KR20160061102A - 안정성이 개선된 한방 엑기스 함유 정제 조성물 및 이의 제조방법 - Google Patents

안정성이 개선된 한방 엑기스 함유 정제 조성물 및 이의 제조방법 Download PDF

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Abstract

본 발명은 용매의 부존재하에서 사용없이 흡착제로 규산칼슘 및/또는 알루미늄메타실리케이트를 배합함으로써 안정성이 개선된 한방 엑기스 함유 정제 조성물 및 이의 제조방법에 관한 것으로서, 더욱 구체적으로는 한방 엑기스 분말 100 중량부에 대하여 5 내지 30 중량부의 흡착제를 배합한 정제 조성물 및 이의 제조방법에 관한 것이다.
본 발명에 따른 한방 엑기스 함유 정제 조성물은 한방 엑기스 성분이 액화되는 현상을 막아 정제의 안정성이 매우 높아진 특징이 있으며, 물이나 유기용매를 비롯한 용매를 전혀 사용하지 않아 최종 제형 내에 용매가 잔류하는 문제가 발생하지 않는 장점이 있다.

Description

안정성이 개선된 한방 엑기스 함유 정제 조성물 및 이의 제조방법{TABLET COMPOSITION CONTAINING HERB EXTRACT WITH IMPROVED STABILITY AND METHOD FOR PREPARING THEREOF}
본 발명은 용매의 부존재하에서 규산칼슘 및/또는 알루미늄메타실리케이트를 배합함으로써 안정성이 개선된 한방 엑기스 함유 정제 조성물 및 이의 제조방법에 관한 것이다.
방기황기탕이나 방풍통성산과 같은 한방 엑기스의 경우 분말의 높은 흡수성 때문에 물 등의 용매를 첨가하면 엑기스 분말의 결합력이 높아져 큰 괴상이 되기 쉽다. 특히, 습도와 온도가 높은 하절기에는 상온에 보관 시 높은 흡습성으로 인해 주성분인 한방 엑기스가 액화되어 정제 밖으로 유출되는 현상이 발생하며, 한방약을 처방받아 약국에서 약포지로 소비자에게 전달될 때 외부 습기에 노출되어 약이 액화되는 문제점이 있다.
이에, 한방 엑기스가 액화되는 정제의 불안정성을 개선하기 위한 연구들이 이루어지고 있으며, 이 중 습식과립법으로 한방 엑기스를 포함하는 정제를 제조할 시 용매의 첨가량 및 속도를 정밀하게 제어할 수 있도록 고도의 기술 및 고비용의 설비 등이 요구되며, 에탄올이나 이소프로필알콜 등의 유기용매를 사용하기 때문에 최종 제형 내에 용매가 잔류하지 않도록 제거해야만 하는 복잡한 공정이 필요한 단점이 있다. 또한, 직접 분말 타정법으로 한방 엑기스를 포함하는 정제를 제조하는 방법의 경우 한방 엑기스 분말의 결합성이 강하고, 물의 침투성이 나쁘기 때문에 팽윤성이 있는 일반적인 붕해제(disintegrator)의 효과가 낮게 나타나 붕해 시간이 길어지므로 용출성이 저하되어 실용적으로 우수한 정제를 얻을 수 없는 문제가 있다.
상기와 같은 문제점을 극복하고자 한국등록특허 제10-1326024호는 방풍통성산건조엑스의 인습성 방지를 위해 코팅기술을 이용한 펠렛 제제를 개시하고 있으나, 이는 특수 장비가 필요하며, 제조공정시간의 문제로 상용화되기 어려운 문제점이 있다. 그리고 국제공개특허번호 제2004-6945호에는 한방 엑기스 분말을 함유하는 정제의 붕괴성 및 용출성을 개량하기 위한 노력으로, 한방엑기스 분말, 섬유소 글리콜산 및 탄산수소나트륨을 배합한 한방 엑기스 함유 정제를 제조하는 방법을 개시하고 있으며, 구체적으로 상기 방법은 한방엑기스 분말에 무수 규산 및 물을 첨가하여 교반, 조립하는 단계, 및 얻어진 조립물에 섬유소 글리콜산 및 탄산수소나트륨을 혼합하는 단계로 이루어지나, 탄산수소나트륨을 첨가하여 용출성을 개량하고자하는 효과를 충분히 얻을 수 없다는 문제점이 있다.
따라서 종래의 제조방법 및 그로 제조된 시판되는 제품은 정제 크기가 커서 복용 시 불편함을 야기하며, 정제 내에 잔류하는 용매 문제가 발생할 수 있고, 붕해시간이 지연되어 용출율이 낮아지는 문제가 있으므로, 이러한 문제점들을 개선하는 기술의 개발이 필요한 실정이다.
이에 본 발명자들은 종래기술의 문제점을 극복하기 위하여, 외부 수분에 대한 안정성이 개선되고, 물이나 유기용매 등의 용매를 전혀 사용하지 않아 용매 문제를 야기하지 않으며, 신속히 붕해가 이루어질 수 있는 한방 엑기스를 함유하는 정제를 개발함으로써 본 발명을 완성하였다.
그러나, 본 발명이 이루고자 하는 기술적 과제는 이상에서 언급한 과제에 제한되지 않으며, 언급되지 않은 또 다른 과제들은 아래의 기재로부터 당업자에게 명확하게 이해될 수 있을 것이다.
상기와 같은 본 발명의 목적을 달성하기 위해서, 본 발명은 한방 엑기스 함유 정제 조성물로, 상기 조성물은 용매의 부존재하에서 한방 엑기스 분말 및 흡착제를 배합한 것이고, 상기 흡착제는 규산칼슘, 알루미늄메타실리케이트, 또는 이들의 혼합물이며, 상기 흡착제의 배합량은 상기 한방 엑기스 분말 100 중량부에 대하여 5 내지 30 중량부인 것을 특징으로 하는, 정제 조성물을 제공한다.
본 발명의 일구현예에 있어서, 상기 정제 조성물은 한방 엑기스 분말 100 중량부에 대하여 5 내지 30 중량부의 비활성 부형제(Inactive ingredients)를 추가 배합하는 것일 수 있으며, 본 발명에서 상기 비활성 부형제는 주성분이 아닌 구성 성분으로 생체 내 활성을 나타내지 않는 부형제를 의미한다.
또한, 본 발명은 다음 단계를 포함하는 안정성이 개선된 한방 엑기스 함유 정제의 제조방법을 제공한다: a) 용매의 부존재하에서, 한방 엑기스 분말 100 중량부에 대하여 규산칼슘, 알루미늄메타실리케이트, 또는 이들의 혼합물을 5 내지 30 중량부로 배합하는 단계; b) 상기 배합물을 압축하여 건식과립을 제조하는 단계; c) 상기 건식과립과 비활성 부형제를 혼합하여 타정하는 단계; 및 d) 친수성고분자를 포함하는 코팅액으로 코팅하는 단계.
