KR20200108865A - 자동화 심장 판막 재봉 - Google Patents

Abstract

임플란트를 봉합하는데 사용될 수 있는 시스템은 분절 아암 및 목표 디바이스 홀더를 포함할 수 있는 제1 자동화 고정구 및 임플란트 상에 재료를 재봉하기 위한 재봉기로서 작동하도록 구성된 제2 자동화 고정구를 포함한다. 제2 자동화 고정구는 곡선형 니들을 사용하여 프로세스에서 니들을 릴리즈하지 않고도 스티치를 형성한다. 제2 자동화 고정구는 또한 단일 봉합사 또는 단일 실 스티치를 수행하도록 곡선형 니들과 협력하여 이동하는 스티치 루퍼를 포함할 수 있다.

Description

자동화 심장 판막 재봉

본 출원은 2018년 1월 12일자로 출원되었고 발명의 명칭이 "자동화 심장 판막 재봉(Automated Heart Valve Sewing)"인 Limsakoune 등의 미국 가특허 출원 US 62/617,114호를 우선권 주장하며, 이 출원은 본 명세서에 참조로 포함된다.

의료 디바이스, 보철 임플란트, 보철 심장 판막 등은 특정 부분 및/또는 그 구성요소의 재봉, 처리, 검사 등을 필요로 할 수 있다. 그러한 디바이스에 대해 봉합 또는 다른 작업을 실행할 때에 정확성 및/또는 효율성이 중요할 수 있다. 더욱이, 특정 심장 판막 봉합 작업 또는 다른 작업은 시간 소모적이고 어려울 수 있다.

본 요약은 일부 예를 제공하기 위한 것이며 어떠한 방식으로든 본 발명의 범위를 제한하도록 의도되지 않는다. 예를 들어, 본 요약의 예에 포함된 임의의 특징은, 청구항에 특징이 명시적으로 기재되어 있지 않는 한, 청구항에 요구되지 않는다. 또한, 본 요약 및 본 개시내용의 다른 곳에서의 예에 설명된 특징, 단계, 개념 등은 다양한 방식으로 결합될 수 있다. 본 명세서의 설명은 심장 판막 및/또는 연관 또는 관련된 구성요소, 디바이스, 장치 등을 제조 및 처리하는데 이용될 수 있는 디바이스, 장치, 시스템, 조립체, 방법, 조합체 등에 관한 것이다. 다른 특징 중에서, 이들 또는 이들의 요소는, 파라미터가 입력값으로 수신된 후에 사용자에게 그래픽으로 디스플레이될 수 있고, 및/또는 분석되고 새로운 데이터가 생성 및/또는 그래픽으로 디스플레이될 수 있는 입력값으로서 일련의 파라미터를 수신할 수 있는 로직을 이용하거나 포함할 수 있다.

일부 구현예에서, 본 개시내용은 목표 디바이스 또는 구성요소를 제조하는 방법, 예를 들어, 보철 임플란트 디바이스(예를 들어, 보철 인간 임플란트 디바이스, 보철 심장 판막, 보철 인간 심장 판막 등)을 제조 또는 봉합하는 방법에 관한 것이다. 방법은 자동화 고정구에게 지시(예를 들어, 입력 제공, 프로그래밍, 프로그램 실행, 버튼 누름, 아이콘 클릭 등)하여 목표 디바이스(예를 들어, 보철 임플란트 디바이스 등)를 제1 위치에 위치 설정하는 단계, 목표 디바이스에 제1 작업 또는 절차를 실행하는 단계, 자동화 고정구에게 지시(예를 들어, 입력 제공, 프로그래밍, 프로그램 실행, 버튼 누름, 아이콘 클릭 등)하여 목표 디바이스를 제2 위치에 위치 설정하는 단계, 및 목표 디바이스에 제2 작업 또는 절차를 실행하는 단계를 포함한다. 방법은 목표 디바이스를 홀더 구성요소 상에 배치하는 단계를 포함할 수 있다.

방법은 또한 니들이 봉합사 또는 실을 릴리즈하지 않고 스티치가 형성되도록 니들 및 스티치 루퍼(stitch looper)를 사용하여 목표 디바이스 상에 스티치를 형성하는 단계를 포함할 수 있다. 니들은 스티치 루퍼와 함께 왕복운동 방식으로 이동하는 곡선형 니들일 수 있고, 스티치 루퍼는 곡선형 니들과 협력하여 왕복운동 방식으로 이동하여 목표 디바이스 상에 스티치를 형성한다.

일부 구현예에서, 임플란트 디바이스를 봉합하는 방법은 목표 또는 임플란트 디바이스(예를 들어, 보철 심장 판막 등)를 제1 자동화 고정구의 홀더 구성요소 상에 배치하는 단계 및 제1 자동화 고정구에게 지시(예를 들어, 입력 제공, 프로그래밍, 프로그램 실행, 버튼 누름, 아이콘 클릭 등)하여 목표 또는 임플란트 디바이스를 제1 위치에 위치 설정하는 단계를 포함한다.

일부 구현예에서, 방법은 또한 제2 자동화 고정구에게 지시(예를 들어, 입력 제공, 프로그래밍, 프로그램 실행, 버튼 누름, 아이콘 클릭 등)하여, 목표 또는 임플란트 디바이스에 봉합되는 재료 내외로 곡선형 니들을 통과시킴으로써 임플란트 디바이스 상에 제1 스티치를 실행하는 단계를 포함한다.

방법은 또한 제1 자동화 고정구에게 지시(예를 들어, 입력 제공, 프로그래밍, 프로그램 실행, 버튼 누름, 아이콘 클릭 등)하여 목표 또는 임플란트 디바이스를 제2 위치(및, 임의로, 제3, 제4, 제5, 및/또는 다른 추가적인 위치)에 위치 설정하는 단계를 포함할 수 있다.

일부 실시예에서, 방법은 또한 제2 자동화 고정구에게 지시(예를 들어, 입력 제공, 프로그래밍, 프로그램 실행, 버튼 누름, 아이콘 클릭 등)하여, 목표 또는 임플란트 디바이스에 봉합되는 재료 내외로 곡선형 니들을 통과시킴으로써 임플란트 디바이스 상에 제2 스티치를 실행하는 단계를 포함한다.

제2 자동화 고정구는 곡선형 니들과 협력하여 이동하여 제1 및 제2 스티치를 형성하는 스티치 루퍼를 포함할 수 있다.

방법은 또한 제1 자동화 고정구에게 지시하여 임플란트 디바이스를 제자리에서 원주방향으로 회전시키는 단계를 포함할 수 있다.

일부 실시예에서, 방법은 제1 자동화 고정구 및 제2 자동화 고정구를 제어하도록 구성된 하나 이상의 프로세서를 사용하여 미리 프로그래밍된 봉합 절차 스크립트를 로딩하는 단계를 포함한다.

제2 자동화 고정구는 제1 스티치가 단일 봉합 스티치가 되도록 곡선형 니들을 사용하여 제1 스티치를 실행할 수 있다. 곡선형 니들은 곡선형 니들의 고정 경로를 따라 재료 내외로 통과하도록 구성될 수 있다. 곡선형 니들은 제1 스티치 및 제2 스티치 각각에 대해 2개의 상이한 위치에서 재료를 통과할 수 있다.

스티치 루퍼는 곡선형 니들이 제1 스티치의 형성 동안 형성된 삽입 지점을 통해 인출될 때 봉합사의 일부를 고정하기 위한 2개 이상의 갈래를 포함할 수 있다. 스티치 루퍼는 봉합사의 일부로 루프를 회전 형성하여 제1 스티치를 형성하도록 구성될 수 있다. 곡선형 니들은 스티치 루퍼에 의해 형성된 루프를 통과하여 제1 스티치를 형성할 수 있다.

일부 구현예에서, 봉합 시스템은 하나 이상의 자동화 고정구를 포함한다. 예를 들어, 시스템은 적어도 제1 자동화 고정구를 포함한다. 제1 자동화 고정구는 복수의 전동 액추에이터 디바이스 및 봉합 목표 홀더를 포함할 수 있다. 제1 자동화 고정구는, 예를 들어, 목표 봉합 디바이스가 봉합 목표 홀더에 장착될 때 목표 봉합 디바이스(예를 들어, 심장 판막 등)를 이동시키거나 회전시키도록 구성된다.

일부 실시예에서, 시스템은 또한 적어도 제2 자동화 고정구를 포함한다. 일부 실시예에서, 제2 자동화 고정구는 곡선형 니들을 포함하고 고정 경로에서 곡선형 니들을 이동시키도록 구성될 수 있다.

일부 실시예에서, 제2 자동화 고정구는 또한 스티치 루퍼를 포함한다. 스티치 루퍼는 하나 또는 복수의 갈래를 가질 수 있다. 스티치 루퍼(예를 들어, 스티치 루퍼의 갈래)는 곡선형 니들이 고정 경로에서 이동할 때 봉합사의 일부를 고정하고 봉합사의 일부를 사용하여 루프를 형성하도록 구성될 수 있다. 일부 실시예에서, 스티치 루퍼는 봉합사의 일부를 사용하여 루프를 형성하도록 스티치 루퍼의 회전을 포함하는 제2 고정 경로를 따라 이동한다. 곡선형 니들의 움직임은 스티치 루퍼의 움직임에 잠금되거나 동기화될 수 있다.

일부 실시예에서, 시스템의 제1 자동화 고정구 및 제2 자동화 고정구는 서로에 대해 배치되고, 제1 자동화 고정구가 목표 봉합 디바이스를 3차원으로 이동시켜 목표 봉합 디바이스를 곡선형 니들의 경로에 위치 설정할 수 있도록 구성된다. 시스템 및 그 구성요소 또는 고정구는 목표 봉합 디바이스 상에 미리 결정된 봉합 패턴을 구현하도록 구성될 수 있다.

일부 실시예에서, 제1 자동화 고정구는 목표 봉합 디바이스를 어떻게 위치 설정할 지를 제1 자동화 고정구에게 지시하도록 구성되는 제1 제어기를 포함한다. 일부 실시예에서, 제2 자동화 고정구는 봉합 패턴을 구현하기 위해 곡선형 니들을 언제 이동시킬 지를 제2 자동화 고정구에게 지시하도록 구성되는 제2 제어기를 포함한다.

제2 자동화 고정구는 봉합 패턴을 구현할 때 봉합사를 일정한 장력 상태로 유지할 수 있는 텐셔닝 디바이스를 포함할 수 있다.

일부 실시예에서, 제1 자동화 고정구는 목표 봉합 디바이스를 적어도 4개의 방향으로 이동시키도록 구성된다. 제1 자동화 고정구는 분절 아암을 포함할 수 있다.

시스템, 예를 들어 시스템의 제2 자동화 고정구는 곡선형 니들이 봉합 패턴을 단일 봉합 스티칭으로서 구현하는데 사용되도록 구성될 수 있다.

이들 예에서 구체적으로 언급되지 않았지만, 본 명세서의 다른 곳에 설명되거나 달리 공지된 다른 단계, 특징, 구성요소 등이 또한 본 명세서에 설명된 예에 포함되고 및/또는 사용될 수 있다.

