KR20210005144A - Mechanically expandable heart valve with leaflet clamp - Google Patents
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Abstract
인공 심장 판막용 프레임은 환형 본체를 형성하도록 배치되고 복수의 피봇 조인트에 의해 함께 결합되는 복수의 스트러트 부재를 포함한다. 프레임의 본체는 절첩된 구성으로 반경방향으로 절첩될 수 있고 확장된 구성으로 반경방향으로 확장될 수 있으며, 프레임은 유입 단부와 유출 단부를 갖는다. 프레임은 프레임의 본체의 외부 상에 배치되고 스트러트 부재에 결합되는 복수의 첨판 클램프를 더 포함한다. 첨판 클램프는 프레임의 절첩된 구성에 대응하는 개방 위치와 프레임의 확장된 구성에 대응하는 폐쇄 위치 사이에서 이동 가능하다. 절첩된 구성과 확장된 구성 사이에서 프레임의 본체의 움직임은 개방 위치와 폐쇄 위치 사이에서 첨판 클램프의 대응하는 움직임을 유발한다.A frame for an artificial heart valve includes a plurality of strut members disposed to form an annular body and joined together by a plurality of pivot joints. The body of the frame can be radially folded in a folded configuration and can be radially expanded in an expanded configuration, the frame having an inlet end and an outlet end. The frame further includes a plurality of leaflet clamps disposed on the exterior of the body of the frame and coupled to the strut member. The leaflet clamp is movable between an open position corresponding to the folded configuration of the frame and a closed position corresponding to the expanded configuration of the frame. Movement of the body of the frame between the folded and expanded configuration causes a corresponding movement of the leaflet clamp between the open and closed positions.
Description
본 개시내용은 인공 심장 판막과 같은 이식 가능하고, 기계적으로 확장 가능한 인공 디바이스, 및 그러한 인공 디바이스를 위한 방법 및 전달 조립체에 관한 것이다.The present disclosure relates to implantable, mechanically expandable artificial devices, such as artificial heart valves, and methods and delivery assemblies for such artificial devices.
인간의 심장은 다양한 판막 질환을 앓을 수 있다. 이들 판막 질환은 심장의 심각한 기능 부전을 초래할 수 있으며 궁극적으로 천연 판막을 인공 판막으로 교체해야 한다. 많은 공지된 인공 판막 및 그러한 인공 판막을 인간에게 이식하는 많은 공지된 방법이 있다.The human heart can suffer from a variety of valve diseases. These valve diseases can lead to serious heart failure and ultimately require replacement of natural valves with artificial valves. There are many known prosthetic valves and many known methods of implanting such prosthetic valves into humans.
질환이 있거나 손상된 판막을 교체하거나 복원하기 위해 다양한 수술 기법이 사용될 수 있다. 협착증 및 기타 심장 판막 질환으로 인해, 매년 수천 명의 환자가 수술을 받고 결함이 있는 천연 심장 판막이 인공 판막으로 대체된다. 결함이 있는 판막을 치료하는 덜 극단적인 다른 방법은 통상적으로 최소 석회화 판막에 사용되는 수리 또는 재건을 통한 것이다. 외과적 치료의 문제점은 만성 질환 환자에게 부과되는 심각한 위험이 있으며, 외과적 치료와 관련된 이환율과 사망률이 높다는 것이다.Various surgical techniques can be used to replace or restore diseased or damaged valves. Due to stenosis and other heart valve diseases, thousands of patients undergo surgery each year, and defective natural heart valves are replaced by artificial valves. Another, less extreme method of treating defective valves is through repair or reconstruction, typically used for minimally calcified valves. The problem with surgical treatment is that there is a serious risk imposed on patients with chronic diseases, and the morbidity and mortality associated with surgical treatment are high.
천연 판막이 교체될 때, 인공 판막의 외과적 이식은 통상적으로 심장이 정지되고 환자를 심폐 우회술(소위 "인공 심폐기")에 배치하는 개심술을 필요로 한다. 하나의 일반적인 수술 절차에서, 질환에 걸린 천연 판막 첨판(diseased native valve leaflet)을 절제하고 인공 판막을 판막 고리에서 주변 조직에 봉합한다. 절차와 관련된 외상성 장애 및 체외 혈액 순환의 수반 지속 기간으로 인해, 일부 환자는 수술 절차를 견디지 못하거나 수술후 곧 사망한다. 체외 순환에 필요한 시간의 양에 따라 환자에 대한 위험이 증가한다는 것이 잘 알려져 있다. 그러한 위험으로 인해, 천연 판막에 결함이 있는 상당수의 환자는 절차를 견디기에 상태가 너무 약하기 때문에 수술이 불가능한 것으로 고려된다. 일부 추정에 따르면, 80세 이상인 판막 협착증, 판막 기능 부전 등과 같은 심장 판막 질환을 앓고 있는 환자의 50% 이상은 판막 교체 수술을 받을 수 없다.When the natural valve is replaced, surgical implantation of an artificial valve typically requires open heart surgery in which the heart is stopped and the patient is placed in a cardiopulmonary bypass (so-called “artificial cardiopulmonary system”). In one common surgical procedure, the diseased native valve leaflet is excised and the artificial valve is sutured from the valve ring to the surrounding tissue. Due to the traumatic disorders associated with the procedure and the concomitant duration of extracorporeal blood circulation, some patients cannot tolerate the surgical procedure or die soon after surgery. It is well known that the risk to the patient increases with the amount of time required for extracorporeal circulation. Because of that risk, a significant number of patients with natural valve defects are considered inoperable because the condition is too weak to withstand the procedure. According to some estimates, more than 50% of patients over 80 years of age with heart valve disease, such as valve stenosis and valve insufficiency, are not eligible for valve replacement surgery.
종래의 개심술과 관련된 단점으로 인해, 경피적 및 최소 침습적 수술 접근 방안이 주목을 받고 있다. 하나의 기법에서, 인공 판막은 카테터 삽입을 통해 훨씬 덜 침습적인 절차로 이식되도록 구성된다. 예를 들어, 본 명세서에 참조로 포함되는 미국 특허 제5,411,522호 및 제6,730,118호는, 카테터 상의 압축된 상태로 경피적으로 도입되고 벌룬 팽창에 의해 또는 자체 확장 프레임 또는 스텐트의 이용에 의해 원하는 위치에서 확장될 수 있는 절첩 가능한 카테터 경유 심장 판막을 설명한다.Due to the disadvantages associated with conventional open heart surgery, percutaneous and minimally invasive surgical approaches are attracting attention. In one technique, the prosthetic valve is configured to be implanted in a much less invasive procedure via catheterization. For example, U.S. Patent Nos. 5,411,522 and 6,730,118, which are incorporated herein by reference, are introduced percutaneously in a compressed state on a catheter and expanded at a desired position by balloon inflation or by use of a self-expanding frame or stent. Describe the heart valve via a collapsible catheter that can be.
중요한 설계 고려 사항은 인공 심장 판막이 이탈되지 않고 전개 후에 치료 위치에 잔존할 수 있는 능력이다. 특히, 인공 심장 판막을 이식할 때 천연 심장 판막의 첨판과 맞물리기 위한 디바이스 및 방법에 대한 개선이 요구된다.An important design consideration is the ability of the artificial heart valve to remain in the treatment position after deployment without disengaging. In particular, there is a need for improvements in devices and methods for engaging the leaflets of natural heart valves when implanting artificial heart valves.
본 개시내용의 특정 실시예는 첨판 클램프를 포함하는 인공 심장 판막용 프레임에 관한 것이다. 대표적인 실시예에서, 인공 심장 판막용 프레임은 프레임의 환형 본체를 형성하도록 배치되고 복수의 피봇 조인트에 의해 함께 결합되는 복수의 스트러트 부재를 포함한다. 프레임의 본체는 절첩된 구성으로 반경방향으로 절첩될 수 있고 확장된 구성으로 반경방향으로 확장될 수 있으며, 프레임의 본체는 유입 단부와 유출 단부를 갖는다. 프레임은 프레임의 본체의 외부 상에 배치되고 스트러트 부재에 결합되는 복수의 첨판 클램프를 더 포함한다. 복수의 첨판 클램프는 프레임의 본체의 절첩된 구성에 대응하는 개방 위치와 프레임의 본체의 확장된 구성에 대응하는 폐쇄 위치 사이에서 이동 가능하다. 절첩된 구성과 확장된 구성 사이에서 프레임의 본체의 움직임은 개방 위치와 폐쇄 위치 사이에서 첨판 클램프의 대응하는 움직임을 유발한다.Certain embodiments of the present disclosure relate to a frame for an artificial heart valve comprising a leaflet clamp. In an exemplary embodiment, a frame for an artificial heart valve includes a plurality of strut members disposed to form an annular body of the frame and joined together by a plurality of pivot joints. The body of the frame can be radially folded in a folded configuration and can be radially expanded in an expanded configuration, and the body of the frame has an inlet end and an outlet end. The frame further includes a plurality of leaflet clamps disposed on the exterior of the body of the frame and coupled to the strut member. The plurality of leaflet clamps are movable between an open position corresponding to the folded configuration of the main body of the frame and a closed position corresponding to the expanded configuration of the main body of the frame. Movement of the body of the frame between the folded and expanded configuration causes a corresponding movement of the leaflet clamp between the open and closed positions.
일부 실시예에서, 첨판 클램프는 프레임의 본체에 결합되는 제1 단부 부분 및 자유 제2 단부 부분을 포함하고, 첨판 클램프가 개방 위치에 있을 때, 자유 제2 단부 부분은 프레임의 본체로부터 반경방향 외향으로 이격된다.In some embodiments, the leaflet clamp includes a first end portion and a free second end portion coupled to the body of the frame, and when the leaflet clamp is in the open position, the free second end portion is radially outward from the body of the frame. Are spaced apart.
일부 실시예에서, 첨판 클램프가 폐쇄 위치에 있을 때, 자유 제2 단부 부분은 프레임의 본체에 인접하게 배치된다.In some embodiments, when the leaflet clamp is in the closed position, the free second end portion is disposed adjacent the body of the frame.
일부 실시예에서, 스트러트 부재는 프레임의 본체의 유입 단부에 위치된 각각의 유입 단부 부분, 프레임의 본체의 유출 단부에 위치된 각각의 유출 단부 부분, 및 유입 단부 부분과 유출 단부 부분 사이의 각각의 중앙 부분을 갖는다. 프레임이 확장된 구성에 있을 때, 스트러트 부재의 중앙 부분은, 프레임의 본체가 모래 시계 형상의 프로파일을 갖도록 프레임의 길이방향 축에 대해 스트러트 부재의 유입 단부 부분으로부터 그리고 유출 단부 부분으로부터 반경방향 내향으로 오프셋된다.In some embodiments, the strut member comprises each inlet end portion located at the inlet end of the body of the frame, each outlet end portion located at the outlet end of the body of the frame, and each between the inlet end portion and the outlet end portion. Has a central part. When the frame is in the extended configuration, the central portion of the strut member is radially inward from the inlet end portion and from the outlet end portion of the strut member with respect to the longitudinal axis of the frame so that the body of the frame has an hourglass-shaped profile. Is offset.
일부 실시예에서, 프레임이 절첩된 구성에 있을 때, 스트러트 부재의 중앙 부분은, 프레임의 본체가 배럴 형상의 프로파일을 갖도록 프레임의 길이방향 축에 대해 스트러트 부재의 각각의 유입 단부 부분 및 유출 단부 부분으로부터 반경방향 외향으로 오프셋된다.In some embodiments, when the frame is in a folded configuration, the central portion of the strut member is each inlet end portion and outlet end portion of the strut member with respect to the longitudinal axis of the frame such that the body of the frame has a barrel-shaped profile. Is offset radially outward from
일부 실시예에서, 첨판 클램프 각각은 프레임의 본체의 스트러트 부재에 피봇 가능하게 결합된 한 쌍의 스트러트 부재를 포함한다.In some embodiments, each of the leaflet clamps includes a pair of strut members pivotally coupled to the strut members of the body of the frame.
