KR20120098835A - Patterned sling implant - Google Patents

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Abstract

실금과 같은 골반 질병을 치료하기 위한 세장형 골반 임플란트가 제공된다. 임플란트(10)는 조직 지지부(12), 하나 이상의 연장부(14) 및 하나 이상의 앵커(16)를 포함한다. 임플란트는 단일의 부직포 슬링으로 구성된다. 임플란트는 고정 교차부로부터 이격하며 이에 결합되는 복수의 지주 부재(15)에 의해 형성되는 반복된 셀의 측방 지지 구조를 제공하도록 세장형으로 구성 또는 형성된다.Elongated pelvic implants are provided for treating pelvic diseases such as incontinence. The implant 10 includes a tissue support 12, one or more extensions 14, and one or more anchors 16. The implant consists of a single nonwoven sling. The implant is constructed or formed elongate to provide a lateral support structure of repeated cells formed by a plurality of strut members 15 spaced from and coupled to the fixed intersection.

Figure P1020127016836
Figure P1020127016836

Description

패턴화된 슬링 임플란트{PATTERNED SLING IMPLANT}Patterned Sling Implants {PATTERNED SLING IMPLANT}

우선권preference

본 출원은 2009년 12월 9일자로 출원된 미국 가출원 제61/267,888호, 2009년 12월 31일자 가출원 제61/291,385호, 및 2010년 11월 23일자 출원 제12/953,268호에 대한 우선권 및 그 이익을 주장하며, 그 전 내용이 참조에 의해 여기에 포함된다.
This application claims priority to US Provisional Application No. 61 / 267,888, filed Dec. 9, 2009, Provisional Application No. 61 / 291,385, filed Dec. 31, 2009, and No. 12 / 953,268, filed November 23, 2010. Its claims are made, the entire contents of which are hereby incorporated by reference.

본 발명은 일반적으로 수술방법 및 장치에 관한 것으로, 보다 상세하게는 외과적으로 삽입될 수 있는 슬링 장치 및 이의 제조 및 사용방법에 관한 것이다.The present invention relates generally to a surgical method and apparatus, and more particularly to a sling device that can be surgically inserted and a method of manufacturing and using the same.

남녀의 골반건강은 노령화 인구로 인해 그 중요성이 점증하는 의학분야이다. 흔한 골반질병의 예로는 실금(배변 및 뇨), 골반조직 탈출증(예를 들면, 여성의 질 탈출증), 및 골반저(pelvic floor)의 질병을 포함한다. Pelvic health in men and women is a medical field of increasing importance due to an aging population. Examples of common pelvic diseases include incontinence (stool and urine), pelvic tissue prolapse (eg vaginal prolapse in women), and pelvic floor diseases.

요실금은 긴장성 요실금(SUI), 강박성 요실금, 혼합성 요실금과 같은 서로 다른 타입으로 분류될 수 있다. 요실금은 방광이 뇨로 꽉 찼을 때 요도 괄약근을 폐쇄상태로 유지하는 능력의 손상 또는 감소로 특징지어질 수 있다. 일반적으로 남성 또는 여성의 긴장성 요실금(SUI)은 환자가 물리적으로 스트레스 받을 때 발생한다. Urinary incontinence can be classified into different types such as stress urinary incontinence (SUI), compulsive incontinence, and mixed incontinence. Urinary incontinence can be characterized by impairment or reduction in the ability of the urinary sphincter to remain closed when the bladder is full of urine. In general, stress incontinence (SUI) in men or women occurs when a patient is physically stressed.

치료목적의 각 골반조직의 지지를 향상시키는데 적합한 메쉬 임플란트를 제공하는 다양한 수단들이 수년에 걸쳐서 시행되어 왔다. 예를 들면, 환자의 요실금치료로 요도 또는 방광경부(urethra or bladder neck)의 지지를 제공하는 슬링 및 다른 임플란트 장치들이 공지되어 있다. Various means of providing mesh implants suitable for improving the support of each pelvic tissue for therapeutic purposes have been implemented over the years. For example, slings and other implant devices are known that provide support of the urethra or bladder neck for urinary incontinence treatment of patients.

실금 및 다른 골반 질병 치료를 촉진하기 위한 임플란트들의 상당수는 종래의 스텐트(stent) 및 헤르니아 임플란트의 재료상 및 기하학적 제한을 그대로 갖고 있었다. 이들의 각 적용에 있어 객관적으로는 효과적이나, 이러한 스텐트 및 헤르니아 임플란트들은 당연히 매우 다른 사항들을 치료하기 위해 구성되어 있다. 즉, 헤르니아 메쉬 또는 혈관 스텐트의 필수적 배리어(barrier), 견고성(rigidity), 및 조직 융합 및 적합성(compatibility) 요구들이 골반의 실금을 치료하는데 요구되는 특성들과는 매우 다를 수 있다. Many of the implants for promoting incontinence and other pelvic disease treatment retained the material and geometric limitations of conventional stents and hernia implants. While objectively effective in their respective applications, these stents and hernia implants are naturally configured to treat very different matters. That is, the essential barrier, rigidity, and tissue fusion and compatibility requirements of the hernia mesh or vascular stent may be very different from the properties required to treat pelvic incontinence.

이들 전통적인 메쉬 임플란트들은 실금으로 고생하는 환자들에게 놀라운 혜택을 제공하여 왔으나, 여전히 개선의 여지가 있다. 따라서, 실금 및 다른 골반질병을 치료하는데 사용할 수 있는, 독특하게 적용할 수 있고, 최소한으로 침습적이고(invasive), 대단히 효과적인 메쉬 지지체를 얻고자 하는 바램이 있다. These traditional mesh implants have provided surprising benefits for patients suffering from incontinence, but there is still room for improvement. Accordingly, there is a desire to obtain uniquely applicable, minimally invasive, highly effective mesh supports that can be used to treat incontinence and other pelvic diseases.

본 발명은 근육이나 인대의 약화로 인한 실금(배변실금, 긴장성 요실금, 긴박성 실금, 혼합형 실금 등과 같은 다양한 형태) 및 그외 질병과 같은 골반질병을 치료하기 위한 슬링 임플란트 및 방법을 기술한다. 다른 용도로는, 몇 가지 열거하면, 성형수술용 지지체, 탈장 교정술(hernia repair), 및 정형 교정술(ortho repairs)과 지지를 포함한다. 임플란트의 실시예는 조직 지지부, 하나 이상의 연장부 및 하나 이상의 앵커를 포함할 수 있다. 일부의 실시예는 단일의 슬링 임플란트로 구성될 수 있다. 임플란트는 일반적으로 세장(細長)(elongate) 또는 직사각형 형태로 구성 또는 형성될 수 있거나, 수많은 다른 양립할 수 있는 구성 또는 형태를 가질 수 있다. 지지부는 요도 또는 방광과 같은 조직 또는 기관 하부에 위치되며 지지하기에 적합하다. 연장부는 앵커가 조직 고정을 위해 전개될 수 있도록 지지부로부터 연장된다.The present invention describes sling implants and methods for treating pelvic diseases such as incontinence (various forms such as bowel incontinence, tension incontinence, urge incontinence, mixed incontinence, etc.) and other diseases due to muscle or ligament weakness. Other uses include plastic surgery supports, hernia repairs, and ortho repairs and supports, to name a few. Embodiments of the implant may include tissue supports, one or more extensions, and one or more anchors. Some embodiments may consist of a single sling implant. The implant may generally be constructed or formed in elongate or rectangular form, or may have a number of other compatible configurations or forms. The support is located under the tissue or organ, such as the urethra or bladder, and is suitable for support. The extension extends from the support so that the anchor can be deployed for tissue fixation.

여러 실시예에서 임플란트는 몰딩, 다이 캐스팅, 레이저 에칭, 레이저 절단 압출, 펀칭, 3-D 프린팅 등의 방식으로 패턴화된 셀로 형성될 수 있다. 이러한 패턴 절단 또는 형성된 임플란트는 반복하는 셀들의 격자(lattice) 지지구조를 제공하도록 폴리머 재료로 구성될 수 있다. 직물 또는 편성물(woven or knitted)의 종래 임플란트와 달리, 본 발명의 실시예는 균일한 단일 구성체이다.In various embodiments, the implant may be formed into a cell patterned in a manner such as molding, die casting, laser etching, laser cutting extrusion, punching, 3-D printing, or the like. Such pattern cut or formed implants may be constructed of polymeric material to provide a lattice support structure of repeating cells. Unlike conventional implants of woven or knitted, embodiments of the present invention are a uniform single construct.

