KR20190135057A - 인공 심장 판막용 전달 장치 - Google Patents

Abstract

일 실시예에서, 기계 심장 판막 프레임을 위한 것과 같은 전달 장치 핸들은 작동 노브가 예를 들어 프레임의 팽창 또는 절첩을 야기하도록 기계 심장 판막 프레임에 부착되어 있는 튜브와 같은 다수의 요소 또는 요소의 세트의 선형 또는 회전 이동을 야기하도록 동작 가능한 제1 상태로부터, 단지 단일의 요소 또는 요소의 세트만이 이동하여 예를 들어, 프레임을 잠금하고 그리고/또는 이를 전달 장치로부터 해제하는 것과 같은 부가의 동작을 허용하는 제2 상태로 작동 노브를 토글할 수 있는 토글 기구를 갖는 작동 노브를 포함할 수 있다.

Description

인공 심장 판막용 전달 장치

본 개시내용은 인공 심장 판막과 같은 이식형, 기계적으로 팽창 가능한 인공 디바이스, 및 이러한 인공 디바이스를 위한 방법 및 전달 조립체, 및 이러한 인공 디바이스를 포함하는 방법 및 전달 조립체에 관한 것이다.

판막 질환으로부터 발생하는 것들과 같은 인간 심장 내의 오기능은 빈번히 자연 판막의 복구 또는 인공 판막으로의 자연 판막의 치환을 요구한다. 다수의 공지의 복구 디바이스(예를 들어, 스텐트) 및 인공 판막, 뿐만 아니라 이들 디바이스 및 판막을 인간에 이식하기 위한 다수의 공지의 방법이 존재한다. 일 공지의 기술에서, 인공 디바이스는 카테터 삽입에 의해 덜 침습성 시술에서 이식되도록 구성된다. 예를 들어, 절첩형 경도관(collapsible transcatheter) 인공 심장 판막이 압축 상태로 크림핑되고(crimped) 카테터 상에 압축 상태로 경피적으로 도입되고 기계적 팽창에 의해 또는 자기 팽창 프레임 또는 스텐트를 사용하여 원하는 위치에서 기능 크기로 팽창될 수 있다.

개선된 인공 이식물 전달 조립체 및 그를 위한 프레임의 실시예, 뿐만 아니라 이러한 조립체를 위한 관련 방법 및 디바이스가 본 명세서에 개시된다. 다수의 실시예에서, 개시된 조립체는 환자의 심장 내로 치환 심장 판막을 전달하기 위해 구성된다.

일 대표적인 실시예에서, 전달 장치는 핸들, 핸들로부터 연장하는 적어도 제1 요소, 제2 요소, 및 제3 요소, 요소들 중 적어도 하나를 작동하도록 구성된 작동 노브, 작동 노브를 제1 상태와 제2 상태 사이에서 토글하도록 구성된 토글을 포함하고, 작동 노브가 제1 상태에 있을 때, 작동 노브의 회전은 제1 및 제2 요소를 제3 요소에 대해 축방향으로 이동시키고, 작동 노브가 제2 상태에 있을 때, 작동 노브의 회전은 제1 요소를 제2 및 제3 요소에 대해 축방향으로 이동시킨다.

일 특정 실시예에서, 토글은 작동 노브를 제1 상태로부터 제2 상태로 토글하기 위해 제1 토글 위치로부터 제2 토글 위치로 작동 노브에 대해 이동 가능하고, 그 반대도 마찬가지이다. 다른 더 특정 실시예에서, 토글은 제1 토글 위치로부터 제2 토글 위치로 이동하도록 제1 방향으로 회전될 수 있는 토글 노브를 포함한다.

또 다른 특정 실시예에서, 회전 가능 구성요소가 핸들 내에 배치되고, 작동 노브는 제1 요소에 동작식으로 커플링되고 회전 가능 구성요소는 제2 요소에 동작식으로 커플링되어, 작동 노브가 제1 상태에 있을 때, 작동 노브의 회전은 회전 가능 구성요소의 대응 회전을 야기하게 되고, 작동 노브의 회전은 제1 요소의 축방향 이동을 야기하고 회전 가능 구성요소의 회전은 제2 요소의 축방향 이동을 야기한다. 더 특정 실시예에서, 작동 노브가 제2 상태에 있을 때, 작동 노브의 회전은 제1 요소의 축방향 이동을 야기하지만 회전 가능 구성요소의 대응 회전 및 제2 요소의 축방향 이동은 야기하지 않는다.

다른 특정 실시예에서, 하나 이상의 플런저가 토글과 작동 노브 사이에 배치되고, 토글은 작동 노브를 향한 그리고 이격하는 토글의 이동시에 제1 플런저 위치와 제2 플런저 위치 사이에서 플런저를 이동하도록 구성된다. 또한 더 특정 실시예에서, 플런저가 제1 플런저 위치에 있을 때, 플런저는 작동 노브를 통해 그리고 회전 가능 구성요소 내로 연장하여, 작동 노브의 회전이 회전 가능 구성요소의 회전을 야기하게 되고, 플런저가 제2 위치에 있을 때, 플런저는 회전 가능 구성요소로부터 인출되어, 작동 노브의 회전이 회전 가능 구성요소의 대응 회전을 야기하지 않게 된다. 다른 더 특정 실시예에서, 장치는 하나 이상의 플런저를 제2 플런저 위치로 편위하도록 구성된 하나 이상의 스프링을 더 포함한다. 또 다른 더 특정 실시예에서, 각각의 플런저는 플런저가 제1 플런저 위치에 있을 때 작동 노브 내의 개구를 통해 그리고 회전 가능 구성요소 내의 개구 내로 연장하고, 각각의 플런저는 플런저가 제2 플런저 위치에 있을 때 회전 가능 구성요소 내의 대응 개구로부터 인출된다.

또 다른 특정 실시예에서, 장치는 작동 노브의 대응 나사산 형성부에 나사식으로 결합하고 제1 요소의 근위 단부에 커플링되는 제1 너트; 및 회전 가능 구성요소의 대응 나사산 형성부에 나사식으로 결합하고 제2 요소의 근위 단부에 커플링되는 제2 너트를 더 포함하고, 작동 노브의 회전은 제1 너트 및 제1 요소의 대응 축방향 이동을 야기하고, 회전 가능 구성요소의 회전은 제2 너트 및 제2 요소의 대응 축방향 이동을 야기한다. 또 다른 더 특정 실시예에서, 제1 요소는 제2 너트 내의 개구를 통해 축방향으로 연장한다.

다른 특정 실시예에서, 전달 장치는 인공 심장 판막과 조합되고, 인공 심장 판막은 반경방향 압축된 전달 상태로부터 반경방향 팽창 상태로 팽창 가능한 반경방향 팽창 가능 및 압축 가능한 프레임을 포함하고; 제1, 제2, 및 제3 요소는 프레임에 해제 가능하게 커플링된 각각의 원위 단부를 갖고; 제1 상태에 있을 때 작동 노브의 회전은 전달 상태로부터 팽창 상태로 프레임을 반경방향으로 팽창하는 데 효과적이고, 제2 상태에 있을 때 작동 노브의 회전은 제1, 제2, 및 제3 요소의 원위 단부로부터 프레임을 해제하는데 효과적이다.

다른 특정 실시예에서, 프레임은 제1 및 제2 부재를 포함하는 적어도 하나의 팽창 및 잠금 유닛을 포함하고, 제1 부재는 프레임에 근위측 지향력을 인가하도록 구성되고 제2 부재는 프레임에 원위측 지향력을 인가하도록 구성되어 제1 및 제2 부재 사이의 상대 축방향 이동이 프레임을 반경방향으로 팽창하거나 압축하는데 효과적이다. 또 다른 더 특정 실시예에서, 제1 및 제2 부재는 제1 부재의 잠금 특징부가 제2 부재의 잠금 특징부에 결합할 때 프레임을 팽창 상태로 보유하도록 구성된 각각의 정합 가능한 잠금 특징부를 포함한다. 또 다른 더 특정 실시예에서, 제1 요소의 원위 단부는 제1 및 제2 부재 사이에서 연장하고 제1 부재의 잠금 특징부가 제2 부재의 잠금 특징부에 결합하는 것을 방지한다. 또 다른 더 특정 실시예에서, 제2 요소의 원위 단부는 제1 부재에 해제 가능하게 연결되고 제3 요소의 원위 단부는 제2 부재에 해제 가능하게 연결된다. 또 다른 더 특정 실시예에서, 제1 상태에 있을 때 작동 노브의 회전은 팽창 상태로 프레임을 반경방향으로 팽창하기 위해 제2 부재에 대해 제1 부재를 이동하는 데 효과적이고; 제2 상태에 있을 때 작동 노브의 회전은 잠금 특징부가 서로 결합하여 프레임을 팽창 상태로 보유하고 프레임을 제2 및 제3 요소로부터 해제하게 하기 위해 제1 및 제2 부재 사이로부터 제1 요소의 원위 단부를 후퇴하는 데 효과적이다.

의료 디바이스 조립체의 제3 요소에 대해 의료 디바이스 조립체의 제1 및 제2 요소를 이동하도록 의료 디바이스 조립체에 위치된 작동 노브를 회전하는 단계로서, 이러한 회전은 의료 디바이스 조립체의 제1 동작 상태에서 발생하는, 작동 노브 회전 단계, 작동 노브를 제1 동작 상태로부터 제2 동작 상태로 토글하도록 토글을 작동하는 단계, 및 토글을 작동한 후에, 제2 및 제3 요소에 대해 제1 요소를 이동하도록 작동 노브를 더 회전하는 단계를 포함하는 예시적인 방법이 또한 제공된다.

방법은 작동 노브를 제1 동작 상태로부터 제2 동작 상태로 토글하도록 제1 토글 위치로부터 제2 토글 위치로 작동 노브에 대해 토글을 이동시키기 위해 토글을 작동하는 단계를 더 포함할 수도 있다.

방법은 토글이 노브를 포함하고, 토글을 작동하는 단계는 제1 토글 위치로부터 제2 토글 위치로 토글을 이동하도록 노브를 제1 방향으로 회전하는 단계를 포함하는 것을 더 포함할 수도 있다.

방법은 반경방향 절첩 상태로부터 반경방향 팽창 상태로 인공 의료 디바이스를 팽창하도록 제1 방향으로 노브를 회전함으로써 제1 동작 상태에서 작동 노브를 작동하는 단계, 및 인공 의료 디바이스를 반경방향으로 절첩하도록 제2 방향으로 노브를 회전하는 단계를 더 포함할 수도 있다.

방법은 인공 의료 디바이스를 반경방향 팽창 상태로 잠금하도록 노브를 회전함으로써 제2 동작 상태에서 작동 노브를 작동하는 단계, 및 의료 디바이스 조립체의 전달 장치로부터 인공 의료 디바이스를 적어도 부분적으로 해제하도록 노브를 더 회전하는 단계를 더 포함할 수도 있다.

방법은 의료 디바이스 전달 시스템으로부터 인공 의료 디바이스를 적어도 부분적으로 해제하도록 노브를 회전함으로써 제2 동작 상태에서 작동 노브를 작동하는 단계를 더 포함할 수도 있다.

방법은 인공 의료 디바이스가 제1, 제2, 및 제3 요소에 의해 작동 노브에 동작식으로 커플링되고, 제1 동작 상태에서 작동 노브의 회전 동작은 인공 의료 디바이스를 반경방향으로 팽창하도록 제3 요소에 대해 축방향으로 제1 및 제2 요소를 이동하는 데 효과적인 것을 더 포함할 수도 있다.

본 발명의 상기 및 다른 목적, 특징, 및 장점은 첨부 도면을 참조하여 계속되는 이하의 상세한 설명으로부터 더 명백해질 것이다.

도 1은 인공 판막 전달 조립체의 실시예의 측면 입면도이다.
도 2는 일 실시예에 따른, 인공 판막의 측면 입면도이다.
도 3은 도 2의 인공 판막에 사용 가능한 커플링된 프레임 지주의 실시예의 확대 사시도이다.
도 4는 도 2의 인공 판막에 사용될 수 있는 프레임의 다른 실시예의 측면 입면도이다.
도 5는 도 2의 프레임, 또는 도 4의 프레임과 같은, 인공 판막의 프레임용 지주의 실시예의 측면도이다.
도 6은 반경방향 압축 상태에서 도시되어 있는 도 4의 프레임의 측면도이다.
도 7은 반경방향 압축 상태에서 도시되어 있는 도 4의 프레임을 구비하는 인공 판막의 측면도이다.
도 8은 도 1의 인공 판막 전달 조립체의 원위 단부의 확대 사시도이다.
도 9는 도 1의 인공 판막 전달 조립체의 잠금 유닛 및 위치설정 부재의 원위 단부의 확대 측면도이다.
도 10a는 잠금 유닛으로부터 디커플링된 위치설정 부재를 도시하고 있는, 도 9의 잠금 유닛 및 위치설정 부재의 확대 측면도이다.
도 10b는 도 10a에 도시되어 있는 배향으로부터 90도 회전되어 있는 도 10a의 위치설정 부재의 원위 단부의 확대 측면도이다.
도 11은 도 9에 도시되어 있는 배향으로부터 90도 회전되어 있는 도 9의 잠금 유닛 및 위치설정 부재의 확대 측면도이다.
도 12a는 일 실시예에 따른, 도 1의 인공 판막 전달 조립체와 함께 사용될 수 있는 잠금 특징부를 갖는 작동 부재의 개략도이다.
도 12b는 도 1의 인공 판막 전달 조립체와 함께 사용될 수 있는 잠금 특징부를 갖는 작동 부재의 다른 실시예의 개략도이다.
도 12c는 도 1의 인공 판막 전달 조립체와 함께 사용될 수 있는 잠금 특징부를 갖는 작동 부재의 다른 실시예의 개략도이다.
도 13은 도 1의 인공 판막 전달 조립체의 핸들의 확대 단면도이다.
도 14a는 잠금 유닛의 대안적인 실시예를 합체하는 인공 판막의 프레임의 측면 입면도이다.
도 14b는 도 14a의 프레임의 부분의 사시도이다.
도 15는 도 14a의 잠금 유닛의 확대 측면도이다.
도 16a는 인공 판막의 완전 반경방향 팽창 상태에 대응하는 완전 수축 상태에서 도시되어 있는 도 14a의 잠금 유닛의 단면도이다.
도 16b는 도 16a에 도시되어 있는 잠금 유닛의 부분의 확대 단면도이다.
도 16c는 전달 장치로부터 잠금 유닛을 해제하고 잠금 유닛을 전개 상태로 잠금하도록 후퇴되어 있는 해제 부재를 도시하고 있는 도 16a의 잠금 유닛의 단면도이다.
도 16d는 도 16c에 도시되어 있는 잠금 유닛의 부분의 확대 단면도이다.
도 17은 비잠금 위치에서 도시되어 있는, 잠금 유닛의 다른 실시예의 단면도이다.
도 18a는 잠금 위치에서 도시되어 있는, 도 17의 잠금 유닛의 단면도이다.
도 18b는 도 18a의 잠금 유닛의 부분의 확대도이다.
도 19는 인공 프레임 조립체를 전개하기 위한 2-상태 작동 시퀀스를 도시하고 있다.
도 20은 전달 장치의 다른 실시예의 사시도이다.
도 21은 도 20의 판막 작동 핸들 조립체의 분해도이다.
도 22는 도 20의 판막 작동 핸들 조립체의 노브 기구의 사시도이다.
도 23a는 도 20의 판막 작동 핸들 조립체의 내부 튜브 너트로의 내부 작동 부재의 연결부를 도시하고 있는 측면도이다.
도 23b는 도 20의 판막 작동 핸들 조립체의 해제 부재 너트로의 해제 부재의 연결부를 도시하고 있는 측면도이다.
도 23c는 도 20의 판막 작동 핸들 조립체의 외부 작동 부재의 연결부를 도시하고 있는 측면도이다.
도 24a는 제1 상태로 토글된 노브 기구를 도시하고 있는, 도 20의 판막 작동 핸들 조립체의 측면도이다.
도 24b는 제2 상태로 토글된 노브 기구를 도시하고 있는, 도 20의 판막 작동 핸들 조립체의 측면도이다.
도 25는 도 20의 판막 작동 핸들 조립체의 노브 기구를 도시하고 있는 사시도이다.
도 26a는 제1 상태로 토글된 도 24a의 노브 기구의 단면도이다.
도 26b는 도 26a의 노브 기구의 단면의 부분의 확대도이다.
도 26c는 제2 상태로 토글된 도 24b의 노브 기구의 단면도이다.
도 26d는 도 26c의 노브 기구의 단면의 부분의 확대도이다.
도 27a는 제1 상태로 토글된 노브 기구를 도시하고 있는, 토글 기구를 위한 대안 실시예의 측면도이다.
도 27b는 제2 상태로 토글된 노브 기구를 도시하고 있는, 도 27a의 토글 기구의 측면도이다.

