KR20180109778A

KR20180109778A - Biopsy Marker

Info

Publication number: KR20180109778A
Application number: KR1020180110868A
Authority: KR
Inventors: 박종순
Original assignee: 주식회사 플로스코리아
Priority date: 2018-09-17
Filing date: 2018-09-17
Publication date: 2018-10-08

Abstract

The present invention relates to a visual marker, comprising: a needle tube formed into a hollow tube shape having a length of 50 mm or more; a needle tube handle formed on the needle tube and having a diameter larger than a diameter of the needle tube; a suture formed with a metal not passing through an X-ray and having a plurality of protrusions formed on an outer surface of a predetermined length; and a protective cap coupled to and separated from a lower portion of the needle tube handle and protecting the needle tube from external force when the needle tube is engaged. An outer wall of the needle tube is formed with a graduation having a predetermined interval, the roughness of the graduation is different from the roughness of the outer wall of the needle tube, the suture is formed in a shape of a hollow fiber having an inner cavity, and the metal is inserted into the cavity in a form of a metal wire.

Description

시인성 마커{Biopsy Marker}{Biopsy Marker}

본 발명은 수술에 사용되는 기구에 대한 것으로 보다 구체적으로는 연조직의 수술적 절제를 위한 병변의 위치 확인과 경과의 관찰에 도움을 주는 보조기구로 의료용 영상장비와 함께 사용되는 의료기기로 시인성을 갖는 마커에 대한 것이다.The present invention relates to a surgical instrument, and more particularly, to a medical instrument which is used together with a medical imaging apparatus to assist in positioning and observing a lesion for surgical resection of a soft tissue, Lt; / RTI >

의료기술의 발달에 따라 암 치료술은 비약적으로 발전하여 완치가 가능한 수준에 이르게 되었다. 그러나 유방암과 같은 경우 병변 조직의 과도한 절제에 따른 심리적, 미용적 불만족이 초래되므로 정확한 위치 설정과 적절한 경계 확인을 통하여 과도한 조직의 절제를 회피할 필요성이 요구된다.With the development of medical technology, cancer treatment has developed to a level that can be cured. However, in the case of breast cancer, excessive resection of lesion tissue causes psychological and cosmetic dissatisfaction, so it is necessary to avoid excessive resection of the tissue through precise positioning and proper border confirmation.

예를들어 유방암에 있어서 대개의 경우 유방조영술로 병변이 확인되지만 조직 생검이 필요한 경우 생검 디바이스를 이용하여 생검 샘플을 채취하게 된다. 생검 샘플을 채취하는 기구와 생검 위치를 정확히 마킹이 가능하도록 마커를 주입하는 특허로 데비코어사의 미국 공개 번호 2009/0209854(발명의 명칭: "Biopsy Method", 공개일: 2009년 8월 20일); 미국 공개 번호 2009/0270725(발명의 명칭: "Devices Useful in Imaging", 공개일: 2009년 10월 29일); 미국 공개 번호 2010/0049084(발명의 명칭: "Biopsy Marker Delivery Device", 공개일: 2010년 2월 25일); 미국 공개 번호 2011/0071423(발명의 명칭: "Flexible Biopsy Marker Delivery Device", 공개일: 2011년 3월 24일)등 이있다.For example, in mammals, breast cancers are usually detected by mammography, but if a biopsy is needed, a biopsy device is used to obtain a biopsy sample. Biopsy Method ", published on August 20, 2009, entitled " Biopsy Method ", which is a patent for obtaining a biopsy sample and a marker for injecting a marker to accurately mark the biopsy position. ; U.S. Publication No. 2009/0270725 (entitled "Devices Useful in Imaging", published on October 29, 2009); U.S. Publication No. 2010/0049084 (entitled "Biopsy Marker Delivery Device", published on February 25, 2010); US Publication No. 2011/0071423 entitled "Flexible Biopsy Marker Delivery Device ", published on March 24, 2011).

