KR20140037224A - 고주파 애블레이션 카테터 장치 - Google Patents

고주파 애블레이션 카테터 장치 Download PDF

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KR20140037224A
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catheter
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스티븐 힘멜슈타인
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타이들 웨이브 테크놀로지, 인크.
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Abstract

고주파 애블레이션 카테터 장치는 팽창을 통해 그의 길이를 따라 일부 부분들에서 확장될 수 있는 풍선 카테터를 갖는다. 카테터는 그의 길이를 따라 하나 이상의 상이한 순응성의 섹션을 가질 수 있거나, 또는 하나 이상의 개별 순응성 부분이 위에 놓인, 일반적으로 비순응성인 본체를 가질 수 있고, 그러한 순응성 섹션/부분은 개별적으로 팽창될 수 있다. 카테터의 한 섹션은, 가이드 와이어의 방향에 대해 직각으로 배향되고 원위 방향으로 향하는 원형의, 다소 평면의 표면을 갖는 디스크형 구성으로 확장된다. 카테터는, RF 에너지를 전도할 수 있으며 평면 표면 상에서 원형 구성을 취하도록 풍선 카테터의 표면 상에 포지셔닝될 수 있는 하나 이상의 RF 전극을 갖는다. 확장되지 않은 풍선 카테터가 혈관을 통해 신체 내강 내의 관련 위치까지 종으로 전진하고, 팽창하고, 원위로 밀려난다. 내강의 내표면과 접촉되어, 대동맥의 신장 동맥 소공 주위와 같은, 원하는 위치의 둘레에서 전극이 신경 활동을 애블레이팅하여, 구체적으로 신장으로 이어지는 신경 활동을 애블레이팅한다.

Description

고주파 애블레이션 카테터 장치{RADIOFREQUENCY ABLATION CATHETER DEVICE}
본 발명은 일반적으로 고주파 에너지의 적용을 통해 혈관 조직을 처치하기 위한 의료 장치 및 방법에 관한 것이며, 더욱 구체적으로는 신경 또는 아테롬성 동맥경화증 애블레이션을 위한 특정 병소(lesion) 부위로 치료적 고주파 에너지를 카테터 및/또는 스텐트를 통해 전달함으로써 환자의 조직을 처치하기 위한 애블레이션 장치에 관한 것이다.
동맥은 심장으로부터 신체 조직 및 기관으로 혈액을 운반하는 관 형상의 혈관이며, 각각 외측 섬유질 층, 평활근 층, 결합 조직 및 내측 내벽 세포 (내피)로 구성된다. 어떤 동맥은 다중 기능을 수행하는 복합 구조체들을 포함한다. 예를 들어, 다중 기능을 수행하는 복합 구조체인 대동맥은, 전신 및 각각의 개별 기관 전반에 걸친 혈관 긴장도(vascular tone) 유지, 나트륨 및 물 배출 및 재흡수, 및 혈압 제어에 도움을 주는 신경망을 수용한다. 이러한 신경에 대한 전기적 활동(electrical activity)은 뇌 및 말초 신경계 내에서 기인한다.
신장은 조밀한 구심성 감각 및 원심성 교감 신경분포를 가지며, 그에 의해 교감신경 활성화의 근원일 뿐만 아니라 표적이 되도록 전략적으로 포지셔닝된다. 중추 신경계 내의 필수적인 구조체들과의 연통은 신장의 구심성 감각 신경을 통해 일어난다. 신장 구심성 신경은 중추 신경계의 수많은 영역들로 직접적으로 뻗어나가고, 전시상하부 및 후시상하부로 간접적으로 뻗어나가서 동맥 압력 조절에 기여한다. 신장 감각 구심성 신경 활동은, 후시상하부 활동을 조절함으로써, 신장으로의, 그리고 심장 및 말초 혈관과 같은 심혈관 제어와 관련된 다른 고도로 신경분포된 기관으로의 교감신경 유출(sympathetic outflow)에 간접적으로 영향을 준다. 이러한 구심성 및 원심성 신경은 대동맥을 통해 그의 목적지인 말단 기관 부위로 지난다.
일부 연구는 신허혈(renal ischemia), 저산소증, 및 산화 스트레스와 같은 상태가 신장 구심성 활동 증가를 야기함을 제시한다. 허혈 시에 형성되는, 아데노신과 같은, 대사산물, 요독증 독소, 예를 들어, 요소, 또는 전기 충격(electrical impuls)에 의해 야기될 수 있는 신장 구심성 신경의 자극은 교감 신경 활동의 반사 및 혈압을 증가시킨다.
신장 교감 신경 활동의 증가는 레닌 분비율을 증가시키고, 신세뇨관의 나트륨 재흡수를 증가시켜 소변의 나트륨 배출을 감소시키고, 신장 혈류 및 사구체 여과율을 감소시킨다. 신장으로의 신경 활동이 증가되는 경우, 나트륨 및 물이 재흡수되고, 구심성 및 원심성 소동맥이 수축하고, 신장 기능이 감소되고, 혈압이 올라간다.
레닌 방출은 교감신경차단 약물, 예를 들어, 클로니딘, 목소니딘, 및 베타 차단제에 의해 억제될 수 있다. 안지오텐신 수용체 차단제는 혈압 제어 및 심혈관 효과를 실질적으로 개선한다. 그러나, 이러한 치료는 제한된 효능 및 부작용을 갖는다. 또한, 많은 고혈압 환자가 혈압이 제어되지 않는 저항성 고혈압(resistant hypertension), 및 고혈압으로 인한 말단 기관 손상을 나타낸다.
신부전이 있는 환자 및 혈액투석 치료를 받는 환자는 교감신경계의 지속적인 활성화를 나타내며, 이는 고혈압, 및 심혈관 유병률 및 사망률 증가에 기여한다. 신부전에서 나타나는 징후들은 만성 신부전에서의 교감신경 활성화를 매개하는 것으로 보인다. 신부전의 결과로서 혈액에서 순환하는 독소는 신장 구심성 신경의 자극을 야기하며, 교감신경계의 지속적인 활성화를 제공할 수 있다.
다양한 실험 모델에서 신장 감각 구심성 신경 및 신장 원심성 신경을 없애는 것(Abrogation)이 만성 교감신경 과활성화에 의해 야기되는 기관-특이적 손상 및 혈압 둘 모두를 감소시키는 것으로 입증되었다. 따라서, 원심성 교감 신경 및 구심성 감각 신경 둘 모두를 표적으로 하는 인간 신장의 기능적 탈신경(Functional denervation)은 고혈압, 및 전반적 신경 활동, 특히 신장 교감신경 활동의 증가를 특징으로 하는 아마도 다른 임상 상태에 대한 고가의 치료 전략인 것으로 보인다. 인간에서의 기능적 탈신경은 또한 말단 기관 손상과 관련된 고혈압의 가능성을 감소시킬 수 있다.
현장에서(in situ)의 세포 조직의 파괴 또는 크기 감소가, 단독으로, 그리고 외과적 제거 절차에 부수적으로, 많은 질병 및 의학적 상태의 치료에 사용되어 왔다. 이러한 절차는 외과적 절차보다 흔히 덜 외상성이며, 다른 절차가 안전하지 못하거나 효과적인 못한 경우의 유일한 대안일 수 있다. 애블레이티브 처치(Ablative treatment)로서 공지되어 있는 이러한 방법은 적절한 열을 조직에 가하여 조직을 수축시키고 단단해지게 만드는 것이다. 애블레이티브 처치 장치는, 체액 순환 및 기타 자연적인 신체 프로세스의 전도 및 대류 힘에 의해 비파괴적 수준으로 빠르게 소산되고 감소되는 파괴적 에너지를 사용하는 이점이 있다.
많은 의학적 절차에서, 주변의 바람직한 조직에 영향을 주지 않으면서 제어되고 집중된 방식으로 바람직하지 않은 조직을 애블레이팅할 수 있음이 중요하다. 수년간, 절제 수술의 대안으로서, 바람직하지 않은 조직의 특정 영역을 선별적으로 파괴하는 다수의 최소 칩입성 방법이 개발되어 왔다. 다양한 응용을 위해 필요하거나 금기되는, 특정 이점 및 단점을 갖는 다양한 기술들이 있다.
한 기술에서는, 승온(열)을 사용하여 조직을 애블레이팅한다. 온도가 60 ℃ 초과인 경우에는, 세포 단백질이 빠르게 변성되고 응고되어, 병소를 야기한다. 병소는 조직을 절제하고 제거하는 데, 또는 단순히 조직을 파괴하여, 애블레이팅된 조직을 제자리에 남겨두는 데 사용될 수 있다. 열 애블레이션이 또한 다수의 위치에서 수행되어 일련의 애블레이션을 제공할 수 있으며, 그에 의해 표적 조직을 사멸시키거나 괴사시킬 수 있다. 가열 후에, 괴사 조직은 신체에 의해 흡수되거나 배출된다.
전류를 사용하여 조직의 애블레이션을 위한 열을 생성할 수 있다. 고주파(RF) 애블레이션은, 활성 전극을 바람직하지 않은 조직에 도입하고 최대 500 kHz의 고주파 애블레이팅 전류를 사용하여 조직을 가열하여 응고시키는, 고온의, 최소 침입성 기술이다. 고주파(RF) 애블레이션 장치는 조직을 통해 교류를 내보내어, 증가된 세포내 온도 및 국지화된 간질의 열(localized interstitial heat)을 생성함으로써 작동한다.