일부 실시예에서, 첨판 클램프의 스트러트 부재 각각은 제1 단부 부분 및 제2 단부 부분을 포함하고, 첨판 클램프가 개방 위치에 있을 때, 첨판 클램프의 스트러트 부재의 제2 단부 부분은 프레임의 본체로부터 반경방향 외향으로 이격된다.In some embodiments, each of the strut members of the leaflet clamp includes a first end portion and a second end portion, and when the leaflet clamp is in the open position, the second end portion of the strut member of the leaflet clamp radiates from the body of the frame. Spaced outwardly.
일부 실시예에서, 각각의 첨판 클램프의 스트러트 부재의 제2 단부 부분은, 프레임이 확장된 구성에 있을 때 첨판 클램프가 V 형상이 되도록 서로 결합된다.In some embodiments, the second end portions of the strut members of each leaflet clamp are joined together such that the leaflet clamp is V-shaped when the frame is in an extended configuration.
일부 실시예에서, 첨판 클램프의 스트러트 부재의 제1 단부 부분은 프레임의 본체의 유출 단부의 정점에 결합된다.In some embodiments, the first end portion of the strut member of the leaflet clamp is coupled to the apex of the outlet end of the body of the frame.
일부 실시예에서, 인공 심장 판막은 본 명세서에 설명된 프레임 실시예 중 임의의 것 및 프레임 내에 적어도 부분적으로 배치된 첨판 구조를 포함한다.In some embodiments, the prosthetic heart valve includes any of the framing embodiments described herein and a leaflet structure at least partially disposed within the frame.
다른 대표적인 실시예에서, 인공 심장 판막용 프레임은 환형 본체를 형성하도록 배치된 복수의 스트러트 부재를 포함한다. 프레임의 본체는 절첩된 구성으로 반경방향으로 절첩될 수 있고 확장된 구성으로 반경방향으로 확장될 수 있으며, 유입 단부와 유출 단부를 갖고, 길이방향 축을 획정한다. 프레임의 스트러트 부재는 본체의 유입 단부에 위치된 각각의 유입 단부 부분, 본체의 유출 단부에 위치된 각각의 유출 단부 부분, 및 유입 단부 부분과 유출 단부 부분 사이의 각각의 중앙 부분을 갖는다. 프레임이 확장된 구성에 있을 때, 스트러트 부재의 중앙 부분은, 프레임의 본체가 모래 시계 형상의 프로파일을 갖도록 길이방향 축에 대해 스트러트 부재의 유입 단부 부분으로부터 그리고 유출 단부 부분으로부터 반경방향 내향으로 오프셋된다.In another exemplary embodiment, a frame for an artificial heart valve includes a plurality of strut members disposed to form an annular body. The body of the frame can be radially folded in a folded configuration and radially extended in an expanded configuration, has an inlet end and an outlet end, and defines a longitudinal axis. The strut member of the frame has a respective inlet end portion located at an inlet end of the body, a respective outlet end portion located at an outlet end of the body, and a respective central portion between the inlet and outlet end portions. When the frame is in the extended configuration, the central portion of the strut member is offset radially inward from the inlet end portion of the strut member and from the outlet end portion of the strut member with respect to the longitudinal axis such that the body of the frame has an hourglass-shaped profile. .
일부 실시예에서, 프레임의 본체가 절첩된 구성에 있을 때, 스트러트 부재의 중앙 부분은, 프레임의 본체가 배럴 형상의 프로파일을 갖도록 프레임의 길이방향 축에 대해 스트러트 부재의 각각의 유입 단부 부분 및 유출 단부 부분으로부터 반경방향 외향으로 오프셋된다.In some embodiments, when the body of the frame is in a folded configuration, the central portion of the strut member is each inlet end portion and outlet of the strut member relative to the longitudinal axis of the frame such that the body of the frame has a barrel-shaped profile. It is offset radially outward from the end portion.
일부 실시예에서, 프레임은 프레임의 본체의 외부 상에 배치되고 스트러트 부재에 결합되는 복수의 첨판 클램프를 더 포함한다.In some embodiments, the frame further includes a plurality of leaflet clamps disposed on the exterior of the body of the frame and coupled to the strut member.
일부 실시예에서, 첨판 클램프는 프레임의 본체의 절첩된 구성에 대응하는 개방 위치와 프레임의 본체의 확장된 구성에 대응하는 폐쇄 위치 사이에서 이동 가능하다.In some embodiments, the leaflet clamp is movable between an open position corresponding to the folded configuration of the body of the frame and a closed position corresponding to the expanded configuration of the body of the frame.
일부 실시예에서, 첨판 클램프 각각은 프레임의 본체의 스트러트 부재에 피봇 가능하게 결합된 한 쌍의 스트러트 부재를 포함한다.In some embodiments, each of the leaflet clamps includes a pair of strut members pivotally coupled to the strut members of the body of the frame.
일부 실시예에서, 첨판 클램프의 스트러트 부재 각각은 제1 단부 부분 및 제2 단부 부분을 포함하고, 첨판 클램프가 개방 위치에 있을 때, 첨판 클램프의 스트러트 부재의 제2 단부 부분은 프레임의 본체로부터 반경방향 외향으로 이격된다.In some embodiments, each of the strut members of the leaflet clamp includes a first end portion and a second end portion, and when the leaflet clamp is in the open position, the second end portion of the strut member of the leaflet clamp radiates from the body of the frame. Spaced outwardly.
일부 실시예에서, 각각의 첨판 클램프의 스트러트 부재의 제2 단부 부분은, 프레임이 확장된 구성에 있을 때 첨판 클램프가 V 형상이 되도록 서로 결합된다.In some embodiments, the second end portions of the strut members of each leaflet clamp are joined together such that the leaflet clamp is V-shaped when the frame is in an extended configuration.
일부 실시예에서, 첨판 클램프는 프레임이 확장된 구성에 있을 때 휘어진다.In some embodiments, the leaflet clamp flexes when the frame is in an extended configuration.
일부 실시예에서, 프레임의 본체의 스트러트 부재는 복수의 피봇 조인트에 의해 함께 결합된다.In some embodiments, the strut members of the body of the frame are joined together by a plurality of pivot joints.
다른 대표적인 실시예에서, 인공 심장 판막을 이식하는 방법은 전달 장치를 사용하여 절첩된 구성의 인공 심장 판막을 천연 심장 판막으로 전진시키는 단계를 포함한다. 인공 심장 판막은 복수의 피봇 조인트에 의해 함께 결합되고 환형 본체를 갖는 프레임을 형성하도록 배치된 복수의 스트러트 부재를 포함한다. 프레임의 본체는 절첩된 구성으로 반경방향으로 절첩될 수 있고 확장된 구성으로 반경방향으로 확장될 수 있으며, 프레임의 본체의 외부 상에 배치되고 스트러트 부재에 결합되는 복수의 첨판 클램프를 포함한다. 첨판 클램프는 프레임의 본체의 절첩된 구성에 대응하는 개방 위치와 프레임의 본체의 확장된 구성에 대응하는 폐쇄 위치 사이에서 이동 가능하다. 방법은 천연 심장 판막의 첨판이 각각의 첨판 클램프와 프레임의 본체 사이에 위치되도록 인공 심장 판막을 위치 설정하는 단계, 및 첨판 클램프가 개방 위치로부터 폐쇄 위치로 이동하여 첨판을 인공 심장 판막에 대해 클램핑하도록 인공 심장 판막을 절첩된 구성으로부터 확장된 구성으로 반경방향으로 확장시키는 단계를 더 포함한다.In another exemplary embodiment, a method of implanting an artificial heart valve includes advancing the folded configuration of the artificial heart valve to the natural heart valve using a delivery device. The prosthetic heart valve includes a plurality of strut members joined together by a plurality of pivot joints and arranged to form a frame having an annular body. The main body of the frame may be radially folded in a folded configuration and radially extended in an extended configuration, and includes a plurality of leaflet clamps disposed on the outside of the main body of the frame and coupled to the strut member. The leaflet clamp is movable between an open position corresponding to the folded configuration of the body of the frame and a closed position corresponding to the expanded configuration of the body of the frame. The method comprises positioning the artificial heart valve such that the leaflet of the natural heart valve is positioned between each leaflet clamp and the body of the frame, and the leaflet clamp is moved from an open position to a closed position to clamp the leaflet against the artificial heart valve. And radially expanding the artificial heart valve from the folded configuration to the expanded configuration.
일부 실시예에서, 첨판 클램프는 프레임의 본체의 유출 단부에 결합된 제1 단부 부분 및 자유 제2 단부 부분을 포함하고, 인공 심장 판막을 반경방향으로 확장시키는 단계는, 프레임의 본체의 유출 단부가 프레임의 본체의 중앙 부분의 반경방향 외향으로 이동하고 첨판 클램프의 자유 제2 단부 부분이 프레임의 본체에 인접하게 이동하도록, 프레임의 본체를 스트러트 부재의 자연 직경 이상으로 확장시키는 단계를 더 포함한다.In some embodiments, the leaflet clamp includes a first end portion and a free second end portion coupled to an outlet end of the body of the frame, wherein radially expanding the artificial heart valve comprises: the outlet end of the body of the frame Further comprising expanding the body of the frame beyond the natural diameter of the strut member such that it moves radially outward of the central portion of the body of the frame and the free second end portion of the leaflet clamp moves adjacent the body of the frame.
개시된 기술의 상기 및 기타 목적, 특징 및 이점은 첨부 도면을 참조하여 진행되는 다음의 상세한 설명으로부터 더욱 명백해질 것이다.The above and other objects, features and advantages of the disclosed technology will become more apparent from the following detailed description proceeding with reference to the accompanying drawings.
도 1은 복수의 첨판 클램프를 갖는 기계적으로 확장 가능한 프레임을 포함하는 인공 심장 판막의 대표적인 실시예를 예시하는 사시도이다.
도 2는 도 1의 인공 심장 판막의 프레임의 측면도이다.
도 3은 스트러트 부재의 대표적인 실시예의 사시도이다.
도 4a는 피봇 조인트의 대표적인 실시예의 사시도이다.
도 4b는 도 4a의 피봇 조인트의 평면도이다.
도 5는 반경방향으로 절첩된 구성에서 도 2의 프레임의 측면도이다.
도 6은 스트러트 부재가 스트러트 부재의 자연 직경에서 인공 심장 판막의 형상으로 배치된 도 2의 프레임의 한 세트의 스트러트 부재의 측면도이다.
도 7은 도 6의 스트러트 부재의 평면도이다.
도 8은 도 2의 프레임이 스트러트 부재의 자연 직경보다 작은 직경으로 반경방향으로 절첩될 때 도 6의 스트러트 부재의 위치를 예시하는 측면도이다.
도 9는 도 2의 프레임이 스트러트 부재의 자연 직경보다 큰 직경으로 반경방향으로 확장될 때 도 6의 스트러트 부재의 위치를 예시하는 측면도이다.
도 10은 천연 대동맥 판막에서 절첩된 구성으로 도 6의 스트러트 부재를 예시하고, 개방 구성의 첨판 클램프를 포함하는 측면도이다.
도 11은 첨판 클램프가 폐쇄 구성에 있고 대동맥 판막의 천연 첨판과 맞물리도록 확장된 구성에서 도 6의 스트러트 부재를 예시하는 측면도이다.
도 12는 전달 장치의 대표적인 실시예의 사시도이다.
도 13은 프레임의 자연 직경에서 내부 스트러트 부재, 외부 스트러트 부재, 및 첨판 클램프를 포함하는 프레임의 다른 실시예의 측면도이다.
도 14는 첨판 클램프가 개방 위치에 있는 절첩된 구성에서 도 13의 프레임의 측면도이다.
도 15는 첨판 클램프가 폐쇄 위치에 있는 확장된 구성에서 도 13의 프레임의 측면도이다.
도 16은 첨판 클램프가 폐쇄 위치에 있고, 프레임의 외부 프로파일의 곡률에 대응하도록 만곡된 확장된 구성에서 도 13의 프레임의 측면도이다.
