KR20130096645A

KR20130096645A - 스텐트용 커버 부재 및 스텐트 장치

Info

Publication number: KR20130096645A
Application number: KR1020127034351A
Authority: KR
Inventors: 게이지 이가키; 히로카즈 야마다
Original assignee: 가부시키가이샤 교토 이료 세케이
Priority date: 2010-07-20
Filing date: 2011-07-19
Publication date: 2013-08-30
Also published as: EP2596766A1; EP2596766A4; JPWO2012011269A1; WO2012011269A1; US9668897B2; US20130131778A1; AU2011280836A1; CA2804261A1; JP5698237B2

Abstract

본 발명은, 혈관 내에 이식할 때 확경(擴徑)되어 혈관을 그 내부로부터 지지하는 스텐트(stent)(2)를, 스텐트용 커버 부재(3)에 의해 축경(縮徑) 상태로 지지하는 스텐트 장치이다. 스텐트는, 형상 기억 특성을 가지는 생체 흡수성의 폴리 락트산(PLA)을 구성 재료로 하여 관형으로 형성되고, 혈관 내에 이식할 때 혈관을 그 내부로부터 지지 가능하게 하는 크기로 형상 기억되어 있다. 이 스텐트는, 벌룬 카테터(balloon catheter)(11)의 벌룬(12) 상에, 커버 부재에 의해 축경된 상태로 지지되어 혈관 내에 삽입된다. 커버 부재는, 탄성력을 가지는 생체 흡수성 폴리머 재료에 의해 통형으로 형성되고, 스텐트를 축경한 상태로 지지하는 내주 직경을 가지는 크기로 형성되고, 스텐트가 형상 기억된 크기로 확경될 때, 소성(塑性) 변형하여 스텐트의 지지를 해제한다. 스텐트와 스텐트용 커버 부재는, 맥관 내에 이식된 후, 맥관 내에서 소실(消失)한다.

Description

스텐트용 커버 부재 및 스텐트 장치{STENT COVER MEMBER AND STENT DEVICE}

본 발명은, 혈관 등의 맥관(脈管) 내에 이식할 때 확경(擴徑)되어, 맥관을 그 내부로부터 지지하는 스텐트를 축경(縮徑) 상태로 지지하는 스텐트용 커버 부재 및 이 커버 부재를 사용한 스텐트 장치에 관한 것이다.

종래, 생체의 맥관, 특히 관동맥(冠動脈) 등의 혈관에 있어서 협착(狹窄)이 발생한 부위를, 의료용 벌룬 카테터(balloon catheter)를 사용하여 확장하고, 이 확장된 부위에 통형의 스텐트를 이식하고, 이 스텐트에 의해 그 내부로부터 지지함으로써 혈류를 확보하도록 한 스텐트 유치(留置) 방법을 채용한 경피적(經皮的) 관동맥 형성술(PTCA)에 의한 치료가 행해지고 있다.

본 발명자들은, 수술 후의 피시술자에 대한 부담을 경감시킬 목적으로, 생체의 혈관 내로 이식한 후 일정 기간을 경과하면 생체 내에서 소실하는 생체 흡수성 폴리머 재료를 사용하여 형성한 스텐트를 WO92/15342(특허 문헌 1), WO00/13737(특허 문헌 2)에서 제안하였고, 또한 WO2009/157164(특허 문헌 3)에서 제안하고 있다.

이들 스텐트는, 형상 기억 특성을 가지는 생체 흡수성 폴리머 재료를 사용하여 통형으로 형성된 것으로서, 혈관을 내부로부터 지지하는 외주 직경을 가지는 확경된 크기로 형상 기억되어 있다. 이들 스텐트는, 혈관 내에 이식될 때, 생체의 체온에 의해 가온(加溫)되어 형상 기억된 크기로 확경된 상태를 유지하여 혈관을 그 내부로부터 지지한다. 이러한 종류의 스텐트는, 카테터에 장착되고, 카테터와 함께 혈관 내에 삽입되고, 맥관 내의 병변(病變) 부위에 이식된다.

그런데, 혈관을 내부로부터 지지하는 크기로 확경된 스텐트는, 혈관 내로의 원활한 삽입을 가능하게 하기 위하여, 형상 기억된 크기에 비해 충분히 작은 외주 직경을 가지는 크기로 축경된 상태로 카테터에 장착되어 있다.

그리고, 생체 흡수성 폴리머 재료로 이루어지는 스텐트는, 이 스텐트를 구성하는 생체 흡수성 폴리머 재료의 성질로부터, 혈관 내에 이식되고 생체의 체온에 의해 가온되어 형상 기억된 외주 직경을 가지는 크기로 직경이 커질 때, 급격하게 확경되지 않고, 일정한 시간 동안 서서히 확경된다. 이는, 생체 흡수성 폴리머가 점탄성체로서의 성질을 가지고, 형상 기억된 크기로 확경될 때 점성 저항이 작용하기 때문이다. 이와 같이, 스텐트는, 확경에 시간을 요한다.

이에, 생체 흡수성 폴리머 재료를 사용하여 형성된 스텐트는, 혈관 내의 이식 위치인 병변 부위까지 이송된 후, 즉시 혈관의 내벽을 지지하는 크기로 확경되도록, 확장 매체의 주입에 의해 급격하게 확장될 수 있는 벌룬의 확장력을 이용하여 확경된다.

이와 같이, 벌룬의 확장력을 이용하여 확경되는 생체 흡수성 폴리머 재료를 사용하여 형성된 스텐트는, 축경된 상태에서, 카테터의 선단부에 접어진 상태로 장착된 벌룬 상에 장착되고, 이 벌룬과 함께 혈관 내의 이식 부위까지 이송된다. 그리고, 혈관의 원하는 이식 위치까지 이송되면, 벌룬에 확장 매체가 공급되어 확장됨으로써, 혈관을 내부로부터 지지하는 크기로 급격하게 확경되어 병변 부위에 이식된다. 생체 흡수성 폴리머 재료로 이루어지는 스텐트는, 일단 확경되면 벌룬으로부터 확장 매체가 빼내지고, 이 벌룬이 축소된 후에 있어도, 자기(自己) 확장력에 의해 형상 기억된 크기를 유지하고, 이 스텐트가 이식된 부위를 내부로부터 지지하여, 혈관 내에 혈액의 유로를 확보한다.

생체 흡수성 폴리머 재료를 사용하여 형성되고, 혈관을 그 내부로부터 확장한 상태로 지지하는 확경된 크기로 형상 기억된 스텐트에 있어서는, 혈관 내에 삽입될 때 생체의 체온에 의해 가온되어, 축경된 상태로부터 형상 기억된 확경된 상태로 형상 회복하는 자기 확장력이 작용한다. 이와 같은 형상 회복 기능이 작용함으로써, 축경되어 벌룬 상에 압착하도록 장착된 스텐트는, 확경하여 벌룬으로부터 이격된다. 그러므로, 벌룬 상에 장착된 스텐트는, 혈관 내에 삽입하는 도중에 혈관의 내벽에 접촉함으로써 발생하는 마찰력을 받아 벌룬에 대하여 위치 어긋남이나, 탈락이 일어난다. 그리고, 스텐트는, 벌룬 상으로부터 탈락하면, 벌룬의 확장력을 받아 급격하게 확경할 수 없게 되어, 병변 부위 등의 원하는 부위로 정확한 이식을 행할 수 없게 된다. 또한, 스텐트는, 벌룬 상으로부터 탈락하지 않는 경우에도, 벌룬에 대한 위치 어긋남이 일어나면, 벌룬의 확장력을 전체 길이에 걸쳐 균일하게 받을 수 없게 되어, 일단측으로부터 타단측에 이르는 전체 길이에 걸쳐 확경되지 않게 된다. 이와 같이, 스텐트가 전체 길이에 걸쳐 균일하게 확경되지 않게 되면, 혈관 내의 원하는 부위를 정확하게 지지할 수 없게 된다.