임플란트의 부분들은 단일 또는 복수의 축을 따른 신장, 팽창 또는 수축을 제어 및 조장하기 위해 사인곡선(sinusoid) 또는 다른 파상(waveform) 지주(strut)부재로 형성될 수 있다. 이처럼, 제어되며 지정된 응력, 인장 및 압축 분포는 구성체의 특정 또는 국부적인 영역을 따라 조장된다. 또한, 임플란트의 부분들은 팽창에 대한 부가적인 제어, 및 조직 내방성장(in-growth)을 조장하거나 이로부터 보호하기 위해 코팅될 수 있다.Portions of the implant may be formed of sinusoidal or other waveform strut members to control and promote stretching, expansion or contraction along a single or multiple axes. As such, the controlled and specified stress, tension, and compression distributions are encouraged along specific or local regions of the construct. In addition, portions of the implant can be coated to promote or protect additional control over swelling and tissue in-growth.

임플란트는 영역 또는 부분들이 목적하는 조직 위치에의 임플란트의 결합 및 부착을 용이하게 하는 고정 특성부를 포함할 수 있도록 형성될 수 있다. 내부 조직에의 고정 외에, 임플란트의 하나 이상의 부분들을 환자의 절개부 또는 구멍 밖으로 연장시키는 것도 가능하다. The implant can be formed such that the region or portions can include a fixation feature that facilitates the attachment and attachment of the implant to the desired tissue location. In addition to fixation to internal tissue, it is also possible to extend one or more portions of the implant out of the incision or hole of the patient.

연장 가지(tine)가 있거나 없는, 다양한 앵커들이 임플란트에 형성 또는 제공될 수 있다. 앵커는 임플란트에 일체로 형성되거나 절단 또는 다른 방법으로 형성될 수 있다. 임플란트의 부분들 또는 앵커는 도입장치 또는 바늘과의 결합을 용이하게 및/또는 조직 관통 및 고정을 용이하게 하도록 접철(collapse), 접거나 어느 정도 변형될 수 있도록 될 수 있다.Various anchors may be formed or provided in the implant, with or without extending tines. The anchor may be integrally formed with the implant or may be formed by cutting or otherwise. Portions or anchors of the implant can be adapted to collapse, fold or to some extent to facilitate engagement with the introducer or needle and / or to facilitate penetration and fixation of tissue.

슬링 임플란트의 재료 및 셀 구성은 최적의 임플란트 강도 및 조직 지지력을 제공하면서 유연성을 조장하도록 구성될 수 있다. 또한, 임플란트의 안정한 기하학적 및 차원적 속성은 바람직하지 않은 임플란트의 구부러짐 또는 튕김을 피하면서 용이하게 위치되며 전개될 수 있는 유연한 장치를 제공한다. 일반적으로 이러한 구성은 슬링 임플란트가 전개 및 조직 고정 중에 실질적으로 평면상에 유지되도록 조장한다. The material and cell configuration of the sling implant can be configured to promote flexibility while providing optimal implant strength and tissue support. In addition, the stable geometric and dimensional properties of the implant provide a flexible device that can be easily positioned and deployed while avoiding the bending or jumping of the implant. This configuration generally encourages the sling implant to remain substantially planar during deployment and tissue fixation.

슬링 임플란트 또는 이의 부분들은 소망하는 조절성, 응력 분포, 고정, 안정화, 가변적 신장 등을 제공하도록 변경될 수 있다. The sling implant or portions thereof can be modified to provide the desired control, stress distribution, fixation, stabilization, variable elongation, and the like.

도 1은 본 발명의 실시예에 따른 횡연장 고정특성부를 갖는 단일 패턴 슬링임플란트의 사시도이다.
도 2는 도 1의 단일 패턴 슬링 임플란트의 상면도이다.
도 3은 도 1의 단일 패턴 슬링 임플란트의 일부의 확대도이다.
도 4는 본 발명의 실시예에 따른 단일 패턴 슬링 임플란트의 고정 특성부, 천이 영역 및 연장부의 부분확대도이다.
도 5는 본 실시예에 따른 횡 연장 고정특성부를 갖는 단일의 패턴화된 슬링 임플란트의 사시도이다.
도 6은 도 5의 단일의 패턴화된 슬링 임플란트의 상면도이다.
도 7은 도 6에 도시된 단일의 패턴화된 슬링 임플란트 일부의 확대도이다.
도 8은 본 발명의 실시예에 따른 단일의 패턴화된 슬링 임플란트의 고정 특성부, 천이 영역 및 연장부의 부분확대도이다.
도 9는 본 발명의 실시예에 따른 평면 연장 고정특성부를 갖는 단일의 패턴화된 슬링 임플란트의 사시도이다.
도 10은 도 9에 도시된 슬링 임플란트의 상면도이다.
도 11은 도 10에 도시된 슬링 임플란트 일부의 확대도이다.
도 12는 본 발명의 실시예에 따른 평면 연장 고정특성부를 갖는 단일의 패턴화된 슬링 임플란트의 사시도이다.
도 13은 도 12에 도시된 슬링 임프란트의 상면도이다.
도 14는 도 13에 도시된 슬링 임플란트의 일부의 확대도이다.
도 15는 본 발명의 실시예에 따른 평면 연장 고정특성부를 갖는 단일의 패턴화된 슬링 임플란트의 사시도이다.
도 16은 도 15에 도시된 슬링 임플란트의 상면도이다.
도 17은 도 16에 도시된 슬링 임플란트의 일부의 확대도이다.
도 18은 본 발명의 실시예에 따른 평면 연장 고정 특성부를 갖는 단일의 패턴화된 슬링 임플란트의 사시도이다.
도 19는 도 18에 도시된 슬링 임플란트의 상면도이다.
도 20은 도 19에 도시된 슬링 임플란트의 일부의 확대도이다.
도 21-22는 본 발명의 실시예에 따른 예시적인 슬링 도입장치를 도시한다.
도 23-34는 본 발명의 실시예에 따른 슬링 임플란트를 위한 다양한 패턴화된셀 구조 및 스페이서 부재를 도시한다.
도 35-50은 본 발명의 실시예에 따른 슬링 임플란트를 위한 다양한 티어(tear) 존, 구조 및 방법을 도시한다. 1 is a perspective view of a single pattern sling implant having a transversely extending fixation feature according to an embodiment of the present invention.
FIG. 2 is a top view of the single pattern sling implant of FIG. 1. FIG.
3 is an enlarged view of a portion of the single pattern sling implant of FIG. 1.
4 is a partially enlarged view of a securing feature, transition region and extension of a single pattern sling implant according to an embodiment of the invention.
5 is a perspective view of a single patterned sling implant with transversely extending fixation features in accordance with this embodiment.
FIG. 6 is a top view of the single patterned sling implant of FIG. 5.
FIG. 7 is an enlarged view of a portion of the single patterned sling implant shown in FIG. 6.
8 is a partially enlarged view of the securing features, transition regions and extensions of a single patterned sling implant according to an embodiment of the invention.
9 is a perspective view of a single patterned sling implant with planar extension fixation features in accordance with an embodiment of the present invention.
FIG. 10 is a top view of the sling implant shown in FIG. 9.
FIG. 11 is an enlarged view of a portion of the sling implant shown in FIG. 10.
12 is a perspective view of a single patterned sling implant with planar extension fastening features in accordance with an embodiment of the present invention.
FIG. 13 is a top view of the sling implant shown in FIG. 12.
FIG. 14 is an enlarged view of a portion of the sling implant shown in FIG. 13.
15 is a perspective view of a single patterned sling implant having planar extension fixation features in accordance with an embodiment of the present invention.
FIG. 16 is a top view of the sling implant shown in FIG. 15.
FIG. 17 is an enlarged view of a portion of the sling implant shown in FIG. 16.
18 is a perspective view of a single patterned sling implant with planar extension fastening features in accordance with an embodiment of the present invention.
19 is a top view of the sling implant shown in FIG. 18.
20 is an enlarged view of a portion of the sling implant shown in FIG. 19.
21-22 illustrate an exemplary sling introducer in accordance with an embodiment of the present invention.
23-34 illustrate various patterned cell structures and spacer members for sling implants in accordance with embodiments of the present invention.
35-50 illustrate various tier zones, structures and methods for sling implants in accordance with embodiments of the present invention.

패턴화된 슬링 임플란트(10) 및 방법의 다양한 실시예가 도 1-50에 도시된다. 일반적으로, 임플란트(10)는 지지부(12), 하나 이상의 연장부(14) 및 하나 이상의 고정 특성부(16)를 포함할 수 있다. 연장부(14)는 지지부(12)로부터 각 고정 특성부(16)까지 연장되는 재료구조를 포함한다. 임플란트(10)의 여러 부분은 폴리머 재료로, 예를 들면, 일반적으로 편평한 구조로 몰딩되거나 일반적으로 편평한 박막 또는 시트재료로부터 절단하여, 구성될 수 있다. 임플란트(10)와 그 구성부를 구성 또는 형성하는데 사용할 수 있는 폴리머 재료의 예는 폴리프로필렌, 폴리에틸렌, 플루오로폴리머등과 같은 생체적합성 재료를 포함할 수 있다. Various embodiments of the patterned sling implant 10 and method are shown in FIGS. 1-50. In general, the implant 10 may include a support 12, one or more extensions 14, and one or more fastening features 16. Extension 14 includes a material structure extending from support 12 to each fixed feature 16. The various portions of the implant 10 may be constructed of polymeric material, for example molded into a generally flat structure or cut from a generally flat thin film or sheet material. Examples of polymeric materials that can be used to construct or form the implant 10 and its components may include biocompatible materials such as polypropylene, polyethylene, fluoropolymers, and the like.