본 발명의 일구현예에 있어서, 상기 한방 엑기스 분말은 방풍통성산, 방기황기탕, 갈근탕, 갈근탕가천궁신이, 소청룡탕, 당귀작약산, 가미소요산, 계지복령환, 보중익기탕, 우차신기환, 마황부자세신탕, 계지가출부탕, 십전대보탕, 소경활혈탕, 작약감초탕, 계지인삼탕, 도핵승기탕, 억간산, 마황탕, 을자탕 및 길경탕으로 이루어진 군으로부터 선택되는 1종 이상일 수 있다.
본 발명의 다른 구현예에 있어서, 상기 c) 단계의 혼합은 한방 엑기스 분말 100 중량부에 대하여 5 내지 30 중량부의 비활성 부형제를 혼합하는 것일 수 있다.
본 발명의 또 다른 구현예에 있어서, 상기 비활성 부형제는 카르복실메틸셀룰로오스칼슘, 옥수수전분, 덱스트린, D-만니톨, 크로스카멜로오스나트륨, 스테아르산 마그네슘, 크로스포비돈, 및 미결정셀룰로오스로 이루어지는 군으로부터 선택되는 1종 이상일 수 있다.
본 발명의 또 다른 구현예에 있어서, 상기 친수성고분자는 폴리비닐알코올, 폴리비닐피롤리돈, 하이드록시프로필메칠셀룰로오스, 히프로멜로오스, 및 폴리에틸렌글리콜으로 이루어진 군으로부터 선택되는 1종 이상일 수 있다.
본 발명의 또 다른 구현예에 있어서, 상기 용매는 물 또는 유기용매일 수 있다.
본 발명은 한방 엑기스 분말 100 중량부에 대하여 5 내지 30 중량부의 규산칼슘 및/또는 알루미늄메타실리케이트를 배합한 한방 엑기스 함유 정제 조성물을 제공함으로써, 한방 엑기스 분말 특유의 높은 흡수성으로 인해 주성분이 액화되는 현상을 막아 정제의 안정성이 매우 높일 수 있는 특징이 있으며, 안정성이 매우 높기 때문에 정제의 포장에 있어서도 다양한 포장방법을 선택할 수 있는 장점이 있다.
또한, 정제의 타정성과 붕해성이 향상되어 직접 분말 타정법 또는 건식과립법에 의해 발생될 수 있는 붕해 시간 지연 문제를 해소하였으며, 물, 에탄올, 이소프로필 알코올 등의 용매를 전혀 사용하지 않아 습식과립법으로 인해 발생될 수 있는 최종 제형 내에 용매가 잔류하는 문제가 발생하지 않으며, 공정이 매우 간편하기 때문에 저비용으로 대량생산이 가능한 경제적인 효과가 있다.
도 1은 가속조건(40℃, RH75%)에서 본 발명에 따른 정제의 누액 발생 여부를 확인한 결과를 나타낸 것이다.
본 발명은 물 또는 유기용매 등의 용매 부존재하에서 한방 엑기스 분말 및 흡착제를 배합한, 한방 엑기스 함유 정제 조성물을 제공함에 그 특징이 있다.
또한, 안정성이 개선된 한방 엑기스 함유 정제를 제공하기 위하여 하기 단계를 포함하는 제조방법을 제공함에 그 특징이 있다:
a) 용매의 부존재하에서, 한방 엑기스 분말 및 흡착제를 주성분으로 포함하는 시료를 배합하는 단계;
b) 상기 배합물을 압축하여 건식과립을 제조하는 단계;
c) 상기 건식과립과 비활성 부형제를 혼합하여 타정하는 단계; 및
d) 친수성고분자를 포함하는 코팅액으로 코팅하는 단계.
본 발명에서 상기 흡착제는 규산칼슘 및/또는 알루미늄메타실리케이트로서, 상기 한방 엑기스 분말 및 흡착제의 배합량은 한방 엑기스 분말 100 중량부에 대하여 5 내지 30 중량부인 것이 바람직하고, 가장 바람직하게는 한방 엑기스 분말 100 중량부에 대하여 10 내지 20 중량부를 배합하는 것일 수 있으나, 이에 한정되는 것은 아니다.
본 명세서에서 상기 한방 엑기스 분말은 통상의 한방 처방에 따라 전출(煎出)한 전출액을 농축(한방 엑기스), 건조 및 분쇄하여 얻어지는 것으로서, 예를 들면, 방풍통성산(防風通聖山), 방기황기탕(防己黃耆湯), 갈근탕(葛根湯), 갈근탕가천궁신이(葛根湯加川芎辛夷), 청룡탕(小靑龍湯), 당귀작약산(當歸芍藥散), 가미소요산(加味逍遙散), 계지복령환 (桂枝茯?丸), 보중익기탕(補中益氣湯), 우차신기환(牛車腎氣丸), 마황부자세신탕(麻黃附子細辛湯), 계지가출부탕 (桂枝加朮附湯), 십전대보탕 (十全大補湯), 소경활혈탕 (疎經活血湯), 작약감초탕 (芍藥甘草湯), 계지인삼탕 (桂枝人蔘湯), 도핵승기탕 (桃核承氣湯), 억간산 (抑肝散), 마황탕(麻黃湯), 을자탕(乙字湯) 또는 길경탕(桔梗湯) 등의 1종 이상의 한방 엑기스 분말일 수 있지만, 이에 한정되는 것은 아니다.
본 발명에서 상기 한방 엑기스 분말은 조성물 총 중량부에 대하여 60 중량부이상 포함할 수 있으며, 가장 바람직하게는 60 내지 70 중량부가 포함될 수 있으나 이에 한정되는 것은 아니다.
또한, 본 발명에서 상기 정제 조성물 및 이의 제조 시 한방 엑기스 분말 100 중량부에 대하여 5 내지 30 중량부의 비활성 부형제를 더 추가하여 배합할 수 있으나, 이에 한정되는 것은 아니며, 상기 비활성 부형제는 카르복실메틸셀룰로오스칼슘, 스테아르산 마그네슘, 옥수수전분, 덱스트린, D-만니톨, 크로스카멜로오스나트륨, 크로스포비돈, 및 미결정셀룰로오스로 이루어진 군으로부터 1종 이상 선택되는 것일 수 있으나, 통상의 기술자라면 이에 제한하지 않고 당업계에 공지된 일반적인 비활성 부형제를 선택하여 적절하게 배합할 수 있다.