PTCA에 있어서, 스텐트 유치 방법을 채용할 때, 재협착이 높은 확률로 발생하는 것에 대하여 보고되어 있다. 이와 같은 재협착을 억제하기 위하여, 내막 증식 억제 효과를 가지는 약제나 혈전(血栓) 형성 억제 효과를 가지는 약제를 함유한 코팅제를 표면에 피착(被着)하고, 일정 기간에 걸쳐 약제를 방출하도록 한 약제 방출형 스텐트가 일본 특허출원 공개번호 2008-253707호 공보(특허 문헌 4) 등에서 제안되어 있다. 그러나, 스텐트가 벌룬으로부터 탈락하거나, 또는 위치 어긋남이 일어나서, 혈관 내의 원하는 유치 위치에 정확하게 이식할 수 없게 되면, 이 스텐트에 담지(擔持)된 약제를 원하는 약제 투여 부위에 방출할 수 없게 된다.

이와 같은 문제점을 해소하기 위하여, 본 발명자들은, WO2004/103450(특허 문헌 5)에서, 스텐트를 외주측에 장착한 벌룬 카테터를 보호용 시스(sheath) 내에 삽입한 스텐트 공급 장치를 제안하고 있다. 이 스텐트 공급 장치는, 또한 스텐트를 보호용의 시스로부터 돌출시키고 직경이 커질 때, 벌룬에 대한 위치 어긋남이 일어나지 않도록 하기 위하여, 스텐트의 일단측을 지지 부재에 의해 유지하도록 하고 있다.

WO 19992/15342 WO 2000/13737 WO 2009/157164 일본 특허출원 공개번호 2008-253707호 공보 WO 2004/103450

전술한 바와 같은 스텐트 공급 장치는, 축경된 스텐트의 확장을 방지하여 벌룬 상에 스텐트를 장착한 상태를 유지할 수 있지만, 보호 시스를 구비함으로써 구조가 복잡해져 제조가 곤란하게 된다.

또한, 보호 시스를 사용한 스텐트 공급 장치에 있어서는, 스텐트가 장착된 벌룬을 이식 위치의 근방까지 삽입한 후, 벌룬을 보호 시스의 선단으로부터 돌출시키기 위해 보호 시스를 카테터에 대하여 진퇴 조작할 필요가 있어, 스텐트의 이식 조작이 번잡하게 된다.

이에, 본 발명의 목적은, 보호 시스 등을 사용하지 않고, 생체 흡수성 폴리머 재료에 의해 형성되고, 맥관 내에 이식될 때 맥관의 내경 이상으로 확경되는 크기로 형상 기억되고, 체온에 의해 가온되어 확경된 상태로 형상 회복하는 스텐트를 축경한 상태로 벌룬 카테터의 벌룬 상에 확실하게 장착 지지할 수 있는 스텐트용 커버 부재 및 이 스텐트용 커버 부재를 사용한 스텐트 장치를 제공하는 것에 있다.

본 발명의 다른 목적은, 생체 흡수성 폴리머 재료에 의해 형성된 스텐트와 함께 맥관 내에 이식하고, 생체 내에서 소실시킬 수 있어, 생체 내로부터의 인출이 불요한 스텐트용 커버 부재 및 이 스텐트용 커버 부재를 사용한 스텐트 장치를 제공하는 것에 있다.

본 발명의 또 다른 목적은, 벌룬의 확장에 의해 확경되는 스텐트의 확경을 저해하지 않고 스텐트를 지지할 수 있는 스텐트용 커버 부재 및 이 스텐트용 커버 부재를 사용한 스텐트 장치를 제공하는 것에 있다.

본 발명의 또 다른 목적은, 스텐트와 함께 생체 내에 이식함으로써, 스텐트가 이식된 병변 부위로의 약제의 방출을 도모하여 내막 증식을 억제할 수 있는 스텐트용 커버 부재를 제공하고, 또한 혈전의 형성을 억제 가능하게 하는 스텐트 장치를 제공하는 것에 있다.

전술한 바와 같은 목적을 달성하기 위해 제안되는 본 발명은, 형상 기억 특성을 가지는 생체 흡수성 폴리머 재료에 의해 통형으로 형성되어 이루어지고, 맥관 내에 이식되었 때 그 맥관을 내부로부터 지지 가능하게 하는 크기로 형상 기억된 스텐트를 외주측으로부터 덮고, 상기 스텐트를 상기 형상 기억된 크기로부터 축경된 상태로 지지하는 스텐트용 커버 부재로서, 이 스텐트용 커버 부재는, 탄성력을 가지는 생체 흡수성 폴리머 재료에 의해 통형으로 형성되고, 벌룬 카테터의 벌룬 상에 축경된 상태로 장착되는 스텐트를 축경한 상태로 지지하는 내주 직경을 가지는 크기로 형성되고, 적어도 스텐트가 형상 기억된 크기로 확경되었을 때 소성(塑性) 변형하여 스텐트의 지지를 해제하는 것을 특징으로 한다.

스텐트용 커버 부재를 구성하는 생체 흡수성 폴리머 재료는, 폴리-L-락티드(PLLA)와 폴리ε-카프로락톤(PCL)의 공중합체(LCL)로서, 상기 PLLA와 상기 PCL의 조성비가 몰비(mol%)로 95∼20:5∼80의 범위에 있는 것이 바람직하다.

스텐트용 커버 부재에는, 표면적에 대하여 10∼70%의 개구율로 복수의 개구부를 형성하는 것이 바람직하다.

그리고, 스텐트용 커버 부재에는, 적어도 내막 증식 억제 효과를 가지는 약제, 혈전 형성 억제 효과를 가지는 약제 중 어느 하나의 약제가 함유된다. 그리고, 스텐트용 커버 부재에 함유되는 약제로서는, 순도를 94% 이상으로 하는 에피갈로카테킨 갈레이트(EGCg)가 사용되고, 이 EGCg는, 스텐트용 커버 부재를 구성하는 생체 흡수성 폴리머 재료 100중량부에 대하여 1∼30 중량부 첨가되어 있다.

또한, 본 발명은, 형상 기억 특성을 가지는 생체 흡수성 폴리머 재료에 의해 관형으로 형성되고, 맥관 내에 이식될 때 맥관을 그 내부로부터 지지 가능하게 하는 크기로 형상 기억된 스텐트와, 축경되어 벌룬 카테터의 벌룬 상에 장착되는 스텐트를 외주측으로부터 덮고, 형상 기억된 크기로부터 축경한 상태로 지지하는 스텐트용 커버 부재로 이루어진다. 스텐트용 커버 부재는, 탄성력을 가지는 생체 흡수성 폴리머 재료에 의해 통형으로 형성되고, 스텐트를 축경한 상태로 지지하는 내주 직경을 가지는 크기로 형성되고, 적어도 스텐트가 형상 기억된 크기로 확경되었을 때 소성 변형하여 스텐트의 지지를 해제한다.

이 스텐트용 커버 부재는, 37℃에서의 탄성율이 2×10⁷∼2×10⁹ 파스칼(Pa)의 범위에 있는 것이 바람직하다.

스텐트용 커버 부재에 의해 지지되는 스텐트는, 일련(一連)으로 연속하는 선조체(線條體)를 직선 부분과 절곡부가 차례로 연속되도록 절곡하여 형성된 복수의 관형체 형성 엘리먼트를 조합하여 구성되며, 절곡부의 개방각을 변화시킴으로써 확경, 혹은 축경되도록 한 것이 사용된다.

그리고, 본 발명에 있어서는, 스텐트용 커버 부재에 내막 증식 억제 효과를 가지는 약제를 담지하고, 스텐트에 혈전 형성 억제 효과를 가지는 약제를 담지하는 것이 바람직하다.