그러나 상기의 특허들에 언급된 디바이스는 생검 샘플의 채취에 주된 목적이있어 구조가 복잡하고 가격이 비싸며, 생검에 이어 초기 조직 마커가 이후의 추적 검사 중에 중심부위에 위치를 고정 시킬 수 있도록 하기가 힘들며, 조직 마커는 환자의 유방 조직 내에 유지되며 분석 결과 종양일 경우 조직의 절제와 함께 제거하거나 경과의 관찰을 위하여 체내에 유지되어야 하는 단점이 있어 왔다.However, the devices referred to in the above patents have a major purpose in collecting biopsy samples, which are complicated in structure and expensive, and it is difficult to ensure that the initial tissue markers are immobilized on the central part during the follow-up examination following biopsy , And tissue markers are maintained in the breast tissue of the patient. In the case of the tumor, there is a disadvantage that the tumor must be removed in the body for the removal or observation of the progression.

마커를 주입하는 개선된 방법으로 비이콘의 마커는 직경 1.5mm 길이 5mm의 PEEK 재질의 다공 파이프로 데비코어사의 제품보다 병변 조직 중앙에 타겟팅 하기가 편하며 도 3에서 보는바와 같이 초음파,엑스레이, 자기영상촬영이 가능하고 허상이 작아 잘 보이이나, 지방조직으로 이주시에는 잘 보이지 않는 단점이 있다.As an improved method of injecting markers, the beacon marker is 1.5 mm in diameter and 5 mm in length and is a porous pipe made of PEEK. It can be easily targeted to the center of the lesion tissue rather than the product of Debbie Corporation. As shown in FIG. 3, It is possible to take a picture and it looks good because it is small, but it has a disadvantage that it is not visible when it is transferred to a fat tissue.

또 대한민국 공개특허 10-2015-0070089(발명의 명칭;"수술 위치설정을 위한자기 마커", 공개일:2015년 6월24일)는 생검 결과 조직이 제거되어야 할 경우 자성을 갖는 나노입자를 생체흡수성 매트릭스에 넣은 마커를 사용하는 방법으로 일정 기간 경과 후 겔상의 생체흡수성 매트릭스가 체내에서 흡수되는 것을 전제로 하고 있으나 나노 물질의 안전성에 대한 여부가 판단되지 않는 상태이며, 인체 삽입용으로 사용되는 나노 물질이 식약처(FDA)의 허가를 받은 것은 없으며, 여전히 독성에 대한 연구가 수행 되고있는 실정이다.Korean Patent Laid-open Publication No. 10-2015-0070089 (entitled " Magnetic Marker for Surgical Positioning ", published on June 24, 2015) discloses that when biopsy tissue is to be removed, It is presumed that the gel-like bioabsorbable matrix is absorbed in the body after a certain period of time by the method using the marker inserted in the water absorbing matrix. However, it is not judged whether the nanomaterial is safe or not, The substance has not been approved by the Food and Drug Administration (FDA) and is still being studied for toxicity.

또 일종의 문신과 같은 방법(Tattooing)으로 살린용액(saline solution)에 멸균된 차콜(charcoal) 분말을 희석하여 병변 부위에 주입하는 방법으로 특별한 도구 없이 간단히 시술할 수 있으나 차콜(charcoal)로 인하여 섬유종(fibrosis)과 감염증(inflammation)을 일으킬 수 있으므로 숙련된 시술자가 필요하며, 병변 조직을 절제한 후에도 차콜이 피부 표면으로 확산되어 색소침착이 이루어지므로 이를 제거하기 위한 수술이 필요하다. In addition, a method of injecting a charcoal powder sterilized in a tattooing saline solution into a lesion site can be easily performed without special tools. However, because charcoal causes fibroma fibrosis and inflammation. Therefore, a skilled practitioner is needed. After the lesion is removed, charcoal is diffused to the surface of the skin and pigmentation is formed.

