KR20120079562A - 진단키트의 하우징 구조 - Google Patents

Abstract

본 발명은 진단키트의 하우징의 구조에 관한 것으로서, 구체적으로는, 진단키트 케이스 내에 형성되어 진단스트립의 움직임을 방지하는 고정부를 구비하도록 함으로써, 진단키트의 유통과정 중 또는 진단기기에 투입되어 실제 측정이 이루어지는 중에 의도하지 않은 진단스트립의 이탈을 방지하여 발생 가능한 진단측정 결과의 오차를 방지할 수 있는 진단키트의 하우징 구조에 관한 것이다.

Description

진단키트의 하우징 구조{Housing structure of Diagnostic Kit}

본 발명은 진단키트의 하우징의 구조에 관한 것으로서, 구체적으로는, 진단키트 케이스 내에 형성되어 진단스트립의 움직임을 방지하는 고정부를 구비하도록 함으로써, 진단키트의 유통과정 중 또는 진단기기에 투입되어 실제 측정이 이루어지는 중에 의도하지 않은 진단스트립의 이탈을 방지하고 진단스트립의 이탈에 따라 발생 가능한 진단측정 결과의 오차를 방지할 수 있는 진단키트의 하우징 구조에 관한 것이다.

액체샘플, 예를 들면 요 또는 혈액시료에서 단일 또는 복수의 물질의 존재를 검사 또는 조사하는 장치를 진단키트라 한다. 구체적으로는 현대의 진단 사업 분야는 현장검사(Point-Of-Care Testing: POCT) 하나로 통합되고 있다. POCT는 중앙화된 검사실 외에서 이루어지는 검사로 전문지식이 없는 일반인도 사용할 수 있는 장비를 말한다. 현재에는 병원에서 현장 및 개인으로 진단 영역이 확장되고 있는 추세이다.

전통적인 면역 크로마토그래피 분석 시스템에서 표지물질과 중합된 탐지항체는 컨쥬게이션 패드상에 건조 상태로 축적되어 있으며 시료가 첨가되면 컨쥬게이트는 용해되어 분석 물질과 액상에서 반응한다. 이와 같은 반응은 시료 용액이 모세관 현상에서 발생하는 유체 흐름에 따르는 이동 상태에서 일어나며 샌드위치 결합으로 컨쥬게이트와 분석물질(항원) 간에 면역 결합체가 형성된다.

이 면역 결합체는 멤브레인 상부로 이동하여 분석물질과 특이적으로 반응하는 고정화된 항체에 의해 포획되어 분석물질 농도에 비례한 신호를 발생하게 된다.

본 발명은 이러한 멤브레인을 포함하여 면역 결합체가 이동될 수 있도록 하고, 측정이 용이하도록 한 카세트(하우징)에 관한 것이다.

종래에는 면역진단키트로 사용되는 기본적인 형태로 샘플이 투입되는 홀과 진단결과를 확인할 수 있는 창이 있어, 멤브레인에서 검사선을 통해 질병 여부를 확인할 수 있는 구조로 되어 있다. 일례로, 도 1은 면역 크로마토그래피 분석에 사용되는 기본적인 카세트의 형태로, 한국특허공보 1989-0005513호에 개재된 크로마토그래피 결합분석장치(1)를 예시한 것으로, 도시된 것과 같이 샘플이 투입되는 홀(2)과 진단결과를 확인할 수 있는 창(3)이 있다. 이러한 카세트는 단지 광학적인 측정을 목적으로 하며, 정량적 분석을 수행하는데 한계가 있다.

물론 최근에는 한번에 다량의 검사를 할 수 있도록 키트의 하우징 내부에 복수의 검사를 수행할 수 있도록 복수의 진단스트립을 수용할 수 있는 하우징의 구조가 제시된 바 있다. 그러나 이는 제조설비의 복잡성과 내부의 진단 스트립 간의 간섭의 우려, 진단기기의 스트립과의 측정거리를 좁힐 수 없는 문제 등의 단점을 보유하고 있다. 즉, 이러한 하우징 구조는 진단키트를 정성적 진단방법으로 사용하므로, 모세관 현상을 충분히 유지해 주는 역할만을 하면 되었으나, 최근의 정량화 진단법에서는 탐지하는 장치가 키트에 용이하게 접근하는 역할도 함께 수행해야 하므로, 기존의 하우징 구조에서는 이러한 역할을 수행하는 것은 어려운 것이 현실이다.