RF 처치는 환자를 최소한의 부작용 및 위험성에 노출시키며, 일반적으로 우선, 처치를 위한 조직 부위를 위치시킨 후에 수행된다. 온도 제어 메커니즘과 커플링되는 경우, RF 에너지를 장치-대-조직 접촉 부위로 정확하게 공급하여, 조직을 치료하는 데 필요한 온도를 얻을 수 있다. 제어된 고주파(RF) 장비로부터 나오는 전극 팁을 통해 인가되는 RF 전력에 의해 조직을 가열함으로써, 조직이 애블레이팅된다.
RF 열 병소의 기본 이론 및 실시는 수십 년간 공지되었으며, 그러한 실시를 달성하기 위한 광범위한 RF 발생기 및 전극이 존재한다. RF 치료 프로토콜은, 빈맥(tachycardia)의 치료를 위해 전기생리학자에 의해 사용되는 경우에, 파킨슨 병의 치료를 위해 신경외과 의사에 의해 사용되는 경우에, 그리고, 삼차 신경통을 위한 가쎄르 신경절절제술(Gasserian ganglionectomy) 및 난치성 통증을 위한 경피성 경부 척수절제술(percutaneous cervical cordotomy)과 같은 다른 RF 절차를 위해 신경 외과 의사 및 마취과 의사에 의해 사용되는 경우에, 고도로 효과적인 것으로 입증되었다.
신장의 탈신경은 대동맥의 신장 동맥 소공(renal artery ostium), 즉, 신장 동맥 내로 열려 있는 대동맥으로부터의 분지의 구멍을 통해 달성될 수 있다. 신장 동맥 소공에서의 신경 활동의 애블레이션은 대동맥으로부터 신장 동맥 내으로의 혈류에 영향을 주지 않을 것이지만, 신장의 탈신경의 원하는 효과는 야기할 것이다. 그러나, 본 기술 분야의 한 가지 문제점은 원하는 처치 영역 전체에 미칠 수 있는 처치 표면, 예를 들어, 신장 동맥 소공 둘레를 둘러싸는 영역을 제공하는 것이다. 카테터를 사용하여 에너지를 배치하는 것이 공지되어 있지만, 신장 동맥과 같은 대동맥 분지 혈관의 소공의 전체 개구에 대해 애블레이션을 제공하여 최적의 균일한 처치를 제공하기는 어려웠다.
신장에 이르는 신경 활동을 파괴하는 것에 의해 신장 내의 신경 기능(nerve function)을 효과적으로 애블레이팅하는 접근법을 개발하려는 긴급한 요구가 본 기술 분야에 존재한다. 이러한 메커니즘은 대동맥 수준 및 구체적으로 신장 동맥 소공의 수준에서 신경 활동의 애블레이션에 의해 달성될 수 있다. 그러한 접근법은 체내의 볼륨 상태(volume status)를 개선하고 혈압을 감소시키는 이점을 제공할 것이다.
대동맥의 신장 동맥 소공을 통해 신장 신경을 공격하여 신장 내의 신경 기능을 애블레이팅하기 위한 장치 및 시스템을 제공하는 것이 바람직하다.
본 발명의 실시 형태들이 하기 상세한 설명과 함께 도면으로부터 더욱 완전하게 이해되고 명백해 질 것이고, 도면은 축척에 맞게 도시되지 않으며, 유사한 참조 번호는 상응하는 동일하거나 유사한 요소를 나타낸다.
도 1은 신장 동맥 소공으로 고주파 에너지를 전달하기 위한 장치의 제1 실시 형태의 측면도.
도 2는 전개 포지션에서 신장 동맥 소공으로 고주파 에너지를 전달하기 위한 장치의 제1 실시 형태의 측면도.
도 3은 전개 포지션에서 신장 동맥 소공으로 고주파 에너지를 전달하기 위한 장치의 제1 실시 형태의 전방 단면도.
도 4는 신장 동맥 소공으로 고주파 에너지를 전달하기 위한 장치의 제2 실시 형태의 측면도를 나타낸다.
발명의 개요
일반적으로, 본 발명의 목적은 열을 발생시켜 대상 또는 환자의 신장으로 향하는 신경 기능을 효과적으로 애블레이팅하기 위한 방법 및 개선된 의료 애블레이션 장치를 제공하는 것이다.
본 발명의 다른 목적은 대동맥 신경 활동의 애블레이션을 위해 전기 에너지, 예를 들어, RF (고주파) 에너지를 대동맥 벽의 내층으로 전달하는 것이다.
본 발명이 추가의 목적은, 구체적으로 신장으로 이어지는, 대동맥 신경 활동의 애블레이션을 위해, 전기 에너지, 예를 들어, RF (고주파) 에너지를, 구체적으로 대동맥의 신장 동맥 소공에서, 대동맥 벽의 내층으로 전달하는 것이다.
본 발명의 추가의 목적은 대동맥 수준에서 그리고 신장 동맥 내에서 신경 활동을 측정하여 애블레이션 절차의 성공 여부를 결정하는 것이다.
본 발명은 비전도성 카테터를 사용하여, 구체적으로 대동맥의 신장 동맥 소공을 둘러싸는, 신체 내강(body lumen), 특히 대동맥의 내층으로 고주파 에너지를 전달하기 위한 장치, 시스템, 및 방법에 관한 것이다.
일 실시 형태에서, 본 장치는 팽창을 통해 그의 길이를 따라 일부 부분들에서 팽창될 수 있는 풍선 카테터, 예를 들어, 원통 형상인 것을 포함한다. 일 실시 형태에서, 풍선 카테터는, 일반적으로는 팽창되지 않는, 비순응성 (noncompliant) 카테터이나, 비순응성 카테터 위에 놓이는(overlying) 하나 이상의 개별적인 순응성 부분들을 가지며, 이러한 순응성 부분들은 팽창을 통해 별도로 또는 개별적으로 확장가능하다. 다른 실시 형태에서, 풍선 카테터는, 일반적으로는 확장되지 않는, 비순응성 카테터이나, 그의 길이를 따라 하나 이상의 상이한 순응성 섹션들을 가지며, 각각의 섹션은 상이한 수준의 순응성(compliancy)을 가져서, 팽창을 통해 그의 소정 부분들이 그의 다른 부분들보다 더 확장된다. 추가의 실시 형태에서, 풍선 카테터는, 일반적으로는 확장되지 않는, 비순응성 카테터이나, 그의 길이를 따라 하나 이상의 상이한 순응성 섹션들을 가지며, 각각의 섹션은 상이한 수준의 순응성을 가져서, 팽창을 통해 그의 소정 부분이 그의 다른 부분들보다 더 확장되고, 또한 카테터 위에 놓이는 하나 이상의 개별 순응성 부분들을 갖는데, 위에 놓이는 순응성 부분들은 팽창을 통해 별도로 또는 개별적으로 팽창가능할 수 있다.
본 장치는 비-전개 포지션(non-deployed position)과 전개 포지션 (deployed position) 사이에서 움직일 수 있다. 비-전개 포지션에서, 풍선 카테터는 혈관을 통해 종방향으로, 예를 들어, 가이드 와이어 위로, 예를 들어, 대동맥 내와 같은, 신체 내강 내의 관련 위치, 그리고 대동맥의 신장 동맥 소공에서와 같은, 혈관의 내부 둘레 내의 원하는 위치 내로 전진할 수 있다.
일 실시 형태에서, 본 장치는, RF 에너지를 전도할 수 있으며 신체 조직과 접촉하게 되는 하나 이상의 전극을 갖는다. 일 실시 형태에서, 장치가 그의 전개 포지션일 때, 하나 이상의 전극은 풍선 카테터의 일부분 상에서 원형 구성으로 포지셔닝된다. 하나를 초과하는 전극이 사용되는 경우에는, 원형으로 구성된 전극들이 포지셔닝되어, 장치가 전개 포지션에 있을 때, 전극들이 함께 원형 구성을 갖거나 동심으로 배향되도록 할 수 있다. 전극들은, 예를 들어, 신장 동맥 소공에서, 내강, 예를 들어, 대동맥의 내표면과 맞대어 접촉하여, 전극들이 신장 동맥 소공 둘레에서 신경 활동을 애블레이팅한다.
장치가 그의 전개 포지션에 있을 때, 풍선 세그먼트로 불리는, 풍선 카테터의 순응성 세그먼트는, 가이드 와이어의 방향에 대해 직각으로 배향되고 원위 방향으로 향하는 원형의, 다소 평면인 표면을 갖는 디스크형 구성(disk-like configuration)을 갖도록 확장된다. 원형 구성을 갖는 하나 이상의 전극은, 장치가 전개 포지션에 있을 때, 장치의 풍선 세그먼트 상에, 즉, 확장된 카테터 세그먼트의 원위-지향(distally-facing) 표면 상에 위치된다. 풍선 세그먼트의 이러한 원위-지향 표면은 대동맥의 신장 동맥 소공에 맞대어 밀착되어, 원형 구성에 포지셔닝되는 전극들이 대동맥의 신장 동맥 소공에 접촉하게 될 수 있다.
이어서, 적합한 RF 에너지원을 장치에 공급하여 전극들에 열이 발생되고, 특히 신장으로 이어지는 신경 활동과 같은, 예를 들어, 신장 동맥 소공에서의, 신경 활동의 애블레이션을 위해 애블레이션이 수행된다. 원형으로 구성된 (circularly-configured) RF 요소를, 신장 동맥으로의 개구 둘레에 위치되도록 포지셔닝하는 것이, 대동맥 벽의 수준에서, 디자인된 위치로의 RF 에너지의 개선된 전달을 보장한다. 단일 카테터 시스템 내에 다수의 RF 요소를 포함하는 것에 의해, 더욱 완벽한 신경 애블레이션을 보장할 수 있다.
