KR20220044201A - 자궁 출혈 제어 시스템 및 방법 - Google Patents

Abstract

본 발명은 산후 피흘림을 감소시키는 방법에 관한 것으로, 이 방법은, 자궁 내에 진공 요소를 포함하는 디바이스를 위치결정하는 단계; 자궁을 밀봉하는 단계; 자궁이 밀봉되는 동안, 디바이스의 진공 요소로 자궁에서 진공을 활성화하는 단계; 및 산후 피흘림을 감소시키기 위해 진공으로 자궁을 접는 단계를 포함한다.

Description

자궁 출혈 제어 시스템 및 방법

[0001] 본 출원은 2019년 7월 24일자로 출원되고 그리고 명칭이 "UTERINE HEMORRHAGE CONTROLLING SYSTEM AND METHOD”인 미국 가특허 출원 번호 제62/878,255호에 대한 우선권을 주장하며, 이의 전체는 인용에 의해 본원에 포함된다.

[0002] 본 출원서는, 2019년 3월 27일자로 출원되고 명칭이 "UTERINE HEMORRHAGE CONTROLLING SYSTEM AND METHOD"인 미국 출원 번호 제16/367,068호, 현재 미국 특허 공보 번호 US-2019-0216504-A1에 관련될 수 있으며, 이는 2018년 7월 13일자로 출원되고 그리고 명칭이 "UTERINE HEMORRHAGE CONTROLLING SYSTEM AND METHOD"인 미국 특허 출원 번호 제16/035,543호, 현재 미국 특허 공보 번호 US-2019-0083132-A1의 계속출원(continuation)이며, 이는 2013년 3월 14일자로 출원되고 그리고 명칭이 “UTERINE HEMORRHAGE CONTROLLING SYSTEM AND METHOD”인 미국 특허 출번 번호 제13/827,579호, 현재 미국 특허 번호 제10,064,651호의 계속출원이고, 이는 2012년 3월 15일자로 출원되고 명칭이 “POSTPARTUM UTERINE CONTRACTILE APPARATUS AND METHOD”인 미국 특허 출원 번호 제13/420,871호, 현재 미국 특허 번호 제9,550,014호의 일부계속출원(continuation-in-part)이며, 이들 각각은 모든 목적들을 위해 그의 전체가 인용에 의해 본원에 포함된다.

[0003] 본 출원서는 또한, 명칭이 "POSTPARTUM UTERINE HEMORRHAGE DEVICE"인, 2019년 12월 10일자로 출원된 국제 특허 출원 번호 PCT/U2019/065504, 현재 PCT 공보 번호 2020/123525와 관련될 수 있으며, 이의 전체는 인용에 의해 본원에 포함된다.

[0004] 본 발명은 일반적으로, 의료 디바이스 분야에 관한 것으로, 보다 구체적으로는, 개선된 자궁 출혈 제어 시스템 및 방법에 관한 것이다.

[0005] 산후 자궁 피흘림은, 태아(들)에게 영양을 공급하기 위해 이전에 자궁-태반 공간에서 순환되는 혈류를 차단하기 위해, 자궁 근육이 분만 후 적절한 수축을 달성할 수 없을 때 발생할 수 있다. 이러한 수축 부족에 대한 조건은 아토니(atony)(긴장 부족)로 불린다. 자궁 근육들의 수축이 전형적으로 혈류를 차단하는 메커니즘(mechanism)은 자궁근층(mechanism)의 크로스-해치(cross-hatch) 구성에 의한 것이며, 이에 의해, 크로스-해치 구성의 근육들의 수축은 크로스-해치 섹션들을 통해 이어지는 동맥 혈관들을 효과적으로 핀치한다. 일부 경우들에서, 무긴장(atony)은, 자궁 내로 계속 피흘리는 동맥 혈관들(즉, 산후 자궁 피흘림)을 초래할 수 있다. 피흘림의 속도는, 똑똑 떨어지는 것(trickle)로부터 만삭에서 태아로의 태반 유동(대략 750ml/분)과 유사한 유량을 가질 수 있는 퍼시트(faucet) 유동으로서 설명되는 것까지 변할 수 있다.

[0006] 산후 출혈(postpartum hemorrhage), 또는 출산 후 과다 자궁 출혈은 매년 125,000명 초과의 어머니들의 생명들을 앗아가는, 전세계에서 모성 사망(maternal death)의 주요 원인이다. 산후 피흘림(bleeding)을 제어할 수 없는 것은, 여성이 다수의 수혈들(blood transfusions)을 받는 것을 요구할 수 있으며, 그리고 심각한 경우들에서는 완전한 자궁절제술을 받는다. 이에 따라, 가능한 한 이러한 산후 피흘림을, 가능하다면, 그 시작에서, 제어하는 것이 바람직하다. 산후 출혈의 요인은, 대략 80%의 경우들에서 자궁이완증(uterine atony)이며, 이는, 아이를 낳은 후 여성의 자궁이 수축하지 못하는 것이다. 자궁이완증에 대한 위험한 인자들은, 분만, 전자간증(preeclamsia), 및 다분만(multiparity)의 장기화된 단계를 포함한다.

[0007] 산후 출혈은 전통적으로, 근육 수축을 유도하는 호르몬 제제들, 산소독성 제제들을 사용하여 치료되어 왔다. 불행히도, 산소독성제들이 산후 출혈의 발생률이나 손실된 혈액의 양을 상당히 감소시키지 않는다는 것을 연구들이 점차 나타내고 있다. 일부 연구들은 심지어, 이러한 치료가 자궁이완증의 위험을 증가시키는 지점으로 산소독성제들이 과도하게 사용되고 있는 것을 나타내고 있다. 현재 의료 디바이스들 및 수술 절차들은 또한, 산후 출혈 또는 손실된 혈액의 양을 감소시키기에 부적절한 것으로 판명되었고 그리고/또는 극도로 외과적이다.

[0008] 원위 단부에서 자궁 또는 질로의 개구를 밀봉하는 것과 조합하여, 최근에 자궁 내에 부압(즉, 진공)을 제공하는 것이 자궁이완증을 상쇄하기 위해 자궁 수축을 신속하게 유도할 수 있어, 따라서 자궁 출형을 감소시키거나 전체적으로 정지시키는 것이 본 발명자들에 의해 발견되고 있다. 부압을 제공하는 것은 더욱이, 비외과적(즉, 비수술적) 방식으로 수행되어, 다른 출혈-제어 옵션들의 부적절함을 효과적으로 제거한다. 이러한 발견의 지식으로, 본 발명자들은 개선된 자궁 출혈 제어 시스템 및 방법을 생성했다.

[0009] 일반적으로, 일 실시예에서, 산후 피흘림을 감소시키는 방법은, 적어도 부분적으로 자궁 내에 진공 요소를 가지는 디바이스를 위치결정하는 단계, 자궁을 밀봉하는 단계, 자궁이 밀봉되는 동안, 디바이스의 진공 요소로 자궁에서 진공을 활성화하는 단계, 및 산후 피흘림을 감소시키기 위해 진공으로 자궁을 접는 단계를 포함한다.

[0010] 이러한 그리고 다른 실시예들은 다음의 특징들 중 하나 이상을 포함할 수 있다. 디바이스를 위치결정하는 단계는, 진공 요소를 질경유하여 자궁으로 운반하는 단계를 포함할 수 있다. 본 방법은 자궁 내에 디바이스를 위치결정하기 전에 진공 요소를 가역적으로 변형시키는 단계를 더 포함할 수 있다. 진공 요소는 복수의 개구들을 포함할 수 있다. 진공을 활성화하는 단계는, 복수의 개구들를 통해 진공을 활성화하는 단계를 포함할 수 있다. 자궁을 접는 단계는, 복수의 개구들의 막힘을 방지하도록 디바이스의 차폐물 상에서 조직을 접는 단계를 포함할 수 있다. 진공 요소는 곡선형일 수 있다. 복수의 개구들은 곡선형 진공 요소의 내부 원주부를 따라 위치결정될 수 있다. 자궁을 밀봉하는 단계는 외음부, 자궁경부 또는 질관에 밀봉부를 배치하는 단계를 포함할 수 있다. 자궁을 밀봉하는 단계는 자궁에 근접하거나 자궁 내에서 조직에 대해 밀봉부를 팽창시키는 단계를 포함할 수 있다. 밀봉부를 팽창하는 단계는 밀봉부의 내부로 유체를 운반하는 단계를 포함할 수 있다. 진공을 활성화하는 단계는, 진공 요소에 연결되는 진공 펌프로 진공을 활성화하는 단계를 포함할 수 있다. 진공을 활성화하는 단계는, 자궁 내에서 최대 3psi의 부압을 발생시키는 단계를 포함할 수 있다. 본 방법은 진공을 활성화하는 단계 후 자궁으로부터 유체를 제거하는 단계를 더 포함할 수 있다. 진공을 활성화하는 단계는 자궁이완증을 상쇄할 수 있다. 진공을 활성화하는 단계는 자궁의 벽의 노출된 자궁 세동맥들(uterine arterioles)의 폐쇄를 용이하게 할 수 있다. 본 방법은, 출혈이 실질적으로 정지할 때까지 진공을 유지하는 단계를 더 포함할 수 있다. 본 방법은 1시간 내지 24시간 동안 진공을 유지하는 단계를 더 포함할 수 있다. 본 방법은, 진공이 활성화되는 동안 자궁 밖으로의 혈액의 유동을 감시하는 단계를 더 포함할 수 있다. 혈액의 유동을 감시하는 단계는, 디바이스의 투명한 부분을 통해 감시하는 단계를 포함할 수 있다.

[0011] 일반적으로, 일 실시예에서, 산후 출혈을 감소시키는 방법은, 적어도 부분적으로 자궁 내에 진공 요소를 가지는 디바이스를 위치결정하는 단계, 디바이스의 밀봉부로 자궁을 밀봉하는 단계, 자궁이 밀봉되는 동안, 디바이스의 진공 요소로 자궁에서 진공을 활성화하는 단계, 및 산후 피흘림을 감소시키기 위해 진공으로 자궁의 내부 표면에서 자궁내막 트럼펫-형상 동맥들을 접는 단계를 포함한다.

[0012] 이러한 그리고 다른 실시예들은 다음의 특징들 중 하나 이상을 포함할 수 있다. 본 방법은, 자궁 근육들의 수축을 유발하고 그리고 산후 피흘림을 감소시키기 위해 진공으로 자궁을 접는 단계를 더 포함한다. 진공을 활성화하는 단계는 펌프로부터 1L/min 내지 20L/min으로 진공을 공급하는 단계를 포함할 수 있다. 진공을 활성화하는 단계는 펌프로부터 10L/min 내지 15L/min으로 진공을 공급하는 단계를 포함할 수 있다. 진공을 활성화하는 단계는 40mmHg 내지 160mmHg의 압력을 발생시키는 단계를 포함할 수 있다. 진공을 활성화하는 단계는 50mmHg 내지 100mmHg의 압력을 발생시키는 단계를 포함할 수 있다. 진공을 활성화하는 단계는 70mmHg 내지 90mmHg의 압력을 발생시키는 단계를 포함할 수 있다. 자궁을 밀봉하는 단계는 하부 자궁, 자궁경부, 질관에 또는 외음부에 밀봉을 배치하는 단계를 포함할 수 있다. 자궁을 밀봉하는 단계는, 자궁 전체에 걸쳐 진공의 치료적 등압 레벨을 달성하기 위해 진공이 적용되는 동안 자궁 내로의 공기의 유동을 방해하도록 밀봉하는 단계를 포함할 수 있다. 본 방법은 진공을 활성화한 후 자궁 내 등압 조건을 유지하는 단계를 더 포함할 수 있다. 진공을 활성화하는 단계는, 자궁으로의 진공의 지속적인 유동을 가능하게 하기 위해 내부에 진공 저장소를 가지는 펌프로 활성화하는 단계를 포함할 수 있다. 본 방법은, 밀봉부에서 누출이 존재하는지를 결정하기 위해, 진공 요소에 연결되는 튜브에서 공기를 검출하는 단계를 더 포함할 수 있다. 본 방법은, 진공 요소에 연결되는 반투명 또는 투명 튜브를 통해 자궁으로부터의 혈액의 유동을 시각화하는 단계를 더 포함할 수 있다. 위치결정하는 단계, 밀봉하는 단계, 활성화하는 단계, 및 접는 단계는 5시간 이내에 산후 피흘림을 정지시키는 것을 초래할 수 있다. 위치결정하는 단계, 밀봉하는 단계, 활성화하는 단계, 및 접는 단계는 2시간 이내에 산후 피흘림을 정지시키는 것을 초래할 수 있다. 본 방법은 위치결정 단계 전에 자궁경부가 3cm 초과로 확장되는 것을 확인하는 단계를 더 포함할 수 있다. 밀봉부를 지나는 누출 속도는, 진공을 공급하는 펌프의 펌프 속도보다 더 작을 수 있다.

[0013] 일반적으로, 일 실시예에서, 산후 피흘림을 감소시키는 방법은, 적어도 부분적으로 자궁 내에 진공 요소를 포함하는 디바이스를 위치결정하는 단계, 디바이스의 밀봉부로 자궁을 밀봉하는 단계, 자궁이 밀봉되는 동안, 디바이스의 진공 요소로 자궁에서 진공을 활성화하는 단계; 진공으로 자궁을 접는 단계, 및 산후 피흘림을 감소시키기 위해 진공을 활성화한 후 자궁 내 등압 조건을 유지하는 단계를 포함한다.

[0014] 일반적으로, 일 실시예에서, 산후 출혈을 치료하도록 구성되는 시스템은 석션 모듈 및 펌프 시스템을 포함한다. 석션 모듈은 진공 요소 및 밀봉 부분을 포함한다. 진공 요소는 자궁 내에 배치되도록 구성되고 그리고 내부에 복수의 홀들을 포함한다. 밀봉 부분은 진공 요소에 연결되고 그리고 자궁을 밀봉하도록 구성되는 밀봉부를 갖는다. 펌프 시스템은 진공 요소를 통해 자궁에서 진공을 활성화하기 위해 석션 모듈에 연결되도록 구성된다. 펌프 시스템은 펌프, 진공 저장소, 및 자궁 내에서 실질적으로 일정한 진공을 유지하도록 진공 저장소와 상기 석션 모듈 사이의 압력을 조절하도록 구성되는 압력 조절기를 포함한다.

[0015] 이러한 그리고 다른 실시예들은 다음의 특징들 중 하나 이상을 포함할 수 있다. 펌프는 간헐적 펌프일 수 있다. 펌프는 수동 펌프일 수 있다. 펌프는 석션 모듈을 통해 진공보다 더 높은 진공을 빼내도록 구성될 수 있다. 펌프 시스템은 진공 저장소에 연결되고 그리고 진공 저장소에서 압력을 표시하도록 구성되는 압력 게이지(pressure gauge)를 더 포함할 수 있다. 펌프 시스템은, 유체들이 압력 조절기에 도달하는 것을 방지하도록 구성되는 분리 캐니스터(separation canister)를 더 포함할 수 있다.

