KR20180110050A - 척추 임플란트 시스템 및 방법 - Google Patents

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KR20180110050A
KR20180110050A KR1020187025630A KR20187025630A KR20180110050A KR 20180110050 A KR20180110050 A KR 20180110050A KR 1020187025630 A KR1020187025630 A KR 1020187025630A KR 20187025630 A KR20187025630 A KR 20187025630A KR 20180110050 A KR20180110050 A KR 20180110050A
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bone
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KR1020187025630A
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스콧 엠. 비커스
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워쏘우 오르쏘페딕 인코포레이티드
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Abstract

본 발명은 제제; 및 접이식 커버로서, 제제와 함께 배치되는 제1 표면 및 접이식 커버를 선택된 구성으로 수술 중에 배치하도록 제1 표면과 연결 가능한 제2 표면을 포함하는, 접이식 커버를 포함하는 전달 시스템에 관한 것이다.

Description

척추 임플란트 시스템 및 방법
본 개시내용은 일반적으로 근골격계 질환의 치료를 위한 의료 디바이스에 관한 것으로, 특히, 척추 임플란트(spinal implant) 시스템 및 척추를 치료하기 위한 방법에 관한 것이다.
퇴행성 디스크 질환, 디스크 탈출증, 척추전방전위증(spondylolisthesis), 협착증(stenosis), 골다공증(osteoporosis), 종양, 척추 측만증(scoliosis) 및 다른 굴곡 이상, 척추후만증(kyphosis) 및 골절과 같은 척추 병리학(pathology) 및 질환은, 외상, 질병 및 상해 및 노화에 의해 야기되는 퇴행성 질환을 포함하는 요인으로부터 유래할 수도 있다. 척추 장애는 통상적으로, 기형, 통증, 신경 손상, 및 부분적인 또는 전체적인 이동성 상실을 포함하는 증상으로 나타나게 된다.
약물, 재활 및 운동과 같은 비수술적 치료가 효과적일 수 있지만, 그러나, 이들 질환과 관련되는 증상을 완화할 수 없을 수도 있다. 이들 척추 질환의 외과적 치료는, 유합술(fusion), 고정, 교정, 추간판 절제술, 현미경 추간판 절제술(microdiscectomy), 경추체 제거술(corpectomy), 감압술, 추궁절제술(laminectomy), 척추후궁절개술(laminotomy), 추간공절개술(foraminotomy), 관절면 절제술(facetectomy) 및 이식 가능 보철을 포함한다. 이들 외과적 치료의 일부로서, 치료된 영역에 안정성을 제공하기 위해, 예를 들면, 골 이식편(bone graft), 골 고정구, 척추 봉(spinal rod) 및 체간 디바이스(interbody device)와 같은 임플란트를 포함하는 척추 구성물(spinal construct)이 사용될 수 있다. 예를 들면, 외과적 치료 동안, 뼈와의 고정을 위해 수술 부위에 척추 구성물의 컴포넌트를 전달하여 접합부를 고정시키기 위해, 외과용 기구(surgical instrument)가 사용될 수 있다.
본 개시내용은 이들 종래 선행 기술에 대한 개선점을 설명한다.
하나의 실시형태에서, 척추 임플란트가 제공된다. 척추 임플란트는, 제제(agent); 및 접이식 커버로서, 상기 제제와 함께 배치되는 제1 표면 및 상기 접이식 커버를 선택된 구성으로 수술 중에(intra-operatively) 배치하도록 제1 표면과 연결 가능한 제2 표면을 포함하는, 상기 접이식 커버를 구비한다.
본 개시내용은 다음의 도면을 수반하는 특정한 설명으로부터 더욱 명백하게 될 것인데, 도면에서:
도 1은 본 개시내용의 원리에 따른 시스템의 하나의 실시형태의 컴포넌트의 사시도;
도 2는 도 1에 도시된 컴포넌트의 사시도;
도 3은 도 1에 도시된 컴포넌트의 사시도;
도 4는 도 1에 도시된 컴포넌트의 사시도; 및
도 5는, 척추와 함께 배치되는 본 개시내용의 원리에 따른 시스템의 하나의 실시형태의 컴포넌트의 사시도이다.
척추 임플란트 시스템의 예시적인 실시형태는, 근골격계 질환의 치료를 위한 의료 디바이스의 관점에서, 특히, 수술 부위에서 척추를 치료하기 위한 척추 임플란트 시스템 및 척추를 치료하기 위한 방법의 관점에서 논의된다. 몇몇 실시형태에서, 본 시스템은 물질을 수술 부위로 전달하는 척추 임플란트를 포함한다. 몇몇 실시형태에서, 본 시스템은, 예를 들면, 척추의 경부, 흉부, 허리 및/또는 천골 영역과의 척추의 접합 및 유합술과 함께 활용되는 척추 임플란트를 포함한다.
몇몇 실시형태에서, 척추 임플란트 시스템은, 장골 골즐(iliac crest) 또는 감압으로부터의 국소적 뼈 중 어느 하나로부터의 자가 골(autologous bone)을 포함한다. 몇몇 실시형태에서, 척추 임플란트 시스템은 이식의 부위에서의 자가 골의 유지를 포함한다. 몇몇 실시형태에서, 척추 임플란트는, 후크 앤 루프 체결구(hook and loop fastener)를 통합하는 재흡수 가능한 다공성 메쉬 시트(resorbable porous mesh sheet)를 포함한다. 몇몇 실시형태에서, 메쉬 시트는 접힐 때 그 자체에 접착하도록 구성된다. 몇몇 실시형태에서, 척추 임플란트는 자가 이식편(autograft)과 결합되며 수술 중에 선택된 임플란트 구성으로 접히도록 구성되는 시트를 포함한다. 몇몇 실시형태에서, 척추 임플란트 시스템은 수술 및/또는 환자 요구를 충족시키기 위해 척추 임플란트의 커스텀화(customization)를 제공한다.
몇몇 실시형태에서, 척추 임플란트는, 표면이 함께 접힐 때 메쉬의 대향 표면에 부착되는 하나의 표면 상에 후크를 갖는 재흡수 가능한 다공성 폴리머 메쉬 시트를 포함한다. 몇몇 실시형태에서, 척추 임플란트 시스템은, 임플란트 부위에서 자가 이식편을 전달하고 유지하기 위해, 선택된 임플란트 형태로 수술 중 접히도록 구성되는 척추 임플란트를 포함한다. 몇몇 실시형태에서, 척추 임플란트 시스템은 소망되는 형상 및/또는 필요로 되는 볼륨으로의 선택된 임플란트 구성의 전체 수술 중의 커스텀화를 포함한다.
몇몇 실시형태에서, 본 개시내용의 시스템은, 예를 들면, 퇴행성 디스크 질환, 디스크 탈출증, 골다공증, 척추전방전위증, 협착증, 척추 측만증 및 다른 굴곡 이상, 척추후만증, 종양 및 골절과 같은 척추 질환을 치료하기 위해 활용될 수도 있다. 몇몇 실시형태에서, 본 개시내용의 시스템은, 진단 및 치료와 관련되는 것을 비롯한, 다른 골질(osteal) 및 뼈 관련 응용과 함께 활용될 수도 있다. 몇몇 실시형태에서, 개시된 시스템은, 납작 엎드린 또는 반듯이 누운 자세의 환자의 외과적 치료에서 대안적으로 활용될 수도 있고/있거나, 전방, 후방, 후방 중간선, 직접 측방(direct lateral), 후측방(postero-lateral), 및/또는 전측방(antero-lateral) 접근법을 비롯하여, 척추에 대해, 그리고 다른 신체 영역에서 다양한 외과적 접근법을 활용할 수도 있다. 본 개시내용의 시스템은 또한, 척주(spinal column)의 허리부, 경부, 흉부, 천골 및 골반 영역을 치료하기 위한 절차와 함께 대안적으로 활용될 수도 있다. 본 개시내용의 시스템은 또한, 예를 들면, 트레이닝, 테스트 및 시연에서와 같이, 동물, 뼈 모델 및 다른 살아 있지 않은(non-living) 기질 상에서 사용될 수도 있다.
본 개시내용의 시스템은, 본 개시내용의 일부를 형성하는 첨부의 도면과 연계하여 취해지는 실시형태의 다음의 상세한 설명을 참조하는 것에 의해 더욱 쉽게 이해될 수도 있다. 본 출원은 본 명세서에서 설명되는 및/또는 도시되는 특정한 디바이스, 방법, 조건 또는 파라미터로 제한되지 않으며, 본 명세서에서 사용되는 용어는 특정한 실시형태를 단지 예로서 설명하는 목적을 위한 것이며 제한하도록 의도되지는 않는다는 것이 이해되어야 한다. 몇몇 실시형태에서, 명세서 및 첨부된 청구범위에서 사용되는 바와 같이, 단수 형태는 복수를 포함하며, 특정한 수치 값에 대한 언급은, 문맥이 명확하게 달리 지시하지 않는 한, 적어도 그 특정 값을 포함한다. 범위는 본 명세서에서 "약" 또는 "대략" 하나의 특정한 값에서부터 및/또는 "약" 또는 "대략" 다른 특정한 값까지로 표현될 수도 있다. 이러한 범위가 표현되는 경우, 다른 실시형태는 하나의 특정한 값에서부터 및/또는 다른 특정한 값까지를 포함한다. 마찬가지로, 값이, 선행하는 "약"의 사용에 의해 근사치로서 표현되는 경우, 특정한 값은 다른 실시형태를 형성한다는 것이 이해될 것이다. 또한, 예를 들면, 수평, 수직, 상부(top), 상위(upper), 하위(lower), 하부(lower), 좌측 및 우측과 같은 모든 공간적 언급은 단지 예시적인 목적을 위한 것이며 본 개시내용의 범위 내에서 변경될 수 있다는 것이 이해된다. 예를 들면, 참조 "상위" 및 "하위"는 상대적인 것이며 다른 것에 대한 맥락에서만 사용되며, 반드시 "우월" 및 "열등"한 것은 아니다.