전극들이 정확한 위치, 즉, 신장 동맥 소공 주위에서 작동할 수 있도록, 장치를 혈관, 예를 들어, 대동맥 내의 원하는 위치에 포지셔닝하고 고정하기 위한 메커니즘이 장치 디자인에 또한 제공될 수 있다.
일 실시 형태에서, 포지셔닝 메커니즘은, 적어도 부분적으로 신장 동맥으로의 입구 내로 삽입되고 거기서 유지되는 풍선 카테터의 비확장 섹션 및 가이드 와이어를 포함한다. 확장성 카테터 위에 놓이는 가이딩 카테터가 존재하는 경우, 가이딩 카테터는 근위로 후퇴되고, 이어서 풍선 카테터 세그먼트가 팽창된다. 시스 또는 가이딩 카테터는 원위로 전진하여 그의 에지가 확장된 카테터 세그먼트의 근위-지향 (proximally-facing) 표면에 밀착하고, 그에 의해, 팽창된 카테터 세그먼트의 원위-지향 표면 상의 RF 전극들이 신장 동맥 소공에 맞대어 포지셔닝되어 그의 애블레이션 기능을 수행할 수 있게 한다.
다른 실시 형태에서, 포지셔닝 메커니즘은, 포지셔닝 세그멘트로 불리는, 신장 동맥의 입구 내로 돌출하는 풍선 세그먼트의 원위에 위치하는 풍선 카테터의 개별 순응성 부분(separately compliant portion), 즉, 개별 팽창성 부분을 포함한다. 풍선 카테터의 이러한 포지셔닝 세그먼트는 적어도 부분적으로 신장 동맥의 입구 내로 삽입되며, 그 후에, 풍선 카테터 세그먼트의 정도까지는 아니고 단지 거의 신장 동맥의 직경까지 팽창되어, 풍선 카테터가 신장 동맥에 대해 원위로 또는 근위로 이동하는 것을 방지하여, 장치가 대동맥에 대해 신장 동맥 내의 그의 포지션을 유지하게 한다. 포지션닝 세그먼트에서 팽창성 풍선에 의해 풍선 카테터의 장치가 그렇게 포지셔닝되면, 원형 RF 전극들이 신장 동맥 소공에 맞대어 포지셔닝되어 그의 애블레이션 기능을 수행할 수 있다. 일 실시 형태에서, 풍선 카테터의 포지셔닝 세그먼트가 확장되기 전에, 시스 또는 가이딩 카테터의 원위 에지가, 확장된 카테터 세그먼트의 근위-지향 표면에 밀착하고, 그에 의해, 확장된 풍선 카테터 세그먼트의 원위-지향 표면 상의 RF 전극들이 신장 동맥 소공에 맞대어 포지셔닝된다.
또 다른 실시 형태에서, 포지셔닝 메커니즘은 풍선 카테터의 원위 단부에서의 이미징 카테터를 포함하며 이는 사용자가 신장 동맥 내에 풍선 카테터를 적절하게 중심에 오게 하고 포지셔닝하게 한다. 이미징 카테터는 신장 동맥 소공이 정확히 어디에 위치하는 지를 사용자가 볼 수 있게 해준다.
예를 들어, 상기한 포니셔닝 수단들 중 하나에 의해, 일단 장치가 적절하게 포지셔닝되면, 풍선 카테터의 풍선 세그먼트가 확장된다. 풍선 카테터의 확장된 풍선 세그먼트가 적절히 포지셔닝되었을 때, 풍선 카테터의 확장된 풍선 세그먼트의 원위-지향 표면은 대동맥의 내부 표면 에지에 맞대어 있어, RF 전극이 신장 동맥 소공 둘레의 대동맥 벽에 맞대어 위치되게 한다.
RF 신경 애블레이션 전 및 후에 신장 신경 구심성 및 원심성 신경 활동을 측정하는 수단이 이러한 디자인에 또한 포함된다. 절차 후 신장 신경 활동을 측정함으로써, 적절한 신경 애블레이션이 달성되었는 지에 대한 확실도(degree of certainty)를 제공한다. 신장 동맥 소공의 수준에서 에너지 전달을 위해 필요한 것과 동일한 전극 메커니즘을 통해, 그러나, 또한 신장 동맥 포지셔닝 풍선을 따라 신장 신경 활동이 측정될 것이다.
상기에 언급된 기능들에 더하여, 애블레이티브 에너지가 외막 층(adventitial layer)으로 효과적으로 투과되게 하면서 대동맥의 내피(endothelial) 표면에 대한 잠재적인 손상은 제한하기 위하여, 장치는 대동맥 벽을 냉각시키기 위한 메커니즘을 포함한다. 이러한 냉각 메커니즘은 장치를 팽창시키는 데 사용되는 차가운(chilled) 물질에 의한 것이며, 따라서, 에너지 전달의 수준에서 대동맥 벽에 대한 보호를 제공한다.
본 발명은 또한 시스(sheath) 내의 카테터의 원위 단부에 있는 확장성 부분 상에 장착되는 하나 이상의 원형 RF 전극들의 사용을 통한 조직의 고주파 (RF) 열 애블레이션을 위한 방법에 관한 것이다. 본 발명의 첫 번째 단계에서, 카테터는 자연적인 구멍, 스토마(stoma), 또는 카테터의 삽입을 목적으로 수술적으로 생성된 개구를 통해 체내로 삽입될 수 있으며, 카테터의 삽입은 가이드 와이어 또는 범용 지지 구조체 또는 가시화 장치(visualization apparatus)의 사용에 의해 용이해 질 수 있다. 카테터는 신체를 통해 관련 위치로, 예를 들어, 대동맥 내에서 신장 동맥의 소공의 위치에서 전진된다.
다음 단계로는, 장치가 대동맥의 신장 동맥 소공에 포지셔닝되어야 한다. 포지셔닝은 본 명세서에 논의된 바와 같은 포지셔닝 메커니즘을 통해 수행될 수 있다. 일 실시 형태에서, 포지셔닝 부재는 신장 동맥 소공이 어디에 있는 지를 결정하는 데 있어서 사용자를 돕는다.
본 발명의 다음 단계에서는, 일단 카테터가 관련 위치에 있게 되면, 카테터의 일부분을 확장시키고, 확장된 부분 및 그 위에 장착된 RF 전극들을, 원하는 분지 동맥의 소공에서, 대동맥의 내표면에 맞대어 포지셔닝한다. 일 실시 형태에서, RF 전극들은 신장 동맥 소공을 둘러싸도록 신장 동맥의 개구 둘레에 포지셔닝된다.
본 발명의 다음 단계에서는, 표적 조직에서의 변화를 초래하기 위하여, 와이어 프레임 또는 스텐트 상에 장착된 RF 전극들에 RF 에너지를 인가한다. 와이어 프레임 또는 스텐트를 통해 신체 조직과 접촉하는 적어도 하나의 전극을 포함하는 장치에 적합한 에너지원을 공급함으로써, 열을 발생시킨다. 추가로, 냉각제 - 정지형(stagnant) 또는 순환형 - 를 이용하여 혈관 벽의 내표면을 냉각시킬 수 있다. 이러한 냉각제 기능은 RF 에너지 활성화 및 열 전달 동안 내부 혈관 벽 표면에 일종의 보호 또는 단열을 제공할 수 있다.
일 실시 형태에서, 애블레이션은, 특히 신장으로 이어지는, 대동맥 신경 활동의 애블레이션을 위해 수행된다.
본 발명의 다른 특징 및 이점이 하기 상세한 설명, 실시예 및 도면으로부터 명백해질 것이다. 그러나, 상세한 설명 및 구체적인 실시예는 본 발명의 바람직한 실시 형태를 단지 예시의 방식으로 나타내는 것으로 이해되어야 하는데, 본 발명의 사상 및 범주 내에서의 다양한 변경 및 수정이 이러한 상세한 설명으로부터 당업자에게 명백해 질 것이기 때문이다.
발명의 상세한 설명
본 명세서에 사용되는 바와 같이, "근위"는 조작자에게 더 가까운 장비의 부분을 말하는 반면, "원위"는 조작자로부터 더 멀리 떨어진 장비의 부분을 말한다.
본 명세서에 사용되는 바와 같이, 단수형('a', 'an', 'the')은 문맥에 분명하게 달리 지시되지 않는다면 복수형을 포함한다. 예를 들어, 용어 "와이어"는 하나 이상의 와이어들을 포함하며, 용어 "적어도 하나의 와이어"와 동일한 것으로 간주될 수 있다.
용어 "대상" 또는 "환자"는, 일 실시 형태에서, 질환 또는 후유증(sequelae)의 치료가 필요한, 또는 그에 대해 민감한, 인간을 포함하는 포유류를 말한다. 대상 또는 환자는 개, 고양이, 돼지, 소, 양, 염소, 말, 래트 및 마우스, 그리고 인간을 포함할 수 있다.
도 1은 신체 내강의 벽으로 고주파 에너지를 전달하기 위한 장치(10)의 일 실시 형태의 측면도이다. 일 실시 형태에서, 고주파 에너지는 신장 동맥 또는 대동맥의 벽으로 전달된다. 장치(10)의 일 실시 형태에서, 고주파 에너지는 비전도성 카테터를 사용하여 전달된다.