이에 더하여, 상기 코팅 단계는, 이에 제한되는 것은 아니나 폴리비닐알코올, 폴리비닐피롤리돈, 하이드록시프로필메칠셀룰로오스, 히프로멜로오스, 및 폴리에틸렌글리콜으로 이루어진 군으로부터 선택되는 1종 이상의 친수성고분자를 포함하는 코팅액을 이용하여 방습코팅하는 것으로서, 상기 코팅액은 안료를 추가로 포함할 수도 있다.
이하, 본 발명의 이해를 돕기 위하여 바람직한 실시예를 제시한다. 그러나 하기의 실시예는 본 발명을 보다 쉽게 이해하기 위하여 제공되는 것일 뿐, 하기 실시예에 의해 본 발명의 내용이 한정되는 것은 아니다.
[ 실시예 ]
1. 흡착제 배합 변화 시험
본 발명자들은 한방 엑기스 정제의 액화 현상을 감소시킬 수 있는 흡착제를 검색하기 위해, 방풍통성산 건조 엑기스 분말과 4종의 흡착제를 하기 표 1에 나타낸 바와 같은 비율로 혼합하여 가속시험조건(온도 40℃, 습도 75%)에서 3일 동안 보관하여 성상의 변화를 확인하였다.
시험기간 0일 1일 2일 3일
배합비율 ① ② ③ ④ ① ② ③ ④ ① ② ③ ④ ① ② ③ ④
규산칼슘 0 0 0 0 1 0 0 0 1 1 1 1 2 1 1 1
알루미늄메타실리케이트 마그네슘 0 0 0 0 1 0 0 0 1 1 1 1 2 1 1 1
경질무수규산 0 0 0 0 1 1 1 0 2 2 2 1 3 3 2 2
미결정셀룰로오스 0 0 0 0 2 2 2 1 3 3 3 2 3 3 3 3
배합비율 - ① 1:0.05, ② 1:0.10, ③ 1:0.15, ④1:0.20
결과 - 0: 변화없음, 1: 부분 액화, 2: 전체 액화, 3: 경화
그 결과, 규산칼슘과 알루미늄메타실리케이트 마그네슘에서 3일이 경과한 후에도 우수한 액화 현상 감소 효과가 나타남을 확인하였다.
2. 본 발명에 따른 건식과립법을 이용한 정제의 효능 분석
상기 실시예 1로부터 흡착제로 규산칼슘 및 알루미늄메타실리케이트 마그네슘을 선정하고 정제를 제조하여 그 효능을 분석하였다. 이때, 상기 실시예 1을 통해 한방 건조엑기스와 흡착제 간의 비율이 1:0.1 이상부터는 안정성에 큰 차이가 없음을 확인한 바, 1:0.1 의 비율로 본 발명에 따른 정제를 제조하였다.
또한, 정제 제조시 종래의 문제점들을 개선하기 위해 건식과립법을 이용하여 용매를 전혀 사용하지 않고 한방 건조엑기스, 흡착제, 및 비활성 부형제를 혼합하여 정제를 제조하였으며, 보다 상세한 제조공정은 다음과 같다.
<2-1> 흡착제로 규산칼슘을 포함하는 정제의 제조 ( 실험예 1)
(1) 건식과립, 건조, 정립 단계
방풍통성산 건조엑기스(40-80 중량%), 규산칼슘(4-8 중량%), 카르복실메틸셀룰로오스칼슘(1-3 중량%), 스테아르산 마그네슘(0.3-1 중량%)을 넣어 롤러콤팩터로 압축하여 건식과립을 제조한다. 약전체 20 MESH에서 정립한다.
(2) 최종 혼합 단계
상기 정립물에 20 MESH로 사과한 크로스포비돈(1-3 중량%), 옥수수전분(3-6 중량%), 미결정셀룰로오스(3-6 중량%), 스테아르산마그네슘(0.3-1 중량%)을 넣어 최종 혼합한다.
(3) 타정 단계
상기 최종 혼합물을 원형의 정제로 제조한다.
(4) 코팅단계
히프로멜로오스(3-6 중량%) 폴리에틸렌글리콜 600(0.5-3 중량%) 산화티탄 (0.5-3 중량%) 식약청인정타르색소 (0.05-0.2 중량%)을 녹여 제조한 코팅액으로 코팅한다.
<2-2> 흡착제로 알루미늄메타실리케이트를 포함하는 정제의 제조 ( 실험예 2)
(1) 건식과립, 건조, 정립 단계
방풍통성산 건조엑기스(40-80 중량%), 알루미늄메타실리케이트(4-8 중량%), 카르복실메틸셀룰로오스칼슘(1-3 중량%), 스테아르산 마그네슘(0.3-1 중량%)을 넣어 롤러콤팩터로 압축하여 건식과립을 제조한다. 약전체 20 MESH에서 정립한다.
(2) 최종 혼합 단계
상기 정립물에 20 MESH로 사과한 크로스포비돈(1-3 중량%), 옥수수전분(3-6 중량%), 미결정셀룰로오스(3-6 중량%), 스테아르산마그네슘(0.3-1 중량%)을 넣어 최종 혼합한다.
(3) 타정 단계
상기 최종 혼합물을 원형의 정제로 제조한다.
(4) 코팅단계
히프로멜로오스(3-6 중량%) 폴리에틸렌글리콜 600(0.5-3 중량%) 산화티탄 (0.5-3 중량%) 식약청인정타르색소 (0.05-0.2 중량%)을 녹여 제조한 코팅액으로 코팅한다.
<2-3> 습식과립법을 이용한 일반코팅 정제의 제조 ( 비교예 1)
(1) 결합액 제조 단계
포비돈(1-3 중량%)를 에탄올에 녹여 결합액을 제조한다.
(2) 습식과립, 건조, 정립 단계
상기 결합액을 방풍통성산 건조엑기스(40-80 중량%), 유당수화물(3-12) 중량%), 옥수수전분(4-9 중량%), 콜로이드성 이산화규소(3-7 중량%), 카르복실메틸셀룰로오스칼슘(1-4 중량%)을 넣어 고속혼합기로 연합을 한다. 이후, 40℃ 에서 건조감량이 1.0% 이하가 될 때까지 건조시킨다. 약전체 20 MESH에서 정립한다.
(3) 최종 혼합 단계
상기 정립물에 20 MESH로 사과한 크로스포비돈(1-4 중량%), 스테아르산마그네슘(0.5-2 중량%)을 넣어 최종 혼합한다.
(4) 타정 단계
상기 최종 혼합물을 원형의 정제로 제조한다.