또한, 스텐트용 커버 부재의 외주면에, 내막 증식 억제 효과를 가지는 약제를 함유한 코팅제가 피착되어 약제 담지층을 형성하도록 해도 된다.

본 발명에 따른 스텐트용 커버 부재 및 이 커버 부재를 사용한 스텐트 장치는, 커버 부재가, 탄성력을 가지는 생체 흡수성 폴리머 재료에 의해, 스텐트를 축경 상태로 지지하는 내주 직경을 가지는 크기를 가지는 통형으로 형성되어 있으므로, 축경된 상태로부터 형상 기억된 크기로 서서히 확경하여 형상을 회복하는 자기 확장력이 작용하는 스텐트를 축경 상태로 확실하게 지지하고, 벌룬 카테터의 벌룬으로부터의 탈락이나 위치 어긋남을 방지하여 맥관 내에 삽입되고, 원하는 스텐트 이식 위치에 정확하게 스텐트를 이식할 수 있도록 한다. 또한, 커버 부재는, 스텐트가 형상 기억된 크기로 확경될 때 소성 변형하므로, 스텐트가 형상 기억된 확경된 크기로 형상 복귀하는 것을 저해하지 않게 된다.

그리고, 본 발명에 따른 스텐트 장치는, 커버 부재를, 스텐트와 마찬가지로 생체 흡수성 폴리머 재료에 의해 형성하고 있으므로, 스텐트와 함께 맥관 내에서 소실시킬 수 있으므로, 치료 목적을 달성한 후, 체내로부터 적출하는 조치가 불필요하게 된다.

또한, 스텐트용 커버 부재는, 폴리-L-락티드(PLLA)와 폴리ε-카프로락톤(PCL)의 조성비를 몰비(mol%)로 95∼20:5∼80의 범위로 하는 생체 흡수성 폴리머 재료에 의해 형성되므로, 축경된 스텐트를 지지하는 크기로 형성된 상태로 탄성을 가지고, 확경됨에 따라 탄성력을 감소시켜 소성 변형하는 특성을 가지게 된다. 그러므로, 스텐트용 커버 부재는, 일단 확장된 후, 축경한 상태로 탄성 복귀하지 않으므로, 축경된 상태로부터 형상 기억된 크기로 확경되는 생체 흡수성 폴리머 재료로 이루어지는 스텐트의 자기 확장력을 저해하지 않게 되어, 스텐트에 의한 맥관의 확장 지지 기능을 유지할 수 있다.

그리고, 폴리-L-락티드(PLLA)와 폴리ε-카프로락톤(PCL)의 조성비를, 몰비(mol%)로 95∼20:5∼80의 범위로 하는 생체 흡수성 폴리머 재료는, 탄성 및 유연성을 가짐으로써, 굴곡된 맥관에 추종하여 용이하게 변형되면서 직경 방향으로의 변형을 억제할 수 있고, 맥관으로의 추종을 양호하게 하여 맥관으로의 삽입을 실현할 수 있게 한다.

또한, 스텐트용 커버 부재에 소정의 비율로 개구부가 형성되는 것에 의해, 혈관 내에 이식할 때, 혈관의 내벽을 완전히 덮는 것을 방지하고, 스텐트가 이식된 혈관으로부터 분기하는 분기 혈관의 혈류를 확보할 수 있게 한다.

또한, 본 발명에 따른 스텐트 장치를 사용함으로써, 원하는 스텐트 이식 위치에 정확하게 스텐트를 이식할 수 있으므로, 이 스텐트와 일체로 혈관 내에 이식되는 스텐트용 커버 부재에 내막 증식 억제 효과를 가지는 약제를 담지함으로써, 이 약제를 스텐트가 이식되는 부위의 혈관 내벽에 대하여 확실하게 방출하여, 스텐트의 이식에 의해 발생하는 내막 증식에 의한 혈관의 재협착을 억제할 수 있다.

특히, 스텐트용 커버 부재에 함유시키는 약제로서 순도를 94% 이상으로 하는 에피갈로카테킨 갈레이트(EGCg)를 사용함으로써, 스텐트 이식 후의 혈관 평활근 세포의 증식을 효율적으로 방지할 수 있고, 재협착을 장기간 동안 억제할 수 있게 된다.

그리고, 스텐트에 혈전 형성 억제 효과를 가지는 약제를 담지함으로써, 이 약제를 혈관 내에 방출하여 혈전의 발생을 억제할 수 있다.

또한, 스텐트용 커버 부재 및 스텐트의 양쪽에 약제를 담지함으로써, 보다 많은 약제를 담지할 수 있을 뿐만 아니라, 복수 종류의 약제를 동시에 방출할 수도 있다.

도 1은, 본 발명에 따른 스텐트 장치를 구성하는 스텐트용 커버 부재와, 이 커버 부재에 의해 지지되는 스텐트를 나타낸 사시도이다.
도 2는, 혈관 내에 이식되는 크기로 확경된 스텐트를 나타낸 사시도이다.
도 3은, 축경된 스텐트를 스텐트용 커버 부재에 의해 지지한 스텐트 장치를 나타낸 사시도이다.
도 4는, 본 발명에 따른 스텐트 장치의 종단면도이다.
도 5는, 스텐트용 커버 부재의 탄성 특성과 스텐트의 확장 상태의 관계를 나타내는 특성도이다.
도 6은, 스텐트 장치를 벌룬 카테터의 벌룬 상에 장착한 상태를 나타낸 단면도이다.
도 7은, 본 발명에 따른 스텐트 장치를 구성하는 스텐트용 커버 부재의 다른 예를 나타낸 사시도이다.
도 8은, 약제를 담지한 스텐트용 커버 부재를 나타내는 단면도이다.
도 9는, 약제를 담지한 스텐트용 커버 부재의 다른 예를 나타내는 단면도이다.
도 10은, 벌룬을 확장하여 스텐트가 스텐트용 커버 부재와 함께 직경이 확대된 상태를 나타낸 단면도이다.
도 11은, 스텐트를 혈관 내에 이식한 상태를 나타낸 단면도이다.
도 12는, 본 발명에 따른 스텐트 장치의 다른 실시예를 나타내는 스텐트용 커버 부재와, 이 스텐트용 커버 부재에 의해 지지되는 스텐트를 나타낸 사시도이다.
도 13은, 스텐트용 커버 부재에 의해 덮힌 스텐트를 벌룬 카테터의 벌룬 상에 장착하는 상태를 나타낸 측면도이다.

이하에서, 본 발명을 적용한 스텐트용 커버 부재와 이 커버 부재를 사용하여 스텐트를 축경 상태로 하여 벌룬 카테터의 벌룬 상에 지지하는 스텐트 장치의 실시예를 도면을 참조하여 설명한다.

본 발명에 따른 스텐트용 커버 부재를 사용한 스텐트 장치(1)는, 도 1에 나타낸 바와 같이, 생체 흡수성 폴리머 재료를 구성 재료로 하여 관형으로 형성되고, 생체의 맥관, 예를 들면, 관동맥 등의 혈관 내에 이식될 때, 혈관을 그 내부로부터 지지 가능하게 하는 크기로 형상 기억된 스텐트(2)와, 이 스텐트(2)를 외주측으로부터 덮고, 형상 기억된 크기로부터 축경한 상태로 지지하는 스텐트용 커버 부재(3)를 구비한다.

본 실시예에 있어서 사용되는 스텐트(2)는, 도 2에 나타낸 바와 같이, 생체 흡수성 폴리머로 이루어지는 일련으로 연속하는 선조체(4)를 직선 부분(5)과 절곡부(6)가 차례로 연속되도록 절곡하여 형성된 복수의 관형체 형성 엘리먼트(7)를 조합하여, 일단측으로부터 타단측에 걸쳐 하나의 유로를 구성하도록 통형으로 형성되어 있다. 이 스텐트(2)는, 이식되는 생체의 혈관 등의 맥관에 따라, 그 크기가 적절하게 선택된다. 예를 들면, 관동맥 등의 혈관에 이식하는 스텐트(2)로서 구성된 것에 있어서는, 혈관에 이식했을 때의 크기로, 그 외주 직경 R₁을 2∼5 mm로 하고, 그 길이 L₁을 10∼40 mm로 한 관형으로 형성된다. 즉, 스텐트(2)는, 이 스텐트(2)가 이식되는 혈관을 내부로부터 지지하는 외주 직경을 가지는 크기로 형성된다.