여기에서 상세히 설명되는 여러 임플란트(10), 구조, 특성, 및 방법은, 미국특허 제7,500,945, 7,407,480, 7,351,197, 7,347,812, 7,303,525, 7,025,063, 6,691,711, 6,648,921 및 6,612,977호, 국제공개 WO2008/057261 및 WO2007/097994, 및 미국 특허공개 제2010/0261955, 2002/151762 및 2002/147382호에 개시된 것들을 포함하는, 많은 공지 임플란트 및 교정장치(repair device)(예를 들면, 남성 및 여성용)에 대해 사용될 것이 예상되어 진다. 따라서, 상기 언급한 개시내용들은 그 전체로 참조에 의해 여기에 포함되어 진다.Several implants 10, structures, properties, and methods described in detail herein are described in U.S. Pat. And for use in many known implants and repair devices (eg, for men and women), including those disclosed in US Patent Publication Nos. 2010/0261955, 2002/151762 and 2002/147382. . Accordingly, the aforementioned disclosures are incorporated herein by reference in their entirety.

도 1-20을 참조하면, 다양한 임플란트(10)의 실시예가 도시된다. 지지부(12)및 연장부(14)와 같은 임플란트(10)의 부분들은 단일의 균질한 부직포 또는 비편성(non-woven or non-knitted) 장치 또는 구성을 만들도록 폴리머 몰딩 공정에 의해 형성 또는 패턴화될 수 있다. 다른 실시예들은 레이저 절단, 다이 절단, 스템핑 등과 같은 공정을 통해 단일의 균질한 시트 또는 필름으로부터 형성될 수 있다. 일플란트의 일부 실금 슬링 실시예에서, 연장부(14)가 근방의 근육, 인대 또는 고정을 위한 다른 조직까지 연장할 수 있어서 지지부(12)는 요도 또는 방광(이는 방광, 요도, 방광경부, 중요도(mid-urethra) 또는 요도의 근단부의 어느 위치도 포함한다)의 하부에 위치하여 이를 지지하도록 하는 구성 및 형태를 가질 수 있다. 또한 임플란트는 질 조직, 회음 조직, 미골(coccygeus), 항문 거근(levator ani), 거근 열공(levator hiatus), 및 직장과 같은 골반 조직을 지지하는데 사용될 수 있다. 1-20, embodiments of various implants 10 are shown. Portions of implant 10, such as support 12 and extension 14, may be formed or patterned by a polymer molding process to create a single homogeneous non-woven or non-knitted device or configuration. Can be converted. Other embodiments may be formed from a single homogeneous sheet or film through processes such as laser cutting, die cutting, stamping, and the like. In some incontinence sling embodiments of the plant, the extension 14 may extend to nearby muscles, ligaments, or other tissues for fixation, such that the support 12 may be urethra or bladder (which includes bladder, urethra, bladder neck, It may have a configuration and form located below and supporting the mid-urethra or any position of the proximal end of the urethra. Implants can also be used to support pelvic tissues such as vaginal tissue, perineal tissue, coccygeus, levator ani, levator hiatus, and rectum.

임플란트의 길이, 폭 및 다른 치수특성, 구성 부분들 및 요소들이 다양하게 변할 수 있다. 예시적인 실시예에서, 임의 부분에서의 폭은 5 내지 15mm이고 단부에서 단부까지의 길이는 6 내지 15cm일 수 있다. The length, width and other dimensional characteristics, components and elements of the implant can vary widely. In an exemplary embodiment, the width at any portion may be 5-15 mm and the length from end to end may be 6-15 cm.

임플란트(10)의 반복하는 셀 또는 패턴은 격자 구조를 형성한다. 임플란트(10)의 부분들은 사인곡선 또는 다른 파상 지주(15)로 형성되어서 단일 또는 복수 축을 따라 신장 또는 압축을 제어하고, 전체적으로 감축된 표면적의 원하는 패턴 밀도를 형성하고, 가해진 하중의 분포 및 형태(shaping)를 제어할 수 있도록 한다. 사인곡선과 같은 구성의 거의 무한 배열로 지주(15)를 몰딩, 형성 또는 절단하는 능력은 생리학적 조직의 비등방성 거동에 보다 잘 맞거나 모사할 수 있는 임플란트(10)를 제공한다. 2010년 11월 23일 출원된 미국특허 제12/953,268호에 개시된 다양한 패턴화된 임플란트 구성, 특성부 및 방법들이 전체로 또는 부분으로 여기에 포함될 수 있으며, 그 전 내용이 참조에 의해 여기에 포함되어 진다. 제어되고 의도된 응력 분포가 임플란트(10)의 특정 또는 그 이상의 영역을 따라 향상된다. 다양한 실시예에서, 임플란트의 필름 또는 단일 구성은 약 0.005 내지 0.012 인치의 두께(T)를 가질 수 있으며, 지주(15)는 약 0.005 내지 0.012 인치의 폭(W)을 가질 수 있다. 임플란트(10)의 다양한 부분에 대해 다른 구성, 형태 및 크기가 여기에 개시된 임플란트(10)의 전개, 사용 및 지지를 용이하게 하며 이를 조장하도록 사용될 수 있다. Repeating cells or patterns of the implant 10 form a lattice structure. Portions of the implant 10 are formed of sinusoidal or other corrugated struts 15 to control elongation or compression along a single or multiple axes, to form the desired pattern density of the overall reduced surface area, and to distribute and shape the applied load ( Allows you to control shaping. The ability to mold, form, or cut struts 15 in a nearly infinite array of sinusoidal configurations provides an implant 10 that can better fit or simulate the anisotropic behavior of physiological tissue. Various patterned implant configurations, features, and methods disclosed in US Patent No. 12 / 953,268, filed November 23, 2010 may be incorporated herein in whole or in part, the entire contents of which are hereby incorporated by reference. It is done. The controlled and intended stress distribution is enhanced along certain or more areas of the implant 10. In various embodiments, the film or unitary configuration of the implant may have a thickness T of about 0.005 to 0.012 inches, and the strut 15 may have a width W of about 0.005 to 0.012 inches. Different configurations, shapes, and sizes for the various portions of the implant 10 can be used to facilitate and facilitate the deployment, use, and support of the implant 10 disclosed herein.

도 1-8에 도시된 바와 같은 일부 실시예에서, 패턴화된 지주(15)는 셀 공공(cellular void)(26)을 형성하도록 반복적인 고정 교차부(24)에서 교차 또는 가로지르는 제1 각진 지주 라인(angular strut line)(20) 및 제2 각진 지주 라인(22)을 포함하는 일반적인 팔랑개비(pinwheel) 도안을 형성한다. 지주(15)의 두께, 크기, 및 이격은 상이한 표면적 및 셀 밀도 속성을 갖는 임플란트(10)를 만들도록 변형될 수 있다. 지주(15)는 균일한 또는 가변적인 폭이나 두께를 가질 수 있고, 테이퍼질 수 있고, 구멍을 포함할 수 있고, 규정된 형태 및/또는 패턴, 예를 들면, 사인곡선 모양, 정사각형, 타원형, 삼각형, 엘보우, 직선이나 다른 간단하거나 복잡한 형태 및 패턴을 포함할 수 있다. 특이한 지주(15) 디자인 및 셀 패턴이 하나의 임플란트(10) 내에 포함되어서 상이한 응력, 하중분포 또는 압축특성을 갖는 영역을 제공할 수 있다. 또한 여기에 설명된 기능을 갖도록 다른 지주(15) 디자인 및 패턴이 사용될 수 있다. In some embodiments, as shown in FIGS. 1-8, the patterned struts 15 are first angled to intersect or traverse at repetitive fixation intersections 24 to form cellular voids 26. A general pinwheel pattern is formed that includes an angular strut line 20 and a second angled strut line 22. The thickness, size, and spacing of the struts 15 can be modified to make the implant 10 having different surface area and cell density properties. The strut 15 can have a uniform or variable width or thickness, can be tapered, can include holes, and can be defined shapes and / or patterns, for example sinusoidal, square, oval, It can include triangles, elbows, straight lines or other simple or complex shapes and patterns. A unique strut 15 design and cell pattern can be included in one implant 10 to provide areas with different stress, load distribution or compression characteristics. Other post 15 designs and patterns may also be used to have the functionality described herein.

