우스테키누맙, 다라투무맙, 구셀쿠맙, 에포에틴 알파, 리스페리돈, 에스케타민, 케타민, 및 팔리페리돈 팔미테이트 중 적어도 하나를 포함할 수 있다.
다른 예시적인 실시예에서, 약물 전달 시스템은 약물이 내부에 배치된 약물 홀더를 포함하는 약물 투여 장치, 약물 투여 장치 및 약물 홀더 중 적어도 하나와 연관된 약물 상태 표시기, 및 약물 투여 장치와 연관된 판독기를 포함한다. 약물 투여 장치는 약물을 전달하도록 구성된다. 약물 상태 표시기는 환경 상태에 대한 약물의 노출의 정도를 나타내도록 구성된다. 판독기는 약물 상태 표시기를 검출하도록 구성된다.
약물 전달 시스템은 하나 이상의 방식으로 달라질 수 있다. 예를 들어, 환경 상태는 온도, UV 노출, pH 및 습도 중 적어도 하나일 수 있다.
다른 예를 들면, 약물 상태 표시기는 약물 투여 장치 및 약물 홀더 중 적어도 하나를 위한 하우징 상에 있을 수 있다. 적어도 일부 실시예에서, 하우징은 하나 이상의 약물 투여 장치들을 위한 패키징 유닛일 수 있다.
게다가 다른 예를 들면, 약물 투여 장치는 블리스터 팩, 자동주사기, 주입 펌프, 비강 스프레이 장치, 및 흡입기 중 하나일 수 있다. 또 다른 예를 들면, 약물 투여 장치는 사용자에 의한 약물 전달 액추에이터의 작동 시 약물을 전달하도록 구성된 약물 분배 메커니즘을 추가로 포함할 수 있다. 다른 예를 들면, 약물 상태 표시기는 환경 상태의 세기 및 환경 상태의 지속기간 중 적어도 하나에 응답성이도록 구성될 수 있다.
게다가 다른 예를 들면, 약물 상태 표시기는 환경 상태에 대한 임계 노출 지속기간 및 임계 노출 세기 중 적어도 하나에 응답하여 분해되도록 구성될 수 있는 분해성 요소일 수 있고, 판독기는 임계 노출 지속기간 및 임계 노출 세기 중 적어도 하나가 초과되었을 때 사용자에게 큐(cue)를 프롬프트하도록 구성될 수 있는 프로세서와 통신하도록 구성될 수 있다. 적어도 일부 실시예에서, 큐는 가청 큐 및 시각적 큐 중 적어도 하나일 수 있다.
다른 예를 들면, 약물 상태 표시기는 환경 상태에 대한 임계 노출 지속기간 또는 임계 노출 세기 중 적어도 하나에 응답하여 색상 변화를 겪도록 구성될 수 있고, 판독기는 임계 노출 지속기간 및 임계 노출 세기 중 적어도 하나가 초과되었을 때 사용자에게 큐를 프롬프트하도록 구성될 수 있는 프로세서와 통신하도록 구성될 수 있다. 또 다른 예를 들면, 약물 상태 표시기는 적어도 하나의 전기변색 재료로 형성될 수 있다. 다른 예를 들면, 약물 상태 표시기는 폴리락트산, 폴리글리콜산, 폴리카프로락톤, 및 폴리다이옥사논 중 적어도 하나로 형성될 수 있다. 게다가 다른 예를 들면, 약물 상태 표시기는 약물이 환경 상태에 대한 임계 노출 지속기간 및 임계 노출 세기 중 적어도 하나의 미만인 경우에 판독기에 의해 검출되도록 구성된 시각적 변화를 제공하기 위해 약물과 상호작용하도록 구성될 수 있는 반응제를 포함할 수 있다. 또 다른 예를 들면, 약물 홀더는 약물의 동결건조된 성분이 내부에 배치되도록 구성된 제1 바이알 및 희석제가 내부에 배치되도록 구성된 제2 바이알을 포함할 수 있고, 동결건조된 성분은 약물의 전달 전에 약물을 재구성하기 위해 희석제와 혼합되도록 구성될 수 있고, 약물 상태 표시기는 약물 홀더와 통합될 수 있고, 동결건조된 성분 및 희석제 각각이 혼합을 위해 안전한 상태인지 여부를 나타내도록 구성될 수 있다. 다른 예를 들면, 약물 홀더는 약물의 동결건조된 성분이 내부에 배치되도록 구성된 제1 바이알 및 희석제가 내부에 배치되도록 구성된 제2 바이알을 포함할 수 있고, 동결건조된 성분은 약물의 전달 전에 약물을 재구성하기 위해 희석제와 혼합되도록 구성될 수 있고, 약물 상태 표시기는 약물 투여 장치에 해제가능하고 교체가능하게 부착되도록 구성될 수 있고, 동결건조된 성분 및 희석제 각각이 혼합을 위해 안전한 상태인지 여부를 나타내도록 구성될 수 있다.
게다가 다른 예를 들면, 약물은 인플릭시맙, 골리무맙, 우스테키누맙, 다라투무맙, 구셀쿠맙, 에포에틴 알파, 리스페리돈, 에스케타민, 케타민, 및 팔리페리돈 팔미테이트 중 적어도 하나를 포함할 수 있다.
다른 예시적인 실시예에서, 약물 전달 시스템은 하우징 및 약물이 내부에 배치된 약물 홀더를 포함하는 약물 투여 장치, 및 하우징 및 약물 홀더 중 적어도 하나와 연관된 라벨을 포함한다. 약물 투여 장치는 약물을 전달하도록 구성된다. 라벨은 약물이 약물에 대한 온도 임계치를 초과하였다는 시각적 표시를 사용자에게 제공하도록 구성된다.
약물 전달 시스템은 하나 이상의 방식으로 달라질 수 있다. 예를 들어, 약물은 인플릭시맙, 골리무맙, 우스테키누맙, 다라투무맙, 에스케타민, 케타민, 및 구셀쿠맙 중 적어도 하나를 포함할 수 있다. 다른 예를 들면, 온도 임계치는 절대 최소 온도 임계치, 절대 최대 온도 임계치, 및 절대 최소 온도 임계치 미만 또는 절대 최대 온도 임계치 초과에서의 지속기간 임계치 중 적어도 하나를 포함할 수 있다. 게다가 다른 예를 들면, 라벨은 열변색 재료 및 전기화학 재료 중 적어도 하나를 포함할 수 있다. 다른 예를 들면, 라벨은 약물이 온도 임계치를 초과하였을 때 라벨의 적어도 일부의 시각적 변화를 트리거하기 위해 약물과 상호작용하도록 구성된 반응제를 포함할 수 있다. 또 다른 예를 들면, 시각적 표시는 제1 색상으로부터 제1 색상과는 상이한 제2 색상으로의 라벨의 적어도 일부의 색상 변화일 수 있다.
다른 예시적인 실시예에서, 방법은 약물이 내부에 배치된 약물 홀더 및 약물 투여 장치 중 적어도 하나와 연관된 약물 상태 표시기에 의해, 적어도 하나의 환경 상태에 대한 약물의 노출의 정도를 모니터링하는 단계, 약물 투여 장치와 연관된 판독기에 의해, 적어도 하나의 환경 상태에 대한 약물의 노출의 정도를 나타내는 응답을 검출하도록 약물 상태 표시기를 감지하는 단계, 약물 상태 표시기의 응답을 나타내는 데이터를 판독기와 통신하는 프로세서로 송신하는 단계, 및 프로세서에 의해, 약물 상태 표시기의 응답을 특성화하는 수신된 데이터에 기초하여 약물의 생명력을 결정하는 단계를 포함한다.
본 방법은 하나 이상의 방식으로 달라질 수 있다. 예를 들어, 약물은 인플릭시맙, 골리무맙, 우스테키누맙, 다라투무맙, 구셀쿠맙, 에포에틴 알파, 리스페리돈, 에스케타민, 케타민, 및 팔리페리돈 팔미테이트 중 적어도 하나를 포함할 수 있다.
본 발명은 하기와 같은 첨부 도면을 참조하여 설명된다:
도 1은 제1 유형의 약물 투여 장치, 즉 자동주사기의 개략도이다.
도 2는 제2 유형의 약물 투여 장치, 즉 주입 펌프의 개략도이다.
도 3은 제3 유형의 약물 투여 장치, 즉 흡입기의 개략도이다.
도 4는 제4 유형의 약물 투여 장치, 즉 비강 스프레이 장치의 개략도이다.
도 5a는 일반적인 약물 투여 장치의 개략도이다.
도 5b는 범용 약물 투여 장치의 개략도이다.
도 6은 투여 형태를 위한 하우징의 개략도이다.
도 7은 약물 투여 장치 및 하우징이 함께 작동할 수 있는 통신 네트워크 시스템의 일 실시예의 개략도이다.
도 8은 약물 투여 장치 및 하우징이 함께 작동할 수 있는 컴퓨터 시스템의 일 실시예의 개략도이다.
도 9a는 제1 센서가 배치된 약물 투여 장치 및 제2 센서가 배치된 약물 홀더의 일 실시예의 개략도로서, 약물 투여 장치에 삽입되기 전의 약물 홀더를 도시한다.
도 9b는 도 9a의 약물 투여 장치 및 약물 홀더의 개략도로서, 약물 투여 장치에 삽입된 후의 약물 홀더를 도시한다.
도 10은 센서가 배치된 약물 홀더의 일 실시예의 개략도이다.
도 10a는 도 10의 약물 홀더가 내부에 배치된 약물 투여 장치의 일 실시예의 개략도이다.
도 11은 센서가 배치된 약물 홀더의 다른 실시예의 개략도이다.
도 12는 4개의 시간 간격들 전체에 걸친 온도, UV 노출 및 약물의 유효 기간의 센서 추적, 및 약물의 투여량을 조정하기 위한 프로세스의 예시적인 실시예를 예시하는 그래프이다.
도 13은 약물 상태 표시기가 배치된 약물 홀더의 일 실시예의 개략도이다.
도 14는 도 13의 약물 홀더가 내부에 배치된 약물 투여 장치의 일 실시예의 개략도이다.
도 15a는 라벨이 배치된 약물 홀더의 일 실시예의 개략도로서, 제1 상태에 있는 라벨을 도시한다.
도 15b는 도 15a의 약물 홀더의 개략도로서, 제2 상태에 있는 라벨을 도시한다.
도 16은 라벨이 배치된 약물 투여 장치를 위한 하우징의 일 실시예의 개략도이다.
도 17은 도 16의 라벨을 판독하도록 구성된 판독기의 일 실시예의 개략도이다.
이제 본 명세서에 개시된 장치, 시스템, 및 방법의 구조, 기능, 제조, 및 사용의 원리에 대한 전반적인 이해를 제공하기 위해 소정의 예시적인 실시예가 기술될 것이다. 이들 실시예의 하나 이상의 예가 첨부 도면에 예시된다. 당업자는 본 명세서에 구체적으로 기술되고 첨부 도면에 예시된 장치, 시스템 및 방법은 비제한적인 예시적인 실시예이고 본 발명의 범위는 청구범위에 의해서만 한정된다는 것을 이해할 것이다. 하나의 예시적인 실시예와 관련하여 예시되거나 기술된 특징은 다른 실시예의 특징과 조합될 수 있다. 그러한 변경 및 변형은 본 발명의 범위 내에 포함되도록 의도된다.
또한, 본 개시에서, 실시예의 유사한 명칭의 구성요소는 일반적으로 유사한 특징을 가지며, 이에 따라 특정 실시예 내에서 각각의 유사한 명칭의 구성요소의 각각의 특징이 반드시 완전하게 상세히 설명되지는 않는다. 또한, 개시된 시스템, 장치, 및 방법의 설명에서 선형 또는 원형 치수가 사용되는 경우에, 그러한 치수는 그러한 시스템, 장치, 및 방법과 관련하여 사용될 수 있는 형상의 유형을 제한하도록 의도되지 않는다. 당업자는 그러한 선형 및 원형 치수와 동등한 값이 임의의 기하학적 형상에 대해 용이하게 결정될 수 있다는 것을 인식할 것이다. 당업자는 제조 공차 및 측정 장비의 민감도와 같은 임의의 수의 요인으로 인해, 치수가 정확한 값이 아닐 수 있지만 그럼에도 불구하고 대략 그 값인 것으로 고려될 수 있는 것을 인식할 것이다. 시스템 및 장치, 및 이들의 컴포넌트의 크기 및 형상은 적어도, 시스템 및 장치가 함께 사용될 컴포넌트의 크기 및 형상에 의존할 수 있다.
다양한 유형의 약물 투여 장치의 예, 즉, 자동주사기(100), 주입 펌프(200), 흡입기(300), 및 비강 스프레이 장치(400)가 앞서 참조된 도면을 참조하여 아래에서 설명된다.
자동주사기
도 1은 본 명세서에 기재된 실시예와 함께 사용가능한, 제1 유형의 약물 전달 장치, 즉 주사 장치, 본 예에서는 자동주사기(100)의 예시적인 개략도이다. 자동주사기(100)는 분배될 약물을 보유하는 약물 홀더(110) 및 약물이 환자에게 투여될 수 있도록 약물 홀더(110)로부터 약물을 분배하도록 구성된 분배 메커니즘(120)을 포함한다. 약물 홀더(110)는 전형적으로 약물을 수용하는 용기의 형태이며, 예를 들어, 이는 시린지 또는 바이알(vial)의 형태로 제공될 수 있거나, 또는 약물을 보유할 수 있는 임의의 다른 적합한 용기일 수 있다. 자동주사기(100)는 약물 홀더(110)의 원위 단부에 제공되는 방출 노즐(122), 예를 들어, 시린지의 바늘을 포함한다. 분배 메커니즘(120)은, 자체가 또한 피스톤 및/또는 피스톤 로드를 포함할 수 있는 구동 요소(124), 및 구동 메커니즘(126)을 포함한다. 분배 메커니즘(120)은 약물 홀더(110)의 단부에 대해 근위에 그리고 자동주사기(100)의 근위 단부를 향해 위치된다.
자동주사기(100)는 하우징(130)을 포함하고, 하우징은 하우징(130)의 몸체 내에 약물 홀더(110), 구동 요소(124) 및 구동 메커니즘(126)을 수용할 뿐만 아니라, 주사 전에, 전형적으로는 하우징 내에 완전히 수용될 것이지만 약물을 전달하기 위해 주사 시퀀스 동안 하우징(130)의 외부로 연장될 방출 노즐(122)을 수용한다. 분배 메커니즘(120)은 방출 노즐(122)을 통해 약물을 분배하기 위해 구동 요소(124)가 약물 홀더(110)를 통해 전진되도록 배열되어, 그에 의해 자동주사기가 약물 홀더(110) 내에 보유된 약물을 환자에게 투여하게 한다. 일부 경우에, 사용자는 구동 요소(124)를 약물 홀더(110)를 통해 수동으로 전진시킬 수 있다. 다른 경우에, 구동 메커니즘(126)은 사용자 보조 없이 구동 요소(124)를 전진시키는 저장된 에너지원(127)을 포함할 수 있다. 저장된 에너지원(127)은 탄성 바이어싱 부재, 예컨대, 스프링, 또는 가압 가스, 또는 전자 동력식 모터 및/또는 기어박스를 포함할 수 있다.
자동주사기(100)는 분배 메커니즘 보호 메커니즘(140)을 포함한다. 분배 메커니즘 보호 메커니즘(140)은 전형적으로 2가지 기능을 갖는다. 첫째로, 분배 메커니즘 보호 메커니즘(140)은 주사 전 및 후에 방출 노즐(122)에 대한 접근을 방지하는 기능을 할 수 있다. 둘째로, 자동주사기(100)는, 활성화된 상태에 놓일 때, 예를 들어, 분배 메커니즘 보호 메커니즘(140)이 잠금해제 위치로 이동되고, 분배 메커니즘(120)이 활성화될 수 있도록 기능할 수 있다.
보호 메커니즘(140)은 약물 홀더(110)가 하우징(130) 내에서 근위방향으로 약물 홀더의 후퇴 위치에 있을 때 방출 노즐(122)의 적어도 일부를 덮는다. 이는 방출 노즐(122)과 사용자 사이의 접촉을 방해하는 것이다. 대안적으로, 또는 추가적으로, 보호 메커니즘(140)은 그 자체가 근위방향으로 후퇴하여 방출 노즐(122)을 노출시켜 그것이 환자와 접촉할 수 있도록 구성된다. 보호 메커니즘(140)은 실드 부재(141) 및 복귀 스프링(142)을 포함한다. 복귀 스프링(142)은 하우징(130)으로부터 실드 부재(141)를 연장시키는 작용을 하고, 그에 의해 보호 메커니즘(140)의 원위 단부에 힘이 인가되지 않을 때 방출 노즐(122)을 덮는다. 사용자가 복귀 스프링(142)의 편의력을 극복하기 위해 복귀 스프링(142)의 작용에 대해 실드 부재(141)에 힘을 인가하면, 실드 부재(141)는 하우징(130) 내에서 후퇴되어, 그에 의해 방출 노즐(122)을 노출시킨다. 보호 메커니즘(140)은 대안적으로 또는 추가적으로, 방출 노즐(122)을 하우징(130)을 지나서 연장시키기 위한 연장 메커니즘(도시되지 않음)을 포함할 수 있고, 하우징(130) 내에서 방출 노즐(122)을 후퇴시키기 위한 후퇴 메커니즘(도시되지 않음)을 추가로 포함할 수 있다. 보호 메커니즘(140)은 대안적으로 또는 추가적으로, 자동주사기(100)에 부착될 수 있는 하우징 캡(cap) 및/또는 방출 노즐 부트(boot)를 포함할 수 있다. 하우징 캡의 제거는 전형적으로 또한, 방출 노즐(122)로부터 방출 노즐 부트를 제거할 것이다.
자동주사기(100)는 또한 트리거(150)를 포함한다. 트리거(150)는 하우징(130)의 외부 표면 상에 위치되어 자동주사기(100)의 사용자에 의해 접근가능하도록 하는 트리거 버튼(151)을 포함한다. 트리거(150)가 사용자에 의해 가압될 때, 트리거는 구동 메커니즘(126)을 해제하는 작용을 하여, 구동 요소(124)를 통해, 약물이 이어서 방출 노즐(122)을 통해 약물 홀더(110)의 외부로 내보내지도록 한다.
트리거(150)는 또한, 예를 들어, 실드 부재(141)의 원위 단부를 환자의 피부에 대해 밂으로써, 실드 부재(141)가 하우징(130) 내로 충분히 근위방향으로 잠금해제 위치로 후퇴되었을 때까지 트리거(150)가 활성화되는 것이 방지되는 방식으로 실드 부재(141)와 협력할 수 있다. 이것이 수행되었을 때, 트리거(150)는 잠금해제되고, 자동주사기(100)는 트리거(150)가 가압될 수 있고 주사 및/또는 약물 전달 시퀀스가 이어서 개시되도록 활성화된다. 대안적으로, 실드 부재(141)만이 하우징(130) 내로 근위 방향으로 후퇴하는 것은 구동 메커니즘(126)을 활성화하고 주사 및/또는 약물 전달 시퀀스를 개시하도록 작용할 수 있다. 이러한 방식으로, 자동주사기(100)는, 예를 들어, 분배 메커니즘(120)의 우발적인 해제 및/또는 트리거(150)의 우발적인 작동을 방지함으로써, 약물의 분배를 방지하는 장치 작동 방지 메커니즘을 갖는다.
전술한 설명이 자동주사기의 일례에 관한 것이지만, 이러한 예는 순전히 예시를 위해 제시되며, 본 발명은 단지 그러한 자동주사기에 제한되지 않는다. 당업자는 설명된 자동주사기에 대한 다양한 변형이 본 개시내용의 범주 내에서 구현될 수 있다는 것을 이해한다.
본 개시내용의 자동주사기는 에피네프린, 레비프, 엔브렐, 아라네스프, 아트로핀, 프랄리독심 염화물, 및 다이아제팜 중 임의의 것과 같은 다양한 약물들 중 임의의 약물을 투여하는데 사용될 수 있다.
주입 펌프
다른 상황에서, 환자는 투약물의 정확한 연속 전달 또는 설정된 주기적 간격으로 규칙적이거나 빈번한 기준으로의 투약물 전달을 필요로 할 수 있다. 주입 펌프는, 건강관리 전문가 또는 환자에 의한 빈번한 주의를 필요로 하지 않으면서, 치료 한계(therapeutic margin) 내에서 약물 농도를 유지하는 정확한 속도의 약물 투여를 가능하게 함으로써, 이러한 제어된 약물 주입을 제공할 수 있다.
