KR20170139566A - 골 재생을 위한 차단 배리어의 제조방법과 상기 방법에 의해 제조된 차단 배리어 - Google Patents

골 재생을 위한 차단 배리어의 제조방법과 상기 방법에 의해 제조된 차단 배리어 Download PDF

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KR20170139566A
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마우리치오 알베르토 리자라조 로조
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Abstract

골 재생을 위한 차단 배리어(1)를 제조하는 방법과, 그리고 상기 방법에 의해 얻어지는 차단 배리어(1)를 개시한다. 이 방법은: 단층촬영 화상을 취득하는 단계와; 단층촬영 화상을 처리 및 수치화하는 단계와; 단층촬영 화상의 잡음을 감소시키고 3차원 CAD 파일로 변환하는 단계와; 3차원 CAD 파일을 CAD 모델링 소프트웨어에 도입시키는 단계와; 차단 배리어(1)에 해당하는 영역을 규정하는 단계와; 차단 배리어(1)에 해당하는 표면을 생성하는 단계와; CAM 소프트웨어에 의해 차단 배리어(1)를 층들로 변환하는 단계와; 층들에 따라 차단 배리어(1)를 형성하는 단계와; 차단 배리어(1)가 열처리와 표면 샌드 블래스팅 처리를 거치는 단계와; 그리고 차단 배리어(1)의 구멍(4), 두께 및 크기를 광학 측정기로 시험하는 단계를 구비한다.

Description

골 재생을 위한 차단 배리어의 제조방법과 상기 방법에 의해 제조된 차단 배리어{METHOD FOR PRODUCING AN OCCLUSIVE BARRIER FOR BONE REGENERATION AND OCCLUSIVE BARRIER OBTAINED BY MEANS OF SAID METHOD}
본 발명은 골 재생(bone regeneration) 산업에 관련된 것이다.
유도 골 재생(guided bone regeneration; GBR)은 현재로서, 그리고 지난 수년간 치과 임플란트의 매립을 위해 필요한 치조골(alveolar bone)을 재생시키는 선택적 치료이다. 유도 골 재생(GBR)은 또한 공간을 유지하기 위해 환부(defect)를 골 이식편(bone graft) 또는 충전재(filler)로 폐쇄함(closing)으로써 연조직(soft tissue)의 확산을 방지하는 골 재생의 기법으로도 정의된다.
골 이식편과 충전재는 기계적 및 생물학적 기능을 가진다. 골 이식편-숙주 접점(host interface) 사이에는 (사용된 이식편의 종류, 크기 및 형상에 따라) 이식편 혈관형성(vascularization), 보존 기법들, 국부적 인자들, 시스템적 인자 그리고 기계적 특성 등을 포함하여 이식편의 정확한 융합(incorporation) 또는 비융합에 몇 가지 인자들이 발생될 수 있다. 골 융합(osseointegration)을 위한 적절한 골 용적은 임플란트 치료에 필수적이다. 구악계(stomatognathic system)의 중요한 구성부 중의 하나가 치조골인데, 이는 치아와 함께 형성되어 치아가 그 기능을 수행할 때 이를 지지하고 치아를 상실하면 사라지므로 치아 의존적인 구조이다.
충전재 또는 이식편 재질(생물학적 골 결함 충전 제품)은 골 재생을 위해 사용되는 재질들 중의 일부로; 이 재질들은 자가 이식편(autologous graft), 동종(allogeneic) 재질, 이종(xenogeneic) 재질, 골 대체물, 유도 골 재생 기법, 그리고 골 형성 단백질(bone morphogenetic protein)의 사용을 포함한다.
이 점에 있어서, 사용되는 다른 재질들은 다음 세 공지의 메커니즘 또는 프로세스 중의 적어도 하나와 함께 작용할 수 있다:
- 골 형성(osteogenesis): 이식편 또는 숙주로부터 유래된 세포들로부터 새로운 골의 합성. 이는 골을 생성할 세포들을 필요로 한다.
