KR20120052331A - 약제 패키징 및 그의 전달 방법 - Google Patents

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KR20120052331A
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KR1020127004247A
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칸틸랄 카산 다야
저스틴 다야
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다야 메디칼스, 아이앤시.
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Abstract

환자 정보 및 환자 치료를 위한 과학적 지침에 대한 접근을 제공하는 진단 모듈; 환자 정보 및 평가 방법에 기초하여 특정 질환 또는 병상의 위험을 평가하기 위한 도구를 제공하는 진단 해석 모듈; 환자 정보 및 지침에 기초하여 하나 이상의 치료 요법을 권고, 선택 및/또는 평가하기 위해 사용되는 처방 모듈; 치료 요법에 대한 환자의 순응을 평가하는 분배 모듈; 및/또는 순응 정보를 모으고, 환자에 대한 치료 요법의 효능을 평가하는 피드백 및 환자 관리 모듈을 포함하는 질환 관리 시스템이 제공된다. 본 발명의 실시형태에서, 기재된 모듈의 일부 또는 모두는 환자에서의 질환, 의학적 병상 및/또는 건강 문제를 관리하기 위하여 통신할 수 있다.

Description

약제 패키징 및 그의 전달 방법{PHARMACEUTICAL PACKAGING AND METHOD FOR DELIVERY OF SAME}
관련 출원에 관한 상호 참조
본 출원은 본 명세서에 명시적으로 기재된 교시와 모순되지 않는 범위에서, 임의의 도표, 표 또는 도면을 비롯한 그 전체내용이 본 명세서에 참고문헌으로 포함되는 미국 특허 출원 제11/348,786호(출원일: 2006년 2월 7일) 및 미국 특허 출원 제12/570,427호(출원일: 2009년 9월 30일)의 일부계속출원이다.
이는 본 명세서에 명시적으로 기재된 교시와 모순되지 않는 범위에서, 임의의 도표, 표 또는 도면을 비롯한 그 전체내용이 본 명세서에 참고문헌으로 포함되는 미국 특허 가출원 제61/271,292호(출원일: 2009년 7월 20일); 및 현재 계류 중인 정식 미국 특허 출원 제12/570,427호(출원일: 2009년 9월 30일)의 우선권을 주장하며, 이를 기초로 하는 정식 특허 출원이다.
기술분야
본 발명은 약제 패키징 및 그의 전달 방법에 관한 것이다.
변경가능한 주요 건강 위험 인자는 적절한 약제를 사용하여 조절될 수 있다. 3가지 주요 위험 인자, 즉 혈청 콜레스테롤 수준, 혈압 및 흡연이 관상동맥심질환(coronary heart disease: CHD) 및 관련 종말점의 발병률을 증가시키는 것이 잘 알려져 있다. 장기간 연구로, 주요 관상-심혈관, 뇌혈관 및 당뇨병 후유증 위험 인자, 특히 혈청 콜레스테롤 수준, 혈압(blood pressure: BP), 흡연 및 그 결과에 따른 조절되지 않는 혈소판 활동과, 관상동맥심질환(CHD), 뇌졸중 및 심혈관 질환(cardiovascular disease: CVD)의 발병률 내지 이들 원인으로부터의 사망률의 관계에 대한 광대한 데이터를 축적하였다. 이들 관계는 CHD, CVD 및 당뇨병 후유증에 대해 강력하고, 지속적이며, 점진적이고, 일관되며, 독립적이고, 예측적이며, 병인학적으로 유의미함을 특징으로 한다.
고혈압은 관상 동맥, 뇌혈관, 신혈관 및 안구 혈관 질환에 대한 충분히 입증되어 있는 위험 인자이다. 불행히도, 고혈압은 대부분 치료되지 않은 채 있다. 고혈압은 또한 뇌졸중 및 심장 질환에 대한 주요 위험 인자이다.
또한, 연구에 의해 소아, 10대 및 성인 연령 범위의 환자에서 전체/총 콜레스테롤 수준, 특히 저밀도 리포단백질(Low Density Lipoprotein: LDL), 초저밀도 리포단백질(Very Low Density Lipoprotein: VLDL)의 감소 및 고밀도 리포단백질(High Density Lipoprotein: HDL)의 증가가 외관상 건강한 인간에서 심장 질환의 발병을 예방함이 밝혀졌다. 명백하게 상승된 콜레스테롤 수준을 갖는 상대적으로 높은 위험이 있는 인간의 치료에 의해 심장 질환으로부터의 사망 및 심장 발작(heart attack)의 위험이 유의미하게 감소되었다. 심장 질환이 있는 사람, 또는 뇌졸중 또는 심장 발작에 대해 높은 위험이 있는 것으로 간주되는 사람은 그들의 LDL 콜레스테롤 수준이 약 130㎎/㎗를 초과한다면, 치료를 심각하게 고려해야 한다. 보고에 의해, LDL 콜레스테롤 및 전체 혈중 콜레스테롤을 감소시키는 것이 상당한 양의 혈장 콜레스테롤 때문에 높은 위험에 있는 인간에서 관상동맥심질환 및 심장 발작의 발병률을 감소시킬 수 있는 것으로 나타났다.
몇몇 다른 연구는 비정상적인 지질 수준을 치료하는 것이 심혈관 이환률 및 사망률을 감소시킬 수 있는 것을 보여주고 있다.
환자는 그들의 상승된 혈압, 비정상 콜레스테롤 수준, 상승된 중성지방, 혈당 수준, 담배 이용 및 결과로 일어나는 비정상적인 혈소판의 유착성 거동, 비조절된 당뇨병, 비만 및 신체 작용을 적절하게 조절할 수 있다. 환자는 그들의 연령, 조기 심장 질환(55세 이전에 심장 질환으로 진단된 아버지 또는 남자 형제가 있거나 또는 65세 이전에 진단된 어머니 또는 여자 형제가 있는)의 가족력 및 강하게 배인 습관, 예컨대 흡연을 조절할 수 없다.
건강한 공동체에서, 서구에서의 심혈관 및 뇌졸중 유행의 원인이 되는 변경가능한 위험 인자에 상승된 비조절된 혈압(>115/75 mmHg), 상승된 콜레스테롤(>130 mmL), 상승된 중성지방, 담배 흡연 및 그의 결과로 일어나는 비정상적인 혈소판의 유착성 자극, C-반응성 단백질의 상승된 수준, 비만, 운동 부족, 조절되지 않은 식사, 및 과일과 야채 소비 부족이 포함된다는 일관된 의견의 일치가 있다.
지난 10년 동안, 위험 인자 관리의 강도가 추정되는 위험의 심각성에 따라 조절되어야 한다는 개념이 발달하였다. 세계적인 위험 환자 평가는 각각의 위험 인자에 의해 기여되는 위험의 합산에 기초한 절대 위험의 추정이다. 위험의 합을 구하기 위하여 몇몇 방법이 사용되어 왔다. 프레이밍햄 매사추세츠 연구원들은 위험-인자 강도와 관상동맥 위험 간의 지속적인 관계를 사용하는 방법을 최근에 제안하였다. 프레이밍햄 스코어링(scoring)은 오직 "표준" 위험 인자(흡연, 혈압, 전체 혈청 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 혈당 및 연령)만을 사용한다. 그러나, CHD 위험 예측에 대한 강력하고 독립적인 기여에 대한 증거의 결여 때문에, 조건 위험 인자(conditional risk factor) 및 선행 위험 인자(predisposing risk factor)는 프레이밍햄 위험 식에서 사용되지 않는다. 조건 및 선행 위험 인자의 몇몇이 CHD의 발생에 기여할 수 있다. 따라서, 이들의 검출 및 치료적 변형이 일부 환자에서 적절할 수 있다.
지난 10년에, CHD의 원인의 변경을 통하여 CHD의 예방에서 중요한 진보가 입증되었다. 가장 급격한 진전은 로수바스태틴(스태틴 이용)이 건강한 개인의 심장 발작 및 뇌졸중으로부터의 사망을 줄이는 것(일차적 예방)으로 관찰된 정상의 콜레스테롤 수준을 갖는 17,800명의 남성 및 여성의 "mega International" 연구에서의 입증이었다. 다른 급격한 진전은 적극적인 의학 치료법이 확실한 CHD가 있는 환자에서 재발성 주요 관상동맥증후군(coronary syndrome)의 가능성을 실질적으로 감소시킬 수 있음을 나타내었다(이차적 예방).
확립된 CHD가 없는 환자에서 위험 감소에 대한 유사한 가능성이 존재한다(일차적 예방). 그러나, CHD가 없는 사람의 위험 상태는 매우 다양하며, 이러한 다양성은 개입 강도의 범위를 지시한다. 따라서, 효과적인 일차적 예방은 적절한 개입의 선택을 위해 환자를 분류하기 위한 위험의 평가를 필요로 한다. CHD에 대한 주요 위험 인자 및 독립적인 위험 인자의 몇몇은 임의의 양의 담배 흡연, 상승된 혈압, 상승된 혈청 총 콜레스테롤 및 저밀도 리포단백질 콜레스테롤(LDL-C), 낮은 혈청 고밀도 리포단백질 콜레스테롤(HDL-C), 상승된 중성지방, 비만, C-반응성 단백질의 존재 및 수준, 당뇨병 및 진행 연령이다. 이들 위험 인자와 CHD 위험 간의 정량적인 관계는 프레이밍햄 심장 연구 및 다른 연구에 의해 밝혀졌다. 이들 연구는 이들 주요 위험 인자가 예측력에 있어서 부가적임을 보여준다. 따라서, 사람의 전체 위험은 주요 위험 인자 각각에 의해 부여되는 위험의 합산에 의하여 추정될 수 있다. 또한, 다른 인자, 예컨대 (a) 선행 위험 인자, 예컨대, 비만, 복부 비만, 신체의 무활동, 조기 관상동맥심질환의 가족력, 인종 특징, 심리사회적 인자; 및 (b) 조건 위험 인자, 예컨대 상승된 혈청 중성지방, 작은 LDL 입자, 상승된 혈청 호모시스테인, 상승된 혈청 리포단백질 (a), 전-혈전성 인자(예를 들어, 피브리노겐) 및 염증 마커(예컨대 C-반응성 단백질)는 CHD에 대한 위험 증가와 관련된다.
이들 위험 인자는 일반적으로 2가지 유형으로 분류된다: 선행 위험 인자 및 조건 위험 인자. 조건 위험 인자는 CHD에 대한 이들의 원인이 되고, 독립적이며 정량적인 기여가 충분히 입증되어 있지 않지만, CHD에 대한 위험 증가와 관련이 있다. 선행 위험 인자는 독립적인 위험 인자를 악화시키는 것이다. 복부 비만이 인슐린 내성의 지표이기 때문에, 이들 중 2가지, 즉, 비만 및 신체 무활동은 미국 심장 협회에 의해 주요 위험 인자로 지정되었다. 조건 위험 인자는 CHD 위험과 관련된 것이나, 주요 심장 사건에 대한 이들의 정량적 관계는 대형의 전향적 연구에서 적절하게 규정되어야 하는 것으로 남아있다. 선행 위험 인자는 원인이 되는 위험 인자 및 조건 위험 인자의 발생에 기여한다.
따라서, 관상동맥심질환, 뇌졸중, 심혈관 질환, 당뇨병 후유증 또는 각각의 질환의 재발 또는 이의 병의 예방 또는 완화를 위한 의학 치료법은 바람직하게는 관련된 미국 특허 출원 11/348,786호 및 본 명세서에 개시된 예측적 측정에 기초하여 맞춤화된다.
순응(compliance)--행동의 현상
순응은 통상적으로 "환자의 행동(식사 후에 약제를 취하거나 다른 생활 양식 변화를 실행하는 면에서)이 의학적 권고와 일치하는 범위"로 이해되고 정의된다. 순응은 때때로, 건강 전문가가 그들에게 행하기를 원하는 것을 환자가 행하는 것으로 정의된다. 처방된 치료 요법에 대한 순응은 히포크라테스 시대로부터 건강 전문가에게 입증된 관심사였다. 의료 요법에 대한 환자 순응은 그것이 환자의 건강에 영향을 미치기 때문에, 관심이 되는 행동 문제이다. 치료 요법이 효과적이려면, 환자가 그 요법에 순응해야 한다. 약제, 식사 또는 행동 변화의 요법은 그것을 따르지 않는 환자에게 유익하지 않을 것이다.
뇌혈관 장애 및 당뇨병과 같은 만성 질환 병상(condition)에서 건강 결과의 예측자로서의 의료 요법에 대한 순응의 역할이 최근 연구에서 매우 집중되어 있다. 치료 요법에 대한 환자 순응이 증가하면 환자 집단에서 입원 기간 및 사망률이 감소할 뿐 아니라 삶의 질(QOL)을 향상시킬 수 있다.
순응비의 변동은 집단, 사용되는 순응의 정의 및 연구되는 의료 요법, 예컨대 피트니 보우스(Pitney Bowes) 순응 연구에 따라 10% 내지 85% 범위인 것으로 관찰되었다. 관찰은 달라지지만, 처방된 요법에 대한 불량한 순응은 문헌에서 심각한 문제점을 포함하는 이슈로 확인되었다. 불량한 순응은 환자의 건강, 자원의 효율적인 이용 및 치료의 임상 효능의 평가에 대한 음의 상관관계를 이끈다.
일반적인 건강 추구 행동 및 생활 양식 변경에 대한 최근의 비순응비를 하기에 나타내었다. 결과는 일반적인 건강 추구 행동이 낮음을 보여준다. 환자가 의학적 주의를 구하려고 하지 않을 뿐 아니라, 이들은 또한 대개 50%가 넘는 시간에 걸쳐 관리 하에 머무르거나 약속을 따르지 않을 것이다.
비-순응 행동 표
태스크(task) 비율
공동체 검진 35%-90%
검진 후의 리퍼럴(referral) 50%-65%
관리 하에 유지 31%-66%
약속에 따름 16%-84%
복약 31%-58%
예를 들어, 스태틴 순응:
3개월 후 60%
6개월 후 43%
60개월 후 26%
식사 13%-76%
신체 활동 40%-50%
흡연 중단 71%-96%
심지어, 적절한 치료가 제공되는 경우에도, 환자가 항상 처방된 치료 요법에 충실하지는 않는다. 환자 중 14 내지 21%가 그들의 원래 처방을 절대 이행하지 않는다. 환자 중 30% 내지 50%는 그들의 복약 지침을 무시하거나 다르게는 이와 타협한다.
순응비를 심부전 환자에 대해 시험하였다. 결과를 하기에 요약하였다. 관찰은 대부분의 환자가 잠재적으로 중요한 의학적 조언의 부분을 기억해 내지 못했음을 보여주었다. 환자가 의학적 조언을 기억해 냈던 상황에서의 순응비의 일부 차이에도 불구하고, 조언을 기억해 냈던 환자들은 기억해낸 조언에 항상 따르지는 않았다.
심장 질환 환자의 순응
태스크 의학적 조언을 기억해냄(총 %) 비순응 비율(%) 조언을 생각해내지 못함
복약 97.9 8.7 66.7
식사(저염) 83.6 23.6 55.8
신체 활동 70.8 76.4 84.5
흡연 중단 76.3 90.4 60.0
음주 42.1 60.0 81.8
복약 및 식사 순응과 병원 재입원 또는 심부전 HF 대상부전 간의 관계를 측정하는, 심장 병상을 갖는 아프리카계 미국인을 참여시킨 다른 연구에서, 비순응은 심부전 대상부전에 대한 가장 중요한 원인이었으며, 입원의 43%를 차지하였다. 복약 및 식사에 대한 비순응은 각각 64% 및 22% 만큼 높았다.
독일 심부전 환자의 추가의 연구에서 환자 중 85.5%에서 원인이 되는 인자를 확인하였다. 복약 요법에 대한 비순응은 41.9%의 경우에 심부전 대상부전을 야기하는 가장 통상적으로 확인된 인자였다. 약물에 대한 비순응은 환자의 23%에서 관찰되었다.
미국 거주자의 조사에서 고콜레스테롤혈증 환자의 42%가 그들의 병상을 걱정하고 있었지만, 오직 4% 만이 적절하게 치료되고 조절되었던 것으로 보고되었다.
고혈압(High Blood Pressure: HBP)은 심혈관, 뇌혈관 및 신장 질환에 대한 가장 일반적이고 중요한 위험 인자 중 하나이다. HBP의 효과적인 관리 및 조절은 권고된 치료 요법에 대한 순응 없이 달성될 수 없다. 확인된 HBP 환자 중에 조절된 혈압(BP)의 추정치는 전형적으로 미국에서 대부분 20% 내지 30% 범위인데, 이는 고혈압으로 진단된 개인의 오직 절반만이 치료 중에 있고, 이들의 절반이 BP를 조절하기 위한 적절한 치료를 받지 않고 있기 때문이다.
다른 결정적인 검사에서, 처방된 치료 요법에 대한 비순응비가 30% 내지 60% 범위이며, 약물을 처방한 환자 중 적어도 50%가 부적절한 순응 때문에 완전한 혜택을 받지 못한 것이 관찰되었다. HBP 치료에서의 높은 비순응비는 개인 및 사회적 수준에서 다중의 영향을 갖는다. 이들 비는 환자의 건강 및 웰빙을 위태롭게 하고, 차선의 건강 결과를 야기하며, 건강 자원의 비효율적인 사용을 야기하며, 치료되지 않거나 부적절하게 치료된 HBP의 합병증에 대한 고가의 치료를 초래한다. HBP의 순응 및 조절에 의해 수행되는 역할에도 불구하고, 임상의는 환자의 순응 수준을 통상적으로 평가하지 않고, 환자는 그들의 임상의에 이러한 정보를 자진해서 말하는 일이 드물다.
현재의 요법 실시는 다수의 건강 병상을 치료하기 위해 환자를 위해 다수의 환약을 처방하는 것을 포함한다. 다수의 환약에 대한 복약 순응은 낮다. 또한, 환약을 특정 날의 특정 시간에 취해야 하는 것에 관해 혼란스러워 하거나, 이를 잊어버린다. 의사의 약속을 따르는 기간이 길수록, 환자에 의한 복약 순응 실패가 더 크게 발생할 것 같다.
본 발명의 실시 형태는 일차 관리 및/또는 이차 관리 임상 프로토콜 및 치료적 의료 처치 요법에 관한 것이다. 본 발명의 실시 형태의 일 태양은 진단 기준, 심장 발작, 뇌졸중 및 당뇨병 후유증의 징후에 대한 환자의 전체 위험의 평가, 내과의 또는 다른 건강 관리 제공자가 다수의 1일-1회 병용 약물 치료 요법 중 하나를 선택할 수 있게 하는 선택 시스템 및 선택된 요법을 분배하기 위한 분배 시스템과 관련된 치료 요법을 포함한다.
하나의 이러한 선택 시스템은 적어도 3개의 파트(part) 및 1일-1회 약물 용량 및/또는 치료 요법 제형을 나타내는 준다수의(sub plurality) 인디시아(indicia)를 갖는 각각의 서브파트를 갖는 인쇄된 기재 및 플립 차트(flip chart) 또는 풀아웃 플레이트(pullout plate)와 같이 서로에 대해 서브파트를 이동시키는 수단을 포함한다. 일 실시형태에서, 다수의 인디시아는 매트릭스로 배열된다. 일 실시형태에서, 데이터의 매트릭스(치료 요법)는 색상-코딩(color-coded)된다. 일 실시형태에서, 내과의가 환자의 병상에 기초하여, 주, 개월 또는 분기의 기간에 걸쳐 용량을 적정할 수 있도록 데이터의 매트릭스가 제공된다. 일 실시형태에서, 일차 매트릭스에는 치료 요법(또는 대표적인 인디시아)을 열거하는 4개의 서브파트가 있다. 또한, 매트릭스는 추가의 치료 요법을 보여줄 수 있다. 따라서, 선택 시스템은 내과의가 열거된 제형으로부터 하나의 선택된 치료 요법을 고르고, 시간에 따른 용량을 조정할 수 있게 하며(약제의 적정), 내과의가 환자에게 동기를 부여하기 위한 교육 도구로서 매트릭스를 사용할 수 있게 한다. 환자는 매트릭스를 관찰함으로써, 시간에 따른 그들의 용량 드롭(drop)을 본다.
다른 실시형태에서, 선택 시스템은 정보 처리 시스템을 포함한다. 정보 처리 시스템은 내과의 또는 건강 관리 제공자가 메모리, 디스플레이 및 오퍼레이터 입력 제어부를 갖는 컴퓨터(또는 기타 전자 디바이스)를 사용하는 치료 요법 중 하나를 선택할 수 있게 한다. 이러한 디스플레이는 각각의 오퍼레이터 입력에 따라 다수의 치료 요법을 보여주며, 출력 생성기는 오퍼레이터의 선택에 기초하여 다수의 치료 요법 중 하나로부터 선택된 치료 요법을 보여준다. 정보 처리 시스템은 선택된 치료 요법의 인디시아를 보여주는 인쇄본(스크립트(script))을 생성할 수 있으며, 내과의가 지시한 선택된 치료 요법을 분배하는 분배 시스템에 전기적으로 결합될 수 있다.
분배 시스템은 치료 요법의 각각의 제형을 위한 각각의 저장 컨테이너(container)를 포함하며, 각각의 치료 요법 및 각각의 각기 저장 컨테이너는 통상적으로 처방되는 용량의 광범위하게 사용되는 약제의 독특한 제형을 갖는다. 치료 요법 분배 인터페이스는 오퍼레이터로부터의 데이터 입력과 전자 데이터 전송을 가능하게 하여, 치료 요법의 선택을 가능하게 하며, 대응하는 컨테이너로부터 선택된 치료 요법을 분배한다. 일 실시형태에서, 분배 제어 인터페이스는 환약을 마무리하여 분배하기 전에 오퍼레이터 확인 피드백을 사용한다.
본 발명의 일 실시형태의 다른 태양에서, 다수의 치료 요법 중 하나를 선택하고, 주, 개월 또는 분기의 기간 후에, 환자에게 공급되는 용량을 적정하는 것을 포함하여, 1일-1회 경구 투여된 치료 요법으로 환자를 치료하는 방법이 제공된다. 본 발명의 몇몇 실시형태는 치료 요법의 선택 및/또는 시간에 따른 치료 요법의 용량 또는 용량의 적정의 변화를 용이하게 한다.
대안적인 실시형태에서, 본 발명은 또한 내과의 또는 다른 건강 관리 제공자가 맞춤화된 약제의 조합을 단일의 1일-1회 치료 요법으로 조합하기보다는, 다중 단위 용량(1일-1회 또는 필요에 따라 1일-1회 초과) 패키징 조합으로 다수의 치료 요법의 약제를 전달하여, 의료 요법에 대한 순응을 높일 수 있게 하는 패키징 시스템에 관한 것이다. 일 실시형태에서, 다중 단위 용량 패키지(Multi Unit Dose Package: "MUDP")는 치료 요법에 처방된 약제의 1회 용량을 함유한다. 몇몇 실시형태에서, MUDP는 약제를 함유하는 파우치(pouch)이다. 실시 형태에서, 본 발명의 본 발명의 MUDP는 다수의 만입형 "파이(pie)-형상" 포켓을 갖는 컨테이너를 포함한다. 특정 실시형태에서, 각각의 파이-형상 포켓은 MUDP의 플라스틱 패키징 재료에 의해 다른 것으로부터 분리된다. 패키징 시스템은 패키징되는 경우 하나, 바람직하게는 다수의 색상의 대상으로 나타날 수 있는 파이-형상 배치로 다수의 약제를 함유할 수 있다. 실시형태에서, 각각의 약제는 상이한 색상으로 제공된다. 각각의 다수의 치료 요법은 치료 하의 개인의 결정된 관례의 치료적 요구에 기초하여 선택된다. 일 실시형태에서, 데이터의 선택 시스템 및 병용 요법 매트릭스는 내과의가 각각의 약제 요법의 용량을 적정할 수 있게 한다.
본 발명은 또한, 환자의 병상에 기초한, 주, 개월, 분기 또는 더 긴 기간에 걸친 치료 요법 다중 단위 용량 패키지에 대한 전달 방법에 관한 것이다. 다양한 통상적으로 처방된 용량의 예방 약제를 사용하는 개인의 치료 요법을 위한 MUDP의 이용은 순응을 증가시킬 수 있다.
본 발명은 주, 개월, 분기 또는 더 긴 기간의 시간에 걸쳐 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 고중성지방혈증, 항-혈소판 응집 및 관련 건강 이슈를 위해 환자를 치료하는 데 사용되는 전술한 병용 치료 매트릭스 및 선택 시스템에 해당하는 MUDP로의 다수의 환약을 위한 패키징을 제공한다. 이상적으로, MUDP는 약국으로부터 환자에게 직접 전달된다. 일 실시형태에서, 다중 단위 용량 패키징은 환자로부터 떨어진 위치로부터 환자로의 직접적인 수송을 위한 하나의 스트립 패키징 분배 시스템상의 완전한 일차 및/또는 이차 치료를 위해 제공된다.
본 발명은 소정의 기간(예를 들어, 주, 개월, 분기 또는 더 긴 기간)에 걸쳐 다중 단위 용량 패키징을 제공하고, 내과의가 환자의 병상에 기초하여 소정의 기간에 걸쳐 용량을 적정(각각의 효과적인 치료 성분의 용량 조정)함으로써 환자 순응을 추가로 크게 개선시킬 수 있다. 필요에 따라, 병용 치료 팩(pack)은 1일당 1회 초과에서의 치료를 위한 대안적인 용량을 제공할 수 있다. 따라서, MUDP는 1일당 1회, 2회, 3회, 4회 이상 취해질 수 있다. MUDP는 약물 치료 요법에 대한 환자 순응 및 더 건강한 상태로의 치료 종료점 향상과 절대 최소값으로의 심장 발작 및 뇌졸중에 대한 잠재적인 감소를 크게 개선시키도록 운영된다.
본 발명의 일 실시형태는 심혈관 및 뇌혈관 사고(Cerebrovascular accident)를 야기하는 위험 인자의 관리에 관한 것이다. 치료 요법은 심혈관 및 뇌혈관 사고를 야기할 위험 인자를 조절할 임의의 기존의 및/또는 새로운 약물(들) 또는 약물 화합물을 포함할 수 있다. 치료 요법은 또한 처방된 약제 외에, 또는 그 대신에, 환자를 위한 시험 또는 다른 활동(예를 들어, 식사 및 운동)을 포함할 수 있다.
본 발명의 일 실시형태의 다른 태양에서, 제공되는 분배 디바이스는 MUDP 또는 약제가 사용되는 경우 검출할 수 있다. 따라서, 분배 디바이스는 치료 요법에 대한 환자의 순응의 추적(tracking)을 용이하게 할 수 있다. 추가의 실시형태에서, 통신 디바이스가 또한 이러한 정보를 네트워크상의 컴퓨터로 전달할 수 있는 분배 디바이스 내로 통합된다. 따라서, 추적 정보는 이에 따라 평가되고 전달될 수 있다.
본 발명의 일 실시형태의 또 다른 태양에서, 질환 관리 시스템이 제공된다. 질환 관리 시스템은 환자 치료를 위한 환자 정보 및 과학적 지침에 대한 접근을 제공하는 진단 모듈; 환자 정보 및 평가 방법에 기초하여, 특정 질환 또는 병상의 위험을 평가하기 위한 도구를 제공하는 진단 해석 모듈; 환자 정보 및 지침에 기초하여 하나 이상의 치료 요법을 권고, 선택 및/또는 평가하기 위해 사용되는 처방 모듈; 치료 요법에 대한 환자의 순응을 평가하는 분배 모듈; 및/또는 순응 정보를 모으고 환자를 위한 치료 요법의 효능을 평가하는 피드백 및 환자 관리 모듈을 포함할 수 있다. 본 발명의 실시형태에서, 기재된 모듈의 일부 또는 모두는 통신하여, 환자의 질환, 의학적 병상 및/또는 건강 문제를 관리할 수 있다.
CHD, 당뇨병 및 다른 병상의 치료 및 이들의 위험 인자가 본 명세서에 상세히 기재되지만, 본 발명의 태양은 다른 질환, 의학적 증상 또는 건강 문제에 적용될 수 있다.
상기 기재된 발명의 더욱 정밀한 이해를 얻기 위하여, 간단히 상기에 기재된 본 발명의 더욱 자세한 설명이 첨부된 도면에 예시된 이의 구체적인 실시형태를 참조하여 나타날 수 있다. 이들 도면이 본 발명의 오직 예시적인 실시형태를 도시하고 이에 따라 범주를 제한하는 것으로 여겨지지 않는 것을 이해하여, 본 발명은 첨부된 도면의 사용을 통하여 추가의 구체사항 및 상세사항과 함께 기재되고 설명될 것이다.
도 1은 본 발명의 실시형태에 따라 다수의 치료 요법으로부터 치료 요법을 선택하기 위한 정보 처리 시스템을 도표로 예시한 도면;
도 2는 본 발명의 일 실시형태에 따른 다수의 약제를 위한 분배 시스템을 도표로 예시한 도면;
도 3은 본 발명의 다른 실시형태에 따른 다수의 약제를 위한 분배 시스템을 도표로 예시한 도면;
도 4는 본 발명의 또 다른 실시형태에 따른 다수의 약제를 위한 분배 시스템을 도표로 예시한 도면;
도 5a 내지 도 5e는 본 발명의 일 실시형태에 따른 다수의 치료 요법으로부터 치료 요법을 선택하기 위한 시스템을 도표로 예시한 도면;
도 6a 내지 도 6c는 본 발명의 다른 실시형태에 따른 다수의 치료 요법으로부터 치료 요법을 선택하기 위한 시스템을 도표로 예시한 도면;
도 7은 본 발명의 또 다른 실시형태에 따른 다수의 치료 요법으로부터 치료 요법을 선택하기 위한 시스템을 도표로 예시한 도면;
도 8a 내지 도 8c는 본 발명의 실시형태에 따른 편리한 투여를 위한 다수의 약제를 패키징하기 위한 다양한 장치를 예시한 도면;
도 9는 본 발명의 일 실시형태에 따라 치료 요법을 선택하는 데에서 환자의 질환을 진단하는 방법을 도표로 예시한 도면;
도 10은 본 발명의 일 실시형태에 따라 환자에게 약제를 전달하는 방법을 도표로 예시한 도면;
도 11은 본 발명의 일 실시형태에 따라 환자에게 전달하기 위한 하나 이상의 약제를 패키징하는 장치의 예를 예시한 도면;
도 12는 본 발명의 일 실시형태에 따른 질환 관리 시스템을 도표로 예시한 도면;
도 13은 본 발명의 일 실시형태에 따라 약제를 분배하는 장치를 예시한 도면;
도 14는 본 발명의 일 실시형태에 따른 진단 모듈에 대한 인터페이스를 예시한 도면;
도 15는 본 발명의 일 실시형태에 따른 질환 관리 시스템에 대한 인터페이스를 예시한 도면;
도 16은 본 발명의 일 실시형태에 따른 진단 모듈에 대한 인터페이스를 예시한 도면;
도 17은 본 발명의 일 실시형태에 따른 진단 모듈에 대한 인터페이스를 예시한 도면;
도 18은 본 발명의 일 실시형태에 따른 진단 모듈에 대한 인터페이스를 예시한 도면;
도 19는 본 발명의 일 실시형태에 따른 진단 모듈에 대한 인터페이스를 예시한 도면;
도 20은 본 발명의 일 실시형태에 따른 피드백 및 환자 관리 모듈에 대한 인터페이스를 예시한 도면;
도 21은 본 발명의 일 실시형태에 따른 피드백 및 환자 관리 모듈에 대한 인터페이스를 예시한 도면;
도 22는 본 발명의 일 실시형태에 따른 진단 해석 모듈에 대한 인터페이스를 예시한 도면;
도 23a 내지 도 23c는 본 발명의 일 실시형태에 따른 처방 모듈에 대한 인터페이스를 예시한 도면;
도 24는 본 발명의 일 실시형태에 따른 순응 모니터링 디바이스를 예시한 도면;
도 25는 본 발명의 일 실시형태에 따른 순응 관리 시스템을 예시한 도면;
도 26은 본 발명의 일 실시형태에 따른 환자 순응 정보를 추적 및/또는 사용하는 방법을 예시한 도면.
