KR20190137074A - 생리적 심장 유동을 개선하기 위한 팽창가능한 디바이스 - Google Patents

생리적 심장 유동을 개선하기 위한 팽창가능한 디바이스 Download PDF

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KR20190137074A
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존 윌슨
크리스토퍼 세귄
니콜라 세사로빅
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하모니 디벨럽먼트 그룹 인코포레이티드
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Abstract

사람 심장에서 생리적 심장의 유동을 개선하기 위한 임플란트 시스템이 제공되며, 이 시스템은 사람 심장의 심방(atrium), 심실(ventricle) 및 심방/심실의 판막 내에 적어도 부분적으로 포지셔닝하고(positioning), 혈역학적 유동을 차단하고 혈역학적 유동을 심실로 재지향시키기 위한 표면을 규정하기 위한 팽창가능한 임플란트─팽창가능한 임플란트는 판막에 맞물리도록 표면을 규정함─; 심장의 정점에 부착가능한 치료적인 끝 기초판 조립체(therapeutic apical base plate assembly); 및 팽창가능한 임플란트와 치료적인 끝 기초판 조립체 사이에 연결되는 테더(tether)를 포함한다. 팽창가능한 임플란트 및 상기 치료적인 끝 기초판 조립체는, 팽창가능한 임플란트가 판막과 맞물리며 그리고 치료적인 끝 기초판 조립체가 정점에 부착될 때, 수축기(systole) 및 확장기(diastole) 동안 심장에 의해 생성되는 심장의 힘 및/또는 에너지(energy)를 전달함으로써 심실 벽을 재형성하도록 구성된다.

Description

생리적 심장 유동을 개선하기 위한 팽창가능한 디바이스
[0001] 본 출원은 명칭이 “Inflatable Device for Improving Physiological Cardiac Flow”인 2017년 1월 5일자로 출원된 미국 가특허 출원 번호 제62/442,856에 대한 우선권을 주장하며, 이는 그 전체가 인용에 의해 본원에 포함된다.
[0002] 본 개시는 일반적으로, 사람 대상자의 심장 내에 생리적 심장내 유동을 회복하고 그리고 개선하기 위한 팽창가능한 임플란트에 관한 것이다.
[0003] 사람 심장에서 생리적 심장의 유동을 개선하기 위한 임플란트 시스템이 제공되며, 이 임플란트 시스템은 사람 심장의 심방(atrium), 심실(ventricle) 및 심방/심실의 판막 내에 적어도 부분적으로 포지셔닝하고(positioning), 혈역학적 유동을 차단하고 혈역학적 유동을 심실로 그리고 판막첨판들에 벗어나게 리벡터링하기(re-vectoring) 위한 표면을 규정하기 위한 팽창가능한 임플란트─팽창가능한 임플란트는 판막에 맞물리도록 표면을 규정함─; 심장의 정점에 부착가능한 치료적인 끝 기초판 조립체(therapeutic apical base plate assembly); 및 팽창가능한 임플란트와 치료적인 끝 기초판 조립체 사이에 연결되는 테더(tether)를 포함한다. 팽창가능한 임플란트 및 치료적인 끝 기초판 조립체는, 팽창가능한 임플란트가 판막과 맞물릴 때 그리고 치료적인 끝 기초판 조립체가 정점에 부착되는 경우, 수축기(systole) 및 이완기(diastole) 동안 심장에 의해 생성되는 방실 압력 구배(atrioventricular pressure gradient), 심장의 힘, 및/또는 에너지(energy)를 전달함으로써 심실 벽을 재형성하도록 구성된다.
[0004] 일부 실시예들에서, 팽창가능한 임플란트의 형상은 혈역학적 유동을 스티어링하고(steer) 고유의 방실 압력 구배 심장의 에너지 및/또는 힘을 전달하도록 조절가능하다.
[0005] 일부 실시예들에서, 팽창가능한 임플란트는 가스, 유체 또는 겔(gel)로 적어도 부분적으로 충전되는 적어도 하나의 챔버(chamber)를 포함하며, 그리고 팽창가능한 임플란트의 형상은 팽창가능한 임플란트의 챔버로 가스, 유체 또는 겔의 도입 또는 제거에 의해 조절가능하다.
[0006] 일부 실시예들에서, 임플란트의 둘레는 팽창가능한 임플란트의 챔버로의 가스, 유체 또는 겔의 도입 또는 제거에 의해 증가되거나 감소된다.
[0007] 일부 실시예들에서, 팽창가능한 임플란트는 윙 챔버를 포함하며, 그리고 윙 챔버의 포지션은 팽창가능한 임플란트의 윙 챔버로의 가스, 유체 또는 겔의 도입 또는 제거에 의해 조절가능하다.