다양한 실시예가 예시적인 목적으로 첨부 도면에 도시되어 있으며, 본 명세서에 개시된 임의의 발명의 범위를 제한하는 것으로 해석되어서는 안된다. 또한, 상이한 개시된 실시예의 다양한 특징이 결합되어 본 개시내용의 일부인 추가 실시예를 형성할 수 있다. 도면 전체에 걸쳐, 참조 번호는 참조 요소들 사이의 대응을 나타내기 위해 재사용될 수 있다.
도 1은 이식 가능한 보철 판막 디바이스의 예를 도시한다.
도 2는 다른 보철 심장 판막의 예의 사시도를 도시한다.
도 3a는 예시적인 외과 판막을 위한 지지 스텐트용 프레임을 도시한다.
도 3b는 직물로 덮여 있는 도 3a의 프레임을 도시한다.
도 4는 임플란트 디바이스에 대한 작업을 수행하는 조작자의 예를 도시한다.
도 5는 수동 유지 및 봉합을 사용하여 봉합되는 심장 판막 임플란트 디바이스의 확대도를 도시한다.
도 6은 임플란트 디바이스와 관련될 수 있는 직물의 확대도를 도시한다.
도 7은 예시적인 봉합 시스템을 예시하는 블록도를 도시한다.
도 8a는 예시적인 봉합 시스템의 사시도를 도시한다.
도 8b, 도 8c, 도 8d, 도 8e, 도 8f, 도 8g 및 도 8h는 도 8a의 예시적인 봉합 시스템을 사용하여 임플란트 디바이스를 봉합하는 예시적인 프로세스를 도시한다.
도 8i, 도 8j, 도 8k, 도 8l, 도 8m, 도 8n 및 도 8o는 도 8a의 예시적인 봉합 시스템을 사용하여 임플란트 디바이스를 봉합하는 다른 예시적인 프로세스를 도시한다.
도 9는 자동화 봉합 고정구를 제어하기 위한 예시적인 제어 시스템의 블록도를 도시한다.
도 10은 홀더 구성요소에 결합된 자동화 봉합 고정구의 예시적인 원위 분절 아암을 도시한다.

특정 바람직한 실시예 및 예가 아래에 개시되어 있지만, 본 발명의 주제는 구체적으로 개시된 실시예를 넘어 다른 대안 실시예 및/또는 용도, 및 그 변형 및 등가물로 확장된다. 따라서, 여기에서 발생할 수 있는 청구항의 범위는 아래에 설명된 특정 실시예 중 임의의 실시예에 의해 제한되지 않는다. 예를 들어, 본 명세서에 개시된 임의의 방법 또는 프로세스에서, 방법 또는 프로세스의 동작 또는 작동은 임의의 적절한 시퀀스로 수행될 수 있으며 반드시 임의의 특정 개시된 시퀀스로 제한되지는 않는다. 또한, 하나의 방법과 관련하여 개시된 하나 이상의 단계는 본 명세서에 개시된 다른 방법에 포함될 수 있다. 다양한 작동은 특정 실시예를 이해하는데 도움이 될 수 있는 방식으로 다수의 개별 작동으로서 차례로 설명될 수 있다; 그러나, 설명 순서는 이들 작동이 순서 의존적임을 암시하는 것으로 해석되어서는 안된다. 또한, 본 명세서에 설명된 구조, 시스템, 및/또는 디바이스는 일체화된 구성요소 또는 별도의 구성요소로서 구현될 수 있다. 다양한 실시예를 비교하기 위해, 이들 실시예의 특정 양태 및 장점이 설명된다. 그러한 모든 양태 또는 이점이 반드시 임의의 특정 실시예에 의해 달성되는 것은 아니다. 따라서, 예를 들어, 본 명세서에서 또한 교시되거나 제안될 수 있는 다른 양태 또는 이점을 반드시 달성하지 않으면서 본 명세서에서 교시된 하나의 이점 또는 이점들의 그룹을 달성하거나 최적화하는 방식으로 다양한 실시예가 수행될 수 있다. 하나의 예시적인 실시예와 관련하여 설명된 특징은 실시예와 관련하여 구체적으로 설명되지 않더라도 본 명세서에 개시된 다른 실시예에 통합될 수 있다.

보철 심장 판막 임플란트 뿐만 아니라 많은 다른 유형의 보철 임플란트 디바이스 및 다른 유형의 디바이스는 다양한 봉합된 구성요소 및/또는 부분을 포함할 수 있다. 예를 들어, 밀봉부, 스커트 등이 보철 심장 판막의 프레임에 봉합되어 혈액이 보철 심장 판막의 외부 에지 또는 원주 둘레에서 누설되는 것을 방지하는데 일조할 수 있다. 인간 조작자에 의한 봉합의 실행은 특정 조건에서 비교적 어렵고 및/또는 번거로울 수 있다. 예를 들어, 작은 스티치가 높은 정밀도로 이루어지는 경우, 복잡성 및/또는 관련된 조작자 부담은 부상 및/또는 바람직하지 않게 낮은 품질의 제품을 초래할 수 있다. 더욱이, 특정 심장 판막 임플란트 디바이스는 수백 개의 봉합사를 필요로 할 수 있으며, 이는 실질적으로 노동 집약적이고 오류에 민감한 봉합 절차를 수반할 수 있다. 따라서, 임플란트의 봉합에 자동화를 추가하는 것은 품질, 제조 속도를 개선하고, 및/또는 인간 조작자와 관련된 문제의 방지를 돕는데 바람직할 수 있다.

본 명세서에 개시된 특정 실시예는 하나 이상의 자동화 기계식 분절 고정구, 구성요소 및/또는 서브 조립체의 물리적 조작 및/또는 위치 설정을 포함하는 봉합 절차를 수행하기 위한 심장 판막 봉합 시스템, 디바이스, 및/또는 방법을 제공한다. 그러한 분절 고정구(들) 또는 구성요소(들)는 보철 인간 심장 판막 임플란트 디바이스, 또는 유리하게는 함께 봉합될 수 있는 하나 이상의 구성요소 또는 부분을 갖는 다른 봉합 대상체 또는 임플란트 디바이스를 유지 또는 고정하도록 구성될 수 있다. 본 명세서에 제시된 심장 판막 봉합에 관한 다양한 실시예는 임의의 유형의 봉합 및/또는 구조적 구성 또는 패턴을 갖는 심장 판막에 적용 가능할 수 있다. 본 명세서에 제시된 특정 실시예에 적용 가능할 수 있는 심장 판막 구조 및 심장 판막 봉합 기술의 예는 WIPO 공개 번호 제WO 2015/070249호에 개시되어 있으며, 그 전체 내용은 본 명세서에 참조로서 명백히 포함된다.

도 1은 하나 이상의 실시예에 따른 이식 가능한 보철 인간 판막 디바이스(110)를 도시한다. 본 명세서에 설명된 판막(110)의 특징은 본 명세서의 다른 곳에 설명된 다른 판막을 비롯하여 다른 판막에 적용될 수 있다. 판막(110)은, 예를 들어 카테터경유 심장 판막(transcatheter heart valve)(THV), 벌룬 팽창 가능한 심장 판막, 및/또는 기계적으로 팽창 가능한 심장 판막일 수 있다. 도시된 실시예에서 판막(110)은 일반적으로 프레임 또는 스텐트(112), 프레임(112)에 의해 지지되는 판막엽(leaflet) 구조(193), 및 판막엽 구조(193)의 외부 표면에 고정(예를 들어, 봉합)되는 밀봉 부재 또는 스커트(116)를 포함할 수 있다. 특정 실시예에서, 판막(110)은 대동맥 판막과 같은 인간의 자연 심장 판막의 고리에 이식되도록 구성된다. 그러나, 판막(110)은 추가적으로 또는 대안적으로 심장의 다른 자연 판막에, 또는 신체의 다양한 다른 맥관 구조, 덕트, 또는 오리피스에, 또는 신체에 이식된 그래프트, 도킹 스텐트, 도킹 스테이션, 링 등에 이식되도록 구성될 수 있다. 도시된 배향에 따른 판막(110)의 하부 단부(180)는 유입 단부를 나타내고, 도시된 배향에 따른 판막(110)의 상부 단부(182)는 유출 단부를 나타낸다.

판막(110) 및 프레임(112)은 전달 카테터를 사용하여 신체 내로 도입하기 위해 절첩된 또는 크림핑된 상태 또는 구성으로 반경방향으로 절첩 가능하도록 구성될 수 있고, 또한 신체 내의 원하는 위치(예를 들어, 자연 대동맥 판막)에 판막을 이식하기 위해 팽창된 상태 또는 구성으로 반경방향으로 팽창 가능하도록 구성될 수 있다. 특정 실시예에서, 프레임(112)은 판막의 전달 및 팽창을 위해 판막(110)을 더 작은 프로파일로 크림핑하게 하는 플라스틱, 폴리머, 형상 기억 재료, 또는 금속 팽창 가능한 재료를 포함한다. 특정 구현예에서, 벌룬 카테터의 벌룬 또는 기계적 팽창을 위한 도구와 같은 팽창 디바이스를 사용하여 판막을 팽창시키거나 팽창을 도울 수 있다. 특정 실시예에서, 판막(110)은 자체 팽창 판막이며, 프레임은 형상 기억 재료 또는 금속(예를 들어, 니티놀)과 같은 자체 팽창 재료로 제조된다. 자체 팽창 판막은 더 작은 프로파일로 크림핑될 수 있고 판막을 덮는 덮개와 같은 구속 디바이스를 사용하여 크림핑된 상태로 유지될 수 있다. 판막이 목표 부위 또는 그 근방에 위치 설정될 때, 구속 디바이스는 제거 또는 후퇴되어 판막이 그 팽창된 기능적인 크기 또는 전개된 구성으로 자체 팽창하게 한다.

밀봉부 또는 스커트(116)는 도 1에 도시된 환형 형상을 형성하도록 또는 판막의 원주 둘레에서 연장하도록 서로 고정되는 대향 단부를 갖는 단일 피스 또는 다수의 피스 또는 재료(예를 들어, 천, 폴리머 등)를 포함할 수 있다. 특정 실시예에서, 밀봉부 또는 스커트(116)의 상부 에지는 대체로 프레임(112)의 스트러트의 형상을 따르는 파형 형상을 갖는다. 이 방식으로, 밀봉부 또는 스커트(116)의 상부 에지 부분은 봉합사(156)로 각각의 스트러트에 단단히 고정될 수 있다. 밀봉부 또는 스커트(116)는 프레임(112)의 외부 또는 (도시된 바와 같이) 프레임(112)의 내부에 배치될 수 있고 밀봉부 또는 스커트(116)의 상부 에지 부분은 프레임 스트러트의 상부 표면 둘레에 랩핑되어 봉합사로 제자리에 고정될 수 있다. 봉합사(156)는 밀봉부 또는 스커트(116)를 프레임(112)에 내구성 있게 부착시킨다.