도 2는 본 명세서에 기재된 실시예와 함께 사용가능한 제2 유형의 약물 전달 장치, 즉 주입 펌프(200)의 예시적인 개략도이다. 주입 펌프(200)는 전달될 약물을 수용하기 위한 저장소 형태의 약물 홀더(210), 및 저장소 내에 수용된 약물을 분배하도록 구성된 펌프(216)를 포함하는 분배 메커니즘(220)을 포함하여, 약물이 환자에게 전달될 수 있게 한다. 주입 펌프의 이러한 컴포넌트는 하우징(230) 내에 위치된다. 분배 메커니즘(220)은 주입 라인(212)을 추가로 포함한다. 약물은, 캐뉼라의 형태를 취할 수 있는 주입 라인(212)을 통한 펌프(216)의 작동 시 저장소로부터 전달된다. 펌프(216)는 탄성중합체 펌프, 연동 펌프, 삼투 펌프, 또는 시린지 내의 모터 제어식 피스톤의 형태를 취할 수 있다. 전형적으로, 약물은 정맥내로 전달되지만, 피하, 동맥 및 경막외 주입이 또한 사용될 수 있다.
본 개시내용의 주입 펌프는 인슐린, 아트로핀 설페이트, 아비박탐 소듐, 벤다무스틴 하이드로클로라이드, 카르보플라틴, 댑토마이신, 에피네프린, 레베티라세탐, 옥살리플라틴, 파클리탁셀, 판토프라졸 소듐, 트레프로스티닐, 바소프레신, 보리코나졸 및 졸레드론산 중 임의의 것과 같은 다양한 약물들 중 임의의 약물을 투여하는 데 사용될 수 있다.
주입 펌프(200)는 제어 회로부, 예를 들어, 메모리(297)에 더하여 프로세서(296) 및 사용자 인터페이스(280)를 추가로 포함하고, 이들은 함께 펌프(200)를 위한 트리거 메커니즘 및/또는 투여량 선택기를 제공한다. 사용자 인터페이스(280)는 주입 펌프(200)의 하우징(230) 상에 위치된 디스플레이 스크린에 의해 구현될 수 있다. 제어 회로부 및 사용자 인터페이스(280)는 하우징(230) 내에 또는 그 외부에 위치될 수 있고, 유선 또는 무선 인터페이스를 통해 펌프(216)와 통신하여 그의 작동을 제어할 수 있다.
펌프(216)의 작동은 펌프의 작동을 제어하기 위해 펌프(216)와 통신하는 프로세서(296)에 의해 제어된다. 프로세서(296)는 사용자 인터페이스(280)를 통해 사용자(예를 들어, 환자 또는 건강관리 전문가)에 의해 프로그래밍될 수 있다. 이는 주입 펌프(200)가 약물을 제어된 방식으로 환자에게 전달하는 것을 가능하게 한다. 사용자는 주입 지속시간 및 전달 속도와 같은 파라미터들을 입력할 수 있다. 전달 속도는, 전형적으로는 사전프로그래밍된 한계 내에서, 일정한 주입 속도로 또는 주기적인 전달을 위한 설정 간격으로 사용자에 의해 설정될 수 있다. 펌프(216)를 제어하기 위한 프로그래밍된 파라미터는 프로세서(296)와 통신하는 메모리(297)에 저장되고 그로부터 취출된다. 사용자 인터페이스(280)는 터치 스크린 또는 키패드의 형태를 취할 수 있다.
전력 공급부(295)는 펌프(216)에 전력을 제공하고, 펌프(216)에 일체인 에너지원 및/또는 펌프(216)를 외부의 전력 공급원에 연결하기 위한 메커니즘의 형태를 취할 수 있다.
주입 펌프(200)는 그의 지정된 사용에 따라 여러 상이한 물리적 형태를 취할 수 있다. 그것은, 예를 들어, 환자의 침대측에서 사용하기 위한, 고정된 비휴대용 장치일 수 있거나, 그것은 휴대용 또는 착용형이도록 설계된 이동형 주입 펌프일 수 있다. 일체형 전력 공급부(295)는 이동형 주입 펌프에 특히 유익하다.
전술한 설명이 주입 펌프의 일례에 관한 것이지만, 이러한 예는 순전히 예시를 위해 제공된다. 본 개시내용은 이러한 주입 펌프로 제한되지 않는다. 당업자는 설명된 주입 펌프에 대한 다양한 변형이 본 개시내용의 범주 내에서 구현될 수 있다는 것을 이해한다. 예를 들어, 프로세서는 주입 펌프가 사용자 인터페이스를 포함할 필요가 없도록 사전프로그래밍될 수 있다.
흡입기
도 3은 제3 유형의 약물 투여 장치, 즉 흡입기(300)의 개략도이다. 흡입기(300)는 캐니스터(canister) 형태의 약물 홀더(310)를 포함한다. 약물 홀더(310)는, 전형적으로 적합한 담체 액체를 갖는 현탁액 또는 용액일 수 있는 약물을 수용한다. 흡입기(300)는 밸브(325), 노즐(321) 및 약물 홀더(310)를 가압하기 위한 가압 가스를 포함하는 분배 메커니즘(320)을 추가로 포함한다. 밸브(325)는 약물 홀더(310)의 출구를 형성한다. 밸브(325)는 약물 홀더(310) 내에 형성된 좁은 개구(324) 및 개구(324)를 제어하는 이동가능 요소(326)를 포함한다. 이동가능 요소(326)가 휴지 위치에 있을 때, 밸브(325)는 개구(324)가 폐쇄되고 약물 홀더(310)가 밀봉되는 폐쇄 또는 비작동 상태에 있다. 이동가능 요소(326)가 휴지 위치로부터 작동 위치로 작동될 때, 밸브(325)는 개구(324)가 개방된 개방 상태로 작동된다. 휴지 위치로부터 작동 위치로의 이동가능 요소(326)의 작동은 이동가능 요소(326)를 약물 홀더(310) 내로 이동시키는 것을 포함한다. 이동가능 요소(326)는 휴지 위치로 탄성 편의된다. 밸브(325)의 개방 상태에서, 가압 가스는 적합한 액체를 갖는 현탁액 또는 용액의 약물을 개구(324)를 통해 약물 홀더(310)의 외부로 고속으로 추진한다. 좁은 개구(324)를 통한 액체의 고속 통과는 액체를 분무화되게, 즉 벌크 액체로부터 액체의 미세 액적들의 박무(mist)로 그리고/또는 가스 구름으로 변환되게 한다. 환자는 미세 액적의 박무 및/또는 가스 구름을 호흡기 통로 내로 흡입할 수 있다. 따라서, 흡입기(300)는 약물 홀더(310) 내에 보유된 약물을 환자의 호흡기 통로 내로 전달할 수 있다.
약물 홀더(310)는 흡입기(300)의 하우징(330) 내에 제거가능하게 보유된다. 하우징(330) 내에 형성된 통로(333)는 하우징(330)내의 제1 개구(331)와 하우징(330) 내의 제2 개구(332)를 연결한다. 약물 홀더(310)는 통로(333) 내에 수용된다. 약물 홀더(310)는 하우징(330)의 제1 개구(331)를 통해 통로(333) 내로 활주가능하게 삽입가능하다. 하우징(330)의 제2 개구(332)는 환자의 구강 내에 배치되도록 구성된 마우스피스(mouthpiece)(322) 또는 환자의 비공 내에 배치되도록 구성된 노우즈피스(nosepiece), 또는 환자의 입과 코 위에 배치되도록 구성된 마스크를 형성한다. 약물 홀더(310), 제1 개구(331) 및 통로(333)는 공기가, 약물 홀더(310) 둘레에서, 통로(333)를 통해 제1 개구(331)와 제2 개구(332) 사이에서 유동할 수 있도록 크기설정된다. 흡입기(300)에는 마우스피스(322)에 끼워질 수 있는 캡(도시되지 않음) 형태의 분배 메커니즘 보호 메커니즘(140)이 제공될 수 있다.
흡입기(300)는 트리거(350)를 추가로 포함하는데 트리거(350)는 트리거가 활성화될 때 밸브(325)를 작동시키도록 구성된 밸브 작동 특징부(355)를 포함한다. 밸브 작동 특징부(355)는 하우징(330)의 통로(333) 내로의 돌출부이다. 약물 홀더(310)는 통로(333) 내에서 제1 위치로부터 제2 위치로 활주가능하게 이동가능하다. 제1 위치에서, 휴지 위치에 있는 이동가능 요소(326)의 단부는 밸브 작동 특징부(355)에 맞닿는다. 제2 위치에서, 약물 홀더(310)는 밸브 작동 특징부(355)를 향해 변위되어, 밸브 작동 특징부(355)가 이동가능 요소(326)를 약물 홀더(310) 내로 이동시켜 밸브(325)를 개방 상태로 작동시키게 할 수 있다. 사용자의 손은 약물 홀더(310)를 탄성 편의된 이동가능 요소(326)에 대해 제1 위치로부터 제2 위치로 이동시키는 필요한 힘을 제공한다. 밸브 작동 특징부(355)는 노즐(321)에 연결된 입구(356)를 포함한다. 밸브 작동 특징부(355)의 입구(356)는 토출된 액적의 박무 및/또는 가스 구름이 입구(356)로 진입하여 노즐(321)로부터 통로(333) 내로 빠져나갈 수 있도록 밸브(325)의 개구(324)에 결합되도록 크기설정 및 위치된다. 노즐(321)은 액적의 박무 및/또는 가스 구름으로의 벌크 액체의 분무를 돕는다.
밸브(325)는 계량 메커니즘(370)을 제공한다. 계량 메커니즘(370)은 측정된 양의 액체, 및 그에 따른, 약물이 개구(324)를 통과한 후에 밸브를 폐쇄하도록 구성된다. 이는 제어된 용량이 환자에게 투여되게 한다. 전형적으로, 액체의 측정된 양이 미리설정되지만, 흡입기(300)에는 액체의 한정된 양을 변경하도록 사용자가 작동가능한 투여량 선택기(360)가 장착될 수 있다.
전술한 설명이 흡입기의 하나의 특정 예에 관한 것이지만, 이러한 예는 순전히 예시적이다. 상기 설명이 이러한 흡입기에만 제한되는 것으로 이해되어서는 안 된다. 당업자는 다수의 다른 유형의 흡입기 및 네뷸라이저(nebulizer)가 본 개시내용과 함께 사용될 수 있음을 이해한다. 예를 들어, 약물은 분말 형태일 수 있거나, 약물은 액체 형태일 수 있거나, 약물은 초음파 진동, 압축 가스, 진동 메시 또는 열원을 포함하는 다른 형태의 분배 메커니즘(320)에 의해 분무화될 수 있다.
본 개시내용의 흡입기는 모메타손, 플루티카손, 시클레소니드, 부데소니드, 베클로메타손, 빌라테롤, 살메테롤, 포르모테롤, 우메클리디늄, 글리코피롤레이트, 티오트로퓸, 아클리디늄, 인다카테롤, 살메테롤, 및 올로다테롤 중 임의의 것과 같은 다양한 약물들 중 임의의 약물을 투여하는데 사용될 수 있다.
비강 스프레이 장치
도 4는 제4 유형의 약물 투여 장치, 즉 비강 스프레이 장치의 개략도(400)이다. 비강 스프레이 장치(400)는 약물을 환자의 코 내로 방출하도록 구성된다. 비강 스프레이 장치(400)는 장치(400)로부터 환자로의 전달을 위해 내부에 약물을 수용하도록 구성된 약물 홀더(402)를 포함한다. 약물 홀더(102)는 병 저장소, 카트리지, 바이알(예시된 본 실시예에서와 같음), 블로우-충전-밀봉(blow-fill-seal, BFS) 캡슐, 블리스터 팩(blister pack) 등과 같은 다양한 구성을 가질 수 있다. 예시적인 실시예에서, 약물 홀더(402)는 바이알이다. 예시적인 바이알은 하나 이상의 재료, 예컨대 유리, 중합체(들) 등으로 형성된다. 일부 실시예에서, 바이알은 유리로 형성될 수 있다. 다른 실시예에서, 바이알은 하나 이상의 중합체로 형성될 수 있다. 또 다른 실시예에서, 바이알의 상이한 부분은 상이한 재료로 형성될 수 있다. 예시적인 바이알은, 본 명세서에서 설명되고 도면에 예시된 바와 같이, 내부에 약물을 밀봉 및 저장하는 것을 용이하게 하기 위한 다양한 특징부를 포함할 수 있다. 그러나, 당업자는 바이알이 이들 특징부들 중 일부만을 포함할 수 있고/있거나 당업계에 알려진 다양한 다른 특징부를 포함할 수 있다는 것을 인식할 것이다. 본 명세서에서 설명되는 바이알은 단지 소정의 예시적인 실시예를 나타내도록 의도된다.
약물이 비강 스프레이 장치(400)를 빠져나가는 비강 스프레이 장치(400)의 개구(404)는 비강 스프레이 장치(400)의 분배 헤드(406)에서 분배 헤드(406)의 팁(408)에 형성된다. 팁(408)은 환자의 비공 내로 삽입되도록 구성된다. 예시적인 실시예에서, 팁(408)은 비강 스프레이 장치(400)의 작동의 제1 스테이지 동안 환자의 제1 비공 내로 그리고 비강 스프레이 장치(400)의 작동의 제2 스테이지 동안 환자의 제2 비공 내로 삽입되도록 구성된다. 작동의 제1 및 제2 스테이지들은 비강 스프레이 장치(400)의 2개의 별개의 작동, 즉 약물의 제1 용량이 전달되는 것에 대응하는 제1 작동 및 약물의 제2 용량이 전달되는 것에 대응하는 제2 작동을 수반한다. 일부 실시예에서, 비강 스프레이 장치(400)는 한 번의 비강 스프레이를 전달하기 위해 단지 한 번 작동되도록 구성된다. 일부 실시예에서, 비강 스프레이 장치(400)는 3번 이상의 비강 스프레이, 예컨대, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10번 등을 전달하기 위해 3회 이상 작동되도록 구성된다.
분배 헤드(406)는 환자의 제1 비공과 제2 비공 사이에서 환자의 피부와 접촉하도록 구성된 깊이 가이드(410)를 포함하여, 분배 헤드(406)의 종축이 팁(408)이 삽입되는 비공의 종축과 실질적으로 정렬되도록 한다. 당업자는 제조 공차 및 측정 장비의 민감도와 같은 임의의 수의 요인으로 인해, 종축이 정확하게 정렬되지 않을 수 있지만 그럼에도 불구하고 실질적으로 정렬된 것으로 고려될 수 있는 것을 인식할 것이다.
예시적인 실시예에서, 도 4에서와 같이, 분배 헤드(406)는 분배 헤드(406)가 개구(404)가 위치되는 그의 근위 단부에서보다 그의 원위 단부에서 더 작은 직경을 갖는 테이퍼진 형상을 갖는다. 비교적 작은 직경을 갖는 개구(404)는, 당업자에 의해 이해되는 바와 같이, 개구(404)의 외부로 약물의 스프레이를 가능하게 한다. 약물이 개구(404)를 빠져나가기 전에 통과하도록 구성되는 스프레이 챔버(412)가 개구(404)의 원위에 있는 테이퍼진 분배 헤드(406)의 근위 부분 내에 위치된다. 약물이 스프레이 챔버(412)를 빠르게 통과할 때, 스프레이 챔버(412)는 일관된 스프레이 패턴으로 개구(404)를 통해 빠져나가는 미세 박무의 생성을 가능하게 한다. 도 4의 화살표(414)는 약물 홀더(402)로부터 그리고 개구(404)의 외부로의 약물의 이동 경로를 예시한다.
일부 실시예에서, 분배 헤드(406)는, 비강 스프레이 장치(400)가 단일 작동에 응답하여 2개의 비공 내로 약물의 용량들을 동시에 전달하도록 구성되도록, 개구(404)를 내부에 각각 갖는 2개의 팁(408)을 포함할 수 있다.
분배 헤드(406)는 비강 스프레이 장치(400)를 작동시키기 위해, 약물 홀더(402)를 향해 밀리도록, 예를 들어, 사용자가 깊이 가이드(410)를 밀어내림으로써 가압되도록 구성된다. 다시 말해서, 분배 헤드(406)는 약물 홀더(402)로부터 그리고 비강 스프레이 장치(400)의 외부로 약물을 내보내도록 작동되는 액추에이터로서 구성된다. 예시적인 실시예에서, 비강 스프레이 장치(400)는 자가 투여형이도록 구성되어 비강 스프레이 장치(400)를 작동시키는 사용자가 비강 스프레이 장치(400)로부터 약물을 제공받는 환자이도록 하지만, 다른 사람이 다른 사람에게 전달하기 위해 비강 스프레이 장치(400)를 작동시킬 수 있다.
분배 헤드(406)의 작동, 예를 들어, 가압은 도 4의 화살표(416)로 도시된 바와 같이, 배기 공기가 약물 홀더(402)에 진입하게 하도록 구성된다. 약물 홀더(402)에 진입하는 공기는 약물 홀더 내의 약물을 튜브(418)를 통해 그리고 이어서 계량 챔버(420) 내로 변위시키고, 이는 약물을 근위방향으로 캐뉼라(422)를 통해, 스프레이 챔버(412)를 통해, 그리고 이어서 개구(404)의 외부로 변위시킨다. 분배 헤드(406)의 해제에 응답하여, 예를 들어, 사용자는 분배 헤드(406)를 밀어내리는 것을 멈추고, 편의 스프링(426)이 분배 헤드(406)로 하여금 그의 디폴트, 즉 휴지 위치로 복귀하게 하여, 후속 작동 및 약물 전달을 위해 분배 헤드(406)를 약물 홀더(402)에 대해 위치시킨다.
전술한 설명은 비강 스프레이 장치의 하나의 특정 예에 관한 것이지만, 이러한 예는 순전히 예시적이다. 상기 설명은 이러한 비강 스프레이 장치에만 제한되는 것으로 이해되어서는 안 된다. 당업자는 비강 스프레이 장치(400)가 다양한 요건에 따라 상이한 실시예들에서 상이한 특징부들을 포함할 수 있음을 이해한다. 예를 들어, 비강 스프레이 장치(400)는 깊이 가이드(410)가 없을 수 있고/있거나 장치 표시기, 센서, 통신 인터페이스, 프로세서, 메모리, 및 전력 공급부 중 임의의 하나 이상을 포함할 수 있다.
본 개시내용의 비강 스프레이 장치는 케타민(예를 들어, Ketalar®), 에스케타민(예를 들어, Spravato®, Ketanest®, 및 Ketanest-S®), 날록손(예를 들어, Narcan®), 및 수마트립탄(예를 들어, Imitrex®) 중 임의의 것과 같은 다양한 약물들 중 임의의 약물을 투여하는데 사용될 수 있다.
약물 투여 장치
전술한 것으로부터 이해되는 바와 같이, 약물 전달 장치의 다양한 컴포넌트가 모든 이러한 장치에 공통적이다. 이들 컴포넌트는 범용 약물 투여 장치의 필수 컴포넌트를 형성한다. 약물 투여 장치는 약물을 환자에게 전달하는데, 여기서 약물은 약물 투여 장치 내에서 한정된 투여 형태로 제공된다.
도 5a는 이러한 범용 약물 투여 장치(501)의 일반화된 개략도이고, 도 5b는 이러한 범용 약물 투여 장치(500)의 예시적인 실시예다. 범용 약물 투여 장치(500)의 예는 주사 장치(예를 들어, 자동주사기, 제트 주사기, 및 주입 펌프), 비강 스프레이 장치 및 흡입기를 포함한다.
도 5a에 도시된 바와 같이, 약물 투여 장치(501)는 일반적인 형태로 약물 홀더(10) 및 분배 메커니즘(20)의 특징부를 포함한다. 약물 홀더(10)는 투여될 투여 형태로 약물을 보유한다. 분배 메커니즘(20)은 약물이 환자에게 투여될 수 있도록 약물 홀더(10)로부터 투여 형태를 방출하도록 구성된다.
도 5b는 다수의 추가 특징부를 포함하는 추가의 범용 약물 투여 장치(500)를 도시한다. 당업자는, 이러한 추가 특징부들이 상이한 실시예들에 대해 선택적이고, 여러 상이한 조합으로 활용될 수 있어서 요건들, 예컨대, 약물의 유형, 약물의 투여 형태, 약물로 치료되는 의학적 적응증, 안전성 요건, 장치가 전동형인지 여부, 장치가 휴대용인지 여부, 장치가 자가 투여에 사용되는지 여부, 및 당업자에 의해 인식될 많은 다른 요건들에 따라 추가 특징부들이 존재할 수 있거나 특정 약물 투여 장치의 주어진 실시예로부터 생략될 수 있다는 것을 이해한다. 도 5a의 범용 장치와 유사하게, 약물 투여 장치(500)는 약물 홀더(10) 및 분배 메커니즘(20)을 수용하는 하우징(30)을 포함한다.