일 실시 형태에서, 장치(10)는, 바람직하게는 비전도성 재료로 구성된, 근위 개구 및 원위 개구를 갖는, 실질적으로 관형(tubular)인 카테터(12) - 가이딩 카테터로 불림 -, 즉, 길고, 가는, 튜브형 장치를 포함한다. 가이딩 카테터(12)는, 조작자에 의한 조종을 위한 근위 단부 및 환자 내에서의 작동을 위한 원위 단부를 갖는, 본 기술 분야에 잘 알려진 바와 같은 임의의 형태의 카테터일 수 있다. 원위 단부 및 근위 단부는 바람직하게는 하나의 연속적인 피스(piece)를 형성한다. 바람직한 실시 형태에서, 가이딩 카테터(12)는 비전도성이다. 하기에 더욱 상세하게 논의되는 바와 같이, 가이딩 카테터(12)는 고주파 전극들을 갖는 풍선 카테터를 신경 애블레이션을 위해 원하는 부위로 전달하기 위한 전달 시스템으로서 사용된다.
일 실시 형태에서, 장치(10)는, 팽창을 통해 그의 길이를 따라 일부 부분들에서 확장되게 하는, 본 기술 분야에 잘 알려진 바와 같이, 중합체와 같은 재료로 형성된, 예를 들어, 원통 형상의, 풍선 카테터(14)를 또한 포함한다. 일 실시 형태에서, 풍선 카테터(14)는, 비-전개 구성에 있을 때, 가이딩 카테터(12)의 내경보다 더 작은 외경을 가져서, 풍선 카테터(14)가 가이딩 카테터(12)를 통해 환자 내로 용이하게 지나가게 한다. 소정 실시 형태에서, 풍선 카테터(14)는 가이딩 카테터(12) 내에서 그에 대해 적은 마찰로 이동하여, 가이딩 카테터(12)가 적절한 시점에 풍선 카테터(14)로부터 리트랙팅될(retracted) 수 있다.
다른 실시 형태에서, 풍선 카테터(14)는, 본 기술 분야에 공지된 바와 같이, 작은 직경 고리(small diameter annulus)를 가지며, 그를 통해 가이드 와이어(16) 위로 지나게 하고, 예를 들어, 가이딩 카테터(12)를 통해 환자 내로 전진하게 한다. 일 실시 형태에서, 본 기술 분야에 공지된 바와 같이, 먼저, 가이드 와이어(16), 예를 들어, 0.035" 두께를 갖는 것이, 예를 들어, 서혜부(groin)를 통해 환자의 혈관계 내로 삽입될 수 있다. 다음으로, 튜브형 가이드 카테터(12)가 환자 내로 삽입되고, 가이드 와이어(16) 위로 원하는 위치까지 지나간다. 바람직한 실시 형태에서, 장치(10)는, 예를 들어, 신속 익스체인지 (rapid exchange; RX) 또는 오버-더-와이어(over-the-wire; OTX) 와이어 전달 시스템을 사용하여, 환자의 혈관계 내의 원하는 위치까지 전진하며, 0.035" 또는 더 작은 가이드 와이어(16)가 장치를 위해 사용된다. 장비들의 조종 및 포지셔닝에 도움을 주기 위해, 방사선 조영제(radiographic contrast media)가 절차의 시작 시에 주입될 수 있다.
비확장 상태에서, 풍선 카테터(14)는, 예를 들어, 가이드 와이어(16) 위로 그리고 가이딩 카테터(12)를 통해, 신체 내공 내, 예를 들어, 대동맥 내의 관련 위치까지 그리고 혈관의 내측 둘레 내의 원하는 위치 내로, 예를 들어, 대동맥의 신장 동맥 소공에서, 혈관을 통해 종으로 전진한다. 비확장, 비-전개 포지션에 있으는 풍선 카테터(14)는 장치(10)의 단부에서 리트랙팅가능한 시스로서 기능하는 가이딩 카테터(12) 내에 포지셔닝되거나 캡슐화될 수 있다.
일 실시 형태에서, 풍선 카테터(14)는, 일반적으로는 확장되지 않는, 비순응성 카테터이나, 그의 길이를 따라 하나 이상의 상이한 순응성 섹션들을 가지며, 각각의 섹션은 상이한 수준의 순응성을 가져서, 팽창을 통해 그의 소정 부분들이 그의 다른 부분들보다 확장되게 한다. 예를 들어, 도 1에 나타낸 바와 같이, 풍선 카테터(14)는 그의 원위 단부를 따라 섹션 14A, 14B, 및 14C를 가지며, 섹션 14A, 14B, 및 14C의 각각은 상이한 수준의 순응성을 갖는다. 일 실시 형태에서, 풍선 카테터(14)의 섹션 14B는 확장될 수 있는 매우 순응성인 재료로 형성되고, 풍선 카테터(14)의 섹션 14A 및 14C는 본질적으로 비확장성인 매우 비순응성인 재료로 형성된다. 풍선 카테터(14) 섹션 14A, 14B, 및 14C의 재료는 함께 접합되어 하나의 단일한(unitary) 풍선 카테터 장치(14)를 형성한다.
다른 실시 형태에서, 풍선 카테터는, 일반적으로는 확장되지 않는, 비순응성 카테터이나, 슬리브(sleeve) 또는 오버레이(overlay)로서, 비순응성 카테터 위에 놓이는 하나 이상의 개별 순응성 부분들을 가지며, 그러한 순응성 부분들은 팽창을 통해 별도로 또는 개별적으로 확장가능할 수 있다. 이러한 실시 형태에서, 도 4를 참조하면, (풍선이 확장하는 것처럼 확장되지 않기 때문에, 이러한 실시 형태에서, 베이스 카테터는 더 이상 진정으로 "풍선" 카테터로서 지칭될 수 없지만) 전체 풍선 카테터(14')는 본질적으로 비확장성인 매우 비순응성인 재료로 형성된다. 그러나, 풍선 카테터(14')는, 그의 원위 단부 근처에, 매우 순응성인 재료로 형성되고 확장될 수 있는 환상, 슬리브형 풍선 오버레이(15)가 위에 놓인, 섹션 14A'와 14C' 사이의 일부분, 즉, 섹션 14B'을 갖는다.
추가의 실시 형태에서, 풍선 카테터는, 일반적으로는 확장되지 않는, 비순응성 카테터이나, 그의 길이를 따라 하나 이상의 상이한 순응성 섹션들을 가지며, 각각의 섹션은 상이한 수준의 순응성을 가져서, 팽창을 통해 그의 소정 부분들이 그의 다른 부분들보다 확장되게 하고, 또한 카테터 위에 놓인 하나 이상의 개별 순응성 부분들을 갖는데, 위에 놓인 순응성 부분들은 팽창을 통해 별도로 또는 개별적으로 확장가능할 수 있다.
풍선 카테터(14)는 비-전개, 비확장 상태와 전개, 확장 상태 사이에서 선택적으로 이동가능하며, 비-전개, 비확장 상태로 되돌아갈 수 있다. 비-전개 상태에서, 도 1 및 도 4에 나타낸 바와 같이, 장치(10)의 풍선 카테터(14)는 확장되지 않으며, 즉, 접힌 형태이고, 예를 들어, 가이드 와이어(16) 위로 그리고 가이딩 카테터(12)를 통해, 신체 내강 내, 예를 들어, 대동맥 내의 관련 위치로, 그리고 혈관의 내측 둘레 내의 원하는 위치로, 예를 들어, 대동맥의 신장 동맥 소공으로 혈관을 통해 종으로 전진할 수 있다. 일단 원하는 위치에서는, 가이딩 카테터(12)를 리트랙팅되게 하여, 풍선 카테터(14)를 노출시킬 수 있다.
일단 가이딩 카테터(12)가 리트랙팅되면, 환자 내에서의 작동을 위해 풍선 카테터(14)가 그의 전개 포지션으로 확장될 수 있다. 전개 상태에서, 도 2 및 도 3에 나타난 바와 같이, 풍선 카테터(14)의 확장성 부분들이 확장된다. 풍선 카테터(14)는 포트(18)를 가질 수 있으며, 본 기술 분야에 공지된 바와 같이, 그를 통해 공기 (또는 다른 기체)가 유입되어 그의 팽창성 부분의 팽창을 가능하게 할 수 있다.
전개 상태에서 풍선 카테터(14)의 최장 직경은 가이딩 카테터(12)의 내경보다 더 커서, 가이딩 카테터(12) 내에 여전히 수용된 채로는 풍선 카테터(14)가 그의 전개 상태로 확장될 수 없으며, 전개 상태에서의 풍선 카테터(14)는 가이딩 카테터(12) 내로 다시 리트랙팅될 수 없다. 가이딩 카테터(12) 내로 다시 리트랙팅되기 위해서는 애블레이션이 완료된 후에 그리고 환자로부터 장치를 후퇴시키는 것이 요구되는 때에 풍선 카테터(14)가 그의 비-전개 포지션으로 다시 수축되는 것이 바람직할 수 있다.
일 실시 형태에서, 풍선 카테터(14)가 그의 전개 포지션에 있을 때, 도 2에 나타난 바와 같이, 풍선 세그먼트로 불리는, 풍선 카테터(14)의 순응성 세그먼트 (도 1의 섹션 14B)는 비순응성 세그먼트 14A 및 14C보다 훨씬 더 큰 직경을 갖도록 확장되어, 풍선 세그먼트 14B는 가이드 와이어(16)의 방향에 대해 직각으로 배향되고 원위 방향으로 향하는 원형의, 다소 평면인 표면(24)을 갖는 디스크형 구성을 갖는다. 확장된 풍선 세그먼트 14B의 이러한 원위-지향 표면(24)은 대동맥의 신장 동맥 소공과 접촉할 때 애블레이팅 표면을 제공한다.
