KR20170105538A

KR20170105538A - 멸균 조립된 액체 약제 투약량 조절 및 전달 디바이스

Info

Publication number: KR20170105538A
Application number: KR1020177021915A
Authority: KR
Inventors: 3세 랄프 아이 맥날; 조슈아 더블유 크리셀; 세레나 조쉬; 토마스 티 돈즈
Original assignee: 바이오큐 파마 인크.
Priority date: 2015-01-09
Filing date: 2015-09-29
Publication date: 2017-09-19
Also published as: US9987416B2; US20160199568A1; CN106029128A; WO2016111730A1; CN106029128B; US20180243500A1; AU2015375444A1; EP3082905B1; AU2015375444B2; CA2935172A1; US10702650B2; EP3082905A1; JP2018504942A; EP3082905A4

Abstract

액체 약제 디스펜서(10)는 하우징(11) 및 하우징(11)에 의해 지지되는 펌프(124), 하우징(11)에 적용되고 미리 채워진 멸균 액체 약제를 수용하는 저장소(23), 펌프(124)를 통해 라우팅되는 멸균 튜빙 세트(64), 하우징(11)의 외부에 지지되고, 유체 연통에서 멸균 튜빙 세트(64)에 무균적으로 결합되는 멸균 투여 라인(12), 및 저장소(23) 및 멸균 튜빙 세트(64)에 결합되고 저장 상태로부터 사용 상태로 변경 가능한 무균 커넥터(63)를 포함한다. 저장 상태에서, 무균 커넥터(64)는 저장소(23) 내의 액체 약제가 멸균 튜빙 세트(64)로 이동하는 것을 방지한다. 무균 커넥터(64)의 사용 상태에서, 무균 커넥터(64)는 액체 약제가 저장소(23)로부터 멸균 튜빙 세트(64)로 흐르게 하기 위한 멸균 통로를 형성한다.

Description

멸균 조립된 액체 약제 투약량 조절 및 전달 디바이스

본 발명은 일반적으로 의료 장비에 관한 것으로서, 특히 환자에게 약제를 조절하고 분배하기 위한 디바이스에 관한 것이다.

투여 라인을 통해 다량의 액체 약제를 정확하게 주입하는 것은 보통 주입 펌프에 의해 달성된다. 통상의 주입 펌프는 환자 위에 매달려 있는 유연한 주입 백을 사용한다. 많은 약제 및 약품에 대해, 약사, 간호사, 의사 또는 다른 의료 전문가는 약제 또는 약품을 펌프로 전달하고 사용하기 위한 준비로 약제 또는 약품을 재구성, 희석 및/또는 혼합하여 주입 백을 준비하는데 필요로 된다. 이러한 방법은 성가시고, 부정확하며, 의료 전문가에 의해 많은 시간 소모적인 단계를 필요로 하고, 투약 오류(medication error)에 취약하며, 환자의 침대 감금을 필요로 한다. 간호사, 의사 또는 다른 의료 전문가에 의한 장치의 주기적 모니터링은 주입 펌프의 오작동을 탐지하는데 필요로 된다. 따라서, 수년에 걸쳐, 주입 펌프는 비싸고 정교해지는 점점 더 복잡한 디바이스로 발전했다. 이러한 디바이스는 많은 특징, 옵션 및 프로그래밍 가능성을 포함한다. 이러한 능력은 약제 투여에 대한 맞춤화(customization)의 범위를 제공하는 데 유리할 수 있지만, 또한 사용 오류, 및 환자의 손상, 부상 또는 사망의 가능성을 초래한다.

복잡한 주입 펌프는 또한 통상적으로 약제 저장소 및 투여 라인의 둘 다를 펌프에 적용하는 것을 포함하는 설정을 위한 많은 시간 소모적인 단계를 필요로 한다. 준비 요구 사항이 증가하면은 펌프, 약제 저장소, 투여 라인, 또는 정맥 주사 라인 시스템(intravenous line system)의 다른 요소가 오염될 위험이 증가한다. 다량의 약제를 편리하고 멸균 주입하기 위한 개선된 시스템이 요구된다.

액체 약제 투약량 조절 및 전달 디바이스는 액체 약제 저장소로부터 오염의 위험없이 저장 및 전달될 수 있는 투여 라인으로의 무균 유체 연통 경로를 포함한다. 디바이스의 저장소는 액체 약제로 채워지고, 디바이스에 조립되기 전에 멸균된다. 유체 연통 경로는 또한 멸균되어 오염을 방지하는 무균 커넥터로 미리 채워진 저장소에 결합되는 튜빙 세트(tubing set) 및 투여 라인을 포함한다. 무균 커넥터는 장벽(barrier)이 제거될 때까지 액체 약제가 튜빙 세트 내로 흐르는 것을 방지하는 장벽을 포함한다. 무균 커넥터로부터의 장벽을 제거하는 것은 둘 다 튜빙 세트와 유체 연통하는 저장소를 결합시키고, 디바이스가 오염되지 않은 액체 약제를 환자에게 안전하게 전달하는 데 사용될 수 있도록 디바이스에 전력을 공급한다.

도면을 참조하면,
도 1은 멸균 조립된 액체 약제 투약량 조절 및 전달 디바이스의 정면 사시도;
도 2는 도 1의 디바이스의 후면 사시도;
도 3은 도 1의 선 3-3을 따라 취해진 도 1의 디바이스의 단면도;
도 4는 도 3의 선 4-4를 따라 취해진 도 1의 디바이스의 확대 단면도;
도 5는 도 1의 선 3-3을 따라 취해진 도 1의 디바이스의 단면도의 대체 사시도; 및
도 6은 도 2의 선 6-6을 따라 취해진 도 1의 디바이스의 단면도.

이제 도면을 참조하면, 동일한 참조 부호는 상이한 도면에 걸쳐 동일한 요소를 명시하는데 사용된다. 도 1은 몇몇 파라미터에 따라 설정된 조절된 속도로 투여 라인을 통해 환자에게 액체 약제를 전달하는데 유용한 멸균 조립된 액체 약제 투약량 조절 및 전달 디바이스(10)(이하, "디바이스(10)")의 정면 사시도를 도시한다. 디바이스(10)는 약제 저장소로부터 약제를 끌어내어 투여 라인(12)을 통해 통상적으로 환자에게 적용하기 위해 종래의 정맥 주사 라인과 인터페이스하는 캡핑된 커플 링(capped coupling)(13)에 전달하도록 펌프에 결합된 약제 저장소를 포함하는 하우징(11)으로 구성된다. 디바이스(10)는 바람직하게는 조립 또는 복잡한 프로그래밍을 필요로 하지 않고 즉시 사용할 수 있는 멸균된 미리 채워진 약제를 갖는 일회용이고, 처분 가능하며, 무균 제공된 디스펜서이며, 따라서 사용상의 오류, 감염, 상해 및 심지어 사망을 방지하는데 도움을 준다.

하우징(11)은 일반적으로 눈물 방울 형상(teardrop shape)을 가지며, 도 1에 도시된 실시예에서는 3개의 섹션 또는 패널, 즉 전면 패널(14), 후면 상부 패널(15) 및 후면 하부 패널(16)로 구성되며, 각각은 멸균된 인클로저(enclosure)에 적합한 스냅 탭 피팅(snap tab fitting), 접착제, 음파 용접, 나사 또는 이와 유사한 고정 방법에 의해 함께 결합된다. 전면 패널(14)은 디바이스(10)의 상부(20)로부터 디바이스(10)의 하부(21)로 연장되는 단일의 모놀리식 부분(monolithic piece)이다. 설명의 명료성을 위해, 용어 "축 방향(axial)"은 본 명세서에서 일반적으로 상부(20)와 하부(21) 사이에 연장되거나 상부(20)와 하부(21) 사이에 배향된 라인에 평행하게 연장되는 다양한 구조적 요소 또는 특징부(feature)를 설명하기 위해 사용될 것이다. 간략하게는, 전면 상부 패널(14)과 후면 상부 패널(15) 사이의 디바이스(10)의 상부(20)에 형성된 후크(61)는 축 방향이 또한 하부(21)가 상부(20) 바로 아래에 있는 디바이스(10)의 수직 또는 추 정렬(plumb alignment)과 상응하도록 디바이스(10)가 매달리게 할 수 있다. 이러한 이유로, 배향을 위해, 구조적 요소 및 특징부의 상대 위치는 "위" 또는 "상향" 및 "아래" 또는 "하향"의 관점에서 설명될 수 있지만, 마치 디바이스(10)가 적절한 기능을 위해 후크(61)로부터 매달아진 것처럼 디바이스(10)가 하부(21)에서 아래 배향으로 배치될 필요가 없다는 것이 이해되어야 한다.

전면 패널(14)에는 디바이스(10) 내부에 수용된 약제 저장소(23)가 관찰 가능한 하우징(10)을 통해 창(window)(22)을 형성하는 축 방향 슬롯이 형성된다. 창(22)은 디바이스(10)의 대향 측면(24 및 25) 사이에 위치되고, 디바이스의 상부(20) 부근에서 상부(20)와 하부(21) 사이의 중간 위치로 연장된다. 창(22)은 평행한 측면과 만곡된 상부 및 만곡된 하부를 갖는다.