명세서 및 첨부된 청구범위에서 사용되는 바와 같이, 질병 또는 질환의 "처치" 또는 "치료"는, 하나 이상의 약물을 환자(일반적으로는 인간, 그렇지 않으면 포유류)에게 투여하는 것, 이식 가능 디바이스를 활용하는 것, 및/또는, 예를 들면, 부풀어 오른 또는 탈장된 디스크 및/또는 골 극(bone spur)의 일부를 제거하기 위해 사용되는 현미경 추간판 절제술 기구와 같은, 그 질병을 치료하는 기구를 활용하는 것을 포함할 수도 있는 절차를 수행하는 것을 가리킨다. 경감은 질병 또는 질환의 징후 또는 증상이 발현하기 이전에, 뿐만 아니라 그들의 발현 이후에 발생할 수 있다. 따라서, 처치 또는 치료는, 질병 또는 바람직하지 않은 질환을 방지하는 것 또는 이들의 방지(예를 들면, 질병에 걸리기 쉬울 수도 있지만 그러나 질병에 걸린 것으로 아직 진단받지 않은 환자에게서 질병이 발생하는 것을 방지하는 것)를 포함한다. 또한, 처치 또는 치료는 징후 또는 증상의 완전한 경감을 규정하지 않으며, 치료를 규정하지 않으며, 구체적으로 환자에게 단지 미미한 영향만을 미치는 절차를 포함한다. 치료는, 질병을 억제하는 것, 예를 들면, 질병의 발달을 억제하는 것, 또는 질병을 완화하는 것, 예를 들면, 질병 퇴행을 초래하는 것을 포함할 수 있다. 예를 들면, 치료는, 급성 또는 만성 염증을 감소시키는 것; 고통을 경감시키고 새로운 인대(ligament), 뼈 및 다른 조직의 재성장을 완화 및 유도하는 것; 수술에서의 보조로서; 및/또는 임의의 회복 절차를 포함할 수 있다. 또한, 본 명세서 및 첨부된 청구범위에서 사용되는 바와 같이, 용어 "조직"은, 구체적으로 달리 언급되지 않는 한, 연조직(단지 예로서), 인대, 힘줄(tendon), 연골(cartilage) 및/또는 뼈를 포함한다. 용어 뼈는, 본 명세서에서 사용될 때, 구체적으로 달리 언급되지 않는 한, 자생(autogenous), 동종이계(allogenic), 이종성(xenogenic), 또는 유전자 이식 기원의 피질, 해면질 또는 피질-해면질인 뼈를 가리킨다.
본 명세서에서 기술되는 수치적 범위 및 파라미터에도 불구하고, 본 개시내용의 광의적 범위는 근사치이며, 특정한 예에서 기술되는 수치 값은 가능한 한 정확하게 보고된다. 그러나, 임의의 수치 값은 본질적으로 그들의 각각의 테스트 측정에서 발견되는 표준 편차로부터 필연적으로 유래하는 소정의 에러를 포함한다. 또한, 본 명세서에서 개시되는 모든 범위는 그 안에 포함되는 임의의 그리고 모든 하위 범위를 포괄하도록 이해되어야 한다. 예를 들면, "1 내지 10"의 범위는, 1의 최소 값 10의 최대 값 사이의(그리고 1의 최소 값 10의 최대 값을 포함하는) 임의의 그리고 모든 하위 범위, 즉, 1 이상의 최소 값 및 10 이하의 최대 값을 갖는 임의의 그리고 모든 하위 범위, 예를 들면, 5.5 내지 10을 포함한다.
탈회(demineralized)는, 본 명세서에서 사용될 때, 조직, 예를 들면, 골 조직으로부터 미네랄 재료를 제거하는 것에 의해 생성되는 임의의 재료를 지칭한다. 소정의 실시형태에서, 본 명세서에서 설명되는 탈회된 조성은, 5 중량% 미만의 칼슘, 바람직하게는 1 중량% 미만의 칼슘을 함유하는 조직 표본(preparation)을 포함한다. 부분적으로 탈회된 골(demineralized bone)(예를 들면, 5 중량%보다 더 많은 칼슘을 가지지만 칼슘의 원래의 출발량의 100% 미만을 함유하는 조직 표본)도 본 개시내용의 범위 내에서 또한 고려된다. 몇몇 실시형태에서, 탈회된 골은 그것의 원래의 미네랄 함량의 95% 미만을 갖는다. 탈회는, "실질적 탈회(substantially demineralized)", "부분적 탈회(partially demineralized)" 및 "완전한 탈회(fully demineralize)"와 같은 표현을 포괄하도록 의도된다.
탈회된 골 기질(demineralized bone matrix)은, 본 명세서에서 사용될 때, 골 조직으로부터 미네랄 재료를 제거하는 것에 의해 생성되는 임의의 재료를 지칭한다. 바람직한 실시형태에서, DBM 조성은, 본 명세서에서 사용될 때, 5 중량% 미만의 칼슘, 바람직하게는 1 중량% 미만의 칼슘을 함유하는 조직 표본을 포함한다. 부분적으로 탈회된 골(예를 들면, 5 중량%보다 더 많은 칼슘을 포함하지만 칼슘의 원래 출발량의 100% 미만을 함유하는 조직 표본)도 본 개시내용의 범위 내에서 또한 고려된다.
골전도성은, 본 명세서에서 사용될 때, 뼈가 따라서 성장할 수도 있는 적절한 템플릿 또는 물질로서 작용하는 비 골유도성(non-osteoinductive) 물질의 능력을 가리킨다.
골형성성(osteogenic)은, 본 명세서에서 사용될 때, 골형성, 골전도, 및/또는 골유도(osteoinduction)와 같은 하나 이상의 메커니즘에 의해 새로운 골 조직의 성장을 향상 또는 가속시키는 제제, 재료, 또는 임플란트의 능력을 가리킨다.
골이식성은, 본 명세서에서 사용될 때, 본 개시내용의 실시형태에 따라 준비되는 임의의 뼈 유래(bone-derived) 임플란트를 지칭하며 따라서 골 멤브레인(bone membrane), 골 이식편 등과 같은 표현을 포함하도록 의도된다.
골유도성(osteoinductive)은, 본 명세서에서 사용될 때, 새로운 뼈 형성을 자극하기 위한 잠재성을 갖는 호스트로부터 세포를 보충할 수 있는 품질을 가리킨다. 동물의 연조직에 이소성 골(ectopic bone)의 형성을 유도할 수 있는 임의의 재료는 골유도성인 것으로 간주된다. 예를 들면, 참조에 의해 본 명세서에 통합되는 Edwards 등등의 『"Osteoinduction of Human Demineralized Bone: Characterization in a Rat Model", Clinical Orthopaedics & Rel. Res., 357:219-228, December 1998』의 방법에 따라 검정될 때, 대부분의 골유도성 재료는 무흉선 래트(athymic rat)에서 골 형성을 유도한다.
표면적인 탈회(superficially demineralized)는, 본 명세서에서 사용될 때, 자신의 원래의 무기 미네랄 함량의 적어도 약 90 중량 퍼센트를 소유하는 뼈 유래의 엘리먼트를 가리키며, 표현 "부분적 탈회"는, 본 명세서에서 사용될 때, 자신의 원래의 무기 미네랄 함량의 약 8에서부터 약 90 중량 퍼센트까지를 소유하는 뼈 유래의 엘리먼트를 가리키며, 표현 "완전한 탈회"는, 본 명세서에서 사용될 때, 자신의 원래의 미네랄 함량의 8% 미만을 함유하는 골을 가리킨다.
다양한 실시형태에서, 척추 임플란트는 폴리(락타이드-코-글리콜라이드)(PLGA), 폴리락타이드(PLA), 폴리글리콜라이드(PGA), D-락타이드, D,L-락타이드, L-락타이드, D,L-락타이드-코-ε카프로락톤, D,L-락타이드-코-글리코라이드-코-ε카프로락톤, L-락타이드-코-ε카프로락톤 또는 이들의 조합물을 포함한다.
하나의 실시형태에서, 도 1 내지 도 4에서 도시되는 바와 같이, 본 명세서에서 설명되는 시스템, 구성물, 임플란트 및 방법과 유사하며 논의되는 컴포넌트를 포함하는 골형성 척추 임플란트 시스템(osteogenic spinal implant system)(10)은 척추 임플란트(11)를 포함한다. 척추 임플란트(11)는 복수의 접이식 벽을 포함하는 접이식 커버 및 제제를 포함한다. 커버는, 예를 들면, 도 1에서 도시되는 바와 같은 편평한 구성과 같은 제1 구성을 포함하고, 도 5에서 도시되는 바와 같이, 수술 중에 선택된 임플란트 구성으로, 도 2 내지 도 4에서 도시되는 바와 같이, 조작 및/또는 접힌다.
몇몇 실시형태에서, 커버는 일시적인 커버일 수도 있는데, 여기서, 커버는 실질적으로 재흡수 가능하다(resorbable). 예를 들면, 커버는, 2주 이내에, 4주 이내에, 12주 이내에, 또는 다른 적절한 시간 프레임 이내에 실질적으로 재흡수되는 재료로 형성될 수도 있다. 몇몇 실시형태에서, 도 1 내지 도 4에서, 커버를 포함하는 골형성 척추 임플란트 시스템(10)은 일시적인 전달 시스템(delivery system)일 수도 있다. 몇몇 실시형태에서, 커버는 수술 부위에서 척추 임플란트(11)를 유지하기 위한 하나 이상의 부착 기구를 포함할 수도 있다. 부착 메커니즘, 기계적 부착 메커니즘, 물리적 부착 메커니즘, 생물학적 부착 메커니즘 또는 화학적 부착 메커니즘일 수도 있거나 또는 이들의 조합을 활용할 수도 있다. 부착 메커니즘은 수술 부위에 인접한 골격 또는 연조직에 커버를 부착하기 위해 사용될 수도 있다.
몇몇 실시형태에서, 커버는, 옵션적으로, 생물학적 제제 활성(biological activity)의 집중 또는 농축을 제공하기 위해 미립자 또는 분쇄된 물질의 봉쇄를 위해 사용될 수도 있다. 몇몇 실시형태에서, 커버는 골편(bone particle), 골 섬유, 다른 골유도성 또는 골전도성 재료, BMP, 항생제(antibiotic), 또는 다른 재료 중 하나 이상의 물질의 봉쇄를 위해 사용될 수도 있다.
몇몇 실시형태에서, 커버는, 어쩌면 시너지 효과를 제공하기 위해, 재료를 서로 공간적으로 근접하게 유지하도록 사용될 수도 있다. 몇몇 실시형태에서, 커버는, 시간 경과에 따라 수술 부위의 세포 및 조직에 대한, 커버 내부에 제공되는 제제의 이용 가능성을 제어하기 위해 사용될 수도 있다.
