KR20140013045A - Radio frequency ablation catheter device - Google Patents

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KR20140013045A
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KR
South Korea
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wire frame
catheter
renal artery
ablation
electrodes
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Application number
KR1020137028543A
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Korean (ko)
Inventor
스티븐 힘멜슈타인
Original Assignee
타이들 웨이브 테크놀로지, 인크.
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Publication date
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Abstract

하나 이상의 원형으로 구성된 RF 전극을 갖는 원통형 형상의 와이어 프레임이 대동맥의 내표면에 맞대어, 예를 들어, 신장 동맥 소공에서, 접촉하여, 원형 전극이 신장 동맥 소공 둘레에서 신경 활동을 애블레이팅할 수 있다. 와이어 프레임은 형상 기억을 가지며, 카테터의 단부에 접힌, 비-전개 포지션으로 포지셔닝되고 시스 내에 캡슐화되고, 이어서 혈관을 통해 종방향으로, 예를 들어, 가이드 와이어 위로, 신체 내강 내의 관련 위치로 전진될 수 있다. 이어서, 시스가 후퇴되어, 와이어 프레임이 그의 전개 포지션으로 확장되게 하는데, 이때 와이어 프레임은 내강의 벽에 일치하여, 전극이 내강 벽과 접촉하여 애블레이션을 수행하게 한다. 원형 RF 요소는 원형 RF 전극들의 홀을 통과하여 적어도 부분적으로 신장 동맥의 입구 내로 들어가는 이미징 카테터를 사용하여 신장 동맥으로의 개구 둘레에 포지셔닝될 수 있으며, 개선된 포지셔닝 및 안정화를 위해 풍선이 이미징 카테터를 통해 신장 동맥의 근위 부분 내로 들어갈 수 있다. 시스는 또한 종방향 컷 아웃을 가져서, 심지어 와이어 프레임이 여전히 시스 내의 그의 접힌, 비전개 형태인 동안에도, 이미징 카테터가 와이어 프레임 밖으로 그리고 신장 동맥 안으로 돌출되어 장치를 신장 동맥 소공에 포지셔닝하게 할 수 있다. 일단 장치가 적절하게 포지셔닝되면, 시스가 후퇴되고 와이어 프레임이 확장되어 RF 전극들이 신장 동맥 소공에 맞대어 포지셔닝되게 한다.A cylindrically shaped wire frame with one or more circularly configured RF electrodes can contact the inner surface of the aorta, for example, in the renal artery cavities, such that the circular electrode can ablate nerve activity around the renal artery cavities. . The wire frame has shape memory and is positioned in a non-deployed position, folded at the end of the catheter and encapsulated in the sheath, and then advanced through the vessel in a longitudinal direction, for example over a guide wire, to a relevant position in the body lumen. Can be. The sheath is then retracted, causing the wire frame to expand to its deployment position, where the wire frame matches the wall of the lumen, causing the electrode to contact the lumen wall to perform ablation. The circular RF element may be positioned around the opening to the renal artery using an imaging catheter that passes through the hole in the circular RF electrodes and at least partially enters the inlet of the renal artery, and the balloon may be positioned with the imaging catheter for improved positioning and stabilization Through the proximal part of the renal artery. The sheath can also have a longitudinal cutout, so that the imaging catheter can protrude out of the wire frame and into the renal artery, even while the wire frame is still in its folded, undeveloped form in the sheath to position the device in the renal artery cavities. . Once the device is properly positioned, the sheath is retracted and the wire frame is extended to allow the RF electrodes to be positioned against the renal artery cavities.

Description

고주파 애블레이션 카테터 장치{RADIO FREQUENCY ABLATION CATHETER DEVICE}High Frequency Ablation Catheter Device {RADIO FREQUENCY ABLATION CATHETER DEVICE}

본 발명은 일반적으로 고주파 에너지의 적용을 통해 혈관 조직을 처치하기 위한 의료 장치 및 방법에 관한 것이며, 더욱 구체적으로는 신경 또는 아테롬성 동맥경화증 애블레이션을 위한 특정 병소(lesion) 부위로 치료적 고주파 에너지를 카테터 및/또는 스텐트를 통해 전달함으로써 환자의 조직을 처치하기 위한 애블레이션 장치에 관한 것이다.FIELD OF THE INVENTION The present invention generally relates to medical devices and methods for treating vascular tissues through the application of high frequency energy, and more particularly to therapeutic high frequency energy directed to specific lesion sites for neuronal or atherosclerosis ablation. An ablation device for treating a patient's tissue by delivery through a catheter and / or stent.

동맥은 심장으로부터 신체 조직 및 기관으로 혈액을 운반하는 관 형상의 혈관이며, 각각 외측 섬유질 층, 평활근 층, 결합 조직 및 내측 내벽 세포 (내피)로 구성된다. 어떤 동맥은 다중 기능을 수행하는 복합 구조체들을 포함한다. 예를 들어, 다중 기능을 수행하는 복합 구조체인 대동맥은, 전신 및 각각의 개별 기관 전반에 걸친 혈관 긴장도(vascular tone) 유지, 나트륨 및 물 배출 및 재흡수, 및 혈압 제어에 도움을 주는 신경망을 수용한다. 이러한 신경에 대한 전기적 활동(electrical activity)은 뇌 및 말초 신경계 내에서 기인한다.Arteries are tubular vessels that carry blood from the heart to body tissues and organs, each consisting of an outer fibrous layer, smooth muscle layer, connective tissue and inner lining cells (endothelium). Some arteries contain complex structures that perform multiple functions. For example, the aorta, a multifunctional composite structure, accommodates neural networks that help maintain vascular tone throughout the body and each individual organ, drain and reabsorb sodium and water, and control blood pressure. do. Electrical activity for these nerves originates in the brain and peripheral nervous system.

신장은 조밀한 구심성 감각 및 원심성 교감 신경분포를 가지며, 그에 의해 교감신경 활성화의 근원일 뿐만 아니라 표적이 되도록 전략적으로 포지셔닝된다. 중추 신경계 내의 필수적인 구조체들과의 연통은 신장의 구심성 감각 신경을 통해 일어난다. 신장 구심성 신경은 중추 신경계의 수많은 영역들로 직접적으로 뻗어나가고, 전시상하부 및 후시상하부로 간접적으로 뻗어나가서 동맥 압력 조절에 기여한다. 신장 감각 구심성 신경 활동은, 후시상하부 활동을 조절함으로써, 신장으로의, 그리고 심장 및 말초 혈관과 같은 심혈관 제어와 관련된 다른 고도로 신경분포된 기관으로의 교감신경 유출(sympathetic outflow)에 간접적으로 영향을 준다. 이러한 구심성 및 원심성 신경은 대동맥을 통해 그의 목적지인 말단 기관 부위로 지난다.The kidney has a dense afferent sensory and centrifugal sympathetic distribution, whereby it is strategically positioned to be a target as well as a source of sympathetic activation. Communication with essential structures in the central nervous system occurs through the afferent sensory nerves of the kidney. Renal afferent nerves extend directly into numerous areas of the central nervous system and indirectly extend into the hypothalamus and posterior hypothalamus, contributing to the regulation of arterial pressure. Renal sensory afferent nerve activity indirectly affects sympathetic outflow to the kidney and to other highly neuronal organs involved in cardiovascular control, such as the heart and peripheral blood vessels, by regulating olfactory hypothalamic activity. give. These afferent and centrifugal nerves pass through the aorta to the terminal organ site of its destination.

일부 연구는 신허혈(renal ischemia), 저산소증, 및 산화 스트레스와 같은 상태가 신장 구심성 활동 증가를 야기함을 제시한다. 허혈 시에 형성되는, 아데노신과 같은, 대사산물, 요독증 독소, 예를 들어, 요소, 또는 전기 충격(electrical impuls)에 의해 야기될 수 있는 신장 구심성 신경의 자극은 교감 신경 활동의 반사 및 혈압을 증가시킨다.Some studies suggest that conditions such as renal ischemia, hypoxia, and oxidative stress cause increased renal afferent activity. Stimulation of renal afferent nerves, which can be caused by metabolites, uremia, toxins, for example, urea, or electrical impuls, which are formed upon ischemia, may cause reflexes of sympathetic activity and blood pressure. Increase.

신장 교감 신경 활동의 증가는 레닌 분비율을 증가시키고, 신세뇨관의 나트륨 재흡수를 증가시켜 소변의 나트륨 배출을 감소시키고, 신장 혈류 및 사구체 여과율을 감소시킨다. 신장으로의 신경 활동이 증가되는 경우, 나트륨 및 물이 재흡수되고, 구심성 및 원심성 소동맥이 수축하고, 신장 기능이 감소되고, 혈압이 올라간다.Increasing renal sympathetic activity increases the rate of renin secretion, increases sodium resorption of the renal tubules, reduces sodium excretion in urine, and decreases renal blood flow and glomerular filtration rates. When nerve activity to the kidneys is increased, sodium and water are reabsorbed, the afferent and centrifugal artery contracts, the kidney function decreases, and the blood pressure rises.

레닌 방출은 교감신경차단 약물, 예를 들어, 클로니딘, 목소니딘, 및 베타 차단제에 의해 억제될 수 있다. 안지오텐신 수용체 차단제는 혈압 제어 및 심혈관 효과를 실질적으로 개선한다. 그러나, 이러한 치료는 제한된 효능 및 부작용을 갖는다. 또한, 많은 고혈압 환자가 혈압이 제어되지 않는 저항성 고혈압(resistant hypertension), 및 고혈압으로 인한 말단 기관 손상을 나타낸다.Renin release can be inhibited by sympathetic blockers such as clonidine, moxonidine, and beta blockers. Angiotensin receptor blockers substantially improve blood pressure control and cardiovascular effects. However, such treatments have limited efficacy and side effects. In addition, many hypertensive patients exhibit resistant hypertension whose blood pressure is not controlled, and terminal organ damage due to hypertension.

신부전이 있는 환자 및 혈액투석 치료를 받는 환자는 교감신경계의 지속적인 활성화를 나타내며, 이는 고혈압, 및 심혈관 유병률 및 사망률 증가에 기여한다. 신부전에서 나타나는 징후들은 만성 신부전에서의 교감신경 활성화를 매개하는 것으로 보인다. 신부전의 결과로서 혈액에서 순환하는 독소는 신장 구심성 신경의 자극을 야기하며, 교감신경계의 지속적인 활성화를 제공할 수 있다.Patients with renal failure and patients undergoing hemodialysis show continued activation of the sympathetic nervous system, which contributes to hypertension and increased cardiovascular morbidity and mortality. Signs in renal failure appear to mediate sympathetic activation in chronic renal failure. Toxins circulating in the blood as a result of renal failure cause irritation of the renal afferent nerves and can provide continuous activation of the sympathetic nervous system.

다양한 실험 모델에서 신장 감각 구심성 신경 및 신장 원심성 신경을 없애는 것(Abrogation)이 만성 교감신경 과활성화에 의해 야기되는 기관-특이적 손상 및 혈압 둘 모두를 감소시키는 것으로 입증되었다. 따라서, 원심성 교감 신경 및 구심성 감각 신경 둘 모두를 표적으로 하는 인간 신장의 기능적 탈신경(Functional denervation)은 고혈압, 및 전반적 신경 활동, 특히 신장 교감신경 활동의 증가를 특징으로 하는 아마도 다른 임상 상태에 대한 고가의 치료 전략인 것으로 보인다. 인간에서의 기능적 탈신경은 또한 말단 기관 손상과 관련된 고혈압의 가능성을 감소시킬 수 있다.Abrogation has been demonstrated in various experimental models to reduce both organ-specific damage and blood pressure caused by chronic sympathetic hyperactivation. Thus, functional denervation of the human kidney, which targets both centrifugal sympathetic and afferent sensory nerves, may affect hypertension and possibly other clinical conditions characterized by an increase in general neuronal activity, particularly renal sympathetic activity. It seems to be an expensive treatment strategy. Functional denervation in humans can also reduce the likelihood of hypertension associated with terminal organ damage.

현장에서(in situ)의 세포 조직의 파괴 또는 크기 감소가, 단독으로, 그리고 외과적 제거 절차에 부수적으로, 많은 질병 및 의학적 상태의 치료에 사용되어 왔다. 이러한 절차는 외과적 절차보다 흔히 덜 외상성이며, 다른 절차가 안전하지 못하거나 효과적인 못한 경우의 유일한 대안일 수 있다. 애블레이티브 처치(Ablative treatment)로서 공지되어 있는 이러한 방법은 적절한 열을 조직에 가하여 조직을 수축시키고 단단해지게 만드는 것이다. 애블레이티브 처치 장치는, 체액 순환 및 기타 자연적인 신체 프로세스의 전도 및 대류 힘에 의해 비파괴적 수준으로 빠르게 소산되고 감소되는 파괴적 에너지를 사용하는 이점이 있다. In situ destruction or size reduction of cellular tissues, alone and in addition to surgical removal procedures, has been used in the treatment of many diseases and medical conditions. Such procedures are often less traumatic than surgical procedures and may be the only alternative if other procedures are not safe or effective. This method, known as Ablative treatment, is the application of appropriate heat to the tissue to shrink and harden the tissue. Absolute treatment devices have the advantage of using destructive energy that quickly dissipates and decreases to non-destructive levels by the conduction and convective forces of body fluid circulation and other natural body processes.

많은 의학적 절차에서, 주변의 바람직한 조직에 영향을 주지 않으면서 제어되고 집중된 방식으로 바람직하지 않은 조직을 애블레이팅할 수 있음이 중요하다. 수년간, 절제 수술의 대안으로서, 바람직하지 않은 조직의 특정 영역을 선별적으로 파괴하는 다수의 최소 칩입성 방법이 개발되어 왔다. 다양한 응용을 위해 필요하거나 금기되는, 특정 이점 및 단점을 갖는 다양한 기술들이 있다.In many medical procedures, it is important to be able to ablate undesirable tissue in a controlled and concentrated manner without affecting the surrounding preferred tissue. Over the years, as an alternative to resection surgery, a number of minimally invasive methods have been developed to selectively destroy certain areas of undesirable tissue. There are various techniques with certain advantages and disadvantages that are necessary or contraindicated for various applications.