판막엽 구조(193)는 특정 실시예에서 (도 1에 도시된 바와 같이) 3개의 판막엽을 포함할 수 있으며, 이들 판막엽은 삼첨판 배치로 절첩되도록 배치될 수 있다. 3-판막엽 실시예가 도시되어 있지만, 본 명세서에 개시된 실시예에 따라 봉합되는 판막 임플란트는, 예를 들어 2개 또는 4개와 같은 임의의 수의 판막엽을 가질 수 있음을 이해해야 한다. 판막엽(193)은 재료 또는 조직의 개별 플랩으로부터 형성될 수 있거나 또는 3개의 판막엽 모두가 단일 재료로부터 유래될 수 있다. 판막엽 구조(193)의 하부 에지는 다양한 형상을 가질 수 있다. 특정 실시예에서, 판막엽 구조(193)의 하부 에지는 프레임(112)에 봉합될 수 있는 파형, 곡선형 및/또는 가리비형 형상을 가질 수 있다. 판막엽(193)은 그들의 인접한 측면에서 서로 고정되어 판막엽 구조의 이음매(184)를 형성할 수 있으며, 여기서 판막엽의 에지들이 합쳐진다. 판막엽 구조(193)는 임의의 적절한 기술 및/또는 메커니즘을 사용하여 프레임(112)에 고정될 수 있다. 예를 들어, 판막엽 구조의 이음매(184)는 지지 포스트(118)와 정렬되고, 예를 들어 봉합사, 접착제, 클램핑 부분, 크림핑, 및/또는 다른 부착 수단을 사용하여 지지 포스트에 고정될 수 있다. 특정 구현예에서, 판막엽(193)을 포스트(118)에 부착하는 지점은, 예를 들어 더 강성적인 재료 또는 스테인리스강을 포함하는 바아(bar)로 보강될 수 있다.

도 2는 하나 이상의 실시예에 따른 보철 인간 심장 판막(210)의 사시도를 도시한다. 심장 판막(210)은 심장 판막 공동 내에 심장 판막(210)을 네스팅하고 및/또는 심장의 고리 또는 다른 구조에 안착되거나 부착되는 지지부를 제공하도록 구성된 주변 밀봉 링 구조(291)를 포함할 수 있다. 판막(210)은 복수의 가요성 판막엽(293)에 대한 지지부를 제공할 수 있고 3개의 직립형 이음매 포스트(294)를 형성할 수 있는 금속 프레임과 같은 프레임 부재(292)를 더 포함할 수 있고, 판막엽(293)은 이음매 포스트(294) 사이에서 지지될 수 있다. 특정 구현예에서, 도 2에 도시된 바와 같이, 밀봉 링(291)은 판막(210)의 유입 단부에서 프레임 부재(294)의 주연부 둘레에 부착될 수 있고, 이음매 포스트(294)는 유출 방향으로 돌출된다.

판막엽(293)은 재료 또는 조직의 개별 플랩으로부터 형성될 수 있거나 또는 3개의 판막엽 모두가 단일 재료로부터 유래될 수 있다. 판막엽(293)은 이음매 포스트(294)에 의해 뿐만 아니라 이음매 포스트들 사이의 프레임 부재의 아치형 첨두를 따라 모두 고정되고 지지될 수 있다.

도 3a는 도 2의 판막(210)과 같은 외과 심장 판막을 위한 지지 스텐트용 프레임(392)을 도시한다. 프레임(392)은 축방향 유출 단부를 향해 돌출하는 다수의 이음매(322)와 교번하는 축방향 유입 단부를 향해 만곡된 다수의 첨두를 포함할 수 있으며, 지지 스텐트(392)는 파형 유출 에지를 형성한다. 지지 스텐트(392)는 대체로 원주를 둘러싸는 3개의 첨두(324)와 교번하는 3개의 직립형 이음매(322)를 갖는 와이어폼(320)을 포함할 수 있다. 보강 밴드(326)는 와이어폼(320) 내부에 또는 와이어폼 없이 배치될 수 있다. 밴드(326)의 유입 에지는 와이어폼(320)의 첨두(324)에 합치하거나 적어도 부분적으로 합치할 수 있고, 예를 들어 도 3a에 도시된 바와 같이, 와이어폼 이음매(322)의 영역 내에서 사이의 유출 방향으로 만곡될 수 있다. 일부 실시예에서, 지지 스텐트(392)는 도 2의 일방향 보철 심장 판막(예를 들어, 판막(210))의 지지 구조를 제공한다.

도 3b는 직물(340)로 덮여 있는 도 3a의 프레임을 도시하고, 직물(340)은 프레임(392)의 덮개로서 직물(340)을 고정시키도록 하나 이상의 부분에 봉합될 수 있다. 직물-피복된 지지 스텐트(342)는 대체로 관형일 수 있고 축방향 유출 단부를 향해 돌출하는 다수의 이음매(346)와 교번하는 축방향 유입 단부를 향해 만곡된 다수의 첨두(344)를 포함할 수 있다. 지지 스텐트(342)는 직물(340)이 고정 유지되는 파형 유출 에지를 포함할 수 있다. 특정 실시예에서, 시임(350)은 직물(340)을 지지 스텐트 주위에 고정시키는 유입 에지(352)에 인접하여 봉합된다. 시임(350)은 명확성을 위해 유입 에지(352) 위에 약간 축방향으로 도시되어 있지만, 유입 에지에 또는 심지어는 지지 스텐트 내부에 위치될 수도 있다. 특정 구현예에서, 하나 이상의 시임은 직물을 따라 다른 위치에 위치될 수 있다. 지지 스텐트(342)의 봉합사는 여러 방식으로 실행되거나 추가될 수 있다. 더욱이, 특정 스티치가 도 3b에 도시되어 있지만, 지지 스텐트(342) 및/또는 도 2의 판막 임플란트(210)는 임의의 유형 또는 개수의 스티치 또는 봉합사를 포함할 수 있다. 예를 들어, 지지 스텐트(342) 및/또는 관련 임플란트 디바이스의 하나 이상의 다른 구성요소는 또한 판막엽 및/또는 판막엽에 봉합된 다른 재료를 가질 수 있다.

앞서 설명된 바와 같은 보철 심장 판막 디바이스 및/또는 다른 임플란트 디바이스의 봉합은 다양한 방식으로 수행될 수 있다. 예를 들어, 보철 인간 임플란트 디바이스를 봉합하기 위한 특정 핸드헬드 프로세스가 구현될 수 있으며, 이 프로세스에서 조작자는 임플란트 디바이스를 유지, 고정, 및/또는 봉합하기 위해 양손을 사용한다. 도 4는 보철 인간 임플란트 디바이스(410)에 대한 작업을 수행하는 조작자(405)를 도시한다. 예를 들어, 조작자(405)는 전술한 바와 같이 디바이스(410)의 외부 와이어 프레임을 내부 스커트 또는 천에 봉합할 수 있으며, 여기서 임플란트 디바이스(410)는 카테터경유 심장 판막 디바이스이다. 대안적으로, 임플란트 디바이스(410)는 외과 판막 디바이스, 또는 다른 유형의 임플란트 디바이스일 수 있다. 임플란트 디바이스(410)는 본 명세서에 예시된 판막 중 하나와 동일하거나 유사할 수 있거나 상이한 유형의 판막 또는 임플란트 디바이스일 수 있다.

도 4의 도면에 도시된 바와 같이, 일부 프로세스에서, 조작자(405)는 관련 봉합 작업을 실행하기 위해 조작자의 양손을 모두 사용할 필요가 있을 수 있다. 예를 들어, 제1 손(406)은 임플란트 디바이스(410)를 유지 및/또는 고정하는데 사용될 수 있고, 제2 손(407)은 봉합 니들 등을 수동으로 조작하는데 사용될 수 있다.

조작자(405)가 임플란트 디바이스(410)에 대한 관련 봉합 작업을 효과적으로 실행하기 위해, 임플란트 디바이스(410)의 뷰가 어떤 방식으로 확대되거나 달리 개선되는 것이 필요하거나 바람직할 수 있다. 예를 들어, 도시된 바와 같이, 조작자는 접안 렌즈 구성요소(461) 뿐만 아니라 하나 이상의 렌즈 및/또는 굴절 요소(463)를 포함할 수 있는 현미경과 같은 확대 시스템(460)을 추가로 이용할 수 있다. 특정 실시예에서, 확대 시스템(460)은 조작자(405)가 제1 각도에서 시선(409)을 가질 수 있도록 설계되며, 확대 시스템(460)은 아래의 목표 초점 평면에 초점을 맞추기 위해 하향 각도(408)로 그 안의 광을 적어도 부분적으로 반사시키도록 구성된다.

도 5는 전술한 바와 같이 수동 유지 및 봉합을 사용하여 봉합되는 보철 인간 임플란트 디바이스의 확대도를 도시한다. 도시된 바와 같이, 핸드헬드 봉합 해결책의 경우, 제1 손(506)은 목표 임플란트 디바이스(510)를 유지하도록 요구될 수 있고, 제2 손(507)은 봉합 니들(509) 등을 조작하도록 요구될 수 있다. 특정 프로세스에 따르면, 조작자는 장기간에 걸쳐 하나 이상의 손을 현미경의 실질적으로 일정한 초점으로 유지하도록 요구될 수 있다. 더욱이, 조작자는 목표 임플란트 디바이스(510) 및/또는 봉합 니들(509)의 하나 이상의 부분에 압착하거나, 밀거나, 당기거나 또는 수동 힘을 가하는 것이 요구될 수 있다.

도 6은 하나 이상의 실시예에 따른 임플란트 디바이스와 관련된 직물의 확대도를 도시한다. 그러한 직물은 사이에 비교적 작은 간극을 갖는 리브를 형성하는 직조 스트랜드를 포함할 수 있다. 예를 들어, 봉합될 직물 영역에서 각각의 리브는 약 0.2 mm 이하의 두께(t)를 가질 수 있다. 특정 프로세스의 경우, 반드시 또는 바람직하게는 그러한 직물을 하나의 리브 정확도 내로 위치 설정하고 재봉하기를 원할 수 있다. 따라서, 봉합 구성요소 및 목표의 정확한 위치 설정 및 초점이 바람직하다.

위에서 확인된 문제를 해결하고 심장 판막 및 기타 임플란트에 대한 수요를 충족시키기 위해, 재봉 작업의 자동화는 제조에, 예를 들어 접촉 시간, 인적 오류, 비용 등을 줄이는데 유리할 수 있다.

본 명세서에 개시된 특정 실시예는 임플란트 디바이스를 봉합하기 위한 다중-액세스 시스템 및/또는 재봉 시스템을 사용하여 구성요소 및/또는 디바이스(예를 들어, 보철 임플란트 디바이스)를 봉합하기 위한 시스템 및 프로세스를 제공한다. 그러한 시스템은 구성요소 또는 디바이스(예를 들어, 인간 보철 심장 판막 디바이스 등과 같은 임플란트 디바이스)를 분절하도록 구성될 수 있고 구성요소 또는 디바이스의 정확한 위치 설정은 필요하거나 바람직한 봉합 작업을 가능하게 할 수 있다. 더욱이, 시스템은 후속 작업(예를 들어, 후속 봉합 작업)을 위해 구성요소 또는 디바이스를 재배치하도록 추가로 구성될 수 있다.

임플란트 디바이스 또는 심장 판막을 봉합하는 것은 밀리미터, 1/2 밀리미터 또는 그 미만 내의 봉합 정확도를 필요로 할 수 있지만, 특히 이중 핸드헬드 봉합 절차를 구현할 때 리브 또는 실 사이에서 봉합 위치를 쉽게 놓칠 수 있다. 본 개시내용의 실시예는 개선된 정밀도를 용이하게 할 수 있고 인적 오류를 감소시키거나 제거하는 것에 도움을 줄 수 있다.