(5) 코팅단계
히프로멜로오스(3-6 중량%) 폴리에틸렌글리콜 600(0.5-3 중량%) 산화티탄 (0.5-3 중량%) 식약청인정타르색소 (0.05-0.2 중량%)을 녹여 제조한 코팅액으로 코팅한다.
<2-4> 습식과립법을 이용한 방수코팅 정제의 제조 ( 비교예 2)
(1) 결합액 제조 단계
포비돈(1-3 중량%)를 에탄올에 녹여 결합액을 제조한다.
(2) 습식과립, 건조, 정립 단계
상기 결합액을 방풍통성산 건조엑기스(40-80 중량%), 유당수화물(3-12) 중량%), 옥수수전분(4-9 중량%), 콜로이드성 이산화규소(3-7 중량%), 카르복실메틸셀룰로오스칼슘(1-4 중량%)을 넣어 고속혼합기로 연합을 한다. 이후, 40℃ 에서 건조감량이 1.0% 이하가 될 때까지 건조시킨다. 약전체 20 MESH에서 정립한다.
(3) 최종 혼합 단계
상기 정립물에 20 MESH로 사과한 크로스포비돈(1-4 중량%), 스테아르산마그네슘(0.5-2 중량%)을 넣어 최종 혼합한다.
(4) 타정 단계
상기 최종 혼합물을 원형의 정제로 제조한다.
(5) 코팅단계
오파드라이 85F 코팅액(4-12 중량%)을 제조하여 코팅한다.
<2-5> 건식과립법을 이용한 방수코팅 정제의 제조 ( 비교예 3)
(1) 건식과립, 건조, 정립 단계
방풍통성산 건조엑기스(40-80 중량%), 유당수화물(3-12 중량%), 옥수수전분(4-9 중량%), 콜로이드성 이산화규소(3-7 중량%), 카르복실메틸셀룰로오스칼슘(1-4 중량%), 스테아르산 마그네슘(0.3-1 중량%)을 넣어 롤러콤팩터로 압축하여 건식과립을 제조한다.
(2) 최종 혼합 단계
상기 과립물에 20 MESH로 사과한 크로스포비돈(1-3 중량%), 옥수수전분(3-6 중량%), 미결정셀룰로오스(3-6 중량%), 스테아르산마그네슘(0.3-1 중량%)을 넣어 최종 혼합한다.
(3) 타정 단계
상기 최종 혼합물을 원형의 정제로 제조한다.
(4) 코팅단계
오파드라이 85F 코팅액(4-12 중량%)을 제조하여 코팅한다.
　 누액발생(가속 3일후) 잔류용매(에탄올) 붕해시간
실험예1 Ｘ 5000 ppm 이하 25~33분
실험예2 Ｘ 5000 ppm 이하 26~31분
비교예1 ○ 5000 ppm 이상 32~35분
비교예2 ○ 5000 ppm 이상 30~38분
비교예3 ○ 5000 ppm 이하 55~72분
상기와 같이 제조한 본 발명에 따른 정제(실험예 1 및 2)와 종래 일반적인 공정에 따라 제조된 정제(비교예 1 내지 3)를 온도 40℃, 습도(RH) 75% 분위기의 가속조건 하에서 붕해시간, 잔류용매 발생 여부 확인 및 누액 발생 여부 등을 비교하였다.
그 결과, 상기 표 2 및 도 1에 나타난 바와 같이, 종래 습식과립법으로 제조된 비교예 1 및 2의 정제에 비해 잔류 용매의 양이 미세하며, 종래 건식과립법으로 제조된 비교예 3의 정제에 비해 신속히 붕해가 이루어지고, 가속 3일 후에도 누액이 발생하지 않음을 확인하였다.
상기로부터, 본 발명에 따른 한방 엑기스를 함유하는 정제는 종래 방법에 따라 제조된 정제들에 비해 용매 잔류 문제가 발생하지 않고, 건식과립법으로 인한 붕해 시간 지연 문제가 발생하지 않으며, 높은 흡습성으로 인해 누액이 전혀 발생하지 않아 주성분이 액화되는 것을 효과적으로 방지할 수 있음을 알 수 있다.
[ 제조예 ]
1. 본 발명의 방법에 따른 방기황기탕 건조엑기스 정제의 제조
(1) 건식과립, 건조, 정립 단계
방기황기탕 건조엑기스(40-80 중량%), 규산칼슘(4-8 중량%), 카르복실메틸셀룰로오스칼슘(1-3 중량%), 스테아르산 마그네슘(0.3-1 중량%)을 넣어 롤러콤팩터로 압축하여 건식과립을 제조한다. 약전체 20 MESH에서 정립한다.
(2) 최종 혼합 단계
상기 정립물에 20 MESH로 사과한 크로스포비돈(1-3 중량%), 옥수수전분(3-6 중량%), 미결정셀룰로오스(3-6 중량%), 스테아르산마그네슘(0.3-1 중량%)을 넣어 최종 혼합한다.
(3) 타정 단계
상기 최종 혼합물을 원형의 정제로 제조한다.
(4) 코팅단계
히프로멜로오스(3-6 중량%) 폴리에틸렌글리콜 600(0.5-3 중량%) 산화티탄 (0.5-3 중량%) 식약청인정타르색소 (0.05-0.2 중량%)을 녹여 제조한 코팅액으로 코팅한다.
2. 본 발명의 방법에 따른 갈근탕 건조엑기스 정제의 제조
(1) 건식과립, 건조, 정립 단계
갈근탕 건조엑기스(40-80 중량%), 규산칼슘(4-8 중량%), 카르복실메틸셀룰로오스칼슘(1-3 중량%), 스테아르산 마그네슘(0.3-1 중량%)을 넣어 롤러콤팩터로 압축하여 건식과립을 제조한다. 약전체 20 MESH에서 정립한다.
(2) 최종 혼합 단계
상기 정립물에 20 MESH로 사과한 크로스포비돈(1-3 중량%), 옥수수전분(3-6 중량%), 미결정셀룰로오스(3-6 중량%), 스테아르산마그네슘(0.3-1 중량%)을 넣어 최종 혼합한다.
(3) 타정 단계
상기 최종 혼합물을 원형의 정제로 제조한다.
(4) 코팅단계
히프로멜로오스(3-6 중량%) 폴리에틸렌글리콜 600(0.5-3 중량%) 산화티탄 (0.5-3 중량%) 식약청인정타르색소 (0.05-0.2 중량%)을 녹여 제조한 코팅액으로 코팅한다.