본 발명은 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 고중성지방혈증의 치료 및 항-혈소판 치료를 위한 다수의 1일-1회 병용 의료 치료 요법 중 하나 또는 대안적으로 다중 단위 용량 패키지(들)를 선택하기 위한 선택 시스템, 이에 따른 정보 처리 시스템, 상기 다수의 1일-1회 병용 의료 치료 요법 및 MUDP(들)로부터 선택된 1일-1회 병용 의료 치료 요법 또는 MUDP 및 상기 1일-1회 병용 의료 치료 요법 또는 MUDP를 사용하는 치료 방법을 분배하기 위한 분배 시스템 및 건강 및 순응의 환자 상태를 모니터링하기 위한 후작업 또는 피드백 시스템에 관한 것이다.
특정 태양에서, 본 발명은 다른 병상 또는 건강 이슈 중에, 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 고중성지방혈증, 항-혈소판 응집 치료, 2형 당뇨병의 치료 및/또는 당뇨병 후유증의 감소 및 연기를 위한 의료 치료 요법의 전달을 위한 패키징 시스템에 관한 것이다. 일 실시형태에서, 패키징 시스템은 약물 치료에 대한 환자 순응을 증가시키기 위해 MUDP를 제공하기 위하여 약물 병용 매트릭스 및 임상 프로토콜을 사용한다. 일 실시형태에서, 병용 매트릭스 및 임상 프로토콜은 후술되는 위험 인자 연구로부터 결정되며, 미국 특허 출원 제11/348,786호로부터 포함된다. 따라서, 맞춤화된 치료 프로토콜을 결정하여, 환자 반응, 질환 관리 및 입증에 기반한 의료 치료 요법을 최적화시킨다. 치료 프로토콜 외에, 본 발명은 환자로의 약물 전달의 면을 향상시킴으로써 치료 효능을 최대화시켜, 해로운 행동 이슈, 즉 약물 치료 요법에 대한 환자 순응을 중화시킨다. 일 실시형태에서, MUDP는 다양한 치료 기간 및 시간 동안 스트립(strip) 형식으로 제공된다.
본 발명의 일 실시형태에서, 다중 단위 용량 패키징 시스템은 결정되고 처방된 환자의 요법을 함유하도록 개별 파우치를 포함한다. 실시형태에서, 파우치는 치료 요법 또는 약제를 수용하기 위한 다수의 포켓형(pocketed) 또는 만입형 격실을 함유한다. 파우치는 치료 요법 또는 약제를 수용하기 위하여 통상 2 내지 6개, 때때로 그 이상의 범위의 분리 및 별개 포켓 또는 만입부를 함유한다. 별개 포켓 또는 만입부는 얇은 격벽(partition)에 의해 파우치 내에서 분리될 수 있다. 따라서, 각각의 치료 요법 또는 약제는 파우치의 다른 구성성분으로부터 분리될 수 있다. 따라서, 파우치는 치료 요법 컨테이너를 포함하며, 환자의 치료 프로토콜을 단순화시키기 위한 다중 단위 용량 패키지로서 소용된다.
본 발명의 다른 실시형태에서, MUDP는 그 다음, 다수의 MUDP를 함유하는 MUDP 공급 박스(box) 내로 패키징된다. 일 실시형태에서, MUDP는 환자를 위해 맞춤화된 7일, 30일, 90일, 또는 심지어 더 긴 공급 박스 내로 패키징될 수 있다. 일 실시형태에서, 공급 박스는 공급 박스 상에 나타낸 각 치료일에 해당하는 하나의 MUDP를 함유한다. 따라서, 내과의는 밀집된 MUDP 및 장기간 패키징 둘 모두로 각각의 개별 환자에 대해 맞춤화된 약물 치료를 약국이 환자에게 직접 전달하도록 지시하여, 환자 순응을 단순화시킬 수 있다.
또 다른 실시형태에서, 각각의 MUDP는 다수의 처방된 1일 약물 치료 중 하나의 병용 용량을 나타낼 수 있다. MUDP는 처방된 바와 같이 1일당 1회, 2회, 3회, 4회 이상 취해질 수 있다. 따라서, 장기간 MUDP 공급 박스는 공급 박스에 의해 전달되는 MUDP의 해당하는 증가와 함께 1일 약물 치료의 증가를 반영한다.
본 발명의 일 실시형태의 다른 태양에서, 분배 디바이스는 MUDP 또는 약제가 공급 박스로부터 없어지거나, 이러한 사건이 주어진 기간 내에 발생하지 않는 경우를 검출할 수 있는 공급 박스 내로 통합된다. 따라서, 분배 디바이스는 치료 요법에 대한 환자의 순응의 추적을 용이하게 할 수 있다. 추가의 실시형태에서, 통신 디바이스는 또한 이러한 정보를 네트워크상의 컴퓨터로 전달할 수 있는 분배 디바이스 내로 통합된다. 따라서, 트랙킹 정보는 이에 따라 평가되고 통신될 수 있다.
본 발명의 일 실시형태의 또 다른 태양에서, 질환 관리 시스템이 제공된다. 질환 관리 시스템은 환자 치료를 위한 환자 정보 및 과학적 지침에 대한 접근을 제공하는 진단 모듈; 환자 정보 및 평가 방법에 기초하여, 특정 질환 또는 병상의 위험을 평가하기 위한 도구를 제공하는 진단 해석 모듈; 환자 정보 및 지침에 기초하여 하나 이상의 치료 요법을 권고, 선택 및/또는 평가하기 위해 사용되는 처방 모듈; 치료 요법에 대한 환자의 순응을 평가하는 분배 모듈; 및/또는 순응 정보를 모으고 환자를 위한 치료 요법의 효능을 평가하는 피드백 및 환자 관리 모듈을 포함할 수 있다. 본 발명의 실시형태에서, 기재된 모듈의 일부 또는 모두는 통신하여, 환자의 질환, 의학적 병상 및/또는 건강 문제를 관리할 수 있다.
본 발명의 대상 물질은 법적 요건을 만족시키기 위한 상세사항과 함께 기재된다. 그러나 이러한 기재는 본 특허의 범주를 제한하는 것으로 의도되지 않는다. 오히려, 본 발명자들은 청구된 대상 물질이 또한 다른 현재의 또는 장래의 기법과 결합하여, 상이한 단계 또는 이러한 문헌에서 기재된 것과 유사한 단계의 조합을 포함하는 다른 방식으로 구현될 수 있음을 고려한다.
본 발명의 태양은 컴퓨터에 의해 실행되는 프로그램 모듈과 같은 컴퓨터-실행가능한 명령어의 일반적인 문맥으로 기재될 수 있다. 일반적으로, 프로그램 모듈은 특정 작업을 수행하거나 특정 요약 데이터 유형을 이행하는 루틴(routine), 프로그램, 객체(Object), 구성성분, 데이터 구조 등을 포함한다. 이러한 프로그램 모듈은 하드웨어 구성요소(component), 소프트웨어 구성요소 또는 이들의 조합으로 이행될 수 있다. 더욱이, 당업자는 본 발명이 멀티프로세서 시스템, 마이크로프로세서 기반 또는 프로그래밍할 수 있는 가전제품, 미니컴퓨터, 메인프레임(mainframe) 컴퓨터 등을 비롯한 다양한 컴퓨터-시스템 구성으로 실시될 수 있음을 인식할 것이다. 임의의 수의 컴퓨터-시스템 및 컴퓨터 네트워크가 본 발명과 함께 사용하기에 적용가능하다.
특정 하드웨어 디바이스, 프로그래밍 언어, 구성요소, 프로세스, 프로토콜, 포맷 및 운영 환경을 비롯한 많은 다른 상세사항이 본 발명의 완전한 이해를 제공하기 위해 기재된다. 다른 예에서, 구조, 디바이스 및 프로세스를 상세하게 보다는 블록 다이어그램 형태로 나타내어, 본 발명을 불명료하게 하는 것을 피하였다. 그러나, 숙련자는 본 발명이 이들 구체적인 상세사항 없이 실시될 수 있음이 이해할 것이다. 컴퓨터 시스템, 서버, 워크 스테이션 및 다른 장치가 예를 들어, 네트워크(들)를 비롯한 통신 매체를 통해 서로 연결될 수 있다.
당업자가 인식할 것처럼, 본 발명의 실시형태는 다른 것들 중에 방법, 시스템 또는 컴퓨터-프로그램 제품으로 구현될 수 있다. 따라서, 실시형태는 하드웨어 실시형태, 소프트웨어 실시형태 또는 소프트웨어 및 하드웨어를 결합한 실시형태의 형태를 취할 수 있다. 일 실시형태에서, 본 발명은 하나 이상의 컴퓨터-판독가능한 매체 상에 구현되는 컴퓨터-사용가능한 명령어를 포함하는 컴퓨터-프로그램 제품의 형태를 취한다. 상기 기재된 본 발명의 방법, 데이터 구조, 인터페이스 및 다른 태양은 이러한 컴퓨터-프로그램 제품으로 구현될 수 있다.
컴퓨터-판독가능한 매체는 휘발성 및 비휘발성 매체, 제거가능한 매체 및 비제거가능한 매체 둘 모두를 포함하며, 데이터베이스에 의해 판독가능한 매체, 스위치 및 다양한 다른 네트워크 디바이스를 고려한다. 예시로서, 그리고 제한 없이, 컴퓨터 판독가능한 매체는 정보를 저장하기 위한 임의의 방법 또는 기술로 이행되는 매체를 포함한다. 저장된 정보의 예는 컴퓨터-이용가능한 명령어, 데이터 구조, 프로그램 모듈 및 기타 데이터 표시를 포함한다. 매체 예에는 정보-전달 매체, RAM, ROM, EEPROM, 플래시 메모리 또는 기타 메모리 기술, CD-ROM, 디지털 다기능 디스크(DVD), 홀로그래픽 매체 또는 기타 광디스크 저장, 자기 카세트, 자기 테이프, 자기 디스크 저장 및 기타 자기 저장 디바이스가 비제한적으로 포함된다. 이들 기술은 데이터를 잠시, 임시로 또는 영구적으로 저장할 수 있다. 일 실시형태에서, 비-일시적인 매체가 사용된다.
본 발명은 작업이 통신 네트워크 또는 기타 통신 매체를 통해 연결되는 원격-프로세싱 디바이스에 의해 수행되는 분산 컴퓨팅 환경으로 실시될 수 있다. 분산 컴퓨팅 환경에서, 프로그램 모듈은 메모리 저장 디바이스를 비롯한 로컬 및 원격 컴퓨터 저장 매체 둘 모두에 배치될 수 있다. 컴퓨터 이용가능한 명령어는 컴퓨터가 입력의 소스에 따라 반응하게 하는 인터페이스를 형성한다. 명령어는 다른 코드 세그먼트 또는 모듈과 협동하여, 수신 데이터의 소스와 함께 수신된 데이터에 대한 반응으로 다양한 작업을 개시한다.
본 발명은 통신 네트워크와 같은 네트워크 환경에서 실행될 수 있다. 이러한 네트워크는 라우터(router), 서버, 게이트웨이 등과 같은 다양한 유형의 네트워크 엘리먼트(element)를 연결하기 위해 광범위하게 사용된다. 추가로, 본 발명은 다양한 연결된 공중 및/또는 사설 네트워크를 갖는 멀티-네트워크 환경에서 실행될 수 있다.
네트워크 엘리먼트 간의 통신은 무선 또는 유선(wireline, 와이어드(wired))일 수 있다. 당업자에 의해 인식될 바와 같이, 통신 네트워크는 몇몇 상이한 형태를 취할 수 있으며, 몇몇 상이한 통신 프로토콜을 사용할 수 있다. 그리고, 본 발명은 본 명세서에 기재된 통신 프로토콜 및 형태에 의해 제한되지 않는다.
본 발명의 실시형태는 프로세싱 시스템에서 구현될 수 있다. 프로세싱 시스템의 구성요소는 해당 분야에 알려져 있는 바와 같이 단일 컴퓨터상에 수용되거나 네트워크를 통해 분배될 수 있다. 일 실시형태에서, 프로세싱 시스템의 구성요소는 컴퓨터 판독가능한 매체 상에 분포된다. 일 실시형태에서, 사용자는 클라이언트(client) 디바이스를 통해 프로세싱 시스템에 접근할 수 있다. 일 실시형태에서, 기능 중 일부 또는 프로세싱 시스템은 이러한 디바이스 상에서 저장 및/또는 실행될 수 있다. 이러한 디바이스는 다양한 형태 중 임의의 것을 취할 수 있다. 예로서, 클라이언트 디바이스는 데스크톱 또는 휴대용 컴퓨터, 개인 휴대 정보 단말기(PDA), MP3 플레이어, 통신 디바이스, 예컨대 전화기, 무선 호출기, 이메일 판독기(reader) 또는 문자 메시징 디바이스, 또는 이들 또는 기타 디바이스의 임의의 조합일 수 있다. 일 실시형태에서, 클라이언트 디바이스는 네트워크를 통해 프로세싱 시스템에 연결될 수 있다. 상기 기재된 바와 같이, 클라이언트 디바이스는 다양한 접속 기술, 무선 및 유선 둘 모두를 사용하여 네트워크와 통신할 수 있다. 더욱이, 클라이언트 디바이스는 프로세싱 시스템에 대한 사용자 접속을 지원하는 하나 이상의 입력 및 출력 인터페이스를 포함할 수 있다. 이러한 사용자 인터페이스는 사용자에 의한 정보의 엔트리(entry) 또는 사용자에 대한 정보의 제시를 용이하게 하는 다양한 입력 및 출력 디바이스를 추가로 포함할 수 있다. 이러한 입력 및 출력 디바이스는 다른 이러한 디바이스 중에, 마우스, 터치-패드, 터치스크린 또는 다른 포인팅(pointing) 디바이스, 키보드, 카메라, 모니터, 마이크로폰(microphone), 스피커, 프린터, 스캐너를 포함할 수 있으나, 이에 한정되지 않는다. 상기에 추가로 기재되는 바와 같이, 클라이언트 디바이스는 다양한 스타일 및 유형의 클라이언트 어플리케이션을 지원할 수 있다.
본 발명은 본 발명의 실시형태를 나타낸 첨부 도면을 참조하여, 하기에서 더욱 충분히 기재된다. 그러나 본 발명은 많은 상이한 형태로 구현될 수 있으며, 본 명세서에 기재된 실시형태에 제한되는 것으로 간주되어서는 안된다. 오히려, 이들 실시형태는 당업자가 본 발명을 완전하게 구현하고 실시할 수 있도록 제공된다.
일 실시형태에서, 본 명세서에 기재되고, MUDP 및/또는 질환 관리 시스템의 사용에 의해 달성되는 치료 프로토콜은 일차적 예방 방법에 의해 뇌혈관 및 심혈관 질환 및 당뇨병 후유증의 발병률을 감소시키는데 목적이 있다. 일 실시형태에서, 사용되는 치료 방식은 이차 예방의 것이다. 일 실시형태에서, 예방의 노력은 각각의 주요한 치료적으로 변경가능한 위험 인자를 표적으로 한다. 일 실시형태에서, 치료 프로토콜은 위험 인자의 합산에 기초하여 전체 위험을 평가하고, (a) 위험에 있는 환자를 확인하고 측정하며, (b) 위험 인자를 관리함으로써 임상적으로 이들을 사용한다. 일 실시형태에서, 프로토콜은 이차 치료 프로토콜에 의한 주요한 변경가능한 위험 인자의 즉각적인 주의 및 개입을 위해 위험이 있는 환자, 즉 높은 위험이 있는 환자 및 낮은 위험이 있는 환자를 확인하고 측정한다. 일 실시형태에서, 위험 인자 관리는 (a) 환자 깨우침 및 동기부여, 즉, 환자가 식사 변경, 생활양식 변화 내지 의료 요법 범위의 통상적인 위험 감소 요법에 참여하거나 고수하도록 동기화하는 것; 및 (b) 낮은 위험 상태의 파라미터 내에 위험 인자를 유지시키기 위하여 전체 위험 추정에 기초하여 위험 감소 요법의 강도의 변경, 예컨대 엄격한 식사습관, 운동 및 약제의 적정을 수반한다.
일 실시형태에서, MUDP 병용 치료 요법 처치의 이행에서의 제1 단계는 CHD, 뇌혈관 질환 및 당뇨병 후유증에 대한 환자의 위험을 확인하는 것이다. 환자에 대한 위험을 결정하기 위해 사용될 수 있는 몇몇 임상 프로토콜이 있다. 프레이밍햄 심장 연구 또는 프레이밍햄 보고에서는 낮은 위험을 하기의 모든 파라미터의 임의의 조합에 의해 부여되는 임의의 연령에서의 CHD에 대한 위험으로 정의하였다: 당뇨병이 없는 비흡연 인간에서 혈압<120/<80 mm Hg, 총 콜레스테롤, 남성에 대해서는 160 내지 199㎎/㎗(또는 LDL-C 100 내지 129㎎/㎗) 및 여성에 대해서는 55㎎/㎗. 프레이밍햄 연구에서는 낮은 위험 상태를 다음과 같이 정의하였다: 혈청 총 콜레스테롤 160 내지 199㎎/㎗; LDL-C 100 내지 129㎎/㎗; HDL-C 남성에서 45㎎/㎗ 및 여성에서 55㎎/㎗, 혈압 <120 mm Hg 수축기압 및 <80 mm Hg 확장기압, 비흡연자; 당뇨병 없음. 표 3은 환자의 고혈압을 평가하기 위한 하나의 임상 프로토콜을 제공한다.
고혈압은 다음과 같이 평가될 수 있다:
분류 수축기압(mmHg) 확장기압(mmHg) 진단결과
정상 115 이하 및 75 이하 우수함.
고혈압 전단계
(prehypertension)		 115-139 또는 75-89 당신의 혈압은 문제가 될 수 있다. 당신이 먹고 마시는 것을 바꾸고, 신체적으로 활동적이고, 추가의 체중을 줄이길 바란다. 당신이 당뇨병도 갖고 있다면, 당신의 내과의를 만나길 바란다.
고혈압 1기 140-159 또는 90-99 당신은 고혈압이다. 당신의 의사 또는 간호사에게 이를 조절하는 방법을 문의하길 바란다.
고혈압 2기 160 이상 또는 100 이상 당신은 고혈압이다.
정부 기관은 고혈압에 대한 하기의 치료를 권고한다: 1기 고혈압: 티아지드계 이뇨제, Ace 억제제, 베타 차단제, ACEI, ARB, BB, CCB; 2기 고혈압: 2가지 약물 병용 - 티아지드형 이뇨제 및 ACEI, ARB, BB 또는 CCB. 이러한 치료 후에, 환자가 혈압 또는 BP 목표에 있지 않다면, 목표 BP에 도달할 때까지 용량을 최적화하거나 추가의 약물을 추가한다.
절대 위험은 주어진 기간에 걸쳐 CHD가 발생할 가능성으로 정의된다. 최근의 프레이밍햄 보고에서는 다음 10년에 걸친 CHD에 대한 절대 위험을 명시하고 있다. 상대 위험은 주어진 환자(또는 그룹)의 절대 위험 대 낮은 위험 그룹의 절대 위험의 비이다. 문자 그대로, 용어 상대 위험은 노출된 집단에서의 발병률을 노출되지 않은 인간에서의 발병률로 나눈 비를 나타낸다. 비의 분모는 전체 집단의 평균 위험 또는 위험 인자가 없는 그룹의 위험 중 어느 하나일 수 있다. 절대 및 상대 위험 둘 모두는 최근 발표된 위험 점수 시트로부터 유도된다.
위험 추정에 대한 한가지 방법은 프레이밍햄 연구를 기반으로 구축되며, 다양한 위험 인자의 표시를 위해 점수를 할당한다. 예를 들어, 위험 인자는 연령(30세로부터 5년 단위의 단계 및 74세까지 -1 내지 7의 점수), LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 총 콜레스테롤, 혈압(BP)(수축기압, 확장기압, 둘 중 어느 하나 또는 둘 모두), 당뇨병(남성: 있음 또는 없음, 0 또는 2점 또는 여성: 있음 또는 없음, 0 또는 4점, 공복 혈당 수준 >126 md/㎗로 정의), 흡연자(흡연자 또는 비흡연자, 0 또는 2점, 지난달의 임의의 흡연으로 정의)를 포함할 수 있다. 다른 위험 인자, 예컨대 다른 인자들 중에, 체질량지수(Body Mass Index: BMI) 또는 해당 분야에 알려져 있는 다른 방법에 의해 정의될 수 있는 비만 및 고지혈증이 포함될 수 있다. 또한, 다양한 수준의 위험 인자의 표시에 할당되는 점수가 또한 달라질 수 있다. 추가의 실시형태에서, 다양한 위험 인자로부터의 점수를 합산하여, 이들 인자에 기초하여 추정된 위험과 관련되는 총점을 제공한다. 하기의 표 4는 프레이밍햄 스코어링 시스템으로 언급되는 스코어링 프로토콜의 일 예를 제공한다. 다른 프로토콜 또는 이러한 프로토콜에서의 변형은 당업자가 알 것이며, 본 발명과 함께 사용될 수 있다.
전체 위험 평가 스코어링 차트
연령
위험 남성 여성
<35 -1 -9
35-39 0 -4
40-44 1 0
45-49 2 3
50-54 3 6
55-59 4 7
60-64 5 8
65-69 6 8
>69 7 8
총 콜레스테롤(㎎/㎗)
<160 -3 -2
160-199 0 0
200-239 1 1
240-279 2 2
>279 3 3
HDL 콜레스테롤(㎎/㎗)
<35 2 5
35-44 1 2
45-49 0 1
50-59 0 0
>59 -2 -3
수축기 혈압(mmHg)
<120 0 -3
120-129 0 0
130-139 1 1
140-159 2 2
>159 3 3
확장기 혈압(mmHg)
<85 0 0
85-89 1 1
90-99 2 2
>99 3 3
당뇨병
없음 0 0
있음 2 4
흡연자
비흡연자 0 0
흡연자 2 2
이러한 프로토콜에 따라, 연령, 총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 혈압, 당뇨병에 대한 점수를 평가하고, 점수를 합산하여, 프레이밍햄 스코어를 얻는다. 이러한 프로토콜 상의 변형에서, LDL 콜레스테롤 및/또는 LDL 콜레스테롤과 HDL 콜레스테롤 간의 비를 총 콜레스테롤 외에, 또는 그 대신에 평가할 수 있다. 다른 변형에서, 오직 수축기 혈압만을 평가하거나 확장기 및 수축기 혈압 둘 모두를 평가하나 가장 큰 점수 결과를 갖는 분류만을 총계에 계산한다. 다음으로, 10년 CHD 위험 예상은 총점과 연관성이 있을 수 있다. 표 5는 표 4의 프로토콜(프레이밍햄 스코어링 시스템)에서 발생한 점수에 기초한 CHD 위험 추정을 제공한다.
CHD 위험 표(프레이밍햄 스코어로부터 결정된 CHD 위험)
총점 10년 CHD 위험
<-3 1%
-2 2%
-1 2%
0 3%
1 4%
2 4%
3 6%
4 7%
5 9%
6 11%
7 14%
8 18%
9 22%
10 27%
11 33%
12 40%
13 47%
>14 >58%
개인의 CHD 위험을 다음과 같이 그들의 집단과 비교할 수 있다.
다른 표에 대한 CHD 비교(동일한 연령의 사람과 비교)
연령(세) 평균 10년 CHD 위험 낮은 10년 CHD 위험
30-34 3% 2%
35-39 5% 3%
40-44 7% 4%
45-49 11% 4%
50-54 14% 6%
55-59 16% 7%
60-64 21% 9%
65-69 25% 11%
70-74 30% 14%
과체중 또는 비만인 것은 고혈압 및 2형 당뇨병의 발생 위험을 증가시킨다. 혈압(BP)은 체중이 증가함에 따라 상승한다. 연구는 심지어 10 파운드 줄이는 것이 혈압을 낮출 수 있고, 체중을 줄이는 것이 과체중이거나 이미 고혈압인 사람에게 가장 큰 효과를 갖는 것을 보여준다. 과체중 또는 비만의 인자를 결정하는 데 사용되는 2가지 측정치는 체질량지수 또는 BMI 및 허리둘레이다. BMI는 키에 대한 체중의 측정치이다. 이는 총 체지방의 근사치를 제공한다. 환자가 체중을 줄이도록 동기 부여함으로써, 그들의 혈압이 개선된다.
표 7은 프레이밍햄 스코어에 기초하여 결정된 바와 같은 인간에서의 CHD에 대한 상대 및 절대 위험 추정을 제공한다. 각 연령 범위에 대한 상대 위험 추정을 단독의 연령에 의해 부여된 기준선 위험(다른 주요 위험 인자의 부재 하의)과 비교한다. 상대 위험은 평균 미만, 평균 및 평균을 약간 초과 및 고 위험 분류를 포함하도록 등급화된다. 상대 위험의 차이는 임의적이다. 평균 위험은 프레이밍햄 집단에서 관찰되는 것을 지칭한다. 절대 위험 추정은 2가지 오른편 열에 제공된다. 절대 위험은 10년마다 CHD가 발생할 것 같은 백분율로 표현된다. 전체 CHD 위험은 모든 형태의 임상 CHD에 해당하나, 경성(hard) CHD는 심근경색증 및 심장동맥사의 임상적 증거를 포함한다. 경성 CHD 추정은 공개된 프레이밍햄 데이터로부터 근사치화(approximated)된다.
위험 평가 표
연령 30-34 35-39 40-44 45-49 50-54 55-59 60-64 65-69 70-74
낮은 위험 수준 (2%) (3%) (4%) (5%) (6%) (7%) (8%) (10%) (13%) 절대 위험 절대 위험
점수 전체 CHD 경성 CHD
0 1.0(1) 2% 2%
1 1.5(2) 1.0 1.0 3% 2%
2 2.0(3) 1.3(1) 1.3 1.0 4% 3%
3 2.5(3) 1.7(2) 1.7(1) 1.3 1.0 5% 4%
4 3.5(3) 2.3(3) 2.3(2) 1.8 1.4 1.0 7% 5%
5 4.0(4) 2.6(3) 2.6(2) 2.0(1) 1.6 1.1 1.0 8% 6%
6 5.0 3.3(3) 3.3(3) 2.5(2) 2.0(1) 1.4 1.3 1.0 10% 7%
7 6.5 4.3(4) 4.3(4) 3.3(3) 2.6(2) 1.9(1) 1.6 1.3 1.0 13% 9%
8 8.0 5.3 5.3 4.0(4) 3.2(3) 2.3(2) 2.0(1) 1.6 1.2 16% 13%
9 10.0 6.7 6.7 5.0 4.0(4) 2.9(3) 2.5(2) 2.0(1) 1.5 20% 16%
10 12.5 8.3 8.3 6.3 5.0 3.6(4) 3.1(3) 2.5(2) 1.9(1) 25% 20%
11 15.5 10.3 10.3 7.8 6.1 4.4 3.9(4) 3.1(3) 2.3(2) 31% 25%
12 18.5 12.3 12.3 9.3 7.4 5.2 4.6 3.7(4) 2.8(3) 37% 30%
12 22.5 15.0 15.0 11.3 9.0 6.4 5.6 4.5 5.3(4) 45% 35%
>14 26.5 >17.7 >17.7 >13.3 >10.6 >7.6 >6.6 >5.3 >4.1 >53% >45%
괄호 안에 나타낸 위험 분류에 대한 경계 마커
1 = 평균 미만의 위험;
2 = 평균의 위험;
3 = 평균을 약간 초과하는 위험;
4 = 고 위험
"낮은 위험 수준"은 우수한 혈압(<120/<80 mmHg), 총 콜레스테롤(160-199 mm/㎗), HDL-C㎎/㎗, 비흡연자 및 당뇨병이 없는 연령 그룹에서 환자를 위한 전체 CHD 종말점에 대한 10년 절대 위험을 제공한다. 점수는 상기에 제공되는 전체 위험 평가 스코어링 차트로부터 누적된 점수이다. 절대 위험 열은 각각 전체 CHD 및 경성 CHD 종말점에 대한 10년 절대 위험을 나타내며, 프레이밍햄 스코어에 해당하는 프레이밍햄 데이터로부터 추정된다.
프레이밍햄 스코어링 시스템은 절대 위험을 추정하는 경우 위험 인자의 단계를 고려한다. 스코어링은 중증 비정상 또는 위험 인자, 예를 들어, 중증 고콜레스테롤혈증, 중증 고혈압, 비조절된 당뇨병 또는 담배 흡연을 적절하게 설명하지 않는다. 이들 경우에, 프레이밍햄 스코어는 절대 위험을 과소평가할 수 있다. 이러한 과소평가는 특히 오직 하나의 위험 인자가 존재하는 경우에 명백하다. 따라서, 심각한 흡연 또는 중증 고콜레스테롤혈증은 심지어 절대 위험에 대한 합산된 스코어가 높지 않은 경우에도 조기 CHD를 야기할 수 있다. 마찬가지로, 연장된, 비조절된 고혈압에 대한 많은 위험이 잘 알려져 있다. 따라서, 실시형태에서, 내과의는 단기간 절대 위험 추정과 관계없이, 중증 위험 인자를 조절하기 위해 주관적인 임상 감각을 행사하기 위하여 상담한다. 프레이밍햄 스코어링 시스템은 질환 위험을 추정하기 위하여 해당 분야에 알려져 있는 시스템의 일 예일 뿐이다. 다른 시스템이 공지되어 있으며, 본 발명과 함께 사용될 수 있다.
