KR20190063244A - Visual Monitoring System - Google Patents
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Abstract
Description
본 발명은 비쥬얼 모니터링 시스템에 관한 것으로, 임상시험 데이터를 관리하고 분석하는 비쥬얼 모니터링 시스템에 관한 것이다.The present invention relates to a visual monitoring system, and more particularly, to a visual monitoring system for managing and analyzing clinical test data.
일반적으로 신약을 개발하기 위해서는 임상시험을 수행해야 한다. 임상시험이란 사람을 대상으로 신약(의약품)을 투여하고, 안전성과 유효성을 확인하는 과정이다. 이 과정에는 많은 전문가 집단이 각자의 역할을 수행하고, 서로 유기적으로 협력하여 목표를 달성하게 된다.Clinical trials are generally required to develop new drugs. Clinical trials are the process of administering new drugs (drugs) to people and confirming their safety and effectiveness. In this process, many professional groups carry out their respective roles and work together to achieve their goals.
임상시험은 의사(시험자)가 기준에 맞는 환자를 선정하고, 참여 동의를 받아서, 임상시험계획서에 따라 환자를 진료한다. 또한, 임상시험은 환자의 기록을 증례기록서(CRF, Case Report Form)에 기록하고, 이를 데이터베이스(CDMS, Clinical Data Management System)에 입력하여 오류가 없는지 검증하고, 통계분석을 통해 의약품의 안전성과 유효성을 확인한다. 임상시험을 통해 획득한 결과는 임상시험 결과보고서로 작성하여 규제기관(식약처)에 제출함으로써, 신약(의약품)에 대한 시판승인 받게 된다.Clinical trials are conducted by a physician (examiner) who selects patients who meet the criteria, receives consent to participate, and examines patients according to the protocol. In clinical trials, patients' records are recorded in a case report form (CRF), entered into a database (CDMS, Clinical Data Management System) to verify that there are no errors, and statistical analysis is performed to confirm the safety and efficacy . Results obtained through clinical trials will be approved for marketing on new drugs (medicines) by submitting them to the regulatory body (pharmaceutical company) with the results of the clinical trial.
종래에는 임상시험 자료의 시간에 따른 논리적 관계를 확인하기 위하여, 종이 CRF를 직접 확인하거나, 해당 웹(web) 페이지를 열어 복수의 관리자가 직접 확인하였으나, 직관력이 떨어지고, 많은 집중력과 시간이 필요하다는 문제점이 있다. Conventionally, in order to confirm the logical relationship of the clinical trial data over time, a plurality of administrators directly confirmed the CRF of the paper or opened the corresponding web page, but the intuition is weak and the concentration and time are required There is a problem.
또한, 임상시험은 임상시험 계획표(Schedule)에 따라 미리 계획된 각 방문 별 주기에 맞게 환자의 방문이 이루어져야 하며, 이는 약효의 효과를 확인하는데 매우 중요한 기초가 된다. 따라서 방문일을 확인하고, 허용 가능한 방문 기간에 적합한지를 확인하고, 위반 사항이 발생하였을 때, 이를 신속히 발견하여 실제 방문일을 정확히 확인하는 것이 중요하다. In addition, clinical trials should be conducted in accordance with the schedule of the clinical trial, and the visit should be made according to the schedule of each visit, which is a very important basis for confirming the effectiveness of the drug efficacy. Therefore, it is important to confirm the visit date, to confirm that it is appropriate for the allowable visit period, and to quickly find out when the violation occurs and confirm the actual visit date accurately.
그러나, 방문일을 확인하기 위해서, 종이 증례기록서(paper CRF) 또는 전자 증례기록서(EDC)를 이용하여, 자료관리자(Data Manager)가 이를 직접 확인해야만 하고, 이 과정에서 위반 사항을 발견하지 못할 가능성이 있다. However, in order to confirm the date of visit, the data manager must confirm it directly using a paper CRF or electronic case record (EDC), and the possibility of not finding the violation in this process have.
또한, 임상시험에서 수집되는 여러 자료(병력, 약물, 이상반응 등)는 환자가 의사에게 직접 보고하거나 의사가 진단을 통해 기록하는 용어(verbatim)로 수집되어야 한다. 그에 따라 자료관리자(Data Manager)가 수집된 자료를 기준 용어집(coding dictionary)과 대조하여 코드값을 부여하는 과정이 요구되고, 이는 많은 시간이 투입되어야 하는 문제점이 있다. In addition, the data (history, drugs, adverse events, etc.) collected in clinical trials should be collected in verbatim by the patient either directly to the doctor or recorded by the doctor. Accordingly, it is required that the data manager compares the collected data with the coding dictionary to assign a code value, which requires a lot of time.