- 골 유도(osteoinduction): 이식편의 기질(matrix)로부터 유래된 성장 인자들에 조절되는 세포 분화(cell differentiation) 및 세포 보충(cell recruitment) 프로세스로, 그 골 형성 활동은 골 미네랄 추출(bone mineral extraction)로 자극된다.
- 골 전도(osteoconduction): 이식편의 재질이 새로운 골 등가물(bone apposition)에 적절한 물리적 재질, 구조 또는 환경을 제공하는 프로세스로, 이식편의 생물학과 숙주-이식편 인터페이스의 기계적 환경에 따라 결정되는 예측 가능한 패턴으로 이뤄진다.
이상적인 골 이식편 및 충전재는 이 세 프로세스를 일으켜야 한다. 또한 생체적합성을 가져야 하고 기계적 안정성을 제공해야 한다. 생체적합성은 그 재질이 적합하고 생체(living organism)에 원하는 또는 허용 가능한 반응만을 일으키는 것으로 정의될 수 있다.
전술한 프로세스들 중의 어느 것을 달성하기 위해, 골 이식편은 40년 이상 연구의 대상이었다. 언급될 만한 다른 옵션들은 다음을 포함한다:
A. 자가(autologous) 또는 자생(autogenous) 이식편: 이들은 환자 자신으로부터 취득된 골을 지칭하는데, 이에 따라 거부반응(antigenic capacity)이 거의 없다. 이들은 작은 환부에 사용되는 구강 내 부위들(턱, 상악융기(maxillary tuberosity), 상행구개(ascending branch)) 또는 많은 양이 필요할 때 구강 외 부위(장골(엉덩이뼈) 능선(iliac crest), 경골(정강이뼈)(tibia), 두개 원개(덮개뼈)(cranial vault))로부터 취득된다. 각 접근방법은 골 캐비티(cavity)의 종류, 크기 및 형상, 그리고 치과의사(professional)의 임상경험과 선호에 따라 선택된다.
B. 동종 이식편(allogeneic grafts or allografts): 이들은 동일한 종의 개인에서 유래하지만 유전적으로 다르다. 이들은 그 처리에 따라 다음과 같이 분류된다:
- 동결 동종 이식편
- 동결건조(lyophilized; freeze-dried) 동종 이식편
- 동결건조 및 탈염(demineralized) 동종 이식편
- 방사능 처리(irradiated) 골.
동종 이식편은 숙주 구조를 희생하지 않으면서 다른 형상과 크기로 상당한 양을 입수 가능하고 기증자 부위 이환율(donor site morbidity)의 문제를 내포하지 않는 이점을 가진다. 단점은 재생된 골 조직의 품질에 관련되는데, 이를 언제나 예측 가능하지 못하다. 이들은 거부반응을 제거하도록 처리되어야 한다.
C. 이종 이식편(heterologous grafts or xenografts): 이들은 다른 종(동물)에서 유래한 천연 이식편으로 골의 천연 미네랄을 포함한다. 예를 들어, 소뼈나 산호 유도체(derivative)들이다(상품명 Ostrix, Osteogen, Bio-oss, Interpore).
D. 이물(alloplastic) 또는 합성 이식편: 이는 인공으로 제조한 물질에서 유래한다. 이들은 다양한 형상, 크기, 텍스쳐(texture)로 입수할 수 있다. 골의 생물학적 반응은 제조 기술, 결정도(crystallinity), 공극율(porosity) 및 재흡수 도에 좌우된다.
이 재질들은 예를 들어: 세라믹 재질; 합성 인산칼슘(calcium phosphate) (수산화인회석(hydroxyapatite) 및 인산삼칼슘(tricalcium phosphate))이 가장 널리 사용된다. 상품명 Bioplan, HTR 등의 폴리머. 인산 및 칼슘염, 그리고 실리콘과 나트륨염으로 구성된 생체활성 유리 세라믹(상품명 Biogass, pedioglass, Biogran).