3. 본 발명의 방법에 따른 갈근탕가천궁신이 건조엑기스 정제의 제조
(1) 건식과립, 건조, 정립 단계
갈근탕가천궁신이 건조엑기스(40-80 중량%), 규산칼슘(4-8 중량%), 카르복실메틸셀룰로오스칼슘(1-3 중량%), 스테아르산 마그네슘(0.3-1 중량%)을 넣어 롤러콤팩터로 압축하여 건식과립을 제조한다. 약전체 20 MESH에서 정립한다.
(2) 최종 혼합 단계
상기 정립물에 20 MESH로 사과한 크로스포비돈(1-3 중량%), 옥수수전분(3-6 중량%), 미결정셀룰로오스(3-6 중량%), 스테아르산마그네슘(0.3-1 중량%)을 넣어 최종 혼합한다.
(3) 타정 단계
상기 최종 혼합물을 원형의 정제로 제조한다.
(4) 코팅단계
히프로멜로오스(3-6 중량%) 폴리에틸렌글리콜 600(0.5-3 중량%) 산화티탄 (0.5-3 중량%) 식약청인정타르색소 (0.05-0.2 중량%)을 녹여 제조한 코팅액으로 코팅한다.
4. 본 발명의 방법에 따른 소청룡탕 건조엑기스 정제의 제조
(1) 건식과립, 건조, 정립 단계
소청룡탕 건조엑기스(40-80 중량%), 규산칼슘(4-8 중량%), 카르복실메틸셀룰로오스칼슘(1-3 중량%), 스테아르산 마그네슘(0.3-1 중량%)을 넣어 롤러콤팩터로 압축하여 건식과립을 제조한다. 약전체 20 MESH에서 정립한다.
(2) 최종 혼합 단계
상기 정립물에 20 MESH로 사과한 크로스포비돈(1-3 중량%), 옥수수전분(3-6 중량%), 미결정셀룰로오스(3-6 중량%), 스테아르산마그네슘(0.3-1 중량%)을 넣어 최종 혼합한다.
(3) 타정 단계
상기 최종 혼합물을 원형의 정제로 제조한다.
(4) 코팅단계
히프로멜로오스(3-6 중량%) 폴리에틸렌글리콜 600(0.5-3 중량%) 산화티탄 (0.5-3 중량%) 식약청인정타르색소 (0.05-0.2 중량%)을 녹여 제조한 코팅액으로 코팅한다.
5. 본 발명의 방법에 따른 당귀작약산 건조엑기스 정제의 제조
(1) 건식과립, 건조, 정립 단계
당귀작약산 건조엑기스(40-80 중량%), 규산칼슘(4-8 중량%), 카르복실메틸셀룰로오스칼슘(1-3 중량%), 스테아르산 마그네슘(0.3-1 중량%)을 넣어 롤러콤팩터로 압축하여 건식과립을 제조한다. 약전체 20 MESH에서 정립한다.
(2) 최종 혼합 단계
상기 정립물에 20 MESH로 사과한 크로스포비돈(1-3 중량%), 옥수수전분(3-6 중량%), 미결정셀룰로오스(3-6 중량%), 스테아르산마그네슘(0.3-1 중량%)을 넣어 최종 혼합한다.
(3) 타정 단계
상기 최종 혼합물을 원형의 정제로 제조한다.
(4) 코팅단계
히프로멜로오스(3-6 중량%) 폴리에틸렌글리콜 600(0.5-3 중량%) 산화티탄 (0.5-3 중량%) 식약청인정타르색소 (0.05-0.2 중량%)을 녹여 제조한 코팅액으로 코팅한다.
6. 본 발명의 방법에 따른 가미소요산 건조엑기스 정제의 제조
(1) 건식과립, 건조, 정립 단계
가미소요산 건조엑기스(40-80 중량%), 규산칼슘(4-8 중량%), 카르복실메틸셀룰로오스칼슘(1-3 중량%), 스테아르산 마그네슘(0.3-1 중량%)을 넣어 롤러콤팩터로 압축하여 건식과립을 제조한다. 약전체 20 MESH에서 정립한다.
(2) 최종 혼합 단계
상기 정립물에 20 MESH로 사과한 크로스포비돈(1-3 중량%), 옥수수전분(3-6 중량%), 미결정셀룰로오스(3-6 중량%), 스테아르산마그네슘(0.3-1 중량%)을 넣어 최종 혼합한다.
(3) 타정 단계
상기 최종 혼합물을 원형의 정제로 제조한다.
(4) 코팅단계
히프로멜로오스(3-6 중량%) 폴리에틸렌글리콜 600(0.5-3 중량%) 산화티탄 (0.5-3 중량%) 식약청인정타르색소 (0.05-0.2 중량%)을 녹여 제조한 코팅액으로 코팅한다.
7. 본 발명의 방법에 따른 계지복령환 건조엑기스 정제의 제조
(1) 건식과립, 건조, 정립 단계
계지복령환 건조엑기스(40-80 중량%), 규산칼슘(4-8 중량%), 카르복실메틸셀룰로오스칼슘(1-3 중량%), 스테아르산 마그네슘(0.3-1 중량%)을 넣어 롤러콤팩터로 압축하여 건식과립을 제조한다. 약전체 20 MESH에서 정립한다.
(2) 최종 혼합 단계
상기 정립물에 20 MESH로 사과한 크로스포비돈(1-3 중량%), 옥수수전분(3-6 중량%), 미결정셀룰로오스(3-6 중량%), 스테아르산마그네슘(0.3-1 중량%)을 넣어 최종 혼합한다.
(3) 타정 단계
상기 최종 혼합물을 원형의 정제로 제조한다.
(4) 코팅단계
히프로멜로오스(3-6 중량%) 폴리에틸렌글리콜 600(0.5-3 중량%) 산화티탄 (0.5-3 중량%) 식약청인정타르색소 (0.05-0.2 중량%)을 녹여 제조한 코팅액으로 코팅한다.
8. 본 발명의 방법에 따른 보중익기탕 건조엑기스 정제의 제조
(1) 건식과립, 건조, 정립 단계
보중익기탕 건조엑기스(40-80 중량%), 규산칼슘(4-8 중량%), 카르복실메틸셀룰로오스칼슘(1-3 중량%), 스테아르산 마그네슘(0.3-1 중량%)을 넣어 롤러콤팩터로 압축하여 건식과립을 제조한다. 약전체 20 MESH에서 정립한다.
(2) 최종 혼합 단계
상기 정립물에 20 MESH로 사과한 크로스포비돈(1-3 중량%), 옥수수전분(3-6 중량%), 미결정셀룰로오스(3-6 중량%), 스테아르산마그네슘(0.3-1 중량%)을 넣어 최종 혼합한다.
(3) 타정 단계
상기 최종 혼합물을 원형의 정제로 제조한다.