그리고, 스텐트(2)는, 인체 등의 생체의 맥관 내에 장착했을 때, 생체에 악영향을 미치지 않는 생체 흡수성 폴리머에 의해 형성된다. 이 생체 흡수성 폴리머로서는, 형상 기억 특성이 부여되는 가교 구조를 가지는 지방족 폴리에스테르가 사용되며, 구체적으로는, 폴리 락트산(폴리락티드: PLA), 폴리글리콜산(PGA), 폴리글락틴(폴리글리콜산과 폴리락트산의 공중합체), 폴리디옥사논, 폴리글리코네이트(트리메틸렌카보네이트와 글리코리드의 공중합체), 폴리글리콜산 또는 폴리락트산과 ε-카프로락톤의 공중합체 중 어느 하나가 사용된다. 또한, 이들 재료를 2종류 이상 복합한 생체 흡수성 폴리머를 사용할 수 있다. 특히, 여기서 사용하는 생체 흡수성 폴리머로서는, 생체에 대한 안전성 등을 고려하여, 폴리-L-락티드(PLLA)가 사용된다.

그리고, 여기서 사용하는 PLLA는, 유리 전이점(Tg)을 55℃∼70℃로 하고, 융점(Tm)을 170℃∼185℃로 하고 있다.

그런데, 일련으로 연속하는 선조체(4)를 직선 부분(5)과 절곡부(6)가 차례로 연속되도록 지그재그형으로 절곡하여 형성한 복수의 관형체 형성 엘리먼트(7)를 조합하여 형성된 스텐트(2)는, 선조체(4)의 절곡부(6)의 개방각(θ)이 커지게 되면, 외주 직경을 크게 하여 확경된 상태로 되고, 또한, 절곡부(6)가 닫힘으로써 외주 직경을 작게 하여 축경한 상태로 된다.

그리고, 지그재그형으로 절곡된 복수의 선조체(4)를 조합하여 형성된 스텐트(2)는, 도 2에 나타낸 바와 같은 선조체(4)의 절곡부(6)가 벌어져서 확경된 크기로 형상 기억된다. 이 스텐트(2)의 형상 기억되는 크기는, 혈관 내에 이식되어 그 혈관을 내부로부터 지지하기에 충분한 크기이다.

전술한 바와 같이 생체의 혈관에 이식되어, 이 혈관을 지지하기에 충분한 크기로 형상 기억되어 형성된 스텐트(2)는, 도 1에 나타낸 바와 같이, 혈관으로의 삽입을 가능하게 하는 크기로 축경된다. 이 축경은, 관형으로 형성된 스텐트(2)를 외주로부터 압력을 가하여 압축함으로써 행해진다. 예를 들면, 축경되는 크기의 내주 직경을 가지는 관형의 틀에, 확경된 크기에 있는 스텐트(2)를 압축하면서 삽입함으로써 행해진다.

그런데, 스텐트(2)는, 생체의 혈관 내에 이식되면 육안으로 확인할 수 없다.그래서, 이 스텐트(2)에는, X선 조사에 의한 검출을 가능하게 하는 스텐트 검출용 부재(8)가 장착되어 있다. 이 스텐트 검출용 부재(8)는, X선의 투과율이 낮으며, 생체 흡수성 폴리머보다 강성이 높고 생체 적합성이 우수한 금속에 의해 형성되어 있다. 본 실시예에서는, 금에 의해 형성되어 있다.

본 실시예에 있어서, 스텐트 검출용 부재(8)는, 도 2에 나타낸 바와 같이, 스텐트(2)의 양단부 측에 1개씩 장착되어 있다. 스텐트 검출용 부재(8)는, 스텐트(2)의 양 단부에 장착됨으로써, 혈관 내에서의 스텐트(2)의 이식 영역을 용이하게 인식할 수 있게 한다.

그리고, 형상 기억된 크기로부터 축경된 스텐트(2)는, 생체 내에 삽입되어 체온에 의해 가온되면 자기 확장력이 작용하여, 축경된 상태로부터 형상 기억된 크기로 서서히 확경되어 형상을 회복한다. 맥관 내로의 이송 도중에 이와 같은 형상 회복 기능이 작용하여, 확경되면, 혈관의 내벽과의 접촉 등에 의해 마찰력을 받게 되면 벌룬 카테터의 벌룬에 대한 위치 어긋남이나 탈락이 일어나기 쉽다.

이와 같은 위치 어긋남이나 탈락을 방지하기 위해서, 스텐트(2)를 축경하여 벌룬 카테터의 벌룬 상에 압착 지지하기 위한 스텐트용 커버 부재(3)가 사용된다. 이 스텐트용 커버 부재(3)는, 일정한 탄성력을 가지는 생체 흡수성 폴리머 재료를 사용하여 통형으로 형성되어 있다. 그리고, 스텐트용 커버 부재(3)는, 스텐트(2)를 축경하여 벌룬 상에 압착 지지하도록, 축경되어 벌룬 상에 장착되는 스텐트(2)의 외주 직경 R₂ 이하의 내주 직경 R₃를 가지는 통형으로 형성되어 있다.

그런데, 스텐트용 커버 부재(3)는, 축경된 스텐트(2)를 벌룬 카테터의 벌룬 상에 위치 어긋남이 일어나지 않도록 장착하기 위하여, 벌룬에 일정한 압착력을 가하여 지지하는 것이 바람직하다. 그래서, 스텐트용 커버 부재(3)는, 일정한 탄성력을 가지는 생체 흡수성 폴리머 재료를 사용하여 형성되어 있다. 또한, 스텐트용 커버 부재(3)는, 스텐트(2)와 동일한 종류의 생체 흡수성 폴리머 재료에 의해 형성하는 것이 바람직하다. 이는, 상호 친화성이 우수하게 되면, 스텐트(2)에 대한 스텐트용 커버 부재(3)의 밀착성이 향상되어, 확경 상태로 형상 기억된 스텐트(2)가 축경된 상태로 확실하게 지지할 수 있도록 하기 위해서이다.

그래서, 본 실시예에 있어서, 스텐트용 커버 부재(3)는, 지방족 폴리에스테르의 1종인 폴리-L-락티드(PLLA)와 폴리ε-카프로락톤(PCL)의 공중합체를 재료로 하여 형성되어 있다. 여기서 사용하는 PLLA와 PCL의 공중합체는, 가교 구조를 가지며 높은 탄성력을 가진다. PLLA와 PCL의 공중합체의 탄성력은, 폴리-L-락티드(PLLA)보다 커지게 된다.

그리고, 스텐트용 커버 부재(3)는, 도 3에 나타낸 바와 같이, 벌룬 상에 장착되어 혈관 내를 이송되는 크기로 축경된 스텐트(2)의 외주측에 씌울 수 있으므로, 스텐트(2)를 축경한 상태로 지지한다. 본 실시예에 있어서, 스텐트용 커버 부재(3)는, 스텐트(2)를 구성하는 PLLA를 주체로 하는 생체 흡수성 폴리머 재료의 탄성력보다 높은 탄성력을 가지는 생체 흡수성 폴리머 재료에 의해 형성되어 있으므로, 도 4에 나타낸 바와 같이, PLLA를 주체로 하는 생체 흡수성 폴리머 재료에 의해 형성된 스텐트(2)의 외주면에 압착하여, 이 스텐트(2)를 축경 상태로 압축하도록 탄성적으로 지지한다.