모든 임플란트 재질은 그 주변 조직과 가능한 한 생리적 반응을 촉발해야 한다. 재생에서 촉발되는 정상적인 생물학적 프로세스들과 각 재질에 전형적인 물리적, 기계적 및 생물학적 특성을 아는 것이 중요하다.
현재로서 동종 이식편을 사용하기 위해서는 상기 이식편을 취득하기 위해 기증자 부위(site)에 외과적 처치가 수행되어야 하는데, 이는 수술 후의 이환(morbidity), 감염, 통증, 출현(hemorrhage), 근육 약화, 신경 병변(neurological lesion), 이식편의 괴사(necrosis) 등의 위험이 후속될 뿐 아니라; 추출된 이식편의 양이 부족한 일부 경우에는 수술 시간이 길어진다.
현재의 골 재생 기법에서는, 치과의사가 장치를 환자에게 손수 매립해야 한다. 장치 또는 배리어(barrier)가 예비 성형(preform)되면 연조직이 침입하고 세균이 진입할 수 있는 공간이 존재하여 감염 및 이에 따른 치료 실패의 위험이 후속될 수 있다.
치과의사는 현재 어떤 계획이 없이 환자에게 수술을 하는데, 이는 관련된 외과 분야의 지식을 상당히 제한시킨다.
현재의 유도 골 재생(GBR) 기법에서는, 그 기능이 공간의 유지이므로 사용된 이식편 또는 충전재가 재흡수 또는 분해되면서 골 재생성을 위한 신규형성(neoformation)이 기대된다.
이식편 또는 충전재로 사용된 골 재질에 따라, 현재의 유도 골 재생(GBR)에서의 재질 재흡수에 필요한 시간이 새로운 조직 형성에 영향을 미친다. 예를 들어, 상품명 Cerasorb 인산삼칼슘(합성 세라믹 이식편)을 사용하는 경우 평균 재흡수 시간은 24 내지 36개월이며; 상품명 Bio-oss(이종 소뼈 이식편)의 경우는 세라믹 재질이므로 재흡수되지 않고 시간의 경과에 따라 충전재와 골 간의 혼합물이 형성된다.
유도 골 재생(GBR)은 또한 임플란트를 매립할 수 있도록 골이 최종적으로 형성될 때까지 적어도 12 내지 24개월의 대기를 요구하고, 그 다음 골 융합을 위해 6개월을 더 방치해야 하며, 그 다음에야 환자의 치과 재활(dental rehabilitation)로 진행한다.
현재의 유도 골 재생(GBR) 프로세스에 자체 중량으로 붕괴되는 유연한 멤브레인(flexible membrane)을 사용하면 상기 재생에서 요구되는 골 용적을 감소시킬 수 있다.
Koustopoulos는 2001년에 "골에 인접한 공간을 생체재료(biomaterial)로 충전한다는 단순한 사실은 골 형성을 반드시 촉진하는 것이 아니며, 반대로 이를 저해할 수 있다“고 발표했는데; 이는 임플란트 매립에 필요하고 필수적인 치조골 재생에 현재의 기법이 얼마나 신뢰성이 떨어지는지를 나타낸다.
바이오기술에서의 돌파구가 충전재와 골 이식편에, 골 전도 능력이 뛰어나 이상적인 맞춤형 티타늄 차단 배리어(occlusive barrier) 등의 대체안을 제공했다.
차단 배리어는 치과학(odontology) 등의 의료 과학에 적용되는 레이저 소결(laser sintering) 등의 추가적 기법과 컴퓨터화된 가공(computerized machining) 등의 감산 기법(subtractive technique)에 관련된 분야에 포함된다.