또한, 임상시험에 참여하는 환자의 병력을 확인하기 위해서는, 서로 다른 페이지에 기록된 자료를 이동하면서 직접 확인해야만 하고, 특히 병력과 처치/투약과 같이 여러 자료가 서로 연결되는 다대다 관계(multi-multi relation)를 가지는 경우, 관련성을 확인하는데 많은 시간과 노력이 필요하다. In addition, in order to confirm the history of the patients participating in the clinical trial, the data recorded on different pages must be checked directly on the move, and in particular, multi-data, such as history and treatment / medication, multi relation, it takes a lot of time and effort to check the relevance.
임상시험을 진행하면서 이상반응의 관리는 의약품의 안전성(safety)을 확인하기 위한 가장 중요한 항목 중의 하나이다. 그러나, 이러한 관계의 확인 또한 여러 본제 약 기록과 여러 이상반응의 다대다 관계를 고려하여 파악해야 하고, 텍스트 형태의 자료를 일일이 눈으로 확인해야만 하는 어려움이 있다. 또한, 현실적으로 이상반응과 병용약물 사이에 너무 많은 조합이 존재하여 매우 비효율적인 업무가 이루어지고 있다.Management of adverse events during clinical trials is one of the most important items to confirm the safety of pharmaceuticals. However, identification of these relationships also requires consideration of many-to-many relationships between the drug-drug records and the various adverse reactions, and it is difficult to identify the textual data individually. Also, in reality, there are too many combinations between the adverse reaction and the concomitant drug, resulting in a very inefficient task.
이와 같이, 임상시험은 실험실 자료를 확인하는데 있어서도 텍스트 자료의 검토를 통한 단편적인 접근을 할 수 밖에 없고, 경시적인(longitudinal) 검사 결과의 변화에 대한 검토는 매우 어렵고, 각 실험실 검사 항목마다의 정상범위를 단순 적용하여, 각 방문 시점에서의 비정상 여부를 확인하는 정도에 그치고 있다. In this way, it is very difficult to examine the changes of the longitudinal test results, and it is very difficult to check the results of each laboratory test item The range is simply applied, and only the abnormality at each visit time is checked.
임상자료를 관리하는 종래의 자료 수집 시스템은, 시스템 구축을 용이하게 하거나, 또는 단순히 자료를 수집하는 기술에 대한 범위로 한정되므로, 위와 같은 문제점을 근본적으로 해결하지 못한다. Conventional data collection systems for managing clinical data can not fundamentally solve the above problems because they are limited to a range of technologies that facilitate system construction or simply collect data.
본 발명은 비쥬얼 모니터링 시스템에 관한 것으로, 임상시험 자료의 정확성(accuracy), 신뢰성(reliability), 무결성(integrity), 가용성(availability), 확실성(authenticity)을 보장하고, 수집된 자료와 자료 사이의 논리적 오류(logical error)를 제거함으로써 임상시험의 전체 품질을 향상시키는데 그 목적이 있다.The present invention relates to a visual monitoring system, which ensures the accuracy, reliability, integrity, availability, and authenticity of clinical trial data and provides a logical, The goal is to improve the overall quality of clinical trials by eliminating errors (logical errors).
본 발명에 따른 비쥬얼 모니터링 시스템은 임상시험 데이터가 저장되는 데이터베이스를 포함하고, 상기 데이터를 표준화하고, 상기 데이터로부터 자료를 추출하여 자료간의 관련성을 정의하며, 상기 데이터를 분석하여 오류를 검증하고, 자료간의 관련성에 따라 상기 데이터를 그래픽 기반으로 메뉴화면을 구현하여 출력하는 비쥬얼 모니터링 장치를 포함한다. The visual monitoring system according to the present invention includes a database in which clinical test data is stored, standardizes the data, extracts data from the data to define relevance between the data, analyzes the data to verify errors, And a visual monitoring device for displaying the data on a graphical basis and outputting the menu screen.
본 발명에 따른 비쥬얼 모니터링 장치는, 상기 데이터베이스에 저장되는 상기 데이터를 표준화하고, 상기 데이터로부터 자료를 추출하여 자료간의 관련성을 분석하며, 상기 데이터를 분석하여 오류를 검증하고, 데이터를 용어에 따라 자동매칭하여 분류하는 분석모듈; 자동매칭되지 않는 데이터로부터 용어를 추출하여 데이터를 축적하고, 수동매칭에 따른 통계를 산출하여 상기 자동매칭이 가능하도록 하는 학습모듈; 및 상기 데이터베이스를 관리하고, 산출되는 데이터로부터 분석화면을 생성하여 출력하도록 제어하는 제어부;를 포함한다. The visual monitoring apparatus according to the present invention is characterized by standardizing the data stored in the database, analyzing the relation between the data by extracting data from the data, verifying the error by analyzing the data, An analysis module for matching and classifying; A learning module that extracts terms from data that are not automatically matched to accumulate data, calculates statistics based on manual matching, and enables the automatic matching; And a controller for managing the database and generating an analysis screen from the calculated data and outputting the analysis screen.
