KR20210113651A - 이동 방지 특징부를 갖는 스텐트 - Google Patents

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Abstract

예시적인 스텐트는 길이 방향 축을 갖는 세장형 관형 부재를 포함할 수 있고, 세장형 관형 부재는, 반경 방향으로 인접한 꼬인 편직 스티치 사이에서 원주 방향으로 연장되는 중간 가로대 부분이 있는, 복수의 꼬인 편직 스티치를 형성하는 적어도 하나의 편직 필라멘트를 포함한다. 각각의 꼬인 편직 스티치는 길이 방향으로 인접한 꼬인 편직 스티치와 상호 연결되어 일련의 연결된 스티치를 형성할 수 있다. 세장형 관형 부재는 접힌 형태와 확장된 형태 사이에서 이동하도록 구성될 수 있으며, 접힌 형태에서 일련의 연결된 스티치는 길이 방향 기둥을 형성하고, 확장된 형태에서 일련의 연결된 스티치는 세장형 관형 부재 주위에서 나선형으로 연장된다.

Description

이동 방지 특징부를 갖는 스텐트
관련 출원에 대한 상호 참조
본 출원은 2019년 1월 7일자로 출원된 미국 가출원 번호 62/789,391의 우선권의 이익을 주장하며, 이의 전체 개시내용은 참조에 의해 본 명세서에 원용된다.
기술 분야
본 발명은 의료 기기, 의료 기기의 제조 방법 및 그 용도에 관한 것이다. 보다 구체적으로, 본 발명은 신체 내강에 이식하기 위한 스텐트(stent) 및 관련 방법에 관한 것이다.
이식 가능한 의료 기기(예를 들어, 확장형 스텐트)는 신체의 다양한 의료 질환을 치료하도록 설계될 수 있다. 예를 들어, 일부 확장형 스텐트는 신체 내강을 반경 방향으로 확장 및 지지하고 및/또는 의료 시술 후에 소화된 물질, 혈액 또는 기타 유체가 흐를 수 있게 하는 유체 경로를 제공하도록 설계될 수 있다. 일부 의료 기기는 다양한 의료 기기 전달 시스템을 통해 내강을 통해 이식될 수 있는 반경 방향 또는 자가 확장 스텐트를 포함할 수 있다. 이러한 스텐트는 관상동맥 또는 말초동맥, 식도, 위장관(장, 위, 결장을 포함함), 기관-기관지, 요로, 담도, 혈관계 등과 같은 다양한 신체 내강에 이식될 수 있다.
일부 경우에, 치료 부위에서 신체 내강을 개방시킬 만큼 충분한 반경 방향 힘을 유지하면서 충분한 유연성을 포함하도록 스텐트를 설계하는 것이 바람직할 수 있다. 그러나 일부 스텐트에서는 스텐트 전달을 돕는 압축성 및 유연성으로 인해 스텐트가 원래 전개된 위치로부터 이동하는 경향이 있을 수도 있다. 예를 들어, 식도나 위장관에 위치되도록 설계된 스텐트는 연동 운동(즉, 식도, 장, 결장의 근육이 불수의적으로 수축 및 이완되어 내강의 내용물을 밀어내는 작용)으로 인해 이동하는 경향이 있을 수 있다. 추가적으로, 식도, 장, 결장 등이 일반적으로 습하고 본질적으로 윤활성이 있는 환경은 스텐트가 전개될 때 이동하는 경향에 추가적으로 기여한다.
따라서, 일부 경우에 스텐트가 이동하는 경향을 줄이기 위해 이동 방지 특징부를 가진 스텐트를 설계하는 것이 바람직할 수 있다. 이동 방지 특징부를 포함하는 의료 기기의 예들이 본 명세서에 개시된다.
본 발명은 의료 기기에 대한 디자인, 재료, 제조 방법 및 용도 대안을 제공한다. 예시적인 의료 기기는 길이 방향 축을 갖는 세장형 관형 부재를 포함하는 스텐트일 수 있다. 세장형 관형 부재는, 반경 방향으로 인접한 꼬인 편직 스티치(twisted knit stitch)들 사이에서 원주 방향으로 연장되는 가로대(rung)가 있는, 복수의 꼬인 편직 스티치를 형성하는 적어도 하나의 편직 필라멘트(knitted filament)로 형성된다. 각각의 꼬인 편직 스티치는 길이 방향으로 인접한 꼬인 편직 스티치와 상호 연결되어 일련의 연결된 스티치를 형성한다. 세장형 관형 부재는 반경 방향으로 접힌 형태와 반경 방향으로 확장된 형태 사이에서 이동하도록 구성된다. 접힌 형태에서 일련의 연결된 스티치는 길이 방향 기둥(column)을 형성하고, 확장된 형태에서 일련의 연결된 스티치는 세장형 관형 부재 주위에 나선형으로 연장된다.
상기 실시예들 중 임의의 실시예에 대안적으로 또는 추가적으로, 접힌 형태에서 가로대의 길이는 확장된 형태에서 가로대의 길이보다 짧다.
상기 실시예들 중 임의의 실시예에 대안적으로 또는 추가적으로, 복수의 꼬인 편직 스티치 각각은 루프 부분 및 교차된 베이스 부분을 포함한다.
상기 실시예들 중 임의의 실시예에 대안적으로 또는 추가적으로, 각각의 루프 부분은 확장된 형태에 있을 때 1㎜ 내지 5㎜의 직경을 갖는다.
상기 실시예들 중 임의의 실시예에 대안적으로 또는 추가적으로, 확장된 형태에 있을 때, 가로대는 각각 0.1㎜ 내지 10㎜의 길이를 갖는다.
상기 실시예들 중 임의의 실시예에 대안적으로 또는 추가적으로, 꼬인 편직 스티치의 적어도 일부의 스티치의 루프 부분은 길이 방향으로 인접한 꼬인 편직 스티치의 교차된 베이스 부분 주위에 감겨진다.
상기 실시예들 중 임의의 실시예에 대안적으로 또는 추가적으로, 확장된 형태에 있을 때 가로대는 세장형 관형 부재의 외부 표면을 형성하고, 각각의 꼬인 편직 스티치의 교차된 베이스 부분은 외부 표면으로부터 반경 방향 외측으로 연장된다.
상기 실시예들 중 임의의 실시예에 대안적으로 또는 추가적으로, 교차된 베이스 부분은 확장된 형태에서 세장형 관형 부재 주위에 나선형으로 연장되는 상승된 융기부(raised ridge)를 형성한다.
상기 실시예들 중 임의의 실시예에 대안적으로 또는 추가하여, 상승된 융기부는, 세장형 관형 부재의 근위 단부를 향하는 제1 경사부, 마루부(crest) 및 세장형 관형 부재의 원위 단부를 향하는 포켓(pocket)을 갖는, 길이 방향으로 단면 파형 형상을 갖고, 신체 내강 내에 삽입될 때, 상승된 융기부는 근위 방향으로 제거되는 것을 허용하면서 원위 방향으로의 움직임에 저항한다.
상기 실시예들 중 임의의 실시예에 대안적으로 또는 추가적으로, 마루부는 세장형 관형 부재의 외부 표면으로부터 0.5㎜ 내지 5.0㎜ 돌출된다.
상기 실시예들 중 임의의 실시예에 대안적으로 또는 추가적으로, 스텐트는 세장형 관형 부재의 근위 단부에서 꼬인 편직 스티치의 루프 부분을 통해 꿰어지는 봉합사(suture)를 포함한다.
상기 실시예들 중 임의의 실시예에 대안적으로 또는 추가적으로, 세장형 관형 부재는 원위 단부 영역 및 근위 단부 영역을 갖고, 여기서 원위 단부 영역과 근위 단부 영역 중 적어도 하나는 플레어 형상(flared)을 갖는다.
상기 실시예들 중 임의의 실시예에 대안적으로 또는 추가적으로, 적어도 하나의 편직 필라멘트는 단지 단일 편직 필라멘트이다.
상기 실시예들 중 임의의 실시예에 대안적으로 또는 추가적으로, 세장형 관형 부재는 접힌 형태에서 제1 길이 방향 길이를 갖고, 확장된 형태에서 제2 길이 방향 길이를 가지며, 여기서 제2 길이 방향 길이는 제1 길이 방향 길이보다 작다.
다른 예시적인 실시예는 세장형 관형 부재를 포함하는 스텐트이다. 세장형 관형 부재는 가로대에 의해 원주 방향으로 분리된 복수의 상호 연결된 루프로 형성된다. 복수의 상호 연결된 루프는 세장형 관형 부재의 원위 부분으로부터 근위 단부로 나선형으로 연장된다. 각 루프는 루프 부분과 교차된 베이스 부분을 갖는다. 루프들 중 적어도 일부의 루프의 루프 부분은 길이 방향으로 인접한 루프의 교차된 베이스 부분 주위에 감겨 있다. 세장형 관형 부재는 반경 방향으로 접힌 형태와 반경 방향으로 확장된 형태 사이에서 이동하도록 구성된다. 접힌 형태에서 복수의 상호 연결된 루프는 길이 방향 기둥을 형성하고, 확장된 형태에서 복수의 상호 연결된 루프는 세장형 관형 부재 주위에서 나선형으로 연장된다.