[0008] 일부 실시예들에서, 임플란트 시스템은 팽창가능한 임플란트를 충전하는 가스, 유체의 체적 또는 겔의 체적을 제어하기 위한 피하의(subcutaneous) 제어 유닛을 포함한다.
[0009] 일부 실시예들에서, 팽창가능한 임플란트의 표면은 혈역학적 유동을 지향시키거나 채널링하기(channeling) 위한 하나 이상의 리지들(ridges)을 포함한다.
[0010] 일부 실시예들에서, 테더(tether)는 판막에 대해 팽창가능한 임플란트를 포지셔닝하기 위해 길이 방향으로 조절가능하다.
[0011] 일부 실시예들에서, 테더는 팽창가능한 임플란트의 길이 방향 포지션을 조절하기 위해 복수의 길이 방향으로 이동가능한 샤프트들을 포함한다.
[0012] 일부 실시예들에서, 테더는 샤프트들의 상대적인 포지셔닝을 조절하기 위한 팽창가능한 저장소를 포함한다.
[0013] 일부 실시예들에서, 팽창가능한 저장소는 심실의 체적을 감소시키거나 증가시킴으로써 유입 혈액 속도를 변경시키도록 크기가 정해진다.
[0014] 일부 실시예들에서, 임플란트 시스템은 팽창가능한 저장소를 충전하는 가스, 유체의 체적 또는 겔의 체적을 제어하기 위한 피하의 제어 유닛을 포함한다.
[0015] 일부 실시예들에서, 치료적인 끝 기초판 조립체는 고정판 및 볼 조인트(ball joint)를 포함한다.
[0016] 일부 실시예들에서, 치료적인 끝 기초판은 심장의 하나 이상의 챔버들에 걸쳐 연장할 수 있는 세장형 단부들 또는 탭들을 갖는다.
[0017] 일부 실시예들에서, 탭들은 특정한 전달된 힘을 임플란트로부터, 테더링 도관 샤프트를 통해, 치료적인 끝 기초판을 통해 그리고 심실 벽 내로 운반한다.
[0001] 본원에서 설명된 디바이스들, 시스템들, 및 방법들의 목적들, 특징들 및 이점들은, 첨부 도면들에서 예시되는 바와 같이 이의 특정한 실시예들의 하기의 설명으로부터 명백해질 것이다. 도면들은 반드시 실척일 필요는 없으며, 대신에 강조는 본원에서 설명된 디바이스들, 시스템들, 및 방법들의 원리들을 예시하는 것에 중점을 둔다.
[0002] 도 1은 건강한 사람의 심장의 와류 패턴을 예시하는 다이어그램이다.
[0003] 도 2는 병변(pathology)을 갖는 사람 심장의 기능장애 와류 패턴을 예시하는 다이어그램이다.
[0004] 도 3 내지 도 4는 개시된 청구 대상의 예시적인 실시예들에 따른 시스템을 예시한다.
[0005] 도 5는 개시된 청구 대상의 예시적인 실시예들에 따른 임플란트 유동/힘 안내 부재의 절취(cutaway) 측면도이다.
[0006] 도 6 및 도 7은 개시된 청구 대상의 예시적인 실시예들에 따른 전방 및 후방 관절에 배치되는 도 5의 임플란트 유동/힘 안내 부재의 원위 단면도들이다.
[0007] 도 8은 개시된 청구 대상의 예시적인 실시예들에 따라 팽창된 저장소 또는 벌룬을 갖는 전달 도관(transducting conduit) 또는 샤프트의 절취도이다.
[0008] 도 9는 개시된 청구 대상의 예시적인 실시예들에 따라 팽창된 저장소 또는 벌룬을 갖는 전달 도관 또는 샤프트의 축방향의 도면이다.
[0009] 도 10은 개시된 청구 대상의 예시적인 실시예들에 따라 수축된 저장소 또는 벌룬을 갖는 전달 도관 또는 샤프트의 절취도이다.
[0010] 도 11은 개시된 청구 대상의 예시적인 실시예들에 따라 수축된 저장소 또는 벌룬을 갖는 전달 도관 또는 샤프트의 축방향의 도면이다.
[0011] 도 12는 개시된 청구 대상의 예시적인 실시예들에 따른 치료적인 끝 기초판 조립체(therapeutic apical base plate assembly)의 측면도이다.
[0012] 도 13은 개시된 청구 대상의 예시적인 실시예들에 따른 치료적인 끝 기초판 조립체의 평면도이다.
[0013] 도 14는 개시된 청구 대상의 예시적인 실시예들에 따른 치료적인 끝 기초판 조립체의 사시도이다.
[0014] 도 15는 개시된 청구 대상의 예시적인 실시예들에 따른 치료적인 끝 기초판 조립체의 사시도이다.
[0015] 도 16은 개시된 청구 대상의 예시적인 실시예들에 따른 멀티-루멘 튜브(multi-lumen tube)의 부분 단면도이다.