장치(500)에는 분배 메커니즘(20)에 의해 약물 홀더(10)로부터 약물의 방출을 개시하기 위한 트리거 메커니즘(50)이 제공된다. 장치(500)는 분배 메커니즘(20)을 통해 약물 홀더(10)로부터 방출될 설정된 용량을 분배하는 계량/도우징 메커니즘(70)의 특징부를 포함한다. 이러한 방식으로, 약물 투여 장치(500)는 결정된 크기의 기지의 용량을 제공할 수 있다. 장치(500)는 사용자가 계량 메커니즘(70)에 의해 분배될 약물의 용량 부피를 설정하는 것을 가능하게 하는 투여량 선택기(60)를 포함한다. 용량 부피는 복수의 미리정의된 개별 용량 부피들 중 하나의 특정 값, 또는 용량 부피들의 범위 내의 미리정의된 용량 부피의 임의의 값으로 설정될 수 있다.
장치(500)는 장치 작동 방지 메커니즘(40 또는 25)을 포함할 수 있는데, 이는 잠금 상태에 있을 때 분배 메커니즘(20)이 약물 홀더(10)의 외부로 약물을 방출하는 것을 방지 및/또는 정지시킬 것이고, 잠금해제 상태에 있을 때 분배 메커니즘(20)이 약물 홀더(10)의 외부로부터 약물 투여량을 방출하는 것을 허용할 것이다. 이는 약물의 우발적인 투여를 방지하여, 예를 들어 부정확한 시간에 투여하는 것을 방지하거나, 의도하지 않은 작동을 방지할 수 있다. 장치(500)는 또한, 예를 들어 안전을 이유로, 분배 메커니즘(20)의 적어도 일부에 대한 접근을 방지하는 분배 메커니즘 보호 메커니즘(42)을 포함한다. 장치 작동 방지 메커니즘(40) 및 분배 메커니즘 보호 메커니즘(42)은 동일한 컴포넌트일 수 있다.
장치(500)는 약물 투여 장치 및/또는 그 내에 수용된 약물의 상태에 대한 정보를 제시하도록 구성된 장치 표시기(85)를 포함할 수 있다. 장치 표시기(85)는 디스플레이 스크린과 같은 시각적 표시기, 또는 오디오 표시기일 수 있다. 장치(500)는 장치(500)에 대한 정보를 장치(500)의 사용자에게 제시하고/하거나 사용자가 장치(500)를 제어하는 것을 가능하게 하도록 구성될 수 있는 사용자 인터페이스(80)를 포함한다. 장치(500)는 약물 투여 장치 및/또는 그 내에 수용된 약물에 관한 정보, 예를 들어 투여 형태 및 장치 파라미터를 감지하도록 구성된 장치 센서(92)를 포함한다. 예를 들어, 계량 메커니즘(70) 및 투여량 선택기(60)를 포함하는 실시예에서, 실시예는 하기 중 하나 이상을 감지하도록 구성된 하나 이상의 장치 센서(92)를 추가로 포함할 수 있다: 투여량 선택기(60)를 사용하여 사용자에 의해 선택되는 용량, 계량 메커니즘(70)에 의해 계량되는 용량, 및 분배 메커니즘(20)에 의해 분배되는 용량. 유사하게, 환경의 온도, 환경의 온도, 위치 및 시간과 같은, 장치(500)가 존재하는 환경에 관한 정보를 감지하도록 구성된 환경 센서(94)가 제공된다. 예를 들어, GPS와 같은 위성 위치 결정을 통해, 장치(500)의 지리적 위치를 결정하도록 구성된 전용 위치 센서(98)가 있을 수 있다. 장치(500)는 또한 장치 및/또는 약물에 대하여 다양한 센서로부터 획득된 데이터를 외부와 통신할 수 있는 통신 인터페이스(99)를 포함한다.
필요한 경우, 장치(500)는 장치(500)의 하나 이상의 전기 컴포넌트에 전력을 전달하기 위한 전력 공급부(95)를 포함한다. 전력 공급부(95)는 장치(500)와 일체형인 전력 공급원 및/또는 장치(500)를 외부 전력 공급원에 연결하기 위한 메커니즘일 수 있다. 약물 투여 장치(500)는 또한, 전력 공급부(95)에 의해 전력공급되고, 서로 통신하고, 선택적으로 환경 센서(94), 위치 센서(98), 장치 센서(92), 통신 인터페이스(99), 및/또는 표시기(85)와 같은, 장치(500)의 다른 전기적 및 제어 컴포넌트들과 통신하는 프로세서(96) 및 메모리(97)를 포함하는 장치 컴퓨터 시스템(90)을 포함한다. 프로세서(96)는 환경 센서(94), 장치 센서(92), 통신 인터페이스(99), 위치 센서(98), 및/또는 사용자 인터페이스(80)로부터 획득된 데이터를 얻도록, 그리고 이것을 프로세싱하여 데이터 출력을, 예를 들어 표시기(85) 및/또는 통신 인터페이스(99)에, 제공하도록 구성된다.
일부 실시예에서, 약물 투여 장치(500)는 패키징(35) 내에 둘러싸인다. 패키징(35)은 본 명세서에 설명된 바와 같이 프로세서(96), 메모리(97), 사용자 인터페이스(80), 장치 표시기(85), 장치 센서(92), 위치 센서(98) 및/또는 환경 센서(94)의 조합을 추가로 포함할 수 있고, 이들은 장치(500)의 하우징 상에 외부에 위치될 수 있다.
당업자는 약물 홀더(10) 및 분배 메커니즘(20)을 포함하는 범용 약물 투여 장치(500)에 전술된 다양한 선택적 특징부들이, 다수의 상이한 조합으로, 제공될 수 있음을 이해할 것이다. 더욱이, 약물 투여 장치(500)는, 선택적으로 하나 초과의 분배 메커니즘(20)과 함께, 하나 초과의 약물 홀더(10)를 포함할 수 있어서, 각각의 약물 홀더가 그 자체의 연관된 분배 메커니즘(20)을 가질 수 있다.
경구 투여 형태
통상적으로, 약물 투여 장치는 액체 투여 형태를 활용한다. 그러나, 다른 투여 형태가 이용가능하다는 것은 이해될 것이다.
이러한 일반적인 투여 형태 중 하나는 정제이다. 정제는 함께 압축되는 약물과 부형제의 조합으로부터 형성될 수 있다. 다른 투여 형태는 페이스트, 크림, 분말, 점이액 및 점안액이다.
약물 투여 형태의 추가 예는 피부 패치, 약물 용출 스텐트 및 자궁내 장치를 포함한다. 이러한 예에서, 장치의 몸체는 약물을 포함하고 소정 상황 하에서 약물의 방출을 허용하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 피부 패치는 약물을 함유하는 중합체 조성물을 포함할 수 있다. 중합체 조성물은 약물이 중합체 조성물로부터 환자의 피부 내로 확산되게 한다. 약물 용출 스텐트 및 자궁내 장치는 유사한 방식으로 작동할 수 있다. 이러한 방식으로, 패치, 스텐트 및 자궁내 장치는 그 자체가 연관된 분배 메커니즘을 갖는 약물 홀더로 간주될 수 있다.
이러한 투여 형태들 중 임의의 투여 형태는 소정 조건에 의해 약물 방출이 개시되게 하도록 구성될 수 있다. 이는 투여 형태가 환자 내로 도입된 후 약물이 원하는 시간 또는 위치에서 방출되게 할 수 있다. 특히, 약물 방출은 외부 자극에 의해 개시될 수 있다. 더욱이, 이러한 투여 형태는 투여 전에 패키징 형태일 수 있는 하우징 내에 포함될 수 있다. 이러한 하우징은 범용 약물 투여 장치(500)와 함께 활용되는 전술된 선택적 특징부들 중 일부를 포함할 수 있다.
본 개시내용의 약물 투여 장치에 의해 투여되는 약물은 소모될 때 유기체의 생리 또는 심리에 변화를 야기하는 임의의 물질일 수 있다. 본 개시내용의 약물 투여 장치가 투여할 수 있는 약물의 예는 5-알파-환원효소 억제제, 5-아미노살리실레이트, 5HT3 수용체 길항제, 칼슘 채널 차단제가 포함된 ACE 억제제, 티아지드가 포함된 ACE 억제제, 아다만탄 항바이러스제, 부신 피질 스테로이드, 부신 코르티코스테로이드 억제제, 아드레날린성 기관지 확장제, 고혈압 응급용 약제, 폐 고혈압용 약제, 알도스테론 수용체 길항제, 알킬화제, 알레르게닉스(allergenics), 알파-글루코시다아제 억제제, 대체 의약품, 항아메바제, 아미노글리코시드, 아미노페니실린, 아미노살리실레이트, AMPA 수용체 길항제, 아밀린 유사체, 진통 복합제, 진통제, 안드로겐 및 단백 동화 스테로이드, 안지오텐신 전환 효소 억제제, 칼슘 채널 차단제가 포함된 안지오텐신 II 억제제, 티아지드가 포함된 안지오텐신 II 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제, 안지오텐신 수용체 차단제 및 네프릴리신 억제제, 항문직장 제제, 식욕억제제, 제산제, 구충제, 항-혈관신생 안과용 약제, 항-CTLA-4 단일클론항체, 항-감염제, 항-PD-1 단일클론항체, 티아지드가 포함된 항아드레날린제(중추), 티아지드가 포함된 항아드레날린제(말초), 항아드레날린제, 중추 작용, 항아드레날린제, 말초 작용, 항안드로겐, 항협심증제, 항부정맥제, 항천식 복합제, 항생제/항종양제, 항콜린성 항구토제, 항콜린성 항파킨슨제, 항콜린성 기관지확장제, 항콜린성 심박수 변동제(chronotropic agents), 항콜린제/진경제, 항응고 역전제, 항응고제, 항경련제, 항우울제, 항당뇨병제, 항당뇨병 복합제, 지사제, 항이뇨 호르몬, 해독제, 항구토제/항현기증제, 항진균제, 항성선자극제, 항통풍제, 항히스타민제, 항고지혈증제, 항고지혈증 복합제, 항고혈압 복합제, 항고요산혈증제, 항말라리아제, 항말라리아 복합제, 항말라리아 퀴놀론, 항조증제, 항대사제, 항편두통제, 항종양 복합제, 항종양 해독제, 항종양 인터페론, 항종양제, 항파킨슨제, 항혈소판제, 항녹농균 페니실린, 항건선제, 항정신병제, 항류마티스제, 소독제 및 살균제, 항갑상선제, 항독소 및 항사독소, 항결핵제, 항결핵 복합제, 진해제, 항바이러스제, 항바이러스 부스터, 항바이러스 복합제, 항바이러스 인터페론, 항불안제, 진정제, 및 수면제, 아로마타제 억제제, 비정형 항정신병제, 아졸계 항진균제, 세균성 백신, 바르비투르산염 항경련제, 바르비투르산염, BCR-ABL 티로신 키나제 억제제, 벤조다이아제핀 항경련제, 벤조다이아제핀, 칼슘 채널 차단제가 포함된 베타 차단제, 티아지드가 포함된 베타 차단제, 베타-아드레날린성 차단제, 베타-락타마제 억제제, 담즙산 격리제, 생물학적 제제, 비스포스포네이트, 골 형성 단백질, 골 재흡수 억제제, 기관지 확장 복합제, 기관지 확장제, 칼슘 유사 작용제, 칼시뉴린 억제제, 칼시토닌, 칼슘 채널 차단제, 카바메이트 항경련제, 카바페넴, 카바페넴/베타-락타마제 억제제, 탄산탈수효소 억제제 항경련제, 탄산탈수효소 억제제, 심장 스트레스제, 심장선택적 베타 차단제, 심혈관제, 카테콜아민, 양이온 교환 수지, CD20 단일클론항체, CD30 단일클론항체, CD33 단일클론항체, CD38 단일클론항체, CD52 단일클론항체, CDK 4/6 억제제, 중추신경계 약제, 세팔로스포린, 세팔로스포린/베타-락타마제 억제제, 귀지 용해제, CFTR 복합제, CFTR 강화제, CGRP 억제제, 킬레이트제, 케모카인 수용체 길항제, 염화물 채널 활성화제, 콜레스테롤 흡수 억제제, 콜린성 효능제, 콜린성 근육 자극제, 콜린에스테라제 억제제, CNS 자극제, 응고 조절제, 집락 자극 인자, 피임약, 부신피질자극호르몬, 쿠마린 및 인단다이온, cox-2 억제제, 충혈완화제, 피부과용 약제, 진단용 방사성 의약품, 다이아릴퀴놀린, 다이벤자제핀 항경련제, 소화 효소, 다이펩티딜 펩티다제 4 억제제, 이뇨제, 도파민성 항파키슨제, 알코올 의존증에 사용되는 약물, 에키노칸딘, EGFR 억제제, 에스트로겐 수용체 길항제, 에스트로겐, 거담제, 인자 Xa 억제제, 지방산 유도체 항경련제, 피브르산 유도체, 1세대 세팔로스포린, 4세대 세팔로스포린, 기능성 장 장애제, 담석 가용화제, 감마-아미노부티르산 유사체, 감마-아미노부티르산 재흡수 억제제, 위장약, 전신 마취제, 비뇨생식관 약제, GI 자극제, 글루코코르티코이드, 포도당 상승제, 글리코펩티드 항생제, 당단백질 혈소판 억제제, 글리실사이클린, 성선 자극 호르몬 방출 호르몬, 성선 자극 호르몬-방출 호르몬 길항제, 성선 자극 호르몬, 그룹 I 항부정맥제, 그룹 II 항부정맥제, 그룹 III 항부정맥제, 그룹 IV 항부정맥제, 그룹 V 항부정맥제, 성장 호르몬 수용체 차단제, 성장 호르몬, 구아닐레이트 사이클라제-C 효능제, H. 파이로리(pylori) 박멸제, H2 길항제, 헤지호그 경로 억제제, 조혈모세포 동원제(mobilizer), 헤파린 길항제, 헤파린, HER2 억제제, 약초 제품, 히스톤 데아세틸라제 억제제, 호르몬, 호르몬/항종양제, 히단토인 항경련제, 히드라지드 유도체, 불법(길거리) 약물, 면역 글로불린, 면역 약제, 면역 자극제, 면역 억제제, 발기 부전제, 생체내 진단 생물학적 제제, 인크레틴 모방제, 흡입형 항-감염제, 흡입형 코르티코스테로이드, 수축 촉진제, 인슐린, 인슐린-유사 성장 인자, 인테그라제 가닥 전달 억제제, 인터페론, 인터루킨 억제제, 인터루킨, 정맥내 영양 제품, 요오드화 조영제, 이온성 요오드화 조영제, 철 제품, 케토라이드, 완하제, 나균저지제, 류코트리엔 조절제, 린코마이신 유도체, 국소 주사용 마취제, 코르티코스테로이드가 포함된 국소 주사용 마취제, 루프 이뇨제, 폐 계면활성제, 림프 염색제, 리소좀 효소, 마크로라이드 유도체, 마크로라이드, 자기 공명 영상화 조영제, 비만 세포 안정화제, 의료용 가스, 메글리티나이드, 대사제, 메틸크산틴, 무기질 코르티코이드, 무기질 및 전해질, 다양한 약제, 다양한 진통제, 다양한 항생제, 다양한 항경련제, 다양한 항우울제, 다양한 항당뇨병제, 다양한 항구토제, 다양한 항진균제, 다양한 항고지혈증제, 다양한 항고혈압 복합제, 다양한 항말라리아제, 다양한 항종양제, 다양한 항파킨슨제, 다양한 항정신병제, 다양한 항결핵제, 다양한 항바이러스제, 다양한 항불안제, 진정제 및 수면제, 다양한 골 재흡수 억제제, 다양한 심혈관제, 다양한 중추신경계 약제, 다양한 응고 조절제, 다양한 진단 염료, 다양한 이뇨제, 다양한 비뇨생식관제, 다양한 위장약, 다양한 호르몬, 다양한 대사제, 다양한 안과용 약제, 다양한 귀용 약제, 다양한 호흡기 약제, 다양한 성 호르몬, 다양한 국소 약제, 다양한 분류되지 않은 약제, 다양한 질 약제, 유사분열 억제제, 모노아민 산화효소 억제제, 구강 및 인후 제품, mTOR 억제제, 점액 용해제, 멀티키나제 억제제, 근육 이완제, 산동제, 마약성 진통 복합제, 마약성 진통제, 비강 항-감염제, 비강 항히스타민제 및 충혈 완화제, 비강 윤활제 및 세정제, 비강 제제, 비강 스테로이드, 천연 페니실린, 네프릴리신 억제제, 뉴라미니다제 억제제, 신경근 차단제, 신경 칼륨 채널 개방제, 차세대 세팔로스포린, 니코틴산 유도체, NK1 수용체 길항제, NNRTI, 비-심장 선택적 베타 차단제, 비-요오드화 조영제, 비-이온성 요오드화 조영제, 비-설포닐우레아, 비스테로이드성 항-염증제, NS5A 억제제, 뉴클레오시드 역전사효소 억제제(NRTI), 기능성 식품, 영양 제품, 안과용 마취제, 안과용 항-감염제, 안과용 항-염증제, 안과용 항히스타민제 및 충혈 완화제, 안과용 진단제, 안과용 녹내장제, 안과용 윤활제 및 세정제, 안과용 제제, 안과용 스테로이드, 항-감염제가 포함된 안과용 스테로이드, 안과용 수술제, 경구 영양 보조제, 기타 면역자극제, 기타 면역억제제, 귀용 마취제, 귀용 항-감염제, 귀용 제제, 귀용 스테로이드, 항-감염제가 포함된 귀용 스테로이드, 옥사졸리딘다이온 항경련제, 옥사졸리디논 항생제, 부갑상선 호르몬 및 유사체, PARP 억제제, PCSK9 억제제, 페니실리나제 내성 페니실린, 페니실린, 말초 오피오이드(opioid) 수용체 길항제, 말초 오피오이드 수용체 혼합 효능제/길항제, 말초 혈관확장제, 말초 작용 항비만제, 페노티아진 항구토제, 페노티아진 항정신병제, 페닐피페라진 항우울제, 인산염 결합제, PI3K 억제제, 혈장 증량제, 혈소판 응집 억제제, 혈소판-자극제, 폴리엔, 티아지드가 포함된 칼륨 보존성 이뇨제, 칼륨 보존성 이뇨제, 프로바이오틱스, 프로게스테론 수용체 조절제, 프로게스틴, 프로락틴 억제제, 프로스타글란딘 D2 길항제, 프로테아제 억제제, 프로테아제-활성화 수용체-1 길항제, 프로테아좀 억제제, 양성자 펌프 억제제, 소랄렌, 정신치료제, 정신치료 복합제, 퓨린 뉴클레오시드, 피롤리딘 항경련제, 퀴놀론, 방사선 조영제, 방사선 보조제, 방사선 약제, 방사선 접합제, 방사성 의약품, 재조합 인간 에리트로포이에틴, 레닌 억제제, 호흡기 약제, 호흡기 흡입 제품, 리파마이신 유도체, 살리실산염, 경화제, 2세대 세팔로스포린, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제, 선택적 면역억제제, 선택적 포스포다이에스테라제-4 억제제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제, 세로토닌성 신경장관 조절제, 성 호르몬 복합제, 성 호르몬, SGLT-2 억제제, 골격근 이완 복합제, 골격근 이완제, 금연제, 소마토스타틴 및 소마토스타틴 유사체, 살정제, 스타틴, 멸균 세정액, 스트렙토그라민, 스트렙토마이세스 유도체, 석신이미드 항경련제, 설폰아미드, 설포닐우레아, 합성 배란 자극제, 사환계 항우울제, 테트라사이클린, 치료용 방사성 의약품, 치료용 백신, 티아지드 이뇨제, 티아졸리딘다이온, 티오크산텐, 3세대 세팔로스포린, 트롬빈 억제제, 혈전 용해제, 갑상선 약물, TNF 알파 억제제, 자궁수축 억제제, 국소 여드름제, 국소 약제, 국소 알레르기 진단제, 국소 마취제, 국소 항-감염제, 국소 항-주사(rosacea)제, 국소 항생제, 국소 항진균제, 국소 항히스타민제, 국소 항종양제, 국소 항건선제, 국소 항바이러스제, 국소 수렴제, 국소 괴사조직 제거제, 국소 탈색제, 국소 연화제, 국소 각질 용해제, 국소 비-스테로이드성 항-염증제, 국소 광화학요법제, 국소 발적제, 국소 스테로이드, 항-감염제가 포함된 국소 스테로이드, 트랜스티레틴 안정화제, 트라이아진 항경련제, 삼환계 항우울제, 3중 기능성 단일클론항체, 초음파 조영제, 상기도 복합제, 요소 항경련제, 요소 회로 장애제, 비뇨기 항-감염제, 비뇨기 진경제, 비뇨기 pH 조절제, 자궁 수축제, 백신 복합제, 질 항-감염제, 질 제제, 혈관확장제, 바소프레신 길항제, 혈관수축제, VEGF/VEGFR 억제제, 바이러스 백신, 점성 보충제, 비타민 및 무기질 복합제, 비타민, 또는 VMAT2 억제제를 포함한다. 본 개시내용의 약물 투여 장치는 에피네프린, 레비프, 엔브렐, 아라네스프, 아트로핀, 프랄리독심 염화물, 다이아제팜, 인슐린, 아트로핀 황산염, 아비박탐 나트륨, 벤다무스틴 염산염, 카보플라틴, 답토마이신, 에피네프린, 레베티라세탐, 옥살리플라틴, 파클리탁셀, 판토프라졸 나트륨, 트레프로스티닐, 바소프레신, 보리코나졸, 졸레드론산, 모메타손, 플루티카손, 시클레소니드, 부데소니드, 베클로메타손, 빌란테롤, 살메테롤, 포르모테롤, 우메클리디늄, 글리코피롤레이트, 티오트로피움, 아클리디늄, 인다카테롤, 살메테롤, 및 올로다테롤로부터 선택된 약물을 투여할 수 있다.