[0016] 일반적으로, 일 실시예에서, 산후 출혈을 치료하도록 구성되는 시스템은 석션 모듈 및 연결 튜브를 포함한다. 석션 모듈은 진공 요소 및 밀봉 부분을 포함한다. 진공 요소는 자궁 내에 배치되도록 구성되고 그리고 내부에 복수의 홀들을 포함한다. 밀봉 부분은 진공 요소에 연결되고 그리고 자궁을 밀봉하도록 구성되는 밀봉부를 갖는다. 연결 튜브는 석션 모듈에 연결되고, 그리고 진공 요소를 통해 자궁에서 진공을 활성화시키기 위해 진공 펌프에 연결되도록 구성된다. 연결 튜브는, 연결 튜브를 통한 혈액의 유동의 관찰을 가능하게 하도록 투명한 또는 반투명하다.

[0017] 일반적으로, 일 실시예에서, 산후 출혈을 치료하도록 구성되는 시스템은 석션 모듈 및 연결 튜브를 포함한다. 석션 모듈은 진공 요소 및 밀봉 부분을 포함한다. 진공 요소는 자궁 내에 배치되도록 구성되고 그리고 내부에 복수의 홀들을 포함한다. 밀봉 부분은 진공 요소에 연결되고 그리고 자궁을 밀봉하도록 구성되는 밀봉부를 갖는다. 연결 튜브는 석션 모듈에 연결되고, 그리고 진공 요소를 통해 자궁에서 진공을 활성화시키기 위해 진공 펌프에 연결되도록 구성된다. 진공은, 산후 피흘림을 감소시키기 위해 자궁의 내부 표면에서 자궁내막 트럼펫-형상 동맥들을 접도록 구성된다.

[0018] 이러한 실시예들 중 임의는 다음 중 하나 이상을 포함할 수 있다. 진공은, 자궁 근육들의 수축을 유발하고 그리고 산후 피흘림을 감소시키기 위해 자궁을 접도록 구성될 수 있다. 밀봉부는 하부 자궁, 자궁경부, 질관에 또는 외음부에 위치결정되도록 구성될 수 있다. 진공 요소는 루프형일 수 있다. 복수의 홀들은 루프형 진공 요소의 내부 표면을 따라 위치결정될 수 있다. 시스템은 진공 요소에 커플링되고 그리고 진공 요소를 따라 연장되는 차폐물(shield)을 더 포함할 수 있다. 진공 요소는 비외상성일 수 있다.

[0019] 밀봉부는 접힌 구성으로부터 팽창된 구성까지 팽창하도록 구성될 수 있다.

[0020] 도 1은 자궁 출혈 제어 시스템의 실시예를 묘사한다.
[0021] 도 2a 내지 도 2c는 자궁 출혈 제어 시스템의 실시예의 석션 튜브 및 차폐물의 변형들을 묘사한다.
[0022] 도 3a는 자궁 출혈 제어 시스템의 특정 예를 묘사한다.
[0023] 도 3b 및 도 3c는 조인트들을 연결시키는 석션 튜브의 단면도들을 묘사한다.
[0024] 도 3d는 석션 튜브 단면 및 개구의 예를 도시한다.
[0025] 도 4a 및 도 4b는 차폐물들로서 또한 기능하는 석션 튜브들의 예들을 묘사한다.
[0026] 도 4c는 요소들의 변형들을 조합하는 시스템의 예를 묘사한다.
[0027] 도 5a 내지 도 5b는 부풀림가능한 밀봉 모듈 요소의 예들을 묘사한다.
[0028] 도 6 및 도 7은 밀봉 모듈 변형들의 예들를 묘사한다.
[0029] 도 8a 및 도 8b는 이중 기능성을 갖는 시스템 요소들의 예들을 묘사한다.
[0030] 도 9는 자궁 출혈 제어 방법의 단계들의 실시예를 묘사한다.
[0031] 도 10 내지 도 11은 자궁 출혈 제어 방법의 단계들의 실시예들을 묘사한다.
[0032] 도 12는 자궁 출혈 제어 방법의 실시예의 구현예를 도시하는 개략도이다.
[0033] 도 13a는 자궁 출혈 제어 시스템의 실시예를 묘사한다.
[0034] 도 13b는 측면으로부터 보이는 도 13a의 자궁 출혈 제어 시스템을 묘사한다.
[0035] 도 14는 Bakri 디바이스에 대한 본원에 설명되는 자궁 출혈 제어 시스템의 피흘림 제어 성공율을 비교하는 그래프이다.
[0036] 도 15a는 임신 중 자궁벽의 다이어그램이다.
[0037] 도 15b는 산후(post-partum) 자궁 벽의 다이어그램이다.
[0038] 도 16은 저장소를 갖는 예시적인 진공 시스템을 묘사한다.

[0039] 본 발명의 바람직한 실시예들의 다음 설명은, 본 발명을 이들 바람직한 실시예들에 제한하도록 의도되는 것이 아니라, 오히려 당업자가 본 발명을 만들고 그리고 사용하는 것을 가능하게 하도록 의도된다.

1. 시스템

[0040] 도 1에 도시된 바와 같이, 자궁 출혈 제어 시스템(100)의 실시예는, 연결 튜브(126)에 의해 펌프(130)에 커플링가능한 석션 단부(120)를 포함하는 석션 모듈(110), 및 석션 모듈(110)에 커플링되는 밀봉 모듈(140)을 포함한다. 시스템(100)은 펌프(130) 및 석션 모듈(110)에 커플링되는 필터(150)를 더 포함할 수 있다. 시스템(100)의 적어도 일부분은 바람직하게는 질경유하여 운반되고, 그리고 자궁의 수축이 자궁이완증을 상쇄시키는 것을 용이하게 한다. 따라서, 시스템(100)은 출산 후 자궁으로부터 손실되는 총 혈액을 실질적으로 감소시키기 위해 자궁 출혈을 감소시키거나 완전히 정지시키도록 기능한다. 시스템(100)은 혈액 수혈 또는 자궁절제술에 대한 필요를 포함하여, 출산과 연관된 다른 이슈들을 감소시키도록 추가로 기능할 수 있다.

1.1 시스템 - 석션 모듈

[0041] 석션 모듈(110)은 연결 튜브(126)에 의해 펌프(130)에 커플링가능한 석션 단부(120)를 포함하고, 자궁 수축을 용이하게 하기 위해 자궁 내에 부압(즉, 진공)을 제공하도록 기능한다. 바람직하게는, 석션 모듈(110)에 의해 제공되는 부압은, 조직의 실질적으로 균일한 수축 운동을 용이하게 하기 위해 자궁 벽에 균일한 기계적 자극을 초래하지만; 석션 모듈(110)은 대안적으로, 자궁 벽에 불균일한 기계적 자극을 제공하거나 임의의 적절한 방법(예컨대, 기계적으로, 화학적으로, 진공의 생성, 자궁 내의(intrauterine) 온도의 감소)에 의해 자궁내 압력 및/또는 체적을 감소시키도록 구성될 수 있다. 석션 모듈(110)은 바람직하게는, 도 1에 도시된 바와 같이, 원위 단부(112) 및 근위 단부(113)를 포함하며, 원위 단부(112)는 석션 단부(120)를 포함하고, 그리고 자궁에 진입하도록 구성되며, 그리고 근위 단부(113)는 펌프(130)를 포함하고 그리고 자궁 외부에 남아 있도록 구성된다. 그러나, 원위 단부(112) 및 근위 단부(113) 둘 모두는 자궁에 진입하도록 구성될 수 있다. 바람직하게는, 원위 단부(112) 및 근위 단부(113)는 연결 튜브(126)에 의해(예컨대, 도관, 배관, 챔버에 의해) 커플링되고, 그리고 변형예들에서 가역적으로 커플링되도록 추가로 구성될 수 있으며, 원위 단부(112) 및 근위 단부(113) 중 적어도 하나는 일회용으로 구성된다. 일부 변형들에서, 석션 모듈(110)은 펌프(130)에 의해 제공되는 압력 및/또는 자궁 내 압력의 측정을 용이하게 하도록 그리고 또한 자궁 내에 제공되는 부압을 제어가능하게 조절하도록 기능하는 압력 센서 및/또는 제어기를 더 포함할 수 있다.

[0042] 석션 단부(120)는 질경유하여 운반되도록 구성되고, 그리고 펌프(130)에 의해 제공되는 부압을 자궁 내부로 전송하는 동시에, 자궁 내의 조직 또는 임의의 다른 물질이 석션 단부(120)을 막는 것을 방지하도록 기능한다. 석션 단부(120)는 바람직하게는 가요성이고, 하나 이상의 구성들로 변형되도록 추가로 구성될 수 있다. 석션 단부(120)의 가요성은 환자의 자궁내 해부학적 구조에 대한 석션 단부(120)의 형성을 용이하게 하기 위해 추가로 기능할 수 있다. 가요성 석션 단부(120)의 변형들은 가역적으로 또는 비가역적으로 변형가능하도록 구성될 수 있다. 대안적으로, 석션 단부(120)는 강성이고 그리고 실질적으로 변형불가능할 수 있거나, 하나의 환경에서 강성으로 구성될 수 있고, 그리고 다른 환경에서는 가요성 상태로 변환될 수 있다. 바람직하게는, 석션 단부(120)는 의료-등급 재료(예컨대, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 스테인리스 강, 코발트 크롬, 세라믹)로 구성되거나 부분적으로 구성되어, 석션 단부(120)는 환자의 자궁 내로 삽입된 후 역반응을 유도하지 않는다. 석션 단부(120)는 석션 단부 재료를 항염증제 및/또는 항생체거부제(anti-biorejection agent)(예컨대, 스테로이드성 또는 비스테로이드성 항염증제들)로 처리함으로써 염증 또는 생체거부 반응을 방지하거나 상쇄하도록 추가로 구성될 수 있다. 그러나, 석션 단부(120)는 대안적으로 석션 단부(120)가 자궁 내부로 부압을 전송하는 것을 방지하지 않는 임의의 적절한 재료로 구성될 수 있다.

[0043] 바람직하게는, 석션 단부(120)의 적어도 일부분은 일회용으로 구성되어, 석션 모듈(110)은 모듈형이고 그리고 함께 제거가능하게 부착될 수 있는 구성요소들을 포함한다. 모듈형 석션 모듈(110)의 변형예들에서, 다양한 구성요소들 사이의 부착 위치들은 바람직하게는, 석션 모듈(110)을 따른 유체 및/또는 공기 누출을 방지하기 위해 밀폐 밀봉부들을 제공하도록 구성된다. 석션 단부(120)의 적어도 일부분은 대안적으로, 재사용가능하도록 구성될 수 있고, 그리고 커플링의 위치들에서 밀폐 밀봉부들을 포함하거나 포함하지 않을 수 있다. 석션 단부(120)의 일부분이 재사용가능하도록 구성된 변형예들에서, 석션 단부(120)는 바람직하게는, 석션 단부(120)의 기능을 손상시키지 않으면서 살균될 수 있는 재료를 포함한다. 재료는 건열 살균, 습열 살균, 산화에틸렌 살균, 방사선(예컨대, 자외선, 감마, 전자빔), 액체 화학 살균 또는 임의의 다른 적절한 살균 방법에 의해 살균되도록 구성될 수 있다. 특정 예에서, 재료는 미국 식품의약국(U·S. Food and Drug Administration) 510(k) Sterility Review Guidance K90-1에 따라 살균되도록 구성된다.

[0044] 바람직한 실시예들의 석션 단부(120)는 석션 튜브(122) 및 자궁에 진입하도록 구성되는 석션 튜브(122)의 원위 부분에 커플링되는 차폐물(127)을 포함한다. 그러나 석션 단부(120)는 다른 실시 예들에서 차폐물(127)을 생략할 수 있다. 석션 튜브(122)는 연결 튜브(126)의 루멘에 유체적으로 커플링되는 개구(123)를 포함하며, 이 개구는 부압이 펌프(130)로부터 연결 튜브(126)를 통해 자궁으로 전송되는 것을 허용하도록 기능한다. 바람직하게는, 석션 튜브(122)는 전술한 바와 같이 가요성이며; 그러나, 석션 튜브(122)는 대안적으로 비가요성일 수 있거나, 상이한 환경들에서 가요성 상태로부터 강성 상태로의 전이를 겪을 수 있다. 또한, 석션 튜브(122)는 펌프(130)에 커플링되는 석션 튜브들(124)의 세트 중 하나일 수 있어, 석션 단부(120)는, 부압이 자궁 내로 전송되는 것을 허용하도록 구성되는 석션 튜브들의 고유한 리던던시(inherent redundancy)를 갖는다.

[0045] 더욱이, 석션 튜브(들)는 세트 또는 복수의 개구들(125)을 포함할 수 있으며, 석션 튜브(들)는 곡선 부분을 가지도록 구성될 수 있으며, 그리고/또는 석션 튜브(들)는 비곡선 부분을 가지도록 구성될 수 있다. 복수의 개구들(125)을 가지는 것은, 일부 실시예들에서, 일부 개구들(125)이 조직 또는 체액들로 막히게 되더라도, 진공이 시스템(100)의 사용 동안 남아 있거나 막혀 있지 않은 개구들(125)를 통해 자궁 내로 그리고 자궁 전체에 걸쳐 여전히 침투할 것이도록 리던던시를 제공할 수 있다.

[0046] 더욱이, 석션 튜브(들)(122)는 자궁 내 부압의 제공을 용이하게 하도록 구성되는 임의의 적절한 길이, 직경 또는 (예컨대, 균일한, 불균일한) 단면 형상을 가질 수 있다.

[0047] 제1 변형예에서, 석션 단부(120)는 단일 개구(123)를 갖는 단일 석션 튜브(122)를 포함한다. 제1 변형예의 예에서, 단일 석션 튜브(122)의 루멘은 석션 튜브(122)의 원위 단부의 단일 개구(123)에서 종료되며, 그리고 제1 변형예의 다른 예에서, 단일 개구(123)는 석션 튜브(122)의 길이를 따라 임의의 지점에 위치된다. 제2 변형예에서, 석션 단부(120)는 세트의 개구들(125)을 갖는 단일 석션 튜브(122)를 포함한다. 제3 변형예에서, 석션 단부(120)는 세트의 개구들(125)을 갖는 세트의 석션 튜브들(124)을 포함한다. 다른 변형예들에서, 석션 단부(120)는 상기 변형예들의 임의의 적절한 조합, 또는 자궁 내 부압의 제공을 용이하게 하기 위해 임의의 적절한 구성을 가질 수 있다.

[0048] 차폐물(127)은, 자궁 조직 또는 자궁 내의 임의의 다른 물질에 의해 석션 튜브(122)의 개구(들) 또는 세트의 석션 튜브들(124)의 막힘을 방지하기 위해, 배리어(barrier)를 제공하도록 기능한다. 차폐물(127)은 바람직하게는, 자궁에 진입하도록 구성되는 석션 튜브(122) 또는 세트의 석션 튜브들(124)의 원위 부분에 커플링되지만, 막힘을 방지하기 위해 석션 모듈(110) 또는 석션 튜브(122)의 임의의 적절한 부분에 커플링될 수 있다. 차폐물(127)는 바람직하게는, 의료 등급 금속 또는 폴리머와 같은 의료 등급 재료로 구성되지만, 개구(들)의 막힘을 방지하기 위해 임의의 적절한 재료로 구성될 수 있다. 또한, 차폐물(127)은 강성 또는 가요성일 수 있다.