위치 정확도는, 예를 들어 카테터경유 심장 판막 또는 다른 목표 디바이스에 대한 프레임 및 스커트 봉합과 관련하여 원하는 위치(예를 들어, 봉합 위치 등)를 정확하게 위치 설정하고 식별하기 위해 하나 이상의 카메라, 센서, 분절 아암, 자동화 고정구 등, 및/또는 이들 중 하나 초과의 조합을 통합하는 시스템의 사용을 통해 본 개시내용의 실시예와 관련하여 개선될 수 있다. 제조 품질을 추가로 개선시키기 위한 품질 제어 피드백은 또한, 예를 들어 센서, 촬상, 및/또는 피드백 메커니즘을 사용하여 구현될 수 있다.

본 명세서에 개시된 실시예는 인간을 위한 보철 임플란트 디바이스(예를 들어, 보철 심장 판막) 및/또는 다른 유형의 디바이스 또는 구성요소에 대해 하나 이상의 작업(예를 들어, 봉합 작업, 검토 또는 검사 작업, 및/또는 다른 작업)을 실행하기 위한 시스템, 디바이스, 방법 등을 제공한다. 본 명세서의 시스템은 완전 자동화 시스템 또는 대부분 자동화 시스템일 수 있다. 완전 자동화 시스템 또는 대부분 자동화 시스템은 하나 또는 다수의 자동화 고정구를 포함할 수 있다. 예를 들어, 제1 자동화 고정구(본 명세서에 설명되고 도시된 자동화 고정구 또는 자동화 봉합 고정구와 동일하거나 유사할 수 있음)는 임플란트 디바이스를 분절시키고 처리 작업 또는 단계(예를 들어, 봉합, 처리, 적용 등)를 위한 다양한 원하는 위치로 연결하고 이동시키는데 사용될 수 있고, 제2 자동화 고정구 또는 디바이스는 다양한 원하는 위치에서 처리 작업 또는 단계를 수행하는데 사용될 수 있다. 예를 들어, 제2 자동화 고정구는 봉합사를 목표 또는 임플란트 디바이스에 추가하기 위해 니들을 안팎으로 이동시키는(예를 들어, 단일 평면에서 및/또는 선형 또는 곡선형 경로를 따라 수행될 수 있는) 재봉기와 유사하게 작용할 수 있고, 제1 자동화 고정구는 목표 또는 임플란트 디바이스 상의 정확한 위치에 원하는 봉합사를 수용하도록 목표 또는 임플란트 디바이스를 정확한 위치로 이동시킨다. 본 명세서에 설명된 자동화 재봉 시스템은 임플란트 또는 심장 판막의 미리 특정된 재봉 패턴으로 프로그래밍될 수 있다. 봉합사 장력 관리는 또한 적절한 장력을 유지하고 사용하기 위해 사용될 수 있다.

특정 구현예에서, 하나 또는 다수의 재봉 작업을 위한 완전(또는 대부분) 자동화 재봉 프로세스는 2개의 서브 시스템 또는 자동화 고정구를 포함할 수 있으며, 여기서 하나의 서브 시스템 또는 자동화 고정구는 니들의 병진 이동에 의해 패턴을 재봉하도록 구성되고, 다른 서브 시스템 또는 자동화 고정구는 상기 서브 시스템 또는 자동화 고정구와 협력하거나 동기화되고, 다축 분절 아암(예를 들어, 5축 로봇 아암)을 사용하여 재봉을 원하는 목표 임플란트를 파지하고 이동시킬 수 있다. 재봉 서브 시스템 또는 자동화 고정구 내에서, 다양한 유형의 니들이 사용될 수 있다. 또한, 재봉 서브 시스템 또는 자동화 고정구는 니들에 부착된 봉합사 또는 실을 일정한 장력으로 유지하여 봉합사 또는 실 라인의 처짐과 관련된 문제(예를 들어, 얽힘의 위험 등)를 피하도록 구성된 봉합사 텐셔닝 디바이스를 포함할 수 있다. 임플란트 유지 서브 시스템 또는 자동화 고정구는 임플란트를 손상시키지 않는 그리퍼를 포함할 수 있으며, 임플란트 유지 디바이스 및 이에 의해 유지된 임플란트의 경로를 정확하게 맵핑하도록 구성될 수 있다.

도 7은 예시적인 봉합 시스템(700)의 블록도를 도시하고, 도 8a는 시스템(700)의 예시적인 버전의 사시도를 도시한다. 본 명세서에 설명된 바와 같이, 시스템(700)의 하나 이상의 구성요소는 심장 판막 디바이스 또는 다른 임플란트 디바이스를 봉합하는데 이용될 수 있다. 도 7 및 도 8a의 시스템(700)의 도시는 제한이 아닌 예시적인 것으로 의도되므로, 도 7 및 도 8a에 도시된 다양한 구성요소는 시스템(700)으로부터 생략될 수 있고 도 7 및 도 8a에 도시되지 않은 다른 구성요소가 시스템(700)에 추가될 수 있다. 이들은 실척으로 묘화되지 않으며 구성요소는 다양한 크기일 수 있다. 예를 들어, 특정 구현예에서, 니들은 봉합선 및 천공을 더 작고 더 정밀하게 만들도록 도 8a에 도시된 것보다 작게 되도록 구성된다.

도 7에 도시된 바와 같이, 시스템(700)은 하나 이상의 전력 입력, 제1 자동화 고정구(710)(예를 들어, 재봉기 등), 제2 자동화 고정구(720)(예를 들어, 다축 로봇 또는 5축 로봇), 피드백 마이크로컨트롤러 유닛(feedback microcontroller unit)(MCU) 등을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 전력 입력은 자동화 고정구 중 하나 또는 둘 모두(예를 들어, 분절 아암 및 재봉기 고정구 중 하나 또는 둘 다)에 전력을 공급하도록 구성될 수 있는 콘센트 전력(예를 들어, 110 볼트)이지만, 다른 전력 입력도 가능하다.

제1 자동화 고정구(710)는 제어기(예를 들어, 마이크로 제어기), 하나 이상의 액추에이터, 실 또는 봉합사 공급 시스템, 프로그래밍, 니들 홀더 또는 니들 그리퍼, 회로, 일정한 장력 구성요소, 아두이노(arduino), 그리퍼 모터, 하나 이상의 센서, 배선, 및/또는 다른 구성요소를 포함할 수 있다. 제2 자동화 고정구(720)는 제어기(예를 들어, 마이크로 제어기), 하나 이상의 액추에이터, 파지 고정구, 프로그래밍, 회로, 하나 이상의 센서, CM-700, 배선, 및/또는 다른 구성요소를 포함할 수 있다. 제1 자동화 고정구(710) 및 제2 자동화 고정구(720)는 재봉 기능을 수행하도록 통합되고 동기화되어, 제1 자동화 고정구(710)(예를 들어, 재봉기)는 제2 자동화 고정구(720)(예를 들어, 다축 로봇 아암)에 의해 유지되고 원하는 위치로 이동된 목표 이식 가능한 디바이스에 대해 봉합 작업을 수행한다.

일부 실시예에서, 시스템(700), 예를 들어 자동화 고정구들 중 하나 이상은 봉합 프로세스에 따라 자동화 고정구의 하나 이상의 구성요소 및/또는 다른 구성요소에 지시하도록 구성된 하나 이상의 제어기(예를 들어, 마이크로 제어기)를 포함한다. 제어기(들)는 고정구 제어 신호(예를 들어, 봉합 고정구 제어 신호) 및/또는 봉합 프로세스의 하나 이상의 단계와 관련된 데이터를 생성 및/또는 제공하도록 설계된 하나 이상의 하드웨어 및/또는 소프트웨어 구성요소를 포함할 수 있다. 예를 들어, 제어기(들)는 하나 이상의 프로세서 뿐만 아니라 휘발성 및/또는 비휘발성 데이터 저장 매체를 포함할 수 있는 하나 이상의 데이터 저장 디바이스 또는 구성요소를 포함하는 컴퓨팅 디바이스를 포함할 수 있다. 특정 실시예에서, 데이터 저장 디바이스는 프로세스 스크립트 데이터(예를 들어, 봉합 프로세스 스크립트 데이터)를 저장하도록 구성되며, 이 데이터는 봉합 프로세스의 다양한 단계 및/또는 스테이지에 대해 시스템(700)의 하나 이상의 구성요소 및/또는 고정구의 위치 설정을 나타내는 데이터를 포함할 수 있다. 복수의 단계를 포함하는 프로세스는 프로세스의 각각의 각 단계 또는 스테이지에 대해 시스템(700)의 자동화 고정구의 하나 이상의 구성요소 및/또는 하나 이상의 추가 구성요소에 대한 위치 설정 정보를 나타내는 숫자 또는 다른 데이터 세트에 의해 적어도 부분적으로 표현될 수 있다. 예를 들어, 복수의 봉합 단계를 포함하는 봉합 프로세스는 봉합 프로세스의 각각의 개별 단계 또는 스테이지에 대해 시스템(700)의 하나 이상의 구성요소 및/또는 시스템의 고정구에 대한 위치 설정 정보를 나타내는 숫자 또는 다른 데이터 세트에 의해 적어도 부분적으로 표현될 수 있다.

자동화 고정구(710)는 니들(740)을 포함할 수 있다. 다양한 니들이 사용될 수 있다. NiTi/니티놀, 델린, 코발트 크롬, ABS 플라스틱, PEEK 플라스틱, 폴리카보네이트계를 갖는 강한 플라스틱 중 하나 이상을 포함하는 비부식성 곡선형 니들이 사용될 수 있다. 니들(740)은 반원형 또는 완전한 원을 형성하지 않는 곡선형 형상으로 만곡될 수 있다. 예를 들어, 특정 구현예에서, 니들은 원 회전의 70도 내지 220도의 원호 또는 100도 내지 190도의 원호를 형성하는 곡선형 형상을 갖는다.

자동화 고정구(710)는 재봉 프로세스 동안 니들을 유지하도록 구성된 니들 그리퍼 또는 니들 파지 메커니즘을 포함할 수 있다. 니들 그리퍼는 드릴 척 툴-홀더를 포함할 수 있고, 진공 압력을 사용할 수 있으며, 기계적 그리퍼 등을 포함할 수 있다. 자동화 고정구(710)는 또한 쉽게 조절될 수 있는 실의 스풀을 유지하는데 사용되는 시스템과 같은 텐셔닝 디바이스(730)를 포함하여 실을 일정한 장력으로 유지할 수 있다. 텐셔닝 디바이스는 스프링 시스템; 볼트 및 스프링 시스템; 볼트, 너트, 및 스프링 시스템; 바비 장력계; PID 제어기 등을 포함할 수 있다.

자동화 고정구(720)는 재봉이 발생하는 동안 목표 임플란트를 유지하도록 구성된 홀더 또는 홀더 조립체(예를 들어, 그리퍼 또는 파지 고정구)를 포함할 수 있다. 예를 들어, 그리퍼는 재봉이 발생하는 동안 임플란트를 유지하도록 구성된 다중 갈래 그리퍼(예를 들어, 2 또는 3 갈래 그리퍼)일 수 있다. 임의로, 그리퍼는 내부 벨로우 그리퍼, 갈래 그리퍼, 3D 인쇄 그리퍼, 케이지 그리퍼 또는 다른 유형의 그리퍼일 수 있다. 일부 실시예에서, 봉합 목표(예를 들어, 보철 임플란트 디바이스)를 유지 또는 고정하도록 구성된 봉합 목표 홀더 조립체는 도 10에 도시된 목표 홀더 조립체와 유사할 수 있다.