몇몇 실시형태에서, 커버는 이식편 재료(graft material)와 같은 제제를 함유할 수도 있다. 커버는, 이식편 이동을, 제한하고, 몇몇 실시형태에서는 제거하고, 이식편 밀도를 유지한다. 제제를 포함하는 척추 임플란트(11)는 주변의 골 윤곽선 또는 임플란트 공간과 일치하도록 구성될 수도 있다. 몇몇 실시형태에서, 척추 임플란트(11)는 치유/세포 침투 및 조직 내부 성장(ingrowth)을 위한 통로를 제공한다. 따라서, 커버는 커버 내외로의 재료의 전달 또는 확산을 용이하게 할 수도 있다. 예를 들면, 커버는 커버 내에 제공되는 제제의 커버로부터의 확산을 용이하게 할 수도 있거나 또는 세포 및 조직과 같은 수술 부위에서 재료의 커버 안으로의 확산을 용이하게 할 수도 있다. 커버는, 다른 제제/재료의 확산을 실질적으로 방지하면서, 일부 제제/재료의 확산을 허용하도록 구성될 수도 있다. 또한, 몇몇 실시형태에서, 커버는, 커버의 소정의 부분 내외로의 확산이 허용되지만 그러나 커버의 다른 부분에서는 허용되지 않도록 구성될 수도 있다.
몇몇 실시형태에서, 커버는 구조적 재료 및, 몇몇 실시형태에서, 기능적 재료를 포함할 수도 있다. 구조적 재료는 메쉬 재료 또는 폴리머 재료를 포함할 수도 있다. 기능적 재료는, 예를 들면, 방사선 불투과성 재료 또는 살균성 재료를 포함할 수도 있다. 몇몇 실시형태에서, 커버는 가요성, 비탄성, 또는 탄성일 수도 있다. 커버 재료는, 편조, 직조, 비직조(non-woven) 형상 기억, 미립자, 실을 꿴(threaded), 다공성, 비다공성 또는 실질적으로 견고할 수도 있다.
몇몇 실시형태에서, 커버는 제제의 방출에 참여할 수도 있거나, 제제의 방출을 제어, 촉진, 예방 또는 다르게는 조정할 수도 있다. 예를 들면, 커버는 선택적으로 투과성인 멤브레인으로서 작용할 수도 있고/있거나 다공성일 수도 있는데, 다공성의 레벨은 커버 내부의 제제의 성질과 관련된다. 따라서, 커버의 재료 및 구성은 소망되는 방출 특성에 기초하여 선택 또는 조정될 수도 있다. 조정될 수도 있는 구조적 재료의 특정한 속성은, 두께, 투자율, 다공성, 강도, 가요성, 및/또는 탄성을 포함한다. 몇몇 실시형태에서, 재료의 두께 및 다공성은 강도, 가요성, 및 탄성에 기여할 수도 있다. 몇몇 실시형태에서, 커버는, 커버의 배치 및 패킹을 용이하게 하기 위해, 질척질척한(squishy), 성형 가능한, 끈끈한, 및/또는 점착성의 재료로 제조될 수도 있다.
몇몇 실시형태에서, 커버는 유체 및/또는 세포에 대해 다공성일 수도 있고, 생체에 적합할 수도 있고, 파열에 내성이 있을 수도 있다. 몇몇 실시형태에서, 커버는 하중을 견딜 수도 있다. 커버는 흡수성일 수도 있거나 또는 비흡수성일 수도 있다. 커버는 증가된 핸들링 속성을 제공할 수도 있고, 세척(irrigation) 저항성을 가질 수도 있고, 재료 유지 특성을 가질 수도 있고, 및/또는 세포 침투를 지원할 수도 있다. 커버가 재흡수 가능한 재료로 제조되는 경우, 일정 기간 이후에 커버는 열화되고 사라진다. 따라서, 커버는 임시 커버로 간주될 수도 있다. 커버가 재흡수 가능한 재료로 제조되지 않는 경우, 커버는 체 내에 남게 된다. 조직 내부 성장은, 커버 내에 제공되는 제제에 호스트 조직을 결합시키기 위해 발생할 수도 있다. 호스트 조직과 커버 내에 제공되는 제제 사이에서, 커버를 통과하는 그리고 커버 주위의 조직 내부 성장은, 커버의 개구를 통해 촉진될 수도 있다.
몇몇 실시형태에서, 커버는 다공성 재료 또는 메쉬 재료를 포함할 수도 있다. 커버의 기공(pore)의 사이즈는 세포 침투를 허용하도록 설계될 수도 있지만(대략 수 미크론 내지 수 밀리미터), 그러나 구체적으로는 커버의 내부로부터의 세포(예를 들면, 대략 0.45 미크론)를 제외하도록 그리고 작은 분자(단백질 및 호르몬)의 확산을 허용하도록 또한 설계될 수도 있다. 따라서, 커버는 세포에 의한 전달 시스템의 내부로의 접근을 제어하도록 작용할 수도 있다. 정형 외과적 재생을 위한 조직 유래의 메쉬에 대한 미국 특허 출원 공개 공보 제2005/0283255호는 본 명세서에서 제공되는 커버와 함께 사용하기 위한 메쉬를 형성하기 위한 적절한 방식을 설명하며 그 전체가 참조에 의해 본 명세서에 통합된다.
몇몇 실시형태에서, 커버는 하나 이상의 층, 및/또는 하나 이상의 별개의 섹션 또는 구획을 포함할 수도 있다. 예를 들면, 두 개의 구획을 포함하는 실시형태에서, 하나 이상의 제제가 제1 구획에 대해 사용될 수도 있고 상이한 제제가 제2 구획에 대해 사용될 수도 있다. 예를 들면, 하나의 구획 또는 그 일부는, 다른 구획 또는 그 일부에 대해 소망되는 속성 또는 속성들, 예컨대 증가된 또는 감소된 재흡수 가능성 또는 강직성을 제공하는 제제 또는 제제들로 제조될 수도 있거나, 또는 상이한 구획 또는 그 일부는 상이한 약물 전달 속성을 부여받을 수도 있다. 대안적으로, 모든 구획은 동일한 제제 또는 제제 혼합물을 포함할 수도 있다. 재료의 특성이 구획 사이에서 또는 단일 구획의 표면에 걸쳐 변경되는 경우, 제1 구획 또는 그 일부의 기공은 제2 구획의 기공보다 더 클 수도 있다. 몇몇 실시형태에서, 커버는 두 개의 구획을 포함하고, 제1 및 제2 제제가 제1 및 제2 구획에 대해 각각 사용될 수도 있다. 제1 제제는 제1 속도에 따라 성장 인자를 방출 또는 노출시킬 수도 있고 제2 제제는 제2 속도에 따라 성장 인자를 방출할 수도 있다. 또한, 제1 및 제2 구획에 의해 방출되는 성장 인자는 동일할 수도 있거나 또는 상이할 수도 있다. 예를 들면, 혈관형성 성장 인자는 제1 구획을 제공받을 수도 있고 골유도성 성장 인자는 제2 구획을 제공받을 수도 있다.
하나보다 많은 구획을 포함하는 실시형태에서, 커버 재료의 특성은 구획 사이에서 변경될 수도 있다. 일반적으로, 하나의 구획의 다공성, 유연성, 강도, 또는 임의의 다른 특성은 다른 구획의 그 특성과는 상이할 수도 있다. 또한, 커버의 특성은, 커버의 구획 구성에 관계 없이, 커버의 상이한 위치에서 변할 수도 있다.
커버는, 커버의 밀도 및 재흡수 시간을 조정하는 것에 의해 특정한 압축 강도 및 강성을 위해 구성될 수도 있다. 몇몇 실시형태에서, 커버 위에 코팅이 제공될 수도 있다. 예를 들면, 코팅은, 폴리-L-락타이드의 화합물, 폴리글리콜산의 화합물, 또는 그들의 폴리머, 또는 폴리하이드록시알카노에이트(폴리하이드록시부티속도 및 폴리하이드록시발레속도 및 코폴리머)일 수도 있다. 코팅은, 그것이 신체에 의해 재흡수되는 재흡수 시간을 가지도록, 선택될 수도 있고, 커버 이내의 제제는 커버의 개구를 통해 빠져 나가도록 허용된다.
몇몇 실시형태에서, 커버는 폴리머 재료(예를 들면, 미국 특허 제6,696,073호, 제6,478,825호, 제6,440,444호, 및 제6,294,187호, 제7,985,414호 및 미국 특허 공개 공보 제2005/0251267호 참조, 이들 모두는 참조에 의해 그 전체가 본 명세서에 통합됨); 직조된 재료 및 편조된 재료(예를 들면, 참조에 의해 그 전체가 본 명세서에 통합되는, 미국 특허 공개 공보 제2005/0283255호 참조); 비직조 재료; 형상 기억 재료; 다공성 재료; 및 비다공성 재료로부터 제조될 수도 있는 커버가 사용될 수도 있다. 몇몇 실시형태에서, 외부의 조각(outer particle)은 내부의 조각(inner particle)을 함유하기 위해 사용될 수도 있다; 조각은 재료의 실(thread)에 부착될 수도 있고, 및/또는 다공성이 메쉬 섬유에 추가될 수도 있다. 몇몇 실시형태에서, 재료는, 실질적으로 투과 불가능한 커버의 일부에 대해, 예컨대 커버의 구획에 대해 사용될 수도 있다.
몇몇 실시형태에서, 커버는, 폴리머(예컨대 폴리알킬렌, 예를 들면, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌), 폴리아미드, 폴리에스터, 폴리(글락사논), 폴리(오쏘 에스터), 폴리(파이롤릭산), 폴리(포스파젠), 폴리카보네이트, 다른 생체 흡수성 폴리머 예컨대 Dacron(데이크론) 또는 다른 공지된 외과용 플라스틱, 천연의 생물학적으로 유래된 재료 예컨대 콜라겐, 젤라틴, 키토산, 알지네이트, 세라믹(뼈 성장 증강제, 하이드록시아파타이트를 가짐), PEEK(폴리에터-에터케톤), 건조된 생분해성 재료(dessicated biodegradable material), 금속, 복합 재료, 생체 적합성 직물(예를 들면, 면, 실크, 린넨), 세포 외 기질 성분(extracellular matrix component), 조직, 또는 합성 및 천연 재료의 복합 재료, 또는 기타로 형성될 수도 있다. 다양한 콜라겐 재료가, 단독으로 또는, 콜라겐 봉합사 및 실을 비롯한, 다른 재료와 조합하여, 사용될 수 있다. 몇몇 예는 메쉬로 직조되는, 또는 편직되는 폴리머 또는 콜라겐 실을 포함한다. 다른 적절한 재료는, 포로겐(porogen)의 존재 하에서 성형되며 침출된 얇은 폴리머 시트; 폴리머 시트 또는 천연적으로 유래된 시트 예컨대 근막 및 다른 콜라겐 재료, 소장 점막하 조직, 또는 비뇨기 방광 상피로서, 시트는 다공성을 도입하도록 천공되는, 폴리머 시트 또는 천연적으로 유래된 시트; 이용 가능한 또는 미래의 인쇄 기술을 사용하여 인쇄되는 특정한 형상; 자연적으로 분비된 재료 예컨대 특정한 몰드 내에서 성장된 박테리아 셀룰로스를 포함한다.