[0049] 제1 변형예에서, 차폐물(127')은 주변부를 형성하기 위해 석션 튜브(122)의 일부분에 커플링하고 그리고 적어도 개구(123)의 위치에서 석션 튜브(122)로부터 외측으로 분기하도록 구성되어, 자궁 조직 또는 다른 조직은 개구(123)에 충돌하는 것이 방지된다. 제1 변형예의 예에서, 차폐물(127')은 도 2a에 도시된 바와 같이, 석션 튜브(122)를 측면에 있고 그리고 석션 튜브(122)의 원위 단부를 넘어 연장되는 개방 마우스(129')를 가지는 원추형 또는 피라미드형 표면(128')을 포함한다. 제2 변형예에서, 차폐물(127")은 개구(123)의 막힘을 방지하기 위해 개구(123)를 (예컨대, 케이지 또는 프레임에 의해) 부분적으로 캡슐화할 수 있다. 제2 변형예의 예에서, 도 2b에 도시된 바와 같이, 차폐물(127")은 개구(123)에 대해 구근형 케이지(bulbous cage)(199")를 형성할 수 있다. 구근형 케이지의 치수들은 바람직하게는, 충분한 수축이 가능하게 될 수 있도록 무긴장(atonic) 자궁보다 작고, 그리고 올바른 포지션이 도달될 수 있도록 질 개구(vagina opening)보다 작다. 제2 변형예의 다른 예에서, 도 2c에 도시된 바와 같이, 차폐물(127")은 개구에 대해 캡슐(198")을 형성할 수 있으며, 캡슐(198")의 본체는 석션 튜브(122)의 개구(123)의 막힘을 방지하며, 그리고 캡슐은, 석션 튜브(122)가 자궁 내에서 부압의 생성을 용이하게 하는 것을 허용하도록 구성되는 홀(197”)을 갖는다. 그러나, 차폐물(127)는 석션 튜브(122) 또는 세트의 석션 튜브들(124)의 개구(들)의 막힘을 방지하기 위해 임의의 적절한 기하학적 형상 및/또는 구성을 포함할 수 있다.

[0050] 대안적인 변형예들에서, 석션 튜브(122) 또는 세트의 석션 튜브들(124)은 차폐물(127)로서 또한 기능하도록 (또는 차폐물과 물리적으로 같은 공간에 있도록(coextensive)) 구성될 수 있다. 이러한 대안적인 변형예들에서, 따라서, 석션 튜브(122) 또는 세트의 석션 튜브들(124)은, 석션 튜브 개구(들)의 막힘을 방지하면서, 동시에 부압이 자궁 내에 가해지는 것을 허용하도록 기능한다. 이러한 이중 기능성은 석션 튜브(들)(122, 124)의 개구(들)(123, 125)의 전략적 배치에 의해 그리고/또는 개구 또는 개구들의 막힘을 방지하도록 석션 튜브(들)를 기하학적으로 구성함으로써 가능하게 될 수 있다.

[0051] 석션 튜브(들)가 차폐물로서 기능하는 실시예의 제1 변형예에서, 석션 단부(120')는 도 3a에서 도시되는 바와 같이, 펌프(130)에 커플링가능한 연결 튜브(126)에 연결되는 세트의 곡선형 석션 튜브들(124')을 포함할 수 있다. 제1 변형예의 예에서, 세트의 곡선형 석션 튜브들(124')은 상이한 거리들로 연장되는 루프들에 배열되는 제1 석션 튜브(161) 및 제2 석션 튜브(162)를 포함할 수 있다. 도 3b 및 도 3c의 단면들에 도시된 바와 같이, 제1 석션 튜브(161) 및 제2 석션 튜브(162)는 조인트(164)에 의해 연결 튜브(126)에 커플링될 수 있다. 예에서, 제1 석션 튜브(161)는 보다 긴 길이를 가질 수 있고 그리고 석션 모듈의 원위 단부(112)로부터 보다 넓은 루프로 연장될 수 있으며, 그리고 제2 석션 튜브(162)는 보다 짧은 길이를 가질 수 있고 그리고 제1 석션 튜브(161)에 의해 생성되는 루프 내에 있는 루프로 구성될 수 있다. 예에서의 제1 석션 튜브(161) 및 제2 석션 튜브(162)는 동일하거나 동일하지 않은 단면들(예컨대, 치수들, 기하학적 형상, 루멘 구성들), 25mm 내지 125mm의 최대 단면 치수, 및 질/자궁 내에 찰과상을 방지하기 위해 실질적으로 매끄러운 표면들을 가질 수 있다. 제1 예에서의 세트의 곡선형 석션 튜브들(124')은 자궁 내 해부학적 구조에 순응하기에 충분히 가요성이지만 세트의 곡선형 석션 튜브들(124')과 연결 튜브(126) 사이의 연결 지점에서 고정된 각도들을 유지하기에 충분히 강성인 의료 등급 재료로 구성된다. 예에서의 의료 등급 재료는 50 내지 90의 쇼어(Shore) A 경도 값를 갖는다. 제1 변형예의 예에서, 세트의 곡선형 석션 튜브들(124')은 최대 8개의 석션 튜브들(122')을 포함한다.

[0052] 제1 변형예의 예에서, 곡선형 석션 튜브(124') 세트의 각각의 석션 튜브(122')는, 연결 튜브(126')에 의해 펌프(130)에 커플링되고 그리고 또한 세트의 개구들(125')에 연결되는 루멘을 포함한다. 따라서, 펌프(130)에 의해 제공되는 부압은 자궁 수축을 가능하게 하고 그리고 자궁내 유체들이 세트의 개구들(125')을 통해 석션 튜브(122')의 루멘으로 유동하는 것을 허용한다. 예에서의 세트의 개구들(125')은, 자궁 조직 또는 다른 조직이 세트의 개구들(125')를 막는 것을 방지하기 위해 석션 튜브(161, 162)의 내부 표면을 따라 개방되도록 배향된다. 예에서의 세트의 개구들(125')은, 직경에서 1mm 내지 6mm이고 그리고 또한 자궁 또는 다른 조직에 대한 손상을 방지하기 위해 도 3d의 단면에 도시된 바와 같이, 실질적으로 매끄럽고 그리고 라운딩된 개구들(123’)을 포함한다.

[0053] 석션 튜브(들)가 차폐물(127)로서 기능하는 실시예의 제2 변형예에서, 세트의 석션 튜브들(124")은 연결 튜브(126")로부터 분기되며, 그리고 세트의 석션 튜브들(124") 중 적어도 하나는 세트의 석션 튜브들(124")의 석션 튜브의 내부 표면을 따라 세트의 개구들(125")을 포함한다. 분기되는 구성은, 조직이 내부로 배향되는 개구들을 막는 것을 방지하도록 기능한다. 제2 변형예의 예에서, 도 4a에 도시된 바와 같이, 세트의 석션 튜브들(124")은 직경에서 1mm 내지 6mm인 개구들(123"), 및 자궁 또는 다른 조직들에 대한 손상을 방지하기 위해 매끄러운 그리고/또는 라운딩되는 에지들을 갖는 최대 16개의 석션 튜브들을 포함한다.

[0054] 석션 튜브(들)가 차폐물(127)로서 기능하는 실시예의 제3 변형예에서, 석션 튜브(122"') 또는 세트의 석션 튜브들(124"')은 개구가 막히게 되는 것을 방지하도록 구성되는 반전 부분(turnabout portion)(163)을 포함할 수 있다. 제3 변형예의 예에서, 석션 튜브(122"')의 반전 부분(163)은 도 4b에 도시된 바와 같이, 석션 튜브(122'")의 길이의 일부분을 따라 자체 주위를 감싸도록 구성될 수 있다. 다른 예에서, 세트의 석션 튜브들(124'")은 세트의 석션 튜브들(124"')의 길이 주위를 부분적으로 감싸도록 구성되는 반전 부분(163)을 갖는 석션 튜브(122"')를 포함할 수 있다. 대안적으로, 반전 부분(163)은, 석션 튜브(122"')에 대해 부분적으로 감싸도록 구성되지 않을 수 있지만, 개구의 막힘을 방지하기 위해 배리어를 제공함으로써 차폐물(127)을 여전히 제공할 수 있다.

[0055] 석션 튜브(들)(122, 124), 차폐물(127), 및/또는 이중 기능 석션 튜브(들)의 다른 변형예들은 상기 변형예들의 임의의 적절한 조합을 포함할 수 있으며, 이의 예는 도 4c에 도시된다.

1.2 시스템 ― 밀봉 모듈

[0056] 바람직하게는 석션 단부(120)에 근접하고 그리고 변형가능한 밀봉부(142)를 포함하는 밀봉 모듈(140)은, 부압이 자궁의 수축을 용이하게 하기 위해 자궁 내에서 유지될 수 있도록 밀봉부를 제공하도록 기능한다. 밀봉 모듈(140)은 외음부, 자궁경부, 또는 자궁 내의 임의의 지점으로부터의 임의의 지점에서 밀봉부를 제공하도록 구성될 수 있지만, 바람직하게는 자궁에 대해 멀리 있는 질을 따른 지점에서 밀봉부를 제공한다. 밀봉 모듈(140)은 또한, 밀봉 모듈(140)이 하나 초과의 구성을 가지도록 변형가능하도록 구성될 수 있으며; 그러나, 밀봉 모듈(140)은, 밀봉 모듈(140)이 단지 단일 구성을 가지도록 실질적으로 변형불가능하도록 구성될 수 있다.

[0057] 바람직하게는, 심지어 펌프(130)가 비활성화된 후, 자궁 내에서 부압이 유지되도록, 완전한 밀봉부(예를 들어, 기밀/밀폐)가 밀봉 모듈(140)에 의해 제공된다. 그러나, 일부 실시예들에서, 펌프(130)가 활성화되는 동안 적절한 부압이 자궁으로 전송되지만, 펌프(130)가 비활성화된 후에는 부압이 유지되지 않도록 밀봉 모듈(140)에 의해 불완전한 밀봉부가 제공될 수 있다. 완전한 밀봉부가 유지되지 않는 일부 실시예들에서, 밀봉 모듈(140)을 지나는 누출 속도가 펌프(130)의 펌프 속도보다 더 작은 경우, 시스템(100)은 자궁에 적절한 진공을 제공하도록 기능할 수 있다. 따라서, 예를 들어, 일부 실시예들에서, 펌프(130)는 1L/min 내지 20 L/min, 예컨대, 10L/min 내지 15L/min인 펌프 속도를 제공할 수 있다. 펌프 속도는, 예를 들어, 밀봉부가 완전할 때 범위의 하단에 있을 수 있고, 그리고 밀봉부가 완료되지 않은 경우 범위의 상단에 있을 수 있다.

[0058] 대안적으로, 도 16을 참조하면, 일부 실시예들에서, 펌프 시스템(1600)은, 진공 저장소(1661)가 부착되는 수동식 또는 간헐식 펌프(130)를 포함할 수 있다. 진공 저장소(1661)는 결국 압력 조절기(1663)에 연결될 수 있다. 분리 캐니스터(separation canister)(1664)는 압력 조절기(1663) 및 석션 모듈(이 석션 모듈은 본원에서 설명되는 임의의 석션 모듈일 수 있음)로 이어지는 배관(1665) 둘 모두에 연결될 수 있다. 이러한 구성의 펌프 시스템(1600)은, 펌프(130)로의 펌핑이 (예를 들어, 진공 펄스들 사이에서) 정지되더라도, 일정한 진공을 유지하도록 구성될 수 있다. 따라서, 펌프(130)는 (예컨대, 치료용 80 mmHg보다 실질적으로 더 높은) 매우 높은 진공을 저장소(1661)로 빼내도록 구성될 수 있는 반면, 압력 조절기(1663)는 석션 모듈에서 비교적으로 일정한 진공(예컨대, 80mmHg)을 유지하도록 구성될 수 있다. 저장소(1661)에 연결되는 게이지(1666)는, 저장소(1661)가 (즉, 펌프(130)의 활성화에 의해) 재충전될 필요가 있을 때를 표시하도록 구성될 수 있다. 더욱이, 분리 캐니스터(1664)는, 혈액이 압력 조절기(1663)에 도달하는 것을 방지하도록 구성될 수 있다. 일부 실시예들에서, 조절기(1663)는 석션 모듈에 공급되는 압력을 표시하도록 구성되는 디스플레이를 포함할 수 있다. 다른 실시예들에서, (예컨대, 고정된 (논-디스플레이) 조절기(1663)가 사용되는 경우) 캐니스터(1664)는 석션 모듈에 공급된 압력을 표시하기 위해 그 위에 게이지(1667)를 포함할 수 있다. 유리하게는, 시스템(1660)은 여전히 석션 모듈에 비교적으로 일정한 진공 레벨을 제공하면서 전기 또는 배터리 전력에 대한 접근 없이 낮은 자원 설정들에서와 같이, 간헐적(예컨대, 수동) 펌핑의 사용을 가능하게 한다.

[0059] 밀봉 모듈(140)의 적어도 일부분은 일회용으로 구성될 수 있으며, 그리고 밀봉 모듈(140)의 적어도 일부분은 재사용가능하도록 구성될 수 있다.

[0060] 제1 변형예에서, 밀봉 모듈(140)은 질관 내에 그리고/또는 자궁경부에 밀봉부를 제공하도록 구성된다. 제1 변형예에서, 밀봉 모듈(140)은, 가역적으로 또는 비가역적으로 적어도 2개의 구성들로 변형하도록 구성되는 밀봉부(141)를 포함할 수 있다. 제1 구성(148)은 바람직하게는, 밀봉부를 활성화하며, 그리고 제2 구성(149)은 바람직하게 밀봉부를 비활성화한다. 제1 구성을 발생시키는 것은 밀봉부(141)의 (예컨대, 반경방향, 축방향, 균일한, 불균일한, 등방성, 비등방성) 팽창을 수반할 수 있으며, 그리고 제2 구성(149)을 발생시키는 것은 밀봉부(141)의 (예컨대, 반경방향, 축방향, 균일한, 불균일한, 등방성, 비등방성) 수축을 수반할 수 있다. 제1 구성(148)을 발생시키는 것은 대안적으로, 구속된 밀봉부(141)를 해제하는 것을 수반할 수 있으며, 그리고 제2 구성을 발생시키는 것은 해제된 밀봉부(141)를 구속하는 것을 수반할 수 있다. 그러나, 제1 변형예의 밀봉부(141)는 단일 구성을 가지는 변형불가능한 밀봉부일 수 있다.

