KR20120032490A

KR20120032490A - 생검 장치 바늘 세트

Info

Publication number: KR20120032490A
Application number: KR1020117031261A
Authority: KR
Inventors: 레프 드루베트스키
Original assignee: 안지오테크 파마슈티칼즈, 인코포레이티드
Priority date: 2009-05-28
Filing date: 2010-05-28
Publication date: 2012-04-05
Also published as: AU2010253929A1; CR20110622A; CN102458261A; WO2010138944A2; BRPI1014399A2; WO2010138944A3; US20110004120A1; SG176246A1; JP2012527986A; EP2445412A2; MX2011012580A

Abstract

생검 장치에 사용하기 위한 바늘 세트이며, 이 바늘 세트는 환형으로 포개어진 복수의 캐뉼러들을 포함한다. 캐뉼러 각각은 원위 단부, 근위 단부, 루멘 및 캐뉼러 본체를 가진다. 캐뉼러들 중 적어도 두 개는 그 근위 단부들에서 결합된다. 두 개의 결합된 캐뉼러들의 원위 단부는 생검 장치에 장착될 수 있다. 두 개의 결합된 캐뉼러 중 적어도 하나는 적어도 두 개의 가요성 연결부를 추가로 가지며, 이 가요성 연결부는 캐뉼러 본체를 그 근위 단부에 결합시킨다. 근위 단부를 고정한 상태로 그 종축 둘레로 캐뉼러 본체를 회전시키면 그 사이에 제공된 연결부들은 서로 접촉함으로써 캐뉼러 본체와 캐뉼러의 근위 단부 사이의 루멘 공간의 절단을 실행하며, 그에 의해, 역시, 루멘 내에 존재하는 임의의 재료, 예로서, 생검 재료를 절단한다.

Description

생검 장치 바늘 세트 {BIOPSY DEVICE NEEDLE SET}

관련 출원에 대한 참조

본 출원은 본 명세서에 그 전문이 참조로 통합되어 있는 2009년 5월 28일자로 출원된 미국 가특허 출원 제61/181,933호 및 2009년 5월 30일자로 출원된 미국 가특허 출원 제61/182,695호에 대한 35 U.S.C.§119(e) 하의 우선권을 주장한다.

발명의 분야

본 발명은 일반적으로 생검 장치를 위한 바늘 세트에 관한 것이다.

암 종양, 전암(pre-malignant) 상태 및 기타 질환이나 질병에 걸린 환자의 진단 및 치료를 돕기 위해 인간 및 심지어 동물로부터 조직의 일부를 샘플링 또는 테스트하는 것이 바람직한 경우가 많으며, 반드시 필요한 경우도 빈번하다. 통상적으로, 암의 경우에 또는 악성 종양이 의심되는 경우에, 세포가 암에 걸려있는지 여부를 확인하기 위해 조직 생검이라 지칭되는 매우 중요한 프로세스가 수행된다.

생검은 개방 또는 폐쇄 기술에 의해 이루어질 수 있다. 개방 생검은 전체 조직 덩어리 또는 조직 덩어리의 일부를 제거한다. 다른 한편, 폐쇄 생검은 일반적으로 바늘형 기구를 사용하여 수행되며, 흡인 생검(주사기 상의 중공 바늘) 또는 코어 생검(특수한 조직 절단 바늘 디자인) 중 어느 하나일 수 있다. 바늘 흡인 생검에서, 개별 세포 또는 세포들의 클러스터가 세포 검사를 위해 획득된다. 코어 생검에서, 동결 절편 또는 파라핀 절편으로서 수행될 수 있는 조직 검사를 위해 조직의 세그먼트가 획득된다.

세포 또는 조직 검사를 위해 조직 샘플을 획득하는 방법 및 절차는 역사적으로 바늘의 수동 삽입 및 조작에 의해 수행되어 왔다. 이 절차는 의사가 "보지 못하는" 상태에서 수행되며, "느낌"과 알려져 있는 해부학적 "랜드마크"에 의해 안내되게 된다.