일 실시형태에서, 어떤 "다중 단위 약물 패키징"(MUDP) 병용 환약 치료 또는 1일-1회 치료 요법 제형이 환자에게 처방되어야 하는지를 선택하기 위한 프로토콜은 환자의 초기 스크리닝 및 평가에 기초한다. 일 실시형태에서, 이는 (1) 총 콜레스테롤(또는 LDL-C) 및 HDL-C의 혈청 수준의 측정(콜레스테롤 질병의 평가는 콜레스테롤 저하 요법의 일차 표적인 LDL-C의 측정을 필요로 한다); 및 (2) 혈압의 측정(환자가 항고혈압 약물을 취하고 있는지 여부와 상관없이)을 포함한다. 몇몇 혈압 측정의 평균은 CDC 권고된 프로토콜에 따른 정확한 기준선 수준의 결정을 위해 사용될 수 있다.
환자의 연령, ECG 또는 EKG 이상, ABI 시험, 경동맥, 대동맥 및 대퇴동맥의 B-모드 초음파, 경동맥 내막 및 중막 두께의 초음파와 같은 다른 인자는 또한 많은 1일-1회 치료 요법 중 어느 것이 다중 단위 약물 패키징 시스템(MUDP)으로 처방되어야 하는지를 결정하기 위해 내과의에 의해 사용될 수 있는 진단 도구이다.
환자의 연령은 절대 위험의 지표인데, 이는 이것이 축적되는 죽상동맥경화증의 총 부하를 반영하고; 주요 관상동맥 사건(event)(불안정한 협심증 또는 심근 경색)으로 고통받을 가능성이 전체 플라크 부하와 연관성이 있기 때문이다.
ECG 또는 EKG 이상, 예컨대, 휴지 ECG의 이상, 비특이적인 ST-세그먼트 변화 및 좌심실 비대는 또한 예측력을 지니며, 진료 기반의 위험 평가를 개선시킬 수 있다.
죽상동맥경화증 부하 발목-상완 혈압지수(ABI)의 비침습적인 시험은 하지 말초 동맥 질환(APD)에 대한 단순한 진단 시험이다. 이는 단순히 발 또는 발목(발등 및 후경골동맥, 핸드-헬드(hand-held) 도플러(Doppler) 프로브에 의해 측정)의 동맥에서 측정된 혈압 대 팔(상완 동맥)에서 통상적인 혈압 커프(cuff)에 의해 측정된 혈압의 비이다. 잘 훈련된 오퍼레이터 중에, 시험-재시험 신뢰도는 뛰어나며, 다리 동맥에서 50% 협착증에 대한 시험의 유효성은 높다(90% 민감도 및 98% 특이성). 집단 연구에서, ABI가 낮은 환자는 정상 ABI를 갖는 환자에 비해 상당히 더 높은 CVD(심근 경색의 병력, 관상 동맥 우회술, 뇌졸중 또는 뇌졸중 수술 또는 임상 CVD의 다른 척도, 예컨대 협심증 또는 울혈성 심부전)의 유병률을 갖는 것으로 관찰되었다. 이러한 데이터는 죽상동맥경화증이 광범위(즉, 전신) 질환이며, 비정상 ABI 시험(비<0.90)이 다른 혈관상에서 유의미한 죽상동맥경화증을 시사함을 확인시켜 준다. 적어도 3개의 예상 연구는 ABI에 의해 검출된 PAD(peripheral arterial disease)가 있는 사람의 CVD 이환률 및 사망률 예측을 위한 ABI의 강력한 예측 역할을 보여주었다.
50세 이상의 징후가 없는 많은 사람이 비정상 ABI값을 가질 것이다. 추적 연구는 비정상 ABI가 종래의 위험 인자에 의해 제공되는 것에 덧붙여, 증분 관상동맥 및 모든-CVD 위험 평가 정보를 제공함을 보여준다. 예를 들어, 한 연구에서, 비정상 ABI는 표준 CV 위험 인자를 거의 4배 초과하게 CVD 사망률에 대한 상대 위험을 증가시켰다.
B-모드 초음파는 경동맥, 대동맥 및 대퇴동맥을 비롯한 선택된 동맥의 관내강 및 벽을 가시화하는 비교적 저렴하고 안전한 기술이다. B-모드 초음파는 혈관내막-중막 두께(intima-media thickness: IMT)를 측정하기 위해 입증되었다. 통상적인 경동맥 IMT 및 CVD 위험 인자 간의 횡단 관련성은 몇몇 연구에서 입증되었다. 유사하게, 통상적인 경동맥 IMT는 횡단 연구에서 우세한 CVD와 관련이 있다. 적어도 4개의 공개된 연구에서는 경동맥 IMT 측정이 CHD의 존재 및 이의 임상적 후유증을 예측함을 보여준다.
고해상도 초음파 검진으로 이루어진 공통의 및 내부 경동맥의 혈관 내막 및 중막의 비침습적인 측정은 위험 진단 목적을 위한 기반을 형성할 수 있다. 심혈관 사건의 발병률은 경동맥 혈관 내막-중막 두께의 측정과 관련이 있다. 심근 경색 또는 뇌졸중의 상대 위험은 혈관 내막-중막 두께와 함께 증가된다. 가장 낮은 1/5에 비해 가장 높은 두께를 갖는 1/5에 대한 심근 경색 또는 뇌졸중의 상대 위험(연령 및 성별에 대해 조정)은 3.87(95% 신뢰 구간, 2.72 내지 5.51)이었다. 심혈관 사건 및 혈관 내막-중막 두께 간의 관련성은 종래의 위험 인자에 대한 조정 후에 계속 유의미하며, 2/5(상대 위험, 1.54, 95% 신뢰 구간, 1.04 내지 2.28)부터 1/3(상대 위험, 1.84, 9r% 신뢰 구간, 1.26 내지 2.67), 1/4(상대 위험, 2.01; 95% 신뢰 구간, 1.38 내지 2.91) 및 1/5(상대 위험, 3.15; 95% 신뢰 구간, 2.19 내지 4.52)까지의 조합된 혈관 내막-중막 두께의 각각의 5분위수에 대한 위험을 증가시키는 것을 보여준다. 심근 경색 및 뇌졸중의 분리 분석의 결과는 조합된 종료점에 대한 것과 유사하다. 연구는 초음파 검사에 의해 비침습적으로 측정되는 바와 같은 경동맥의 혈관 내막 및 중막의 두께 증가가 심혈관 질환의 병력이 없이, 더 나이든 성인의 심근 경색 및 뇌졸중의 증가된 위험과 직접 관련이 있음을 보여준다.
임상적 죽상동맥경화증 후유증의 예방(심근 경색, 뇌졸중 및 말초 혈관 질환)은 전신 고혈압, 이상지질혈증, 고중성 지방혈증, 담배 흡연 및 이의 결과로 일어나는 혈소판 응집의 증가 및 과도한 체질량지수와 같은 가역적 위험 인자를 변경하는 것을 포함할 수 있다. 연구는 죽상동맥경화증이 이른 나이에 시작하고, 10년에 걸쳐 무증상 방식으로 진행함을 증명하였다.
다중의 위험 인자에 기인한 고 위험 환자는 위험 감소를 최대화하기 위하여 위험 인자의 집중적인 변형을 필요로 할 수 있다. 이들 지침은 현재 의료 조직 및 정부 단체에 의해 인정되거나 지지된다. 보고는 환자의 전체 위험에 대한 위험-인자 관리의 강도를 조정하는 것을 지지한다. 특정 보고에서, 전체 위험은 정언 위험 인자를 추가함으로써 추정된다. 이들은 위험 심각성에 따라 등급화된 위험 인자의 합산에 기초한 전체 위험 추정을 사용하지 않는다. 이러한 후자의 방법은 프레이밍햄 연구원에 의해 지지된다. 프레이밍햄은 몇몇 임상의가 등급화된 위험 인자의 합산이 정언 위험 인자의 추가를 뛰어넘는 이점을 제공한다고 믿는 것으로 보고하였다. 등급화된 위험 인자의 사용은 유럽에서 생겨난 위험 관리 지침에서 권고된다.
"다중 단위 약물 패키징"(MUDP) 치료 요법 또는 1일-1회 치료 요법의 선택 및 사용에 영향을 미칠 수 있는 몇몇의 독립적인 인자가 있다. 이들은 (a) 당뇨병(CHD에 대한 주요 위험 인자, I형 및 II형 둘 모두); (b) 고령 환자(프레이밍햄 위험 스코어의 중요한 특징); (c) 고중성지방혈증(상승된 혈청 중성지방은 독립적인 위험 인자이며, 결과적으로 상승된 중성지방은 LDL 저하에 독립적인 요법의 표적이 된다); (d) 조기 CHD의 가족력(전체 위험 인자의 임의의 수준에서 증분 위험을 부여한다); (e) 심리사회적 인자(CHD 위험을 증가시키는 성격 및 사회경제적 인자, 예컨대 경제적 지위, 환기, 인종 배경, 생활 양식 및 성격 유형); 및/또는 (f) 호모시스테인(호모시스테인의 높은 혈청 농도는 CHD에 대한 증가된 위험과 관련이 있다)이다. 모든 인자가 본 발명의 모든 실시형태에서 사용되는 것은 아니다. 임의의 하위집단이 선택되거나 사용되거나, 다른 실시형태에서는 이들 인자 중 어느 것도 사용되지 않을 수 있다.
MUDP 치료 요법을 사용한 당뇨병의 치료
일 실시형태에서, MUDP 치료 요법은 또한 2형 당뇨병의 발병 또는 당뇨병 후유증의 진행을 늦추는데 사용될 수 있다. CHD에 대한 기본 위험 인자는 2형 당뇨병과 같은 표적화된 기관 질환을 야기하는 위험 인자, 즉 고혈압, 콜레스테롤 및 중성지방 수준과 동일하다. 2형 당뇨병 환자는 종종 고혈압과 고콜레스테롤이 있으며, 심장 발작 및 뇌졸중의 위험이 증가한다. MUDP 치료 요법을 사용하여, (a) 2형 당뇨병 환자는 더 큰 약제 순응을 가질 수 있고; (b) "아픈 환자" 증후군에 덜 처할 수 있고; (c) 감소된 약제의 비용 때문에 치료 비용이 더 낮아야 하고/하거나(4 내지 5개 약제를 취하는 것보다는 4 내지 5개 약제를 갖는 MUDP가 비용이 더 효율적임); (d) 심장 발작 및 뇌졸중의 위험과 그에 따른 이후의 치료가 감소되기 때문에, 2형 당뇨병 환자에 대한 총 건강관리 비용이 감소될 수 있다. 2형 당뇨병 환자가 때때로 하루에 수개의 다른 약제를 취하기 때문에, 4 내지 5개 환약의 감소 및 MUDP 치료 요법의 치환은 순응을 증가시키고 환자 건강을 개선시킬 수 있다. MUDP 치료 요법은 또한 잘못된 환약을 잘못된 용량으로 취하는 것을 포함하는 환자 실수를 감소시킬 수 있다.
일차 관리 사용 및 이차 관리 사용
MUDP 치료 요법은 일차 관리 치료 및 이차 관리 치료 계획 둘 모두로서 효과적이다. 일차 관리는 환자가 이들의 일차 심장 발작 또는 뇌졸중(CVD 또는 CHD 질병 및 2형 당뇨병의 진단 전에) 또는 다른 병상으로 고통받기 전에 필요로 한다. 본 명세서에 기재된 위험 인자 평가는 내과의가 일차 관리 치료 계획으로서 MUDP 치료 요법을 사용할 수 있게 한다. 의사 및 환자는 후술되는 치료 요법 매트릭스의 사용과 함께 용량의 적정에 의하여 개선을 확인할 수 있다.
이차 관리는 또한 MUDP 치료 요법의 사용을 수반할 수 있다. 심장 발작 또는 뇌졸중 또는 다른 병상의 발병 후에, MUDP 치료 요법을 사용하여, 환자에 대한 정확한 용량을 적정할 수 있다. 환자가 건강 관리 시설을 떠난 후에, MUDP 치료 요법은 처방하기 더 쉽고, 이의 이용은 환자 순응을 증가시킨다. 추가로, 심지어 일시적이라도 환자 기억 상실은 때때로 의료 순응을 감소시킨다. MUDP 치료 요법은 순응을 개선시키는데 이는 전체 약물 치료 요법이 사용하기 편리한 하나의 패키지로 함유되기 때문이다. 일 실시형태에서, 일차 관리 프로토콜은 또한 혈전용해제의 사용을 처방한다. FDA는 본 명세서에 기재된 제형에서 혈전용해제가 종래의 보수적인 치료법에서 2차 관리로서 심장 발작 4, 8, 16시간 후에 취해질 수 있는 것으로 지시하였다. 일차 관리 프로토콜은 또한 병인이 플라그의 축적에 기인한 동맥 협착에 기초하는 절박 뇌혈관 사고의 사건에서 혈전용해제로서의 사용에 대해 IND Waiver에서 FDA에 의해 승인되었다. 혈전용해제, 즉, 스트렙토키나아제 또는 차세대 혈전용해제는 일반적으로 표적 혈관이 66% 이상 폐색되지 않는 한 취해지지 않는다.
MUDP 치료 요법, 임상 프로토콜, 위험 인자 관리
CHD, 뇌혈관 질환 및 당뇨병 후유증에 대한 환자의 절대 위험을 확립함으로써, MUDP 치료 요법 프로토콜은 이들 독립적인 변경가능한 위험 인자의 관리를 다룰 수 있다.
본 발명의 일 실시형태에서, 뇌혈관 및 심혈관 상태 및 당뇨병 후유증 상태의 진단 기준을 사용하여, 약제의 투여의 순응 및 적정을 보장하여 위험 인자를 낮은 위험 상태의 파라미터 내에 유지시키고, 임상적으로 나타나는 경우 혈전용해제의 투여를 보장하는 방법을 확립하였다. 일 실시형태에서, 절대 위험의 확립 및 치료를 위한 환자의 선택에 따라, 환자는 다음과 같이 적극적으로 치료된다. 환자는 행동 및 생활양식 변화, 즉, 식사, 운동 및 휴식의 이행에 관한 정보를 모으려는 목적으로 상세하게 면담하게 된다. 내과의는 환자의 독특한 필요에 대해 처방하는 화학치료 요법을 확립할 필요가 있다. 각각의 변경가능한 위험 인자, 예컨대 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 고중성지방혈증, 혈당 수준(당뇨병) 및 흡연에 의해 야기된 혈소판의 상승된 응집 능력은 개별 평가되고 치료된다.
변경가능한 위험 인자의 위험 가능성을 감소시키는데 표적화된 MUDP 치료 요법에서 각각의 약제가 많은 의료 프로토콜에 의해 처방된다. 일 실시형태에서, 하루의 특정 시간에 처방된 약제를 취하는 순응의 가능성을 개선시키기 위하여, MUDP 치료 요법 프로토콜은 하나의 MUDP 치료 요법으로 조합되는 상승된 BP를 치료하는 것을 목표로 한 약제(즉, ACE 억제제, B-차단제, 이뇨제 등) 및 고콜레스테롤혈증(즉, 스태틴 약물 화합물 - 리파토르, 조코르 등), 상승된 중성지방(즉, 트리코르 - 페노비브레이트), 2형 당뇨병(즉, 인슐린 및/또는 디아베네스) 및 항-혈소판 응집 약제(즉, 플라빅스/아스피린)를 필요로 한다. MUDP 치료 요법은 순응을 조장하며, "아픈 사람"의 생각을 없애는 데 도움을 줄 수 있다.
일 실시형태에서, 환자는 처음 3개월 동안 용량의 적정과 약제에 대한 부작용 모니터링의 목적을 위해 적어도 달마다 평가된다. 약제의 적정은 잠재적으로 변경가능한 위험 인자를 관리하는 필수적이고 핵심적인 부분이다. 다른 실시형태에서, 환자는 다소 자주 평가된다. 예를 들어, 일 실시형태에서, 환자는 4 내지 6주 이상 동안 주마다 평가된다. 당업자는 본 발명과 함께 사용될 수 있는 다른 유용한 빈도를 제안할 수 있다.
각 환자에 대한 위험 평가가 다양할 수 있고, MUDP 치료 요법에서 각각의 엘리먼트에 대한 환자의 용량이 시간이 지남에 따라 변할 수 있기 때문에, 내과의에게 이용가능한 치료 요법의 매트릭스를 제시하는 것이 도움이 된다. 후술되는 바와 같이, 일 실시형태에서, 매트릭스는 꽤 길며 복잡하다. 일 실시형태에서,㎎ 용량 근처의 지정 인디시아 S-D-A-T는 또한 내과의가 치료 요법 중 하나를 선택하는데 도움이 된다. 일 실시형태에서, 시간이 지남에 따른 추가의 진료 및 용량의 적정에 기초한 최대 관리 결과의 내과의의 예상에 도달하면, 그 다음, 진료 방문은 개별 환자 병력에 기초하여 내과의에 의해 처방된다.
MUDP 치료 요법 매트릭스(하기)의 실시형태는 하기의 예에 의해 이해된다.: 먼저, 각각의 1-일 MUDP 병용 의료 치료 요법은 아스피린 또는 클로피도그렐(a.k.a. 플라빅스(Plavix)) 중 어느 하나 또는 둘 모두를 가지며, 각각의 독특한 MUDP 치료 요법은 S10-D25-A10-T160과 같은 S-D-A-T 인디시아 코드로 지정되며, 여기서, S는 콜레스테롤을 낮추기 위한 스태틴 약물이고; D는 이뇨제, 즉 환자의 신체 내의 수분을 감소시켜, 그들의 혈압을 낮추기 위한 약물이며; A는 Ace 억제제, 즉 신체 내의 물질이 고혈압을 야기하는 물질을 생성하는 것을 억제하는 고혈압 약물(예를 들어, 카프토프릴(카포텐(CAPOTEN)), 베나제프릴(로텐신(LOTENSIN)), 에날라프릴(바소텍(VASOTEC)), 리시노프릴(프리니빌(PRINIVIL), 제스트릴(ZESTRIL)) 포시노프릴(모노프릴(MONOPRIL)), 라미프릴(알타세(ALTACE)), 페린도프릴(아세온(ACEON)), 퀴나프릴(아큐프릴(ACCUPRIL)), 모엑시프릴(유니바스크(UNIVASC)) 및 트란돌라프릴(마비크(MAVIK))은 미국에서 이용가능한 몇몇 억제제의 목록이다)이고; T는 트리코르, 즉 중성지방을 낮추고, 적은 정도로 콜레스테롤을 낮추기 위해 사용되는 약물이다. 트리코르(페노피브레이트 정제)는 하나 이상의 당뇨 치료 약물 화합물의 첨가; 및 경구 투여용 정제로 이용가능한 지질 조절제이다. 각각의 정제는 페노피브레이트를 함유한다. 페노피브레이트에 대한 화학 명칭은 2-[4-(4-클로로벤조일)페녹시]-2-메틸-프로파노산, 1-메틸에틸 에스테르이다.
문자 뒤의 숫자는 밀리그램 단위의 약제의 강도이다. 예를 들어, S10-D25-A10-T160은 S10 또는 10㎎의 스태틴과 등가이며; D25는 25㎎의 이뇨제이고; A10은 10㎎의 Ace 억제제이며; T160은 160㎎의 트리코르이다. 사람들은 그들의 위험 인자, 콜레스테롤, 고혈압 및 중성지방을 조절하기 위한 이들 광범위하게 처방되는 약물의 다양한 강도를 필요로 한다. 사람에게 상이한 처방 및 상이한 패키징으로, 환자에게 적절한 상이한 용량의 4 또는 5개의 환약을 제공하는 것보다는, 약물은 하나의 MUDP 치료 요법으로 제공된다. 통상적으로 처방되는 용량의 S-D-A-T는 일차 매트릭스의 MUDP 치료 요법 제형에서 사용된다.
일 실시형태에서, 제1 성분은 아스피린 325㎎ 또는 플라빅스 75㎎ 중 어느 하나 또는 둘 모두이다. 혈액의 혈소판이 함께 접착되지 못하게 하기 위하여, 아스피린은 1가지 강도 325㎎으로 승인되고, 플라빅스는 1가지 강도 75㎎으로 승인된다. 일 실시형태에서, MUDP 치료 요법은 325㎎의 아스피린 또는 75㎎의 플라빅스 중 어느 하나 또는 둘 모두를 함유한다. 플라빅스(클로피도그렐 바이설페이트)는 아데노신 다이포스페이트(ADP)의 그의 수용체에 대한 결합의 직접적인 억제 및 이후의 당단백질 GPIIb/IIIa 복합체의 ADP-매개된 활성화의 직접적인 억제에 의한, ADP-유도된 혈소판 응집 활성의 억제제이다. 화학적으로 이는 메틸 (+)-(S)-a-(2-클로로페닐)-6,7-다이하이드로티에노[3,2-c]피리딘-5(4H)-아세테이트 설페이트(1:1)이다.
Ace 억제제는 혈관의 수축 외에, 혈압을 증가시키고, 심박수를 증가시키기 위해 신체에 신호를 보내는 신체 내의 화학적 정보를 차단한다. 베타 차단제는 혈압을 낮춘다.
콜레스테롤을 낮추기 위하여, 환자는 스태틴을 취할 수 있다. 매우 소수의 사람들은 80㎎의 스태틴을 필요로 한다. 혈압을 낮추기 위하여, 환자는 25㎎ 또는 50㎎ 중 어느 하나의 이뇨제를 취할 수 있다. 매우 소수의 사람들은 80㎎의 이뇨제를 필요로 할 것이다. 이뇨제는 혈압을 낮추기 위한 첫 방어선이다. 이뇨제는 혈액 및 신체 조직 내의 과량의 수분을 줄이는 것을 돕는다. 높은 부피의 물은 심장이 더 강하게 펌핑하는 것을 야기하여, BP를 증가시킨다. 혈압을 낮추는데 효과적인 약물은 Ace 억제제이다. 환자는 10㎎, 20㎎ 또는 40㎎의 Ace 억제제를 취할 수 있다. 집단의 약 1/3은 상승된 중성지방을 갖는다. 이들을 낮추기 위하여, 대부분의 환자는 중간 수준 강도의 트리코르 160㎎ 또는 높은 강도의 트리코르 200㎎을 취할 수 있으며, 소수는 적은 용량 67㎎을 취한다. 트리코르는 혈당 수준을 변경시킴으로써 혈액 내의 중성지방을 감소시킨다. 각각의 약물의 강도는 약물 분류 내의 어떤 약물이 사용되는 지에 좌우된다.
일 실시형태에서, MUDP 치료 요법은 아스피린 및/또는 클로피도그렐을 갖는다. 일 실시형태에서, 고려되는 스태틴의 제형은 10-20-40, 아마도 80㎎의 강도를 갖는다. MUDP 치료 요법은 조로르(ZOROR) 또는 리피토르(LIPITOR)를 가질 수 있으나, 심바스태틴(SIMVASTATIN)을 사용한 치료 요법을 사용할 수 있거나, 많은 다른 윤리적/브랜드 및 제네릭 ACE 억제제가 치료 요법에 포함될 수 있다. Ace 억제제는 모노프릴(MONOPRIL)일 수 있으나, 사용될 수 있는 다른 것은 또한 10-20-40㎎이다. 일 실시형태에서, 이뇨제는 25 또는 50㎎의 스피로노락톤(SPIRONOLACTONE)이다. 25, 50㎎으로 나타나는 하이드로클로로티아지드(HYDROCHLOROTHIAZIDE) 또는 20, 40 및 80㎎으로 나타나는 라식스(LASIX)가 사용될 수 있다. 다른 브랜드 및 제네릭 약물뿐 아니라 당뇨 약물 치료는 MUDP 치료 요법에서 사용될 수 있다. 본 명세서에 언급된 것과 다른 용량 수준이 또한 사용될 수 있다.
용어 "통상적으로 처방되는 용량"은 특정 약물을 받도록 지정된 집단의 광범위한 백분율에 의해 통상 사용되는 용량을 의미한다. 용어 "사용된"은 내과의가 10, 20, 40, 80㎎ 또는 환자에 필요할 수 있는 임의의 다른 용량 수준의 스태틴과 같은 전형적인 단위 용량을 인지할 것임을 의미한다. 예를 들어, 일 실시형태에서, "S10"로 나타낸 용량이 광범위하게 처방된 스태틴 10㎎ 용량으로 용이하게 인지될 수 있으므로, 각각의 MUDP 치료 요법 제형은 사용된 용량의 약제를 갖는다.
스피로놀락톤(통상적인 제품명 알닥톤(ALDACTONE)) 및 트라이암테린은 통상 의료 행위에서 "칼륨 보존(potassium sparing)" 이뇨제로 알려져 있는 약제이다. 이뇨제는 신체의 혈류 또는 조직으로부터 과잉의 유체를 제거하기 위해 사용된다. 이는 또한 알도스테론 억제제(염 보유 방지)로 작용하며, 다른 약물 요법이 최대화된 후에 징후가 지속되는 경우 진행성 심장 발작을 치료하기 위해 사용된다. 이것이 이러한 방식으로 사용되는 경우, 신체로부터 여분의 유체를 제거하기 위한 이뇨제로 사용되지 않는다.
하이드로클로로티아지드는 이뇨제 및 항고혈압제이다. 이는 클로로티아지드의 3,4-다이하이드로 유도체이다. 이의 화학 명칭은 6-클로로-3,4-다이하이드로-2H-1,2,4-벤조티아다이아진-7-설폰아미드 1,1-다이옥사이드이다. 이의 실험식은 C7H8ClN3O4S2이다.
라식스(LASIX)는 안트라닐산 유도체인 이뇨제이다. 경구 투여용 라식스는 활성 성분으로서 푸로세마이드 및 하기의 불활성 성분을 함유한다: 락토스 1수화물 NF, 마그네슘 스테아레이트 NF, 전분 NF, 탈크 USP 및 콜로이드성 이산화규소 NF. 화학적으로 이는 4-클로로-N-푸르푸릴-5-설파모일안트라닐산이다. 푸로세미드는 20, 40 및 80㎎의 용량 강도로 경구 투여용 백색 정제로서 이용가능하다.
진단 및 처방 기준의 개요
일 실시형태에서, 기재되어 있는 임상 프로토콜에 의해 권고되고 기술되거나 진단 권한에 의해 독립적으로 확립된 환자 심혈관 및 뇌혈관 위험 인자의 진단 및 평가의 완료에 따라, 환자의 맞춤화된 위험 파라미터가 확립된다. 이들 위험 파라미터는 환자의 위험 분류를 사용되는 임상 프로토콜에 의해 기술된 것과 같이 명시한다. 일 실시형태에서, 임상 프로토콜의 목적은 임상 프로토콜 또는 위험 인자의 임의의 다른 정량적 또는 정성적 측정 시스템에 의해 구현되는 경우, 위험 분류를 심혈관 또는 뇌혈관 질환에 대한 "가능한 가장 낮은 위험"으로 낮추는 것이다.
일 실시형태에서, 위험 인자는 MUDP 형태로 임상 프로토콜에 의해 처방되는 환자의 필요한 치료 요법을 기술한다. 일 실시형태에서, 처방된 병용 약물 화합물은 미국 국립 보건원(National Institute of Health: NIH), 프레이밍햄 심장 연구, 미국 질병관리센터(Center for Disease Control and Prevention: CDC), 미국 식품 의약국(Food and Drug Administration: FDA), 미국 심장 협회(American Heart Association: AHA), 미국 의학 협회(American Medical Association: AMA), 미국 당뇨병 협회(American Diabetic Association: ADA), 미국 약전, 미국 또는 세계 다른 나라 내의 임의의 기타 정부 또는 알려진 독립체 또는 기관에 의해 확립된 지침 및/또는 임상 프로토콜을 전체 또는 일부 이행하기 위해 내과의가 사용하는 임의의 처방 지침에 따른다.
임상 프로토콜 처방 매트릭스의 적절한 섹션에 의해 기술되는 바와 같은 MUDP(또는 상기 확립된 기준에 의해 승인된 임의의 부가 또는 변경)는 질환 관리 권위자(내과의 또는 기타 단체)에게 MUDP의 각각의 구성요소에 대하여 환자의 용량을 맞춤화하도록 자율권을 준다.
임상 프로토콜에 의해 사용되는 약물에 적용되는 인간 유전자의 변형과 관련된 임상 프로토콜의 임의의 유전 치료 구성성분
현재 이용가능하거나 상승된 수준의 진단 및/또는 처방 기준의 확립을 위해 이용가능하게 될 수 있는 임의의 유전 방법 또는 진단 기준이 본 발명과 함께 사용될 수 있음을 주목하길 바란다. 예를 들어, 일 실시형태에서, 임상 프로토콜 치료 요법은 심혈관 및 뇌혈관 환자를 위해 플라빅스(클로페드로그렐)을 처방하는 것과 관련된 NIH의 권고에 따른다.
일 실시형태에서, 임상 프로토콜은 이것이 CYP2C19로 공지되어 있는 유전자에 관련되는 경우, 플라빅스에 대하여 NIH에 의해 확립된 처방 지침에 대한 고수를 권고한다. 일 실시형태에서, 유전자 CYP2C19의 변이/돌연변이의 존재 하에서, 임상 프로토콜은 처방 권위자가 조언하는 바와 같이 대안적으로 아스피린의 사용 또는 클로피드로그렐(플라빅스)과의 병용을 권고한다.
스태틴 약물 표(예)
제품명 제네릭 명칭 스폰서
프라바콜(PRAVACHOL) 파라바스태틴 브리스톨-마이어스 스큅(Bristol-Myers Squibb)
메바코르(MEVACOR) 로바스태틴 머크(Merck)
조코르(ZOCOR) 심바스태틴 머크
레스콜(LESCOL) 플루바스태틴 노바티스(Novartis)
리피토르(LIPITOR) 아토르바스태틴 화이자(pfizer)
바이콜(BAYCOL) 세리바스태틴 바이엘(Bayer)
크레스토르(CRESTOR) 로수바스태틴 아스트라-제네카(Astra-Zeneca)
아드비코르(ADVICOR) 로바스태틴
+방출 지연 니아신		 코스 파마슈티컬(Kos Pharmaceutical)
일 실시형태에서, 가장 유력한 위험 인자인 상승된 혈압은 "기본 위험 인자"로 확인되고, 이뇨제 및 ACE 억제제의 화학치료 관리 도구를 사용하는 MUDP 치료 요법에 의해 표적화된다. 이는 사용되는 가장 유효한 용량 내지 사용되는 최소 유효한 용량으로 기재된 매트릭스로 제시된다. 이는 각 4개 열의 행으로 분류된다.