제1 변형예의 제1 특정 예에서, 도 3a 및 도 5a에 도시된 바와 같이, 밀봉부(141')는 팽창된 구성(148') 및 수축된 구성(149')으로 변형되도록 구성되는 부풀림가능한 풍선이다. 석션 단부(120)를 질경유하여 운반할 때, 제1 특정 예에서의 밀봉부(141')는 질관 내에서 수축된 구성(149')으로 위치되도록 구성된다. 그 후, 밀봉부(141')는 자궁 내 부압의 유지를 용이하게 하기 위해 질을 밀봉하는 팽창된 구성(148')을 발생시키도록 팽창될 수 있다. 제1 특정 예에서, 밀봉부는 유체(예컨대, 식염수 또는 물) 또는 가스(예컨대, 공기, 질소)를 부풀림가능한 풍선 내로의 개구를 통해 밀봉부 외부에 있는 소스로부터 부풀림가능한 풍선의 내부로 운반함으로써 등방성으로 팽창될 수 있다. 도시된 바와 같이, 팽창된 구성(148')의 풍선 밀봉부(141')는 세장형 구 또는 스페로이드(spheroid)와 같은 세장형 형상을 가질 수 있다. 대안적으로 또는 부가적으로, 풍선 밀봉부(141')는 (도 7 및 도 8a에 도시된 바와 같이) 디스크 또는 반구 형상을 가질 수 있다. 제1 특정 예에서의 밀봉부의 팽창된 구성(148')은 여성의 산후 자궁의 진입부의 전체 단면을 실질적으로 채우고(예컨대, 풍선은 최대 300밀리리터의 체적 용량을 가지도록 부풀려지며, 풍선은 300밀리리터 초과의 체적 용량을 가지도록 부풀려짐), 5cm 내지 14cm(이 때, 평균 직경은 약 10cm임)의 직경을 갖는다. 제1 특정 예의 부풀림가능한 풍선은 또한, 적어도 5psi의 내부 압력을 견딜 수 있고, 그리고 부풀림가능한 풍선의 내부로부터 유체 또는 가스의 운반 시에 수축된 구성(148')으로 반전될 수 있다.

[0062] 제1 특정 예에서, 부풀림가능한 풍선은 순응성 또는 비순응성일 수 있다. 순응할 때, 풍선은 해부학적 구조에 순응할 수 있고 그리고 환자에게 향상된 편안함을 제공할 수 있다. 순응하지 않을 때, 풍선은, 보다 강한 밀봉부를 생성하기 위해 그리고/또는 디바이스가 제자리에 머무는 것을 돕기 위해 주변 해부학적 구조 상에 부과할 수 있다.

제1 특정 예에서, 도 5a 및 도 5b에 도시된 바와 같이, 부풀림가능한 풍선은 석션 단부(120)에 커플링되는 연결 튜브(126)를 둘러싸여, 연결 튜브(126)는 부풀림가능한 풍선으로부터 격리되고 그리고 부풀림가능한 풍선을 전체적으로 통과한다. 유체 또는 가스 소스(144)에 커플링가능한 별도의 전달 도관(143)은, 개구를 통해 부풀림가능한 풍선 내로 가스 또는 유체를 전송한다. 제1 특정 예에서의 운반 도관은 실리콘으로 구성되지만, 대안적으로 임의의 다른 적절한 재료(예컨대, 고무, 플라스틱, 실리콘, 실라스틱, 플라스틱, 폴리에틸렌, 폴리우레탄)로 구성될 수 있다.

[0064] 제1 특정 예에서, 밀봉부(141)는 대안적으로, 밀봉 풍선의 내부 내에서 화학 반응(예컨대, 염기와 산의 혼합물, 또는 체적 팽창을 발생시키는 임의의 반응)을 발생시킴으로써 팽창될 수 있다. 예를 들어, 산성 용액은 밀봉 풍선 내의 화학 염기로부터 격리될 수 있으며, 그리고 화학 염기와 산성 용액의 혼합시에, 결과적인 화학 반응은 밀봉 풍선 내부의 가스의 발생에 의해 밀봉 풍선의 제어된 체적 팽창을 발생시킬 수 있다.

[0065] 제1 변형예의 제2 특정 예에서, 밀봉부(141")는 멤브레인(145) 및 적어도 하나의 변형가능한 부재(146)를 포함하고, 그리고 제1 구성(148")으로 반경방향 외측으로 팽창하도록 그리고 변형가능한 부재(146)의 조작 시에 제2 구성(149”)으로 반경방향 내측으로 수축하도록 구성된다. 석션 단부(120)를 질경유하여 운반할 때, 제2 특정 예에서의 밀봉부(141”)는 질관 내에서 제2 구성(149”)으로 위치되도록 구성된다. 도 6에 도시된 바와 같이, 변형가능한 부재(146)는 (예컨대, 압축된 탄성적으로 변형가능한 부재의 해제 시에) 1, 2, 또는 3차원으로 팽창을 발생시키고, 그리고 (예컨대, 탄성적으로 변형가능한 부재의 압축 시에) 1, 2 또는 3차원으로 수축을 발생시키도록 구성될 수 있다. 대안적으로, 변형가능한 부재(146)는, 멤브레인(145)을 제1 구성(148")으로 외측으로 밀 수 있고 그리고 멤브레인(145)을 제2 구성(148")으로 내측으로 당길 수 있는 멤브레인(145)에 부착된 브레이스(brace)일 수 있다. 제2 예의 다른 대안적인 버전에서, 변형가능한 부재(146)는 하나의 환경에서 (예컨대, 신체 내에서) 멤브레인(145)을 제1 구성(148")으로 외측으로 밀고 그리고 내측으로 멤브레인(145)을 다른 환경에서 (예컨대, 신체의 외부에) 제2 구성(148")으로 당기는 니티놀(nitinol)과 같은 형상 기억 재료일 수 있다.

[0066] 제1 변형예의 제3 특정 예에서, 밀봉부(141"')는 밀봉부(141'")의 축방향 변형시에 제1 기하학적 구성(148"')을 취하도록 그리고 밀봉부(141")의 역 변형에 대한 응답으로 제2 기하학적 구성(149")을 취하도록 구성된다. 석션 단부(120)를 질경유하여 운반할 때, 제3 특정 예에서의 밀봉부(141"’)는 질관 내에서 제1 구성(149'”)으로 위치되도록 구성된다. 제3 특정 예에서, 밀봉부(141"')는, 도 7에서 도시되는 바와 같이, 축방향 변형시에 밀봉 구성(148"')을 발생시키고 그리고 축방향 변형의 제거시에 밀봉되지 않은 구성(149"')을 발생시키는 벽으로 구조적으로 구성될 수 있다. 벽은 밀봉 구성(148")으로의 변형을 제어하는 리지들 또는 다른 구조들을 더 포함할 수 있다. 대안적으로, 밀봉부(141'")은, 축방향 변형이 밀봉부를 형성하기 위해 외측 팽창을 발생시키며 그리고 축방향 변형의 제거가 밀봉부를 역전시키는 내측 수축을 초래하도록, 비압축성, 변형가능한 재료로 구성될 수 있다. 제3 예의 다른 대안적인 버전에서, 밀봉부(141"')는 하나의 환경에서 (예컨대, 신체 내에서) 밀봉 구성(148"')을 형성하하고 그리고 다른 환경에서 (예컨대, 신체의 외부에서) 밀봉되지 않은 구성(149’’’)을 형성하는, 니티놀과 같은 형상 기억 재료를 포함할 수 있다.

[0067] 제1 변형예의 제4 특정 예에서, 밀봉부(141"")는, 유체의 흡수시에 팽창된 구성(148"")으로 변형되도록 그리고 유체의 부재시에 팽창되지 않은 구성(149"")이도록 구성되는 다공성 재료(예컨대, 스펀지, 폴리머 하이드로겔)를 포함한다. 다공성 재료는 팽창되지 않은 구성(149"")으로 신체 내로 삽입될 수 있고, 그리고 혈액, 자궁 유체들 또는 임의의 다른 유체들의 흡수시에 밀봉부의 팽창된 구성(148"")을 형성할 수 있다. 따라서, 제4 예의 밀봉부(141"")는 혈액을 흡수함으로써 피 손실/출혈을 제어하도록 추가적으로 기능할 수 있다.

[0068] 제2 변형예에서, 밀봉 모듈(140)은 체외 방식으로 외음부에 밀봉부를 제공하도록 구성된다. 제2 변형예의 예에서, 밀봉 모듈(140)은 신체 외부의 질에 대한 진입부를 밀봉하도록 구성되는 멤브레인(145)을 포함한다. 멤브레인(145)은, 적절한 밀봉부가 형성될 수 있도록 질에 대한 진입부보다 더 넓은 영역을 갖는다. 밀봉 모듈(140)은, 외음부에 밀폐 밀봉부가 형성되도록 멤브레인(145)과 신체 사이에 배치되는 밀봉제(예컨대, 젤 또는 윤활제)를 더 포함할 수 있다. 이러한 방식으로, 질에 대한 진입부는, 부압이 자궁 내에서 제공되는 것을 허용하도록 실질적으로 밀봉된다.

[0069] 다른 변형예들에서, 밀봉 모듈(140)은 신체 내로 삽입시에 밀봉부를 발생시키도록 구성되는 단일 구성(148)을 단지 가질 수 있다. 삽입 전에, 질 또는 질관이 (예컨대, 검경(speculum)이 헬스 케어 제공자에 의해 작동되는 경우) 수동으로 팽창될 수 있으며, 밀봉 모듈(140)이 (석션 단부(120)가 이미 삽입된 경우에) 삽입될 수 있으며, 그리고 그 후, 질 또는 질관은 밀봉 모듈(140)에 대해 밀봉부를 형성하기 위해 해제될 수 있다. 예에서, 밀봉 모듈(140)은, 질관이 강성 구조물 주위를 밀봉하도록 질관의 단면보다 더 큰 단면을 가지는 실질적으로 강성 구조물이다.

[0070] 밀봉 모듈(140)의 추가 변형예들은, 임의의 다른 적절한 밀봉 요소와의 위의 변형예들의 임의의 적절한 조합, 또는 위의 변형예들 중 임의의 조합을 포함할 수 있다. 더욱이, 다른 변형예들에서, 도 8a에 도시된 바와 같이, 석션 모듈(110)의 연결 튜브(126)는 밀봉 모듈(140)에 커플링될 수 있어, 석션 모듈(110)에 의해 제공되는 부압은 자궁을 수축시키고 그리고 밀봉 모듈(140)에 의해 밀봉 구성을 발생시킨다. 또한, 다른 변형예들은, 차폐물(127)로서 기능하는 (또는 차폐물와 물리적으로 같은 공간에 있는) 밀봉 모듈(140)을 포함할 수 있으며, 그의 예는 도 8b에 도시된다. 다시, 밀봉 모듈은 설명된 바와 같은 요소들의 임의의 적절한 조합 또는 구성을 포함할 수 있다.

[0071] 본원에 설명되는 밀봉 모듈은 자궁 내에서 진공을 유지하기 위해 하부 자궁, 자궁경부, 질관에서 또는 외음부의 신체의 외부 표면에 배치될 수 있다. 일부 실시예들에서, 디바이스는, 자궁경부 및 질에서의 산후 조직의 자연적인 접힘이 적절한 밀봉부를 생성하도록 (즉, 밀봉 모듈 없이) 구성될 수 있다. 하부 자궁, 자궁경부, 질관 또는 신체의 외부 표면을 밀봉하는 것은, 자궁 전체는 아닐지라도 대부분에 걸쳐 치료학적 등압 레벨의 진공을 달성하기 위해 진공이 적용되는 동안 자궁으로의 공기의 유동을 방해할 수 있다.

1.3 시스템 ― 다른 요소들

[0072] 도 1에 도시된 바와 같이, 시스템(100)은 자궁을 수축시키기 위해 부압을 생성하도록 기능하는 펌프(130)를 더 포함할 수 있다. 펌프는 임상(예컨대, 병원) 석션 라인, 진공 디바이스, 또는 자궁을 수축시키기에 적절한 부압을 발생시킬 수 있는 임의의 적절한 펌프(예컨대, 실린지 펌프, 연동 펌프(peristaltic pump))를 포함할 수 있다. 특정 예에서, 펌프는 자궁 내의 최대 3psi의 부압을 생성한다. 일 변형예에서, 석션 모듈(110)의 연결 튜브(126)는 가역적인 방식으로 펌프(130)에 커플링하도록 구성된다. 그러나, 연결 튜브(126)는 또한, 펌프(130)가 시스템(100)과 통합되도록 비가역적 방식으로 펌프 요소에서 종결될 수 있다. 예에서, 펌프 요소는 자연적으로 팽창된 구성을 갖는 중공형 챔버이다. 예에서의 펌프 요소는, 석션 단부(120)를 자궁으로 운반하기 전에 눌린 상태로 구속될 수 있으며, 그 후에 펌프 요소는 자유롭게 팽창하도록 해제된다. 따라서, 펌프 요소의 팽창은, 무긴장 자궁의 수축을 용이하게 하도록 요구되는 부압을 생성한다.

[0073] 또한 도 1에 도시된 바와 같이, 시스템(100)은 연결 튜브(126)에 진입된 유체들 및 다른 물질들을 여과하도록 기능하는 필터(150)를 더 포함할 수 있다. 필터는 바람직하게는 펌프(130)에 원위에 있고 그리고 석션 단부(120)에 근위에 있어, 석션 단부(120)에 진입하는 임의의 물질은 펌프(130)에 도달하기 전에 여과된다. 대안적으로 또는 부가적으로, 석션 단부(120)의 개구(들)는 석션 단부(120)에 진입하는 물질들을 사전 여과하도록 기능하는 필터들을 포함할 수 있다. 필터(150)는 바람직하게는 펌프 내로 원치 않는 물질들의 통과를 방지하는 기공들을 갖는 멤브레인을 포함한다.

[0074] 당업자는, 이전의 상세한 설명으로부터 그리고 도면들 및 청구항들부터 인식할 수 있는 바와 같이, 시스템의 바람직한 실시예들에 대한 수정들 및 변경들은 본 발명의 범주를 벗어나지 않고 이루어질 수 있다.

2. 방법

[0075] 도 9에 도시된 바와 같이, 자궁 출혈 제어 방법(200)은, 자궁 내로 운반된 석션 모듈을 차폐하는 단계(S210); 석션 모듈이 자궁 내에 위치되는 동안 자궁으로의 진입부를 밀봉하는 단계(S220); 석션 모듈을 펌프에 커플링하는 단계(S230); 펌프의 활성화시에 자궁 내에 부압을 적용하는 단계(S240); 및 자궁 수축을 유도하기 위해 자궁 내에 부압을 유지하는 단계(S250)를 포함한다. 본 방법(200)은 석션 모듈을 자궁 내로 운반하는 단계(S260); 석션 모듈을 통해 자궁 밖으로 체액들을 전송하는 단계(S270), 및/또는 체액들을 여과하는 단계(S280)를 더 포함할 수 있다.

[0076] 본원에 설명되는 바와 같이 진공(예컨대, 40mmHg 내지 160mmHg, 예컨대 50mmHg 내지 100mmHg, 예컨대 70mmHg 내지 90mmHg, 예컨대, 대략 80mmHg의 압력)을 산후 자궁에 적용하는 단계는, 자궁을 제거하는 초기 효과를 가질 수 있다. 자궁 벽들을 스스로 접는 동안 자궁으로부터 액체 혈액 및 다른 유체들을 제거할 뿐만 아니라, 응고된 혈액을 잠재적으로 제거하는 초기 효과를 가질 수 있다. 진공으로의 자궁 벽들의 자극 및 자궁 벽들의 접힘으로부터 나오는 조직 수축은, 긴장의 궁극적인 복귀 및 자궁근층(myometrium)의 완전한 수축을 용이하게 할 수 있어, 생리학적으로 피흘림을 정지하기 위해 동맥 혈관들을 핀칭하는(pinching) 자연적 메커니즘을 가능하게 한다. 따라서, 본 방법(200)은 출산 후 자궁으로부터 손실되는 총 혈액을 실질적으로 감소시키기 위해 자궁 출혈을 감소시키거나 완전히 정지시키도록 기능한다. 본 방법(200)은 혈액 수혈 또는 자궁절제술에 대한 필요를 포함하여, 출산과 연관된 다른 이슈들을 감소시키도록 추가로 기능할 수 있다. 더욱이, 본 방법(200)은 질경유하여 수행되기 때문에, 본 방법(200)이 수행되는 동안 환자는 의식을 유지할 수 있다. 본 방법(200)은 바람직하게는, 전술된 시스템(100)에 의해 또는 전술된 시스템(100)을 사용하여 수행되며; 그러나, 본 방법(200)은 임의의 다른 적절한 시스템에 의해 또는 이를 사용하여 수행될 수 있다.