한 기술에서는, 승온(열)을 사용하여 조직을 애블레이팅한다. 온도가 60 ℃ 초과인 경우에는, 세포 단백질이 빠르게 변성되고 응고되어, 병소를 야기한다. 병소는 조직을 절제하고 제거하는 데, 또는 단순히 조직을 파괴하여, 애블레이팅된 조직을 제자리에 남겨두는 데 사용될 수 있다. 열 애블레이션이 또한 다수의 위치에서 수행되어 일련의 애블레이션을 제공할 수 있으며, 그에 의해 표적 조직을 사멸시키거나 괴사시킬 수 있다. 가열 후에, 괴사 조직은 신체에 의해 흡수되거나 배출된다.In one technique, elevated temperatures are used to ablate tissue. If the temperature is above 60 ° C., cellular proteins denature and coagulate rapidly, causing lesions. The lesion may be used to ablate and remove tissue, or simply to destroy the tissue, leaving the ablation tissue in place. Thermal ablation can also be performed at multiple locations to provide a series of ablation, thereby killing or necroticing the target tissue. After heating, necrotic tissue is absorbed or discharged by the body.

전류를 사용하여 조직의 애블레이션을 위한 열을 생성할 수 있다. 고주파(RF) 애블레이션은, 활성 전극을 바람직하지 않은 조직에 도입하고 최대 500 kHz의 고주파 애블레이팅 전류를 사용하여 조직을 가열하여 응고시키는, 고온의, 최소 침입성 기술이다. 고주파(RF) 애블레이션 장치는 조직을 통해 교류를 내보내어, 증가된 세포내 온도 및 국지화된 간질의 열(localized interstitial heat)을 생성함으로써 작동한다.Current can be used to generate heat for ablation of tissue. High frequency (RF) ablation is a high temperature, minimally invasive technique that introduces an active electrode into undesirable tissue and heats and solidifies the tissue using a high frequency ablation current of up to 500 kHz. Radiofrequency ablation devices work by sending alternating current through tissue, creating increased intracellular temperature and localized interstitial heat.

RF 처치는 환자를 최소한의 부작용 및 위험성에 노출시키며, 일반적으로 우선, 처치를 위한 조직 부위를 위치시킨 후에 수행된다. 온도 제어 메커니즘과 커플링되는 경우, RF 에너지를 장치-대-조직 접촉 부위로 정확하게 공급하여, 조직을 치료하는 데 필요한 온도를 얻을 수 있다. 제어된 고주파(RF) 장비로부터 나오는 전극 팁을 통해 인가되는 RF 전력에 의해 조직을 가열함으로써, 조직이 애블레이팅된다.RF treatment exposes the patient to minimal side effects and risks and is generally performed after first placing a tissue site for treatment. When coupled with a temperature control mechanism, RF energy can be accurately supplied to the device-to-tissue contact site to obtain the temperature needed to treat the tissue. The tissue is ablated by heating the tissue by RF power applied through an electrode tip coming from controlled high frequency (RF) equipment.

RF 열 병소의 기본 이론 및 실시는 수십 년간 공지되었으며, 그러한 실시를 달성하기 위한 광범위한 RF 발생기 및 전극이 존재한다. RF 치료 프로토콜은, 빈맥(tachycardia)의 치료를 위해 전기생리학자에 의해 사용되는 경우에, 파킨슨 병의 치료를 위해 신경외과 의사에 의해 사용되는 경우에, 그리고, 삼차 신경통을 위한 가쎄르 신경절절제술(Gasserian ganglionectomy) 및 난치성 통증을 위한 경피성 경부 척수절제술(percutaneous cervical cordotomy)과 같은 다른 RF 절차를 위해 신경 외과 의사 및 마취과 의사에 의해 사용되는 경우에, 고도로 효과적인 것으로 입증되었다. The basic theory and practice of RF heat paths has been known for decades, and there are a wide range of RF generators and electrodes to accomplish such an implementation. RF treatment protocols are used by electrophysiologists for the treatment of tachycardia, when used by neurosurgeons for the treatment of Parkinson's disease, and by gasser gangliotomy for trigeminal neuralgia. It has proven highly effective when used by neurosurgeons and anesthesiologists for other RF procedures such as Gasserian ganglionectomy and percutaneous cervical cordotomy for intractable pain.

신장의 탈신경은 대동맥의 신장 동맥 소공(renal artery ostium), 즉, 신장 동맥 내로 열려 있는 대동맥으로부터의 분지의 구멍을 통해 달성될 수 있다. 신장 동맥 소공에서의 신경 활동의 애블레이션은 대동맥으로부터 신장 동맥 내으로의 혈류에 영향을 주지 않을 것이지만, 신장의 탈신경의 원하는 효과는 야기할 것이다. 그러나, 본 기술 분야의 한 가지 문제점은 원하는 처치 영역 전체에 미칠 수 있는 처치 표면, 예를 들어, 신장 동맥 소공 둘레를 둘러싸는 영역을 제공하는 것이다. 카테터를 사용하여 에너지를 배치하는 것이 공지되어 있지만, 신장 동맥과 같은 대동맥 분지 혈관의 소공의 전체 개구에 대해 애블레이션을 제공하여 최적의 균일한 처치를 제공하기는 어려웠다. Renal denervation can be achieved through the renal artery ostium of the aorta, ie the opening of the branch from the aorta that is open into the renal artery. Ablation of neural activity in renal artery cavities will not affect blood flow from the aorta into the renal arteries, but will cause the desired effect of renal denervation. However, one problem in the art is to provide a treatment surface that may span the entire desired treatment area, for example an area surrounding the renal artery cavities. Although it is known to deploy energy using a catheter, it has been difficult to provide ablation over the entire opening of the pores of aortic branching vessels, such as the renal artery, to provide optimal uniform treatment.

신장에 이르는 신경 활동을 파괴하는 것에 의해 신장 내의 신경 기능(nerve function)을 효과적으로 애블레이팅하는 접근법을 개발하려는 긴급한 요구가 본 기술 분야에 존재한다. 이러한 메커니즘은 대동맥 수준 및 구체적으로 신장 동맥 소공의 수준에서 신경 활동의 애블레이션에 의해 달성될 수 있다. 그러한 접근법은 체내의 볼륨 상태(volume status)를 개선하고 혈압을 감소시키는 이점을 제공할 것이다.There is an urgent need in the art to develop an approach that effectively abrogates nerve function in the kidney by disrupting nerve activity leading to the kidney. Such a mechanism can be achieved by ablation of neural activity at the aortic level and specifically at the level of renal artery pores. Such an approach would provide the benefits of improving the volume status of the body and reducing blood pressure.

대동맥의 신장 동맥 소공을 통해 신장 신경을 공격하여 신장 내의 신경 기능을 애블레이팅하기 위한 장치 및 시스템을 제공하는 것이 바람직하다.It would be desirable to provide an apparatus and system for attacking renal nerves through the renal artery pores of the aorta to ablate nerve function in the kidneys.

본 발명의 실시 형태들이 하기 상세한 설명과 함께 도면으로부터 더욱 완전하게 이해되고 명백해 질 것이고, 도면은 축척에 맞게 도시되지 않으며, 유사한 참조 번호는 상응하는 동일하거나 유사한 요소를 나타낸다.
도 1은 신장 동맥 소공으로 고주파 에너지를 전달하는 장치의 제1 실시 형태를 나타낸다.
도 2는 신체 내강의 벽으로 고주파 에너지를 전달하기 위한 장치의 제1 실시 형태의 단면 분해 사시도를 나타낸다.
도 3은 신체 내강의 벽으로 고주파 에너지를 전달하기 위한 장치의 제1 실시 형태의 추가의 단면도를 나타낸다.
도 4는 신체 내강의 벽으로 고주파 에너지를 전달하기 위한 장치의 제1 실시 형태의 추가의 단면도를 나타낸다.
도 5는 신체 내강의 벽으로 고주파 에너지를 전달하기 위한 장치의 제1 실시 형태에 사용하기 위한 시스의 사시도를 나타낸다.Embodiments of the present invention will become more fully understood and apparent from the drawings in conjunction with the following detailed description, the drawings are not drawn to scale, and like reference numerals denote corresponding same or similar elements.
1 shows a first embodiment of a device for delivering high frequency energy to renal artery pores.
2 shows a cross-sectional exploded perspective view of a first embodiment of an apparatus for delivering high frequency energy to the wall of the body lumen.
3 shows a further cross-sectional view of a first embodiment of an apparatus for delivering high frequency energy to the wall of the body lumen.
4 shows a further cross-sectional view of a first embodiment of an apparatus for delivering high frequency energy to the wall of the body lumen.
5 shows a perspective view of a sheath for use in the first embodiment of the device for delivering high frequency energy to the wall of the body lumen.

발명의 개요Summary of the Invention

일반적으로, 본 발명의 목적은 열을 발생시키켜 대상 또는 환자의 신장으로 향하는 신경 기능 및 신장 내의 신경 기능을 효과적으로 애블레이팅하기 위한 방법 및 개선된 의료 애블레이션 장치를 제공하는 것이다.In general, it is an object of the present invention to provide a method and improved medical ablation device for effectively ablating the nerve function in the kidney and the nerve function to generate heat to the subject or patient's kidney.

본 발명의 다른 목적은 대동맥 신경 활동의 애블레이션을 위해 전기 에너지, 예를 들어, RF (고주파) 에너지를 대동맥 벽의 내층으로 전달하는 것이다.Another object of the present invention is to deliver electrical energy, for example RF (high frequency) energy, to the inner layer of the aortic wall for ablation of aortic nerve activity.

본 발명이 추가의 목적은, 구체적으로 대동맥의 신장 동맥 소공을 통한 신장으로의 대동맥 신경 활동의 애블레이션을 위해 전기 에너지, 예를 들어, RF (고주파) 에너지를 대동맥 벽의 내층으로 전달하는 것이다.It is a further object of the present invention to deliver electrical energy, for example RF (high frequency) energy, to the inner layer of the aortic wall, specifically for the ablation of aortic nerve activity to the kidney through the renal artery pores of the aorta.

본 발명의 추가의 목적은 대동맥 수준에서 그리고 신장 동맥 내에서 신경 활동을 측정하여 애블레이션 절차의 성공 여부를 결정하는 것이다.A further object of the present invention is to determine the success of the ablation procedure by measuring neural activity at the aortic level and in the renal arteries.

본 발명은 비전도성 카테터를 사용하여 신체 내강(body lumen), 특히 대동맥, 구체적으로 대동맥의 신장 동맥 소공의 내층으로 고주파 에너지를 전달하기 위한 장치, 시스템, 및 방법에 관한 것이다.The present invention relates to devices, systems, and methods for the delivery of high frequency energy to the body lumen, in particular the inner layer of the aorta, specifically the renal artery pores of the aorta, using a nonconductive catheter.

일 실시 형태에서, 본 장치는, RF 에너지를 전도할 수 있으며 신체 조직과 접촉하게 되는 하나 이상의 전극을 포함하는, 예를 들어, 원통 형상의, 와이어 프레임 또는 스텐트를 포함한다. 일 실시 형태에서, 하나 이상의 전극은 와이어 프레임의 한쪽 면에서 원형 형태를 갖는다. 하나를 초과하는 전극이 사용되는 경우에는, 원형 전극이 동심원으로 포지셔닝된다. 와이어 프레임은 신장 동맥 소공에서 대동맥의 내표면과 맞대어 접촉하여, 원형 전극들이 신장 동맥 소공 둘레에서 신경 활동을 애블레이팅한다.In one embodiment, the device comprises a wire frame or stent, for example cylindrical, comprising one or more electrodes capable of conducting RF energy and coming into contact with body tissue. In one embodiment, the one or more electrodes have a circular shape on one side of the wire frame. If more than one electrode is used, the circular electrodes are positioned concentrically. The wire frame is brought into contact with the inner surface of the aorta in the renal artery cavities so that the circular electrodes ablate nerve activity around the renal artery cavities.

와이어 프레임 또는 스텐트는 비-전개 포지션(non-deployed position)과 전개 포지션 (deployed position) 사이에서 움직일 수 있다. 비-전개 포지션에서, 와이어 프레임은 확장되지 않으며, 즉, 접혀진다(collapsed). 카테터의 단부에서, 접혀진 와이어 프레임은 그의 비-전개 포지션에서 시스(sheath) 내에 캡슐화될 수 있다. 장치는 혈관을 통해 종방향으로, 예를 들어, 가이드 와이어 위로, 예를 들어, 대동맥 내와 같은, 신체 내강 내의 관련 위치, 그리고 대동맥의 신장 동맥 소공에서와 같은, 혈관의 내부 둘레 내의 원하는 위치 내로 전진한다. The wire frame or stent can move between a non-deployed position and a deployed position. In the non-deployed position, the wire frame is not expanded, i.e. collapsed. At the end of the catheter, the folded wire frame can be encapsulated in a sheath at its non-deployed position. The device is longitudinally through the blood vessel, for example over a guide wire, into a desired position in the inner circumference of the vessel, such as in a relevant position in the body lumen, such as in the aorta, and in the renal artery cavities of the aorta. Move forward.

이어서, 시스를 후퇴시켜, 와이어 프레임 또는 스텐트 부재를 노출시키고 와이어 프레임이 전개 포지션으로 확장되게 하는데, 이때, 와이어 프레임은 내강의 벽에 일치(conform)하고, 그에 의해 와이어 프레임 주위에 위치된 전극들이 내강 벽에 접촉하게 한다. 이어서, 적합한 RF 에너지원을 장치에 공급하여 전극들에 열이 발생되고, 특히 신장으로 이어지는 신경 활동과 같은 신경 활동의 애블레이션을 위해 애블레이션이 수행된다.The sheath is then retracted to expose the wire frame or stent member and allow the wire frame to extend into the deployment position, where the wire frame conforms to the wall of the lumen, whereby the electrodes located around the wire frame Make contact with the lumen wall. Subsequently, heat is generated at the electrodes by supplying a suitable source of RF energy to the device, and ablation is performed for ablation of neural activity, in particular neural activity leading to the kidney.