따라서, 본 발명에 따른 스텐트 장치(1)는, 생체의 맥관 내에 삽입되어 체온에 의해 가온된 경우라도, 스텐트(2)는 수축 상태를 유지하고, 혈관 내로 이송하는 도중에 확경함으로써 발생하는 벌룬으로부터의 탈락이나 위치 어긋남을 방지할 수 있다.

또한, 생체 흡수성 폴리머 재료인 PLLA와 PCL의 공중합체를 사용하여 통형으로 형성된 스텐트용 커버 부재(3)는, 카테터에 설치된 벌룬의 확장력에 의해 초기의 축경 상태의 내주 직경 R₃를 가지는 상태로부터 확장되면, 도 5에 나타낸 바와 같이, 탄성력을 감소시키는 특성을 가진다. 그리고, 커버 부재(3)는, 일정량 이상 확장되면 탄성력을 잃어 초기의 크기로 복귀하지 않고 소성 변형한다. 그러므로, 스텐트(2)가 일정량 이상 확장되면 스텐트용 커버 부재(3)는 탄성력을 저감시켜 소성 변형하는 상태로 된다. 이와 같은 특성을 가지는 스텐트용 커버 부재(3)는, 벌룬 카테터의 벌룬 상에 장착된 스텐트(2)가 벌룬(12)의 확장력에 의해 일정량 이상 확장하면, 탄성 복귀하지 않고 소성 변형한다. 그리고, 스텐트용 커버 부재(3)가 소성 변형할 때까지 확경되면 스텐트(2)는, 커버 부재(3)의 복귀력보다 큰 자기 복귀력에 의해 형상 기억된 크기로 확경하고, 그 상태를 유지한다.

본 발명에 따른 스텐트 장치(1)는, 커버 부재(3)가 탄성력을 가지는 재료에 의해 축경 상태로 벌룬 상에 장착된 스텐트(2)를 외주측으로부터 지지하는 내주 직경을 가지는 크기로 형성되어 있으므로, 이 스텐트(2)를 축경 상태로 유지하여 벌룬 카테터의 벌룬 상에 압착 지지하고, 혈관으로의 삽입 도중에 벌룬에 대한 위치 어긋남이나 탈락을 방지하여 원하는 이식 위치까지 확실하게 이송 가능하게 한다. 또한, 커버 부재(3)는, 일정량 확경되는 것에 의해 소성 변형하므로, 벌룬의 확장에 의해 확경되면 소성 변형하고, 확경된 크기로 형상 기억된 스텐트(2)의 자기 복귀력을 저해하지 않고 확경을 가능하게 하여, 스텐트(2)에 의한 혈관의 지지를 실현한다.

그런데, 본 발명에 따른 스텐트 장치(1)는, 도 6에 나타낸 바와 같이, 스텐트(2)가 스텐트용 커버 부재(3)에 의해 축경된 상태로 지지되어 벌룬 카테터(11)의 벌룬(12) 상에 장착된다. 벌룬(12) 상에 장착된 스텐트 장치(1)는, 벌룬 카테터(11)와 함께, 굴곡되거나 혹은 사행(蛇行)하는 혈관 내를 통과하여, 스텐트(2)의 이식 위치인 병변부까지 이송된다. 그러므로, 벌룬(12) 상에 장착된 스텐트(2) 및 스텐트용 커버 부재(3)는, 굴곡되거나 사행하는 혈관을 따라 통과하는 추종성(trackability)이 요구된다. 또한, 스텐트용 커버 부재(3)에 있어서는, 스텐트(2)를 축경한 상태로 하고 벌룬(12) 상에 지지하는 탄성력이 요구된다. 스텐트용 커버 부재(3)가 일정한 탄성력을 가지고 있지 않으며, 굴곡되고 사행하는 혈관 내에 삽입했을 때 절곡되거나 스텐트용 커버 부재(3)의 양단이 혈관 내벽에 접촉하여, 혈관을 손상시킬 우려가 있고, 또한 내벽과의 마찰이나 저항에 의해, 스텐트(2)를 벌룬(12) 상에 확실하게 지지할 수 없게 될 우려가 있다.

그래서, 본 실시예에서는, 스텐트(2)는, PLLA에 의해 형성되어 변형이 용이하며, 굴곡되거나 또는 사행하는 혈관에 양호한 추종성으로 삽입 가능하도록 형성된 것이 사용되고 있다. 이 스텐트(2)는, 도 1 및 도 2에 나타낸 바와 같이, 일련으로 연속하는 선조체(4)를 직선 부분(5)과 절곡부(6)가 차례로 연속되도록 절곡하여 형성된 복수의 관형체 형성 엘리먼트(7)를 조합하여, 일단측으로부터 타단측에 걸쳐 하나의 유로를 구성하도록 통형으로 형성하고 있다.

이와 같은 스텐트(2)를 축경 상태로 지지하는 스텐트용 커버 부재(3)는, 37℃에서 탄성율이 2×10⁷∼2×10⁹ 파스칼(Pa)의 범위에 있도록 형성되므로, 장축 방향으로의 변형이 용이한 스텐트(2)의 변형을 저해하지 않도록 탄성 변형되는 유연성을 가지도록 할 수 있다. 이와 같은 탄성율을 가지는 스텐트용 커버 부재(3)는, 스텐트(2)와 함께 혈관 내에 삽입될 때, 굴곡되거나 사행하는 혈관에 추종하여 용 이하게 탄성 변형하고, 삽입 시에 혈관에 접촉하여 손상을 입히는 사고의 발생을 억제할 수 있다. 그리고, 스텐트용 커버 부재(3)는, 축경 상태에 있는 스텐트(2)를 탄성적으로 지지함으로써 벌룬(12) 상에 확실하게 지지할 수 있어, 혈관으로의 삽입 도중에 벌룬(12)에 대한 위치 어긋남이나 탈락을 방지할 수 있다.

그리고, 스텐트용 커버 부재(3)는, 탄성율이 2×10⁷(Pa) 이하이면, 굴곡된 혈관을 따라 용이하게 탄성 변형이 가능하게 되지만, 스텐트(2)를 축경 상태로 지지하기에 충분한 탄성력을 얻을 수 없게 된다. 또한, 탄성율이 2×10⁹(Pa) 이상이면, 충분한 유연성을 얻지 못하여, 혈관의 형상을 따라 양호한 추종성으로 삽입할 수 없게 될 뿐만 아니라, 삽입 도중에 혈관을 손상시킬 우려가 있다.

그런데, 스텐트용 커버 부재(3)는, 전술한 바와 같이, 탄성율이 37℃에서 2×10⁷∼2×10⁹의 범위에 있도록 형성된다. 스텐트용 커버 부재(3)를 구성하는 PLLA와 PCL의 공중합체는, PLLA에 대한 PCL의 조성비를 적절하게 선택함으로써, 탄성 특성을 변화시켜, 탄성 및 유연성을 적절하게 설정할 수 있다. 그리고, PLLA에 대하여 PCL을 몰비(mol%)로 5mol% 첨가함으로써, 휨 강성이 반감하고, 탄성 및 유연성이 현저하게 향상된다.

한편, PLLA와 PCL의 공중합체로 이루어지는 스텐트용 커버 부재(3)는, PCL의 조성비가 높으면 높을수록, 강도 및 탄성율이 저하되고, 파단 신장도가 증대한다. PCL 만으로 형성한 커버 부재(3)는, 적은 힘으로 신장하기 쉬워, 파단한다. 또한, PCL을 PLLA에 대하여 80∼90 mol% 첨가하면 용융 온도가 체온 부근까지 저하한다. 스텐트용 커버 부재(3)의 용융 온도가 체온 부근 또는 체온 이하이면, 혈관 내에서 연화 또는 용융되어, 스텐트(2)를 충분히 지지할 수 없게 된다.