[0077] 단계(S210)는, 자궁 내로 운반된 석션 모듈을 차폐하는 단계를 나열하고, 그리고 부압이 자궁 내부에 적용될 수 있도록 석션 모듈 개구의 막힘을 방지하도록 기능한다. 바람직하게는, 단계(S210)는 전술된 차폐 및/또는 이중-기능 석션 단부의 임의의 적절한 변형예를 사용하여 수행된다. 예를 들어, 단계(S210)는, 석션 튜브가 차폐물로서 이중으로 기능하도록 석션 튜브를 차폐하기 위해 차폐물을 사용하여 구현될 수 있거나, 내측으로 배향되는 개구들을 갖는 석션 튜브를 사용하여 구현될 수 있다. 그러나, 단계(S210)는, 자궁 조직 또는 임의의 다른 조직이 석션 모듈의 개구를 차단하는 것을 방지하기 위해 임의의 적절한 요소 또는 방법을 사용하여 형성될 수 있다.

[0078] 단계(S220)는, 석션 모듈이 자궁 내에 위치되는 동안 자궁 내로의 진입부를 밀봉하는 것을 나열하고, 그리고 자궁 내의 부압의 유지를 가능하게 하도록 기능한다. 바람직하게는, 단계(S220)는, 전술된 밀봉 모듈의 임의의 적절한 변형예를 사용하여 수행되며, 그 예가 도 10에 도시되며; 그러나, 단계(S220)는 자궁으로의 진입부를 밀봉하도록 구성되는 임의의 적절한 요소 또는 방법을 사용하여 형성될 수 있다. 제1 예에서, 단계(S220)는, 자궁에 대한 진입부에서 (예컨대, 풍선 내로 유체 또는 가스를 운반함으로써) 부풀림가능한 풍선 밀봉부를 팽창시키는 것을 포함한다. 제1 예에서, 부풀림가능한 풍선은 최대 5psi의 압력으로 질의 원위 단부 근처에서 부풀려질 수 있다. 제2 예에서, S220은 멤브레인 밀봉부의 반경방향 팽창을 발생시키는 것을 포함한다. 제3 예에서, S220은 밀봉부를 밀봉 구성으로 바꾸기 위해 밀봉부를 축방향으로 변형시키는 것을 포함한다. 제4 예에서, S220은, 질관 외부에 밀봉제를 적용하는 것 및 밀봉부를 생성하기 위해 질관에 대한 진입부에 밀봉 멤브레인을 배치하는 것을 포함한다. 제5 예에서, S220은 질관을 수동으로 팽창하는 것, 밀봉 요소를 질관으로 배치하는 것, 그리고 그 후, 밀봉부를 생성하기 위해 질관이 밀봉 요소에 대해 수축하는 것을 허용하는 것을 포함한다. S220의 다른 변형예는, 전술된 시스템 변형예들의 다른 조작들, 또는 자궁에 대한 진입부를 밀봉하는 임의의 다른 적절한 방법을 포함할 수 있다.

[0079] 단계(S230)는 석션 모듈을 펌프에 커플링하는 것을 나열하고, 그리고 자궁의 내부에 부압을 전송하도록 석션 모듈을 준비하도록 기능한다. 단계(S230)는, 석션 모듈이 자궁의 내부로 운반되기 전 또는 후에 수행될 수 있다. 일 변형예에서, 단계(S230)는 도 12에 도시된 바와 같이, 석션 모듈의 연결 튜브를 임상 석션 라인에 커플링하는 것을 포함할 수 있지만, 다른 변형예에서, 단계(S230)는 대안적으로 석션 모듈의 임의의 적절한 부분을 임의의 적절한 펌프 요소에 커플링하는 것을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 예를 들어, 석션 모델은 중간 연결 튜브 또는 석션 라인에 연결하지 않고 펌프에 직접적으로 연결될 수 있다.

[0080] 단계(S240)는, 펌프의 활성화시에 자궁 내에 부압을 적용하는 것을 나열하고, 그리고 무긴장성 자궁이 수축하는 것을 가능하게 하여, 따라서 자궁이완증(uterine atony)을 상쇄하는 자극을 생성하도록 기능한다. 부압은, 출혈을 제어하기 위해 자궁의 수축을 초래하는 균일한 기계적 자극들 또는 불균일한 기계적 자극들을 초래할 수 있다. 예를 들어, 부압은 정수압일 수 있다. 예에서, 펌프는, 압력 센서를 사용하여 압력 레벨들을 감시하면서 자궁 내에서 분당 30리터 미만(예컨대, 1L/min 내지 20L/min, 예컨대, 10L/min 내지 15L/min)의 유량, 및 최대 3psi의 부압을 발생시키도록 활성화된다.

[0081] 단계(S250)는 자궁 수축을 유도하기 위해 자궁 내에서 부압을 유지하는 것을 나열하고, 그리고 자궁 벽에서 노출된 자궁 세동맥들(uterine arterioles)의 폐쇄를 용이하게 하도록 기능한다. 즉, 무긴장 자궁에 진공을 적용하는 것은, 정상적으로 자궁-태반 경계(utero-placental interface)에 피딩하는(feeding) 동맥들로부터 혈류를 차단함으로써 피흘림의 초기 중지를 달성할 수 있다. 디바이스 주위를 효과적으로 밀봉하기 위해 자궁으로 이어지는 관에서의 밀봉의 사용에 의해 또는 관의 조직을 의존함으로써 자궁강(uterine cavity)에 대한 이러한 진공의 적용은 자궁 내에서 본질적으로 등압 조건을 생성할 수 있어, 자궁의 표면 상에서 모든 피흘림 동맥들에 영향을 준다. 이러한 본질적으로 등압 조건의 유지는, 자궁 벽의 완전한 수축이 자연적으로 발생할 때까지 피흘림을 제어하는 것을 도울 수 있다. 일부 실시예들에서, 진공 레벨은 40mmHg 내지 160mmHg일 수 있다. 너무 높은 진공 레벨(예컨대, 160mmHg 초과)의 적용은, 조직이 폐색 방식으로 진공 포트에 달라붙어, 따라서 자궁에서 진공의 추가의 분포를 방지하는 경향으로 인해 등압 조건들을 달성하는 것을 방해할 수 있다. 일부 실시예들에서, 40mmHg 내지 160mmHg 내의 진공 레벨은 시스템에서 미리 설정될 수 있다. 단계(S250)는, 무긴장 상태로 복귀하는 자궁의 가능성을 감소시키도록 추가로 기능할 수 있다.

[0082] 도 15a 및 도 15b를 참조하면, 유리하게는, 본원에 설명된 시스템들 및 방법들은 자궁 벽(1550)의 자궁내막(endometrium)(1553)에서 독특하게 리모델링된 나선 동맥들(1551)에 진공을 적용함으로써 자궁-태반 동맥들로부터의 혈액의 유동을 제어하고 그리고 정지시킬 수 있어, 동맥들이 접는 것을 유발시키고 그리고 이에 따라 동맥들(1551)을 핀치 오프(pinching off)함으로써 혈류를 폐색할 수 있다. 이러한 접힘 및 폐색은, 피흘림 조건을 유발하고 있는, 예컨대, 다수의 동맥들(1551)을 통해 자궁내막(1553)의 벽들으로 표면적으로 침투하는 진공의 결과로서 발생할 수 있다. 진공이 적용되는 도관들이 자궁의 표면(1557)에 혈액 및 유체들을 공급할 수 없게 됨에 따라, 표면 조직 및/또는 자궁 근육(1559)의 자연적인 반응은 접히거나 수축하여, 동맥들(1551)의 벽들의 압축 및 이에 따라 피흘림의 중지로 이어진다. 이러한 압축성 표면 층을 생성하기 위한 부가의 촉진제는, 진공으로 인해 함께 나온 자궁 벽들(1550)의 실제 병치(apposition)일 수 있다.

[0083] 거시적으로, 이러한 메커니즘을 가능하게 하는 임신(gestation)을 통한 독특한 리모델링은, 임신이 진행됨에 따라 세장형의 트럼펫 형상으로 리모델링되는, 자궁내막(1553)에서의 정상적으로 나선형인 동맥들(1551)일 수 있다. 트럼펫 형상은, 동맥(1551)의 직경이 태반(1555)으로 향하는 유동의 방향으로 증가하는 반면, 일반적으로, 동맥 혈관들은 유동의 방향으로 직경에서 더 작아진다는 점에서 독특하다. 동맥들(1551)의 트럼펫 형상은, 혈액 속도를 느리게 하는 동시에 또한 종래의 유체 역학과 일치하는 트럼펫 구조의 상류 유동에 비해 압력을 극적으로 감소시키는 효과를 갖는다. 동맥들(1551)의 트럼펫 형상은 낮은 유동 조건에서 동맥들(1551) 내부의 증가된 표면적을 제공하는 중요한 특징을 갖는다. 자궁-태반 경계(1557)에서 이러한 증가된 표면적에 적용되는 진공은, 동맥들(1551) 내부에 적용되는 유도된 낮은 압력으로 인해 동맥들(1551) 상에서 접힘력을 생성할 수 있다. 더욱이, 상대적으로 보다 느린 혈액 속도는, 동맥들(1551)의 접힘이 혈액이 더이상 유동하지 않을 수 있는 순환하는 경로를 유발시키기 전에, 피딩 동맥들로부터 유동하는 혈액이 동맥들(1551)에서 진공을 향해 유동하고 있는 혈액을 보충할 수 있는 것을 보다 덜 가능하게 할 수 있다. 따라서, 자궁에서 등압 진공의 적용을 유지하는 것은, 자궁이 자연적으로 발생하는 것으로 가정되는 바와 같이 동맥들(1551)을 핀치하기에 충분한 긴장을 결국 도달할 때까지, 모든 자궁-태반 경계(1557)에서 혈류의 전방위적인 중단을 생성할 수 있다. 혈류의 이러한 중단은, 무력증을 앓고 있는 환자들에서 그리고 일부 실시예들에서, DIC(disseminated intravascular coagulation)를 앓고 있는 환자들에서 유리하게 사용될 수 있는데, 왜냐하면 접힘된 트럼펫 동맥들(1551)에서의 피흘림의 제어는 피흘림을 정지시키기 위해 응고에 의존하지 않기 때문이다.

[0084] 본원에 설명되는 진공의 적용은, (예컨대, 핸드 펌프를 통해) 느린 간헐적이고, (예컨대, 다이어프램, 피스톤, 연동(peristaltic)을 통해) 빠른 간헐적이거나, (예컨대, 임펠러, 다중 피스톤들을 통해) 정상 상태일 수 있다. 조직에 작용하는 진공은, (1) 임의의 순환 펄스들의 기간은, 접힘된 혈관이 개방 상태(patency)(예컨대, 250mSec 미만)로 회복하도록 요구되는 시간보다 더 빠르며; 그리고/또는 (2) 자궁 내의 진공이 미리 설정된 진공 레벨의 10% 내에, 예컨대 5% 내에 있는 레벨에서 유지되도록 할 수 있다. 이러한 방식으로 진공을 유지하는 것은, 동맥들 및/또는 자궁으로부터의 혈액의 새어나옴(oozing) 또는 박동성 해제를 유리하게 방지할 수 있다.

[0085] 바람직하게는, 부압은, 출혈이 안전한 레벨들로 감소되거나 실질적으로 정지될 때까지 유지된다. 부압은 또한, 자궁 수축을 유지하는데 필수적인 것으로 간주되는 한 유지될 수 있고, 특정 예에서, 1시간 내지 24시간 동안 유지된다. 예를 들어, 자궁 내의 3psi의 부압을 유지는, 자궁이 15초 이내에 완전히 수축되는 것을 유발시킨다. 또한, 단계(S250)는, 부압이 유지되는 동안 환자의 혈압 및 심박수를 감시하는 것, 및 레벨들이 정상 레벨로 복귀된 후에 부압을 제거하는 것을 포함할 수 있다. 예에서, 일단 환자의 수축 혈압이 90mmHg 내지 140mmHg이며 그리고 환자의 심박수가 분당 40비트들 내지 100비트들이라면, 부압이 제거될 수 있다. 부압은 바람직하게는, 일단 출혈이 안전한 레벨들로 감소되었거나, 실질적으로 정지된다면, 제거된다. 예를 들어, 산후 출혈 및/또는 비정상적인 산후 자궁 피흘림이 적어도 1시간 동안 제어된 후에, 자궁이 단단할 때까지, 그리고/또는 환자가 안정될 때까지, 부압은 제거될 수 있다. 부압은, 임의의 적절한 방식(예컨대, 부풀림가능한 풍선 밀봉부의 수축, 멤브레인의 반경방향 수축 등)으로 수행될 수 있는, 자궁에 대한 진입부에 대한 밀봉부의 제거에 의해 제거될 수 있다. 일부 실시예들에서, 심지어 출혈이 감소된 후에도 (예컨대, 최대 24시간 동안) 다시 무긴장이 복귀하는 경우 디바이스의 사용을 가능하게 하도록 디바이스가 제자리에 남겨질 수 있다. 유리하게는, 석션 모듈이 낮은 프로파일을 갖기 때문에(예컨대, 상대적으로 평탄하기 때문에), 석션 모듈은, 수축으로 환자로부터 배출되는 경향이 적을 뿐만 아니라, 보다 편안할 수 있어, 이에 의해 신체 내에서 장기간 체류를 가능하게 한다.

[0086] 도 11에 도시된 바와 같이, 단계(S250)는 석션 모듈과 펌프 사이의 연결을 막는 것을 나열하는 단계(S255)를 더 포함할 수 있다. 단계(S255)는, 심지어 펌프의 비활성화시에, 자궁 내 부압을 유지하도록 기능한다. 단계(S255)는 또한, (예컨대, 펌프의 비활성화시에) 자궁 내 부압의 조기 제거를 방지하도록 기능한다. 단계(S255)는 자궁 내의 조직이 리에너자이즈하는(re-energize) 것을 허용하도록 추가로 기능할 수 있고, 그리고 자궁으로부터 석션 모듈의 제거를 용이하게 하도록 추가로 기능할 수 있다. 일 변형예에서, 단계(S255)는 도 11에 도시된 바와 같이, 석션 모듈과 펌프 사이에 연결 튜브를 클램핑하는 것을 포함할 수 있다. 다른 변형예에서, 연결은 밸브식 연결일 수 있어, 단계(S255)는 석션 모듈과 펌프 사이의 연결을 막기 위해 밸브를 셔트하는 것(shutting)을 포함한다. 그러나, 단계(S255)는 석션 모듈과 펌프 사이의 연결을 막는 임의의 적절한 변형예를 포함할 수 있다.