와이어 프레임이 전개 포지션으로 확장될 수 있는 일 실시 형태에서, 와이어 프레임은 형상 기억을 갖는 재료로부터 형성된다. 와이어 프레임의 자연적인 형상은 확장된 형상이며, 일반적으로 원통형 형태이고, 와이어 프레임은 시스 내에서는 접혀진 형태로 포지셔닝된다. 시스가 후퇴되면, 와이어 프레임을 접혀진 형태로 유지하는 그에 대한 구속(constraint)이 풀려서, 와이어 프레임이 자발적으로 그의 기억된 확장 형태로 확장하며, 이때 대동맥의 벽과 접촉한다. In one embodiment in which the wire frame can be extended to the deployment position, the wire frame is formed from a material having shape memory. The natural shape of the wire frame is an expanded shape, generally cylindrical in shape, and the wire frame is positioned in a folded form in the sheath. When the sheath is retracted, the constraint on it, which keeps the wire frame in a folded form, is released, so that the wire frame spontaneously expands into its memorized expansion form, where it contacts the wall of the aorta.

원형으로 구성된(circularly-configured) RF 요소를, 신장 동맥으로의 개구 둘레에 위치되도록 포지셔닝하는 것이, 대동맥 벽의 수준에서, 디자인된 위치로의 RF 에너지의 개선된 전달을 보장한다. 단일 카테터 시스템 내에 다수의 RF 요소를 포함하는 것에 의해, 더욱 완벽한 신경 애블레이션을 보장할 수 있다. Positioning the circularly-configured RF element to be positioned around the opening to the renal artery ensures improved delivery of RF energy to the designed location, at the level of the aortic wall. By including multiple RF elements in a single catheter system, more complete neural ablation can be ensured.

추가로, 전극들이 정확한 위치, 즉, 신장 동맥 소공 주위에서 작동할 수 있도록, 카테터를 혈관, 예를 들어, 대동맥 내의 원하는 위치에 포지셔닝하고 고정하기 위한 메커니즘이 카테터 디자인에 제공된다. 이러한 메커니즘은 신장 동맥으로의 개구 둘레에, 원형으로 구성된 RF 전극들이 적절하게 중심에 오게 할 것이다. 장치가 적절하게 포지셔닝되지 않은 경우, 전극들이, 손상시키고자 의도되지 않은 조직을 애블레이팅하여, 다른 대동맥 또는 동맥 구조체에 비가역적 손상을 야기할 수 있다. In addition, a mechanism is provided in the catheter design for positioning and anchoring the catheter to a desired location within the blood vessel, eg, the aorta, so that the electrodes can operate at the correct location, ie around the renal artery cavities. This mechanism will center the circularly configured RF electrodes around the opening to the renal artery. If the device is not properly positioned, the electrodes can ablate tissue that is not intended to be damaged, causing irreversible damage to other aortic or arterial structures.

일 실시 형태에서, 포지셔닝 메커니즘은 사용자가 신장 동맥으로의 개구 둘레에 RF 전극들을 적절하게 중심에 오게 하고 포지셔닝할 수 있게 하는 이미징 카테터를 포함한다. 이미징 카테터는 신장 동맥 소공이 정확히 어디에 위치하는 지를 사용자가 볼 수 있게 해준다. 이미징 카테터의 원위 단부(distal end)는 근위(proximal) 방향으로부터 와이어 프레임 내로 연장하여, 원형으로 구성된 RF 전극들의 홀을 통과한다. 이미징 카테터의 원위 단부를 적어도 일부분 신장 동맥의 입구 내로 삽입함으로써, 원형으로 구성된 RF 전극들을 신장 동맥 소공에 포지셔닝하여, 장치가 신장 동맥에 관련된 대동맥 내의 그의 포지션에 유지되게 할 수 있다. 장치가 그렇게 포지셔닝되면, 와이어 프레임이 대동맥의 내부 표면으로 확장되어, RF 전극들이 에블레이팅 기능을 수행하면서 신장 동맥 소공에 대해 중심에 오게 할 수 있다. 추가로, 하기에 논의되는 바와 같은 대동맥 장치의 개선된 포지셔닝 및 안정화를 위해, 풍선이 이미징 카테터를 통해 신장 동맥의 근위 부분에 위치될 수 있다. In one embodiment, the positioning mechanism includes an imaging catheter that enables the user to properly center and position the RF electrodes around the opening to the renal artery. Imaging catheter allows the user to see exactly where the renal artery pores are located. The distal end of the imaging catheter extends from the proximal direction into the wire frame and passes through a hole of RF electrodes that are circular in shape. By inserting the distal end of the imaging catheter into the inlet of the renal artery at least partially, the circularly configured RF electrodes can be positioned in the renal artery cavities so that the device is held in its position in the aorta relative to the renal artery. Once the device is so positioned, the wire frame can extend to the inner surface of the aorta, allowing the RF electrodes to be centered against the renal artery pores while performing the ebrating function. In addition, for improved positioning and stabilization of the aortic device as discussed below, a balloon may be positioned in the proximal portion of the renal artery via an imaging catheter.

소정 실시 형태에서, 장치를 감싸는 시스는 종방향 컷 아웃(cut out)을 가져서, 심지어 와이어 프레임이 시스 내의 접혀진, 비-전개 형태인 동안에도 그리고 시스가 아직 와이어 프레임 위로부터 후퇴되지 않은 동안에도, 이미징 카테터/포지셔닝 장치가 와이어 프레임의 밖으로 그리고 신장 동맥 안으로 돌출되어 장치가 신장 동맥 소공에 포지셔닝되게 한다. 예를 들어, 적어도 부분적으로 신장 동맥의 입구 내로의 이미징 카테터의 원위 단부의 삽입에 의해, 일단 장치가 적절하게 포지셔닝되면, 시스가 후퇴되고 와이어 프레임이 확장된다. 장치가 적절히 포지셔닝되어 있을 때, 프레임의 확장은 그의 외표면이 대동맥의 내표면 에지에 기대어 있게 하여, RF 전극들이 신장 동맥 소공에 맞대어 포지셔닝되게 할 것이다.In certain embodiments, the sheath surrounding the device has a longitudinal cut out, even while the wire frame is in a folded, non-deployed form within the sheath and while the sheath has not yet been retracted from above the wire frame. The imaging catheter / positioning device protrudes out of the wire frame and into the renal artery, allowing the device to be positioned in the renal artery cavities. For example, by insertion of the distal end of the imaging catheter at least partially into the entrance of the renal artery, once the device is properly positioned, the sheath is retracted and the wire frame is expanded. When the device is properly positioned, the expansion of the frame will cause its outer surface to lean against the inner surface edge of the aorta, causing the RF electrodes to be positioned against the renal artery pores.

다른 실시 형태에서, 포지셔닝 메커니즘은 이미징 카테터를 통해 신장 동맥으로의 입구 내로 돌출하는 원위 단부에 팽창성(inflatable) 풍선을 갖는 풍선 카테터를 포함한다. 풍선 카테터는 원위 방향으로부터 이미징 카테터 및 와이어 프레임를 통과하며, 원형으로 구성된 RF 전극들의 홀을 통과하고, 적어도 부분적으로 신장 동맥의 입구 내로 삽입된다. 이어서 카테터 시스를 후퇴시키고, 이어서 풍선을 팽창시켜, 장치를 신장 동맥에 관련된 대동맥 내의 그의 포지션에서 유지한다. 장치가 팽창성 풍선에 의해 그렇게 포지셔닝되는 경우, 와이어 프레임이 대동맥의 내표면으로 확장될 수 있도록 장치 시스가 리트랙팅되어(retracted), RF 전극들이 신장 동맥 소공에 맞대어 포지셔닝되어, 그들의 애블레이션 기능을 수행하게 할 수 있다.In another embodiment, the positioning mechanism includes a balloon catheter having an inflatable balloon at the distal end that protrudes through the imaging catheter into the inlet into the renal artery. The balloon catheter passes from the distal direction through the imaging catheter and the wire frame, passes through a hole in the circularly configured RF electrodes and is at least partially inserted into the entrance of the renal artery. The catheter sheath is then retracted and the balloon is then inflated to maintain the device in its position in the aorta relative to the renal artery. When the device is so positioned by the inflatable balloon, the device sheath is retracted so that the wire frame can be extended to the inner surface of the aorta so that the RF electrodes are positioned against the renal artery cavities so that their ablation function is improved. It can be done.

RF 신경 애블레이션 전 및 후에 신장 신경 구심성 및 원심성 신경 활동을 측정하는 수단이 이러한 디자인에 또한 포함된다. 절차 후 신장 신경 활동을 측정함으로써, 적절한 신경 애블레이션이 달성되었는 지에 대한 확실도(degree of certainty)를 제공한다. 신장 동맥 소공의 수준에서 에너지 전달을 위해 필요한 것과 동일한 전극 메커니즘을 통해, 그러나, 또한 신장 동맥 포지셔닝 풍선을 따라 신장 신경 활동이 측정될 것이다. Also included in this design are means for measuring renal neuronal and centrifugal neural activity before and after RF neural ablation. By measuring renal neural activity after the procedure, it provides a degree of certainty that proper neural ablation has been achieved. Renal nerve activity will be measured along the renal artery positioning balloon, however, via an electrode mechanism equivalent to that required for energy transfer at the level of renal artery pores.

상기에 언급된 기능들에 더하여, 애블레이티브 에너지가 외막 층(adventitial layer)으로 효과적으로 투과되게 하면서 대동맥의 내피(endothelial) 표면에 대한 잠재적인 손상은 제한하기 위하여, 장치는 대동맥 벽을 냉각시키기 위한 메커니즘을 포함한다. In addition to the functions mentioned above, the device is designed to cool the aortic wall in order to allow effective transmission of ablation energy into the adventitial layer while limiting potential damage to the endothelial surface of the aorta. It includes a mechanism.

본 발명은 또한 시스 내의 카테터의 원위 단부에 압축 형태로 장착된 원통형 와이어 프레임 또는 스텐트의 한쪽 면 상에 장착되는 하나 이상의 원형 RF 전극들의 사용을 통한 조직의 고주파 (RF) 열 애블레이션을 위한 방법에 관한 것이다. 본 발명의 첫 번째 단계에서, 카테터는 체내에 관련 위치에, 예를 들어, 대동맥 내에 신장 동맥의 소공의 위치에 배치된다. 카테터는 자연적인 구멍, 스토마(stoma), 또는 카테터의 삽입을 목적으로 수술적으로 생성된 개구를 통해 체내로 삽입될 수 있으며, 카테터의 삽입은 가이드 와이어 또는 범용 지지 구조체 또는 가시화 장치(visualization apparatus)의 사용에 의해 용이해 질 수 있다. The invention also relates to a method for high frequency (RF) thermal ablation of tissue through the use of one or more circular RF electrodes mounted on one side of a stent or cylindrical wire frame mounted in compression form at the distal end of the catheter in the sheath. It is about. In a first step of the invention, the catheter is placed in a relevant position in the body, for example in the location of the pores of the renal artery in the aorta. The catheter may be inserted into the body through a natural hole, stoma, or surgically created opening for the purpose of insertion of the catheter, the insertion of the catheter being a guide wire or a universal support structure or visualization apparatus Can be facilitated by the use of

다음 단계로는, 장치가 대동맥의 신장 동맥 소공에 포지셔닝되어야 한다. 포지셔닝은 본 명세서에 논의된 바와 같은 포지셔닝 메커니즘을 통해 수행될 수 있다. 일 실시 형태에서, 이미징 카테터는 와이어 프레임의 밖으로 연장하여, 사용자가 신장 동맥 소공의 위치를 결정하는 것을 도울 수 있다. 대안적인 실시 형태에서, 풍선 카테터가 와이어 프레임 밖으로 연장할 수 있고, 풍선이 팽창되어, 신장 동맥의 소공 둘레에서 원형 RF 요소가 중심에 오게 할 수 있다.In the next step, the device must be positioned in the renal artery cavities of the aorta. Positioning may be performed via a positioning mechanism as discussed herein. In one embodiment, the imaging catheter can extend out of the wire frame to help the user determine the location of the renal artery pores. In alternative embodiments, a balloon catheter can extend out of the wire frame and the balloon can inflate, centering the circular RF element around the pores of the renal artery.

본 발명의 다음 단계에서는, 일단 카테터가 관련 위치에 있게 되면, 와이어 프레임을 확장시켜 와이어 프레임 또는 스텐트, 및 그 위에 장착된 RF 전극들을, 원하는 분지 동맥의 소공에서, 대동맥의 내표면에 맞대어 포지셔닝한다. 일 실시 형태에서, RF 전극들은 신장 동맥 소공을 둘러싸도록 신장 동맥의 개구 둘레에 포지셔닝된다.In the next step of the present invention, once the catheter is in the relevant position, the wire frame is extended to position the wire frame or stent, and the RF electrodes mounted thereon, against the inner surface of the aorta, in the pores of the desired branched artery. . In one embodiment, the RF electrodes are positioned around the opening of the renal artery to surround the renal artery pores.

본 발명의 다음 단계에서는, 표적 조직에서의 변화를 초래하기 위하여, 와이어 프레임 또는 스텐트 상에 장착된 RF 전극들에 RF 에너지를 인가한다. 와이어 프레임 또는 스텐트를 통해 신체 조직과 접촉하는 적어도 하나의 전극을 포함하는 장치에 적합한 에너지원을 공급함으로써, 열을 발생시킨다. 추가로, 냉각제 - 정지형(stagnant) 또는 순환형 - 를 이용하여 혈관 벽의 내표면을 냉각시킬 수 있다. 이러한 냉각제 기능은 RF 에너지 활성화 및 열 전달 동안 내부 혈관 벽 표면에 일종의 보호 또는 단열을 제공할 수 있다. In the next step of the invention, RF energy is applied to the RF electrodes mounted on the wire frame or stent in order to cause a change in the target tissue. Heat is generated by supplying a suitable energy source to a device comprising at least one electrode in contact with body tissue through a wire frame or stent. In addition, a coolant-either stagnant or circulating-can be used to cool the inner surface of the vessel wall. This coolant function can provide some kind of protection or insulation to the inner vessel wall surface during RF energy activation and heat transfer.

일 실시 형태에서, 애블레이션은, 특히 신장으로 이어지는, 대동맥 신경 활동의 애블레이션을 위해 수행된다.In one embodiment, ablation is performed for ablation of aortic nerve activity, particularly leading to the kidney.