전면 패널(14)은 디바이스(10)의 조작을 표시하고 조절하기 위한 조절 정보를 반송하는 패널(31)이 장착되는 평평한 면(30)을 갖는다. 패널(31)은 창(22)의 하위 부분을 둘러싸고, 측면(24 및 25) 사이에서 상부(20)와 하부(21) 사이의 중간 위치로부터 하부(21)로 연장된다. (본 명세서에서 "좌측면(24)"으로서 지칭될 수 있는) 측면(24)에 근접하여, 패널(31)은 한 쌍의 버튼(33)과 함께 그룹화된 제1 아이콘(32)을 포함한다. 도 1에 도시된 실시예에서 제1 아이콘(32)은 바람직하게는 무게를 나타내고, 한 쌍의 버튼(33)은 디스플레이(34)에서 보여준 가중치를 증감한다. 사용시, 가중치는 환자의 가중치이다. 아이콘(32), 한 쌍의 버튼(33) 및 창(34)은 각각 디바이스의 측면(24)에 근접하여 서로 축 방향으로 정렬된다. 대안으로, 한 쌍의 버튼(33) 및 디스플레이(34)는 의학에서 통상적인 투약 측정부인 환자 표면적에 대응할 수 있다. 값을 증가시키는 것에 대응하는 버튼(33)은 아이콘(32) 위에 배치되고, 값을 감소시키는 것에 대응하는 버튼(33)은 아이콘(32)의 아래에 배치된다. 창(34)은 아이콘(32) 및 한 쌍의 버튼(33)의 모두의 아래에 있다.

(본 명세서에서 "우측면(25)"으로서 지칭될 수 있는) 측면(25)에 근접하여, 패널(31)은 한 쌍의 버튼(41)과 함께 그룹화된 제2 아이콘(40)을 포함한다. 도 1에 도시된 실시예에서 제2 아이콘(40)은 바람직하게는 투약량을 나타내고, 한 쌍의 버튼(41)은 환자에게 공급되고 디스플레이(42)에서 보여주는 투약량을 증감한다. 아이콘(40), 한 쌍의 버튼(41) 및 창(42)은 각각 디바이스의 측면(25)에 근접하여 서로 축 방향으로 정렬된다. 투약량을 증가시키는 것에 대응하는 버튼(41)은 아이콘(40) 위에 배치되고, 투약량을 감소시키는 것에 대응하는 버튼(41)은 아이콘(40)의 아래에 배치된다. 창(42)은 아이콘(40) 및 한 쌍의 버튼(41)의 모두의 아래에 있다. 따라서, 아이콘(32) 및 한 쌍의 버튼(33)은 아이콘(40) 및 한 쌍의 버튼(41)으로부터 대향되고, 함께 창(22) 옆에 배치된다. 패널 상에는 시작/정지 버튼(43) 및 볼러스(bolus) 조절 버튼(44)이 더 있다. 시작/정지 버튼(43)은 좌측면(24)에 근접하여 창(34) 아래에 있고, 볼러스 조절 버튼(44)은 우측면(25)에 근접하여 창(42) 아래에 있다.

도 2는 디바이스(10)의 후면 사시도를 도시하며, 후면 상부 및 후면 하부 패널(15 및 16)은 명확하게 도시되어 있다. 후면 상부 패널(15)은 디바이스(10)의 상부(20)로부터 후면 상부 및 후면 하부 패널(14 및 15) 사이에 형성된 심(seam)(45)으로 연장되는 단일의 모놀리식 부분이다. 후면 하부 패널(16)은 심(45)으로부터 하우징(11)의 하부(21)로 연장되는 단일의 모놀리식 부분이며; 따라서 디바이스(10)의 후면은 바람직하게는 서로 결합된 2개의 패널에 의해 형성된다. 당업자는 디바이스(10)의 후면, 및 디바이스(10)의 하우징(11)이 실제로 다른 실시 예에서는 단일 패널 또는 다수의 패널에 의해 형성된다는 것을 쉽게 이해할 것이다. 도면 전체에 걸쳐 바람직한 실시예가 도시되지만, 제한적인 실시예는 아니다. 바람직하게는, 하우징(11), 및 전면, 후면 상부 및 후면 하부 패널(14, 15 및 16)의 각각은 플라스틱과 같이 강성, 강도, 내구성 및 경량성의 특성을 갖는 재료 또는 재료의 조합에 의해 형성된다.

창(50)을 한정하는 축 방향 연장 슬롯은 디바이스(10) 내부에 수용된 약제 저장소(23)가 관찰 가능한 후면 상부 패널(15)을 통해 형성된다. 창(50)은 디바이스(10)의 대향 측면(24 및 25) 사이에 위치되고, 디바이스의 상부(20) 부근에서 상부(20)와 심(45) 사이의 중간 위치로 연장된다. 창(22)은 평행한 측면과 만곡된 상부 및 만곡된 하부를 갖는다. 저장소(23)는 바람직하게는 투명 또는 반투명이고, 사용자가 창(22 및 50)에서 하우징(10)을 통해 저장소(23)를 완전히 볼 수 있도록 하거나, 저장소(23)가 창(22 또는 50) 중 하나를 통해 백릿(backlit)될 수 있도록 한다.

심(45)은 후면 상부 및 후면 하부 패널(15 및 16)의 인접한 가장자리 사이에 형성되며, 이는 스냅 끼워 맞춤(snap-fit) 또는 다른 맞물림(engagement)으로 겹쳐질 수 있다. 풀 조립체(pull assembly)(51)는 심(45)의 중간 위치에 형성된 슬릿(52)을 통해 나사 결합된다. 아래에 상세히 설명되는 바와 같이, 풀 조립체(51)는 2-플라이 리본(two-ply ribbon)(53)이 디바이스(10)를 저장 상태에서 조작 상태로 배치하도록 기계적 및 전기적으로 결합되는 하우징 내부로부터 연장되는 2-플라이 리본(53)을 포함한다. 풀 조립체(51)는 2-플라이 리본(53)의 말단부에 있는 풀 탭(pull tab)(54)을 더 포함한다.

이제 도 1의 라인 3-3을 따라 취해진 단면도인 도 3을 참조하면, 디바이스(10)의 실내(interior)(60)가 도시되어 있다. 실내(60)는 (도시되지 않은) 전면 패널(14)과 후면 상부 및 하부 패널(15 및 16) 사이에 협력하여 형성된 단일 격실(compartment)이며, 디바이스(10)를 실행하고 조작하기 위한 메커니즘을 포함한다. 실내(60)는 충격, 침투, 탬퍼링(tampering) 및 다른 가능한 손상력으로부터 내부에 지지(carry)되는 다양한 구조적 요소 및 특징부를 보호하는 보호 환경이다.

유체 연통 경로(62)는 액체 약제를 환자에게 전달하기 위해 디바이스(10)에 의해 지지된다. 유체 연통 경로(62)는 업스트림(upstream) 위치에서 다운스트림(downstream) 위치까지 약제 저장소(23), 무균 커넥터 조립체(63), 튜빙 세트(64) 및 투여 라인(12)을 포함하는 다수의 구성 요소를 갖는다. 유체 연통 경로(62)는 환자에게 액체 약제를 전달하기 위한 멸균 경로이고, 환자와 함께 사용하기 위해 저장, 분배, 운송, 전달, 준비 및 설정 중에 멸균 경로를 유지한다. 유체 연통 경로(62)의 구성 요소, 즉, 약제 저장소(23), 무균 커넥터 조립체(63), 튜빙 세트(64) 및 투여 라인(12)의 각각의 유체 접촉 부분 또는 내부 부분은 조립 전에 멸균되고, 디바이스(10)는 무균 방식으로 유체 접촉 부분을 유지하도록 조심스럽게 조립됨으로써, 디바이스(10)가 환자에게 약제의 단위 투약량을 안전하게 전달하기 위해 제공한다. 바람직하게는, 나중에 상세히 설명되는 바와 같이, 약제를 함유한 약제 저장소(23) 및 무균 커넥터 조립체(63)의 부분은 무균 커넥터 조립체(63), 튜빙 세트(64) 및 투여 라인(12)의 다른 부분과 별도로 멸균되며, 그 후 유체 연통 경로(62)는 디바이스(10)를 저장, 가동, 조작 및 조절하기 위해 유체 연통 경로(62)와 상호 작용하는 하우징에 의해 지지되는 다른 다양한 구조적 요소 및 특징부를 가진 하우징(11)에 조립된다.