[0087] 도 9 및 도 10에 도시된 바와 같이, 본 방법(200)은 석션 모듈을 자궁 내로 운반하는 것을 나열하는 단계(S260)를 더 포함할 수 있다. 단계(S260)는 무긴장성 자궁의 치료를 개시하도록 기능한다. 바람직하게는, 단계(S260)는 전술된 석션 모듈의 석션 단부를 자궁 내로 운반하는 단계를 포함하며; 그러나, 단계(S260)는 임의의 적절한 석션 모듈을 자궁 내로 운반하는 것을 포함할 수 있다. 도 11에 도시된 바와 같이, 단계(S260)의 역전은, 자궁으로부터 석션 모듈을 제거하는 것을 포함할 수 있고, 그리고 예에서, 연결 튜브를 석션 모듈에 클램핑하는 것, 펌프를 비활성화하는 것, 그리고 그 후, 자궁으로부터 석션 모듈을 빼내는 것을 포함할 수 있다. 단계(S260)의 다른 변형예들 및 단계(S260)의 역전은, 석션 모듈을 자궁 내로 운반하고 그리고 석션 모듈을 자궁으로부터 제거하는 임의의 다른 적절한 방법들을 포함할 수 있다.

[0088] 도 9 및 도 12에 도시된 바와 같이, 본 방법(200)은 석션 모듈을 통해 자궁 밖으로 체액들을 전송하는 것을 인용하는 단계(S270)를 더 포함할 수 있다. 단계(S270)는 무긴장 자궁의 수축을 유도하는 프로세스에서 자궁 내로부터 유체들을 제거하도록 기능한다. 체액들은 바람직하게는, 석션 모듈의 적어도 하나의 개구 내로 그리고 석션 모듈의 연결 튜브 내로 통과하며; 그러나, 단계(S270)는 대안적으로, 자궁 밖으로 체액들을 전송하기 위한 임의의 다른 수단을 포함할 수 있다. 일부 실시예들에서, 연결 튜브 및/또는 석션 모듈의 부분들은 반투명하거나 투명할 수 있다. 반투명한 또는 투명한 부분을 가지는 것은 유리하게는, 체액들이 자궁으로부터 제거될 때 유동을 시각화하는 것을 도울 수 있다. 시각화는, 예를 들어, 튜브에서의 (예컨대, 출혈이 정지될 때를 결정하기 위해) 유체 유동 및/또는 공기(이는 밀봉 모듈의 누출을 표시할 수 있음)의 검출을 가능하게 할 수 있다. 일부 실시예들에서, 혈류의 시각화는, 치료의 효능을 결정하고 그리고/또는 치료가 완료될 때를 결정하기 위해, 피흘림이 제어되고 있는 것을 나타내는 다른 물리적 인디케이터들(예컨대, 수축으로 인한 자궁 경화 또는 배꼽 아래의 기저부(fundus)의 강하를 촉진하는 것)와 함께 사용될 수 있다.

[0089] 또한, 도 9 및 도 12에 도시된, 본 방법(200)은 체액들을 여과하는 것을 나열하는 단계(S270)를 더 포함할 수 있다. 일부 실시예들에서, 단계(S280)는, 원치 않는 물질들이 펌프에 진입하는 것을 방지하도록 특정 크기의 입자들을 제거하도록 그리고/또는 가스로부터 액체들 및 고체들을 분리하도록 기능할 수 있으며, 이는 펌프가 적절한 기능을 유지하는 것 그리고 지속적으로 부압을 적용하는 것을 허용한다. 단계(S280)는 혈액 손실의 감시를 가능하게 하도록 추가로 기능할 수 있다. 예를 들어, 체액들을 투명한 용기 내로 여과하는 단계(S280)는, 간병인이 본 방법(100)의 구현 동안 손실된 혈액의 양을 감시하는 것을 허용하도록 유체를 수집하는 것을 포함할 수 있다. 다른 예로서, 체액들을 수집하거나 여과하는 단계(S280)는 (예컨대, 출혈이 중지될 때를 결정하기 위해) 신체 밖으로의 혈류의 감시를 가능하게 할 수 있다. 다른 예로서, 체액들을 용기 내로 수집하거나 여과하는 단계(S280)는, (예컨대, 환자의 혈액스트림 내로의 재도입을 위해) 체액들의 추가 사용을 가능하게 할 수 있다.

[0090] 단계(S280)는 펌프에서 원위에 있는, 석션 모듈을 따른 임의의 지점에서 발생할 수 있으며; 그러나, 단계(S280)는 바람직하게는 펌프에 커플링되는 연결 튜브를 따라 발생한다.

[0091] 도면들은 바람직한 실시예들, 예시적인 구성들, 및 이의 변형들에 따른 시스템 및 방법의 가능한 구현들의 아키텍처, 기능, 및 작동을 예시한다. 이러한 점에서, 흐름도 또는 블록도들에서의 각각의 블록은, 특정된 논리 기능(들)을 구현하기 위한 하나 이상의 실행가능한 명령들을 포함하는 모듈, 세그먼트, 또는 단계를 나타낼 수 있다. 또한, 일부 대안적인 구현예들에서, 블록에서 유의되는 기능들은 도면들에 유의되는 순서를 벗어나서 발생할 수 있다는 것이 또한 유의되어야 한다. 예를 들어, 연속적으로 도시된 두 개의 블록들은 실제로, 실질적으로 동시에 실행될 수 있거나, 수반되는 기능성에 따라, 블록들은 때때로 역전 순서로 실행될 수 있다.

[0092] 실시예들의 시스템 및 방법은, 컴퓨터-판독가능 명령들을 저장하는 컴퓨터-판독가능한 매체를 수신하도록 구성되는 기계로서 적어도 부분적으로 구체화될 수 있고 그리고/또는 구현될 수 있다. 명령들은 애플리케이션(application), 애플릿(applet), 호스트(host), 서버, 네트워크, 웹사이트, 통신 서비스, 통신 인터페이스, 사용자 컴퓨터 또는 모바일 디바이스의 하드웨어/펌웨어/소프트웨어 요소들, 또는 이의 임의의 적절한 조합과 통합되는 컴퓨터-실행가능한 구성요소들에 의해 실행될 수 있다. 실시예들의 다른 시스템들 및 방법들은, 컴퓨터-판독가능한 명령들을 저장하는 컴퓨터-판독가능한 매체를 수신하도록 구성되는 기계로서 적어도 부분적으로 구체화될 수 있고 그리고/또는 구현될 수 있다. 명령들은, 전술된 유형의 장치들 및 네트워크들과 통합되는 컴퓨터-실행가능한 구성요소들에 의해 통합되는 컴퓨터-실행가능한 구성요소들에 의해 실행될 수 있다. 컴퓨터-판독가능한 매체는, RAM들, ROM들, 플래시 메모리, EEPROM들, 광학 디바이스들(CD 또는 DVD), 하드 드라이브들, 플로피 드라이브들 또는 임의의 적절한 디바이스와 같은 임의의 적절한 컴퓨터 판독가능한 매체 상에 저장될 수 있다. 컴퓨터-실행가능한 구성요소는 프로세서일 수 있지만, 임의의 적절한 전용 하드웨어 디바이스는 (대안적으로 또는 부가적으로) 명령들을 실행할 수 있다.

[0093] 본원에 설명되는 것들과 유사한 특징들을 가지는 자궁 출혈 제어 시스템의 특정 예는 아래에 포함된다.

[0094] 도 13a 및 도 13b를 참조하면, 비정상적인 산후 자궁 피흘림 또는 출혈의 제어 및 치료를 위한 자궁 출혈 제어 시스템은 석션 모듈(1310)을 포함할 수 있다. 석션 모듈(1310)은 길이가 41cm일 수 있고 그리고 실리콘으로 제조될 수 있다. 더욱이, 석션 모듈(1310)은 석션 모듈(1310)의 원위 단부에 곡선형 자궁내 석션 루프(1324)를 포함할 수 있다. 평탄한 곡선형 석션 루프(1324)는 유리하게는, 디바이스가 사용 동안 자궁으로부터 축출되지 않는 것을 보장하는 것을 도울 수 있다. 추가로, 석션 루프(1324)는, 석션 루프(1324)의 내측 직경을 향해 배향되는 복수의 개구들(1325)(예컨대, 20개의 개구들(1325))을 포함할 수 있다. 석션 루프(1324)의 외부 표면은, 진공으로부터 조직을 보호하고 그리고 개구들(1325)이 조직 및 혈전들로 막히는 것으로부터 보호하기 위해 개구들(1325)을 오버행하는(overhang) 차폐물(1327)에 의해 덮일 수 있다. 석션 루프(1324) 및 차폐물(1327)은 유리하게는, 비외상성일 수 있고 그리고 루프(1324)의 원위 팁에서 임의의 힘들을 가하기 전에 접힘하고 그리고/또는 변형하도록 구성될 수 있다. 추가로, 석션 모듈(1310)의 근위 단부는, 진공 배관을 살균하기 위한 연결을 위해 루프(1324)와 진공 커넥터(1313) 사이에 연결 튜브(1326)를 포함할 수 있다. 밀봉 모듈(1340)은 밀봉 밸브(1331)를 통해 실린지(syringe)(예컨대, 테이퍼진(tapered) 그리고/또는 루어 실린지(luer syringe))로 충전될 수 있고 그리고 비워질 수 있다.

[0095] 석션 모듈(1310)(및 대응하는 시스템)은 무긴장 또는 산후 출혈을 경험하는 환자들에서 사용될 수 있다. 일부 실시예들에서, 석션 모듈(1310)은 24주 초과에서 분만하거나 크기에서 24주보다 더 큰 자궁을 가지고, 진행중인 자궁내 임신을 가지지 않고, 치료되지 않은 자궁 파열을 가지지 않고, 해결되지 않은 자궁 역전을 가지지 않고 그리고/또는 자궁경부암을 가지지 않는 환자들을 치료하는데 사용될 수 있다.

[0096] 석션 모듈(1310)과 함께 자궁 출혈 제어 시스템을 사용하는 예시적인 방법이 아래에 설명된다:

1. 디바이스를 사용하기 전에, 열상들(lacerations), 수정의 유지된 생성물들, 또는 피흘림의 다른 요인들을 평가함.

2. 자궁의 촉진과 수축을 용이하게 위해 방광이 비어있는지를 보장함.

3. 진공 캐니스터 및 살균 표준 진공 배관을 조절식 진공 소스에 연결시킴.

4. 밀봉 모듈(1340)에 있는 임의의 공기를 제거하기 위해 실린지(예: 테이퍼진 및/또는 루어 실린지)를 사용함. 석션 모듈(1310)을 삽입하기 전에 밀봉 모듈(1340)이 공기가 고갈되는지를 보장하는 것은, 밀봉 모듈이 누출되고 그리고/또는 파열되는 경우 공기 색전증(embolism)의 위험을 최소화할 수 있다.

5. 살균 실린지에 60mL의 살균 유체를 충전함.

6. 석션 모듈(1310)의 배치를 허용하도록 자궁경부가 3cm 이상으로 확장되었는지 확인하기 위해 자궁경부의 시각화를 확보함.

7. 석션 모듈(1310)을 지지하고 그리고 질경유하여 삽입하기 위해 원위 팁 근처에서 석션 루프(1324)를 파지하고 그리고 압축하여, 석션 루프(1324)를 안내함. 필요한 경우, 자궁경부 입구를 안정시키기 위해 앞쪽 자궁경부 립(lip)에 대한 부드러운 견인을 사용함.

8. 석션 루프(1324)가 자궁에 위치되고 그리고 신체의 전액면 또는 관상면에서 배향되도록 석션 모듈(1310)을 배치함. 일부 실시예들에서, 석션 루프(1324)에 대한 밸브 밀봉부(1331)의 고정된 포지션은 (예컨대, 도 13a 및 도 13b에 도시된 설계에 대해, 밀봉 밸브(1331)가 6시 또는 12시 방향으로, 즉, 전액면에 대해 수직으로 배향되는 것을 확실히 함으로써) 석션 루프(1324)의 배향을 결정하는데 의사에 의해 사용될 수 있다.

9. 삽입 후, 밀봉 모듈(1340)이 외부 자궁경관(cervical os)에서 질 내에 있는 동안 석션 루프(1324)가 자궁 내에 있는 것을 확인함. 유리하게는, 이러한 포지션은, (LUS(lower uterine segment)를 치료할 수 없는 Bakri®풍선 디바이스와 같은 PPH를 치료하는 다른 기계적 수단과는 대조적으로) 밀봉 모듈(1340)에 대해 원위에서 그리고 LUS 내에서 진공을 가능하게 한다. 초음파는 자궁 내에 석션 루프(1324)의 적절한 배치를 확인하는데 사용될 수 있다. 석션 루프(1324)가 하나의 평면을 따라 평탄하고 그리고 반대 평면을 따라 곡선형이기 때문에, 초음파는 유리하게는, 루프(1324)가 요망되는 포지션에 있는 것을 보장할 수 있다.

10. 일부 경우들에서, B-Lynch 압축 봉합술이 밀봉 모듈(1340)과 함께 사용될 수 있다.

11. 밀봉 밸브(1331)을 단단히 유지하고 그리고 외부 자궁경관으로부터 멀어지는, 밀봉 모듈(1340)의 의도하지 않은 근위 또는 원위 움직임을 회피하면서, 밀봉 모듈(1340)에 60mL의 살균 유체로 충전하기 위해 살균 주사기를 사용함. 필요한 경우, 외부 자궁경관의 덮힘을 달성하고 그리고 진공을 위한 밀봉부를 생성하기 위해 60mL의 살균 유체를 부가함.

12. 배관의 단부를 폐색하면서, 진공 소스를 80mmHg +/- 10mmHg로 설정함(80mmHg = 1.5psi = 10.7kPa = 3.2inHg = 106.7mbar).

13. 진공 압력이 설정되고 그리고 확인된 후, 석션 모듈(1310)을 살균 진공 배관에 연결시킴. 진공 배관으로의 혈류 및/또는 자궁 긴장에서의 개선은 진공의 개시 후에 유의되어야 한다.

14. 외부 자궁경관에서의 밀봉 모듈(1340)의 포지션은, 석션 모듈(1310)이 제자리에 있는 후에 확인될 수 있다. 필요한 경우에, 석션 모듈(1310)은 밀봉부를 용이하게 하기 위해 재위치결정될 수 있다. 석션 모듈(1310) 및/또는 연결 튜브를 통한 간헐적 또는 연속적 공기 유동의 존재는, 밀봉 모듈(1340)의 위치 또는 부풀음을 갖는 이슈를 표시할 수 있고 그리고 모듈(1340)의 위치 또는 부풀음을 조절하는데 사용될 수 있다.

15. 임의의 고인(pooled) 혈액의 초기 비움 후, 치료 동안, 증상이 변할 수 있으며: 더 이상 추가의 혈액 비움 또는 배관 내로 이동하는 부가의 혈액 또는 캐니스터에서의 혈액의 축적이 존재하지 않을 수 있다. 혈류가 정지하지 않거나, 충분히 느려지는 경우, 진공 압력을 증가시키는 것을 고려함.

16. 의도하지 않은 이탈을 회피하기 위해, 장력 없이 환자의 허벅지 안쪽에 대해 석션 모듈(1310)을 테이프함.