상기와 같이 구성되는 본 발명에 따른 비쥬얼 모니터링 시스템은, 임상시험데이터를 수집하고 관리하는데 있어서, 임상시험 자료의 정확성(accuracy), 신뢰성(reliability), 무결성(integrity), 가용성(availability), 확실성(authenticity)을 보장하고, 수집된 자료와 자료 사이의 논리적 오류(logical error)를 제거할 수 있다. The visual monitoring system according to the present invention configured as described above can be used for collecting and managing clinical test data in order to improve the accuracy, reliability, integrity, availability, authenticity, and eliminate logical errors between collected data and data.
본 발명은, 자료를 실시간 그래픽을 통해 표시함으로써, 데이터 관리자(Data Manager) 또는 모니터요원(CRA, Clinical Research Associate)에게 직관적인 정보를 제공할 수 있다. 또한, 본 발명은 날짜/시간의 오류 정보를 신속히 파악함으로써 자료의 품질을 보증할 수 있고, 추가 정보를 통해 환자의 데이터를 시간의 흐름에 따라 검토할 수 있으며, 업무 결과의 정확성을 높이고 업무를 처리하는 전체 시간을 단축한다. The present invention can provide intuitive information to a data manager or a clinical research associate (CRA) by displaying data on a real time graphic. In addition, the present invention can guarantee the quality of data by quickly grasping the date / time error information, and can review the patient's data according to the time flow through the additional information, improve the accuracy of the business result, Reduce the total time to process.
본 발명은 자료의 축적을 통해 프로젝트간 정보를 활용하는데 있어서, 질환별, 치료법 별 주요 이상반응 정보나 병용약물 정보의 요약이 가능하고, 즉각적으로 확인 할 수 있으며, 축적된 데이터를 이용한 머신 러닝(machine learning)을 통해 누락된 자료를 확인하고, 예측 가능한 모델을 개발할 수 있다. The present invention enables summarization of major adverse reaction information or combined drug information according to diseases and treatments in the utilization of information between projects through accumulation of data, and it can be immediately confirmed, and machine learning using accumulated data machine learning can be used to identify missing data and develop predictable models.
도 1 은 본 발명에 따른 비쥬얼 모니터링 시스템이 구성이 간략하게 도시된 블럭도이다.
도 2 는 본 발명에 따른 비쥬얼 모니터링 시스템의 데이터의 관련성을 시각적으로 표시하기 위한 화면구성에 관한 예시도이다.
도 3 은 본 발명에 따른 비쥬얼 모니터링 시스템의 방문일자가 표시된 예시도이다.
도 4 는 본 발명에 따른 비쥬얼 모니터링 시스템의 병력 관계를 표시된 예시도이다.
도 5 는 본 발명에 따른 비쥬얼 모니터링 시스템의 이상반응의 발현관계가 표시된 예시도이다.
도 6 은 본 발명에 따른 비쥬얼 모니터링 시스템의 이상반응과 약물의 관련성이 표시된 예시도이다.
도 7 은 본 발명에 따른 비쥬얼 모니터링 시스템의 실험실 자료가 표시된 예시도이다.FIG. 1 is a block diagram of a visual monitoring system according to the present invention.
2 is an exemplary diagram illustrating a screen configuration for visually displaying the relevance of data in the visual monitoring system according to the present invention.
FIG. 3 is an exemplary diagram showing a visit date of the visual monitoring system according to the present invention.
FIG. 4 is a diagram illustrating a history relationship of a visual monitoring system according to the present invention.
FIG. 5 is a diagram illustrating an expression relationship of an abnormal reaction in the visual monitoring system according to the present invention.
FIG. 6 is an exemplary diagram showing the relationship between an adverse reaction and a drug in the visual monitoring system according to the present invention.
7 is a diagram illustrating laboratory data of a visual monitoring system according to the present invention.
본 발명의 이점 및 특징, 그리고 그것들을 달성하는 방법은 첨부되는 도면과 함께 상세하게 후술되어 있는 실시예들을 참조하면 명확해질 것이다. 그러나 본 발명은 이하에서 개시되는 실시예들에 한정되는 것이 아니라 서로 다른 다양한 형태로 구현될 수 있으며, 단지 본 실시예들은 본 발명의 개시가 완전하도록 하고, 본 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 발명의 범주를 완전하게 알려주기 위해 제공되는 것이며, 본 발명은 청구항의 범주에 의해 정의될 뿐이다. 명세서 전체에 걸쳐 동일 참조 부호는 동일 구성 요소를 지칭한다.BRIEF DESCRIPTION OF THE DRAWINGS The advantages and features of the present invention and the manner of achieving them will become apparent with reference to the embodiments described in detail below with reference to the accompanying drawings. The present invention may, however, be embodied in many different forms and should not be construed as limited to the embodiments set forth herein. Rather, these embodiments are provided so that this disclosure will be thorough and complete, and will fully convey the scope of the invention to those skilled in the art. To fully disclose the scope of the invention to those skilled in the art, and the invention is only defined by the scope of the claims. Like reference numerals refer to like elements throughout the specification.