여전히 도 3을 참조하면, 약제 저장소(23)는 측면(24 및 25) 사이의 중간 및 상부(20)에서의 후크(61) 바로 아래에 배치된다. 도 3에 도시된 약제 저장소(23)는 후크(61) 바로 아래로부터 후면 상부 및 하부 패널(15 및 16) 사이의 대략 심(45)으로 축 방향으로 연장되는 배럴(70)을 갖는 반전된 미리 채워진 카트리지(inverted pre-filled cartridge) 또는 주사기이다. "미리 채워진(pre-filled)"은 본 명세서에서 약제 저장소(23)가 하우징(11) 내로 조립되기 전과, 약제 저장소(23)가 디바이스(10)의 임의의 다른 구조적 요소 또는 특징부에 결합되기 전에 약제가 약제 저장소(23)에 적용된다는 것을 의미하는데 사용된다. 배럴(70)은 투명 또는 반투명 원통형 격실(cylindrical compartment)이고, 바람직하게는 배럴을 따라 축 방향으로 배치되고, 20 밀리리터와 300 밀리리터 사이, 바람직하게는 30 밀리리터와 100 밀리리터 사이에 유지하는 눈금 볼륨 지시 라인(graduated volume indication line)을 갖는다. 배럴(70)은 개방된 상부(71) 및 하향으로 지향된 팁(tip)(72)을 갖는다. 팁(72)은 도 4에서 더욱 명확하게 도시되며; 도면을 간략히 살펴보면, 팁(72)은 개방되어 안쪽에 형성된 나선형 나사산(73)을 가지며, 저장소(23)의 다운스트림에서 약제를 전달하기 위해 내부에 포스트(post)(83)를 수용한다는 것을 알 수 있다. 도 3을 참조하면, 피스톤(74)은 배럴(70) 내에 꼭 맞게 끼워져서, 약제가 유체 연통 경로(62)를 통해 환자에게 전달될 때 저장소(23) 내의 약제의 인출에 응답하여 상부(71)로부터 팁(72)으로 아래쪽으로 슬라이딩 이동하기 위해 장착된다. 피스톤(74)은 아이소프렌, 클로로부틸, 브로모부틸, 천연 및 합성 고무 화합물뿐만 아니라 열가소성 엘라스토머와 같은 불활성, 저 투과성, 내구성 및 압축성의 특성을 갖는 재료 또는 재료의 조합으로부터 구성된다. 일부 실시예에서, 피스톤(74)은 피스톤(74)과 배럴(70) 사이의 마찰에 대한 슬라이딩 이동을 개선하기 위해 실리콘, 폴리테트라플루오로에틸렌("PTFE") 또는 다른 유사한 코팅으로 코팅된다. 약제는 물론 피스톤(74)과 팁(72) 사이의 배럴(23)에 의해 함유된다. 당업자는 디바이스(10)를 통한 약제의 흐름을 쉽게 알 수 있음에 따라, 약제는 도면에 도시되지 않는다. 배럴(70)의 상부(71)가 개방되면, 피스톤(74)이 팁(72)을 향해 하향으로 당겨짐에 따라, 피스톤(74)을 상부(71)를 향해 후방으로 끌어당기는 경향이 있는 압력 또는 배압이 생성되지 않는다.

저장소(23)의 팁(72)에는 무균 커넥터 조립체(63)가 결합되며, 이는 도 4의 확대도에서 가장 잘 보인다. 무균 커넥터 조립체(63)는 업스트림 또는 상위(upper) 무균 커넥터(80) 및 다운스트림 또는 하위(lower) 무균 커넥터(81)를 그 사이에 배치된 장벽과 함께 포함하는 일반적으로 2 부분(two-part) 조립체이다. 상위 무균 커넥터(80)는 넓은 원형 베이스(82) 및 베이스(82)로부터 동축으로 연장되는 돌출 포스트(83)를 포함한다. 포스트(83)는 도 4에 도시된 바와 같이 저장소(23)의 팁(72)상의 안쪽 형성된 나사산(73)에 상응하여 맞물리는 바깥쪽 지향된 나사산(84)을 갖는다. 보어(bore)(85)는 포스트(83)를 통해 형성되고, 상위 무균 커넥터(80)를 통해 유체의 이동을 위한 경로를 제공하는 베이스(82)를 통한 구멍(86)까지 직경이 감소된다. 따라서, 도 4에 도시된 바와 같이, 약제 저장소(23)와 맞을 때, 저장소(23)는 상위 무균 커넥터(80)와 유체 연통 상태로 결합되어 이를 통해 약제를 전달한다.

원통형 동축 시트(cylindrical, coaxial seat)(90)는 포스트(83)에 대향하는 상위 무균 커넥터(80)의 하위 면(lower face)(91)에 형성된다. 시트(90)는 구멍(86)과 연통한다. 환형 개스킷(92)은 시트(90) 내에 수용되며, 이의 내부 직경은 구멍(86)의 내부 직경과 상응한다. 개스킷(92)이 하위 면(91)을 약간 넘어서 돌출하도록 개스킷(92)은 시트(90)의 깊이보다 약간 큰 높이를 갖는다. 개스킷(92)은 고무와 같은 불활성, 저 투과성, 내구성 및 압축성의 특성을 갖는 재료 또는 재료의 조합으로부터 구성된다. 박막(93)은 개스킷(92) 위에 도포되고, 상위 무균 커넥터(80)의 하위 면(91)에 접착되어 밀봉된다. 박막(93)은 유체 이동(fluid migration)에 대한 장벽으로서 작용하도록 박막(93)과 하위 면(91) 사이에 형성된 연속적 폐루프 밀봉부를 가진 개스킷(92) 위에 완전히 놓인다.

하위 무균 커넥터(81)는 상위 무균 커넥터(80)와 유사하지만 동일하지는 않다. 도 4를 참조하면, 하위 무균 커넥터(81)는 넓은 원형 베이스(94)와 바브 피팅(barb fitting)(100)을 지지하는 돌출 포스트(95)를 포함하며, 포스트(95)는 베이스(94)로부터 동축으로 연장된다. 베이스(94)는 베이스(82)와 넓이가 동일하고, 베이스(82)와 유사한 외부 직경 및 유사한 두께를 갖는다. 포스트(95)는 상위 무균 커넥터(80)의 포스트(83)보다 좁으며, 상위 무균 커넥터(80)의 포스트(83)의 보어(85)와 비교하여 직경이 감소된 보어(101)를 갖는다. 보어(101)는 상위 무균 커넥터(80)의 구멍(86)과 직경이 거의 같다. 도 4에 도시된 바와 같이, 튜빙 세트(64)의 주요 튜빙(120)은 바브 피팅(100) 위에 끼워 맞춰지고, 보어(101)의 직경과 상응하는 내부 직경을 가지며, 하위 무균 커넥터(81)에서 튜빙 세트(64) 내로 유체의 이동을 위한 통로를 제공하여 이를 통해 약제를 전달한다.

원통형 동축 시트(102)는 포스트(95)에 대향하는 하위 무균 커넥터(81)의 상위 면(103)에 형성된다. 시트(102)는 보어(101)와 연통한다. 환형 개스킷(104)은 시트(102) 내에 수용되고, 이의 내부 직경은 보어(101)의 내부 직경과 상응한다. 개스킷(104)은 고무와 같은 불활성, 저 투과성, 내구성 및 압축성의 특성을 갖는 재료 또는 재료의 조합으로부터 구성된다. 개스킷(104)이 상위 면(103)을 약간 넘어서 돌출하도록 개스킷(104)은 시트(102)의 깊이보다 약간 큰 높이를 갖는다. 박막(105)은 개스킷(104) 위에 도포되고, 하위 무균 커넥터(81)의 상위 면(103)에 접착되어 밀봉된다. 박막(105)은 유체 이동에 대한 장벽으로서 작용하도록 박막(105)과 상위 면(103) 사이에 형성된 연속적 폐루프 밀봉부를 가진 개스킷(104) 위에 완전히 놓인다.

상위 및 하위 무균 커넥터(80 및 81)는 약제 저장소(23)와 튜빙 세트(64) 사이에 멸균 피팅을 형성하여, 저장소(23)가 튜빙 세트(64)와 별개로 멸균된 다음 어느 하나의 멸균에 영향을 미치지 않고 멸균 튜빙에 부착되도록 한다. 도 4를 참조하면, 4개의 핑거(finger)(110)는 베이스(94)의 주변으로부터 축 방향으로 돌출하고, 각각은 확대된 반경 방향 내측 지향된 헤드(111)에서 종결된다. 핑거(110)는 상위 및 하위 무균 커넥터(80 및 81)를 동축 정렬로 함께 결합시키고 유지한다. 핑거(110)는 상위 및 하위 무균 커넥터(80 및 81) 주위에서 원주 방향으로 이격되고, 상위 및 하위 무균 커넥터(80 및 81) 사이에서 동축 정렬을 더 유지한다. 상위 및 하위 무균 커넥터(80 및 81)이 함께 결합될 때, 핑거(110)의 헤드(111)는 상위 무균 커넥터(80)의 상위 면(112) 위에 끼워지고, 핑거(110)는 상위 및 하위 무균 커넥터(80 및 81)를 함께 압축한다. 상위 및 하위 무균 커넥터(80 및 81)가 함께 정렬되고 압축되면, 개스킷(92 및 104)은 동축으로 정렬되고, 서로를 향해 압축되어, 상위 및 하위 무균 커넥터(80 및 81) 사이의 연속적인 원형 접촉 위치를 형성한다. 개스킷(92 및 104) 사이에는 가늘고 긴 2개의 박막(93 및 105)이 있고, 도 2를 참조하여 설명된 풀 조립체(51)의 2-플라이 리본(53)의 2개의 플라이를 형성하도록 협력한다. 박막(93 및 105)은 도 2에 도시된 풀 탭(54)의 말단 외부 단부에서 결합된다. 풀 탭(54)은 예컨대 핑거에 의해 쉽게 휘거나 당겨지기에 적합한 확대 또는 강성 부재이다. 따라서, 도 4에서, 무균 커넥터 조립체(63)는 조립된 것으로 도시되어 있지만, 유체가 저장소(23)로부터 튜빙 세트(64) 내로 이동하기 위해 무균 커넥터 조립체(63)를 통해 아직 흐르지 않을 수 있는 디바이스(10)의 저장 상태로 도시되어 있다. 디바이스(10)를 조작 상태로 놓는 것은 상위 및 하위 무균 커넥터(80 및 81)를 유체 연통 상태로 결합시키기 위해 무균 커넥터 조립체(63)로부터 박막(93 및 105)을 적어도 제거하는 것을 필요로 한다. 디바이스(10)를 저장 상태에서 조작 상태로 배치하는 것에 대해서는 이하에서 더 상세히 설명될 것이다.