도 17은 첨판 클램프 상에 배치된 덮개를 예시하는 도 13의 프레임의 측면도이다.1 is a perspective view illustrating a representative embodiment of an artificial heart valve comprising a mechanically expandable frame having a plurality of leaflet clamps.
Figure 2 is a side view of the frame of the artificial heart valve of Figure 1;
3 is a perspective view of a representative embodiment of a strut member.
4A is a perspective view of an exemplary embodiment of a pivot joint.
4B is a plan view of the pivot joint of FIG. 4A.
5 is a side view of the frame of FIG. 2 in a radially folded configuration.
6 is a side view of a set of strut members of the frame of FIG. 2 in which the strut members are arranged in the shape of an artificial heart valve at the natural diameter of the strut members.
7 is a plan view of the strut member of FIG. 6.
FIG. 8 is a side view illustrating the position of the strut member of FIG. 6 when the frame of FIG. 2 is radially folded to a diameter smaller than the natural diameter of the strut member.
9 is a side view illustrating the position of the strut member of FIG. 6 when the frame of FIG. 2 extends radially with a diameter larger than the natural diameter of the strut member.
10 is a side view illustrating the strut member of FIG. 6 in a folded configuration in a natural aortic valve and including a leaflet clamp in an open configuration.
11 is a side view illustrating the strut member of FIG. 6 in a configuration where the leaflet clamp is in a closed configuration and expanded to engage the natural leaflet of the aortic valve.
12 is a perspective view of an exemplary embodiment of a delivery device.
13 is a side view of another embodiment of a frame including an inner strut member, an outer strut member, and a leaflet clamp at the natural diameter of the frame.
14 is a side view of the frame of FIG. 13 in a folded configuration with the leaflet clamp in the open position.
FIG. 15 is a side view of the frame of FIG. 13 in an expanded configuration with the leaflet clamp in a closed position.
FIG. 16 is a side view of the frame of FIG. 13 in an expanded configuration with the leaflet clamp in a closed position and curved to correspond to the curvature of the outer profile of the frame.
FIG. 17 is a side view of the frame of FIG. 13 illustrating the cover disposed on the leaflet clamp.
본 개시내용은 이식 가능한 인공 디바이스, 및 특히 이식 가능한 인공 판막, 및 그러한 디바이스를 이식하는 방법의 실시예에 관한 것이다. 특정 실시예에서, 인공 디바이스는 인공 심장 판막을 포함하고, 임의의 천연 심장 판막(대동맥, 승모판, 폐, 및 삼첨판)에 이식되도록 구성될 수 있다. 또한, 인공 심장 판막은, 예를 들어 카테터 경유 심장 판막, 외과적 심장 판막, 또는 최소 침습적 심장 판막일 수 있다. 인공 판막은 또한 심장 외부의 다른 신체 루멘 내에 이식 가능한 다른 유형의 판막, 또는 경심방(trans-atrial) 또는 경심실(trans-ventricle) 중격 판막과 같은 천연 판막 이외의 위치에서 심장 내에 이식 가능한 심장 판막을 포함할 수 있다.The present disclosure relates to embodiments of implantable prosthetic devices, and in particular implantable prosthetic valves, and methods of implanting such devices. In certain embodiments, the artificial device includes an artificial heart valve, and may be configured to be implanted into any natural heart valve (aorta, mitral valve, lung, and tricuspid valve). Further, the artificial heart valve may be, for example, a transcatheter heart valve, a surgical heart valve, or a minimally invasive heart valve. Prosthetic valves are also other types of valves that can be implanted into other body lumens outside the heart, or heart valves that can be implanted into the heart at locations other than natural valves, such as trans-atrial or trans-ventricle septal valves. It may include.
개시된 인공 심장 판막은 특히 천연 대동맥 판막에 이식하기에 적합하다. 인공 대동맥 판막과 관련하여, "하부" 및 "상부"라는 용어는 편의를 위해 각각 "유입" 및 "유출"이라는 용어와 상호 교환 가능하게 사용된다. 따라서, 예를 들어, 도면에 도시된 배향에서 인공 판막의 하부 단부는 유입 단부이고 인공 판막의 상부 단부는 유출 단부이다. 그러나, 인공 판막은 역 배향으로 이식될 수 있음을 이해해야 한다. 예를 들어, 승모판 위치에서의 이식의 경우, 인공 판막의 상부 단부가 유입 단부이고 판막의 하부 단부가 유출 단부이다.The disclosed artificial heart valves are particularly suitable for implantation in natural aortic valves. With respect to the artificial aortic valve, the terms "lower" and "upper" are used interchangeably with the terms "inflow" and "outflow", respectively, for convenience. Thus, for example, in the orientation shown in the figure, the lower end of the artificial valve is the inlet end and the upper end of the artificial valve is the outlet end. However, it should be understood that the artificial valve can be implanted in a reverse orientation. For example, in the case of implantation at the mitral valve position, the upper end of the artificial valve is the inlet end and the lower end of the valve is the outlet end.
일부 실시예에서, 본 명세서에 설명된 인공 판막은 인공 심장 판막에 대해 천연 심장 판막의 첨판을 클램핑하기 위해 첨판 클램프로서 구성된 도킹 메커니즘을 포함할 수 있다. 특정 구성에서, 첨판 클램프는 인공 판막의 반경방향으로 절첩된 구성에 대응하는 개방 구성과 인공 판막의 반경방향으로 확장된 구성에 대응하는 폐쇄 구성 사이에서 이동 가능할 수 있다. 일부 실시예에서, 인공 판막의 프레임의 직경은 프레임의 길이방향 축을 따라 달라질 수 있다. 프레임의 다양한 부분의 직경은 또한 절첩된 구성과 확장된 구성 사이에 달라질 수 있다. 예를 들어, 특정 구성에서, 프레임의 유입 및 유출 단부는 프레임이 볼록형 또는 배럴 형상의 프로파일을 갖도록 프레임이 절첩된 구성에 있을 때 프레임의 중앙 부분의 반경방향 내향으로 배치될 수 있다. 역으로, 프레임이 확장된 구성에 있을 때, 프레임의 중앙 부분은 프레임이 오목형 또는 모래 시계 형상의 외부 프로파일을 갖도록 프레임의 유입 및 유출 단부의 반경방향 내향으로 배치될 수 있다. 첨판 클램프가 프레임에 결합될 때, 프레임의 중앙 부분에 대한 프레임의 유입 및 유출 단부의 반경방향 움직임은, 첨판 수용 공간이 첨판 클램프와 프레임 사이에 획정되는 개방 위치와, 첨판 클램프가 프레임에 대해 또는 프레임에 인접하게 배치되는 폐쇄 위치 사이에서 첨판 클램프를 구동시키도록 사용될 수 있다.In some embodiments, the prosthetic valve described herein may include a docking mechanism configured as a leaflet clamp to clamp the leaflet of the natural heart valve against the artificial heart valve. In certain configurations, the leaflet clamp may be movable between an open configuration corresponding to a radially folded configuration of the prosthetic valve and a closed configuration corresponding to a radially expanded configuration of the prosthetic valve. In some embodiments, the diameter of the frame of the artificial valve may vary along the longitudinal axis of the frame. The diameters of the various parts of the frame may also vary between folded and expanded configurations. For example, in certain configurations, the inlet and outlet ends of the frame may be disposed radially inward of the central portion of the frame when the frame is in a folded configuration such that the frame has a convex or barrel-shaped profile. Conversely, when the frame is in an extended configuration, the central portion of the frame may be disposed radially inward at the inlet and outlet ends of the frame such that the frame has a concave or hourglass-shaped outer profile. When the leaflet clamp is coupled to the frame, the radial movement of the inlet and outlet ends of the frame with respect to the central part of the frame, the open position in which the leaflet receiving space is defined between the leaflet clamp and the frame, and the leaflet clamp with respect to the frame or It can be used to drive the leaflet clamp between closed positions disposed adjacent to the frame.
예를 들어, 도 1은 인공 심장 판막(10)의 대표적인 실시예를 예시한다. 인공 판막(10)은 환형 본체(13)를 갖는 기계적으로 확장 가능한 스텐트 또는 프레임(12), 및 프레임(12) 내에 위치되고 프레임에 결합되는 첨판 구조(14)를 포함할 수 있다. 프레임(12)은 유입 단부(16) 및 유출 단부(18)를 포함할 수 있다. 첨판 구조는 대동맥 판막과 유사한 삼첨판 배열로 접철되도록 배치된 3개의 첨판과 같은 복수의 첨판(20)을 포함할 수 있다. 대안적으로, 인공 판막은 특정 용례에 따라 승모판과 유사한 이첨판 배열로 절첩되도록 구성된 2개의 첨판(20), 또는 3개 초과의 첨판을 포함할 수 있다. 인공 판막(10)은 또한 일단 이식되면 주변 조직에 대해 인공 판막을 밀봉하는 데에 도움을 주는 하나 이상의 밀봉 부재를 포함할 수 있다. 밀봉 부재는, 예를 들어 적절한 직물(예를 들어, PET) 또는 천연 조직(예를 들어, 심막 조직)으로 형성된 환형 스커트의 형태를 취할 수 있다. 인공 판막은 프레임(12)의 내부 표면 및/또는 프레임(12)의 외부 표면 상에 환형 스커트를 포함할 수 있다.For example, FIG. 1 illustrates a representative embodiment of an
프레임(12)은 격자형 패턴으로 배치되고 인공 판막의 본체(13)의 유입 및 유출 단부(16, 18)에서 복수의 정점(24)을 형성하는 복수의 상호 연결된 스트러트 부재(22)("제1 스트러트 부재"라고도 지칭됨)를 포함할 수 있다. 예시된 구성에서, 프레임(12)은 제1 세트의 스트러트 부재(22A) 및 제2 세트의 스트러트 부재(22B)를 포함한다. 제1 세트의 스트러트 부재(22A)는 스트러트 부재(22B)가 프레임의 외부에 있도록 제2 세트의 스트러트 부재(22B)의 반경방향 내향에 위치된다. 예시된 예에서, 스트러트 부재(22A)는 제1 방향으로 각도 형성될 수 있고, 프레임(12)의 길이방향 축(78)을 중심으로 나선형으로 연장될 수 있으며, 스트러트 부재(22B)는 스트러트 부재(22A)와 반대 방향으로 각도 형성될 수 있고, 스트러트 부재(22A)의 나선도와 반대 방향으로 길이방향 축(78)을 중심으로 나선형으로 연장될 수 있다.The
도 2는 예시를 위해 판막 구조가 없는 인공 판막(10)의 프레임(12)의 대표적인 실시예를 예시하고, 도 3은 스트러트 부재(22)의 대표적인 실시예를 보다 상세하게 예시한다. 도 3을 참조하면, 스트러트 부재(22)는 스트러트 부재의 길이를 따라 이격된 복수의 개구(28)를 획정할 수 있다. 예를 들어, 예시된 실시예에서, 스트러트 부재(22A 및 22B)는 제1 세트의 스트러트 부재(22A)가 제2 세트의 스트러트 부재(22B)와 중첩되는 그 길이를 따른 위치에서 개구(28)를 획정할 수 있다. 스트러트 부재(22)는 또한 각각의 스트러트 부재(22A 및 22B)가 프레임의 유입 및 유출 단부에서 정점(24)을 형성하기 위해 함께 결합될 수 있도록 각각의 단부 부분에 획정된 개구(28)를 포함할 수 있다.2 illustrates a representative embodiment of a
도 3에 도시된 바와 같이, 각각의 스트러트 부재(22)는 복수의 오프셋 선형 부분 또는 세그먼트(38)에 의해 획정된 오프셋 또는 지그재그 패턴을 가질 수 있다. 예시된 실시예에서 선형 세그먼트(38)는 서로에 대해 단부 대 단부로 배치되는데, 인접한 단부들이 중간 세그먼트(40)에 의해 서로 상호 연결된다. 스트러트(22)는 프레임의 유입 단부에 확대된 제1 단부 부분(41) 및 프레임의 유출 단부에 제2 단부 부분(42)을 가질 수 있다. 따라서, 제1 및 제2 단부 부분(41, 42)은 프레임의 유입 및 유출 단부에서 정점(24)을 형성할 수 있다. 스트러트 부재(22)는 또한 제1 및 제2 단부 부분(41, 42) 사이의 중간에 위치된 중앙 부분(76)을 포함할 수 있다.As shown in FIG. 3, each
각각의 선형 세그먼트(38)는 스트러트에 지그재그 패턴을 제공하기 위해 스트러트(22)의 전체 길이에 수직인 방향으로 인접한 선형 세그먼트(38)로부터 약간 측방향으로 오프셋될 수 있다. 각각의 중간 세그먼트(40) 및 단부 부분(41 및 42)은 체결구(30)(도 4b)를 수용하기 위해 기하학적 중심에 각각의 개구(28)를 가질 수 있다. 스트러트(22)의 길이를 따라 인접한 선형 세그먼트에 대한 각각의 선형 세그먼트(38)의 오프셋 양은 일정할 수 있어 축(44)이 스트러트의 전체 길이를 따라 각각의 중간 세그먼트(40)의 구멍(28)을 통과할 수 있다. 대안 실시예에서, 2개의 인접한 선형 세그먼트(38) 사이의 오프셋 양은 스트러트의 길이를 따라 달라질 수 있다. 예를 들어, 프레임의 유출 단부에 인접한 선형 세그먼트(38) 사이의 오프셋 양은 프레임의 유입 단부에 인접한 선형 세그먼트(38) 사이의 오프셋 양보다 클 수 있거나 그 반대일 수 있다.Each
선형 세그먼트(38)는 중간 세그먼트(40)의 만곡된 또는 둥근 에지(48) 사이에서 연장되는 적어도 실질적으로 평탄한 또는 선형의 대향 길이방향 에지(46a, 46b)를 포함할 수 있다. 대안 실시예에서, 중간 세그먼트(40)의 대향 에지(48)는 라이너 세그먼트(38)의 에지(46a, 46b)의 각각의 단부 사이에서 일정 각도로 연장하는 실질적으로 평탄한 또는 선형 에지일 수 있다.