이하에서는 도면을 참조하여 본 발명의 실시 예에 대해서 구체적으로 설명하기로 한다.Hereinafter, embodiments of the present invention will be described in detail with reference to the drawings.
도 1 은 본 발명에 따른 비쥬얼 모니터링 시스템이 구성이 간략하게 도시된 블럭도이다. FIG. 1 is a block diagram of a visual monitoring system according to the present invention.
도 1에 도시된 바와 같이, 본 발명에 따른 비쥬얼 모니터링 시스템은, 신약개발에 관한 데이터를 수집하여 저장하고, 데이터를 분석하며 학습함으로써, 임상시험의 단계별 데이터를 관리하고 데이터의 오류를 검증하는 비쥬얼 모니터링 장치와 데이터가 저장되는 데이터베이스로 구성된다. 비쥬얼 모니터링 장치와 데이터베이스에 외부의 서버가 더 포함될 수 있다. As shown in FIG. 1, the visual monitoring system according to the present invention collects and stores data relating to the development of new drugs, analyzes and analyzes data, manages data for each step of a clinical trial, A monitoring device and a database in which data is stored. The visual monitoring device and the database may further include an external server.
비쥬얼 모니터링 시스템(100)은, 데이터베이스(120), 학습모듈(130), 분석모듈(140), 입출력부(150), 그리고 동작 전반을 제어하는 제어부(110)를 포함한다. The
데이터베이스(120)에는 임상시험에 참여한 환자에 대한 데이터가 저장된다. 데이터베이스(120)에는 환자의 기록이 포함된 증례기록서(CRF, Case Report Form)가 저장된다. The
데이터베이스(120)는 CDMS (Clinical Data Management System)이다. The
분석모듈(140)은, 데이터베이스(120)에 저장된 데이터를 분석하여, 데이터에 오류가 없는지 검증한다. 분석된 데이터는 시험자의 확인을 거쳐 오류가 없는 완전한 자료로 정제되며, 임상시험 결과보고서 작성을 위해 사용된다.The
분석모듈(140)은 입력되는 데이터에 대한 분석뿐 아니라, 입력되는 데이터에 대한 구조적 논리적 오류를 검증한다. The
분석모듈(140)은 환자별 데이터를 처리하는데 있어서, 다양한 데이터를 날짜와 시간에 따라 분류하고, 방문일별로 처리하여 시간의 흐름에 따라 데이터를 정리한다. In analyzing patient-specific data, the
학습모듈(130)은, 분석된 데이터를 바탕으로 통계를 산출하고, 데이터간의 관련성을 분석하여 학습데이터를 구축한다. 학습모듈은 머신러닝 또는 딥러닝을 통해 빅데이터를 분석한다. The
제어부(110)는 분석모듈(140)에 의한 분석결과와, 학습모듈(130)의 통계자료를 바탕으로, 임상시험 결과보고서 작성을 위한 정제된 데이터 산출을 돕는다.Based on the analysis result of the
입출력부(150)는 비쥬얼 모니터링 시스템의 입출력인터페이스이다. 입출력부(150)는 키입력 또는 터치입력을 통한, 데이터의 입력을 처리하고, 그에 따른 데이터를 화면에 출력한다. 입출력부는 통신모듈을 포함하여 네트워크 연결을 통한 외부의 서버(200)와의 데이터 송수신을 처리한다. The input /
제어부(110)는 입력 또는 생성되는 데이터를 그래픽으로 구현하여 입출력부(150)를 통해 출력하고, 입출력부를 통해 입력되는 데이터가 데이터베이스에 저장되도록 한다. The
제어부(110)는 데이터베이스(120)를 바탕으로 프로젝트별 자료를 통합 관리한다. The
제어부(110)는 분석모듈(140) 및 학습모듈(130)로 제어명령을 인가하고, 데이터에 대한 분석이 수행되도록 하고, 그 결과를 수신하여 데이터베이스에 저장한다. The
서버(200)은 비쥬얼 모니터링 시스템과 통신하며 상호 데이터를 송수신하고, 요청되는 데이터를 제공하며 복수의 시스템간의 데이터가 공유되도록 한다. The
또한, 서버(200)는 임상시험 과정 중, 자료관리(Data Management)와 통계분석(Statistical Analysis)에 특화된 수탁기관(CRO, Contract Research Organization)인 디투에스 일 수 있다. In addition, the
도 2 는 본 발명에 따른 비쥬얼 모니터링 시스템의 데이터의 관련성을 시각적으로 표시하기 위한 화면구성에 관한 예시도이다. 2 is an exemplary diagram illustrating a screen configuration for visually displaying the relevance of data in the visual monitoring system according to the present invention.
도 2에 도시된 바와 같이, 비쥬얼 모니터링 시스템은, 임상시험에 참여하는 환자들의 다양한 데이터를 그래픽으로 구현하여 출력하고, 입력수단을 통해 선택되는 데이터에 대하여 상세정보를 제공한다. As shown in FIG. 2, the visual monitoring system graphically embodies and outputs various data of patients participating in clinical trials, and provides detailed information on data selected through the input means.