임플란트 지주(15)의 치수 설계는 목표하는 강도와 유연성을 조장하도록 구성될 수 있다. 예를 들면, 고정 교차부(24)에서의 재료 폭(J)은 교차부들 중간의 지주(14)의 재료 폭(I)보다 커서 교차부에서 강도가 증가하도록 할 수 있다. 강화된 그리고 광폭의 교차부(24,34)는 임플란트의 위치설정, 비틀림, 및 일반적인 조작에 기인한 인장 또는 토크를 더 많이 흡수 및 견딜 수 있다. 역으로, 교차부(24,34)들 중간의 협폭 지주 부분들은 위치설정 및 조작 중 임플란트(10)의 유연성 및 제어성 증가를 조장한다. 또한 이 유연성은 임플란트(10)가 독특한 환자의 신체구조에 잘 맞도록 하며 이러한 신체구조에 대해 평편하게 위치하도록 하여서 최적의 지지분포, 조직 내방성장 등과 같은 특성을 제공할 것이다. 임플란트의 특정 응용, 강도, 유연성, 인장분포, 또는 다른 성능요구에 따라 지주 또는 지주 부분들에 대한 다른 치수범위나 비율이 예상된다. The dimensional design of the implant strut 15 may be configured to promote the desired strength and flexibility. For example, the material width J at the fixed intersection 24 may be greater than the material width I of the strut 14 in the middle of the intersections so that the strength increases at the intersection. The reinforced and wide cross sections 24 and 34 can absorb and withstand more tension or torque due to implant positioning, torsion, and general manipulation. Conversely, narrow strut portions in the middle of the intersections 24, 34 promote increased flexibility and controllability of the implant 10 during positioning and manipulation. This flexibility will also allow the implant 10 to fit well into the unique patient's body structure and to be positioned flat against this body structure to provide properties such as optimal support distribution, tissue ingrowth, and the like. Depending on the particular application, strength, flexibility, tension distribution, or other performance requirements of the implant, other dimensional ranges or ratios for the posts or posts are expected.

부가적인 장점들이 임플란트(10)의 균질한 부직포 디자인 및 목적하는 강도 영역(예를 들면, 고정된 교차부)에 제공된다. 즉, 낮은 표면적, 더 낮은 염증반응, 적은 반흔(scarring), 및 증가된 밀도를 여전히 유지하면서, 유연하나 강한 임플란트(10)가 제공된다. Additional advantages are provided for the homogeneous nonwoven design of the implant 10 and the desired area of strength (eg, fixed intersections). That is, a flexible but strong implant 10 is provided while still maintaining a low surface area, lower inflammatory response, less scarring, and increased density.

또한 패턴화된 임플란트(10)는 압축 영역 및 종방향 신장 변위에서 종래의 직물 또는 편성물 메쉬에 비해 장점을 제공한다. 종래의 직물 또는 편성물 메쉬 임플란트는 종방향 신장 중에 압축 및 좁아지는 경향이 있어 양의 포아송 효과 또는 비(Poisson affect or ratio)를 나타낸다. 반대로, 본 발명의 패턴화된 임플란트(10)의 사인곡선의 셀 및 지주 구성은 음의 포아송 효과 또는 비를 나타낸다. 특히, 임플란트(10)가 하중을 받거나 신장될 때(예를 들면, 단부들, 앵커, 모서리에서 또는 편평한 면 상에서), 지주 및 셀 구조는 압축에 저항하며 조직 또는 기관(organ) 지지를 위한 안정하며 일반적으로 편평한 표면을 제공하도록 팽창한다. 지주 및 고정된 교차부의 조합은 이러한 음의 포아송 효과를 용이하게 한다.The patterned implant 10 also offers advantages over conventional woven or knitted mesh in the compression zone and longitudinal extension displacement. Conventional woven or knitted mesh implants tend to compress and narrow during longitudinal elongation, resulting in a positive Poisson effect or ratio. In contrast, the sinusoidal cell and strut configuration of the patterned implant 10 of the present invention exhibits a negative Poisson effect or ratio. In particular, when the implant 10 is loaded or stretched (eg, at ends, anchors, corners or on a flat surface), the strut and cell structure resists compression and is stable for tissue or organ support. And generally expands to provide a flat surface. The combination of strut and fixed intersection facilitates this negative Poisson effect.

도 1-3에 도시된 바와 같이, 지지부(12)는 조직 도는 기관 지지를 조장하며 바람직하지 않은 침식증(errosion)을 감소 또는 제거하도록 하는 물리적 및 디자인 특성을 가질 수 있다. 지지부(12)는 일부의 실시예에서 연장부(14)보다 폭이 넓을 수 있다. 상대적으로 좁은 연장부(14)는 지지부(12)의 크기 및 효과에 손상을 주지 않고 환자에의 임플란트(10)의 위치설정 및 유연성을 조장할 수 있다. 다른 실시예에서, 지지부(12)는 조직 침식증을 감소시키며 조직 내방성장, 유연성 및 조직지지를 촉진하도록 하나 이상의 구멍(13)을 포함할 수 있다. As shown in FIGS. 1-3, the support 12 may have physical and design features that promote tissue or tracheal support and reduce or eliminate undesirable erosion. The support 12 can be wider than the extension 14 in some embodiments. The relatively narrow extension 14 can facilitate positioning and flexibility of the implant 10 in the patient without damaging the size and effectiveness of the support 12. In other embodiments, the support 12 may include one or more holes 13 to reduce tissue erosion and promote tissue inward growth, flexibility, and tissue support.

임플란트(10)의 실시예들은, 특히 도 4와 8에 도시된 바와 같이, 하나 이상의 천이부 또는 천이 영역(30)을 포함할 수 있다. 일반적으로, 이 영역(30)은 지지부(12)의 셀 구성 및 예를 들면, 앵커, 소공(eyelet) 등 임플란트(10)의 고정 특징부들 사이의 재료상 천이를 제공한다. 천이 영역(30)은 임플란트(10)의 전개 및 위치설정 중에 당김, 밀림, 및 비틀림되는 임플란트(10)의 부분들에 대한 증가된 강도 및 응력 흡수/분포를 제공하도록 다양한 크기, 형태 및 디자인을 가질 수 있다. 영역(30)의 실시예는 연장부(14)와 고정부(16)로 또는 이로부터 연장되는 원호 또는 직선형 부재(30a)를 포함할 수 있다. 부재는 응력 및 인장 분포를 용이하게 하기 위해 연장부(14) 또는 고정부(16)로 또는 이로부터 테이퍼될(tapered) 수 있어서 연장부(14) 또는 지지부(12)의 지주(15) 및 셀 구조가 찢어짐, 벌어짐 또는 다른 재료의 파손으로부터 보호될 수 있다. 더욱이 이러한 디자인은 전개 중에 유용한 유연성 및 조작특성을 제공한다.Embodiments of the implant 10 may include one or more transitions or transition regions 30, in particular as shown in FIGS. 4 and 8. In general, this region 30 provides a material transition between the cell configuration of the support 12 and the fastening features of the implant 10 such as, for example, anchors, eyelets. Transition region 30 may vary in size, shape, and design to provide increased strength and stress absorption / distribution for portions of implant 10 that are pulled, pushed, and twisted during deployment and positioning of implant 10. Can have Embodiments of region 30 may include an arc or straight member 30a extending to or from extension 14 and anchor 16. The member can be tapered to or from extension 14 or fixture 16 to facilitate stress and tensile distribution such that struts 15 and cells of extension 14 or support 12 can be tapered. The structure may be protected from tearing, flaring or other material breakage. Moreover, this design provides useful flexibility and handling characteristics during deployment.