상기 실시예들 중 임의의 실시예에 대안적으로 또는 추가적으로, 접힌 형태에서 가로대의 길이는 확장된 형태에서 가로대의 길이보다 짧다.
상기 실시예들 중 임의의 실시예에 대안적으로 또는 추가적으로, 세장형 관형 부재는 단일 필라멘트만으로 형성된다.
상기 실시예들 중 임의의 실시예에 대안적으로 또는 추가적으로, 확장된 형태에 있을 때 가로대는 세장형 관형 부재의 외부 표면을 형성하고, 각 루프의 교차된 베이스 부분은 외부 표면으로부터 반경 방향 외측으로 연장된다.
상기 실시예들 중 임의의 실시예에 대안적으로 또는 추가적으로, 관형 부재가 곡선으로 구부러질 때, 외부 곡선을 형성하는 루프 부분은 길이 방향으로 인접한 가로대 사이의 길이 방향 간격이 증가함에 따라 신장되고, 내부 곡선을 형성하는 루프 부분은 길이 방향으로 인접한 가로대 사이의 길이 방향 간격이 감소함에 따라 서로 더 중첩되어, 관형 부재가 꼬임 없이 굴곡부에 순응할 수 있게 한다.
다른 예시적인 실시예는 스텐트를 형성하는 방법이다. 이 방법은 복수의 나사산 형성된 맨드릴(threaded mandrel)을 중심 맨드릴에 부착하는 단계를 포함하고, 나사산 형성된 맨드릴은 중심 맨드릴에 평행하게 정렬되고, 중심 맨드릴의 원주 주위에 이격된다. 형상 기억 필라멘트는 제1 나사산 형성된 맨드릴 주위에 감겨 제1 원주 방향 루프를 형성한다. 필라멘트는 제1 나사산 형성된 맨드릴에 인접한 제2 나사산 형성된 맨드릴로 원주 방향으로 연장된다. 필라멘트는 제2 나사산 형성된 맨드릴 주위에 감겨 제2 원주 방향 루프를 형성한다. 필라멘트는 연속적인 인접한 나사산 형성된 맨드릴로 원주 방향으로 연장되고 이 맨드릴 주위에 감겨 추가 루프를 형성한다. 필라멘트가 다시 제1 나사산 형성된 맨드릴로 연장되면 필라멘트는 길이 방향으로 이동하며 제1 나사산 형성된 맨드릴 주위에 다시 감겨 추가 루프를 형성한다. 필라멘트는 계속해서 각각의 나사산 형성된 맨드릴로 원주 방향으로 연장되며 이 맨드릴 주위에 감겨, 나사산 형성된 맨드릴을 따라 길이 방향으로 이동하여 각 나사산 형성된 맨드릴에 길이 방향으로 이격된 일련의 루프를 형성한다. 그런 다음 형상 기억 필라멘트는 열 경화되고, 나사산 형성된 맨드릴이 제거된다. 제1 원주 방향 루프에서 시작하여 각 원주 방향 루프는 중심 맨드릴을 따라 길이 방향으로 인접한 루프를 통해 당겨져 스텐트를 형성한다. 그런 다음, 스텐트는 중심 맨드릴로부터 제거된다.
일부 실시예의 위의 요약은 본 발명의 각각의 개시된 실시예 또는 모든 구현예를 설명하기 위해 의도된 것이 아니다. 이하의 도면 및 상세한 설명은 이러한 실시예를 보다 구체적으로 예시한다.
본 발명은 첨부된 도면과 관련하여 다양한 실시예의 이하의 상세한 설명을 고려하면 보다 완전히 이해될 수 있을 것이다.
도 1은 종래 기술의 편조 스텐트(braided stent)의 측면도이다.
도 2a, 도 2b 및 도 2c는 순응성을 나타내는 종래 기술의 편조 스텐트의 측면도이다.
도 3은 종래 기술의 평행 편직 스텐트 패턴의 일부를 도시한 도면이다.
도 4는 순응성을 나타내는 종래 기술의 평행 편직 스텐트의 측면도이다.
도 5a 및 도 5b는 대략 180도로 구부러진 종래 기술의 평행 편직 스텐트의 측면도이다.
도 6은 예시적인 스텐트의 사시도이다.
도 7은 도 6의 예시적인 스텐트의 일부의 확대된 평면도이다.
도 8은 접힌 형태의 도 6의 스텐트를 도시한 도면이다.
도 9는 도 8의 스텐트의 일부 확대도이다.
도 10은 도 6의 예시적인 스텐트의 길이 방향 에지(edge)의 확대된 측면도이다.
도 11은 신체 내강 내에 배치된 도 6의 스텐트의 일부의 예시이다.
도 12a 및 도 12b는 대략 180도 구부러진 도 6의 스텐트의 측면도이다.
도 13은 순응성을 나타내는 도 6의 스텐트의 측면도이다.
도 14a 및 도 14b는 도 6의 스텐트의 스프링 특성을 도시한다.
도 15a 및 도 15b는 대안적인 예시적인 스텐트의 예시이다.
도 16a는 종래 기술의 스텐트의 단일 와이어 가닥의 예시이다.
도 16b는 예시적인 스텐트의 단일 와이어 가닥의 예시이다.
도 17은 맨드릴 조립체 상에 형성된 예시적인 스텐트의 사시도이다.
도 18은 스텐트를 형성하는 방법의 예시이다.
도 19는 맨드릴 주위에 감긴 와이어 가닥의 확대도이다.
도 20은 맨드릴 조립체 및 플레어 형상 단부를 갖는 스텐트의 사시도이다.
도 21a 및 도 21b는 예시적인 스텐트를 형성하기 위한 상호 연결 루프를 도시한다.
도 22는 맨드릴 조립체로부터 해제되는 예시적인 스텐트의 사시도이다.
본 발명은 다양한 수정 및 대안적 형태가 가능하지만, 그 세부 사항은 도면에서 예시로서 도시되었고 상세하게 설명될 것이다. 그러나, 이는 본 발명의 양태를 설명된 특정 실시예로 제한하려고 의도된 것은 아닌 것으로 이해된다. 반대로, 이는 본 발명의 범위에 속하는 모든 수정, 균등물 및 대안을 포함하려고 의도된 것이다.
이하에 정의된 용어에 대해, 청구범위 또는 본 명세서의 다른 곳에서 다른 정의가 주어지지 않는 한, 이러한 정의가 적용되어야 한다.
모든 숫자 값은 명시적으로 지시되든 아니든 상관없이 본 명세서에서 "약"이라는 용어에 의해 수식되는 것으로 가정된다. "약"이라는 용어는 일반적으로 이 기술 분야에 통상의 지식을 가진 자라면 언급된 값과 동등하다고 (즉, 동일한 기능 또는 결과를 갖는다고) 간주할 수 있는 숫자 범위를 지칭한다. 많은 경우에 "약"이라는 용어는 가장 가까운 유효 숫자로 반올림된 숫자를 포함하는 것을 나타낼 수 있다.
종단점에 의한 수치 범위의 언급은 이 범위 내의 모든 숫자를 포함한다(예를 들어, 1 내지 5는 1, 1.5, 2, 2.75, 3, 3.80, 4 및 5를 포함한다).
다양한 구성 요소, 특징 및/또는 사양에 관한 일부 적합한 치수 범위 및/또는 값이 개시되지만, 본 발명에 의해 언급된 이 기술 분야에 통상의 지식을 가진 자라면 원하는 치수, 범위 및/또는 값이 명시적으로 개시된 것과 다를 수 있음을 이해할 수 있을 것이다.
본 명세서 및 첨부된 청구범위에 사용된 단수 요소 및 "상기" 요소는 내용이 명백하게 달리 지시하지 않는 한 복수의 요소를 포함한다. 본 명세서 및 첨부된 청구 범위에 사용된 "또는"이라는 용어는 내용이 명백하게 달리 지시하지 않는 한 일반적으로 "및/또는"을 포함하는 의미로 사용된다.
이하의 상세한 설명은 상이한 도면에서 유사한 요소에 동일한 번호가 매겨진 도면을 참조하여 읽어야 한다. 반드시 축척에 맞게 그려진 것은 아닌 도면 및 상세한 설명은 예시적인 실시예를 도시하고 본 발명의 범위를 제한하도록 의도되지 않는다. 도시된 예시적인 실시예는 단지 예시적인 것으로 의도된다. 임의의 예시적인 실시예의 선택된 특징은 명백하게 달리 언급되지 않는 한 추가 실시예에 통합될 수 있다.