도 3에 가장 잘 도시된 바와 같이, 각각의 선형 세그먼트(38)의 폭(W1)은 세그먼트(38)의 대향 에지(46a 및 46b) 사이에서 측정된 거리로서 정의된다. 예시된 실시예에서, 폭(W1)은 스트러트(22)의 길이를 따라 일정하다. 이와 같이, 각각의 길이방향 에지(46a)는 인접한 선형 세그먼트(38)의 인접한 길이방향 에지(46a)로부터 측방향으로 오프셋되고, 각각의 길이방향 에지(46b)는 인접한 선형 세그먼트(38)의 인접한 길이방향 에지(46b)로부터 측방향으로 오프셋된다. 각각의 중간 세그먼트(40) 및 단부 부분(41, 42)의 폭(W2)은 선형 세그먼트(38)의 폭(W1)보다 클 수 있다.As best shown in FIG. 3, the width W1 of each
대안 실시예에서, 각각의 선형 세그먼트(38)의 폭(W1)은 스트러트의 길이를 따라 달라질 수 있다. 예를 들어, 프레임의 유입 단부에 인접한 선형 세그먼트(38)의 폭(W1)은 프레임의 유출 단부에 인접한 선형 세그먼트(38)의 폭(W1)보다 클 수 있거나 그 반대일 수 있다. 또한, 선형 세그먼트(38)의 폭(W1)이 스트러트(22)의 길이를 따라 달라지는 경우, 선형 세그먼트는 스트러트의 동일 측면에 있는 인접한 선형 세그먼트의 길이방향 에지와 동일 선상에 있는 하나의 길이방향 에지(46a 또는 46b)를 가질 수 있고, 다른 길이방향 에지(46a, 46b)는 스트러트의 동일 측면에 있는 인접한 선형 스트러트의 길이방향 에지로부터 측방향으로 오프셋된다. 다시 말하면, 스트러트(22)는 선형 세그먼트의 가변 폭(W1)에 의해 전체적인 지그재그 또는 오프셋 패턴을 가질 수 있다.In an alternative embodiment, the width W1 of each
대안 실시예에서, 스트러트(22)는 서로로부터 오프셋되지 않는 선형 세그먼트(38)를 가질 수 있다; 즉, 스트러트는 오프셋 부분 없이 스트러트의 일 단부로부터 스트러트의 대향 단부까지 연속적으로 연장되는 각각의 스트러트의 길이방향 측면을 갖는 실질적으로 직사각형이다(예를 들어, 아래에서 설명되는 스트러트(68)와 유사함).In an alternative embodiment, the
도 1 및 도 2로 돌아가면, 제1 세트의 스트러트 부재의 스트러트 부재(22A)는 힌지 또는 조인트(26)에 의해 제2 세트의 스트러트 부재의 스트러트 부재(22B)에 피봇 가능하게 결합될 수 있다. 특정 예에서, 조인트(26)는, 정점(24)을 포함하여, 스트러트 부재가 중첩되는 개구(28)를 통해 체결구(30)(예를 들어, 리벳, 핀 등)를 삽입함으로써 형성될 수 있다. 도 4a 및 도 4b는 대표적인 조인트(26)를 보다 상세하게 예시한다. 도 4a를 참조하면, 와셔 또는 부싱과 같은 스페이서(32)는 각각의 스트러트 부재(22A 및 22B) 사이의 조인트에 배치될 수 있다. 스페이서(32)는 스트러트 부재(22A 및 22B)가 프레임을 확장 및/또는 절첩하기 위해 서로에 대해 이동하는 것을 도울 수 있다. 스페이서(32)는 또한 서로로부터 스트러트 부재(22A, 22B)를 이격시키도록 작용할 수 있다. 다른 구현에서, 조인트(26)는 스페이서(32)를 포함할 필요가 없고, 및/또는 스트러트 부재(22)가 상이한 방식으로 이격될 수 있다.1 and 2, the
도 4b를 참조하면, 특정 실시예에서, 체결구(30)는 스트러트 부재의 개구(28)로부터 반경방향 외향으로 연장하지 않고 개구 내에 완전히 수용될 수 있다. 예를 들어, 반경방향 최외측 스트러트(22B) 상의 각각의 개구(28)는 각각의 체결구(30)(예를 들어, 리벳)의 헤드 부분(36)을 수용하도록 크기 설정된 카운터-보어 또는 확대된 오목부(34)를 포함할 수 있다. 헤드 부분(36)은 카운터-보어(34) 내에 완전히 수용될 수 있고 카운터-보어로부터 반경방향 외향으로 연장되지 않는다. 예를 들어, 헤드 부분(36)은 스트러트(22B)의 외부 표면과 동일 높이일 수 있다. 이 방식으로, 체결구(30)는 인공 판막의 전체적인 크림프 프로파일을 증가시키거나 기여하지 않으며, 전달 동안 판막이 배치될 수 있는 전달 외장부를 간섭하지 않거나 전달 외장부에 과도한 응력을 가하지 않는다.Referring to FIG. 4B, in certain embodiments, the
조인트(26)는, 프레임(12)이 인공 판막(10)의 조립, 준비 또는 이식 동안 확장 또는 수축될 때, 스트러트 부재(22A)가 스트러트 부재(22B)에 대해 피봇되게 할 수 있다. 예를 들어, 프레임(12)(및 따라서 인공 판막(10))은 반경방향으로 압축되거나 수축된 구성(도 5 참조)으로 조작되어 이식을 위해 환자에게 삽입될 수 있다. 신체 내부에 들어가고 나면, 인공 판막(10)은, 아래에 더 설명되는 바와 같이, 확장된 상태(도 1)로 조작된 다음 전달 장치로부터 해제될 수 있다.The joint 26 may cause the
프레임(12)은 인공 판막의 크림핑 및 확장 동안 연성 구성요소(예를 들어, 인공 판막의 일부를 형성하는 첨판(20), 및 임의의 스커트, 봉합사 등)가 프레임에 의해 핀칭 또는 절단되는 것을 방지하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 도 5는 도 1의 프레임(12)을 반경방향으로 절첩된 구성에서 도시한다. 스트러트 세그먼트(38)의 오프셋 또는 지그재그 패턴은 프레임(12)이 반경방향으로 압축된 상태에 있을 때 원주방향으로 스트러트(22)를 이격시키는 데에 도움을 줄 수 있다. 도시된 바와 같이, 스트러트(22) 사이의 개방 셀(50)을 획정하는 프레임(12)의 개방 격자 구조는 프레임(12)이 완전히 압축된 또는 수축된 경우에도 보존될 수 있다. 예를 들어, 도 5를 참조하면, 프레임(12)의 길이를 따른 셀(50)의 폭이 인접한 스트러트 사이에서 달라질 수 있지만, 간극(52)은 2개의 인접한 피봇 조인트(26) 사이의 셀(50)의 중앙에 남아있다. 간극(52)을 포함하는 스트러트(22)의 이격된 특성은 프레임(12)이 확장 및 수축될 때 인공 판막의 연성 구성요소를 보호하는 데에 일조할 수 있다. 스트러트(22)의 오프셋 구성에 의해 생성된 간극(52)은, 인공 판막이 반경방향으로 압축될 때, 첨판(20), 판막 주위 누출 스커트(도시되지 않음)와 같은 스커트, 및/또는 봉합사가 인접한 스트러트(22) 사이에서 핀칭 또는 전단되는 것을 방지할 수 있다. 이 방식으로, 인공 판막의 연성 구성요소는 프레임의 금속 스트러트과의 접촉으로 발생할 수 있는 손상에 대해 보호된다.The
도 1로 돌아가면, 프레임(12)은 복수의 포스트 부재(54)를 포함할 수 있다. 예시된 구성에서, 포스트 부재(54)는, 프레임을 반경방향으로 확장 및 수축시키고 프레임을 원하는 확장된 상태로 유지하도록 구성된 해제 및 로킹 유닛(로킹 조립체 또는 확장 유닛이라고도 지칭됨)로서도 기능할 수 있는 액추에이터 구성요소로 구성된다. 예시된 구성에서, 프레임(12)은 원주방향으로 이격된 위치에서 프레임(12)에 결합된 3개의 액추에이터 구성요소(54)를 포함할 수 있지만, 프레임은 특정 용례에 따라 더 많거나 더 적은 액추에이터 구성요소를 포함할 수 있다. 각각의 액추에이터 구성요소(54)는 일반적으로 내부 관형 부재와 같은 내부 부재(56), 및 내부 부재(56) 둘레에 동심으로 배치된 외부 관형 부재와 같은 외부 부재(58)를 포함할 수 있다. 내부 부재(56) 및 외부 부재(58)는 미국 공개 제2018/0153689호에 추가로 설명된 바와 같이 프레임(12)을 반경방향으로 확장 및 수축하기 위해 텔레스코핑 방식으로 서로에 대해 길이방향으로 이동 가능할 수 있다.Returning to FIG. 1, the
예시된 구성에서, 내부 부재(56)는 (예를 들어, 핀 부재와 같은 결합 요소를 이용하여) 프레임(12)의 유입 단부(16)에 결합된 원위 단부 부분(60)을 가질 수 있다. 예시된 실시예에서, 각각의 내부 부재(56)는 프레임의 유입 단부(16)에서 각각의 정점(24)에서 프레임에 결합된다. 외부 부재(58)는, 도 1에 도시된 바와 같이, 예를 들어 외부 부재의 중간부에서 프레임(12)의 유출 단부(18)에서, 또는 특정 용례에 따라 외부 부재의 근위 단부 부분에서 정점(24)에 결합될 수 있다.In the illustrated configuration, the
내부 부재(56) 및 외부 부재(58)는 완전 수축된 상태(인공 판막의 완전히 반경방향으로 확장된 상태에 대응)와 완전히 연장된 상태(인공 판막의 완전히 반경방향으로 압축된 상태에 대응) 사이에서 서로에 대해 텔레스코핑될 수 있다. 완전히 연장된 상태에서, 내부 부재(56)는 외부 부재(58)로부터 완전히 연장된다. 이 방식으로, 액추에이터 구성요소(54)는 인공 판막이 환자의 신체 내부에서 상이한 직경으로 완전히 확장되거나 부분적으로 확장되게 하고 인공 판막을 부분적으로 또는 완전히 확장된 상태로 유지한다. 내부 및 외부 부재(56, 58)는, 미국 공개 제2018/0153689호에 추가로 개시된 바와 같이, 프레임이 원하는 확장된 직경으로 확장될 때 서로 맞물리고 프레임의 반경방향 압축을 방지하도록 구성된 각각의 로킹 요소를 갖고, 로킹 요소는 사용자에 의해 구동된다.The
인공 판막(10)은 판막의 반경방향 확장을 제어하고 및/또는 판막을 확장된 상태로 유지하기 위한 다양한 다른 유형의 액추에이터 및/또는 로킹 디바이스를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 예를 들어, 액추에이터 구성요소(54)는 액추에이터의 구성요소 중 하나의 회전에 의해 프레임(12)을 반경방향으로 확장 및 절첩시키도록 구성된 스크류 액추에이터일 수 있다. 예를 들어, 내부 부재(56)는 대응하는 외부 구성요소의 내부 나사부와 맞물리는 외부 나사부를 갖는 스크류로 구성될 수 있다. 일부 실시예에서, 스크류 액추에이터 내의 스크류의 내부 마찰 또는 저항은 프레임을 원하는 확장된 상태로 유지하기에 충분할 수 있다. 스크류 액추에이터 및 인공 판막에 통합될 수 있는 다양한 다른 유형의 액추에이터 및 로킹 디바이스에 관한 추가 상세 내용은 미국 특허 공개 제2018/0153689호; 2018년 8월 20일자에 출원된 미국 출원 제16/105,353호; 및 미국 공개 제2014/0296962호에 개시되어 있다.The
여전히 도 1을 참조하면, 인공 판막(10)은 연결 걸쇠 또는 클램프(62)로 구성된 복수의 연결 지지 요소를 포함할 수 있다. 첨판의 인접한 측면 부분은 쌍으로 배치되어 첨판의 복수의 연결부(64)를 형성한다. 예시된 구성에서, 인공 판막은 각각의 연결부(64)에 위치 설정되고 프레임(12)의 반경방향 내향으로 이격된 위치에서 연결부의 인접한 첨판(20)의 2개의 인접한 측면 부분을 파지하도록 구성된 연결 클램프(62)를 포함한다.Still referring to FIG. 1, the