본 발명의 다른 특징 및 이점이 하기 상세한 설명, 실시예 및 도면으로부터 명백해질 것이다. 그러나, 상세한 설명 및 구체적인 실시예는 본 발명의 바람직한 실시 형태를 단지 예시의 방식으로 나타내는 것으로 이해되어야 하는데, 본 발명의 사상 및 범주 내에서의 다양한 변경 및 수정이 이러한 상세한 설명으로부터 당업자에게 명백해 질 것이기 때문이다. Other features and advantages of the invention will be apparent from the following detailed description, examples, and drawings. However, it is to be understood that the description and the specific examples are merely illustrative of the preferred embodiments of the invention, and various changes and modifications within the spirit and scope of the invention will be apparent to those skilled in the art from this description. Because.

발명의 상세한 설명DETAILED DESCRIPTION OF THE INVENTION

본 명세서에 사용되는 바와 같이, "근위"는 조작자에게 더 가까운 장비의 부분을 말하는 반면, "원위"는 조작자로부터 더 멀리 떨어진 장비의 부분을 말한다.As used herein, "proximal" refers to the portion of equipment that is closer to the operator, while "distal" refers to the portion of equipment that is farther from the operator.

본 명세서에 사용되는 바와 같이, 단수형('a', 'an', 'the')은 문맥에 분명하게 달리 지시되지 않는다면 복수형을 포함한다. 예를 들어, 용어 "와이어"는 하나 이상의 와이어들을 포함하며, 용어 "적어도 하나의 와이어"와 동일한 것으로 간주될 수 있다.As used herein, the singular forms 'a', 'an', and 'the' include plurals unless the context clearly dictates otherwise. For example, the term "wire" includes one or more wires and may be considered the same as the term "at least one wire".

용어 "대상" 또는 "환자"는, 일 실시 형태에서, 질환 또는 후유증(sequelae)의 치료가 필요한, 또는 그에 대해 민감한, 인간을 포함하는 포유류를 말한다. 대상 또는 환자는 개, 고양이, 돼지, 소, 양, 염소, 말, 래트 및 마우스, 그리고 인간을 포함할 수 있다.The term “subject” or “patient”, in one embodiment, refers to a mammal, including a human, in need of, or sensitive to, treatment of a disease or sequelae. Subjects or patients can include dogs, cats, pigs, cattle, sheep, goats, horses, rats and mice, and humans.

도 1은 신체 내강의 벽으로 고주파 에너지를 전달하기 위한 장치(1)의 일 실시 형태의 도면이다. 일 실시 형태에서, 고주파 에너지는 신장 동맥 또는 대동맥의 벽으로 전달된다. 장치의 일 실시 형태에서, 고주파 에너지는 비전도성 카테터를 사용하여 전달된다.1 is a diagram of one embodiment of an apparatus 1 for delivering high frequency energy to a wall of a body lumen. In one embodiment, high frequency energy is delivered to the walls of the renal artery or aorta. In one embodiment of the device, high frequency energy is delivered using a nonconductive catheter.

일 실시 형태에서, 장치(1)는, 바람직하게는 비전도성 재료로 구성된, 근위 개구 및 원위 개구를 갖는, 실질적으로 관형(tubular)인 카테터 (도시되지 않음), 즉, 길고, 가는, 튜브형 장치를 포함한다. 카테터는, 조작자에 의한 조종을 위한 근위 단부 및 환자 내에서의 작동을 위한 원위 단부를 갖는, 본 기술 분야에 잘 알려진 바와 같은 임의의 형태의 카테터일 수 있다. 원위 단부 및 근위 단부는 바람직하게는 하나의 연속적인 피스(piece)를 형성한다. 바람직한 실시 형태에서, 카테터는 비전도성이다. 하기에 더욱 상세하게 논의되는 바와 같이, 카테터는 고주파 전극들을 수용하는 장치를 신경 애블레이션을 위해 원하는 부위로 전달하기 위한 전달 시스템으로서 사용된다.In one embodiment, the device 1 is a substantially tubular catheter (not shown), ie a long, thin, tubular device, preferably having a proximal opening and a distal opening, preferably composed of a nonconductive material. It includes. The catheter can be any type of catheter, as is well known in the art, having a proximal end for steering by an operator and a distal end for operation in a patient. The distal end and the proximal end preferably form one continuous piece. In a preferred embodiment, the catheter is nonconductive. As discussed in more detail below, the catheter is used as a delivery system for delivering a device containing high frequency electrodes to a desired site for neural ablation.

일 실시 형태에서, 본 기술 분야에 공지된 바와 같이, 먼저, 가이드 와이어(11), 예를 들어, 0.035" 두께를 갖는 것이, 자연적인 구멍, 스토마, 또는 카테터 삽입을 목적으로 만들어진, 수술적으로 생성된 개구를 통해, 예를 들어, 서혜부(groin)를 통해 환자의 혈관계 내로 삽입되고, 원하는 위치로 전진될 수 있다. In one embodiment, as is known in the art, first, the guide wire 11, for example having a thickness of 0.035 ", is surgically made for the purpose of natural aperture, stoma, or catheter insertion. Through the openings created in, for example, through the groin (groin) can be inserted into the patient's vasculature and advanced to the desired position.

다음으로, 카테터가 환자 내로 삽입되고, 가이드 와이어 위로 원하는 위치까지 지나간다. 바람직한 실시 형태에서, 장치(1)는, 예를 들어, 신속 익스체인지 (rapid exchange; RX) 또는 오버-더-와이어(over-the-wire; OTX) 와이어 전달 시스템을 사용하여, 환자의 혈관계 내의 원하는 위치까지 전진한다. 장비들의 조종에 도움을 주기 위해, 방사선 조영제(radiographic contrast media)가, 예를 들어, 이미징 카테터 포트를 통해, 절차의 시작 시에 주입될 수 있다.Next, the catheter is inserted into the patient and passes over the guide wire to the desired position. In a preferred embodiment, the device 1 uses a rapid exchange exchange (RX) or over-the-wire (OTX) wire delivery system, for example, in a patient's vasculature. Advance to the location. To assist in the manipulation of the equipment, a radiographic contrast media can be injected at the start of the procedure, for example, through an imaging catheter port.

일 실시 형태에서, 장치(1)는 RF 에너지를 전도할 수 있으며 신체 조직과 접촉하게 되는 하나 이상의 전극(8)을 갖는 와이어 프레임 또는 스텐트(3)를 포함한다. 일 실시 형태에서, 하나 이상의 전극(8)은 와이어 프레임(3)의 한쪽 면 상에서 일반적으로 원형 형태를 갖는다. 하나를 초과하는 전극(8)이 사용되는 경우, 원형 전극(8)은 동심으로 포지셔닝된다. 와이어 프레임(3)이 신장 동맥의 연접부(juncture)에서 대동맥의 내표면에 맞대어 접촉하도록 확장되어, 원형 전극들(8)이 신장 동맥 소공 둘레에 위치된다.In one embodiment, the device 1 comprises a wire frame or stent 3 having one or more electrodes 8 capable of conducting RF energy and coming into contact with body tissue. In one embodiment, the one or more electrodes 8 have a generally circular shape on one side of the wire frame 3. If more than one electrode 8 is used, the circular electrodes 8 are positioned concentrically. The wire frame 3 extends to contact against the inner surface of the aorta at the junction of the renal artery, so that the circular electrodes 8 are positioned around the renal artery pores.

일 실시 형태에서, 와이어 프레임 또는 스텐트(3)는 일반적으로 원통형으로 형성되며, 따라서, 대동맥 내에 포지셔닝될 때, 그의 외표면이 대동맥의 내표면에 기대어 있게 된다. 일 실시 형태에서, 도 1에 나타낸 바와 같이, 와이어 프레임 또는 스텐트(3)의 구조는 2개 이상의 원형 고리(7)에 연결된 2개 이상의 긴 지지체(5)를 갖는다. 일 실시 형태에서, 와이어 프레임 또는 스텐트(3)의 구조는 2개 내지 4개의 긴 지지체를 갖지만, 필요한 대로 더 많거나 더 적은 긴 지지체(5)가 사용될 수 있다. 일 실시 형태에서, 와이어 프레임 또는 스텐트(3)의 구조는 긴 지지체(5)에 대해 실질적으로 횡으로 포지셔닝되는 2 개 내지 4개의 원형 고리(7)를 갖지만, 필요한 대로 더 많거나 더 적은 원형 고리(7)가 사용될 수 있다. 긴 지지체(5)는 임의의 방법, 예를 들어, 용접에 의해 원형 고리(7)에 연결된다. 도 2는 분해된 상태의 이러한 긴 지지체(5) 및 원형 고리(7)를 나타낸다.In one embodiment, the wire frame or stent 3 is generally formed in a cylindrical shape, so that when positioned in the aorta, its outer surface rests against the inner surface of the aorta. In one embodiment, as shown in FIG. 1, the structure of the wire frame or stent 3 has two or more elongated supports 5 connected to two or more circular rings 7. In one embodiment, the structure of the wire frame or stent 3 has two to four elongated supports, although more or less elongated supports 5 may be used as needed. In one embodiment, the structure of the wire frame or stent 3 has two to four circular rings 7 positioned substantially transverse to the elongate support 5, but more or less circular rings as needed. (7) can be used. The elongate support 5 is connected to the circular ring 7 by any method, for example by welding. 2 shows this elongated support 5 and circular ring 7 in a disassembled state.

일 실시 형태에서, 와이어 프레임(3)은 가요성이며 형상 기억을 갖는 재료, 예를 들어, 니티놀(nitinol)로부터 형성된다. 와이어 프레임(3)의 자연적인 형상은, 도 1에 나타낸 바와 같이, 확장된, 일반적으로 원통형인 형태이다. 특히, 긴 지지체(5)는 자연적인 직선 형태를 가지며, 횡 고리(7)는 자연적인 원형 형태를 갖는다. 그러나, 와이어 프레임(3)의 긴 지지체(5) 및 원형 고리(7)는, 외부의 힘을 가할 때 그들이 구부러져서, 접힌 형태와 같은 다른 형상으로 변형되기에 충분히 가요성이며 탄성인 재료로 형성된다. 와이어 프레임(3)의 재료는 충분한 형상 기억을 가져서, 외부의 힘이 해제되면, 와이어 프레임(3)의 긴 지지체(5) 및 원형 고리(7)는 그의 자연적인 형태로 되돌아 갈 것이다.In one embodiment, the wire frame 3 is formed from a material that is flexible and has shape memory, for example nitinol. The natural shape of the wire frame 3 is an expanded, generally cylindrical shape, as shown in FIG. 1. In particular, the long support 5 has a natural straight shape, and the transverse ring 7 has a natural circular shape. However, the elongated support 5 and the circular ring 7 of the wire frame 3 are formed of a material that is flexible and elastic enough to bend when exerted by an external force and deform into another shape, such as a folded form. do. The material of the wire frame 3 has sufficient shape memory so that when the external force is released, the long support 5 and the circular ring 7 of the wire frame 3 will return to its natural form.

와이어 프레임 또는 스텐트(3)는 비-전개 포지션과 전개 포지션 사이에서 선택적으로 움직일 수 있다. 비-전개 포지션에서, 와이어 프레임(3)은 확장되지 않은 채로, 즉, 접힌 형태로 보관된다. 비-전개 포지션에 있는 접힌 와이어 프레임(3)은 카테터의 단부에서 시스(10) 내에 포지셔닝되거나 캡슐화될 수 있다.The wire frame or stent 3 can be selectively moved between the non-development position and the deployment position. In the non-deployed position, the wire frame 3 is kept unexpanded, ie folded. The folded wire frame 3 in the non-deployed position can be positioned or encapsulated in the sheath 10 at the end of the catheter.

일 실시 형태에서, 우선, 가이드 와이어(11)를 자연적인 구멍, 예를 들어, 서혜부를 통해 환자의 혈관계 내로 삽입하고, 원하는 위치로 전진시킬 수 있다. 가이드 와이어(11)의 원위 단부에서의 캡(13) (도 3 참조)은 피부를 통해 들어가는 것을 용이하게 해주며, 나중의 애블레이티브 요소의 전개를 위해, 캡 및 가이드 와이어는 나중에 시스(10)로부터 분리될 수 있다. 시스(10)를 포함하는 카테터는 혈관을 통해 종방향으로, 즉, 가이드 와이어(11) 위로, 신체 내강 내의, 예를 들어, 대동맥 내의 관련 위치까지, 그리고 대동맥의 신장 동맥 소공에서와 같은, 혈관의 내부 둘레 내의 원하는 포지션 내로 전진한다.In one embodiment, first, the guide wire 11 can be inserted into the patient's vasculature through a natural hole, for example an inguinal, and advanced to the desired position. The cap 13 (see FIG. 3) at the distal end of the guide wire 11 facilitates entry through the skin, and for later deployment of the ablation element, the cap and the guide wire are later sheathed 10 Can be separated from). The catheter comprising the sheath 10 extends longitudinally through the vessel, ie over the guide wire 11, to a relevant location in the body lumen, for example in the aorta, and in the renal artery cavities of the aorta. Advance into the desired position within the inner circumference of the.

이어서, 시스(10)를 후퇴시켜, 와이어 프레임(3)을 그의 접힌 형태로 유지하는 구속을 제거한다. 시스(10)를 후퇴시키는 것은 와이어 프레임 또는 스텐트 부재(3)를 노출시키고, 와이어 프레임(3)이 그의 자연적인 원통형 형태로, 즉, 전개 포지션으로, 자발적으로 확장되게 하며, 이때, 와이어 프레임은 내강의 벽에 일치한다. The sheath 10 is then retracted to remove the constraints that hold the wire frame 3 in its folded form. Retracting the sheath 10 exposes the wire frame or stent member 3 and causes the wire frame 3 to spontaneously expand in its natural cylindrical form, ie in a deployment position, wherein the wire frame Match the wall of the lumen.