후면 상부 및 후면 하부 패널(15 및 16) 사이의 심(45)에 형성된 슬릿(52)에 근접하여, 스위치 조립체(65)가 지지된다. 스위치 조립체(65)는 2-플라이 리본(53)의 대향 측면 상에 배치된다. 스위치 조립체(65)는 2-플라이 리본(53)이 스위치 조립체(65)를 통해 개재될 때 개방되고, 스위치 조립체(65)는 2-플라이 리본(53)이 스위치 조립체(65)를 통해 개재되지 않을 때 폐쇄된다. 바람직하게는, 스위치 조립체(65)는 상위 전기 접촉부(65a) 및 하위 전기 접촉부(65b)를 포함한다. 2-플라이 리본(53)은 비전도성 재료로 구성되므로, 2-플라이 리본(53)이 상위 및 하위 전기 접촉부(65a 및 65b) 사이에 개재될 때, 상위 및 하위 전기 접촉부(65a 및 65b) 사이의 전기 통신은 방지된다. 디바이스(10)가 2-플라이 리본(53)을 디바이스(10)에서 잡아당기는 의료 전문가에 의해 저장 상태로부터 조작 상태로 이동될 때 발생하는 것과 같이 2-플라이 리본(53)이 제거될 때, 상위 및 하위 전기 접촉부(65a 및 65b)는 서로 접촉하여 배치되어 전기 통신에서 결합된다. 전기 통신에서 상위 및 하위 전기 접촉부(65a 및 65b)를 결합시키면, 스위치 조립체(65)가 폐쇄되고, 디바이스(10)가 활성화된다.

이제 도 1의 단면선 3-3을 따라 취해진 사시도인 도 5를 참조하면, 튜빙 세트(64)가 도시된다. 튜빙 세트(64)는 제1 직경을 갖는 주요(major) 튜빙(120), 주요 튜빙(120)의 제1 직경보다 작은 제2 직경을 갖는 부(minor) 튜빙(122), 및 주요 튜빙(120)을 부 튜빙(122)에 결합시키는 리듀싱 커플러(reducing coupler)(121)를 포함한다. 튜빙 세트(64)는 부가적으로 투여 라인(12)이 결합되고 이로부터 연장되는 하부(21)에서 하우징(11)을 통해 연장되는 스트레인-릴리프 커플링(strain-relief coupling)(123)을 포함한다.

주요 튜빙(120)은 폴리비닐클로라이드, 폴리우레탄, 실리콘 등과 같은 가요성, 유체 비투과성 및 압축성의 특성을 갖는 재료 또는 재료의 조합으로 구성된다. 주요 튜빙(120)은 주요 튜빙(120)을 통해 약제를 저장소(23)로부터 끌어당기기 위해 주요 튜빙(120)에 작용하는 펌프 유닛(124) 주위로 라우팅된다(routed). 도 2의 라인 6-6을 따라 취해진 단면도이고, 하우징(11)의 실내(60)를 도 5의 실내와 거의 대향 각도로 도시하는 도 5 및 도 6을 참조하면, 펌프 유닛(124)은 회전의 중심 축을 중심으로 회전하기 위해 장착되고 전면(131) 및 후면(132)을 갖는 베벨 기어 휠(130)을 포함한다. 롤러(133)는 후면(132)에 장착되고, 베벨 기어 휠(130)의 회전축에 평행하게 (하부 후면 패널(16)을 향해) 뒤로 연장된다. 도 6은 2개의 롤러(133)가 있는 실시예를 도시하지만, 다른 실시예에서는 3개 또는 4개의 롤러(133)가 있을 수 있다. 롤러(133)는 베벨 기어 휠(130)에 장착된 샤프트이고, 아치형의 대략 반원형의 벽(134)에 대해 주요 튜빙(120)을 충돌시키고 압축하도록 회전한다. 베벨 기어 휠(130)이 회전함에 따라, 롤러(133)는 주요 튜빙(120)을 폐색(occlude)하도록 주요 튜빙(120)을 압축한다. 베벨 기어 휠(130)이 2개의 롤러(133)가 주요 튜빙(130)을 압축하도록 회전될 때, 일정량의 약제가 주요 튜빙(120)에서 조절 가능하게 보류된 다음 선단(leading) 롤러(130)가 주요 튜빙(120)을 압축하는 것을 중지할 때 다운스트림으로 방출되도록 액체 약제는 2개의 롤러(133) 사이의 주요 튜빙(120) 내에 트랩된다.

도 5 및 도 6을 참조하면, 베벨 기어 휠(130)은 모터(141)로부터 연장되는 샤프트(140) 상에 끼워지는 구동 베벨 기어(135)에 의해 회전된다. 모터(141)는 하우징(11) 내에 지지된 배터리 공급부(142)에 의해 전력이 공급되는 DC 또는 스텝 모터이다. 모터(141)는 베벨 기어 휠(130)을 회전시키고, 이에 따라 롤러를 주요 튜빙(120)과의 충돌로 및 충돌에서 벗어나 회전시키도록 베벨 기어 휠(130)과 맞물리는 구동 베벨 기어(135) 및 샤프트(140)를 회전시킨다.

도 5 및 도 6 둘 다를 참조하면, 주요 튜빙(120)은 펌프 유닛(124)으로부터 리듀싱 커플러(121)로 연장되며, 리듀싱 커플러는 주요 튜빙(120)의 더 큰 제1 직경을 부 튜빙(122)의 더 작은 제2 직경으로 전이시킨다. 부 튜빙(122)은 수축 채널(constricting channel)(143)을 통과하는 정면 패널(14) 바로 뒤에서 구부러진다. 수축 채널(143)은 인쇄 회로 기판(144)(이의 뒷면은 도 6에 도시됨)에 고정되는 단단하고 가늘고 긴 반원통형 구조이다. 수축 채널(143)은 부 튜빙(122)의 외부 직경과 동일한 내부 직경을 가지며, 부 튜빙(122)이 반경 방향으로 팽창하거나 확장하는 것을 방지한다. 부 튜빙(122)이 수축 채널(143)을 통해 라우팅될 때 힘 감지 저항기(145)와 직접 접촉하도록 힘 감지 저항기(145)는 수축 채널(143)에서 인쇄 회로 기판(144) 상에 배치된다. 힘 감지 저항기(145)는 전기 통신에서 인쇄 회로 기판(144) 상에 지지된 로직에 결합된다. 힘 감지 저항기(145)는 그것에 작용하는 압축력을 측정하고, 인쇄 회로 기판(144)상의 로직으로 부 튜빙에서 팽창 또는 방사상 확장의 정도를 결정한다. 일부 실시예에서, 부 튜빙(122)은 더욱 정밀한 힘의 측정을 가능하게 하는 얇은 측벽을 갖는다.

힘 감지 저항기(145)로부터, 부 튜빙(122)은 투여 라인(12)이 결합되는 스트레인-릴리프 커플링(123) 아래로 구부러진다. 투여 라인(12)은 루어 피팅(luer fitting) 등인 커플링(13)에서 끝나는 길고 유연한 튜빙이며, 투여 라인(12)의 멸균 상태를 유지하도록 캡핑(capping)된다.

환자와 함께 사용하기 위한 디바이스(10)를 준비하는 의료 전문가는 바람직하게는 포장된 상태로 디바이스(10)를 획득한다. 하우징(11), 하우징(11) 내의 구성 요소 및 투여 라인(12)을 포함하는 디바이스(10)는 포장 내에 포함된다. 이러한 포장은, 유체 연통 경로(62)가 조립 전에 미리 멸균되어 의료 전문가에 의해 포장을 개방할 시에 멸균될 것이라는 것을 고려하면 반드시 멸균된 포장일 필요는 없다. 약제 저장소(23), 무균 커넥터 조립체(63), 튜빙 세트(64) 및 투여 라인(12)으로 구성된 유체 연통 경로(62)는 2개의 별개의 단계로 멸균된다. 하나의 단계에서, 상위 무균 커넥터(80)는 저장소(23)의 팁(72)에 적용된다. 박막(93)이 도포된 상위 무균 커넥터(80)는 약제가 저장소(23)로부터 너무 이르게 배출되는 것을 방지한다. 약제 저장소(23)는 액체 약제로 채워진 다음 증기 오토클레이브(steam autoclave)에 의해 끝으로 멸균된다. 약제 저장소(23)를 액체 약제로 채우는 하나의 방식으로, 피스톤(74)은 팁(72)에서 개방되는 배럴(70) 내로 삽입된다. 액체 약제가 배럴(70)에 공급되고 나서, 배럴(70)은 상위 무균 커넥터(80)로 캡핑된다. 약제 저장소(23)를 액체 약제로 채우는 다른 방식으로, 배럴(70)은 팁(72)에서 상위 무균 커넥터(80)로 캡핑되고, 액체 약제는 배럴(70)에 공급되고 나서, 피스톤(74)은 배럴(70)에 삽입된다. 따라서, 약제 저장소(23) 및 상위 무균 커넥터(80)는 함께 유체 연통 경로(62) 내로 조립하기 위한 제1 멸균 부품을 제공한다.