도 1은 본 개시내용의 일 실시예에 따른 인공 이식물 전달 조립체(10)의 예를 도시하고 있다. 전달 조립체(10)는 2개의 주 구성요소: 인공 심장 판막(14) 및 전달 장치(18)를 포함할 수 있다. 인공 판막(14)은 이하에 더 설명되는 바와 같이, 전달 장치(18)에 해제 가능하게 커플링될 수 있다. 전달 장치(18) 및 본 명세서에 개시된 다른 전달 장치는 스텐트 또는 이식편과 같은, 인공 판막 이외의 인공 디바이스를 이식하는데 사용될 수 있다는 것이 이해되어야 한다.

도 2는 그 전개된 반경방향 팽창 구성에서 도시되어 있는 인공 판막(14)의 측면 입면도이다. 인공 판막(14)의 단지 하나의 측만이 도면에 도시되어 있지만, 대향 측은 도시되어 있는 부분과 유사하다는 것이 이해되어야 한다. 인공 판막(14)은 환형 스텐트 또는 프레임(22), 및 프레임(22)에 커플링될 수 있는 판막 구조(24)를 포함할 수 있다. 프레임(22)은 유입 단부(26), 중간부(28), 및 유출 단부(30)를 가질 수 있다. 인공 판막(14)은 유입 단부(26)와 유출 단부(30)를 통해 연장하는 종축을 규정할 수 있다.

프레임(22)은 스테인리스강 또는 니켈 티타늄 합금("NiTi"), 예를 들어 니티놀(Nitinol)과 같은, 임의의 다양한 적합한 재료로 제조될 수 있다. 프레임(22)은 격자형 패턴으로 배열되어 인공 판막(14)의 유출 단부(30)에 복수의 정점(34)을 형성하는 복수의 상호 연결된 격자 지주(32)를 포함할 수 있다. 지주(32)는 또한 인공 판막의 유입 단부에 유사한 정점(도 2의 스커트(50)에 의해 커버되어 있음)을 또한 형성할 수 있다. 격자 지주(32)는 인공 판막의 종축에 대해 소정 각도로 비스듬히 또는 오프셋되어, 그리고 종축으로부터 반경방향으로 오프셋되어 위치된 것으로 도시되어 있다. 다른 구현예에서, 격자 지주(32)는 도 2에 도시되어 있는 것과는 상이한 양만큼 오프셋될 수 있고, 또는 격자 지주(32)의 일부 또는 모두는 인공 판막(14)의 종축에 평행하게 위치될 수 있다.

격자 지주(32)는 서로 피벗 가능하게 커플링될 수 있다. 예시된 실시예에서, 예를 들어, 프레임(22)의 유출 단부(30) 및 유입 단부(26)에 정점(34)을 형성하는 지주(32)의 단부는 각각의 개구(36)를 가질 수 있다. 지주(32)는 또한 지주의 대향 단부들 사이에서 이들의 길이를 따라 이격되어 있는 개구(38)를 갖고 형성될 수 있다. 각각의 힌지가 정점(34)에 그리고 지주(32)가 체결구(40)를 거쳐 프레임의 단부들 사이에서 서로 중첩하고 있는 위치에 형성될 수 있고, 체결구는 개구(36, 38)를 통해 연장하는 리벳 또는 핀(pin)을 포함할 수 있다. 힌지는 예로서 인공 판막(14)의 조립, 준비, 또는 이식 중에, 프레임(22)이 팽창 또는 수축됨에 따라 지주(32)가 서로에 대해 피벗하게 할 수 있다. 예를 들어, 프레임(22)(및 따라서 인공 판막(14))은 반경방향 압축 또는 수축 구성(예를 들어, 도 6 및 도 7 참조)으로 조작되고 이식을 위해 환자 내에 삽입될 수 있다. 일단 신체 내부에 있으면, 이하에 더 설명되는 바와 같이, 인공 판막(14)은 팽창 상태(예를 들어, 도 2 및 도 4)로 조작되고 이어서 전달 장치(18)(예를 들어, 도 1)로부터 해제될 수 있다.

프레임(22)은 임의의 적합한 기술을 사용하여 형성될 수 있다. 적합한 기술은 프레임의 개별 구성요소(예를 들어, 지주(32) 및 체결구(40))를 개별적으로 형성하고 이어서 개별 구성요소를 기계적으로 조립하고 연결하여 프레임(22)을 형성하는 것을 포함할 수 있다. 지주 및 체결구는 예를 들어, 금속의 시트 또는 튜브로부터 이들 구성요소를 레이저 절단함으로써, 또는 전주 도금(전해 도금 또는 전착) 또는 물리적 기상 증착에 의해 형성될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 전주 도금 또는 물리적 기상 증착은 지주들 사이에 피벗 가능한 연결부를 갖는 프레임(22)의 서브구성요소 또는 전체 프레임(22)을 형성하는데 사용될 수 있다. 일 구현예에서, 예를 들어, 전주 도금 또는 물리적 기상 증착은 일체형 체결구(40)를 갖는 지주(32)를 형성하는데 사용될 수 있다. 개별 지주는 인접한 지주의 대응 개구를 통해 각각의 지주의 일체형 체결구(40)를 삽입함으로써 프레임 내로 함께 조립될 수 있다. 몇몇 실시예에서, 전주 도금 또는 물리적 기상 증착은 전체 프레임을 그 최종 원통형 형상으로 형성하는데 사용될 수 있다. 다른 실시예에서, 전주 도금 또는 물리적 기상 증착은 전체 프레임을 평탄화된 구성으로 형성하는데 사용될 수 있고, 그 후에 평탄화된 프레임의 단부들은 서로 연결되어 프레임의 최종 원통형 형상을 형성한다.

다른 실시예에서, 격자 지주(32)는 각각의 힌지(예를 들어, 체결구(40))로 서로 커플링되지 않고 다르게는 서로에 대해 피벗 가능하거나 굽힘 가능하여 프레임의 반경방향 팽창 및 수축을 허용한다. 예를 들어, 프레임(22)은 재료의 단일편(예를 들어, 금속 튜브)으로부터 형성될 수 있다(예를 들어, 레이저 절단, 전주 도금 또는 물리적 기상 증착을 거쳐).

격자 지주(32)에 추가하여, 프레임(22)은 하나 이상의 종방향으로 연장하는 지지 지주(42)를 포함할 수 있다. 지지 지주(42)는 프레임(22)에 대해 원주방향으로 이격되고, 격자 지주(32)에 피벗 가능하게 커플링되는 것을 포함하여, 커플링될 수 있다. 지지 지주(42)는 인공 판막의 종축에 평행하게, 그리고 반경방향으로 이격되어 위치될 수 있다. 지지 지주(42)는 프레임(22)에 대한 강성을 향상시키고 프레임(22)이 팽창 또는 수축됨에 따라 균일한 형상을 유지하는 것을 도울 수 있다. 몇몇 구현예에서, 프레임(22)은 지지 지주(42)를 포함하지 않는다. 지지 지주(42)는 격자 지주 및 지지 지주 내의 각각의 개구를 통해 연장할 수 있는 체결구(40)에 의해 형성된 힌지 조인트에서 격자 지주(32)에 연결될 수 있다.

도 3을 참조하면, 와셔 또는 부싱과 같은 스페이서(46)가 격자 지주(32) 사이의 조인트, 또는 격자 지주(32)와 지지 지주(42)(도시 생략) 사이의 조인트에 배치될 수 있다. 격자 지주(32) 및/또는 지지 지주(42)가 서로 피벗 가능하게 커플링될 때, 스페이서(46)는 격자 지주(32), 또는 격자 지주(32)와 지지 지주(42)가 서로에 대해 이동하는 것을 지원할 수 있다. 스페이서(46)는 또한 서로로부터, 또는 지지 지주(42)로부터 격자 지주(32)를 이격하도록 작용할 수 있다. 몇몇 구현예에서, 프레임(22)은 스페이서(46), 또는 격자 지주(32)를 포함하지 않고, 또는 격자 지주(32) 및 지지 지주(42)는 상이한 방식으로 이격된다.

도 2로 돌아가면, 인공 판막(14)은 인공 판막을 통한 혈액의 유동을 조절하기 위한 판막 구조(24)를 포함할 수 있다. 판막 구조(24)는 예를 들어, 가요성 재료로 제조된 하나 이상의 첨판을 포함하는 첨판 조립체(48)를 포함할 수 있다. 첨판 조립체(48)의 첨판은 전체적으로 또는 부분적으로, 생물학적 재료(예를 들어, 소 또는 말 심장막과 같은, 심장막 조직), 생체 적합성 합성 재료, 또는 미국 특허 제6,730,118호에 설명된 것들과 같은 다른 이러한 재료로부터 제조될 수 있다.

인공 판막은 예를 들어, 봉합사(56)가 프레임(22)의 유입 단부(26)에 인접한 상태로, 프레임(22)의 유입 단부(26)의 외부면에 고정될 수 있는 환형 스커트 또는 밀봉 부재(50)를 또한 포함할 수 있다. 첨판 조립체(48)의 유입 단부는 예를 들어, 봉합사(56)를 사용하여 프레임(22) 및/또는 스커트(50)에 고정될 수 있다. 스커트(50)는 판막 주위 누출을 방지하거나 최소화하기 위해 이식 부위에 자연 조직과의 밀봉부를 설정하는 것을 돕는다. 대안적인 실시예에서, 인공 판막은 프레임의 내부 상에 장착된 스커트 또는 밀봉 부재 또는 프레임의 내부 및 외부 상에 장착된 스커트 또는 밀봉 부재를 가질 수 있다. 스커트는 자연 조직(예를 들어, 심장막 조직) 또는 생체 적합성 직물(예를 들어, 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET) 직물)을 포함하는, 임의의 다양한 생체 적합성 합성 재료로부터 형성될 수 있다.

판막 구조(24)가 인공 판막(14)의 프레임(22)에 커플링될 수 있는 방식을 포함하여, 경도관 인공 심장 판막에 관한 추가의 상세는 예를 들어, 미국 특허 제6,730,118호, 제7,393,360호, 제7,510,575호, 제7,993,394호, 및 제8,652,202호에서 발견될 수 있다.

도 4는 본 개시내용의 적어도 특정 실시예에서 인공 판막과 함께 사용될 수 있는 프레임(200)의 부분의 측면 입면도이다. 프레임(200)의 단지 하나의 측만이 도 4에 도시되어 있지만, 대향 측은 도시되어 있는 부분과 유사할 수 있다는 것이 이해되어야 한다. 프레임(200)은 전술된 프레임(22)과 유사하지만 종방향 지주(42)를 포함하지 않는다. 프레임(200)은 복수의 격자 지주(204)를 포함할 수 있다. 각각의 격자 지주(204)는 복수의 개구(208)를 포함할 수 있다. 개구(208)는 격자 지주(32)(도 2)에 대해 전술된 것과 같이, 체결구(210)를 사용하여 격자 지주(204)를 서로 연결하는데 사용될 수 있다. 다른 구현예에서, 개구(208) 및 체결구(210)는 생략될 수 있다. 예를 들어, 격자 지주(204)는 예로서 용접 또는 접착에 의해, 또는 금속 튜브로부터 프레임의 개별 지주를 레이저 절단함으로써, 서로 단단히 연결될 수 있다. 도 4에는 도시되어 있지 않지만, 스페이서는 개구(208)를 갖는 격자 지주(204)의 부분의 중간과 같은, 격자 지주(204) 사이에 포함될 수도 있다. 특정 예에서, 스페이서는 스페이서(46)에 대해 전술된 바와 같이 구성될 수 있다. 유사하게, 원한다면, 프레임(200)은 지지 지주(42)(도 2)와 유사할 수 있는 지지 지주(도시 생략)를 포함할 수 있다.

도 5에 가장 양호하게 도시되어 있는 바와 같이, 격자 지주(204)는 복수의 오프셋된 선형 부분 또는 세그먼트(218)에 의해 형성된 오프셋, 또는 지그재그 패턴을 가질 수 있다. 예시된 실시예에서 선형 세그먼트(218)는, 인접한 단부들이 중간 세그먼트(220)에 의해 서로 상호 연결된 상태로 서로에 대해 단부-대-단부로 배열되어 있다. 지주(204)는 프레임의 유입 및 유출 단부에 정점을 형성하는 확대된 단부(224)를 가질 수 있다. 각각의 선형 세그먼트(218)는 지주에 지그재그 패턴을 제공하기 위해 지주(204)의 전체 길이에 수직인 방향에서 인접한 선형 세그먼트(218)로부터 약간 측방향으로 오프셋되어 있다. 중간 세그먼트(220) 및 단부(224)의 각각은 체결구(210)를 수용하기 위한 각각의 개구(208)를 그 기하학적 중심에 가질 수 있다.

지주(204)의 길이를 따른 인접한 선형 세그먼트에 대한 각각의 선형 세그먼트(218)의 오프셋의 양은 일정할 수 있어, 가상선(214)이 지주의 전체 길이를 따라 각각의 중간 세그먼트(220)의 개구(208)를 통과할 수 있게 된다. 대안적인 실시예에서, 2개의 인접한 선형 세그먼트(218) 사이의 오프셋의 양은 지주의 길이를 따라 다양할 수 있다. 예를 들어, 프레임의 유출 단부에 인접한 선형 세그먼트(218) 사이의 오프셋의 양은 프레임의 유입 단부에 인접한 선형 세그먼트(218) 사이의 오프셋의 양보다 클 수 있고, 또는 그 반대도 마찬가지이다.

선형 세그먼트(218)는 중간 세그먼트(220)의 만곡된 또는 라운딩된 에지(228) 사이로 연장하는 적어도 실질적으로 편평한 또는 선형 대향 종방향 에지(226a, 226b)를 포함할 수 있다. 대안적인 실시예에서, 중간 세그먼트(220)의 대향 에지(228)는 선형 세그먼트(218)의 에지(226a, 226b)의 각각의 단부 사이에 소정 각도로 연장하는 실질적으로 편평한 또는 선형 에지일 수 있다.

도 5에 가장 양호하게 도시되어 있는 바와 같이, 각각의 선형 세그먼트(218)의 폭(W1)은 세그먼트(218)의 대향 에지(226a, 226b) 사이에서 측정된 거리로서 정의된다. 예시된 실시예에서, 폭(W1)은 지주(204)의 길이를 따라 일정하다. 이와 같이, 각각의 종방향 에지(226a)는 인접한 선형 세그먼트(218)의 인접한 종방향 에지(226a)로부터 측방향으로 오프셋되고, 각각의 종방향 에지(226b)는 인접한 선형 세그먼트(218)의 인접한 종방향 에지(226b)로부터 측방향으로 오프셋된다. 각각의 중간 세그먼트(220) 및 단부(224)의 폭(W2)은 선형 세그먼트(218)의 폭(W1)보다 클 수 있다.

대안적인 실시예에서, 각각의 선형 세그먼트(218)의 폭(W1)은 지주의 길이를 따라 다양할 수 있다. 예를 들어, 프레임의 유입 단부에 인접한 선형 세그먼트(218)의 폭(W1)은 프레임의 유출 단부에 인접한 선형 세그먼트(218)의 폭(W1)보다 클 수 있고, 또는 그 반대도 마찬가지이다. 또한, 선형 세그먼트(218)의 폭(W1)이 지주(204)의 길이를 따라 다양한 경우에, 선형 세그먼트는 지주의 동일한 측의 인접한 선형 세그먼트의 종방향 에지와 동일 선상에 있는 하나의 종방향 에지(226a 또는 226b)를 가질 수 있고, 반면에 다른 종방향 에지(226a, 226b)는 지주의 동일한 측의 인접한 선형 지주의 종방향 에지로부터 측방향으로 오프셋된다. 달리 말하면, 지주(204)는 선형 세그먼트의 다양한 폭(W1)에 의해 전체적으로 지그재그 또는 오프셋 패턴을 가질 수 있다.