비쥬얼 모니터링 시스템은, 데이터를 출력하는데 있어서, 환자의 방문 시기, 기초 병력의 유병기간, 의약품의 투여 기간, 병용약물의 투여 기간, 이상반응의 발현 기간, 실험실 검사의 시간에 따른 변화를, 각각의 데이터로부터 추출하여 결합하고, 하나의 화면으로 구성하여 출력한다. The visual monitoring system monitors the changes in the data output by the visit time of the patient, the duration of the underlying medical history, the administration period of the medicines, the administration period of the concomitant medication, the development period of the adverse reaction, Extracts them from the data, combines them, composes them into one screen, and outputs them.
각 데이터는 시간의 경과에 따라 기간별로 표시되고, 중복되는 기간을 시각적으로 쉽게 확인할 수 있다. Each data is displayed for each period according to the passage of time, and the overlapping period can be visually confirmed easily.
방문횟수 별 방문일이 하단에 기록되고, 이를 기준으로 그 상단에는 각각의 기초 병력의 유병기간, 의약품의 투여 기간, 병용약물의 투여 기간, 이상반응의 발현 기간이 표시된다. On the basis of this, the duration of each basic medical history, the period of administration of the medicines, the period of administration of the combined medicines, and the period of occurrence of the adverse reactions are displayed at the top of the list.
비쥬얼 모니터링 시스템은, 이를 위하여, 자료를 표준화(CDISC 표준 적용)하고, 데이터베이스를 통해 표준화된 프로젝트별 자료를 통합하여 관리한다. To this end, the visual monitoring system standardizes the data (applying the CDISC standard) and integrates and manages standardized project-specific data through the database.
또한, 분석모듈은, 데이터의 주요 지표에 대한 자료를 추출하고, 자료와 자료간의 관계에 대한 규칙을 정의하여 관련성을 분석한다. In addition, the analysis module extracts data on key indicators of data and analyzes the relevance by defining rules on the relationship between data and data.
도 3 은 본 발명에 따른 비쥬얼 모니터링 시스템의 방문일자가 표시된 예시도이다. FIG. 3 is an exemplary diagram showing a visit date of the visual monitoring system according to the present invention.
도 3에 도시된 바와 같이, 비쥬얼 모니터링 시스템(100)은, 각각의 환자별 방문차수 및 방문일자를 표시한다. As shown in FIG. 3, the
각 환자는, 부여된 코드로 구분될 수 있다. 예를 들어 각 환자는 S01-001, S01-002, S1-100등으로 표시되고, 프로젝트 단위로 코드가 부여될 수 있다. 이러한 표시방식은 일 예일 뿐 진행되는 임상시험이나 기관에 따라 다양한 형태로 표시될 수 있다. Each patient can be distinguished by a given code. For example, each patient is indicated as S01-001, S01-002, S1-100, etc., and a code can be assigned on a project basis. Such a display method is only an example, and may be displayed in various forms depending on the clinical trial or institution in progress.
하나의 프로젝트에 참여하는 환자의 방문차수 및 방문일자를 도시된 바와 같이 하나의 화면에 표시할 수 있다. The visiting order and the visit date of a patient participating in one project can be displayed on one screen as shown in FIG.
또한, 어느 하나의 환자에 대한 코드가 선택되면, 해당 환자에 대한 데이터가 화면에 표시된다. When a code for any one of the patients is selected, data on the patient is displayed on the screen.
또한, 비쥬얼 모니터링 시스템(100)은, 각 환자별 방문 차수를 기본 단위로 하여, 실제 방문이 일어난 날짜와 향후 계획된 예상 방문일과 허용 가능한 방문기간(visit window)을 제시한다. In addition, the
비쥬얼 모니터링 시스템(100)은 예상방문일 또는 허용가능한 방문일을 기 방문일과 상이하게 표시한다. The
방문 차수와 날짜는 가로 축의 기준이 되는 자료로 다른 모든 자료의 선후관계를 확인하기 위한 기초 자료로 활용된다.The number of visits and dates are used as a basis for identifying the successive relationships of all other data.
분석모듈(140)은, 수집된 자료를 용어집(coding dictionary)과의 매칭(matching)을 위하여, 정확하게 일치하는 자료(exact matching)를 자동으로 매칭한다. The
분석모듈(140)은, 정확히 매칭되지 않는 자료는 수작업을 이용하여 코드를 매칭하도록 한다. 이러한 매칭 과정에서, 다양한 보고용어(verbatim)가 축적된다. The
학습모듈(130)은 축적되는 다양한 보고용어를 분석하여 통계를 산출하고, 자료를 이용한 매칭의 범위를 순차적으로 확장하여 자동매칭이 가능하도록 한다. The
학습모듈(130)은 빅 데이터(big data)를 이용한 머신러닝(machine learning)과 인공지능(artificial intelligent) 원리를 적용하여, 다양하게 수집되는 텍스트 자료의 코딩을 보다 정확하고, 빠르게 수행할 수 있다. The
도 4 는 본 발명에 따른 비쥬얼 모니터링 시스템의 병력 관계를 표시된 예시도이다. FIG. 4 is a diagram illustrating a history relationship of a visual monitoring system according to the present invention.