도 9-20 및 23-24의 실시예들은 독특한 패턴화된 셀 구성들을 형성하기 위해 여러 선형, 각진(angled) 그리고 형태를 갖는 지주(15)를 갖는 임플란트(10) 및/또는 임플란트 셀 부분들을 보여준다. 또한, 지주(15)의 두께, 크기 및 이격은 상이한 표면적, 공공 형태/크기, 및 셀 밀도 속성들을 갖는 임플란트(10)를 형성하도록 변형될 수 있다. 도 9,12,15 및 18에 도시된 바와 같이, 지지부(12)는 지지를 용이하게 하고, 침식증 및 번칭(bunching)을 감소시키거나, 고려사항 등을 개선하도록 연장부(14)보다 다른 패턴이나 크기 구성을 취할 수 있다. 도 23-34에 도시된 바와 같이, 지주 셀 패턴은 다양한 스페이서 부재(15a)에 의해 분리되거나 대칭적으로 분포될 수 있다. 기하학적인 형상의 공공을 연결하는 스페이서 부재(15a)의 폭, 길이, 형태, 수 및 분포는 원하는 기계적 특성을 얻기 위해 변형될 수 있다. 대칭의 원리를 사용하면, 가해진 응력의 방향에 관계없이 임플란트(10)의 면 내에서 균일한(예를 들면, 등방성의) 임플란트(10)가 제공될 수 있다. 또는, 기계적 성질이 선택된 축을 따르도록(예를 들면, 지지부(12) 또는 연장부(14))임플란트(10)가 구성될 수 있다. 9-20 and 23-24 illustrate implant 10 and / or implant cell portions having several linear, angled and shaped struts 15 to form unique patterned cell configurations. Shows. In addition, the thickness, size and spacing of the struts 15 can be modified to form an implant 10 having different surface area, void shape / size, and cell density properties. As shown in FIGS. 9, 12, 15, and 18, the support 12 is more than the extension 14 to facilitate support, reduce erosion and bunching, improve considerations, and the like. It can take a pattern or size configuration. As shown in FIGS. 23-34, the post cell pattern may be separated or symmetrically distributed by various spacer members 15a. The width, length, shape, number and distribution of the spacer member 15a connecting the geometrically shaped cavities can be modified to obtain the desired mechanical properties. Using the principle of symmetry, a uniform (eg isotropic) implant 10 can be provided in the plane of the implant 10 regardless of the direction of the applied stress. Alternatively, the implant 10 can be configured such that the mechanical properties are along the selected axis (eg, the support 12 or extension 14).

또한, 임플란트(10)는 특정한 변부나 다른 부분들이, 임플란트 근방을 지나는 재료 또는 조직을 위해 고정점을 제공하거나 임플란트(10)의 전개 중이나 후에 보조적인 조직 고정 수단 역할을 하도록, 변부 특성부(32), 예를 들면, 이빨, 가지, 가시, 각이진 부위, 작고 가느다란 조각(wisp), 부재, 지지부, 안정화부(stablizer) 등을 포함하도록 형성 또는 절단될 수 있다.Implant 10 may also include edge features 32 such that certain edges or other portions provide a fixation point for material or tissue that passes near the implant, or serve as an aid to tissue fixation during or after deployment of implant 10. ), For example, can be formed or cut to include teeth, branches, thorns, angled areas, small slits, members, supports, stablizers, and the like.

형성 또는 절단된 셀 또는 패턴은 조직 내방성장을 최적화하거나 증가시키고, 임플란트의 특정 부분을 따른 내하중을 향상시키고, 견고함, 신장, 인장강도 및 휨이나 번칭 저항을 보상하도록 구성될 수 있다. 임플란트(10)(예를 들면 지지부와 연장부(12,14))는 임플란트의 셀 구조 또는 지주(15) 구성 내로 연장하여 위치하는 복수의 돌기를 포함할 수 있다. 하나 이상의 돌기가 형성된 셀 공공(26)의 일부 또는 전부 내에 포함될 수 있다. 돌기는 임플란트(10)와 실질적으로 동일한 면을 따라 또는 이면을 가로질러 연장될 수 있다. 돌기는 실질적으로 임플란트(10)의 표면적을 증가시키지 않으면서 증가된 하중 지지 및 접촉 부위를 제공할 수 있다. The formed or cut cells or patterns can be configured to optimize or increase tissue ingrowth, to enhance the load along a particular portion of the implant, and to compensate for firmness, elongation, tensile strength and warpage or bunching resistance. Implant 10 (eg, supports and extensions 12, 14) may include a plurality of protrusions extending and positioned into the cell structure or strut 15 configuration of the implant. One or more protrusions may be included in some or all of the cell cavities 26 formed therein. The protrusion may extend along or across the same surface substantially as the implant 10. The protrusions can provide increased load support and contact sites without substantially increasing the surface area of the implant 10.

임플란트(10)의 고정부(16)의 구조 및 디자인은 특정 슬링 장치(예를 들면, 도 4,6,11,14,17, 20)의 지지 요구와 삽입시술에 따라 크게 변경될 수 있다. 특정 실시예에서, 고정부(16)는 임플란트(10)로부터 연장하는 제1 및 제2 단부 앵커(34,36)를 포함할 수 있다. The structure and design of the fixing portion 16 of the implant 10 can vary greatly depending on the support needs and insertion procedures of a particular sling device (eg, FIGS. 4, 6, 11, 14, 17, 20). In certain embodiments, fixation 16 may include first and second end anchors 34, 36 extending from implant 10.

단부 앵커(34,36)와 같은 고정부(16)는 단일의 임플란트(10)와 일체로 제조(예를 들면, 몰딩), 절단 또는 다른 방법으로 형성된다. 고정부(16)는 환자의 조직을 관통하거나 이와 맞물리도록 된 원단부(40)와 조직고정을 용이하게 하도록 된 하나 이상의 연장 (예를 들면, 각이 진, 직선의, 만곡된 등) 가지 또는 미늘(42)을 포함할 수 있다. 가지(42)는 일정 수준의 힘이 가지(42) 상부에 가해질 때 압축 또는 접히도록 변형되거나 유연할 수 있다. 일단 조직이 가지(42)의 상부와 결합하거나 힘이 가지(42)의 하부로부터 가해지면, 가지(42)는 늘어나서 조직에 고정된다. 예시적인 실시예에서, 앵커 폭(예를 들면, 가지 팁에서 팁까지)은 약 4 내지 8mm 이며 앵커 길이(예를 들면, 팁에서 후미까지)는 약 5 내지 10mm 일 수 있다.Fixings 16, such as end anchors 34, 36, are formed integrally with a single implant 10 (eg, molding), cut or otherwise formed. Fixing portion 16 includes a distal portion 40 adapted to penetrate or engage a patient's tissue and one or more extensions (eg, angled, straight, curved, etc.) to facilitate tissue fixation, or It may include a barb 42. The branches 42 may be deformed or pliable to compress or fold when a level of force is applied on the branches 42. Once the tissue is engaged with the top of the branch 42 or a force is applied from the bottom of the branch 42, the branch 42 is stretched and fixed to the tissue. In an exemplary embodiment, the anchor width (eg, branch tip to tip) may be about 4-8 mm and the anchor length (eg, tip to tail) may be about 5-10 mm.

앵커(16)의 다양한 실시예는, 도 4와 8에 도시된 바와 같이, 배럴 또는 동체부(46)를 또한 포함할 수 있다. 동체부(46)는 삽입 또는 도입 도구(예를 들면, 삽입 바늘 팁)과 선택적으로 맞물리도록 된 내강(interior lumen)(48)을 포함할 수 있다. 도 1-8에 도시된 바와 같이, 앵커(16)는 슬링 임플란트(10)의 연장부(14) 면으로부터 횡으로 연장할 수 있다. 이러한 앵커 디자인은 조직 내에서의 바람직한 고정력을 증가시키면서 삽입력을 약화시킨다. 도 9-20에 도시된 바와 같이, 앵커(16)는 슬링 임플란트(10)의 연장부(14)와 동일한 면을 따라 이로부터 연장될 수 있다.Various embodiments of the anchor 16 may also include a barrel or fuselage 46, as shown in FIGS. 4 and 8. Fuselage portion 46 may include an interior lumen 48 that is selectively engaged with an insertion or introduction tool (eg, insertion needle tip). As shown in FIGS. 1-8, the anchor 16 may extend laterally from the surface of the extension 14 of the sling implant 10. This anchor design weakens the insertion force while increasing the desired fixation force in the tissue. As shown in FIGS. 9-20, the anchor 16 may extend therefrom along the same plane as the extension 14 of the sling implant 10.

도 9-10에 도시된 바와 같은 고정 앵커(16)의 실시예는 상대적으로 얇은(예를 들면, 지지부(12)와 연장부(14)의 두께에 비해) 앵커(34,36)로 제조되거나 절단될 수 있다. 도 15-20에 도시된 바와 같이, 앵커(34,36)는 두개의 거울 대칭부(37a, 37b)를 형성할 수 있다. 거울 대칭부(37a, 37b)는 3차원 앵커를 형성하도록 중앙부(39)에 대해 서로 접혀질 수 있어서 바늘이나 다른 도입장치가 중앙부(39) 또는 고정부(16)의 다른 부위나 그 근방의 고정부(16)(예를 들면, 구멍(39a))에 부착될 수 있다. Embodiments of the anchoring anchor 16 as shown in FIGS. 9-10 are made of anchors 34 and 36 relatively thin (eg, relative to the thickness of the support 12 and extension 14) or Can be cut. As shown in FIGS. 15-20, the anchors 34, 36 may form two mirror symmetries 37a, 37b. The mirror symmetry portions 37a and 37b can be folded together with respect to the central portion 39 to form a three-dimensional anchor so that a needle or other introducer can be secured at or near the other portion of the central portion 39 or the fixing portion 16. It may be attached to the government 16 (e.g., the hole 39a).