지주 세그먼트(218)의 오프셋, 또는 지그재그 패턴은, 도 6 및 도 7에 도시되어 있는 바와 같이, 프레임(200)이 반경방향 압축 상태에 있을 때, 원주방향에서 지주(204)를 이격하는 것을 도울 수 있다. 도시된 바와 같이, 지주(204) 사이에 개방셀(250)을 형성하는 프레임(200)의 개방 격자 구조는 프레임(200)이 완전 압축 또는 수축될 때에도 보존될 수 있다. 예를 들어, 도 6을 참조하면, 프레임(200)의 길이를 따른 셀(250)의 폭이 인접한 지주들 사이에서 다양할 수 있지만, 간극(256)이 2개의 인접한 피벗 조인트(254) 사이에서 셀(250)의 중간에 남아 있다.

프레임(200)이 인공 판막(예를 들어, 인공 판막(14))에 합체될 때, 간극(256)을 포함하여, 지주(204)의 이격된 성질은 프레임(200)이 팽창 및 수축됨에 따라 인공 판막의 연성 구성요소를 보호하는 것을 지원할 수 있다. 도 7은 예를 들어, 프레임(200), 프레임(200)의 외부에 장착된 스커트(266) 및 프레임(200) 내부에 장착된 첨판 조립체(264)를 포함하는 인공 판막을 도시하고 있다. 내부 스커트(도시 생략)는 또한 프레임의 내부에 장착될 수 있다. 스커트(266) 및 첨판 조립체(264)는 예로서 봉합사(270)에 의해, 프레임(200)에 커플링될 수 있다. 봉합사(270)는 스커트(266) 및/또는 첨판 조립체(264)의 재료를 통해 그리고 지주(204) 둘레로 반경방향으로 연장할 수 있다. 지주(204)의 오프셋 구성에 의해 생성된 간극(256)은, 인공 판막이 반경방향으로 압축될 때 인접한 지주(204) 사이에 협지되거나 전단되는 것으로부터 첨판(264), 스커트(266), 및/또는 봉합사(270)를 보호할 수 있다. 이 방식으로, 인공 판막의 연성 구성요소는 프레임의 금속 지주와의 접촉으로부터 발생할 수 있는 손상에 대해 보호된다.

도 1의 전달 장치(18)는 인공 판막(14) 또는 본 명세서에 개시된 임의의 다른 인공 판막을 이식하기 위해 특히 적합하다. 그러나, 본 명세서에 개시된 임의의 인공 판막은 다른 적합한 전달 장치를 사용하여 이식될 수 있다는 것이 주목되어야 한다. 예를 들어, 본 명세서에 개시된 임의의 인공 판막은 통상의 벌룬 카테터의 팽창형 벌룬에 걸쳐 크림핑될 수 있다. 일단 이식 부위로 전달되면, 벌룬은 인공 판막을 그 완전 기능 크기로 팽창하도록 팽창될 수 있다.

도 1을 다시 참조하면, 전달 장치(18)는 핸들(70), 핸들(70)로부터 원위측으로 연장하는 세장형 샤프트(72), 샤프트를 통해 그리고 샤프트(72)의 원위 단부(78)로부터 원위측으로 외향으로 연장하는, 위치설정 튜브의 형태와 같은 복수의 제1 작동 부재(76)(또한 세장형 위치설정 부재라 칭함), 각각의 위치설정 부재(76)를 통해 연장하는 복수의 해제 부재(106)(도 9), 및 각각의 해제 부재(106)를 통해 연장하는 복수의 제2 작동 부재(86)(또한 "테더"라 칭함)를 포함할 수 있다. 위치설정 부재(76)는 샤프트(72)의 하나 이상의 루멘 내에 적어도 부분적으로 반경방향으로 배치되고, 그를 통해 축방향으로 연장할 수 있다. 예를 들어, 위치설정 부재(76)는 샤프트(72)의 중앙 루멘을 통해 또는 샤프트(72) 내에 형성된 개별의 각각의 루멘을 통해 연장할 수 있다.

샤프트(72)는 환자의 혈관구조를 통한 전달을 위해 반경방향 압축 상태로 인공 판막(14)을 수납하거나 수용하기 위한 외장으로서 기능할 수 있는 원위 단부(82)를 가질 수 있다. 이와 관련하여, 원위 단부(82)는 반경방향 압축 상태로 인공 판막(14)을 수용하도록 크기 설정된 루멘을 가질 수 있다. 도 13에 도시된 바와 같이, 샤프트(72)의 근위 단부는 핸들(70)의 원위 단부에 형성된 축방향으로 연장하는 보어(138) 내로 연장할 수 있다. 샤프트(72)의 근위 단부는 보어(138)와의 압력 또는 마찰 접촉을 통해, 접착제, 클램프, 체결구를 사용하여, 카테터(72)를 보어(138)에 열적으로 접합함으로써, 또는 몇몇 다른 기술 또는 기구에 의해, 축방향 보어(138) 내에 보유될 수 있다.

위치설정 부재(76)는 각각의 해제-잠금 유닛(94)(도 8에 가장 양호하게 도시된 바와 같이)을 거쳐 인공 판막(14)에 해제 가능하게 연결될 수 있는 원위 단부를 갖는다. 도 13에 도시된 바와 같이, 위치설정 부재(76)는 샤프트(72)를 통해, 그리고 샤프트의 근위 단부(140)를 넘어 근위측으로, 그리고 핸들(70)의 중앙 보어(142) 내로 연장할 수 있다. 리드 스크류(144)가 핸들(70)의 중앙 보어(142) 내에 배치될 수 있다. 위치설정 부재(76)의 근위 단부는 리드 스크류(144)의 보어(도시 생략) 내에 수용되는 것과 같이, 리드 스크류(144)에 고정될 수 있고, 여기서 이들 근위 단부는 리드 스크류(144)의 보어와의 압력 또는 마찰 접촉에 의해, 접착제, 클램프, 체결구, 열적 접합, 또는 다른 적합한 기술 또는 기구를 사용하여 고정될 수 있다.

도 8 및 도 9에 도시된 바와 같이, 각각의 작동 부재(86)는 각각의 위치설정 부재(76)의 루멘을 통해 연장할 수 있다. 작동 부재(86)는 이들의 원위 단부에서 프레임(22)의 원위 단부(60)에 커플링될 수 있다. 예를 들어, 각각의 작동 부재(86)의 원위 단부는 예로서, 용접, 접착제, 또는 기계적 체결구에 의해, 프레임의 원위 단부(60)에서 정점(34)에 연결될 수 있다. 각각의 작동 부재(86)는 또한 프레임(22)에, 예로서 프레임의 근위 단부(62)에서 정점(34)에 커플링될 수 있는 각각의 잠금 유닛(94)의 루멘을 통해 연장할 수 있다. 작동 부재(86)는 핸들(70) 내로 그리고 통해 근위측으로 연장할 수 있다. 작동 부재(86)의 근위 단부(88)는 핸들(70)(도 13) 내에 또는 상에 장착된 클램핑 부재(182)에 의해 해제 가능하게 보유될 수 있다.

작동 부재(86)는 프레임(22)의 반경방향 팽창을 실행하기 위해 프레임의 근위 단부(62)에 반경방향으로 지향된 압박력을 인가하는 위치설정 부재(76)와 협동하여 프레임의 원위 단부(60)에 근위측으로 지향된 견인력을 인가하도록 기능한다. 특정 실시예에서, 작동 부재(86)는 핸들(70)에 의해 발생된 견인력을 프레임(22)의 원위 단부에 효과적으로 전달할 수 있는 비교적 가요성이지만 비교적 비탄성 재료를 포함할 수 있다. 예를 들어, 작동 부재(86)는 와이어, 봉합사, 스트링, 또는 유사한 재료를 포함할 수 있다. 다른 실시예에서, 작동 부재(86)는 프레임에 근위측으로 지향된 견인력 뿐만 아니라 프레임에 원위측으로 지향된 압박력을 전달할 수 있는, 샤프트 또는 로드와 같은 비교적 더 강성 구성요소일 수 있다.

해제 부재(106)는 각각의 잠금 유닛(94)(도 9)을 통해 동축으로 연장하는 원위 단부(107) 및 핸들(70)(도 13) 내로 연장하는 근위 단부(108)를 갖는다. 해제 부재(106)의 근위 단부(108)는 리드 스크류(144)를 통해 연장할 수 있고 핸들(70) 내의 해제 노브(168)에 고정될 수 있다.

도 1 및 도 13을 참조하면, 나사산 형성 액추에이터 너트(148)가 리드 스크류(144) 둘레에 배치될 수 있다. 나사산 형성 액추에이터 너트(148)의 내부 나사산(도시 생략)은 리드 스크류(144)의 나사산(150)에 결합할 수 있다. 나사산 형성 액추에이터 너트(148)의 외부면(152)이 핸들(70)의 외부면(156) 내에 형성된 개구 또는 윈도우(154)를 통해 연장할 수 있다. 나사산 형성 액추에이터 너트(148)의 외부면(152)은 사용자가 나사산 형성 액추에이터 너트(148)를 파지하고 회전하는 것을 지원하기 위한 리지(158)와 같은 텍스처를 포함할 수 있다.

제1 방향으로의 나사산 형성 액추에이터 너트(148)의 회전은 리드 스크류(144)가 핸들(70)에 대해 원위 방향으로 축방향으로 병진하게 할 수 있어, 이에 의해 위치설정 부재(76)가 샤프트(72)의 루멘을 통해 원위측으로 병진하게 한다. 대향 방향으로의 나사산 형성 액추에이터 너트(148)의 회전은 리드 스크류(144)가 핸들에 대해 근위 방향으로 병진하게 할 수 있어, 이에 의해 위치설정 부재(72)가 샤프트(72)의 루멘을 통해 근위측으로 후퇴하거나 병진하게 한다.

특정 구현예에서, 리드 스크류(144)의 나사산(150)(및 나사산 형성 액추에이터 너트(148)의 정합 나사산)의 수 및 간격, 및 리드 스크류(144)의 축방향 길이는 위치설정 부재(76) 및 해제 부재(106)를 위한 원하는 이동도를 제공하도록 선택될 수 있다. 예를 들어, 원하는 이동도는 프레임(22)(및 따라서 인공 판막(14))이 이하에 더 설명되는 바와 같이, 완전 압축 또는 수축되는 것과 완전 팽창되는 것 사이의 상태들을 포함하여, 완전 팽창 상태(도 2 및 도 8에 도시된 것과 같은)와 완전 수축 또는 압축 상태(도 6 및 도 7에 도시된 것과 같은) 사이에서 조작되게 하는데 충분할 수 있다.

예시된 실시예에서 해제-잠금 유닛(94)(또한 "잠금 유닛"이라 칭함)은 인공 판막(14)의 프레임(22)에 위치설정 부재(76)를 해제 가능하게 연결하고 작동 부재(86)를 선택적으로 고정하여 인공 판막(14)을 전개 및 팽창 상태로 보유하도록 구성된다. 도 8 내지 도 11을 참조하면, 잠금 유닛(94)은 체결구(130)(예를 들어, 핀 또는 리벳)에 의해 인공 판막(14)의 프레임(22)에 고정될 수 있는 일반적으로 원통형 본체(96)를 포함할 수 있다. 체결구(130)는 본체(96) 내에 형성된 개구(132)(도 11)를 통해 그리고 프레임(도 8)의 정점(34)을 형성하는 프레임 지주(32) 내의 하나 이상의 대응 개구(36)를 통해 연장할 수 있다.

본체(94)는 작동 부재(86)를 선택적으로 결합하기 위해 잠금 유닛(94)의 원위 단부(100)에 인접하여 배치된, 예로서 클램프(98)의 형태의 잠금 특징부를 포함할 수 있다. 클램프(98)는 예를 들어, 서로를 향해 반경방향 내향으로 편위되어 있는 한 쌍의 정대향하는 조오(102)를 포함할 수 있다(도 11에 가장 양호하게 도시되어 있는 바와 같이). 해제 부재(106)는 인공 판막(14)(도 9)의 전달 중에 클램프의 조오(102)를 비결합 또는 비잠금 상태로 보유하도록 각각의 잠금 유닛(94)의 루멘 내에 배치될 수 있다. 각각의 해제 부재(106)는 각각의 위치설정 부재(76)를 통해 핸들(70)로 근위측으로 연장할 수 있다. 전술된 바와 같이, 해제 부재의 근위 단부(108)는 핸들(도 13) 내의 해제 노브(168)에 고정될 수 있다. 각각의 작동 부재(86)는 각각의 해제 부재(106)의 루멘을 통해 핸들(70) 내로 근위측으로 연장할 수 있다.

특정 구현예에서, 해제 부재(106)는 임의의 적합한 생체 적합성 금속 재료 또는 폴리머 재료로부터 제조될 수 있다. 적어도 몇몇 예에서, 재료는 이하에 더 설명되는 바와 같이, 해제 부재(106)가 판막 전개 중에 조오(102)에 대해 용이하게 이동 가능하게 하도록 선택될 수 있다. 예를 들어, 해제 부재(106)는 윤활 또는 저마찰 재료(예를 들어, PTFE)로부터 제조될 수 있고 또는 윤활 또는 저마찰 재료(예를 들어, PTFE)로부터 제조된 외부층을 가질 수 있다.

해제 부재(106)가 조오(102) 사이에서 연장하는 잠금 유닛(94) 내에 배치될 때, 조오(102)는 비잠금 상태로 유지되고 작동 부재(86)에 접촉하는 것이 방지된다. 비잠금 상태에서, 작동 부재(86) 및 위치설정 부재(76)는 인공 판막(14)의 반경방향 팽창 및 압축을 제어하도록 서로에 대해 축방향으로 자유롭게 이동할 수 있다. 인공 판막(14)이 전달 장치(18)로부터 해제되려고 할 때, 해제 부재(106)는 잠금 유닛(94) 및 위치설정 부재(76)에 대해 근위측으로 후퇴될 수 있다. 도 10a 및 도 11에 도시된 바와 같이, 일단 해제 부재(106)가 조오(102)와의 결합으로부터 제거되면, 조오(102)는 작동 부재(86)에 결합하는 잠금 또는 결합 상태로 이동할 수 있어, 따라서 작동 부재(86)를 추가의 축방향 이동으로부터 고정하고, 따라서 인공 판막(14)의 프레임(22)을 원하는 팽창 상태로 보유한다.

도 10을 다시 참조하면, 잠금 유닛(94)은 해제 부재(106)에 의해 위치설정 부재(76)에 해제 가능하게 커플링될 수 있다. 예시된 실시예에서, 예를 들어, 각각의 위치설정 부재(76)의 원위 단부(110)는 탭(114) 및 노치(116)를 포함할 수 있는 커플링부(112)를 포함할 수 있다. 각각의 잠금 유닛(94)은 위치설정 부재(76)의 탭(114)을 수용하도록 구성된 대응 노치(120)를 포함할 수 있다. 유사하게, 각각의 잠금 유닛(94)은 각각의 위치설정 부재(76)의 노치(116) 내에 삽입되고 그에 의해 수용되는 탭(122)을 포함할 수 있다. 탭(114, 122) 및 노치(120, 116)는 해제 부재(106)와 함께, 해제 가능한 상호 잠금 조인트를 집합적으로 형성할 수 있다. 노치(120, 116)와 탭(114, 122)의 결합은 잠금 유닛(94)으로부터의 위치설정 부재(76)의 축방향 분리를 방지하고, 반면에 잠금 상태에서 탭(114, 122)을 통해 연장하는 해제 부재(106)는 잠금 유닛(94)으로부터 위치설정 부재(76)의 측방향 분리를 방지한다.