그러므로 차단 배리어는 환자에게 맞춤 제작되어 티타늄 레이저 소결 기술로 제조되는 컴퓨터 설계된 생체의학 장치인데, 이 장치는 환자의 해부학적 구조의 측정치에 맞춰진다. 차단 배리어의 목적은, 골의 외면을 덮고 있는 줄기세포 층(골 내막: endosteum)으로부터 골 성장을 촉진하도록 골 조직과 잇몸 조직 사이에 공간을 형성하는 것이다. 그러므로 그 기능은, 궁극적으로 조직 재생을 유발할 혈전(blood clot)을 지지하기 위한 공간을 유지하는 것이다. 이 생체의학 장치 또는 구조는 외부 환경으로부터 혈전을 안정되고 격리되도록 유지하며, 또한 재생 프로세스를 방해할 세균 침입도 방지한다.
이런 의미에서, 차단 배리어는 하나 이상의 부품으로 형성(print in)된다. 차단 배리어가 하나 이상의 부품으로 형성되면, 상기 차단 배리어는 적어도 두 부품들에 오목부(concavity)를 구비하는데, 오목부들이 함께 치아를 둘러싸도록 각 오목부는 치아를 부분적으로 감싸게 구성된다. 그러므로 상기 부품들은 치아가 수납될 적어도 하나의 관통구멍(through hole)을 함께 규정(define)하도록 상보적(complementary)이다.
생체적합성은 특정한 응용에서 숙주에 적절히 반응할 수 있는 재질의 능력으로 정의된다. 특정한 생물학적 활동을 도입하여 생물 시스템과 상호작용하는 이 종류의 재질은 의약 분야, 이 경우는 치과학 분야에 생체재료(biomaterial)로 알려져 있다.
티타늄은 다음 이유들로 맞춤형 차단 배리어를 제조하는 데 이상적인 생체재료로 간주된다.
- 티타늄은 불활성이다; 조직과 접촉하는 산화물 피복이 비용해성이므로 유기 분자와 반응할 이온이 방출되지 않는다.
- 살아있는 조직 내의 티타늄은 골이 성장하고 금속에 부착될 수 있는 표면을 나타낸다.
도 1은 본 발명의 한 바람직한 실시예에 따른 차단 배리어의 사시도.
도 2는 본 발명의 다른 바람직한 실시예에 따른 차단 배리어의 평면도.
도 3은 도 1에 도시된 차단 배리어의 다른 방향의 사시도.
도 4는 도 1 및 도 3에 도시된 바람직한 실시예에 의한 차단 배리어의 단면 사시도.
도 5 내지 7은 본 발명의 다른 추가적인 바람직한 실시예에 따른 차단 배리어의 도면들.
도 1 내지 도 3은 각 환자에게 맞춰진(personalized) 티타늄제 맞춤형(customized) 생체의학 장치(biomedical device)인 차단 배리어(occlusive barrier; 1)를 보인다. 이 차단 배리어(1)는 충전재 또는 이식편을 사용하지 않고 새로운 골 조직의 재건을 허용하거나 및/또는 손상되거나 망실된 구조를 대체 및 재생을 의도한 것이다.
생체의학 장치로서, 맞춤형 차단 배리어(1)는 골 성장을 방해할 수 있는 결합 조직(connective tissue) 상피 세포(epithelial cell) 및/또는 세균의 유입(migration)을 방지함으로써 골의 신규생성(neoformation)을 유도한다. 차단 배리어(1)는 외과 부위에 완전히 맞춰져 전체 재생 공간(regenerative space; 2)과 혈관형성(vascularization)의 가능성을 유지하는 능력을 가지므로, 100% 적합하게 환자에게 맞춰진 차단 특성을 가진다. 차단 배리어(1)는 재건 재질의 적절한 고정에 의해 치조골(alveolar bone; 3)의 환부의 3차원 재건을 보장하고 치조골(3)이 더 용이하게 재생되게 하도록 설계된다. 차단 배리어(1)는 도 1 및 도 3에서 볼 수 있다시피, 골 조직의 전구체(precursor)인 피브린(fibrin)의 자연적 형틀(molding)이 형성될 적절한 공간(2)을 촉진한다.