자동화 고정구(720)는 또한 다양한 센서를 포함할 수 있다. 예를 들어, 고정구는 재봉 프로세스 동안 판막 고정구의 위치 및 회전과 프로세스에 관련된 힘을 검출하기 위한 센서를 포함할 수 있다. 예를 들어, 자동화 고정구(720)는 또한 그리퍼가 임플란트에 가하는 힘을 중계하도록 구성될 수 있는 파지력 센서를 포함할 수 있다. 자동화 고정구(720)는 또한 제2 자동화 고정구 또는 그 분절 아암의 회전을 측정하도록 구성될 수 있는 자이로스코프 센서를 포함할 수 있다. 자동화 고정구(720)는 또한 자동화 고정구 또는 그 분절 아암의 엔드 이펙터의 위치를 측정하도록 구성될 수 있는 가속도계 센서를 포함할 수 있다.

다수의 봉합사 또는 실을 이용한 재봉 작업이 가능하지만, 특정 구현예에서, 자동화 고정구(720)는 사용된 봉합사 또는 실의 양 및 임플란트의 체적을 감소시키기 위해 단일 봉합사 또는 실 재봉 작업을 수행하도록 구성된다. 자동화 고정구(710)는 곡선형 니들을 갖는 수정된 헤밍형 기계(modified hemming-like machine)로서 구성될 수 있고, 이에 의해 각각 재료를 통과한 후에 니들을 전달하는 프로세스는 단일 실 작업을 허용하도록 제거될 수 있다. 이를 수행하는 한 가지 방법은 헤밍 기계 또는 블라인드 스티치 헤밍 기계와 유사하게 봉합사 또는 실을 재봉하거나 적용할 수 있는 기계를 사용하는 것이고, 여기서 기계는 임플란트와 함께 사용하도록 특별히 조절되고 크기 설정되며 봉합 중에 임플란트를 필요에 따라 자동으로 이동시키는 자동화 고정구와 협력한다. 그러한 기계를 사용하는 절차의 예는 도 8b 내지 도 8o에 도시되어 있다. 곡선형 니들은 봉합사 또는 실이 통과하는 니들의 날카로운 또는 관통 단부 근방(또는 단부와 니들을 따른 다른 지점, 예를 들어 니들의 중간 사이)에 아이릿을 포함할 수 있고, 곡선형 니들은 곡선형 니들이 회전함에 따라 스텐트 또는 프레임에 재봉되는 재료(예를 들어, 커버, 시일, 판막엽 또는 다른 재료) 내외로 봉합사 또는 실을 지향시킬 수 있다. 자동화 고정구(720)는 또한 봉합사 또는 실에 루프를 형성하고 당겨서 봉합사의 다른 부분과 결합하여 디바이스를 따라 스티칭을 형성하는 구성요소를 포함할 수 있다. 자동화 고정구(710)는 자동화 고정구(720)가 재봉(예를 들어, 곡선형 니들을 고정 경로를 따라 이동)하여 원하는 봉합 패턴을 생성함에 따라 목표 임플란트를 이동, 회전 등을 하도록 구성된다. 목표 임플란트의 움직임은 3차원으로 발생한다. 자동화 고정구는 프로그래밍, 협력, 동기화되어 다양한 임플란트에서 다양한 원하는 봉합 패턴을 달성하도록 함께 작동할 수 있다.

도 8b 내지 도 8h는 지지 구조(712)(예를 들어, 도 1과 관련하여 설명된 프레임(112))에 고정될 직물 또는 다른 재료(716)(예를 들어, 도 1과 관련하여 설명된 스커트(116))를 갖는 목표 디바이스 또는 봉합 목표에 스티치를 형성하기 위한 예시적인 프로세스를 도시한다. 도면은 단순성 및 명확성을 위해 재료 또는 직물(716) 및 지지 구조(712)의 측단면도를 사용하여 프로세스를 도시한다. 도 8b에 도시된 바와 같이, 프로세스는 자동화 고정구(예를 들어, 자동화 고정구(710), 자동화 재봉 고정구 등)에서 니들(740) 및 스티치 루퍼(745)를 사용하고, 여기서 니들(740)의 움직임 및 스티치 루퍼의 움직임은 공통 모터, 공통 기어 등을 사용하여 함께 협력 및/또는 함께 잠금된다. 니들(740)은 곡선형 니들 또는 직선형 니들일 수 있다. 니들(740)은 니들(740)의 눈을 통과하는 봉합사(743)를 보유한다. 스티치 루퍼(745)는 봉합사(743)의 일부를 유지하고 스티칭 프로세스 동안 봉합사(743)의 일부와 루프를 형성하도록 구성된 2개 이상의 갈래를 포함한다. 니들(740)은 스티치 루퍼(745)의 갈래들 사이를 통과하여 재료 또는 직물(716) 상에 스티치를 형성하도록 구성될 수 있다.

도 8c는 봉합사가 삽입 지점에서 스커트를 통과하도록 니들(740)이 스커트(116)를 통해 삽입되는 것을 도시한다. 도 8d는 스티치 루퍼가 봉합사(743)의 일부와 니들(740) 사이를 통과하도록 스티치 루퍼(745)가 니들(740)을 향해 이동하는 것을 도시한다. 도 8e는 니들(740)이 동일한 삽입 지점을 통해 인출되는 것을 도시한다. 봉합사(743)는 재료 또는 직물(716)의 인출된 니들(740)과의 반대쪽에 봉합사(743)의 일부를 유지하도록 스티치 루퍼(745) 둘레에 랩핑된 상태로 유지된다. 도 8f는 스티치 루퍼가 봉합사(743)에 루프를 형성하도록 선회되는 것을 도시한다. 또한, 재료 또는 직물(716)은 (예를 들어, 자동화 고정구 또는 다른 수단의 이동에 의해) 니들(740)에 대해 이동된다. 도 8g는 니들(740)에 대한 재료 또는 직물(716)의 이동으로 인해 니들(740)이 새로운 삽입 지점에서 재료 또는 직물(716)을 통해 삽입되는 것을 도시한다. 니들은 스티치 루퍼(745)의 갈래 및 봉합사(743)에 의해 형성된 루프를 통과한다. 스티치 루퍼(745)가 인출될 때(예를 들어, 도면에서 위로 이동될 때), 스티치 루퍼(745)에 의해 유지된 봉합사(743)의 부분은 스티치 루퍼(745)의 갈래로부터 미끄러져 봉합사(743)에 의해 형성된 루프가 니들(740)에 의해 유지되는 봉합사(743)의 부분 둘레에 조여진다. 도 8h는 이 프로세스에 의해 형성된 스티치(756)를 도시한다. 프로세스는 재료(716) 상의 새로운 위치에서의 스티치를 위해 도 8c에 도시된 단계에서 반복된다.

도 8i 내지 도 8o는 지지 구조(712)에 고정될 재료 또는 직물(716)과 목표 디바이스 또는 봉합 목표에 스티치를 형성하기 위한 다른 예시적인 프로세스를 도시한다. 프로세스는 자동화 고정구(예를 들어, 자동화 고정구(710), 자동화 재봉 고정구 등)에서 곡선형 니들(740) 및 스티치 루퍼(745)를 사용한다. 프로세스는 니들의 곡률이 도시에서 명백하지 않도록 재료 또는 직물을 하향으로 보며 도시되어 있다. 그러나, 니들(740)의 곡률은 니들(740)이 재료 또는 직물(716)의 각도를 변경할 필요 없이 및/또는 재료 또는 직물(716)을 죄거나 함께 모을 필요 없이 지지 구조의 어느 한 측면에서 재료 또는 직물(716)의 2개의 지점을 통해 삽입될 수 있게 한다.

도 8i는 곡선형 니들(740)이 니들(740)의 원위 단부에서 니들(740)의 눈을 통해 봉합사(743)를 고정시키는 것을 도시한다. 스티치 루퍼(745)는 프로세스 동안 봉합사(743)의 일부를 고정하도록 구성된 다수의 갈래를 포함한다. 스티치 루퍼(745)는 니들(740)이 삽입 지점을 통해 인출되는 동안 봉합사(743)의 일부를 유지하도록 구성된다. 스티치 루퍼(745)는 또한 봉합사(743)에 루프를 형성하고 니들(740)이 다음 스티치를 위한 새로운 삽입 지점을 생성하기 전에 형성된 루프를 통과하도록 봉합사에 의해 형성된 루프를 위치 설정하도록 구성된다.

도 8j는 니들(740)이 지지 구조(712) 아래의 재료 또는 직물(716)을 통과하는 2개의 삽입 지점을 형성하는 것을 도시한다. 2개의 삽입 지점은 재료 또는 직물(716)을 지지 구조(712)에 고정시키는 스티치를 형성하도록 상보적인 목표 위치에 있도록 구성된다. 도 8k는 스티치 루퍼(745)가 봉합사의 일부를 고정시키도록 니들(740)을 향해 이동하는 것을 도시한다. 스티치 루퍼(745)는 봉합사(743)의 일부와 니들(740) 사이를 통과하여 봉합사(745)의 일부를 고정시킨다. 도 8l은 봉합사(743)의 일부가 삽입 지점을 통과하지 않도록 스티치 루퍼(745)가 봉합사(743)의 일부를 고정하는 동안 니들(740)이 방금 생성한 것과 동일한 삽입 지점을 통해 니들(740)이 인출되는 것을 도시한다. 도 8m은 스티치 루퍼(745)를 또한 회전시키는 방식으로 스티치 루퍼(745)가 인출된 니들을 향해 이동하는 것을 도시한다. 이 움직임은 봉합사(743)에 루프를 생성한다. 도 8n은 니들(740)이 다시 전진될 때 2개의 새로운 삽입 지점을 생성하도록 직물(716)이 이동되는 것을 도시한다. 니들(740)이 전진함에 따라, 스티치 루퍼(745) 상의 봉합사(743)에 의해 형성된 루프를 통과한다. 도 8o는 인출되어 그 시작 위치로 복귀된 후의 스티치 루퍼(745)를 도시한다. 스티치 루퍼(745)의 이 움직임은 봉합사(743)에 의해 형성된 루프가 스티치 루퍼(745)로부터 제거되게 한다. 또한, 2개의 새로운 삽입 지점을 통한 니들(740)의 전진은 봉합사(743)에 의해 형성된 루프를 당김으로써 봉합사(743) 둘레의 루프를 조여서 스티치(756)를 형성한다. 이어서, 이 프로세스는 도 8j에 도시된 단계에서 반복되어 추가 스티치를 형성한다.

유리하게는, 도 8b 내지 도 8o에 설명되고 예시된 프로세스는 직물에 스티치를 형성하는데 사용될 수 있고, 여기서 스티치를 형성하는데 사용된 니들은 프로세스 동안 릴리즈되지 않는다.