[0016] 도 17 내지 도 21은 개시된 청구 대상의 예시적인 실시예들에 따른 사람 심장에 설치되는 도 3 및 도 4의 시스템의 부분 단면도이다.
[0017] 건강한 심장(H) 기능의 특징들 중 하나의 특징은 적절한 생리적 심장내 유동이다. 심실(ventricle)(VT)의 심실 수축(ventricular contraction) 동안, 상당한 힘들이 폐쇄된 심방/심실 판막(atrial/ventricular valve)(V) 상에 가해진다. 이러한 힘들은 힘줄끈(chordae tendinae) 및 꼭지근육들(papillary muscles)을 통해 심실 벽(ventricular wall)(VW)으로 전달된다(transducted). 결과적인 판막-심실 벽 상호작용이 존재하며, 이는 타원형 기하학적 형상 및 기능적인 지지를 유지함으로써 심실(VT)에 구조적인 지지 및 안정성을 제공하며, 이는 건강한 심장내 혈역학적 유동(hemodynamic flow)을 위해 중심이 되고(pivotal), 건강한 심실 와류들의 생성을 지지하고, 그리고 심실 박출(ventricular ejection) 동안 혈역학적 힘 및 속도를 지탱한다. 심실 이완기(diastole) 동안, 심실 압력은 신속하게 감소하여, 심실이 채워지는 것을 허용한다. 심방(atrium)(AT)과 심실(VT) 사이의 압력 구배는 방실(atrioventricular)의 압력 구배로서 지칭된다. 도 1에서 예시되는 바와 같이, 판막(V)이 개방되고, 혈액은 (화살표(F)에 의해 표시되는) 유동의 방향으로 판막 오리피스를 통해 심방(AT)으로부터 심실(VT) 내로 흐른다. 판막첨판들(valve leaflets)은, 예컨대, 도 1에서 예시되는 바와 같이 개시 스핀(initial spin)을 생성하기 위해 소정의 각도 또는 벡터로 심실 유동을 지향하는 스티어링(steering) 기능을 갖는다. 이러한 각도는 판막첨판들의 비대칭으로 인한 것일 수 있고 그리고/또는 첨판들의 상이한 형상들 및 크기들로 인할 수 있다. 와류 진행은 건강한 심실 와류의 생성으로 끝나는 것을 유발시킨다. 판막 오리피스를 통한 그리고 판막첨판들에서 벗어나는 혈액의 이러한 유동은 개시 스핀을 시작한다. 심실의 추가의 충전 체적은 이러한 혈역학적 스핀에 의해 부분적으로 맞물려져서, 와류 링이 심실(VT)에 생성된다. 결과적인 회전 유동 또는 와류, 이제 심실 내의 운동 에너지의 저장소는, 심장을 통해 그리고 심장 밖으로의 적합한 혈액 유동 패턴, 속도 및 체적에 대해 중요한 것으로 간주된다. 심실/심방 카운터트위스트(ventricular/apical countertwist)는, 유입하는 심실 혈액이 벡터로 첨판들을 떠남에 따라, 확장시에 시작하는 것으로 간주된다.
[0018] 도 2는, 심장(H)이 확대되어지는 DCM(dilated cardiomyopathy)과 같은 특정한 조건들 하에서, 와류 및 타원형 형상이 손실되며, 그리고 심실(VT)은 혈액을 효율적으로 펌핑할 수 없는 것을 예시한다. 이러한 조건들은, 낮은 속도 유출(LF) 및 와류들이 비정상적이거나 부재이며 그리고 기하학적 비틀림이 존재하는 조악한 심장 아웃풋(output)에 의해 마킹된다(marked).
[0019] 개시된 청구 대상에 따르면, 팽창가능한 유동/힘 안내 '부재'는 심장의 방실 영역에 이식된다. 이 부재는 심장의 정점에서 앵커링되고(anchored), 심실 및 판막 오리피스를 통해 심방 내로 연장한다. 심실이 수축기(systole)에 수축할 때, 유동/힘 안내 '부재'는, 심장에서 유래되는 판막(valvular) 및 판막밑(sub-valvular) 에너지 및 힘을 판막의 첨판들을 통해 동력원으로 이용하고(harness), 그리고 이러한 에너지 및 힘을, 테더링 도관 샤프트(tethering conduit shaft)를 통해, 신장 및 비틀림의 형태로 정점으로 전송하거나 전달한다. 심실이 이완기에 이완할 때, 유동/힘 안내 '부재'의 구조는 심방의 혈액을 차단하고 심방의 혈액을 리벡터링하여(re-vector), 혈액이 첨판들을 벗어나게 유동하고 심실 내로 배수함에 따라 와류(즉, 스핀)의 개시를 가능하게 하고, 보강하거나 보조한다. 유동/힘 안내 '부재'를 이식함으로써, 병변(pathology) 또는 결손(defect)에 의해 방해된 혈역학적 와류 유동 패턴은 완화되며, 그리고 건강한 심실 기하학적 형상 및 기능이 회복될 수 있다.