이 밖에도 금속 와이어(wire)를 주입하는 방법으로 주사바늘이나 유연성있는 금속와이어를 병변부위 가장자리를 따라서 주입하게 되며 병변부위 제거시 와이어(wire)를 거꾸로 뺄 수도 있는 장점이 있으나, 초음파 유도시 정확한 위치 삽입에 제한을 받으며 석회화된 경우 영상의 정확한 인식이 불가능하고, 무엇보다도 병변 조직을 절제하기 위한 수술이 수행되는 기간까지 강직성이 있으며 25mm 이상 길이가 긴 금속 주사바늘 또는 와이어(wire)를 유연성이 있는 유방조직에 내재시킴으로 인한 환자의 일상생활에 대한 불편이 매우 크다.In addition, a metal wire is injected to inject needle or flexible metal wire along the edge of the lesion, and the wire can be pulled backward when the lesion is removed. However, It is impossible to accurately recognize the image when the calcification is limited, and it is difficult to accurately recognize the lesion. When the operation is performed to excise the lesion tissue, it is rigid, and a metal needle or wire having a length of 25 mm or longer The inconvenience to the patient's daily life due to the inherent in the breast tissue is very large.

본 발명은 상기의 문제점을 해결하기 위한 수단의 일환으로 보다 저렴하고 간편한 방법으로 병변으로 예견되는 관심 부위의 중심에 의료용 영상 장비를 통한 확인이 명료한 마커를 주입하는 방법을 제공하고자 한다.As a means for solving the above problems, the present invention provides a method of injecting a clear marker through a medical imaging device at the center of a region of interest, which is predicted to be a lesion in a less expensive and easy way.

본 발명은 50mm 이상 길이의 중공관 형상으로 형성되는 침관, 상기 침관의 상측에 형성되며, 지름이 상기 침관의 지름보다 큰 값을 갖는 침관손잡이, X선(엑스선)을 통과하지 않는 금속이 내부에 형성되며, 소정 길이의 외부 표면에 복수의 돌기가 형성되는 봉합사 및 상기 침관 손잡이의 하부와 결합 및 분리되며, 결합 시 상기 침관을 외부로부터 보호하는 보호캡을 포함하되, 상기 침관의 외벽은 일정 간격의 눈금이 형성되며, 상기 눈금의 조도(거칠기)는 상기 침관 외벽의 조도(거칠기)와 다르고, 상기 봉합사는 내부 공동을 갖는 중공사 형태로 구성되어, 상기 금속이 금속선의 형태로 공동에 삽입되는 것을 특징으로 한다.The present invention relates to a hollow tube having a hollow tube shape having a length of 50 mm or longer, a bellows handle formed on the bell tube and having a diameter larger than the diameter of the bell tube, a metal not passing through the X- A suture having a plurality of protrusions formed on an outer surface of a predetermined length and a protective cap coupled to and separated from a lower portion of the capping handle and protecting the capping tube from the outside when the capping is engaged, (Roughness) of the scale differs from roughness (roughness) of the outer wall of the cap, and the suture is formed in the form of a hollow fiber having an inner cavity so that the metal is inserted into the cavity in the form of a metal wire .

본 발명에서 제안하고 있는 기구는 유방과 같은 연조직에 암으로 예견되는 병변이 의료용 영상장비를 통하여 확인될 경우 관심부위 중심에 봉합사가 내재된 바늘을 꼽아 넣고 바늘을 제거하는 손 쉬운 조작으로 마킹이 가능하며, 강직성 있는 바늘이 연부 조직에 남아 있지 않으므로 환자의 불편을 줄일 수 있다. 또한 봉합사 선단에 위치한 금속은 각종 의료용 영상 장비로 인식이 가능하여 관심 부위의 추적 관찰이 가능하다.When the lesion predicted to be cancer in the soft tissue like the breast is confirmed through the medical image equipment, the apparatus suggested in the present invention can be marked with a handy operation of squeezing the needle having the suture into the center of interest and removing the needle And the inconsistency of the patient can be reduced since rigid needles do not remain in the soft tissues. In addition, metal located at the tip of the suture can be recognized as various medical imaging equipment, and it is possible to observe the region of interest.