이상의 면을 고려하여, 스텐트용 커버 부재(3)를 구성하는 생체 흡수성 폴리머 재료는, PLLA와 PCL의 공중합체로서, PLLA와 PCL의 조성비가 몰비(mol%)로 95∼20:5∼80의 범위에 있는 것이 바람직하다. PLLA와 PCL의 조성비가 몰비(mol%)로 95∼20:5∼80의 범위가 됨으로써, 37℃에서의 탄성율이 2×10⁷∼2×10⁹(Pa)의 범위에 있는 스텐트용 커버 부재(3)를 구성할 수 있다.

그런데, 스텐트(2)를 덮는 스텐트용 커버 부재(3)는, 혈관의 내벽에 접촉된 상태로 이식된다. 커버 부재(3)에 약제를 담지함으로써, 스텐트(2)가 이식된 혈관의 내벽에 효과적으로 약제를 투여할 수 있다. 여기서, 스텐트용 커버 부재(3)에, 내막 증식 억제 효과를 가지는 약제를 함유함으로써, 약제의 투여 효과를 향상시킬 수 있고, 스텐트의 이식에 의해, 발생율이 높아지는 것으로 지적되고 있는 내막 증식의 발생을 억제할 수 있다.

스텐트용 커버 부재(3)에 함유되는 내막 증식 억제 효과를 가지는 약제로서는, 면역 억제제 또는 항종양제가 사용된다. 구체적으로, 내막 증식 억제 효과를 가지는 약제로서, 항산화 활성이 높고 혈관 평활근 세포의 증식을 억제하는 작용을 가지는 에피갈로카테킨 갈레이트(EGCg)가 사용된다. EGCg는, 녹차 폴리페놀의 일종이며, 녹차로부터 추출된다. EGCg는, 순도가 높으면 높을수록 그 효과가 높으므로, 94% 이상의 순도를 가지는 것이 사용되며, 바람직하게는 98% 이상의 순도를 가지는 것이 사용된다.

스텐트용 커버 부재(3)에 함유되는 약제는, 커버 부재(3)를 구성하는 생체 흡수성 폴리머 재료에 첨가되며, 이 생체 흡수성 폴리머 재료가, 성형 장치에 의해 성형됨으로써 스텐트용 커버 부재(3)에 함유되어 담지된다.

여기서, 약제는, 스텐트용 커버 부재(3)의 물리적인 특성에 영향을 미치지 않는 범위로 첨가된다. 즉, 약제는, 스텐트용 커버 부재(3)의 탄성율이 37℃에서 2×10⁷∼2×10⁹(Pa)의 범위를 유지할 수 있도록 커버 부재(3)를 구성하는 재료 중에 첨가된다.

그리고, 스텐트용 커버 부재(3)에 함유되는 약제로서, EGCg를 사용하는 경우에는, 커버 부재(3)를 구성하는 생체 흡수성 폴리머 재료 100중량부에 대하여 1∼30 중량부의 범위로 첨가된다. 본 실시예에서는, PLLA와 PCL의 공중합체 100중량부에 대하여 EGCg를 1∼30 중량부 첨가한다. 이와 같은 범위에서 EGCg를 생체 흡수성 폴리머 재료에 첨가하여 형성된 스텐트용 커버 부재(3)는, 37℃에서의 탄성율을 2×10⁷∼2×10⁹(Pa)의 범위로 유지할 수 있다.

또한, 혈관 평활근 세포의 증식 작용을 억제하기 위해 사용되는 EGCg는, 스텐트 장치(1)를 혈관 내에 이식한 후 6개월 정도 지속적으로 방출(Sustained release)되는 것이 바람직하다. 이와 같은 기간에 걸쳐 EGCg가 지속적으로 방출되기 위해서는, PLLA와 PCL의 공중합체 100중량부에 대하여 1중량부 이상 첨가하는 것이 바람직하다. 그리고, 스텐트용 커버 부재(3)가 37℃에서의 탄성율이 2×10⁷∼2×10⁹(Pa)의 범위가 되기 위해서는, PLLA와 PCL의 공중합체 100중량부에 대하여 30중량부 이하인 것이 바람직하다.

또한, 스텐트용 커버 부재(3)에 담지시키는 약제의 절대량의 관점에서는, 스텐트 장치(1)를 혈관 내에 이식한 후 6개월 정도 내막 증식 억제 효과를 기능시키기 위해, 혈관에 이식했을 때의 크기로서, 외주 직경 R₁을 2∼5 mm로 하고, 그 길이 L₁을 10∼40 mm로 하는 스텐트(2)를 축경 상태로 지지하기 위해 사용되는 스텐트용 커버 부재(3)에 있어서는, 내막 증식 억제 효과를 발휘할 수 있는 면역 억제제 또는 항종양제를 1mm 길이당 5∼8 μg 함유하는 것이 바람직하다.

이 스텐트용 커버 부재(3)에 함유되는 약제의 양은, 종래 사용되고 있는 스텐트에 담지되는 약제의 양으로부터 추정할 수 있다.

본 발명에 따른 스텐트 장치(1)에 있어서는, 스텐트(2)에도 약제를 담지시키는 것이 바람직하다. 스텐트(2)에 약제를 담지시킴으로써, 스텐트(2)가 이식된 혈관의 내강(內腔)에 직접 약제의 투여할 수 있게 된다. 여기서, 스텐트(2)에는, 혈전 형성 억제 효과를 가지는 약제가 담지된다. 혈전 형성 억제 효과를 가지는 약제로서는, 항혈소판제, 항응고제, 혈전 용해제 중 어느 하나가 사용된다. 이들 약제는, 스텐트(2)를 구성하는 생체 흡수성 폴리머 재료에 첨가됨으로써 스텐트(2)에 담지된다. 또는, 약제를 함유한 생체 흡수성 폴리머의 용액을 스텐트(2)의 표면에 피착하고, 약제 함유층을 형성함으로써 담지된다.

전술한 바와 같이, 스텐트용 커버 부재(3)에 내막 증식 억제 효과를 발휘할 수 있는 약제를 담지시키고, 스텐트(2)에 혈전 형성 억제 효과를 가지는 약제를 담지시킴으로써, 스텐트 장치(1)가 이식된 혈관의 내벽에 양호한 효율로 내막 증식 억제 효과를 발휘할 수 있는 약제를 투여하고, 혈관의 내강에 혈전 형성 억제 효과를 가지는 약제를 투여할 수 있게 되어, 내막 증식 억제 효과 및 혈전 형성 억제 효과를 향상시킬 수 있다.

그런데, 스텐트 장치(1)가 이식된 혈관에는, 측 분기하고 있는 복수의 부위가 있다. 이와 같은 부위에 스텐트 장치(1)가 이식되고, 혈관 내벽의 전체면이 스텐트(2)나 커버 부재(3)에 의해 덮이게 되면, 측 분기로의 혈류를 확보할 수 없게 될 우려가 있다.

그래서, 본 발명에 따른 스텐트용 커버 부재(3)에는, 도 1 및 도 3에 나타낸 바와 같이, 복수의 개구부(9)를 형성하여, 주혈관으로부터 측 분기로의 혈류를 확보하도록 하고 있다.

커버 부재(3)에 형성되는 개구부(9)는, 스텐트(2)에 의해 덮이는 혈관 내벽의 표면적에 대하여 10∼70 %의 개구율로 형성된다. 여기서, 스텐트용 커버 부재(3)는, 개구부(9)의 개구율이 10% 이하이면, 스텐트(2)가 이식되는 영역에 존재하는 측 분기로의 혈류를 확보하기가 곤란하게 된다. 따라서, 주혈관으로부터 측 분기로의 혈류를 확보하기 위해서는, 10% 이상의 개구율이 필요하다. 또한, 개구율이 70%를 초과하면, 커버 부재(3)로서의 충분한 기계적 강도를 얻을 수 없게 되어, 확경 상태로 형상 기억된 스텐트(2)를 축경 상태로 지지할 수 없게 된다.