도 10b에 도시된 바와 같이, 위치설정 부재(76)의 탭(114)은 축방향으로 연장하는 슬롯(128)을 포함할 수 있다. 슬롯(128)은 탭(114)이 작동 부재(86) 주위에 배치되게 하거나 또는 슬롯(128)을 통해 작동 부재를 통과시킴으로써 작동 부재(86)로부터 제거되게 하도록 크기 설정될 수 있다. 그러나, 슬롯(128)은 바람직하게는 도 9에 도시된 바와 같이, 해제 부재(106)가 탭(114, 122)을 통해 연장하는 위치에 있을 때 잠금 유닛(94)으로부터의 위치설정 부재(76)의 측방향 분리를 방지하기 위해 해제 부재(106)의 직경보다 좁다. 전술된 바와 같이, 클램프(98)의 조오(102)로부터의 해제 부재(106)의 후퇴는 조오가 작동 부재(86)에 결합하게 한다. 해제 부재(106)의 원위 단부가 탭(122) 및 노치(116)에 근위측에 있을 때까지 해제 부재(106)의 추가의 후퇴는 도 10a에 도시된 바와 같이, 위치설정 부재(76)의 원위 단부(110)가 측방향으로(잠금 유닛 및 위치설정 부재의 길이에 수직인 방향으로) 잠금 유닛(94)으로부터 분리되게 한다. 위치설정 부재(76)가 잠금 유닛(94)으로부터 이격하여 측방향으로 이동함에 따라, 작동 부재(86)는 탭(114) 내의 슬롯(128)을 통과할 수 있다.

도 10a에 더 도시된 바와 같이, 탭(114, 122)은 잠금 유닛(94)으로부터 위치설정 부재(76)의 분리를 용이하게 하기 위해, 각각의 경사진 캠면(124, 126)을 갖고 각각 형성될 수 있다. 각각의 캠면(124, 126)은 90도 미만의 각도에서 위치설정 부재(76)의 종축에 대해 경사진다. 이와 같이, 화살표(134))의 방향에서 위치설정 부재(76)에 근위측으로 지향된 힘을 인가하는 것은(예로서 핸들(70)에서 위치설정 부재에 견인력을 인가함으로써) 위치설정 부재(76)가 화살표(136)의 방향에서 잠금 유닛(94)으로부터 이격하여 측방향으로 활주하게 한다.

잠금 유닛(94) 및/또는 위치설정 부재(76)는 인공 판막이 팽창되고 해제 부재가 후퇴하여 클램프를 작동한 후에, 클램프(98)의 조오(102)를 넘어 근위측으로 연장하는 작동 부재(86)의 부분을 절단하기 위한 절단 기구를 포함할 수 있다. 예를 들어, 블레이드, 또는 다른 절단면이 슬롯(128)을 가로질러 배치될 수 있어, 작동 부재(86)가 잠금 유닛(94)으로부터 이격하는 위치설정 부재(76)의 측방향 분리 중에 슬롯(128)을 통과할 때 절단될 수 있게 된다.

다른 예에서, 잠금 유닛(94)은 조오(102)에 근위측에 위치설정하는 절단 조오(예리한 또는 톱니형 조오와 같은)를 포함할 수 있는 클램핑 부재를 포함할 수 있다. 조오(102)와 같은 절단 조오는 해제 부재(106)에 의해 작동 부재로부터 이격하여 개방 위치에 보유될 수 있다. 해제 부재(106)가 절단 조오와의 결합으로부터 해제하여 후퇴될 때, 절단 조오는 작동 부재(86)에 대해 반경방향 내향으로 편향할 수 있어, 이에 의해 그 위치에서 작동 부재를 절단한다. 다른 예에서, 위치설정 부재(76)가 인공 판막(14)으로부터 해제된 후에, 그리고 선택적으로, 전달 장치(18)가 신체로부터 제거된 후에, 개별 절단 디바이스가 원하는 장소에서 작동 부재(86)를 절단하는데 사용될 수 있다.

도 1 및 도 13을 다시 참조하면, 리드 스크류(144)는 리드 스크류의 나사산 형성부로부터 근위측으로 연장하는 연장부(160)를 포함한다. 연장부(160)는 레그부(162) 사이에 U형 개구 또는 슬롯(164)을 형성하는 2개의 레그부(162)를 포함할 수 있다. 해제 노브(168)는 레그부(162) 사이에 배치된 활주 가능 부재(170) 및 활주 가능 부재(170)로부터 반경방향 외향으로 연장하는 사용자-결합 가능부(172)를 포함할 수 있다. 해제 부재(106)의 근위 단부(108)는 예로서 적합한 접착제에 의해, 활주 가능 부재(170)에 단단히 고정될 수 있어, 원위 및 근위 방향에서의 활주 가능 부재(170)의 축방향 이동이 해제 부재의 대응 이동을 유발하게 한다.

해제 노브(168)는 리드 스크류(144)와 함께, 그리고 또한 그에 독립적으로 이동 가능하도록 구성될 수 있다. 전술된 바와 같이, 리드 스크류(144)의 축방향 이동은 위치설정 부재(76)의 대응 이동을 유발한다. 따라서, 해제 노브(168)가 리드 스크류(144)의 연장부(160)에 대해 보유될 때, 리드 스크류(144)의 축방향 이동은 예로서 인공 판막의 전개 및 팽창 중에, 해제 노브(168) 및 해제 부재(106)가 위치설정 부재(76)와 함께 이동하게 한다. 해제 노브(168)가 리드 스크류(144)의 연장부(160)에 대해 보유되지 않을 때, 해제 노브(168)는 연장부에 대해 축방향으로 병진될 수 있어, 이에 의해 위치설정 부재(76)에 대한 해제 부재(106)의 축방향 이동을 실행하여 잠금 유닛(94)의 클램핑 기구(98)를 작동하고 인공 판막의 프레임(22)으로부터 위치설정 부재(76)를 해제한다.

다양한 기구가 리드 스크류(144)의 연장부(160)에 대해 축방향으로 해제 노브(168)를 선택적으로 그리고 해제 가능하게 보유하는데 사용될 수 있다. 예를 들어, 이동 가능 핀 또는 유사한 기구가 활주 가능 부재(170) 및 연장부(160)의 하나 또는 양 레그부(162)를 통해 삽입될 수 있어 리드 스크류(144)에 대한 활주 가능 부재(170)의 축방향 위치를 보유한다. 활주 가능 부재(170) 및/또는 레그부(162)로부터 핀을 제거하는 것은 리드 스크류에 대한 해제 노브(168)의 축방향 이동을 허용한다.

다른 실시예에서, 활주 가능 부재(170)는 연장부(160)에 의해 마찰식으로 결합되는 제1 위치와, 활주 가능 부재(170)가 더 이상 연장부(160)에 의해 마찰 결합되지 않는 제2 위치 사이에서 이동하도록 구성될 수 있다. 제1 위치에서, 리드 스크류(144)의 축방향 이동은 해제 노브(168)의 대응 이동을 유발한다. 제2 위치에서, 해제 노브(168)는 원위 및 근위 방향에서 리드 스크류(144)에 독립적으로 축방향으로 이동될 수 있다.

작동 부재(86)는 해제 부재(106)의 근위 단부(108)를 넘어 그리고 핸들(70)의 근위 단부(180)에 형성된 축방향으로 연장하는 보어 또는 개구(178)를 통해 근위측으로 연장할 수 있다. 작동 부재(86)는 클램핑 또는 보유 기구(182)를 사용하여 핸들(70)에 대해 선택적으로 고정될 수 있다. 보유 기구(182)는 플러그 부재(184), 플러그 부재(184)의 일 단부에서 연결된 나사 부재(186), 및 나사 부재(186)의 대향 단부에 연결된 노브(188)를 포함할 수 있다. 플러그 부재(184)는 핸들(70)의 근위 단부(180)에 형성된 반경방향 보어(184)에 위치될 수 있다. 플러그 부재(184)는 반경방향 보어(190)의 대응 성형면(192) 내에 배치되고 대응 성형면과의 접촉으로부터 제거될 수 있는 삼각형 또는 사다리꼴 하부면을 포함할 수 있다. 다른 구현예에서, 플러그 부재(184)는 상이한 형상을 가질 수 있다. 나사 부재(186)는 노브(188)의 회전이 플러그 부재(184)를 반경방향 보어(190)의 표면(192)을 향해 또는 그로부터 이격하여 이동하게 하도록 포획된 너트(194)를 통해 연장한다.

노브(188)가 완전히 조여질 때(예로서 제1 방향으로 노브(188)를 회전함으로써), 플러그 부재(184)의 하부면은 표면(192)에 대해 작동 부재(86)를 클램프할 수 있어, 이에 의해 핸들(70), 샤프트(72), 잠금 유닛(94), 및 인공 판막의 프레임(22)에 대한 이동에 대해 작동 부재(86)를 고정한다. 노브(190)가 대향 방향으로 회전될 때, 플러그 부재(184)는 표면(192) 및 작동 부재(86)로부터 이격하여 이동할 수 있어, 작동 부재가 핸들(70), 샤프트(72), 잠금 유닛(94), 및 인공 판막의 프레임(22)에 대해 이동하게 한다.

심장 내의 원하는 장소(예를 들어, 자연 대동맥 판막)에 인공 판막(14)을 전달하여 이식하기 위해 전달 장치(18)를 사용하기 위해, 인공 판막(14)은 도 8 및 도 9에 도시된 바와 같이, 잠금 유닛(94) 및 해제 부재(106)를 사용하여 위치설정 부재(76)에 연결된다. 해제 노브(168)는 위치설정 부재(76)와 해제 부재(106) 사이의 상대 이동을 방지하기 위해 리드 스크류(144)에 대해 보유된다. 인공 판막(14)은 이어서 도 7에 도시된 바와 같이, 압축 상태로 반경방향으로 압축되거나 크림핑될 수 있다. 압축된 인공 판막(14)은 샤프트(72)의 외장(82) 내로 로딩될 수 있다.

종래의 기술 및 디바이스가 환자의 혈관구조를 통해 원하는 이식 부위로 전달 장치(18) 및 인공 판막(14)을 삽입하여 전진하는데 사용될 수 있다. 예를 들어, 인공 대동맥 판막이 대퇴동맥 및 대동맥을 통해 자연 대동맥 판막으로 전달 장치를 전진시킴으로써 역방향 접근법으로 전달될 수 있다. 이식 부위에서 또는 인접하여, 인공 판막(14)은 리드 스크류(144)를 핸들(70)에 대해 원위측으로 이동하게 하는 방향으로 액추에이터 너트(148)를 회전시킴으로써 외장(82)으로부터 전개될 수 있다. 이는 위치설정 부재(76) 및 해제 부재(106)가 샤프트(72)에 대해 원위측으로 이동하게 한다. 위치설정 부재(76)는 인공 판막(14)을 샤프트(72)에 대해 원위측으로 압박한다. 액추에이터 너트(148)는 인공 판막이 외장(82)의 원위 단부로부터 전개될 때까지 회전될 수 있다. 몇몇 구현예에서, 프레임(22)의 고유 탄성은 외장(82)으로부터 전진될 때 인공 판막이 적어도 부분적으로 팽창하게 할 수도 있다.

인공 판막(14)이 외장(82)으로부터 전개됨에 따라, 보유 기구(182)는 해제 위치에 있을 수 있어 작동 부재(86)가 인공 판막과 함께 원위측으로 이동하게 한다. 이 방식으로, 작동 부재(86)는 외장으로부터 전개됨에 따라 인공 판막에 임의의 팽창력을 인가하지 않는다. 인공 판막에 팽창력을 인가하기 위해, 보유 기구(182)는 핸들(70)에 대해 작동 부재(86)를 보유하도록 조여진다. 액추에이터 너트(148)의 연속 회전은 위치설정 부재가 프레임(22)의 근위 단부 상에 원위측으로 지향된 힘을 계속 인가하게 하고, 반면에 작동 부재(86)(이제 보유 기구(182)에 의해 보유되어 있음)는 훈련되고 프레임(22)의 원위 단부 상에 근위측으로 지향된 힘을 인가한다. 이들 힘의 인가는 프레임(22)이 축방향으로 축소되고 반경방향으로 팽창되게 한다.

몇몇 실시예에서, 보유 기구(182)는 작동 부재가 충분히 길고 외장(82)으로부터 전진됨에 따라 인공 판막 상에 임의의 팽창력을 인가하는 것을 회피하도록 충분한 처짐을 포함하는 한, 판막 전개 중에 작동 부재(86)에 대해 잠금된 또는 결합된 위치에 유지될 수 있다. 예를 들어, 작동 부재(86)의 길이는 외장(82)으로부터 전진함에 따라 그리고 인공 판막이 외장으로부터 완전 전개된 후에 인공 판막 상에 임의의 팽창력을 인가하는 것을 회피하도록 선택될 수 있고, 작동 부재(86)는 훈련되고 위치설정 부재(76)의 팽창력에 대향하는 프레임 상에 팽창력을 인가하기 시작하여 인공 판막을 팽창시킨다.

신체로부터의 인공 판막의 재위치설정 또는 완전한 인출이 요구되면, 사용자는 액추에이터 너트(148)를 대향 방향으로 회전할 수 있는데, 이는 위치설정 부재(76)가 인공 판막을 외장(82) 내로 재차 견인하게 한다. 외장(82) 내로 후퇴되고 있는 위치설정 부재(76)의 원위 단부(110)의 작용은 인공 판막을 반경방향으로 압축하게 한다. 원한다면 또는 요구되면, 인공 판막은 외장 내로 후퇴되지 않고 부분적으로 압축되고 이어서 액추에이터 너트(148)를 회전함으로써 재위치설정되고 재팽창될 수 있다. 몇몇 경우에, 인공 판막은 신체로부터 인공 판막의 재위치설정 또는 완전한 인출을 위해 외장(82) 내로 완전히 재차 후퇴될 수 있다.

일단 인공 판막이 팽창되고 원하는 장소에 위치되면, 해제 부재(106)는 잠금 유닛(94)으로부터 후퇴될 수 있다. 이는 리드 스크류(144)로부터 해제 노브(168)를 해제하고 해제 노브(168)를 근위측으로 후퇴시킴으로써 달성될 수 있는데, 이는 해제 부재(106)가 잠금 유닛(94)에 대해 후퇴되게 한다. 해제 부재(106)의 원위 단부가 클램핑 기구(98)의 조오(102)에 근위측에 있을 때, 조오는 작동 부재(86)에 결합하여 인공 판막을 팽창 상태로 보유할 수 있다. 잠금 유닛(94)의 탭(122)을 지나는 해제 부재(106)의 추가의 후퇴는 위치설정 부재(76)가 잠금 유닛으로부터 해제되게 한다. 액추에이터 너트(148)의 회전 또는 핸들(70)의 후퇴에 의한 위치설정 부재(76)의 후퇴는 위치설정 부재의 원위 단부(110)가 잠금 유닛(94)으로부터 해방되어 견인되게 한다. 전술된 바와 같이, 클램핑 기구(98)에 근위측의 작동 부재(86)의 부분은 절단되어 신체로부터 제거될 수 있다. 그 후에, 전달 장치는 신체로부터 인출될 수 있다.

대안적인 실시예에서, 작동 부재(86)의 원위 단부는 작동 부재(86)와 클램핑 기구(98)의 조오(102)의 잠금 결합을 촉진하기 위한 잠금 특징부를 가질 수 있다. 도 12a, 도 12b 및 도 12c는 예를 들어, 도 9의 잠금 유닛(94)과 함께 사용될 수 있는 작동 부재(310, 320, 330)를 각각 도시하고 있다. 도 12a를 참조하면, 작동 부재(310)는 복수의 이격된 리브 또는 돌출부(312) 및 인접한 리브들 사이의 슬롯(314)의 형태의 잠금 특징부를 포함할 수 있다. 클램프(98)의 조오(102)는 슬롯(314) 내로 연장할 수 있어, 사용자에 의해 작동 부재에 인가되는 장력에 대향하는 방향에서 클램프(98)에 대한 이동에 대해 작동 부재(86)를 고정하는 것을 돕는다. 달리 말하면, 작동 부재(86) 및 클램프(98)는 작동 부재(86)가 프레임(22)을 팽창하기 위해 제1 방향에서 클램프(98)를 통해 견인되게 하지만 슬롯(314) 내의 조오(102)의 결합은 제2 대향 방향에서 작동 부재(86)의 이동을 저지하는 래칫으로서 기능할 수 있다.