17. (1) PPH/비정상적 산후 자궁 피흘림이 최소 1시간 동안 제어되며, (2) 자궁이 단단하고, 그리고/또는 (3) 환자가 안정적일 때까지, 진공이 적용된 상태에서 석션 모듈(1310)을 제자리에 남겨둠.

18. 유리하게는, 밀봉 모듈(1340)이 자궁으로부터 혈액의 유동을 차단하기 때문에, 질 및 외부 생식기 열상들의 고침은 제자리의 석션 모듈(1310)로 수행될 수 있다. 따라서, 제공자는, 혈액이 밀봉된 체적 외부에서 유래했는지를 결정할 수 있고 그리고 그렇다면 자궁으로부터 스템하는(stemming) 혈액으로부터의 시야를 막지 않고 질 및 외부 생식기 열상들을 고칠 수 있다. 밀봉 모듈(1340)은, 밀봉 모듈(1340)이 제자리에 있는 경우에, 질에서 이루어지는 임의의 고침이 성공적이었다는 확인을 허용할 수 있다. 반대로, 밀봉 모듈(1340)이 제자리에 있을 때 질로부터의 피흘림의 부족은, 고침의 필요시에 질에 열상들이 존재하지 않는다는 것을 확인할 수 있다.

19. 진공을 연결해제하기 전에, 치료가 더 이상 필요하지 않은지 확인하기 위해 환자를 평가함.

20. 진공이 배관으로부터 캐니스터로 임의의 혈액을 수집하기 위해 계속되는 동안, 석션 모듈(1310)로부터 진공 배관을 연결해제함. 진공의 재적용이 필요한 경우에 배관을 고정시킴.

21. 실린지(예컨대, 테이퍼진 및/또는 루어 실린지)를 사용하고, 밀봉 모듈(1340)로부터 유체를 제거하고 그리고 임의의 반복적인 자궁 피흘림에 대해 감시하면서 적어도 30분 동안 석션 모듈(1310)을 제자리에 유지시킴.

22. PPH/비정상 산후 자궁 피흘림은 제어되는 상태로 유지되며 그리고 진공이 연결해제된 후에도 자궁이 적어도 30분 동안 단단하게 유지되면, 석션 모듈(1310)을 환자로부터 제거함. 이렇게 하기 위해, 자궁 기저부를 고정시키기 위해 한 손을 복부에 배치시키면서, 다른 손을 디바이스를 천천히 빼냄.

[0097] 단일-아암, 문헌-제어된, 멀티-센터 치료 연구가 수행되었으며, 여기서 각각의 등록된 대상이 석션 모듈(1310)을 포함하는 자궁 출혈 제어 시스템으로 치료되었다. 연구의 1차 엔드포인트(endpoint)는 본원에서 설명된 바와 같이 석션 모듈(1310)의 사용 후 자궁 출혈을 제어하기 위한 비외과적, 제2 라인 또는 외과적 개입의 회피로서 규정되는 산후 출혈의 제어였다. 연구 동안, 다음의 특징들이 평가되었다: (1) 출혈 제어에 대한 시간; (2) 사용 후 PPH를 제어하도록 요구되는 비수술적 개입의 비율; (3) 사용 후 PPH를 제어하도록 요구되는 외과적 개입의 비율; (4) 디바이스 유용성의 평가; 및 (5) 디바이스 사용 후 요구되는 혈액 제품 수혈의 비율 및 투여될 때 수혈 유닛들의 수.

[0098] 석션 모듈(1310)과 시스템에 대한 비교기는 Bakri®산후 풍선의 문헌 메타-분석이었다. 메타-분석에 사용되는 랜덤 효과들 모델에 기초하여, Bakri®산후 풍선 치료들 후에 자궁 출혈의 제어에 도달했던 대상자들의 추정된 합동 비율(pooled proportion)은 82.0%(95% CI: 73.4% 내지 89.2%)였다. 이러한 규정에 의해, 연구 치료 성공에 대한 2개의 측면이 있는 Exact Cloper-Pearson mid-p 95% 신뢰 구간의 하한이 73.4% 이상인 경우에, 연구는 성공적인 것으로 고려되었다.

[0099] 표 1에서 아래에서 나타난 바와 같이, 총 107명의 대상자들이 미국의 12개 연구 센터들에서 연구에 등록되었다.

[00100] 표 1에서 *는, 디바이스 삽입이 시도되었던 모든 대상자들을 표시하고, **는, 치료가 디바이스(디바이스 삽입된 및 진공 켜짐)로 시도되었던 모든 대상자들을 표시하고, ***는, 치료가 석션 모듈(1310)(장치 삽입 및 진공 켜짐)로 시도되고 그리고 논-디바이스 이유들로 조기에 중단되지 않았던 모든 대상자들을 표시하며, 그리고 ****는 본원에 설명된 방법에 따라 치료를 완료했고 그리고 임의의 주요 프로토콜 또는 방법 편차들 없이 이들의 6주 방문을 완료했던 모든 대상자들을 표시한다.

[00101] 표 2 및 도 14를 참조하면, 유효성의 분석은 mITT 코호트(Cohort)의 104명의 대상자들에 기초했다. PP 코호트의 97명의 대상자들이 또한 제시되었다. ITT 코호트의 치료 성공율은, 95%의 하한 88.1%의 신뢰 한계로 94.3%(100/106, p<0.001)였다. 비교기, Bakri 산후 풍선의 치료 성공율은 82.0%(95% CI: 73.4% 내지 89.2%)였다. mITT 코호트의 치료 성공율은 96.2이다(95% CI: 90.4%, 98.9%). 결과들은 mITT 코호트에서 신뢰 구간들이 Bakri 산후 풍선 비교기와 중첩하지 않는 것을 입증한다.

[00102] 출혈의 제어는, 연구에서 진공 소스를 석션 모듈(1310)에 연결시키는 시간 내지 다음 중 임의의 제1이 발생하는 시간으로서 규정되었으며: 배관 또는 캐니스터에서 수집되는 혈액이 존재하지 않거나, 혈액 손실이 캐니스터에서 변동 없는 것으로 관찰되거나, 혈액 손실이 24시간에서 <500mL의 비율에 있다. mITT 및 PP 집단 둘 모두에서의 PPH의 제어에 대한 중앙값 시간은 3분이었다.

[00103] 표 3을 참조하면, 절차의 타이밍 및 치료의 지속 기간이 연구에 등록된 대상자들에 대해 치료 및 환자 퇴원을 통한 진단으로부터 추적되었다. 석션 모듈(1310)은 운반 후 1시간 이내에 통상 사용되었다. 피흘림은 3분의 중앙값 제어로 진공의 연결의 시간으로부터 신속하게 제어되었다. 활성 진공 연결로의 치료의 지속기간은, 2시간 24분의 중앙값이었으며, 총 체류 시간 중앙값은 3시간 11분이었다.

[00104] 출산 후 병원 입원 기간의 중앙값은 2.2일이었습니다.

[00105] 표 4에 나타난 바와 같이, 석션 모듈(1310)의 사용 후 비외과적 개입의 필요성은 드물었고, 단지 2명의 대상자들은 mITT 코호트에서 비외과적 개입을 받았다. 석션 모듈(1310)로의 치료 후의 외과적 개입은, 3명의 대상자들에서 보고되었으며: 1명의 대상자는 장치와 함께 B-Lynch 압축 봉합술을 받았고, 1명의 대상자는 B-Lynch 압축 봉합술을 받은 후 자궁절제술(hysterectomy)을 받았으며, 그리고 1명의 대상자는 자궁절제술을 겪었다.

[00106] 표 5를 참조하면, 장치 유용성은 모든 측정들 상의 조사자들에 의해 현저하게 긍정적이었습니다.

[00107] 연구에서, ITT 코호트의 40명의 대상자들(37.7%), mITT 코호트의 38명의 대상자들(36.5%), PP 코호트의 33명의 대상자들(34.0%)이 임의의 혈액 제품 교체를 받았다. PRBC(packed red blood cells)의 4개 이상의 유닛들의 수혈은 ITT 코호트의 5명의 대상자들(4.7%), mITT 코호트의 5명의 대상자들(4.8%), PP 코호트의 4명의 대상자들(4.1%)에서 발생했다. 대상자는 연구에서 DIC(disseminated intravascular coagulation)가 발생하지 않았다.

[00108] 표 6에 나타난 바와 같이, 유효성의 하위군 분석은 분만의 모드, 질 또는 제왕절개(c-section)에 의해 평가되었다. 106명의 대상자의 ITT 집단에 대해, 3번의 실패들을 갖는 91번의 질 분만들, 및 3번의 실패들을 갖는 15번의 제왕절개들이 존재했다. ITT 코호트의 성공율들은 ,질 및 제왕절개 출산 후 각각 96.7% 및 80.0%였다. mITT 코호트에서, 성공율들은 각각 98.9% 및 80.0%였다. PP 코호트에서, 성공율들은 각각 100.0% 및 91.7%였다.

[00109] 연구의 결과들은, 본원에 설명되는 (예컨대, 모듈(1310)을 갖는) 시스템이 그의 의도된 사용에 대해 94.3%의 유효성으로 안전하다는 것을 입증했다. mITT 및 PP 코호트들의 유효성 비율들은 각각 96.2%와 99.0%였다. 디바이스 또는 절차에 확실히 관련되어 판단되는 부정적인 상황들이 존재하지 않았었으며, 그리고 가능하게는 낮은 비율의 관련된 부정적인 상황들이 존재하지 않았었으며, 이의 모두는 이러한 환자 집단에서 그리고 자궁내 디바이스의 도입으로 예상되었다.

[00110] 2차 엔드포인트들은 또한 압도적으로 긍정적이었다. 피흘림은 mITT 및 PP 집단들 모두에서 3분만에 조절되었다. 사용 후의 추가 외과적 또는 비외과적 개입의 비율은 매우 낮았다. 이러한 자원들에 대해 준비된 접근으로 미국 병원들에서 치료된 이러한 환자 집단에서, 수혈의 비율이 예상되었다. 연구에서의 전체 진공으로의 치료에 대한 총 시간의 보고된 중앙값은 2시간 24분이었으며, 그리고 총 체류 시간은 3시간 11분이었다.

[00111] 일 실시예에 대해 본원에서 설명된 임의의 특징이, 다른 실시예에 대해 설명된 임의의 특징 이외에도 또는 그 대신에 사용될 수 있는 것이 이해되어야 한다.

[00112] 본 명세서에서 특징부 또는 요소가 다른 특징 또는 요소 "상에” 있는 것으로 지칭될 때, 특징부 또는 요소는 다른 특징부 또는 요소 상에 직접적으로 있을 수 있거나, 사이에 있는 특징부들 및/또는 요소들이 또한 존재할 수 있다. 대조적으로, 특징부 또는 요소가 다른 특징 또는 요소에 다른 특징부 또는 요소 "상에 직접적으로” 있는 것으로 지칭될 때, 사이에 있는 특징부들 또는 요소들이 존재하지 않는다. 특징부 또는 요소가 다른 특징부 또는 요소에 "연결되고", "부착되고" 또는 "커플링되는” 것으로 지칭될 때, 특징부 또는 요소는 다른 특징부 또는 요소에 직접적으로 연결되고, 부착되고 또는 커플링될 수 있거나, 사이에 있는 특징부들 또는 요소들이 존재할 수 있는 것이 또한 이해될 것이다. 대조적으로, 특징부 또는 요소가 다른 특징부 또는 요소에 "직접적으로 연결되고", "직접적으로 부착되고” 또는 "직접적으로 커플링되는” 것으로 지칭될 때, 사이에 있는 특징부들 또는 요소들이 존재하지 않는다. 일 실시예에 대해 설명되거나 도시되었지만, 그렇게 설명되거나 도시된 특징부들 및 요소들은 다른 실시예들에 적용될 수 있다. 다른 특징부에 "인접하게" 배치되는 구조물 또는 특징부에 대한 참조들이 인접한 특징부들에 중첩하거나 그 밑에 놓이는 부분들을 가질 수 있는 것이 당업자에 의해 또한 인식될 것이다.

[00113] 본원에 사용된 기술 용어는, 단지 특별한 실시예들을 설명하는 목적을 위한 것이고 그리고 본 발명을 제한하는 것으로 의도되지 않는다. 예를 들어, 본원에서 사용되는 바와 같이, 단수 형태 표현들은 문맥에서 명확하게 달리 표현되지 않는 한 복수의 형태들을 또한 포함하도록 의도된다. 본 명세서에서 사용될 때, 용어들 "포함한다(compries)" 및/또는 “포함하는(comprising)”은 언급된 특징들, 단계들, 작동들, 요소들 및/또는 구성요소들의 존재를 특정하지만, 하나 또는 그 초과의 다른 특징들, 단계들, 작동들, 요소들, 구성요소들 및/또는 그의 그룹들의 존재 또는 추가를 배제하지 않는다는 것이 추가적으로 이해될 것이다. 본원에 사용되는 바와 같이, 용어 "및/또는”은 연관 열거된 항목들 중 하나 이상 중 임의 또는 모든 조합들을 포함하고 그리고 "/"로서 축약될 수 있다.

[00114] 공간적으로 상대적인 용어들, 예컨대 “아래”, “밑”, “하부”, “위”, “상부” 등은, 도면들에서 예시되는 바와 같이 요소(들) 또는 특징부(들)에 대한 하나의 요소 또는 특징부들의 관계를 설명하도록 설명의 용이성을 위해 본원에서 사용될 수 있다. 공간적으로 상대적인 용어들은, 도면들에서 묘사되는 배향 이외에도 사용 또는 작동시에 디바이스의 상이한 배향들을 포함하는 것으로 의도되는 것이 이해될 것이다. 예를 들어, 도면들의 디바이스가 반전된 경우, 다른 요소들 또는 특징부 "아래”에 또는 “밑”에 있는 것으로 설명되는 요소들은, 그 후 다른 요소들 또는 특징부들 "위”에서 배향될 것이다. 따라서, 예시적인 용어 "아래"는 위 그리고 아래의 배향 둘 모두를 포함할 수 있다. 디바이스는 다른 방식으로 배향될(90도 또는 배향들로 회전될) 수 있으며, 그리고 공간적으로 상대적인 기술어들은 이에 따라 해석되어 본원에 사용된다. 유사하게, 용어들 "상향", "하향", "수직", "수평” 등은 단지, 특별히 달리 명시되지 않는 한 설명의 목적을 위해 본원에 사용된다.

[00115] 용어들 "제1" 및 "제2"가 (단계들을 포함하는) 다양한 특징부들/요소들을 설명하는데 본원에서 사용될 수 있지만, 이러한 특징부들/요소들은, 문맥에서 달리 지시되지 않는 한 이러한 용어들에 의해 제한되지 않아야 한다. 이러한 용어들은 오직 하나의 특징부/요소를 다른 특징부/요소로부터 구별하는데 사용될 수 있다. 따라서, 밑에서 논의되는 제1 특징부/요소는 제2 특징부/요소로 명명될 수 있고, 그리고, 유사하게는, 밑에서 논의되는 제2 특징부/요소는 본 발명의 교시들로부터 벗어나지 않고 제1 특징부/요소로 명명될 수 있다.