도 1을 참조하면, 인공 판막(10)은 첨판 클램프(66)로 구성된 복수의 도킹 메커니즘 또는 유지 메커니즘을 포함할 수 있다. 예시된 실시예에서, 첨판 클램프(66)는 프레임(12)의 본체(13)의 반경방향 외향 측면에 배치되고, 인공 심장 판막이 전개 후에 고리 내에 유지되도록 인공 판막(10)이 내부로 이식되는 심장 판막의 천연 첨판을 클램핑, 파지 또는 클립하도록 구성될 수 있다. 특정 실시예에서, 각각의 첨판 클램프(66)는 (예를 들어, 유출 단부(18)에서) 본체(13)에 결합된 제1 단부 부분(90), 및 제2 단부 부분(92)을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 제2 단부 부분(92)은 본체(13)에 직접 연결되지 않고 프레임이 확장 및/또는 수축될 때 프레임의 본체에 대해 이동 가능(예를 들어, 반경방향 내향 및 외향으로 이동 가능)할 수 있는 자유 단부 부분일 수 있다.Referring to FIG. 1, the
예시된 실시예에서, 인공 판막(10)은 3개의 클램프(66)를 포함하지만, 더 많거나 더 적은 수가 사용될 수 있다. 클램프(66)는 바람직하게는, 반드시 그런 것은 아니지만, 프레임의 본체의 원주 둘레에 균등하게 각지게 이격된다. 3개의 첨판을 갖는 천연 판막(예를 들어, 대동맥 판막) 내에 이식되도록 의도된 경우, 인공 판막(10)은 3개의 클램프(66)를 가질 수 있으며, 각각의 클램프는 천연 첨판 중 하나에 클램핑되도록 위치 설정된다. 2개의 첨판을 갖는 천연 판막(예를 들어, 승모판) 내에 이식되도록 의도된 경우, 인공 판막(10)은 2개의 클램프(66)를 가질 수 있으며, 각각의 클램프는 천연 첨판 중 하나에 클램핑되도록 위치 설정된다. 다른 실시예에서, 인공 판막(10)은 인공 판막(10)이 이식될 천연 판막의 천연 첨판의 수와 동일하지 않은 다수의 클램프(66)를 가질 수 있고 및/또는 인공 판막(10)은 단일 천연 첨판에 클램핑하도록 위치 설정된 1개보다 많은 클램프를 가질 수 있다.In the illustrated embodiment, the
예시된 실시예에서, 각각의 첨판 클램프(66)는 한 쌍의 스트러트 부재(68)("제2 스트러트 부재"라고도 지칭됨)를 포함할 수 있다. 스트러트 부재(68)는 각각의 제1 단부 부분(70), 중앙 부분(72), 및 제2 단부 부분(74)을 포함할 수 있다. 제1 단부 부분(70)은 프레임(12)의 본체(13)에 결합될 수 있다. 보다 구체적으로, 특정 실시예에서, 스트러트 부재(68)의 제1 단부 부분(70)은 프레임의 유출 단부(18)에서 (예를 들어, 피봇 조인트(26)를 이용하여) 인접한 정점(24)에 피봇 가능하게 결합될 수 있다. 각각의 클램프(66)의 스트러트 부재(68)의 제2 단부 부분(74)은 피봇 조인트(94)에 의해 서로 피봇 가능하게 결합될 수 있다. 이 방식으로, 첨판 클램프(66)는 프레임(12)의 확장된 구성 및 절첩된 구성에 대응하는 확장된 구성(도 1)과 절첩된 구성(도 5에서 점선으로 도시됨) 사이에서 이동 가능할 수 있다.In the illustrated embodiment, each
예를 들어, 인공 판막(10)이 확장된 구성에 있을 때, 첨판 클램프(66)가 또한 확장된 구성에 있고, 스트러트 부재(68)의 제1 단부 부분(70)이 프레임(12) 둘레에서 서로 원주방향으로 이격되어 스트러트 부재(68)는 V 형상을 형성한다. 예시된 실시예에서, V의 개구는 프레임의 유출 단부를 향해 배향된다. 인공 판막(10)이 절첩된 구성으로 이동될 때, 첨판 클램프(66)가 또한 절첩된 구성으로 이동할 수 있다. 예를 들어, 스트러트 부재(68)의 제1 단부 부분(70)은, 프레임(12)이 도 5에 도시된 구성으로 반경방향으로 절첩됨에 따라 제1 단부 부분(70)이 함께 더 가깝게 이동하도록 피봇 조인트(26)를 중심으로 피봇될 수 있다. 첨판 클램프(66)의 스트러트 부재(68)는 또한 도 5에서 점선으로 도시된 바와 같이 첨판 클램프가 절첩된 구성에 있을 때 V 형상을 형성할 수 있지만, 스트러트 부재의 제1 단부 부분(70)은 확장된 구성에서보다 서로 더 가깝게 위치된다.For example, when the
특정 실시예에서, 프레임(12)의 본체(13)는 절첩된 구성에 있을 때 배럴 형상의 프로파일을 갖고 확장된 구성에 있을 때 모래 시계 형상의 프로파일을 갖도록 구성될 수 있다. 본 명세서에서 사용되는 바와 같이, "배럴 형상의 프로파일"이라는 용어는 프레임(12)의 본체(13)의 중앙 부분(80)이 프레임(12)의 본체의 길이방향 축(78)에 대해 유입 단부(16) 및 유출 단부(18)로부터 반경방향 외향으로 오프셋되어, 본체의 중앙 부분의 직경이 본체의 유입 및 유출 단부의 직경보다 크게 된다는 것을 의미한다. 본 명세서에서 사용되는 바와 같이, "모래 시계 형상의 프로파일"이라는 용어는 본체(13)의 중앙 부분(80)이 길이방향 축(78)에 대해 프레임의 유입 단부(16) 및 유출 단부(18)로부터 반경방향 내향으로 오프셋되어, 본체 중앙 부분의 직경이 본체의 유입 및 유출 단부의 직경보다 작게 된다는 것을 의미한다.In certain embodiments, the
예를 들어, 도 6 및 도 7은 스트러트가 7개의 원형 세그먼트(40)(단부 부분(41 및 42)을 포함)를 포함하는 프레임(12)의 다른 실시예의 단일 세트의 스트러트 부재(22)(예를 들어, 외부 스트러트 부재(22B)), 및 대응하는 개구(28)를 예시한다. 프레임(12)은 예시를 위해 첨판 클램프(66) 없이 도시되어 있다. 특정 실시예에서, 스트러트 부재(22)는, 스트러트 부재가 만곡되고 스트러트가 절단된 튜브의 반경에 대응하는 반경을 갖도록 튜브로부터 절단(예를 들어, 레이저 절단)될 수 있다. 따라서, 본체(13)는 스트러트 부재(22)가 절단된 튜브의 직경에 대응하는 "자연" 직경(D1)을 갖는다. 다른 실시예에서, 스트러트 부재(22)는 시트 원료로부터 절단되고 원하는 곡률로 굴곡될 수 있다. 특정 실시예에서, 첨판 클램프(66)의 스트러트 부재(68)는 또한 스트러트가 절단된 튜브의 자연 직경으로 스트러트 부재가 만곡되도록 하나 이상의 튜브로부터 절단될 수 있다. 스트러트 부재(68)의 자연 직경은 특정 구성에 따라, 스트러트 부재(22)의 자연 직경(D1)보다 더 크거나 같거나 더 작을 수 있다.For example, FIGS. 6 and 7 show a single set of strut members 22 (22) of another embodiment of a
인공 판막(10)이 프레임의 본체의 자연 직경(D1)보다 작은 반경방향으로 절첩된 구성으로 크림핑될 때, 스트러트 부재(22)의 중앙 부분(76)은, 프레임(12)의 본체(13)가 도 8에 도시된 바와 같이 배럴 형상의 프로파일을 갖도록 반경방향 외향으로 휘어지는 경향이 있을 수 있다. 보다 구체적으로, 본체(13)의 직경이 감소됨에 따라, 제1 단부 부분(41) 및 제2 단부 부분(42)은, 제1 및 제2 단부 부분(41, 42)이 스트러트 부재의 중앙 부분(76)보다 프레임의 길이방향 축(78)에 더 가깝게 위치되도록 스트러트 부재(22)의 중앙 부분(76)의 반경방향 내향으로 위치 설정될 수 있다. 이 방식으로, 본체(13)의 유입 단부(16)의 직경(D2) 및 본체의 유출 단부(18)의 직경(D4)은 본체의 중앙 부분(80)의 직경(D3)보다 작을 수 있다. 다시 말해서, 스트러트 부재(22)의 제1 및 제2 단부 부분(41, 42)은, 프레임(12)의 본체의 직경이 자연 직경(D1) 미만으로 감소될 때, 스트러트 부재의 오목한 측면이 축(78)을 향해 배향되도록 중앙 부분(76)의 반경방향 내향으로 위치될 수 있다. 프레임(12)의 본체의 직경이 자연 직경(D1) 미만으로 감소될 때, 스트러트 부재의 볼록한 측면은 축(78)으로부터 멀어지게 배향될 수 있다.When the
반대로, 인공 판막(10)이 확장된 구성으로 확장될 때, 본체(13)는, 프레임이 도 9에 도시된 바와 같이 모래 시계 형상의 프로파일을 갖도록 자연 직경(D1) 이상으로 확장될 수 있다. 도 9를 참조하면, 스트러트 부재(22)의 제1 단부 부분(41) 및 제2 단부 부분(42)은, 제1 및 제2 단부 부분(41, 42)이 스트러트 부재의 중앙 부분(76)보다 프레임의 길이방향 축(78)으로부터 더 멀리 위치되도록 스트러트 부재(22)의 중앙 부분(76)의 반경방향 외향으로 위치 설정될 수 있다. 이 방식으로, 본체(13)의 유입 단부(16)의 직경(D5) 및 본체의 유출 단부(18)의 직경(D7)은 본체의 중앙 부분(80)의 직경(D6)보다 작을 수 있다. 다시 말해서, 스트러트 부재(22)의 오목한 측면은 여전히 축(78)을 향해 배향되지만, 스트러트 부재(22)의 제1 및 제2 단부(41, 42)는 본체(13)의 직경이 자연 직경(D1) 이상으로 확장될 때 중앙 부분(76)의 반경방향 외향으로 위치될 수 있다.Conversely, when the
스트러트 부재(22A 및 22B)의 내부 및 외부 세트를 모두 포함하는 완전히 조립된 프레임(12)은 절첩된 구성 및 확장된 구성에 있을 때 위에서 설명한 형상을 나타낼 수 있지만, 달성되는 배럴 형상의 프로파일 및 모래 시계 형상의 프로파일의 정도는 조인트(26)에 의해 부과된 제약 및 스트러트 부재(22A 및 22B)의 내부 및 외부 세트의 반대 나선도로 인해 달라질 수 있다. 하나의 대표적인 예에서, 프레임의 본체의 자연 직경(D1)은 13 mm 내지 16 mm일 수 있다. 따라서, 프레임이 절첩된 구성으로 크림핑될 때, 본체(13)의 중앙 부분(80)의 직경(D3)은 6 mm일 수 있다. 기능적 크기로 확장될 때, 본체(13)는 모래 시계 형상을 달성하도록 자연 직경 이상으로 확장될 수 있다. 위의 예에서, 본체(13)의 중앙 부분(80)의 직경(D6)은 기능적 크기에서 24 mm 내지 26 mm일 수 있다. 도 8 및 도 9에 도시된 바와 같이, 프레임(12)의 길이 치수(예를 들어, 축(78)의 방향으로)는 또한 프레임이 확장됨에 따라 단축될 수 있다.The fully assembled
중앙 부분(80)에 대한 프레임(12)의 본체의 유입 및 유출 단부(16, 18)의 반경방향 위치의 변동은 개방 및 폐쇄 위치 사이에서 첨판 클램프(66)를 이동 또는 구동시키기 위해 이용될 수 있다. 예를 들어, 도 10은 프레임의 본체가 배럴 형상의 프로파일을 갖는 부분적으로 반경방향으로 절첩된 구성의 프레임(12)을 천연 심장 판막(86)에서 예시한다. 위의 도 6 내지 도 9에서와 같이, 예시의 용이성을 위해 단지 한 세트의 스트러트 부재(22)(예를 들어, 외부 스트러트 부재(22B))만이 도시되어 있지만, 실제로 프레임은 도 1에 도시된 내부 및 외부 스트러트 부재를 모두 포함할 수 있다. 도 10에 도시된 위치에서, 첨판 클램프(66)의 스트러트 부재(68)의 제1 단부 부분(70)이 본체(13)의 유출 단부(18)에 결합되기 때문에, 스트러트 부재(68)의 제2 단부 부분(74)은 제1 단부 부분(70)의 반경방향 외향으로 위치될 수 있다. 이 방식으로, 첨판 클램프(66)는 스트러트 부재(68)와 프레임(12)의 본체(13) 사이에 각각의 첨판 수용 영역(82)을 획정할 수 있다. 첨판 수용 영역(82)은 이식 동안 천연 심장 판막(86)의 첨판(88)을 수용하도록 구성될 수 있다. 스트러트 부재(68)는 또한 첨판 클램프(66)의 오목한 측면이 중심축(78)을 향해 반경방향 내향으로 배향되고, 첨판 클램프의 볼록한 측면이 중심축으로부터 멀어지게 반경방향 외향으로 배향되도록 휘어지거나 만곡될 수 있다.Variations in the radial position of the inlet and outlet ends 16, 18 of the body of the