일 실시형태에서, 다음의 기본 위험 인자인 상승된 콜레스테롤은 스태틴의 사용에 의해 표적화되며, 사용되는 가장 유효한 용량 내지 사용되는 최소 유효한 용량에 기초하여 6개 행의 3개 그룹으로 열거된다.
일 실시형태에서, 3번째 가장 종종 치료되는 위험 인자인 상승된 중성지방은 좌측에서 우측으로 A, B 및 C 열에 유효한 순서로 기재된다. 트리코르(페노피브레이트)는 나타낸 모든 경우에 처방되지 않아, D 열이 필요하다.
일 실시형태에서, 매트릭스를 사용하기 용이하게 만드는데 도움을 주기 위해, 색상 코딩이 사용될 수 있다. 예를 들어, 스태틴에 대해 처방되는 최소 약물 강도, 즉 80㎎과 또한 80㎎의 이뇨제는 19행 내지 36행에 주황색 세그먼트로 열거될 수 있다(매트릭스 범위 D19-D36-A36-A19). 하측의 주황색 세그먼트는 순서대로 나타낼 수 있으나, 혈압에 따라, 그리고 이어서 가장 빈번한 매칭 스태틴에 의하여 사용을 정렬할 수 있다.
일 실시형태에서, 아스피린은 325㎎의 용량 또는 환자가 필요로 하는 임의의 용량 수준으로 처방될 수 있다. 일 실시형태에서, 내과의가 많은 MUDP 치료 요법 중 하나를 선택하는 것을 용이하게 하기 위하여, 매트릭스 I은 다수의 또는 그룹의 MUDP 치료 요법 중 선택된 것의 색상 코딩을 사용한다. 일 실시형태에서, 사용되는 색상 코드는 다음과 같다: 가장 많은 사용은 적색, 2번째로 많은 사용은 청색, 3번째로 많은 사용은 녹색, 그리고 최소로 사용되는 MUDP 병용 의료 치료 요법은 주황색 색상이다.
Figure pct00001
Figure pct00002
색상 코드 경계 차트: 높은 사용은 적색 A1-B1-B6-A6이고; 2번째로 높은 사용은 청색 C12-C12-C12-A12이고; 3번째로 높은 사용은 녹색 D1-D18-D18-A-18이고; 최소로 사용되는 용량은 주황색 D19-D36-A36-A19이다.
MUDP 치료 요법 매트릭스 II
일 실시형태에서, 가장 유력한 위험 인자인 상승된 혈압은 "기본 위험 인자"로 확인되고, 이뇨제 없이 ACE 억제제의 화학치료 관리 도구를 사용하는 MUDP 치료 요법에 의해 표적화된다. 이러한 옵션은 상승된 혈압의 관리를 위해 이뇨제를 사용하지 않는 선택을 하는 내과의를 위한 것이며, 사용되는 가장 유효한 용량 내지 사용되는 최소 유효한 용량으로 나타낸다. 이는 각 3개 열의 행으로 분류된다.
일 실시형태에서, 다음의 유력한 기본 위험 인자인 상승된 콜레스테롤은 스태틴의 사용에 의해 표적화되며, 사용되는 가장 유효한 용량 내지 사용되는 최소 유효한 용량에 기초하여 3개 행의 4개 그룹으로 열거된다. 3번째로 가장 종종 치료되는 위험 인자인 상승된 중성지방은 좌측에서 우측으로 E, F 및 G열에 유효한 순서로 기재된다. 스태틴에 대해 처방되는 최소 약물 강도, 즉 80㎎ 및 또한 80㎎의 이뇨제는 46행 내지 48행에 주황색 세그먼트로 열거된다. 하측의 주황색 세그먼트는 순서대로 나타낼 수 있으나, 혈압에 의해, 그리고 이어서 가장 빈번한 매칭 스태틴에 의하여 사용을 정렬할 수 있다.
매트릭스 II에 대한 색상 코드: 가장 높은 사용은 적색이며, 2번째로 높은 사용은 청색이고, 3번째로 높은 사용은 녹색이며, 최소로 사용되는 것은 주황색이다.
Figure pct00003
색상 코드 경계: 가장 높은 사용은 적색 E37-F37-F39-E39이고; 2번째로 높은 사용은 청색 G37-G37-G42-E42이고; 3번째로 높은 사용은 녹색 G43-G45-E45-E43이고; 최소로 사용되는 용량은 주황색 E46-G46-G48-E48이다.
MUDP 치료 요법 매트릭스 III
일 실시형태에서, 매트릭스 III(3)에는 MUDP 치료 요법 모델의 비주류로 더 광범위한 시장의 점유율을 차지하는 것으로 여겨지는 아스피린 또는 플라빅스 + 다양한 약물 조합이 포함된다. 일 실시형태에서, 매트릭스 3 조합은 개별 위험 인자의 발생 또는 통상적으로 발생하지 않는 위험 인자의 조합을 위한 것이다.
Figure pct00004
Figure pct00005
Figure pct00006
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MUDP 치료 요법 매트릭스 IV
일 실시형태에서, 매트릭스 IV(4)에는 MUDP 병용 치료 모델의 비주류로 더 광범위한 시장의 점유율을 차지하는 것으로 여겨지는 아스피린 또는 클로페드로그렐 + 다양한 약물 조합이 포함된다. 일 실시형태에서, MUDP 치료 요법 매트릭스 4 조합은 미국에서 통상적으로 처방되지 않는 치료 요법 또는 통상적으로 발생하지 않는 위험 인자의 조합을 위한 것이다.
Figure pct00008
본 발명의 일 실시형태에서, 약제는 환자에 의해 취해지는 MUDP로 1일 1회 또는 다르게는 처방된 대로 전달된다. 이전에, 환자에게는 환자의 건강을 향상시키고, 환자의 전술한 CHD 및 CVD의 위험을 줄이기 위해 하루 동안 다양한 시간에 3 내지 4개의 환약을 취하도록 처방되었을 것이다. 건강 관리 제공자에 의한 이러한 선택 활동을 달성하기 위하여, 정보 처리 시스템은 많은 다수의 MUDP 치료 요법 중 하나의 선택을 위한 시스템(도 5a 내지 도 5e, 도 6a 내지 도 6c 및 도 7)으로서 본 발명의 대상(도 1에 도시)이다. 많은 다수의 MUDP 치료 요법으로부터 MUDP 치료 요법을 분배하는 것이 도전적이기 때문에, 분배 시스템이 도 2 내지 도 4에 도표로 예시된다. 유사한 부호는 도면에서 유사한 항목을 지정한다.
도 1은 본 발명의 실시형태에 따라 다수의 치료 요법으로부터 치료 요법을 선택하기 위한 정보 처리 시스템을 도표로 예시한다. 일 실시형태에서, 각각의 치료 요법은 상이한 제형의 통상적으로 처방되거나 사용되는 용량의 통상적으로 처방되는 약제를 포함한다. 일 실시형태에서, 적어도 일부의 치료 요법은 또한 시험 또는 운동과 같은 다른 처방되는 활동을 포함한다. 일 실시형태에서, 정보 처리 시스템은 내과의가 많은 다수의 MUDP 치료 요법 중 하나를 선택할 수 있게 한다. 정보 처리 시스템은 임의의 유형의 컴퓨터 시스템에 걸쳐 사용될 수 있다. 일 실시형태에서, 컴퓨터 시스템은 메모리, 디스플레이 스크린 및 오퍼레이터 입력 제어를 포함한다. 상기 기재된 바와 같이, 근거리 네트워크, 광대역 네트워크, 무선 네트워크 및 인트라넷을 포함하나 이에 한정되지 않는 다양한 네트워크가 사용될 수 있다. 도 1에서, 개인용 컴퓨터 시스템(10)이 도시되어 있으며, 랩톱(12)이 도시되어 있고, 개인 휴대 정보 단말기 또는 PDA(14)가 도시되어 있다. 이들 시스템은 디스플레이 스크린(11)을 가질 수 있으며, 몇몇 유형의 오퍼레이트 입력을 포함한다. 랩톱(12) 및 개인용 컴퓨터(10) 상의 키보드 및 마우스 입력은 또한, PDA(14), 디스플레이(11)에서 통상적인 터치 스크린 입력 디바이스를 포함할 수 있다. 임의의 사건에서, 기능 단계(16)에서, 내과의, 다른 건강 관리 제공자 또는 다른 사용자는 MUDP 치료 요법 일차 매트릭스에 대한 데이터 참조를 참고한다. MUDP 치료 요법 매트릭스 I, II, III 및 IV는 메모리에 저장될 수 있다. 기능 단계(18)는 매트릭스 I(또는 그의 일차 그리드(grid) 부분)을 디스플레이한다. 일 실시형태에서, 일차 그리드는 기재된 바와 같이 적색, 청색 및 녹색으로 디스플레이된다. 적색, 청색 및 녹색 색상으로 나타낸 일차 그리드는 치료 요법 매트릭스 I에서 열 및 행 A-I, B-1, B-6 및 A-6(그리드 1-적색); C-1, C-12, A-12 및 A-7에서 매트릭스 I로 나타낸 청색의 2차 그룹; 및 매트릭스 I에서 트리코르가 없는 3차 그룹, 매트릭스 좌표 D-I, D-18, A-18 및 A-13을 열거한다. 이를 하위그룹 적색, 청색 및 녹색을 갖는 매트릭스(20)로서 도면에 도표로 나타낸다. 디스플레이는 매트릭스 하위그룹 적색, 청색 및 녹색(상기 매트릭스 경계 마커 참조)을 가지며, 이는 내과의가 MUDP 치료 요법에서 통상적으로 처방되는 용량으로, 통상적으로 처방되는 약제를 선택할 수 있게 한다. 또한, 재방문 시에, 내과의가 매트릭스를 사용하여 용량을 적정하여, 환자의 건강을 최적화할 수 있다. 추가로, 건강 관리 제공자는 교육 및 환자에게 동기부여하기 위한 동기부여 도구로서 환자에게 매트릭스를 사용하여, 용량을 서브 매트릭스 또는 일차 적색 그리드 AI, B1, B6, A6으로 적정할 수 있다.
기능 단계(22)에서, 건강 관리 제공자는 전체 MUDP 치료 요법 매트릭스 I을 포함하도록 디스플레이를 확대한다. 일 실시형태에서, 하위그룹은 적색, 청색, 녹색 및 주황색으로 디스플레이된다. 디스플레이는 적색 그리드, 청색 그리드 및 녹색 그리드뿐 아니라 주황색(범위 A-19, D-19, D-36 및 A-36으로부터의 최소로 사용되는 치료 요법 그룹)을 포함하는 디스플레이(24)로서, 도 1에 도시되어 있다. 정보 처리 시스템은 적정 목적 및 교육 목적을 위하여, 디스플레이를 일차 그리드로부터 이차, 삼차 및 전체 매트릭스 디스플레이까지 신속하게 이동시킬 수 있다.
기능 단계(26)에서, 오퍼레이터는 그리드 위치 B-12에서 열거된 것과 같이, 다수의 MUDP 치료 요법 중 하나를 선택하는 입력(27)을 갖는다. 상기 매트릭스 I에 나타낸 바와 같이, 청색 하위그룹 내의 B-12에서, 매트릭스는 S-20-D50-A40-T200을 보여주며, 이는 20㎎의 스태틴, 50㎎의 이뇨제, 40㎎의 ace 억제제 및 200㎎의 트리코르/페노피브레이트를 나타낸다. 약어 S-D-A-T의 사용은 내과의가 많은 조합 약물을 검토하고, 신속하게 하나를 선택할 수 있게 한다. S-D-A-T 인디시아는 문자 인디시아 옆의㎎ 용량이 그러한 것처럼 선택에 크게 도움이 된다. 기능 단계(28)에서, 오퍼레이터 선택 시에 시스템은 그리드 위치 B-12에서 선택된 MUDP 치료 요법 조합 약물에 대한 완전한 공식을 디스플레이한다. 디스플레이 스크린(29)은 도 1에 도시되어 있다. 기능 단계(28)로부터, 정보 처리 시스템은 다양한 출력을 제공할 수 있으며, 이들 중 하나는 프린트 스크립트 또는 프린트 명령 기능(30)이며, 두번째는 기능 단계(32)에서 전체 스크립트 명령 패드가 아닌 라벨로서 스크립트를 보여주는 프린트 라벨 기능이며, 기능(34)에서는 스크립트를 전자적으로 포스팅한다. 기능(36)에서, 시스템은 종이(37)에 확인서를 인쇄하여, 다수의 MUDP 치료 요법 중 선택된 것을 보여준다. 단계(38)에서, 시스템은 전자 스크립트를 분비 시스템(40)으로 전자적으로 전달한다. 임의로, 매트릭스 그리드 부분은 참조를 위해 또는 환자를 동기부여시키기 위해 인쇄할 수 있다.
정보 처리 시스템에 관하여, MUDP 치료 요법 제형의 준-다수의 그룹화는 전자 디바이스(10, 12 및 14) 중 하나의 메모리에 저장될 수 있다. 물론, 완전히 독립적인 기능의 개인용 컴퓨터(10)보다는 단순 단말기(dumb terminal)가 사용될 수 있다. 추가로, PDA(14)는 무선 네트워크 연결을 통해 중앙 처리 장치 또는 서버 컴퓨터에 연결될 수 있다. 출력 생성기는 프린터 출력 또는 프린트 스크립트 기능(30)(또한 프린트 라벨(32)) 또는 기능(34)에서 스트립트의 전자 포스팅에서 기재된 바와 같은 전자적 출력 중 하나 이외의, 전자 디바이스(10, 12 및 14) 내의 터치 스크린 디스플레이 또는 키패드 또는 마우스의 조합이다. 출력 기능(30, 32, 34)은 근거리 또는 PDA(14) 근처이거나, 디스플레이 스크린(11)에 대해 원거리일 수 있다. 또한, 기재된 기능은 다르게는 전술한 바와 같이 네트워크를 가로질러 분포될 수 있다.
도 2 내지 4는 각각 본 발명의 실시형태에 따른 다수의 약제에 대한 분배 시스템을 도표로 예시한다.
도 2의 실시형태에 관하여, 분배 시스템은 다수의 컨테이너(50)를 포함하며, 여기서, 각각의 개별 컨테이너, 예를 들어, 컨테이너(51)는 하나의 MUDP 제형을 함유한다. 쉬운 설명을 위하여, 이들 컨테이너를 A1, A2, A3, A4, A5, D1 , D2, D3, D4, C1 ... 및 B1 ...로 표시한다. 이들 표지는 MUDP 매트릭스 I 내의 제형에 대한 약칭이며, 열 및 행 지정자와 관련이 있다. 그러나, S-D-A-T 지정자를 비롯한 다른 유형의 지정자가 사용될 수 있다. 만일 S-D-A-T 인디시아가 MUDP 상에서 사용되고, 저장 컨테이너(50) 상에 사용된다면, 분배 오퍼레이터는 재고를 용이하게 점검하고 확인할 수 있다. 많은 다수의 MUDP가 소비자에게 이용가능하기 때문에, 선택된 MUDP를 확인하는 분배 시스템은 본 발명의 실시형태의 목적이다. 각각의 개별 저장 컨테이너(51) 하측은 도어(door)이거나 제어형 래치(latch)를 갖는 MUDP 분배 개구부(opening)이다.
예시된 실시형태에서, 다수의 각각의 저장 컨테이너(50) 아래에서 x-y 방향(56)으로 이동하도록 적용된 위치결정 트롤리(trolley)(54)가 공급 컨테이너(52)가 장착된다. 위치결정 시스템 컨트롤러(58)는 위치결정기(54)를 제어하고, 이에 따라 공급 컨테이너(52)를 제어한다. 카운터 검출기(52)에 연결된 감지 시스템(60)은 제어 MUDP 카운트 신호를 컨트롤러(64) 내로 공급한다. 컨트롤러(64)는 또한 위치결정 시스템(58)에 대한 신호의 제어를 제공하며, 이에 의해 공급 컨테이너(52)를 적절한 개별 저장 컨테이너(51) 아래로 이동시킨다. 저장 컨테이너(51) 아래의 래치 또는 도어가 개방되고, 단일의 제형을 갖는 MUDP가 공급 컨테이너(52) 내로 분배된 후에(센서(60) 및 카운터(62)에 노출), 공급 컨테이너(52)는 위치 B로 이동하며, 여기서, 캡(65)은 공급 컨테이너(52)에 부착된다. 캡 리테이너(cap retainer)(70)는 컨트롤러(64)로부터의 제어 신호 하에 구동 모터(72)에 의해 회전된다. 이후에, 캡(65)이 있는 공급 컨테이너(52)가 위치 C로 이동하며, 여기서, 라벨 부착 시스템(74)은 컨트롤러(64)에 의해 확립된 각각의 저장 컨테이너(51)와 매치되는 라벨을 부착한다. 위치 C 후에, 공급 컨테이너(52)는 전달 시스템(76)으로 전달되며, 이러한 전달 시스템은 궁극적으로 제품을 소비자에게 전달한다. 원통형 컨테이너 및 캡이 본 명세서에 제시되어 있으나, 공급 컨테이너(52)에 대해 다양한 형상 및 외형이 사용될 수 있다. 일 실시형태에서, 형상 및 외형은 사용되는 MUDP를 유지하기 위해 잘 적용되도록 선택된다. 일 실시형태에서, 공급 컨테이너(52)는 그 위에서 비트는 캡 이외의 수단에 의해 폐쇄된다.
도 3은 각각의 제형(다수의 저장 컨테이너(50) 참조)에 대한 각각의 저장 컨테이너 및 도 2에서의 분배 인터페이스와 상이한 제어형 분배 인터페이스(80)를 갖는 다른 분배 시스템을 도표로 보여준다. 도 2의 인터페이스는 위치 시스템(58), 위치결정기(54) 및 컨트롤러(64)를 포함한다. 도 2 및 도 3 둘 모두에 관하여, 공급 컨테이너(52)를 이동하기보다는 다수의 저장 컨테이너(50)가 이동될 수 있는 것을 주목해야 한다. 중요한 점은 선택된 MUDP에 대한 저장 컨테이너가 공급 컨테이너(52) 위에 또는 그 근처에 배치되어, 건강 관리 제공자에 의해 지시된 바와 같은 선택된 MUDP가 각각의 컨테이너로부터 빈 공급 컨테이너(52) 내로 공급되게 하는 것이다. 중간 호스 또는 슈트(chute)가 공급 컨테이너(52)와 선별되고 선택된 저장 컨테이너 사이에 개재될 수 있다. 저장 랙(rack) 보다는 슈트 또는 호스가 이동될 수 있다.
도 3에서, 각각의 각기 저장 챔버(50)는 각각 단일의 MUDP 제형을 가지며, 도어 제어(84) 하에 도어 또는 래치를 통해 개방되거나 폐쇄되는 분배 포트(82)를 포함한다. 도어 제어(84)는 도 2에서의 컨트롤러(64)와 유사한 컨트롤러(미도시)로부터 제어 신호를 처리한다. 도 3에서, 공급 컨테이너(52)는 그 아래에 다수의 센서(88)를 갖는 상부 개방형(open top) 그리드 구조(86)에 설치된다. 저장 컨테이너 C2(예를 들어)로부터의 MUDP가 공급 컨테이너(52) 내로 로딩되는 경우, 센서(SC2)가 활성화되어, 이에 의해 MUDP가 분배기 저장 컨테이너(C2)로부터 분배되었음을 지시한다. 또한, 센서(SC2)는 공급 컨테이너(52)를 칭량하여, 컨테이너 내의 조건(예를 들어, 비어 있거나, 일부 채워지거나 또는 채워진) 또는 MUDP의 수를 감지한다. 위치 디코딩(decoding) 검출기(90)는 센서 그리드(88)로부터의 신호를 디코딩한다. 배치된 디코더/검출기(90)로부터의 출력은 라벨 생성기(92)로 공급된다. 라벨 생성기는 디스플레이 단위(94)에 연결되며, 디스플레이 단위는 MUDP를 공급 컨테이너(52) 내로 분배하는 저장 컨테이너를 보여준다. 도 3에서의 분배 시스템을 운영하는 오퍼레이터 또는 약사는 스크린(94) 상에 디스플레이된 제형이 환자와 관련되어 작성된 처방전과 일치하는 것을 확인해야 한다. 그 다음, 오퍼레이터는 입력을 제공하여, MUDP 분배를 승인하거나 오퍼레이터 입력(95, 96)에 나타낸 것과 같은 분배 작동을 거절한다. 거절되면, 표지가 생성되지 않고, MUDP가 방출되지 않는다. 분배 프로세스가 약사 또는 건강관리 종사자에 의해 승인된다면, 표지(97)가 라벨 생성기(92)에 의해 생성된다. 그 다음, 표지는 공급 컨테이너(52)에 부착된다. 자동화된 표지 부착 서브-시스템은 라벨 생성기(92)와 함께 통합될 수 있다.
도 4는 잠금(lock) 및 조절 플레이트(110), 열 선택기 플레이트(112) 및 행 선택기 플레이트(114)로 이루어진 3개 패널 제어형 MUDP 분배 인터페이스를 포함하는 다른 분배 시스템을 보여준다. 작동에서, 제어 단위(도 2의 제어 단위(64)과 유사)은 열 선택기(112)를 적절한 A, B, C, D열(또는 다른 것)로 이동시키고, 열 선택기(112)의 위치를 검출하고, 열 위치 검출기(116)에 의해 기록한다. 열 플레이트(112) 내의 개구부는 선택된 저장 컨테이너 아래에 배치된다. 열 선택기는 이중 방향 화살표(117)의 방향으로 이동한다. 그 다음, 행 선택기(114)는 D2 행 및 열과 같은 특정 줄로, 다수의 컨테이너(50)로부터 선택된 저장 컨테이너 아래로 이동한다. 행 선택기(114)는 이중 방향 화살표(119)로 나타낸 방향으로 이동한다. 행 선택기(114)의 위치는 행 위치 검출기(120)에 의해 검출된다. 정확한 열 및 행이 위치 검출기(116, 120)에 의해 검출되는 경우, 이들 데이터 신호는 라벨 생성기 및 제어부(122)에 가해진다. 라벨 생성기 및 제어부(122)는 잠금 해제 신호를 생성하며, 이는 잠금 단위(124)에 가해진다. 그 다음, 잠금 단위(124)은 잠금 및 조절 플레이트(110)를 해제하고, 다수의 MUDP 저장 컨테이너(50)로부터 잠금 및 조절 플레이트를 이동시킨다. 그렇지 않으면, 잠금 플레이트는 수동으로 이동하여, 개방된 행 및 열을 노출시킬 수 있다. 이는 하나의 선택된 저장 컨테이너가 MUDP를 분배할 수 있게 하는데, 특정 행이 행 선택기(116)에 의해 선택되고, 열이 열 선택기(112)에 의해 선택되기 때문이다. 라벨 생성기 및 제어부(122)는 행 선택기(112)에서 공간(121) 아래에 위치한 공급 컨테이너를 위한 표지를 생성한다. 안전 조치로서, 디스플레이 단위(94)은 행 및 열뿐 아니라 선택된 공식을 열거한다. 건강 관리 제공자는 잠금(124)의 해제, 조절 플레이트(110)의 이동 및 라벨 생성기 제어부(122)로부터의 표지의 생성 전에, 선택된 행 및 공식을 승인하거나 거절해야 한다.
도 5a 내지 도 5e 및 도 6a 내지 도 6c 및 도 7은 다양한 매트릭스 및 매트릭스 I의 일부를 디스플레이하는 다양한 기재로부터 다수의 MUDP 치료 요법 중 하나를 선택하기 위한 다양한 시스템을 보여준다. 상기 기재된 매트릭스 I에서의 적색, 녹색, 청색 및 주황색 하위그룹을 참조한다. 도 5a에서, 소책자(140)는 측부, 상부 또는 하부로부터 연장된 다수의 탭(tab)(142)을 갖는다. 각각의 탭은 MUDP 치료 요법 매트릭스 I 그리드 좌표 A-I, B-1, B-6 및 A-6에서 하위그룹을 구별하는 매트릭스 Ia와 같은 치료 요법 매트릭스의 하위그룹을 위한 식별자를 로 표지된다. 탭(Ib)은 일차 및 2차 매트릭스(적색 및 녹색) 하위그룹의 매트릭스를 보여주며, 이에 의해 내과의에게 그리드 그룹 AI, C1, C12 및 A12를 보여준다. 특정 하위그룹 내의 치료 요법을 열거하는 선택 시스템을 제공함으로써, 이는 내과의 또는 건강 관리 제공자가 식별된 치료 요법 중 하나를 선택하는 것에 많은 도움이 되고, 또한 매트릭스 그리드 영역 Ib로부터 그리드 영역 Ia로 이동하는 것과 같은 더 낮은 그리드로부터 더 높은 질의 그리드로 이동하도록 환자에게 동기부여하는 도구를 제공한다. 색상 코딩은 또한 환자 동기부여, 환자 교육 및 내과의에게 용량 적정 보조를 제공한다. 약제 용량의 적정 또는 점진적인 변화가 본 발명에 의해 고려되기 때문에, 그리드 하위그룹 및 매트릭스 디스플레이는 내과의에게 꽤 도움이 된다. 도 5b는 탭(Ia)과 관련된 풀아웃 슬리브(pullout sleeve)(144)를 갖는 소책자(140)를 보여준다. 인쇄된 서브파트(subpart) 기재는 일차 그리드 AI, B1, B6 및 A6 MUDP 치료 요법 제형을 보여준다. 도 5c는 치료 요법 그리드 패턴 CI, C12, A12 및 A7 (이차 서브-매트릭스)을 갖는 이차 인쇄된 서브파트 기재를 보여준다. 인쇄된 기재 상의 창(145)은 MUDP 치료 요법에 대한 가장 낮은 제형인 기본 또는 일차 그리드 AI, B1, B6, A6을 보여준다.
도 5d는 서브파트 기재(148)가 이차 그리드 매트릭스 CI, C12, A12, A7을 보여주는 더 큰 컷아웃(147)을 포함하는 것을 보여준다. 다음으로 더 큰 그리드 매트릭스 DI, D18, A18, A13(삼차 서브매트릭스)은 서브파트 기재(148)의 표면(151) 상의 인디시아로 인쇄된다. 기재(144, 146) 내의 창 또는 개구부는 사용자-건강 관리 제공자가 용량을 적절할 수 있게 한다.
도 5e에서, 인쇄된 기재(150)는 전체 매트릭스 I을 보여준다. 이는 의사가 용량을 적정할 수 있게 하고 그가 다양한 그리드 수준을 통해 약제를 적정함에 따른 이들 용량을 보여준다.
도 5a 내지 도 5e에 나타낸 기재는 슬롯(165, 167)에서 슬라이딩되게 이동가능한 아웃보드(outboard) 탭(161, 163)에 기초하여, 서로에 대해 이동가능하다. 도 5a 내지 5e에서 슬롯 슬라이드 시스템 내의 탭은 기재(144, 146) 상에서 조작된다. 준-다수 및 제형의 인디시아를 갖는 인쇄된 기재의 이동을 가능하게 하는 다른 이동가능한 시스템이 사용될 수 있다.
도 6a 내지 도 6c는 힌지(hinge), 스파이럴(spiral), 또는 다른 결합(172)을 갖는 소책자(170)를 보여준다. 결합된 기재는 MUDP 치료 요법 매트릭스뿐 아니라 매트릭스의 서브파트 둘 모두를 제시하는 인디시아로 각각 표시된 탭(174)을 갖는다. 이에 따라 매트릭스 서브그리드(Ia)는 탭(174)의 사용으로 디스플레이되고, 일차 서브그리드 패턴 AI, B1, B6, A6이 기재 카드(178)의 창(176)에 나타난다. 도 6b에 관하여, 기재 카드(180)에는 그리드 패턴 AI, C1, C12, A12를 보여주는 이차 서브 매트릭스 그리드 부분 Ib가 입력된다. 삼차 매트릭스 서브그룹 Ic에 대한 인디시아와 관련된 카드(182)는 서브 그리드 AI, D1, D18, A18의 관찰을 가능하게 하는 컷아웃 또는 창(183)을 갖는다. 유사한 시스템이 다른 매트릭스 및 서브 그리드에 대해 사용될 수 있다.
도 7에 나타낸 선택 시스템은 일반적으로 그 위에 인쇄된 매트릭스 I의 부분을 갖는 원형 또는 타원형 기재(200)이다. 영역(210)에서, 일차 서브 그리드 AI, B1, B6, A6을 제시하는 인디시아가 나타난다. 영역(212)에서, 서브 그리드 C1, C12, A12, A7가 나타난다. 기재 영역(214)에서, 서브 그리드 A13, D1, D18, A18이 나타난다. 기재 영역(216)에서, 서브 그리드 A19, D19, D36, A36에 있는 치료 요법이 나타난다. 이동가능한 슬라이드(220-229)는 이들 그리드 인디시아 모두 또는 실질적으로 모두 포괄한다. 기재 부분(210)뿐만 아니라 기재 부분(212)을 노출시키기 위하여, 회전가능한 팬(fan) 접이식 부재(220, 221, 222 및 223)는 회전점(209) 주위에서 서로의 상측에서 접힌다. 서브 그리드 영역 및 인쇄된 서브 그리드 부분(214)을 노출시키기 위하여, 슬라이딩식 부재(220-226)가 슬라이딩되고 회전되어, 이들이 서로의 상측에 인접하여 놓이게 한다. 전체 그리드를 노출시키기 위하여, 사용자는 슬라이딩식 부재(226, 227, 228 및 229)를 이동시키고, 이에 의해 매트릭스 1의 모두가 노출된다.
도 8a 내지 도 8c는 본 발명의 실시형태에 따른 편리한 투여를 위한 다중 약제를 패키징하기 위한 다양한 장치를 예시한다. 도 8a는 조감도(평면도)를 예시하며, 도 8b는 본 발명의 실시형태에 따른 약제를 위한 패키징 장치의 측면도를 예시한다. 상기의 표현은 각각의 약제의 "파이-형상의" 섹션 또는 포켓 내로의 분리를 예시한다. 일 실시형태에서, 각각의 환약 또는 정제는 얇은 플라스틱 격벽에 의하여 인접한 환약 또는 정제로부터 분리되며, 전체 패키징 부재는 다중 단위 용량 패키지 또는 "MUDP"를 포함한다. 도 8c에서, 맞춤화되고 분리된 약제 처방을 포함하는 MUDP는 개별 패키징된 다음, 환자로의 전달을 위해 다중-단위 공급 박스 내로 패키징된다. 나타낸 실시형태에서, MUDP는 2 내지 6개 환약을 포함할 수 있으며, 공급 박스는 1주 또는 1개월 동안의 공급을 포함한다. 다른 실시형태에서, MUDP는 다중의 약제를 포함하는 하나의 환약을 포함할 수 있다. 다른 실시형태에서, MUDP는 6개 초과의 환약을 포함할 수 있다. 다른 실시형태에서, 공급 박스는 1주의 공급 미만을 포함할 수 있다. 다른 실시형태에서, 공급 박스는 1주의 공급을 초과하여 포함할 수 있다. 특정 실시형태에서, 공급 박스는 약제의 3개월 공급을 함유한다.