몇몇 실시형태에서, 커버는, 시트로서, 메쉬로서, 또는 다른 구성으로 형성될 수도 있다. 몇몇 실시형태에서, 커버는 직물 타입의 재료일 수도 있다. 따라서, 예를 들면, 커버는, 제직(weaving), 양탄자 제조, 뜨개질과 같은 직물 접근법을 사용하여 형성될 수도 있다. 이러한 형성은 기계적 또는 산업적 방법에 의할 수도 있다. 다른 실시형태에서, 실질적으로 견고한 시트가 형성될 수도 있고 세포, 유체 및 단백질에 의해 침투 가능한 선택된 임플란트 구성을 취하도록 처리될 수도 있다. 예를 들면, 시트는 천공될 수도 있고 개구를 형성하기 위해 확장할 수도 있다. 몇몇 실시형태에서, 커버는, 천공되는, 개구를 생성하도록 확장되는 얇은 시트를 포함할 수도 있거나, 또는 다르게는, 얇은 시트를, 선택된 임플란트 구성에서 세포, 유체 및 단백질에 의해 관통 가능하게 만들 수도 있다.
접이식 커버는, 측면(side)(14) 및 측면(22)을 포함하는 복수의 접이식 벽을 갖는 폴리머 메쉬 시트(12)를 포함한다. 몇몇 실시형태에서, 커버는, 예를 들면, 천연 재료, 합성 폴리머 재흡수 가능 재료, 합성 폴리머 비 재흡수 가능(non-resorbable) 재료, 및 다른 재료와 같은 메쉬 재료를 포함할 수도 있다. 천연 메쉬 재료는, 실크, 세포 외 기질(예컨대 DBM, 콜라겐, 인대, 힘줄 조직, 또는 기타), 실크 엘라스틴, 엘라스틴, 콜라겐, 및 셀룰로스를 포함한다. 합성 폴리머 재흡수 가능 재료는, 폴리(락트산)(PLA), 폴리(글리콜산)(PGA), 폴리(락트산-글리콜산)(PLGA), 폴리디옥사논, PVA, 폴리우레탄, 폴리카보네이트, 폴리하이드록시알카노에이트(폴리하이드록시부티속도 및 폴리하이드록시발레속도 및 코폴리머), 폴리사카라이드, 폴리하이드록시알카노에이트 폴리글리콜라이드-코-카프로락톤, 폴리에틸렌 옥사이드, 폴리프로필렌 옥사이드, 폴리글리콜라이드-코-트리메틸렌 카보네이트, 폴리(락틱-코-글리콜산), 및 기타를 포함한다. 참조에 의해 그 전체가 본 명세서에서 통합되는, Chen 및 Wu의 『"The Application of Tissue Engineering Materials", Biomaterials, 2005, 26(33): p.6565-78』를 참조한다. 다른 적절한 재료는, 탄소 섬유, 금속 섬유, 폴리에터에터케톤, 비 재흡수 가능 폴리우레탄, 모든 타입의 폴리에터, 폴리에틸렌 테레프탈속도, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 테프론, 및 다양한 다른 메쉬를 포함한다. 몇몇 실시형태에서, 커버는, 코일 형상 또는 형상 기억 합금을 갖는 형상 기억 재료 또는 스펀 코쿤(spun cocoon)과 같은 비직조 재료를 포함할 수도 있다.
몇몇 실시형태에서, 메쉬 섬유는 섬유에 다공성을 부여하도록 처리될 수도 있다. 이것은, 예를 들면, PLA, PLGA, PGA, 및 다른 섬유에 대해 수행될 수도 있다. 메쉬 섬유를 처리하기 위한 하나의 적절한 방법은, 조각을 부분적으로 용해시키기 위한 초임계 이산화탄소 처리(supercritical carbon dioxide treatment)를 포함한다. 이 처리는 바이러스의 불활성화를 위해 추가로 수행될 수도 있다. 메쉬 섬유를 처리하기 위한 다른 적절한 방법은 폭발성 감압(explosive decompression)을 포함한다. 폭발성 감압은 다공성을 생성하고 제어된 투과성으로 이어진다. 메쉬 재료는 또한, 세포, 성장 인자 또는 생체 활성 제제(bioactive agent)와 함께 로딩될 수도 있다.
몇몇 실시형태에서, 메쉬 재료의 섬유는, 예컨대 메쉬 재료의 섬유에 조각이 부착되게 하는 것에 의해, 처리될 수도 있다. 조각은, 예를 들면, 골편일 수도 있다. 따라서, 하나의 실시형태에서, 커버는 직물로 형성되는 복수의 실을 포함할 수도 있다. 실은, 자체에 부착된 조각을 구비할 수도 있다. 예를 들면, 실은 실에 꿰어진 조각을 구비할 수도 있다. 대안적인 실시형태에서, 커버는 재료로 형성될 수도 있고 그 재료는 조각으로 코팅될 수도 있다.
측면(14)은, 본 명세서에서 설명되는 바와 같이, 제제(20)를 수용하도록 구성되는 표면(16)을 포함한다. 몇몇 실시형태에서, 제제는 자가 이식편 또는 동종 이식편(allograft)을 포함할 수 있다.
몇몇 실시형태에서, 디바이스 내에 배치되는 제제는 탈회된 골 재료(demineralized bone material)(예를 들면, 섬유, 칩, 분말, 또는 이들의 조합)일 수 있다. 몇몇 실시형태에서, 탈회된 골 섬유는 신장될 수 있고 적어도 약 50:1 내지 적어도 약 1000:1의 종횡비를 갖는다. 이러한 신장된 골 섬유는 여러 가지 방법 중 임의의 하나에 의해, 예를 들면, 전체 뼈 또는 뼈의 상대적으로 큰 섹션의 표면을 밀링 또는 면도하는 것에 의해 쉽게 획득될 수 있다.
다른 실시형태에서, 섬유의 길이는 적어도 약 3.5㎝일 수 있고 평균 폭은 약 20㎜에서부터 약 1㎝까지일 수 있다. 다양한 실시형태에서, 연장된 섬유의 평균 길이는 약 3.5㎝에서부터 약 6.0㎝까지일 수 있고, 평균 폭은 약 20㎜에서부터 약 1㎝까지일 수 있다. 다른 실시형태에서, 연장된 섬유는 약 4.0㎝에서부터 약 6.0㎝까지의 평균 길이 및 약 20㎜에서부터 약 1㎝까지의 평균 폭을 가질 수 있다.
여전히 다른 실시형태에서, 연장된 섬유의 직경 또는 평균 폭은, 예를 들면, 약 1.00㎝ 이하, 0.5㎝ 이하 또는 약 0.01㎝ 이하이다. 또 다른 실시형태에서, 섬유의 직경 또는 평균 폭은 약 0.01㎝에서부터 약 0.4㎝까지 또는 약 0.02㎝에서부터 약 0.3㎝까지일 수 있다.
다른 실시형태에서, 섬유의 종횡비는 약 50:1에서부터 약 950:1까지, 약 50:1에서부터 약 750:1까지, 약 50:1에서부터 약 500:1까지, 약 50:1에서부터 약 250:1까지; 또는 약 50:1에서부터 약 100:1까지일 수 있다. 본 개시에 따른 섬유는, 유익하게는, 약 50:1에서부터 약 1000:1까지, 약 50:1에서부터 약 950:1까지, 약 50:1에서부터 약 750:1까지, 약 50:1에서부터 약 600:1까지, 약 50:1에서부터 약 350:1까지, 약 50:1에서부터 약 200:1까지, 약 50:1에서부터 약 100:1까지, 또는 약 50:1에서부터 약 75:1까지의 종횡비를 가질 수 있다.
몇몇 실시형태에서, 골 칩이 사용될 수 있고, 그들은 골 섬유와 결합될 수 있는데, 이 경우, 칩 대 섬유 비율은 약 90:10, 80:20, 70:30, 60:40, 50:50, 40:60, 30:70, 20:80 및/또는 10:90이다. 다양한 실시형태에서, 표면 탈회된 골 칩 대 섬유 비율은, 디바이스에서 사용될 수 있는 약 90:10, 80:20, 70:30, 60:40, 50:50, 40:60, 30:70, 20:80 및/또는 10:90이다. 몇몇 실시형태에서, 표면 탈회된 칩 대 완전히 탈회된 섬유 비율은, 디바이스에서 사용될 수 있는 약 90:10, 80:20, 70:30, 60:40, 50:50, 40:60, 30:70, 20:80 및/또는 10:90이다.
몇몇 실시형태에서, 제제는, 단백질, 골 형태 형성 단백질(bone morphogenetic protein), 탄수화물, 지질, 콜라겐, 동종 이식편 골(allograft bone), 자가 이식편 골(autograft bone), 인산 삼칼슘, 하이드록시아파타이트, 성장 및 분화 인자, 성장 인자에 대한 담체, 조직의 성장 인자 추출물, 골수 천자액(bone marrow aspirate), 지질 유래의 또는 골수 유래의 성체 줄기 세포의 농축물, 탯줄(umbilical cord) 유래의 줄기 세포, 골형성 또는 연골형성 계통으로부터의 위탁된 세포(committed cell) 또는 부분적으로 위탁된 세포, 항균제(antimicrobial), 항생제, 또는 이들의 조합을 포함할 수 있다.