이를 위하여, 특정한 진단 탐지방법에 용이하도록 검정장치의 접근성이 용이한 검정테스트 스트립이 제시된바 있다. 즉 자기 판독기 장치를 활용하여 정량적 분석을 수행할 수 있도록, 진단스트립이 있는 부위에 U자형 외부 하우징을 장착하고, 이를 탈부착함으로써, 자기 장치의 접근을 가능하도록 하나, 이러한 구조를 자동화된 시스템에 적용하여 적용하기에는 실용성이 떨어지며, 특히 제조단가 면에서도 매우 불리한 단점이 있다.

상술한 바와 같이, 현재 범용적으로 이용되고 있는 진단키트의 하우징은 측정할 수 있는 탐지체와 진단스트립의 거리가 멀어 감도가 낮을 수밖에 없으며, 진단스트립과 진단기기와의 접근이 용이하지 않다. 또한 진단키트의 유통과정 중이나 진단키트가 진단기기에 투입되어 측정이 이루어지는 동안에 진단키트내의 진단스트립이 의도하지 않게 움직일 가능성이 있다.

이 경우 진단스트립의 움직임에 따라 진단측정 결과에 오차를 가져올 수 있는 단점이 있고, 진단스트립과 진단기기간의 거리를 정확히 조절하기 어려운 점, 측정을 위한 시간이 많이 소요되는 단점이 있다. 따라서 신속 진단을 요구하는 POCT의 정량적 진단을 위해서는 멤브레인영역이 구비된 진단스트립을 포함한 진단키트가 유통과정이나 측정과정에서 진단스트립이 고정되고, 센서 등 진단기기의 탐지체에 접근하기 용이하도록 설계되어야 한다. 또한, 약간의 변형구조를 적용하여 제조방식의 편의성을 향상시킬 필요성이 대두된다.

본 발명은 상술한 문제점을 해결하기 위해 안출된 것으로서, 본 발명은 진단키트 케이스 내에 형성되어 진단스트립의 움직임을 방지하는 고정부를 구비함으로써, 진단키트의 유통과정 중 또는 진단기기에 투입되어 실제 측정이 이루어지는 중에 의도하지 않은 진단스트립의 이탈을 방지할 수 있고, 진단스트립의 이탈에 따라 발생 가능한 진단측정 결과의 오차를 방지할 수 있는 진단키트 하우징 구조를 제공하는데 그 목적이 있다.

또한 본 발명은 진단키트의 진단스트립 멤브레인 영역과 진단기기와의 거리를 일정하게 유지시키는 검출거리유지부를 구비함으로써, 진단스트립과 진단기기의 거리를 일정하게 하여 진단결과의 확인이 용이할 뿐만 아니라, 정량적 진단기기로 측정하는데 진단감도를 높이고, 거리의 변화에 따른 진단측정 결과의 오차를 최소화 할 수 있는 진단키트의 하우징 구조를 제공하는데 그 목적이 있다.

상술한 과제를 해결하기 위한 구체적 구성으로서, 본 발명은 검출홈이 구비되며, 진단스트립을 수용할 수 있는 내부공간으로 이루어진 진단키트 케이스; 상기 진단키트 케이스 내에 형성되어 상기 진단스트립의 움직임을 방지하는 고정부;를 포함하는 진단키트 하우징 구조를 제공함으로써 진단키트의 의도하지 않은 움직임을 방지할 수 있다.

특히 상기 고정부는, 상기 진단스트립을 수용할 수 있는 내부공간 좌우측에 소정 간격으로 이격 배치된 가이드격벽; 상기 가이드격벽의 내측에 형성되어 상기 진단스트립의 길이방향 움직임을 방지하는 돌출구조물; 을 포함하여 구성될 수 있다.

또한 상기 고정부에서 상기 돌출구조물은, 상기 가이드격벽의 일측 또는 양측 내벽에 적어도 하나 이상 형성될 수 있으며, 진단스트립의 움직임을 방지할 수 있게 된다.