[0020] 일 실시예에서, 유동/힘 안내 '부재'는 리지들(ridges)을 갖는 팽창가능한 패들(paddle)이다. 패들은 팽창하는 액체로 충전하기 위해 하나 이상의 내부 공동들을 포함한다. 이러한 유체는 심장의 수축들에 의해 유동/힘 안내 '부재'에서 위로 그리고 아래로 수동으로 강제된다.
[0021] 도 3 및 도 4에서 예시되는 바와 같이, 임플란트 디바이스(100)는, (힘 전달 테더로서 또한 지칭되는) 멀티-루멘 전달 도관 또는 샤프트(200)에 연결되는 패들, 또는 멀티 챔버의 유체가 충전된 유동/힘 안내 '부재'(110)를 포함한다. 부재(110)는 가스, 유체 또는 겔로 적어도 부분적으로 충전된다. 전달 샤프트(200)는 치료적인 끝 기초판 조립체(300)에 의해 심장(H)의 정점(A)에 고정되도록 설계된다. (심장(H)에서의 디바이스(100)의 이식은 본원에서 하기 도 17 내지 도 21에서 예시된다.) 전달 도관 또는 샤프트(200)는 조인트(500)의 정점(A)에 존재한 후에 멀티 루멘 튜브(400)에 연결된다. 일부 실시예들에서, 멀티-루멘 튜브(400)는 연결부(700), 예컨대, 조인트, 밸브, 커넥터 등에서 제어 유닛(600)에 연결된다. 제어 유닛(600)은 멀티 루멘 튜브(400)에 연결될 때, 유체 연통 시스템을 통해 디바이스 성능을 조절한다. 예를 들어, 유동/힘 안내 '부재'(110)에 제공되는 가스, 유체 또는 겔은, 아래에 논의되는 바와 같이, 제어 유닛(600)에 의해 제어될 수 있다.
[0022] 도 3은, 판막 구조에 의한 접합(coaptation)의 선의 대략적인 위치가 점선(150)에 의해 표시되는 것을 예시한다.
[0023] 유동/힘 안내 '부재'(110)는 도 5에서 더 상세히 예시되고, 심방(AT)으로부터 심실(VT)로의 혈액 유동을 차단하고 재지향시키는 외부 표면의 일부분 및 판막 및 판막밑 구조들(V)에 맞물리는 외부 표면들의 일부분으로 설계된다. 부재(110)는, 중간-부분(116)을 향하여 그리고 추가적으로 좁은 단부 부분(118)을 향하여 테이퍼링하는 원위 단부 부분에 측면 윙들(114)을 포함하는 보다 넓은 “큰가오리(manta)”-형상 부분(112)을 갖는다. “큰가오리”-형상 부분(112)은 심방(AT)에 적어도 부분적으로 포지셔닝되도록 설계되며, 그리고 중간 부분(114) 및 보다 좁은 부분(116)은 판막(V)을 통해 그리고 심실(VT) 내로 적어도 부분적으로 포지셔닝되도록 설계된다. (아래의 도 17 내지 도 21을 또한 참조.) 일부 실시예들에서, 부재(110)는, 샤프트(200)의 원위 단부에 고정되고 그리고 포획된 방실 압력 구배 힘의 전달시에 보조하기 위해 유동/힘 안내 '부재'(110)의 내측에서 샤프트(200)의 근위 단부에 연결하는 2개의 힘-전달 트러스들(force-transducting trusses)(122, 124)을 가지는 측방향('윙 투 윙(wing to wing)') 형상 지지 구조물, 예컨대, 골격 초승달형 빔(skeletal crescent beam)(120)을 포함한다. 유동/힘 안내 '부재'(110)의 “큰가오리”-형상 부분(112)의 표면은 심방의 혈액을 차단하고, 판막첨판들에 걸쳐 그리고 심실(VT) 내로 혈액을 지나게 하는 자연 생리적 혈류 벡터를 보강하거나 회복하기 위해 이 혈액을 리벡터링한다.