도 4에 비-전개, 비-확장 상태로 나타낸 다른 실시 형태에서, 풍선 카테터(14')가 그의 전개 포지션으로 확장될 때, 도 2에 나타낸 것과 유사하게, 도 4의 풍선 카테터(14')의 섹션 14B' 위에 놓인 개별 순응성 환상 풍선 부분(15)은 비순응성 세그먼트 14A' 및 14C'보다 더 큰 직경을 갖도록 확장되어, 풍선 오버레이(25)는 가이드 와이어(16)의 방향에 대해 직각으로 배향되고, 도 2에 나타낸 것과 유사하게, 원위 방향으로 향하는 원형의, 다소 평면인 표면을 갖는 디스크형 구성을 갖는다. 확장된 풍선 오버레이(25)의 이러한 원위-지향 표면은 대동맥의 신장 동맥 소공과 접촉할 때 애블레이팅 표면을 제공한다.
일 실시 형태에서, 장치(10)의 풍선 카테터(14)는, RF 에너지를 전도할 수 있으며 신체 내강과 접촉하게 되는 하나 이상의 전극(20)을 포함한다. 일 실시 형태에서, 장치(10)가 그의 전개 포지션에 있을 때 하나 이상의 전극(20)이 풍선 카테터(14)의 일부분 상에 원형 구성으로 포지셔닝되어, 전극(20)은 신장 동맥 소공에서 본질적으로 360°커버리지를 제공한다. 하나를 초과하는 전극(20)이 사용되는 경우, 전극(20)은, 장치(10)가 전개 포지션에 있을 때, 전극(20)들이 함께 원형 구성을 갖거나 동심으로 배향되어, 그들이 함께 목표 영역 주위에서 본질적으로 360°커버리지를 제공하도록 포지셔닝될 수 있다.
도 2 및 도 3에 나타낸 바와 같이, 풍선 카테터(14)가 그의 전개 위치에 있을 때, 하나 이상의 전극(20)은, 장치(10)가 그의 전개 위치에 있을 때 장치(10)의 풍선 세그먼트 14B 상에, 즉, 확장된 풍선 세그먼트 14B의 (또는 확장된 풍선 오버레이(15)의) 원위-지향 표면(24) 상에 위치된다. 풍선 세그먼트 14B의 이러한 원위-지향 표면(24)은 신장 동맥의 연접부(juncture)에서 대동맥의 내표면에 맞대어 밀착하거나 접촉하여, 예를 들어, 원형 구성으로, 포지셔닝된 전극(20)이 대동맥의 신장 동맥 소공 둘레에 위치될 것이다. 전극(20)이, 예를 들어, 신장 동맥 소공에서, 내강, 예를 들어, 대동맥의 내표면에 맞대어 접촉될 때, 전극(20)은 신장 동맥 소공 둘레의 신경 활동을 애블레이팅한다.
도 1에 나타낸 바와 같이, RF 전극들(20)은 RF 에너지를 신체 내강으로 전달하는 수단뿐만아니라 온도 및 신경 활성 센싱을 위한 수단으로서 풍선 카테터(14)에 부착된다. 소정 실시 형태에서, 장치(10)는 수개의 RF 전극들(20)을 갖는데, 이들은 풍선 카테터(14)의 표면에 개별적으로 부착되나 전개 구성으로 함께 배향될 때는 풍선 세그먼트 14B의 원위 지향 표면(24) 상에 원형 구성으로 포지셔닝된다. 일 실시 형태에서, 도 3에 나타낸 바와 같이, 장치(10)는 4개의 아치형 전극(20)을 갖는다. 일 실시 형태에서,전극들(20)은 세그먼트 14B에서 풍선 카테터(14)의 외부 상에 부착되고 포지셔닝된다. 다른 실시 형태에서, 전극들(20)은 풍선 오버레이(15) 상에 부착되고 포지셔닝된다.
풍선 카테터(14)가 그의 비-전개 구성에 있을 때, RF 전극들(20)은 풍선 카테터(14)의 표면에 맞대어 실질적으로 편평하게 놓이며, 그에 맞대어 비교적 낮은 프로파일(profile)을 갖는다. 전극들(20)은, 예를 들어, 글루잉(gluing), 본딩(bonding), 또는 와이어 케이지(wire cage) 부착에 의해 풍선 카테터의 풍선 세그먼트의 표면에 부착될 수 있다. 따라서, 환자 내에서의 사용을 위해 풍선 카테터(14)가 가이딩 카테터(12)를 통해 원위로 전진할 때, 또는 환자로부터의 철수를 위해 풍선 카테터(14)가 가이딩 카테터(12)를 통해 근위로 전진할 때, RF 전극들(20)은 가이딩 카테터(12)를 통한 풍선 카테터(14)의 진행을 간섭하거나 방해하지 않는다.
도 1에 나타낸 바와 같이, 풍선 카테터(14)가 그의 비-전개 구성에 있을 때, 4개의 아치형 전극들(20)은 서로에 대해 중첩하는 관계로 있다. 이어서, 풍선 카테터(14)가 그의 전개 구성으로 확장될 때, 4개의 아치형 전극들(20)이 서로를 지나서 슬라이딩하거나 미끄러지고, 도 3에 나타낸 바와 같은 원형 구성으로 배향된다. 이러한 구성에서, 전극들(20)은 또한, 풍선 카테터(14)의 표면에 그들을 느슨하게 연결하고 풍선 카테터(14)가 그의 비-전개 구성으로 수축될 때 전극들을 휴지(resting) 구성으로 다시 재배열하는 것을 도와주는 부착 수단을 가질 수 있다. 부착은 또한 풍선 카테터(14)의 표면에 대한 전극들(20)의 적절한 고정을 보장한다. 일 실시 형태에서, 도 3에 나타낸 바와 같이, 부착 수단은 풍선 카테터(14)가 수축될 때 풍선 카테터(14)의 풍선 세그먼트 14B의 표면에 전극들(20)을 서로에 대해 재배치하는 데 도움이 되는 형상 기억 와이어(26)일 수 있다.
일 실시 형태에서, 풍선 카테터(14)의 측면을 따라 진행하는 하나 이상의 긴 와이어 (도시되지 않음)가 있으며, RF 전극들(20)이 그에 부착되어, 외부 RF 컨트롤 유닛으로부터 RF 전극들(20)로 RF 에너지가 전도된다. 일 실시 형태에서는, 모든 RF 전극들(20)이 동일한 와이어에 부착되어 전극들이 함께 작동된다. 전극들(20)은 또한 그들이 전기적으로 접속되도록 그들을 느슨하게 연결하는 와이어를 가질 수 있다. 다른 실시 형태에서는, 다수의 와이어가 있으며, 그들 각각은 RF 에너지를 RF 컨트롤 유닛으로부터 개별 RF 전극(20)으로 전도하기 위해 1개만큼 적은 수의 전극(20)에 부착된다. RF 전극들(20)은 그들의 에너지를 동시에 전달할 수 있거나, EH는 에너지를 순차적으로 또는 다른 원하는 패턴으로 전달할 수 있다.
풍선 카테터(14)가 팽창에 의해 그의 전개 포지션으로 변할 때, 풍선 카테터(14)의 표면 상에 포지셔닝된 전극들(20)은 풍선 세그먼트 14B의 원위 지향 표면(24) 상에 위치되게 된다. 원위 지향 표면(24)의 일측 상에 전극들(20)을 포니셔닝하는 목적은, 예를 들어, 신장 신경의 더욱 효과적인 애블레이션을 위해, 신장 동맥 소공에 맞대어 전극들(20)이 포지셔닝되거나 밀착될 수 있게 하기 위해서이다. 가이딩 카테터(12)는 그의 원위 에지가 확장된 풍선 세그먼트 14B의 근위 지향 표면에 밀착되도록 원위로 전진하여, 확장된 풍선 세그먼트(24)의 원위 지향 표면(24) 상의 RF 전극들(20)이 원위로 밀려나고 신장 동맥 소공에 맞대어 포지셔닝되어 그의 애블레이션 기능을 수행할 수 있게 한다. 풍선 세그먼트 14B의, 전극-포함 원위 지향 표면(24)이 대동맥의 신장 동맥 소공에 밀착될 때, 원형 구성으로 포지셔닝된 전극들(20)은 대동맥의 신장 동맥 소공과 접촉할 수 있다. 이어서, 적합한 RF 에너지원을 장치(10)에 공급함으로써 전극들(20)에 열이 발생되며, 특히 신장으로 이어지는, 신경 활동의 애블레이션을 위해 애블레이션이 수행된다.
일 실시 형태에서, 장치(10)는 장치를 혈관, 예를 들어, 대동맥 내의 원하는 위치에 포지셔닝하고 고정하기 위한 포지셔닝 요소 또는 메커니즘을 갖는다. 그러한 메커니즘은 전극들(20)이 정확한 위치에서, 즉, 신장 동맥 소공 둘레에서 작동할 수 있게 하는 데 필수적이다. 이와 달리, 장치(10)가 적절하게 포지셔닝되지 않는 경우, 전극들(20)은 손상이 의도되지 않은 조직을 애블레이팅하여, 비가역적인 손상을 야기할 수 있다. RF 전극들(20)이 원형인 실시 형태에서, 포지셔닝 메커니즘은 신장 동맥 소공, 즉, 신장 동맥으로의 개구의 둘레에 전극들(20)이 적절하게 중심에 오게 하여야 한다.