도 12b에 도시된 바와 같이, 작동 부재(320)는 클램프(98)의 조오(102)에 결합할 수 있는 복수의 이격된 각형성된 바아(322)를 포함할 수 있다. 도 12c를 참조하면, 작동 부재(330)는 클램프(98)의 조오(102)에 결합할 수 있는, 비드와 같은, 복수의 이격된 구형 돌기(332)를 포함할 수 있다. 미늘(322) 및 돌기(332)는, 리브(312)와 같이, 제1 방향에서 조오(102)를 통한 작동 부재의 이동을 허용하지만 제2 대향 방향에서의 이동은 저지한다.

도 14a, 도 14b, 도 15 및 도 16a 내지 도 16d는 예를 들어, 도 1의 인공 이식물 전달 조립체(10)를 포함하여, 인공 이식물 전달 조립체와 함께 사용될 수 있는 대안적인 해제-잠금 유닛(410)을 도시하고 있다. 잠금 유닛(410)은 예를 들어, 도 2의 프레임(22) 또는 도 4의 프레임(200)을 포함하여, 인공 판막 또는 다른 유형의 인공 이식물의 임의의 반경방향으로 팽창 가능한 프레임에 합체될 수 있다.

도 14a는 본 개시내용의 임의의 전달 조립체와 함께 사용될 수도 있는 예시적인 기계 판막 프레임(400)을 도시하고 있다. 도 14a에 도시된 바와 같이, 프레임(400)은 본 명세서에서 더 설명되는 바와 같이, 프레임(400)을 팽창 및 수축하는 데 사용될 수도 있는 복수의 잠금 유닛(410)에 연결된 교차 지주(402, 404)로 구성될 수 있다. 예시된 실시예에서, 2개의 지주의 층, 즉 내부 지주(402) 및 외부 지주(404)가 존재한다. 다른 실시예(도시 생략)에서, 지주들은 교직될 수도 있다. 하나 이상의 잠금 유닛(410)("프레임 팽창 디바이스" 또는 "프레임 액추에이터"라 또한 칭할 수 있음)은 전술된 잠금 유닛(94)과 유사하게, 원주방향으로 이격된 장소(예를 들어, 서로로부터 120도 이격됨)에서 프레임(400)에 커플링될 수 있다. 예시된 실시예에서, 프레임에 커플링된 3개의 이러한 잠금 유닛(410)이 존재하지만, 더 많거나 적은 이러한 조립체가 사용될 수 있다는 것이 이해된다.

도 14b를 참조하면, 잠금 유닛(410)은 일반적으로 내부 관형 부재와 같은 내부 부재(416)와, 내부 부재(416) 둘레에 동심으로 배치된, 외부 관형 부재와 같은 외부 부재(418)를 포함할 수 있다. 내부 부재(416) 및 외부 부재는 이하에 더 설명되는 바와 같이, 프레임(400)을 반경방향으로 팽창 및 수축하기 위해 신축식 방식으로 서로에 대해 종방향으로 이동 가능할 수 있다. 도 14b 및 도 16a에 가장 양호하게 도시된 바와 같이, 내부 부재(416)는 커플링 요소(424)로 프레임(400)의 원위 단부(422)에 커플링된 원위 단부(420)를 가질 수 있다. 외부 부재(418)는 각각의 커플링 요소(424)로 프레임(400)의 근위 단부(428)에 커플링된 근위 단부(426)를 가질 수 있다.

내부 부재(416) 및 외부 부재(418)는 인공 판막의 완전히 반경방향으로 팽창된 상태에 대응하는 완전 수축 상태(도 15에 도시된 바와 같은)와, 인공 판막의 완전히 반경방향으로 압축된 상태에 대응하는 완전 신장 상태(내부 부재(416)가 외부 부재(418)로부터 완전히 신장됨) 사이에서 서로에 대해 신축할 수 있다. 잠금 유닛(410)은 인공 판막이 완전히 팽창되거나 상이한 직경으로 부분적으로 팽창되게 하고 완전히 또는 부분적으로 팽창된 상태로 인공 판막을 보유한다.

각각의 커플링 요소(424)는 바람직하게는 프레임의 근위 또는 원위 단부에서 각각의 정점(430)에 연결된다. 각각의 정점(430)은 지주 내의 대응 개구를 통해 연장하는 체결구(434)(예를 들어, 리벳 또는 핀)로 서로 피벗 가능하게 연결되어 있는 2개의 지주(402, 404)의 인접한 단부에 의해 형성될 수 있다. 각각의 커플링 요소(424)는 커플링 요소(424)의 개구 또는 보어(436)(도 16a) 내로 연장하는 대응 체결구(434)에 의해 각각의 정점(430)에 피벗 가능하게 연결될 수 있다. 따라서, 예시된 실시예에서 체결구(434)는 지주를 서로에 대해 그리고 커플링 요소(424)에 대해 피벗하게 하면서 지주(402, 404)의 단부를 커플링 요소(424)에 연결한다.

대안적인 실시예에서, 지주(402, 404)의 단부는 핀 연결 없이 서로에 대해 그리고 커플링 요소에 고정될 수 있다. 예를 들어, 프레임은 각각의 정점에서 핀 연결 없이 금속 튜브로부터 레이저 절단될 수 있고, 커플링 요소 또는 내부 및 외부 부재(416, 418)의 단부는 예로서 용접 또는 봉합사에 의해, 각각의 정점에 또는 그에 인접하여 프레임에 연결될 수 있다.

도 16a에 또한 도시된 바와 같이, 내부 부재(416)의 근위 단부(438)는 전달 장치의 근위 단부에서 핸들까지(핸들은 도시되지 않았지만, 도 1의 핸들(70), 또는 본 명세서에 설명된 임의의 다른 핸들과 유사할 수 있음) 전달 장치의 길이로 연장하는 내부 작동 부재, 또는 샤프트(440)에 해제 가능하게 커플링될 수 있다. 외부 부재(418)의 근위 단부(426)는 전달 장치의 근위 단부에서 핸들에 전달 장치의 길이로 연장하는 외부 작동 부재, 또는 샤프트(442)에 해제 가능하게 커플링될 수 있다. 내부 작동 부재(440) 및 외부 작동 부재(442)의 근위 단부는 핸들 내의 각각의 액추에이터 또는 제어 기구(예를 들어, 회전 가능한 또는 활주 가능한 노브)에 동작식으로 연결될 수 있어 서로에 대한 작동 부재(440, 442)의 종방향 이동을 실행한다. 내부 작동 부재(440)는 외부 작동 부재(442)를 통해 동축으로 연장할 수 있다. 내부 및 외부 작동 부재(440, 442)의 쌍은 다른 잠금 유닛(410)으로부터 연장하는 내부 및 외부 작동 부재의 다른 쌍과 함께 외부 샤프트(도시되지 않았지만, 도 1의 샤프트(72)와 유사할 수 있음)를 통해 연장할 수 있다. 내부 및 외부 작동 부재(440, 442)의 모든 쌍은 핸들 상의 공통 액추에이터 또는 제어 기구에 동작식으로 연결될 수 있다.

내부 및 외부 작동 부재(440, 442)는 각각, 내부 및 외부 부재(416, 418)에 근위측 및 원위측으로 지향된 힘을 각각 인가하여 프레임(400)의 반경방향 팽창 및 수축을 실행하도록 구성된다. 예를 들어, 프레임을 팽창하기 위해, 내부 작동 부재(440)가 고정 유지되는 동안 외부 작동 부재(442)는 원위측으로 이동될 수 있어, 이에 의해 외부 부재(418)가 내부 부재(416) 위에서 원위측으로 이동하게 한다. 그 결과, 원위측으로 지향된 힘이 프레임(400)의 근위 단부(428)에 인가되어, 프레임이 축방향으로 축소되고 반경방향으로 팽창되게 한다. 프레임(400)의 팽창은 또한 외부 작동 부재(442)가 고정 유지되는 동안 내부 작동 부재(440)를 근위측으로 이동함으로써 달성될 수 있다. 대안적으로, 프레임(400)은 내부 작동 부재(440)를 근위측으로 이동하는 동시에 외부 작동 부재(442)를 원위측으로 이동함으로써 팽창될 수 있다. 프레임(400)은 내부 및 외부 작동 부재(440, 442)의 이동의 방향을 역전함으로써 반경방향으로 수축될 수 있다.

해제 부재(444)는 전달 장치의 길이를 따라 내부 작동 부재(440)와 외부 작동 부재(442) 사이에서 동축으로 연장할 수 있다. 해제 부재(444)의 원위 단부(446)는 잠금 유닛(410)의 내부 부재(416)와 외부 부재(418) 사이에서 동축으로 연장할 수 있다. 해제 부재(444)(도시 생략)의 근위 단부는 핸들 상에서 대응 액추에이터 또는 제어 기구(예를 들어, 회전 가능한 또는 활주 가능한 노브)에 동작식으로 연결될 수 있어 내부 및 외부 작동 부재(440, 442)에 대한 해제 부재의 종방향 이동을 실행한다. 잠금 유닛(410)은 해제 부재(444)에 원위측에서 내부 부재(416)와 외부 부재(418) 사이에 동축으로 배치된 중심설정 튜브(448)를 포함할 수 있다. 중심설정 튜브(448)는 내부 부재(416)에 관하여 동축 정렬로 외부 부재(418)를 유지하는 것을 돕고, 예로서 용접에 의해 외부 부재(418)에 고정될 수 있다. 프레임 상의 모든 잠금 유닛(410)으로부터 연장하는 해제 부재(444)의 근위 단부는 핸들 상의 공통 액추에이터 또는 제어 기구에 동작식으로 연결될 수 있다.

전술된 바와 같이, 외부 부재(418)의 근위 단부(426)는 외부 작동 부재(442)에 해제 가능하게 커플링될 수 있다. 도 15에 가장 양호하게 도시된 바와 같이, 해제 가능한 커플링은 예를 들어, 외부 부재(418)의 근위 단부(426)에 형성되고 외부 작동 부재(442)의 대응 탭(458) 및 노치(460)에 해제 가능하게 결합하도록 구성된 노치(454) 및 탭(456)에 의해 형성될 수 있다. 인공 판막의 전달 및 팽창 중에, 해제 부재(444)는 노치(454, 460) 및 탭(456, 458)을 통해 연장하고, 도 10a의 탭(114, 120) 및 노치(116, 120)와 유사하게, 탭(456)이 노치(460)로부터 결합 해제되는 것, 및 탭(458)이 노치(454)로부터 결합 해제되는 것을 방지할 수 있다. 인공 판막이 전달 장치로부터 해제되려고 할 때, 해제 부재(444)는 노치(454, 460) 및 탭(456, 458)의 근위측으로 이동될 수 있어, 이들이 결합 해제되게 하고 외부 부재(418) 및 외부 작동 부재(442)가 서로로부터 결합 해제되고 디커플링하게 한다.

내부 부재(416)의 근위 단부(438)는 유사한 방식으로 내부 작동 부재(440)에 해제 가능하게 커플링될 수 있다. 예를 들어, 내부 부재(416)는, 내부 부재(416)의 근위 단부(438)에 형성되고 내부 작동 부재(440)의 대응 탭(466) 및 노치(468)에 해제 가능하게 결합하도록 구성된 노치(462) 및 탭(464)을 사용하여 내부 작동 부재(440)에 커플링될 수 있다. 이식 및 팽창 중에, 해제 부재(444)는 노치(462, 468) 및 탭(464, 466) 위로 동축으로 연장할 수 있어, 내부 부재(416) 및 내부 작동 부재(440)가 디커플링하는 것을 방지한다. 인공 판막이 전달 장치로부터 해제되려고 할 때, 해제 부재(444)는 노치(462, 468) 및 탭(464, 466)의 근위측으로 이동될 수 있어, 이들이 결합 해제되게 하고 내부 부재(416) 및 내부 작동 부재(440)가 서로로부터 결합 해제되고 디커플링되게 한다.

내부 및 외부 부재(416, 418)는 팽창 상태로 프레임(400)을 보유하기 위한 대응 잠금 특징부를 포함할 수 있다. 예시된 실시예에서, 예를 들어, 내부 부재(416)는 내부 부재(416)의 길이를 따라 배치된 하나 이상의 종방향으로 이격된 개구 또는 리세스(470)를 포함할 수 있다. 개구(470)는 외부 부재(418)의 잠금 부재(472)를 수용하도록 구성될 수 있다. 잠금 부재(472)는 외부 부재(418)에 고정된 고정 단부(474), 테이퍼진 또는 직경 감소된 중간부(476), 및 리세스(470) 중 하나에 결합하도록 구성된 자유 단부, 또는 래치부(478)를 가질 수 있다.

잠금 부재(472)는 예로서, 내부 부재를 향해 내향으로 굽힘하도록 잠금 부재(472)를 형상 설정함으로써, 내부 부재(416)를 향해 반경방향 내향으로 편위될 수 있다. 특정 실시예에서, 예를 들어, 잠금 부재(472)(및, 선택적으로, 전체 외부 부재(422))는 니켈 티타늄 합금("NiTi"), 예를 들어 니티놀과 같은, 형상 기억 합금으로부터 형성될 수 있다. 해제 부재(444)가 인공 판막의 전달 및 팽창 중에 내부 부재(416)와 외부 부재(418) 사이에 배치될 때, 잠금 부재(472)는 내부 부재(416) 내의 리세스(470)의 반경방향 외향으로 이격된 래치부(478)와 비잠금 상태로 보유된다(도 16b에 가장 양호하게 도시됨). 해제 부재(444)가 잠금 부재(472)를 넘어 근위측으로 이동될 때, 잠금 부재(472)는 위치(480)에 의해 지시된 그 미리 굽힘된 형상을 취할 수 있고, 래치부(478)는 선택된 리세스(470) 내로 연장할 수 있다(도 16d에 가장 양호하게 도시됨). 일단 래치부(478)가 리세스(470)에 진입하면, 내부 부재(416) 및 외부 부재(418)는 상대 축방향 이동에 대해 고정될 수 있어, 이에 의해 그 팽창 상태로부터의 프레임의 반경방향 수축을 저지한다.

강성 슬리브(490)가 잠금 부재(472)에 인접하여 외부 부재(418) 위에 장착될 수 있어 잠금 부재(472)의 영역에서 잠금 유닛(410)의 좌굴을 저지한다. 강성 슬리브(490)는 적어도 일반적으로 환형이고 외부 부재(418)의 외부면의 적어도 일부 주위로 연장할 수 있다. 몇몇 예에서, 강성 슬리브(490)는 외부 부재(418)의 외부면 둘레로 완전히 연장할 수 있다. 다른 예에서, 강성 슬리브(490)는 외부 부재(418)의 전체 외부면 미만으로 연장할 수 있다. 몇몇 경우에, 강성 슬리브(490)는 예로서, 접착 또는 용접에 의해, 외부 부재(418)에 단단히 고정될 수 있다.

사용시에, 프레임(400) 및 잠금 유닛(410)을 구비한 인공 판막은 인공 판막(14)과 관련하여 전술된 바와 같이, 전달 장치의 외장 내에 압축 상태로 배치될 수 있다. 의사는 이어서 인공 판막을 환자 내로 삽입할 수 있다. 인공 판막이 환자 내의 원하는 장소에 있을 때, 의사는 외장으로부터 인공 판막을 전개하고 이어서 프레임(400)을 팽창 또는 수축하여, 전술된 바와 같이 내부 및 외부 작동 부재(440, 442)를 조작함으로써 원하는 프레임 크기(직경)를 달성할 수 있다. 인공 판막은 외장을 후퇴시킴으로써 그리고/또는 외장으로부터 인공 판막으로부터 전진하도록 원위 방향으로 내부 및 외부 작동 부재를 전진시킴으로써 외장으로부터 전개될 수 있다.

특정 실시예에서, 인공 판막은 일단 외장으로부터 전개되어 적어도 부분적으로 팽창되면 완전 기능적이 된다. 이 방식으로, 의사는 전달 장치로부터 인공 판막을 해제하기 전에 인공 판막의 동작을 시험할 수 있다. 원한다면 또는 요구되면, 인공 판막은 적어도 부분적으로 반경방향으로 압축되고, 재위치설정되고(예를 들어, 상위에 또는 하위에 재위치설정됨), 이어서 재팽창될 수 있다. 원한다면 또는 요구되면, 인공 판막은 완전히 반경방향으로 압축되어 전달 장치의 외장 내로 후퇴되고 신체로부터 인출된다.