아울러, 상기 고정부는 상기 진단키트 케이스의 내측 하단 말단부에 형성될 수 있다.

또한 본 발명의 진단키트 하우징 구조는, 상기 진단스트립을 상부 또는 하부 방향으로 가압할 수 있는 일정 높이의 돌출구조가 형성된 검출거리유지부; 를 더 포함하여 구성될 수 있으며, 진단기기와 진단스트립의 거리를 일정하게 유지함으로써 진단감도를 높이고 진단측정 결과의 오차를 감소시킬 수 있게 된다.

한편 상기 검출거리유지부는 상기 검출홈과 대응되는 위치에 형성될 수 있다.

그리고 상기 검출거리유지부는, 상기 진단키트 케이스의 내측 하단에 형성될 수 있다.

또한 상기 검출거리유지부는, 중앙이 비어있는 구조로 형성될 수 있으며 이를 통해 재료비의 절감 및 케이스 사출성형 시 뒤틀림을 방지 할 수 있다.

그리고 상기 검출거리유지부는, 곡면이 형성된 모서리를 포함하는 구조로 형성될 수 있으며, 이를 통해 진단키트 조립시 진단스트립이 상기 검출거리유지부에 의해 손상되는 것과 급격한 멤브레인의 굽힘현상을 방지할 수 있다.

본 발명에 있어서, 상기 검출홈은, 상기 진단키트 케이스의 상단에 개구된 구조로 형성될 수 있다.

본 발명에 따르면, 진단키트는 케이스 내에 형성되어 진단스트립의 움직임을 방지하는 고정부를 구비함으로써, 진단키트의 유통과정 중 또는 진단기기에 투입되어 실제 측정이 이루어지는 중에 의도하지 않은 진단스트립의 이탈을 방지할 수 있고, 진단스트립의 이탈에 따라 발생 가능한 진단측정 결과의 오차를 방지할 수 있다.

또한 본 발명은 진단키트의 진단스트립 멤브레인영역과 진단기기와의 거리를 일정하게 유지시키는 검출거리유지부를 구비함으로써, 진단스트립과 진단기기의 거리를 일정하게 하여 진단결과의 확인이 용이할 뿐만 아니라, 정량적 진단기기로 측정하는데 진단감도를 높이고, 거리의 변화에 따른 진단측정 결과의 오차를 최소화 할 수 있다.

도 1은 종래의 면역 크로마토그래피 분석에 사용되는 기본적인 카세트의 형태를 도시한 개념도이다.
도 2는 본 발명에 따른 진단키트의 실시예를 도시한 것이다.
도 3은 본 발명의 고정부를 확대하여 도시한 확대도이다.
도 4는 본 발명의 검출거리유지부를 확대하여 도시한 확대도이다.
도 5는 본 발명에 따른 작용례를 도시한 작용상태도이다.
도 6은 본 발명에 따른 작용례의 단면을 도시한 단면도이다.

이하 첨부도면을 참조하여 본 발명의 바람직한 실시예를 상세히 설명한다. 그러나, 본 발명의 실시예들은 여러 가지 다른 형태로 변형될 수 있으며, 본 발명의 범위가 아래에서 상술하는 실시예들로 인해 한정되는 것으로 해석되어서는 안 된다. 본 발명의 실시예들은 당업계에서 통상적인 지식을 가진 자에게 본 발명을 보다 완전하게 설명하기 위해서 제공되는 것이다. 따라서, 도면에서의 요소의 형상 등은 보다 명확한 설명을 강조하기 위해서 과장된 것이며, 도면상에서 동일한 부호로 표시된 요소는 동일한 요소를 의미한다.

도 2는 본 발명에 따른 진단키트의 실시예를 도시한 것이다.

도 2를 참조하면, 본 발명에 따른 진단키트의 구조는 기본적으로 검출홈(101)이 구비되고 진단스트립(200)을 수용할 수 있는 내부공간으로 이루어진 진단키트 케이스(100), 진단키트 케이스(100)내에 형성되어 진단스트립(200)의 움직임을 방지하는 고정부(300)로 구성되는 것을 특징으로 한다.