(4) 코팅단계
히프로멜로오스(3-6 중량%) 폴리에틸렌글리콜 600(0.5-3 중량%) 산화티탄 (0.5-3 중량%) 식약청인정타르색소 (0.05~0.2 중량%)을 녹여 제조한 코팅액으로 코팅한다.
9. 본 발명의 방법에 따른 우차신기환 건조엑기스 정제의 제조
(1) 건식과립, 건조, 정립 단계
우차신기환 건조엑기스(40-80 중량%), 규산칼슘(4-8 중량%), 카르복실메틸셀룰로오스칼슘(1-3 중량%), 스테아르산 마그네슘(0.3-1 중량%)을 넣어 롤러콤팩터로 압축하여 건식과립을 제조한다. 약전체 20 MESH에서 정립한다.
(2) 최종 혼합 단계
상기 정립물에 20 MESH로 사과한 크로스포비돈(1-3 중량%), 옥수수전분(3-6 중량%), 미결정셀룰로오스(3-6 중량%), 스테아르산마그네슘(0.3-1 중량%)을 넣어 최종 혼합한다.
(3) 타정 단계
상기 최종 혼합물을 원형의 정제로 제조한다.
(4) 코팅단계
히프로멜로오스(3-6 중량%) 폴리에틸렌글리콜 600(0.5-3 중량%) 산화티탄 (0.5-3 중량%) 식약청인정타르색소 (0.05-0.2 중량%)을 녹여 제조한 코팅액으로 코팅한다.
10. 본 발명의 방법에 따른 마황부자세신탕 건조엑기스 정제의 제조
(1) 건식과립, 건조, 정립 단계
마황부자세신탕 건조엑기스(40-80 중량%), 규산칼슘(4-8 중량%), 카르복실메틸셀룰로오스칼슘(1-3 중량%), 스테아르산 마그네슘(0.3-1 중량%)을 넣어 롤러콤팩터로 압축하여 건식과립을 제조한다. 약전체 20 MESH에서 정립한다.
(2) 최종 혼합 단계
상기 정립물에 20 MESH로 사과한 크로스포비돈(1-3 중량%), 옥수수전분(3-6 중량%), 미결정셀룰로오스(3-6 중량%), 스테아르산마그네슘(0.3-1 중량%)을 넣어 최종 혼합한다.
(3) 타정 단계
상기 최종 혼합물을 원형의 정제로 제조한다.
(4) 코팅단계
히프로멜로오스(3-6 중량%) 폴리에틸렌글리콜 600(0.5-3 중량%) 산화티탄 (0.5-3 중량%) 식약청인정타르색소 (0.05-0.2 중량%)을 녹여 제조한 코팅액으로 코팅한다.
11. 본 발명의 방법에 따른 계지가출부탕 건조엑기스 정제의 제조
(1) 건식과립, 건조, 정립 단계
계지가출부탕 건조엑기스(40-80 중량%), 규산칼슘(4-8 중량%), 카르복실메틸셀룰로오스칼슘(1-3 중량%), 스테아르산 마그네슘(0.3-1 중량%)을 넣어 롤러콤팩터로 압축하여 건식과립을 제조한다. 약전체 20 MESH에서 정립한다.
(2) 최종 혼합 단계
상기 정립물에 20 MESH로 사과한 크로스포비돈(1-3 중량%), 옥수수전분(3-6 중량%), 미결정셀룰로오스(3-6 중량%), 스테아르산마그네슘(0.3-1 중량%)을 넣어 최종 혼합한다.
(3) 타정 단계
상기 최종 혼합물을 원형의 정제로 제조한다.
(4) 코팅단계
히프로멜로오스(3-6 중량%) 폴리에틸렌글리콜 600(0.5-3 중량%) 산화티탄 (0.5-3 중량%) 식약청인정타르색소 (0.05-0.2 중량%)을 녹여 제조한 코팅액으로 코팅한다.
12. 본 발명의 방법에 따른 십전대보탕 건조엑기스 정제의 제조
(1) 건식과립, 건조, 정립 단계
십전대보탕 건조엑기스(40-80 중량%), 규산칼슘(4-8 중량%), 카르복실메틸셀룰로오스칼슘(1-3 중량%), 스테아르산 마그네슘(0.3-1 중량%)을 넣어 롤러콤팩터로 압축하여 건식과립을 제조한다. 약전체 20 MESH에서 정립한다.
(2) 최종 혼합 단계
상기 정립물에 20 MESH로 사과한 크로스포비돈(1-3 중량%), 옥수수전분(3-6 중량%), 미결정셀룰로오스(3-6 중량%), 스테아르산마그네슘(0.3-1 중량%)을 넣어 최종 혼합한다.
(3) 타정 단계
상기 최종 혼합물을 원형의 정제로 제조한다.
(4) 코팅단계
히프로멜로오스(3-6 중량%) 폴리에틸렌글리콜 600(0.5-3 중량%) 산화티탄 (0.5-3 중량%) 식약청인정타르색소 (0.05-0.2 중량%)을 녹여 제조한 코팅액으로 코팅한다.
13. 본 발명의 방법에 따른 소경활혈탕 건조엑기스 정제의 제조
(1) 건식과립, 건조, 정립 단계
소경활혈탕 건조엑기스(40-80 중량%), 규산칼슘(4-8 중량%), 카르복실메틸셀룰로오스칼슘(1-3 중량%), 스테아르산 마그네슘(0.3-1 중량%)을 넣어 롤러콤팩터로 압축하여 건식과립을 제조한다. 약전체 20 MESH에서 정립한다.
(2) 최종 혼합 단계
상기 정립물에 20 MESH로 사과한 크로스포비돈(1-3 중량%), 옥수수전분(3-6 중량%), 미결정셀룰로오스(3-6 중량%), 스테아르산마그네슘(0.3-1 중량%)을 넣어 최종 혼합한다.
(3) 타정 단계
상기 최종 혼합물을 원형의 정제로 제조한다.
(4) 코팅단계
히프로멜로오스(3-6 중량%) 폴리에틸렌글리콜 600(0.5-3 중량%) 산화티탄 (0.5-3 중량%) 식약청인정타르색소 (0.05-0.2 중량%)을 녹여 제조한 코팅액으로 코팅한다.
14. 본 발명의 방법에 따른 작약감초탕 건조엑기스 정제의 제조
(1) 건식과립, 건조, 정립 단계
작약감초탕 건조엑기스(40-80 중량%), 규산칼슘(4-8 중량%), 카르복실메틸셀룰로오스칼슘(1-3 중량%), 스테아르산 마그네슘(0.3-1 중량%)을 넣어 롤러콤팩터로 압축하여 건식과립을 제조한다. 약전체 20 MESH에서 정립한다.