차단 배리어(1)는 성장인자에 조절됨으로써 후속적으로 골 모세포(osteoblast)로 분화될 영역에 모세혈관, 혈관주위 조직, 그리고 가장 중요하기로 중간엽(mesenchymal) 줄기세포(stem cell)의 3차원 성장을 촉발하는 물리적 재질, 구조 및 환경을 제공하는 골 전도 메커니즘을 가진다. 이 지주(scaffolding) 역할은 설계 동안 미리 결정되어 치과의사가 승인한 생물학과 두께 및 높이 치수에 의해 결정되는 예측 가능한 패턴으로 새로운 골 형성을 가능하게 한다.
차단 배리어(1)의 설계와 제작을 이하에 설명한다. 맞춤형 차단 배리어(1)의 개발 프로세스는 3D 진단 화상 취득의 수행으로부터 시작하여 생체의학 장치의 배달까지 일련의 과학 및 기술적 프로세스들을 포함한다.
먼저, 환자의 단층촬영(tomography) 화상이 취득되어 설계 사무소로 전송된다. 이 화상은 거기서 처리되고 수치화되어 (차단 배리어의) 개입(intervention)이 필요한 영역이 결정되고, 잡음을 감소시켜 어떤 CAD 모델링 소프트웨어에 입력될 수 있는 3차원 파일로 변환된다.
CAD 파일이 취득되면, 모델링 소프트웨어에 입력되어 파일은 거기에 위치되고 차단 배리어(1)를 규정할 영역이 작도되어 차단 배리어(1)로 변화될 표면을 생성한다. 치과의사(physician)에 의해 인증 및 수정되고 나면 차단 배리어(1)가 제작을 위해 출력된다.
출력된 설계 파일은 제작을 위해 사용되는데, CAM 소프트웨어에서 상기 파일에 후처리가 수행되어, 티타늄으로 형성될 층들로 변환된다. 차단 배리어(1)는 30 내지 60 미크론 두께의 층들로 형성되고, 형성되고 나면 가공 국면(machining phase)으로 이행된다.
이 국면에서, 차단 배리어(1)는 먼저, 분자 응력을 감소시키고 차단 배리어(1)를 강하고 더 연성을 가지게 하도록 열처리를 거치고, 그 다음 차단 배리어(1)가 골 융합에 최적의 특성을 가지도록 표면 샌드 블래스팅(sand-blasting) 처리를 거치게 된다. 차단 배리어(1) 둘레의 골 유도와 혈관 형성에 바람직한 공극(porosity)은 이 표면 샌드 블래스팅 처리로 얻어진다. 이에 따라 차단 배리어(1)는 9-12μm의 산술평균 조도(arithmetic mean roughness; Ra)와 40-80μm의 평균 조도 깊이(mean roughness amplitude; Rz)를 가지게 된다.
마지막으로, 차단 배리어(1)의 두께, 구멍(orifice; 4) 및 크기들이 초정밀 광학 측정기로 시험되어 차단 배리어(1)가 처음 규정된 기하학적 특징을 가지는지 확인한다. 그 다음 멸균 처리되고 포장되어 고객에게 송부된다.
차단 배리어(1)는 양극산화(anodizing) 처리를 거치게 된다. 이 양극산화 처리는 표면으로부터 유기 및 무기 잔류물을 세척하고, 부식에 대한 저항을 개선하며, 생리학적 매질로의 티타늄 이온의 방출을 감소시키고, 더 강한 표면 경도를 얻고, 골 유도 특성을 개선하며, 잇몸의 색과 유사한 색을 얻을 수 있게 해준다. 차단 배리어(1)가 환자에게 설치된 후 노출되는 경우 이에 의한 미관상 충격을 감소시키기 위해 색이 중요하다.