제1 실시 형태에서, 포지셔닝 메커니즘은 신장 동맥 입구 내로 적어도 부분적으로 삽입되고 거기에서 유지되는 풍선 카테터(14)의 원위, 비-확장된 섹션 14A 및 가이드 와이어(16)를 포함한다. 일단 그렇게 되면, 풍선 카테터(14) 위에 놓인 가이딩 카테터(12)가 근위로 후퇴하고, 이어서 풍선 카테터(14)의 풍선 세그먼트 14B가 팽창된다. 이어서, 가이딩 카테터(12)가 원위로 전진하여 그의 원위 에지가 확장된 풍선 세그먼트 14B의 근위 지향 표면에 밀착하고, 그에 의해, 확장된 풍선 세그먼트 14B의 원위 지향 표면(24) 상의 RF 전극들이 신장 동맥 소공에 맞대어 포지셔닝되어, 그들의 애블레이션 기능을 수행할 수 있다
다른 실시 형태에서, 포니셔닝 메커니즘은 풍선 카테터(14)의 개별 순응성 부분, 즉, 풍선 세그먼트 14B의 원위에 위치하는 풍선 카테터(14)의 섹션 14A를 포함한다. 이러한 실시 형태에서, 풍선 카테터(14)의 섹션 14A는 개별적으로 팽창가능하며, 신장 동맥의 입구로 돌출하기 때문에, 포지셔닝 세그먼트로 불린다. 풍선 카테터(14)의 포지셔닝 세그먼트 14A는 신장 동맥의 입구로 적어도 부분적으로 삽입되고, 이어서, 풍선 세그먼트 14B의 정도까지는 아니고 단지 거의 신장 동맥의 직경까지 팽창되어, 풍선 카테터(14)가 신장 동맥에 대해 원위로 또는 근위로 이동하는 것을 방지하여, 장치(10)가 대동맥에 대해 신장 동맥 내의 그의 포지션을 유지하게 한다. 풍선 카테터(14)의 포지션닝 세그먼트 14A에서 팽창성 풍선에 의해 장치(10)가 그렇게 포지셔닝되면, 원형으로 구성된 RF 전극들(20)이 신장 동맥 소공에 맞대어 포지셔닝되어 그의 애블레이션 기능을 수행할 수 있다. 일 실시 형태에서, 풍선 카테터(14)의 포지셔닝 세그먼트 14A가 확장되기 전에, 가이딩 카테터(12)의 원위 에지가, 확장된 카테터 세그먼트 14B의 근위-지향 표면에 밀착하고, 그에 의해, 확장된 풍선 세그먼트 14B의 원위-지향 표면(24) 상의 RF 전극들(20)이 신장 동맥 소공에 맞대어 포지셔닝된다.
소정 실시 형태에서, 포지셔닝 메커니즘은, 원위 단부에서의 풍선 카테터(14)의 비확장 섹션 및 풍선 세그먼트의 원위에 위치하는 개별 팽창성 부분을 포함할 수 있다. 풍선 카테터(14)의 비확장 섹션은 적어도 부분적으로 신장 동맥으로의 입구 내로 삽입되어 장치를 대동맥 내의 올바른 위치로 가이딩하는 데 도움을 줄 수 있으며, 풍선 카테터(14)의 개별 팽창성 부분은 신장 동맥 내에서 팽창되어 장치를 대동맥에 대한 신장 동맥 내의 그의 위치에 유지할 수 있다.
일 실시 형태에서, 포지셔닝 메커니즘은 풍선 카테터(14)의 원위 단부에서 이미징 카테터를 포함하며 이는 시각적 수단의 사용을 통해, 신장 동맥 소공이 정확히 어디에 위치하는 지를 사용자가 볼 수 있게 해주고 장치를 신장 동맥 내에 적절히 포지셔닝 하게 한다. 일 실시 형태에서, 이미징 카테터는, 환자 외부에 있으며 장치의 작업 단부와 함께 사용자에 의해 조종되는 근위 단부를 포함하며, 풍선 카테터(14)의 원위 단부에 위치하는 원위 단부를 또한 포함한다.
이러한 실시 형태에서, 포지셔닝 요소 및 메커니즘은, 원형으로 구성된 RF 전극들(20)이 신장 동맥 소공에 밀착될 수 있게 풍선 카테터(14)를 신장 동맥 내에, 그리고 특히 소공으로부터의 분지 신장 동맥으로의 개구 둘레에 포지셔닝하도록 작동한다. 이는 풍선 카테터(14)의 비확장 원위 단부 또는 이미징 카테터의 원위 단부가, 그 자체에 의해 또는 그로부터 노출되는 풍선의 팽창에 의해, 대동맥 내에서 장치(10)를 위한 앵커로서 역할을 하여, 신장 동맥의 입구로 적어도 부분적으로 삽입되게 하여 달성되어, RF 전극들(20)이 그들의 애블레이션 기능을 수행할 수 있다.
그의 근위 단부에서, 장치(10)는, 고주파(RF) 전력의 공급원에 대한 접속을 위한 적어도 하나의 포트(18)를 포함한다. 장치(10)는 약 300 킬로헤르츠 내지 500 킬로헤르츠 범위의 RF와 같은 고주파 (RF) 에너지의 공급원에 커플링될 수 있다. 전극들은 이러한 포트를 통해 RF 에너지 공급원에 전기적으로 커플링된다. 장치(10)는 풍선 카테터(14)의 팽창성 부분의 팽창을 위한 공기의 공급원에 커플링될 수 있다. 장치(10)는 또한 온도, 전도도, 압력, 임피던스 및 기타 변수들, 예를 들어, 신경 에너지와 같은 기타 요인들의 센싱 및 측정을 위한 컨트롤 유닛에 접속될 수 있다.
장치(10)는 포트(18)를 통해, 또는 제2 포트를 통해 공기 또는 유체 공급원에 접속될 수 있다. 이러한 포트는 풍선 카테터(14)의 팽창성 부분들의 팽창 및 수축을 위한 펌프 또는 다른 장치에 공압적으로 또는 유압적으로 커플링된다. 포트는 또한, 존재하는 경우, 풍선 카테터(14')의 풍선 오버레이의 팽창 및 수축을 위해 사용될 수 있다. 포트는 포지셔닝 메커니즘에 사용되는 풍선의 팽창 및 수축을 위해 추가로 사용될 수 있다. 모든 풍선들에 대해 하나의 포트가 있거나, 또는 하나 이상의 풍선에 대해 개별 포트가 있을 수 있다. RF 에너지 애블레이션 동안 풍선을 냉각하기 위해, 동일한 포트를 사용하여 풍선의 내부로 냉매를 순환시킬 수 있다.
일 실시 형태에서, RF 전극들(20)은 신경 애블레이션 절차 동안 원하는 위치의 가열을 위한 고주파 에너지를 제공하도록 작동한다. 전극들은 본 기술 분야에 공지된 바와 같은, 임의의 적합한 전도성 재료로 구성될 수 있다. 예에는 스테인리스 강 및 백금 합금이 포함된다.
RF 전극들(20)은, 접지 패드 전극과 함께, 쌍극자 또는 단극자 모드로 작동할 수 있다. RF 에너지 전달의 단극자 모드에서는, 신체에 적용되어 다른 전기 접점을 형성하고 전기 회로를 완성하는 무관(indifferent) 전극 패치와 함께 단일 전극이 사용된다. 쌍극자 작동은 2개 이상의 전극, 예를 들어, 2개의 동심 전극이 사용되는 경우에 바람직하다. 전극들(20)은 당업자에게 잘 알려진 납땜 또는 용접 방법을 사용하여, 전극 전달 부재, 예를 들어, 와이어 프레임에 부착될 수 있다.
하나 이상의 아치형 RF 전극(20)이 원형 구성으로 배향되는 실시 형태에서, 원형 또는 아치형 RF 전극(20)의 직경은 탈신경이 요구되는 대동맥의 동맥 분지의 폭에 의해 결정된다. RF 전극의 직경이 탈신경이 요구되는 대동맥의 동맥 분지의 직경보다 작은 경우, RF 전극은 조직과 실제로 접촉하지 않을 것이며, 애블레이션이 일어나지 않을 것이다. 예를 들어, 대동맥의 소공에서의 직경이 대략 6 내지 7 mm인 신장 동맥 소공의 수준에서 대동맥 탈신경이 요구되는 경우, 신장 동맥 소공을 둘러싸는 애블레이션을 적절히 제공하기 위해서는 원형 RF 전극들의 직경이 적어도 그러한 거리, 즉, 7 mm여야 한다. 다른 실시 형태에서, 4개의 아치형 전극(20) 각각의 길이는 대략 2 내지 3 mm이다.
다른 실시 형태에서, RF 전극들(20)의 직경은 신장 동맥 소공을 기준으로 계산될 수 있다. 예를 들어, RF 에너지가 신장 동맥 소공의 각각의 에지로부터 적어도 대략 2 mm에서 적용되는 것이 요구되는 경우, 이미징 카테터를 둘러싸는 RF 전극들은 신장 동맥 소공을 둘러싸는 10 내지 14 mm 직경을 가질 것이다.
각각의 전극(20)은 고주파(RF) 에너지를 전달함으로써 조직을 처치하도록 배치될 수 있다. 전극으로 전달되는 고주파 에너지는 주파수가 약 5 킬로헤르츠 (kHz) 내지 약 1 GHz이다. 특정 실시 형태에서, RF 에너지는 주파수가 약 10 kHz 내지 약 1000 MHz; 특히 약 10 kHz 내지 약 10 MHz; 더욱 특히 약 50 kHz 내지 약 1 MHz; 더욱 더 특히 약 300 kHz 내지 약 500 kHz일 수 있다.
바람직한 실시 형태에서, 전극들(20)은 개별적으로, 또는 어레이로 배치된 연속 전극들로서 서로 함께 작동할 수 있다. 처치는, 선택적인 전극들의 작동에 의해, 혈관의 단일 영역에서 또는 몇몇 상이한 영역들에서 진행될 수 있다.