앞서 언급된 바와 같이, 임의의 다양한 약물은 약물 투여 장치를 사용하여 전달될 수 있다. 본 명세서에 기재된 바와 같은 약물 투여 장치를 사용하여 전달될 수 있는 약물의 예는 Remicade®(인플릭시맙), Stelara®(우스테키누맙), Simponi®(골리무맙), Simponi Aria®(골리무맙), Darzalex®(다라투무맙), Tremfya®(구셀쿠맙), Eprex®(에포에틴 알파), Risperdal Constra®(리스페리돈), Invega Sustenna®(팔리페리돈 팔미테이트), Spravato®(에스케타민), 케타민, 및 Invega Trinza®(팔리페리돈 팔미테이트)를 포함한다.
약물 하우징
전술한 바와 같이, 투여 형태는 활용되는 특정 투여 형태에 적합한 홀더에 제공될 수 있다. 예를 들어, 액체 투여 형태의 약물은 투여 전에 스토퍼(stopper)를 갖는 바이알 형태의 또는 플런저를 갖는 시린지 형태의 홀더 내에 보유될 수 있다. 예를 들어 정제로서 고체 또는 분말 투여 형태의 약물은 투여 전에 정제를 안전하게 보유하도록 배열된 하우징 내에 수용될 수 있다.
하우징은 하나의 또는 복수의 약물 홀더를 포함할 수 있으며, 여기서 각각의 홀더는 투여 형태를 수용하며, 예를 들어 약물은 정제 투여 형태일 수 있고 하우징은 블리스터 팩(blister pack)의 형태일 수 있으며, 여기서 정제는 복수의 홀더 각각 내에 보유된다. 홀더는 블리스터 팩 내의 리세스의 형태이다.
도 6은 투여 형태(611)를 각각 수용하는 복수의 약물 홀더(610)를 포함하는 하우징(630)을 도시한다. 하우징(630)은 환경의 온도, 시간 또는 위치와 같은, 하우징(630)이 존재하는 환경에 관한 정보를 감지하도록 구성된 적어도 하나의 환경 센서(94)를 가질 수 있다. 하우징(630)은 홀더(610) 내에 수용된 투여 형태(611)의 약물과 관련된 정보를 감지하도록 구성된 적어도 하나의 장치 센서(92)를 포함할 수 있다. 예를 들어, GPS와 같은 위성 위치 결정을 통해, 하우징(630)의 지리적 위치를 결정하도록 구성된 전용 위치 센서(98)가 있을 수 있다.
하우징(630)은, 홀더(610) 내에 수용된 투여 형태(611)의 약물의 상태에 대한 정보를 약물 하우징의 사용자에게 제시하도록 구성된 표시기(85)를 포함할 수 있다. 하우징(630)은 또한, 약물 하우징(630), 환경, 시간 또는 위치, 및/또는 약물 자체에 관한 데이터의 유선 또는 무선 전달을 통해 외부와 정보를 통신할 수 있는 통신 인터페이스(99)를 포함할 수 있다.
필요한 경우, 하우징(630)은 하우징(630)의 하나 이상의 전기 컴포넌트에 전력을 전달하기 위한 전력 공급부(95)를 포함할 수 있다. 전력 공급부(95)는 하우징(630)과 일체형인 전력 공급원 및/또는 하우징(630)을 외부 전력 공급원에 연결하기 위한 메커니즘일 수 있다. 하우징(630)은 또한, 전력 공급부(95)에 의해 전력공급되고, 서로 통신하고, 선택적으로 환경 센서(94), 위치 센서(98), 장치 센서(92), 통신 인터페이스(99), 및/또는 표시기(85)와 같은, 하우징(630)의 다른 전기적 및 제어 컴포넌트들과 통신하는 프로세서(96) 및 메모리(97)를 포함하는 장치 컴퓨터 시스템(90)을 포함할 수 있다. 프로세서(96)는 환경 센서(94), 장치 센서(92), 통신 인터페이스(99), 위치 센서(98), 및/또는 사용자 인터페이스(80)로부터 획득된 데이터를 얻도록, 그리고 이것을 프로세싱하여 데이터 출력을, 예를 들어 표시기(85) 및/또는 통신 인터페이스(99)에, 제공하도록 구성된다.
하우징(630)은 패키징 형태일 수 있다. 대안적으로, 하우징(630)을 수용하고 둘러싸기 위해 추가 패키징이 존재할 수 있다.
홀더(610) 또는 추가 패키징은 전술한 바와 같이, 장치 센서(92), 환경 센서(94), 표시기(85), 통신 인터페이스(99), 전력 공급부(95), 위치 센서(98), 및 프로세서(96)와 메모리(97)를 포함하는 장치 컴퓨터 시스템 중 하나 이상을 자체적으로 포함할 수 있다.
전자 통신
전술한 바와 같이, 통신 인터페이스(99)는 하우징(30, 630) 내에 또는 상에, 또는 대안적으로 패키징(35) 내에 또는 상에 포함됨으로써 약물 투여 장치(500) 또는 약물 하우징(630)과 연관될 수 있다. 이러한 통신 인터페이스(99)는 도 7에 도시된 중앙 컴퓨터 시스템(700)과 같은 원격 컴퓨터 시스템과 통신하도록 구성될 수 있다. 도 7에 도시된 바와 같이, 약물 투여 장치(500) 또는 하우징(630)과 연관된 통신 인터페이스(99)는 의료 시설(706), 예컨대 병원 또는 다른 의료 관리 센터, 홈 베이스(708)(예컨대, 환자의 집 또는 사무실, 또는 관리인의 집 또는 사무실), 또는 이동가능 위치(710)와 같은 임의의 수의 위치들로부터 통신 네트워크(702)를 통해 중앙 컴퓨터 시스템(700)과 통신하도록 구성된다. 통신 인터페이스(99)는 네트워크(702)에 대한 유선 및/또는 무선 연결을 통해 시스템(700)에 접근하도록 구성될 수 있다. 예시적인 실시예에서, 도 6의 통신 인터페이스(99)는, 예컨대, wi-Fi 연결(들)을 통해 무선으로 시스템(700)에 액세스하도록 구성되며, 이는 세계의 거의 어느 위치로부터도 시스템(700)의 접근성을 용이하게 할 수 있다.
당업자는, 임의의 특정 사용자가 이용가능한 시스템(700)의 태양들이, 예를 들어 사용자의 아이덴티티 및/또는 사용자가 시스템에 액세스하고 있는 위치에 기초하여 결정될 수 있도록 시스템(700)이 보안 특징부를 포함할 수 있다는 것을 이해할 것이다. 이를 위해, 각각의 사용자는 시스템(700)에 대한 액세스를 가능하게 하기 위해 고유한 사용자명, 패스워드, 생체인식 데이터, 및/또는 다른 보안 크리덴셜을 가질 수 있다. 수신된 보안 파라미터 정보는 사용자가 인가되는지 여부 및 사용자가 시스템과 상호작용하도록 허용되는 정도, 시스템에 저장된 뷰 정보 등을 결정하기 위해 인가된 사용자들의 데이터베이스에 대해 체크될 수 있다.
컴퓨터 시스템
본 명세서에서 논의되는 바와 같이, 본 명세서에 설명된 주제의 하나 이상의 태양 또는 특징부, 예를 들어 중앙 컴퓨터 시스템(700)의 컴포넌트, 프로세서(96), 전력 공급부(95), 메모리(97), 통신 인터페이스(99), 사용자 인터페이스(80), 장치 표시기(85), 장치 센서(92), 환경 센서(94) 및 위치 센서(98)는 디지털 전자 회로부, 집적 회로부, 특별히 설계된 ASIC(application specific integrated circuit), FPGA(field programmable gate array) 컴퓨터 하드웨어, 펌웨어, 소프트웨어, 및/또는 이들의 조합에서 실현될 수 있다. 이들 다양한 태양 또는 특징은 저장 시스템, 적어도 하나의 입력 장치, 및 적어도 하나의 출력 장치로부터 데이터 및 명령어를 수신하고 그것에 데이터 및 명령어를 송신하도록 결합되는 특수 목적 또는 범용일 수 있는 적어도 하나의 프로그램가능 프로세서를 포함하는 프로그램가능 시스템 상에서 실행가능하고/하거나 해석가능한 하나 이상의 컴퓨터 프로그램으로의 구현을 포함할 수 있다. 프로그램가능 시스템 또는 컴퓨터 시스템은 클라이언트 및 서버를 포함할 수 있다. 클라이언트 및 서버는 대체적으로 서로 원격이고 전형적으로 통신 네트워크, 예를 들어, 인터넷, 무선 광역 네트워크, 근거리 네트워크, 광역 네트워크, 또는 유선 네트워크를 통해 상호작용한다. 클라이언트와 서버의 관계는 각각의 컴퓨터 상에서 실행되고 서로 클라이언트-서버 관계를 갖는 컴퓨터 프로그램에 의해 발생한다.
프로그램, 소프트웨어, 소프트웨어 애플리케이션, 애플리케이션, 컴포넌트, 또는 코드로 또한 지칭될 수 있는 컴퓨터 프로그램은 프로그램가능 프로세서에 대한 기계 명령어를 포함하고, 고-레벨 절차 언어, 객체-지향 프로그래밍 언어, 기능 프로그래밍 언어, 논리 프로그래밍 언어, 및/또는 조립/기계 언어로 구현될 수 있다. 본 명세서에 사용되는 바와 같이, 용어 "기계-판독가능 매체"는 기계-판독가능 신호로서 기계 명령어를 수신하는 기계-판독가능 매체를 포함하여, 프로그램가능 프로세서에 기계 명령어 및/또는 데이터를 제공하는 데 사용되는, 예를 들어 자기 디스크, 광학 디스크, 메모리, 및 프로그램가능 논리 장치(PLD)와 같은 임의의 컴퓨터 프로그램 제품, 기기 및/또는 장치를 지칭한다. 용어 "기계-판독가능 신호"는 기계 명령어 및/또는 데이터를 프로그래밍가능 프로세서에 제공하는 데 사용되는 임의의 신호를 지칭한다. 기계-판독가능 매체는 예를 들어 비-일시적 반도체 메모리 또는 자기 하드 드라이브 또는 임의의 등가의 저장 매체에서와 같이, 그러한 기계 명령어를 비-일시적으로 저장할 수 있다. 기계-판독가능 매체는 대안적으로 또는 추가적으로, 예를 들어 프로세서 캐시 또는 하나 이상의 물리적 프로세서 코어와 관련된 다른 랜덤 액세스 메모리에서와 같이, 일시적 방식으로 그러한 기계 명령어를 저장할 수 있다.
사용자와의 상호작용을 제공하기 위해, 본 명세서에 기재된 하나 이상의 태양 또는 특징부, 예를 들어, 사용자 인터페이스(80)(이는 투여 장치(500) 또는 하우징(630)에 통합되거나 분리될 수 있음)는 사용자에게 정보를 디스플레이하기 위해, 예를 들어 음극선관(CRT) 또는 액정 디스플레이(LCD) 또는 발광 다이오드(LED) 모니터와 같은 디스플레이 스크린을 갖는 컴퓨터에서 구현될 수 있다. 디스플레이 스크린은 그에 대한 입력을 직접적으로 (예를 들어, 터치 스크린으로서) 또는 간접적으로 (예를 들어, 키패드 또는 음성 인식 하드웨어 및 소프트웨어와 같은 입력 장치를 통해) 허용할 수 있다. 다른 종류의 장치가 또한 사용자와의 상호작용을 제공하기 위해 사용될 수 있다. 예를 들어, 사용자에게 제공되는 피드백은 예를 들어 시각적 피드백, 청각적 피드백, 또는 촉각적 피드백과 같은 임의의 형태의 감각 피드백일 수 있고; 사용자로부터의 입력은 음향, 음성, 또는 촉각적 입력을 포함하지만 이에 제한되지 않는 임의의 형태로 수신될 수 있다. 전술된 바와 같이, 이러한 피드백은 사용자 인터페이스(80)에 더하여 하나 이상의 장치 표시기(85)를 통해 제공될 수 있다. 장치 표시기(85)는 이러한 피드백을 제공하거나 사용자로부터 입력을 수신하기 위해 장치 센서(들)(92), 환경 센서(들)(94) 및/또는 위치 센서(들)(98) 중 하나 이상과 상호작용할 수 있다.
도 8은 컴퓨터 시스템(800)으로서 도시된, 컴퓨터 시스템(700)의 하나의 예시적인 실시예를 도시한다. 컴퓨터 시스템은 컴퓨터 시스템(800)의 작동을 제어하도록 구성된 하나 이상의 프로세서(896)를 포함한다. 프로세서(들)(896)는 프로그램가능 범용 또는 특수-목적 마이크로프로세서 및/또는 다양한 독점적 또는 구매가능한 단일 또는 다중-프로세서 시스템 중 임의의 것을 포함하는, 임의의 유형의 마이크로프로세서 또는 중앙 처리 유닛(CPU)을 포함할 수 있다. 컴퓨터 시스템(800)은 또한 프로세서(들)(896)에 의해 실행될 코드를 위한 또는 하나 이상의 사용자, 저장 장치, 및/또는 데이터베이스로부터 획득된 데이터를 위한 임시 저장소를 제공하도록 구성되는 하나 이상의 메모리(897)를 포함한다. 메모리(897)는 판독-전용 메모리(ROM), 플래시 메모리, 하나 이상의 종류의 랜덤 액세스 메모리(RAM)(예컨대, 정적 RAM(SRAM), 동적 RAM(DRAM), 또는 동기 DRAM(SDRAM)), 및/또는 메모리 기술들의 조합을 포함할 수 있다.
컴퓨터 시스템의 다양한 요소는 버스 시스템(bus system)(812)에 결합된다. 예시된 버스 시스템(812)은 적절한 브리지, 어댑터, 및/또는 컨트롤러에 의해 접속된, 임의의 하나 이상의 별개의 물리적 버스, 통신 라인/인터페이스, 및/또는 다중-드롭 또는 포인트-투-포인트 접속을 나타내는 개념이다. 컴퓨터 시스템(800)은 또한 하나 이상의 네트워크 인터페이스(들)(899)(또한 본 명세서에서 통신 인터페이스로 지칭됨), 하나 이상의 입력/출력(IO) 인터페이스(들)(880), 및 하나 이상의 저장 장치(들)(810)를 포함한다.
통신 인터페이스(들)(899)는 컴퓨터 시스템이 네트워크를 통해 원격 장치, 예컨대 다른 컴퓨터 시스템, 및/또는 장치(500) 또는 하우징(630)과 통신하는 것을 가능하게 하도록 구성되고, 예를 들어, 원격 데스크톱 접속 인터페이스, 이더넷 어댑터, 및/또는 다른 근거리 네트워크(LAN) 어댑터일 수 있다. IO 인터페이스(들)(880)는 컴퓨터 시스템(800)을 다른 전자 장비와 접속시키기 위한 하나 이상의 인터페이스 컴포넌트를 포함한다. 예를 들어, IO 인터페이스(들)(880)는, 범용 직렬 버스(USB) 포트, 1394 포트, Wi-Fi, 블루투스 등과 같은 고속 데이터 포트를 포함할 수 있다. 추가적으로, 컴퓨터 시스템은 인간 사용자가 액세스가능할 수 있으며, 그에 따라 IO 인터페이스(들)(880)는 디스플레이, 스피커, 키보드, 포인팅 장치, 및/또는 다양한 다른 비디오, 오디오, 또는 영숫자 인터페이스를 포함할 수 있다. 저장 장치(들)(810)는 비-휘발성 및/또는 비-일시적 방식으로 데이터를 저장하기 위한 임의의 통상적인 매체를 포함한다. 따라서, 저장 장치(들)(810)는 값(들)이 컴퓨터 시스템으로의 전력의 중단에도 불구하고 유지되는 지속성 상태에서 데이터 및/또는 명령어를 유지하도록 구성된다. 저장 장치(들)(810)는 하나 이상의 하드 디스크 드라이브, 플래시 드라이브, USB 드라이브, 광학 드라이브, 다양한 미디어 카드, 디스켓, 콤팩트 디스크, 및/또는 이들의 임의의 조합을 포함할 수 있고, 컴퓨터 시스템에 직접 접속되거나 그것에 예컨대 네트워크를 통해 원격 접속될 수 있다. 예시적인 실시예에서, 저장 장치(들)(810)는 데이터를 저장하도록 구성된 유형의 또는 비-일시적 컴퓨터 판독가능 매체, 예컨대 하드 디스크 드라이브, 플래시 드라이브, USB 드라이브, 광학 드라이브, 미디어 카드, 디스켓, 또는 콤팩트 디스크를 포함한다.
도 8에 예시된 요소는 단일 물리적 기계의 요소 중 일부 또는 전부일 수 있다. 또한, 예시된 요소 모두가 동일한 물리적 기계 상에 또는 그 내에 위치될 필요는 없다.
컴퓨터 시스템(800)은 웹 페이지 또는 다른 마크업 언어 스트림을 검색하고, (시각적으로, 청각적으로, 또는 달리) 그들 페이지 및/또는 스트림을 제시하고, 그들 페이지/스트림 상에서 스크립트, 컨트롤 및 다른 코드를 실행하고, (예컨대, 입력 필드를 완성하는 목적을 위해) 그들 페이지/스트림에 대한 사용자 입력을 수락하고, (예컨대, 완성된 입력 필드로부터 서버 정보에 제출하기 위해) 그들 페이지/스트림에 대해 또는 달리 하이퍼텍스트 전송 프로토콜(HTTP) 요청을 발행하고, 기타 등등을 위한 웹 브라우저를 포함할 수 있다. 웹 페이지 또는 다른 마크업 언어는 하이퍼텍스트 마크업 언어(HTML) 또는 임베디드 확장가능 마크업 언어(XML), 스크립트, 컨트롤 등을 포함하는 다른 통상적인 형태일 수 있다. 컴퓨터 시스템(800)은 또한 웹 페이지를 생성하고/하거나 클라이언트 컴퓨터 시스템으로 전달하기 위한 웹 서버를 포함할 수 있다.
도 7에 도시된 바와 같이, 전술된 바와 같은 도 8의 컴퓨터 시스템(800)은 하나 이상의 개별 약물 투여 장치(500) 또는 하우징(630)의 장치 컴퓨터 시스템(90)의 하나 이상과 통신하는 중앙 컴퓨터 시스템(700)의 컴포넌트를 형성할 수 있다. 장치(500) 또는 하우징(630)의 작동 데이터와 같은 데이터, 즉 이러한 장치(500) 또는 하우징(630)에 의한 환자의 획득된 의료 데이터는 중앙 컴퓨터 시스템(700)과 장치 컴퓨터 시스템(90) 사이에서 교환될 수 있다.
언급된 바와 같이, 전술된 바와 같은 컴퓨터 시스템(800)은 또한, 약물 투여 장치(500) 또는 하우징(630) 내로 통합되는 또는 그에 가까이 근접하는 장치 컴퓨터 시스템(90)의 컴포넌트를 형성할 수 있다. 이와 관련하여, 하나 이상의 프로세서(896)는 프로세서(96)에 대응하고, 네트워크 인터페이스(799)는 통신 인터페이스(99)에 대응하고, IO 인터페이스(880)는 사용자 인터페이스(80)에 대응하고, 메모리(897)는 메모리(97)에 대응한다. 더욱이, 추가 저장소(810)는 또한, 장치 컴퓨터 시스템(90) 내에 존재할 수 있다.
예시적인 실시예에서, 컴퓨터 시스템(800)은 하나 이상의 약물 투여 장치(500)를 위한 단일 패키지(35) 내에 수용된 단일 약물 투여 장치 하우징(30), 또는 복수의 약물 홀더(610)를 포함하는 하우징(630) 내에 수용된 단일 유닛으로서 장치 컴퓨터 시스템(90)을 형성할 수 있다. 컴퓨터 시스템(800)은 중앙 컴퓨터 시스템(700)을 단일 유닛으로서, 단일 서버로서, 또는 단일 타워로서 형성할 수 있다.