[00116] 문맥에서 달리 요구되지 않는 한, 본 명세서 및 이어지는 청구항들 전체에 걸쳐, 단어 "포함한다" 및 "포함한다” 및 "포함하는”과 같은 변형들은 다양한 구성요소들이 방법들 및 아티클들(예컨대, 디바이스 및 방법들을 포함하는 컴포지션들 및 장치들)에서 공동으로 채택될 수 있는 것을 의미한다. 예를 들어, 용어 "포함하는"은, 임의의 언급된 요소들 또는 단계들의 포함을 암시하지만, 다른 요소들 또는 단계들의 배제는 암시하지 않는 것으로 이해될 것이다.

[00117] 예들에서 사용되는 경우를 포함하는, 본원의 본 명세서 및 청구항들에 사용되는 바와 같이, 그리고 달리 명시적으로 특정되지 않는 한, 모든 숫자들은, 용어가 명시적으로 나타나지 않더라도, 단어 "약” 또는 "대략"에 의해 앞에 기술되는 것처럼 판독될 수 있다. 문구 “약” 또는 "대략"은, 설명된 값 및/또는 포지션이 값들 및/또는 포지션들의 합리적인 예상 범위 내에 있음을 나타내기 위해 정도 및/또는 포지션을 설명할 때 사용될 수 있다. 예를 들어, 수치적인 값은 언급된 값(또는 값들의 범위)의 +/- 0.1%이고, 언급된 값(또는 값들의 범위)의 +/- 1%이고, 언급된 값(또는 값들의 범위)의 +/- 2%이고, 언급된 값(또는 값들의 범위)의 +/- 5%, 언급된 값(또는 값들의 범위)의 +/- 10% 등인 값을 가질 수 있다. 본원에서 인용된 임의의 수치적인 범위는, 내부에 포괄되는 모든 하위 범위들을 포함하는 것으로 의도된다.

[00118] 다양한 예시적인 실시예들이 전술되었지만, 청구항들에 의해 설명되는 바와 같은 본 발명의 범주를 벗어나지 않고 다양한 실시예에 대한 다수의 변경들이 이루어질 수 있다. 예를 들어, 다양한 설명된 방법 단계들이 수행되는 순서는, 종종 대안적인 실시예들에서 변경될 수 있고, 그리고 다른 대안적인 실시예에서, 하나 이상의 방법 단계들이 완전히 생략될 수 있다. 다양한 디바이스 및 시스템 실시예들의 선택적 특징부들은 일부 실시예들에 포함될 수 있고 그리고 다른 실시예들에는서는 포함되지 않을 수 있다. 따라서, 이전의 설명은 주로 예시적인 목적들을 위해 제공되고 그리고 본 발명의 범주가 청구항들에 제시되는 바와 같이 본 발명의 범주를 제한하는 것으로 해석되지 않아야 한다.

[00119] 본원에 포함된 예들 및 예시들은, 제한이 아닌 예시로써, 청구 대상이 실시될 수 있는 특정한 실시예들을 도시한다. 언급된 바와 같이, 다른 실시예들은 활용되고 그리고 그로부터 유도될 수 있어, 본 개시의 범주를 벗어나지 않고 구조적 및 논리적 대체들 및 변경들이 이루어질 수 있다. 본 발명의 청구 대상의 이러한 실시예들은, (사실상, 하나 초과가 개시되는 경우) 단지 편의상 그리고 본 출원서의 범주를 임의의 단일 발명 또는 발명의 개념에 자발적으로 제한하는 것으로 의도하지 않고, 개별적으로 또는 집합적으로 용어 "발명"에 의해 지칭될 수 있다. 따라서, 특정 실시예들이 본원에서 예시되고 설명되었지만, 동일한 목적을 달성하기 위해 계산되는 임의의 배열이 도시된 특정 실시예들로 대체될 수 있다. 본 개시는 다양한 실시예들 중 임의의 그리고 모든 구성들 또는 변형들을 포함하는 것으로 의도된다. 위의 실시예들의 조합, 및 본원에 구체적으로 설명되지 않은 다른 실시예들은 위의 설명을 검토할 때 당업자에게 명백할 것이다.

[00120] 당업자는, 이전의 상세한 설명으로부터 그리고 도면들 및 청구항들부터 인식할 수 있는 바와 같이, 본 발명의 바람직한 실시예들에 대한 수정들 및 변경들은 다음 청구항들에서 규정되는 본 발명의 범주를 벗어나지 않고 이루어질 수 있다.

Claims (33)

1. 산후 피흘림(postpartum bleeding)을 감소시키는 방법으로서,
   상기 방법은,
   적어도 부분적으로 자궁 내에 진공 요소를 포함하는 디바이스(device)를 위치결정하는 단계;
   상기 디바이스의 밀봉부로 상기 자궁을 밀봉하는 단계;
   상기 자궁이 밀봉되는 동안, 상기 디바이스의 진공 요소로 상기 자궁에서 진공을 활성화하는 단계; 및
   산후 피흘림을 감소시키기 위해 상기 진공으로 상기 자궁의 내부 표면에서 자궁내막 트럼펫-형상 동맥들을 접는 단계를 포함하는,
   산후 피흘림을 감소시키는 방법.
2. 제1 항에 있어서,
   자궁 근육들의 수축을 유발하고 그리고 산후 피흘림을 감소시키기 위해 상기 진공으로 상기 자궁을 접는 단계를 더 포함하는,
   산후 피흘림을 감소시키는 방법.
3. 제1 항에 있어서,
   상기 진공을 활성화하는 단계는 펌프로부터 1L/min 내지 20L/min으로 진공을 공급하는 단계를 포함하는,
   산후 피흘림을 감소시키는 방법.
4. 제1 항에 있어서,
   상기 진공을 활성화하는 단계는 펌프로부터 10 L/min 내지 15 L/min으로 진공을 공급하는 단계를 포함하는,
   산후 피흘림을 감소시키는 방법.
5. 제1 항에 있어서,
   상기 진공을 활성화하는 단계는 40mmHg 내지 160mmHg의 압력을 발생시키는 단계를 포함하는,
   산후 피흘림을 감소시키는 방법.
6. 제1 항에 있어서,
   상기 진공을 활성화하는 단계는 50mmHg 내지 100mmHg의 압력을 발생시키는 단계를 포함하는,
   산후 피흘림을 감소시키는 방법.
7. 제1 항에 있어서,
   상기 진공을 활성화하는 단계는 70mmHg 내지 90mmHg의 압력을 발생시키는 단계를 포함하는,
   산후 피흘림을 감소시키는 방법.
8. 제1 항에 있어서,
   상기 자궁을 밀봉하는 단계는 하부 자궁, 자궁경부, 질관에 또는 외음부에 상기 밀봉부를 배치하는 단계를 포함하는,
   산후 피흘림을 감소시키는 방법.
9. 제1 항에 있어서,
   상기 자궁을 밀봉하는 단계는, 상기 자궁 전체에 걸쳐 진공의 치료적 등압 레벨을 달성하기 위해 진공이 적용되는 동안 상기 자궁 내로의 공기의 유동을 방해하도록 밀봉하는 단계를 포함하는,
   산후 피흘림을 감소시키는 방법.
10. 제1 항에 있어서,
    진공을 활성화한 후 상기 자궁 내 등압 조건을 유지하는 단계를 더 포함하는,
    산후 피흘림을 감소시키는 방법.
11. 제1 항에 있어서,
    상기 진공을 활성화하는 단계는, 상기 자궁으로의 진공의 지속적인 유동을 가능하게 하기 위해 내부에 진공 저장소를 가지는 펌프로 활성화하는 단계를 포함하는,
    산후 피흘림을 감소시키는 방법.
12. 제1 항에 있어서,
    밀봉부에서 누출이 존재하는지를 결정하기 위해, 상기 진공 요소에 연결되는 튜브에서 공기를 검출하는 단계를 더 포함하는,
    산후 피흘림을 감소시키는 방법.
13. 제1 항에 있어서,
    상기 진공 요소에 연결되는 반투명 또는 투명 튜브를 통해 상기 자궁으로부터의 혈액의 유동을 시각화하는 단계를 더 포함하는,
    산후 피흘림을 감소시키는 방법.
14. 제1 항에 있어서,
    상기 위치결정하는 단계, 상기 밀봉하는 단계, 상기 활성화하는 단계, 및 상기 접는 단계는 5시간 이내에 산후 피흘림을 정지시키는 것을 초래하는,
    산후 피흘림을 감소시키는 방법.
15. 제1 항에 있어서,
    상기 위치결정하는 단계, 상기 밀봉하는 단계, 상기 활성화하는 단계, 및 상기 접는 단계는 2시간 이내에 산후 피흘림을 정지시키는 것을 초래하는,
    산후 피흘림을 감소시키는 방법.
16. 제1 항에 있어서,
    상기 위치결정하는 단계 전에, 자궁경부가 3cm 초과로 확장되는 것을 확인하는 단계를 더 포함하는,
    산후 피흘림을 감소시키는 방법.
17. 제1 항에 있어서,
    상기 밀봉부를 지나는 누출 속도는, 상기 진공을 공급하는 펌프의 펌프 속도보다 더 작은,
    산후 피흘림을 감소시키는 방법.
18. 산후 피흘림을 감소시키는 방법으로서,
    상기 방법은,
    적어도 부분적으로 자궁 내에 진공 요소를 포함하는 디바이스를 위치결정하는 단계;
    상기 디바이스의 밀봉부로 상기 자궁을 밀봉하는 단계;
    상기 자궁이 밀봉되는 동안, 상기 디바이스의 진공 요소로 상기 자궁에서 진공을 활성화하는 단계;
    상기 진공으로 상기 자궁을 접는 단계; 및
    산후 피흘림을 감소시키기 위해 진공을 활성화한 후 상기 자궁 내 등압 조건을 유지하는 단계를 포함하는,
    산후 피흘림을 감소시키는 방법.
19. 산후 출혈을 치료하도록 구성되는 시스템(system)으로서,
    상기 시스템은, 석션 모듈(suction module) ─ 상기 석션 모듈은,
    자궁 내에 배치되도록 구성되는 진공 요소 ─ 상기 진공 요소는 내부에 복수의 홀들(holes)을 포함함 ─ ; 및
    상기 진공 요소에 연결되는 밀봉 부분을 포함하며, 상기 밀봉 부분은 상기 자궁을 밀봉하도록 구성되는 밀봉부를 가짐 ─ ; 및
    상기 진공 요소를 통해 상기 자궁에서 진공을 활성화하기 위해 상기 석션 모듈에 연결하도록 구성되는 펌프 시스템(pump system)을 포함하며, 상기 펌프 시스템은,
    펌프;
    진공 저장소; 및
    상기 자궁 내에서 실질적으로 일정한 진공을 유지하도록 상기 진공 저장소와 상기 석션 모듈 사이의 압력을 조절하도록 구성되는 압력 조절기를 포함하는,
    산후 출혈을 치료하도록 구성되는 시스템.
20. 제19 항에 있어서,
    상기 펌프는 간헐적 펌프인,
    산후 출혈을 치료하도록 구성되는 시스템.
21. 제19 항에 있어서,
    상기 펌프는 수동 펌프인,
    산후 출혈을 치료하도록 구성되는 시스템.
22. 제19 항에 있어서,
    상기 펌프는 상기 석션 모듈을 통한 진공보다 더 높은 진공을 빼내도록 구성되는,
    산후 출혈을 치료하도록 구성되는 시스템.
23. 제19 항에 있어서,
    상기 펌프 시스템은, 상기 진공 저장소에 연결되고 그리고 상기 진공 저장소에서 압력을 표시하도록 구성되는 압력 게이지(pressure gauge)를 더 포함하는,
    산후 출혈을 치료하도록 구성되는 시스템.
24. 제19 항에 있어서,
    상기 펌프 시스템은, 유체들이 상기 압력 조절기에 도달하는 것을 방지하도록 구성되는 분리 캐니스터(separation canister)를 더 포함하는,
    산후 출혈을 치료하도록 구성되는 시스템.
25. 산후 출혈을 치료하도록 구성되는 시스템으로서,
    상기 시스템은, 석션 모듈 ─ 상기 석션 모듈은,
    자궁 내에 배치되도록 구성되는 진공 요소 ─ 상기 진공 요소는 내부에 복수의 홀들(holes)을 포함함 ─ ; 및
    상기 진공 요소에 연결되는 밀봉 부분을 포함하며, 상기 밀봉 부분은 상기 자궁을 밀봉하도록 구성되는 밀봉부를 가짐 ─ ; 및
    상기 석션 모듈에 연결되는 연결 튜브(connecting tube)를 포함하며, 상기 연결 튜브는 상기 진공 요소를 통해 상기 자궁에서 진공을 활성화시키기 위해 진공 펌프에 연결되도록 구성되며, 추가로, 상기 연결 튜브는, 상기 연결 튜브를 통한 혈액의 유동의 관찰(viewing)을 가능하게 하도록 투명한 또는 반투명한,
    산후 출혈을 치료하도록 구성되는 시스템.
26. 산후 출혈을 치료하도록 구성되는 시스템으로서,
    상기 시스템은, 석션 모듈─ 상기 석션 모듈은,
    자궁 내에 배치되도록 구성되는 진공 요소 ─ 상기 진공 요소는 내부에 복수의 홀들을 포함함 ─ ; 및
    상기 진공 요소에 연결되는 밀봉 부분을 포함하며, 상기 밀봉 부분은 상기 자궁을 밀봉하도록 구성되는 밀봉부를 가짐 ─ ; 및
    상기 석션 모듈에 연결되는 연결 튜브를 포함하며, 상기 연결 튜브는 상기 진공 요소를 통해 상기 자궁에서 진공을 활성화시키기 위해 진공 펌프에 연결되도록 구성되며,
    상기 진공은, 산후 피흘림을 감소시키기 위해 상기 자궁의 내부 표면에서 자궁내막 트럼펫-형상 동맥들을 접도록 구성되는,
    산후 출혈을 치료하도록 구성되는 시스템.
27. 제19 항, 제25 항 또는 제26 항에 있어서,
    상기 진공은, 자궁 근육들의 수축을 유발하고 그리고 산후 피흘림을 감소시키기 위해 상기 자궁을 접도록 구성되는,
    산후 출혈을 치료하도록 구성되는 시스템.
28. 제19 항, 제25 항 또는 제26 항에 있어서,
    상기 밀봉부는 하부 자궁, 자궁경부, 질관에서 또는 외음부에 위치결정되도록 구성되는,
    산후 출혈을 치료하도록 구성되는 시스템.
29. 제19 항, 제25 항 또는 제26 항에 있어서,
    상기 진공 요소는 루프형인,
    산후 출혈을 치료하도록 구성되는 시스템.
30. 제29 항에 있어서,
    상기 복수의 홀들은 상기 루프형 진공 요소의 내부 표면을 따라 위치결정되는,
    산후 출혈을 치료하도록 구성되는 시스템.
31. 제19 항, 제25 항 또는 제26 항에 있어서,
    상기 진공 요소에 커플링되고 그리고 상기 진공 요소를 따라 연장되는 차폐물(shield)을 더 포함하는,
    산후 출혈을 치료하도록 구성되는 시스템.
32. 제19 항, 제25 항 또는 제26 항에 있어서,
    상기 진공 요소는 비외상성인,
    산후 출혈을 치료하도록 구성되는 시스템.
33. 제19 항, 제25 항 또는 제26 항에 있어서,
    상기 밀봉부는 접힌 구성으로부터 팽창된 구성까지 팽창하도록 구성되는,
    산후 출혈을 치료하도록 구성되는 시스템.

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