몇몇 실시형태에서, 제제는, 생물학적 또는 화학적 이벤트를 변경시키거나, 억제시키거나, 활성화시키거나, 또는 다르게는 영향을 끼치는 화합물 또는 엔티티( entity)를 포함하는 생체 활성 제제 또는 생체 활성 화합물을 포함한다. 예를 들면, 생체 활성 제제는, 골형성 또는 연골형성 단백질 또는 펩타이드, 항AIDS 물질, 항암 물질, 항생제, 면역억제제, 항바이러스 물질(anti-viral substance), 효소 억제제(enzyme inhibitor), 호르몬, 신경 독, 오피오이드(opioid), 수면제(hypnotic), 항히스타민제(anti-histamine), 윤활제(lubricant), 진정제(tranquilizer), 항경련제(anti-convulsants), 근육 이완제(muscle relaxant) 및 항파킨슨 물질(anti-Parkinson substance), 채널 차단제(channel blocker)를 포함하는 진경제(anti-spasmodic) 및 근육 수축제(muscle contractant), 동공 축소제(miotic) 및 항콜린제(anti-cholinergic), 항녹내장 화합물(anti-glaucoma compound), 항기생충(anti-parasite) 및/또는 항원충(anti-protozoal) 화합물, 세포 성장 억제제(cell growth inhibitor) 및 항점착 분자(antiadhesion molecule)를 포함하는 세포-세포 외 기질 상호 작용(cell-extracellular matrix interaction)의 조절제, 혈관 확장제(vasodilating agent), DNA, RNA 또는 단백질 합성의 억제제, 항고혈압제, 진통제, 해열제, 스테로이드성(steroidal) 및 비스테로이드성(non-steroidal) 항염증제(anti-inflammatory agent), 항혈관형성 인자(anti-angiogenic factor), 혈관형성 인자(angiogenic factor), 항분비 인자(anti-secretory factor), 항응혈제(anticoagulant agent) 및/또는 항혈전제(antithrombotic agent), 국소 마취제(local anesthetic), 안약(ophthalmics), 프로스타글란딘(prostaglandin), 항우울제(anti-depressant), 항정신병 물질(anti-psychotic substance), 구토 방지제(anti-emetic), 및 조영제(imaging agent)를 포함할 수도 있지만, 그러나 이들로 제한되는 것은 아니다. 소정의 실시형태에서, 생체 활성 제제는 약물이다. 몇몇 실시형태에서, 생체 활성 제제는 성장 인자, 사이토카인, 세포 외 기질 분자 또는 그의 단편 또는 유도체, 예를 들면, RGD와 같은 세포 부착 서열이다. 본 개시와 함께 사용하기에 적합한 생체 활성 제제 및 특정한 약물의 목록은, 문헌["Pharmaceutical Substances: Syntheses, Patents, Applications" by Axel Kleemann and Jurgen Engel, Thieme Medical Publishing, 1999; the "Merck Index: An Encyclopedia of Chemicals, Drugs, and Biologicals", Edited by Susan Budavari et al., CRC Press, 1996; 및 2001년 미국 매릴랜드주 록빌 소재의 United States Pharmcopeia Convention, Inc.에 의해 발행된 the United States Pharmacopeia- 25/National Formulary-20]에서 발견될 수도 있는데, 이들 각각은 참조에 의해 본 명세서에 통합된다.
몇몇 실시형태에서, 제제는 예를 들면, 약 1개 내지 약 3개의 조직의 조각을 각각 구비하는 세 개의 작은 번들로 길이 방향으로 결합되는 소장 점막하 조직의 가늘고 긴 뼈 유래의 조각 또는 단편을 포함한다. 그 다음 세 개의 번들은 편조될 수도 있다. 편조하는(braiding) 다양한 방법 및 편조의 타입은, 이들 중 어느 것도, 커버를 생성함에 있어서 유용할 수도 있다. 그 다음, 편조된 조직 유래의 조각의 단부는 그 풀림을 방지하기 위해 고정제를 사용하여 함께 접착될 수도 있거나, 또는 그들은 생체 적합성 폴리머 또는 금속 밴드를 사용하여 함께 유지될 수도 있다.
몇몇 실시형태에서, 뼈 유래의 조각은 용매와 결합되어 제제를 형성한다. 예시적인 용매는 물, 저급 알칸올, 케톤, 및 에터 및 이들 중 임의의 것 또는 다른 재료의 혼합물을 포함한다. 그 다음, 제제는 적절한 온도 및 압력에서 압출되어 실을 생성할 수도 있다. 실은 또한, 시트 또는 바 스톡(bar stock)으로부터 방적(spinning), 연신(drawing), 롤링, 용제 압출, 절삭 또는 레이저 절삭을 통해 생성될 수도 있다. 제제는 솔리드 시트 또는 바 스톡으로 대안적으로 주조 또는 성형될 수도 있고 그 다음 얇은 실로 절삭될 수도 있다. 이들은 즉시 사용될 수도 있거나 또는 메쉬로 직조될 수도 있다. 대안적으로 또는 추가적으로, 그들은 합쳐 이어질 수도 있거나(spliced), 감싸질 수도 있거나, 꼬일 수도 있거나(plied), 케이블로 묶일 수도 있거나(cabled), 편조될 수도 있거나, 직조될 수도 있거나, 또는 이들의 어떤 조합일 수도 있다. 제제는 열적 본딩 또는 화학적 본딩, 또는 둘 모두에 의해 성형될 수도 있다. 몇몇 실시형태에서, 용매의 일부는 압출 이전에 제제로부터 제거된다.
몇몇 실시형태에서, 생체 적합성 천연 또는 합성 제제, 예를 들면, 폴리락타이드 또는 콜라겐의 실은, 조직 유래의 또는 다른 원소로, 예를 들면, 더빙(dubbing)에 의해 코팅될 수도 있다. 예를 들면, 폴리머 섬유는, 접착제, 예를 들면, 레시틴으로 코팅될 수도 있고, 골편 또는 다른 골전도성 또는 골유도성 섬유는 실에 부착되도록 허용될 수도 있다. 그 다음, 실은 그 자체로 또는 제2 또는 복수의 유사하게 처리된 실과 함께 트위스트될 수도 있다. 대안적으로 또는 추가적으로, 실은 편조될 수도 있다. 접착제는, 실온에서 왁스인 지질, 예를 들면, 실온에서 고체인 디- 또는 트리-글리세라이드일 수도 있다. 대안적으로 또는 추가적으로, 접착제는 포스포콜린 또는 포스파티딜콜린일 수도 있다. 몇몇 실시형태에서, 접착제는, 실 및 실을 코팅하기 위해 사용되는 제제(예를 들면, 골편) 둘 모두를 결합시키는 그러나 어느 것도 저하시키지 않는 재료이다. 비수성 접착제는, 수성 접착제에 비해, 최종 골재의 안정성을 향상시킬 수도 있다.
커버 형상, 메쉬 사이즈, 케이블 두께, 및 아키텍쳐와 같은 다른 구조적 특성은, 본 명세서에서 설명되는 바와 같이, 선택된 임플란트 구성에 대해 커스터마이징될 수도 있다. 예를 들면, 갭 내에 요변성(thixotropic) 재료를 유지하기 위해 2차원 응집체가 사용되는 경우, 누출을 방지하기 위해서는 타이트한 직물(weave)이 바람직하다. 메쉬를 통한 셀 또는 유체 이동을 최적화하기 위해, 기공 사이즈는, 세포의 사이즈 또는 유체의 점도 및 표면 장력에 대해 최적화될 수도 있다. 예를 들면, 세포가 메쉬를 통해 이동해야 하는 경우, 대략 100 내지 200㎛와 거의 비슷한 기공 사이즈가 사용될 수도 있다. 메쉬 사이즈는, 전구체 재료에서 용매 대 고형물의 비율을 제어하는 것에 의해 재료의 가닥을 물리적으로 직조하는 것에 의해 제어될 수도 있다.
세포는 제제 상으로 파종되거나(seeded), 또는 제제 내에 포함될 수도 있다. 몇몇 실시형태에서, 세포는, 알지네이트 또는 콜라겐 겔과 같은 기질에 캡슐화될 수 있고, 캡슐은 제제 상에 배치될 수도 있다. 파종된 재료는, 일반적으로, 결합제(binding agent)를 부분적으로 용해시킬 수 있는 용액에서 시간의 긴 기간 동안 배양될 필요가 없다. 대신, 캡슐은 이식 직전에 제제 또는 커버 상에 배치될 수도 있다. 다른 실시형태에서, 세포는 단순히 겔과 혼합되는데, 겔은, 그 다음, 제제와 결합된다. 대안적으로, 제제 또는 커버는 이식 이전에 세포와 함께 배양될 수도 있다. 하나의 실시형태에서, 주입 동안 기계적 무결성을 증가시키기 위한 배양을 위해 더 두꺼운 재료가 사용된다. 결합 조직 세포, 기관 세포(organ cell), 근육 세포, 신경 세포, 및 줄기 세포를 비롯한, 임의의 클래스의 세포가 척추 임플란트 상으로 파종될 수도 있다. 예시적인 실시형태에서, 골아 세포(osteoblast), 파골 세포(osteoclast), 섬유 아세포(fibroblast), 건세포(tenocyte), 연골 세포(chondrocyte) 및 인대 세포와 같은 결합 조직 세포 및 간엽 줄기 세포(mesenchymal stem cell) 및 골수 간질 세포(bone marrow stromal cell)와 같은 부분적으로 분화된 줄기 세포가 활용된다.
제제는 임의의 적합한 밀도로 커버 내에 패킹될 수도 있다. 몇몇 애플리케이션의 경우, 제제는 조작성을 향상시키기 위해 커버에 느슨하게 패킹될 수도 있다. 몇몇 실시형태에서, 제제는 커버가 가요성을 유지하도록 그리고 그 자체로 접힐 수도 있도록 커버에 패킹될 수도 있다. 몇몇 실시형태에서, 커버는 본 명세서에서 설명되는 바와 같이 커버 내에 이식편 재료의 배치를 용이하게 하도록 구성될 수도 있다.
몇몇 실시형태에서, 제제는 동질성일 수도 있거나 또는 이질성일 수도 있다. 제제는 소정의 구배를 나타내도록 선택될 수도 있다. 예를 들면, 제제는 경로를 따라 세포를 유도, 유혹 또는 유인하기 위한 구배를 나타내도록 선택될 수도 있다. 이러한 구배는, 세포 구배, 세포 타입 구배(예를 들면, 뼈 세포로부터 연골 세포로의 전이 또는 뼈 세포로부터 힘줄 세포로의 전이), 전도도의 구배 또는 밀도/다공성의 구배를 포함할 수도 있다. 몇몇 실시형태에서, 제제는 성분의 서열을 포함할 수도 있다.