단일 유닛은 그의 다양한 태양이 시스템의 임의의 다른 태양의 기능성을 중단시킴이 없이, 예컨대 업그레이드, 교체, 유지보수 등을 위해 필요한 대로 교환될 수 있도록 모듈식일 수 있다. 따라서, 단일 유닛은 또한 추가 모듈로서 추가될 능력을 갖고서 스케일가능하고/하거나 기존 모듈의 추가의 기능성이 요구되고/되거나 개선된다.
컴퓨터 시스템은 또한, 예로서 운영 시스템 및 데이터베이스 관리 시스템을 비롯한 다양한 다른 소프트웨어 및/또는 하드웨어 컴포넌트 중 임의의 것을 포함할 수 있다. 예시적인 컴퓨터 시스템이 본 명세서에 도시되고 기술되지만, 이는 일반성 및 편의를 위한 것임이 인식될 것이다. 다른 실시예에서, 컴퓨터 시스템은 아키텍처 및 동작이 여기에 도시되고 기술된 것과 상이할 수 있다. 예를 들어, 메모리(897) 및 저장 장치(810)는 함께 통합될 수 있거나, 통신 인터페이스(899)는 다른 컴퓨터 시스템과의 통신이 필요하지 않은 경우에 생략될 수 있다.
구현예
환경 상태와 같은 하나 이상의 노출 상태에 대한 약물의 노출을 모니터링하기 위한 약물 전달 시스템 및 방법이 제공된다. 이러한 시스템 및 방법은 약물의 성능, 예를 들어, 생명력, 수명, 및 포텐시에 영향을 줄 수 있는 하나 이상의 노출 상태에 대한 약물의 노출, 예컨대, 세기 레벨(들) 및/또는 지속기간(들)의 모니터링 및/또는 추적을 허용한다. 약물의 생명력은 대체적으로 약물의 효능, 예를 들어, 약물의 특정 효과를 생성하는 능력을 지칭한다. 약물의 수명은 대체적으로 약물이 특정 효과를 생성할 수 있는 시간의 길이를 지칭한다. 약물의 포텐시는 대체적으로 특정 효과를 생성하는데 필요한 약물의 양을 지칭한다. 제조 지점으로부터 투여까지의 또는 그의 일부의 약물의 모니터링 또는 추적은 생명력이 없는 약물의 조기 식별뿐만 아니라 노출의 모니터링 또는 추적에 기초한 약물 투여량 및/또는 저장 수명의 수정을 허용할 수 있다. 따라서, 본 시스템 및 방법은 노출 상태로 인해 유효하지 않게 된 투여량으로 약물을 투여할 위험을 감소시킬 수 있고, 생명력이 없는 약물이 환자에게 투여되는 위험을 감소시킬 수 있다.
앞서 언급된 바와 같이, 임의의 다양한 약물은 약물 투여 장치를 사용하여 전달될 수 있다. 본 명세서에 기재된 바와 같은 약물 투여 장치를 사용하여 전달될 수 있는 약물의 예는 Remicade®(인플릭시맙), Stelara®(우스테키누맙), Simponi®(골리무맙), Simponi Aria®(골리무맙), Darzalex®(다라투무맙), Tremfya®(구셀쿠맙), Eprex®(에포에틴 알파), Risperdal Constra®(리스페리돈), Invega Sustenna®(팔리페리돈 팔미테이트), Spravato®(에스케타민), 케타민, 및 Invega Trinza®(팔리페리돈 팔미테이트)를 포함한다.
대체적으로, 본 명세서에 기재된 약물 전달 시스템 및 방법은 약물의 적어도 하나의 노출 상태를 모니터링할 수 있는 능동 또는 수동 감지 메커니즘을 포함한다. 일부 경우에, 능동 또는 수동 감지 메커니즘은 또한 약물의 노출의 정도(예를 들어, 빈도, 세기, 및/또는 지속기간)를 추적할 수 있다. 결과적으로, 노출 상태 자체 및/또는 노출의 정도와 관련된 정보는 투여 전에 그리고/또는 거래 시 약물의 분배 전에 약물의 생명력 및 효능을 결정하는데 사용될 수 있다.
본 명세서에 기재된 약물 전달 시스템은 앞서 논의된 약물 투여 장치들 중 임의의 하나 이상과 같은 하나 이상의 약물 투여 장치를 포함할 수 있다. 예를 들어, 하나 이상의 약물 투여 장치는 약물이 내부에 배치된 적어도 하나의 약물 홀더를 포함할 수 있다. 하나 이상의 약물 투여 장치는 약물을 대상체에게 전달하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 하나 이상의 약물 투여 장치는 활성화 시, 예컨대, 사용자에 의한 약물 전달 액추에이터의 작동 시, 약물의 적어도 일부를 사용자에게 전달하도록 구성된 약물 분배 메커니즘을 포함할 수 있다. 추가로, 하나 이상의 약물 투여 장치는 약물 홀더 및 분배 메커니즘을 수용하도록 구성된 하우징을 포함할 수 있다. 적합한 약물 투여 장치 및 그의 특징부는 상기에서 더 자세히 논의되어 있다.
추가로, 본 명세서에 설명된 약물 전달 시스템은 또한, 약물의 적어도 하나의 노출 상태를 모니터링 또는 검출하도록 구성될 수 있는 적어도 하나의 센서를 포함할 수 있다. 노출 상태의 예는 지리적 위치(예컨대, GPS 또는 다른 위치를 감지하도록 구성된 위치 센서에 의해 감지된 바와 같음), 시간(예컨대, 원자 시계와 같은 시계 장치 또는 타이머에 의해 감지된 바와 같음), 날짜(예컨대, 타이머에 의해 감지된 바와 같음), 온도(예컨대, 온도 센서에 의해 감지된 바와 같음), 자외선(UV) 노출(예컨대, UV 수준을 감지하도록 구성된 UV 센서에 의해 감지된 바와 같음), pH(예컨대, pH 수준을 감지하도록 구성된 pH 센서에 의해 감지된 바와 같음), 및 습도(예컨대, 습도 수준을 감지하도록 구성된 습도 센서에 의해 감지된 바와 같음)를 포함한다. 대안적으로 또는 추가적으로, 적어도 하나의 센서는 투여 전에 약물에 의해 경험되는 부정적인 노출 이벤트, 예를 들어 온도를 감지하도록 구성된 온도 센서 및 감지된 온도 데이터에 대한 타임 스탬프 데이터를 제공하도록 구성된 타이머에 의해 감지된 약물의 운송 또는 저장 동안의 온도 스파이크의 빈도, 지속기간, 및/또는 세기를 추적하도록 구성될 수 있다. 다양한 실시예에서, 센서가 카메라와 같은 이미지 캡처 장치를 포함하고, 프로세서가 이미지 캡처 장치에 의해 캡처된 이미지(들) 및/또는 비디오(들)를 분석하도록, 예컨대, 임의의 식품 섭취 및/또는 약물에 대한 환자 피부 반응을 분석하도록 구성된다. 전체적으로 본 명세서에 참고로 포함되고 발명의 명칭이 "Medication Verification And Dispensing"이고 2012년 12월 27일자로 공개된 미국 특허 출원 공개 제2012/0330684호는 이미지 캡처 장치를 추가로 설명한다. 발명의 명칭이 "Remote Control For A Hospital Bed"이고 2002년 2월 7일자로 출원된 미국 특허 출원 공개 제2002/0014951호, 및 발명의 명칭이 "Subnetwork Synchronization And Variable Transmit Synchronization Techniques For A Wireless Medical Device Network"이고 2007년 11월 1일자로 출원된 미국 특허 출원 공개 제2007/0251835호는 다양한 센서를 추가로 논의하고, 전체적으로 본 명세서에 참고로 포함된다.
능동 감지 메커니즘
A. 저장 수명 및 공급 체인 모니터링 시스템
일부 실시예에서, 약물 전달 시스템은 2개의 센서를 포함할 수 있다. 제1 센서는 약물 투여 장치 및/또는 약물 투여 장치를 위한 패키징 유닛과 연관될 수 있고, 제2 센서는 약물 자체와 연관될 수 있다. 패키징 유닛은 하나 이상의 약물 투여 장치를 수용할 수 있다.
하기에서 더 상세히 논의되는 바와 같이, 제1 및 제2 센서들은 약물이 환자에게 투여되기 전에 약물의 노출 상태를 모니터링하는 데 사용될 수 있다. 이는 투여 시 약물이 생명력이 있고(viable) 효과적인 투여량으로 전달되고 있는 것을 보장하도록 도울 수 있다. 더욱이, 이러한 모니터링은 또한, 공급 체인에서 그리고/또는 간헐적 투여 사이에서 조기에 생명력이 없는 약물의 검출을 도울 수 있다. 결과적으로, 약물 제조자는 초기 단계에, 예를 들어, 패키징 및/또는 분배 전에 생명력이 없는 약물을 리콜할 수 있으며, 이는 감소된 리콜 비용으로 이어질 수 있고 환자에게 잠재적인 건강 위험을 피할 수 있다.
제1 센서는 약물이 약물 투여 장치 내에 배치되는 동안 약물의 적어도 하나의 노출 상태를 모니터링하도록 구성될 수 있다. 대안적으로 또는 추가적으로, 제1 센서는 약물 투여 장치가 패키징 유닛 내에 있는 동안 약물의 적어도 하나의 노출 상태를 모니터링하도록 구성될 수 있다. 이와 같이, 제1 센서는 약물이 약물 투여 장치와 연관된 후 약물의 적어도 하나의 노출 상태를 모니터링하도록 구성될 수 있다. 결과적으로, 제1 센서는 일단 약물이 장치 내에 배치되면 약물에 대한 저장 수명 모니터로서 기능할 수 있다.
제2 센서는 약물이 약물 투여 장치와 연관되기 전의 초기 시간부터 약물이 약물 투여 장치와 연관되고 제1 센서가 활성화되는 제2 시간까지 약물의 적어도 하나의 노출 상태를 모니터링하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 제2 센서는 전체 약물 공급 체인 프로세스를 통해, 또는 대안적으로 그의 상이한 단계 동안, 약물의 적어도 하나의 노출 상태를 모니터링하도록 구성될 수 있다. 대체적으로, 약물의 공급 체인은 약물의 제조에서 시작하여 약물의 패키징, 약물의 그의 패키징 내의 저장, 및 약물의 그의 패키징 내의 분배의 순서로 진행된다. 일 실시예에서, 초기 시간은, 예를 들어, 약물 자체가 제조될 때, 약물이 공급 체인에 진입하는 시간이다.
제1 센서 및/또는 제2 센서에 의해 획득된 데이터는 통신 인터페이스를 통해 프로세서로 통신될 수 있다. 통신 인터페이스는, 앞서 논의된 바와 같이, 약물 투여 장치 또는 약물 홀더와 연관될 수 있거나, 또는 대안적으로, 약물 투여 장치를 위한 패키징 유닛 내에 또는 상에 있을 수 있다. 프로세서는 약물 투여 장치로부터 원격에 또는 그에 대해 근거리에 있을 수 있다. 추가로, 프로세서는 도 7 및 도 8에 도시된 컴퓨터 시스템(700, 800)과 같은 컴퓨터 시스템의 컴포넌트일 수 있다. 사용 시, 일단 데이터가 프로세서에 의해 수신되면, 프로세서는 데이터를 프로세싱할 수 있고 데이터 출력을 제공할 수 있다. 일례에서, 데이터 출력은 유효 기간일 수 있으며, 이는 제1 및/또는 제2 센서들에 의해 획득된 데이터를 고려함으로써 결정될 수 있다. 예를 들어, 프로세서는 제1 센서(또는 다른 센서)에 의해 표시되는 바와 같이 약물이 약물 투여 장치와 연관된 후에 경과된 시간 또는 제2 센서(또는 다른 센서)에 의해 표시되는 바와 같이 약물 자체가 제조된 후에 경과된 시간을 결정함으로써 유효 기간을 결정하도록 구성될 수 있다. 프로세서는 또한, 결정된 경과된 시간을 제조자(또는 다른 품질 제어기)에 의해 설정된 바와 같은 약물의 미리결정된 유효 기간과 비교하여 유효 기간이 경과하였는지 여부를 결정하도록 구성될 수 있다. 프로세서는 또한, 약물 투여 장치와 약물의 연관(제1 센서 데이터) 이후의 그리고/또는 약물의 제조(제2 센서 데이터) 이후의 약물의 임의의 노출 상태의 세기 및 지속기간을 고려하여 제1 및/또는 제2 센서들에 의해 획득된 데이터에 기초하여 경과된 시간을 조정하도록 구성될 수 있다. 프로세서는 메모리에 저장되고 약물에 대한 미리결정된 메트릭(metric)을 저장한 룩업 테이블에 액세스하도록 구성될 수 있다. 미리결정된 메트릭은 약물을 하나 이상의 노출 상태 각각과 연관시킬 수 있고, 예를 들어, 약물의 유효 기간이 노출 상태의 특정 지속기간에 대해 얼마나 많은 시간만큼 (만약 그렇다면 적어도) 하향 조정되어야 하는지를 나타냄으로써, 약물의 유효 기간에 대한 노출 상태의 영향을 나타낼 수 있다.
일부 실시예에서, 유효 기간은, 예를 들어, 약물이 약물 투여 장치 내에 아직 배치되지 않은 경우, 약물의 배치분에 대한 것일 수 있다. 대안적으로 또는 추가적으로, 유효 기간은 약물 투여 장치 내에 배치된 약물에 대한 것일 수 있다. 추가로, 프로세서는 또한, 장치 자체 내의 약물 및/또는 약물의 배치분이 그의 유효 기간을 넘긴 것을 나타내는 데이터 출력을 약물 투여 장치에 제공하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 데이터 출력은 경고의 형태일 수 있다. 대안적으로 또는 추가적으로, 데이터 출력의 수신 시, 약물 투여 장치는 약물 전달을 방지하도록 구성될 수 있다.
본 명세서에서 논의된 바와 같은 경고는 약물 투여 장치의 사용자 및/또는 제3자(예컨대, 약물의 제조자, 처방에 의해 약물을 제공한 약국, 약국과 통신하도록 구성된 클라우드 서비스, 약물이 처방된 환자의 건강 관리 제공자(HCP) 등)에 대한 것일 수 있다. 사용자에게 경고를 제공하는 것은 약물이 약물 투여 장치로부터 전달되는 것을 방지하도록 도울 수 있고, 그에 따라서, 환자의 부정적인 영향을 피하고/하거나 사용자가 다음 투여가 예정되기 전에 새로운 약물을 얻게 하도록 도울 수 있다. 클라우드 서비스로서 제3자에 대한 경고를 제공하는 것은 (1) 클라우드 서비스가 사용자의 약국으로부터의 약물 및/또는 약물이 로딩된 약물 투여 장치를 자동으로 재주문하게 함으로써 자동 제품 교체를 가능하게 할 수 있고/있거나, (2) 클라우드 서비스가 클라우드 서비스로부터 다른 제3자, 예컨대, 약물의 제조자, 처방에 의해 약물을 제공한 약국, 약물을 처방한 건강 관리 제공자 등으로 송신된, 다른 제3자가 그의 비즈니스를 평가하는 것, 교정 액션을 취하는 것 등을 위해 사용할 수 있는 불만 보고를 자동으로 생성하게 할 수 있고/있거나, (3) 클라우드 서비스가 사용자, 사용자의 HCP, 약물의 제조자, 및/또는 다른 당사자가 어떠한 단계(들)를 취해야 하는지의 자문에 대해 품질 제어 부서, 예컨대, 약물의 제조자의 품질 제어 팀에게 하는 요청을 자동으로 생성하게 할 수 있고/있거나, (4) (예컨대, 경고에 포함된 생성 식별 코드로 식별된 바와 같은) 특정 약물 투여 장치를 공급 체인 내의 특정 분배 구간(distribution leg)으로 추적될 수 있는 직렬화와 연관시킬 수 있고, 사용자에게 이탈(excursion)이 일어나면 약물 투여 장치는 기지의 사용자 오류의 이력으로 인해 반환 및 교체되지 않을 수 있고/있거나 사용자에게 약물 투여 장치에 대한 적절한 저장 상태가 (예컨대, 약물 투여 장치의 디스플레이 상에 보여지는 메시지로, 약물 투여 장치와 연관된 사용자에게 전송된 이메일로, 환자와의 논의를 위해 사용자 오류가 정보제공된 환자의 HCP에게 등으로) 상기될 수 있다. 약물이 처방된 환자의 HCP에 대한 경고, 예를 들어, 누락된 투여 또는 지연된 투여를 나타내는 경고를 제공하는 것은 HCP가 환자의 치료를 평가하는 데 사용하기 위한 환자의 투약물 사용의 더 정확한 이력을 갖게 할 수 있다.
프로세서가 데이터를 프로세싱한 후 프로세서의 데이터 출력의 다른 예는 제1 및/또는 제2 센서들에 의해 획득된 데이터를 고려함으로써 결정될 수 있는 이탈 조건 상태이다. 예를 들어, 프로세서는 제1 센서 및/또는 제2 센서로부터 수신된 데이터를 안전한 환경 상태를 나타내는 미리결정된 임계치 또는 범위와 비교하도록 구성될 수 있다. 수신된 데이터가 특정 환경 상태에 대해 적절하게 미리결정된 안전 범위 밖에 있거나, 미리결정된 안전 임계치 초과이거나, 미리결정된 안전 임계치 미만인 경우, 데이터 출력은, 약물이 약물 투여 장치로부터 전달되지 않아야 할 만큼 그의 성능이 충분히 부정적인 영향을 받는 공급 체인에서 약물이 어느 정도까지는 그의 수명 동안 적어도 하나의 환경 상태를 경험하였다는 것을 나타내는 경고 형태일 수 있다.
제2 센서는 또한, 공급 체인의 상이한 단계들 및 각각의 단계의 지속기간을 추적하도록 구성될 수 있다. 공급 체인에서의 급송(rush) 또는 지연은 또한 약물에 영향을 미칠 수 있다. 예를 들어, 약물 자체의 생산 또는 저장 지연은 약물이 약물 투여 장치 내에 배치되기 전에 약물의 저장 수명에 부정적인 영향을 미칠 수 있다. 이와 같이, 일부 실시예에서, 제2 센서는 약물 제조의 시간부터 약물이 약물 투여 장치와 연관되는 시간까지 사이의 예상되지 않은 시간적 이벤트(급송 또는 지연)를 약물이 만날 때 일어날 수 있는 조기 활성화를 방지하기 위해 제1 센서의 활성화를 제어하도록 구성될 수 있다. 이러한 방식으로, 제1 센서의 활성화는 공급 체인에서의 시간적 이벤트에 응답하여 조정될 수 있다. 예를 들어, 제2 센서는 위에서 논의된 바와 같이 통신 인터페이스를 통해 프로세서로 데이터를 송신할 수 있고, 프로세서는 제1 센서의 활성화를 지연 또는 촉진시키는 데이터 출력을 제1 센서에 제공하도록 구성될 수 있다.
센서 및 센서 통신의 다양한 실시예가, 전체적으로 본 명세서에 참고로 포함되고 2007년 11월 1일자로 공개되고 발명의 명칭이 "Subnetwork Synchronization And Variable Transmit Synchronization Techniques For A Wireless Medical Device Network"인 미국 특허 출원 공개 제2007/0251835호에 추가로 기재되어 있다.
도 9a는 약물 투여 장치(902)와 연관된 제1 센서(900) 및 약물 투여 장치(902) 내에 배치되도록 구성된 약물 홀더(906)와 연관된 제2 센서(904)를 도시하는 블록 개략도이다. 도시되어 있지는 않지만, 약물 홀더(906)는 그 내부에 배치된 약물을 포함한다. 결과적으로, 제2 센서(904)는, 도 9a에 도시된 바와 같이, 약물이 약물 투여 장치(902)와 연관되고 제1 센서(900)가 활성화되기 전에 약물의 적어도 하나의 노출 상태를 모니터링하도록 구성될 수 있다. 추가로, 예시된 본 실시예에서, 제2 센서(904)는, 앞서 논의된 바와 같이, 원격 프로세서(910)와 통신하여 제2 센서(904)의 감지된 데이터가 원격 프로세서로 송신될 수 있게 한다. 더욱이, 도시된 바와 같이, 약물은, 약물이 약물 투여 장치(902) 내에서 연관될 때까지(도 9b), 제조 시점부터 시작할 수 있는 공급 체인(908) 내에 여전히 있다.