진단키트 케이스(100)의 형태는 도 2에 도시된 일 실시예와 같이 상부케이스(100a)와 하부케이스(100b)로 분리되는 형태가 가능하다. 다만 이는 하나의 실시예일 뿐이며, 진단키트 케이스(100)의 형태는 현재 개발되어 상용화되었거나 앞으로 기술발전에 따라 구현 가능한 모든 형태를 포함하는 개념으로 해석되어야 한다.

본 발명의 진단키트 케이스(100)는 검출홈(101)을 구비하고 있으며, 검출샘플이 투여되는 샘플홀(102)을 구비하고 있음이 바람직하다. 또한 검출홈(101)은 진단키트 케이스(100)의 상부면에 관통되어 개방되는 구조로 형성됨이 바람직하다.

진단스트립(200)은 샘플패드영역(210)과 멤브레인영역(220), 그리고 흡수패드영역(230)으로 구분된다.

상기 샘플패드영역(210)은 액상의 검체가 투입되는 영역으로, 경우에 따라 육안으로 또는 센서를 이용하여 측정할 수 있는 시그널을 발생시키는 입자를 일차항체 등의 리간드와 접합하여 만들어진 컨쥬게이션 패드(conjugation pad)를 더 포함할 수 있다.

또한, 상기 멤브레인 영역(220)은 분석하고자 하는 항원과 특이적으로 결합하는 탐지항체와 입자를 부차적으로 검출하기 위한 이차 항체를 고정시킨 다공성 멤브레인 패드로 형성됨이 바람직하다.

그리고 상기 흡수패드영역(230)은 액상의 검체를 최종적으로 수용하는 구조물로 형성된다.

상술한 진단 스트립은 혈액이나 소변 등의 액상 검체가 샘플패드(210)를 통해 투입되면, 샘플패드(210) 내에 연결되어 있는 멤브레인영역(220)을 통해 액상의 검체가 이송되면서 액상검체 내의 분석물질(항원)과 반응할 수 있는 하나 이상의 비유동성 검출 물질과 만나 결합(컨쥬게이션)이 이루어진다. (이 경우, 액상 검체 내의 분석하고자 하는 항원과 반응할 수 있는 항체로 형성된 반응영역인 테스트 라인과, 필요에 따라 항원과 결합하지 않은 일차항체와 바로 결합할 수 있는 항체로 형성된 컨트롤 라인이 서로 일정간격 이격되어 구비됨이 일반적이다.)

전체적으로는 측정할 수 있는 시그널을 발생시키는 입자는 샘플패드(210)가 액상검체에 의해 적셔졌을 때 재용해되어 모세관 현상을 통해 스트립 내에서 흡수패드(230) 방향으로 전개되게 된다(X-->X' 방향).

본 발명의 진단키트 하우징 구조는 진단키트 케이스(100) 내부에 구비되는 진단스트립(200)을 고정하여 움직임을 방지하는 고정부(300)를 포함한다. 제조과정에서 진단스트립(200)이 진단키트 케이스(100)에 고정되지 않으면, 진단키트의 유통과정 또는 진단기기를 이용한 측정과정 중에 진단스트립(200)이 길이방향(X<->X')으로 움직일 가능성이 있으며, 이러한 움직임에 따라 측정결과에 오차가 생길 가능성이 발생하게 된다. 고정부(300)는 이러한 의도하지 않은 진단스트립(200)의 움직임을 방지하기 위하여 형성된다. 고정부(300)는 진단스트립(200)의 말단을 고정하기 위해 진단키트 케이스(100)의 내측 하부 말단측에 형성됨이 바람직하다. 또한 고정부(300)는 진단스트립(200)을 수용할 수 있는 내부공간 좌우측에 소정 간격으로 이격 배치된 가이드격벽과 가이드격벽의 내측에 형성되어 상기 진단스트립의 길이방향 움직임을 방지하는 돌출구조물을 포함하여 구성될 수 있으며, 이에 대한 자세한 내용은 도 3에서 후술한다.