고정부(16)는 바늘이나 다른 도입장치와의 선택적인 맞물림 또는 연결을 용이하게 하도록 하는 다양한 구멍, 슬릿, 강(lumen), 배럴, 클립, 스냅, 구조나 영역을 포함할 수 있다. 또한, 고정부(16)는 임플란트(10) 또는 연장부(14)와 일체로 형성되거나 별도록 결합될 수 있다.Fixation 16 may include various holes, slits, lumens, barrels, clips, snaps, structures or regions to facilitate selective engagement or connection with a needle or other introducer. In addition, the fixing part 16 may be integrally formed with or separate from the implant 10 or the extension part 14.

전술한 고정부(16) 외에, 다른 구성들이 또한 예상된다. 예를 들면, 앵커(34,36)는 슬링 임플란트(10)에 회전 또는 축회전가능하게 고정될 수 있다.In addition to the fixing 16 described above, other configurations are also contemplated. For example, the anchors 34, 36 may be fixed to the sling implant 10 to be rotatable or axially rotatable.

임플란트(10)의 다양한 실시예는 전개, 위치설정, 및 조절에 도움을 주는 선이나 부위를 표시할 마킹이나 표식을 포함할 수 있다. 또한, 트리밍이나 사이징(sizing) 선 또는 영역을 표시하기 위해 임플란트(10)의 하나 이상 부위를 따른 스코어링(scoring), 압입, 압착 등과 같은 조치나 특징부가 포함될 수 있다. Various embodiments of the implant 10 may include markings or markings to mark lines or regions that aid in deployment, positioning, and adjustment. In addition, measures or features may be included, such as scoring, pressing, compressing, or the like along one or more portions of the implant 10 to indicate trimming or sizing lines or areas.

임플란트(10)의 몰딩이나 레이저 절단 외에 펀칭, 다이 절단, 3-D 프린팅 및 다른 방법이나 기술이 임플란트(10)를 제조 또는 형성하는데 사용될 수 있다. 임플란트(10)의 부분들은 부가적인 팽창 제어를 제공하며 조직 내방성장을 조장하거나 이로부터 보호하기 위해 피복될 수 있다. 임플란트(10) 또는 셀의 재료표면이나 표면들은 기계적 또는 조직 내방성장 특성을 향상시키기 위해 평활하거나 거칠게 될 수 있다.In addition to molding or laser cutting of the implant 10, punching, die cutting, 3-D printing, and other methods or techniques may be used to manufacture or form the implant 10. Portions of the implant 10 may be coated to provide additional dilation control and to encourage or protect against tissue ingrowth. The material surface or surfaces of the implant 10 or cell may be smoothed or roughened to improve mechanical or tissue ingrowth properties.

지지부와 연장부(12,14), 또는 임플란트(10)의 다른 부분들을 거의 무수한 구성의 배열로 제조 또는 절단하는 능력은 생리학적 조직의 비등방성 거동을 보다 잘 제어하거나 모방할 수 있는 임플란트를 제공한다. 또는 이는 종래의 메쉬 임플란트보다 상당히 적은 표면을 갖는 슬링 임플란트(10)를 제공할 수 있다. The ability to manufacture or cut supports and extensions 12, 14, or other portions of the implant 10 in an almost myriad of configurations provides an implant that can better control or mimic the anisotropic behavior of physiological tissue. do. Or it can provide a sling implant 10 having a surface that is considerably less than a conventional mesh implant.

패턴화된 슬링 임플란트(10)를 위한 이들 구성은 임플란트를 전개 중에 평평하거나 사전결정된 면 또는 위치로 유지하는데 도움을 주며, 이는 의사가 보다 용이하게 위치시킬 수 있도록 하며 통증 증후군, 침식증 등의 발생을 감소시킨다. These configurations for the patterned sling implant 10 help to maintain the implant in a flat or predetermined face or position during deployment, which makes it easier for the doctor to position and the development of pain syndrome, erosion, etc. Decreases.

본 발명의 임플란트(10)의 실시예에서 셀 패턴의 밀도를 조절함에 의해 특정한 필요나 지지 요구에 따라 임플란트(10)의 연신, 하중 또는 강도 특성을 조절하는 것이 가능하다. 더욱이, 예를 들면, 폴리프로필렌, PEEK, PET, PTFE, PGA, PLA과 같은 상이한 폴리머들을 결합하는 것과 같이, 하나 이상의 재료가 임플란트(10)를 구성하는데 사용되어서 원하는 하중 및 응력 특성을 더욱 제어할 수 있다. 또한 폴리머는 임플란트(10)의 강도 및 연신 프로파일을 변경시키기 위해 금속부재와 결합될 수 있다. 더 강한 재료가 더 큰 하중영역으로부터의 응력을 더 빨리 부담함으로써 임플란트(10)의 성능 특성을 선택적으로 제어하는 방법을 허용할 것이다. 더욱이, 폴리머 또는 금속 프레임이 임플란트(10)의 주변부 또는 다른 선택 영역을 따라 제공되어서 부가적인 강도 또는 강직성 특성을 제공할 수 있다.By adjusting the density of the cell pattern in embodiments of the implant 10 of the present invention, it is possible to adjust the stretching, load or strength characteristics of the implant 10 in accordance with specific needs or support requirements. Moreover, one or more materials can be used to construct the implant 10 to further control the desired load and stress properties, such as for example combining different polymers such as polypropylene, PEEK, PET, PTFE, PGA, PLA. Can be. The polymer may also be combined with a metal member to alter the strength and stretching profile of the implant 10. Stronger materials will allow a faster way to stress the stresses from the larger load areas, thereby allowing a method of selectively controlling the performance characteristics of the implant 10. Moreover, a polymer or metal frame may be provided along the periphery or other optional area of the implant 10 to provide additional strength or stiffness properties.

여기서 상세히 설명된 바와 같이, 본 발명의 다양한 구조 및 요소들이 몰딩 공정을 통해 단일의 동체로 일체로 형성될 수 있다. 예를 들면, 내부 진공 및 냉각 라인을 갖는 사출성형기(예를 들면, Milacron Roboshot S2000i 33B 기계)가 사용될 수 있다. 일반적으로, 폴리프로필렌 레진(예를 들면, Pro-fax PD 626)과 같은 건성 레진(dry resin)이 고온에서 수 시간 동안 유지된다. 또한 몰드 장치가 가열될 수 있다. 그 후, 몰드 진공 라인이 작동될 수 있으며 사출성형 사이클이 개시된다. 몰드 캐비티는 충진되며 장치는 일정한 시간 동안 냉각될 것이다. 종료 시, 몰드는 개방되며 부품 돌출(ejection)이 개시되어 배출될 것이다. 그 후 몰드는 폐쇄되며 다른 임플란트의 사출성형을 위한 사이클이 반복될 수 있다. 다른 공지의 몰딩 공정 및 시스템 역시 본 발명에 대해 사용될 수 있다.As described in detail herein, various structures and elements of the present invention may be integrally formed into a single body through a molding process. For example, an injection molding machine (eg Milacron Roboshot S2000i 33B machine) with internal vacuum and cooling lines can be used. Generally, dry resins such as polypropylene resins (eg, Pro-fax PD 626) are maintained for several hours at high temperatures. The mold apparatus can also be heated. Thereafter, the mold vacuum line can be activated and the injection molding cycle is started. The mold cavity is filled and the device will cool for a period of time. Upon termination, the mold will open and part ejection will commence and be ejected. The mold is then closed and the cycle for injection molding of another implant can be repeated. Other known molding processes and systems can also be used for the present invention.

임플란트(10)의 다른 실시예는 단일한 필름 또는 시트의 폴리머 재료로 임플란트(10) 및 지주(15) 특성부 및 디자인으로 절단하도록 정밀절단 장치공정(예를 들면, DPSS 레이저 시스템을 사용하여)을 따라 제조 또는 절단될 수 있다. 또는 임플란트의 특성부 및 부분들이 이러한 단일의 필름 또는 시트 재료료 스탬핑될 수 있다.Another embodiment of the implant 10 is a precision cutting device process (eg, using a DPSS laser system) to cut into implant 10 and strut 15 features and designs from a polymer of a single film or sheet. Can be prepared or cut accordingly. Alternatively, the features and portions of the implant may be stamped with this single film or sheet material.