일단 약물 홀더(906)가, 도 9b에 도시된 바와 같이, 약물 투여 장치(902) 내에 배치되면, 약물은 약물 투여 장치(902)와 연관되고, 제1 센서(900)는 (예를 들어, 제2 센서(904)에 의해) 활성화될 수 있다. 결과적으로, 제1 센서(900)는 약물이 약물 투여 장치(902)와 연관된 후 약물의 적어도 하나의 노출 상태를 모니터링하도록 구성될 수 있다. 추가로, 예시된 본 실시예에서, 제1 센서(900)는, 앞서 논의된 바와 같이, 원격 프로세서(910)와 통신하여 제1 센서(900)의 감지된 데이터가 원격 프로세서로 송신될 수 있게 한다. 결과적으로, 제1 및 제2 센서들(900, 904)로부터의 감지된 데이터는 제조 시점부터 투여 시간까지 약물을 모니터링하는 데 사용될 수 있다.
소정 실시예에서, 제1 및/또는 제2 센서들은 독립적인 노출 및 저장 수명을 가질 수 있다. 예를 들어, 제1 및/또는 제2 센서들의 감도는 상태들 - 이들 중 일부가 약물 투여 장치 내에 배치된 약물에 의해 경험되는 것들을 나타낼 수 있음 - 에 대한 노출에 의해 시간에 따라 영향을 받을 수 있다. 이는 궁극적으로, 약물 투여 장치의 비활성화로 이어져서, 손상된 센서가 대체될 때까지 약물 투여 장치가 약물을 전달하는 것을 방지할 수 있다. 이와 같이, 소정 실시예에서, 비활성화 전에, 약물 투여 장치는 제1 센서 및/또는 제2 센서가 손상되었음을 나타내는 적어도 하나의 큐를 제공하도록 구성될 수 있다. 이러한 방식으로, 사용자에게는, 새로운 어레이, 예를 들어, 테스트 스트립, 화학 검정 등을 검색하고 그에 따라서 장치 사용 동안 달리 발생할 치료의 어떠한 중단도 회피하기에 충분한 시간이 제공될 수 있다.
B. 검출 및 추적 시스템
일부 실시예에서, 약물 전달 시스템은 하우징, 센서, 및 통신 인터페이스를 포함한다. 하우징은 약물이 내부에 배치된 하나 이상의 약물 투여 장치를 수용한다. 예를 들어, 하나 이상의 약물 투여 장치 각각은 약물이 내부에 배치된 적어도 하나의 약물 홀더를 수용하도록 구성될 수 있다. 소정 실시예에서, 하우징은 하나 이상의 투여 장치를 위한 패키징 유닛일 수 있다.
센서는 하우징, 하나 이상의 약물 투여 장치, 및/또는 적어도 하나의 약물 홀더와 연관될 수 있다. 센서는 약물의, 환경 상태와 같은, 적어도 하나의 노출 상태를 검출하도록 구성될 수 있다. 센서는 또한, 적어도 하나의 노출 상태의 세기 및/또는 지속기간을 감지하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 센서는 약물이 제조 시점부터 투여 시점까지, 또는 이들 사이의 임의의 기간 동안, 경험하는 적어도 하나의 노출 상태를 검출하도록 구성될 수 있다. 약물의 적어도 하나의 노출 상태를 나타내는 감지된 데이터는 궁극적으로, 적어도 하나의 노출 상태로 인한 약물의 감소된 성능을 고려하여 약물 투여를 조정하기 위한, 적어도 하나의 노출 상태를 고려하여 용량 전달 속도(예를 들어, 주사 속도 등)를 조정하기 위한, 그리고/또는 약물 생명력을 결정하기 위한 기초로서 사용될 수 있다. 예를 들어, 적어도 하나의 노출 상태는 약물의 감소된 포텐시를 가져서 증가된 투여량이 허용되게 할 수 있다. 다른 예를 들면, 적어도 하나의 노출 상태는 약물의 온도가 환자의 편안함을 나타내는 미리결정된 임계 온도 미만인 것을 나타낼 수 있어서 더 느린 주사 속도가 약물이 가온됨에 따라 환자에게 더 편안할 것이다. 감지된 데이터는, 예를 들어, 통신 인터페이스를 통해, 약물에 대한 적어도 하나의 노출 상태의 영향 및/또는 감지된 현재 온도를 고려하여 실온에서 약물을 더 편안한 온도로 이르게 할 수 있기 전에 환자가 얼마나 오래 기다려야 하는지를 분석 및 결정하도록 구성된 프로세서로 송신될 수 있다. 감지된 데이터는 프로세서로 규칙적인 샘플링 레이트로, 요구에 따라, 또는 연속적으로 송신될 수 있다.
일부 실시예에서, 센서는 수송 및/또는 저장 동안 약물의 노출 상태(들)를 검출 및 추적하기 위해 하우징과 연관될 수 있다. 예를 들어, 센서는 하우징 상에 또는 내에 배치될 수 있고, 약물 성능에 영향을 줄 수 있는 노출 상태(들)를 측정 및 기록하도록 구성될 수 있다. 이러한 방식으로, 더 정밀하고 연속적인 데이터 수집이 벌크 운송 동안 얻어질 수 있다. 대안적으로 또는 추가적으로, 센서는 하나 이상의 약물 투여 장치와 연관될 수 있다. 센서는 손상된 약물 수송을 식별하는 데 사용될 수 있는 출력 데이터를 계산 및 송신하도록 구성된 프로세서로, 예컨대, 통신 인터페이스를 통해, 노출 상태(들)를 나타내는 데이터를 송신할 수 있다. 결과적으로, 손상된 약물 수송은 더 정확하게 검출될 수 있다. 즉, 출력 데이터는 손상된 약물이 어떠한 환자에게도 도달하기 전에 제외 또는 폐기되어야 하는지 여부에 관한 더 많은 정보에 입각한 결정을 내리는 데 사용될 수 있다. 추가로, 출력 데이터는 환자에 대한 효과적인 약물 전달을 보장하기 위해 소정의 수정(예를 들어, 약물의 투여량의 조정, 약물 투여 장치로부터 약물의 전달 속도의 조정 등)이 이루어질 필요가 있는지를 결정하는 데 사용될 수 있다.
다른 실시예에서, 센서는 약물 투여 장치 내에 배치되도록 구성된 약물 홀더와 연관될 수 있다. 도 10은 예시적인 약물 홀더(1000)가 그와 연관된 센서(1002)를 갖는 것을 예시한다. 약물 홀더(1000)가 다양한 구성을 가질 수 있지만, 예시된 본 실시예에서, 약물 홀더(1000)는 약물(도시되지 않음)을 보유하도록 구성된 저장소 챔버를 한정하는 몸체(1004)를 포함한다. 다른 실시예에서, 약물 홀더(1000)는 다른 구성, 형상 및 크기를 가질 수 있다.
추가로, 도 10에 도시된 바와 같이, 라벨(1006)이 약물 홀더(1000)의 외부 표면(1008)의 일부 주위에 배치된다. 도시된 바와 같이, 본 예에서, 센서(1002)는 라벨(1006)의 일부에 배치된다. 센서(1002)는 약물 홀더(1000) 내에 배치된 약물(도시되지 않음)의 적어도 하나의 노출 상태를 추적하도록 구성된다. 예를 들어, 센서(1002)는 일정 기간 전체에 걸쳐, 예컨대, 약물이 약물 홀더(1000) 내에 배치되는 시간부터 투여 시간까지, 또는 이들 사이의 임의의 부분 동안, 온도 및/또는 자외선 노출을 추적하도록 구성될 수 있다. 추가로, 센서(1002)는 추적 데이터를 기록 또는 저장하도록 구성될 수 있다. 소정 실시예에서, 센서(1002)는 또한, 약물의 유효 기간을 추적하도록 구성될 수 있다.
약물 홀더와 연관된 센서에 의해 추적된 임의의 데이터는 약물 투여 장치로 통신될 수 있다. 예를 들어, 도 10a에 도시된 바와 같이, 약물 투여 장치(1100)는 약물 홀더(1000) 상의 센서(1002)로부터의 감지된 데이터를 판독하도록 구성된 전기 접점(1102)을 포함할 수 있다. 약물 투여 장치(1100)가 앞서 논의된 것들과 같은 다양한 구성을 가질 수 있지만, 약물 투여 장치(1100)는, 도 10a에 도시된 바와 같이, 예시적인 주입 펌프이다. 도 10a에 도시된 바와 같이, 약물 홀더(1000)는 약물 투여 장치(1100) 내에 수용되고, 센서(1002)는 전기 접점(1102)에 가까이 근접하게 위치된다. 이와 같이, 일단 센서(1002)가 전기 접점(1102)에 가깝거나 그와 직접 접촉하면, 센서(1002)는 전기 접점(1102)(예를 들어, 판독기)에 의해 판독되고, 센서(1002)로부터의 데이터는 도 5b 및 도 8에 도시된 프로세서(96, 896)와 같은 원격 프로세서로 송신된다.
도 11은 다른 예시적인 약물 홀더(1010)가 그와 연관된 센서(1012)를 갖는 것을 예시한다. 앞서 언급된 바와 같이, 약물 홀더는 다양한 구성을 가질 수 있지만, 예시된 본 실시예에서, 약물 홀더(1010)는 약물(도시되지 않음)을 보유하도록 구성된 저장소 챔버(1014)를 한정하는 시린지를 포함한다. 약물 홀더(1010)는, 밀려서 그에 의해 약물이 시린지의 바늘(도 11에서 바늘 커버(1018)에 의해 가려짐)로부터 토출되게 하도록 구성된 플런저(1016)를 포함한다. 본 실시예에서, 센서(1012)는 플런저(1016)의 바닥, 예를 들어 저장소 챔버(1014)에 가장 가까운 플런저(1016)의 면 상에 배치되고, 저장소 챔버(1014) 내에서 약물과 접촉하도록 구성된다. 따라서, 센서(1012)는 저장소 챔버(1014) 내에서 약물과 접촉하도록 구성된다. 센서(1012)는 또한, 도 10 및 도 10a의 센서(1002)에 관하여 위에서 논의된 것과 유사하게, 약물 홀더(1010) 내에 배치된 약물의 적어도 하나의 노출 상태, 예를 들어, 온도, UV, pH, 압력 등을 추적하도록 구성된다.
센서(1012)에 의해 추적된 임의의 데이터는 약물 홀더(1010)를 수용하는 약물 투여 장치로 통신될 수 있다. 리드(1020)가 센서(1012)로부터 연장되고, 센서(1012) 반대편의 단부에서 전기 접점(1022)을 갖는다. 전기 접점(1022)은 예시된 본 실시예에서 커넥터의 형태이고, 센서(1012)를 약물 투여 장치의 적어도 하나의 전기 컴포넌트에 전기적으로 연결하기 위한 약물 투여 장치의 대응하는 커넥터에 연결하도록 구성되어, 약물 투여 장치의 통신 인터페이스를 사용하여 센서(1012)에 의해 모니터링된 데이터의, 도 5b 및 도 8에 도시된 프로세서(96, 896)와 같은 원격 프로세서로의 송신을 가능하게 한다. 리드(1020)는 플런저(1016)를 통해 연장되며, 이는 리드(1020)가 손상되는 것을 보호하도록 도울 수 있다. 예시된 본 실시예의 리드(1020)는 2개의 리드(1020)를 포함하지만, 다른 수의 리드(및 연관된 커넥터)가 사용될 수 있다.
도 10 및 도 11의 예시된 실시예에서, 데이터는 도 5b 및 도 8에 도시된 통신 인터페이스(99, 899)와 같은 통신 인터페이스를 통해 약물 투여 장치에 대한 원격 프로세서로 무선으로 송신된다. 다른 실시예에서, 데이터는 유선 연결을 통해 원격 프로세서로 송신된다. 대안적으로, 데이터는 로컬 프로세서, 예를 들어, 약물 투여 장치 상에 또는 내에 위치된 프로세서로 송신될 수 있다. 아래에서 더 상세히 논의되는 바와 같이, 프로세서는 데이터를 정의된 기준과 비교하여 데이터가 기준을 만족하는지 여부를 결정할 수 있다. 데이터가 기준을 만족하지 않는 경우, 프로세서는 약물의 투여량을 수정할 수 있거나 약물의 투여를 완전히 방지할 수 있는 데이터 출력을 약물 투여 장치에 제공할 수 있다.
소정 실시예에서, 프로세서는 도 7 및 도 8에 도시된 컴퓨터 시스템(700, 800)과 같은 컴퓨터 시스템의 컴포넌트이며, 이는 또한 메모리를 포함할 수 있다. 이와 같이, 센서 및 프로세서는 폐루프 피드백 시스템의 일부일 수 있다. 메모리 내의 저장된 데이터는 약물의 하나 이상의 노출 상태에 대한 미리결정된 임계치(들)를 포함할 수 있다. 데이터 감지 동안, 프로세서는 센서로부터 피드백 입력을 수신할 수 있다. 프로세서는 수신된 피드백 입력(들)을 집적할 수 있고, 임의의 필요한 계산을 수행할 수 있고, 이를 대응하는 노출 상태에 대한 미리결정된 임계치와 비교할 수 있고, 데이터 출력을 제공할 수 있다. 노출 상태 동안의 임의의 시간에, 프로세서가 수신된 피드백이 미리결정된 제어 임계치를 초과하는 것으로 결정한 경우, 프로세서는 약물의 투여량 및/또는 약물의 전달 속도를 조정하기 위해 데이터 출력을 수정할 수 있다. 대안적으로 또는 추가적으로, 노출 상태 동안의 임의의 시간에, 프로세서는 수신된 피드백 입력이 최대 미리결정된 임계치 초과이거나 최소 미리결정된 임계치 미만인 것으로 결정한 경우, 프로세서는 생명력이 없는 것으로 인한 약물의 투여를 방지하기 위해 데이터 출력을 수정할 수 있다.
예를 들어, 도 12에 도시된 바와 같은 일 실시예에서, 도 10 및 도 10a에 도시된 센서(1002) 또는 도 11에 도시된 센서(1012)와 같은 센서는 4개의 상이한 시간 간격들(T1, T2, T3, T4)에 걸쳐 약물의 온도, 자외선 노출을 추적하도록 구성될 수 있다. 그러나, 당업자는 하기의 논의가 다른 노출 상태, 예를 들어, 습도, 압력, pH 등에 또한 적용가능하다는 것을 이해할 것이다.
예시적인 본 실시예에서, 프로세서가 약물이 임의의 시간 간격 동안 미리결정된 온도 제어 임계치(A)를 초과하는 온도에 노출되고 있는 것으로 결정하는 경우, 프로세서는 포텐시의 감소에 응답하여 약물의 기본 투여량의 증가를 야기하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 프로세서는 조정된 투여량을 특성화하는 데이터 출력을 약물과 연관된 약물 투여 장치로 송신할 수 있다. 예시된 본 실시예에서, 프로세서는 약물의 노출 온도가 제2 시간 간격(T2) 중의 기간(PA) 동안 미리결정된 온도 제어 임계치(A)를 초과하였다고 결정하였다. 도시된 바와 같이, 기간(PA) 동안 이러한 온도의 증가는 약물의 포텐시가 감소되게 하였다. 이는 약물의 포텐시가 과도한 노출 이벤트의 세기 및 지속기간의 함수이기 때문이다. 추가로, 약물의 포텐시는 또한 과도한 노출 이벤트의 빈도의 함수이다.
유사하게, 예시적인 본 실시예에서, 프로세서가 약물이 미리결정된 UV 제어 임계치(B)를 초과하는 UV에 노출되고 있는 것으로 결정하는 경우, 프로세서는 포텐시의 감소에 응답하여 약물의 기본 투여량을 증가시키도록 구성될 수 있다. 예시된 본 실시예에서, 프로세서는 약물의 UV 노출이 제3 시간 간격(T3) 중의 기간(PB) 동안 미리결정된 제어 임계치(B)를 초과하였다고 결정하였다. 도시된 바와 같이, 기간(PB) 동안 이러한 UV의 증가는 약물의 포텐시가 추가로 감소되게 하였다.
추가로, 약물이 부정적인 노출 이벤트에 노출되는 경우, 약물의 저장 수명은 영향을 받을 수 있다. 예를 들어, 도 12에 도시된 바와 같이, 온도 및 UV 노출이 미리결정된 온도 제어 임계치 및 미리결정된 UV 제어 임계치를 각각 초과하였기 때문에, 약물의 저장 수명은, 화살표(1200)로 표시된 바와 같이, 감소되었다. 특히, 저장 수명은 EA로부터 EB로 감소하였다. 이는 제4 시간 간격(T4)에 걸쳐 약물 생명력의 손실을 가져왔다. 이와 같이, 약물의 유효 기간은 약물이 경험하는 과도한 온도 및 UV 노출 상태로 인해 빨라졌다. 따라서, 약물의 유효 기간은 약물의 임의의 노출 상태의 세기 및 지속기간의 함수일 수 있다. 따라서, 당업자는 다른 경우에 약물의 저장 수명이 증가될 수 있다는 것을 이해할 것이다.
일부 실시예에서, 약물 전달 시스템은 도 5b에 도시된 장치 표시기(85)와 같은 장치 표시기를 포함할 수 있다. 표시기는 약물 홀더 및/또는 약물 투여 장치와 연관될 수 있다. 표시기는 약물의 상태를 사용자에게 통신하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 일 실시예에서, 표시기는 약물의 유효 기간, 약물의 생명력 상태, 약물의 포텐시, 및/또는 약물의 권장 투여량, 등을 사용자에게 통신할 수 있다.
수동 메커니즘
A. 전자 확인 시스템
일부 실시예에서, 약물 전달 시스템은 약물 상태 표시기 및 약물 상태 표시기를 검출하도록 구성된 판독기를 포함할 수 있다. 약물 상태 표시기는 적어도 하나의 환경 상태(예를 들어, 온도, UV 노출, 습도 등)에 대한 약물의 노출의 정도(예를 들어, 빈도, 세기, 및/또는 지속기간)를 나타내도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 약물 상태 표시기는 환경 상태의 세기 및/또는 지속기간에 응답성일 수 있다.
약물 상태 표시기는 다양한 구성을 가질 수 있다. 예를 들어, 일 실시예에서, 약물 상태 표시기는 판독기, 예를 들어, 약물 상태 표시기의 이미지를 캡처하고, 이미지 내의 약물 상태 표시기의 색상과, 색상 변화가 발생했는지 여부를 결정하기 위해 약물 상태 표시기의 이전에 캡처된 이미지(들) 및/또는 약물 상태 표시기의 현재 색상이 정상으로부터 벗어나는지 여부를 결정하기 위해 "정상"으로 지정된 미리결정된 색상의 비교를 포함할 수 있는 분석을 위해 프로세서에 이미지를 제공하도록 구성된 이미지 센서에 의해 검출될 수 있는 색상 변화 재료를 포함할 수 있다. 색상 변화 재료는, 적어도 환경 상태에 대한 약물의 노출의 척도로 사용될 수 있다. 즉, 색상 변화 재료는 약물이 충분히 긴 기간 동안 부정적인 환경 상태에 노출될 때 색상이 변하도록 구성될 수 있다. 사용 시, 이러한 색상 변화는 판독기에 의해 검출될 수 있다.
다른 실시예에서, 약물 상태 표시기는 약물과 상호작용하도록 구성될 수 있는 반응제를 포함할 수 있는데, 예를 들어, 약물 상태 표시기는, 예컨대, 하우징의 재료에 통합됨으로써, 하우징의 세그먼트화된 부분에 추가될 수 있다. 사용 시, 약물이 여전히 생명력이 있는 경우, 상호작용은 판독기, 예를 들어, 약물 상태 표시기의 이미지를 캡처하고, 분석을 위해 이미지를 프로세서에 제공하도록 구성된 이미지 센서에 의해 검출될 수 있는 특정 색상, 형광 등을 생성할 수 있으며, 이때 분석은 약물 상태 표시기의 이전에 캡처된 이미지(들) 및/또는 "정상"으로 지정된 미리결정된 색상, 형광 등과 이미지 내의 약물 상태 표시기의 색상, 형광 등의 비교를 포함할 수 있다. 약물이 생명력이 없는 경우, 상호작용이 없거나, 또는 결과적인 상호작용이 판독기에 의해 검출불가능한 특정 색상, 형광 등을 생성한다.
다른 실시예에서, 약물 상태 표시기는 부정적인 환경 상태에 노출될 때 영향을 받는 분해성 요소, 예를 들어 분해성 회로일 수 있다. 즉, 환경 상태에 대한 노출 시, 분해성 요소는 환경 상태의 세기 및/또는 지속기간이 미리결정된 임계치를 초과하는 경우 분해될 수 있다. 이와 같이, 분해의 양은, 예를 들어 투여 시, 약물의 상태를 나타낼 수 있다. 추가로, 이러한 분해는 궁극적으로 분해성 요소가 판독기에 의해, 예컨대, 판독기로부터의 요청에 대한 분해성 회로로부터의 응답의 중단이 분해성 회로가 분해된 것을 나타내는 분해성 회로와 통신하도록 구성된 전자 회로 또는 분해성 요소가 이미지 내에서 더 이상 가시적이지 않는 것이 분해성 요소가 분해된 것을 나타내는 약물 상태 표시기의 이미지를 캡처하도록 구성된 이미지 센서에 의해, 검출불가능한 것으로 만들 수 있어서, 그에 의해 약물이 생명력이 없다는 것을 나타낸다. 따라서, 분해성 요소는, 그의 검출 또는 비-검출이 각각 약물이 생명력이 있는 또는 생명력이 없는 것을 나타내도록 하는 스위치로서 기능을 할 수 있다.