본 발명의 진단키트 하우징 구조는 진단키트 케이스(100) 하측 내부에 진단스트립(200)의 멤브레인영역(220)이 벤딩이 가능하도록, 즉 진단키트 케이스(100)에 진단스트립(200)을 장착한 상태에서 멤브레인영역(220)의 중앙부가 일정 높이만큼 구부러지도록 하는 돌출구조가 형성된 검출거리유지부(400)를 구비함이 바람직하다. 도시된 것처럼, 검출거리유지부(400)는 진단키트 케이스(100)의 내측 하단에 형성되는 것이 바람직하다. 또한 검출거리유지부(400)의 위치는 검출홈(101)과 대응되는 위치에 형성되는 것이 바람직하다. 상술한 검출거리유지부(400)의 형상이나 구조는 그 형태가 제한되어 있는 것은 아니며, 상기 멤브레인영역(220)이 상기 검출영역 상부로 돌출될 수 있다면, 어느 형상이던지 무방함은 물론이다.

도 3은 도 2의 고정부(300)를 확대하여 도시한 확대도이다.

도 2 및 도 3을 참조하면, 본 발명의 실시예에 따른 고정부(300)는 진단스트립을 수용할 수 있는 내부공간 좌우측에 소정 간격으로 이격 배치된 가이드격벽(310) 및 가이드격벽(310)의 내측에 형성되어 진단스트립(200)의 길이방향 움직임을 방지하는 돌출구조물(320)으로 구성될 수 있다. 도 3에서는 가이드격벽(310)의 구조가 서로 분리되어 있는 형태로 도시되어 있으나, 이에 한정되지는 않고 일체형으로 형성된 ㄷ자형 구조 등 다양한 형태로 구현될 수 있다. 한편 가이드격벽(310)의 간격은, 진단스트립(200)을 수용가능하며 진단스트립(200)의 좌우방향(Z-Z'방향)움직임을 방지할 수 있는 정도의 간격이 바람직하다.

돌출구조물(320)은 가이드격벽(310) 내측에 형성되어 진단스트립(200)의 길이방향(Y-Y') 움직임을 방지하는 역할을 할 수 있다. 이때 돌출구조물(320)은 가이드격벽(310)의 일측에만 형성될 수도 있으며, 양측에 모두 형성되는 것도 가능하다. 한편 도 3에서는 돌출구조물(320)의 형태가 얇은 사각기둥형태로 도시되어 있으나, 이에 한정되지는 않고 바둑판 형태로 돌출된 다수의 패턴 등 구현 가능한 모든 형태의 돌출구조로 형성될 수 있다.

도 4는 도 2의 검출거리유지부(400)를 확대하여 도시한 확대도이다.

도 2 및 도 4를 참조하면, 본 발명의 실시예에 따른 검출거리유지부(400)는 돌출구조로 형성되며, 진단키트 케이스(100)의 내측 하단에 위치하도록 형성됨이 바람직하다. 또한 검출거리유지부(400)의 안쪽은 재료의 절감 및 케이스 사출성형 시 뒤틀림을 방지하기 위해 중공(410), 즉 가운데가 비어있는 형태로 형성될 수 있다. 그리고 검출거리유지부(400)의 돌출구조에 의해 진단스트립(200)의 멤브레인영역(220)이 구부러지는 경우, 검출거리유지부(400)의 모서리 부분(420)에 의해 멤브레인영역(220)이 손상될 가능성 및 급격한 멤브레인의 굽힘을 방지하기 위해 모서리 부분(420)은 곡면으로 형성됨이 바람직하다.

도 5는 본 발명의 작용례를 도시한 작용예시도이고, 도 6은 본 발명에 따른 작용례의 단면을 도시한 단면도이다.

도 5 및 도 6을 참조하면, 본 발명에 의하여 형성된 진단키트(600)는 탐지부(510)가 구비된 진단기기(500)에 삽입되어 측정하게 된다. 이때 진단키트(600)의 단면은 진단스트립(200)의 말단이 고정부(300)에 의해 고정되어 있고, 진단스트립(200)의 멤브레인영역(220)이 검출거리유지부(300)에 의해 구부러져 위쪽으로 솟아 오른 형태가 된다. 이에 따라 측정시 진단기기(500)의 탐지부(510), 예컨대 측정센서와 멤브레인영역(220)의 거리가 가까워져 진단감도가 좋아지게 되고, 또한 거리가 일정하게 되어 측정수행시 별도의 거리조절이 필요 없게 되며, 진단스트립(200)의 움직임을 방지하여 측정결과의 오차를 줄일 수 있게 된다.