반대로, 인공 판막(10)이 기능적 크기로 확장될 때, 프레임(12)의 본체(13)는 도 11에 예시된 모래 시계 형상의 프로파일을 취할 수 있다. 전술한 바와 같이, 프레임(12)이 확장됨에 따라, 스트러트 부재(22)는 스트러트 부재(22)의 제1 및 제2 단부 부분(41, 42)(도 9)이 중앙 부분(76)의 반경방향 외향으로 위치 설정되도록 휘거나 만곡될 수 있다. 이는 스트러트 부재(68)의 제1 단부 부분(70)이 축(78)으로부터 제2 단부 부분(74)과 실질적으로 동일한 반경방향 거리에, 또는 제2 단부 부분(74)의 반경방향 외향으로 위치되는 폐쇄 위치로 첨판 클램프(66)가 (예를 들어, 피봇에 의해) 이동되게 할 수 있다. 폐쇄 위치에서, 제2 단부 부분(74)은 프레임(12)의 본체(13)에 인접하거나 접촉할 수 있다. 이 방식으로, 첨판 클램프(66)는 프레임(12)의 외부 스트러트 부재(22B) 및 클램프(66)의 내부 표면에 대해 심장 판막(86)의 천연 첨판(88)을 클램핑, 파지 또는 클립할 수 있다.Conversely, when the
도 11에 도시된 바와 같이, 클램프가 폐쇄 위치에 있는 프레임의 반경방향으로 확장된 구성에서, 클램프의 스트러트 부재(68)는 프레임의 본체의 형상과 일치하도록 약간 휘어질 수 있어 제1 및 제2 단부 부분(70, 74)은 스트러트 부재(68)의 중앙 부분의 반경방향 외향으로 위치된다. 달리 말하면, 스트러트 부재(68)의 오목한 상태는 도 10에 도시된 개방 위치와 비교하여 반전될 수 있어, 첨판 클램프(66)의 오목한 측면이 중심축(78)으로부터 멀어지게 배향되고, 클램프의 볼록한 측면이 본체 및 중심축을 향해 반경방향 내향으로 배향된다.11, in the configuration in which the clamp is extended in the radial direction of the frame in the closed position, the
스트러트 부재(22) 및/또는 스트러트 부재(68)는 임의의 다양한 생체 적합성 재료로 제조될 수 있다. 예를 들어, 특정 실시예에서, 스트러트 부재(22) 및/또는 스트러트 부재(68)는 니티놀과 같은 니켈 티타늄 합금, 또는 스테인리스강 등을 비롯하여 다양한 금속 합금 중 임의의 것으로 제조될 수 있다.
개시된 인공 판막 실시예는 반경방향으로 절첩되고 다양한 전달 시스템 중 임의의 것을 사용하여 심장에 경피적으로 전달될 수 있다. 예를 들어, 도 12는 도 1 내지 도 11의 인공 판막(10)과 함께 사용하도록 구성되고 미국 공개 제2018/0153689호에 상세하게 설명된 전달 조립체(100)의 대표적인 예를 도시한다. 전달 조립체(100)는 핸들(102), 핸들(102)로부터 원위 방향으로 연장되는 세장형 샤프트(104), 및 샤프트를 통해 그리고 샤프트(104)의 원위 단부(108)로부터 원위 방향 외향으로 연장되는 복수의 제1 구동 부재(106)(예를 들어, 위치설정 튜브의 형태)를 포함할 수 있다. 제1 구동 부재(106)는 판막 프레임(12)의 각각의 확장 유닛(54)에 결합될 수 있다.The disclosed prosthetic valve embodiments can be radially folded and delivered transdermally to the heart using any of a variety of delivery systems. For example, FIG. 12 shows a representative example of a
전달 조립체(100)는 제1 구동 부재를 통해 동축으로 연장되고 각각의 내부 부재(56)에 연결되는 제2 구동 부재(도시되지 않음)를 포함할 수 있다. 인공 판막의 반경방향 확장을 생성하기 위해, 제1 구동 부재(106)는 프레임(12)에 원위 방향 힘을 인가하도록 구동되고 및/또는 제2 구동 부재는 내부 부재(56)에 근위 방향 힘을 인가하도록 구동된다. 인공 판막의 반경방향 압축을 생성하기 위해, 제1 구동 부재(106)는 프레임(12)에 근위 방향 힘을 인가하도록 구동되고 및/또는 제2 구동 부재는 내부 부재(56)에 원위 방향 힘을 인가하도록 구동된다.The
처음에, 인공 판막(10)은 샤프트(104)의 외장부(110) 내에 반경방향으로 절첩된 구성으로 있을 수 있다. 외장부(110)는 인공 판막의 전달 동안 프레임(12)의 외부 표면에 대해 클램프(66)를 유지한다. 전달 장치의 원위 단부가 환자의 혈관계를 통해 치료 부위(예를 들어, 상행 대동맥)로 전진되었을 때, 인공 판막(10)은, 예를 들어 핸들(102) 상의 회전 가능한 액추에이터(112)를 사용함으로써 외장부(110)로부터 전진될 수 있다. 클램프는 바람직하게는 인공 판막이 외장부로부터 전개될 때 클램프(66)가 프레임(12)으로부터 멀어져 도 10에 도시된 개방 위치로 자동으로 자체 확장될 수 있도록 충분한 탄성을 갖는다. 이어서, 인공 판막(10)은 전체적으로 114로 나타낸 해제 조립체를 사용하여 치료 부위에 위치 설정되고, 확장되며, 전개될 수 있다. 예를 들어, 도 10 및 도 11로 돌아가면, 인공 판막(10)은 전달 조립체(100)를 사용하여 천연 심장 판막(86)(예를 들어, 대동맥 판막)의 고리(84)에 위치 설정될 수 있다. 의사가 천연 첨판(88)이 첨판 수용 영역(82)에 적절하게 위치 설정된 것으로 결정하면, 인공 판막(10)은, 첨판 클램프(66)가 도 10에 도시된 개방 위치로부터 도 11에 도시된 폐쇄 위치로 이동하여 첨판(88)을 프레임(12)에 대해 클램핑하도록 전달 조립체(100)를 사용하여 확장될 수 있다.Initially, the
대안 실시예에서, 첨판 클램프(66)는 함께 결합되는 2개의 스트러트 부재(68) 대신에 단일 부재를 포함할 수 있다. 예를 들어, 특정 실시예에서, 첨판 클램프(66)는 첨판 클램프(66)와 유사하게 U 형상 또는 V 형상이 되도록 만곡되는 단일 스트러트 부재를 포함할 수 있다. 그러한 스트러트 부재는, 예를 들어 다양한 형상 기억 합금 중 임의의 것으로 제조될 수 있어, 스트러트 부재가 크림핑될 수 있고 프레임이 확장될 때 기능적 형상으로 되돌아 올 수 있다. 또 다른 구성에서, 첨판 클램프(66)는 프레임(12)과 함께 개방 위치와 폐쇄 위치 사이에서 이동하도록 구성된 스트러트 부재(68)와 유사한 단일 직선 스트러트 부재를 포함할 수 있다. 특정 실시예에서, 첨판 클램프(66)는 또한 도 17을 참조하여 아래에 설명된 바와 같이 직포 또는 부직포, 임의의 다양한 전기 방사 코팅 등과 같은 다양한 비외상성 덮개 중 임의의 것을 포함할 수 있다.In an alternative embodiment,
본 명세서에 설명된 첨판 클램프 실시예는 공지된 인공 판막 도킹 메커니즘에 비해 상당한 이점을 제공할 수 있다. 예를 들어, 첨판 클램프는 프레임의 일부이기 때문에, 별도의 도킹 부재 및 관련 전달 장치가 필요하지 않다. 게다가, 첨판 클램프는 수축된 구성과 확장된 구성 사이의 프레임의 움직임에 의해 개방 위치와 폐쇄 위치 사이에서 구동되기 때문에, 의사가 인공 판막의 배치에 만족할 때까지 첨판 클램프를 쉽게 재개방하고 인공 판막을 다시 위치 설정할 수 있다. 기계적으로 확장 가능한 프레임의 관련 이점은, 프레임을 기능적 크기로 확장시키는 데에 벌룬이 필요하지 않으므로 판막 확장 중에 혈액 유동의 폐색이 없다는 것이다. 또한, 첨판 클램프는 자체 확장에 의한 것이 아니라 인공 판막의 움직임에 의해 구동되기 때문에, 첨판 클램프는 초탄성 또는 형상 기억 재료로 제조될 필요가 없다. 대신에, 클램프를 형성하는 스트러트 부재는 스테인리스강 또는 코발트-크롬 합금과 같은 비교적 더 강하고 및/또는 더 강성의 재료로 제조될 수 있다. 사용시, 클램프의 스트러트 부재는, 프레임이 반경방향으로 확장 및 절첩되어 클램프를 개방 및 폐쇄 위치 사이에서 이동시킬 때 탄성 범위 내에서 변형된다.The leaflet clamp embodiments described herein can provide significant advantages over known artificial valve docking mechanisms. For example, since the leaflet clamp is part of the frame, a separate docking member and associated delivery device are not required. In addition, since the leaflet clamp is driven between the open and closed positions by the movement of the frame between the retracted and extended configurations, the leaflet clamp can be easily reopened and repaired until the surgeon is satisfied with the placement of the artificial valve. You can reposition it. A related advantage of the mechanically expandable frame is that there is no obstruction of blood flow during valve expansion as a balloon is not required to expand the frame to a functional size. Further, since the leaflet clamp is driven by the motion of the artificial valve rather than by self-expansion, the leaflet clamp need not be made of a superelastic or shape memory material. Instead, the strut member forming the clamp can be made of a relatively stronger and/or more rigid material such as stainless steel or cobalt-chromium alloy. In use, the strut member of the clamp deforms within an elastic range as the frame expands and folds in the radial direction to move the clamp between the open and closed positions.