전극 선택 및 컨트롤 스위치는, 개별 전극을 선택하고 활성화하도록 배치된 요소를 포함할 수 있다.
RF 전력 공급원은, 모듈화된 전력(modulated power)을 각각의 전극에 개별적으로 전달하는 다수의 채널을 가질 수 있다. 이는, 전도도가 더 큰 구역으로 더 많은 에너지가 전달되고 더 낮은 전도성의 조직 내에 위치된 전극들 주위에서는 더 적은 가열이 발생하는 경우에 일어나는 차별적 가열(preferential heating)을 감소시킨다. 조직의 수화 수준 또는 조직 내의 혈액 인퓨젼(infusion) 속도가 균일하다면, 크기가 상대적으로 균일한 병소의 생성을 위한 전력을 공급하는 데에 단일 채널 RF 전력 공급원이 사용될 수 있다.
전극들을 통해 조직으로 전달되는 RF 에너지는 조직에 의한 RF 에너지의 흡수로 인한 조직의 가열 및 조직의 전기저항으로 인한 옴 가열(ohmic heating)을 야기한다. 이러한 가열은, 영향을 받은 세포에 대해 상해를 야기할 수 있으며, 세포 괴사(cell necrosis)로 또한 알려진 현상인 세포 사멸을 야기하기에 실질적으로 충분할 수 있다. 본 출원의 나머지의 논의를 용이하게 하기 위해, 세포 상해는, 세포 괴사까지를 포함하는, 전극으로부터의 에너지의 전달로 인해 야기되는 모든 세포 효과를 포함할 것이다. 세포 상해는 국소 마취를 사용하는 상대적으로 단순한 의료적 절차로서 달성될 수 있다. 일 실시 형태에서, 세포 상해는 괄약근 또는 인접한 해부학적 구조의 점막층의 표면으로부터 약 1 내지 5 mm의 깊이로 진행된다.
소정 실시 형태에서, 풍선 카테터(14)는, 예를 들어, 풍선 카테터(14)를 RF 에너지의 직접적인 영향으로부터 보호하기 위하여, 각각의 RF 전극(20)과 풍선 카테터(14)의 표면 사이에 위치한 절연 패드(19)를 포함한다. 다른 실시 형태에서, 풍선 카테터(14)는, 풍선을 냉각하고 RF 에너지로부터의 직접적인 영향으로부터 보호하기 위하여, 순환 냉매를 함유할 수 있다.
RF 신경 애블레이션 전 및 후에 신장 신경 구심성 활동을 측정하는 수단이 이러한 디자인에 또한 포함된다. 절차 후의 신장 신경 활동을 측정함으로써, 적절한 신경 애블레이션이 달성되었는 지에 대한 확실도가 제공된다. 신장 신경 활동은, 에너지 전달, 및 신장 동맥에 위치된 포지셔닝 풍선 상의 전극을 위해 필요한 것과 동일한 메커니즘을 통해 측정될 것이다.
신경 활동은 두 가지 수단 중 하나에 의해 측정될 수 있다. 신장 동맥의 근위 부분 내에 포지셔닝된 카테터로 전기 임펄스를 전달하는 수단에 의해 근위 신장 신경 자극이 생성될 것이다. 신장 동맥의 더 먼 원위 부분 내에 위치된 카테터의 부분으로부터 활동 전위가 측정될 것이다. 하류 전기 활동의 양뿐만 아니라 근위 전극으로부터 원위 전극으로의 전기 활동의 시간 지연이, 신경 애블레이션 후 잔류 신경 활동의 측정을 제공할 것이다. 신장 신경 활동을 측정하는 두 번째 수단은 신장 동맥 내의 더 먼 원위의 부위 내의 신경 애블레이션 전 및 후 주변 전기 임펄스를 측정하는 것일 것이다.
다른 실시 형태에서, RF 전극들(20)은 가열 및 온도 센싱 둘 모두를 위한 고주파 에너지를 제공하도록 작동한다. 따라서, 이러한 실시 형태에서, RF 요소는 애블레이션 절차 동안 가열을 위해 사용될 수 있으며, 애블레이션 전 및 애블레이션이 행해진 후에 신경 활동의 센싱을 위해 또한 사용될 수 있다.
각각의 전극(20)은 온도, 전도도, 압력, 임피던스, 및 기타 변수들과 같은 요인들을 측정할 수 있는 적어도 하나의 센서 또는 컨트롤 유닛에 커플링될 수 있다. 예를 들어, 장치는 내강 내의 온도를 측정하는 서미스터를 가질 수 있으며, 서미스터는 서미스터로부터 온도 정보를 받아들여 와트수, 주파수, 에너지 전달 지속 시간, 또는 전극으로 전달되는 총 에너지를 조정하는 마이크로프로세서-제어 시스템의 구성요소일 수 있다.
장치(10)는 시각화 장치, 예를 들어, 광섬유 장치, 형광투시(fluoroscopic) 장치, 항문경, 복강경, 내시경 등에 커플링될 수 있다. 일 실시 형태에서, 시각화 장치에 커플링된 장치는 체외 위치에서 제어되며, 예를 들어, 수술실 내 장비 또는 삽입된 카테터를 조종하기 위한 외부 장치에 의해 제어된다.
다른 실시 형태에서, 장치(10)는 조작자가 원하는 배치를 얻도록 돕는 마커(marker), 예를 들어, 라디오-불투명(radio-opaque) 마커, 에칭, 또는 마이크로그루브(microgroove)를 갖도록 구성될 수 있다. 따라서, 장치(10)는 초음파, CAT 스캔 또는 MRI와 같으 기술에 의한 그의 이미지화 가능성을 향상시키도록 구성될 수 있다. 또한, 방사선 조영 재료가 주입 포트를 통해 카테터의 중공 내부를 통해 주입되어, 형광투시법 또는 혈관조영법에 의한 국지화를 가능하게 할 수 있다.
본 발명은 또한 상기에 기재된 장치를 사용한 대동맥 내의 신장 동맥 신경 기능의 애블레이션을 위한 방법을 포함한다. 본 방법은 장치(10) 및 컨트롤 어셈블리(도시되지 않음)를 포함하는 시스템에 의해 수행된다. 본 방법이 연속적으로 기재되지만, 본 방법의 단계들은, 조합하여 또는 병행하여, 비동시적으로(asynchronously), 파이프라인 방식으로, 또는 이와 달리, 개별 요소에 의해 수행될 수 있다. 지시된 것을 제외하고는, 본 기재에서 단계들을 열거하는 것과 동일한 순서로 본 발명이 수행되는 데 필요한 특별한 요건은 없다
단계 a에서, 전기 에너지 포트가 전기 에너지의 공급원에 커플링된다. 환자는 치료 테이블 상에 카테터의 삽입을 위한 적절한 자세로 배치된다.
단계 b에서, 가시화 포트가 적절한 가시화 장치, 예를 들어, 형광투시기, 내시경, 디스플레이 스크린, 또는 기타 가시화 장치에 커플링된다. 가시화 장치의 선택은 의료진의 판단에 따라 결정된다.
단계 c에서, 치료적 에너지 포트가 RF 에너지의 공급원에 커플링된다.
단계 d에서, 카테터 풍선을 나중에 팽창시킬 수 있도록, 흡입 및 팽창 장치가 관주(irrigation) 및 흡인(aspiration) 컨트롤 포트에 커플링된다.
단계 e에서, 가이드 와이어(16) 및 가이딩 카테터(12) 또는 튜브가 윤활되고 환자 내로 도입된다. 삽입은 경피적(percutaneous) 삽입일 수 있거나, 또는 수술적으로 생성된 해부학적 구조를 통한 삽입, 또는 개복 외과 수술 동안의 삽입일 수 있다.
단계 f에서, 풍선 카테터(14)의 최원위 단부가 윤활되고 환자 내로 삽입된다. 바람직한 실시 형태에서, 삽입 동안 풍선은 완전히 수축된다. 풍선 카테터(14)는 신체 내강으로 그의 외표면을 통해 삽입될 수 있고, 풍선 부분이 처리할 혈관에 인접하여 위치될 때까지 혈관을 통해 지나간다.
단계 g에서, 가시화 포트에 커플링된 가시화 장치를 사용하여 장치(10)의 위치가 체크된다. 이러한 장치는 수술 내내 의료진에 의해 연속적으로 모니터링될 수 있다.
단계 h에서, 사용되는 경우, 포지셔닝 메커니즘이 신장 또는 다른 동맥의 소공 내로 돌출하도록 포지셔닝된다.
단계 i에서, 가이딩 카테터(12)가 리트랙팅되어, 풍선 카테터(14)가 확장된다.
단계 j에서, 관주 및 흡인 컨트롤 포트를 조종하여 포지셔닝 메커니즘의 풍선을 팽창시키고, 그에 의해 장치(10)가 내강 내의 그의 포지션에서 안정하게 되며 풍선 카테터(14)의 풍선 세그먼트 14B가 팽창된다.
단계 k에서,가이딩 카테터(12)가 원위로 전진하여 그의 최원위 에지가 확장된 풍선 세그먼트 14B의 근위 지향 표면에 밀착하고, 확장된 풍선 세그먼트 14B의 원위 지향 표면(24)이 신장 동맥 소공에 맞대어 밀려난다.
단계 l에서, 확장된 풍선 세그먼트 14B의 원위 지향 표면(24) 상의 전극(20)은 전극 셀렉션 및 컨트롤 스위치를 사용하여 선택된다. 바람직한 실시 형태에서, 모든 전극들(20)은 한번에 배치된다. 다른 바람직한 실시 형태에서, 전극들(20)은 개별적으로 선택될 수 있다. 이 단계는 단계 l 전에 언제든 반복될 수 있다.