인공 판막의 원하는 크기 및 위치가 달성될 때, 의사는 잠금 부재(472)의 근위측에 위치될 때까지 해제 부재(444)를 근위측으로 후퇴시킬 수 있다. 잠금 부재(472)는 이어서 그 미리 만곡된 형상을 취하고 잠금 유닛의 내부 부재(416)의 개구(470)에 결합될 수 있어, 이에 의해 내부 부재(416)와 외부 부재(418) 사이의 추가의 상대 이동을 저지하고 인공 판막을 그 팽창 상태로 보유한다. 전술된 바와 같이, 전달 장치의 핸들은 복수의 잠금 유닛을 포함하는 실시예에서 프레임 상의 대응 잠금 유닛(410)으로부터 연장하는 모든 해제 부재(444)의 후퇴를 제어하는 공통 액추에이터를 포함할 수 있다.

전달 장치로부터 인공 판막을 해제하기 위해, 의사는 내부 작동 부재(440)로부터 내부 부재(416)를 디커플링하기 위해 노치(462, 468) 및 탭(464, 466)의 근위측에 그리고 외부 작동 부재(442)로부터 외부 부재(418)를 디커플링하기 위해 노치(454, 460) 및 탭(458, 456)의 근위측에 위치될 때까지 해제 부재(444)를 더 후퇴시킬 수 있다. 그 후에, 전달 장치는 신체로부터 인출될 수 있다.

잠금 유닛(410) 및 그와 함께 사용되는 전달 장치는 본 개시내용의 범주로부터 벗어나지 않고 수정될 수도 있다는 것이 이해되어야 한다. 예를 들어, 몇몇 구현예에서, 외부 부재(418)는 고정된 내부 부재(416)에 대해 축방향으로 이동 가능할 수 있고, 다른 구현예에서, 내부 부재(416)는 고정된 외부 부재(416)에 대해 축방향으로 이동 가능할 수 있고, 또 다른 구현예에서, 내부 부재(416) 및 외부 부재(418)는 모두 서로에 대해 축방향으로 이동 가능할 수도 있다. 내부 부재(416)는 프레임(400)의 원위 단부(422)에 연결된 것으로서 도시되고 설명되었지만, 다른 구현예에서, 잠금 유닛의 위치는 내부 부재(416)가 프레임(400)의 근위 단부(428)에 연결될 수 있고 외부 부재(418)가 프레임(400)의 원위 단부(422)에 연결될 수 있도록 역전될 수 있다.

유사하게, 내부 부재(416)는 개구(470)를 갖는 것으로서 설명되고, 외부 부재는 잠금 부재(472)를 갖는 것으로서 설명된다. 그러나, 다른 구현예에서, 잠금 부재(472)는 내부 부재(416) 상에 포함될 수 있고, 개구(470)는 외부 부재(422) 내에 형성될 수 있다. 관형으로서 도시되고 설명되었지만, 내부 부재(416), 외부 부재(418), 및 해제 부재(444)는 다른 형상 또는 구성을 가질 수 있다. 예를 들어, 일 특정 구현예에서, 내부 부재(416), 외부 부재(418), 및 해제 부재(444)는 재료의 편평한 스트립으로부터 형성될 수 있고, 내부 부재(416)와 외부 부재(418) 중 하나는 개구(470)를 갖고, 다른 하나는 잠금 부재(472)를 갖는다. 내부 부재(416), 외부 부재(418), 및 해제 부재(444)를 형성하는 편평한 스트립은 샤프트 또는 관형 부재와 같은, 세장형 하우징 내에 수용될 수 있다.

본 개시내용의 프레임 및/또는 전달 조립체는 다수의 장점을 제공할 수 있다. 예를 들어, 본 명세서에 설명된 바와 같은 기계적으로 팽창 가능한 프레임은 전달 구성으로 반경방향으로 압축되고 크림핑 장치를 사용하지 않고 전달 장치 내로 로딩될 수 있다. 프레임은 완전히 팽창되거나 또는 완전 팽창 상태 미만의 원하는 크기로 팽창될 수 있기 때문에, 적어도 몇몇 실시예에서, 본 명세서에 설명된 바와 같은 인공 판막은 다양한 크기의 고리로 이식될 수 있고, 인공 판막의 최적의 크기가 이식 중에 달성될 수 있다. 몇몇 경우에, 본 개시내용의 전달 조립체는 석회화된 자연 판막을 개방하거나 확대하기 위해 충분한 팽창력을 인가할 수 있는데, 이는 전 또는 후 벌룬 판막 성형술에 대한 요구를 감소시키거나 제거할 수 있다.

게다가, 전술된 바와 같이, 인공 판막은 이식 시술 중에 완전히 기능적일 수 있는데, 이는 혈류 폐색을 감소시키거나 방지하고 이식 중에 급속 조율의 사용을 회피할 수 있다. 본 명세서에 개시된 실시예는 인공 판막의 저속 전개를 허용할 수 있는데, 이는 조직 스트레스 이완을 허용할 수 있고, 대동맥 파열의 위험을 감소시킬 수 있다.

도 17, 도 18a 및 도 18b는 500으로 지시되어 있는 대안적인 잠금 유닛, 또는 잠금기 튜브 조립체("프레임 팽창 디바이스" 또는 "프레임 액추에이터"라 또한 칭할 수 있음)를 도시하고 있다. 인공 심장 판막 프레임(예를 들어, 프레임(400))은 도 14a의 실시예와 유사하게, 프레임의 팽창 및 수축을 제어하고 프레임을 팽창, 전개된 상태로 보유하기 위한 하나 이상의 조립체(500)를 포함할 수 있다. 예시된 실시예에서, 잠금기 튜브 조립체(500)는 외부 부재, 즉 잠금기 튜브(510)(외부 작동 부재(442)(도 17 내지 도 18b에는 도시되어 있지 않음)의 연장부이거나, 또는 그렇지 않으면 그에 연결될 수도 있음)를 포함한다. 외부 잠금기 튜브(510)는 중간 잠금기 튜브, 또는 부재(530)(이어서 내부 잠금기 튜브, 또는 부재(520)(내부 작동 부재(440)(도 17 내지 도 18b에는 도시되어 있지 않음)의 연장부이거나, 또는 그렇지 않으면 그에 연결될 수도 있음) 둘레에 동심으로 배치되는 해제 부재(444)의 원위 단부일 수도 있음) 둘레에 동심으로 배치된다. 부가적으로, 외부 잠금기 튜브(510) 둘레에는 탭 튜브(540)가 동심으로 배치되는데, 이 탭 튜브는 본 명세서에 더 설명되는 바와 같이, 외부 잠금기 튜브(510)를 내부 잠금기 튜브(520)에 잠금하기 위한 하나 이상의 잠금 탭(542)을 포함할 수도 있다. 대안적으로, 탭 튜브(540)로부터의 잠금 탭(542)은 외부 잠금기 튜브(510) 내로 일체화될 수도 있다.

부가적으로, 외부 및 내부 잠금기 튜브(510, 520)는 프레임(400)과 같은 프레임을 팽창 상태로 보유하기 위한 대응 잠금 특징부를 포함할 수 있다. 예시된 실시예에서, 예를 들어, 내부 잠금기 튜브(520)는 내부 잠금기 튜브(520)의 길이를 따라 배치된 하나 이상의 종방향으로 이격된 개구 또는 리세스(522)를 포함할 수 있다. 개구(522)는 내부 잠금기 튜브(520)를 외부 잠금기 튜브(510)에 고정하기 위해 잠금 부재(예시된 실시예에서, 잠금 탭(542))를 수용하도록 구성될 수 있다. 각각의 잠금 탭(542)은 탭 튜브(540)에(또는, 대안적으로, 외부 잠금기 튜브(510)에 직접) 고정된 고정 단부(544), 및 개구(522) 중 하나에 결합하도록 구성된 자유 단부, 또는 래치부(546)를 가질 수 있다.

각각의 잠금 탭(542)은 예로서, 내부 잠금기 튜브를 향해 내향으로 굽힘하도록 잠금 탭(542)을 형상 설정함으로써, 내부 잠금기 튜브(520)를 향해 반경방향 내향으로 편위될 수 있다. 특정 실시예에서, 예를 들어, 잠금 탭(542)(및, 선택적으로, 전체 외부 잠금기 튜브(510))는 니켈 티타늄 합금("NiTi"), 예를 들어 니티놀과 같은, 형상 기억 합금으로부터 형성될 수 있다. 중간 잠금기 튜브(530)가 인공 판막의 전달 및 팽창 중에 내부 잠금기 튜브(520)와 외부 잠금기 튜브(510) 사이에 배치될 때, 잠금 탭(542)은 내부 잠금기 튜브(520) 내의 개구(522)의 반경방향 외향으로 이격된 래치부(546)와 비잠금 상태로 보유된다(도 17에 가장 양호하게 도시됨). 잠금 탭(542)은 비잠금 상태에서 외부 튜브(510) 내의 각각의 개구(550) 내에 존재할 수 있다. 중간 잠금기 튜브(530)가 탭 튜브(540)를 넘어(또는 잠금 탭(542)을 포함하는 외부 잠금기 튜브(510)의 부분을 지나) 근위측으로 이동될 때, 잠금 탭(542)은 그 미리 굽힘된 형상을 취할 수 있고, 각각의 잠금 탭의 래치부(546)는 각각의 개구(522) 내로 연장할 수 있다(도 18b에 가장 양호하게 도시됨). 일단 각각의 탭의 래치부(546)가 개구(522)에 진입하면, 내부 잠금기 튜브(520) 및 외부 잠금기 튜브(510)는 상대 축방향 이동에 대해 고정될 수 있어, 이에 의해 그 팽창 상태로부터의 프레임의 반경방향 수축을 저지한다.

부가적으로, 잠금 유닛(410)에 관하여 전술된 바와 같이, 슬리브(490)(도 17 내지 도 18b에는 도시되어 있지 않음)와 같은 강성 슬리브가 잠금 탭(542)에 인접하여 탭 튜브(540) 또는 외부 잠금기 튜브(510) 위에 장착되어 잠금 탭(542)의 영역에서 탭 튜브(540) 및/또는 외부 잠금기 튜브(510)의 좌굴을 저지할 수 있다.

중간 잠금기 튜브(530)는 고정기로서 역할을 하여, 본 명세서에 더 설명된 바와 같이, 조작자가 판막 조립체를 잠금하기를 원할 때까지, 탭 튜브(540)의 잠금 탭(542)이 내부 잠금기 튜브(520)의 개구에 진입하는 것을 방지한다. 외부 잠금기 튜브(510) 및 내부 잠금기 튜브(520)는, 예를 들어 도 8 및 도 14b에 설명된 잠금 유닛의 부착과 유사하게, 내부 잠금기 튜브(520)를 판막 프레임의 대향 단부(예를 들어, 원위 단부)에 부착하면서, 외부 잠금기 튜브(510)를 판막 프레임의 일 단부(예를 들어, 근위 단부)에 부착함으로써, 프레임(400)과 같은 기계 판막 프레임을 반경방향으로 팽창 또는 압축하도록 서로에 대해 신축할 수 있다.

따라서, 프레임은 서로에 대한 이들 튜브의 거리를 감소시킴으로써 팽창될(그리고 축방향으로 축소될) 수도 있다. 역으로, 프레임은 서로에 대한 이들 튜브의 거리를 증가시킴으로써 압축될(그리고 연장될) 수도 있다. 일 예로서, 외부 잠금기 튜브(510)는 프레임의 근위 단부에 부착될 수도 있고, 반면에 내부 잠금기 튜브는 프레임의 원위 단부에 부착될 수도 있다. 판막 팽창을 위해, 이어서 언급된 예에서, 외부 잠금기 튜브(510)는 원위측으로 압박될 수도 있고, 반면에 내부 잠금기 튜브(520)는 근위 방향으로 견인된다. 대안적으로, 판막 팽창을 위해, 외부 잠금기 튜브(510)는 고정 유지될 수도 있고(전달 장치의 핸들에 대해), 반면에 내부 잠금기 튜브(520)는 근위 방향으로 견인된다. 판막을 팽창하기 위한 또 다른 접근법에서, 내부 잠금기 튜브(520)는 정지 유지될 수도 있고, 반면에 외부 잠금기 튜브(510)는 원위측으로 압박된다. 판막 압축을 위해, 이들 상대 이동은 역전될 것이라는 것이 이해된다. 외부 잠금기 튜브(510)는 대안적으로 내부 잠금기 튜브(520)가 프레임의 원위 단부에 부착된 상태에서, 프레임의 근위 단부에 부착될 수도 있는데, 이 경우에 설명된 튜브의 상대 이동은 또한 역전될 것이라는 것이 또한 이해된다.

도 18a 및 도 18b는 예를 들어, 중간 잠금기 튜브(530)가 제거되어 있는 상태에서, 잠금 위치에서 도 17의 예시적인 잠금기 튜브 조립체를 도시하고 있다. 가장 양호하게 도시된 바와 같이, 중간 잠금기 튜브(530)가 제거될 때, 탭 튜브(540) 상의 잠금 탭(542)은 내부 잠금기 튜브(520) 내의 각각의 리세스(522) 내에 위치되어, 외부 잠금기 튜브(510)에 대한 내부 잠금기 튜브(520)의 이동을 방지한다. 따라서, 중간 잠금기 튜브(530)는 바람직하게는 판막 프레임의 팽창 및 압축 중에 잠금기 튜브 조립체(500) 내에 유지되어, 판막 프레임이 예를 들어 이식 부위에 적절하게 위치될 때까지 잠금을 방지한다.

도 19는 본 개시내용의 일 실시예에 따른, 전달 장치를 작동하고 전달 장치의 원위 단부에 해제 가능하게 커플링된 판막 프레임(예를 들어, 프레임(400))을 전개하기 위한 예시적인 작동 시퀀스를 도시하고 있다. 도 19에서, "내부 요소"는 프레임(500) 상의 잠금 유닛(500)의 내부 튜브 또는 요소(520) 및/또는 내부 튜브(520)에 커플링된 내부 작동 부재(440)를 표현할 수 있고; "중간 요소"는 해제 부재(444)를 표현할 수 있고; "외부 요소"는 잠금 유닛(500)의 외부 튜브 또는 요소(510) 및/또는 외부 튜브(510)에 커플링된 외부 작동 요소(418)를 표현할 수 있다.

초기 상태에, 예를 들어, 프레임이 환자 내로의 도입을 위해 압축 상태로 크림핑될 때, 외부 요소(예를 들어, 외부 잠금기 튜브(510)), 내부 요소(예를 들어, 내부 잠금기 튜브(520)) 및 중간 요소(예를 들어, 해제 부재(444)) 중 어느 것도 서로에 대해 움직이지 않는다.

프레임의 팽창 및/또는 압축을 표현할 수도 있는 제1 동작 가능 상태(상태 A)에서, 중간 요소는 내부 요소와 함께 이동한다. 예시된 실시예에서, 외부 요소는 고정 유지된다. 따라서, 일 예시적인 실시예에서, 외부 잠금기 튜브(510)를 적소에 유지하면서, 해제 요소(444) 및 내부 잠금기 튜브(520)를 원위 방향으로 함께 압박하는 것은 예를 들어, 판막 프레임을 반경방향으로 압축하게 할 수도 있고, 반면에 외부 잠금기 튜브(510)를 적소에 유지하면서, 해제 부재(444) 및 내부 잠금기 튜브(520)를 견인/후퇴하는 것은 판막 프레임을 반경방향으로 팽창하게 할 수도 있다.