한편 진단기기(500)는 자성입자를 이용하는 진단기기일 수 있으며, 이때 탐지부(510)는 자기저항센서를 포함할 수 있다. 자기저항센서는 자기장 또는 자력선의 크기와 방향을 측정하는 센서로서, 자기장의 영향으로 여러가지 물질의 성질 등이 변하는 것을 이용하여 자기장을 측정하는 역할을 한다. 다만 진단기기(500)는 이에 한정되지는 않으며, 현재 개발되어 상용화되었거나, 향후 기술발전에 따라 구현 가능한 모든 측정기기를 포함하는 개념으로 해석되어야 할 것이다.

전술한 바와 같은 본 발명의 상세한 설명에서는 구체적인 실시예에 관해 설명하였다. 그러나 본 발명의 범주에서 벗어나지 않는 한도 내에서는 여러 가지 변형이 가능함은 당업자에게 자명한 사항이라 할 것이다. 따라서 본 발명의 기술적 사상은 본 발명의 기술한 실시예에 국한되어 정해져서는 안 되며, 특허청구범위뿐만 아니라 이 특허청구범위와 균등한 것들에 의해 정해져야 한다.

100: 진단키트 케이스 100a, 100b: 상부케이스, 하부케이스
101: 검출홈 102: 샘플홀
200: 진단스트립 210: 샘플패드영역
220: 멤브레인영역 230: 흡수패드영역
300: 고정부 310: 가이드격벽
320: 돌출구조물
400: 검출거리유지부 410: 중공
420: 검출거리유지부의 모서리
500: 진단기기 510: 진단기기의 탐지부
600: 진단키트

Claims (10)

1. 검출홈이 구비되며, 진단스트립을 수용할 수 있는 내부공간으로 이루어진 진단키트 케이스;
   상기 진단키트 케이스 내에 형성되어 상기 진단스트립의 움직임을 방지하는 고정부;
   를 포함하는 진단키트의 하우징 구조.
   
2. 청구항 1에 있어서,
   상기 고정부는,
   상기 진단스트립을 수용할 수 있는 내부공간 좌우측에 소정 간격으로 이격 배치된 가이드격벽;
   상기 가이드격벽의 내측에 형성되어 상기 진단스트립의 길이방향 움직임을 방지하는 돌출구조물;
   을 포함하여 구성되는 진단키트의 하우징 구조.
   
3. 청구항 2에 있어서,
   상기 돌출구조물은, 상기 가이드격벽의 일측 또는 양측 내벽에 적어도 하나 이상 형성되는 진단키트의 하우징 구조.
   
4. 청구항 1에 있어서,
   상기 고정부는 상기 진단키트 케이스의 내측 하단 말단부에 형성되는 진단키트의 하우징 구조.
   
5. 청구항 1에 있어서,
   상기 진단스트립을 상부 또는 하부 방향으로 가압할 수 있는 일정 높이의 돌출구조가 형성된 검출거리유지부;
   를 더 포함하여 구성되는 진단키트의 하우징 구조.
   
6. 청구항 5에 있어서,
   상기 검출거리유지부는 상기 검출홈과 대응되는 위치에 형성되는 진단키트의 하우징 구조.
   
7. 청구항 5에 있어서,
   상기 검출거리유지부는, 상기 진단키트 케이스의 내측 하단에 형성되는 진단키트의 하우징 구조.
   
8. 청구항 5에 있어서,
   상기 검출거리유지부는, 중앙이 비어있는 구조를 포함하여 형성되는 진단키트의 하우징 구조.
   
9. 청구항 5에 있어서,
   상기 검출거리유지부는, 곡면이 형성된 모서리 구조를 포함하여 형성되는 진단키트의 하우징 구조.
   
10. 청구항 1 내지 9항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 검출홈은, 상기 진단키트 케이스의 상단에 개구된 구조로 형성되는 진단키트의 하우징 구조.

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