도 4에 도시된 바와 같이, 비쥬얼 모니터링 시스템(100)은 환자의 병력과 선행약물의 관계를 분석하여 표시한다. As shown in FIG. 4, the
비쥬얼 모니터링 시스템(100)은 각 병력의 범주(category)를 자동코딩 알고리즘에 의해 추정한다. 분석모듈은, 해당 병력이 임상시험의 선정/제외 기준(inclusion/exclusion criteria)에 위반하는 지 여부를 판단하고 그에 대한 판단결과를 산출한다. 제어부는 판단결과를 입출력부를 통해 화면에 출력한다. The
비쥬얼 모니터링 시스템(100)은 임상시험이 시작된 날짜(visit 1)를 기준으로, 각 병력의 진단일과 병력을 보유하고 있던 기간(유병기간)을 표현한다. The
비쥬얼 모니터링 시스템(100)은 각 병력의 자동 코딩된 범주와 마찬가지로 자동 코딩이 이루어진 처리/선행약물의 투약 기록을 비교하여 제시함으로써, 처치의 적절성과 처치 시기의 적합성을 확인할 수 있도록 한다. The
제어부는 이러한 데이터를 그래픽으로 구현하여 입출력부를 통해 화면에 출력되도록 한다. The control unit graphically implements such data and outputs it to the screen through the input / output unit.
도 5 는 본 발명에 따른 비쥬얼 모니터링 시스템의 이상반응의 발현관계가 표시된 예시도이다.FIG. 5 is a diagram illustrating an expression relationship of an abnormal reaction in the visual monitoring system according to the present invention.
도 5에 도시된 바와 같이, 비쥬얼 모니터링 시스템(100)은 각 환자별 방문 차수와 방문 날짜를 기본 축으로 하여, 투약이 이루어진 투약 정보를 표시한다. As shown in FIG. 5, the
또한, 비쥬얼 모니터링 시스템(100)은 투약정보와 함께, 환자에게 발현되어 지속되고 있는 모든 이상반응을 세로축에 모두 표시한다. In addition, the
제어부는 이러한 데이터를 그래픽으로 구현하여 입출력부를 통해 화면에 출력되도록 한다. The control unit graphically implements such data and outputs it to the screen through the input / output unit.
그에 따라 비쥬얼 모니터링 시스템(100)은 임상시험 중인 본제와 발현된 이상반응간의 관계를 직관적으로 확인 할 수 있도록 한다. Accordingly, the
도 6 은 본 발명에 따른 비쥬얼 모니터링 시스템의 이상반응과 약물의 관련성이 표시된 예시도이다.FIG. 6 is an exemplary diagram showing the relationship between an adverse reaction and a drug in the visual monitoring system according to the present invention.
도 6에 도시되 바와 같이, 비쥬얼 모니터링 시스템(100)은 각 환자별 방문 차수와 방문 날짜를 기본 축으로 하여, 이상반응이 발현한 시점과 이상반응이 소실되거나 유지되는 시점을 표시한다. 또한, 비쥬얼 모니터링 시스템(100)은 함께 병용약물의 투약 시점 자료를 하나의 화면에 구성하여 표시한다.As shown in FIG. 6, the
제어부는 이러한 데이터를 그래픽으로 구현하여 입출력부를 통해 화면에 출력되도록 한다. The control unit graphically implements such data and outputs it to the screen through the input / output unit.
비쥬얼 모니터링 시스템(100)은 자동 코딩 알고리즘을 통해 코딩이 이루어진 상태의 이상반응 처치와 이에 해당하는 병용약물에 대한 정보를 추출하여 연결 자료를 제안한다. The
학습모듈은, 빅 데이터(big data)를 이용한 머신러닝(machine learning)과 인공지능(artificial intelligent) 원리를 적용하여, 추적 알고리즘을 구현함으로써, 이상반응 처치와 이에 해당하는 병용약물에 대하여, 연결 자료를 산출한다. The learning module applies the machine learning and artificial intelligent principle using big data and implements the tracking algorithm to analyze the adverse reaction treatment and the related drugs for the linkage data .
제어부는 산출된 연결자료가 입출력부를 통해 출력되도록 한다. The control unit causes the calculated connection data to be output through the input / output unit.
도 7 은 본 발명에 따른 비쥬얼 모니터링 시스템의 실험실 자료가 표시된 예시도이다.7 is a diagram illustrating laboratory data of a visual monitoring system according to the present invention.