판막 프레임을 잠금하고 전달 시스템으로부터 판막을 해제하는 것을 표현할 수도 있는 제2 동작 가능 상태(상태 B)에서, 외부 요소 및 내부 요소는 적소에 유지될 수도 있고, 반면에 중간 요소는 예를 들어, 근위측으로 견인된다. 예를 들어, 도 18의 실시예에 도시되어 있는 바와 같이, 잠금 탭과 잠금 유닛(500)의 대응 잠금 개구 사이의 공간으로부터 해제 부재(444)의 원위 단부(530)의 후퇴시에, 외부 잠금기 튜브(510)는 내부 잠금기 튜브(520)에 대해 고정될(예를 들어, "잠금될") 수도 있다. 잠금 유닛(500)으로부터 해제 부재(444)의 추가의 후퇴는 도 10a 및 도 16a에 관하여 설명된 것과 유사한 방식으로, 전달 장치로부터 완전히 또는 적어도 부분적으로 판막 프레임을 해제할 수도 있다.

도 20은 프레임(400)을 갖는 인공 심장과 같은 인공 심장 판막을 전달하고 전개하기 위한 예시적인 전달 장치(600)를 도시하고 있다. 전달 장치는 예시된 실시예에서, 작동 노브를 통해 전달 장치의 제3 요소에 대한 전달 장치의 제1 및 제2 요소의 이동을 생성하고 또한 동일한 작동 노브를 통해 제2 및 제3 요소에 대한 제1 요소의 이동을 생성하도록 구성된 판막 작동 핸들 조립체(602)를 포함한다. 예를 들어, 하나의 작동 노브가 상태 A에서 설명된 구성요소의 이동을 생성하고 상태 B에서 설명된 구성요소의 이동을 생성하는 데 사용될 수 있다.

예시된 실시예에서, 예를 들어, 핸들 조립체는 작동 노브(604) 및 상태 토글, 또는 스위치(606)를 포함한다. 작동 노브(604)의 외부면(605)은 사용자가 작동 노브(604)를 파지하고 회전하는 것을 지원하기 위한 리지와 같은 텍스처를 포함할 수 있다. 상태 토글(606)의 외부면(607)은 사용자가 상태 토글(606)을 파지하고 회전하는 것을 지원하기 위한 리지와 같은 텍스처를 또한 포함할 수 있다.

전달 장치(600)는 핸들(652) 및 핸들로부터 연장하는 세장형 샤프트(654)를 포함할 수 있는 조향 가능 카테터(650)를 또한 포함할 수 있다. 핸들(652)은 샤프트(654)를 통해 연장하는 하나 이상의 견인 와이어에 동작식으로 연결된 회전 가능 노브(656)와 같은 조향 기구를 포함할 수 있다. 노브(656)의 회전은 환자의 혈관구조를 통한 전달 장치의 조향 또는 안내를 용이하게 하기 위해 샤프트(654)의 원위 단부의 곡률을 변경하거나 조정하는 데 효과적이다.

특정 실시예에서, 의료 디바이스 조립체는 전달 장치(600) 및 복수의 잠금 유닛(410 또는 500)(예시된 실시예에서 3개)을 갖는 프레임(400)을 포함하는 인공 심장 판막을 포함할 수 있다. 각각의 잠금 유닛(500)(또는 잠금 유닛(410))에 대해, 전달 장치(600)는 내부 튜브(520)에 커플링된 각각의 내부 작동 부재(440), 외부 튜브(510)에 커플링된 각각의 외부 작동 부재(442), 및 각각의 해제 부재(444)를 가질 수 있다. 내부 작동 부재(440), 외부 작동 부재(418), 및 해제 부재(444)의 근위 단부는 핸들(602)에 연결될 수 있다(이하에 더 설명되는 바와 같이). 내부 작동 부재(440), 외부 작동 부재(418), 및 해제 부재(444)는 조향 가능 카테터(650)의 샤프트(654)를 통해 연장할 수 있고, 이들 구성요소의 원위 단부는 전술된 방식으로 각각의 잠금 유닛(500)에 해제 가능하게 커플링될 수 있다.

도 21은 도 20의 판막 작동 핸들 조립체(602)의 분해도를 도시하고 있다. 판막 작동 핸들 조립체(602)는 작동 노브(604)를 수용하는 하우징부(603), 토글(606), 암나사산 형성 구성요소(620), 암나사산 형성 구성요소(620) 내에 배치된 내부 튜브 너트(640), 및 노브(604)의 연장부(609) 내에 배치된 해제 부재 너트(660)를 포함할 수 있다. 내부 튜브 너트(640)는 암나사산 형성 구성요소(620)의 내부 나사산(624)에 결합하는 외부 나사산을 가질 수 있다. 연장부(609)는 해제 부재 너트(660)의 외부 나사산에 결합하는 내부 나사산(626) 및 토글(606)의 내부 나사산(613)에 결합하는 외부 나사산(611)을 가질 수 있다.

세장형 레일(612)은 핸들 조립체 내의 구성요소(예를 들어, 하우징부(603)의 내부면)에 고정될 수 있고, 내부 튜브 너트(640) 내의 각각의 개구(642, 644) 및 해제 부재 너트(660) 내의 각각의 개구(662, 664)를 통과할 수 있어, 너트(640, 660)가 회전하는 것을 방지하여, 이하에 더 설명되는 바와 같이, 너트(640, 660)가 작동 노브(604)의 작동시에 핸들 조립체 내에서 선형으로 이동하게 한다. 하나 이상의 플런저(610)(예시된 실시예에서 3개)는 토글(606)과 노브(604)의 원위 단부 사이에 배치될 수 있다. 각각의 플런저(610)는 각각의 압축 스프링(608)을 통해 동축으로 연장할 수 있다.

도 22 및 도 26a 내지 도 26d를 또한 참조하면, 상태 토글(606)은 노브(604)의 연장부(609)의 외부 나사산(611) 상에 장착되어 도시되어 있다. 각각의 플런저(610)는 토글(606)의 인접한 표면에 대해 지지되는 확장된 헤드(614) 및 노브(604) 내의 대응 개구(618)를 통해 그리고 암나사산 형성 구성요소(620)의 대응 보어(625) 내로 연장하는 샤프트(616)를 갖는다. 각각의 스프링(608)은 노브(604)의 원위면 내에 형성된 대응 리세스(622) 내에 보유될 수 있고, 리세스의 표면 및 플런저(610)의 확장된 헤드(614)에 대해 지지될 수 있다. 이 방식으로, 각각의 스프링(608)은 토글(606)을 향해 원위 방향으로 대응 플런저(610)를 편위시킨다.

제1 방향에서 토글(606)의 회전은 노브(604)를 향해 원위 방향으로 연장부(609)를 따라 축방향으로 토글을 이동시키는데, 이는 도 26a 및 도 26b에 도시된 바와 같이, 플런저(610)의 샤프트(616)가 암나사산 형성 구성요소(620)의 대응 보어(625) 내로 이동되게 한다. 이 위치에서, 플런저(610)는 노브(604)와 암나사산 형성 구성요소(620)를 커플링하여, 노브(604)의 회전이 동일 방향에서 암나사산 형성 구성요소(620)의 대응 회전 이동을 야기하게 된다. 이 토글(606)의 위치는 도 19에 "상태 A"로서 개략적으로 표현되어 있고, 이하에 더 설명되는 바와 같이, 노브(604)의 회전시에 프레임(400)의 반경방향 팽창 및 압축을 야기하는 데 효과적이다.

제1 방향에 대향하는 제2 방향에서 토글(606)의 회전은 노브(604)로부터 이격하는 원위 방향에서 연장부를 따라 축방향으로 토글을 이동시킨다. 토글(606)이 노브(604)로부터 이격하여 이동함에 따라, 플런저(610)는 도 26c 및 도 26d에 도시된 바와 같이, 스프링(608)의 편위 하에서 그 대응 보어(625)로부터 인출된다. 이 위치에서, 노브(604)는 암나사산 형성부(620)로부터 디커플링되어, 노브(604)의 회전이 암나사산 형성부의 대응 회전을 야기하지 않게 된다. 이 토글(606)의 위치는 도 19에 "상태 B"로서 개략적으로 표현되어 있고, 이하에 더 설명되는 바와 같이, 프레임(400)을 팽창 상태로 잠금하고 프레임(400)을 전달 장치로부터 디커플링하는 데 효과적이다.

도 23a 내지 도 23c에 도시되어 있는 바와 같이, 내부 작동 부재(440)의 세트가 내부 튜브 너트(640)에 부착된다. 해제 부재(444)의 세트가 해제 부재 너트(660)에 부착되고, 내부 튜브 너트(640) 내의 개구(646)를 통과할 수 있다(개구는 도 26a 및 도 26c에 가장 양호하게 도시되어 있음). 마지막으로, 외부 작동 부재(442)의 세트가 핸들(600)의 원위 단부에 부착된다. 예를 들어, 외부 작동 부재(442)는 하우징부(603) 내부에 형성된 보어(628) 내부에 고정될 수 있다. 부재(440, 442, 444)는 용접과 같은 다양한 적합한 기술 또는 기구 중 임의의 것을 사용하여, 접착에 의해, 또는 다른 적합한 수단에 의해 내부 튜브 너트(640), 해제 부재 너트(660), 및 핸들의 각각에 부착될 수 있다. 이 방식으로, 내부 튜브 너트(640)의 축방향 이동은 근위 및 원위 방향에서 내부 작동 부재(440)의 대응 축방향 이동을 야기하고, 해제 부재 너트(660)의 축방향 이동은 해제 부재(440)의 대응 축방향 이동을 야기한다.

내부 튜브 너트(640), 해제 부재 너트(660), 및 하우징의 각각은 그에 부착된 3개의 부재의 세트를 갖고 도시되어 있지만, 3개 초과 또는 미만의 이러한 부재가 이들 구성요소의 각각에 부착될 수도 있다. 특정 실시예에서, 예를 들어, 각각의 세트 내의 부재(440, 442, 444)의 수는 인공 판막의 프레임 상에 장착된 잠금 유닛(500)의 수에 대응한다. 다른 실시예에서, 내부 작동 부재(440)는 공통 샤프트에 부착된 근위 단부를 가질 수 있고, 공통 샤프트는 이어서 내부 튜브 너트(640)에 부착된다. 유사하게, 해제 부재(440)는 공통 샤프트에 부착된 근위 단부를 가질 수 있고, 공통 샤프트는 이어서 해제 부재 너트(660)에 부착된다.

노브(604)의 회전은 연장부(609)의 대응 회전을 야기하는데, 이는 이어서 레일(612)을 따른 해제 부재 너트(660)의 축방향 이동을 생성한다. 유사하게, 암나사산 형성 구성요소(620)의 회전은 레일(612)을 따른 내부 튜브 너트(640)의 축방향 이동을 생성한다. 전술된 바와 같이, 노브(604)는 토글(606)의 위치에 따라, 단독으로 회전할 수 있고, 또는 암나사산 형성 구성요소(620)의 동시 회전을 야기할 수 있다.

도 24a, 도 26a, 및 도 26b는 도 19의 "상태 A"라 칭하는 제1 위치에서 토글을 도시하고 있다. 제1 위치에서, 토글(606)은 보어(625) 내에 플런저(610)를 보유하여, 노브의 회전이 암나사산 형성 구성요소의 대응 회전을 야기하게 된다. 노브(604) 및 암나사산 형성부(620)의 동시 회전은 너트(640, 660)의 동시 축방향 이동, 및 외부 작동 부재(442)에 대한 내부 작동 부재(440)(및 프레임(400) 상의 내부 튜브(520)) 및 해제 부재(444)의 대응 축방향 이동을 생성한다. 따라서, 제1 방향으로의 노브(604)의 회전은, 프레임(400)을 반경방향으로 팽창하기 위해 내부 작동 부재(440)(및 프레임(400) 상의 내부 튜브(520)) 및 해제 부재(444)가 외부 작동 부재(442)에 대해 근위측으로 이동하게 한다. 역으로, 제1 방향에 대향하는 제2 방향으로의 노브(604)의 회전은, 프레임(400)을 반경방향으로 압축하기 위해 내부 작동 부재(440)(및 프레임(400) 상의 내부 튜브(520)) 및 해제 부재(444)가 외부 작동 부재(442)에 대해 원위측으로 이동하게 한다.

도 24b, 도 26c, 및 도 26d는 도 19의 "상태 B"라 칭하는 제2 위치에서 토글을 도시하고 있다. 이 위치에서, 토글(606)은 노브(604)가 암나사산 형성부(620)로부터 디커플링되도록 스프링(608)의 편위 하에서 플런저(610)가 보어 외부로 이동되게 하는 데 충분한 거리로 노브(604)로부터 이격하여 이동된다. 따라서, 노브(604)의 회전은 내부 작동 부재(440) 및 외부 작동 부재(442)에 대한 해제 부재 너트(660)의 대응 축방향 이동 및 해제 부재(444)의 대응 축방향 이동을 야기한다. 근위 방향으로 해제 부재(444)의 이동을 생성하는 방향에서 노브의 회전은 잠금 유닛(500)으로부터 해제 부재(444)를 후퇴시키는 데 효과적이다. 상기에 상세히 설명된 바와 같이, 잠금 유닛(500)으로부터 해제 부재(444)의 후퇴는 프레임(400)을 팽창 상태로 잠그고(대응 개구에 결합하는 잠금 탭을 거쳐) 전달 장치(600)로부터 프레임(400)을 해제하는 데 효과적이다.

상태 A로부터 상태 B로 토글(606)을 스위칭하는 것은 예를 들어, 토글을 1/4 회전(즉, 90도)으로 회전함으로써 달성될 수도 있다. 본 예시적인 실시예에서, 토글(606) 및 대응 나사산 형성부(611)는 비교적 높은 피치를 가질 수 있다. 나사산 피치는 예를 들어, 플런저(610)의 요구 축방향 이동의 4배일 수 있다. 예를 들어, 플런저(610)가 암나사산 형성 구성요소(620)의 대응 보어(625)로부터 배출을 위한 축방향으로 3 mm 이동해야 하면, 토글 나사산 피치는 12 mm일 것이어서, 토글(606)의 1/4 회전은 플런저(610)의 배출을 야기하게 될 것이다. 다른 실시예에서, 토글(606)은 2개의 상태 사이에서 토글을 이동시키기 위해 상이한 회전각(예를 들어, 180도, 360도)에 대응하는 상이한 나사산 피치를 가질 수 있다.

또한, 토글(606)은 제1 및 제2 위치 사이의 회전 이동을 위해 구성될 필요는 없다. 예를 들어, 토글(606)은 제1 위치와 제2 위치 사이에서 연장부(609)를 따라 축방향으로 활주하도록 구성될 수 있다. 기계적 래치 또는 유사한 기구가 스프링(608)의 편위에 대해 토글(606)을 제1 위치에 유지하는 데 사용될 수 있다.

예시된 실시예에서, 판막 작동 핸들 조립체(602)는 작동 노브(604)의 회전을 내부 작동 부재(440) 및 해제 부재(444)의 축방향 이동으로 변환하는 것으로서 도시되어 있지만, 개시된 기구는 축방향 이동을 인가하는 것에 한정되지 않는다. 이는 또한 예를 들어, 다른 용례에서 요구될 수도 있는 바와 같이, 토크 또는 회전을 인가할 수 있다. 다른 실시예에서(도시 생략), 내부 작동 부재(440)를 암나사산 형성 구성요소(620)에 고정하고 해제 부재를 작동 노브(604)에 부착함으로써(그리고, 일 이러한 실시예에서, 내부 튜브 너트(640), 중간 튜브 너트(660), 및 레일(612)을 생략함), 작동 노브(604)를 회전하는 것은 내부 작동 부재(440) 및 해제 부재(444)에 회전 또는 토크를 인가할 수 있다. 따라서, 이 기구는 또한 마찬가지로, 단일 노브의 사용에 의해 소정의 시퀀스로 다른 구성요소에 대한 전달 장치 및/또는 인공 판막의 선택된 구성요소들의 회전을 가능하게 할 수 있다.

유사하게, 도 27a 및 도 27b는 활주 가능한 토글을 갖는 실시예를 도시하고 있다. 특히, 도 27a 및 도 27b는 다른 실시예에 따라, 판막 작동 핸들 조립체(700)가 하우징(702), 하우징 내에 배치된 트리거 또는 토글 플레이트(704)의 형태의 토글, 회전 가능 노브(706), 및 인장 스프링(708)을 포함하는 것을 도시하고 있다. 스프링(708)은 트리거 플레이트(704)에 연결된 일 단부 및 하우징(702)의 내부면에 고정된 다른 단부를 갖는다. 트리거 플레이트(704)는 제거 가능 핀(712)을 수용하도록 구성된 개구(710)를 가질 수 있다.