(2) 최종 혼합 단계
상기 정립물에 20 MESH로 사과한 크로스포비돈(1-3 중량%), 옥수수전분(3-6 중량%), 미결정셀룰로오스(3-6 중량%), 스테아르산마그네슘(0.3-1 중량%)을 넣어 최종 혼합한다.
(3) 타정 단계
상기 최종 혼합물을 원형의 정제로 제조한다.
(4) 코팅단계
히프로멜로오스(3-6 중량%) 폴리에틸렌글리콜 600(0.5-3 중량%) 산화티탄 (0.5-3 중량%) 식약청인정타르색소 (0.05-0.2 중량%)을 녹여 제조한 코팅액으로 코팅한다.
15. 본 발명의 방법에 따른 계지인삼탕 건조엑기스 정제의 제조
(1) 건식과립, 건조, 정립 단계
계지인삼탕 건조엑기스(40-80 중량%), 규산칼슘(4-8 중량%), 카르복실메틸셀룰로오스칼슘(1-3 중량%), 스테아르산 마그네슘(0.3-1 중량%)을 넣어 롤러콤팩터로 압축하여 건식과립을 제조한다. 약전체 20 MESH에서 정립한다.
(2) 최종 혼합 단계
상기 정립물에 20 MESH로 사과한 크로스포비돈(1-3 중량%), 옥수수전분(3-6 중량%), 미결정셀룰로오스(3-6 중량%), 스테아르산마그네슘(0.3-1 중량%)을 넣어 최종 혼합한다.
(3) 타정 단계
상기 최종 혼합물을 원형의 정제로 제조한다.
(4) 코팅단계
히프로멜로오스(3-6 중량%) 폴리에틸렌글리콜 600(0.5-3 중량%) 산화티탄 (0.5-3 중량%) 식약청인정타르색소 (0.05-0.2 중량%)을 녹여 제조한 코팅액으로 코팅한다.
16. 본 발명의 방법에 따른 도핵승기탕 건조엑기스 정제의 제조
(1) 건식과립, 건조, 정립 단계
도핵승기탕 건조엑기스(40-80 중량%), 규산칼슘(4-8 중량%), 카르복실메틸셀룰로오스칼슘(1-3 중량%), 스테아르산 마그네슘(0.3-1 중량%)을 넣어 롤러콤팩터로 압축하여 건식과립을 제조한다. 약전체 20 MESH에서 정립한다.
(2) 최종 혼합 단계
상기 정립물에 20 MESH로 사과한 크로스포비돈(1-3 중량%), 옥수수전분(3-6 중량%), 미결정셀룰로오스(3-6 중량%), 스테아르산마그네슘(0.3-1 중량%)을 넣어 최종 혼합한다.
(3) 타정 단계
상기 최종 혼합물을 원형의 정제로 제조한다.
(4) 코팅단계
히프로멜로오스(3-6 중량%) 폴리에틸렌글리콜 600(0.5-3 중량%) 산화티탄 (0.5-3 중량%) 식약청인정타르색소 (0.05-0.2 중량%)을 녹여 제조한 코팅액으로 코팅한다.
17. 본 발명의 방법에 따른 억간산 건조엑기스 정제의 제조
(1) 건식과립, 건조, 정립 단계
억간산 건조엑기스(40-80 중량%), 규산칼슘(4-8 중량%), 카르복실메틸셀룰로오스칼슘(1-3 중량%), 스테아르산 마그네슘(0.3-1 중량%)을 넣어 롤러콤팩터로 압축하여 건식과립을 제조한다. 약전체 20 MESH에서 정립한다.
(2) 최종 혼합 단계
상기 정립물에 20 MESH로 사과한 크로스포비돈(1-3 중량%), 옥수수전분(3-6 중량%), 미결정셀룰로오스(3-6 중량%), 스테아르산마그네슘(0.3-1 중량%)을 넣어 최종 혼합한다.
(3) 타정 단계
상기 최종 혼합물을 원형의 정제로 제조한다.
(4) 코팅단계
히프로멜로오스(3-6 중량%) 폴리에틸렌글리콜 600(0.5-3 중량%) 산화티탄 (0.5-3 중량%) 식약청인정타르색소 (0.05-0.2 중량%)을 녹여 제조한 코팅액으로 코팅한다.
18. 본 발명의 방법에 따른 마황탕 건조엑기스 정제의 제조
(1) 건식과립, 건조, 정립 단계
마황탕 건조엑기스(40-80 중량%), 규산칼슘(4-8 중량%), 카르복실메틸셀룰로오스칼슘(1-3 중량%), 스테아르산 마그네슘(0.3-1 중량%)을 넣어 롤러콤팩터로 압축하여 건식과립을 제조한다. 약전체 20 MESH에서 정립한다.
(2) 최종 혼합 단계
상기 정립물에 20 MESH로 사과한 크로스포비돈(1-3 중량%), 옥수수전분(3-6 중량%), 미결정셀룰로오스(3-6 중량%), 스테아르산마그네슘(0.3-1 중량%)을 넣어 최종 혼합한다.
(3) 타정 단계
상기 최종 혼합물을 원형의 정제로 제조한다.
(4) 코팅단계
히프로멜로오스(3-6 중량%) 폴리에틸렌글리콜 600(0.5-3 중량%) 산화티탄 (0.5-3 중량%) 식약청인정타르색소 (0.05-0.2 중량%)을 녹여 제조한 코팅액으로 코팅한다.
19. 본 발명의 방법에 따른 을자탕 건조엑기스 정제의 제조
(1) 건식과립, 건조, 정립 단계
을자탕 건조엑기스(40-80 중량%), 규산칼슘(4-8 중량%), 카르복실메틸셀룰로오스칼슘(1-3 중량%), 스테아르산 마그네슘(0.3-1 중량%)을 넣어 롤러콤팩터로 압축하여 건식과립을 제조한다. 약전체 20 MESH에서 정립한다.
(2) 최종 혼합 단계
상기 정립물에 20 MESH로 사과한 크로스포비돈(1-3 중량%), 옥수수전분(3-6 중량%), 미결정셀룰로오스(3-6 중량%), 스테아르산마그네슘(0.3-1 중량%)을 넣어 최종 혼합한다.
(3) 타정 단계
상기 최종 혼합물을 원형의 정제로 제조한다.
(4) 코팅단계
히프로멜로오스(3-6 중량%) 폴리에틸렌글리콜 600(0.5-3 중량%) 산화티탄 (0.5-3 중량%) 식약청인정타르색소 (0.05-0.2 중량%)을 녹여 제조한 코팅액으로 코팅한다.