분해성 요소는 다양한 구성을 가질 수 있다. 일 실시예에서, 분해성 요소는, 분해성 요소가 물의 존재 하에서 분해됨에 따라 약물이 경험하는 습도 수준을 검출하도록 구성된, 단일중합체 및 공중합체를 포함하는 하나 이상의 생체흡수성 및 생체적합성 중합체를 포함할 수 있다. 단일중합체 및 공중합체의 예는 p-다이옥사논(PDO 또는 PDS), 폴리글리콜산(PGA), 폴리(락트산-코-글리콜산)(PLGA), 폴리카프로락톤(PCL), 트라이메틸렌 카르보네이트(TMC), 및 폴리락트산(PLA), 폴리(글리콜산-코-락트산)(PLA/PGA)(예컨대, Vicryl, Vicryl Rapide, PolySorb, 및 Biofix에 사용되는 PLA/PGA 재료), 폴리우레탄(예컨대, Elastane, Biospan, Tecoflex, Bionate, 및 Pellethane 섬유들), 폴리오르토에스테르, 폴리무수물(예컨대, Gliadel 및 Biodel 중합체), 폴리옥사에스테르, 폴리에스테르아미드, 및 티로신계 폴리에스테르아미드를 포함한다. 공중합체의 다른 예는 폴리(락트산-코-폴리카프로락톤)(PLA/PCL), 폴리(L-락트산-코-폴리카프로락톤)(PLLA/PCL), 폴리(글리콜산-코-트라이메틸렌 카르보네이트)(PGA/TMC)(예컨대, Maxon), 폴리(글리콜산-코-카프로락톤)(PCL/PGA)(예컨대, Monocryl 및 Capgly), PDS/PGA/TMC(예컨대, Biosyn), PDS/PLA, PGA/PCL/TMC/PLA(예컨대, Caprosyn), 및 LPLA/DLPLA(예컨대, Optima), 폴리(L-락트산)(PLLA), 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET), 폴리하이드록시알칸오에이트(PHA), 글리코라이드와 ε-카프로락톤의 공중합체(PGCL), 글리코라이드와 -트라이메틸렌 카르보네이트의 공중합체, 폴리(글리세롤 세바케이트)(PGS), 폴리에스테르, 폴리옥사에스테르, 폴리에테르에스테르, 폴리카르보네이트, 폴리아미드 에스테르, 폴리무수물, 다당, 폴리(에스테르-아미드), 티로신계 폴리아릴레이트, 폴리아민, 티로신계 폴리이미노카르보네이트, 티로신계 폴리카르보네이트, 폴리(D,L-락타이드-우레탄), 폴리(하이드록시부티레이트), 폴리(B-하이드록시부티레이트), 폴리(E-카프로락톤), 폴리에틸렌글리콜(PEG), 폴리[비스(카르복실레이토페녹시)포스파젠]폴리(아미노산), 유사-폴리(아미노산), 흡수성 폴리우레탄, 폴리(포스파진), 폴리포스파젠, 폴리알킬렌옥사이드, 폴리아크릴아미드, 폴리하이드록시에틸메틸아크릴레이트, 폴리비닐피롤리돈, 폴리비닐 알코올, 폴리(카프로락톤), 폴리아크릴산, 폴리아세테이트, 폴리프로필렌, 지방족 폴리에스테르, 글리세롤, 코폴리(에테르-에스테르), 폴리알킬렌 옥살레이트, 폴리아미드, 폴리(이미노카르보네이트), 폴리알킬렌 옥살레이트, 및 이들의 조합을 포함한다. 당업자에 의해 이해되는 바와 같이, 분해는 하나 이상의 중합체를 이온화함으로써, 또는 대안적으로, 분해성 요소가 온전한 (손상되지 않은) 상태에 있는 경우에 저항 측정을 허용할 수 있는 전도성 재료로 하나 이상의 중합체를 도핑함으로써 측정될 수 있다. 이와 같이, 하나 이상의 중합체의 분해는 저항 회로의 분해에 비례한다. 대안적으로 또는 추가적으로, 분해성 요소는 상이한 점도 및/또는 분자량의 하나 이상의 공중합체, 예를 들어, 폴록사머로 형성될 수 있다. 이러한 방식으로, 예측가능한 분해 프로파일이 생성될 수 있다.
다른 실시예에서, 약물 상태 표시기는 약물을 혼합하기 시작하는 것이 안전하다는 것을 나타내도록 구성될 수 있다. 일부 약물은, 글루카곤 및 다른 약물과 같이, 사용 전에 혼합 또는 재구성될 필요가 있다. 따라서, 약물 투여 장치는, 약물 바이알 및 희석제 바이알의 배치를 허용하는 수동 이중 챔버 시린지 또는 동력식 이중 챔버 시스템과 같은, 약물 혼합을 허용하도록 구성된 장치일 수 있다. 이러한 약물 투여 장치는 재사용가능 또는 일회용 배터리 전력공급 시스템일 수 있다. 약물 상태 표시기는 약물이 하나 이상의 환경 상태(예를 들어, 온도 및 습도) 각각에 대해 미리결정된 안전 범위 내에 있고 그에 따라서 혼합을 시작할 준비가 되어 있다는 것을 나타내도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 온도 센서는 온도를 감지하고 감지된 온도 데이터를 프로세서로 통신하도록 구성될 수 있고, 습도 센서는 습도를 감지하고 감지된 습도 데이터를 프로세서로 통신하도록 구성될 수 있고, 프로세서는 감지된 온도 및 감지된 습도가 각각 그들의 각각의 미리결정된 안전 범위 내에 있는지 여부를 결정하도록 구성될 수 있다. 감지된 온도 및 감지된 습도 중 하나 또는 둘 모두가 그들의 각각의 미리결정된 안전 범위 내에 있지 않은 경우, 프로세서는 약물이 혼합될 조건에 있지 않다는 것을 나타내기 위해 약물 투여 장치의 사용자에게 경고를 생성하도록 그리고/또는 약물이 혼합될 조건에 있지 않다는 것을 나타내기 위해 제3자에게 경고를 생성하도록 구성될 수 있다. 감지된 온도 및 감지된 습도 각각이 그들의 각각의 미리결정된 안전 범위 내에 있는 경우, 프로세서는 약물이 혼합하기에 적절한 상태에 있기 때문에 어떠한 액션도 취하지 않도록 구성될 수 있다. 하나 이상의 환경 상태는 또한, 약물이 적절하게 혼합되었다는 표시기로서 사용될 수 있는데, 예를 들어, 하나 이상의 환경 상태는 혼합 약물이 각각의 환경 상태에 대해 미리결정된 안전 범위 내에 있는지 여부를 결정하는 데 사용된다.
판독기는 프로세서와 유선 또는 무선으로 통신할 수 있다. 이와 같이, 판독기가 약물 상태 표시기를 검출하거나 검출할 수 없을 때, 이러한 정보는 프로세서로 송신될 수 있다. 프로세서는, 예를 들어, 임계 노출 지속기간 및/또는 임계 노출 세기를 초과하는 환경 상태에 노출되는 것에 응답한 약물 상태 표시기의 분해 또는 색상 변화로 인해, 판독기가 정지하거나 약물 상태 표시기를 생명력 있는 약물에 대해 예상된 바와 같이 검출할 수 없을 때, 사용자에게 큐를 프롬프트하도록 구성될 수 있다.
소정 실시예에서, 약물 상태 표시기는 약물 투여 장치와 연관될 수 있다. 예를 들어, 약물 상태 표시기는 약물 투여 장치 상에 또는 내에 있을 수 있다. 대안적으로, 약물 상태 표시기는 약물 투여 장치를 위한 하우징 상에 있을 수 있다. 하우징은 하나 이상의 약물 투여 장치를 위한 패킹 유닛일 수 있다. 일 실시예에서, 약물 상태 표시기는 수송 및/또는 저장 동안 노출 온도를 검출하도록 구성된, 약물 투여 장치 상에 또는 내에, 또는 대안적으로 하우징 상에 또는 내에 삽입된 전기변색 페이스트의 형태일 수 있다. 사용 시, 일단 약물 투여 장치 또는 하우징이 목적지에 도달하면, 판독기는 약물 투여 장치를 검출하여 수송 동안 온도 한계가 유지되었는지 여부를 결정하는 데 사용될 수 있다.
다른 실시예에서, 약물 상태 표시기는 약물 투여 장치 내에 배치되도록 구성된 약물 홀더와 연관될 수 있다. 도 13은 예시적인 약물 홀더(1300)가 그와 연관된 약물 상태 표시기(1302)를 갖는 것을 예시한다. 약물 홀더(1300)가 다양한 구성을 가질 수 있지만, 약물 홀더(1300)는 약물(도시되지 않음)을 보유하도록 구성된 저장소 챔버를 한정하는 몸체(1304)를 포함한다. 다른 실시예에서, 약물 홀더(1300)는 다른 구성, 형상 및 크기를 가질 수 있다.
추가로, 도 13에 도시된 바와 같이, 라벨(1306)이 약물 홀더(1300)의 외부 표면(1308) 상에 배치된다. 라벨(1306)은 약물 상태 표시기(1302)를 포함하고, 이는 적어도 하나의 환경 상태에 대한 약물의 노출의 정도를 나타내도록 구성된다. 약물 상태 표시기(1302)가 다양한 구성을 가질 수 있지만, 약물 상태 표시기(1302)는, 도 13에 도시된 바와 같이, 분해성 회로이다. 도 14에 도시된 바와 같이, 일단 약물 홀더(1300)가 약물 투여 장치(1400) 내에 배치되면, 약물 투여 장치(1400) 내의 판독기(1402)는 분해성 회로(1302)를 검출하는 데 사용될 수 있다. 약물 투여 장치(1400)가 앞서 논의된 것과 같은 다양한 구성을 가질 수 있지만, 약물 투여 장치(1400)는, 도 14에 도시된 바와 같이, 예시적인 주입 펌프이다. 예시된 본 실시예에서, 분해성 회로(1302)가 분해되었다면, 판독기(1402)는 이를 검출할 수 없을 것이며, 그에 의해 생명력이 없는 상태까지 약물에 부정적인 영향을 미친 온도, 습도 또는 자외선 광의 양에 약물이 노출되었다는 것을 나타낸다.
B. 시각적 확인 시스템
일부 실시예에서, 약물 전달 시스템은 약물 투여 장치의 약물 홀더 및/또는 하우징, 예컨대, 도 5b에 도시된 하우징(30)과 연관된 라벨을 포함할 수 있다. 라벨은 약물 홀더 내에 배치된 약물이 약물에 대한 미리결정된 노출 임계치를 초과하였다는 시각적 표시를 사용자에게 제공하도록 구성될 수 있다. 미리결정된 노출 임계치는 약물의 노출 상태, 예를 들어, 온도, UV 노출 등과 연관될 수 있다.
예를 들어, 미리결정된 노출 임계치는 온도 임계치일 수 있다. 온도 임계치는 절대 최소 온도 임계치, 절대 최대 온도 임계치, 및 절대 최소 온도 임계치 미만 또는 절대 최대 온도 임계치 초과에서의 지속기간 임계치 중 적어도 하나를 포함할 수 있다. 소정 예에서, 특히 약물이 온도 변화에 민감한 경우, 온도 임계치가 바람직할 수 있다. 온도 민감성 약물의 예는 골리무맙, 우스테키누맙, 다라투무맙, 에스케타민, 케타민, 및 구셀쿠맙을 포함한다.
라벨은 다양한 재료를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 라벨은 적어도 하나의 전기변색 재료 및/또는 적어도 하나의 열변색 재료를 포함할 수 있다. 적합한 열변색 재료의 예는 적어도 하나의 열변색 잉크를 포함한다. 열변색 잉크는 온도에 응답하여 색상이 변하도록 구성된다. 열변색 잉크는 제품이 고온인지 저온인지를 그리고 태양광에 활성화될 수 있는지를 보여주기 위해 소비자 음료 패키징에서 사용되었다. 열변색 잉크는 또한 야광 잉크를 생성하기 위한 일부 형태로 사용되었다. 대안적으로 또는 추가적으로, 라벨은 약물이 미리결정된 노출 임계치를 초과하였을 때 라벨의 적어도 일부의 시각적 변화를 트리거하기 위해 약물 홀더 내의 약물과 상호작용하도록 구성된 반응제를 포함할 수 있다.
일 실시예에서, 라벨은 적어도 하나의 전기변색 재료, 예를 들어, 전기변색 잉크를 포함한다. 적합한 전기변색 재료의 비제한적인 예는 적어도 하나의 전기변색 잉크를 포함한다. 전기변색 잉크는 전류가 인가될 때 색상이 변하도록 구성된다. 전기변색 잉크는 배터리에서의 전압 체크에 사용되었고, 시스템의 버튼, 회로, 또는 일부분이 활성일 때를 나타내기 위해 전기 회로 내에 사용될 수 있다. 전기변색 재료는 제1 상태에 있는 동안 제1 색상이고, 이어서 제2 상태로 전이될 때, 제1 색상과 상이한 제2 색상을 시각적으로 제시하도록 구성될 수 있다. 대안적으로, 전기변색 재료는 그의 투명 상태가 변하도록 구성될 수 있다. 이러한 방식으로, 전기변색 재료는 인쇄된 정보 위에 배치될 수 있는데, 인쇄된 정보는 표시기가 제1 상태에 있는 동안 비가시적일 것이지만, 이후에 전이되면, 아래의 정보는 이제 투명한 전기변색 재료를 통해 보일 수 있다. 추가로, 전기변색 재료가 2가지 상태를 갖는 것으로 설명되지만, 당업자는 일부 전기변색 재료가 2가지 초과의 안정한 상태를 가질 수 있다는 것을 이해할 것이다. 사용 시, 전기변색 재료는 라벨과 연관된 특정 약물에 대해 프로세서 내에 저장된 정의된 기준에 따라 전이될 수 있다. 이와 같이, 정의된 기준이 만족되었을 때, 프로세서는 전자 신호를 라벨로 송신하여 전기변색 재료가 제1 상태에서 제2 상태로 전이되게 한다. 예를 들어, 정의된 기준은 약물에 대한 온도 임계치일 수 있다.
시각적 표시는 다양한 형태, 예를 들어 하나 이상의 단어, 숫자, 문자, 형상, 심벌, 연속 또는 불연속 디자인 또는 패턴, 또는 이들의 임의의 조합일 수 있다. 대안적으로 또는 추가적으로, 시각적 표시는 제1 색상으로부터 제1 색상과는 상이한 제2 색상으로의 라벨의 적어도 일부의 색상 변화이다.
도 15a 및 도 15b는 예시적인 약물 홀더(1500)가 그 상에 배치된 라벨(1502)을 갖는 것을 예시한다. 도시되지 않았지만, 약물이 약물 홀더(1500) 내에 배치되어 있다. 예시된 본 실시예에서, 라벨(1502)은 그 상에 인쇄된 전기변색 잉크(1504)를 포함한다. 전기변색 잉크(1504)는 온도 임계치를 초과하는 약물에 응답하여 시각적 표시를 제공하도록 구성된다. 도 15a는 약물이 온도 임계치를 초과하지 않는 제1 상태에 있는 라벨(1502)을 도시한다. 도시된 바와 같이, 라벨(1502)이 제1 상태에 있을 때, 전기변색 잉크(1504)는 정적 초기 상태에 있다. 즉, 전기변색 잉크(1504)는 다른 상태로 전이되도록 그와 통신하는 프로세서(도시되지 않음)에 의해 트리거되지 않았다. 대조적으로, 도 15b는 약물이 온도 임계치를 초과하는 제2 상태에 있는 라벨(1502)을 도시한다. 도시된 바와 같이, 라벨(1502)이 제2 상태에 있을 때, 전기변색 잉크(1504)는 단어 "WARNING"을 형성하는 방식으로 그 초기 상태로부터 전이되었다
도 16은 약물이 약물 홀더 내에 배치된 약물 투여 장치(도시되지 않음)를 위한 예시적인 하우징(1600), 예를 들어 패키지를 예시한다. 하우징(1600)은 그 상에 변색 재료(1602)를 갖는다. 예시된 본 실시예의 변색 재료(1602)는 전기변색 잉크로 인쇄된 4개의 도트(dot)를 포함하지만, 다른 개수의 도트가 사용될 수 있고/있거나 다른 변색 재료가 사용될 수 있다. 본 명세서에서 논의되는 바와 같이, 변색 재료(1602)는 약물이 온도 임계치를 초과하는 것에 응답하여 시각적 표시를 제공하도록 구성된다. 도 16은, 도 15a의 라벨(1502)의 제1 상태와 유사하게, 약물이 온도 임계치를 초과하지 않은 제1 상태에 있는 변색 재료(1602)를 도시한다. 변색 재료(1602)는, 도 15b의 라벨(1502)의 제2 상태와 유사하게, 온도 임계치를 초과하는 것에 응답하여 제2 상태로 변하도록 구성된다. 예시된 본 실시예에서, 변색 재료(1602)의 제1 상태는 제1 색상이고, 변색 재료(1602)의 제2 상태는 상이한 제2 색상이다.
도 16의 실시예의 하우징(1600)은 또한 그 상에 라벨(1604)을 갖는다. 다른 실시예에서, 하우징(1600)은 라벨(1604)을 포함할 수 있지만 변색 재료(1602)를 포함하지 않을 수 있거나, 또는 변색 재료(1602)를 포함할 수 있지만 라벨(1604)을 포함하지 않을 수 있다. 라벨(1604)은, 위에서 논의된 것과 유사하게, 센서(도시되지 않음)에 전기적으로 연결되도록 구성된다. 센서는 하우징(1600) 내에 배치되고, 하우징(1600) 내에 배치된 약물 투여 장치와 또는 하우징(1600) 내에 배치된 약물 투여 장치의 약물 홀더와 연관된다.
라벨(1604)은 센서에 의해 모니터링되는 데이터, 예를 들어, 온도 데이터, UV 데이터, pH 데이터, 압력 데이터 등 중 임의의 하나 이상을 제공하고 그에 의해 약물의 노출 상태 정보를 제공하도록 판독기에 의해 스캔되도록 구성된다. 라벨(1604)은 특정 유형의 라벨(1604)에 대한 데이터를 판독하도록 구성된 다양한 판독기들 중 임의의 것에 의해 스캔될 수 있다. 예를 들어, 라벨(1604)은 무선 주파수 식별(RFID) 태그를 포함할 수 있고, 판독기는 RFID 판독기를 포함할 수 있다. 다른 예를 들면, 라벨(1604)은 (예시된 본 실시예에서와 같이) 바코드를 포함할 수 있고, 판독기는 바코드를 판독하도록 구성된 장치일 수 있다. 도 17은 라벨(1604)을 판독하도록 구성된 예시적인 판독기(1700)를 예시한다. 판독기(1700)는 예시된 본 실시예에서 스마트폰이지만, 당업자에 의해 이해되는 바와 같이, 다른 유형의 장치가 바코드를 판독하도록 구성될 수 있다. 판독기(1700)는 스캔된 데이터에 관한 정보를 판독기(1700)의 사용자에게 제공하도록 구성될 수 있다. 예시된 본 실시예에서, 판독기(1700)는 판독기(1700)의 디스플레이 스크린(1704) 상의 스캔된 데이터에 관한 정보(1702)를 보여주도록 구성된다. 예시된 본 실시예에서의 스캔된 데이터에 관한 정보(1702)는, 약물의 이름, 약물의 유효 기간, 처방된 약물의 투여량 및 기타 정보를 포함한, 약물 투여 장치 및 약물과 관련된 정보 및 라벨(1604) 상의 바코드의 이미지를 포함한다. 약물의 유효 기간은 하우징(1600) 내에 배치된 센서에 의해 감지되고 라벨(1604)의 스캐닝을 통해 판독기(1700)로 통신된 데이터를 사용하여 본 명세서에서 논의된 바와 같이 판독기(1700)의 프로세서에 의해 결정될 수 있다. 기타 정보는 임의의 다양한 유형의 정보, 예컨대, 약물이 처방된 환자의 이름, 환자의 처방 의사의 이름, 환자의 처방 의사에 대한 연락처 정보, 하우징(1600)을 제공한 약국에 대한 연락처 정보, 약물이 온도 임계치(및/또는 감지된 상태의 유형에 적절하게 다른 임계치)를 초과하지 않았고 그에 따라서 사용하기에 안전한 상태에 있다는 것을 나타내는 메시지, 감지된 현재 온도를 고려하여 약물 전달을 위해 실온에서 약물을 더 편안한 온도로 이르게 할 수 있기 전에 환자가 일정 시간을 기다려야 한다는 것을 나타내는 메시지, 약물이 온도 임계치(및/또는 감지된 상태의 유형에 적절하게 다른 임계치)를 초과하였는지 그리고 그에 따라서 사용하기에 더 이상 안전하지 않은지 여부의 경고 메시지 등을 포함할 수 있다.