도 27a는 제1 위치(예를 들어, 도 19의 "상태 A"에 대응함)에서 트리거 플레이트(704)를 도시하고 있다. 이 위치에서, 핀(712)은 개구(710)를 통해 그리고 하우징(702) 내의 대응 개구 내로 연장하는데, 이는 트리거 플레이트(704)를 노브(706)에 인접한 위치에 유지한다. 또한, 이 위치에서, 트리거 플레이트(704)는 회전 가능 구성요소(예를 들어, 암나사산 형성 구성요소(620))의 대응 개구 내에 플런저(예를 들어, 플런저(610))를 보유하여, 노브(706)의 회전이 회전 가능 구성요소의 대응하는 회전 및 전달 장치의 다른 요소에 대한 2개의 요소의 대응하는 축방향 이동을 야기하게 하도록(예를 들어, 내부 작동 부재(440) 및 해제 부재(444)가 외부 작동 부재(442)에 대해 이동함) 구성될 수 있다.

도 27b는 제2 위치(예를 들어, 도 19의 "상태 B"에 대응함)에서 트리거 플레이트를 도시하고 있다. 이 위치를 달성하기 위해, 바늘(712)이 개구(710)로부터 제거되는데, 이는 인장 스프링(708)이 화살표(720)에 의해 지시된 바와 같이 노브(706)로부터 이격하여 트리거 플레이트(704)를 이동하게 한다. 제2 위치로의 트리거 플레이트(704)의 이동은 회전 가능 구성요소(예를 들어, 암나사산 형성 구성요소(620))로부터 플런저를 인출하여 회전 가능 구성요소로부터 노브(706)를 디커플링한다. 이와 같이, 노브(706)의 회전은 단지 전달 장치의 다른 요소에 대한 일 요소의 축방향 이동만을 생성한다(예를 들어, 해제 부재(444)는 내부 작동 부재(440) 및 외부 작동 부재(442)에 대해 이동함).

본 명세서에 설명된 실시예에서, 2-상태 작동 시스템이 심장 판막을 위한 절첩형/팽창형 프레임을 위한 작동 튜브로서 도시되어 있지만, 본 명세서에 설명된 실시예는 스텐트 및 스텐트-이식편과 같은 다른 유형의 의료 디바이스를 전달하고 전개하기 위해 다른 구현예에서 유리하게 채용될 수 있다.

일반적인 고려사항

이 설명의 목적으로, 본 개시내용의 실시예의 특정 양태, 장점, 및 신규한 특징이 본 명세서에 설명된다. 개시된 방법, 장치, 및 시스템은 임의의 방식으로 한정으로서 해석되어서는 안된다. 대신에, 본 개시내용은 단독으로 그리고 서로 다양한 조합 및 서브조합으로, 다양한 개시된 실시예의 모든 신규한 및 자명하지 않은 특징 및 양태에 관한 것이다. 방법, 장치, 및 시스템은 임의의 특정 양태 또는 특징 또는 이들의 조합에 한정되는 것은 아니고, 또한 개시된 실시예는 임의의 하나 이상의 특정 장점이 존재하거나 문제가 해결되는 것을 요구하는 것도 아니다.

개시된 실시예의 일부의 동작은 편리한 제시를 위해 특정 순차적인 순서로 설명되었지만, 특정 순서화가 이하에 설명된 특정 언어에 의해 요구되지 않으면, 이 설명의 방식은 재배열을 포함한다는 것이 이해되어야 한다. 예를 들어, 순차적으로 설명된 동작은 몇몇 경우에 재배열되거나 또는 동시에 수행될 수도 있다. 더욱이, 간단화를 위해, 부착된 도면은 개시된 방법이 다른 방법과 함께 사용될 수 있는 다양한 방식을 도시하지 않을 수도 있다. 부가적으로, 설명은 때때로 개시된 방법을 설명하기 위해 "제공" 또는 "달성"과 같은 용어를 사용한다. 이들 용어는 수행되는 실제 동작의 고레벨 추상 개념이다. 이들 용어에 대응하는 실제 동작은 특정 구현예에 따라 다양할 수도 있고, 통상의 기술자에 의해 즉시 인식 가능하다.

본 명세서 및 청구범위에 사용될 때, 단수 형태는 문맥상 명백히 달리 지시되지 않으면, 복수 형태를 포함한다. 부가적으로, 용어 "구비한다"는 "포함한다"를 의미한다. 또한, 용어 "커플링된"은 일반적으로 물리적으로, 기계적으로, 화학적으로, 자기적으로, 그리고/또는 전기적으로 커플링되거나 연결된 것을 의미하고, 특정 대조적인 용어의 부재시에 커플링된 또는 연계된 아이템 사이의 중간 요소의 존재를 배제하는 것은 아니다.

본 명세서에 사용될 때, 용어 "근위"는 사용자에 더 근접하고 이식 부위로부터 더 멀리 이격하여 있는 디바이스의 위치, 방향, 또는 부분을 칭한다. 본 명세서에 사용될 때, 용어 "원위"는 사용자로부터 더 멀리 이격하고 이식 부위에 더 근접하여 있는 디바이스의 위치, 방향, 또는 부분을 칭한다. 따라서, 예를 들어, 디바이스의 근위측 모션은 이식 부위로부터 이격하여 사용자를 향한(예를 들어, 환자의 신체의 외부로) 디바이스의 모션이고, 반면에 디바이스의 원위측 모션은 사용자로부터 이격하여 이식 부위를 향하는(예를 들어, 환자의 신체 내로) 디바이스의 모션이다. 용어 "종방향" 및 "축방향"은 달리 명시적으로 정의되지 않으면, 근위 및 원위 방향으로 연장하는 축을 칭한다.

개시된 발명의 원리가 적용될 수도 있는 다수의 가능한 실시예의 견지에서, 예시된 실시예는 단지 본 발명의 바람직한 예일 뿐이고, 본 발명의 범주를 한정하는 것으로서 취해져서는 안된다는 것이 인식되어야 한다. 오히려, 본 발명의 범주는 이하의 청구범위에 의해 정의된다. 본 출원인은 따라서 이들 청구범위의 범주 및 사상 내에 있는 모든 것을 본 발명으로서 청구한다.

Claims (20)

1. 환자의 신체 내에 의료 디바이스를 이식하기 위한 전달 장치이며,
   핸들;
   상기 핸들로부터 연장하는 적어도 제1 요소, 제2 요소, 및 제3 요소;
   이들 요소들 중 적어도 하나를 작동하도록 구성된 작동 노브;
   상기 작동 노브를 제1 상태와 제2 상태 사이에서 토글하도록 구성된 토글로서, 상기 작동 노브가 제1 상태에 있을 때, 상기 작동 노브의 회전은 상기 제1 및 제2 요소를 상기 제3 요소에 대해 축방향으로 이동시키고, 상기 작동 노브가 제2 상태에 있을 때, 상기 작동 노브의 회전은 상기 제1 요소를 상기 제2 및 제3 요소에 대해 축방향으로 이동시키는, 토글을 포함하는, 전달 장치.
2. 제1항에 있어서, 상기 토글은 상기 작동 노브를 제1 상태로부터 제2 상태로 토글하기 위해 제1 토글 위치로부터 제2 토글 위치로 상기 작동 노브에 대해 이동 가능하고, 그 반대도 마찬가지인, 전달 장치.
3. 제2항에 있어서, 상기 토글은 상기 제1 토글 위치로부터 상기 제2 토글 위치로 이동하도록 제1 방향으로 회전될 수 있는 토글 노브를 포함하는, 전달 장치.
4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 핸들 내에 배치된 회전 가능 구성요소를 더 포함하고, 상기 작동 노브는 상기 제1 요소에 동작식으로 커플링되고 상기 회전 가능 구성요소는 상기 제2 요소에 동작식으로 커플링되어, 상기 작동 노브가 제1 상태에 있을 때, 상기 작동 노브의 회전은 상기 회전 가능 구성요소의 대응 회전을 야기하게 되고, 상기 작동 노브의 회전은 상기 제1 요소의 축방향 이동을 야기하고 상기 회전 가능 구성요소의 회전은 상기 제2 요소의 축방향 이동을 야기하는, 전달 장치.
5. 제4항에 있어서, 상기 작동 노브가 제2 상태에 있을 때, 상기 작동 노브의 회전은 상기 제1 요소의 축방향 이동을 야기하지만 상기 회전 가능 구성요소의 대응 회전 및 상기 제2 요소의 축방향 이동은 야기하지 않는, 전달 장치.
6. 제4항 또는 제5항에 있어서, 상기 토글과 상기 작동 노브 사이에 배치된 하나 이상의 플런저를 더 포함하고, 상기 토글은 상기 작동 노브를 향한 그리고 이격하는 상기 토글의 이동시에 제1 플런저 위치와 제2 플런저 위치 사이에서 상기 플런저를 이동하도록 구성되고,
   상기 플런저가 상기 제1 플런저 위치에 있을 때, 상기 플런저는 상기 작동 노브를 통해 그리고 상기 회전 가능 구성요소 내로 연장하여, 상기 작동 노브의 회전이 상기 회전 가능 구성요소의 회전을 야기하게 되고, 상기 플런저가 제2 위치에 있을 때, 상기 플런저는 상기 회전 가능 구성요소로부터 인출되어, 상기 작동 노브의 회전이 상기 회전 가능 구성요소의 대응 회전을 야기하지 않게 되는, 전달 장치.
7. 제6항에 있어서, 상기 하나 이상의 플런저를 상기 제2 플런저 위치로 편위하도록 구성된 하나 이상의 스프링을 더 포함하는, 전달 장치.
8. 제6항 또는 제7항에 있어서, 각각의 플런저는 상기 플런저가 제1 플런저 위치에 있을 때 상기 작동 노브 내의 개구를 통해 그리고 상기 회전 가능 구성요소 내의 개구 내로 연장하고, 각각의 플런저는 상기 플런저가 제2 플런저 위치에 있을 때 상기 회전 가능 구성요소 내의 대응 개구로부터 인출되는, 전달 장치.
9. 제4항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서,
   상기 작동 노브의 대응 나사산 형성부에 나사식으로 결합하고 상기 제1 요소의 근위 단부에 커플링되는 제1 너트; 및
   상기 회전 가능 구성요소의 대응 나사산 형성부에 나사식으로 결합하고 상기 제2 요소의 근위 단부에 커플링되는 제2 너트를 더 포함하고,
   상기 작동 노브의 회전은 상기 제1 너트 및 상기 제1 요소의 대응 축방향 이동을 야기하고, 상기 회전 가능 구성요소의 회전은 상기 제2 너트 및 상기 제2 요소의 대응 축방향 이동을 야기하는, 전달 장치.
10. 제9항에 있어서, 상기 제1 요소는 상기 제2 너트 내의 개구를 통해 축방향으로 연장하는, 전달 장치.
11. 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 인공 심장 판막과 조합하여,
    상기 인공 심장 판막은 반경방향 압축된 전달 상태로부터 반경방향 팽창 상태로 팽창 가능한 반경방향 팽창 가능 및 압축 가능한 프레임을 포함하고;
    상기 제1, 제2, 및 제3 요소는 상기 프레임에 해제 가능하게 커플링된 각각의 원위 단부를 갖고;
    상기 제1 상태에 있을 때 상기 작동 노브의 회전은 상기 전달 상태로부터 상기 팽창 상태로 상기 프레임을 반경방향으로 팽창하는 데 효과적이고, 상기 제2 상태에 있을 때 상기 작동 노브의 회전은 상기 제1, 제2, 및 제3 요소의 원위 단부로부터 상기 프레임을 해제하는데 효과적인, 전달 장치.
12. 제11항에 있어서,
    상기 프레임은 제1 및 제2 부재를 포함하는 적어도 하나의 팽창 및 잠금 유닛을 포함하고, 상기 제1 부재는 상기 프레임에 근위측 지향력을 인가하도록 구성되고 상기 제2 부재는 상기 프레임에 원위측 지향력을 인가하도록 구성되어 상기 제1 및 제2 부재 사이의 상대 축방향 이동이 상기 프레임을 반경방향으로 팽창하거나 압축하는데 효과적이고;
    상기 제1 및 제2 부재는 상기 제1 부재의 잠금 특징부가 상기 제2 부재의 잠금 특징부에 결합할 때 상기 프레임을 팽창 상태로 보유하도록 구성된 각각의 정합 가능한 잠금 특징부를 포함하고;
    상기 제1 요소의 원위 단부는 상기 제1 및 제2 부재 사이에서 연장하고 상기 제1 부재의 잠금 특징부가 상기 제2 부재의 잠금 특징부에 결합하는 것을 방지하고;
    상기 제2 요소의 원위 단부는 상기 제1 부재에 해제 가능하게 연결되고;
    상기 제3 요소의 원위 단부는 상기 제2 부재에 해제 가능하게 연결되고;
    상기 제1 상태에 있을 때 상기 작동 노브의 회전은 상기 프레임을 상기 팽창 상태로 반경방향으로 팽창하기 위해 상기 제2 부재에 대해 상기 제1 부재를 이동하는 데 효과적이고;
    상기 제2 상태에 있을 때 상기 작동 노브의 회전은 상기 잠금 특징부가 서로 결합하여 상기 프레임을 팽창 상태로 보유하고 상기 프레임을 상기 제2 및 제3 요소로부터 해제하게 하기 위해 상기 제1 및 제2 부재 사이로부터 상기 제1 요소의 원위 단부를 후퇴하는 데 효과적인, 전달 장치.
13. 의료 디바이스 조립체의 제3 요소에 대해 상기 의료 디바이스 조립체의 제1 및 제2 요소를 이동하도록 상기 의료 디바이스 조립체의 작동 노브를 회전하는 단계로서, 이러한 회전은 상기 의료 디바이스 조립체의 제1 동작 상태에서 발생하는, 단계;
    상기 작동 노브를 상기 제1 동작 상태로부터 제2 동작 상태로 토글하도록 토글을 작동하는 단계; 및
    상기 토글을 작동하는 단계 후에, 상기 제2 및 제3 요소에 대해 상기 제1 요소를 이동하도록 상기 작동 노브를 더 회전하는 단계를 포함하는, 방법.
14. 제13항에 있어서, 상기 토글을 작동하는 단계는 상기 작동 노브를 상기 제1 동작 상태로부터 제2 동작 상태로 토글하도록 제1 토글 위치로부터 제2 토글 위치로 상기 작동 노브에 대해 상기 토글을 이동하는 단계를 포함하는, 방법.
15. 제13항에 있어서, 상기 토글은 노브를 포함하고, 또한 상기 토글을 작동하는 단계는 제1 토글 위치로부터 제2 토글 위치로 상기 토글을 이동하도록 상기 노브를 제1 방향으로 회전하는 단계를 포함하는, 방법.
16. 제13항 내지 제15항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제1 동작 상태에서, 상기 작동 노브는 반경방향 절첩 상태로부터 반경방향 팽창 상태로 인공 의료 디바이스를 반경방향으로 팽창하도록 제1 방향으로 회전되는, 방법.
17. 제16항에 있어서, 상기 제1 동작 상태에서, 상기 작동 노브는 상기 인공 의료 디바이스를 반경방향으로 절첩하도록 제2 방향으로 회전되는, 방법.
18. 제16항에 있어서, 상기 제2 동작 상태에서, 상기 작동 노브는 반경방향 팽창 상태로 상기 인공 의료 디바이스를 잠금하도록 회전되는, 방법.
19. 제18항에 있어서, 상기 제2 동작 상태에서, 상기 작동 노브는 상기 의료 디바이스 조립체의 전달 장치로부터 상기 인공 의료 디바이스를 적어도 부분적으로 해제하도록 더 회전되는, 방법.
20. 제16항에 있어서, 상기 인공 의료 디바이스는 상기 제1, 제2, 및 제3 요소에 의해 상기 작동 노브에 동작식으로 커플링되고, 상기 제1 동작 상태에서 상기 작동 노브의 회전 동작은 상기 인공 의료 디바이스를 반경방향으로 팽창하도록 상기 제3 요소에 대해 축방향으로 상기 제1 및 제2 요소를 이동하는 데 효과적인, 방법.

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