차단 배리어(1)는 0.3 내지 0.6 밀리미터 두께를 가진다. 두께가 더 얇으면 공간(2)을 유지할 능력이 저해되고 더 두꺼우면 환자가 차단 배리어(1)를 해당 고정 영역에 받아들이기 어렵게 함이 밝혀졌다.
도 4 및 5에서 볼 수 있는 구멍(4)은 바람직하기로 티타늄 나사인 나사(5)를 삽입하도록 구성되어 있다. 구멍(4)은 차단 배리어(1)를 환자의 치조골(3)에 고정하기 위한 것이다. 이에 따라 구멍(4)은 환자에 따라, 더 구체적으로는 환자의 치조골(3)에 따라 차단 배리어(1)에 위치한다.
차단 배리어(1)는 부분적 또는 완전한 배리어일 수 있다. 차단 배리어(1)는 치조골(3) 상의 종방향 연장으로 규정될 수 있는데, 부분적 차단 배리어(1)의 예들은 도 1 및 3 내지 7에서 볼 수 있고 완전한 차단 배리어(1)의 예는 도 2에서 볼 수 있다. 그러므로 부분적 차단 배리어(1)는 적어도 종방향 단부들의 하나에서 치아(6)에 의해 제한될 수 있는 반면, 완전한 차단 배리어(1)는 치아(6)가 위치할 수 있고 그 위에 존재 가능한 치조골(3)의 전체 연장에 걸쳐 덮는다. 차단 배리어(1)는 멤브레인처럼 자체 중량에 의해 붕괴되지 않으므로, 치조골(3) 상의 차단 배리어(1)의 종방향 연장은 유연한 멤브레인의 경우보다 더 클 수 있다.
마찬가지로, 전술한 설계 및 제조에 따라, 차단 배리어(1)는 도 1 내지 도 3에서 볼 수 있듯 단일한 부품으로 형성되거나, 도 5 내지 7에서 볼 수 있듯 몇 개의 부품으로 형성될 수 있다. 도 5는 예시적인 차단 배리어(1)를 구성하는 부품들, 특히 3개의 부품들을 뵈는 한편, 도 6 및 7은 함께 상기 차단 배리어(1)의 배치를 보인다.
여기서 차단 배리어(1)는 하나의 부품 또는 적어도 두 부품들로 형성된다. 차단 배리어(1)가 하나보다 많은 부품들로 구성될 때는, 차단 배리어(1)가 적어도 두 부품들에 오목부(concave; 7)들을 구비하는데, 오목부(7)들의 각각은 치아(6) 중의 하나를 둘러싸도록 구성된다. 이 경우, 오목부(7)들은 함께 치아(6)의 외곽에 따른 관통 구멍(through hole)을 형성하여 치아(6)에 관련된 치조골(3)을 덮는다. 차단 배리어(1)가 몇 개의 부품들로 구성되는 것은 환자가 치조골 결함이나 마모가 있더라도 여전히 하나의 치아(6) 또는 치아들(6)이 영향을 받는 영역 내에 잔류하는 경우가 있다는 사실에 기인한다. 본 발명 방법은 각 경우에 따라 최적의 방법으로 부품들을 구성할 수 있게 해준다.
차단 배리어(1)를 형성하는 부품들은 함께, 차단 배리어(1)를 수납할 영역 내에 위치하는 치아(6)에 해당하는 공간을 자유로이 남기고, 또한 해당 갭(2)을 자유로이 남기고, 치조골(3)을 완전히 또는 부분적으로 덮도록 상보적인(complementary) 형태로 얻어질 수 있다. 도 5 내지 7에 도시된 실시예에서, 차단 배리어(1)는 세 개의 부품들을 가진다. 도 7에 잘 도시된 바와 같이, 차단 배리어(1)는 치조골(3)의 형태에 더 잘 맞도록 그리고 거기에 더 용이하게 설치할 수 있도록 몇 개의 부품들로 형성될 수 있는데, 즉 이는 치조골(3)의 종방향 연장에 따라 영향을 받는 영역을 하나씩 덮는 횡방향으로 상보적인 부품들로 형성될 수 있다.