게다가, 예시된 구성이 대동맥 판막에 이식하도록 되어 있지만, 프레임 및 첨판 클램프는 승모판 및/또는 삼첨판에 이식하도록 구성될 수도 있다. 예를 들어, 스트러트 부재(68)의 제1 단부 부분(70)이 프레임의 하부 단부(16)(예를 들어, 승모판 위치에서 이식될 때 프레임의 유출 단부)에서 정점(24)에 결합되도록 첨판 클램프(66)의 배향을 반전시킴으로써, 첨판 클램프는 승모판 및/또는 삼첨판과 함께 사용하도록 구성될 수 있다.In addition, although the illustrated configuration is intended for implantation in an aortic valve, the frame and leaflet clamp may be configured for implantation in the mitral and/or tricuspid valves. For example, the leaflet so that the
도 13 내지 도 15는 내부 스트러트(22A) 및 외부 스트러트(22B) 둘 모두, 뿐만 아니라 첨판 클램프(66)를 포함하는 다양한 확장 상태에서의 프레임(12)을 예시한다. 도 13은 자연 직경(D1)에서의 프레임(12)을 예시한다. 예시를 위해 대표적인 외부 스트러트 부재(22B(1))를 참조하면, 도시된 구성에서 스트러트 부재는 7개의 원형 중간 세그먼트 또는 부분(40)을 포함할 수 있다. 중간 부분(40)은 외부 스트러트 부재(22B(1))를 내부 스트러트 부재(22A)와 함께 결합시키는 7개의 대응하는 힌지 또는 조인트(26A-26G)의 일부일 수 있다. 스트러트(68)의 제1 단부 부분(70)은 프레임의 유출 단부(18)에서 조인트(26G)에 결합될 수 있다. 도 13에 도시된 자연 직경에서, 첨판 클램프(66)의 스트러트(68)는 프레임의 외부 스트러트 부재(22B)와 평행하게 놓이고 및/또는 접촉할 수 있다.13-15 illustrate
도 14는 전달을 위한 절첩된 구성으로 크림핑된 프레임(12)을 예시한다. 절첩된 구성에서, 내부 및 외부 스트러트(22A, 22B) 모두는 프레임의 단부 부분에서 반경방향 내향으로 만곡될 수 있다. 예를 들어, 스트러트(22A 및 22B)는 프레임의 유입 단부(16)에서 조인트(26B)의 위치 주변에서 시작하여 조인트(26A)를 향해 상류 방향으로 이동하면서 반경방향 내향으로 만곡될 수 있다. 마찬가지로, 스트러트(22A 및 22B)는 대략 조인트(26F)에서 시작하여 프레임의 유출 단부(18)에서 조인트(26G)를 향해 하류 방향으로 이동하면서 대향 단부들에서 반경방향 내향으로 만곡될 수 있다. 따라서, 조인트(26A)의 레벨에서 프레임(12)의 유입 단부(16)는 직경(D2)을 가질 수 있고, 조인트(26G)의 레벨에서 프레임의 유출 단부는 직경D2와 대략 동일할 수 있는 직경(D4)을 가질 수 있다. 직경(D2 및 D4)은 모두 프레임의 중앙 부분(80)의 직경(D3 )보다 작을 수 있다. 예를 들어, 특정 실시예에서, 프레임(12)은 프레임이 배럴 형상의 프로파일을 갖도록 대략 조인트(26B)의 레벨로부터 대략 조인트(26F)의 레벨까지 직경(D3)을 가질 수 있다. 스트러트(22A 및 22B)가 조인트(26F)에서 시작하여 반경방향 내향으로 만곡되기 때문에, 조인트(26G)에서 프레임에 결합되는 첨판 클램프(66)의 스트러트(68)는 개방 위치에서 프레임으로부터 멀어지게 각도 형성될 수 있다.14 illustrates a
도 15는 확장된 구성으로 확장된 프레임(12)을 도시한다. 프레임(12)은 조인트(26A 및 26G)가 그 사이의 조인트(26B-26F)의 반경방향 외향으로 배치된 모래 시계 형상의 프로파일을 가질 수 있다. 이 구성에서, 프레임은 유입 단부(16)의 조인트(26A)에서 직경(D5), 및 유출 단부(18)의 조인트(26G)에서 직경(D7)을 가질 수 있다. 중앙 부분(80)은 조인트(26C 및 26D) 사이에 대략적으로 위치된 최소 직경(D6)을 가질 수 있다. 스트러트 부재(22A 및 22B)가 프레임의 유입 및 유출 단부에서 반경방향 외향으로 비틀리거나, 만곡되거나, 벌어지기 때문에, 첨판 클램프(66)의 스트러트(68)는 프레임을 향해 내향으로 각도 형성될 수 있다. 이는, 전술한 바와 같이, 첨판 클램프(66)가 프레임의 외부에 대해 천연 심장 판막의 첨판을 클램핑하게 할 수 있다.15 shows an
다른 실시예에서, 스트러트 부재(22A 및/또는 22B)는 조인트(26B 및 26F) 이외의 위치에서 반경방향 내향으로 만곡될 수 있다. 예를 들어, 다른 실시예에서, 스트러트 부재(22A 및/또는 22B)는 조인트(26C 및 26E)에서 반경방향 내향으로 만곡될 수 있다. 또 다른 실시예에서, 프레임(12)은, 유출 단부(18)가 절첩된 구성에서 반경방향 내향으로 그리고 확장된 구성에서 반경방향 외향으로 만곡되어 첨판 클램프를 구동시키고, 유입 단부(16)에서의 스트러트는 곡률이 거의 없거나 전혀 없거나, 평행하게 유지되도록 구성될 수 있다.In other embodiments,
도 16은 첨판 클램프의 스트러트 부재(68)가 유출 단부(18)로부터 유입 단부(16)를 향한 방향으로 프레임의 외부 표면을 따라 만곡되도록 구성되는 확장된 구성의 프레임(12)의 다른 실시예를 예시한다. 보다 구체적으로, 스트러트 부재(68)는, 첨판 클램프(66)의 오목한 측면이 프레임의 길이방향 축으로부터 멀어지게 반경방향으로 배향되고, 첨판 클램프의 볼록한 측면이 외부 스트러트 부재(22B)에 인접하거나 맞닿게 배치되도록 휘어지거나 만곡될 수 있다.FIG. 16 shows another embodiment of the
도 17은 첨판 클램프(66)의 스트러트 부재(68) 상에 배치된 덮개(71)를 포함하는 프레임(12)을 예시한다. 덮개(71)는 스트러트(68)가 수용될 수 있는 관형 본체를 포함할 수 있다. 예시된 실시예에서, 덮개(71)는, 덮개가 첨판 클램프(66)의 V 형상에 대응하도록 공통의 제3 관형 부분(77)과 연통하는 제1 관형 부분(73) 및 제2 관형 부분(75)을 포함한다. 다른 실시예에서, 덮개(71)는 첨판 클램프(66)의 양쪽 스트러트를 수용하도록 구성된 단일 루멘 또는 개구를 갖는 라이너, 또는 각각의 첨판 클램프의 개별 스트러트(68)를 수용하도록 구성된 별도의 라이너 부재를 포함할 수 있다. 덮개는 직포 또는 부직포, 편직물을 포함할 수 있고, 및/또는 딥-코팅된 실리콘층 또는 슬리브, 또는 전기 방사된 확장 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE)층과 같은 폴리머층을 포함할 수 있다. 덮개는 또한 천연 조직을 포함할 수 있다. 전술한 바와 같이, 덮개(71)는 첨판 클램프(66)와 프레임(12) 사이에 클램핑된 천연 판막 첨판을 보호하고 및/또는 주변 조직에 대한 상해의 위험을 감소시키기 위해 완충을 제공할 수 있다. 덮개(71)는 프레임이 확장 및 절첩될 때 첨판 클램프(66)가 개방 및 폐쇄 위치 사이에서 이동하게 하도록 구성될 수 있다. 그러한 덮개는 또한 프레임의 스트러트(22)에, 및/또는 전체적으로 프레임 둘레에 적용될 수 있다. 본 명세서에 설명된 프레임과 조합하여 사용될 수 있는 대표적인 프레임 덮개는 미국 공개 제2018/0206982호, 및 미국 출원 제16/252,890호에서 확인할 수 있다.17 illustrates a
용어 설명Glossary of terms
본 설명의 목적을 위해, 본 개시내용의 실시예의 특정 양태, 이점, 및 신규한 특징이 여기에 설명된다. 개시된 방법, 장치 및 시스템은 어떤식으로든 제한하는 것으로 해석되어서는 안된다. 대신에, 본 개시내용은 단독으로 그리고 서로 다양한 조합 및 하위 조합으로 다양한 개시된 실시예의 모든 신규하고 비자명한 특징 및 양태에 관한 것이다. 방법, 장치 및 시스템은 임의의 특정 양태 또는 특징 또는 이들의 조합으로 제한되지 않으며, 개시된 실시예는 임의의 하나 이상의 특정 이점이 존재하거나 문제가 해결될 것을 요구하지도 않는다.For purposes of this description, certain aspects, advantages, and novel features of embodiments of the present disclosure are described herein. The disclosed methods, apparatus and systems should not be construed as limiting in any way. Instead, the present disclosure, alone and in various combinations and subcombinations of each other, is directed to all novel and non-obvious features and aspects of the various disclosed embodiments. The methods, apparatus, and systems are not limited to any particular aspect or feature or combination thereof, and the disclosed embodiments do not require that any one or more specific advantages exist or that a problem be solved.
개시된 실시예 중 일부의 작동이 편리한 표현을 위해 특정하고 순차적인 순서로 설명되었지만, 아래에 기재된 특정 표현에 의해 특정 순서가 요구되지 않는 한, 그러한 설명 방식은 재배열을 포함한다는 것을 이해해야 한다. 예를 들어, 순차적으로 설명된 작동은 경우에 따라 재배열되거나 동시에 수행될 수 있다. 더욱이, 단순화를 위해, 첨부 도면은 개시된 방법이 다른 방법과 함께 사용될 수 있는 다양한 방식을 나타내지 않을 수 있다. 게다가, 설명은 때때로 "제공한다" 또는 "달성한다"와 같은 용어를 사용하여 개시된 방법을 설명한다. 이들 용어는 수행되는 실제 작동의 상위 수준의 요약이다. 이들 용어에 대응하는 실제 작동은 특정 구현에 따라 달라질 수 있으며 본 기술 분야의 숙련자에 의해 쉽게 식별될 수 있다.While the operation of some of the disclosed embodiments has been described in a specific and sequential order for convenience of presentation, it should be understood that such manner of description includes rearrangement unless a specific order is required by the specific expression set forth below. For example, operations described sequentially may be rearranged or performed concurrently as the case may be. Moreover, for simplicity, the accompanying drawings may not represent the various ways in which the disclosed method may be used with other methods. In addition, the description sometimes uses terms such as “providing” or “achieving” to describe the disclosed method. These terms are a high-level summary of the actual operations performed. The actual operation corresponding to these terms may vary depending on the particular implementation and can be easily identified by those skilled in the art.