도 7에 도시된 바와 같이, 비쥬얼 모니터링 시스템(100)은 각 환자별 방문 차수와 방문 날짜를 기본 축으로 하여, 각 방문별로 수집된 실험실 검사 항목의 변화를 표시한다. 또한, 비쥬얼 모니터링 시스템(100)은 각 시점에서의 정상범위 위반 여부를 판단하여 직관적으로 화면에 표시한다. As shown in FIG. 7, the
제어부는 이러한 데이터를 그래픽으로 구현하여 입출력부를 통해 화면에 출력되도록 한다. The control unit graphically implements such data and outputs it to the screen through the input / output unit.
따라서 본 발명은 수집된 임상시험 자료의 정확성(accuracy), 신뢰성(reliability), 무결성(integrity), 가용성(availability), 확실성(authenticity)을 보장하고, 데이터베이스의 구조적 오류(systemic error) 또는 수집된 자료와 자료 사이의 논리적 오류(logical error)를 제거하여 임상시험의 신뢰성을 향상시킨다. Therefore, the present invention is intended to ensure the accuracy, reliability, integrity, availability, and authenticity of the collected clinical trial data and to provide a systematic error of the database, And eliminates logical errors between data and data to improve the reliability of clinical trials.
또한, 본 발명은 자료와 자료 사이의 관계를 논리적으로 정확하게 정의하고, 주요 관계의 확인을 위하여 서로 비교하거나 검토해야만 하는 규칙을 정리하고, 이를 시스템에서 처리할 수 있도록 구현할 수 있다. 그에 따라 본 발명은 환자의 자료를 입체적인 그래픽을 통해 사용자에게 정보를 제공하고, 자료에 대한 오류를 판단할 수 있게 함으로써, 업무 결과의 정확성을 높이고 업무를 처리하는 전체 시간을 단축한다. In addition, the present invention can logically define the relationship between data and data, and can arrange the rules that must be compared or checked with each other in order to confirm the main relationship, and can implement the processing in the system. Accordingly, the present invention provides information to the user through three-dimensional graphics and enables the user to judge the error on the data, thereby improving the accuracy of the work results and reducing the total time for processing the work.
또한 본 발명은 빅 데이터(big data)를 이용한 머신러닝(machine learning)과 인공지능(artificial intelligent) 원리를 이용하는 것으로 임상시험을 수행하면서 축적되는 모든 자료는 이러한 기술의 적용을 가능하게 할 것이며, 시간이 흐름에 따라 업무 경험이 쌓이고, 이를 통해 보다 더 정확한 결과를 제공할 수 있다. In addition, the present invention utilizes machine learning and artificial intelligent principles using big data, and all the data accumulated during clinical trials will enable the application of this technique, This workflow builds on your work experience and can provide more accurate results.
본 발명의 실시예를 구성하는 모든 구성 요소들이 하나로 결합되어 동작하는 것으로 설명되었다고 해서, 본 발명이 반드시 이러한 실시예에 한정되는 것은 아니다. 본 발명의 목적 범위 안에서라면, 실시예에 따라서는 모든 구성 요소들이 하나 이상으로 선택적으로 결합하여 동작할 수도 있다. The present invention is not necessarily limited to these embodiments, as all the constituent elements constituting the embodiment of the present invention are described as being combined and operated in one. Within the scope of the present invention, depending on the embodiment, all of the components may operate selectively in combination with one or more.
이상의 설명은 본 발명의 기술 사상을 예시적으로 설명한 것에 불과한 것으로서, 본 발명이 속하는 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자라면 본 발명의 본질적인 특성에서 벗어나지 않는 범위에서 다양한 수정 및 변형이 가능할 것이다.The foregoing description is merely illustrative of the technical idea of the present invention, and various changes and modifications may be made by those skilled in the art without departing from the essential characteristics of the present invention.
100: 비쥬얼 모니터링 시스템 200: 서버
110: 제어부 120: 데이터베이스
130: 학습모듈 140: 분석모듈
150: 입출력부
100: Visual monitoring system 200: Server
110: control unit 120:
130: learning module 140: analysis module
150: Input /
Claims (9)
상기 데이터를 표준화하고, 상기 데이터로부터 자료를 추출하여 자료간의 관련성을 정의하며, 상기 데이터를 분석하여 오류를 검증하고, 자료간의 관련성에 따라 상기 데이터를 그래픽 기반으로 메뉴화면을 구현하여 출력하는 비쥬얼 모니터링 장치를 포함하는 비쥬얼 모니터링 시스템. A database in which clinical trial data is stored,
Visualizing the data to standardize, extracting data from the data to define the relevance between the data, analyzing the data to verify the error, and displaying the data on a graphic basis based on the relevance between data A visual monitoring system comprising a device.