그리고, 스텐트용 커버 부재(3)에 형성되는 개구부(9)의 형상은, 원형뿐만 아니라, 삼각형, 직사각형 등 어떤 형상이라도 되며, 도 7에 나타낸 바와 같이, 크기나 형상이 상이한 개구부(9)를 적절하게 분산 형성하도록 해도 된다.

여기서 사용되는 스텐트(2)는, 전술한 도 2에 나타낸 바와 같이, 일련으로 연속하는 선조체(4)를 직선 부분(5)과 절곡부(6)가 차례로 연속되도록 절곡하여 형성된 복수의 관형체 형성 엘리먼트(7)를 조합하여 구성하고, 충분한 개구율이 보증된 것을 사용함으로써, 커버 부재(3) 측으로의 혈액의 공급이 실현된다. 따라서, 본 발명에 있어서는, 선조체를 조합하여 구성하고 큰 개구율을 가지는 스텐트(2)를 사용하는 것이 바람직하다.

그런데, 스텐트용 커버 부재(3)는, 확경 상태로 형상 기억된 스텐트(2)를 확실하게 축경 상태로 지지하기 위해 일정한 탄성력이 요구된다. 그러므로, 전술한 바와 같이, 스텐트용 커버 부재(3)에 함유되는 약제의 양에는 한계가 있다.

그래서, 스텐트 장치(1)에 더 한층 많은 양의 약제, 또는 다양한 약제를 담지시키기 위해서는, 도 8에 나타낸 바와 같이, 스텐트용 커버 부재(3)의 표면에 약제 담지층(13)을 형성할 수도 있다. 이 약제 담지층(13)은, 디옥산에 PLLA와 PCL의 공중합체를 용해시킨 용액에 혈전 형성 억제 효과를 가지는 항혈소판제, 항응고제, 혈전 용해제 중 어느 하나와, 내막 증식 억제 효과를 가지는 면역 억제제 또는 항종양제를 용해시킨 코팅제를 스텐트용 커버 부재(3)의 표면에 도포 등을 행하여 피착함으로써 형성된다.

보다 구체적으로는, 디옥산에 PLLA와 PCL의 공중합체를 용해시킨 용액에, 항혈전제에 EGCg를 혼합한 EGCg 함유 항혈전제를 용해시킨 약제 함유 용액을 준비하고, 이 용액에 스텐트용 커버 부재(3)를 침지(浸漬)한다. 이 스텐트용 커버 부재(3)를 약제 용액으로부터 인출함으로써, 도 9에 나타낸 바와 같이, 스텐트(2)의 외주면에 접하는 내강 및 외주면 각각에 약제 담지층(13, 14)이 형성된다.

이 때, 2ml의 디옥산에 PLLA와 PCL의 공중합체를 0.5g 용해시킨 용액을 제조하고, 이 용액에 EGCg 함유 항혈전제를 100mg 용해시킨 용액을 준비하고, 이 용액에 스텐트용 커버 부재(3)를 침지시킨 후 건조시킴으로써, 약제 담지층(13, 14)을 형성하였다. 이 때 사용한 스텐트용 커버 부재(3)는, 축경되었을 때의 외주 직경을 1∼3 mm로 하고, 그 길이가 10∼40 mm로 된 스텐트(2)를 축경 상태로 지지하도록, 내주 직경 1∼3 mm, 길이 10∼42 mm인 것을 사용하였다.

그리고, 스텐트용 커버 부재(3)에 약제 담지층을 형성하는데 있어서, 약제 함유 용액에 침지시켜 행하는 경우에는, 스텐트(2)를 지지한 상태로 약제 함유 용액에 침지시켜 행하도록 해도 된다. 이 경우에는, 약제 담지층은, 스텐트용 커버 부재(3)의 외주면 및 그 내주면에도, 스텐트(2)의 내강에도 형성된다. 또한, 스텐트(2)의 표면에도 약제 함유 용액이 진입하여 약제 담지층이 형성된다.

이와 같이, 스텐트용 커버 부재(3)의 내외주면에 약제 담지층(13, 14)을 형성함으로써, 스텐트용 커버 부재(3)의 탄성력이나 그 외의 물리적 특성을 유지하면서 대량의 약제를 담지시킬 수 있다.

다음으로, 전술한 바와 같이 구성된 스텐트 장치(1)를 혈관 내의 병변 부위에 이식하는 과정을 설명한다. 스텐트 장치(1)를 혈관 내에 이식하기 위해서는, 도 6에 나타낸 바와 같이, 스텐트용 커버 부재(3)와 함께 벌룬 카테터(11)의 벌룬(12) 상에 장착한다. 이 때, 벌룬(12)은, 수축된 상태에 있다. 벌룬(12) 상에 장착된 스텐트 장치(1)는, 벌룬 카테터(11)와 함께, 굴곡되거나 또는 사행하는 혈관 내를 통과하여, 이식 위치인 병변부까지 이송된다. 병변부까지 이송된 스텐트 장치(1)는, 벌룬(12)에 확장 매체가 공급되어 확장됨으로써, 도 10에 나타낸 바와 같이 확경된다. 그리고, 벌룬(12)의 확장에 의해 스텐트(2)가 형상 기억된 크기 또는 그 크기의 근방까지 확경되면, 스텐트용 커버 부재(3)는, 탄성력을 상실하여 소성 변형하게 된다. 그리고, 스텐트용 커버 부재(3)의 탄성력에 비해 스텐트(2)의 형상 기억 상태로의 복귀력이 강하게 되면, 스텐트(2)는, 형상 기억된 확경된 크기로 형상 복귀하고, 자기 확장력에 의해 혈관(15)의 내벽을 확장하여 지지하게 된다. 그 후, 벌룬(12)에 공급된 확장 매체를 흡인하여, 도 11에 나타낸 바와 같이, 벌룬(12)을 수축시키고, 벌룬 카테터(11)를 혈관(15) 내로부터 인출함으로써 스텐트(2)의 혈관으로의 이식이 완료된다.

이 때, 스텐트용 커버 부재(3)는, 확경된 스텐트(2)와 일체로 되고, 형상 기억된 확경된 크기로 형상 복귀하는 스텐트(2)에 의해 혈관 내벽에 압착되어 밀접하므로, 담지된 약제를 양호한 효율로 혈관 내벽에 투여할 수 있다.

본 실시예에 있어서, PLLA와 PCL의 공중합체에 의해 형성된 스텐트용 커버 부재(3)는, PLLA에 의해 형성된 스텐트(2)에 비해 분해 속도가 높으므로, 스텐트(2)가 혈관을 확경 지지하는 기능을 발휘하고 있는 동안 약제의 지속적인 방출을 도모할 수 있다.

전술한 바와 같이 본 발명을 채용함으로써, 확경된 크기로 형상 기억된 스텐트를, 혈관으로 삽입하는 도중에 벌룬 카테터의 벌룬에 대한 위치 어긋남이나 탈락이 일어나지 않게 하고 원하는 이식 위치까지 이송하여 이식하고, 이 이식 위치에서 정확하게 확경하여 혈관을 지지하는 것을 가능하게 하면서 내막 증식 억제 효과를 가지는 약제나 혈전 형성 억제 효과를 가지는 약제를 지속적으로 방출시킴으로써, 내막 증식이나 혈전의 형성을 억제하는 스텐트 장치를 제공할 수 있다.