하위 무균 커넥터(81), 튜빙 세트(64) 및 투여 라인(12)은 약제 저장소(23) 및 상위 무균 커넥터(80)와는 독립적으로 멸균된다. 튜빙 세트(64)의 주요 튜빙(120)은 하위 무균 커넥터(81)의 바브 피팅(100)에 단단히 압입된다(press fit). 그 다음, 리듀싱 커플러(121)의 하나의 단부는 주요 튜빙(120)에 압입되고, 부 튜빙(122)은 리듀싱 커플러(121)의 대향부에 걸쳐 압입된다. 스트레인 릴리프 커플링(123)은 부 튜빙(122)의 자유 단부(free end)에 끼워 맞춰지고, 투여 라인(12)은 스트레인 릴리프 커플링(123)에 끼워 맞춰진다. 투여 라인(12)은 바람직하게는 루어 피팅인 커플링(13)으로 끝난다. 루어 피팅 커플링(13)과 상위 무균 커넥터(81) 상의 박막(105) 사이에 튜빙 세트(64)가 폐쇄 시스템을 한정한다. 튜빙 세트(64)는 감마 방사선 노출에 의해 멸균되고 나서 하우징(11) 내에 적용된다. 일부 실시예에서, 전술한 바와 같이 조립된 튜빙 세트(64)는 먼저 하우징(11) 내에 적용되고, 하우징(11) 및 펌프 유닛(124)을 통해 라우팅되고 나서, 감마 방사선 또는 산화 에틸렌 가스에 노출시켜 멸균된다. 두 방식에서, 약제 저장소(23) 및 상위 무균 커넥터(80)는 하위 무균 커넥터(81), 튜빙 세트(64) 및 투여 라인(12)과 별개로 멸균된다.

약제 저장소(23) 및 상위 무균 커넥터(80)가 멸균되고, 하위 무균 커넥터(81), 튜빙 세트(64) 및 투여 라인(12)이 멸균되면, 유체 연통 경로(62)는 상위 및 하위 무균 커넥터(80 및 81)를 결합함으로써 조립할 준비가 되며, 따라서 도면 전체에 걸쳐 설치되고 도시된 무균 커넥터 조립체(63)를 형성한다. 무균 커넥터 조립체(63)가 형성될 때, 2-플라이 리본(53)은 하우징(11) 내의 슬릿(52)을 통해 나사 결합되며, 풀 탭(54)은 2-플라이 리본(53)의 말단부에 크림핑(crimping)되고, 접착되거나, 그렇지 않으면 고정된다. 이러한 방식으로 조립되면, 유체 연통 경로(62)의 멸균성은 유지되고 보호된다. 그 후, 디바이스(10)는 의료 전문가에 대한 분배를 통해 선적할 준비가 된다.

의료 전문가가 사용을 위해 디바이스(10)를 준비할 때, 의료 전문가는 절차에 필요한 약제를 함유한 디바이스(10)를 선택한다. 예를 들어, 프로포폴(Propofol)이 환자에게 투여되어야 한다면, 의료 전문가는 프로포폴을 함유한 디바이스(10)를 획득한다. 대안으로, 덱스메데토미딘(Dexmedetomidine)이 환자에게 투여되어야 한다면, 의료 전문가는 덱스메데토미딘을 함유하는 디바이스(10)를 획득한다. 본 명세서에서, 디바이스(10)는 액체 약제를 포함하는 다양한 약물 제품을 전달하는데 효과적이다는 것이 주목되며, 이러한 약물 제품은 오피어메브(Ofirmev)(등록상표)(아세틸아미노펜(Acetaminophen)), 케타민(Ketamine), 프로포폴, 프레세덱스(Precedex)(등록상표)(덱스메데토미딘), 펜타닐(Fentanyl), 레미펜타닐(Remifentanyl), 에토미데이트(Etomidate), 미다졸람(Midazolam), 쿠비신(Cubicin)(등록상표)(답토마이신(Daptomycin)), 인반즈(Invanz)(등록상표)(어타페넴(Ertapenem)), 폴리믹신 B(Polymyxin B), 아시클로비어(Acyclovir), 아미카신(Amikacin), 암포테리신 B(Amphotericin B), 클로람페니콜(Chloramphenicol), Vistide(등록상표)(시도포비어(Cidofovir)), 독시사이클린(Doxycycline), 에리트로마이신(Erythromycin), 겐타마이신(Gentamicin), 시너시드(Synercid)(등록상표)(퀴누프리스틴 및 달포프리스틴(Quinupristin and Dalfopristin)), 리팜핀(Rifampin), 티멘틴(Timentin)(등록상표)(티카실린 및 클라불라네이트(Ticarcillin and Clavulanate)), 토브라마이신(Tobramycin), 아바스타틴(Avastin)(등록상표)(베바시주맙(Bevacizumab)), 허셉틴(Herceptin)(등록상표)(트라스투주맙(Trastuzumab)), 사이톡산(Cytoxan)(등록상표)(사이클로포스파마이드(Cyclophosphamide)), 뉴포겐(Neupogen)(등록상표)(필그라스팀(Filgrastim)), 벡티빅스(Vectibix)(등록상표)(파니투무맙(Panitumumab)), 클라드리빈(Cladribine), 다카바진(Dacarbazine), 레미케이드(Remicade)(등록상표)(인플릭시맙(Infliximab)), 포스카르네트(Foscarnet), 간시클로비어(Ganciclovir), 세레자임(Cerezyme)(등록상표)(이미글루세르아제(Imiglucerase)), 엘레라이소(Elelyso)(등록상표)(탈리글루세라제 알파(Taliglucerase alfa)), 비프리브(Vpriv)(등록상표)(베라글루세라제 알파(Velaglucerase alfa)), 그라니세트론(Granisetron), 도파민(Dopamine), 노르에피네프린(Norepinephrine), 도부타민(Dobutamine), 밀리논(Milrinone), TPN(완전 비경구적 영양(Total Parenteral Nutrition)), IVIG(정맥 면역 글로블린(Intravenous Immunoglobulin)), Gammagard(등록상표)(면역 글로불린), 암리논(Amrinone)(등록상표)(인암리논(Inamrinone)), 데페록사민(Deferoxamine), 헤민(Hemin), 및 발프로산나트륨(Sodium Valproate)를 포함하지만, 이에 제한되지 않으며, 이의 각각은 투약량이 환자의 중량에 따라 설정되고 투여되는 약제이다. 디바이스(10)는 또한 투약량이 환자의 신장 또는 표면적에 따라 설정되고 투여되는 액체 약제를 포함하는 다양한 약물 제품을 전달하는데 효과적이며, 이러한 약물 제품은 아작탐(Azactam)(등록상표)(아즈트레오남(Aztreonam)), 트라이메트렉세이트(Trimetrexate), 5FU(5-플루오로우라실), 리툭산(Rituxan)(등록상표)(리툭시맙(Rituximab)), 블레오마이신(Bleomycin), 에르비툭스(Erbitux)(등록상표)(세툭시맙(Cetuximab)), 벨케이드(Velcade)(등록상표)(보르테조미브(Vortezomib)), 마일로타그(Mylotarg)(등록상표)(젬투주맙 오조가마이신(Gemtuzumab Ozogamicin)), 제발린(Zevalin)(등록상표)(이브리투모맙 튜세탄(Ibritumomab Tiuxetan)), 에피루비신(Epirubicin), 플루다라빈(Fludarabine), 젬시타빈(Gemcitabine), 이리노테칸(Irinotecan), 옥살라플라틴(Oxalaplatin), 파클리탁셀(Paclitaxel), 토포테칸(Topotecan), 비노렐빈(Vinorelbine), 카보플라틴(Carboplatin), 카무스틴(Carmustine), 시스플라틴(Cisplatin), 다우노루비신(Daunorubicin), 덱사족산(Dexrazoxane), 도세탁셀(Docetaxel), 독소루비신(Doxorubicin), 에토포사이드(Etoposide), 이다루비신(Idarubicin), 이포스파마이드(Ifosfamide), 캄프토사르(Camptosar), 미토마이신(Mitomycin), 미톡산트론(Mitoxantrone), 류카인(Leukine)(등록상표)(사르그라모스팀(Sargramostim)), 스트렙토조신(Streptozocin), 부몬(Vumon)(등록상표)(테니포사이드(Teniposide)), 및 빈블라스틴(Vinblastine)를 포함하지만, 이에 제한되지 않는다.

적절한 디바이스(10)를 선택한 후, 의료 전문가는 포장으로부터 디바이스(10)를 제거하고, 예컨대 환자에 가까운 스탠드로부터 후크(61)에 매달아 놓음으로써 사용을 위해 장치(10)를 배치한다. 커플링(13) 상의 캡은 제거되고 환자에게 이미 고정된 카테터(catheter)에 연결된다. 이러한 방식으로, 유체 연통 경로(62)는 오염 가능성을 최소화하면서 환자의 카테터에 연결된다. 그 후, 의료 전문가는 디바이스(10)를 조작한다.