[0024] 도 3, 도 6 및 도 7과 관련하여, 유동/힘 '부재'(110)의 표면은 그 위에 배치되는 리브들 또는 리지들(126)을 생성하는 유동 채널을 더 포함한다. 도 3에서 예시되는 바와 같이, 리브들(126)은 유동/힘 안내 '부재'(110)의 길이 방향 축(130)에 대한 각도(128)로 이어지고, 그리고 차단된 혈류를 판막첨판들 상으로 재지향시키고, 그리고 심실(VT) 내로의 진입 시에 적합한 벡터를 용이하게 하는 것을 돕는다. 이러한 혈역학적 리-벡터는 자연 생리적 벡터를 회복하거나 보조할 수 있으며, 이에 의해, 생리적인 건강한 유동에 대해 중요한, 심실 와류의 회복을 용이하게 한다. 아래에서 더 상세히 설명되는 바와 같이, 유동/힘 안내 '부재'(110)의 형상은 혈역학적 유동을 지향시키고 심장의 에너지(방실 압력 구배) 및/또는 힘을 전달하도록 조절가능하다. 예를 들어, 유동/힘 안내 '부재'(110)는 유체 챔버를 포함할 수 있으며, 이 유체 챔버에서, 유체는, '윙' 챔버들 내로 유체를 도입함으로써 심방 혈액의 차단을 더 양호하게 벡터링하기 위해, 부재(110)의 윙들(114)에 초승달-형상 관절, 측방향 축(134)으로부터 전방 편향(화살표(132))(도 6 참조) 또는 측방향 축(134)로부터의 후방 편향(화살표(136))(도 7 참조)을 생성하도록 부가되거나 제거된다.
[0025] 유동/힘 안내 '부재'(110)는 심방(AT)에서 적어도 부분적으로 포지셔닝되도록 설계되어, 판막 및 판막밑 구조들(V)을 통해 그리고 심실(VT)에서 적어도 부분적으로 연장한다. 부재의 둘레(girth)는, 예컨대, 접합(150)의 선에서 유동/힘 안내 '부재'(100)의 외부 표면의 일부분이 판막 및 판막밑 구조들(V)에 맞물리도록 선택된다. (예시적인 목적들을 위해, 유동/힘 안내 '부재'(110)의 둘레 치수는 일반적으로 측방향 축(134)에 수직으로 연장한다. 예컨대, 도 6 및 도 7의 예시적인 둘레 치수(140)를 참조.) 유동/힘 안내 '부재'(110)는, 포지셔닝될 때, 판막 및 판막밑 구조들(V)이 수축기에 유동/힘 안내 '부재'(110) 상에서 접합하거나 '파지 및 당김'에 따라, 방실 압력 구배의 본래 심장 힘 및/또는 에너지를 포획한다. '파지 및 당김'은 심실과 심방 사이의 압력 구배의 결과이다. 첨판들이 부재(110)에 힘을 가하고 있을 때, 심실은 심방보다 더 높은 압력에 있다. 부재의 둘레를 증가시키는 것은 일반적으로 측방향 축(134)에서 부재의 단면적을 증가시킨다. 결국, 증가된 둘레는, 부재가 방실 압력 구배를 포획하도록 이용가능한 구역을 증가시킨다. 이는 끝 기초판(302)에 전달되는 힘을 증가시킨다. 유동/힘 안내 '부재'(110) 내로의 가스, 유체 또는 겔의 도입 또는 제거는 유동/힘 안내 '부재'(110)의 고정된 맞물림에 판막 및 판막밑 구조들(V)을 제공하고, 그리고 전달되는 에너지 및 힘의 양을 증가시키거나 감소시킨다.
[0026] 테더링 도관 샤프트(200)는 심장 내에 보다 정확하게 포지셔닝하기 위한 유동/힘 안내 '부재'(110)를 길이 방향으로 조절하는 데 사용될 수 있다. 도 8 내지 도 11에서 예시되는 바와 같이, 샤프트(200)는 복수의 동심 샤프트들, 예컨대, 가동식 샤프트(202) 및 고정식 샤프트(204)를 포함한다. 샤프트들(202 및 204)은 (도 10에서 단면도로 예시되는 바와 같이) 서로에 대해 축방향으로 이동가능하다. 통합형 팽창가능한 저장소 또는 벌룬(206)은 일단부에서 샤프트(204)에 의해 그리고 타단부에서 샤프트(202)에 의해 지지된다. 저장소 또는 벌룬(206) 내로 도입되는 유체에 의한 저장소 또는 벌룬(206)의 팽창은 샤프트(204)에 대한 샤프트(202)의 길이 방향 이동을 제공하여, 이에 의해 심장의 심실 및 판막과의 유동/힘 안내 '부재'(110)의 길이 방향 배치를 용이하게 한다. 도 3과 관련하여, 저장소 또는 벌룬(206)으로부터의 유체의 도입 및/또는 제거는, 선(150)에 의해 표시되는 접합에 대한 유동/힘 안내 '부재'(110)의 위치의 조절을 허용한다. 예를 들어, 벌룬(206)이 팽창될 때, 예컨대, 유체가 추가될 때(도 8 및 도 9), 샤프트(202)는 (샤프트(202)에 연결되는) 유동/힘 안내 '부재'(110)를 이동시켜 근위 방향으로 근위적으로(화살표(P)) 변위된다. 반대로, 벌룬(206)이 수축될 때, 예컨대 유체가 제거될 때(도 10 및 도 11), 샤프트(202)는 유동/힘 안내 '부재'(110)를 이동시켜 원위 방향으로 원위적으로(화살표(D)) 변위된다. 샤프트(208)는, 유동/힘 안내 '부재'(110)와 유체 연통한 상태를 유지하는 멀티-루멘 샤프트이다. 일부 실시예들에서, 팽창가능한 저장소 또는 벌룬(206)은, 심실 체적을 감소시키고, 예컨대, 과도한 심실 체적을 감소시키고 '네오-에이펙스(neo-apex)'를 생성하고 적합한 심장내 혈역학적 유동의 회복으로 이어질 수 있는 건강한 심실 와류의 회복 또는 형성을 용이하게 함으로써 혈액 유입 속도를 감속하도록, 크기가 정해진다.