제제가 생물학적인 실시형태의 경우, 제제는 자생성(autogenic)일 수도 있거나, 타생성(allogenic)일 수도 있거나, 이종성(xenogenic)일 수도 있거나, 또는 이들의 조합일 수도 있다. 이들 조직 타입의 각각은, 뼈 기원, 결합 조직 기원, 또는 기관 조직을 포함하는 임의의 콜라겐 함유 재료의 임의의 조직을 포함한다. 커버 내에 배치될 수도 있는 다른 적합한 제제는, 예를 들면, 단백질, 호르몬, 핵산, 탄수화물, 지질, 콜라겐(근골격계 또는 기관계로부터의 자가 이식편, 동종 이식편 또는 이종 이식), 동종 이식편 뼈, 자가 이식편 뼈, 연골 자극 물질, 동종 이식편 연골, TCP, TCP/황산 칼슘, 탄산 칼슘, 인산 칼슘, 생체 활성 유리, 유리 세라믹, 인산 마그네슘, 임의의 생체 적합성 금속 이온을 함유하는 인산염, 망상 금속(trabecular metal)을 포함하는 임의의 타입의 다공성 임플란트, 스테인리스 강을 포함하는 생체 적합성 금속, 코발트 크롬, 티타늄, 티타늄 합금, 폴리머 예컨대 폴리락틱산, 폴리글리콜산, 폴리카프로락톤, 폴리글리콜라이드-코-카프로락톤, 폴리에틸렌 옥사이드, 폴리프로필렌 옥사이드, 폴리글리콜라이드-코-트리메틸렌 카보네이트, 폴리(락틱-코-글리콜산), 폴리-L-락타이드, 폴리에틸렌 글리콜, 폴리에터에터케톤, 폴리우레탄, 모든 타입의 폴리에터, 폴리 에틸렌 테레프탈속도, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 테프론, 콘드로이틴 황산, 히알루론산 및 이의 염, 키토산 및 유도체, 천연 폴리머 예컨대 실크, 콜라겐, 폴리사카라이드, 폴리하이드록시알카노에이트, 뼈 또는 콜라겐 또는 임의의 소스(동종 이식편, 이종 이식편, 유전자 이식, 자가 이식편)로부터의 이들 둘 모두와 결합되는 폴리머, 하이드록시아파타이트, 황산 칼슘, 폴리머, 나노섬유상 폴리머(nanofibrous polymer), 성장 인자, 성장 인자용 담체, 조직의 성장 인자 추출물, 탈회된 골 기질, 상아질, 골수 천자액, 다양한 골유도성 또는 골전도성 담체와 결합되는 골수 천자액, 지질 유래의 또는 골수 유래의 성체 줄기 세포의 농축물, 탯줄 유래의 줄기 세포, 다양한 골유도성 또는 골전도성 담체와 결합되는 성체 또는 배아 줄기 세포, 형질 감염된 세포주(transfected cell line), 골막 유래의 뼈 형성 세포, 뼈 자극 및 연골 자극 재료의 조합, 골형성 또는 연골형성 계통(lineage)으로부터의 위탁된 또는 부분적으로 위탁된 세포, 혈소판, 활성화된 혈소판, 항생제, 항균 속성을 지닌 물질, 또는 상기의 것 중 임의의 것의 조합을 포함한다. 하나의 실시형태에 따르면, 제제는, 모두 "Bone Matrix Compositions and Methods"에 대한 미국 특허 출원 제12/140,044호 및 미국 특허 공개 공보 제2007/0098756호 및 제2007/0110820호에서 설명되는 바와 같은 골 기질 조성물인데, 이들 특허 문헌은 그들 전체가 참조에 의해 본 명세서에 통합된다. 커버에 배치하기 위한 바이오복합체를 제조하기 위한 적합한 제제는, 미국 특허 공개 공보 제2007/0191963호, 제2006/0216323호 및 제2005/0251267호, 미국 특허 제6,696,073호, 미국 특허 제6,478,825호, 미국 특허 제6,440,444호, 및 미국 특허 제6,294,187호에서 개시되어 있는데, 이들 모두는 모든 목적을 위해 그들 전체가 참조에 의해 본 명세서에 통합된다.
몇몇 실시형태에서, 척추 임플란트는 디스크 공간에서, 임플란트 사이에서, 또는 케이지 내부에서 사용될 수도 있다. 몇몇 실시형태에서, 제제는 천연 및/또는 합성의 팽창 가능한 재료를 포함할 수도 있다. 팽창 가능한 재료는, 골편, 폴리머, 하이드로겔, 스폰지, 콜라겐, 또는 다른 재료를 포함할 수도 있다. 다양한 실시형태에서, 팽창 가능한 재료는, 탈회된 골편을 포함하는 골 동종 이식편을 포함하고, 탈회된 골편은 피질 및 해면골의 혼합물일 수도 있다. 예를 들면, 팽창 가능한 재료는 탈회된 피질 섬유 및 탈회된 해면질 칩을 포함할 수도 있는데, 탈회된 해면질 칩은 새로운 뼈의 결합을 위한 건강한 기질을 생성할 수도 있고 향상된 팽창 특성을 추가할 수도 있다.
골편 이외에, 팽창 가능한 폴리머, 콜라겐 스폰지, 압축된 및/또는 건조된 하이드로겔, 또는 다른 재료가 사용될 수도 있다. 팽창 속성 이외에, 제제는 골유도성 및/또는 골전도성 속성을 나타낼 수도 있다. 예를 들면, 해면질 골편은 골전도 속성을 나타낼 수도 있고, 한편 탈회된 골질 골편은 골유도성 속성을 나타낼 수도 있다.
몇몇 실시형태에서, 제제는 보충될 수도 있거나, 추가로 처리될 수도 있거나, 또는 하나 이상의 생체 활성 제제 또는 생체 활성 화합물로 화학적으로 변형될 수도 있다. 생체 활성 제제 또는 생체 활성 화합물은, 본 명세서에서 사용되는 바와 같이, 생물학적 또는 화학적 이벤트를 변경, 억제, 활성화, 또는 다르게는 영향을 주는 화합물 또는 엔티티를 가리킨다. 예를 들면, 생체 활성 제제는, 골형성 또는 연골형성 단백질 또는 펩타이드; 탈회된 골분(demineralized bone powder); 콜라겐, 불용성 콜라겐 유도체 등, 및 그 안에 용해되는 용해성 고체 및/또는 액체; 항AIDS 물질; 항암 물질; 에리트로마이신, 바시트라신(bacitracin), 네오마이신, 페니실린, 폴리마이신 B(polymycin B), 테트라사이클린, 바이오마이신, 클로로마이세틴(chloromycetin), 및 스트렙토마이신(streptomycin), 세파졸린(cefazolin), 암피실린(ampicillin), 아작탐(azactam), 토브라마이신(tobramycin), 클린다마이신(clindamycin) 및 젠타마이신(gentamicin)과 같은 항생제 및/또는 향균제; 박테리오파지; 면역억제제; 간염에 대해 효과적인 물질과 같은 항바이러스 물질; 효소 억제제; 호르몬; 신경독; 오피오이드; 수면제; 항히스타민제; 윤활제; 진정제; 항경련제; 근육 이완제 및 항파킨슨 물질; 채널 차단제를 포함하는 진경제 및 근육 수축제; 동공 축소제 및 항콜린제; 항녹내장 화합물; 항기생충 및/또는 항원충 화합물; 세포 성장 억제제 및 항점착 분자를 포함하는 세포-세포 외 기질 상호 작용의 조절제; 혈관 확장제; DNA, RNA, 또는 단백질 합성의 억제제; 항고혈압제; 진통제; 해열제; 스테로이드 성 및 비스테로이드성 항염증제; 항혈관형성 인자; 혈관형성 인자 및 이러한 인자를 함유하는 폴리머성 담체; 항분비 인자; 항응혈제 및/또는 항혈전제; 국소 마취제; 안약; 프로스타글란딘; 항우울제; 항정신병 물질; 구토 방지제; 조영제; 살균/바이오스테틱(biocidal/biostatic) 당, 예컨대 덱스트란, 글루코스 등; 아미노산; 펩타이드; 비타민; 무기 원소; 단백질 합성을 위한 보인자(co-factor); 내분비 조직 또는 조직 단편; 신디사이저; 알칼리 포스파타제, 콜라게나제(collagenase), 펩티다제, 옥시다제 등과 같은 효소; 실질 세포(parenchymal cell)를 갖는 고분자 세포 스캐폴드(cell scaffold); 콜라겐 격자; 항원제; 세포 골격 제제(cytoskeletal agent); 연골 단편; 연골 세포(chondrocyte), 골수 세포, 간엽 줄기 세포와 같은 살아 있는 세포(living cell); 천연 추출물; 유전자 공학적으로 살아 있는 세포 또는 다르게는 수정된 살아 있는 세포; 확장된 또는 배양된 세포; 플라스미드(plasmid), 바이러스 벡터(viral vector), 또는 다른 수단에 의해 전달되는 DNA; 조직 이식; 혈액, 혈청, 연조직, 골수 등과 같은 자생 조직; 바이오접착제; 골형성 단백질(bone morphogenic protein: BMP); 골유도성 인자(IFO); 피브로넥틴(fibronectin: FN); 내피 세포 성장 인자(ECGF); 혈관 내피 성장 인자(vascular endothelial growth factor: VEGF); 시멘트질 부착 추출물(cementum attachment extract: CAE); 케탄세린(ketanserin); 인간 성장 호르몬(HGH); 동물 성장 호르몬; 표피 성장 인자(EGF); 인터류킨, 예를 들면, 인터류킨-1(IL-1), 인터류킨-2(IL-2); 인간 알파 트롬빈; 형질 전환 성장 인자(transforming growth factor)(TGF-베타); 인슐린 유사 성장 인자(IGF-1, IGF-2); 부갑상선 호르몬(PTH); 혈소판 유래의 성장 인자(platelet derived growth factor: PDGF); 섬유 아세포 성장 인자((FGF, BFGF 등); 치주 인대 화학 주성 인자(periodontal ligament chemotactic factor: PDLGF); 에나멜 기질 단백질(enamel matrix protein); 성장 및 분화 인자(growth and differentiation factor: GDF); 단백질의 헤지호그계; 단백질 수용체 분자; 상기의 성장 인자로부터 획득되는 작은 펩타이드; 뼈 촉진제; 사이토카인; 소마토트로핀; 골 다이제스터(bone digester); 항종양제; 세포 유인 물질 및 부착제; 면역억제제; 투과 촉진제, 예를 들면, 지방산 에스터 예컨대 폴리에틸렌글리콜의 라우속도, 미리스테이트 및 스테아속도 모노에스터, 에나민 유도체, 알파 케토 알데하이드 등; 및 핵산을 포함할 수도 있지만, 그러나 이들로 제한되는 것은 아니다.
몇몇 실시형태에서, 생체 활성 제제는 약물일 수도 있다. 몇몇 실시형태에서, 생체 활성 제제는 성장 인자, 사이토카인, 세포 외 기질 분자, 또는 그 단편 또는 유도체, 예를 들면, RGD와 같은 단백질 또는 펩타이드 서열일 수도 있다. 본 발명에서 사용하기에 적합한 생체 활성 제제 및 특정한 약물의 더욱 완전한 목록은, 문헌["Pharmaceutical Substances: Syntheses, Patents, Applications" by Axel Kleemann and Jurgen Engel, Thieme Medical Publishing, 1999; the "Merck Index: An Encyclopedia of Chemicals, Drugs, and Biologicals", Edited by Susan Budavari et al., CRC Press, 1996; and 2001년 미국 매릴랜드주 록빌 소재의 United States Pharmacopeia Convention, Inc.에 의해 발행된 the United States Pharmacopeia-25/National Formulary-20]에서 발견될 수도 있다.