일부 경우에, 식도 협착 또는 다른 의료 질환을 가진 환자에게 내강 개방성을 전달할 수 있는 관내 임플란트 또는 스텐트를 제공하는 것이 바람직할 수 있다. 이러한 스텐트는 때때로 식도암으로 인해 연하곤란을 겪는 환자에게 사용될 수 있다. 식도 스텐트를 사용하면 환자가 암 치료 또는 완화 기간 동안 경구 섭취를 통해 영양을 유지할 수 있다.
다양한 자가 확장형 및 풍선 확장형 스텐트가 이용 가능하다. 현재 이용 가능한 편조 스텐트 및 편직 스텐트는 식도 기관-기관지 및 결장 적용에 필요한 최소한의 단축으로 우수한 반경 방향 강도를 제공한다. 그러나 현재 이용 가능한 스텐트에서는 종종 일부 해부학적 응용에 대해 원하는 정도의 순응성이 부족하다. 예를 들어, 편조 스텐트는 해부학적 굴곡부에 순응하는 경향이 없고, 대신 스텐트가 배치되는 혈관이나 내강을 곧게 펴는 경향이 있다. 도 1은 종래 기술의 편조 스텐트를 예시한다. 스텐트가 일 단부에서 수평으로 유지되면 순응형 스텐트는 스텐트의 길이에 걸쳐 자체 무게를 지탱할 수 없다. 편조 스텐트는 일반적으로 편직 스텐트보다 해부학적 굴곡부에 대한 순응성이 떨어진다. 도 2a, 도 2b 및 도 2c는 좌측 단부에 유지되는 3개의 상이한 종래 기술의 편조 스텐트를 예시한다. 도면에 도시된 바와 같이, 스텐트는 길이를 따라 실질적으로 강성을 유지하고, 스텐트의 길이에 걸쳐 자체 무게를 지탱할 수 있다.
도 3은 종래 기술의 자가 확장형 편직 스텐트(2)의 일부를 도시한다. 기존의 편직형 자가 확장형 스텐트는 일반적으로 확장된 이완된 형태와 세장형 구속된 형태 모두에서 스텐트의 길이 방향 축에 평행하게 이어지는 편직 스티치의 평행한 기둥(5)을 생성하는 자동화된 위편 공정(weft knitting)을 사용하여 설계된다. 평행 편직 스텐트(2)는 식도 및 기관-기관지 적용 및 일부 비만 수술 후 적용에서 바람직할 수 있는 최소 단축으로 우수한 반경 방향 강도를 제공한다. 그러나, 이러한 평행 편직 스텐트 디자인은 특히 동축 전달 시스템으로 구속하기 어려울 수 있으며, 따라서 크로셰(crochet) 전달 시스템과 같은 되잡기 방법을 제공하지 않을 수 있는 시스템을 사용하여 전달될 수 있다. 추가적으로 평행 편직 스텐트 디자인은 제자리에서 이동하는 경향이 있다. 식도 스텐트는 식도에 존재하는 연동 운동으로 인해 특히 이동하기 쉽다. 식도 스텐트의 이동은 스텐트가 위장으로 이동하여 환자에게 주요 합병증을 유발할 수 있다. 평행 편직 스텐트는 편조 스텐트보다 일반적으로 더 유연하기 때문에 일반적으로 편조 스텐트보다 해부학적 굴곡부에 더 순응한다. 도 4는 좌측 단부에 유지되고 상당한 순응성을 나타내는 예시적인 평행 편직 스텐트(2)를 도시한다. 그러나, 기존의 평행 편직 스텐트(2)는 심한 해부학적 굴곡부에 놓일 때 꼬이는 경향이 있다.
도 5a 및 도 5b는 심한 해부학적 굴곡부에서 종종 발생하는 꼬임을 보여주기 위해 거의 반으로 (약 180도) 구부러진 종래 기술의 평행 편직 스텐트(2)를 도시한다. 스텐트의 평행 편직 패턴은 굴곡부의 외부(7)에서 신장되는 것도 허용하지 않고 굴곡부의 내부(8)에서 압축되는 것도 허용하지 않아서 스텐트는 굴곡부에서 꼬임(9)을 형성한다. 편직 패턴이 (도 3에 도시된 바와 같이) 스텐트와 평행하게 이어지는 루프를 포함하기 때문에, 굴곡부에 재료가 축적되어 스텐트(2)가 꼬이게 된다. 도 5a 및 도 5b에 도시된 꼬임 경향은 기존의 평행 편직 스텐트의 굴곡 능력을 제한한다.
이전의 평행 편직 스텐트 형태와 유사한 순응성, 반경 방향 힘 및 단축을 갖지만 이동 및 꼬임에 저항하는, 동축 전달 시스템을 통해 심한 해부학적 굴곡부로 전달할 수 있는 대안적인 편직 자가 확장 스텐트가 요구된다. 본 명세서에 개시된 실시예는 식도 및 기관-기관지 스텐트를 참조하여 논의되지만, 본 명세서에 기재된 스텐트는, 예를 들어, 관동맥 또는 말초 혈관계, 기관, 기관지, 결장, 소장, 담도, 요로, 전립선, 뇌, 위 등을 포함하지만 이들로 제한되지 않는 신체 조직, 신체 기관, 혈관 내강, 비-혈관 내강 및 이들의 조합을 포함하지만 이들로 제한되지 않는 다른 위치에서 사용될 수 있고 다른 위치에서 사용하기 위해 크기 조정될 수 있는 것으로 고려된다.
도 6은 스텐트(10)를 포함하지만 이로 제한되지 않는 예시적인 관내 임플란트의 사시도를 도시한다. 일부 예에서, 스텐트(10)는 세장형 관형 부재(12)로서 형성될 수 있다. 스텐트(10)는 일반적으로 관형인 것으로 설명되지만, 스텐트(10)는 원하는 임의의 단면 형상을 취할 수 있는 것으로 고려된다. 스텐트(10)는 제1 또는 근위 단부(14), 제2 또는 원위 단부(16), 및 근위 단부(14)와 원위 단부(16) 사이에 배치된 중간 영역(18)을 가질 수 있다. 스텐트(10)는 근위 단부(14)에 인접한 제1 개구로부터 원위 단부(16)에 인접한 제2 개구로 연장되어 음식, 유체 등이 통과되는 것을 허용하는 내강(20)을 포함할 수 있다.
스텐트(10)는 개방 셀(open cell)(25) 및 꼬인 편직 스티치(22)를 형성하는 상호 짜여진 적어도 하나의 필라멘트(24)로 제조될 수 있다. 일부 예에서, 스텐트(10)는 개방 셀(25) 및 꼬인 편직 스티치(22)를 형성하도록 자체적으로 상호 짜여진 단일 필라멘트(24)로만 형성될 수 있다. 일부 경우에, 필라멘트(24)는 모노필라멘트일 수 있는 반면, 다른 경우에 필라멘트(24)는 함께 권취되거나, 편조되거나, 직조된 둘 이상의 필라멘트일 수 있다. 일부 경우에, 스텐트(10)의 내부 및/또는 외부 표면은 중합체 피복(polymeric covering) 또는 코팅으로 전체적으로, 실질적으로 또는 부분적으로 덮일 수 있다. 피복 또는 코팅은 필라멘트(24)에 의해 형성된 하나 이상의 또는 복수의 개방 셀(25) 및 꼬인 편직물 스티치(22)에 걸쳐 연장되고/되거나 이들을 폐색할 수 있다. 피복 또는 코팅은 음식 압밀 및/또는 종양 또는 조직 내성장을 줄이는 데 도움이 될 수 있다.
스텐트(10)는, 스텐트(10)가 신체 내에 정확하게 위치될 때 형상으로 확장될 수 있게 하는, 원하는 바에 따라 금속, 금속 합금, 형상 기억 합금 및/또는 중합체를 포함하지만 이들로 제한되지 않는 다수의 상이한 물질로 제조될 수 있는 것으로 고려된다. 일부 경우에, 물질은 스텐트(10)가 또한 비교적 쉽게 제거될 수 있도록 선택될 수 있다. 예를 들어, 스텐트(10)는 Nitinol 및 Elgiloy
Figure pct00001
를 포함하지만 이들로 제한되지 않는 합금으로 형성될 수 있다. 구성을 위해 선택된 물질에 따라, 스텐트(10)는 자가 확장할 수 있다(즉, 구속되지 않을 때 자동으로 반경 방향으로 확장하도록 구성될 수 있다). 일부 실시예에서, 섬유는 스텐트(10)를 제조하는 데 사용될 수 있고, 예를 들어, 백금 코어를 갖는 Nitinol로 제조된 외부 쉘(shell)을 갖는 복합 섬유일 수 있다. 스텐트(10)는 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET)를 포함하지만 이로 제한되지 않는 중합체로 형성될 수 있는 것으로 더 고려된다. 스텐트(10)는 자가 확장될 수 있다. 본 명세서에 사용된 "자가 확장"이라는 용어는 외부 편향력(예를 들어, 전달 카테터(catheter) 또는 외피(sheath)로 제한되지 않음)으로부터 구속되지 않을 때 미리 프로그래밍된 직경으로 복귀하는 스텐트의 경향을 지칭한다. 스텐트(10)는 위장관 유체의 역행 흐름을 방지하기 위해 내강(20) 내에 위치된 엘라스토머 슬릿 밸브 또는 덕 빌 밸브와 같은 일방향 밸브(도시되지 않음)를 포함할 수 있다.