[0027] 도 12 내지 도 15는 기초판(302) 및 볼-조인팅된 부분(304)을 포함하는 치료적인 끝 기초판 조립체(300)를 예시한다. 일부 실시예들에서, 둥근 타원형 절취부들(306)은 장기적인 안정성을 위해 섬유 조직 내성장(fibrous tissue in-growth)을 허용하도록 기초판(302)에서 규정된다.
[0028] 도 3 및 도 17과 관련하여, 환자에게 피부 아래로 이식되고 그리고 외과 의사에 의한 촉진(palpation)을 위해 접근가능한 제어 유닛(600)은 유동/힘 안내 부재(110)의 형상을 조절하도록 제공된다. 일부 실시예들에서, 제어 유닛(600)에는, 만질 수 있는(palpable) 돌출부들(제1 챔버(602)를 위한 하나의 만질 수 있는 돌출부, 제2 챔버(604)를 위한 2개의 만질 수 있는 돌출부들, 및 제3 챔버(606)를 위한 3개의 만질 수 있는 돌출부들)에 의해 일부 실시예들에서 피부 아래로 각각 식별가능한 3개의 독립적인 보유된 챔버들(602, 604, 및 606)이 제공된다. 연결 지점(700)은 제어 유닛(600)을 튜브(400) 및 샤프트(200)를 통해 유동/힘 안내 '부재'(110)와 유체 연통하게 배치시킨다. 도 16에서 예시되는 바와 같이, 튜브(300)는 챔버들(602, 604 및 606)과 각각 유체 연통하는 복수의 루멘들(402, 404, 및 406)을 포함한다. 제어 유닛(600)은 유동/힘 안내 '부재'(110) 및/또는 벌룬(206)의 팽창 및 수축을 제어하도록 외과 의사에 의한 유체의 도입 또는 제거를 허용하기 위해 바늘 접근 패드를 갖는다. 제어 유닛(600)은 ePTFE, 무다공성(non-porous) 또는 임의의 반-다공성(semi-porous) 재료로 제작될 수 있어, 섬유 조직 내성장(감염을 방지하고 지혈(hemostasis)을 용이하게 하는 신체의 방법)을 허용한다.
[0029] 일부 실시예들에서, 유체는, 유동/힘 안내 '부재'(110)의 형상을 조절하기 위해 아래에서 논의된 바와 같은 챔버들(602, 604, 및 606)로 도입되거나 이 챔버들로부터 제거된다. 챔버(602)에서, 유체는 유동/힘 안내 '부재'(110)의 둘레 또는 폭을 증가시키거나 감소시키도록 도입되거나 제거된다. 유동/힘 안내 '부재'(110)의 둘레를 증가시키거나 감소시키는 것은 벡터를 변경하고, 유동/힘 안내 '부재'(110)에 의해 심실(VT)로 전달되는 힘의 양을 조절한다. 챔버(604)에서, 유체는, 반대의 리모델링이 발생함에 따라 샤프트들(202 및 204)을 축방향으로 포지셔닝하기 위해 통합형 팽창가능한 축방향으로 조절하는 벌룬(206)으로부터 도입하거나 제거된다.
[0030] 일부 실시예들에서, 유동/힘 안내 '부재'(110)는 윙 챔버들을 포함한다. 윙 챔버들은 팽창가능한 임플란트의 곡률을 조절하도록 팽창되거나 수축될 수 있는 축방향 축을 따른 내부 격실들이다. 챔버(606)에서, 유체는, 심방 혈액의 차단을 더 양호하게 벡터링하기 위해, 부재(110)의 윙들(114)에서 초승달-형상 관절, 전방부(도 6 참조), 또는 후방부(도 7 참조)를 생성하기 위해 유동/힘 안내 '부재'(110)의 윙 챔버들로 부가되거나 이 윙 챔버들로부터 제거된다. 유동/힘 안내 '부재'(110)의 형상을 변경시키는 것은, 혈액이 판막 구조(V)의 첨판에 벗어나게 유동하고 지나는 벡터에 영향을 주거나 이 벡터를 변경시킨다.