디바이스(10)는 저장 상태로 선적(ship)된다. 저장 상태에서, 유체 연통 경로(62)는 멸균되고 폐쇄되지만, 상위 및 하위 무균 커넥터(80 및 81) 상의 박막(93 및 105)에 의해 폐색된다. 더욱이, 저장 상태에서, 디바이스(10)는 활성화되지 않으며: 전력은 인쇄 회로 기판(144) 또는 모터(141)에 제공되지 않으며, 인쇄 회로 기판(144) 또는 모터(141)는 배터리 공급부(142)로부터 전기적으로 절연된다. 디바이스(10)를 조작하기 위해, 의료 전문가는 먼저 디바이스(10)에 에너지를 공급하고 이러한 폐색을 제거해야 한다. 디바이스(10)에 에너지를 공급하는 것은 2-플라이 리본(53)을 잡아당겨 동시에 폐색을 제거하는 2-플라이 리본(53)을 제거함으로써 달성된다. 박막(93 및 105)의 둘 다로 구성된 2-플라이 리본(53)이 하우징에서 빠져 나옴에 따라, 박막(93 및 105)은 각각 상위 및 하위 무균 커넥터(80 및 81)의 각각의 하위 및 상위 면(91 및 103)에서 벗겨진다(peel off). 박막(93 및 105)이 상위 및 하위 무균 커넥터(80 및 81) 사이에서 제거되면, 개스킷(92 및 104)은 서로 직접 밀봉 접촉하고, 여전히 핑거(110)에 의해 서로 압축되도록 편향된다. 상위 및 하위 무균 커넥터(80 및 81)가 핑거(110)에 의해 동축 정렬로 유지되고, 따라서 개스킷(92 및 104)이 동축 정렬로 유지되면, 상위 무균 커넥터(80)의 구멍(86)은 하위 무균 커넥터(81)의 보어(101)와 유체 연통 상태로 결합된다.

2-플라이 리본(53)이 하우징(11)으로부터 제거됨에 응답하여, 무균 커넥터 조립체(63)에 인접한 상위 및 하위 전기 접촉부(65a 및 65b)가 결합되고, 스위치 조립체(65)가 폐쇄되고, 배터리 공급부(142)로부터 펌프 유닛(124)에 이용 가능한 전력이 형성된다. 인쇄 회로 기판(144) 및 모터(141)는 배터리 공급부(142)에 전기적으로 결합되고, 전력이 인쇄 회로 기판(144) 및 모터(141)에 제공된다. 그 다음, 디바이스(10)는 의료 전문가에 의해 조작할 준비가 되어 있다.

환자에게 투여되는 약제에 따라, 의료 전문가는 디바이스(10)의 좌측(24) 상의 한 쌍의 버튼(33) 및 디바이스(10)의 우측(25) 상의 한 쌍의 버튼(41)을 조작할 것이다. 약제가 투약량이 중량에 의존하는 약제인 경우, 의료 전문가는 디바이스(10)의 좌측(24) 상의 한 쌍의 버튼(33)을 조작하여 환자에게 해당할 때까지 디스플레이(34)에 표시된 중량 값을 증가시키거나 감소시킬 것이다. 그 후, 의료 전문가는 디바이스(10)의 우측(25) 상의 한 쌍의 버튼(41)을 조작하여 환자에게 해당할 때까지 디스플레이(42)에 표시된 투약량 값을 증가시키거나 감소시킬 것이다. 한 쌍의 버튼(33 또는 41)의 하나의 버튼이 눌러질 때마다, 촉각, 햅틱(haptic) 또는 가청 피드백은 바람직하게는 의료 전문가에게 제공된다. 도 5 및 도 6에 도시된 바와 같이, 작은 편심 모터(150)는 하우징(11)의 실내(60)에 장착되고, 배터리 공급부(142) 및 인쇄 회로 기판(144)에 결합된다. 한 쌍의 버튼(33 또는 41) 중 하나의 버튼이 눌러지는 것에 응답하여, 편심 모터(150)는 의료 전문가에게 버튼이 눌려졌음을 나타내는 작은 피드백 펄스 또는 진동을 제공하기 위해 편심 또는 중심에서 벗어난 질량(off-center mass)을 회전시킨다.

디바이스(10)를 액체 약제의 투여를 위해 환자에게 연결하기 전에, 디바이스(10)는 바람직하게는 유체 연통 경로(64)로부터 임의의 공기를 제거하도록 프라이밍(priming)된다. 이것은 볼러스 버튼(bolus button)(44)을 누름으로써 달성될 수 있다. 의료 전문가가 환자에게 약제를 적절하게 투여하기 위해 디바이스(10)를 설정하고, 투여 라인(12)이 환자에게 적절하게 연결되면, 의료 전문가는 디바이스(10)의 조작을 개시하기 위해 시작/정지 버튼(43) 또는 볼러스 버튼(44) 중 하나를 누른다. 시작/정지 버튼(43)은 인쇄 회로 기판(144)에 중첩되어 전기적으로 연결되며, 인쇄 회로 기판(144)상의 로직은 회전을 시작하도록 모터(141)에 지시한다. 시작/정지 버튼(43)을 한번 누르면 인쇄 회로 기판(144)이 모터(141)에 회전을 시작하기 위한 지시를 내리도록 한다. 유사하게, 볼러스 버튼(44)은 인쇄 회로 기판(144)에 중첩되어 전기적으로 연결되며, 인쇄 회로 기판(144)상의 로직은 볼러스 약제량(bolus volume of medicament)을 투여하기 위한 미리 결정된 조작에 따라 회전을 시작하도록 모터(141)에 지시한다. 볼러스 버튼(44)을 한번 누르면 인쇄 회로 기판(144)이 모터(141)에 회전을 시작하기 위한 지시를 내리도록 한다.

모터(141)는 의료 전문가에 의해 선택된 창(34 및 42)에 의해 표시된 파라미터에 기초하여 인쇄 회로 기판(144)상의 로직에 의해 결정된 속도로 회전한다. 이제 도 5 및 도 6을 참조하면, 모터(141)의 회전은 베벨 기어 휠(130)이 회전하도록 한다. 베벨 기어 휠(130)의 회전 속도는 광학 센서 조립체(151)에 의해 모니터링된다. 광학 센서 조립체(151)는 베벨 기어 휠(130)과 함께 회전하기 위해 동축으로 장착된 슬롯형 휠(152), 및 슬롯형 휠(152) 위에 장착된 광학 센서(153)를 포함한다. 슬롯형 휠(152)은 방사상 슬롯형 휠(152)로 연장되는 원주 방향으로 이격된 복수의 노치(notch)가 형성된 원통형 디스크이다. 광학 센서 조립체(151)는 슬롯형 휠(152)의 대향 측 상에 배치된 송신기 및 수신기를 가지며, 송신기는 수신기에 걸쳐 전자기 방사로 구성된 광학 신호를 방출한다. 슬롯형 휠(152)이 송신기와 수신기 사이에 개재될 때, 광학 신호는 차단되고, 수신기는 아무것도 기록하지 않는다. 그러나, 슬롯형 휠(152) 상의 노치 중 하나가 송신기와 수신기 사이에 배치될 때, 광학 신호는 수신되고, 수신기는 영수증(receipt)을 기록한다. 따라서, 광학 센서(153)는 광학 신호의 일련의 산재된 순차적인 영수증을 기록하고, 노치의 폭이 알려지기 때문에, 광학 센서(153)는 성공적인 영수증의 수 및 이러한 영수증의 기간을 카운트할 수 있음으로써, 인쇄 회로 기판(144)상의 로직은 베벨 기어 휠(130)이 얼마나 빨리 회전하는지를 판단할 수 있다. 이것은 차례로 인쇄 회로 기판(144)상의 로직이 선택된 투약율과 비교하여 약제가 환자에게 공급되는 비율을 결정하도록 한다.

따라서, 약제는 펌프 유닛(124) 주위의 주요 튜빙(120)을 통해 전달된다. 펌프 유닛(124)은 주요 튜빙(120)을 통해 약제를 끌어당긴다. 그렇게 할 때, 다운스트림 펌프 유닛(124)은 약제를 저장소(23)에서 끌어내기 위해 주요 튜빙(120)에 부압(negative pressure)을 가한다. 따라서, 펌프 유닛(124)은 약제를 저장소(23)에서 주요 튜빙(120)을 통해 끌어 당긴다. 펌프 유닛(124)은 주요 튜빙(120)에서 부 튜빙(122)으로, 투여 라인(12)에서 환자에게 약제를 더 밀어 넣는다.

바람직한 실시예는 당업자가 이를 이해하고, 만들고, 사용할 수 있도록 하기 위해 위에서 완전하고 명확하게 설명되었다. 당업자는 본 발명의 사상으로부터 벗어나지 않고 설명된 실시예에 대한 수정이 이루어질 수 있음을 인식할 것이다. 이러한 수정이 본 발명의 사상으로부터 벗어나지 않는 정도까지, 본 발명의 범위 내에 포함되는 것으로 의도된다.