일부 예에서, 반경 방향으로 확장된 형태에서, 스텐트(10)는 근위 단부(14)에 근접한 제1 단부 영역(23) 및 원위 단부(16)에 근접한 제2 단부 영역(28)을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 제1 단부 영역(23) 및 제2 단부 영역(28)은 중간 영역(18)에 대해 확대된 직경을 갖는 유지 특징부 또는 이동 방지 플레어 영역(명시적으로 도시되지 않음)을 포함할 수 있다. 스텐트(10)의 근위 단부(14) 및 원위 단부(16)에 인접하게 위치될 수 있는 이동 방지 플레어 영역은 식도 또는 다른 신체 내강의 벽의 내부 부분과 맞물리도록 구성될 수 있다. 중간 영역(18)의 단면적으로부터 유지 특징부 또는 플레어 형상 영역으로 전이는 원하는 바에 따라 점진적이거나, 경사지거나, 또는 급격한 단계적 방식으로 발생할 수 있는 것으로 고려된다.
일부 실시예에서, 제1 이동 방지 플레어 영역은 제1 외부 직경을 가질 수 있고, 제2 이동 방지 플레어 영역은 제2 외부 직경을 가질 수 있다. 일부 경우에, 제1 및 제2 외부 직경은 대략 동일할 수 있는 반면, 다른 경우에, 제1 및 제2 외부 직경은 상이할 수 있다. 일부 실시예에서, 스텐트(10)는 이동 방지 플레어 영역 중 하나만을 포함하거나 전혀 포함하지 않을 수 있다. 예를 들어, 제1 단부 영역(23)은 이동 방지 플레어를 포함할 수 있는 반면, 제2 단부 영역(28)은 중간 영역(18)과 유사한 외부 직경을 가질 수 있다. 제2 단부 영역(28)은 이동 방지 플레어를 포함할 수 있는 반면, 제1 단부 영역(23)은 중간 영역(18)의 외부 직경과 유사한 외부 직경을 가질 수 있는 것으로 더 고려된다. 일부 실시예에서, 스텐트(10)는 근위 단부(14)로부터 원위 단부(16)까지 균일한 외부 직경을 가질 수 있다. 일부 실시예에서, 중간 영역(18)의 외부 직경은 15㎜ 내지 25㎜의 범위에 있을 수 있다. 이동 방지 플레어의 외부 직경은 20㎜ 내지 30㎜ 범위일 수 있다. 스텐트(10)의 외부 직경은 원하는 응용 분야에 적합하도록 변할 수 있는 것으로 고려된다.
스텐트(10)는 스텐트(10)가 신체 내에 정확하게 위치될 때 형상으로 확장될 수 있게 하는, 원하는 바에 따라, 금속, 금속 합금, 형상 기억 합금 및/또는 중합체를 포함하지만 이들로 제한되지 않는 다수의 상이한 물질로 만들어질 수 있는 것으로 고려된다. 일부 경우에, 물질은 스텐트(10)가 또한 비교적 쉽게 제거될 수 있도록 선택될 수 있다. 예를 들어, 스텐트(10)는 Nitinol 및 Elgiloy
Figure pct00002
를 포함하지만 이들로 제한되지 않는 합금으로 형성될 수 있다. 구성을 위해 선택된 물질에 따라, 스텐트(10)는 자가 확장되거나, 또는 스텐트(10)를 확장시키는 데 외력을 필요로 할 수 있다. 일부 실시예에서, 복합 필라멘트는 예를 들어 Nitinol로 만들어진 외부 쉘 또는 클래딩, 및 백금 또는 다른 방사선 불투과성 물질로 형성된 코어를 포함할 수 있는 스텐트(10)를 제조하는 데 사용될 수 있다. 스텐트(10)가 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET)를 포함하지만 이로 제한되지 않는 중합체로 형성될 수 있는 것으로 더 고려된다. 일부 예에서, 스텐트(10)의 필라멘트 또는 이의 일부는 생체흡수성 또는 생분해성일 수 있는 반면, 다른 예에서 스텐트(10)의 필라멘트 또는 이의 일부는 생체 안정성일 수 있다.
도 7은 확장된 이완된 형태에 있을 때 스텐트(10)의 나선형 구조를 도시한다. 도시된 바와 같은 스텐트(10)는 반경 방향으로 인접한 꼬인 편직 스티치(22) 사이에서 원주 방향으로 연장되는 세장형 가로대(26)에 의해 분리된 꼬인 편직 스티치(22)를 형성하는 단일 필라멘트(24)로 제조될 수 있다. 각각의 꼬인 편직 스티치(22)는 도 7에 도시된 바와 같이 길이 방향으로 인접한 꼬인 편직 스티치(22)와 상호 연결되어, 확장된 형태에서 스텐트 주위에 나선형으로 연장되는 일련의 연결된 스티치를 형성할 수 있다. 상호 연결된 꼬인 편직 스티치(22)는 스텐트(10)의 전체 길이를 따라 스텐트(10) 주위에서 나선형으로 연장될 수 있다. 일부 실시예에서, 스텐트(10)가 완전히 이완된 상태에 있을 때, 가로대(26)는 도 7에 도시된 바와 같이 스텐트(10)의 길이 방향 축(x-x)에 실질적으로 수직으로 연장될 수 있다. 일부 실시예에서, 가로대(26)는 확장된 형태에서 길이가 0.1㎜ 내지 10.0㎜일 수 있다. 다른 예에서, 가로대는 1㎜ 내지 5㎜의 길이를 가질 수 있다. 또 다른 예에서, 가로대(26)는 2㎜ 내지 3㎜의 길이를 가질 수 있다.
도 8은 전달 외피(13) 내에 배치된 접힌 형태의 스텐트(10)를 도시한다. 스텐트(10)가 전달 외피(13) 내로 삽입될 때 접혀서 신장되므로, 나선형으로 상호 연결된 꼬인 편직 스티치(22)는 도 8에 도시된 바와 같이 길이 방향 기둥으로 곧게 펴진다. 꼬인 편직 스티치(22)는 신장되고, 가로대(26)는 짧아진다. 접힌 구속된 형태의 꼬인 편직 스티치(22)의 구조가 도 9에 도시되어 있다. 각각의 꼬인 편직 스티치(22)는 루프 부분(30)과 교차된 베이스 영역(32)을 포함할 수 있다. 루프 부분(30)은 길이 방향으로 인접한 꼬인 편직 스티치(22)의 교차 베이스 영역(32) 주위에 감겨질 수 있다. 교차된 베이스 영역(32)은 루프 부분(30)의 원위에 있어서, 도 9에 도시된 바와 같이 교차된 베이스 영역(32)은 스텐트의 원위 단부(16)에서 비외상성 구조를 형성한다. 루프 부분(30)은 도 9에 도시된 접힌 형태에서 세장형 또는 타원형을 갖는 반면에, 루프 부분(30)은 도 7에 도시된 바와 같이 확장된 형태에서 일반적으로 원형 형상을 가질 수 있다. 일부 예에서, 루프(130)는 확장된 형태에서 1㎜ 내지 5㎜의 직경을 가질 수 있다. 다른 예에서, 루프(130)는 2㎜ 내지 3㎜의 직경을 가질 수 있다.
스텐트(10)의 근위 단부(14)는 일련의 자유 루프 부분(30)에 의해 형성될 수 있다. 일부 실시예에서, 테더(tether) 또는 봉합사(27)는 근위 단부에서 자유 루프 부분(30)을 통해 꿰어져 스텐트의 제거를 용이하게 할 수 있다. 필요한 경우 스텐트(10)를 접고 회수하기 위해 회수 봉합사(27)를 사용할 수 있다. 예를 들어, 회수 봉합사(27)를 당김 끈(drawstring)처럼 당기면 스텐트(10)의 근위 단부(14)를 반경 방향으로 접어 스텐트(10)를 신체 내강으로부터 쉽게 제거할 수 있다. 근위 단부에서 자유 루프 부분(30)의 크기를 증가 또는 감소시키면 스텐트(10)의 이식 시에 달성되는 근위 단부에서 조직 내성장의 양을 각각 증가 또는 감소시킬 수 있다.