그리고, 전술한 실시예에서는, 스텐트용 커버 부재(3)에 내막 증식 억제 효과를 가지는 약제를 함유시켜 담지시킨 예를 설명하였으나, 본 발명은, 생체 흡수성 폴리머 재료에 의해 형성되고, 맥관 내에 이식될 때 맥관의 내경 이상으로 확경되는 크기로 형상 기억되고, 체온에 의해 가온되어 확경된 상태로 형상 회복하는 스텐트를 축경한 상태로 카테터의 벌룬 상에 확실하게 장착 지지하고, 원하는 스텐트 이식 위치에 정확하게 이식하는 것을 실현하는 것을 달성할 뿐이라면, 스텐트용 커버 부재(3)에 약제를 담지시킬 필요는 없다. 즉, 본 발명에 있어서는, 스텐트용 커버 부재(3)는, 일정한 탄성력을 가지고, 일정량 이상 확장되었을 때 소성 변형하는 생체 흡수성 폴리머 재료만에 의해 형성한 것이라도 된다.

또한, 본 발명에 따른 스텐트 장치(1)를, 혈관의 측 분기가 없고, 측 분기로의 혈류를 확보할 필요가 없는 부위에 사용할 경우에는, 스텐트용 커버 부재(3)는, 도 12에 나타낸 바와 같이, 개구부 등을 형성하지 않은 평활한 외주면을 가지는 통형으로 형성한 것이라도 된다.

그런데, 전술한 스텐트용 커버 부재(3)를 구성하는 PLLA와 PCL의 공중합체는, 열수축 특성을 가진다. 그래서, 이 열수축 특성을 이용하여, 커버 부재(3)를 스텐트(2)의 외주측에 씌우도록 해도 된다.

이 경우에, 스텐트용 커버 부재(3)는, 벌룬 카테터의 벌룬 상에 장착되는 축경된 스텐트(2)의 외주 직경 R₂보다 약간 큰 내주 직경 R₄를 가지는 통형으로 형성된다. 이 커버 부재(3)를 축경한 스텐트(2) 상에 씌운다. 이어서, 벌룬 카테터(11)의 벌룬(12) 상에, 도 13에 나타낸 바와 같이, 커버 부재(3)에 의해 덮인 스텐트(2)를 장착한다.

그 후, 벌룬(12) 상에 장착된 스텐트(2)를 덮은 커버 부재(3)에 열 처리를 행하여, 커버 부재(3)를 스텐트(2)의 외주 직경 R₂보다 작은 내주 직경 R₃를 가지는 크기로 열 수축시킨다. 스텐트용 커버 부재(3)는, 스텐트(2)의 외주 직경 R₂보다 작은 내주 직경 R₃를 가지는 통형으로 열 수축됨으로써, 축경된 스텐트(2)를 벌룬(12) 상에 압착 지지할 수 있다.

1: 스텐트 장치 2: 스텐트
3: 스텐트용 커버 부재 9: 개구부
11: 벌룬 카테터 12: 벌룬
13, 14: 약제 담지층

Claims

형상 기억 특성을 가지는 생체 흡수성 폴리머 재료에 의해 통형으로 형성되어 이루어지고, 맥관(脈管) 내에 이식될 때 상기 맥관을 내부로부터 지지 가능하게 하는 크기로 형상 기억된 스텐트(stent)를 외주측으로부터 덮고, 상기 스텐트를 상기 형상 기억된 크기로부터 축경(縮徑)된 상태로 지지하는 스텐트용 커버 부재로서,
상기 스텐트용 커버 부재는, 탄성력을 가지는 생체 흡수성 폴리머 재료에 의해 통형으로 형성되고, 벌룬 카테터(balloon catheter)의 벌룬 상에 축경된 상태로 장착되는 상기 스텐트를 상기 축경된 상태로 지지하는 내주 직경을 가지는 크기로 형성되어 이루어지고, 상기 스텐트가 상기 형상 기억된 크기로 확경(擴徑)될 때, 소성(塑性) 변형하여 상기 스텐트의 지지를 해제하는, 스텐트용 커버 부재.
제1항에 있어서,
상기 스텐트용 커버 부재를 구성하는 생체 흡수성 폴리머 재료는, 폴리-L-락티드(PLLA)와 폴리ε-카프로락톤(PCL)의 공중합체(LCL)이며, 상기 PLLA와 상기 PCL의 조성비가 몰비(mol%)로 95∼20:5∼80의 범위에 있는, 스텐트용 커버 부재.
제1항에 있어서,
상기 스텐트용 커버 부재는, 37℃에서의 탄성율이 2×10⁷∼2×10⁹ 파스칼(Pa)의 범위에 있는, 스텐트용 커버 부재.
제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 스텐트용 커버 부재는, 표면적에 대하여 10∼70 %의 개구율로 복수의 개구부가 형성되어 있는, 스텐트용 커버 부재.
제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 스텐트용 커버 부재에는, 내막 증식 억제 효과를 가지는 약제가 함유되어 있는, 스텐트용 커버 부재.
제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 스텐트용 커버 부재를 구성하는 생체 흡수성 폴리머 재료 100중량부에 대하여, 순도를 94% 이상으로 하는 에피갈로카테킨 갈레이트(EGCg)가 1∼30 중량부 첨가되어 있는, 스텐트용 커버 부재.
형상 기억 특성을 가지는 생체 흡수성 폴리머 재료에 의해 관형으로 형성되고, 맥관 내에 이식될 때 상기 맥관을 내부로부터 지지 가능하게 하는 크기로 형상 기억된 스텐트; 및
상기 형상 기억된 크기로부터 축경한 상태로 벌룬 카테터의 벌룬 상에 장착되고, 상기 벌룬의 팽창에 의해 확장되는 스텐트를 그 외주측으로부터 덮어 상기 축경한 상태로 지지하는 스텐트용 커버 부재
로 이루어지고,
상기 스텐트용 커버 부재는, 탄성력을 가지는 생체 흡수성 폴리머 재료에 의해 통형으로 형성되고, 상기 스텐트를 상기 축경된 상태로 지지하는 내주 직경을 가지는 크기로 형성되어 이루어지고, 상기 스텐트가 상기 형상 기억된 크기로 확경될 때, 소성 변형하여 상기 스텐트의 지지를 해제하는, 스텐트 장치.
제7항에 있어서,
상기 스텐트용 커버 부재는, 37℃에서의 탄성율이 2×10⁷∼2×10⁹ 파스칼(Pa)의 범위에 있는, 스텐트 장치.
제7항에 있어서,
상기 스텐트용 커버 부재를 구성하는 생체 흡수성 폴리머 재료는, 폴리-L-락티드(PLLA)와 폴리ε-카프로락톤(PCL)의 공중합체(LCL)이며, 상기 PLLA와 상기 PCL의 조성비가 몰비(mol%)로 95∼20:5∼80의 범위에 있는, 스텐트 장치.
제7항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 스텐트는, 일련(一連)으로 연속하는 선조체(線條體)를 직선 부분과 절곡부가 차례로 연속되도록 절곡하여 형성된 복수의 관형체 형성 엘리먼트를 조합하여 구성되며, 상기 절곡부의 개방각을 변화시킴으로써 확경되거나 혹은 축경되는, 스텐트 장치.
제7항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 스텐트용 커버 부재에는, 맥관 내에 이식되고 확장된 스텐트에 의해 지지되는 맥관 내벽의 표면적에 대하여 10∼70 %의 개구율로 복수의 개구부가 형성되어 있는, 스텐트 장치.
제7항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 스텐트용 커버 부재에는, 내막 증식 억제 효과를 가지는 약제가 담지(擔持)되고, 상기 스텐트에는, 혈전(血栓) 형성 억제 효과를 가지는 약제가 담지되어 있는, 스텐트 장치.
제7항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 스텐트용 커버 부재를 구성하는 생체 흡수성 폴리머 재료 100중량부에 대하여, 순도를 94% 이상으로 하는 에피갈로카테킨 갈레이트(EGCg)가 1∼30 중량부 첨가되어 있는, 스텐트 장치.
제7항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 스텐트용 커버 부재의 외주면에, 내막 증식 억제 효과를 가지는 약제를 함유한 코팅제가 피착(被着)되어 약제 담지층이 형성되어 있는, 스텐트 장치.