Claims

액체 약제 디스펜서(liquid medicament dispenser)로서,
하우징 및 상기 하우징에 의해 지지되는 펌프;
상기 하우징에 적용되고, 멸균 액체 약제(sterile liquid medicament)를 수용하는 저장소;
상기 펌프를 통해 라우팅되는(routed) 멸균 튜빙 세트;
상기 하우징의 외부에 지지되고, 유체 연통에서 상기 멸균 튜빙 세트에 무균적으로 결합된 멸균 투여 라인;
상기 저장소 및 상기 멸균 튜빙 세트에 결합되고, 저장 상태에서 사용 상태로 변경 가능한 무균 커넥터를 포함하되;
상기 무균 커넥터의 상기 저장 상태에서, 상기 무균 커넥터는 상기 저장소 내의 상기 액체 약제가 상기 멸균 튜빙 세트로 이동하는 것을 방지하고; 그리고
상기 무균 커넥터의 상기 사용 상태에서, 상기 무균 커넥터는 상기 액체 약제가 상기 저장소로부터 상기 멸균 튜빙 세트로 흐르게 하기 위한 멸균 통로를 획정하는, 액체 약제 디스펜서.
제1항에 있어서, 상기 무균 커넥터를 상기 저장 상태로부터 상기 사용 상태로 변경하는 것은 비가역적인, 액체 약제 디스펜서.
제1항에 있어서, 상기 무균 커넥터의 상기 저장 상태는,
상기 저장소가 멸균 상태로 유지되고;
상기 멸균 튜빙 세트가 멸균 상태로 유지되며; 그리고
상기 무균 커넥터가 멸균 상태로 유지되는 것을 특징으로 하는, 액체 약제 디스펜서.
제1항에 있어서, 상기 하우징 내의 상기 무균 커넥터에 의해 지지되고, 상기 무균 커넥터로부터 제거될 때 상기 무균 커넥터를 상기 저장 상태로부터 상기 사용 상태로 변경하도록 구성된 장벽을 더 포함하는, 액체 약제 디스펜서.
제4항에 있어서, 상기 무균 커넥터로부터 상기 장벽을 제거할 때, 상기 디스펜서는 활성화되는, 액체 약제 디스펜서.
제4항에 있어서, 상기 하우징 내에 지지되고, 배터리와 상기 펌프 사이에 결합된 스위치를 더 포함하며;
상기 무균 커넥터가 상기 저장 상태로부터 상기 사용 상태로 변경되는 것에 응답하여, 상기 스위치는 개방 상태에서 폐쇄 상태로 이동하고; 그리고
상기 스위치의 상기 폐쇄 상태에서, 전력이 상기 배터리로부터 상기 펌프로 이용 가능한, 액체 약제 디스펜서.
제4항에 있어서, 상기 무균 커넥터로부터 상기 장벽을 제거할 때, 상기 저장소와 상기 멸균 튜빙 세트 사이의 상기 무균 커넥터를 통해 멸균 통로가 형성되는, 액체 약제 디스펜서.
제4항에 있어서, 상기 무균 커넥터는,
보어(bore) 및 각각의 보어 주위의 시트(seat)가 각각 형성된 제1 및 제2 부분;
각각의 상기 제1 및 제2 부분의 상기 시트에 각각 안착된 제1 및 제2 개스킷을 포함하며; 그리고
상기 장벽은 상기 제1 가스킷과 상기 제2 개스킷 사이에 배치되는, 액체 약제 디스펜서.
제8항에 있어서, 상기 무균 커넥터의 상기 사용 상태에서, 상기 무균 커넥터의 상기 제1 부분은 상기 무균 커넥터의 상기 제2 부분과 비가역적 멸균 맞물림 상태로 맞물리고, 유체 연통에서 상기 저장소를 상기 멸균 튜빙 세트에 결합시키는, 액체 약제 디스펜서.
제4항에 있어서, 상기 장벽은 상기 무균 커넥터로부터 상기 하우징의 외부로 연장되는, 액체 약제 디스펜서.
제4항에 있어서, 상기 장벽은,
상기 무균 커넥터의 상기 제1 부분에 부착된 제1 무균막; 및
상기 무균 커넥터의 상기 제2 부분에 부착된 제2 무균막을 포함하는, 액체 약제 디스펜서.
제11항에 있어서, 상기 제1 무균막은 상기 하우징의 상기 제2 무균막 외부에 고정되는, 액체 약제 디스펜서.
제1항에 있어서, 상기 펌프는 연동 펌프(peristaltic pump)인, 액체 약제 디스펜서.
제1항에 있어서, 상기 멸균 튜빙 세트는 가요성이고, 그리고 압축성 직경을 갖는, 액체 약제 디스펜서.
제1항에 있어서, 상기 하우징을 통해 상기 멸균 튜빙 세트의 출구로부터 바로 업스트림에 있는 상기 멸균 튜빙 세트에 조작 가능하게 결합된 폐색 탐지기를 더 포함하는, 액체 약제 디스펜서.
제15항에 있어서, 회로를 지지하는 조절 보드를 더 포함하며;
상기 폐색 탐지기는 상기 조절 보드 상에 지지된 압력 감지 저항이고;
상기 압력 감지 저항 위에 터널이 배치되며; 그리고
상기 멸균 튜빙 세트는 상기 압력 감지 저항에 대해 상기 터널에 의해 제한되는(constrained), 액체 약제 디스펜서.
제1항에 있어서, 주사기가 상기 하우징에 적용되기 전에 상기 주사기에는 상기 액체 약제가 채워지는, 액체 약제 디스펜서.
제17항에 있어서, 상기 저장소는 주사기를 포함하는, 액체 약제 디스펜서.
액체 약제 디스펜서에 있어서,
하우징 및 상기 하우징에 의해 지지되는 펌프;
상기 하우징 내에 장착되고, 액체 약제를 수용하는 저장소;
상기 하우징의 외부에 적용되고 지지되는 투여 라인;
상기 하우징에 적용되고, 멸균 투여 라인에 연결된 튜빙 세트;
상기 저장소와 상기 튜빙 세트 사이에 배치되고, 상기 저장소를 상기 튜빙 세트에 연결하는 무균 커넥터; 및
상기 무균 커넥터에 의해 지지되고, 상기 무균 커넥터로부터 제거될 때, 유체 연통에서 상기 저장소와 상기 튜빙 세트를 결합시키도록 구성되는, 액체 약제 디스펜서.
제19항에 있어서, 상기 저장소는 상기 하우징에 장착되기 전에 멸균되고; 그리고
상기 튜빙 세트는 상기 하우징에 적용되기 전에 멸균되는, 액체 약제 디스펜서.
제19항에 있어서, 상기 무균 커넥터는 제1 및 제2 부분을 포함하고;
상기 무균 커넥터의 상기 제1 부분은 상기 저장소에 결합되고, 상기 하우징 내에 장착되기 전에 상기 저장소로 멸균되며; 그리고
상기 무균 커넥터의 상기 제2 부분은 상기 튜빙 세트에 결합되고, 상기 하우징에 적용되기 전에 상기 튜빙 세트로 멸균되는, 액체 약제 디스펜서.
제19항에 있어서, 상기 무균 커넥터로부터 상기 장벽을 제거할 때, 상기 무균 커넥터를 통해 상기 저장소와 상기 튜빙 세트 사이에 멸균 통로가 형성되는, 액체 약제 디스펜서.
제19항에 있어서, 상기 무균 커넥터는,
보어 및 각각의 보어 주위의 시트가 각각 형성된 제1 및 제2 부분;
각각의 상기 제1 및 제2 부분의 상기 시트에 각각 안착된 제1 및 제2 개스킷을 포함하며; 그리고
상기 장벽은 상기 제1 및 제2 개스킷 사이에 배치되는, 액체 약제 디스펜서.
제23항에 있어서, 상기 커넥터의 상기 제1 부분은 상기 저장소에 결합되고; 그리고
상기 커넥터의 상기 제2 부분은 상기 튜빙 세트에 결합되는, 액체 약제 디스펜서.
제23항에 있어서, 상기 장벽은 상기 무균 커넥터로부터 상기 하우징의 외부로 연장되는, 액체 약제 디스펜서.
제23항에 있어서, 상기 장벽은,
상기 무균 커넥터의 상기 제1 부분에 부착된 제1 무균막; 및
상기 무균 커넥터의 상기 제2 부분에 부착된 제2 무균막을 포함하는, 액체 약제 디스펜서.
제23항에 있어서, 상기 무균 커넥터의 상기 제1 부분은 상기 무균 커넥터의 상기 제2 부분과 비가역적 멸균 맞물림 상태로 맞물리는, 액체 약제 디스펜서.
제19항에 있어서, 상기 펌프는 연동 펌프인, 액체 약제 디스펜서.
제19항에 있어서, 상기 튜빙 세트는 가요성이고, 그리고 압축성 직경을 갖는, 액체 약제 디스펜서.
제19항에 있어서, 상기 하우징을 통해 상기 튜빙 세트의 출구로부터 바로 업스트림에 있는 상기 튜빙 세트에 조작 가능하게 결합된 폐색 탐지기를 더 포함하는, 액체 약제 디스펜서.
제30항에 있어서, 회로를 지지하는 조절 보드를 더 포함하며;
상기 폐색 탐지기는 상기 조절 보드 상에 지지된 압력 감지 저항이고;
상기 압력 감지 저항 위에 터널이 배치되며; 그리고
상기 튜빙 세트는 상기 압력 감지 저항에 대해 상기 터널에 의해 제한되는, 액체 약제 디스펜서.
제19항에 있어서, 상기 저장소는 주사기를 포함하는, 액체 약제 디스펜서.
제32항에 있어서, 주사기가 상기 하우징에 장착되기 전에 상기 주사기에는 상기 액체 약제가 채워지는, 액체 약제 디스펜서.
액체 약제 디스펜서로서,
하우징, 상기 하우징에 의해 지지되는 펌프, 및 상기 하우징 내에 조립된 멸균 유체 연통 경로를 포함하며;