와이어 프레임 또는 스텐트(3)는 또한 전개, 확장된 포지션 및 비-전개, 접힌 포지션 사이에서 움직일 수 있다. 애블레이션이 완료된 후에 그리고 환자로부터 카테터를 후퇴시키기를 원할 때, 와이어 프레임(3)은, 카테터 시스(20) 내로의 리트랙션(retraction)을 위한, 그의 비-전개 포지션으로 다시 접힐 수 있는 것이 바람직하다. The wire frame or stent 3 can also move between deployed, extended position and non-deployed, folded position. After the ablation is complete and when you want to retract the catheter from the patient, it is desirable that the wire frame 3 can be folded back into its non-deployed position, for retraction into the catheter sheath 20. Do.

와이어 프레임(3)은 RF 에너지를 전도할 수 있으며 신체 조직과 접촉하게 되는 적어도 하나의 전극(8)을 포함한다. 일 실시 형태에서, 1개의 원형 전극(8)이 있다. 다른 일 실시 형태에서, 2개 이상의 원형 전극(8)이 있다. 단일 카테터 시스템 내에 다수의 RF 전극을 포함함으로써, 더욱 완전한 신경 애블레이션을 보장한다. The wire frame 3 includes at least one electrode 8 that can conduct RF energy and come into contact with body tissue. In one embodiment, there is one circular electrode 8. In another embodiment, there are two or more circular electrodes 8. Including multiple RF electrodes in a single catheter system ensures more complete neural ablation.

도 1에 나타낸 바와 같이, RF 전극들(8)은 RF 에너지를 신체 내강으로 전달하는 수단뿐만아니라 온도 및 신경 활성 센싱을 위한 수단으로서 와이어 프레임(3)에 부착된다. 일 실시 형태에서, 전극들(8)은 와이어 프레임(3)의 한쪽 면 상의 외부 상에 포지셔닝된다. 다른 실시 형태에서, 전극들(8)은 와이어 프레임(3)의 한쪽 면 상의 2개의 긴 지지체(5)에 부착된다. 와이어 프레임(3)의 한쪽 면 상에 전극들(8)을 포지셔닝하는 목적은, 와이어 프레임(3)이 대동맥 내에서 대동맥의 내부에 맞대어 확장될 때, 전극들(8)이 대동맥의 특정 면 상에, 예를 들어, 신장 신경의 더욱 효과적인 애블레이션을 위해서는, 예를 들어, 신장 동맥 소공으로 불리는, 신장 동맥으로 분지되는 면 상에 위치되게 하는 것이다.As shown in FIG. 1, the RF electrodes 8 are attached to the wire frame 3 as a means for sensing temperature and nerve activity as well as a means for delivering RF energy to the body lumen. In one embodiment, the electrodes 8 are positioned on the outside on one side of the wire frame 3. In another embodiment, the electrodes 8 are attached to two elongated supports 5 on one side of the wire frame 3. The purpose of positioning the electrodes 8 on one side of the wire frame 3 is that when the wire frame 3 extends against the inside of the aorta in the aorta, the electrodes 8 extend on a particular side of the aorta. For example, for more effective ablation of the renal nerve, it is to be placed on the side branching into the renal artery, for example, called renal artery cavities.

일 실시 형태에서, RF 전극들(8)이 부착되는 긴 지지체(5)는 RF 컨트롤 유닛으로부터 RF 전극들(8)로 RF 에너지를 전도하도록 형성된다. 이러한 실시 형태에서, 이러한 2개의 긴 지지체(5)는, 온도 제어 및 애블레이션 에너지를 위해 부착된 RF 전극들 및 RF 컨트롤 유닛으로부터의 접속부들을 하우징하는 역할을 한다. In one embodiment, the elongated support 5 to which the RF electrodes 8 are attached is formed to conduct RF energy from the RF control unit to the RF electrodes 8. In this embodiment, these two elongated supports 5 serve to house the RF electrodes and the connections from the RF control unit attached for temperature control and ablation energy.

시스의 후퇴에 의해 와이어 프레임(3)이 그의 전개 포지션으로 변화할 때, 와이어 프레임 상에 포지셔닝된 전극들(8)은 체강 벽과 직접적으로 접촉한다. 시스(10)의 후퇴 전에 와이어 프레임(3)이 적절하게 포지셔닝되어 있는 경우에, 전극들(8)은 원하는 위치, 예를 들어, 신장 동맥 소공에서 체강 벽과 접촉한다. 이어서, 장치에 적합한 RF 에너지원을 공급함으로써 전극들(8)에 열이 발생되며, 신경 활동, 예를 들어, 특히 신장으로 이어지는 신경 활동의 애블레이션을 위해 애블레이션이 수행된다.When the wire frame 3 changes to its deployed position by the retraction of the sheath, the electrodes 8 positioned on the wire frame are in direct contact with the body cavity wall. If the wire frame 3 is properly positioned prior to the retraction of the sheath 10, the electrodes 8 contact the body cavity wall at the desired location, for example, the renal artery pores. Heat is then generated on the electrodes 8 by supplying a suitable RF energy source to the device, and ablation is performed for ablation of nerve activity, for example nerve activity leading to the kidneys.

바람직한 실시 형태에서, 장치(1)는 장치를 혈관, 예를 들어, 대동맥 내의 원하는 위치에 포지셔닝하고 고정하기 위한 포지셔닝 요소 또는 메커니즘을 갖는다. 그러한 메커니즘은 전극들이 정확한 위치에서, 즉, 신장 동맥 소공 둘레에서 작동할 수 있게 하는 데 필수적이다. 이와 달리, 장치가 적절하게 포지셔닝되지 않는 경우, 전극들(8)은 손상이 의도되지 않은 조직을 애블레이팅하여, 비가역적인 손상을 야기할 수 있다. RF 전극들(8)이 원형인 실시 형태에서, 포지셔닝 메커니즘은 신장 동맥 소공, 즉, 신장 동맥으로의 개구의 둘레에 전극들이 적절하게 중심에 오게 하여야 한다. In a preferred embodiment, the device 1 has a positioning element or mechanism for positioning and securing the device in a desired position in a blood vessel, for example the aorta. Such a mechanism is essential for enabling the electrodes to operate in the correct position, ie around the renal artery cavities. Alternatively, if the device is not properly positioned, the electrodes 8 can ablate tissue where the damage is not intended, causing irreversible damage. In the embodiment where the RF electrodes 8 are circular, the positioning mechanism should properly center the electrodes around the renal artery pores, ie the opening to the renal artery.

일 실시 형태에서, 도 3에 나타낸 바와 같이, 포지셔닝 요소 또는 메커니즘은, 사용자가 시각적 수단의 사용을 통해 신장 동맥 소공의 위치를 정확하게 관찰하고 장치(1), 특히 RF 전극들(8)을 적절하게 포지셔닝하게 하는 이미징 카테터(25)를 포함한다. 일 실시 형태에서, 이미징 카테터(25)는, 환자 외부에 있으며 장치의 작동 단부와 함께 사용자에 의해 조종되는 근위 단부를 포함하며, 장치(1)의 와이어 프레임(3) 내에 위치하는 원위 단부를 또한 포함한다. 이미징 카테터(15)의 원위 단부는 근위 방향으로부터 와이어 프레임(3) 내로 연장하며, 와이어 프레임(3)의 종방향에 대해 횡 방향으로 와이어 프레임(3) 밖으로 통과한다. 일 실시 형태에서, 도 3에 나타낸 바와 같이, 이미징 카테터(15)의 원위 단부는 원형으로 구성된 RF 전극들(8)의 중심 홀(9)을 통해 와이어 프레임(3) 밖으로 통과한다. In one embodiment, as shown in FIG. 3, the positioning element or mechanism allows the user to accurately observe the location of renal artery cavities through the use of visual means and to properly control the device 1, in particular the RF electrodes 8. An imaging catheter 25 that allows positioning. In one embodiment, the imaging catheter 25 includes a proximal end that is external to the patient and is manipulated by the user with the operating end of the device, and also includes a distal end located within the wire frame 3 of the device 1. Include. The distal end of the imaging catheter 15 extends from the proximal direction into the wire frame 3 and passes out of the wire frame 3 in a direction transverse to the longitudinal direction of the wire frame 3. In one embodiment, as shown in FIG. 3, the distal end of the imaging catheter 15 passes out of the wire frame 3 through the center hole 9 of the RF electrodes 8 that are circular in configuration.

다른 실시 형태에서, 도 4에 나타낸 바와 같이, 포지셔닝 요소 또는 메커니즘은 신장 동맥으로의 입구 내로 돌출하는 그의 원위 단부에 팽창성 풍선(16)을 포함하는 카테터를 포함한다. 이러한 팽창성 포지셔닝 풍선(16)은 원위 방향으로부터 이미징 카테터(15) 및 와이어 프레임(5)을 통과하고, 이미징 카테터의 방식으로, 원형으로 구성된 RF 전극들(8)의 홀(9)을 통과한다. 일 실시 형태에서, 풍선 카테터는, 환자의 외부에 있으며 장치(1)의 작동 단부와 함께 사용자에 의해 조종되는 근위 단부를 포함하며, 장치(1)의 와이어 프레임(3) 내에 위치하는 원위 단부를 또한 포함한다. 풍선 카테터(16)의 원위 단부는 근위 단부로부터 와이어 프레임(3) 내로 연장하며 와이어 프레임(3)의 종방향에 대해 횡 방향으로 와이어 프레임(3) 밖으로 통과한다. 일 실시 형태에서, 도 3에 나타낸 바와 같이, 풍선 카테터(16)의 원위 단부는 원형으로 구성된 RF 전극들(8)의 중심 홀(6)을 통해 와이어 프레임(3) 밖으로 통과한다. In another embodiment, as shown in FIG. 4, the positioning element or mechanism comprises a catheter comprising an inflatable balloon 16 at its distal end that protrudes into the inlet into the renal artery. This inflatable positioning balloon 16 passes through the imaging catheter 15 and the wire frame 5 from the distal direction, and in the manner of the imaging catheter, passes through the hole 9 of the RF electrodes 8 which are circularly configured. In one embodiment, the balloon catheter includes a proximal end that is external to the patient and is manipulated by the user with the operating end of the device 1, and the distal end located within the wire frame 3 of the device 1. Also includes. The distal end of the balloon catheter 16 extends from the proximal end into the wire frame 3 and passes out of the wire frame 3 in a direction transverse to the longitudinal direction of the wire frame 3. In one embodiment, as shown in FIG. 3, the distal end of the balloon catheter 16 passes out of the wire frame 3 through the center hole 6 of the RF electrodes 8 that are circular in configuration.

팽창성 포지셔닝 풍선(16)은 풍선 카테터의 원위 단부에 위치한다. 풍선 카테터(16)는 적어도 부분적으로 신장 동맥의 입구 내로 삽입될 수 있으며, 이어서, 카테터 시스(10)를 후퇴시켜, 풍선(16)을 그의 단부에서 노출시킨다. 이어서 신장 동맥의 내벽에 맞대어 풍선을 팽창시켜, 장치(1)가 신장 동맥과 관련된 대동맥 내의 그의 위치를 유지하게 한다. 확장 시 풍선(16)의 직경은 포지셔닝을 원하는 분지 동맥의 내경에 따라 좌우된다. 일반적으로, 풍선(16)은 약 4 내지 5 mm의 확장 직경을 갖는 것이면 충분하다. 장치가 팽창성 풍선(16)에 의해 그렇게 포지셔닝되는 경우, 예를 들어, 장치 시스의 리트랙션에 의해, 와이어 프레임이 대동맥의 내표면으로 확장되어, RF 전극들(8)이 신장 동맥 소공에 맞대에 포지셔닝되어 애블레이티브 기능을 수행하게 할 수 있다.The inflatable positioning balloon 16 is located at the distal end of the balloon catheter. The balloon catheter 16 can be inserted at least partially into the inlet of the renal artery, and then retracts the catheter sheath 10 to expose the balloon 16 at its end. The balloon is then inflated against the inner wall of the renal artery to allow the device 1 to maintain its position in the aorta with respect to the renal artery. The diameter of the balloon 16 upon expansion depends on the inner diameter of the branched artery desired for positioning. In general, it is sufficient for the balloon 16 to have an expanded diameter of about 4 to 5 mm. When the device is so positioned by the inflatable balloon 16, for example, by retraction of the device sheath, the wire frame extends to the inner surface of the aorta such that the RF electrodes 8 are against the renal artery pores. Can be positioned to perform an abbreviated function.

추가의 실시 형태에서, 이미징 카테터(15) 및 풍선 카테터(16) 둘 모두는, 가이드 와이어(11)를 사용하여 와이어 프레임(3) 내로 삽입되는 외부 시스(10)를 포함할 수 있으며, 그러한 시스(10)를 통해 이미징 장치 및 풍선 장치가 삽입될 수 있다. 예를 들어, 이미징 카테터(15)를 삽입하고 사용한 후에, 제거하여, 그로부터의 시스가 환자 내에 남겨져 와이어 프레임(3)을 통해 신장 동맥 소공 내로 연장하게 둘 수 있다. 풍선(16)은 시스를 통해 (예를 들어, 가이드 와이어(11) 위로) 그리고 장치를 안에 고정하기 위해 신장 동맥 소공 내로 전진할 수 있다. 수술 시작 시에 주입된 방사선 조영제가 장비의 조종에 도움을 줄 수 있다.In further embodiments, both the imaging catheter 15 and the balloon catheter 16 may include an outer sheath 10 inserted into the wire frame 3 using a guide wire 11, such a sheath. Imaging device and balloon device can be inserted through 10. For example, after insertion and use of the imaging catheter 15, it can be removed so that the sheath from it is left in the patient to extend through the wire frame 3 into the renal artery pores. The balloon 16 may be advanced through the sheath (eg, over the guide wire 11) and into the renal artery pores to secure the device therein. Radiation contrast injected at the start of surgery can assist in the control of the equipment.