도 1은 기존 마커 주입기구의 대표적인 투시도
도 2는 자기입자로 충전된 비드를 사용하는 자기 마커를 사용하는 예시도
도 3은 PEEK 재질 마커와 의료영상 사진
도 4은 본 발명에 따른 시인성 마커의 사시도
도 5는 본 발명에 따른 시인성 마커에 내재된 봉합사의 구조도
도 6는 본 발명에 따른 시인성 마커에 내재된 봉합사의 다른 예
도 7은 본 발명에 따른 봉합사에 돌기를 형성하는 방법을 나타낸 모식도Figure 1 shows a representative perspective view of a conventional marker injection mechanism.
Figure 2 is an example of using magnetic markers using beads filled with magnetic particles
Figure 3 shows a PEEK material marker and a medical image photograph
Figure 4 is a perspective view of a visibility marker according to the present invention.
Figure 5 is a schematic view of a suture internal to a visibility marker according to the present invention.
Figure 6 shows another example of a suture implanted in a visual marker according to the present invention
7 is a schematic view showing a method of forming a projection on a suture according to the present invention

연조직에 암으로 예견되는 병변이 의료용 영상장비를 통하여 확인될 경우 관심부위 중심에 마킹을 위하여 엑스선이 투과되지 않는 금속선을 내재, 합사, 도색, 도금, 증착 등의 수단을 통하여 생체적합성을 갖는 봉합사의 특정 부위에 위치하게 한 것을 금속관 내부에 동공을 갖는 주사침 또는 투관침, 캐뉼라에 넣어 관심부위의 중심에 위치하게 하고 주사바늘을 빼낸다. 주사침의 침관의 길이는 50mm 이상으로 외벽에는 도3의 PEEK마커에서 보이는 바와 같이 일정 간격으로 눈금이 있어 연조직 내에 삽입된 침관의 깊이를 외부에서도 육안으로 관찰이 가능하도록 함과 동시에 눈금은 초음파 등의 의료영상장비로 식별이 가능하도록 하는 방법으로 침관의 표면 조도(거칠기)를 달리하여 눈금부위에서 음파의 산란으로 인한 식별이 가능하도록하여 초음파에서 선상으로 침관이 석회화나 선상 섬유종들과는 구분이 될 수 있도록하고, 침관 외부에는 봉합사를 임시 고착하기 위한 신축성 있는 튜브가 결합되어 있으며 튜브의 재질은 유연성을 갖는 재료로 폴리에틸렌, 폴리우레탄, 실리콘, 폴리카프로락톤 및 이 유도체가 가능하며, 봉합사는 일반적으로 사용되는 비분해성인 나일론, 폴리프로필렌, 폴리에스테르 뿐만 아니라 생체흡수성인 폴리다이옥산, 폴리락티드, 폴리글리콜리드, 폴리글락틴, 폴리카프로락톤 등이 가능하며, 그 형태는 내부 공동을 갖는 중공사, 모노필라멘트, 멀티필라멘트도 가능하지만, 도 5와 같이 엑스선에 불투과성인 금속선을 용이하게 내부에 넣을 수 있는 중공사의 경우가 바람직하다. 모노필라멘트, 멀티필라멘트의 경우 금속선을 합사하는 방법이 가능하고 경우에 따라서 도 6과 같이 봉합사의 표면에 금속을 증착시키거나 도색, 도금하는 것도 가능하다. When a lesion predicted to be cancerous in soft tissue is confirmed through medical imaging equipment, a metal wire that does not transmit x-rays for marking at the center of the region of interest is inserted into a biocompatible suture through a means such as inlaying, painting, painting, Place the specimen in a specific area by placing it in the cannula with a needle or trocar with a pupil inside the metal tube, and position the needle in the center of the region of interest. As shown in the PEEK markers in Fig. 3, there is a graduation at a predetermined interval on the outer wall of the needle so that the depth of the capillary inserted in the soft tissue can be visually observed from the outside. At the same time, In order to be able to identify with medical imaging equipment, it is possible to distinguish between ultrasonic waves and line-shaped fibroids by making the surface roughness (roughness) The flexible tube is made of polyethylene, polyurethane, silicone, polycaprolactone and derivatives, and the suture material is generally used. Non-degradable nylon, polypropylene, polyester as well as raw Polylactide, polyglycolide, polyglactine, polycaprolactone, and the like. The form of the hollow fiber, the monofilament, and the multifilament having an internal cavity can be used. However, as shown in Fig. 5, The case of a hollow fiber capable of easily inserting a metal wire which is impermeable is preferable. In the case of monofilaments and multifilaments, a method of folding metal wires is possible. In some cases, metal may be deposited on the surface of the suture as shown in FIG. 6, or may be painted or plated.