상기 멸균 유체 연통 경로는 저장소, 무균 커넥터 및 튜빙 세트를 포함하고;
상기 저장소는 액체 약제로 채워지고, 상기 하우징 내로 조립되기 전에 멸균되고;
상기 튜빙 세트는 상기 하우징 내로 조립되기 전에 상기 저장소와 별개로 멸균되며; 그리고
상기 무균 커넥터 조립체는 상기 저장소와 상기 튜빙 세트를 연결하는, 액체 약제 디스펜서.
제34항에 있어서, 상기 무균 커넥터는 독립적으로 멸균되고 함께 끼워 맞춰진 두 부분을 포함하는, 액체 약제 디스펜서.
제35항에 있어서, 유체 연통에서 상기 무균 커넥터 조립체의 상기 두 부분을 유체 결합시키는 것은 상기 디스펜서를 활성화시키는, 액체 약제 디스펜서.
제35항에 있어서, 상기 무균 커넥터는 저장 상태와 사용 상태 사이에 배치 가능하고;
상기 저장 상태에서, 상기 무균 커넥터의 상기 두 부분은 서로 유체 연통이 방지되고, 상기 디스펜서는 활성화되는 것이 방지되며; 그리고
상기 사용 상태에서, 상기 무균 커넥터의 상기 두 부분은 서로 유체 연통 상태로 무균적으로 결합되고, 상기 디스펜서는 활성화되는, 액체 약제 디스펜서.
제37항에 있어서, 상기 무균 커넥터 조립체를 상기 저장 상태로부터 상기 사용 상태로 배치하는 것은 비가역적인, 액체 약제 디스펜서.
제35항에 있어서, 상기 무균 커넥터의 상기 두 부분 사이에 배치된 장벽을 더 포함하며; 그리고
상기 장벽의 제거는 유체 연통에서 상기 무균 커넥터의 상기 두 부분을 함께 결합시키는, 액체 약제 디스펜서.
제39항에 있어서, 상기 무균 커넥터의 상기 두 부분 사이의 상기 장벽의 제거는 상기 디스펜서를 활성화시키는, 액체 약제 디스펜서.
제39항에 있어서, 상기 하우징 내에 지지된 스위치를 더 포함하며; 그리고
상기 무균 커넥터의 상기 두 부분 사이에서의 상기 장벽의 제거는 상기 스위치를 상기 디스펜서가 활성화되는 폐쇄된 상태로 이동시키는, 액체 약제 디스펜서.
제34항에 있어서, 상기 액체 약제는 아세틸아미노펜, 케타민, 프로포폴, 덱스메데토미딘, 펜타닐, 레미펜타닐, 에토미데이트, 미다졸람, 답토마이신(daptomycin), 어타페넴(ertapenem), 폴리믹신 B, 아시클로비어, 아미카신, 암포테리신 B, 클로람페니콜, 시도포비어, 독시사이클린, 에리스로마이신, 겐타마이신, 퀴누프리스틴 및 달포프리스틴(quinupristin and dalfopristin), 리팜핀, 티카실린 및 클라불라네이트, 토브라마이신, 베바시주맙, 트라스투주맙, 사이클로포스파마이드(cyclophosphamide), 필그라스팀, 파니투무맙(panitumumab), 클라드리빈 (cladribine), 다카바진(dacarbazine), 인플릭시맙(infliximab), 포스카르네트(foscarnet), 간시클로비어(ganciclovir), 이미글루세라제(imiglucerase), 탈리글루세라제 알파(taliglucerase alfa), 베라글루세라제 알파(velaglucerase alfa), 그라니세트론(granisetron), 도파민, 노르에피네프린, 도부타민, 밀리론, 완전 비경구적 영양(total parenteral nutrition), 정맥 면역 글로블린(intravenous immunoglobulin), 면역 글로불린, 인암리논(inamrinone), 데페록사민(deferoxamine), 헤민(hemin) 및 발프로산나트륨(sodium valproate)으로 이루어진 그룹으로부터 선택되는, 액체 약제 디스펜서.
제34항에 있어서, 상기 액체 약제는 아즈트레오남, 트라이메트렉세이트, 5-플루오로우라실, 리툭시맙, 블레오마이신, 세툭시맙, 보르테조미브, 젬투주맙 오조가마이신, 이브리투모맙 튜세탄(ibritumomab tiuxetan), 에피루비신, 플루다라빈, 젬시타빈, 이리노테칸, 옥살라플라틴, 파클리탁셀, 토포테칸, 비노렐빈(vinorelbine), 카보플라틴, 카무스틴, 시스플라틴, 다우노루비신, 덱사족산, 도세탁셀, 독소루비신, 에토포사이드, 이다루비신, 이포스파마이드, 캄프토사르, 미토마이신, 미톡산트론, 사르그라모스팀, 스트렙토조신, 테니포사이드 및 빈블라스틴으로 이루어진 그룹으로부터 선택되는, 액체 약제 디스펜서.
액체 약제 디스펜서를 조립하는 방법으로서,
하우징, 저장소, 튜빙 세트, 투여 라인, 업스트림 부분 및 다운스트림 부분으로 분리된 무균 커넥터 및 펌프를 제공하는 단계;
상기 무균 커넥터의 상기 업스트림 부분을 상기 저장소에 결합시키는 단계;
상기 저장소에 액체 약제를 채우는 단계;
상기 무균 커넥터의 상기 다운스트림 부분을 상기 튜빙 세트에 결합시키는 단계;
상기 저장소 및 상기 무균 커넥터의 상기 업스트림 부분을 함께 멸균하는 단계;
상기 저장소 및 상기 무균 커넥터의 상기 업스트림 부분을 함께 멸균하는 단계와는 독립적으로 상기 무균 커넥터, 상기 튜빙 세트 및 상기 투여 라인의 상기 다운스트림 부분을 함께 멸균하는 단계;
상기 무균 커넥터의 상기 업스트림 부분을 상기 무균 커넥터의 상기 다운스트림 부분에 연결하는 단계;
상기 저장소 및 상기 펌프를 상기 하우징에 장착하는 단계; 및
상기 투여 라인이 상기 하우징의 외부로 연장되도록 상기 하우징 내에서, 상기 펌프 주위에서 및 상기 하우징 내의 출구를 통해 상기 튜빙 세트를 라우팅하는 단계를 포함하는, 액체 약제 디스펜서를 조립하는 방법.
제44항에 있어서, 상기 무균 커넥터의 상기 업스트림 부분을 상기 무균 커넥터의 상기 다운스트림 부분에 연결하는 단계는,
장벽을 제공하는 단계; 및
상기 무균 커넥터의 상기 업스트림 부분과 상기 다운스트림 부분 사이에 상기 장벽을 개재시키는 단계를 더 포함하는, 액체 약제 디스펜서를 조립하는 방법.
제45항에 있어서, 상기 무균 커넥터는,
상기 무균 커넥터의 상기 업스트림 부분의 제1 보어 및 상기 제1 보어 주위의 제1 시트;
상기 무균 커넥터의 상기 다운스트림 부분의 제2 보어 및 상기 제2 보어 주위의 제2 시트;
상기 무균 커넥터의 각각의 상기 업스트림 부분 및 다운스트림 부분의 각각의 상기 제1 및 제2 시트에 각각 안착된 제1 및 제2 개스킷을 더 포함하며;
상기 개재시키는 단계는 상기 제1 개스킷과 상기 제2 개스킷 사이에 상기 장벽을 배치하는 단계를 더 포함하는, 액체 약제 디스펜서를 조립하는 방법.
제46항에 있어서, 상기 무균 커넥터의 상기 업스트림 부분을 상기 무균 커넥터의 상기 다운스트림 부분에 연결하는 단계는,
각각 상기 업스트림 부분 및 다운스트림 부분의 상기 제1 및 제2 보어와 상기 제1 및 제2 개스킷을 서로 정렬시키는 단계; 및
상기 무균 커넥터의 상기 업스트림 부분과 상기 다운스트림 부분 사이에 상기 제1 및 제2 개스킷이 배치된 상기 무균 커넥터의 상기 다운스트림 부분에 상기 무균 커넥터의 상기 업스트림 부분을 적용하고, 상기 무균 커넥터를 통해 상기 저장소로부터 상기 튜빙 세트로 멸균 통로를 형성하는 단계를 더 포함하는, 액체 약제 디스펜서를 조립하는 방법.
제45항에 있어서, 상기 장벽에 결합된 풀(pull)을 제공하는 단계; 및
상기 하우징의 외부로 연장되도록 상기 하우징을 통해 상기 풀을 라우팅하는 단계를 더 포함하는, 액체 약제 디스펜서를 조립하는 방법.
제45항에 있어서, 상기 장벽은 상기 무균 커넥터로부터 비가역적으로 제거 가능한, 액체 약제 디스펜서를 조립하는 방법.
제45항에 있어서, 전기 스위치의 폐쇄 상태에서 상기 디스펜서를 활성화하기 위한 상기 전기 스위치를 제공하는 단계; 및
상기 무균 커넥터로부터의 상기 장벽의 제거가 상기 전기 스위치를 상기 폐쇄 상태에 놓도록 상기 전기 스위치를 상기 장벽에 조작 가능하게 결합시키는 단계를 더 포함하는, 액체 약제 디스펜서를 조립하는 방법.
제44항에 있어서, 회로를 지지하는 조절 보드 및 압력 감지 저항을 제공하는 단계; 및
상기 압력 감지 저항에 대해 상기 튜빙 세트를 라우팅하는 단계를 더 포함하는, 액체 약제 디스펜서를 조립하는 방법.