확장된 형태에서 가로대(26)는 스텐트(10)의 외부 표면(40)을 형성하고, 꼬인 편직 스티치(22)의 교차된 베이스 영역(32)은 외부 표면(40)으로부터 반경 방향 외측으로 연장된다. 교차된 베이스 영역(32)은 스텐트(10) 주위에서 나선형으로 연장되는 상승된 융기부(34)를 형성한다. 일부 예에서, 나선형 융기부(34)는 근위를 향하는 경사부(35), 마루부(36), 및 세장형 관형 부재의 원위 단부(16)를 향하는 포켓(37)을 갖는 길이 방향 단면 파형 형상을 가질 수 있다. 일부 예에서, 마루부(36)는 외부 표면(40)으로부터 0.5㎜ 내지 5.0㎜ 돌출될 수 있다. 특정 예에서, 마루부(36)는 외부 표면(40)으로부터 1.5㎜ 돌출될 수 있다. 이 거리는 본질적으로 루프(30)의 직경이고, 최소 거리는 필라멘트(24)의 직경에 의존한다. 예를 들어, 3000 내지 14,000 와이어(0.0762㎜ 내지 0.3556㎜)가 필라멘트(24)로 사용될 수 있다. 일례에서, 6000 와이어(0.1524㎜)가 필라멘트(24)로 사용되었다.
나선형 융기부(34)들 사이의 공간은 인접한 융기부(34)의 마루부(36)들 사이에 연장되는 채널(38)을 형성할 수 있다. 채널(38)은 스텐트(10)를 위한 배수 특징부를 제공할 수 있다. 융기부(34)는, 조직 벽으로부터 이격된 채널(38)의 적어도 일부를 남기면서 조직 벽과 맞물려, 스텐트(10)의 전체 길이를 따라 유체의 배수를 제공할 수 있다. 스텐트 위에 또는 내강 내에 배치된 피복 또는 이식편은 채널(38)을 형성하는 데 도움이 될 수 있다.
도 11은 신체 내강(42)에 배치된 스텐트(10)를 예시한다. 융기부(34)의 파형 형상은 하나의 방향으로 강한 이동 방지 특성을 제공하고, 반대 방향으로는 더 적은 특성을 제공한다. 스텐트(10)는 도 11에 도시된 바와 같이 스텐트에 이동력에 대한 저항을 최적화하기 위해 선호하는 배향으로 전달 외피에 로딩되고 신체 내강에 배치될 수 있다. 또한 이러한 독특한 이동 방지 특징부는 스텐트를 제거하는 동안 스텐트가 이동 방지 특성이 덜한 방향으로 당겨질 수 있기 때문에 스텐트의 제거 동안 이점을 제공할 수 있다. 이 특징부는 스텐트의 전체 강한 이동 방지 특성 중 임의의 이동 방지 특성을 손상시키지 않으면서 의사가 스텐트를 매우 쉽게 제거할 수 있도록 한다.
스텐트가 식도 또는 장 내에 배치될 때 연동 운동과 같은 이동력(44)이 스텐트(10)에 원위 방향으로 가해질 때, 파형 마루부(36)는 혈관 벽(46)으로 밀어 넣음으로써 저항을 제공하고, 포켓(37)은 도 11에 도시된 바와 같이 혈관 벽(46)의 일부와 맞물려, 스텐트(10)의 이동을 방지한다. 마루부(36)에는 날카로운 에지, 미늘 또는 깃촉이 없다. 오히려, 마루부(36)는 도 10에 도시된 바와 같이 매끄럽지만 정해진 에지를 형성한다. 마루부(36)에 의해 제공되는 이동 방지는 스텐트(10)의 전체 길이를 따라 상승된 융기부(34) 각각에 대해 나타난다. 융기부(34)의 파형 형상, 특히 근위를 향하는 점진적인 경사부(35)는 혈관 벽(46)에 대한 손상 없이 근위 방향으로 스텐트(10)가 제거될 수 있게 한다.
꼬인 편직 스티치(22), 특히 루프 부분(30)은 원하는 및/또는 요구되는 조직 내성장의 레벨과 일치하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 증가된 조직 내성장은 스텐트(10)의 원주 주위에 루프 부분(30)의 수를 증가시킴으로써 달성될 수 있다. 나선의 피치 및/또는 각도가 또한 증가될 수 있고, 루프 부분(30)의 크기가 변경될 수 있다. 루프 부분(30)의 형태는 피복 또는 이식편이 없이 베어 메탈(bare metal) 조성을 갖는 스텐트에서 조직 내성장에 보다 현저한 영향을 미칠 수 있다.
식도 및 장의 연동 운동은 혈관 벽의 길이 방향 표면을 따라 발생한다. 기존의 평행 편직 스텐트는 스텐트의 전체 길이를 따라 직선 형태로 상승된 루프를 갖는다. 따라서 연동 운동에 의해 이러한 스텐트에 전달되는 힘은 스텐트의 전체 길이에 지속적으로 가해진다. 그러나, 스텐트(10)의 나선형 융기부(34)로 인해, 스텐트의 전체 길이를 따라 힘을 직접 전달하는 것은 없다. 대신에, 혈관 벽(46)은 스텐트(10)의 상승된 융기부(34)에 힘을 나타내지만, 스텐트(10)의 가로대(26)에 의해 형성된 외부 표면(40)에 힘을 전달하지 않기 때문에 힘은 간헐적이다.
도 12a 및 도 1b는 스텐트(10)의 순응성을 예시한다. 상호 연결된 꼬인 편직 스티치(22)의 나선형 시리즈의 디자인은 스텐트(10)가 꼬임 없이 용기의 굴곡부에 순응하도록 허용한다. 나선형 스텐트(10)의 증가된 순응성은 평행 편직 스티치를 갖는 기존의 편직 스텐트보다 더 낮은 힘으로 신장 및 압축되는 능력을 갖는 원형 루프 편직 디자인에 기인한다. 굴곡부의 외부 곡선(17)을 형성하는 루프 부분(30)은 길이 방향으로 인접한 가로대(26)들 사이의 길이 방향 간격이 증가함에 따라 신장되고, 굴곡부의 내부 곡선(19)을 형성하는 루프 부분(30)은 길이 방향으로 인접한 가로대(26)들 사이의 길이 방향 간격이 감소함에 따라 서로 더 중첩한다. 외부 곡선(17)은 작은 인장력 하에서 확장되고, 내부 곡선(19)은 더 작은 반경 방향 표면에서 작은 압축력 하에서 압축된다. 루프 부분(30)이 신장되는 것과 압축되는 것의 이러한 조합은 스텐트(10)가 꼬임 없이 구부러질 수 있게 한다.
특히, 도 12b는 굴곡부의 내부 곡선(19)에서 꼬임 없이 180도 이상 굴곡된 스텐트(10)를 도시한다. 도 5a 및 도 5b에 도시된 평행 편직 스티치를 갖는 기존의 스텐트(2)의 굴곡/꼬임 특성과 도 12a 및 도 12b에 도시된 스텐트 주위에 나선형으로 연장되는 루프 부분을 포함하는 꼬인 편직 스티치를 갖는 스텐트(10)를 비교한다. 도 5a 및 도 5b에 도시된 기존의 스텐트(2)에서 꼬임이 명백한 반면에, 나선형 스텐트(10)는 도 12a 및 도 12b에 도시된 바와 같이 스텐트가 꼬이거나 폐쇄됨이 없이 심한 굴곡부 주위에 순응하는 능력을 갖는다. 기존의 스텐트(2)는 도 3에 도시된 바와 같이 스텐트의 길이 방향 축에 평행하게 이어지는 루프를 포함하므로, 굴곡부에 물질이 축적되어 스텐트가 꼬이게 된다. 스텐트(10)의 나선형 형태로 인해, 굴곡부에서 물질이 축적되는 것이 더 적다. 물질 축적은 굴곡부에 대해 비스듬히 이어지는 루프 부분(30)으로 인해 오프셋된다.
도 6 내지 도 12b에 도시된 꼬인 편직 스티치(22)의 나선형 형태를 갖는 스텐트(10)는, 도 13에서 도시된 바와 같이 좌측 단부에 유지되고, 도 2a 내지 도 2c에 도시된 기존의 편조 스텐트에 비해 상당히 증가되었고, 도 4에 도시된 기존의 평행 편직 스텐트(2)와 유사한 순응성을 나타낸다. 따라서 스텐트(10)는 심한 해부학적 굴곡부에 순응하지만, 위에서 논의된 바와 같이 스텐트(10)는 기존의 평행 편직 스텐트(2)에서 볼 수 있는 꼬임을 방지한다.
스텐트(10)는 전개된 완전히 확장된 형태에서 스프링처럼 거동한다. 이것은 기존의 평행 편직 또는 편조 금속 스텐트의 특성이 아니다. 도 14a에 도시된 바와 같이, 완전히 확장된 형태에서, 스텐트(10)는 꼬인 편직 스티치의 일련의 나선형 융기부(34)를 갖는다. 스텐트(10)가 부분적으로 신장될 때, 나선형 융기부(34)는 도 14b에 도시된 바와 같이 곧게 펴진다. 동축 전달 시스템으로 스텐트(10)를 구속하기 위해 스텐트(10)가 접힌 형태로 길이 방향으로 신장될 때, 융기부(34)는 도 8에 도시된 바와 같이 평행할 수 있다. 일부 예에서, 스텐트(10)는 접힌 형태의 제1 길이 방향 길이 및 확장된 형태의 제2 길이 방향 길이를 가질 수 있으며, 여기서 제2 길이 방향 길이는 제1 길이 방향 길이보다 짧다.