도 7 및 도 8a를 참조하면, 시스템(700)은 하나 이상의 자동화 고정구(예를 들어, 양쪽 자동화 고정구(710) 및 자동화 고정구(720) 등)가 각각 장착될 수 있는 프레임을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 치수가 16" x 12" x 12"인 프레임이 사용될 수 있다. 프레임의 측면은 폐쇄될 수 있거나, 또는 프레임의 측면은 개방될 수 있어 조작자가 진행 중인 프로세스를 보고 임의의 오류가 있는지 고정구를 검사할 수 있다. 자동화 고정구(720)는 기계의 전면에 장착될 수 있어, 재봉 영역을 빠져나가, 목표 임플란트를 픽업하고 재봉 영역으로 다시 회전될 수 있다.

특정 실시예에서, 자동화 봉합 고정구 또는 고정구들은 서로 물리적으로 결합된 하나 또는 복수의 전동 액추에이터(예를 들어, 서보 액추에이터)를 포함한다. 하나 또는 복수의 모터 구성요소(예를 들어, 서보모터 구성요소)를 사용하여 자동화 봉합 고정구를 구성함으로써, 시스템(700)은 상대적으로 저렴하고 및/또는 유리하게는 개선된 운동 범위 뿐만 아니라 다중 회전축을 제공할 수 있다. 특정 실시예에서, 자동화 봉합 고정구 중 하나 이상은, 함께 데이지 체인 방식으로 연결되고(daisy-chained) 목표 임플란트 디바이스를 위치 설정하는 목적을 위해 협력 기능을 제공하도록 소프트웨어 스크립트를 사용하여 구현되는 복수의 액추에이터 디바이스(예를 들어, 서보 액추에이터 디바이스)를 포함한다. 예를 들어, 액추에이터 디바이스 또는 서보 액추에이터 디바이스(예를 들어, 서보 모터 디바이스)는 수평 방향으로 또는 수직 방향으로 또는 기울어지게 장착되거나 장착되도록 구성될 수 있으며, 임의의 방향으로 분절될 수 있다.

일부 실시예에서, 제2 자동화 봉합 고정구 또는 조립체는, 프로세스(예를 들어, 봉합 프로세스)의 적어도 일부를 실행하는 다른 고정구에 의한 편리한 맞물림 또는 상호 작용을 위한 바람직하거나 적절한 위치 또는 표현에서 목표 디바이스(예를 들어, 심장 판막, 임플란트 또는 다른 봉합 목표)를 제시하기 위해 하나 이상의 전동 액추에이터를 분절, 작동, 및/또는 위치 설정하도록 구성된 하나 이상의 구성요소를 포함한다. 특정 실시예에서, 자동화 봉합 고정구는, 자동화 고정구와 관련되거나 자동화 고정구에 의해 유지된 목표(예를 들어, 봉합 목표)를 분절시키기 위해 자동화 고정구(예를 들어, 자동화 봉합 고정구)에 대한 바람직한 운동 범위를 제공하도록 바람직한 구성으로 서로 장착, 부착 또는 연결되는 복수의 전동 액추에이터를 포함한다. 특정 실시예에서, 목표 홀더 구성요소 또는 조립체는 전동 액추에이터 중 하나 이상과 관련되거나 이에 연결될 수 있다. 전동 액추에이터는 각각 모터 등에 의해 구동되는 하나 이상의 회전 또는 다른 방식의 분절 부재를 포함할 수 있다. 자동화 봉합 고정구 및 관련 구성요소의 예는 도 7 및 도 8a에 보다 상세하게 도시되어 있고 이와 관련하여 본 명세서에 보다 상세하게 설명되어 있다.

특정 실시예에서, 제어기(들)는 위치 설정 스크립트, 봉합 프로세스 스크립트, 및/또는 조작자에 의해 제공된 사용자 입력에 기초하여 고정구(또는 고정구의 전동 액추에이터)의 위치 설정 및/또는 동작을 지시하기 위한 하나 이상의 제어 신호를 제공한다. 예를 들어, 시스템(700)(또는 도 9를 참조하여 여기에 설명된 시스템(1000))은 사용자 입력 디바이스(예를 들어, 도 9에 도시된 사용자 입력 디바이스(1010) 등)를 포함할 수 있으며, 이 디바이스는 제어기 및/또는 자동화 봉합 고정구 조립체의 작동을 개시 또는 지시하는 입력을 제공하도록 조작자에 의해 사용될 수 있다. 예를 들어, 사용자 입력 디바이스(1010)는 전자 디스플레이와 관련된 그래픽 사용자 인터페이스와 관련하여 사용자 입력을 위한 메커니즘과 같은 임의의 적절한 사용자 입력 인터페이스를 포함할 수 있으며, 조작자는 인터페이스와의 상호 작용을 통해 입력을 제공할 수 있다. 일부 실시예에서, 사용자 입력 디바이스는 하나 이상의 물리적 스위치, 버튼, 페달, 센서 등을 포함하고, 사용자는 그러한 메커니즘(들)의 참여를 통해 입력을 제공할 수 있다. 일부 실시예에서, 입력은 음성 명령 및/또는 음성 인식 소프트웨어를 사용하여 제공될 수 있다. 신호 또는 신호들은 본 봉합 작업의 하나의 단계 또는 스테이지로부터 후속 단계 또는 스테이지로 전진시키도록 전송될 수 있으며, 예를 들어, 입력이 제어기에 제공되어 자동화 고정구 및 목표를 순차적으로 각 위치로 이동시키는 스크립트를 통해 시스템을 전진시킬 수 있다. 이들은 니들의 공지된 일정한 경로 또는 고정 경로가 니들의 손상 및 다른 문제를 피하기 위해 임플란트의 프레임 또는 금속과 접촉하지 않는 위치로 목표가 항상 이동되도록 조정될 수 있다.

자동화 봉합 고정구(들)의 구성은 보철 인간 임플란트 디바이스와 같은 비교적 작은 디바이스의 위치 설정 및 조작을 보조하도록 설계된 용례에 사용하기에 비교적 작고 편리한 중량 및/또는 크기를 자동화 봉합 고정구(들)에 제공할 수 있다. 비교적 작은 크기의 시스템 및 자동화 고정구는 또한 보철 심장 판막 임플란트를 봉합하는데 흔히 사용되는 것과 같이 보다 콤팩트한 작업 공간에서 사용 가능하고, 예를 들어, 작은 크기는 비교적 작은 책상이나 테이블에도 적합하고 사용될 수 있어, 건물 및 작업 영역을 보다 효율적으로 사용할 수 있게 한다. 특정 실시예에서, 자동화 봉합 고정구(들)의 개별 액추에이터 디바이스(예를 들어, 개별 서보 액추에이터 디바이스)는 브러시리스 정전위 장치 및/또는 자기 인코더 디바이스를 포함한다. 특정 실시예에서, 액추에이터 디바이스는 아날로그 전압 신호를 갖는 압전 제어를 사용하여 구현된다. 특정 실시예에서, 자동화 봉합 고정구(들)의 하나 이상의 구성요소는, 예를 들어 0 내지 2 ㎲ 간격의 제어 신호와 같은 펄스 폭 변조 제어 신호를 사용하여 제어된다. 특정 실시예에서, 자동화 봉합 고정구(들)의 다중 모터 구성요소(예를 들어, 다중 서보 모터 구성요소)는 3 리드 연결과 같은 다중 신호와 하나 이상의 공통 리드를 공유한다. 특정 실시예에서, 자동화 봉합 고정구(들)는 4개 또는 5개 이상의 서보 모터 디바이스를 포함한다. 본 명세서에 개시된 디바이스 및 고정구는 원격 제어 가능하거나 부분적으로 원격 제어 가능할 수 있다.

본 개시내용에 따른 봉합 시스템은 봉합 목표(예를 들어, 보철 인간 심장 판막 임플란트)를 원하는 봉합 위치 또는 다른 프로세스 위치로 분절시키기 위한 하나 이상의 자동화 봉합 고정구, 예를 들어 자동화 봉합 고정구(720)를 포함할 수 있다. 도 9는 자동화 봉합 고정구(1070)를 제어하기 위한 예시적인 제어 시스템(1000)을 도시하는 블록도를 도시한다. 자동화 봉합 고정구(1070)(전술한 임의의 또는 모든 자동화 고정구를 나타낼 수 있음)는 제어기 모듈(1030)로부터 제어 신호를 수신하도록 구성된다. 제어기 모듈(1030)은 자동화 봉합 고정구(1070) 및/또는 그 하나 이상의 구성요소의 작동을 적어도 부분적으로 지시하기 위한 제어 신호를 생성하도록 구성된 소프트웨어 및/또는 하드웨어 구성요소의 조합을 포함할 수 있다.

특정 실시예에서, 제어기(1030)는, 그 데이터 기억 장치에 제어기에 의해 유지되거나 다른 방식으로 제어기(1030)에 의해 액세스되는 봉합 스크립트 정보(1034) 또는 다른 스크립트 또는 프로그램 정보에 액세스하도록 구성된 하나 이상의 프로세서 및/또는 제어기 회로를 포함한다. 제어기(1034)는 봉합 스크립트 정보 또는 다른 스크립트 또는 프로그램 정보를 해석하고 그에 적어도 부분적으로 기초하여 자동화 봉합 고정구(1070) 및/또는 다른 자동화 고정구를 제어하기 위한 제어 신호를 생성하도록 설계된 위치 설정 제어 회로(1032)를 포함할 수 있다.

봉합 스크립트 정보(1034) 또는 다른 스크립트 또는 프로그램 정보는 제어기(1030)가 구현하도록 설계된 하나 이상의 봉합 프로세스 또는 다른 프로세스와 관련하여 자동화 봉합 고정구(들)(1070)의 하나 이상의 구성요소에 대한 순차적 위치 설정 정보를 포함할 수 있다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 위치 설정 제어 회로(1032)는 봉합 프로세스의 각 단계에 대한 위치 정보를 순차적으로 제공하도록 구성된다. 하나의 위치 단계에서 다른 위치 단계로의 전진은 타이머, 또는 사용자 입력 또는 다른 메커니즘에 기초하여 제어기(1030)에 의해 지시될 수 있다.

자동화 봉합 고정구(1070)는 제어기(1030)에 통신 연결될 수 있는 복수의 전동 액추에이터(1071)를 포함할 수 있다. 특정 실시예에서, 전동 액추에이터는 데이지 체인 구성으로 서로 연결되며, 전동 액추에이터 중 2개 이상은 순차적으로 서로 연결되거나 배선된다.

전동 액추에이터(1071) 각각은 DC, AC, 또는 브러시리스 DC 모터와 같은 모터를 포함할 수 있다. 모터는 서보 모터일 수 있다. 특정 실시예에서, 모터(1072)는 모터 제어 회로(1076)에 의해 지시된 바와 같이 펄스 부호 변조(pulse-coded modulation)(PCM)를 사용하여 제어된다. 예를 들어, 모터 제어 회로(1076)는 특정 기간 동안 펄스 애플리케이션을 적용할 수 있고, 로터 구성요소(1073)의 각도 위치 설정은 펄스의 길이에 의해 적어도 부분적으로 결정된다. 모터(1072)에 인가되는 전력량은 로터(1073)의 회전 거리에 비례할 수 있다.