본 출원 및 청구범위에서 사용되는 바와 같이, 단수 형태는 문맥이 달리 명확하게 지시하지 않는 한 복수 형태를 포함한다. 게다가, "포함한다"라는 용어는 "구비한다"를 의미한다. 또한, "결합된" 및 "관련된"이라는 용어는 일반적으로 전기적으로, 전자기적으로, 및/또는 물리적으로(예를 들어, 기계적으로 또는 화학적으로) 결합되거나 연결된 것을 의미하며 특정한 반대 표현이 없는 결합된 또는 관련된 항목들 사이에 중간 요소의 존재를 배제하지 않는다.As used in this application and in the claims, the singular form includes the plural form unless the context clearly dictates otherwise. In addition, the term "comprising" means "having". In addition, the terms “coupled” and “related” generally mean electrically, electromagnetically, and/or physically (eg, mechanically or chemically) bonded or linked, and no specific opposite expression. It does not preclude the presence of intermediate elements between the items that have been or are related.
본 출원과 관련하여, "하부" 및 "상부"라는 용어는 각각 "유입" 및 "유출"이라는 용어와 상호 교환 가능하게 사용된다. 따라서, 예를 들어 판막의 하부 단부는 유입 단부이고 판막의 상부 단부는 유출 단부이다.In the context of this application, the terms "lower" and "upper" are used interchangeably with the terms "inflow" and "outflow", respectively. Thus, for example, the lower end of the valve is the inlet end and the upper end of the valve is the outlet end.
본 명세서에서 사용되는 바와 같이, "근위"라는 용어는 사용자에게 더 가깝고 이식 부위에서 더 멀리 떨어져 있는 디바이스의 위치, 방향 또는 부분을 지칭한다. 본 명세서에서 사용되는 바와 같이, "원위"라는 용어는 사용자로부터 더 멀리 떨어져 있고 이식 부위에 더 가까운 디바이스의 위치, 방향 또는 부분을 지칭한다. 따라서, 예를 들어 디바이스의 근위 움직임은 사용자를 향한 디바이스의 움직임이고, 디바이스의 원위 움직임은 사용자로부터 멀어지는 디바이스의 움직임이다. "길이방향" 및 "축방향"이라는 용어는 달리 명시적으로 정의되지 않는 한 근위 및 원위 방향으로 연장되는 축을 지칭한다.As used herein, the term “proximal” refers to a location, orientation, or portion of the device closer to the user and further away from the implant site. As used herein, the term “distal” refers to a location, orientation, or portion of the device further away from the user and closer to the implant site. Thus, for example, the proximal movement of the device is the movement of the device toward the user, and the distal movement of the device is the movement of the device away from the user. The terms "longitudinal" and "axial" refer to an axis extending in the proximal and distal directions unless explicitly defined otherwise.
달리 나타내지 않는 한, 명세서 또는 청구범위에 사용되는 치수, 성분의 양, 각도, 분자량, 백분율, 온도, 힘, 시간 등을 나타내는 모든 숫자는 "약"이라는 용어에 의해 수정되는 것으로 이해해야 한다. 따라서, 달리 지시되지 않는 한, 암시적으로 또는 명시적으로, 기재된 수치 파라미터는 추구하는 원하는 특성 및/또는 본 기술 분야의 숙련자에게 친숙한 테스트 조건/방법 하의 검출 한계에 의존할 수 있는 근사치이다. 설명된 종래 기술과 실시예를 직접적이고 명시적으로 구별할 때, 실시예 숫자는 "약"이라는 단어가 언급되지 않는 한 근사치가 아니다. 더욱이, 본 명세서에 언급된 모든 대안이 등가물은 아니다.Unless otherwise indicated, all numbers expressing dimensions, amounts of ingredients, angles, molecular weights, percentages, temperatures, forces, time, etc. used in the specification or claims are to be understood as being modified by the term “about”. Thus, unless otherwise indicated, implicitly or explicitly, numerical parameters described are approximations that may depend on the desired properties sought and/or the limits of detection under test conditions/methods familiar to those skilled in the art. When directly and explicitly distinguishing the embodiments from the described prior art, the embodiment numbers are not approximate unless the word “about” is mentioned. Moreover, not all alternatives mentioned herein are equivalents.
개시된 기술의 원리가 적용될 수 있는 많은 가능한 실시예를 고려하여, 예시된 실시예는 단지 바람직한 예일 뿐이며 본 개시내용의 범위를 제한하는 것으로 고려되어서는 안된다는 것을 인식해야 한다. 오히려, 본 개시내용의 범위는 적어도 다음의 청구범위만큼 넓다. 따라서, 이들 청구범위의 범위와 사상 내에 속하는 모든 것을 주장한다.In view of the many possible embodiments to which the principles of the disclosed technology may be applied, it should be appreciated that the illustrated embodiments are merely preferred examples and should not be considered as limiting the scope of the present disclosure. Rather, the scope of this disclosure is at least as broad as the following claims. Accordingly, we claim all that fall within the scope and spirit of these claims.
Claims (19)
프레임의 환형 본체를 형성하도록 배치되고 복수의 피봇 조인트에 의해 함께 결합되는 복수의 스트러트 부재로서, 프레임의 본체는 절첩된 구성으로 반경방향으로 절첩될 수 있고 확장된 구성으로 반경방향으로 확장될 수 있으며, 프레임의 본체는 유입 단부와 유출 단부를 갖는, 복수의 스트러트 부재; 및
프레임의 본체의 외부 상에 배치되고 스트러트 부재에 결합되는 복수의 첨판 클램프로서, 복수의 첨판 클램프는 프레임의 본체의 절첩된 구성에 대응하는 개방 위치와 프레임의 본체의 확장된 구성에 대응하는 폐쇄 위치 사이에서 이동 가능한, 복수의 첨판 클램프를 포함하고;
절첩된 구성과 확장된 구성 사이에서 프레임의 본체의 움직임은 개방 위치와 폐쇄 위치 사이에서 첨판 클램프의 대응하는 움직임을 유발하는, 프레임.As a frame for an artificial heart valve,
A plurality of strut members arranged to form the annular body of the frame and joined together by a plurality of pivot joints, wherein the body of the frame may be radially folded in a folded configuration and radially expanded in an expanded configuration, , The main body of the frame has an inlet end and an outlet end, a plurality of strut members; And
A plurality of leaflet clamps disposed on the outside of the main body of the frame and coupled to the strut member, wherein the plurality of leaflet clamps have an open position corresponding to the folded configuration of the main body of the frame and a closed position corresponding to the expanded configuration of the frame main body Comprising a plurality of leaflet clamps, movable between;
A frame, wherein movement of the body of the frame between the folded and extended configuration causes a corresponding movement of the leaflet clamp between the open and closed positions.
상기 첨판 클램프는 프레임의 본체에 결합되는 제1 단부 부분 및 자유 제2 단부 부분을 포함하고;
상기 첨판 클램프가 개방 위치에 있을 때, 자유 제2 단부 부분은 프레임의 본체로부터 반경방향 외향으로 이격되는, 프레임.The method of claim 1,
The leaflet clamp includes a first end portion and a free second end portion coupled to the body of the frame;
When the leaflet clamp is in the open position, the free second end portion is spaced radially outward from the body of the frame.
상기 스트러트 부재는 프레임의 본체의 유입 단부에 위치된 각각의 유입 단부 부분, 프레임의 본체의 유출 단부에 위치된 각각의 유출 단부 부분, 및 유입 단부 부분과 유출 단부 부분 사이의 각각의 중앙 부분을 갖고;
프레임이 확장된 구성에 있을 때, 스트러트 부재의 중앙 부분은, 프레임의 본체가 모래 시계 형상의 프로파일을 갖도록 프레임의 길이방향 축에 대해 스트러트 부재의 유입 단부 부분으로부터 그리고 유출 단부 부분으로부터 반경방향 내향으로 오프셋되는, 프레임.The method according to any one of claims 1 to 3,
The strut members have respective inlet end portions located at the inlet end portions of the body of the frame, respective outlet end portions positioned at the outlet ends of the body of the frame, and respective central portions between the inlet end portions and the outlet end portions. ;
When the frame is in the extended configuration, the central portion of the strut member is radially inward from the inlet end portion and from the outlet end portion of the strut member with respect to the longitudinal axis of the frame so that the body of the frame has an hourglass-shaped profile. Offset, frame.
상기 첨판 클램프의 스트러트 부재는 각각 제1 단부 부분 및 제2 단부 부분을 포함하고;
상기 첨판 클램프가 개방 위치에 있을 때, 첨판 클램프의 스트러트 부재의 제2 단부 부분은 프레임의 본체로부터 반경방향 외향으로 이격되는, 프레임.The method of claim 6,
The strut members of the leaflet clamp each include a first end portion and a second end portion;
When the leaflet clamp is in the open position, the second end portion of the strut member of the leaflet clamp is spaced radially outwardly from the body of the frame.
제1항 내지 제9항 중 어느 한 항의 프레임; 및
상기 프레임 내에 적어도 부분적으로 배치된 첨판 구조를 포함하는, 인공 심장 판막.As an artificial heart valve,
The frame of any one of claims 1 to 9; And
An artificial heart valve comprising a leaflet structure at least partially disposed within the frame.
환형 본체를 형성하도록 배치된 복수의 스트러트 부재로서, 프레임의 본체는 절첩된 구성으로 반경방향으로 절첩될 수 있고 확장된 구성으로 반경방향으로 확장될 수 있으며, 프레임의 본체는 유입 단부와 유출 단부를 갖고 길이방향 축을 획정하는, 복수의 스트러트 부재를 포함하고;
프레임의 스트러트 부재는 본체의 유입 단부에 위치된 각각의 유입 단부 부분, 본체의 유출 단부에 위치된 각각의 유출 단부 부분, 및 유입 단부 부분과 유출 단부 부분 사이의 각각의 중앙 부분을 가지며;
프레임이 확장된 구성에 있을 때, 스트러트 부재의 중앙 부분은, 프레임의 본체가 모래 시계 형상의 프로파일을 갖도록 길이방향 축에 대해 스트러트 부재의 유입 단부 부분으로부터 그리고 유출 단부 부분으로부터 반경방향 내향으로 오프셋되는, 프레임.As a frame for an artificial heart valve,
As a plurality of strut members arranged to form an annular body, the body of the frame can be radially folded in a folded configuration and can be radially expanded in an expanded configuration, and the body of the frame has an inlet end and an outlet end. Having a plurality of strut members and defining a longitudinal axis;
The strut member of the frame has each inlet end portion located at the inlet end of the body, each outlet end portion located at the outlet end of the body, and a respective central portion between the inlet end portion and the outlet end portion;
When the frame is in the extended configuration, the central portion of the strut member is offset radially inwardly from the inlet end portion of the strut member and from the outlet end portion of the strut member with respect to the longitudinal axis such that the body of the frame has an hourglass-shaped profile. , frame.
상기 첨판 클램프의 스트러트 부재는 각각 제1 단부 부분 및 제2 단부 부분을 포함하고;
상기 첨판 클램프가 개방 위치에 있을 때, 첨판 클램프의 스트러트 부재의 제2 단부 부분은 프레임의 본체로부터 반경방향 외향으로 이격되는, 프레임.The method of claim 15,
The strut members of the leaflet clamp each include a first end portion and a second end portion;
When the leaflet clamp is in the open position, the second end portion of the strut member of the leaflet clamp is spaced radially outwardly from the body of the frame.
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