전개 동안, 스텐트(10)는 원래의 나선형 형상으로 복귀함에 따라 코르크나사 방식으로 꼬여진다. 전개 동안 이러한 코르크나사 꼬임 운동은 스텐트(10)가 혈관 벽과 맞물리는 것을 도울 수 있다. 스텐트(10)의 이러한 스프링형 확장은 스텐트(10)가 이에 가하는 연동 운동력에 저항하여 연동 운동 동안 임의의 신장이 발생한 후에 원래의 형태 및/또는 위치로 복귀한다는 것을 의미한다. 스텐트(10)가 스텐트(10)를 따라 미는 연동 운동을 겪을 때, 스텐트(10)의 일부는 스프링과 유사하게 운동보다 앞서 반경 방향으로 확장한다. 스텐트(10)의 증가된 직경은 스텐트(10)로의 추가적인 이동 방지를 제공한다. 일단 연동 운동이 스텐트(10)의 길이를 따라 전달되면, 스텐트(10)는 원래 위치로 복귀하기 시작할 것이다.
도 15a 및 도 15b는 나선형 융기부(34)를 갖는 하나 이상의 스텐트(10)가 하나 이상의 통상적인 평행 편직 스텐트(2)와 결합된 조합 스텐트(60, 62)를 도시한다. 특히, 스텐트(10)는 평행 편직 스텐트(2)의 일 단부 또는 양 단부에 부착될 수 있다. 이러한 조합 스텐트는 조합 스텐트(60, 62)의 일 단부 또는 양 단부에 있는 나선형 융기부(34)로부터 원주 방향 이동 방지를 제공할 수 있다. 일부 예에서, 조합 스텐트(60, 62)는 스텐트(10) 대 스텐트(2)의 비율이 50/50일 수 있다. 조합 스텐트(62)의 일례에서, 단부를 구성하는 스텐트(10)는 스텐트(62)의 전체 길이의 최대 25%일 수 있다.
기존의 스텐트(2)는 크로셰 바늘을 사용하여 와이어를 잡고 필요한 패턴으로 짜도록 자동화된 편직기에서 형성될 수 있다. 도 6 내지 도 14b에 도시된 스텐트(10)는 수동 편직 기술을 사용하여 형성될 수 있다. 기존의 편직 스텐트를 풀었을 때, 스텐트의 기초는 도 16a에 도시된 형태로 형성된 니티놀(nitinol) 와이어의 단일 가닥(4)으로 이루어진다. 스텐트(10)를 풀었을 때, 스텐트(10)는 도 16b에 도시된 형태로 형성된 니티놀 와이어의 단일 필라멘트(24)로 이루어진다. 2개의 기본 패턴 사이의 차이점은 스텐트(10) 패턴이 와이어가 자체적으로 중첩되는 곳인 필라멘트(24)의 교차된 베이스 영역(32)과 함께 완성된 360° 루프 부분(30)을 포함한다는 것이다. 이에 달리 기존의 스텐트는 일련의 불완전한 루프(3)를 포함한다.
도 17은 중심 맨드릴(80) 주위에 형성된 예시적인 스텐트(100)의 사시도를 도시한다. 스텐트(100)는 위에서 설명된 스텐트(10)와 형태 및 기능이 유사할 수 있다. 스텐트(100)는 단일 편직 가닥 또는 와이어(124)로 형성될 수 있다. 중심 맨드릴(80)의 외부 직경은 스텐트(10)의 내부 직경을 결정한다. 중심 맨드릴(80)에 추가하여, 다수의 나사산 형성된 맨드릴(82)이 중심 맨드릴(80) 주위에서 동일한 회전 각도로 중심 맨드릴(80)과 평행하게 정렬되고 중심 맨드릴에 부착된다. 중심 맨드릴(80)의 원주를 따라 나사산 형성된 맨드릴(82)의 수를 달리하면 스텐트(10)의 다양한 특징 및 품질을 변화시킬 수 있다. 나사산 형성된 맨드릴(82)의 수 및/또는 직경을 변경하면 스텐트(10)의 유연성 및/또는 순응성, 및 스텐트(10)의 후프 힘을 변화시킬 수 있다. 나사산 형성된 맨드릴(82)의 직경은 확장된 형태의 루프(130)의 직경을 결정하고, 이는 궁극적으로 최종 스텐트(100)에서 가로대(26)들 사이의 공간을 결정한다. 일부 예에서, 나사산 형성된 맨드릴(82)은 1㎜ 내지 5㎜의 직경을 가질 수 있다. 맨드릴(82)의 직경은 스텐트의 특성을 변경하기 위해 스텐트의 길이를 따라 변경될 수 있다. 일부 예에서, 나사산 형성된 맨드릴(82)은 단부에서 더 큰 직경을 가져서, 단부에서 더 큰 직경의 루프(130)를 갖는 스텐트(100)를 형성할 수 있다. 이것은 단부에서 증가된 조직 내성장을 갖는 스텐트(100)를 초래할 수 있다. 다른 예에서, 나사산 형성된 맨드릴(82)은 단부에서 더 작은 직경을 가져서, 스텐트의 이동 방지 특성을 돕기 위해 단부에서 증가된 반경 방향 힘을 갖는 스텐트(100)를 형성할 수 있다. 스텐트(10)의 배수 능력은 또한 통합된 나사산 형성된 맨드릴(82)의 수에 기초하여 응용 분야에 적합하도록 변경될 수 있다.
나사산 형성된 맨드릴(82)이 중심 맨드릴(80)에 고정되면 직조 공정(weaving process)이 시작될 수 있다. 나사산 형성된 맨드릴(82)은 접착 테이프 또는 와이어와 같은 임의의 제거 가능한 고정 방법을 사용하여 중심 맨드릴(80)에 고정될 수 있다. 직조는 도 18에 도시된 바와 같이 중심 맨드릴(80)의 원주 주위에 각각의 개별 나사산 형성된 맨드릴(82a, 82b, 82c, 82d, 82e)(집합적으로 (82)) 주위에 와이어(124)를 감음으로써 생성된다. 5개의 나사산 형성된 맨드릴(82)이 도 18에 도시되어 있지만, 다른 예에서, 3개, 4개 또는 5개보다 많은 나사산 형성된 맨드릴(82)이 사용될 수 있다. 일반적으로, 3개 내지 10개의 나사산 형성된 맨드릴(82)이 사용될 수 있다. 와이어(124)의 직경과 함께 나사산 형성된 맨드릴(82)의 수 및 직경은 결과적인 스텐트(100)의 원주 주위의 루프(130)의 수 및 간격을 결정하기 위해 조합될 수 있다. 일부 예에서, 스텐트(100)의 원주 방향 1회전에서 20개 내지 80개의 루프(130)가 있다. 일부 특정 예에서, 스텐트(100)는 원주 방향 1회전에서 25개, 50개, 또는 60개의 루프(130)를 가질 수 있다.
스텐트(100)는 단일 방향으로 감음으로써 형성될 수 있다. 예를 들어, 도 18에 도시된 실시예에서, 와이어(124)는 화살표(83)로 나타낸 바와 같이 시계방향으로 감겨져 있다. 그러나, 원하는 바에 따라 스텐트(100)는 반시계방향으로 감음으로써 형성될 수 있음을 이해하여야 한다. 와이어(124)는 복수의 상호 연결된 루프(130)를 형성하도록 구성된 중심 맨드릴(80) 주위의 원주 방향 경로를 따를 수 있다. 도 18에 도시된 바와 같이, 와이어(124)는 시작점(81)으로부터 제1 나사산 형성된 맨드릴(82a) 주위에 감긴 다음, 제1 나사산 형성된 맨드릴(82a)에 원주 방향으로 인접하여 위치된 제2 나사산 형성된 맨드릴(82b)에 걸쳐 감겨진다. 나사산 형성된 맨드릴(82) 주위에서 각각의 감김은 도 16b에 도시된 바와 같이 루프 부분(30)과 교차된 베이스 부분(32)을 포함하는 하나의 꼬인 편직 스티치를 생성한다.