일 실시형태에서, 본 발명은 환자 순응을 증가시키고, 다른 의학적 병상 또는 건강 문자 중에, 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 고중성지방혈증, 항-혈소판 응집, 2형 당뇨병 및 관련 건강 이슈에 대한 치료 효능을 향상시키도록 의도된 패키징 시스템을 포함한다. 도 8에 나타낸 바와 같이, 패키징 시스템은 아스피린 및/또는 클로피드로그렐(플라빅스로도 알려져 있음), 이뇨제, ACE 억제제, 스태틴, 중성지방 억제제 및 메트포르민 및/또는 디아베나아제 및/또는 과혈당 및/또는 인슐린 내성에 의해 생성된 당뇨병 위험 인자(들)를 관리할 수 있는 임의의 다른 약물과 같은 약물 치료를 포함한다. 패키징 시스템은 내과의 또는 건강 관리 제공자가 "다중 단위 용량 패키지"(MUDP)으로 다수의 환약을 전달할 수 있게 한다. 본 발명의 패키징 시스템은 실시형태에서 다수의 만입형 "파이(pie)-형상" 포켓을 갖는 파우치를 포함한다. 각각의 파이-형상 포켓은 MUDP의 플라스틱 패키징 재료에 의해 분리된다. 패키징 시스템은 패키징되는 경우 하나의 다중 색상의 환약으로 나타날 수 있는 파이-형상 배열로 다수의 약제를 바람직하게는 상이한 색상으로 함유할 수 있다. 따라서, 내과의 건강 관리 제공자는 임상 프로토콜 및/또는 병용 요법 매트릭스에 기초한 치료 하의 개인의 결정된 관례의 치료적 요구에 기초하여 다중의 환약을 처방할 수 있다. 따라서, MUDP 치료 요법은 하나의 사용하기 용이한 패키지로 완전한 약물 치료 요법을 전달하며, 이는 환자 약물 요법 순응을 크게 증가시킨다. 기재된 임상 프로토콜 및 병용 요법 매트릭스의 동시의 사용은 또한 환자의 필요가 변함에 따라 용량의 단순화된 적정을 가능하게 하여, 새로운 약물 치료 요법을 생성한다. 치료상의 필요가 변하는 것을 수용하기 위하여, 약물 요법에서 환자의 순응의 수준에 대한 중단 없이, 환자로의 전달을 위하여 새로운 또는 적정된 MUDP 치료 요법이 용이하게 생성될 수 있다.
도 8은 또한 환자의 병상에 기초하여 주, 개월, 분기 또는 그 이상의 기간에 걸친 MUDP 치료 요법 공급 박스에 대한 전달 방법을 예시한다. 따라서, 처방된 약물 치료 요법에 기초한 MUDP 치료 요법을 포함하는 여러날(multi-day) 치료 공급 박스가 패키징되어, 환자 순응을 추가로 향상시킨다. 다양한 통상적으로 처방되는 용량의 예방적 약제를 갖는 개인의 환약에 대한 MUDO 치료 요법의 사용은 순응을 크게 향상시킨다. 대부분은 사람들은 매일 단일의 용량을 취하는 것을 기억한다. 유사하게, 환약의 MUDP 치료 요법으로의 조합은 환자의 순응과 전반적인 건강을 매우 증가시킬 수 있다.
본 발명의 실시형태는 처방된 약물 치료 요법에 대한 환자 순응을 향상시키는데 목적이 있는 진단 기준, 의료 요법 처방 시스템 및 패키징 시스템에 관한 것이다. 본 발명의 실시형태는 다양한 질병, 병상, 건강 이슈 및/또는 뇌혈관 및 심혈관계; 당뇨병; 위장계(GI); 고올(Gaul) 방광 및 신장을 포함하는 비뇨생식계; 호흡계; 신경계; 내분비계; 생식계; 피부과 질환; 및/또는 신체의 전해질 및 체액 시스템을 포함하나 이에 한정되지 않는 생체 시스템을 표적으로 하는 것을 의미한다. 실시형태에서, 본 발명의 패킹, 분배 및/또는 순응 모니터링 시스템이 다양한 통상적으로 사용되는 약제의 패키지, 분배 및/또는 이에 대한 순응의 모니터를 위해 사용될 수 있다. 특정 실시형태에서, 본 발명은 피임 약제의 패키지, 분배 및/또는 이에 대한 순응의 모니터를 위해 사용된다.
본 발명의 다중 약물 조합을 함유하는 파우치 또는 다수의 포켓이 있는 파우치 중 어느 하나는 "다중 단위 용량 패키지"를 생성한다. 다중 단위 용량 패키지는 내과의 또는 건강 관리 제공자에 의한 교환가능한 용량의 다양한 약물의 용이한 처방을 가능하게 한다. 다중 단위 용량 패키지(MUDP)는 또한 처방된 약물 치료 요법에 대한 환자 순응(다중-약물 치료에서 많은 환자가 갖는 이슈)을 향상시킨다. 패키징 시스템 및 MUDP는 또한 MUDP 공급 박스에 의한 장기간 약물 치료의 즉시 이용할 수 있는 패키징 및 전달을 가능하게 한다. 장기간 패키징은 또한 약물 치료와의 환자 순응을 향상시키는 역할을 한다.
하기의 진단 기준은 본 발명과 함께 사용될 수 있는 진단 기준의 예이나; 본 발명의 시스템 및 방법은 다른 진단 기준으로 이행될 수 있다. 일 실시형태에서, 진단 기준의 대상은 환자의 심혈관 및 뇌혈관 위험을 "낮은 위험 상태"로 감소시키기고, 이에 유지시키는 것이다. 낮은 위험 상태에 관해서는 다양한 정의가 사용될 수 있다. 일 실시형태에서, 낮은 위험 상태는 표 13에 나타낸 바와 같이 정의된다.
낮은 위험 상태의 정의
총 혈청 콜레스테롤 160-199㎎/㎗
저밀도 리포단백질-C 100-129㎎/㎗
고밀도 리포단백질-C 남성에서는 45㎎/㎗ 및 여성에서는 55㎎/㎗
혈압 ≤115mmHg 수축기압 및 ≤75mmHg 확장기압
비흡연자 절제 유지
당뇨병의 조절 HbA1c ≤ 6% 및 70㎎ 내지 150㎎의 당 수준
혈중 중성지방 ≤ 150㎎/㎗
낮은 위험 상태의 다른 정의가 당업자에 의해 선택되고 본 발명과 함께 사용될 수 있다.
환자 건강을 평가하기 위한 다양한 진단 양식이 본 발명과 함께 사용될 수 있다. 예로서, 다른 것들 중에, 하기의 양식이 사용될 수 있다:
1. 환자의 연령;
2. ECG 및 EKG 이상;
3. 죽상동맥경화증 부하의 비침습적 시험;
4. 발목 혈압 인덱스;
5. 동맥 B-모드 초음파;
6. 대동맥 죽상경화증의 상태;
7. 총 혈청 콜레스테롤의 상태;
8. 저밀도 리포단백질-C의 상태;
9. 고밀도 리포단백질-C의 상태;
10. 혈압;
11. 당뇨병의 조절;
12. 혈중 중성지방;
13. 호모시스테인의 상태;
14. a. CT 스캔;
b. MRI; 및
c. 초음파를 포함하나 이에 한정되지 않는 심장, 뇌, 대동맥, 경동맥 및 다른 기관의 영상.
일 실시형태에서, CHD는 플라크 형성, 동맥의 수축 등을 포함하나 이에 한정되지 않는 이미지에 의해 결정된 병상의 중증도에 따라 관리된다.
일 실시형태에서, 다양한 위험 인자가 진단 기준의 부분으로서 평가된다. 이러한 위험 인자는 선행 위험 인자, 조건 위험 인자 및 조절가능한 위험 인자를 포함하나 이에 한정되는 것은 아니다. 이들 유형의 위험 인자의 배타적이지 않은 예는 표 14 및 표 15에 제공된다.
선행 위험 인자 조건 위험 인자
비만 상승된 혈청 중성지방
비정상적인 비만 상승된 LDL 입자
신체 무활동 상승된 혈청 호모시스테인
조기 심장 질환의 가족 병력 상승된 혈청 리포단백질 "a"
인종 특징 전-혈전성 인자(즉, 피브리노겐)
심리사회적 인자 염증 마커(즉, C-반응성 단백질)
조절가능한 위험 인자
필수 인자 관리
고혈압 ≤115mmHg 수축기압 및 ≤75mmHg 확장기압
비정상 콜레스테롤 160-199㎎/㎗
비정상 중성지방 ≤ 150㎎/㎗
흡연


 흡연의 자제
-의료 보험 장려책
-가족 및 공동체 참여
-정부 지원
당뇨병 HbA1c ≤ 6%
70㎎ 내지 150㎎의 당 수준
과체중 체중이 현재 하기와 같은 BMI에 따라 정의된다:
정상 체중 18.5-24.9 ㎏/㎡
신체 무활동 매일 운동
도 9 내지 도 11은 본 발명의 실시형태에 따른 질환 관리 방법 및 장치를 예시한다. 도 9는 환자에서 질환을 진단하고, 본 발명의 실시형태에 따라 치료 요법을 선택하는 방법을 예시한다. 도 10은 본 발명의 실시형태에 따라 환자에게 약제를 전달하는 방법을 예시한다. 도 11은 본 발명의 실시형태에 따라 환자에게 전달하기 위한 하나 이상의 약제의 예시적인 장치를 예시한다. 이들 방법은 지시된 바와 같이 따로 사용되거나 함께 연결될 수 있다.
본 발명의 일 실시형태에서, 도 9의 방법(901)을 사용하여 환자에 대한 치료 요법을 진단하고 선택한다. 나타낸 바와 같이, 질환의 초기 진단 또는 이후의 추적을 위해 방법(901)이 사용될 수 있다. 일 실시형태에서, 방법(901)은 환자의 일차 관리에 사용된다. 다른 실시형태에서, 방법(901)은 환자의 이차 관리에 사용된다. 단계(903)에서, 환자는 다양한 지침에 따라 평가된다. 하기에 추가로 기재되는 바와 같이, 진단 모듈, 예컨대 진단 모듈(1203)을 사용하여 환자에 관한 다양한 정보("환자 정보")를 수집하고 평가할 수 있다. 단계(905)에서, 질환에 대한 환자의 위험 인자가 결정된다. 다시, 심혈관 및 뇌혈관 위험 인자가 본 명세서에 나타나 있지만, 본 발명의 방법(901) 및 다른 실시형태를 사용하여 다른 질환 또는 병상을 진단하고 치료할 수 있다. 그럼에도 불구하고, 단계(907)에서, 진단 해석 모듈, 예컨대 후술되는 진단 해석 모듈(1205)을 사용하여 위험 인자를 평가하고, 이에 의해 환자의 질환 위험을 평가할 수 있다. 나타낸 바와 같이, 이러한 단계를 사용하여 환자의 초기 질환 위험을 결정할 뿐 아니라, 이러한 위험을 줄이는 데에서의 환자의 진행을 추적할 수 있다. 단계(909)에서, 처방 모듈, 예컨대 후술되는 처방 모듈(1207)을 사용하여, 환자 정보 및 지침 중 일부 또는 모두에 기초하여 치료 요법을 선택하고/선택하거나 권고한다. 단계(911)에서, 내과의 또는 다른 건강 관리 제공자는 선택/권고 또는 단계(909)를 기준으로 치료 요법을 처방한다. 일 실시형태에서, 다수의 치료 요법은 단계(909)에서 권고되며, 내과의는 단계(911)에서 권고된 치료 요법 중 하나를 선택한다. 다른 실시형태에서, 단일의 치료 요법은 단계(909)에서 선택되며, 내과의는 단계(911)에서 선택된 치료 요법을 확인하거나, 변경하거나, 적정하거나, 다르게는 맞춤화한다. 다른 실시형태에서, 내과의와 상담하지 않고, 방법(901)을 직접 단계(909)로부터 단계(913)으로 진행한다. 단계(913)에서, 선택된 치료 요법은 환자로의 전달 및/또는 통신을 위하여 치료 요법 전달 메커니즘(mechanism), 예컨대 후술되는 분배 모듈(1209)과 통신한다. 일 실시형태에서, 다음에 기재되는 방법(1001)은 치료 요법 전달 메커니즘의 부분이다.
본 발명의 일 실시형태에서, 도 10의 방법(1001)을 사용하여 치료 요법의 구성요소를 환자에게 전달한다. 일 실시형태에서, 방법(1001)은 분배 모듈, 예컨대 후술되는 분배 모듈(1209)에 의해 수행된다. 방법(1001)에 따라, 단계(1003)에서, 내과의 또는 다른 건강 관리 제공자가 환자를 위한 치료 요법을 선택한다. 일 실시형태에서, 방법(901)은 이러한 선택을 위해 사용된다. 일 실시형태에서, 이 지점에서 선택은 분배 모듈과 통신한다. 다음으로, 선택된 치료 요법은 약국, 분배 모듈 또는 다른 치료 구성요소의 소스과 통신한다. 단계(1005A 및 1005B)에 나타낸 바와 같이, 이러한 통신은 해당 분야에 알려져 있는 다양한 통신 기술을 통해 발생할 수 있다. 단계(1007)에서, 치료 요법의 구성요소는 환자 또는 다른 위치로 전달된다. 일 실시형태에서, 분배 장치, 예컨대 후술되는 분배 장치(1301)는 단계(1007)의 부분으로서 전달된다. 일 실시형태에서, 도 11에 도시된 예시적인 장치 중 하나 이상을 사용하여 전달되는 치료 요법에 포함되는 약제를 패키징한다.
도 11은 본 발명의 실시형태에 따라 환자에게로의 전달을 위해 하나 이상의 약제를 패키징하는 예시적인 장치를 예시한다. 나타낸 바와 같이, 약제 제형은 다양한 형식(예를 들어, 1103A 내지 1103C) 을 가질 수 있으며, 약제는 다양한 패킹 형식(예를 들어, 1105A 내지 1105B)으로 패키징될 수 있다. 도 8a 내지 c에 나타낸 다양한 형식은 또한 본 발명과 함께 사용될 수 있다. 이들 형식은 단지 예시일 뿐이다. 다른 형식이 본 발명과 함께 사용될 수 있다.
도 12는 본 발명의 일 실시형태에 따른 질환 관리 시스템(1201)을 도표로 예시한다. 나타낸 실시형태에서, 질환 관리 시스템(1201)은 진단 모듈(1203), 진단 해석 모듈(1205), 처방 모듈(1207), 분배 모듈(1209) 및 피드백 및 환자 관리 모듈(1211)을 포함한다. 도시된 다양한 구성요소뿐 아니라 도시되지 않은 구성요소의 많은 상이한 배열이 본 발명의 목적과 범위로부터 벗어남 없이 가능하다. 실시형태에서, 도시된 구성요소의 부분집합이 사용된다. 실시형태에서, 각각의 구성요소는 도시된 다른 것들 없이 단독으로 사용된다.
도 12의 도표에 나타낸 화살표는 도시된 구성성분들 간의 가능한 정보 흐름을 예시한다. 본 발명의 다른 실시형태에서, 정보는 질환 관리 시스템(1201)의 부분을 형성하는 구성성분들의 임의의 쌍 사이의 어느 하나의 방향으로 흐를 수 있다. 실시형태에서, 도시되지 않은 중간 구성성분이 포함될 수 있다. 나타낸 실시형태에서, 정보는 추가로 후술되는 바와 같이 피드백 루프(loop)를 완성하도록 원형을 이루어 흐른다.
본 발명의 일 실시형태에서, 진단 모듈(1203)은 환자의 차트, 의료 기록, 영상 등과 같은 환자 정보뿐 아니라 환자 치료를 위한 과학적 지침에 대한 접근을 제공한다. 일 실시형태에서, 진단 모듈(1203)은 이러한 유형의 정보를 판독하고 기록하기 위해 사용될 수 있는 인터페이스를 제공한다. 다른 실시형태에서, 진단 모듈(1203)은 오직 판독 접근만을 제공하며, 정보는 상이한 인터페이스를 통해 기록된다.
다양한 환자 정보가 진단 모듈(1203)을 통해 관찰 및/또는 기록될 수 있다. 예를 들어, 다른 환자 정보 중에, 진단 모듈(1203)은 다음에 대한 접근을 제공할 수 있다:
1. 환자 병력, 예를 들어,
a. 현재의 징후/병리;
b. 현재의 약제;
c. 환자 식별 데이터;
d. 인종/국적;
e. 교육;
f. 직업;
g. 가족력/가족 구성;
h. 생활 양식/식사;
i. 염 섭취;
j. 과일 및 야채;
k. 저지방 낙농 제품;
l. 알코올 섭취;
m. 신체 활동;
n. 흡연; 및
o. 환자에 관한 기타 관련 내력 정보;
2. 신체 검사, 예를 들어,
a. 신장;
b. 체중;
c. 체온;
d. 혈압;
e. 심박수;
f. 호흡수;
g. 전신 평가; 및
h. 기타 관련 시험 결과;
3. 혈액 프로필 및 실험실 시험, 예를 들어,
a. 감별 전혈구 계산(CBC with differencial);
b. 혈당;
c. 3개월 평균 혈당;
d. 혈구용적율;
e. 지질 패널(Lipid Panel);
f. 혈청 칼륨;
g. 크레아티닌;
h. 칼슘;
i. 소변 분석: 알부민/크레아티닌 비율;
j. 호모시스테인 프로파일; 및
k. 기타 관련 실험실 시험;
4. 영상 및 전자 시험, 예를 들어,
a. 발목/상완 BP;
b. EKG;
c. BMI;
d. CT 스캔;
e. MRI;
f. B-모드 초음파(혈관내막/중막 두께):
i. 경동맥;
ii. 대동맥;
iii. 대퇴동맥; 및
g. 기타 관련 영상 및 전자 시험.
본 발명의 일 실시형태에서, 진단 해석 모듈(1205)은 특허 정보에 기반하여 특정 질환의 위험을 평가하고 방법을 평가하기 위한 도구를 제공한다. 추가의 실시형태에서, 위험의 수준은 사전결정된 카테고리로 분류된다. 일 실시형태에서, 평균 미만의 위험, 평균 위험, 평균을 약간 초과하는 위험 및 고 위험의 카테고리가 사용된다. 질환 위험을 분류하는 다른 방법은 당업자에게 알려져 있을 것이며, 본 발명과 함께 사용될 수 있다. 또한, 당업계에 알려져 있는 다양한 평가 방법도 사용될 수 있다. 일 실시형태에서, 평가되는 위험 인자 및/또는 동시 이환은 당뇨병의 존재, 고혈압, 이상지질혈증, 비만, 고중성지방혈증, 흡연, 미세알부민뇨, 표적 기관 손상, 수면무호흡, 신장 질환, 원발성 알도스테론증, 신혈관 질환, 쿠싱 증후군, 크롬친화세포종, 대동맥 협착뿐 아니라, 환자의 갑상샘/부갑상샘, 사구체여과율, 연령, 신체 활동 및 CVD 또는 조기 CVD의 가족력을 포함하나 이에 한정되는 것은 아니다. 일 실시형태에서, 이들 위험 인자 및/또는 동시 이환의 부분집합이 평가된다. 일 실시형태에서, 55세 초과의 남성 환자 및 65세 초과의 여성 환자는 증가된 위험에 있는 것으로 간주된다. 다른 방법 중에, 체질량지수는 비만의 존재를 결정하기 위해 사용될 수 있다. 일 실시형태에서, 고혈압과 관련된 위험은 상기 표 3에 기재된 방법에 따라 평가된다. 고혈압을 평가하기 위한 다른 방법이 해당 분야에 공지되어 있으며, 본 발명과 함께 사용될 수 있다.
본 발명의 일 실시형태에서, 처방 모듈(1207)은 환자 정보 및 지침을 기준으로 하나 이상의 치료 요법을 권고, 선택 및/또는 평가하기 위해 사용된다. 추가의 실시형태에서, 처방 모듈(1207)은 또한 선택된 치료 요법의 지시를 환자의 관리 또는 치료에 수반되는 하나 이상의 사람에게 전송한다. 예를 들어, 처방 모듈(1207)은 환자의 관리 또는 건강 관리의 제공에 참여하는 다른 사람 또는 단체 중에, 환자, 환자를 치료하는 하나 이상의 건강 관리 제공자 및/또는 환자의 치료의 재원을 대는 1명 이상의 지급인에게 지시를 전송할 수 있다. 지급인은 환자의 관리 또는 치료의 일부 또는 모두를 위해 직접 지불하는 사람 또는 환자의 치료의 일부 또는 모두를 위해 지불하는 보험 또는 다른 보상을 제공하는 사람을 포함할 수 있다. 일 실시형태에서, 주 또는 연방 정부는 지급인으로 간주될 수 있다. 치료 요법은 환자가 취하는 하나 이상의 약제, 시험, 활동 또는 다른 치료를 포함할 수 있다. 치료의 표시는 필요에 따라 다양한 수준의 상세사항으로 치료 요법의 일부 또는 모두를 기재할 수 있다. 추가의 실시형태에서, 처방 모듈(1207)은 또한, 환자에게로 전달되어야 하는 치료 요법에 필요한 약제 또는 다른 물품을 지시한다. 일 실시형태에서, 처방 모듈(1207)은 분배 디바이스, 예를 들어, 후술되는 분배 디바이스(1303)가 환자에게 전달되도록 지시한다.
일 실시형태에서, 처방 모듈(1207)은 환자 정보 및 지침에 기초하여 하나 이상의 치료 요법을 권고한다. 그 다음, 내과의 또는 다른 건강 관리 제공자는 권고를 평가하고, 환자를 위한 치료 요법을 선택할 수 있다. 추가의 실시형태에서, 처방 모듈(1207)은 건강 관리 제공자로부터의 선택 조언 없이, 치료 요법을 선택한다. 일 실시형태에서, 건강 관리 제공자는 처방 모듈에 의해 이루어진 선택을 검토하고, 변경할 수 있다. 다른 실시형태에서, 처방 모듈(1207)은 하나 이상의 치료 요법을 평가하는데 도움이 된다. 예를 들어, 처방 모듈(1207)은 치료 요법에 대한 반대 지시를 고려할 수 있다. 다른 실시형태에서, 처방 모듈(1207)은 건강관리 보조자가 치료 요법에 포함되는 하나 이상의 약제를 적정하는데 도움이 된다. 일 실시형태에서, 처방 모듈(1207)은 환자에게 제공되는 특정 용량의 하나 이상의 약제를 권고하고/권고하거나 선택한다.
본 발명의 일 실시형태에서, 분배 모듈(1209)은 치료 요법에 대한 환자의 순응을 평가한다. 추가의 실시형태에서, 분배 모듈(1209)은 치료 요법에 대한 순응 또는 비순응의 표시를 환자의 관리 또는 치료에 포함되는 1명 이상의 사람에게 전송한다. 전술한 바와 같이, 환자의 관리 또는 치료에 포함되는 사람은 다른 사람 중에, 환자, 환자를 치료하는 1명 이상의 건강 관리 제공자 및/또는 환자의 치료의 재원을 대는 1명 이상의 지급인을 포함할 수 있다. 전송되는 표시는 다양한 목적으로 소용되고, 다양한 형태로 수신될 수 있다. 예를 들어, 경고 메시지가 환자에게 전송되어, 이들이 약제를 취하거나 체육관에 가거나 휴식을 취하는 것을 잊었음을 표시할 수 있다. 다른 실시형태에서, 경고 메시지가 건강 관리 제공자에게 보내져, 환자가 지시된 바와 같이 약제를 반복하여 취하지 못했음 표시한다. 다른 실시형태에서, 경고 메시지가 지급자에게 보내져, 환자가 치료 요법에서 처방되는 운동을 반복하여 하지 못했음을 표시한다. 다른 실시형태에서, 경고 메시지(또는 리마인더(reminder)), 예를 들어 약제를 취하거나 체육관에 가도록 하는 리마인더는 실패가 발생하기 전에 보내질 수 있다.
전술한 바와 같이, 다양한 통신 기술이 본 발명과 함께 사용되어, 이러한 정보의 전송을 달성할 수 있다. 본 발명은 임의의 특정 통신 기술에 제한되지 않는다. 통신은 네트워크, 예를 들어, 인터넷, LAN, WAN, VPN을 이용할 수 있다. 통신은 메인프레임 또는 포인트 투 포인트 접속(point to point connection)을 통해 발생할 수 있다. 컴퓨터, PDA, 휴대전화, 기타 클라이언트 디바이스를 포함하나 이에 한정되지 않는 다양한 클라이언트 디바이스를 사용하여 통신을 보내거나 받을 수 있다. 통신은 또한 당업계에 공지되어 있는 다양한 통신 프로토콜을 통해 발생할 수 있다. 예를 들어, 다양한 무선 통신 기술이 사용될 수 있다. 일 실시형태에서, 단문 메시지 서비스(SMS) 프로토콜이 사용된다. 다른 실시형태에서, 간이 전자 우편 전송 프로토콜(SMTP)과 같은 이메일 메시지 프로토콜이 사용된다.
일 실시형태에서, 분배 모듈(1209)은 분배 디바이스, 예컨대 후술되는 분배 디바이스(1303)를 사용하여 환자가 하나 이상의 약제를 취하는 것에 관한 순응 정보를 캡쳐한다. 일 실시형태에서, 분배 디바이스는 하나 이상의 약제 및/또는 이들의 패키징의 존재, 부재 또는 이동을 감지하도록 적용된 센서를 포함하여, 환자가 하나 이상의 약제를 취했는지 여부를 평가하게 한다. 추가의 실시형태에서, 분배 디바이스는 또한 환자의 관리 또는 치료에 관여하는 1명 이상의 사람에게 순응 정보를 전송하도록 적용된 통신 디바이스를 포함한다. 특정 실시형태에서, 통신 디바이스는 이러한 순응 정보를 서버에 전송하며, 여기서, 이는 환자의 관리 또는 치료에 관여하는 1명 이상의 사람에게 알린다.
일 실시형태에서, 분배 모듈(1209)은 하나 이상의 시험, 활동, 또는 환자가 취하는 기타 치료에 관한 정보를 캡쳐한다. 예를 들어, 분배 모듈(1209)은 혈당 측정기로부터 혈당 수준을 받을 수 있거나, 분배 모듈(1209)은 피트니스 센터 컴퓨터로부터 환자가 관련 피트니스 센터에 출입함을 나타내는 메시지를 받을 수 있거나, 분배 모듈(1209)은 환자가 착용한 심박수 모니터로부터 심박수를 받거나 환자가 착용한 만보계 또는 유사 디바이스로부터의 정보를 받을 수 있다. 환자 그들 자신에 의한 조치 없이 환자 순응을 모니터링하는 다른 방법이 본 발명과 함께 사용될 수 있다. 대안적인 실시형태에서, 분배 모듈(1209)은 환자 그들 자신으로부터 순응 정보를 받는다.
본 발명의 일 실시형태에서, 피드백 및 환자 관리 모듈(Feedback and Patient Management Module: "FPMM")(1211)은 순응 정보를 모으고, 환자에 대한 치료 요법의 효능을 평가한다. 추가의 실시형태에서, 피드백 및 환자 관리 모듈(1211)은 치료 요법의 효능에 관한 정보를 환자의 관리 또는 치료에 관여하는 1명 이상의 사람에게 전송한다. 전술한 바와 같이, 환자의 관리 또는 치료에 관여하는 사람은 환자, 환자를 치료하는 1명 이상의 건강 관리 제공자 및/또는 환자의 치료의 재원을 대는 1명 이상의 지급인을 포함할 수 있다. 일 실시형태에서, 피드백 및 환자 관리 모듈(1211)은 치료 요법에 대한 환자의 비순응, 진행 및/또는 성공을 추적한다. 일 실시형태에서, FPMM(1211)은 이러한 비순응, 진행 및/또는 성공에 관한 피드백을 환자에게 제공한다. 추가의 실시형태에서, 환자에게 제공되는 피드백은 환자의 행동 패턴, 환자 정보 또는 기타 데이터에 대한 더 큰 관련성을 위해 조정된다. 일 실시형태에서, FPMM(1211)은 환자의 관리 또는 치료에 관여하는 다른 사람에게 이러한 비순응, 진행 및/또는 성공에 관한 관리 조언을 제공한다. 추가의 실시형태에서, 제공되는 조언은 환자의 행동 패턴, 환자 정보 또는 기타 데이터에 대한 더 큰 관련성을 위해 조정된다. 일 실시형태에서, 경제적 유인 또는 반유인(disincentive)이 이러한 비순응, 진행 및/또는 성공을 기준으로 환자에게 제공된다. 다른 실시형태에서, 유인 또는 반유인은 의무적이다. 일 실시형태에서, 치료 요법이 필요로 하는 건강한 식사 또는 운동 활동에 대한 순응을 위해 건강 보험료 감소가 제공된다. 다른 실시형태에서, 치료 요법의 용량 요건에 대한 순응을 위해 처방 약물에 대한 할인이 제공된다.
다양한 통신 기술을 사용하여, 피드백 및/또는 관리 조언을 본 발명에 따른 사람에게 전달할 수 있다. 예를 들어, 이러한 정보는 다른 가능한 통신 방법 중에, 우편, 팩스, 이메일, 전화 자동 메시지, 인터넷 릴레이 채트(Internet Relay Chat), SMS 메시지, 웹사이트, 뉴스그룹 또는 다른 포스트(post)를 통해 전달될 수 있다. 일 실시형태에서, 사람들은 이용가능한 일련의 방법으로부터 바람직한 통신 방법을 선택한다.
본 발명의 일 실시형태에서, 시스템(1201)의 하나 이상의 모듈을 통해 제공되는 정보는 시스템의 하나 이상의 다른 모듈에서 정보에 대한 갱신을 야기하여 피드백 루프를 생성한다. 다른 실시형태에서, 이러한 피드백은 인간 중재와 함께 발생한다. 예를 들어, 내과의는 FPMM(1211)을 통해 관리 조언을 받고, 처방 모듈(1207)을 통해 상이한 치료 요법의 선택을 결정할 수 있다. 일 실시형태에서, 이러한 피드백은 전자적으로, 또는 인간 중재와 독립적으로 발생한다. 예를 들어, FPMM(1211)은 환자 진행을 기준으로, 진단 모듈(1203)을 통해 환자 정보를 자동으로 갱신할 수 있다. 예를 들어, FPMM(1211)은 분배 모듈(1209)을 통해 수신되는 환자 체중을 갱신할 수 있다.