상기 비쥬얼 모니터링 장치는,
상기 데이터베이스에 저장되는 상기 데이터를 표준화하고, 상기 데이터로부터 자료를 추출하여 자료간의 관련성을 정의하며, 상기 데이터를 분석하여 오류를 검증하고, 데이터를 용어에 따라 자동매칭하여 분류하는 분석모듈;
자동매칭되지 않는 데이터로부터 용어를 추출하여 데이터를 축적하고, 수동매칭에 따른 통계를 산출하여 상기 자동매칭이 가능하도록 하는 학습모듈; 및
상기 데이터베이스를 관리하고, 산출되는 데이터로부터 분석화면을 생성하여 출력하도록 제어하는 제어부; 를 포함하는 비쥬얼 모니터링 시스템. The method according to claim 1,
The visual monitoring apparatus includes:
An analyzing module for standardizing the data stored in the database, defining a relation between data by extracting data from the data, analyzing the data to verify errors, and automatically matching and classifying data according to terms;
A learning module that extracts terms from data that are not automatically matched to accumulate data, calculates statistics based on manual matching, and enables the automatic matching; And
A control unit for managing the database, generating an analysis screen from the calculated data, and outputting the generated analysis screen; The visual monitoring system comprising:
상기 분석모듈은, 데이터의 주요 지표에 대한 자료를 추출하고, 자료와 자료간의 관계에 대한 규칙을 정의하여 관련성을 분석하며,
수집된 자료를 용어집과 정확하게 일치하는 자료를 분류하여 자동매칭하고, 정확하게 매칭되지 않는 자료는 수작업을 이용하여 코드를 매칭하여 복수의 용어를 축적하는 것을 특징으로 하는 비쥬얼 모니터링 시스템.The method of claim 2,
The analysis module extracts data on the main indicators of the data, analyzes the relevance by defining rules on the relationship between the data and the data,
Wherein the collected data are automatically matched with data that exactly matches the glossary, and a plurality of terms are accumulated by matching the codes by using manual operation.
상기 학습모듈은 머신러닝을 통해 축적되는 용어를 분석하여 통계를 산출하고, 자료를 이용한 매칭의 범위를 순차적으로 확장하여 자동매칭이 가능하도록 하는 것을 특징으로 하는 비쥬얼 모니터링 시스템.The method of claim 2,
Wherein the learning module calculates statistics by analyzing terms accumulated through machine learning, and sequentially extends the range of matching using data to enable automatic matching.
상기 분석모듈은, 환자별 데이터로부터 각 병력의 범주를 추정하고, 해당 병력이 임상시험의 선정기준 또는 제외기준에 위반하는 지 여부를 판단하는 것을 특징으로 하는 비쥬얼 모니터링 시스템.The method of claim 2,
Wherein the analysis module estimates the category of each history from the patient-specific data, and determines whether the history of the history violates the selection criteria or the exclusion criteria of the clinical trial.
상기 제어부는 상기 분석모듈의 분석결과에 따라, 임상시험 대상자인 환자의 방문시간을 기준으로 기초 병력의 유병기간, 의약품의 투여 기간, 병용약물의 투여 기간, 이상반응의 발현 기간, 실험실 검사의 시간에 따른 변화를, 각각의 데이터로부터 추출하여 결합하여, 하나의 화면으로 구성하여 출력하는 것을 특징으로 하는 비쥬얼 모니터링 시스템.The method of claim 2,
Based on the analysis result of the analysis module, the control unit determines the duration of the underlying medical history, the period of administration of the medicines, the period of administration of the concurrent medicines, the period of occurrence of the adverse reactions, Is extracted from each of the data and combined to form a single screen and output.
상기 제어부는 상기 분석모듈의 분석결과에 따라, 각 환자별 방문 차수와 방문 날짜를 기본 축으로 하여, 투약이 이루어진 투약 정보와 환자에게 발현되어 지속되고 있는 모든 이상반응을 세로축에 모두 표시하도록 하는 것을 특징으로 하는 비쥬얼 모니터링 시스템.The method of claim 2,
The control unit displays the medication information and the adverse reactions that have been sustained in the patient on the vertical axis on the basis of the visit order and visit date of each patient based on the analysis result of the analysis module Features a visual monitoring system.
상기 제어부는 상기 분석모듈의 분석결과에 따라, 각 환자별 방문 차수와 방문 날짜를 기본 축으로 하여, 이상반응이 발현한 시점과 이상반응이 소실되거나 유지되는 시점과, 병용약물의 투약 시점 자료를 하나의 화면에 구성하여 표시하는 것을 특징으로 하는 비쥬얼 모니터링 시스템.The method of claim 2,
The control unit determines, based on the analysis result of the analysis module, a time point when the adverse reaction is manifested, a point at which the adverse reaction disappears or is maintained, and a time point when the combined drug is administered, And displays the resultant image on a single screen.
상기 제어부는 상기 학습모듈의 분석결과에 따라, 이상반응 처치와 이에 해당하는 병용약물 정보를 추출하여 연결 자료를 화면에 표시하는 것을 특징으로 하는 비쥬얼 모니터링 시스템. The method of claim 2,
Wherein the control unit extracts an adverse reaction procedure and corresponding drug information according to an analysis result of the learning module, and displays connection data on a screen.
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|---|---|---|---|
| KR1020170162187A KR20190063244A (en) | 2017-11-29 | 2017-11-29 | Visual Monitoring System |
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2017
- 2017-11-29 KR KR1020170162187A patent/KR20190063244A/en unknown
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