도 35-50을 참조하면, 다양한 임플란트(10) 및 이들 부분들을 형성하는 방법들이 우선적인 또는 목적으로 하는 티어(tear) 영역을 용이하게 하도록 개시된다. 따라서, 임플란트(10)는 환자의 독특한 해부학적 구조, 수술 요망사항 등에 따라 의사 또는 다른 사용자에 의해 제거될 수 있는 부분들을 포함할 수 있다. 일반적으로, 직접 압출 또는 3-D 프린팅 방법이 사용되어 폴리머가 면상으로 압출되거나 프린트되어 티어 영역(50)을 형성하기 위한 임플란트(10)의 구조 또는 구성을 만든다. 이들 티어 영역(50)은 제어된 방식으로 분리될 수 있는 구조를 허용한다. 이는 구조 또는 임플란트(10)의 일부가 필요하지 않는 경우에 유용하며 절단도구 없이 또는 이에 의해 제거될 수 있다. 이처럼 절단도구를 사용하여 임플란트(10)의 일부 또는 구조에 발생할 수 있는 손상이 원한다면 피해질 수 있다. 35-50, various implants 10 and methods of forming these portions are disclosed to facilitate preferred or targeted tear areas. Thus, the implant 10 may include portions that can be removed by a doctor or other user depending on the patient's unique anatomy, surgical requirements, and the like. In general, a direct extrusion or 3-D printing method is used to create the structure or configuration of the implant 10 for the polymer to be extruded or printed onto the face to form the tier area 50. These tier regions 50 allow structures that can be separated in a controlled manner. This is useful where part of the structure or implant 10 is not needed and can be removed with or without a cutting tool. As such, damage to the part or structure of the implant 10 using the cutting tool may be avoided if desired.

직접 압출 또는 3D 프린팅 방법은 ,도 46-48에 도시된 바와 같이, 용융점 이상의 열경화성 플라스틱을 작은 오리피스 또는 노즐장치(54)로 밀었다 빼냄으로서 상기 구조를 형성한다. 압출된 고온 플라스틱이 "취입(drawn)"되거나, 티어 구조를 형성하도록 임플란트의 표면(예를 들면, 지주, 필름 등)에 제공되어서 압출물은 임플란트(10)의 일부에 또는 디자인에 하나의 얇은 지주, 구조 또는 특성부(52)를 형성한다. 압출물이 전에 압출된 또는 형성된 재료에 어떻게 접착하는가를 제어함으로써 접착강도는 사전결정된 티어링을 위한 영역을 만들도록 제어될 수 있다. 이들 영역 또는 티어 구조/지주(52)는 티어링, 즉 분리를 용이하게 하기 위해 더 많은 힘이 요구되는 경우 크기나 두께가 증가될 수 있으며, 더 적은 분리 즉 티어링 힘이 요구되는 경우에는 상대적으로 얇게 형성될 수 있다. The direct extrusion or 3D printing method forms the structure by pushing and pulling the thermosetting plastic above the melting point into a small orifice or nozzle device 54, as shown in FIGS. 46-48. The extruded hot plastic is “drawn” or provided on the surface of the implant (eg, strut, film, etc.) to form a tier structure such that the extrudate is one thin portion of the implant 10 or in design. Form struts, structures or features 52. By controlling how the extrudate adheres to the previously extruded or formed material, the adhesion strength can be controlled to create an area for predetermined tearing. These regions or tier structures / holdings 52 may be increased in size or thickness if more force is required to facilitate tiering, i.e., separation, and relatively thin if less separation, ie, tearing force is required. Can be formed.

도 38-50에 도시된 바와 같이, 영역(50)의 접착강도를 제어하는 일부 방법은 새로운 압출물(N)과 이전의 깔린 재료(P) 사이의 물리적 중첩부(PO)의 양을 제어하는 것, 및 새로운 압출물(N)과 이전 재료(P)의 상당한 재용융 및 결합 유동을 초래하도록 가열된 압출 노즐을 이전 재료(P) 상에 위치시키는 시간을 제어하는 것을 포함할 수 있다. 또한, 접착강도는 지주(예를 들면, 도 41-45, 49-50)를 구성하는 각각의 스트랜드나 본드의 개수를 변경시키며 새로운 압출물(N)을 이전 재료(P)에 브릿징(bridging)시킴으로써 제어될 수 있다. 도 47-50에 도시된 바와 같이, 브릿징은 노즐장치(54)를 이전 재료(P)로 압입하여 새로운 압출물(N)에 접착하는 얇은 브릿지로 소부위를 재용융 및 유동시킬 때 발생한다. 또한 다른 공지의 압출, 몰딩, 프린팅 등의 제조방법 및 기술이 임플란트(10)의 부분들에 사전 결정된 티어 영역(50)을 형성하는데 사용될 수 있다. As shown in FIGS. 38-50, some methods of controlling the adhesion strength of the region 50 control the amount of physical overlap PO between the new extrudate N and the old crushed material P. FIG. And controlling the time for placing the heated extrusion nozzle on the old material P to result in significant remelting and bonding flow of the fresh extrudate N and the old material P. FIG. In addition, the adhesive strength changes the number of strands or bonds of each constituting the strut (e.g., FIGS. 41-45, 49-50) and bridging the new extrudate (N) to the previous material (P). Can be controlled. As shown in FIGS. 47-50, bridging occurs when the melt is remelted and flown into small portions with a thin bridge that presses the nozzle arrangement 54 into the old material P and adheres to the new extrudate N. FIG. . Other known manufacturing methods and techniques, such as extrusion, molding, printing, and the like, may also be used to form the predetermined tier area 50 in the portions of the implant 10.

전술한 임플란트(10)는 조직 앵커 및 세장형 실금 슬링과 결합하며 위치시키는데 유용한 도구인 삽입도구를 포함하여, 상이한 여러 타입의 수술도구를 사용하여 환자에게 삽입될 수 있다. 전술한 참조문헌에 개시된 것들을 포함하여 다양한 타입의 삽입도구가 공지되어 있으며, 이들 타입 및 그 변형들이 슬링 임플란트(10)를 삽입하기 위한 본 설명에 따라 사용될 수 있다. The implant 10 described above can be inserted into a patient using several different types of surgical instruments, including insertion tools that are useful tools for engaging and positioning tissue anchors and elongated incontinence slings. Various types of insertion tools are known, including those disclosed in the aforementioned references, and these types and variations thereof can be used in accordance with the present description for inserting the sling implant 10.

예시적인 삽입 도구의 예가 도 21-228에 도시된다. 각 도구(60)는 핸들(62), 바늘(64) 및 결합 원단부 팁(66)을 포함할 수 있다. 핸들(62)은 원단부 팁(66)과 연통하며 임플란트(10)의 부분들(예를 들면 앵커(16))과 원단부 팁(66)의 결합 및/또는 분리를 선택적으로 제어하도록 된 작동장치(63)를 포함할 수 있다. 바늘(64)은 몇개를 열거하자면 나선형, 직선형, 또는 만곡형일 수 있다. 바늘 팁(66)과 같은 바늘(64)의 일부는 임플란트(10)의 초기 전개 및 위치설정 중에(예를 들면, 목적하는 조직 고정 전에) 바람직하지 않은 조직 접촉 또는 관통으로부터 보호하기 위해 앵커(16)의 하나 이상의 가지(42)를 수용하거나 이에 접하도록 된 하나 이상의 미늘 안내부를 포함할 수 있다. Examples of exemplary insertion tools are shown in FIGS. 21-228. Each tool 60 may include a handle 62, a needle 64, and an engaging distal tip 66. The handle 62 is in communication with the distal tip 66 and is adapted to selectively control the engagement and / or disengagement of portions of the implant 10 (eg, anchor 16) and distal tip 66. Device 63 may be included. Needle 64 may be spiral, straight, or curved to enumerate several. A portion of the needle 64, such as the needle tip 66, may be anchored to protect against undesirable tissue contact or penetration during initial deployment and positioning of the implant 10 (eg, prior to desired tissue fixation). And one or more barb guides adapted to receive or abut one or more branches 42.

본 발명의 실시예가 요실금과 같은 실금을 치료하기 위해 환자에게 삽입될 수 있다. 도구(60)(예를 들면, 바늘(64))는 골반영역으로의 접근을 제공하는 절개부를 통해 삽입될 수 있다. 절개부는, 예를 들면, 질 절개(여성 신체의 경우), 회음 절개(남성 신체의 경우), 직장이나 둔부, 내측 대퇴 또는 사타구니, 치골 영역 등의 절개일 수 있다. 바늘(66)은 고정부(16)의 첫번째 부위(예를 들면, 앵커(34))에 연결되어 폐쇄공(obtrurator foramen)에서와 같은 목적 조직에 고정부(16)를 고정하도록 원하는 위치에 위치될 수 있다. 고정부(16)의 다른 부위(예를 들면, 앵커(36))가 지지된 기관의 다른 쪽에(예를 들면 폐쇄공에) 측방으로 전개되어 고정될 수 있다. 다음에 지지부(12)는 필요에 따라 지지된 기관/조직(예를 들면, 요도 또는 방광)에 대해 조절 및 인장될 수 있다.Embodiments of the invention may be inserted into a patient to treat incontinence, such as urinary incontinence. Tool 60 (eg, needle 64) may be inserted through an incision that provides access to the pelvic region. The incision may be, for example, a vaginal incision (for a female body), a perineal incision (for a male body), a rectum or buttocks, a medial thigh or a groin, a pubic region, or the like. The needle 66 is connected to the first portion of the fixation 16 (eg, anchor 34) and positioned in a desired position to secure the fixation 16 to the target tissue, such as in an obtrurator foramen. Can be. Another part of the fixing part 16 (eg anchor 36) may be laterally deployed and secured to the other side of the supported organ (eg to a closed hole). The support 12 can then be adjusted and tensioned with respect to the supported organ / tissue (eg, urethra or bladder) as needed.