20. 본 발명의 방법에 따른 길경탕 건조엑기스 정제의 제조
(1) 건식과립, 건조, 정립 단계
길경탕 건조엑기스(40-80 중량%), 규산칼슘(4-8 중량%), 카르복실메틸셀룰로오스칼슘(1-3 중량%), 스테아르산 마그네슘(0.3-1 중량%)을 넣어 롤러콤팩터로 압축하여 건식과립을 제조한다. 약전체 20 MESH에서 정립한다.
(2) 최종 혼합 단계
상기 정립물에 20 MESH로 사과한 크로스포비돈(1-3 중량%), 옥수수전분(3-6 중량%), 미결정셀룰로오스(3-6 중량%), 스테아르산마그네슘(0.3-1 중량%)을 넣어 최종 혼합한다.
(3) 타정 단계
상기 최종 혼합물을 원형의 정제로 제조한다.
(4) 코팅단계
히프로멜로오스(3-6 중량%) 폴리에틸렌글리콜 600(0.5-3 중량%) 산화티탄 (0.5-3 중량%) 식약청인정타르색소 (0.05-0.2 중량%)을 녹여 제조한 코팅액으로 코팅한다.
　 누액발생(가속 3일후) 잔류용매(에탄올) 붕해시간
제조예1 Ｘ 5000 ppm 이하







25~33분
제조예2 Ｘ 5000 ppm 이하
제조예3 Ｘ 5000 ppm 이하
제조예4 Ｘ 5000 ppm 이하
제조예5 Ｘ 5000 ppm 이하
제조예6 Ｘ 5000 ppm 이하
제조예7 Ｘ 5000 ppm 이하
제조예8 Ｘ 5000 ppm 이하
제조예9 Ｘ 5000 ppm 이하
제조예10 Ｘ 5000 ppm 이하
제조예11 Ｘ 5000 ppm 이하
제조예12 Ｘ 5000 ppm 이하
제조예13 Ｘ 5000 ppm 이하
제조예14 Ｘ 5000 ppm 이하
제조예15 Ｘ 5000 ppm 이하
제조예16 Ｘ 5000 ppm 이하
제조예17 Ｘ 5000 ppm 이하
제조예18 Ｘ 5000 ppm 이하
제조예19 Ｘ 5000 ppm 이하
제조예20 Ｘ 5000 ppm 이하
전술한 본 발명의 설명은 예시를 위한 것이며, 본 발명이 속하는 기술분야의 통상의 지식을 가진 자는 본 발명의 기술적 사상이나 필수적인 특징을 변경하지 않고서 다른 구체적인 형태로 쉽게 변형이 가능하다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 그러므로 이상에서 기술한 실시예들은 모든 면에서 예시적인 것이며 한정적이 아닌 것으로 이해되어야 한다.

Claims (9)

  1. 한방 엑기스 함유 정제 조성물로,
    상기 조성물은 용매의 부존재하에서 한방 엑기스 분말 및 흡착제를 배합한 것이고, 상기 흡착제는 규산칼슘, 알루미늄메타실리케이트, 또는 이들의 혼합물이며, 상기 흡착제의 배합량은 상기 한방 엑기스 분말 100 중량부에 대하여 5 내지 30 중량부인 것을 특징으로 하는, 정제 조성물.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 한방 엑기스 분말은 방풍통성산, 방기황기탕, 갈근탕, 갈근탕가천궁신이, 소청룡탕, 당귀작약산, 가미소요산, 계지복령환, 보중익기탕, 우차신기환, 마황부자세신탕, 계지가출부탕, 십전대보탕, 소경활혈탕, 작약감초탕, 계지인삼탕, 도핵승기탕, 억간산, 마황탕, 을자탕 및 길경탕으로 이루어진 군으로부터 선택되는 1종 이상인 것을 특징으로 하는, 정제 조성물.
  3. 제1항에 있어서,
    상기 정제 조성물은 한방 엑기스 분말 100 중량부에 대하여 5 내지 30 중량부의 비활성 부형제를 추가 배합하는 것을 특징으로 하는, 정제 조성물.
  4. 제3항에 있어서,
    상기 비활성 부형제는 카르복실메틸셀룰로오스칼슘, 크로스카멜로오스나트륨, 옥수수전분, 감자전분, 덱스트린, D-만니톨, 스테아르산 마그네슘, 크로스포비돈, 및 미결정셀룰로오스로 이루어지는 군으로부터 선택되는 1종 이상인 것으로 특징으로 하는, 정제 조성물.
  5. 하기 단계를 포함하는 안정성이 개선된 한방 엑기스 함유 정제의 제조방법:
    a) 용매의 부존재하에서, 한방 엑기스 분말 100 중량부에 대하여 흡착제인 규산칼슘, 알루미늄메타실리케이트, 또는 이들의 혼합물을 5 내지 30 중량부로 배합하는 단계;
    b) 상기 배합물을 압축하여 건식과립을 제조하는 단계;
    c) 상기 건식과립과 비활성 부형제를 혼합하여 타정하는 단계; 및
    d) 친수성고분자를 포함하는 코팅액으로 코팅하는 단계.
  6. 제5항에 있어서,
    상기 한방 엑기스 분말은 방풍통성산, 방기황기탕, 갈근탕, 갈근탕가천궁신이, 소청룡탕, 당귀작약산, 가미소요산, 계지복령환, 보중익기탕, 우차신기환, 마황부자세신탕, 계지가출부탕, 십전대보탕, 소경활혈탕, 작약감초탕, 계지인삼탕, 도핵승기탕, 억간산, 마황탕, 을자탕 및 길경탕으로 이루어진 군으로부터 선택되는 1종 이상인 것을 특징으로 하는, 제조방법.
  7. 제5항에 있어서,
    상기 c) 단계의 혼합은 한방 엑기스 분말 100 중량부에 대하여 5 내지 30 중량부의 비활성 부형제를 혼합하는 것을 특징으로 하는, 제조방법.
  8. 제5항에 있어서,
    상기 비활성 부형제는 카르복실메틸셀룰로오스칼슘, 크로스카멜로오스나트륨, 옥수수전분, 감자전분, 덱스트린, D-만니톨, 스테아르산 마그네슘, 크로스포비돈, 및 미결정셀룰로오스로 이루어지는 군으로부터 선택되는 1종 이상인 것으로 특징으로 하는, 제조방법.
  9. 제5항에 있어서,
    상기 친수성고분자는 폴리비닐알코올, 폴리비닐피롤리돈, 하이드록시프로필메칠셀룰로오스, 히프로멜로오스, 및 폴리에틸렌글리콜으로 이루어진 군으로부터 선택되는 1종 이상인 것으로 특징으로 하는, 제조방법.
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