본 발명의 일 실시형태에서, 시스템(1201)은 환자의 관리 또는 환자의 치료에 관여하는 사람들이 연결되게 하는 소셜(social) 네트워킹 구성요소를 포함한다. 온라인 커뮤니티, 블로그 및 다른 소셜 매체를 포함하나 이에 한정되지 않는 이러한 네트워킹을 위해 다양한 설비가 사용될 수 있다. 일 실시형태에서, 다양한 네트워크가 환자의 특정 요구에 맞춤화된다. 일 실시형태에서, 이러한 네트워크는 환자, 또는 환자의 관리에 관여하는 다른 사람에게 교육, 지원, 지침, 정보 및/또는 동기부여를 제공한다. 추가의 실시형태에서, 네트워크 구성부재는 FPMM, 예를 들어, FPMM(1211)에 의해 제안되거나 선택된다. 일 실시형태에서, 다양한 소셜 네트워킹 활동 및/또는 이벤트가 치료 요법의 일부로 처방될 수 있다.
본 발명의 일 실시형태에서, 헬쓰 클럽(health club)은 환자의 관리 또는 치료에 관여하는 사람과 파트너가 된다. 일 실시형태에서, 이러한 헬쓰 클럽은 파트너에 대한 재정적인 인센티브 또는 다른 인센티브를 제공받는다. 추가의 실시형태에서, 이들 인센티브의 일부는 환자에게 넘어간다. 일 실시형태에서, 이러한 헬쓰 클럽은 환자 순응 정보를 FPMM, 예를 들어, FPMM(1211)에 전하는 기록 과정을 이행하는 것이 필요하다. 추가의 실시형태에서, 이러한 환자 순응 정보는 통신 디바이스를 통하여 전자적으로 전송된다. 이러한 순응 정보는 다른 정보 중에, 참석, 진행, 체중, 해로운 지방 및/또는 환자의 운동 활동을 포함할 수 있으나, 이에 한정되는 것은 아니다.
본 발명의 일 실시형태에서, 건강 식품 소매점 및/또는 식료품점은 환자의 관리 또는 치료에 관여하는 사람과 파트너가 된다. 일 실시형태에서, 이러한 상점에는 파트너에 대한 재정적 또는 다른 인센티브를 제공받는다. 추가의 실시형태에서, 이들 인센티브의 일부는 환자에게 넘어간다. 일 실시형태에서, 이러한 상점은 환자 순응 정보를 FPMM, 예를 들어, FPMM(1211)에 전하는 기록 과정을 이행하는 것이 필요하다. 추가의 실시형태에서, 이러한 환자 순응 정보는 통신 디바이스를 통하여 전자적으로 전송된다. 이러한 순응 정보는 상점에서 환자에 의해 이루어진 구매 기록을 포함할 수 있으나, 이에 한정되는 것은 아니다.
일 실시형태에서, 도 12에 나타낸 5개의 개별 상호관련된 모듈로 이루어진 질환 관리 시스템이 제공된다. 일 실시형태에서, 진단 모듈은 환자를 노출시키고, 다양한 질환 관리 지침에 대한 접근을 제공한다. 모듈은 환자 정보를 얻거나 치료를 위한 지침을 검토하기 위해 내과의, 관리 제공자 또는 다른 사용자에 의해 평가될 수 있다. 일 실시형태에서, 환자 정보 및/또는 지침은 네트워크 상의 데이터베이스를 통하여 접근된다. 일 실시형태에서, 사용자 - 그들의 지리적 위치와 관계 없이 - 는 "실시간"으로 환자의 병력에 접근하며, 미국 국립보건원(NIH), 미국질병관리센터(CDC), 미국 심장, 폐 및 혈액 협회(AHLBI), 미국 식품 의약국(FDA), 미국 방사선 전문의 협회, 미국 당뇨병 협회(ADA), 세계 보건 기구(WHO)로부터의 과학적 정보 및/또는 다른 지침을 사용하여 보강된다. 일 실시형태에서, 데이터베이스는 환자의 치료에 관한 정보, 교육, 경험에 입각한 결정을 위해 내과의, 관리 제공자 또는 다른 사용자에 의해 사용될 수 있다.
일 실시형태에서, 진단 평가는 구체적으로 NIH의 파밍턴 심장 연구 점수 평가 방법을 기준으로, 10년 기간 내의 심혈관, 뇌혈관 사고 및 잠행성 당뇨병 후유증의 진행의 가능성을 정량화하는데 목적이 있다. 다른 실시형태에서, 다른 기간 또는 평가 방법이 사용된다. 일 실시형태에서, “표적 기관 질환”으로서의 위험 인자에 기여하는 당뇨병 후유증의 정량화는 모듈 내에 통합된다. 일 실시형태에서, 심혈관 및 뇌혈관 사고에 대한 환자의 위험은 하기의 분류 내에서 평가된다: 평균 미만의 위험, 평균 위험, 평균을 약간 초과하는 위험, 고 위험. 본 명세서에 기재된 위험 평가 방법 및 지침은 단지 예시일 뿐이다. 환자 위험 평가 및 지침에 대한 측정을 위한 다른 시스템이 당업계에 공지되어 있으며, 본 발명과 함께 사용될 수 있다.
시나리오 예
다음은 질환 관리 시스템의 일 실시형태가 기능할 수 있는 방법의 한 예이다. 다른 실시형태는 더 많은, 더 적은 또는 상이한 구성요소 또는 기능을 사용할 수 있다. 또한, 이러한 시나리오에 의해 수행되는 기능은 단지 예시일 뿐이다. 다른 구성요소 또는 기능이 후술되며, 상이한 순서로 사용될 수 있다. 이러한 시나리오를 위하여, 환자는 남성, 비흡연자이고, 50세이며, 전체 콜레스테롤이 높고, 좋은 콜레스테롤은 중간이고, 혈압이 중간 내지 높은 것으로 가정한다. 일 실시형태에서, 그의 관상 동맥 심장 위험 프로파일 평가는 다음과 같이 점수화될 것이다:
질문 또는 조건 대답 점수
연령 50 3
총 콜레스테롤(240-279) 255 2
HDL 콜레스테롤(50-59) 52 0
이완기 혈압(140-159) 145 2
당뇨병 없음 0
흡연 없음 0
총점 7
그 다음, 표 16으로부터의 관상동맥 질환 위험 프로파일 상의 "7"의 총점은 50-54의 연령 표목이 있는 열과 교차하는 숫자 7로 나타낸 행을 따라 위험 평가 표(상기 표 7) 상에 플롯팅될 수 있다. 따라서, 이러한 실시형태에서, 이 환자는 위험 점수가 "2.6"이고, 이는 이 환자가 “평균 위험”의 CHD를 가짐을 나타낸다. 그 다음, 위험 점수가 2.6인 환자는 상기 매트릭스에 따른 치료 요법이 처방될 것이다. 이러한 시나리오에서, 건강 데이터의 환자의 정량화된 상태가 진행되며, 처방 모듈과 상호 관련된다.
이러한 실시형태에서, 처방 모듈은 NIH, CDC, AHLBI, FDA, ADA, WHO로부터의 지침, 제조처의 지침 및/또는 임의의 다른 이용가능한 지침을 포함한다. 처방 모듈을 사용함으로써, 맞춤화된 처방은 환자 정보 및 지침으로부터 환자를 위해 수동으로 및/또는 전자적으로 산정하고/산정하거나 정상의 처방 지침에 대한 잠재적인 해로운 반응에 대해 추가로 입증하고/입증하거나 참가자에게 전자적으로 및/또는 수동으로 전송하여, 환자의 건강 상태(예를 들어, 내과의 데이터베이스, 약국, 관련 제3의 지급인(보험 회사/ 메디케어(medicare)/메디케이드(medicaid)), 환자의 고용인, 후속 양식을 유지하는 회사 및/또는 임의의 다른 단체에서의 환자의 병력)에 기여한다. 일 실시형태에서, 생성된 처방은 하기에 추가로 기재되는 바와 같이 환자의 집 및/또는 임의의 다른 위치로 전달된다.
일 실시형태에서, 분배 모듈은 환자의 내과의, 관리 제공자, 처방 모듈 또는 다른 소스으로부터 처방을 수신하면 개시된다. 하기에 추가로 기재되는 바와 같이, 분배 모듈은 약제 또는 기타 치료 구성요소(예를 들어, 동기부여 문헌, 교육용 문헌, 운동 장비, 일정계획 또는 동기부여 메시지, 식사 정보, 소셜 네트워킹 접촉)의 환자로의 전달을 용이하게 할 수 있다. 추가의 실시형태에서, 분배 모듈은 순응 정보의 일부 또는 모두를 환자의 관리 또는 치료에 관여하는 1명 이상의 사람에게 전송한다. 추가의 실시형태에서, 분배 모듈은 또한 순응 정보를 평가하고, 요약, 강조 부분 또는 순응 정보의 분석을 환자의 관리 또는 치료에 관여하는 1명 이상의 사람에게 전송할 수 있다.
일 실시형태에서, 약제 또는 다른 치료 구성요소는 분배 장치와 함께 환자에게 전달된다. 일 실시형태에서, 분배 장치는 치료 구성요소가 선택된 기간 동안 이동되거나, 사용되거나 사용되지 않는 경우 감지할 수 있는 센서를 구비한 분배 디바이스를 포함한다. 따라서, 순응 정보는 분배 장치로부터 유래할 수 있다. 일 실시형태에서, 이러한 정보는 분배 디바이스 또는 장치 상에 저장되고 나중에 검색된다. 다른 실시형태에서, 분배 장치는 추가의 처리 및/또는 전송을 위해 네트워크 상의 컴퓨터에 이러한 정보를 보낼 수 있는 통신 디바이스를 포함한다. 통신 디바이스는 케이블 또는 다른 공지된 수단을 통하여 작동가능하게 연결된 별개의 구성성분으로서, 분배 디바이스 또는 장치의 본체 내에 통합될 수 있다. 일 실시형태에서, 근거리 무선 통신 기술, 예를 들어, 블루투스가 사용되어, 통신 디바이스를 분배 디바이스에 연결할 수 있다. 상기 기재된 바와 같이, 다양한 통신 기술이 사용되어, 정보의 전송을 달성할 수 있다.
도 13은 본 발명의 일 실시형태에 따른 약제를 분배하기 위한 장치(1301)를 예시한다. 도시된 바와 같이, 장치는 분배 디바이스(1303) 및 약제를 수용하기 위한 하나 이상의 패키지(1305)를 포함한다. 도시된 실시형태에서, 분배 디바이스(1303)는 공급 박스와 유사한 형상이다. 상기 기재되는 바와 같이, 추가의 구성요소가 당업계에 공지되어 있는 다양한 수단을 사용하여 이러한 공급 박스의 본체 내에 통합되거나 공급 박스에 연결될 수 있다. 일 실시형태에서, 공급 박스는 정보를 전송하기 위한 디바이스(미도시)의 후면에 하나 이상의 포트(port) 또는 안테나(antenna)를 갖는다. 일 실시형태에서, 분배 디바이스(1303)는 이동 또는 하나 이상의 패키지(1305)와 관련된 다른 신호를 감지할 수 있는 하나 이상의 센서를 포함한다. 예를 들어, 하나 이상의 패키지(1305)의 이동은 중량의 변화에 의해 결정될 수 있다. 일 실시형태에서, 패키지(1305) 그들 자체는 센서를 포함한다. 추가의 실시형태에서, 분배 디바이스(1303)는 정보를 통신하기 위한 통신 디바이스를 포함한다.
일 실시형태에서, 분배 디바이스(1303)의 사용 또는 비-사용, 또는 하나 이상의 패키지(1305)의 이동 또는 비-이동은 이러한 사건 또는 비-사건("순응 정보"로 알려져 있는)의 저장 및/또는 통신을 촉발시킨다. 일 실시형태에서, 촉발은 이러한 사건 또는 비-사건이 특정 기간 내에 일어나는 경우에 발생한다. 다른 실시형태에서, 촉발은 기간과 상관없이 발생한다. 상기 기재된 바와 같이, 분배 디바이스(1303)는 휴대 전화 기술(단문 메시지 서비스 - "SMS", 이동 통신을 위한 전체 시스템 - "GSM" 및/또는 셀룰러(cellular) 통신 플랫폼을 사용하는 임의의 기타 기술), 지상 전화 또는 기타 하드와이어 연계형(연결형 또는 분리형 중 어느 하나)을 포함하나 이에 한정되지 않는 다양한 통신 기술을 사용하여 순응 정보를 통신 디바이스 및/또는 위성 통신 기술에 전달할 수 있다.
일 실시형태에서, 분배 디바이스를 사용자에게 정보를 제시하기 위한 하나 이상의 표시기를 포함한다. 표시기는 다양한 이슈 또는 병상의 사용자의 주의를 환기시킬 수 있다. 예를 들어, 표시기는 기타 처방된 활동 중에, 1회 용량의 약제를 취하는 것, 운동을 하는 것, 시험하는 것, 약속에 참석하는 것, 정규식을 먹는 것을 포함하나 이에 한정되지 않는 처방된 활동을 취할 시간이라는 것을 표시할 수 있다. 표시기는 또한 제시간에 이러한 활동을 하지 못하는 것을 표시할 수 있다. 일 실시형태에서, 표시기는 사용자가 기타 문제들 중에, 장치에 배터리가 낮은 것, 장치에 약제가 낮은 것, 장치가 통신 장치와 연결이 끊어진 것을 포함하나 이에 한정되지 않는 분배 디바이스가 갖는 문제를 의식하게 한다. 일 실시형태에서, 표시기는 예를 들어, LED, 문자 디스플레이 또는 그래픽 디스플레이를 통하여 눈에 보이게 디스플레이된다. 일 실시형태에서, 표시기는 예를 들어, 스피커를 통하여 들을 수 있게 제시된다. 일 실시형태에서, 표시기는 통신 디바이스에 연결되며, 이러한 정보를 네트워크 상의 컴퓨터에 전달할 수 있게 한다. 그 후에, 이러한 컴퓨터는 관련 환자의 관리 및 치료에 관여하는 1명 이상의 사람 또는 단체에게 알릴 수 있다. 일 실시형태에서, 표시기는 입력을 통하여 리셋(reset)되거나 디스에이블(disabled)되거나, “스누징(snoozed)”될 수 있다.
일 실시형태에서, 환자 관리 모듈, 예를 들어, FPMM(1211)은 환자 처방 모듈, 분배 모듈 및/또는 임의의 기타 소스으로부터의 데이터를 검토한다. 일 실시형태에서, 환자 관리 모듈은 환자의 처방 투여 순응의 전자적 감시와 인터넷, GSM 기술 및 환자와의 인간 상호작용의 사용을 통합시킨다. “실시간” 환자 순응/비-순응 데이터는 내과의, 제3의 지급인, 환자 고용인(필요에 따라)뿐 아니라 환자 및/또는 임의의 기타 단체에 전달할 수 있다. 일 실시형태에서, 환자는 소실된 용량을 생각하게 된다. 헬쓰 클럽 출석, 식품 구매 및 소비 및/또는 환자의 건강(만성 질환(들)을 포함하나 이에 한정되지 않음)을 향상시키고/향상시키거나 환자의 건강 관리 비용을 낮추는 임의의 기타 조직 및/또는 활동은 전자적으로, 또는 기타 수단에 의하여 환자 관리 모듈에 전달될 수 있다. 일 실시형태에서, 이러한 정보는 관련 관계자에게 추가로 전송된다. 추가의 실시형태에서, 환자 관리 모듈은 이러한 정보를 기준으로 치료 요법의 효능의 정도를 평가한다. 일 실시형태에서, 이러한 측정 및/또는 평가는 실시간으로 및/또는 다른 기간에 관련이 있는 관계자에게 전달된다. 일 실시형태에서, 위험 분류의 진전 및 감소는 환자, 제3의 지급인, 고용인 또는 적절한 재정 및/또는 기타 건강 지원 및/또는 환자를 위한 다른 동기부여 도구를 진행시킬 임의의 기타 관련 단체에 보강된다.
일 실시형태에서, 환자 모듈 통신 디바이스로 알려져 있는 통신 디바이스는 전술한 정보를 수여자, 컴퓨터, 컴퓨터 네트워크 또는 서버 및/또는 비-네트워크형 서버에게 전달하며, 이는 하나 이상의 중간 통신 및/또는 중계 기술을 사용하거나 사용하지 않을 수 있다. 해당 분야에 알려져 있는 다른 통신 수단은 본 발명과 함께 사용될 수 있다.
환자 처방 및 모니터링 방법
본 발명의 일 실시형태에서, 환자의 관리 또는 치료에 관여하는 사람은 임상 프로토콜 관리 도구로 불리는 휴대용 및/또는 비-휴대용일 수 있는 컴퓨터 및/또는 비-컴퓨터화된 디바이스 상에서의 수동 및/또는 전자 데이터 관리 시스템을 사용하는 옵션을 갖는다. 이러한 임상 프로토콜 관리 도구는 전술한 환자 모듈 통신 디바이스로부터 수신된 정보/데이터를 사용하고/사용하거나 통합한다. 이러한 데이터 관리 시스템은 차트, 그림, 영상, 달력 및/또는 내과의 또는 다른 관리 제공자의 처방된 요법(약제, 의료 영상, 소모품, 운동 또는 다른 활동 또는 임의의 기타 권고(들))을 포함하나 이에 한정되지 않는 환자 질환 관리 정보(비제한적으로 순응을 포함)를 포함하나 이에 한정되지 않는 정보를 전달하기 위한 임의의 기타 방법을 사용하여 데이터/정보를 제공할 수 있거나 제공하지 않을 수 있다.
일 실시형태에서, 임상 프로토콜 관리 도구는 환자의 건강 위험 인자를 위한 측정의 점수화 시스템 및/또는 기타 시스템을 사용한다. 일 실시형태에서, 임상 프로토콜 관리 도구는 도구의 사용자에게 환자를 위해 권고된 치료 요법을 제공한다. 일 실시형태에서, 치료 요법은 조합 및/또는 개별 처방된 약제를 위한 임상 프로토콜 매트릭스로부터 생성될 수 있거나 생성되지 않을 수 있는 주어진 특정 명칭 및/또는 기호이다. 일 실시형태에서, 사용자는 표시된 바와 같은 용량 또는 다른 치료 요법 구성요소를 변화시키고/시키거나 맞춤화시키고/시키거나 적정하기 위하여 도구를 사용할 수 있다.
질환 관리 시스템 및 구성요소에 대한 인터페이스
다음의 많은 예시의 인터페이스는 도 14 내지 23c를 참조하여 기재된다. 이들 인터페이스는 단지 예시일 뿐이다. 본 발명의 실시형태는 더 적거나, 상이하거나 추가의 구성요소를 포함하는 상이한 인터페이스를 구현할 수 있다. 또한, 도시된 구성요소는 상이하게 배열되고/배열되거나 구성될 수 있다.
도 14는 본 발명의 일 실시형태에 따른 진단 모듈(1401)에 대한 인터페이스를 예시한다. 본 발명의 일 실시형태에서, 인터페이스(1401)는 환자에 관한 정보를 입력하기 위해 사용될 수 있다.
도 15는 본 발명의 실시형태에 따른 질환 관리 시스템(1501)에 대한 인터페이스를 예시한다. 본 발명의 일 실시형태에서, 인터페이스(1501)를 사용하여, 질환 관리 시스템, 예를 들어, 질환 관리 시스템(1201)의 상이한 구성요소에 접근할 수 있다. 나타낸 실시형태에서, 질환 탐색창(1503)이 제공된다. 질환 관리 시스템의 사용자는 탐색창(1503)을 사용하여, 질환 관리 시스템의 상이한 구성요소에 접근할 수 있다. 예를 들어, 버튼(1505) 내지 (1511)은 진단 모듈, 예를 들어, 진단 모듈(1203)에 대한 접근을 제공할 수 있다. 또한, 나타낸 실시형태는 환자 차트 인터페이스(1551)를 포함한다. 도 16 내지 도 19에 추가로 예시된 바와 같이, 환자 차트 인터페이스(1551)를 사용하여 진단 모듈 내의 환자 정보에 대한 상이한 인터페이스에 접근할 수 있다. 도 15에서, 환자 차트 인터페이스(1551)의 “환자 병력” 부분을 확대하여, 다양한 환자 병력 정보에 대한 접근을 가능하게 한다. 일 실시형태에서, 버튼(1513)은 피드백 및 환자 관리 모듈, 예를 들어, FPMM(1211)에 대한 인터페이스에 대한 접근을 제공한다. 이러한 인터페이스의 예시의 실시형태는 도 20 및 도 21을 참조하여 후술한다. 일 실시형태에서, 버튼(1515)은 진단 해석 모듈, 예를 들어, 진단 해석 모듈(1205)에 대한 인터페이스에 대한 접근을 제공한다. 이러한 인터페이스의 예시의 실시형태는 도 22를 참조하여 후술한다. 일 실시형태에서, 버튼(1517)은 처방 모듈, 예를 들어, 처방 모듈(1207)에 대한 인터페이스에 대한 접근을 제공한다. 이러한 인터페이스의 예시의 실시형태는 도 23a 내지 c를 참조하여 후술한다.
본 발명의 일 실시형태에서, 주석 또는 코멘트가 질환 관리 시스템의 다양한 사용자에 의해 첨가되거나 관찰될 수 있다. 이들 주석은 이러한 시스템에 의해 제시되는 다양한 데이터 또는 결과 상에 코멘트를 달기에 적절하다. 일 실시형태에서, 주석은 질환 관리 시스템의 상이한 구성요소에 첨부될 수 있다. 일 실시형태에서, “전반적인”은 또한 전체로서의 시스템과 관련될 수 있다. 도 15에 나타낸 실시형태에서, 버튼(1519)은 이들이 관련된 시스템의 부분과 관계없이, 이러한 모든 주석에 대한 접근을 제공한다.
도 16은 본 발명의 실시형태에 따른 진단 모듈(1601)에 대한 인터페이스를 예시한다. 나타낸 실시형태에서, 인터페이스(1601)는 환자의 임상 상태(예를 들어, 1603, 1605, 1607)에 관련된 다양한 환자 정보를 제시한다. 나타낸 실시형태에서, 환자 차트 인터페이스(1551)를 사용하여 EKG, 혈압, 발목/상완 BP 및 BMI에 대한 접근을 얻을 수 있다. 창(1631)은 제시되는 정보에 코멘트를 달기 위해 사용될 수 있는 주석 필드의 일례를 예시한다. 이러한 실시예에서, 주석이 이용가능하지 않다. 일 실시형태에서, 버튼(1651)을 사용하여 주석을 추가할 수 있다.
도 17은 본 발명의 일 실시형태에 따른 진단 모듈(1701)에 대한 인터페이스를 예시한다. 나타낸 실시형태에서, 인터페이스(1701)는 환자의 다양한 영상(예를 들어, 1703 내지 1707)을 디스플레이한다. 나타낸 실시형태에서, 환자 차트 인터페이스(1551)를 사용하여, 추가의 영상에 대한 접근을 얻을 수 있다. 창(1631)은 영상(1703)과 관련된 코멘트를 갖는 주석 필드의 일 예를 예시한다. 이러한 예에서, 버튼(1651)을 사용하여 추가의 주석을 추가할 수 있다.
도 18은 본 발명의 일 실시형태에 따른 진단 모듈(1801)에 대한 인터페이스를 예시한다. 나타낸 실시형태에서, 인터페이스(1801)는 환자의 뇌 MRI에 관련된 다양한 정보를 제시한다. 창(1831)을 사용하여 뇌 MRI 상에 코멘트를 달 수 있다. 일 실시형태에서, 버튼(1851)을 사용하여 이러한 코멘트를 추가할 수 있다.
도 19는 본 발명의 일 실시형태에 따른 진단 모듈(1901)에 대한 인터페이스를 예시한다. 나타낸 실시형태에서, 인터페이스(1901)은 환자의 실험실 데이터에 관한 다양한 환자 정보에 대한 접근을 가능하게 한다. 나타낸 실시형태에서, 환자 차트 인터페이스(1551)를 사용하여 다양한 실험실 데이터에 대한 접근을 얻을 수 있다.
도 20은 본 발명의 일 실시형태에 따른 피드백 및 환자 관리 모듈(2001)에 대한 인터페이스를 예시한다. 나타낸 실시형태에서, 인터페이스(2001)는 환자를 위해 처방된 치료 요법에 관한 정보를 디스플레이한다. 나타낸 실시형태에서, 이러한 정보는 달력 인터페이스 상에 디스플레이되나; 다양한 다른 인터페이스를 사용하여, 기타 공지되어 있는 인터페이스 중에, 작업 또는 기타 목록, 일정표를 비롯한 이러한 정보를 디스플레이할 수 있다. 나타낸 실시형태에서, 인터페이스(2001)는 치료 요법에 관한 처방 및 서술 정보 둘 모두를 디스플레이한다. 예를 들어, 인터페이스(2001)는 치료 요법의 부분으로서 환자 또는 다른 사람에 의해 수행되는 시험 또는 다른 사건에 관한 처방 정보를 포함한다. 디스플레이된 예에서, 환자는 2009년 6월 6일 토요일에 채혈 약속(2007)을 가지며, 2009년 6월 8일 월요일에 영상촬영 약속(2011)을 갖는다. 이들은 치료 요법의 부분으로서 처방되고 인터페이스(2001) 상에 디스플레이될 수 있는 다른 유형의 시험 또는 다른 사건의 예시일 뿐이다. 일 실시형태에서, 인터페이스(2001)는 또한 환자의 관리에 관여하는 다른 사람 또는 단체에 의해 취해지는 활동을 보여줄 수 있다. 예를 들어, 2009년 6월 30일 화요일에, 환자에게 약속(2023)을 상기시킨다. 이러한 리마인더는 건강 관리 제공자 또는 다른 사람에 의해 이루어질 수 있다. 다른 실시형태에서, 리마인더는 인간의 개입 없이, FPMM, 예를 들어, FPMM(1211)을 통해 전자적으로 행해진다. 인터페이스(2001)는 또한, 서술 정보를 제시하며, 이 서술 정보는 처방된 바와 같이 발생되거나 발생하지 못하는 환자의 치료에 관련된 사건을 기술한다. 나타낸 바와 같이, 사건의 몇몇은 환자의 활동 또는 누락을 기술할 수 있으며; 다른 사건은 환자의 다른 활동 또는 누락을 기술할 수 있다. 디스플레이된 예에서, 처방은 약국에 보내지며, 웰컴 키트(welcome kit)는 6월 3일(2003)에 디스패치(dispatch)된다. 상기에 추가로 기재된 바와 같이, 치료 요법은 환자에게 제공되는 다양한 동기부여, 교육 또는 다른 문헌을 포함할 수 있다. 웰컴 키트는 이러한 문헌의 일 예이다. 일 실시형태에서, 문헌은 FPMM, 예를 들어 FPMM(1211)에 의해 환자를 위해 맞춤화된다. 추가의 실시형태에서, 웰컴 키트는 상기에 추가로 기재되는 바와 같이 환자를 치료 요법의 소셜 네트워킹 구성요소에 도입한다. 또한, 디스플레이된 예에서, 주석(2005)은 환자가 6월 5일에 처방된 약제 및 웰컴 키트를 받았음을 나타내며, 주석(2013)은 6월 8일의 영상촬영 약속이 확정되었음을 나타낸다. 나타낸 바와 같이, 인터페이스(2001)는 또한 놓친 활동을 표시할 수 있다. 예를 들어, 인터페이스(2001)는 6월 14일 및 6월 24일(2015, 2019)에 하나 이상의 약제를 취하는 것을 잊었음을 표시한다. 전술한 바와 같이, 다양한 경고 메시지는 치료 요법에 의해 처방된 다양한 활동을 수행하도록 환자를 상기시키기 위하여 환자에게 보낼 수 있다. 인터페이스(2001)는 환자에게 동일한 날(2017, 2021)에 놓친 용량을 알렸음을 보여준다. 디스플레이된 예에서, 주석(2025)은 긍정적인 보강 정보를 6월 30일에 환자에게 보내었음을 표시한다. 긍정적인 보강 정보는 FPMM 또는 기타 단체에 의해 환자에게 제공되는 맞춤화된 문헌의 일 예이다. 나타낸 실시형태에서, 전술한 버튼(1651)은 상이한 외양을 가지나, 여전히 동일한 기능을 수행한다.
도 21은 본 발명의 일 실시형태에 따른 피드백 및 환자 관리 모듈(2101)에 대한 인터페이스를 예시한다. 나타낸 실시형태에서, 인터페이스(2101)는 치료 요법에 관련된 환자의 결과에 관한 정보를 디스플레이한다. 결과는 하위집단 날자 범위 또는 다른 기간 동안 치료 요법의 개시부터, 개시 전부터 디스플레이될 수 있다. 나타낸 실시형태에서, 버튼(2103)은 달력 인터페이스, 예를 들어 달력 인터페이스(2001)에 대한 접근을 제공한다. 또한 나타낸 실시형태에서, 개선 차트(2105)가 디스플레이된다. 환자에 대한 다양한 결과 데이터를 제시하는 다양한 차트가 사용될 수 있다. 나타낸 예에서, 환자의 전체 위험 점수는 시간에 대하여 플롯팅된다. 이러한 유형의 정보는 환자가 계속 개선되도록 동기부여할 수 있다. 일 실시형태에서, 이러한 유형의 정보는 전술한 바와 같은 동기부여 문헌에 포함된다.
도 22는 본 발명의 일 실시형태에 따른 진단 해석 모듈(2201)에 대한 인터페이스를 예시한다. 나타낸 실시형태에서, 인터페이스(2201)는 다양한 위험 인자에 대한 지침(2203) 및 디스플레이되는 위험 인자에 해당하는 환자 정보(2205)를 디스플레이한다. 나타낸 실시형태에서, 인터페이스(2201)는 또한 위험 인자로부터 계산된 위험 점수(2207)를 디스플레이한다. 후술되는 바와 같이, 다양한 지침, 위험 인자 및 위험 평가 방법이 본 발명과 함께 사용될 수 있다. 나타낸 실시형태에서, 위험 점수는 위험 분류(2207) 내로 추가 분류된다. CHD의 절대 위험의 추정이 또한 디스플레이된다(2207). 절대 위험은 10년 마다 CHD가 발생할 가능성 백분율로 표현된다. 전체 CHD 위험은 모든 형태의 임상 CHD와 동일시되는 한편, 경성 CHD는 심근 경색 및 관상동맥사의 임상적 증거를 포함한다.