이러한 실시 형태에서, 포지셔닝 요소 또는 메커니즘은 원형으로 구성된 RF 전극들(8)을 신장 동맥 소공에서, 그리고 특히 소공으로부터의 분지 신장 동맥으로의 개구 둘레에 포지셔닝하도록 작동한다. 이는 원형으로 구성된 RF 전극들(8)의 중심 홀(9)을 통해 장치의 와이어 프레임(3)을 빠져나온 이미징 카테터(15) 또는 풍선 카테터(16)의 원위 단부가 적어도 부분적으로 신장 동맥의 입구 내로 삽입되어, 장치(1)를 위한 앵커로서 역할을 함으로써 달성된다. 이미징 카테터(15)의 원위 단부 또는 풍선 카테터(16)의 원위 단부로부터 노출되는 풍선(16)이 그렇게 포지셔닝되면, 장치(1)가 신장 동맥과 관련된 대동맥 내의 그의 포지션을 유지할 수 있으며, 와이어 프레임(3)은 대동맥의 내표면에 맞대어 둘레로 확장될 수 있다. 와이어 프레임(3)이 대동맥의 내표면에 맞대어 확장되는 경우, RF 전극들(8)은 신장 동맥에 대한 개구, 즉, 신장 동맥 소공 둘레에 중심에 올 수 있어서, RF 전극들(8)이 그의 애블레이티브 기능을 수행할 수 있다.In this embodiment, the positioning element or mechanism operates to position the RF electrodes 8 that are circular in shape in the renal artery pores and in particular around the opening from the pore into the branch renal artery. This is because the distal end of the imaging catheter 15 or balloon catheter 16 exiting the device wire frame 3 through the center hole 9 of the RF electrodes 8, which are circular in shape, at least partially at the entrance of the renal artery. It is achieved by being inserted into it and acting as an anchor for the device 1. Once the balloon 16 is exposed so that it is exposed from the distal end of the imaging catheter 15 or the distal end of the balloon catheter 16, the device 1 can maintain its position in the aorta with respect to the renal artery, 3) may expand circumferentially against the inner surface of the aorta. When the wire frame 3 extends against the inner surface of the aorta, the RF electrodes 8 can be centered around an opening to the renal artery, ie around the renal artery cavities, so that the RF electrodes 8 are Can perform an abbreviated function.

이러한 실시 형태에서, 심지어 와이어 프레임(3)이 확장되기 전에도 앵커로서 역할을 하도록, 포지셔닝 메커니즘의 원위 단부는, 이미징 카테터(15)이든 또는 풍선 카테터(16)이든, 신장 동맥의 입구 내로 적어도 부분적으로 삽입됨에 유의하여야 한다. 그러나, 와이어 프레임(3)이 형상 기억 재료로 구성되어, 와이어 프레임(3)이 그를 접힌 포지션으로 유지하는 구속으로부터 해제 시에 자발적으로 확장하는 실시 형태에서는, 전체 장치를 덮고 있는 시스(10)가 후퇴될 때까지는, 그리고 후퇴되지 않으면, 와이어 프레임(3)이 팽창할 수 없다. 따라서, 심지어 와이어 프레임(3)이 시스(10) 내에 여전히 접힌, 비-전개 형태인 동안에도 그리고 시스(10)가 와이어 프레임(3) 위로부터 아직 후퇴되지 않은 동안에도, 포지셔닝 메커니즘이 와이어 프레임(3) 및 장치(1) 밖으로 돌출하고 신장 동맥의 입구 내로 연장하여 장치(1)를 신장 동맥 소공에 포지셔닝하는 방식이어야 한다.In this embodiment, the distal end of the positioning mechanism, at least partially into the inlet of the renal artery, whether imaging catheter 15 or balloon catheter 16, so as to act as an anchor even before the wire frame 3 is expanded. Note that it is inserted. However, in the embodiment in which the wire frame 3 is made of a shape memory material and the wire frame 3 spontaneously expands upon release from the restraint holding it in the folded position, the sheath 10 covering the entire apparatus is Until retracted and if not retracted, the wire frame 3 cannot expand. Thus, even while the wire frame 3 is in the non-deployed form, still folded in the sheath 10, and while the sheath 10 has not yet been retracted from above the wire frame 3, the positioning mechanism is provided with the wire frame ( 3) and protruding out of the device 1 and extending into the inlet of the renal artery to position the device 1 in the renal artery cavities.

따라서, 소정 실시 형태에서, 도 5에 나타낸 바와 같이, 장치를 감싸는 시스(10)는 그의 최원위(distal-most) 에지로부터 종방향 컷 아웃(20)을 갖는다. 심지어 시스(10)가 여전히 와이어 프레임(3) 둘레의 포지션에 있고 와이어 프레임을 접힌, 비-전개 포지션으로 유지하는 동안에도, 이미징 카테터(15) 또는 풍선 카테터(16)가 신장 동맥의 입구 내에 포지셔닝되도록, 이러한 컷 아웃(20)은 포지셔닝 장치가 통과하기에 충분히 넓어야 한다.Thus, in certain embodiments, as shown in FIG. 5, the sheath 10 surrounding the device has a longitudinal cutout 20 from its distal-most edge. Even while the sheath 10 is still in a position around the wire frame 3 and holds the wire frame in a folded, non-deployed position, the imaging catheter 15 or balloon catheter 16 is positioned within the inlet of the renal artery. Preferably, this cut out 20 should be wide enough for the positioning device to pass through.

이러한 실시 형태에서, 도 3의 단면도에 나타낸 바와 같이, 와이어 프레임(3)이 시스(10) 내에 있는 동안, 이미징 카테터(15) 또는 풍선 카테터(16)를 와이어 프레임(3) 내에 그러나 원형으로 구성된 RF 전극들(8) 바로 아래에 위치되도록 조종할 수 있다. 이미징 카테터(15) 또는 풍선 카테터(16)가 포지셔닝 메커니즘의 역할을 하여 장치를 대동맥 내에 포지셔닝하는 것이 요구되는 경우, 원형으로 구성된 RF 전극들(8)의 중심 홀(9) 위에 컷 아웃(20)이 배향되도록 시스가 그의 종축에 대해 회전된다. 이는 원형으로 구성된 RF 전극들(8)의 중심 홀(9)을 노출시켜, 이미징 카테터(15) 또는 풍선 카테터(16)가 원형으로 구성된 RF 전극들(8)의 중심 홀(9)을 통해 신장 동맥의 입구 내로 밀리게 한다.In this embodiment, as shown in the cross-sectional view of FIG. 3, the imaging catheter 15 or balloon catheter 16 is configured within the wire frame 3 but is circular while the wire frame 3 is in the sheath 10. It can be steered to be located directly below the RF electrodes 8. If the imaging catheter 15 or balloon catheter 16 serves as a positioning mechanism to position the device in the aorta, the cutout 20 over the center hole 9 of the circularly configured RF electrodes 8. The sheath is rotated about its longitudinal axis so that it is oriented. This exposes the center hole 9 of the circularly shaped RF electrodes 8 such that the imaging catheter 15 or balloon catheter 16 extends through the center hole 9 of the circularly shaped RF electrodes 8. Push into the inlet of the artery.

포지셔닝 메커니즘이 이미징 카테터(15)를 포함하는 경우에, 일단 이미징 카테터(15)가 적어도 부분적으로 신장 동맥의 입구 내에 포지셔닝되면, 장치(1)가 대동맥 내에 적절하게 포지셔닝된 것으로 간주된다. 포지셔닝 메커니즘이 풍선 카테터(16)를 포함하는 경우에는, 풍선 카테터(16)가 적어도 부분적으로 신장 동맥의 입구 내에 포지셔닝되더라도, 풍선 카테터(16)의 시스가 후퇴되고 풍선(16)이 확장될 때까지는, 장치(1)가 대동맥 내에 적절하게 포지셔닝된 것으로 간주되지 않는다. 일단 풍선(16)이 신장 동맥의 입구 내에서 팽창하면, 풍선 카테터(16)뿐만 아니라 풍선 카테터(16)가 돌출하는 장치(1)가 그 안에 확실하게 고정된다.If the positioning mechanism comprises an imaging catheter 15, once the imaging catheter 15 is at least partially positioned within the inlet of the renal artery, the device 1 is considered to be properly positioned within the aorta. If the positioning mechanism comprises a balloon catheter 16, even if the balloon catheter 16 is at least partially positioned within the inlet of the renal artery, the sheath of the balloon catheter 16 is retracted and the balloon 16 is expanded. However, the device 1 is not considered to be properly positioned in the aorta. Once the balloon 16 expands within the inlet of the renal artery, not only the balloon catheter 16 but also the device 1 through which the balloon catheter 16 protrudes is securely fixed therein.

예를 들어, 적어도 부분적으로 신장 동맥의 입구로의 이미징 카테터(15)의 원위 단부의 삽입에 의해, 일단 장치(1)가 적절하게 포지셔닝되면, 시스(1)가 후퇴되거나 리트랙팅되고, 와이어 프레임(3) 및 그의 부착된 RF 전극(들)(8)이 노출되어, 와이어 프레임(3)이 확장되게 한다. 이어서, 장치가 적절하게 포지셔닝되었다면, 와이어 프레임(3)의 확장은 그의 외표면이 대동맥의 내표면 에지에 기대어 있게 할 것이다. 그리고, 이미징/포지셔닝 카테터(15)는 원형으로 구성된 RF 전극들(8)의 중심 홀(9)을 통해, 신장 동맥의 입구 내로 통과하기 때문에, 와이어 케이지(3)의 확장은 RF 전극들(8)이 신장 동맥 소공에 직접 맞대어 포지셔닝되게 할 것이다.For example, by insertion of the distal end of the imaging catheter 15 at least partially into the inlet of the renal artery, once the device 1 is properly positioned, the sheath 1 is retracted or retracted and the wire The frame 3 and its attached RF electrode (s) 8 are exposed, causing the wire frame 3 to expand. Then, if the device is properly positioned, the extension of the wire frame 3 will cause its outer surface to lean against the inner surface edge of the aorta. And since the imaging / positioning catheter 15 passes through the central hole 9 of the circularly configured RF electrodes 8 into the inlet of the renal artery, the expansion of the wire cage 3 results in the RF electrodes 8 ) Will be positioned directly against the renal artery cavities.

그의 근위 단부에서, 카테터는 적어도 하나의 포트를 포함한다. 이러한 포트는 고주파(RF) 전력의 공급원에 대한 접속을 위한 것이며, 약 300 킬로헤르츠 내지 500 킬로헤르츠 범위의 RF와 같은 고주파 (RF) 에너지의 공급원에 커플링될 수 있다. 전극들(8)은 이러한 포트를 통해 RF 에너지 공급원에 전기적으로 커플링된다. 카테터는 또한 온도, 전도도, 압력, 임피던스 및 기타 변수들, 예를 들어, 신경 에너지와 같은 기타 요인들의 센싱 및 측정을 위한 컨트롤 유닛에 접속될 수 있다.At its proximal end, the catheter includes at least one port. These ports are for connection to a source of high frequency (RF) power and may be coupled to a source of high frequency (RF) energy, such as RF in the range of about 300 kilohertz to 500 kilohertz. The electrodes 8 are electrically coupled to the RF energy source through this port. The catheter may also be connected to a control unit for sensing and measuring temperature, conductivity, pressure, impedance and other factors such as, for example, nerve energy.

카테터는 공기 공급원에 대한 접속을 위한 제2 포트에 접속될 수 있다. 이러한 포트는, 포지셔닝 메커니즘에서 풍선(16)이 사용되는 경우의 실시 형태에서와 같이, 풍선의 팽창 및 수축을 위해 필요한 경우에 사용될 것이다. 이러한 포트는 펌프 또는 기타 장치에 공압식으로 커플링되어 풍선을 팽창 또는 수축시킬 수 있다. 이러한 동일한 포트가, RF 에너지 활성화 동안 풍선을 냉각시키기 위해 풍선의 내부로 냉각제를 순환시키는 데 사용될 수 있다.The catheter may be connected to a second port for connection to an air source. This port will be used where necessary for the expansion and contraction of the balloon, as in embodiments where the balloon 16 is used in the positioning mechanism. Such ports may be pneumatically coupled to a pump or other device to inflate or deflate the balloon. This same port can be used to circulate the coolant into the balloon to cool the balloon during RF energy activation.

일 실시 형태에서, RF 전극들(8)은 신경 애블레이션 절차 동안 원하는 위치의 가열을 위한 고주파 에너지를 제공하도록 작동한다. 전극들(8)은 본 기술 분야에 공지된 바와 같은, 임의의 적합한 전도성 재료로 구성될 수 있다. 예에는 스테인리스 강 및 백금 합금이 포함된다.In one embodiment, the RF electrodes 8 operate to provide high frequency energy for heating of the desired location during the neural ablation procedure. The electrodes 8 may be composed of any suitable conductive material, as known in the art. Examples include stainless steel and platinum alloys.

RF 전극들(8)은, 접지 패드 전극과 함께, 쌍극자 또는 단극자 모드로 작동할 수 있다. RF 에너지 전달의 단극자 모드에서는, 신체에 적용되어 다른 전기 접점을 형성하고 전기 회로를 완성하는 무관(indifferent) 전극 패치와 함께 단일 전극이 사용된다. 쌍극자 작동은 2개 이상의 전극, 예를 들어, 2개의 동심 전극이 사용되는 경우에 바람직하다. 전극들(8)은 당업자에게 잘 알려진 납땜 또는 용접 방법을 사용하여, 전극 전달 부재, 예를 들어, 와이어 프레임(3)에 부착될 수 있다.The RF electrodes 8, together with the ground pad electrode, can operate in dipole or unipolar mode. In the monopolar mode of RF energy transfer, a single electrode is used with an independent electrode patch applied to the body to form other electrical contacts and complete the electrical circuit. Dipole operation is preferred when two or more electrodes are used, for example two concentric electrodes. The electrodes 8 may be attached to an electrode transfer member, for example a wire frame 3, using a soldering or welding method well known to those skilled in the art.

하나 이상의 RF 전극(8)이 원형인 실시 형태에서, 원형 RF 전극(8)의 직경은 탈신경이 요구되는 대동맥의 동맥 분지에 의해 결정된다. RF 전극들(8)의 직경이 탈신경이 요구되는 대동맥의 동맥 분지의 직경보다 작은 경우, RF 전극(8)은 조직과 실제로 접촉하지 않을 것이며, 애블레이션이 일어나지 않을 것이다. 예를 들어, 대동맥의 소공에서의 직경이 대략 6 내지 7 mm인 신장 동맥에 대해 탈신경이 요구되는 경우, 신장 동맥 소공에서 애블레이션을 적절히 제공하기 위해서는 원형 RF 전극(8)의 직경이 적어도 그러한 거리, 즉, 7 mm여야 한다.In embodiments where at least one RF electrode 8 is circular, the diameter of the circular RF electrode 8 is determined by the arterial branching of the aorta where denervation is desired. If the diameter of the RF electrodes 8 is smaller than the diameter of the arterial branch of the aorta where denervation is desired, the RF electrode 8 will not actually contact the tissue and no ablation will occur. For example, if denervation is required for a renal artery with a diameter of approximately 6 to 7 mm in the pores of the aorta, the diameter of the circular RF electrode 8 should be at least such to provide adequate ablation in the renal artery pores. Distance, ie 7 mm.