특정 실시예에서, 전동 액추에이터는 위치 센서(예를 들어, 디지털 인코더, 자기 인코더, 레이저(들) 등)와 같은 하나 이상의 서보 피드백 구성요소(들)(1074)를 포함하는 서보 액추에이터 디바이스이다. 서보 피드백 구성요소(들)(1074)의 사용은 전동 액추에이터(1071)가 허용 가능한 정확도로 제어기(1030)에 의해 지시된 대로 위치 설정되는 바람직한 신뢰 수준을 달성하기 위해 바람직할 수 있다. 서보 피드백 구성요소(들)(1074)는 로터(1073)의 위치 및/또는 속도를 나타내는 아날로그 신호를 모터 제어 회로(1076)에 제공할 수 있으며, 이는 유리하게는 안정적이고 정확한 로터 위치의 보다 빠른 달성을 위해 비교적 정확한 위치 제어를 가능하게 할 수 있다. 임플란트 디바이스의 상대적으로 정확한 위치 설정은, 적어도 부분적으로 자동화 봉합 고정구(1070)를 사용하여 임플란트 봉합 작업에서 봉합되는 심장 판막 또는 다른 임플란트 디바이스의 재료 또는 천의 치수로 인해 필요하거나 바람직할 수 있다. 예를 들어, 봉합되는 직물 또는 다른 재료는 사이에 비교적 작은 간극을 갖는 리브를 형성하는 직조 스트랜드를 포함할 수 있다. 특정 실시예에서, 자동화 봉합 고정구(1070)는 0.2 mm 이하의 정확도 내에서 봉합 목표 보철 인간 임플란트 디바이스를 분절시키도록 구성될 수 있다. 서보 모터 디바이스 및 구성요소가 설명되었지만, 일부 실시예에서, 하나 이상의 전동 액추에이터는 스테퍼 모터, 또는 다른 유형의 모터 서브 시스템을 포함할 수 있다.

전동 액추에이터(1071)는 제어기(1030)로부터 수신된 제어 신호에 따라 모터(1072)를 구동할 수 있는 모터 제어 회로(1076)를 더 포함할 수 있다. 특정 실시예에서, 서보 피드백 메커니즘(1074) 및/또는 모터 제어 회로(1076)와 조합하여 모터(1072)는 유리하게는 로터(1073) 및/또는 부착된 지지 부재를 원하는 시간 동안 설정된 위치에 유지하도록 구성될 수 있다. 모터(1072)는 관련된 로터(1073)의 비교적 매끄러운 정류 및/또는 정확한 위치 설정을 제공할 수 있다. 모터(1072)는 그 크기에 비해 비교적 강력할 수 있으며, 로터(1073) 및/또는 관련 지지 부재에 존재하는 기계적 부하에 비례하여 전력을 끌어당길 수 있다.

일부 실시예에서, 서보 피드백 구성요소(1074)는 로터(1073)에 연결되는 전위차계를 포함하며, 전위차계는 전동 액추에이터(1071)의 출력 디바이스일 수 있다. 로터(1073)는 전위차계 및 제어 회로(1076)에 연결될 수 있으며, 제어 회로로부터의 신호와 연결되는 전위차계는, 0°-180°, 또는 그 이상과 같은 회전 범위에 걸쳐 로터(1073)(및 관련 지지 부재)의 각도를 제어한다. 특정 실시예에서, 로터(1073)의 회전 범위는 관련된 기어 메커니즘(들)에 내장될 수 있는 하나 이상의 기계적 정지부에 의해 제한된다. 전위차계(또는 내부 회전식 인코더와 같은 다른 서보 메커니즘)는 제어 회로(1076)가 모터 또는 로터의 현재 각도를 모니터링하게 할 수 있다. 로터(1073)가 정확한 각도에 있을 때, 모터(1072)는 다음 위치 설정 신호가 제어기(1030)로부터 수신될 때까지 공회전할 수 있다.

자동화 봉합 고정구(1070)는 봉합 목표 홀더 디바이스 또는 조립체(1080)(본 명세서에서 봉합 목표 홀더 또는 조립체라고 명명되지만, 이는 다른 절차를 위해 목표 디바이스 또는 구성요소를 유지하는 다른 유형의 목표 홀더 디바이스, 그리퍼, 또는 조립체일 수 있다)를 더 포함할 수 있다. 봉합 목표 홀더(1080)는 복수의 액추에이터의 원위 연장 아암 액추에이터 디바이스와 같은 전동 액추에이터(1071) 중 하나에 물리적으로 결합될 수 있다. 봉합 목표 홀더(1080)는 봉합하고자 하는 보철 심장 판막 디바이스 또는 다른 보철 인간 임플란트 디바이스를 유지하거나 그 디바이스에 장착되도록 구성될 수 있다. 봉합 목표 홀더(1080)는 임의의 적절한 또는 바람직한 형상, 구성 및/또는 치수를 가질 수 있고, 다양하고 상이한 방식으로 목표 디바이스 또는 임플란트 디바이스를 유지 또는 고정하도록 구성될 수 있다. 봉합 목표 홀더 디바이스 또는 조립체의 예시적인 실시예가 도 10과 관련하여 아래에서 설명된다. 그러나, 그러한 실시예는 단지 예로서 제공되며, 다른 유형의 봉합 목표 홀더가 개시된 시스템에서 구현될 수 있음을 이해해야 한다.

도 10은 예시적인 홀더 구성요소(1880)에 결합된 분절 아암(1878) 및/또는 하나 이상의 액추에이터를 도시한다. 특정 실시예에서, 홀더 구성요소(1880)는 임플란트 디바이스 또는 다른 목표 형태 또는 디바이스를 고정하기 위한 인터페이스를 제공하기 위해 자동화 봉합 고정구의 원위 분절 아암(1878) 또는 엔드 액추에이터에 고정 또는 체결된다. 홀더 구성요소 또는 조립체(1880)는 본 명세서에 개시된 임의의 프로세스 또는 실시예에 따라 그 봉합을 허용하기 위해 임플란트 디바이스 또는 다른 목표 디바이스 또는 그 일부를 유지 또는 고정하도록 설계 또는 구성될 수 있다. 홀더 구성요소(1880)는 목표 디바이스 또는 임플란트(예를 들어, 외과 판막 임플란트 디바이스(1818)를 위한 직물-피복된 지지 스텐트)를 그 위로 당기도록 크기 설정되거나 치수 설정될 수 있는 원통 형태(1885)를 고정시키거나 달리 포함하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 판막 임플란트 디바이스(1818)는 도시된 바와 같이 복수의 이음매 포스트 부분(1892)을 포함할 수 있으며, 이 부분은 홀더 구성요소(1880)를 향한 방향으로 배향되도록 위치 설정될 수 있어, 시임(1818)이 궁극적으로 임플란트 디바이스(1818)의 유입 에지를 나타내는 것 위에 스티칭될 수 있다. 원통 형태 또는 구성요소(1885)는 핸드헬드 임플란트 디바이스 홀더와 유사한 방식으로 설계될 수 있어, 특정 실시예에서 분절 아암(1878) 및 관련 구성요소의 도움 없이 봉합 절차를 실행하는데 사용될 수 있다. 천(1825)은 강성 와이어 프레임 구조 주위에 배치될 수 있으며, 스티치의 시임(1818)은 천(1825)으로 와이어 프레임을 실질적으로 덮기 위해 실행된다. 시임(1818)은 도 3a에 도시되고 설명된 바와 같이 천(1825)을 보강 밴드 주위에 고정시킬 수 있다.

홀더 구성요소(1880)는 카테터경유 심장 판막 봉합 용례, 또는 외과 심장 판막 봉합 작업, 또는 다른 임플란트 봉합 절차와 같은 특정 용례를 위해 설계될 수 있다. 판막은 동물용(예를 들어, 인간용)일 수 있다. 외과 판막 구성이 도 10에 도시되어 있지만, 도 10의 홀더 디바이스(1880) 및/또는 다른 구성요소는 카테터경유 심장 판막 또는 다른 판막 또는 다른 디바이스에 대한 봉합 프로세스 및/또는 다른 프로세스를 지원하도록 설계 또는 구성될 수 있음을 이해해야 한다. 예를 들어, 도 10의 다이어그램은 임플란트 디바이스(1818)를 원하는 위치에 유지하도록 설계된 원통 형태(1885)를 도시하지만, 그러한 원통 형태는 카테터경유 심장 판막과 관련하여 필요하지 않을 수 있다. 예를 들어, 원통 형태(1885) 대신에, 홀더(1880)는 대신에 카테터경유 심장 판막의 강성 원통형 와이어 프레임을 고정하도록 구성될 수 있으며, 그 실시예는 도 1과 관련하여 위에서 예시되고 설명되었다.

절차 또는 용례(예를 들어, 봉합 보조 용례)에 이용되는 특정 유형의 홀더는 프로세스별로 결정될 수 있다. 즉, 특정 어댑터는 각각의 개별 작업 또는 절차, 또는 개별 유형의 판막 또는 다른 목표에 적합하거나 바람직할 수 있다. 특정 실시예에서, 임플란트 디바이스의 단일 봉합 절차는 다수의 상이한 유형의 홀더 디바이스의 사용을 포함할 수 있다.

봉합 절차는 봉합 시스템이 특정 절차, 프로그램 또는 스크립트로 프로그래밍된 후에 수행될 수 있다. 하나 이상의 프로세서 및/또는 메모리 디바이스와 같은 하나 이상의 컴퓨터 구성요소는 절차-지시 스크립트 또는 프로그램을 저장 및 실행하도록 이용될 수 있어, 절차 스크립트 또는 프로그램은 조작자 온-디멘드를 위해 재생될 수 있다.

절차는 미리 프로그래밍될 수 있는 봉합 프로세스 스크립트 또는 프로그램을 로딩하는 것을 포함할 수 있다. 원하는 스크립트 또는 프로그램은 다양한 방식으로, 예를 들어 저장 장치 또는 메모리로부터 원하는 스크립트 또는 프로그램을 로딩하도록 시스템 또는 시스템의 컴퓨터에 입력을 제공함으로써 로딩될 수 있다.

절차는 자동화 봉합 고정구(또는 자동화 고정구)의 위치 설정을 트리거링하고 및/또는 봉합 작업 또는 다른 작업 또는 단계를 실행하는 것을 포함할 수 있다.

봉합 작업 또는 다른 작업 또는 단계가 실행되면, 관련 봉합 작업 또는 다른 작업 또는 단계가 봉합 절차 또는 다른 절차의 최종 작업 또는 단계를 나타내는 경우, 프로세스는 종료될 수 있다. 그러나, 봉합 작업 또는 절차 또는 다른 작업 또는 절차의 추가 단계가 남아있는 경우, 프로세스는 봉합 프로세스 또는 절차의 후속 단계가 트리거링될 수 있는 트리거링, 위치 설정, 또는 실행 단계를 반복할 수 있어, 프로세스(1700)가 후속 단계(들)의 완료를 포함할 수 있다.

실시예에 따라, 본 명세서에 설명된 임의의 프로세스 또는 알고리즘의 특정 동작, 이벤트, 또는 기능은 상이한 순서로 수행될 수 있거나, 추가, 병합 또는 전적으로 생략될 수 있다. 따라서, 특정 실시예에서, 설명된 모든 동작 또는 이벤트가 프로세스의 실시를 위해 필요한 것은 아니다. 더욱이, 특정 실시예에서, 동작 또는 이벤트는 순차적이 아니라 동시에 수행될 수 있다. 예를 들어, 다중 스레드 처리, 인터럽트 처리, 및/또는 다중 프로세서 또는 프로세서 코어가 사용될 수 있다.