임플란트(10), 이들의 다양한 구성부, 구조, 특성부, 재료 및 방법은 전술한 참조에 도시 및 개시된 수많은 구성 및 응용을 가질 수 있다. 전술한 참조에 개시된 것과 같은, 실금(예를 들면, 남성 및 여성)을 치료하기 위해 임플란트를 도입, 전개, 고정 및 조작하는 다양한 방법 및 도구들이 본 발명에도 사용될 것으로 예상된다.The implant 10, its various components, structures, features, materials, and methods may have a number of configurations and applications shown and described in the foregoing references. It is anticipated that various methods and tools for introducing, deploying, securing and manipulating implants to treat incontinence (eg, males and females), such as those disclosed in the aforementioned references, are also contemplated for use in the present invention.

여기서 인용된 모든 특허, 출원, 및 공개문헌들이 참조에 의해 그 전 내용이 마치 개별적으로 포함되는 것과 같이 포함되어 지며 인용된 특허, 출원 및 공개문헌 내에 포함된 참조들도 포함한다. All patents, applications, and publications cited herein are hereby incorporated by reference in their entirety as if included individually, and references included in the cited patents, applications, and publications.

명백히, 본 발명의 다양한 변형 및 변경이 여기서 개시된 내용에 기초하여 가능할 것이다. 따라서 첨부된 청구범위의 범위 내에서 여기서 특별히 개시된 것과 다르게 본 발명이 실시될 수 있음을 이해할 것이다.Obviously, various modifications and changes of the present invention will be possible based on the contents disclosed herein. It is, therefore, to be understood that within the scope of the appended claims, the invention may be practiced otherwise than as specifically described herein.

Claims (20)

복수의 고정 교차부로부터 이격되며 이에 결합되는 복수의 지주 부재를 포함하며 제1 평면을 따라 형성되는 지지부;
제1 및 제2 연장부; 및
제1 및 제2 연장부의 적어도 하나에 일체로 형성되며 환자의 부드러운 조직에 고정할 수 있도록 된 하나 이상의 유연한 가지를 갖는 적어도 하나의 앵커;
를 갖는 단일의 세장형 부직포 슬링을 포함하는, 환자의 실금을 치료하기 위한 단일의 패턴화된 임플란트. A support including a plurality of strut members spaced apart from and coupled to the plurality of fixed intersections and formed along a first plane;
First and second extensions; And
At least one anchor integrally formed with at least one of the first and second extensions and having one or more flexible branches adapted to secure to the soft tissue of the patient;
A single patterned implant for treating incontinence of a patient, comprising a single elongated nonwoven sling having a. 제 1항에 있어서, 상기 적어도 하나의 조직 앵커가 지지부의 제1 평면으로부터 횡으로 연장되는 임플란트. The implant of claim 1, wherein the at least one tissue anchor extends laterally from a first plane of support. 제 1항에 있어서, 상기 적어도 하나의 앵커가 지지부의 제1 평면에 대해 면으로 연장되는 임플란트.The implant of claim 1, wherein the at least one anchor extends face to the first plane of the support. 제 3항에 있어서, 상기 적어도 하나의 앵커가 제1 및 제2 연장부의 적어도 하나와 두께가 동일한 임플란트.4. The implant of claim 3 wherein the at least one anchor is the same thickness as at least one of the first and second extensions. 제 1항에 있어서, 상기 적어도 하나의 앵커가 두개의 대향하는 단부 앵커를 포함하는 임플란트.The implant of claim 1, wherein the at least one anchor comprises two opposing end anchors. 제 1항에 있어서, 복수의 지주부재가 복수의 팔랑개비 셀 구성을 형성하도록 사인곡선 형태를 갖는 임플란트.The implant of claim 1, wherein the plurality of strut members have a sinusoidal shape to form a plurality of flute cell configurations. 제 1항에 있어서, 상기 적어도 하나의 앵커와 임플란트의 제1 및 제2 연장부의 하나 사이로 연장되는 천이 강도 영역을 더욱 포함하는 임플란트.The implant of claim 1 further comprising a transition strength region extending between the at least one anchor and one of the first and second extensions of the implant. 제 1항에 있어서, 상기 적어도 하나의 앵커가 도구 바늘의 원단부를 수용하도록 된 내강을 포함하는 임플란트.The implant of claim 1, wherein the at least one anchor comprises a lumen adapted to receive a distal end of the tool needle. 제 1항에 있어서, 상기 복수의 지주부재가 조직과의 맞물림을 제공하도록 연장되는 하나 이상의 변부 고정부를 포함하는 임플란트.The implant of claim 1, wherein the plurality of strut members comprises at least one edge fixation extending to provide engagement with tissue. 제 1항에 있어서, 지지부가 제1 및 제2 연장부보다 폭이 넓은 임플란트.The implant of claim 1 wherein the support is wider than the first and second extensions. 복수의 고정 교차부로부터 이격되며 이에 결합되는 복수의 파형 지주 부재를 갖는 지지부;
제1 및 제2 연장부; 및
제1 및 제2 연장부의 각각으로부터 연장되며 환자의 부드러운 조직에 고정할 수 있도록 연장되며 유연한 가지를 갖는 제1 및 제2 앵커; 를 갖는 단일의 세장형 부직포 슬링과
핸들과 바늘을 구비하되, 바늘은 전개 및 조직고정을 용이하게 하도록 상기 제1 및 제2 앵커와 선택적으로 맞물리는 원단 팁을 포함하는 삽입 장치;
를 포함하는 환자의 실금치료용 단일의 패턴화된 임플란트 시스템. A support having a plurality of corrugated strut members spaced apart from and coupled to the plurality of fixed intersections;
First and second extensions; And
First and second anchors extending from each of the first and second extensions and extending to secure to the soft tissue of the patient and having flexible branches; Single elongate nonwoven sling with
An insertion device having a handle and a needle, the needle including a distal tip that selectively engages the first and second anchors to facilitate deployment and tissue fixation;
Single patterned implant system for incontinence treatment of a patient comprising a. 제 11항에 있어서, 상기 제1 및 제2 단부 앵커가 제1 및 제2 연장부와 두께가 동일한 임플란트 시스템.12. The implant system of claim 11 wherein the first and second end anchors are the same thickness as the first and second extensions. 제 11항에 있어서, 복수의 지주부재가 복수의 팔랑개비 셀 구성을 형성하도록 사인곡선 형태를 갖는임플란트 시스템.12. The implant system of claim 11 wherein the plurality of strut members have a sinusoidal shape to form a plurality of flute cell configurations. 제 11항에 있어서, 상기 제1 및 제2 단부 앵커와 임플란트의 제1 및 제2 연장부의 하나 사이로 연장되는 천이 강도 영역을 더욱 포함하는임플란트 시스템.12. The implant system of claim 11 further comprising a transition strength region extending between the first and second end anchors and one of the first and second extensions of the implant. 제 11항에 있어서, 상기 제1 및 제2 단부 앵커가 도구 바늘의 원단부를 수용하도록 된 내강을 포함하는 임플란트 시스템.12. The implant system of claim 11 wherein the first and second end anchors comprise a lumen adapted to receive a distal end of a tool needle. 제 11항에 있어서, 상기 복수의 파형 지주부재가 조직과의 맞물림을 제공하도록 연장되는 하나 이상의 변부 고정부를 포함하는임플란트 시스템.12. The implant system of claim 11 wherein the plurality of corrugated strut members comprises at least one edge fixation extending to provide engagement with tissue. 제 11항에 있어서, 지지부가 제1 및 제2 연장부보다 폭이 넓은 임플란트 시스템.12. The implant system of claim 11 wherein the support is wider than the first and second extensions. 제 11항에 있어서, 지지부가 제1 및 제2 연장부보다 폭이 좁은 임플란트 시스템.12. The implant system of claim 11 wherein the support is narrower than the first and second extensions. 제 11항에 있어서, 상기 삽입도구가 상기 원단부 팁과 작동가능하게 연통하며 이 팁의 원단부 조직 앵커를 해제가능하게 맞물리게 하는 작동장치를 더욱 포함하는 임플란트 시스템. 12. The implant system of claim 11 further comprising an actuator for operatively communicating with the distal tip and releasably engaging the distal tissue anchor of the tip. 제 11항에 있어서, 상기 삽입도구의 바늘이 만곡된 임플란트 시스템.12. The implant system of claim 11 wherein the needle of the insertion tool is curved.
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