장치가 동심으로 배열된 2개의 원형으로 구성된 RF 전극들(8)을 포함하는 경우에, 2개의 RF 전극들(8) 사이의 간격은 애블레이션이 달성되는 조직 내의 깊이를 결정한다. 전극들(8)이 더 멀리 떨어질수록, 달성되는 조직 탈신경이 더 깊다. 신장 동맥의 탈신경을 위해서는, 전극들(8) 사이의 대략 2 내지 6 mm의 차이(spread)가, 탈신경이 발생하도록 원하는 수준의 애블레이션을 달성하기에 충분한 조직 침투 깊이를 제공한다. 예를 들어, 일 실시 형태에, 내부 RF 전극(8)의 직경이 대략 10 mm이면, 외부 RF 전극(8)은 직경이 대략 12 내지 17 mm일 것이다.In the case where the device comprises two circularly configured RF electrodes 8 arranged concentrically, the spacing between the two RF electrodes 8 determines the depth in the tissue where the ablation is achieved. The farther apart the electrodes 8 are, the deeper the tissue denervation achieved. For denervation of the renal artery, a spread of approximately 2 to 6 mm between the electrodes 8 provides sufficient tissue penetration depth to achieve the desired level of ablation for denervation to occur. For example, in one embodiment, if the diameter of the inner RF electrode 8 is approximately 10 mm, the outer RF electrode 8 will be approximately 12-17 mm in diameter.

이미징 카테터가 원형으로 구성된 RF 전극들 내로부터 와이어 프레임(3)으로부터 돌출하는 실시 형태에서, RF 전극들(8)의 직경은 이미징 카테터(15)를 기준으로 계산될 있다. 예를 들어, 원위 단부의 직경이 대략 2 mm인 이미징 카테터(15)의 경우, 이미징 카테터(15)를 둘러싸는 RF 전극들(8)은 이미징 카테터(15)의 중심 위치로부터 각각 5 mm 내지 10 mm에 중심이 올 수 있다.In embodiments in which the imaging catheter protrudes from the wire frame 3 from within the circularly configured RF electrodes, the diameters of the RF electrodes 8 may be calculated based on the imaging catheter 15. For example, in the case of an imaging catheter 15 having a diameter of approximately 2 mm in the distal end, the RF electrodes 8 surrounding the imaging catheter 15 are each 5 mm to 10 mm from the center position of the imaging catheter 15. The center may come in mm.

각각의 전극(8)은 고주파(RF) 에너지를 전달함으로써 조직을 처치하도록 배치될 수 있다. 전극으로 전달되는 고주파 에너지는 주파수가 약 5 킬로헤르츠 (kHz) 내지 약 1 GHz이다. 특정 실시 형태에서, RF 에너지는 주파수가 약 10 kHz 내지 약 1000 MHz; 특히 약 10 kHz 내지 약 10 MHz; 더욱 특히 약 50 kHz 내지 약 1 MHz; 더욱 더 특히 약 300 kHz 내지 약 500 kHz일 수 있다.Each electrode 8 may be arranged to treat tissue by delivering high frequency (RF) energy. The high frequency energy delivered to the electrode has a frequency of about 5 kilohertz (kHz) to about 1 GHz. In certain embodiments, the RF energy has a frequency of about 10 kHz to about 1000 MHz; Especially about 10 kHz to about 10 MHz; More particularly from about 50 kHz to about 1 MHz; Even more particularly from about 300 kHz to about 500 kHz.

바람직한 실시 형태에서, 전극들(8)은 개별적으로, 또는 어레이로 배치된 연속 전극들로서 서로 함께 작동할 수 있다. 처치는, 선택적인 전극들의 작동에 의해, 혈관의 단일 영역에서 또는 몇몇 상이한 영역들에서 진행될 수 있다.In a preferred embodiment, the electrodes 8 can operate together with each other, either as individual electrodes or as continuous electrodes arranged in an array. Treatment may proceed in a single region of the vessel or in several different regions by the operation of selective electrodes.

전극 선택 및 컨트롤 스위치는, 개별 전극을 선택하고 활성화하도록 배치된 요소를 포함할 수 있다.The electrode selection and control switches can include elements arranged to select and activate individual electrodes.

RF 전력 공급원은, 모듈화된 전력(modulated power)을 각각의 전극에 개별적으로 전달하는 다수의 채널을 가질 수 있다. 이는, 전도도가 더 큰 구역으로 더 많은 에너지가 전달되고 더 낮은 전도성의 조직 내에 위치된 전극들 주위에서는 더 적은 가열이 발생하는 경우에 일어나는 차별적 가열(preferential heating)을 감소시킨다. 조직의 수화 수준 또는 조직 내의 혈액 인퓨젼(infusion) 속도가 균일하다면, 크기가 상대적으로 균일한 병소의 생성을 위한 전력을 공급하는 데에 단일 채널 RF 전력 공급원이 사용될 수 있다.The RF power source may have multiple channels that deliver modulated power to each electrode individually. This reduces the differential heating that occurs when more energy is transferred to areas of higher conductivity and less heating occurs around electrodes located in lower conductive tissues. If the level of hydration of the tissue or the rate of blood infusion in the tissue is uniform, a single channel RF power source can be used to provide power for the generation of lesions of relatively uniform size.

전극들(8)을 통해 조직으로 전달되는 RF 에너지는 조직에 의한 RF 에너지의 흡수로 인한 조직의 가열 및 조직의 전기저항으로 인한 옴 가열(ohmic heating)을 야기한다. 이러한 가열은, 영향을 받은 세포에 대해 상해를 야기할 수 있으며, 세포 괴사(cell necrosis)로 또한 알려진 현상인 세포 사멸을 야기하기에 실질적으로 충분할 수 있다. 본 출원의 나머지의 논의를 용이하게 하기 위해, 세포 상해는, 세포 괴사까지를 포함하는, 전극으로부터의 에너지의 전달로 인해 야기되는 모든 세포 효과를 포함할 것이다. 세포 상해는 국소 마취를 사용하는 상대적으로 단순한 의료적 절차로서 달성될 수 있다. 일 실시 형태에서, 세포 상해는 괄약근 또는 인접한 해부학적 구조의 점막층의 표면으로부터 약 1 내지 5 mm의 깊이로 진행된다.RF energy delivered to the tissue through the electrodes 8 causes ohmic heating due to tissue heating and tissue electrical resistance due to absorption of RF energy by the tissue. Such heating may cause injury to the affected cells and may be substantially sufficient to cause cell death, a phenomenon also known as cell necrosis. To facilitate discussion of the remainder of this application, cellular injury will include all cellular effects caused by the transfer of energy from the electrode, including up to cell necrosis. Cytotoxicity can be achieved as a relatively simple medical procedure using local anesthesia. In one embodiment, the cellular injury progresses to a depth of about 1-5 mm from the surface of the mucosal layer of the sphincter or adjacent anatomical structure.

소정 실시 형태에서, 도 2에 나타낸 바와 같이, 예를 들어, 와이어 프레임(3)을 RF 에너지의 직접적인 영향으로부터 보호하기 위하여, 카테터는 각각의 RF 전극(8)과 와이어 프레임(3) 사이에 위치한 절연 패드(19)를 포함한다. 이러한 절연 패드(19)는 신체에 대한, 대상의 혈액에 대한 잠재적인 손상을 또한 막으면서, 애블레이션 에너지는 와이어 프레임을 통과하는 통로를 갖는 혈액 및 혈관 표면으로 효과적으로 전달된다.In certain embodiments, as shown in FIG. 2, for example, to protect the wire frame 3 from the direct effects of RF energy, a catheter is placed between each RF electrode 8 and the wire frame 3. Insulation pad 19 is included. This insulating pad 19 also prevents potential damage to the subject's blood to the body, while the ablation energy is effectively delivered to the blood and blood vessel surface with a passage through the wire frame.

RF 신경 애블레이션 전 및 후에 신장 신경 구심성 활동을 측정하는 수단이 이러한 디자인에 또한 포함된다. 절차 후의 신장 신경 활동을 측정함으로써, 적절한 신경 애블레이션이 달성되었는 지에 대한 확실도가 제공된다. 신장 신경 활동은, 에너지 전달, 및 신장 동맥에 위치된 포지셔닝 풍선 상의 전극을 위해 필요한 것과 동일한 메커니즘을 통해 측정될 것이다.Also included in this design are means for measuring renal neuronal afferent activity before and after RF neural ablation. By measuring renal neural activity after the procedure, a certainty is provided as to whether proper neural ablation has been achieved. Renal nerve activity will be measured via the same mechanisms needed for energy delivery, and electrodes on positioning balloons located in the renal arteries.

신경 활동은 두 가지 수단 중 하나에 의해 측정될 수 있다. 신장 동맥의 근위 부분 내에 포지셔닝된 카테터로 전기 임펄스를 전달하는 수단에 의해 근위 신장 신경 자극이 생성될 것이다. 신장 동맥의 더 먼 원위 부분 내에 위치된 카테터의 부분으로부터 활동 전위가 측정될 것이다. 하류 전기 활동의 양뿐만 아니라 근위 전극으로부터 원위 전극으로의 전기 활동의 시간 지연이, 신경 애블레이션 후 잔류 신경 활동의 측정을 제공할 것이다. 신장 신경 활동을 측정하는 두 번째 수단은 신장 동맥 내의 더 먼 원위의 부위 내의 신경 애블레이션 전 및 후 주변 전기 임펄스를 측정하는 것일 것이다.Neural activity can be measured by one of two means. Proximal renal nerve stimulation will be generated by means of delivering electrical impulses to a catheter positioned within the proximal portion of the renal artery. The action potential will be measured from the portion of the catheter located in the further distal portion of the renal artery. The amount of downstream electrical activity as well as the time delay of electrical activity from the proximal electrode to the distal electrode will provide a measure of residual neuronal activity after neural ablation. A second means of measuring renal nerve activity would be to measure peripheral electrical impulses before and after neural ablation in the farther distal region in the renal artery.

다른 실시 형태에서, RF 전극들(8)은 가열 및 온도 센싱 둘 모두를 위한 고주파 에너지를 제공하도록 작동한다. 따라서, 이러한 실시 형태에서, RF 요소는 애블레이션 절차 동안 가열을 위해 사용될 수 있으며, 애블레이션 전 및 애블레이션이 행해진 후에 신경 활동의 센싱을 위해 또한 사용될 수 있다.In another embodiment, the RF electrodes 8 operate to provide high frequency energy for both heating and temperature sensing. Thus, in this embodiment, the RF element may be used for heating during the ablation procedure, and may also be used for sensing of neural activity before and after ablation.

각각의 전극(8)은 온도, 전도도, 압력, 임피던스, 및 기타 변수들과 같은 요인들을 측정할 수 있는 적어도 하나의 센서 또는 컨트롤 유닛에 커플링될 수 있다. 예를 들어, 장치는 내강 내의 온도를 측정하는 서미스터를 가질 수 있으며, 서미스터는 서미스터로부터 온도 정보를 받아들여 와트수, 주파수, 에너지 전달 지속 시간, 또는 전극으로 전달되는 총 에너지를 조정하는 마이크로프로세서-제어 시스템의 구성요소일 수 있다.Each electrode 8 may be coupled to at least one sensor or control unit capable of measuring factors such as temperature, conductivity, pressure, impedance, and other variables. For example, the device may have a thermistor that measures the temperature in the lumen, the thermistor taking micro temperature information from the thermistor to adjust the wattage, frequency, duration of energy transfer, or total energy delivered to the electrode. It may be a component of the control system.

카테터는 시각화 장치, 예를 들어, 광섬유 장치, 형광투시(fluoroscopic) 장치, 항문경, 복강경, 내시경 등에 커플링될 수 있다. 일 실시 형태에서, 시각화 장치에 커플링된 장치는 체외 위치에서 제어되며, 예를 들어, 수술실 내 장비 또는 삽입된 카테터를 조종하기 위한 외부 장치에 의해 제어된다. The catheter may be coupled to a visualization device, such as an optical fiber device, a fluoroscopic device, an analoscope, a laparoscope, an endoscope, and the like. In one embodiment, the device coupled to the visualization device is controlled in an extracorporeal position, for example by an external device for manipulating the intraoperative equipment or the inserted catheter.

다른 실시 형태에서, 카테터는 조작자가 원하는 배치를 얻도록 돕는 마커(marker), 예를 들어, 라디오-불투명(radio-opaque) 마커, 에칭, 또는 마이크로그루브(microgroove)를 갖도록 구성될 수 있다. 따라서, 카테터는 초음파, CAT 스캔 또는 MRI와 같으 기술에 의한 그의 이미지화 가능성을 향상시키도록 구성될 수 있다. 또한, 방사선 조영 재료가 주입 포트를 통해 카테터의 중공 내부를 통해 주입되어, 형광투시법 또는 혈관조영법에 의한 국지화를 가능하게 할 수 있다.In other embodiments, the catheter may be configured with markers, eg, radio-opaque markers, etch, or microgrooves, to help the operator obtain the desired placement. Thus, the catheter can be configured to enhance its imaging potential by techniques such as ultrasound, CAT scan or MRI. In addition, the radiographic material may be injected through the hollow interior of the catheter through the injection port, allowing localization by fluoroscopy or angiography.