단계 m에서, 전극들(20)으로부터의 에너지의 방출을 야기하도록 치료적 에너지 포트가 조종된다. 에너지의 지속시간 및 주파수는 의료진의 판단에 따른다. 이러한 에너지 방출은 신장 동맥 소공에서 원형 패턴의 병소를 생성한다.
단계 n에서, 포지셔닝 장치 풍선 및 풍선 세그먼트 14B가 수축되게 하도록 관개 및 흡인 컨트롤 포트가 조종된다.
단계 o에서, 가이딩 카테터(12)는 수축된 풍선 카테터(14) 위로 전진한다.
단계 p에서, 포지셔닝 장치, 풍선 카테터(14)는 신장 동맥 소공으로부터 후퇴되어 가이딩 카테터(12) 내로 들어간다.
단계 q에서, 가이딩 카테터(12)가 환자로부터 후퇴된다.
본 발명의 바람직한 실시 형태를 첨부된 도면을 참고하여 설명하였으나, 본 발명은 구체적인 실시 형태에 제한되지 않으며, 첨부된 특허청구범위에 정의된 바와 같은 본 발명의 범주 및 사상을 벗어남이 없이 다양한 변형 및 수정이 당업자에 의해 일어날 수 있는 것으로 이해되어야 한다.

Claims (24)

  1. 적어도 하나의 팽창성(inflatable) 부분 - 팽창될 때, 팽창되지 않을 때보다 더 큰 직경을 가지며 원위 지향 평면 표면(distally facing planar surface)을 가짐 - 을 갖는 풍선 카테터; 및
    풍선 카테터의 적어도 하나의 팽창성 부분의 외표면 상에 포지셔닝된 적어도 하나의 고주파 전극 - 상기 적어도 하나의 고주파 전극은, 상기 팽창성 풍선 카테터 부분이 팽창될 때 상기 적어도 하나의 고주파 전극이 상기 팽창성 풍선 카테터 부분의 상기 원위 지향 평면 표면 상에 원형 구성(ocular configuration)을 갖도록 포지셔닝됨 - 을 포함하는, 신경 애블레이션(nerve ablation) 장치.
  2. 제1항에 있어서, 상기 적어도 하나의 팽창성 부분 각각은 인접한 팽창성 부분과 상이한 수준의 순응성(compliancy)을 가지며 개별적으로 팽창가능한, 신경 애블레이션 장치.
  3. 제1항에 있어서, 상기 적어도 하나의 팽창성 부분 각각은 상기 풍선 카테터의 비-팽창성 부분 위에 놓인(overlying) 팽창성 풍선을 포함하며 개별적으로 팽창가능한, 신경 애블레이션 장치.
  4. 제1항에 있어서, 상기 장치는 비-전개 포지션(non-deployed position)과 전개 포지션 사이에서 이동가능한, 신경 애블레이션 장치.
  5. 제4항에 있어서, 상기 풍선 카테터는 상기 장치가 상기 비-전개 포지션에 있을 때는 팽창되지 않으며, 상기 풍선 카테터는 상기 장치가 상기 전개 포지션에 있을 때 팽창되는, 신경 애블레이션 장치.
  6. 제5항에 있어서, 상기 장치가 상기 비-전개 포지션에 있을 때, 상기 풍선 카테터는 가이드 와이어 위로 그리고 환상 가이딩 카테터(annular guiding catheter)를 통해 신체 내강 내의 원하는 위치로 종으로 전진할 수 있는, 신경 애블레이션 장치.
  7. 제6항에 있어서, 일단 상기 장치가 신체 내강 내의 원하는 위치에 오면, 상기 가이딩 카테터가 리트랙팅되어(retracted) 상기 풍선 카테터를 노출시킬 수 있는, 신경 애블레이션 장치.
  8. 제7항에 있어서, 일단 상기 풍선 카테터의 상기 팽창성 부분이 확장되면, 상기 원위 지향 평면 표면 상의 상기 적어도 하나의 고주파 전극이 신체 조직에 맞대어 접촉할 수 있는, 신경 애블레이션 장치.
  9. 제7항에 있어서, 상기 풍선 카테터의 상기 적어도 하나의 팽창성 부분은 팽창될 때 근위 지향 표면(proximally facing surface)을 가지며, 상기 환상 가이딩 카테터는 상기 근위 지향 평면 표면에 맞대어 원위로 밀려나서, 상기 원위 지향 평면 표면 상의 상기 적어도 하나의 고주파 전극과 상기 신체 조직 사이의 접촉을 일으킬 수 있는, 신경 애블레이션 장치.
  10. 제1항에 있어서, 상기 적어도 하나의 고주파 전극은 그가 접촉하는 신체 조직으로 RF 에너지를 전도할 수 있는, 신경 애블레이션 장치.
  11. 제1항에 있어서, 상기 적어도 하나의 고주파 전극은 형상 기억 재료에 의해 풍선 카테터의 적어도 하나의 팽창성 부분의 외표면에 부착될 수 있는, 신경 애블레이션 장치.
  12. 제1항에 있어서, 상기 적어도 하나의 고주파 전극은 상기 팽창성 풍선 카테터 부분이 팽창되지 않은 때에는 풍선 카테터의 상기 팽창성 부분의 외표면 상에서 서로 중첩되는 관계로 포지셔닝되고, 상기 팽창성 풍선 카테터 부분이 팽창되는 때에는 상기 원위 지향 평면 표면 상의 상기 원형 구성으로 이동가능한, 신경 애블레이션 장치.
  13. 제1항에 있어서, 포지셔닝 메커니즘을 추가로 포함하는, 신경 애블레이션 장치.
  14. 제13항에 있어서, 상기 포지셔닝 메커니즘은 확장성(expadable) 풍선을 포함하는, 신경 애블레이션 장치.
  15. 제14항에 있어서, 상기 확장성 풍선은, 상기 적어도 하나의 팽창성 부분의 원위에 위치되는, 상기 풍선 카테터의 제2 팽창성 부분을 구성하는, 신경 애블레이션 장치.
  16. 제1항에 있어서, 적어도 하나의 포트를 추가로 포함하며, 상기 적어도 하나의 포트는 풍선 팽창 및/또는 컨트롤 유닛으로의 접속을 위해 사용되는, 신경 애블레이션 장치.
  17. 신경의 애블레이션이 필요한 대상에서, 대동맥의 동맥 소공(artery ostium)에서 신경의 애블레이션을 수행하는 방법으로서,
    (a) 팽창될 때, 팽창되지 않을 때보다 더 큰 직경을 가지며 원위 지향 평면 표면을 갖는 적어도 하나의 팽창성 부분, 및
    (b) 적어도 하나의 팽창성 부분의 외표면 상에 포지셔닝된 적어도 하나의 고주파 전극 - 상기 적어도 하나의 고주파 전극은 상기 팽창성 풍선 카테터 부분이 팽창될 때 상기 원위 지향 평면 표면 상에 원형 구성을 갖도록 포지셔닝됨 - 을 갖는 풍선 카테터를 상기 대동맥 내로 삽입하는 단계;
    상기 풍선 카테터의 상기 팽창성 부분을 팽창시키는 단계;
    상기 원형으로 구성된 적어도 하나의 고주파 전극을 대동맥의 동맥 소공에 대하여 포지셔닝하는 단계; 및
    적어도 하나의 고주파 전극을 통해 신장 동맥 벽 내의 지정된 위치로 고주파 에너지를 전달하는 단계를 포함하는 방법.
  18. 제17항에 있어서, 상기 팽창성 부분을 팽창시키는 단계는 상기 풍선 카테터의 상기 비-팽창성 부분 위에 놓인 팽창성 풍선을 팽창시키는 것을 추가로 포함하는 방법.
  19. 제17항에 있어서, 상기 풍선 카테터를 가이드 와이어 위로 그리고 환상 가이딩 카테터를 통해 신체 내강 내의 원하는 위치로 종으로 전진시키는 단계를 추가로 포함하는 방법.
  20. 제19항에 있어서, 상기 풍선 카테터의 상기 팽창성 부분을 팽창시키는 상기 단계 전에, 상기 가이딩 카테터를 리트랙팅하여 상기 풍선 카테터를 노출시키는 단계를 추가로 포함하는 방법.
  21. 제17항에 있어서, 일단 상기 풍선 카테터의 상기 팽창성 부분이 확장되면, 상기 원위 지향 평면 표면 상의 상기 적어도 하나의 고주파 전극을 대동맥의 동맥 소공에서 신체 조직에 맞대어 접촉시키는 단계를 추가로 포함하는 방법.
  22. 제21항에 있어서, 상기 풍선 카테터의 상기 적어도 하나의 팽창성 부분은 팽창될 때 근위 지향 표면을 가지며, 상기 접촉 단계는 상기 가이딩 카테터를 상기 근위 지향 평면 표면에 맞대어 원위로 밀어내어, 상기 원위 지향 평면 표면 상의 상기 적어도 하나의 고주파 전극과 상기 신체 조직 사이의 접촉을 일으키는 방법.
  23. 제17항에 있어서, 상기 팽창성 부분을 팽창시키기 전에 상기 풍선 카테터를 대동맥 내에 포지셔닝하는 단계를 추가로 포함하는 방법.
  24. 제17항에 있어서, 상기 포지셔닝은, 상기 적어도 하나의 팽창성 부분의 원위에 위치된, 상기 풍선 카테터의 제2 팽창성 부분을 대동맥 내에서 팽창시키는 것을 포함하는 방법.
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