차단 배리어(1)의 제조에 사용되는 티타늄은 생체 시스템과 안전하고 유효하게 상호작용하도록 설계된 재질이다. 바이오재료-숙주 상호작용은 사용자에게 어떤 종류의 안전 문제도 야기하지 않는데, 즉 이는 100% 적합하다. 사용된 티타늄은 바람직하기로 4.43 g/c3의 밀도를 가지는 Ti64 또는 Ti6Al4V로 불리는 티타늄 합금이다.
의료용 티타늄의 특성들:
* 티타늄은 불활성으로, 조직과 접촉하는 산화물 피복이 비용해성이므로 유지 분자와 반응할 이온들이 방출되지 않는다.
* 살아있는 조직 내의 티타늄은 골이 성장하여 금속에 부착될 골 융합(osseointegration)으로도 지칭되는 골 부착 앵커(ankylotic anchor)를 형성한다. 이 반응은 일반적으로 생체활성(bioactive) 재질로 지칭되는 재질에서 발생되며 기능적 치과 임플란트의 최선의 베이스(base)가 된다.
* 이는 양호한 기계적 특성을 가지는데; 그 인장강도가 외과적 보철의 부하 수용에 사용되는 스테인리스강과 매우 유사하다. 이는 상아질 또는 어떤 골 피질(bone cortex)보다 훨씬 강해 임플란트가 심한 부하를 지탱할 수 있게 한다.
* 이 금속은 부드럽고 전성이 있는데, 이는 충격 부하의 흡수를 돕는다.
티타늄은 면역 시스템에서 관찰되는 어떤 알러지 반응 없이 인체 조직이 그 존재를 받아들이므로 생체적합성 재질(생체재료)이다. 티타늄의 이 생체적합성 특성이 경도, 경량성, 그리고 강도 등 그 기계적 특성들과 함께 치과 임플란트뿐 아니라 엉덩이 및 무릎 보철, 골 나사, 외상 보호판(anti-trauma plate), 심장 밸브 및 박동기의 부품들, 외과 도구 등 많은 의료 분야에 사용될 수 있게 한다.
그러므로 차단 배리어(1)는 다음 특징들을 포함한다:
- 세포 차단: 차단 배리어(1)는 수술 중에 개방된 피부 플랩(flap)의 잇몸 세포와 환부의 공간에 피브린 혈전의 성숙(maturation)을 격리하는 성질을 가진다.
- 공간 유지 능력: 차단 배리어(1)는 그 강성(rigidity)에 의해 붕괴를 지탱할 능력을 가진다. 달리 말해, 차단 배리어(1)는 그 강성에 의해 붕괴를 지탱할 물리적 특성을 가져, 생체의료 장치의 설계에서 미리 결정된 골 용적을 보장한다.
- 조직 융합(tissue integration): 차단 배리어(1)는 설치된 위치의 조직과 가능한 한 융합되어야 한다.
본 발명은 어떤 골 이식편이나 충전재 없이 차단 배리어(1)를 수용할 위치에 단지 한 번의 수술을 필요로 하는 것을 특징으로 한다. 어떤 충전재도 필요로 하지 않으므로, 티타늄의 골 전도 능력이 혈전 내의 골 형성 세포를 위한 지주(scaffolding)를 구축할 혈관이 위치할 수 있게 함으로써 새로운 골 성장에 적합한 조건들을 제공한다.
마찬가지로 어떤 충전재도 필요로 하지 않으므로, 생물학적 관점에서 이물질의 재흡수를 위한 메커니즘이 필요 없다. 그러므로 차단 배리어(1)를 제자리에 설치하면 골 신규형성이 시작, 즉 조직 재생성 시간이 훨씬 더 짧아진다.