[0031] 도 17 내지 도 20은 대상자의 심장(H)에서 임플란트(100)의 배치를 예시한다. 판막 구조들(V) 및 정점(A)을 갖는 치료적인 끝 기초판 조립체(300)와의 유동/힘 안내 '부재'(110)의 맞물림은, 심실 벽을 재형성하기 위해 수축기 동안 심장에 의해 발생되는 방실 압력 구배 또는 심장의 힘 및/또는 에너지를 전달한다. 예를 들어, 판막 구조들(V)에 의한 부재(110)의 '파지 및 당김'은 이러한 고유 힘을 볼-조인팅된 부분(304)을 통해 연결되는 끝 기초판(302)을 통해 전달함으로써 손실된 판막-심실 상호작용을 대체하며, 이 볼-조인팅된 부분은, 그 후, 정점(A) 및 심실(VT)로의 테더링 및 이 정점 및 심실과의 접촉에 의해, 생리적 자연 에너지 및 힘을 심실 구조들 내로 운반하여, 이에 의해 심실 구조(VT)의 반대의 리모델링(포지티브 기하학적 재형성)을 유도한다. 기초판(302)은 정점(A)으로의 힘의 전달을 조정하기 위해 특정한 에지 형상들(308)을 활용한다. 예를 들어, 에지 형상(308)은 심장의 하나 이상의 챔버들에 걸쳐 연장할 수 있는 세장형 단부들 또는 탭들을 포함할 수 있다. 이식될 때, 탭들은 특정한 전달된 힘을 임플란트로부터, 테더링 도관 샤프트를 통해, 치료적인 끝 기초판을 통해 그리고 심실 벽 내로 운반한다. 판막 및 판막밑 구조들(V)에서 유동/힘 안내 '부재'(110)의 포지셔닝으로 인해, 기초판(302)은 수축기에 정점(A)을 상향으로 당기고 그리고 이완기에 정점(A)을 놓아주며, 그리고, 심실(VT)의 측면들을 위로 연장하는 끝 기초판(302)의 세장형 치료적인 연장부들(310)과 연계하여, 접촉 특정 형상 및 고정에 의해 이러한 전달된 에너지를 상기 심실(VT)로 부여하여, 건강한 기하학적 심실 형상을 유지하도록 요구되는 비정상 또는 손실된 판막-심실 상호작용을 대체함으로써 생리적 응답을 유도한다. 도 21에서 예시되는 바와 같이, 건강한 높은 속도의 회전 유동 및/또는 와류가 대상자의 심장(H)에서 회복된다. 위의 도 2와 비교한다.
[0032] 전술된 방법들 및 시스템들이 제한이 아닌 예로써 제시되는 것이 이해될 것이다. 다수의 변경들, 추가들, 생략들 및 다른 수정들이 당업자에게는 명백할 것이다. 따라서, 특정한 실시예들이 도시되고 설명되었지만, 형태 및 상세들에서의 다양한 변경들 및 수정들이 이러한 개시의 사상 및 범주로부터 벗어나지 않고 그 안에서 이루어질 수 있고 그리고 법에 의해 허용가능한 가장 넓은 의미로 해석될 수 있는 다음의 청구항들에 의해 규정되는 바와 같이 개시의 부분을 형성하는 것으로 의도되는 것이 당업자에게 명백할 것이다.

Claims (15)

  1. 사람 심장에서 생리적 심장내 유동(physiological intracardiac flow)을 개선하기 위한 임플란트 시스템(implant system)으로서,
    사람 심장의 심방(atrium), 심실(ventricle) 및 심방/심실의 판막 내에 적어도 부분적으로 포지셔닝하고(positioning), 혈역학적 유동을 차단하고 상기 혈역학적 유동을 상기 심실로 재지향시키기 위한 표면을 규정하기 위한 팽창가능한 임플란트─상기 팽창가능한 임플란트는 상기 판막에 맞물리도록 표면 또는 둘레를 규정함─;
    상기 심장의 정점에 부착가능한 치료적인 끝 기초판 조립체(therapeutic apical base plate assembly); 및
    상기 팽창가능한 임플란트와 상기 치료적인 끝 기초판 조립체 사이에 연결되는 테더(tether)를 포함하며,
    상기 팽창가능한 임플란트 및 상기 치료적인 끝 기초판 조립체는, 상기 팽창가능한 임플란트가 상기 판막과 맞물리며 그리고 상기 치료적인 끝 기초판 조립체가 상기 정점에 부착될 때, 수축기(systole) 및 확장기(diastole) 동안 심장에 의해 생성되는 심장의 힘 및/또는 에너지(energy)를 전달함으로써 상기 심실 벽을 재형성하도록 구성되는,
    사람 심장에서 생리적 심장내 유동을 개선하기 위한 임플란트 시스템.