몇몇 실시형태에서, 약물은 스타틴(statin)일 수 있다. 통증 및/또는 염증의 치료에 유용한 스타틴의 예는, 아토르바스타틴(atorvastatin), 심바스타틴(simvastatin), 프라바스타틴(pravastatin), 세리바스타틴(cerivastatin), 메바스타틴(mevastatin), 벨로스타틴(velostatin), 플루바스타틴(fluvastatin), 로바스타틴(lovastatin), 로수바스타틴(rosuvastatin) 및 플루인도스타틴(luindostatin)(Sandoz XU-62-320), 달바스타인(dalvastain), 엡타스타틴(eptastatin), 피타바스타틴(pitavastatin), 또는 이들의 약학적으로 허용 가능한 염 또는 이들의 조합을 포함하지만, 그러나 이들로 제한되는 것은 아니다. 다양한 실시형태에서, 스타틴은 스타틴의 (+)R 및 (-)-S 거울상 이성체의 혼합물을 포함할 수도 있다. 다양한 실시형태에서, 스타틴은 스타틴의 1:1 라세미 혼합물(racemic mixture)을 포함할 수도 있다. 항염증제는 또한, 예를 들면, 아미트리프틸린(amitriptyline), 카바마제핀(carbamazepine), 가바펜틴(gabapentin), 프레가발린(pregabalin), 클로니딘(clonidine), 또는 이들의 조합과 같은 소염 속성을 갖는 것을 포함한다.
시트(12)는 측면(22)을 포함한다. 측면(22)은, 본 명세서에서 설명된 바와 같이, 연결 가능한 표면을 통해 표면(16)과의 연결을 위해 구성되는 표면(24)을 포함한다. 몇몇 실시형태에서, 연결 가능한 표면은 표면(24)과 함께 배치되는 후크 구성(26) 및 표면(16, 24)의 연결을 용이하게 하기 위해 표면(16)과 함께 배치되는 루프 구성(28)을 포함한다. 몇몇 실시형태에서, 후크 앤 루프 구성(26, 28)은 벨크로(Velcro)를 포함한다. 몇몇 실시형태에서, 시트(12)의 접이식 벽은, 커버가 선택된 임플란트 구성에서 척추 임플란트(11) 안으로 접힐 수 있도록, 서로 상으로 접혀지는 복수의 패널(30, 30a 및 30b)을 포함한다. 패널(30)은, 예를 들면, 접이 선(fold line: 32)과 같은 윤곽에 의해 연결된다.
표면(24)은, 본 명세서에서 설명되는 바와 같이, 선택된 임플란트 구성을 수술 중에 형성하는 연결 가능한 표면을 통해 표면(16)과 연결된다. 몇몇 실시형태에서, 시트(12)는 선택된 임플란트 구성을 형성하도록 접힌다. 몇몇 실시형태에서, 선택된 임플란트 구성은 특정한 단면을 포함한다. 몇몇 실시형태에서, 단면은, 예를 들면, 튜브형, 원통형, 원형, 타원형, 직사각형 및/또는 정사각형을 포함할 수 있다.
몇몇 실시형태에서, 선택된 임플란트 구성은, 일반적으로 원형 또는 일반적으로 타원형으로부터 선택되는 단면 형상 및 튜브형, 직사각형, 또는 입방형일 수 있는 형상을 갖는다. 몇몇 실시형태에서, 커버의 선택된 임플란트 구성은 확장된 구성을 포함할 수도 있다. 몇몇 실시형태에서, 팽창은, 본체에 배치될 때 커버가 팽창하도록, 제공될 수 있거나 또는 커버는, 액체 흡수를 통해, 또는 재료가 액체를 흡수하여 팽창할 때 신장하는 것에 의해, 물 또는 다른 체액과 접촉할 때 팽창하는 재료로 제조될 수도 있다. 몇몇 실시형태에서, 커버는 실질적으로 팽창 가능하지 않을 수도 있거나 또는 최소로 변형 가능할 수도 있다.
몇몇 실시형태에서, 척추 임플란트(11)의 선택된 임플란트 구성은, 예를 들면, 커버가 단일의 구획을 구비하든 또는 복수의 구획을 구비하든 간에, 그리고 커버가 부착 메커니즘을 포함하든 간에, 실린더 또는 백(bag)을 포함할 수 있다. 몇몇 실시형태에서, 척추 임플란트(11)의 선택된 임플란트 구성은, 내부에 배치되는 공간의 주변의 뼈 윤곽(bony contour)에 일치하도록 구성될 수도 있다.
몇몇 실시형태에서, 척추 임플란트(11)의 선택된 임플란트 구성은 링, 실린더, 케이지, 직사각형 형상, 메쉬, 봉합형 랩(suture-like wrap), 연속 튜브 또는 다른 구성을 포함할 수 있다. 몇몇 실시형태에서, 척추 임플란트(11)의 선택된 임플란트 구성은, 후측방 척추 유합을 위한 척추 돌기(spinal process), 체간 척추 유합(interbody spinal fusion)을 위해 케이지 내에 또는 척추체(vertebral body) 사이에 적합하도록 설계되는 큐브형 구조체, 유착 불능의 긴 뼈 결함(nonunion long bone defect) 상으로 적합화되도록 단부가 설계되는 튜브형 형상, 두개골(cranial) 결함 또는 상악골 안면(maxillofacial) 결함을 채우도록 설계되는 상대적으로 편평한 형상, 골연골 결함(osteochondral defect)에 대해 설계되는 직사각형 구조체, 다양한 임플란트(예를 들면, 치과 임플란트, 치과용 구멍을 갖는 도넛 임플란트) 주위에 적합하도록 형상이 정해지는 구조체, 또는 신장될 것이고, 그 다음, 형상을 따를 상대적으로 탄성이 있는 링형 구조체(예를 들면, 돌기 주위에 적합되는 고무 밴드)에 인접하게 적합하도록 설계된다. 몇몇 실시형태에서, 척추 임플란트(11)의 선택된 임플란트 구성은, 복수의 구획을 포함하는 케이지를 포함한다. 예를 들면, 튜브형 실시형태에서, 튜브는 하나 이상의 지점에서 튜브 둘레에 코드를 묶는 것에 의해, 또는 크림핑(crimping), 트위스팅(twisting), 매듭 매기(knotting), 스테이플링(stapling), 바느질, 또는 다른 것과 같은 다른 적절한 메커니즘에 의해 복수의 구획으로 형성될 수도 있다. 커버의 선택된 임플란트 구성은 커버 내에 제공될 제제에 의해 결정될 수도 있다. 예를 들면, 함유될 제제가 섬유를 포함하는 경우, 커버는, 섬유 둘레에 감겨지는 끈 또는 봉합사로 형성될 수도 있다.
몇몇 실시형태에서, 표면(16, 24)은 예를 들면, 드로스트링(draw string), 스티치, 봉합, 열 밀봉, 접착, 압력 피팅, 코일 링, 철 끈(twist tie) 또는 이들의 조합과 같은 연결 가능한 표면에 의해 연결될 수 있다. 몇몇 실시형태에서, 연결 가능한 표면은 시트(12)의 일부에 의해 정의될 수 있고, 그 결과, 예를 들면, 시트(12)의 접힘(folding), 굽힘(bending) 및/또는 트위스팅에 의한 것과 같은 조작은 선택된 임플란트 구성에서 폐쇄된 컨테이너를 형성한다.
몇몇 실시형태에서, 제제(20)는 표면(16)과 함께 배치된다. 시트(12)는, 예를 들면, 접힘(folding)과 같이, 수술 중에 조작된다. 시트(12)는, 도 2의 화살표 A에 의해 나타내어지는 방향에서, 패널(30)이 선회 및/또는 회전되도록 접힌다. 시트(12)는 도 2의 화살표 B에 의해 나타내어지는 방향에서, 패널(30b)이 선회 및/또는 회전되도록 접힌다. 패널(30)은, 패널(30)과 함께 배치되는 표면(24)의 일부가 패널(30b)과 함께 배치되는 표면(16)의 일부에 인접하여 대면하도록 접힌다. 패널(30, 30b)의 접힘은, 척추 임플란트(11)의 선택된 임플란트 구성에서 커버의 접이식 벽을 배치하기 위해 표면(16, 24)의 결합 및 고정을 용이하게 한다.
패널(30, 30b)이 조작됨에 따라, 표면(24)은, 도 4에서 도시되는 바와 같이, 패널(30, 30a, 30b)을 선택된 구성으로 고정하도록 표면(16)과 연결 가능하다. 몇몇 실시형태에서, 표면(24)은, 새로운 또는 제2의 수정된 선택된 구성으로의 패널(30, 30a, 30b)의 재구성 및/또는 조정을 용이하게 하기 위해, 표면(16)으로부터 분리될 수 있고, 그 결과, 선택된 구성은 수술 중에 커스터마이징 가능하다. 패널(30, 30b)을 접을 때, 제제(20)는 그 안에 제제(20)를 유지하도록 패널(30, 30a, 30b)에 의해 싸여지고 및/또는 포함된다. 패널(30, 30a, 30b)은 선택된 구성의 단부 부분을 둘러싸도록 조작된다.
사용에서, 본 명세서에서 설명되는 시스템 및 방법과 유사한 척추 임플란트 시스템(10)은, 척추골(vertebrae)(V)의 선택된 섹션을 치료하기 위해 활용된다. 몇몇 실시형태에서, 척추 임플란트(11)는, 도 5에서 도시되는 바와 같이, 예를 들면, 후측방 유합과 같은 외과적 수술 동안 수술 부위에서 척추골(V)과 함께 사용된다. 의사는, 예컨대 조직의 절개 및 뒤당김(incision and retraction)과 같은 임의의 적절한 방식으로 척추골(V)을 포함하는 수술 부위에 대한 접근을 획득한다. 몇몇 실시형태에서, 척추 임플란트 시스템(10)은, 개방 수술, 최소 개방 수술, 최소 침습 수술 및 경피 수술 이식을 포함하는 임의의 현존하는 수술 방법 또는 기술에서 사용될 수 있고, 그에 의해, 척추골(V)은, 최소 절개, 또는 영역으로의 보호된 통로를 제공하는 슬리브를 통해 접근된다. 일단 수술 부위에 대한 접근이 획득되면, 척추 질환 치료를 위해 특정한 외과적 수술이 수행될 수 있다.
절개가 환자의 몸에 만들어지고, 하나 이상의 횡돌기(transverse process: TP)를 포함하는 척추골(V)의 일부에서 척추 임플란트 시스템(10)의 컴포넌트의 이식을 위한 외과적 통로를 절단 기구(도시되지 않음)가 생성한다. 조직 표본 기구(도시되지 않음)는 척추골(V)의 조직 표면을 준비하기 위해 활용될 수 있다.