사용되는 금속의 경우 하기의 금속으로 한정하는 것은 아니지만 인체 삽입용으로 사용되어온 금, 티타늄, 스테인레스, 마그네슘 및 이들 합금이 가능하고 특히 금을 이용한 금사의 경우 밀도가 높고 연신성, 인장강도, 내약품성이 우수하여 권장할 만 하다The metal to be used is not limited to the following metals but gold, titanium, stainless steel, magnesium and their alloys which have been used for the insertion of the human body can be used. In particular, in the case of gold using gold, the density is high and the tensile strength, This is excellent and recommendable

또 유연성 있는 연조직에 봉합사가 잘 고착될 수 있도록 봉합사의 일정 부분에 돌기를 형성할 수 있도록 함에 있어서 돌기는 도 7에서 보는 바와 같이 봉합사의 표면을 열과 압력을 강하여 압착, 표면에 돌출되도록 재료를 부착, 봉합사의 일 면을 절삭하는 방법중의 하나 또는 이들의 혼용하는 방법이 가능하며, 보조적 수단으로 봉합사를 천공하는 방법도 연조직에 봉합사를 고착시키는데 도움이 된다. In order to allow the suture to be fixed to the flexible soft tissue, a protrusion can be formed on a certain portion of the suture. As shown in Fig. 7, the protrusion is pressed against the surface of the suture by heat and pressure, , One of the methods of cutting one side of the suture, or a combination of these methods is possible, and a method of perforating the suture by the auxiliary means is also helpful in fixing the suture to the soft tissue.

10 : 보호 캡 20 : 침관
30 : 손잡이 40 : 봉합사
50 : 봉합사 임시고정튜브 60 : 금속 선
70 : 돌기 100 : 카테타
200 : 투관침10: Protective cap 20:
30: Handle 40: Suture
50: Suture temporary fixing tube 60: Metal wire
70: protrusion 100: catheter
200: The trocar

Claims

50mm(밀리미터) 이상 길이의 중공관 형상으로 형성되는 침관;
상기 침관의 상측에 형성되며, 지름이 상기 침관의 지름보다 큰 값을 갖는 침관손잡이;
X선(엑스선)을 통과하지 않는 금속이 내부에 형성되며, 소정 길이의 외부 표면에 복수의 돌기가 형성되는 봉합사; 및
상기 침관 손잡이의 하부와 결합 및 분리되며, 결합 시 상기 침관을 외부로부터 보호하는 보호캡;
을 포함하되,
상기 침관의 외벽은
일정 간격의 눈금이 형성되며,
상기 눈금의 조도(거칠기)는 상기 침관 외벽의 조도(거칠기)와 다르고,
상기 봉합사는
내부 공동을 갖는 중공사 형태로 구성되어,상기 금속이 금속선의 형태로 공동에 삽입되는 것을 특징으로 하는 의료용 시인성 마커.A hollow tube formed in a hollow tube shape having a length of 50 mm (millimeter) or more;
A capping handle formed on the capping tube and having a diameter larger than a diameter of the capping cap;
A suture formed with a metal not passing through an X-ray (X-ray) and having a plurality of protrusions formed on an outer surface of a predetermined length; And
A protective cap coupled to and separated from a lower portion of the capping handle and protecting the capping tube from external force when engaged;
&Lt; / RTI >
The outer wall
A graduation of a predetermined interval is formed,
The roughness (roughness) of the scale differs from the roughness (roughness) of the outer wall of the penetration pipe,
The suture
A hollow visor having an inner cavity, said metal being inserted into the cavity in the form of a metal wire.