와이어(124)가 각각의 나사산 형성된 맨드릴(82a, 82b, 82c, 82d, 82e) 주위에 감겨지고 시작점(81)으로 복귀하면, 와이어는 다시 제1 나사산 형성된 맨드릴(82a) 주위에 감겨지지만 제1 감긴 부분으로부터 길이 방향으로 이격된다. 도 19는 나사산 형성된 맨드릴(82) 주위에 감긴 단일 와이어(124)를 도시하며, 각각의 루프(130)는 나사산 형성된 맨드릴(82)의 길이를 따라 길이 방향으로 이격된다. 중심 맨드릴(80) 및 나사산 형성된 맨드릴(82) 주위에 나선형으로 감긴 단일 와이어(124)를 사용하면 스텐트(100)가 맨드릴로부터 해제되어 도 6에 도시된 확장되고 이완된 형태로 이동할 때 결과적으로 상호 연결된 루프(130)의 나선형 꼬임을 생성할 수 있다. 나사산 형성된 맨드릴(82)은 와이어(124)를 수용하는 크기의 나사산(84)을 가질 수 있다. 일부 예에서, 나사산(84)은 개별 나사산 사이에 0.1㎜ 내지 1.0㎜의 거리를 가질 수 있다. 다른 예에서, 이 거리는 0.3㎜ 내지 0.5㎜일 수 있다. 와이어(124)는 임의의 수의 나사산이 길이 방향으로 인접한 루프 사이에 개방된 채 남겨진 상태로 감겨질 수 있다. 길이 방향으로 서로 가까운 거리에 루프를 두고 스텐트(100)를 형성하면 더 높은 반경 방향 힘을 생성할 수 있다. 일부 예에서, 루프(130)의 길이 방향 간격은 스텐트(100)의 길이를 따라 변할 수 있다. 스텐트(100)는 원하는 길이를 갖는 스텐트(100)를 형성하기 위해 필요한 만큼의 길이 방향 행의 루프(130)를 포함할 수 있다. 스텐트(100)가 원하는 길이에 도달하면, 와이어(124)를 절단하고 매듭이 마지막 루프(130)에서 매듭을 묶을 수 있다. 매듭을 고착시키기 위해 매듭에 UV 접착제와 같은 접착제를 추가할 수 있다. 와이어(124)의 시작 단부에 유사한 고착 단계를 수행할 수 있다.
스텐트(100)의 프로파일은 범프 및 중공, 또는 플레어를 포함하도록 수정될 수 있다. 이것은 직조 전에 나사산 형성된 맨드릴(82)에 프로파일을 생성함으로써 달성될 수 있다. 플레어 형성된 단부를 갖게 형성된 편직 스텐트(200)의 일례가 도 20에 도시되어 있다. 플레어는 중간 영역(218)에 비해 일 단부 영역 또는 양 단부 영역(226)에서 더 큰 외부 직경을 형성하도록 구부러진 나사산 형성된 맨드릴(282)을 사용함으로써 생성될 수 있다.
감김이 완료되면, 그 다음 공정 단계는 직조의 와이어 직경, 중심 맨드릴(80)을 형성하는 물질(예를 들어, 알루미늄) 및 추가 처리 설정에 의해 결정된 온도 및 시간으로 감긴 와이어를 열 처리하는 것을 포함한다. 일단 열이 가해지면, 니티놀 와이어는 형상을 유지하며 단일 와이어 가닥이 되어 도 16b에 도시된 바와 같이 루프가 완성된다.
열 처리 후에, 나사산 형성된 맨드릴(82)을 제거하는 과정이 일어난다. 이 시점에서, 선호도에 따라, 제조자는 도 21a 및 도 21b에서 볼 수 있는 바와 같이, 수 개의 나사산 형성된 맨드릴(82)을 완전히 제거하거나, 각각의 나사산 형성된 맨드릴(82)을 순차적으로 돌려 풀어서 단일 루프(130)를 해제하거나, 또는 이 둘의 조합을 수행하기로 결정할 수 있다. 와이어(124)는 열 처리 공정 동안 설정된 형상을 유지한다. 나사산 형성된 맨드릴(82)이 제거될 때, 루프(130)는 도 21b에서 영역(90)에 도시된 바와 같이 중심 맨드릴(80) 위 제자리에 유지된다.
그 다음 단계는 각 루프(130)를 도 21a 및 도 21b에서 화살표(92)로 지시된, 위의 행의 루프(130)를 통해 당기는 것을 포함한다. 남아 있는 나사산 형성된 맨드릴(82)이 스텐트(100)로부터 제거되면, 상호 연결된 루프(130)가 나선형 융기부(134)를 형성하기 시작하여, 도 21b 및 도 22에 도시된 바와 같이 스텐트(100)에 나선형 형상으로 자연스러운 꼬임을 제공한다. 도 22에서, 나사산 형성된 맨드릴(82) 중 일부는 루프(130) 내에 남아 있어 스텐트의 미완성 부분을 선형 형태로 유지한다.
스텐트 디자인에 대한 변경은 이후 공정 파라미터 중 임의의 것(또는 조합)을 통해 생성될 수 있다:
Figure pct00003
중심 맨드릴(80)의 직경의 변경.
Figure pct00004
나사산 형성된 맨드릴(82)의 피치 및/또는 직경의 변경.
Figure pct00005
중심 맨드릴(80)의 원주 주위에 나사산 형성된 맨드릴(82)의 수의 변경.
Figure pct00006
중심 맨드릴(80) 주위의 나사산 형성된 맨드릴(82)의 간격의 불규칙성.
Figure pct00007
나사산 형성된 맨드릴(82) 위의 각 루프(130) 사이의 간격의 변경, 즉 매 나사산마다, 매 두 번째 나사산마다 등.
Figure pct00008
와이어(124)의 직경의 변경.
Figure pct00009
감는 동안 와이어(124)의 장력의 변경.
위에서 설명된 스텐트(100)를 형성하는 공정은 수동으로 와이어(124)를 감싸고 루프(130)를 상호 연결하는 것을 포함하지만, 이 공정은 자동화될 수 있는 것으로 이해된다. 예를 들어, 스텐트(100)의 제조는 인장된 캐리어 및 회전 드라이브를 사용하여 자동화될 수 있다. 또한, 와이어(124)를 도 18에 도시된 패턴으로 맨드릴 조립체를 통해 쉽게 공급할 수 있도록 나사산 형성된 맨드릴(82)에 적용된 회전 드라이브와 조합하여 로봇 팔을 사용할 수도 있다.
스텐트, 전달 시스템, 및 이들의 다양한 구성 요소는 금속, 금속 합금, 중합체(일부 예는 아래에 제시됨), 금속-중합체 복합체, 세라믹, 이들의 조합 등, 또는 기타 적절한 물질로 만들어질 수 있다. 적합한 금속 및 금속 합금의 일부 예에는 304V, 304L 및 316LV 스테인리스강과 같은 스테인리스강; 연강; 선형-탄성 및/또는 초탄성 Nitinol과 같은 니켈-티타늄 합금; 니켈-크롬-몰리브덴 합금, 니켈-구리 합금, 니켈-코발트-크롬-몰리브덴 합금, 니켈-몰리브덴 합금, 기타 니켈-크롬 합금, 기타 니켈-몰리브덴 합금, 기타 니켈-코발트 합금, 기타 니켈-철 합금, 기타 니켈-구리 합금, 기타 니켈-텅스텐 또는 텅스텐 합금 등과 같은 기타 니켈 합금; 코발트-크롬 합금; 코발트-크롬-몰리브덴 합금; 백금 강화 스테인리스강; 티타늄; 이들의 조합; 등등; 또는 임의의 기타 적절한 물질을 포함한다.
스텐트 또는 전달 시스템에 적합한 중합체의 일부 예로는 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 에틸렌 테트라플루오로에틸렌(ETFE), 플루오르화 에틸렌 프로필렌(FEP), 폴리옥시메틸렌(POM, 예를 들어, DuPont사로부터 이용 가능한 DELRIN
Figure pct00010
), 폴리에터 블록 에스터, 폴리우레탄(예를 들어, 폴리우레탄 85A), 폴리프로필렌(PP), 폴리염화비닐(PVC), 폴리에터-에스터(예를 들어, DSM Engineering Plastics사로부터 이용 가능한 ARNITEL
Figure pct00011
), 에터 또는 에스터 기반 공중합체(예를 들어, 부틸렌/폴리(알킬렌 에터) 프탈레이트 및/또는 기타 폴리에스터 엘라스토머, 예를 들어, DuPont사로부터 이용 가능한 HYTREL
Figure pct00012
), 폴리아마이드(예를 들어, Bayer사로부터 이용 가능한 DURETHAN
Figure pct00013
또는 Elf Atochem사로부터 이용 가능한 CRISTAMID
Figure pct00014
), 엘라스토머성 폴리아마이드, 블록 폴리아마이드/에터, 폴리에터 블록 아마이드(예를 들어, 상표명 PEBAX
Figure pct00015
하에서 이용 가능한 PEBA), 에틸렌 비닐 아세테이트 공중합체(EVA), 실리콘, 폴리에틸렌(PE), 말렉스 고밀도 폴리에틸렌, 말렉스 저밀도 폴리에틸렌, 선형 저밀도 폴리에틸렌(예를 들어, REXEL
Figure pct00016
), 폴리에스터, 폴리부틸렌 테레프탈레이트(PBT), 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET), 폴리트리메틸렌 테레프탈레이트, 폴리에틸렌 나프탈레이트(PEN), 폴리에터에터케톤(PEEK), 폴리이미드(PI), 폴리에터이미드(PEI), 폴리페닐렌 설파이드(PPS), 폴리페닐렌 옥사이드(PPO), 폴리 파라페닐렌 테레프탈아마이드(예를 들어, KEVLAR
Figure pct00017
), 폴리설폰, 나일론, 나일론-12(예를 들어, EMS American Grilon사로부터 이용 가능한 GRILAID
Figure pct00018
), 퍼플루오로(프로필 비닐 에터)(PFA), 에틸렌 비닐 알코올, 폴리올레핀, 폴리스타이렌, 에폭시, 폴리염화비닐리덴(PVdC), 폴리(스타이렌-b-아이소부틸렌-b-스타이렌)(예를 들어, SIBS 및/또는 SIBS 50A), 폴리카보네이트, 이오노머, 생체적합성 중합체, 기타 적합한 물질, 또는 이들의 혼합물, 조합, 공중합체, 중합체/금속 복합체 등을 포함할 수 있다.