도 23a 내지 도 23c는 본 발명의 일 실시형태에 따른 처방 모듈(2301)에 대한 인터페이스를 예시한다. 나타낸 실시형태에서, 인터페이스(2301)는 다양한 약물 분류(2303), 이들 분류 내의 약물(2305) 및 약물의 이용가능한 용량(2321)을 디스플레이한다. 도 23 및 도 23c 각각에 나타낸 바와 같이, 드롭-다운 메뉴(drop-down |menu)를 제공하여 사용자가 특정 약물(2309) 및 대응하는 용량(2323)을 선택할 수 있게 한다. 또한, 나타낸 실시형태에서, 라디오 버튼(radio-button)(2307)을 사용하여 인터페이스가 다양한 약물에 대한 일반 명칭을 디스플레이하도록 변경시킬 수 있다. 일단 약물 및 용량이 선택되면, 선택된 치료에 해당하는 인디시아(2351)가 디스플레이될 수 있다. 전술한 바와 같이, 다양한 인디시아를 본 발명과 함께 사용하여, 다양한 약제 및/또는 치료 요법을 표시할 수 있다. 추가의 실시형태에서, 다른 치료 구성요소(예를 들어, 운동, 식사, 시험)는 확대된 인터페이스(미도시)를 통해 선택될 수 있다. 나타낸 실시형태에서, 점검 약물 상호작용 버튼(2371)이 제공된다. 일 실시형태에서, 버튼(2371)은 전술한 바와 같이 선택된 치료 요법의 반대-표시를 점검하는 기능에 접근한다. 반대-표시가 존재한다면, 이들은 인터페이스(2301, 미도시)를 통해 제시될 수 있다. 나타낸 실시형태에서, E-처방 약물 버튼(2391)도 또한 제공된다. 일 실시형태에서, 버튼(2391)은 선택된 치료 요법의 구성요소의 환자로의 전달을 개시한다. 추가의 실시형태에서, 이러한 전달은 추가의 인간 개입 없이, 전자적으로 개시된다. 일 실시형태에서, 이러한 전달은 방법(1001)을 통해 달성된다.
본 발명의 일 실시형태에서, 하나 이상의 치료 요법에 대한 환자의 하나 이상의 순응을 추적하는 것을 용이하게 하는 순응 모니터링 디바이스가 제공된다. 일 실시형태에서, 순응 모니터링 디바이스는 단일의 환자의 순응을 모니터링한다. 일 실시형태에서, 순응 모니터링 디바이스는 다수의 환자의 순응을 모니터링한다. 일 실시형태에서, 순응 모니터링 디바이스는 치료 요법의 다른 태양 중에, 단일의 태양의 치료 요법(들), 예를 들어, 약제, 식사, 운동, 흡연, 알코올 섭취에 대한 순응을 모니터링한다. 전술한 분배 디바이스(1300)는 이러한 순응 모니터링 장치의 일 예이다. 분배 디바이스(1300)는 하나 이상의 약제를 취하는 데에서 환자의 순응을 모니터링할 수 있다. 다른 순응 모니터링 장치가 사용될 수 있다. 예를 들어, 일 실시형태에서, 전자 열쇠(key fob)는 환자가 식료품을 구매하는 경우 스캐닝되어, 이에 의해 환자의 음식물 구입에 관한 이용가능한 정보를 만들 수 있다. 다른 실시형태에서, 심장 모니터는 환자의 신체 활동 수준에 관한 정보를 제공한다.
일 실시형태에서, 모니터링 디바이스는 환자 순응과 관련된 정보를 감지할 수 있는 적어도 하나의 센서를 포함한다. 예를 들어, 일 실시형태에서, 모니터링 디바이스는 식별 태그를 스캐닝하기 위한 바코드 스캐너 및/또는 전파식별(RFID) 판독기를 포함한다. 특정 실시형태에서, 적어도 하나의 센서는 전술한 바와 같이 MUDP 또는 기타 약제 패키징의 이동을 감지한다. 특정 실시형태에서, 적어도 하나의 센서는 녹내장 약제용과 같은 액체 충전된 용량 패키징의 이동을 감지한다. 일 실시형태에서, 센서를 사용하여 환자의 체중, 심박수, 혈압 등과 같은 환자의 임상 상태를 모니터링할 수 있다. 일 실시형태에서, 센서는 환자의 EKG 신호를 얻는다. 일 실시형태에서, 센서를 사용하여 환자의 하나 이상의 체액(bodily fluid), 예를 들어, 혈액, 소변, 땀, 정액 및/또는 기타 체액을 시험할 수 있다. 예를 들어, 센서를 사용하여 해당 분야에 공지되어 있는 바와 같이 혈액 화학적 성질의 하나 이상의 태양을 시험할 수 있다. 일 실시형태에서, 센서는 환자의 완전한 혈액 화학적 성질 분석 또는 프로파일을 제공한다. 일 실시형태에서, 센서는 당, 콜레스테롤 또는 기타 혈청 수준과 같은 하나 이상의 혈청 수준을 측정한다. 일 실시형태에서, 센서를 사용하여, 환자로부터 조직 샘플을 시험할 수 있다.
일 실시형태에서, 모니터링 디바이스는 후술되는 바와 같은 하나 이상의 순응 관리 모듈에 정보를 저장하고/저장하거나 전송한다. 다른 실시형태에서, 정보는 환자 모듈 통신 디바이스, 클라이언트 디바이스 및/또는 기타 사용자 디바이스에 직접 전송될 수 있다. 일 실시형태에서, 정보는 다른 프로그램 모듈 또는 디바이스에 전송된다. 이러한 정보는 당업계에 알려져 있는 하나 이상의 와이어 또는 유선 통신 기술을 통해 또는 백플레인(backplane)을 통해 전송될 수 있다. 일 실시형태에서, 모니터링 디바이스는 이후의 검색을 위해 정보를 저장한다. 다른 실시형태에서, 모니터링 디바이스는 실시간 및/또는 주기적으로, 예를 들어, 1시간에 1회, 1일에 1회, 1주에 1회 등으로 정보를 전송한다.
일 실시형태에서, 모니터링 디바이스는 저장 또는 전송 전에 정보를 분석하거나 처리한다. 일 실시형태에서, 적어도 하나의 센서로부터의 신호가 디코딩되거나 다르게는 순응 정보를 알리기 위하여 해석된다. 일 실시형태에서, 시간이 지남에 따라, 적어도 하나의 센서로부터 수신된 정보를 합하여, 순응 정보를 알린다. 일 실시형태에서, 다수의 센서로부터의 정보를 합하여, 순응 정보를 알린다. 일 실시형태에서, 이러한 정보를 데이터 저장, 입력 인터페이스 및/또는 통신 인터페이스로부터 수신된 다른 정보와 합하여, 순응 정보를 알린다.
추가의 실시형태에서, 순응 정보는 전송 전에 추가로 처리된다. 예를 들어, 순응 정보는 롤-업(롤 업(roll up))되거나, 다르게는 요약될 수 있거나, 순응 정보와 함께 계산을 수행하여 유용한 결과를 생성할 수 있거나, 정보의 내용이 분류, 여과 또는 다르게는 포맷될 수 있다. 일 실시형태에서, 순응 기록은 하기에 추가로 기재되는 바와 같이 생성된다. 일 실시형태에서, 순응 기록의 내용, 포맷, 타이밍 및/또는 전달 모드는 기록의 수여자에 대해 최적화된다. 일 실시형태에서, 기록은 기록을 수신하는 수여자의 유형을 기준으로 최적화된다. 예를 들어, 환자는 하나의 기록을 수신할 수 있으나, 환자의 내과의는 다른 기록을 수신한다. 제3의 지급인은 또 다른 기록을 수신할 수 있다. 정부관계기관, NGO, 광고주 및/또는 다른 사용자는 예를 들어, 모든 식별가능한 환자 정보가 제거된 기록을 수신할 수 있다. 일 실시형태에서, 기록은 상이한 수신자 집단 또는 특정 수신자의 선호 또는 특징에 기초하여 맞춤화된다. 노숙 환자는 대리인, 예를 들어, 사회 복지사 또는 기타 에이전트(agent)를 통해 기록을 수신할 수 있으며, 젊은 환자는 문자 메시지를 통해 기록을 수신할 수 있으며, 맹인 환자는 자동화된 음성 메시지 시스템을 통해 기록을 수신할 수 있다. 이들 예는 예시적이며, 다른 맞춤화가 사용될 수 있다.
일 실시형태에서, 순응 기록은 환자 또는 집단의 하나 이상의 치료 요법에 대한 순응의 정도를 나타내는 순응 점수를 포함한다. 일 실시형태에서, 순응 점도는 특정 환자의 순응 정도를 나타낸다. 일 실시형태에서, 순응 점수는 특정 치료 요법에 대한 순응 정도를 나타낸다. 일 실시형태에서, 순응 점수는 하나 이상의 치료 요법의 특정 태양에 대한 순응 정도를 나타낸다. 일 실시형태에서, 순응 점수를 사용하여 치료 요법의 효능 또는 가능성 있는 효능을 평가한다. 일 실시형태에서, 치료 요법은 부분적으로는 환자의 순응 점수에 기초하여 환자를 위해 선택된다. 예를 들어, 낮은 순응 점수는 환자의 생활양식 변화에 걸쳐 약물 요법 또는 수술에 대한 선호를 표시할 수 있으나, 높은 점수는 반대를 나타낼 수 있다. 일 실시형태에서, 순응 점수를 사용하여 불리한 사건 기록 및/또는 연구 결과의 신뢰도를 예측한다. 일 실시형태에서, 환자는 하기에 추가로 기재되는 바와 같이 순응 점수에 기초하여 보상받거나 징계될 수 있다.
순응 점수는 다양한 형태를 가질 수 있으며, 다양한 데이터를 포함할 수 있다. 예를 들어, 일 실시형태에서, 순응 점수는 스칼라 량(scalar quantity)이다. 스칼라 량은 가능한 값의 범위 내에 있을 수 있다. 일 실시형태에서, 순응 점수는 백분율이다. 순응 점수는 고려되는 처방된 태스크에 대한 순응되는 처방된 태스크의 비를 포함할 수 있다. 순응 점수의 구성요소는 점수에 더 많거나 더 적은 효과를 갖는 상이한 기간 또는 상이한 유형의 태스크에 영향을 받을 수 있다. 예를 들어, 최근의 태스크는 더 크게 영향을 받을 수 있다. 일 실시형태에서, 특정 환자를 위한 순응 점수는 환자의 집단에 대하여 정규화된다. 일 실시형태에서, 순응 점수는 특정 기간, 예를 들어, 1개월, 90일, 1년 동안 처방된 태스크의 분석에 기초하여 생성될 수 있다. 다른 실시형태에서, 순응 점수는 시간에 따라 누적되고 조정된다. 일 실시형태에서, 신용 점수와 같은 순응 점수는 마지막 7년에 걸친 환자의 순응을 표시한다. 다른 실시형태에서, 더 짧거나 더 긴 기간이 사용된다. 일 실시형태에서, 순응 점수는 모든 공지되어 있는 처방된 태스크에 대한 환자의 순응을 표시한다.
도 24는 본 발명의 일 실시형태에 따른 순응 모니터링 디바이스(2403)의 기능 블록 다이어그램이다. 디바이스(2403)는 본 발명의 단지 예시적인 실시형태이다. 이러한 디바이스의 다른 실시형태는 더 많거나, 더 적거나 또는 상이한 구성요소를 포함할 수 있다. 또는 나타낸 구성성분은 상이하게 배치될 수 있다.
일 실시형태에서, 순응 모니터링 디바이스(2403)의 모두 또는 부분은 다른 이용가능한 디바이스 내로 통합된다. 예를 들어, 순응 모니터링 디바이스(2403)는 다른 디바이스 중에, 분배 디바이스, 예를 들어, 분배 디바이스(1300); 사용자 디바이스, 예를 들어, 사용자 디바이스(2523A); 질환 관리 시스템, 예를 들어, 질환 관리 시스템(1201); 진단 모듈, 예를 들어, 진단 모듈(1203); 진단 해석 모듈, 예를 들어, 진단 해석 모듈(1205); 처방 모듈, 예를 들어, 처방 모듈(1207); 분배 모듈, 예를 들어, 분배 모듈(1209); 피드백 및 환자 관리 모듈, 예를 들어, 피드백 및 환자 관리 모듈(1211) 내로 통합될 수 있다.
나타낸 실시형태에서, 순응 모니터링 디바이스(2403)는 입력 인터페이스(2405), 출력 인터페이스(2407), 프로그램 저장 및/또는 데이터 저장을 위한 메모리(2409) 및 정보를 처리하기 위한 프로세서(2411)를 포함한다. 일 실시형태에서, 입력 인터페이스(2405)는 입력 디바이스(2415), 예를 들어, 마우스 또는 다른 포인팅(pointing) 디바이스, 키보드, 터치 스크린 또는 해당 분야에 알려져 있는 기타 입력 디바이스를 포함한다. 정보를 수신하기 위한 다른 입력 디바이스가 해당 분야에 공지되어 있으며, 본 발명과 함께 사용될 수 있다. 일 실시형태에서, 입력 인터페이스(2405)는 입력 디바이스(2415)로부터 수신된 데이터를 순응 모니터링 디바이스(2403)에 의해 이용가능한 포맷으로 변환하는데 도움이 된다. 따라서, 입력 디바이스(2415) 및 입력 인터페이스(2405)는 해당 분야에 공지되어 있는 순응 모니터링 디바이스(2403)를 변경하지 않고 교체될 수 있다. 일 실시형태에서, 입력 디바이스(2415) 및/또는 입력 인터페이스(2405)를 사용하여, 순응 모니터링 디바이스(2403)의 사용자로부터 입력을 받는다. 일 실시형태에서, 사용자는 입력 디바이스(2415) 및/또는 입력 인터페이스(2405)를 통해 순응 모니터링 디바이스(2403)의 작동을 지시하는 하나 이상의 파라미터를 설정할 수 있다. 일 실시형태에서, 순응 정보가 발생하거나 제시되는 방식은 입력 디바이스(2415) 및/또는 입력 인터페이스(2405)를 통해 설정되거나 변경될 수 있다. 일 실시형태에서, 입력 디바이스(2415) 및/또는 입력 인터페이스(2405)를 통하여 수신되는 정보 입력은 순응 기록에 통합되거나 다르게는 순응 모니터링 디바이스(2405)에 의해 전송될 수 있다.
일 실시형태에서, 출력 인터페이스(2407)는 출력 디바이스(2417), 예를 들어, 모니터, 프린터, 프로젝터 또는 기타 디스플레이 디바이스 또는 스피커 또는 기타 오디오 디바이스를 포함한다. 정보를 제시하기 위한 기타 출력 디바이스는 해당 분야에 알려져 있으며, 본 발명과 함께 사용될 수 있다. 일 실시형태에서, 출력 인터페이스(2407)는 순응 모니터링 디바이스(2403)로부터 수신된 데이터를 출력 디바이스(2417)에 의해 이용가능한 포맷으로 변환하는데 도움이 된다. 따라서, 출력 디바이스(2417) 및 출력 인터페이스(2407)는 해당 분야에 공지되어 있는 순응 모니터링 디바이스(2403)를 변경하지 않고 교체될 수 있다. 일 실시형태에서, 출력 디바이스(2417) 및/또는 출력 인터페이스(2407)를 사용하여, 순응 모니터링 디바이스(2403)의 사용자로부터 입력을 받는다. 일 실시형태에서, 출력 디바이스(2417) 및/또는 출력 인터페이스(2407)를 사용하여, 순응 정보, 순응 기록, 순응 점수 및/또는 기타 정보를 제시할 수 있다. 일 실시형태에서, 통신 인터페이스(2425)를 통해 수신된 정보는 출력 디바이스(2417) 및/또는 출력 인터페이스(2407)를 통해 제시될 수 있다. 예를 들어, 경고 메시지가 전술한 바와 같이 제시될 수 있다. 일 실시형태에서, 이러한 경고 메시지는 순응 모니터링 디바이스(2403) 그 자체에 의해 생성될 수 있다.
일 실시형태에서, 순응 모니터링 디바이스(2403)는 전술한 바와 같이 정보를 전송하기 위한 통신 인터페이스(2425)를 포함한다. 일 실시형태에서, 통신 인터페이스(2425)는 네트워크 또는 기타 통신 인터페이스, 예를 들어, 모뎀, 인터넷 컨트롤러 또는 무선 또는 유선 통신을 지원할 수 있는 기타 통신 인터페이스이다. 일 실시형태에서, 통신 인터페이스(2425)는 내부 인터페이스, 예를 들어, bus이다.
일 실시형태에서, 순응 모니터링 디바이스(2403)는 다른 어플리케이션과 정보를 공유하기 위한 어플리케이션 인터페이스(2419)를 포함한다. 예를 들어, 순응 모니터링 디바이스(2403)는 전자 의료 기록(EMR) 시스템과 통신하기 위한 인터페이스를 포함할 수 있다. 일 실시형태에서, 메모리(2409)는 전술한 바와 같은 컴퓨터-프로그램 제품을 구현하는 컴퓨터-판독가능한 매체를 포함한다. 일 실시형태에서, 메모리(2409)는 데이터베이스 또는 데이터 저장을 위한 기타 장치를 포함한다. 기타 메모리 디바이스는 해당 분야에 알려져 있으며, 본 발명과 함께 사용될 수 있다. 일 실시형태에서, 순응 모니터링 디바이스(2403)는 다중의 입력 인터페이스(2405), 출력 인터페이스(2407), 메모리(2409), 프로세서(2411), 입력 디바이스(2415), 출력 디바이스(2417), 통신 인터페이스(2425) 또는 API(2419)를 포함한다.
일 실시형태에서, 순응 모니터링 디바이스(2403)는 환자 순응과 관련된 정보를 감지하기 위한 센서(2423)를 포함한다. 일 실시형태에서, 둘 이상의 센서가 포함될 수 있다. 전술한 바와 같이, 이러한 센서는 순응 모니터링 디바이스(2403)를 둘러싼 물리적 환경에 관한 다양한 정보를 감지할 수 있다. 예를 들어, 일 실시형태에서, 이러한 센서는 약제 또는 약제 패키징의 이동(또는 이동의 결여)을 감지할 수 있다. 해당 분야에 공지되어 있는 바와 같이, 다양한 센서, 예를 들어, 다른 센서 중에, 압력 센서, 광 센서, 스트레인 게이지(strain gauge), 근접 센서를 사용하여 이동을 직간접적으로 감지할 수 있다. 특정 실시형태에서, 패키징은 RFID 태그를 포함할 수 있으며, RFID 시스템이 사용될 수 있다. 다른 실시형태에서, 이러한 센서는 환자 바이탈(vital), 예를 들어, 혈압, 심박수, 체중을 측정하기 위한 시험 장비를 포함할 수 있다. 추가의 실시형태에서, 이러한 센서는 체액 및/또는 환자의 조직을 분석할 수 있다. 예를 들어, 혈당 측정기는 환자의 혈액 내의 당의 양을 측정할 수 있다. 다른 시험 장비를 사용하여 기타 체액 및/또는 환자의 조직을 측정할 수 있다. 본 명세서에 제공되는 예는 예시이다. 다른 센서가 해당 분야에 공지되어 있으며, 본 발명과 함께 사용될 수 있다.
일 실시형태에서, 순응 모니터링 디바이스(2403)는 순응 모니터링 디바이스(2403)를 둘러싸고 있는 물리적 환경에 영향을 미치기 위한 액추에이터(actuator, 2421)를 포함한다. 일 실시형태에서 둘 이상의 액추에이터가 포함될 수 있다. 일 실시형태에서, 이러한 액추에이터를 사용하여 약제를 분배한다. 다양한 분배 기술이 본 발명과 함께 사용될 수 있다. 소수의 예시적인 예가 상기에 기재된다. 실시형태에서, 이러한 액추에이터는 순응 모니터링 디바이스(2403)를 둘러싸고 있는 물리적 환경에 관한 수집 정보에 대한 하나 이상의 센서와 협력하여 작동한다. 본 명세서에 제공되는 예는 예시이다. 다른 액추에이터가 해당 분야에 알려져 있으며, 본 발명과 함께 사용될 수 있다.
일 실시형태에서, 순응 모니터링 디바이스(2403)는 하나 이상의 프로그램 모듈, 예를 들어, 순응 추적 모듈(2431) 및/또는 기록 생성 모듈(2433)을 포함한다. 순응 모니터링 디바이스(2403)의 다양한 기능이 이들 또는 기타 프로그램 모듈에 의해 수행되거나, 제어되거나 용이하게 될 수 있다. 전술한 바와 같이, 기능은 다양한 방식으로 분배될 수 있다. 일 실시형태에서, 순응 추적 모듈(2431)은 전술한 바와 같이, 하나 이상의 센서(2423)로부터 수신된 하나 이상의 신호로부터 순응 정보를 발생시키기 위한 기능을 한다. 일 실시형태에서, 기록 생성 모듈(2433)은 전술한 바와 같이, 1명 이상의 수신인에 대한 분배 및/또는 제시를 위해 이러한 순응 정보를 기록으로 체계화시키기 위한 기능을 한다.
도 25는 본 발명의 일 실시형태에 따른 순응 관리 시스템(2501)의 기능 블록 다이어그램이다. 시스템(2501)은 오직 본 발명의 예시적인 실시형태일 뿐이다. 이러한 시스템의 다른 실시형태는 더 많거나, 더 적거나, 또는 상이한 구성요소를 포함할 수 있다. 또한 나타낸 구성요소는 상이하게 배열될 수 있다.
나타낸 실시형태에서, 순응 관리 시스템(2501)은 순응 관리 모듈(2503), 하나 이상의 순응 모니터링 디바이스(2513A) 내지 (2513C) 및 하나 이상의 사용자 디바이스(2523A) 내지 (2523C)를 포함한다. 추가의 실시형태에서, 순응 관리 시스템은 다수의 순응 모니터링 디바이스(2513A) 내지 (2513C)를 포함한다. 추가의 실시형태에서, 순응 관리 시스템은 적어도 3개의 순응 모니터링 디바이스(2513A) 내지 (2513C)를 포함한다. 추가의 실시형태에서, 순응 관리 시스템은 다수의 사용자 디바이스(2523A) 내지 (2523C)를 포함한다. 추가의 실시형태에서, 순응 관리 시스템은 적어도 3개의 사용자 디바이스(2523A) 내지 (2523C)를 포함한다.
순응 모니터링 디바이스(2513A) 내지 (2513C)는 순응 정보, 순응 기록 또는 다른 정보를 모으고/모으거나 생성하고, 이러한 정보를 순응 관리 모듈(2503)로 전송한다. 그 다음, 순응 관리 모듈(2503)은 순응 정보, 순응 기록 또는 다른 정보를 하나 이상의 사용자 디바이스(2523A) 내지 (2523C)로 전송한다. 일 실시형태에서, 이러한 정보는 백플레인을 통해 전송된다. 다른 실시형태에서, 이러한 정보는 해당 분야에 공지되어 있는 하나 이상의 와이어 또는 유선 통신 기술을 통해 전송된다. 추가의 실시형태에서, 통신은 양방향이다. 예를 들어, 순응 관리자(2503)는 순응 정보에 대한 요청, 순응 정보, 경고 또는 다른 전송을 순응 모니터링 디바이스(2513A) 내지 (2513C)로 전송할 수 있다. 사용자 디바이스(2523A) 내지 (2523C)는 또한 순응 정보에 대한 요청, 순응 정보, 경고 또는 다른 전송을 순응 관리자 모듈(2503)로 전송할 수 있다. 일 실시형태에서, 단일의 디바이스가 모니터링 디바이스 및 사용자 디바이스 둘 모두의 기능을 수행한다.
순응 모니터링 디바이스(2513A) 내지 (2513C)는 순응 모니터링 디바이스(2403), 분배 디바이스(1300) 및 순응 정보를 모으고/모으거나 생성하고 이러한 정보를 전송할 수 있는 기타 디바이스와 같은 이러한 디바이스를 포함할 수 있다. 특정 실시형태에서, 순응 모니터링 디바이스(2513A) 내지 (2513C) 중 하나는 인터페이스(2001) 상에 나타낸 유형의 순응 정보를 모으고/모으거나 생성하고 전송한다.
사용자 디바이스(2523A) 내지 (2523C)는 다양한 클라이언트 디바이스 또는 다른 컴퓨터를 포함할 수 있으며, 여기서, 각각의 이러한 컴퓨터는 순응 모니터링 시스템(2501)의 사용자에게 접근가능하며, 전송된 순응 정보, 순응 기록 또는 다른 정보 중 일부 또는 모두를 수신할 수 있다. 일 실시형태에서, 사용자 디바이스(2523A) 내지 (2523C) 중 일부 또는 모두는 또한 이러한 정보를 처리, 저장 및/또는 제시할 수 있다. 일 실시형태에서, 사용제는 인간, 예를 들어, 환자 또는 내과의이다. 일 실시형태에서, 사용자는 회사, 정부 기관, 또는 NGO와 같은 조직체이다. 일 실시형태에서, 이러한 정보는 웹 포털(web portal)을 통해 사용자에게 제시된다.
다양한 사용자는 다양한 목적을 위해 이러한 순응 정보에 관심이 있을 수 있다. 예를 들어, 일 실시형태에서, 사용자 디바이스(2523A) 내지 (2523C) 중 하나 이상은 순응 정보 또는 기록의 대상인 환자에게 접근가능하다. 환자는 환자의 활동을 중단시키기 위한 기술을 통해 다른 시간에 민감한 정보 또는 경고를 수신할 수 있다. 예를 들어, 환자는 놓친 용량 또는 운동 시간에 관한 경고를 휴대 전화, PDA, 무선 호출기 또는 유사 디바이스를 통해 수신할 수 있다. 환자는 또한 처방된 약제를 더 주문할 시간인 경우, 경고 메시지를 수신할 수 있다. 또한, 환자는 정기 이메일(예를 들어, 주마다, 달마다) 또는 기타 메시지를 통해 진행 기록을 수신할 수 있다. 일 실시형태에서, 각각의 환자는 경고 및/또는 기록의 내용, 포맷, 타이밍 및/또는 전달 방식을 맞춤화할 수 있다. 일 실시형태에서, 환자는 원하는 바와 같은 웹 포털로부터 이러한 정보를 빼낼 수 있다.
추가의 실시형태에서, 이러한 순응 정보 또는 기록은 또한 하나 이상의 사용자 디바이스를 통해 내과의에게 접근가능하다. 일 실시형태에서, 내과의는 순응 관리 시스템(2501)을 통하여 내과의의 환자 중 일부 또는 모두의 순응을 모니터링할 수 있다. 일 실시형태에서, 내과의는 휴대 전화, PDA, 무선 호출기 또는 유사 디바이스를 통해 신생의 정보의 경고를 수신한다. 일 실시형태에서, 내과의는 정기 이메일 또는 기타 메시지를 통해 요약 기록을 수신한다. 중요한 정보가 이들 기록에서 강조 표시되어, 내과의의 주의를 끌 수 있다. 예를 들어, 특히 불량한 순응 또는 비정상 혈액 화학 성분 결과는 색상이 있는 텍스트 또는 플래싱(flashing) 텍스트와 함께 제시될 수 있다. 정보를 강조 표시하는 다른 방법이 해당 분야에 공지되어 있으며, 본 발명과 함께 사용될 수 있다. 환자와 마찬가지로, 내과의는 경고 및/또는 기록의 내용, 포맷, 타이밍 및/또는 전달 방식을 맞춤화할 수 있다. 일 실시형태에서, 내과의는 또한 환자의 진료소 방문 전에 또는 그 동안에서와 같이, 특정 환자에 대한 정보를 얻는 것이 필요한 경우에, 순응 모니터링 시스템에 접근할 수 있다. 일 실시형태에서, 순응 관리 시스템(2501)은 완전한 EMR 시스템에 대한 대안을 제공한다.
특정 실시형태에서, 사용자 디바이스(2523A) 내지 (2523C) 중 하나 이상은 그의 프로그램 참여자에 관한 순응 정보 또는 기록을 얻기 위하여 순응 관리 시스템(2501)을 사용하는 제3의 지급인, 예를 들어, 건강 보험 회사 또는 건강 관리 기구(HMO)에 접근가능하다. 추가의 실시형태에서, 제3의 지급인은 순응 정보, 기록 또는 점수에 기초하여 참여자의 계약 기간을 다르게 한다. 예를 들어, 프로그램 참여자는 높은 순응에 대하여 감소된 보험료, 자기 부담금(co-pay) 또는 세금 공제로 보상받을 수 있다. 역으로, 프로그램 참여자는 더 높은 보험료, 자기 부담금 또는 세금 공제로 불량한 순응에 대해 징계될 수 있다. 일 실시형태에서, 금전적 보상 또는 징계가 가해진다. 일 실시형태에서, 비-금전적 계약 기간을 다르게 한다. 일 실시형태에서, 불량한 순응은 비갱신에 대한 이유이다.
다른 실시형태에서, 사용자 디바이스(2523A) 내지 (2523C) 중 하나 이상은 약국 또는 기타 광고주에게 접근가능하다. 일 실시형태에서, 광고주는 환자, 고객 또는 장래 고객에게 표적화된 광고를 발송하기 위하여 순응 관리 시스템(2501)으로부터의 정보를 사용한다. 예를 들어, 광고주는 광고주가 판매하는 약제를 더 주문할 시간인 경우, 환자에게 메시지를 발신할 수 있다. 일 실시형태에서, 광고주는 순응 관리 시스템(2501)을 통하여 경고로서 메시지를 발송한다. 다른 실시형태에서, 광고주는 순응 관리 시스템(2501) 외부의 전달 방식을 통하여 메시지를 발송한다.
다른 실시형태에서, 사용자 디바이스(2523A) 내지 (2523C) 중 하나 이상은 제약 회사 또는 약물 시도 또는 기타 연구를 수행하는 다른 연구원에게 접근가능하다. 이러한 연구원은 순응 관리 시스템(2501)으로부터의 순응 정보를 사용하여, 연구 참여자가 연구에서 처방된 바와 같은 약물을 취하는 지의 여부를 결정할 수 있다. 1명 이상의 연구 참가자가 연구에서 처방된 대로 약물을 취하지 않는다면, 예상되지 않고/않거나 부정적인 결과가 설명될 수 있다. 특정 실시형태에서, 사용자 디바이스 중 하나 이상은 미국 식약청(FDA)에 접근가능하다. 그의 감시 이니셔티브(Sentinel Initiative)의 부분으로서, FDA는 약물 안정성을 감시하는 데에서 활동적인 역할을 한다. FDA는 순응 관리 시스템(2501)을 통하여 순응 정보에 접근하여, 부정적인 약물 사건을 보고하는 환자가 처방된 대로 약물을 취했음을 입증할 수 있다. 미국 보건 복지부(HFIS) 및 기타 관심이 있는 주, 연방 및 비정부 단체도 또한 다양한 목적을 위해 순응 정보에 접근할 수 있다. 예를 들어, 관심이 있는 단체는 순응 관리 시스템(2501)을 통해 순응 정보에 접근하여 처방된 항생제의 경로의 완료를 모니터링할 수 있다.