생체의료 장치의 설계 및 제조 프로세스에 사용된 기술은 외과 분야의 해부학적 구조를 3차원적 크기(all three of its dimensions)들로 알면, 가상 수술(virtual operation)도 가능하게 해준다.
전술한 바와 같이, 본 발명은 환자에 대해 맞춤 방식으로 차단 배리어(1)를 형성하는데 필요한 수치화된 설계 및 제조 프로세스(CAD-CAM)와 소프트웨어의 사용을 기술한다. 차단 배리어(1)가 맞춤 제조된 장치이므로, 이는 환자에게 완벽하게 맞아 완전한 주변 밀봉을 허용하고 연조직과 세균의 진입을 방지함으로써 치료의 성공을 보장할 수 있는 상황을 제공한다. 본 발명은 차단 배리어(1)의 수술이 수행될 때 그 형성에 따라 새로운 골 조직이 임플란트와 골 융합되어 환자의 재활을 시작하는 데 현저한 시간 절약을 가져오는 임플란트의 설치 가능성을 특징으로 한다.
의료적 사용을 위한 티타늄으로 제조되어 환자에게 맞춤된 차단 배리어(1)를 가지는 조직을 치료하는 조건들은, 그 구현을 위한 모든 기술적 및 과학적 능력들에 더하여 기대된 결과를 얻기 위해 필요한 강제적 준수(compulsory compliance)를 요구하는 프로토콜(protocol)이 준수되는 한 100% 치료 성공이 보장될 수 있다.

Claims (7)

  1. 골 재생을 위한 차단 배리어(1)를 제조하는 방법으로:
    - 단층촬영 화상을 취득하는 단계와;
    - 상기 단층촬영 화상을 처리 및 수치화하는 단계와;
    - 상기 단층촬영 화상의 잡음을 감소시키는 단계와;
    - 상기 단층촬영 화상을 3차원 CAD 파일로 변환하는 단계와;
    - 상기 3차원 CAD 파일을 CAD 모델링 소프트웨어에 도입시키는 단계와;
    - 상기 차단 배리어(1)에 해당하는 영역을 규정하는 단계와;
    - 상기 차단 배리어(1)에 해당하는 표면을 생성하는 단계와;
    - CAM 소프트웨어에 의해 상기 차단 배리어(1)를 층들로 변환하는 단계와;
    - 상기 층들에 따라 차단 배리어(1)를 형성하는 단계와;
    - 상기 차단 배리어(1)를 열처리하는 단계와;
    - 상기 차단 배리어(1)를 표면 샌드 블래스팅 처리하는 단계와; 및
    - 차단 배리어(1)의 구멍(4), 두께 및 크기를 광학 측정기로 시험하는 단계; 를 구비하는 것을 특징으로 하는 차단 배리어의 제조방법.
  2. 청구항 1에서,
    차단 배리어(1)가 티타늄으로 형성되는 층들이 30 내지 60 미크론의 두께를 가지는 것을 특징으로 하는 차단 배리어의 제조방법.
  3. 청구항 1 또는 2에서,
    차단 배리어(1)가 멸균 처리를 거치는 단계를 더 구비하는 것을 특징으로 하는 차단 배리어의 제조방법.
  4. 선행하는 항들 중의 어느 한 항에서,
    차단 배리어(1)가 하나의 부품으로 형성되는 것을 특징으로 하는 차단 배리어의 제조방법.
  5. 청구항 1 내지 3 중의 어느 한 항에서,
    차단 배리어(1)가 적어도 두 부품으로 형성되는 것을 특징으로 하는 차단 배리어의 제조방법.
  6. 청구항 5에서,
    부품들이 함께 치아(6)가 수납될 적어도 하나의 관통 구멍을 형성하도록 상보적인 것을 특징으로 하는 차단 배리어의 제조방법.
  7. 선행하는 항들 중의 어느 한 항에 따른 제조방법으로 얻어지는 골 재생을 위한 차단 배리어(1).
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