적어도 일부 실시예에서, 스텐트 또는 전달 시스템의 일부 또는 전부는 또한 방사선 불투과성 물질로 도핑되거나, 만들어지거나, 방사선 불투과성 물질을 포함할 수 있다. 방사선 불투과성 물질은 일반적으로 x-선에서 감마선에 이르는 파장 범위(< 0.005"의 두께)의 RF 에너지에 불투명한 물질로 이해된다. 이러한 물질은 조직과 같은 비방사선 불투과성 물질이 생성하는 밝은 이미지에 비해 형광투시 화면에서 상대적으로 어두운 이미지를 생성할 수 있다. 이 비교적 밝은 이미지는 스텐트 또는 전달 시스템의 사용자가 위치를 결정하는 데 도움을 준다. 방사선 불투과성 물질의 일부 예로는 금, 백금, 팔라듐, 탄탈륨, 텅스텐 합금, 방사선 불투과성 충전제가 함입된 중합체 물질 등을 포함할 수 있지만 이들로 제한되지 않는다. 추가적으로, 동일한 결과를 달성하기 위해 또한 스텐트 또는 전달 시스템의 설계에 다른 방사선 불투과성 마커 밴드 및/또는 코일을 통합할 수 있다.
본 발명은 많은 양태에서 단지 예시적인 것임을 이해해야 한다. 특히, 본 발명의 범위를 초과하지 않는 범위 내에서 단계의 형태, 크기 및 배열 면에서 세부적으로 변경이 이루어질 수 있다. 이것은 적절한 범위 내에서 하나의 예시적인 실시예의 임의의 특징을 다른 실시예에 사용하는 것을 포함할 수 있다. 물론, 본 발명의 범위는 첨부된 청구범위에서 표현된 언어로 한정된다.

Claims (15)

  1. 스텐트로서,
    길이 방향 축을 갖는 세장형 관형 부재를 포함하고, 상기 세장형 관형 부재는 반경 방향으로 인접한 꼬인 편직 스티치 사이에서 원주 방향으로 연장되는 가로대가 있는, 복수의 꼬인 편직 스티치를 형성하는 적어도 하나의 편직 필라멘트를 포함하고, 각각의 꼬인 편직 스티치는 길이 방향으로 인접한 꼬인 편직 스티치와 상호 연결되어 일련의 연결된 스티치를 형성하고, 상기 세장형 관형 부재는 반경 방향으로 접힌 형태와 반경 방향으로 확장된 형태 사이에서 이동하도록 구성되고;
    상기 접힌 형태에서 상기 일련의 연결된 스티치는 길이 방향 기둥을 형성하고, 상기 확장된 형태에서 상기 일련의 연결된 스티치는 상기 세장형 관형 부재 주위에서 나선형으로 연장되는, 스텐트.
  2. 제1항에 있어서, 상기 접힌 형태의 상기 가로대의 길이는 상기 확장된 형태의 상기 가로대의 길이보다 짧은, 스텐트.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 복수의 꼬인 편직 스티치 각각은 루프 부분 및 교차된 베이스 부분을 포함하는, 스텐트.
  4. 제3항에 있어서, 각각의 루프 부분은 상기 확장된 형태일 때 1㎜ 내지 5㎜의 직경을 갖는, 스텐트.
  5. 제4항에 있어서, 상기 확장된 형태일 때 상기 가로대는 각각 0.1㎜ 내지 10㎜의 길이를 갖는 스텐트.
  6. 제3항에 있어서, 상기 꼬인 편직 스티치의 적어도 일부의 스티치의 상기 루프 부분은 길이 방향으로 인접한 꼬인 편직 스티치의 교차된 베이스 부분 주위에 감겨 있는, 스텐트.
  7. 제6항에 있어서, 상기 확장된 형태에서 상기 가로대는 상기 세장형 관형 부재의 외부 표면을 형성하고, 각각의 꼬인 편직 스티치의 상기 교차된 베이스 부분은 상기 외부 표면으로부터 반경 방향 외측으로 연장되는, 스텐트.
  8. 제7항에 있어서, 상기 교차된 베이스 부분은 상기 확장된 형태에서 상기 세장형 관형 부재 주위에 나선형으로 연장되는 상승된 융기부를 형성하는, 스텐트.
  9. 제8항에 있어서, 상기 상승된 융기부는 상기 세장형 관형 부재의 근위 단부를 향하는 제1 경사부, 마루부, 및 상기 세장형 관형 부재의 원위 단부를 향하는 포켓을 갖는 길이 방향 단면 파형 형상을 갖고, 신체 내강 내에 삽입될 때, 상기 상승된 융기부는 근위 방향으로 제거되는 것을 허용하면서 원위 방향으로의 움직임에 저항하는, 스텐트.
  10. 제9항에 있어서, 상기 마루부는 상기 세장형 관형 부재의 외부 표면으로부터 0.5㎜ 내지 5.0㎜ 돌출하는, 스텐트.
  11. 제3항에 있어서, 상기 세장형 관형 부재의 근위 단부에서 꼬인 편직 스티치의 루프 부분을 통해 꿰어지는 봉합사를 더 포함하는, 스텐트.
  12. 제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 세장형 관형 부재는 원위 단부 영역 및 근위 단부 영역을 갖고, 상기 원위 단부 영역과 상기 근위 단부 영역 중 적어도 하나는 플레어 형상을 갖는, 스텐트.
  13. 제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 적어도 하나의 편직 필라멘트는 단지 단일 편직 필라멘트인, 스텐트.
  14. 제1항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 세장형 관형 부재는 상기 접힌 형태의 제1 길이 방향 길이 및 상기 확장된 형태의 제2 길이 방향 길이를 갖고, 상기 제2 길이 방향 길이는 상기 제1 길이 방향 길이보다 작은, 스텐트.
  15. 스텐트를 형성하는 방법으로서,
    복수의 나사산 형성된 맨드릴을 중심 맨드릴에 부착하는 단계로서, 상기 나사산 형성된 맨드릴은 상기 중심 맨드릴에 평행하게 정렬되고 상기 중심 맨드릴의 원주 주위로 이격된, 상기 부착하는 단계;
    제1 나사산 형성된 맨드릴 주위에 형상 기억 필라멘트를 감아서 제1 원주 방향 루프를 형성하는 단계;
    상기 필라멘트를 상기 제1 나사산 형성된 맨드릴에 인접한 제2 나사산 형성된 맨드릴로 원주 방향으로 연장시키고 나서 상기 필라멘트를 상기 제2 나사산 형성된 맨드릴 주위에 감아서 제2 원주 방향 루프를 형성하는 단계;
    상기 필라멘트를 연속적인 인접한 나사산 형성된 맨드릴로 원주 방향으로 연장시키고 나서 상기 필라멘트를 상기 연속적인 인접한 나사산 형성된 맨드릴 주위로 감아서 추가 루프를 형성하는 단계;
    상기 필라멘트가 상기 제1 나사산 형성된 맨드릴로 다시 연장될 때, 상기 필라멘트를 길이 방향으로 이동시키고 나서 상기 제1 나사산 형성된 맨드릴 주위에 상기 필라멘트를 다시 감아서 추가 루프를 형성하는 단계;
    상기 필라멘트를 연장시키고 나서 각각의 나사산 형성된 맨드릴 주위에 원주 방향으로 감는 것을 계속하고, 상기 나사산 형성된 맨드릴을 따라 길이 방향으로 이동시켜, 각각의 나사산 형성된 맨드릴 상에 길이 방향으로 이격된 일련의 루프를 형성하는 단계;
    상기 형상 기억 필라멘트를 열 경화하는 단계;
    상기 나사산 형성된 맨드릴을 제거하는 단계;
    상기 제1 원주 방향 루프에서 시작하여 상기 중심 맨드릴을 따라 길이 방향으로 인접한 루프를 통해 각 원주 방향 루프를 당겨 스텐트를 형성하는 단계; 및
    상기 중심 맨드릴로부터 상기 스텐트를 제거하는 단계
    를 포함하는, 스텐트를 형성하는 방법.
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