  2. 제1 항에 있어서,
    상기 팽창가능한 임플란트의 형상은 혈역학적 유동을 지향시키고, 혈역학적 벡터(vector)를 지향시키며 그리고/또는 심장의 고유의 방실 압력 구배 에너지(native cardiac atrioventricular pressure gradient energy) 및/또는 힘을 전달하기 위해 조절가능한,
    사람 심장에서 생리적 심장내 유동을 개선하기 위한 임플란트 시스템.
  3. 제1 항에 있어서,
    상기 팽창가능한 임플란트는 가스, 유체 또는 겔(gel)로 적어도 부분적으로 충전되는 적어도 하나의 챔버(chamber)를 포함하며, 그리고 상기 팽창가능한 임플란트의 형상은 상기 팽창가능한 임플란트의 챔버로 가스, 유체 또는 겔의 도입 또는 제거에 의해 조절가능한,
    사람 심장에서 생리적 심장내 유동을 개선하기 위한 임플란트 시스템.
  4. 제3 항에 있어서,
    상기 임플란트의 둘레(girth)는 상기 판막에 맞물리고 그리고 팽창가능한 임플란트의 챔버로의 가스, 유체 또는 겔의 도입 또는 제거에 의해 상기 방실 압력 구배를 다소 포획하도록 증가되거나 감소되는,
    사람 심장에서 생리적 심장내 유동을 개선하기 위한 임플란트 시스템.
  5. 제3 항에 있어서,
    상기 팽창가능한 임플란트는 윙 챔버(wing chamber)를 포함하며, 그리고 상기 윙 챔버의 포지션은 상기 팽창가능한 임플란트의 윙 챔버로의 가스, 유체 또는 겔의 도입 또는 제거에 의해 조절가능한,
    사람 심장에서 생리적 심장내 유동을 개선하기 위한 임플란트 시스템.
  6. 제3 항에 있어서,
    상기 팽창가능한 임플란트를 충전하는 가스, 유체의 체적 또는 겔의 체적을 제어하기 위한 하나 이상의 별도의 챔버들을 갖는 피하의(subcutaneous) 제어 유닛을 더 포함하는,
    사람 심장에서 생리적 심장내 유동을 개선하기 위한 임플란트 시스템.
  7. 제1 항에 있어서,
    상기 팽창가능한 임플란트의 표면은 혈역학적 유동을 지향시키거나 채널링하기 위한 하나 이상의 리지들(ridges)을 포함하는,
    사람 심장에서 생리적 심장내 유동을 개선하기 위한 임플란트 시스템.
  8. 제1 항에 있어서,
    상기 테더는 상기 판막에 대해 상기 팽창가능한 임플란트를 포지셔닝하기 위해 길이 방향으로 조절가능한,
    사람 심장에서 생리적 심장내 유동을 개선하기 위한 임플란트 시스템.
  9. 제8 항에 있어서,
    상기 테더는 상기 팽창가능한 임플란트의 길이 방향 포지션을 조절하기 위해 복수의 길이 방향으로 이동가능한 샤프트들을 포함하는,
    사람 심장에서 생리적 심장내 유동을 개선하기 위한 임플란트 시스템.
  10. 제8 항에 있어서,
    상기 테더는 상기 샤프트들의 상대적인 포지셔닝을 조절하기 위한 팽창가능한 저장소를 포함하는,
    사람 심장에서 생리적 심장내 유동을 개선하기 위한 임플란트 시스템.
  11. 제10 항에 있어서,
    상기 팽창가능한 저장소는 상기 심실의 체적을 증가시키거나 감소시킴으로써 유입 혈액 속도를 변경시키도록 크기가 정해지는,
    사람 심장에서 생리적 심장내 유동을 개선하기 위한 임플란트 시스템.
  12. 제10 항에 있어서,
    상기 팽창가능한 저장소를 충전하는 가스, 유체의 체적 또는 겔의 체적을 제어하기 위한 피하의 제어 유닛을 더 포함하는,
    사람 심장에서 생리적 심장내 유동을 개선하기 위한 임플란트 시스템.
  13. 제1 항에 있어서,
    상기 치료적인 끝 기초판 조립체는 고정판 및 볼 조인트(ball joint)를 포함하는,
    사람 심장에서 생리적 심장내 유동을 개선하기 위한 임플란트 시스템.
  14. 제1 항에 있어서,
    상기 치료적인 끝 기초판은 상기 심장의 하나 이상의 챔버들에 걸쳐 연장할 수 있는 세장형 단부들 또는 탭들을 가지는,
    사람 심장에서 생리적 심장내 유동을 개선하기 위한 임플란트 시스템.
  15. 제14 항에 있어서,
    상기 탭들은 특정한 전달된 힘들을 상기 임플란트로부터, 테더링 도관 샤프트를 통해, 상기 치료적인 끝 기초판을 통해 그리고 상기 심실 벽 내로 운반하는,
    사람 심장에서 생리적 심장내 유동을 개선하기 위한 임플란트 시스템.
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