본 발명은 또한 상기에 기재된 장치를 사용한 대동맥 내의 신장 동맥 신경 기능의 애블레이션을 위한 방법을 포함한다. 본 방법은 카테터 및 컨트롤 어셈블리를 포함하는 시스템에 의해 수행된다. 본 방법이 연속적으로 기재되지만, 본 방법의 단계들은, 조합하여 또는 병행하여, 비동시적으로(asynchronously), 파이프라인 방식으로, 또는 이와 달리, 개별 요소에 의해 수행될 수 있다. 지시된 것을 제외하고는, 본 기재에서 단계들을 열거하는 것과 동일한 순서로 본 발명이 수행되는 데 필요한 특별한 요건은 없다The invention also includes a method for ablation of renal arterial nerve function in the aorta using the device described above. The method is performed by a system comprising a catheter and a control assembly. Although the method is described continuously, the steps of the method may be performed in combination or in parallel, asynchronously, in a pipelined manner, or alternatively by separate elements. Except as indicated, there are no special requirements necessary to carry out the invention in the same order as enumerating the steps in this description.

단계 a에서, 전기 에너지 포트가 전기 에너지의 공급원에 커플링된다. 환자는 치료 테이블 상에 카테터의 삽입을 위한 적절한 자세로 배치된다.In step a, the electrical energy port is coupled to a source of electrical energy. The patient is placed in an appropriate position for insertion of the catheter on the treatment table.

단계 b에서, 가시화 포트가 적절한 가시화 장치, 예를 들어, 형광투시기, 내시경, 디스플레이 스크린, 또는 기타 가시화 장치에 커플링된다. 가시화 장치의 선택은 의료진의 판단에 따라 결정된다.In step b, the visualization port is coupled to a suitable visualization device, such as a fluoroscope, endoscope, display screen, or other visualization device. The choice of visualization device is at the discretion of the physician.

단계 c에서, 치료적 에너지 포트가 RF 에너지의 공급원에 커플링된다.In step c, the therapeutic energy port is coupled to a source of RF energy.

단계 d에서, 카테터 풍선을 나중에 팽창시킬 수 있도록, 흡입 및 팽창 장치가 관주(irrigation) 및 흡인(aspiration) 컨트롤 포트에 커플링된다.In step d, the suction and inflation device is coupled to an irrigation and aspiration control port so that the catheter balloon can be inflated later.

단계 e에서, 처치 풍선의 최원위 단부가 윤활되고 환자 내로 도입된다. 바람직한 실시 형태에서, 삽입 동안 풍선은 완전히 수축된다. 카테터가 신체 내강 내로 그의 외표면을 통과해 삽입될 수 있고, 삽입은 경피적(percutaneous) 삽입일 수 있거나, 또는 수술적으로 생성된 해부학적 구조를 통한 삽입, 또는 개복 외과 수술 동안의 삽입일 수 있다.In step e, the distal end of the treatment balloon is lubricated and introduced into the patient. In a preferred embodiment, the balloon is fully deflated during insertion. The catheter may be inserted through its outer surface into the body lumen, and the insertion may be percutaneous insertion, or may be insertion through a surgically generated anatomical structure, or insertion during open surgery. .

단계 f에서, 와이어 프레임 및 포지셔닝 장치, 즉, 이미징 또는 풍선 카테터를 포함하는 카테터는, 와이어 프레임이 처치될 혈관 내에 완전히 위치될 때까지 혈관을 지난다. 삽입기(introducer) 시스 또는 가이드 튜브가 또한 삽입을 용이하게 하는 데 사용될 수 있다.In step f, the catheter comprising the wire frame and the positioning device, ie, an imaging or balloon catheter, passes through the vessel until the wire frame is fully positioned within the vessel to be treated. Introducer sheaths or guide tubes may also be used to facilitate insertion.

단계 g에서, 가시화 포트에 커플링된 가시화 장치를 사용하여 카테터의 위치가 체크된다. 이러한 장치는 수술 내내 의료진에 의해 연속적으로 모니터링될 수 있다.In step g, the location of the catheter is checked using a visualization device coupled to the visualization port. Such devices can be continuously monitored by medical personnel throughout the surgery.

단계 h에서, 포지셔닝 메커니즘이 원형 전극을 통과해 신장 또는 다른 동맥의 소공 내로 돌출하도록 포지셔닝된다. In step h, the positioning mechanism is positioned to protrude through the circular electrode and into the pores of the kidney or other artery.

단계 i에서, 포지셔닝 메커니즘의 풍선을 팽창시키도록 관개 및 흡인 컨트롤 포트가 조종되어, 카테터 상부가 내강 내의 그의 위치 내에서 안정해지도록 한다.In step i, the irrigation and suction control ports are steered to inflate the balloon of the positioning mechanism, allowing the catheter top to stabilize within its position in the lumen.

단계 j에서, 장치 시스가 리트랙팅되어, 와이어 프레임이 그의 확장된 상태로 되돌아 가게 하는데, 이때, 와이어 프레임은 혈관 내부 안에 꼭 맞도록 확장한다.In step j, the device sheath is retracted, causing the wire frame to return to its expanded state, where the wire frame expands to fit within the vessel.

단계 k에서, 전극 선택 및 컨트롤 스위치를 사용하여 전극들이 선택된다. 바람직한 실시 형태에서, 모든 전극들은 한번에 배치된다. 다른 바람직한 실시 형태에서, 전극들은 개별적으로 선택될 수 있다. 이 단계는 단계 j 전에 언제든 반복될 수 있다.In step k, the electrodes are selected using the electrode selection and control switch. In a preferred embodiment, all the electrodes are placed at one time. In another preferred embodiment, the electrodes can be selected individually. This step can be repeated at any time before step j.

단계 l에서, 전극으로부터의 에너지의 방출을 야기하도록 치료적 에너지 포트가 조종된다. 에너지의 지속시간 및 주파수는 의료진의 판단에 따른다. 이러한 에너지 방출은 신장 동맥 소공에서 원형 패턴의 병소를 생성한다.In step 1, the therapeutic energy port is manipulated to cause the release of energy from the electrode. The duration and frequency of energy is at the discretion of the physician. This release of energy produces a circular pattern of lesions in the renal artery pores.

단계 m에서, 장치 시스가 와이어 프레임 위로 전진되어 와이어 프레임이 그의 접힌 상태로 되돌아 가게 한다.In step m, the device sheath is advanced over the wire frame causing the wire frame to return to its folded state.

단계 n에서, 포지셔닝 장치 풍선이 수축되게 하도록 관개 및 흡인 컨트롤 포트가 조종된다.In step n, the irrigation and suction control ports are manipulated to cause the positioning device balloon to retract.

단계 o에서, 풍선 카테터 또는 이미징 카테터 어느 하나의, 포지셔닝 장치가 신장 동맥 소공으로부터 후퇴되어 장치 내로 들어간다.In step o, the positioning device, either a balloon catheter or an imaging catheter, is withdrawn from the renal artery cavities and enters the device.

일단 애블레이션이 완료되고 와이어 프레임, 풍선 및 이미징/포지셔닝 카테터가 시스 내로 후퇴되면, 장치는 환자 내의 다른 위치, 예를 들어, 반대쪽(또는 부속) 신장 동맥에서의 포지셔닝을 위해 이용가능하며, 상기 단계들이 각각의 애블레이션 부위에 대해 반복될 수 있다.Once ablation is complete and the wire frame, balloon, and imaging / positioning catheter are retracted into the sheath, the device is available for positioning in another location within the patient, eg, in the opposite (or accessory) renal artery, and the steps above Can be repeated for each ablation site.

단계 p에서, 카테터가 환자로부터 후퇴된다.In step p, the catheter is withdrawn from the patient.

본 발명의 바람직한 실시 형태를 첨부된 도면을 참고하여 설명하였으나, 본 발명은 구체적인 실시 형태에 제한되지 않으며, 첨부된 특허청구범위에 정의된 바와 같은 본 발명의 범주 및 사상을 벗어남이 없이 다양한 변형 및 수정이 당업자에 의해 일어날 수 있는 것으로 이해되어야 한다.While the preferred embodiments of the present invention have been described with reference to the accompanying drawings, the present invention is not limited to the specific embodiments, and various modifications and changes without departing from the scope and spirit of the invention as defined in the appended claims. It should be understood that modifications can occur by those skilled in the art.

Claims (18)

와이어 프레임(wire frame); 및
와이어 프레임의 외표면 상에 포지셔닝된, 원형 형태를 갖는 적어도 하나의 고주파(RF) 전극을 포함하는, 신경 애블레이션(nerve ablation) 장치.Wire frame; And
A neural ablation apparatus comprising at least one high frequency (RF) electrode having a circular shape, positioned on an outer surface of a wire frame. 제1항에 있어서, 신속 전달 (RX) 와이어 시스템을 추가로 포함하는, 신경 애블레이션 장치.The neural ablation device of claim 1, further comprising a rapid delivery (RX) wire system. 제1항에 있어서, 상기 와이어 프레임 둘레에 리트랙터블 시스(retractable sheath)를 추가로 포함하는, 신경 애블레이션 장치.The neural ablation apparatus of claim 1, further comprising a retractable sheath around the wire frame. 제3항에 있어서, 상기 와이어 프레임은 형상 기억 재료를 포함하는, 신경 애블레이션 장치.4. The neuronal ablation apparatus of claim 3, wherein the wire frame comprises a shape memory material. 제4항에 있어서, 상기 와이어 프레임은 외부 힘을 가함으로써 변형가능하며, 상기 외부 힘의 해제 시에는 미리 결정된 형태로 되돌아오는, 신경 애블레이션 장치.The neural ablation apparatus of claim 4, wherein the wire frame is deformable by applying an external force and returns to a predetermined shape upon release of the external force. 제1항에 있어서, 상기 와이어 프레임 내로 연장하는 포지셔닝 카테터를 추가로 포함하는, 신경 애블레이션 장치.The neural ablation apparatus of claim 1, further comprising a positioning catheter extending into the wire frame. 제6항에 있어서, 상기 포지셔닝 카테터의 원위 단부는 상기 와이어 프레임의 밖으로 이동할 수 있는, 신경 애블레이션 장치.The nerve ablation device of claim 6, wherein the distal end of the positioning catheter is movable out of the wire frame. 제7항에 있어서, 상기 포지셔닝 카테터의 상기 원위 단부는 상기 원형 RF 전극의 중심을 통과하여 상기 와이어 프레임의 밖으로 이동할 수 있는, 신경 애블레이션 장치.8. The neuronal ablation apparatus of claim 7, wherein the distal end of the positioning catheter is capable of moving out of the wire frame through the center of the circular RF electrode. 제7항에 있어서, 상기 포지셔닝 카테터는 확장가능한 풍선을 포함하는, 신경 애블레이션 장치.8. The neuronal ablation device of claim 7, wherein the positioning catheter comprises an inflatable balloon. 제9항에 있어서, 근위 단부를 따라 2개의 포트를 추가로 포함하며, 2개의 포트 중 하나는 풍선 팽창 포트이고, 나머지 포트는 RF 에너지, 온도 및 신경 센싱 컨트롤 유닛에 접속하기 위한 컨트롤 유닛 포트인, 신경 애블레이션 장치.10. The device of claim 9, further comprising two ports along the proximal end, one of the two ports being a balloon inflation port and the other being a control unit port for connecting to the RF energy, temperature and nerve sensing control unit. , Nerve ablation device. 제1항에 있어서, 신속 익스체인지(rapid exchange) 형태를 갖는 신경 애블레이션 장치.The neural ablation device of claim 1 having a rapid exchange form. 제1항에 있어서, 상기 RF 요소는 풍선 카테터의 길이를 따라 1.5 mm의 직경을 갖는 원형 홀로서 배열되는, 신경 애블레이션 장치.The neural ablation apparatus of claim 1, wherein the RF element is arranged as a circular hole having a diameter of 1.5 mm along the length of the balloon catheter. 제1항에 있어서, 2개의 원형으로 구성된 RF 요소를 포함하며, 상기 RF 요소는 동심으로 포지셔닝되는, 신경 애블레이션 장치.The neural ablation apparatus of claim 1, comprising an RF element consisting of two circles, the RF element being positioned concentrically. 신경의 애블레이션이 필요한 대동맥의 동맥 소공(artery ostium)에서 신경의 애블레이션을 수행하는 방법으로서,
와이어 프레임 및 와이어 프레임의 외표면 상에 포지셔닝된, 원형 형태를 갖는 적어도 하나의 고주파(RF) 전극을 포함하는 카테터를 상기 대동맥 내로 삽입하는 단계,
상기 전극이 대동맥의 동맥 소공에 대하여 포지셔닝되도록 상기 와이어 프레임을 포지셔닝하는 단계; 및
신장 동맥 벽 내의 지정된 위치에서 고주파 에너지를 전달하는 단계를 포함하는 방법. As a method for performing nerve ablation in the artery ostium of the aorta requiring neural ablation,
Inserting a catheter into the aorta, the catheter comprising a wire frame and at least one high frequency (RF) electrode having a circular shape positioned on an outer surface of the wire frame,
Positioning the wire frame such that the electrode is positioned relative to the arterial cavity of the aorta; And
Delivering high frequency energy at a designated location within the renal artery wall. 제13항에 있어서, 와이어 프레임은 온도 및 신경 활동을 센싱하면서 RF 에너지를 전달하는 방법.The method of claim 13, wherein the wire frame delivers RF energy while sensing temperature and neural activity. 제13항에 있어서, 상기 와이어 프레임을 포지셔닝하는 단계는 풍선 카테터를 동맥 내에서 팽창시키는 것을 포함하는 방법.The method of claim 13, wherein positioning the wire frame includes inflating the balloon catheter in the artery. 제13항에 있어서, 신경 애블레이션 전 및 후에 신장 신경 구심성 활동을 측정하는 단계를 추가로 포함하는 방법.The method of claim 13, further comprising measuring renal neurocentricular activity before and after neuronal ablation. 제13항에 있어서, 신장 신경 애블레이션은 대상에서 고혈압을 낮추고, 신장 기능을 개선하며, 신장 혈장 유동을 증가시키고, 근육 교감-신경 활동을 감소시키고, 심장 압반사(baroreflex)를 개선하고, 심실 중량(ventricular mass)을 감소시키는 방법.The method of claim 13, wherein renal neuronal ablation lowers high blood pressure, improves renal function, increases renal plasma flow, reduces muscle sympathetic-nerve activity, improves cardiac baroreflex, and ventricle in the subject. Method of reducing the ventricular mass.
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