일 실시형태에서, 순응 관리자 모듈(2503)은 사용자 디바이스(2523A) 내지 (2523C)의 각각으로 전송되는 순응 정보를 관찰한다. 일 실시형태에서, 이러한 관찰은 사용자 디바이스로 전송되는 순응 기록의 내용, 포맷, 타이밍 및/또는 전달 방식을 포함한다. 이러한 내용, 포맷, 타이밍 및/또는 전달 방식은 전술한 바와 같이 맞춤화될 수 있다. 추가의 실시형태에서, 내용, 포맷, 타이밍 및/또는 전달 방식은 전송을 수신하는 사용자 디바이스의 유형에 좌우될 수 있다. 일 실시형태에서, 내용, 포맷, 타이밍 및/또는 전달 방식은 사용자 선호를 기준으로 맞춤화된다.
일 실시형태에서, 순응 관리자 모듈(2503)은 하나 이상의 프로그램 모듈, 예를 들어, 순응 추적 모듈(2531) 및/또는 기록 생성 모듈(2533)을 포함한다. 순응 모니터링 디바이스(2503)의 다양한 기능이 이들 또는 기타 프로그램 모듈에 의해서 수행되거나, 제어되거나 또는 용이하게 될 수 있다. 전술한 바와 같이, 기능은 다양한 방식으로 분배될 수 있다. 일 실시형태에서, 순응 추적 모듈(2531) 및/또는 기록 생성 모듈(2533)은 순응 추적 모듈(2431) 및/또는 전술한 기록 생성 모듈(2433)의 각각의 기능을 수행한다. 일 실시형태에서, 이들 기능은 모니터링 디바이스(2513A) 내지 (2513C) 및 순응 매니저 모듈(2503)에 포함되는 각각의 모듈을 통해 공유된다.
일 실시형태에서, 순응 매니저 모듈(2503)은 순응, 인증 및 과금(AAA) 모듈(미도시)을 포함한다. 해당 분야에 알려져 있는 바와 같이, 이러한 AAA 모듈을 사용하여 순응 관리 시스템(2501)에 대한 접근을 제한하고/제안하거나 시스템의 이용에 대한 과금을 용이하게 할 수 있다. 다양한 과금 계획이 사용될 수 있다. 예를 들어, 사용제는 1개월 또는 다른 기간에 걸쳐 사이트 라이센스(site license), 접근에 대해 및/또는 개별 거래 또는 기록에 대해 지불할 수 있다. 일 실시형태에서, 광고주는 순응 관리 시스템(2501)에서 순응 정보에 접근하나, 시스템을 통해 전달되는 광고에 대해 지불한다.
일 실시형태에서, 순응 매니저 모듈(2503)은 중앙 서버에 상주한다. 일 실시형태에서, 다수의 서버가 사용될 수 있다(미도시). 일 실시형태에서, 서버는 중복으로 기능한다. 일 실시형태에서, 서버는 각각 모니터링 디바이스(2513A) 내지 (2513C) 및/또는 사용자 디바이스(2523A) 내지 (2523C)의 하위집단을 제공한다. 일 실시형태에서, 서버는 각각 치료 요법의 상이한 태양과 관련된 순응 정보를 처리한다. 예를 들어, 하나의 서버는 약제와 관련된 순응 정보를 처리하는 작업이 주어지는 한편, 다른 것은 식사에 관련된 순응 정보를 처리하는 작업이 주어진다. 일 실시형태에서, 피어-투-피어(peer-to-peer) 구조가 사용되며, 여기서, 모니터링 디바이스(2513A) 내지 (2513C)는 사용자 디바이스(2523A) 내지 (2523C)와 직접 통신한다. 일 실시형태에서, 순응 매니저 모듈(2503)은 피어-투-피어 연결의 확립을 용이하게 한다. 일 실시형태에서, 순응 관리 시스템(2501) 및/또는 순응 매니저 모듈(2503)의 모두 또는 부분은 다른 이용가능한 디바이스 내에 통합된다. 예를 들어, 이들은 다른 디바이스 중에, 순응 모니터링 디바이스, 예를 들어, 순응 모니터링 디바이스(2403); 분배 디바이스, 예를 들어, 분배 디바이스(1300); 사용자 디바이스, 예를 들어, 사용자 디바이스(2523A); 질환 관리 시스템, 예를 들어, 질환 관리 시스템(1201); 진단 모듈, 예를 들어, 진단 모듈(1203); 진단 해석 모듈, 예를 들어, 진단 해석 모듈(1205); 처방 모듈, 예를 들어, 처방 모듈(1207); 분배 모듈, 예를 들어 분배 모듈(1209); 피드백 및 환자 관리 모듈, 예를 들어, 피드백 및 환자 관리 모듈(1211) 내로 통합될 수 있다. 순응 관리 시스템(2501) 및/또는 순응 매니저 모듈(2503)의 기능을 분배하는 다양한 다른 방식이 가능하며, 본 발명과 함께 사용될 수 있다.
도 26은 본 발명의 일 실시형태에 따라 환자 순응 정보를 추적 및/또는 사용하기 위한 방법(2601)을 예시한다. 방법(2601)은 본 발명의 오직 예시적인 실시형태일 뿐이다. 이러한 방법의 다른 실시형태는 더 많거나, 더 적거나 또는 상이한 단계를 포함할 수 있다. 또는 나타낸 단계는 상이하게 배치될 수 있다.
나타낸 실시형태에서, 단계(2603)에서, 순응 정보가 수신된다. 일 실시형태에서, 순응 정보는 순응 모니터링 디바이스, 예를 들어 순응 모니터링 디바이스(2403)로부터 수신된다. 일 실시형태에서, 순응 정보는 사용자 디바이스, 예를 들어, 사용자 디바이스(2523A) 내지 (2523C)로부터 수신된다. 일 실시형태에서, 순응 정보는 센서, 예를 들어 센서(2423)로부터 수신된다. 일 실시형태에서, 이러한 정보는 0 이상의 순응 모니터링 디바이스, 사용자 디바이스, 센서 또는 다른 소스를 비롯한 다수의 소스로부터 수신된다. 일 실시형태에서, 단계(2603)는 반복될 수 있으며, 추가의 순응 정보가 시간이 지남에 따라 수신될 수 있다. 전술한 바와 같이, 이러한 순응 정보는 다양한 통신 기술을 사용하여 전송될 수 있다. 일 실시형태에서, 이러한 정보는 백플레인을 통해 수신된다. 다른 실시형태에서, 이러한 순응 정보는 해당 분야에 공지되어 있는 하나 이상의 와이어드 또는 유선 통신 기술을 통해 전송된다. 일 실시형태에서, 다양한 중간 디바이스는 이러한 순응 정보가 단계(2603)에서 수신되기 전에, 소스로부터 이러한 순응 정보를 전달한다.
일 실시형태에서, 순응 정보는 환자가 처방된 치료 요법의 일 태양에 따르는지 여부의 이슈에 대한 관련 증거를 포함한다. 연방 증거법(Federal Rules of Evidence), 401조에 따르면, "관련 증거"는 어떤 사실의 존재가 증거가 없는 것보다 더 가능성이 있거나 덜 가능성이 있게 하는 어떠한 경향을 갖는 증거를 의미한다. 직접적인 증거 및 정황적인 증거가 고려될 수 있다. 일 실시형태에서, 사용자 인터페이스를 통해 수신되는, 환자가 처방된 환약을 취했음을 지시하는 환자에 의한 진술은 단계(2603)에서 수신된다. 다른 실시형태에서, MUDP가 이동하였음을 나타내는 센서로부터의 신호가 단계(2603)에서 수신된다. 다른 실시형태에서, 환자의 체중, 심박수, 혈압 또는 다른 측정치가 단계(2603)에서 순응 정보로서 수신될 수 있다. 예를 들어, 환자의 체중이 시간이 지남에 따라 증가된다면, 처방된 체중 감소 치료 요법의 식사 및/또는 운동 태양을 덜 따르는 것 같다. 추가의 실시형태에서, 체액 또는 환자의 조직의 시험 결과는 단계(2603)에서 순응 정보로서 수신될 수 있다. 본 명세서에 제시된 예는 예시적인 것이다. 다른 순응 정보가 단계(2603)에서 수신될 수 있다.
단계(2605)에서, 단계(2603)에 수신된 순응 정보는 분석되거나 다르게는 처리된다. 이러한 처리는 수신된 순응 정보의 디코딩 또는 다르게는 해석을 포함할 수 있다. 이러한 분석은 다양한 조각의 수신된 순응 정보를 합하는 것을 포함할 수 있다. 예를 들어, 하나의 소스로부터 수신된 순응 정보는 또다른 소스로부터 수신된 정보와 비교되거나 대조될 수 있다. 일 실시형태에서, 다수의 소스가 동의하는 경우, 순응 정보와 관련된 신뢰도는 증가한다. 역으로, 소스가 동의하지 않는 경우, 순응도는 감소된다. 일 실시형태에서, 이러한 정보는 데이터 저장, 입력 인터페이스 및/또는 통신 인터페이스로부터 수신된 다른 정보와 합해져, 순응 정보를 통지할 수 있다. 예를 들어, 환자의 현재의 체중은 상이한 시간에서의 환자의 체중에 대한 저장된 값과 비교될 수 있다. 일 실시형태에서, 단계(2605)는 단계의 마지막 반복이 단계의 다음의 반복에 포함될 수 있기 때문에, 수신되는 반복된 및 추가의 순응 정보일 수 있다. 추가의 실시형태에서, 이에 의해 순응 정보와 관련된 신뢰도는 단계의 다음 반복에서 갱신된다.
단계(2607)에서, 단계(2605)로부터 처리된 순응 정보를 사용하여 순응 기록을 생성한다. 전술한 바와 같이, 순응 정보는 롤-업되거나 다르게는 요약될 수 있거나, 순응 정보를 사용하여 계산이 수행되어 유용한 결과를 생성할 수 있거나, 정보의 내용이 분류, 여과 또는 다르게는 포맷팅될 수 있다. 일 실시형태에서, 순응 기록은 처방된 치료 요법의 태양과의 환자의 순응도를 나타내는 순응 점수를 포함한다. 일 실시형태에서, 순응 기록은 순응 정보 및/또는 순응 점수에 대한 신뢰도를 포함한다. 전술한 바와 같이, 일 실시형태에서, 순응 기록 및/또는 순응 점수는 다수의 태양의 처방된 치료 요법; 다수의 치료 요법; 및/또는 다수의 환자와 관련된 정보를 합할 수 있다.
단계(2609)에서, 단계(2607)로부터의 순응 기록은 다양한 선호도에 따라 맞춤화된다. 일 실시형태에서, 전술한 바와 같이, 순응 기록의 내용, 포맷, 타이밍 및/또는 전달 방식은 기록의 수여자를 위해 맞춤화된다. 일 실시형태에서, 기록은 보고를 수신하는 사용자의 유형을 기준으로 맞춤화된다. 일 실시형태에서, 기록은 상이한 사용자 집단 또는 특정 사용자의 선호 또는 특징을 기준으로 맞춤화된다.
단계(2611)에서, 단계(2609)로부터의 맞춤화된 순응 기록은 1명 이상의 사용자에게 분배된다. 일 실시형태에서, 순응 기록은 다수의 사용자에게 분배된다. 일 실시형태에서, 순응 기록은 적어도 3명의 사용자에게 분배된다. 일 실시형태에서, 순응 기록은 하나 이상의 사용자 인터페이스를 통하여 적어도 1명의 사용자에게 제시된다. 일 실시형태에서, 순응 기록은 사용자 디바이스, 예를 들어, 사용자 디바이스(2523A) 내지 (2523C)로 전송된다. 일 실시형태에서, 순응 기록은 다수의 사용자 디바이스에 분배된다. 일 실시형태에서, 순응 기록은 적어도 3명의 사용자 디바이스에 분배된다. 일 실시형태에서, 순응 기록은 백플레인을 통하여 전송된다. 다른 실시형태에서, 순응 기록은 해당 분야에 알려져 있는 하나 이상의 와이어드 또는 유선 컴퓨터 기술을 통해 전송된다. 일 실시형태에서, 순응 기록은 전술한 바와 같은 바람직한 전달 방식에 따라 전송된다. 일 실시형태에서, 단계(2607, 2609 및/또는 2611)를 반복하여, 추가의 기록 및/또는 갱신된 기록을 생성하고/생성하거나 분배한다.
일 실시형태에서, 방법(2601)의 단계의 하나 이상은 하나 이상의 적절하게 프로그래밍된 컴퓨터에 의해서 수행된다. 특정 실시형태에서, 단계(2605, 2607, 2609 또는 2611) 중 적어도 하나는 하나 이상의 적절하게 프로그래밍된 컴퓨터에 의해 수행된다. 특정 실시형태에서, 단계(2605, 2607 또는 2609) 중 적어도 하나는 하나 이상의 적절하게 프로그래밍된 컴퓨터에 의해 수행된다. 일 실시형태에서, 하나 이상의 적절하게 프로그래밍된 컴퓨터는 순응 관리 시스템(2501), 순응 매니저 모듈(2503) 및/또는 순응 모니터링 디바이스(2403)를 포함한다.
일 실시형태에서, 정보는 해당 분야에 알려져 있는 바와 같은 무선 주파수(RF) 전송을 통해 무선으로 전송될 수 있다. 다양한 주파수 대역, 엔코딩 방법 및 프로토콜이 사용될 수 있다. 예를 들어, VLF, LF, MF, HF, VHF, UHF, SHF, EHF 및/또는 다른 주파수 대역이 사용될 수 있다. AM, FM 및/또는 다른 공지되어 있는 엔코딩 방법이 사용될 수 있다. 블루투스, 와이-파이(Wi-Fi)(IEEE 표준 802.11), 와이맥스(WiMax(Worldwide Interoperability for Microwave Access) 및 IEEE 표준 802.16), 지그비(IEEE 표준 802.15.4) 및/또는 다른 공지되어 있는 통신 프로토콜이 사용될 수 있다.
본 발명의 실시형태는 녹내장, 백혈병, HIV, 감염성 질환, 신장 질환, 비만, 암, 당뇨병, CHD 및 CVD를 포함하나 이에 한정되지 않는 다양한 질환 및 병상을 치료하는데 사용될 수 있다.
전술한 방법, 시스템, 인터페이스 및 데이터 구조는 하나 이상의 컴퓨터-판독가능한 매체의 컴퓨터-판독가능한 코드로서 이행될 수 있다. 해당 분야에 알려져 있는 바와 같이, 데이터 및 명령은 단일의 컴퓨터-판독가능한 매체에 저장되거나 다수의 컴퓨터-판독가능한 매체 중에 분배될 수 있다.
본 명세서에 첨부된 청구범위는 본 발명의 범주 및 목적 내에서 변형 및 변화를 포함하는 것을 의미한다.
이전 또는 이후에 여기에 참조된 또는 관련된 모든 특허, 특허 출원, 가출원 및 공보는 모든 도표 및 표를 포함하여 본 명세서에 분명히 개시된 바와 모순되지 않는 범위까지 전체가 참조로 인용된다.
본 명세서에 설명된 실시예 및 실시형태는 예시적인 목적을 위한 것이고, 이들을 고려하여 다양한 수정들 또는 변경들이 당업자에게 제안될 수 있고 이 출원의 사상 및 범위에 포함될 것임이 이해되어야 한다.
본 명세서에서 "일 실시형태", "실시형태", "예시적인 실시형태", "추가의 실시형태", "대안적인 실시형태" 등의 임의의 참조가 편의를 위한 것임이 이해되어야 한다. 이러한 실시형태와 관련하여 기재된 특정 특징, 구조 또는 특성이 본 발명의 적어도 하나의 실시형태에 포함된다는 것을 의미한다. 본 명세서 내의 다양한 위치에서 이러한 문구가 보이는 것이 반드시 전부 동일한 실시형태를 참조하는 것은 아니다. 또한, 특정 특징, 구조, 또는 특성이 임의의 실시형태에 관련하여 기재될 때, 실시형태 중의 다른 실시형태와 관련하여 이러한 특징, 구조, 또는 특성에 영향을 미치는 것은 당해 기술 분야에서의 숙련자의 범위 내에 속하는 것이 된다.
본 발명은, 특허법을 준수하고 또한 새로운 원리를 적용할 필요가 있는 정보를 당업자에게 제공하며 그리고 필요에 따라 특수화된 구성요소를 사용하도록 본 명세서에 상당히 자세하게 기재하였다. 하지만, 본 명세서는 특별하게 상이한 장비 및 디바이스에 의해 수행될 수 있고 또한 본 명세서 자체의 범위를 벗어나지 않고 장비 상세사항 및 운영 절차 둘 모두에 대한 다양한 변형을 할 수 있음을 이해할 것이다. 실시형태의 모두 또는 일부는 선택적으로 조합되어 변형을 제공할 수 있다. 도시된 다양한 구성요소뿐만 아니라 도시되지 않은 구성요소들의 많은 상이한 배치가 본 발명의 사상 및 범위로부터 벗어나지 않고 가능하다. 당업자는 본 발명의 범위를 벗어나지 않고 전술한 개선점들을 구현하는 대안적인 수단을 개발할 수 있다. 소정의 특징들 및 하위 조합들이 유용하고 다른 특징들 및 하위 조합들을 참조하지 않고 채택될 수 있으며, 청구범위의 범주 내에 있는 것으로 예상됨을 이해할 것이다. 다양한 도면에 열거된 모든 단계들이 기술된 특정한 순서로 수행되어야 할 필요는 없다. 추가로, 비록 본 발명은 그의 특정한 세부사항을 참조하여 설명하였지만, 세부사항들이 관련된 청구항에서 포함하는 범위를 제외하고는, 그러한 세부사항들이 본 발명의 범위를 제한하는 것으로 간주되어서는 안 된다.

Claims (43)

  1. 다수의 상이한 환약 약제를 담기 위한 다중-단위 용량 패키지(Multi Unit Dose Package: MUDP)로서,
    적어도 2개의 별개의 격실(compartment)을 갖는 컨테이너 구역;
    얇은 격벽(partition)에 의해 서로 분리되는 각각의 상기 격실; 및
    다수의 환약을 포함하되,
    각각의 환약이 상이한 약제를 함유하고, 각각의 상기 격실이 적어도 하나의 환약을 수용하며, 상기 다수의 환약은 다중-단위 용량을 구성하는 것인, 다중-단위 용량 패키지(MUDP).
  2. 제1항에 있어서, 상기 다수의 환약이 아스피린 또는 플라빅스(PLAVIX), 및 이뇨제, ACE 억제제, 스태틴, 중성지방 억제제 및 메트포르민으로 이루어진 군으로부터 선택되는 적어도 하나의 환약 형태 약제를 포함하는 것인 MUDP.
  3. 제2항에 있어서, 여러 날의(multi-day) 공급 컨테이너(container) 내로 패키지되는 다수의 MUDP 중 하나인 것인 MUDP.
  4. 제1항에 있어서, 상기 격실은 위에서 볼 때 상기 컨테이너 구역이 단일의 단위로 보이도록 구성된 것인 MUDP.
  5. 제5항에 있어서, 상기 격실은 각각 파이-세그먼트(pie-segment) 형상이며, 위에서 볼 때 상기 컨테이너 구역이 원주를 갖는 것으로 보이도록 구성된 것인 MUDP.
  6. 환자의 위험을 평가하는 임상 프로토콜에 기초하여 환자에게 맞춤화된 다중-단위 용량의 다수의 약제를 확인하는 화인단계로서, 상기 다수의 약제가 아스피린 또는 플라빅스, 및 이뇨제, ACE 억제제, 스태틴, 중성지방 억제제 및 메트포르민으로 이루어진 군으로부터 선택되는 적어도 하나의 환약 형태 약제를 포함하는 것인 확인단계;
    다수의 다중-유닛 용량 패키지(MUDP)를 포함하는 치료 공급 컨테이너를 제공하는 단계로서, 각각의 MUDP가 상기 다수의 약제를 포함하는 것인 단계; 및
    상기 치료 공급 컨테이너를 환자로부터 떨어져 있는 위치로부터 환자에게 전송하는 단계를 포함하는, 맞춤화된 환자 치료를 제공하는 방법.
  7. 제6항에 있어서, 상기 치료 공급 컨테이너가 7일, 30일 또는 90일의 치료를 위한 MUDP를 포함하는 것인, 맞춤화된 환자 치료를 제공하는 방법.
  8. 제6항에 있어서, 상기 MUDP가 적어도 2개의 별개의 포켓(pocket)을 갖는 컨테이너를 포함하며, 상기 포켓은 각각 얇은 격벽에 의해 서로 분리되고, 상기 포켓은 파이-세그먼트 형상이며, 위에서 볼 때 상기 컨테이너가 원주를 갖는 것으로 보이도록 구성되는 것인, 맞춤화된 환자 치료를 제공하는 방법.
  9. 다수의 치료 요법으로부터 하나의 치료 요법을 선택하기 위한 선택 시스템으로서,
    다수의 치료 요법을 기술하는 하나 이상의 매트릭스(matrix)를 저장하기 위한 메모리;
    메모리에 저장된 매트릭스에 접근하고, 적어도 하나의 매트릭스의 적어도 하나의 일차 그리드(grid) 부분을 디스플레이하기 위한 접근 모듈;
    적어도 상기 일차 그리드를 디스플레이하기 위한 일차 그리드 부분, 이차, 삼차 및 전체 매트릭스를 확대 및 축소시키기 위한 디스플레이 제어 모듈;
    사용자로부터의 입력에 따른 그리드 위치로부터 선택된 치료 요법에 대한 완전한 공식(full formula)을 디스플레이하기 위한 선택 모듈; 및
    선택된 치료 요법에 대한 정보를 주변 디바이스(peripheral device)로 출력하기 위한 출력 모듈을 포함하는 선택 시스템.
  10. 제9항에 있어서, 상기 주변 디바이스가 프린터를 포함하는 것인 선택 시스템.
  11. 제9항에 있어서, 상기 주변 디바이스가 다른 컴퓨터 또는 네트워크 엘리먼트(element)를 포함하는 것인 선택 시스템.
  12. 제11항에 있어서, 상기 다른 컴퓨터 또는 네트워크 엘리먼트가 분배 모듈을 포함하는 것인 선택 시스템.
  13. 환자의 평가에 기초하여 치료 요법을 선택하기 위한 선택 시스템; 및
    선택된 치료 요법을 환자에게 분배하기 위한 분배 모듈을 포함하는 질환 관리 시스템.
  14. 제13항에 있어서, 피드백(feedback) 및 환자 관리 모듈을 추가로 포함하되, 해당 피드백 및 환자 관리 모듈은 선택된 치료 요법에 대한 환자의 순응(compliance)에 관한 정보를 환자의 관리 또는 치료에 관여하는 사람에게 전달하는 것인 질환 관리 시스템.
  15. 제14항에 있어서, 상기 피드백 및 환자 관리 모듈은 또한 선택된 치료 요법에 대한 환자의 결과에 관한 정보를 환자의 관리 또는 치료에 관여하는 사람에게 전달하는 것인 질환 관리 시스템.
  16. 제14항에 있어서, 진단 모듈을 추가로 포함하되, 해당 진단 모듈은 환자 정보 및 환자의 평가를 용이하게 하기 위한 적어도 하나의 지침에 대한 접근을 제공하는 것인 질환 관리 시스템.
  17. 제16항에 있어서, 처방 모듈을 추가로 포함하되, 해당 처방 모듈은 환자 정보 및 적어도 하나의 지침에 기초하여 선택된 치료 요법을 선택하는 것인 질환 관리 시스템.
  18. 제17항에 있어서, 진단 해석 모듈을 추가로 포함하되, 해당 진단 해석 모듈은 환자 정보 및 적어도 하나의 지침에 기초하여 환자의 질환 발생 위험을 평가하는 것인 질환 관리 시스템.
  19. 제18항에 있어서, 상기 피드백 및 환자 관리 모듈이 또한, 선택된 치료 요법에 대한 환자의 결과에 관한 정보를 상기 처방 모듈로 전달하고, 상기 처방 모듈이 환자의 결과에 기초하여 환자를 위한 새로운 치료 요법을 선택하는 것인 질환 관리 시스템.
  20. 제18항에 있어서, 상기 피드백 및 환자 관리 모듈이 또한 선택된 치료 요법에 대한 환자의 결과에 관한 정보를 상기 진단 해석 모듈로 전달하고, 상기 진단 해석 모듈이 환자의 결과에 기초하여 환자의 질환 발생 위험을 재평가하는 것인 질환 관리 시스템.
  21. 각각이 치료 요법의 일 태양에 대한 환자의 순응을 모니터링하도록 구성되는 적어도 하나의 센서; 및
    상기 적어도 하나의 센서 중 하나 이상으로부터 수신된 신호를 해석하도록 구성되어, 순응 정보를 생성하는 순응 추적 모듈로서, 생성되는 순응 정보가 상기 치료 요법의 태양에 대한 환자의 순응 또는 비순응의 표시(indication)를 포함하는 순응 추적 모듈을 포함하는 순응(compliance) 모니터링 디바이스.
  22. 제21항에 있어서, 상기 치료 요법의 태양이 환자가 취하는 적어도 하나의 약제를 포함하는 것인 순응 모니터링 디바이스.
  23. 제22항에 있어서, 분배 디바이스를 추가로 포함하되, 해당 분배 디바이스가 다수의 용량의 적어도 하나의 약제를 수용하도록 구성되는 것인 순응 모니터링 디바이스.
  24. 제23항에 있어서, 적어도 하나의 센서가 움직임 센서를 포함하되, 해당 움직임 센서가 다수의 용량 중 하나의 움직임을 감지하는 것인 순응 모니터링 디바이스.
  25. 제24항에 있어서, 다수의 용량이 대응하는 다수의 용량 패키지로 패키지되고, 상기 움직임 센서가 다수의 용량 패키지 중 하나의 움직임을 감지하는 것인 순응 모니터링 디바이스.
  26. 제25항에 있어서, 다수의 용량 패키지가 각각 다중-단위 용량 패키지(MUDP)를 포함하는 것인 순응 모니터링 디바이스.
  27. 제21항에 있어서, 통신 인터페이스를 추가로 포함하되, 상기 통신 인터페이스는 사용자에 대한 제시를 위해, 순응 정보를 클라이언트(client) 디바이스로 전송하도록 구성되는 것인 순응 모니터링 디바이스.
  28. 제27항에 있어서, 상기 순응 정보가 순응 점수를 포함하는 것인 순응 모니터링 디바이스.
  29. 제21항에 있어서, 상기 적어도 하나의 센서가 환자의 임상 상태를 시험하기 위한 디바이스를 포함하는 것인 순응 모니터링 디바이스.
  30. 제21항에 있어서, 상기 적어도 하나의 센서가 환자로부터의 조직 샘플 또는 체액(bodily fluid)을 시험하기 위한 디바이스를 포함하는 것인 순응 모니터링 디바이스.
  31. 적어도 하나의 순응 모니터링 디바이스로서, 적어도 하나의 순응 모니터링 디바이스가 각각 적어도 1명의 환자에 관한 순응 정보를 생성하되, 적어도 1명의 환자의 각각에 대해 생성되는 상기 순응 정보는 적어도 하나의 치료 요법의 적어도 하나의 태양에 대한 환자의 순응 또는 비순응의 표시를 포함하는 것인 적어도 하나의 순응 모니터링 디바이스; 및
    순응 정보를 처리하고, 적어도 하나의 순응 기록을 생성하고, 상기 적어도 하나의 순응 기록을 대응하는 적어도 1명의 사용자에게 전송하는 순응 매니저 모듈을 포함하는, 순응 정보를 사용하기 위한 시스템.
  32. 제31항에 있어서, 상기 순응 매니저 모듈이 다수의 순응 기록을 생성하고, 상기 다수의 순응 기록을 대응하는 다수의 사용자에게 전송하는 것인, 순응 정보를 사용하기 위한 시스템.
  33. 제31항에 있어서, 상기 순응 매니저 모듈이 상기 적어도 하나의 순응 기록을 적어도 하나의 사용자 디바이스로 전송하는 것인, 순응 정보를 사용하기 위한 시스템.
  34. 제33항에 있어서, 상기 순응 매니저 모듈이 상기 적어도 하나의 순응 기록을 다수의 사용자 디바이스로 전송하는 것인, 순응 정보를 사용하기 위한 시스템.
  35. 제31항에 있어서, 상기 적어도 하나의 순응 모니터링 디바이스가 적어도 2개의 순응 모니터링 디바이스를 포함하는 것인, 순응 정보를 사용하기 위한 시스템.
  36. 제31항에 있어서, 상기 적어도 하나의 순응 기록이 각각 환자에 대한 순응 점수를 포함하는 것인, 순응 정보를 사용하기 위한 시스템.
  37. 제36항에 있어서, 환자에 대한 상기 순응 점수가 상기 순응 정보에 기초하여 상기 순응 매니저 모듈에 의해 설정되거나 조정되는 것인, 순응 정보를 사용하기 위한 시스템.
  38. 적어도 하나의 소스(source)로부터 순응 정보를 수신하는 수신단계로서, 해당 순응 정보가 치료 요법에 대한 환자의 순응 또는 비순응의 표시를 포함하는 것인 수신단계; 및
    상기 순응 정보에 기초하여 순응 점수를 결정하는 단계를 포함하는, 순응 점수를 결정하는 방법.
  39. 제38항에 있어서, 상기 순응 점수를 적어도 1명의 사용자에게 전송하는 단계를 추가로 포함하는 것인, 순응 점수를 결정하는 방법.
  40. 제38항에 있어서, 상기 순응 점수가 환자를 포함하는 환자의 집단에 대한 순응 점수인 것인, 순응 점수를 결정하는 방법.
  41. 제38항에 있어서, 상기 순응 점수가 환자에 대한 순응 점수인 것인, 순응 점수를 결정하는 방법.
  42. 제41항에 있어서, 환자에 대한 이전의 순응 점수를 검색하는 단계를 추가로 포함하는, 순응 점수를 결정하는 방법.
  43. 제42항에 있어서, 상기 순응 정보가 치료 요법에 대한 환자의 비순응의 표시를 포함하는 경우에는 상기 순응 점수가 환자에 대한 이전의 순응 점수 미만인 것으로 결정되는 것인, 순응 점수를 결정하는 방법.
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