몇몇 실시형태에서, 시트(12) 및 제제(20)는, 예를 들면, 환자 해부학적 구조(patient anatomy), 환자 질환, 외과적 수술, 외과적 상태, 수술 중 상태, 변경 또는 전략 및/또는 의사 선호도와 같은 하나 이상의 파라미터에 기초하여 선택된다. 하나 이상의 파라미터에 기초하여, 시트(12)는 제1 구성을 포함하고, 제제(20)를 포함하도록 그리고 척추 임플란트(11)를 포함하도록 수술 중에 선택된 임플란트 구성으로 조작 및/또는 접힌다.
시트(12)는, 도 1에서 도시되는 바와 같이, 실질적으로 편평한 또는 평평한 구성으로 배치된다. 제제(20)는, 본 명세서에서 설명되는 바와 같이, 표면(16)과 함께 배치된다. 시트(12)는 수술 중에 조작된다. 시트(12)는, 도 2의 화살표 A에 의해 나타내어지는 방향에서, 패널(30)이 선회 및/또는 회전되도록 접힌다. 시트(12)는 도 2의 화살표 B에 의해 나타내어지는 방향에서, 패널(30b)이 선회 및/또는 회전되도록 접힌다. 패널(30)은, 도 3에서 도시되는 바와 같이, 패널(30)과 함께 배치되는 표면(24)의 일부분이 패널(30b)과 함께 배치되는 표면(16)의 일부분에 인접하여 대면하도록, 접힌다. 패널(30, 30b)의 접힘은, 척추 임플란트(11)의 선택된 임플란트 구성에서 커버의 접이식 벽을 배치하기 위해, 본 명세서에서 설명되는 바와 같이, 표면(16, 24) 중 연결 가능한 표면의 결합 및 고정을 용이하게 한다. 패널(30, 30b)이 조작됨에 따라, 표면(24)은, 도 4에서 도시되는 바와 같이, 패널(30, 30a, 30b)을 선택된 구성으로 고정하도록 표면(16)과 연결 가능하다. 패널(30, 30b)을 접을 때, 제제(20)는 그 안에 제제(20)를 유지하도록 패널(30, 30a, 30b)에 의해 싸여지고 및/또는 포함된다. 패널(30, 30a, 30b)은 척추 임플란트(11)의 선택된 구성의 단부 부분을 둘러싸도록 조작된다.
선택된 임플란트 구성에서, 도 5에서 도시되는 바와 같이, 척추 임플란트(11)는 후측방 유합과 관련하여 수술 부위에서 척추골(V)의 하나 이상의 횡돌기(TP) 및/또는 인접한 부분에서 선택된 방위로 배치된다.
몇몇 실시형태에서, 시트(12)는, 척추 임플란트(11)를 수술 부위에 근접한 골격 또는 연조직에 부착하기 위해, 본 명세서에서 설명된 바와 같이, 부착 또는 커플링 메커니즘을 포함할 수도 있다. 몇몇 실시형태에서, 부착 메커니즘은 탭, 루프, 압정 또는 후크 앤 루프(벨크로) 부분을 포함할 수 있다.
몇몇 실시형태에서, 부착 메커니즘은 다른 커버에 대한 부착, 또는 인접한 이식 가능한 의료 디바이스 또는 제품(예를 들면, 척추경 나사 고정 시스템(pedicle screw fixation system), 엉덩이 보철물(hip prosthesis), 뼈 플속도, 및 등등)에 대한 부착을 제공할 수도 있다. 몇몇 실시형태에서, 부착 메커니즘은 뼈에 대한 또는 근육, 힘줄, 또는 인대와 같은 인접한 조직에 대한 부착을 제공할 수도 있다. 화학적 부착 메커니즘은, 예를 들면, 바이오접착제 또는 접착제, 시멘트, 테이프, 조직 접착제, 또는 유사한 메커니즘을 포함할 수도 있다. 화학적 부착 메커니즘은 가교 결합을 용이하게 하는 메커니즘을 더 포함할 수도 있다. 몇몇 실시형태에서, 크림핑, 용접, 납땜, 또는 브레이징과 같은 부착 메커니즘이 사용될 수도 있다. 또한, 부착은 마찰을 통해 달성될 수도 있다. 몇몇 실시형태에서, 생물학적 부착은, 예컨대 다공성 코팅 또는 하이드록시 아파타이트-인산 삼칼슘(hydroxyapatite-tricalcium phosphate: HA/TCP) 코팅에 의해 조직 내부 성장을 촉진시키는 메커니즘을 통할 수도 있다.
몇몇 실시형태에서, 척추 임플란트 시스템(10)은, 본 명세서에서 설명되는 것과 유사한 복수의 대안적 임플란트(11)를 포함하는 키트를 포함한다. 몇몇 실시형태에서, 척추 임플란트 시스템(10)은, 단일의 척추골 레벨 또는 복수의 척추골 레벨과 함께 사용될 수도 있는 본 명세서에서 설명되는 것과 같은 고정 엘리먼트 및/또는 하나의 또는 복수의 체결구를 포함할 수 있다. 몇몇 실시형태에서, 체결구는, 예를 들면, 직렬의, 병렬의, 오프셋된, 엇갈린 및/또는 교대적인 척추 레벨과 같은 다양한 방위에서 척추와 결합될 수도 있다. 몇몇 실시형태에서, 체결구는 다축 나사(multi-axial screw), 시상 경사 나사(sagittal angulation screw), 척추경 나사, 단일 축 나사, 단일 평면 나사, 고정 나사, 앵커, 조직 관통 나사, 종래의 나사, 확장 나사로서 구성될 수도 있다. 몇몇 실시형태에서, 체결구는 웨지, 앵커, 버튼, 클립, 스냅, 마찰 피팅, 압축 피팅, 확장 리벳, 스테이플, 못, 접착제, 포스트, 커넥터, 고정판 및/또는 포스트와 함께 활용될 수도 있다.
본 명세서의 교시의 취지 또는 범위를 벗어나지 않으면서 본 명세서에서 설명되는 다양한 실시형태에 대해 다양한 수정 및 변형이 이루어질 수 있다는 것이 기술 분야의 숙련된 자에게 명백할 것이다. 따라서, 다양한 실시형태는 본 교시의 범위 내에서 다양한 실시형태의 다른 수정예 및 변형예를 포괄하는 것이 의도된다.

Claims (18)

  1. 척추 임플란트로서,
    제제(agent); 및
    접이식 커버(foldable covering)로서, 상기 제제와 함께 배치되는 제1 표면 및 상기 접이식 커버를 선택된 구성으로 수술 중에(intra-operatively) 배치하도록 상기 제1 표면과 연결 가능한 제2 표면을 포함하는, 상기 접이식 커버를 포함하는, 척추 임플란트.
  2. 제1항에 있어서, 상기 커버는 편평한 구성과 선택된 임플란트 구성 사이에서 접을 수 있는, 척추 임플란트.
  3. 제1항에 있어서, 상기 제1 표면은 상기 커버의 제1 측면(side)과 함께 배치되고 상기 제2 표면은 상기 커버의 제2 측면과 함께 배치되는, 척추 임플란트.
  4. 제1항에 있어서, 상기 커버는 복수의 패널을 포함하는, 척추 임플란트.
  5. 제1항에 있어서, 상기 커버는 접는 선(fold line)에 의해 연결되는 복수의 패널을 포함하는, 척추 임플란트.
  6. 제1항에 있어서, 상기 커버는 다공성 메쉬(porous mesh)를 포함하는, 척추 임플란트.
  7. 제1항에 있어서, 상기 표면들은 후크 앤 루프 구성(hook and loop configuration)을 통해 연결 가능한, 척추 임플란트.
  8. 제1항에 있어서, 상기 커버의 상기 선택된 구성은, 일반적으로 원형 또는 일반적으로 타원형으로부터 선택되는 단면 형상을 포함하는, 척추 임플란트.
  9. 제1항에 있어서, 상기 커버의 상기 선택된 구성은, 튜브형, 직사각형, 큐브 또는 메쉬 백(mesh bag)으로부터 선택되는 형상을 포함하는, 척추 임플란트.
  10. 제1항에 있어서, 상기 제제는 자가 이식편(autograft) 또는 동종 이식편(allograft)을 포함하는, 척추 임플란트.
  11. 제1항에 있어서, 상기 제제는, 탈회된 골(demineralized bone)의 조각(particle) 및 섬유를 포함하는 탈회된 골 기질(demineralized bone matrix)을 포함하는, 척추 임플란트.
  12. 제1항에 있어서, 상기 제제는 탈회된 골 기질 섬유 및 탈회된 골 기질의 조각(demineralized bone matrix particle)을 30:70 비율로 포함하는, 척추 임플란트.
  13. 제1항에 있어서, 상기 제제는, 단백질, 골형성 단백질(bone morphogenetic protein), 탄수화물, 지질, 콜라겐(collagen), 동종 이식편 골(allograft bone), 자가 이식편 골(autograft bone), 인산 삼칼슘(tricalcium phosphate), 하이드록시아파타이트(hydroxyapatite), 성장 및 분화 인자(growth and differentiation factors), 성장 인자에 대한 담체(carriers for growth factors), 조직의 성장 인자 추출물(growth factors extracts of tissue), 골수 천자액(bone marrow aspirate), 지질 유래의 또는 골수 유래의 성체 줄기 세포의 농축물(concentrates of lipid derived or marrow derived adult stem cells), 탯줄(umbilical cord) 유래의 줄기 세포, 골형성 또는 연골형성 계통으로부터의 위탁된 세포(committed cell) 또는 부분적으로 위탁된 세포, 향균제, 항생제, 스타틴(statins), 또는 이들의 조합을 포함하는, 척추 임플란트.
  14. 제1항에 있어서, 상기 커버는, 생분해성 폴리머(bioerodible polymer), 생체 흡수성 폴리머(bioabsorbable polymer), 생분해성 생체 폴리머(biodegradable biopolymer), 합성 폴리머, 코폴리머 또는 이들의 조합물로부터 선택되는 재료를 포함하는, 척추 임플란트.
  15. 척추 임플란트로서,
    자가 이식편을 포함하는 제제; 및
    접이식 폴리머 메시 시트로서, 상기 제제와 함께 배치되는 제1 표면 및 상기 접이식 폴리머 메시 시트를 선택된 구성으로 수술 중에 배치하도록 상기 제1 표면과 연결 가능한 제2 표면을 포함하는, 상기 접이식 폴리머 메시 시트를 포함하는, 척추 임플란트.
  16. 제15항에 있어서, 상기 시트는 편평한 구성과 상기 선택된 임플란트 구성 사이에서 접을 수 있는, 척추 임플란트.
  17. 제15항에 있어서, 상기 표면은 후크 앤 루프 구성을 통해 연결 가능한, 척추 임플란트.
  18. 제15항에 있어서, 상기 시트는 복수의 패널을 포함하는, 척추 임플란트.
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