수동 시각적 확인 시스템의 일부 실시예에서, 색상이 약물 투여 장치를 위한 하우징, 예를 들어 패키지가 개방되었는지 여부를 나타낼 수 있는데, 이는 사용자가 의도하거나 예상하기 전에 색상이 존재하는 경우에 변조하거나 조기에 조작한 표시일 수 있다. 하우징은 주변 공기에 노출되는 것에 응답하여 색상이 변하도록 구성될 수 있다. 다시 말하면, 하우징은 밀봉된 또는 폐쇄된 하우징에 대응하는 제1 상태에 있는 동안 제1 색상일 수 있고, 하우징이 적어도 부분적으로 개방되거나 이전에 적어도 부분적으로 개방되었던 것에 대응하는 제2 상태에서 제2 색상으로 전이되도록 구성될 수 있다. 예시적인 실시예에서, 하우징은 산소에 노출될 때 색상이 변하도록, 예를 들어, 산소에 노출될 때 제1 상태로부터 제2 상태로 변하도록 구성될 수 있다. 하우징은 하우징이 하우징 내로의 산소의 진입을 허용하기 위해 적어도 부분적으로 개방될 때 색상이 자동으로 변하도록, 산소 이외의 원소, 예컨대 질소로 충전될 수 있다. 하우징은, 블리스터가 산소 이외의 원소로 충전된, 약물 투여 장치가 수용된 블리스터 팩과 같은, 다양한 구성을 가질 수 있다. 이러한 방식으로, 약물 투여 장치가 블리스터로부터 방출될 때, 하우징은 블리스터의 방출을 나타내기 위해 색상이 자동으로 변한다.
수동 시각적 확인 시스템의 일부 실시예에서, 색상은 약물이 사용하기에 생명력이 없는 것으로 되었는지 아닌지 여부를 나타낼 수 있다. 생물학적으로 안전한 반응제가 약물과 혼합될 수 있다. 반응제는 약물을 사용하기에 생명력이 없는 것으로 만드는 주변 공기 또는 임계 온도와 같은 환경 상태에 노출되는 경우에 색상이 변하도록 구성될 수 있다. 따라서, 변화된 색상은 약물이 환경 상태에 노출되었고 따라서 사용하기에 생명력이 없는 것으로 만들어진 것을 나타낼 수 있다.
본 개시내용은 본 명세서에 제공된 전체 개시내용의 맥락 내에서 단지 예로서 상기에 설명되었다. 청구범위의 사상 및 범주 내의 수정이 본 개시내용의 전체 범주로부터 벗어나지 않고서 이루어질 수 있다는 것을 이해할 것이다.

Claims (55)

  1. 약물 전달 시스템으로서,
    약물이 내부에 배치된 약물 홀더를 포함하고, 상기 약물을 전달하도록 구성된 약물 투여 장치;
    상기 약물 투여 장치 및 상기 약물 투여 장치를 위한 패키징 유닛 중 적어도 하나와 연관되고, 상기 약물 투여 장치와 연관된 후 상기 약물의 적어도 하나의 노출 상태를 모니터링하도록 구성된 제1 센서; 및
    상기 약물과 연관되고, 상기 약물이 상기 약물 투여 장치와 연관되기 전의 초기 시간부터 상기 약물이 상기 약물 투여 장치와 연관되고 상기 제1 센서가 활성화되는 제2 시간까지 상기 약물의 적어도 하나의 노출 상태를 모니터링하도록 구성된 제2 센서를 포함하는, 시스템.
  2. 제1항에 있어서, 상기 약물 투여 장치는 사용자에 의한 약물 전달 액추에이터의 작동 시 상기 약물의 적어도 일부를 전달하도록 구성된 약물 분배 메커니즘을 추가로 포함하는, 시스템.
  3. 제1항에 있어서, 상기 약물 투여 장치는 블리스터 팩(blister pack), 자동주사기, 주입 펌프, 및 흡입기 중 하나인, 시스템.
  4. 제1항에 있어서, 프로세서와 통신하도록 구성된 통신 인터페이스를 추가로 포함하는, 시스템.
  5. 제4항에 있어서, 상기 프로세서는 상기 약물 투여 장치로부터 원격에 있는 프로세서 및 상기 약물 투여 장치에 대해 근거리에 있는 프로세서 중 하나인, 시스템.
  6. 제1항에 있어서, 상기 적어도 하나의 노출 상태는 지리적 위치, 시간, 날짜, 온도, UV 노출, 및 습도 중 적어도 하나인, 시스템.
  7. 제1항에 있어서, 상기 제1 센서는 상기 패키징 유닛 상에 있고, 상기 패키징 유닛은 하나 이상의 약물 투여 장치들을 수용하는, 시스템.
  8. 제1항에 있어서, 상기 초기 시간은 상기 약물이 공급 체인에 진입하는 시간인, 시스템.
  9. 제4항에 있어서, 상기 제1 센서 및 상기 제2 센서 중 적어도 하나에 의해 수집된 데이터는 상기 통신 인터페이스를 통해 상기 프로세서로 통신되도록 구성되는, 시스템.
  10. 제9항에 있어서, 상기 프로세서는 상기 약물의 배치분(batch) 및 상기 약물 투여 장치 내의 상기 약물 중 적어도 하나에 대한 유효 기간을 결정하도록 구성되는, 시스템.
  11. 제10항에 있어서, 상기 프로세서는 상기 약물의 배치분이 그의 유효 기간을 넘긴 것 및 상기 약물 투여 장치 내의 상기 약물이 그의 유효 기간을 넘긴 것 중 적어도 하나인 것으로 결정하는 것에 응답하여 사용자에게 경고를 생성하도록 구성되는, 시스템.
  12. 제10항에 있어서, 상기 약물 투여 장치는 상기 약물의 배치분이 그의 유효 기간을 넘긴 것 및 상기 약물 투여 장치 내의 상기 약물이 그의 유효 기간을 넘긴 것 중 적어도 하나의 경우에 약물 전달을 방지하도록 구성되는, 시스템.
  13. 제1항에 있어서, 상기 약물은 인플릭시맙, 골리무맙, 우스테키누맙, 다라투무맙, 구셀쿠맙, 에포에틴 알파, 리스페리돈, 및 팔리페리돈 팔미테이트 중 적어도 하나를 포함하는, 시스템.
  14. 방법으로서,
    제1 센서에 의해, 약물의 적어도 하나의 노출 상태를 상기 약물이 약물 투여 장치와 연관된 후에 모니터링하는 단계;
    상기 적어도 하나의 노출 상태를 나타내는 데이터를 상기 제1 센서와 통신하는 통신 인터페이스로 송신하는 단계;
    상기 통신 인터페이스에 의해, 상기 통신 인터페이스와 통신하는 프로세서에 상기 데이터를 수신 및 송신하는 단계; 및
    상기 프로세서에 의해, 상기 적어도 하나의 노출 상태를 특성화하는 상기 수신된 데이터에 기초하여 상기 약물의 생명력(viability)을 결정하는 단계를 포함하는, 방법.
  15. 제14항에 있어서,
    제2 센서에 의해, 적어도 상기 약물이 상기 약물 투여 장치와 연관되기 전인 시간 간격 동안 상기 약물의 적어도 하나의 노출 상태를 모니터링하는 단계; 상기 시간 간격에 걸쳐 상기 적어도 하나의 노출 상태를 나타내는 데이터를 상기 제2 센서와 통신하는 상기 통신 인터페이스로 송신하는 단계;
    상기 통신 인터페이스에 의해, 상기 프로세서에 상기 데이터를 수신 및 송신하는 단계; 및
    상기 프로세서에 의해, 상기 적어도 하나의 노출 상태를 특성화하는 상기 수신된 데이터에 기초하여 상기 약물의 생명력을 결정하는 단계를 포함하는, 방법.
  16. 제15항에 있어서, 상기 시간 간격은 상기 약물이 공급 체인에 진입할 때를 포함하는, 방법.
  17. 제14항에 있어서, 상기 약물은 인플릭시맙, 골리무맙, 우스테키누맙, 다라투무맙, 구셀쿠맙, 에포에틴 알파, 리스페리돈, 및 팔리페리돈 팔미테이트 중 적어도 하나를 포함하는, 방법.
  18. 약물 전달 시스템으로서,
    약물이 내부에 배치된 적어도 하나의 약물 홀더를 각각 포함하고 상기 약물을 전달하도록 추가로 구성된 하나 이상의 약물 투여 장치들을 수용하는 하우징;
    상기 하우징, 상기 하나 이상의 약물 투여 장치들, 및 상기 적어도 하나의 약물 홀더 중 적어도 하나와 연관되고, 상기 약물의 적어도 하나의 노출 상태를 검출하도록 구성된 센서; 및
    상기 약물의 적어도 하나의 노출 상태를 프로세서로 통신하도록 구성된 통신 인터페이스를 포함하는, 시스템.
  19. 제18항에 있어서, 상기 하우징은 상기 하나 이상의 약물 투여 장치들을 위한 패키징 유닛인, 시스템.
  20. 제18항에 있어서, 상기 하나 이상의 약물 투여 장치들 중 적어도 하나는 사용자에 의한 약물 전달 액추에이터의 작동 시 상기 약물을 전달하도록 구성된 약물 분배 메커니즘을 추가로 포함하는, 시스템.
  21. 제18항에 있어서, 상기 하나 이상의 약물 투여 장치들 중 적어도 하나는 블리스터 팩, 자동주사기, 주입 펌프, 및 흡입기 중 하나인, 시스템.
  22. 제18항에 있어서, 상기 프로세서는 상기 하나 이상의 약물 투여 장치들로부터 원격에 있는 프로세서 및 상기 하나 이상의 약물 투여 장치들에 대해 근거리에 있는 프로세서 중 하나인, 시스템.
  23. 제22항에 있어서, 상기 적어도 하나의 노출 상태는 지리적 위치, 시간, 날짜, 온도, UV 노출, 및 습도 중 적어도 하나인, 시스템.
  24. 제23항에 있어서, 상기 통신 인터페이스는 상기 노출 상태를 나타내는 데이터를 상기 프로세서로, 규칙적인 샘플링 레이트로, 요구에 따라 그리고 연속적으로 중 하나로 통신하도록 구성되는, 시스템.
  25. 제18항에 있어서, 상기 센서는 상기 적어도 하나의 노출 상태의 세기 및 상기 적어도 하나의 노출 상태의 지속기간 중 적어도 하나를 감지하도록 구성되는, 시스템.
  26. 제18항에 있어서, 상기 하나 이상의 약물 투여 장치들 중 적어도 하나는 상기 약물의 적어도 하나의 노출 상태에 기초하여 상기 약물의 투여량을 조정하는 것 및 상기 약물의 적어도 하나의 노출 상태에 기초하여 상기 하나 이상의 약물 투여 장치들로부터 상기 약물의 전달 속도를 조정하는 것 중 적어도 하나를 하도록 구성된 로컬 프로세서를 추가로 포함하는, 시스템.
  27. 제18항에 있어서, 상기 약물의 상태를 사용자에게 통신하도록 구성된, 상기 적어도 하나의 약물 홀더 및 상기 하나 이상의 약물 투여 장치들 중 적어도 하나와 연관된 표시기를 추가로 포함하는, 시스템.
  28. 제27항에 있어서, 상기 약물의 상태는 상기 약물의 유효 기간, 상기 약물의 생명력 상태, 상기 약물의 포텐시(potency), 및 상기 약물의 권장 투여량 중 적어도 하나인, 시스템.
  29. 제18항에 있어서, 상기 약물은 인플릭시맙, 골리무맙, 우스테키누맙, 다라투무맙, 구셀쿠맙, 에포에틴 알파, 리스페리돈, 및 팔리페리돈 팔미테이트 중 적어도 하나를 포함하는, 시스템.
  30. 방법으로서,
    적어도 하나의 센서에 의해, 약물의 적어도 하나의 노출 상태를 검출하는 단계;
    상기 적어도 하나의 노출 상태를 나타내는 데이터를 상기 적어도 하나의 센서와 통신하는 통신 인터페이스로 송신하는 단계;
    상기 통신 인터페이스에 의해, 상기 통신 인터페이스와 통신하는 프로세서에 상기 데이터를 수신 및 송신하는 단계; 및
    상기 프로세서에 의해, 상기 적어도 하나의 노출 상태를 특성화하는 상기 수신된 데이터에 기초하여 상기 약물의 생명력을 결정하는 단계를 포함하는, 방법.
  31. 제30항에 있어서, 상기 약물은 인플릭시맙, 골리무맙, 우스테키누맙, 다라투무맙, 구셀쿠맙, 에포에틴 알파, 리스페리돈, 및 팔리페리돈 팔미테이트 중 적어도 하나를 포함하는, 방법.
  32. 약물 전달 시스템으로서,
    약물이 내부에 배치된 약물 홀더를 포함하고, 상기 약물을 전달하도록 구성된 약물 투여 장치;
    상기 약물 투여 장치 및 상기 약물 홀더 중 적어도 하나와 연관되고, 환경 상태에 대한 상기 약물의 노출의 정도를 나타내도록 구성된 약물 상태 표시기; 및
    상기 약물 투여 장치와 연관되고, 상기 약물 상태 표시기를 검출하도록 구성된 판독기를 포함하는, 시스템.
  33. 제32항에 있어서, 상기 약물 상태 표시기는 상기 약물 투여 장치 및 상기 약물 홀더 중 적어도 하나를 위한 하우징 상에 있는, 시스템.
  34. 제33항에 있어서, 상기 하우징은 하나 이상의 약물 투여 장치들을 위한 패키징 유닛인, 시스템.
  35. 제32항에 있어서, 상기 약물 투여 장치는 사용자에 의한 약물 전달 액추에이터의 작동 시 상기 약물을 전달하도록 구성된 약물 분배 메커니즘을 추가로 포함하는, 시스템.
  36. 제32항에 있어서, 상기 약물 투여 장치는 블리스터 팩, 자동주사기, 주입 펌프, 비강 스프레이 장치, 및 흡입기 중 하나인, 시스템.
  37. 제32항에 있어서, 상기 환경 상태는 온도, UV 노출, pH 및 습도 중 적어도 하나인, 시스템.
  38. 제32항에 있어서, 상기 약물 상태 표시기는 상기 환경 상태의 세기 및 상기 환경 상태의 지속기간 중 적어도 하나에 응답성이도록 구성되는, 시스템.
  39. 제32항에 있어서, 상기 약물 상태 표시기는 상기 환경 상태에 대한 임계 노출 지속기간 및 임계 노출 세기 중 적어도 하나에 응답하여 분해되도록 구성된 분해성 요소이고, 상기 판독기는 상기 임계 노출 지속기간 및 상기 임계 노출 세기 중 적어도 하나가 초과되었을 때 사용자에게 큐(cue)를 프롬프트하도록 구성된 프로세서와 통신하도록 구성되는, 시스템.
  40. 제39항에 있어서, 상기 큐는 가청 큐 및 시각적 큐 중 적어도 하나인, 시스템.
  41. 제32항에 있어서, 상기 약물 상태 표시기는 상기 환경 상태에 대한 임계 노출 지속기간 또는 임계 노출 세기 중 적어도 하나에 응답하여 색상 변화를 겪도록 구성되고, 상기 판독기는 상기 임계 노출 지속기간 및 상기 임계 노출 세기 중 적어도 하나가 초과되었을 때 사용자에게 큐를 프롬프트하도록 구성된 프로세서와 통신하도록 구성되는, 시스템.
  42. 제32항에 있어서, 상기 약물 상태 표시기는 상기 약물이 상기 환경 상태에 대한 임계 노출 지속기간 및 임계 노출 세기 중 적어도 하나의 미만인 경우에 상기 판독기에 의해 검출되도록 구성된 시각적 변화를 제공하기 위해 상기 약물과 상호작용하도록 구성된 반응제를 포함하는, 시스템.
  43. 제32항에 있어서, 상기 약물 상태 표시기는 적어도 하나의 전기변색 재료로 형성되는, 시스템.
  44. 제32항에 있어서, 상기 약물 상태 표시기는 폴리락트산, 폴리글리콜산, 폴리카프로락톤, 및 폴리다이옥사논 중 적어도 하나로 형성되는, 시스템.
  45. 제32항에 있어서, 상기 약물 홀더는 상기 약물의 동결건조된 성분이 내부에 배치되도록 구성된 제1 바이알 및 희석제가 내부에 배치되도록 구성된 제2 바이알을 포함하고, 상기 동결건조된 성분은 상기 약물의 전달 전에 상기 약물을 재구성하기 위해 상기 희석제와 혼합되도록 구성되고, 상기 약물 상태 표시기는 상기 약물 홀더와 통합되고, 상기 동결건조된 성분 및 상기 희석제 각각이 혼합을 위해 안전한 상태인지 여부를 나타내도록 구성되는, 시스템.
  46. 제32항에 있어서, 상기 약물 홀더는 상기 약물의 동결건조된 성분이 내부에 배치되도록 구성된 제1 바이알 및 희석제가 내부에 배치되도록 구성된 제2 바이알을 포함하고, 상기 동결건조된 성분은 상기 약물의 전달 전에 상기 약물을 재구성하기 위해 상기 희석제와 혼합되도록 구성되고, 상기 약물 상태 표시기는 상기 약물 투여 장치에 해제가능하고 교체가능하게 부착되도록 구성되고, 상기 동결건조된 성분 및 상기 희석제 각각이 혼합을 위해 안전한 상태인지 여부를 나타내도록 구성되는, 시스템.
  47. 제32항에 있어서, 상기 약물은 인플릭시맙, 골리무맙, 우스테키누맙, 다라투무맙, 구셀쿠맙, 에포에틴 알파, 리스페리돈, 에스케타민, 케타민, 및 팔리페리돈 팔미테이트 중 적어도 하나를 포함하는, 시스템.
  48. 약물 전달 시스템으로서,
    하우징 및 약물이 내부에 배치된 약물 홀더를 포함하고, 상기 약물을 전달하도록 구성된 약물 투여 장치; 및
    상기 약물이 상기 약물에 대한 온도 임계치를 초과하였다는 시각적 표시를 사용자에게 제공하도록 구성된, 상기 하우징 및 상기 약물 홀더 중 적어도 하나와 연관된 라벨을 포함하는, 시스템.
  49. 제48항에 있어서, 상기 온도 임계치는 절대 최소 온도 임계치, 절대 최대 온도 임계치, 및 상기 절대 최소 온도 임계치 미만 또는 상기 절대 최대 온도 임계치 초과에서의 지속기간 임계치 중 적어도 하나를 포함하는, 시스템.
  50. 제48항에 있어서, 상기 시각적 표시는 제1 색상으로부터 상기 제1 색상과는 상이한 제2 색상으로의 상기 라벨의 적어도 일부의 색상 변화인, 시스템.
  51. 제48항에 있어서, 상기 라벨은 열변색 재료 및 전기화학 재료 중 적어도 하나를 포함하는, 시스템.
  52. 제51항에 있어서, 상기 약물은 인플릭시맙, 골리무맙, 우스테키누맙, 다라투무맙, 에스케타민, 케타민, 및 구셀쿠맙 중 적어도 하나를 포함하는, 시스템.
  53. 제48항에 있어서, 상기 라벨은 상기 약물이 온도 임계치를 초과하였을 때 상기 라벨의 적어도 일부의 시각적 변화를 트리거하기 위해 상기 약물과 상호작용하도록 구성된 반응제를 포함하는, 시스템.
  54. 방법으로서,
    약물이 내부에 배치된 약물 홀더 및 약물 투여 장치 중 적어도 하나와 연관된 약물 상태 표시기에 의해, 적어도 하나의 환경 상태에 대한 상기 약물의 노출의 정도를 모니터링하는 단계;
    상기 약물 투여 장치와 연관된 판독기에 의해, 상기 적어도 하나의 환경 상태에 대한 상기 약물의 노출의 정도를 나타내는 응답을 검출하도록 상기 약물 상태 표시기를 감지하는 단계;
    상기 약물 상태 표시기의 응답을 나타내는 데이터를 상기 판독기와 통신하는 프로세서로 송신하는 단계; 및
    상기 프로세서에 의해, 상기 약물 상태 표시기의 응답을 특성화하는 상기 수신된 데이터에 기초하여 상기 약물의 생명력을 결정하는 단계를 포함하는, 방법.
  55. 제54항에 있어서, 상기 약물은 인플릭시맙, 골리무맙, 우스테키누맙, 다라투무맙, 구셀쿠맙, 에포에틴 알파, 리스페리돈, 에스케타민, 케타민, 및 팔리페리돈 팔미테이트 중 적어도 하나를 포함하는, 방법.
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