본 명세서에서 사용된 조건부 언어, 예를 들어 특히 "할 수 있다", "할 수 있었다", "할 수도 있었다", "할 수도 있다", "예를 들어" 등은, 달리 구체적으로 언급되지 않거나 사용된 문맥 내에서 달리 이해되지 않는 한, 일반적인 의미로 의도되며 일반적으로 다른 실시예는 포함하지 않지만 특정 실시예는 특정 특징, 요소 및/또는 단계를 포함한다는 것을 전달하도록 의도된다. 따라서, 그러한 조건부 언어는 일반적으로 특징, 요소 및/또는 단계가 어떤 방식으로든 하나 이상의 실시예에 필요하거나, 또는 하나 이상의 실시예가, 필자 입력 또는 프롬프트가 있거나 없이, 이들 특징, 요소 및/또는 단계가 임의의 특정 실시예에 포함되거나 수행되어야 하는지의 여부를 결정하기 위한 로직을 반드시 포함한다는 것을 암시하도록 의도되지 않는다. 용어 "포함하는", "구비하는", "갖는" 등은 동의어이며, 일반적인 의미로 사용되며, 개방형 방식으로 포괄적으로 사용되고, 추가적인 요소, 특징, 동작, 작업 등을 배제하지 않는다. 또한, 용어 "또는"은 (배타적인 의미가 아니라) 포괄적인 의미로 사용되므로, 예를 들어, 요소들의 목록을 연결하기 위해 사용될 때, 용어 "또는"은 목록의 요소들 중 하나, 일부 또는 전부를 의미한다. "X, Y 및 Z 중 적어도 하나"라는 문구와 같은 결합 언어는, 구체적으로 달리 언급되지 않는 한, 일반적으로 물품, 용어, 요소 등이 X나 Y나 Z일 수 있다는 것을 전달하도록 사용되는 문맥으로 이해된다. 따라서, 그러한 결합 언어는 일반적으로 특정 실시예가 X 중 적어도 하나, Y 중 적어도 하나 및 Z 중 적어도 하나가 각각 존재하도록 필요로 한다는 것을 암시하는 것으로 의도되지 않는다.

전술한 실시예의 설명에서, 다양한 특징은 본 개시를 간소화하고 다양한 발명의 양태 중 하나 이상의 이해를 돕기 위해 단일 실시예, 도면 또는 그 설명에서 때때로 함께 그룹화된다는 것을 이해해야 한다. 그러나, 이 개시 방법은 임의의 청구항이 그 청구항에 명시적으로 언급된 것보다 더 많은 특징을 필요로 한다는 의도를 반영하는 것으로 해석되지 않아야 한다. 더욱이, 본 명세서의 특정 실시예에서 도시되고 및/또는 설명된 임의의 구성요소, 특징 또는 단계는 임의의 다른 실시예(들)에 적용되거나 함께 사용될 수 있다. 또한, 구성요소, 특징, 단계 또는 구성요소, 특징 또는 단계의 그룹이 각각의 실시예에 필요하거나 필수적인 것은 아니다. 따라서, 이하에 개시되고 청구되는 본 발명의 범위는 전술한 특정 실시예에 의해 제한되지 않아야 하며, 다음의 청구범위의 공정한 읽기에 의해서만 결정되어야 한다.

본 명세서에 설명된 방법은 제시된 방법의 하나 이상의 실시예를 나타내는 단계를 포함한다. 본 명세서의 절차 또는 방법의 하나 이상의 단계 또는 그 일부와 기능, 로직 또는 효과가 동등한 다른 단계 및 방법이 고려될 수 있다. 또한, 특정 방법의 단계가 발생하는 순서는 설명된 해당 단계의 순서를 엄격하게 따르거나 준수하지 않을 수 있다. 본 명세서의 일 실시예와 관련하여 설명된 구성요소, 특징, 단계 등은 본 명세서의 다른 곳에 설명된 다른 실시예에 결합되거나 포함될 수 있다.

본 명세서에 설명된 시스템, 조립체, 디바이스, 장치, 방법 등의 구성요소, 양태, 특징 등은 하드웨어, 소프트웨어 또는 양자 모두의 조합으로 구현될 수 있다. 본 명세서에 설명된 시스템, 조립체, 디바이스, 장치, 방법 등의 구성요소, 양태, 특징 등이 소프트웨어로 구현되는 경우, 소프트웨어는 하나 이상의 비일시적 기계 판독 가능 매체 상에서 실행 가능한 형식으로 저장될 수 있다. 또한, 전술한 방법의 소프트웨어 및 관련 단계는 일련의 데이터 및 명령으로서 소프트웨어에서 구현될 수 있다. 기계 판독 가능 매체는 기계(예를 들어, 컴퓨터)에 의해 판독 가능한 형태로 정보를 제공(예를 들어, 저장 및/또는 전송)하는 임의의 메커니즘을 포함한다. 예를 들어, 기계 판독 가능 매체는 읽기 전용 메모리(read only memory)(ROM); 랜덤 액세스 메모리(random access memory)(RAM); 자기 디스크 저장 매체; 광 저장 매체; 플래시 메모리 디바이스; DVD의, 전기, 광학, 음향 또는 기타 형태의 전파 신호(예를 들어, 반송파, 적외선 신호, 디지털 신호, EPROM, EEPROM, FLASH, 자기 또는 광학 카드, 또는 전자 명령을 저장하기에 적절한 임의의 유형의 매체)를 포함한다. 기계 판독 가능 매체에 저장된 유닛, 시스템 및/또는 방법을 나타내는 정보는 본 명세서에 설명된 유닛, 시스템, 및/또는 방법을 생성하는 프로세서에 사용될 수 있다. 본 발명을 구현하는데 사용되는 하드웨어는 집적 회로, 마이크로프로세서, FPGA, 디지털 신호 제어기, 스트림 프로세서, 및/또는 다른 구성요소를 포함할 수 있다.

Claims (20)

1. 임플란트 디바이스를 봉합하는 방법이며,
   임플란트 디바이스를 제1 자동화 고정구의 홀더 구성요소 상에 배치하는 단계;
   제1 자동화 고정구에게 지시하여 임플란트 디바이스를 제1 위치에 위치 설정하는 단계;
   제2 자동화 고정구에게 지시하여, 임플란트 디바이스에 봉합되는 재료 내외로 곡선형 니들을 통과시킴으로써 임플란트 디바이스 상에 제1 스티치를 실행하는 단계;
   제1 자동화 고정구에게 지시하여 임플란트 디바이스를 제2 위치에 위치 설정하는 단계; 및
   제2 자동화 고정구에게 지시하여, 임플란트 디바이스에 봉합되는 재료 내외로 곡선형 니들을 통과시킴으로써 임플란트 디바이스 상에 제2 스티치를 실행하는 단계를 포함하고, 상기 제2 자동화 고정구는 곡선형 니들과 협력하여 이동하여 제1 스티치 및 제2 스티치를 형성하는 스티치 루퍼(stitch looper)를 포함하는, 방법.
2. 제1항에 있어서, 상기 임플란트 디바이스는 보철 심장 판막인, 방법.
3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 제1 자동화 고정구에게 지시하여 임플란트 디바이스를 제자리에서 원주방향으로 회전시키는 단계를 더 포함하는, 방법.
4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제1 자동화 고정구 및 제2 자동화 고정구를 적어도 부분적으로 제어하도록 구성된 하나 이상의 프로세서를 사용하여 미리 프로그래밍된 봉합 절차 스크립트를 로딩하는 단계를 더 포함하는, 방법.
5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제2 자동화 고정구는 제1 스티치가 단일 봉합 스티치가 되도록 곡선형 니들을 사용하여 제1 스티치를 실행하는, 방법.
6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 곡선형 니들은 곡선형 니들의 고정 경로를 따라 재료 내외로 통과하는, 방법.
7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 스티치 루퍼는 곡선형 니들이 제1 스티치의 형성 동안 형성된 삽입 지점을 통해 인출될 때 봉합사의 일부를 고정하기 위한 2개 이상의 갈래를 포함하는, 방법.
8. 제7항에 있어서, 상기 스티치 루퍼는 봉합사의 일부로 루프를 회전 형성하여 제1 스티치를 형성하도록 구성되는, 방법.
9. 제8항에 있어서, 상기 곡선형 니들은 스티치 루퍼에 의해 형성된 루프를 통과하여 제1 스티치를 형성하는, 방법.
10. 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 곡선형 니들은 제1 스티치 및 제2 스티치 각각에 대해 2개의 상이한 위치에서 상기 임플란트 디바이스의 직물을 통과하는, 방법.
11. 봉합 시스템이며,
    복수의 전동 액추에이터 디바이스 및 봉합 목표 홀더를 포함하는 제1 자동화 고정구로서, 제1 자동화 고정구는 봉합 목표 홀더에 장착될 때 목표 봉합 디바이스를 회전시키도록 구성되는, 제1 자동화 고정구;
    고정 경로에서 곡선형 니들을 이동시키도록 구성된 곡선형 니들 및 봉합사의 일부를 고정하고 곡선형 니들이 고정 경로에서 이동할 때 봉합사의 일부를 사용하여 루프를 형성하도록 구성된 복수의 갈래를 갖는 스티치 루퍼를 포함하는 제2 자동화 고정구를 포함하고,
    상기 제1 자동화 고정구 및 제2 자동화 고정구는 서로에 대해 배치되고, 제1 자동화 고정구가 목표 봉합 디바이스를 3차원으로 이동시켜 봉합 디바이스를 곡선형 니들의 경로에 위치 설정함으로써 목표 봉합 디바이스 상에 미리 결정된 봉합 패턴을 구현할 수 있도록 구성되는, 봉합 시스템.
12. 제11항에 있어서, 상기 목표 봉합 디바이스는 심장 판막인, 봉합 시스템.
13. 제11항 또는 제12항에 있어서, 상기 제1 자동화 고정구는 목표 봉합 디바이스를 어떻게 위치 설정할 지를 제1 자동화 고정구에게 지시하도록 구성되는 제1 제어기를 포함하는, 봉합 시스템.
14. 제11항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제2 자동화 고정구는 봉합 패턴을 구현하기 위해 곡선형 니들을 언제 이동시킬 지를 제2 자동화 고정구에게 지시하도록 구성되는 제2 제어기를 포함하는, 봉합 시스템.
15. 제11항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제2 자동화 고정구는 봉합 패턴을 구현할 때 봉합사를 일정한 장력 상태로 유지할 수 있는 텐셔닝 디바이스를 포함하는, 봉합 시스템.
16. 제11항 내지 제15항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제1 자동화 고정구는 목표 봉합 디바이스를 적어도 4개의 방향으로 이동시키도록 구성되는, 봉합 시스템.
17. 제11항 내지 제16항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제1 자동화 고정구는 분절 아암을 포함하는, 봉합 시스템.
18. 제11항 내지 제17항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제2 자동화 고정구는 곡선형 니들이 봉합 패턴을 단일 봉합 스티칭으로서 구현하는데 사용되도록 구성되는, 봉합 시스템.
19. 제11항 내지 제18항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 곡선형 니들의 움직임은 스티치 루퍼의 움직임에 잠금되는, 봉합 시스템.
20. 제11항 내지 제19항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 스티치 루퍼는 봉합사의 일부를 사용하여 루프를 형성하도록 스티치 루퍼의 회전을 포함하는 제2 고정 경로를 따라 이동하는, 봉합 시스템.

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