세 가지 방식들, 즉, 촉진(palpation), x-레이 영상 또는 초음파 영상 중 하나에 의해 종양이 환자 내부에서 최초 인지된다. 종양이 식별되고 나면, 생검 절차가 수행된다. 현대의 의학적 소견은 암의 조기 검출이 성공적 치료의 가능성을 증가시킨다는 것을 명시하고 있다. 생검은 직경이 2 mm만큼 작은 "종양 덩어리"에 대해 수행된다. 이 절차는 초음파 또는 x-레이 안내하에 수행된다. 이러한 크기의 종양은 손으로는 신뢰성 있게 생검될 수 없으며, 그 이유는 이 종양이 생검 바늘과 대략 동일한 크기이기 때문이다. 생검시의 수동적 시도는 덩어리를 찌르지 못하고 종양을 다른 장소로 밀어버릴 수 있다. 작은 종양까지도 찌를 수 있게 하는 속도로 바늘을 가속시키기 위해 자동 천자 장치(puncture device)가 필요하다.

의료 기술 분야의 두 가지 매우 중요한 혁신이 최근 오년간 조직 생검의 분야에 영향을 주었다. 하나는 의사가 신체 내부를 "관찰"하고 종양 덩어리로 바늘을 시각적으로 안내할 수 있게 하는 조직 영상화 장치의 사용이다. 두 번째는 자동 코어 생검 장치(automatic core biopsy device: ACBD) 또는 "생검 건(gun)"의 발명이다. ACBD는 종양 덩어리를 찌르기 위해 상당한 힘 및 속도로 바늘 세트를 추진하고 조직 샘플을 수집하는 기구이다. 이 ACBD 장치는 의사가 성장 초기 단계의 조직 덩어리를 테스트할 수 있게 하고 암의 조기 진단의 의학적 경향 및 성공적 치료에 기여한다.

이런 ACBD 장치의 예는 미국 특허 제4,651,752호, 제4,702,260호 및 제4,243,048호에서 조직 샘플의 수집에 관련하여 설명되어 있다.

종래의 생검 장치에는 다수의 문제점이 존재한다. 가장 심각한 문제점은 생검 장치 작동 사이클 동안 샘플 획득에 대한 실패이다. 이런 샘플링 비신뢰성은 날카로움이 부족한 절단 에지, 샘플링 캐뉼러 내의 과도한 마찰 및/또는 불량한 샘플 절단/보유 메커니즘을 포함하는 다수의 서로 다른 인자들로부터 초래될 수 있다. 예로서, 생검 장치 조작자가 장치를 발사한 직후에 장치를 회전시키면 샘플링 신뢰성이 극적으로 증가한다는 것이 보고되어 있다. 이런 보고서는 불량한 샘플 절단/보유 기구가 샘플링 실패의 원인이 될 수 있다는 것을 제시하고 있다.

추가적으로, 기존 생검 장치는 조직 샘플의 단면 영역의 단지 일부만을 절단할 수 있으며, 이로 인해 샘플의 단면 영역의 나머지 부분을 찢어내는 것이 필요할 수 있는데, 이때, 샘플의 일부의 소실 가능성을 초래할 수 있다.

또한, 종래의 생검 장치는 생검 샘플의 탐색은 물론 샘플 탐색 부위로의 바늘 세트의 조직 천자 및 배치에 연계된 강한 힘에 노출되는, 민감하고 쉽게 손상되는 구성요소를 갖게 되는 경향이 있다. 이 때문에, 종래의 생검 장치에 손상이 발생하여 이들의 효과를 감소시키거나 무효화되게 한다. 예로서, 일부 기존 생검 장치는 조직이 내부에 걸리게 될 수 있는 윈도우 또는 다른 복잡한 구조체를 바늘 세트 내에 포함함으로써 생검 샘플의 포획 및 추출을 어렵게 한다.

따라서, 본 발명의 목적은 더욱 신뢰성 있는 절단 메커니즘을 갖는 생검 장치를 제공하는 것이다.

일 양태에서, 생검 장치에 사용하기 위한 바늘 세트가 제공되며, 이 바늘 세트는 복수의 환형으로 포개어진 캐뉼러들을 포함하고, 상기 캐뉼러 각각은 원위 단부와, 근위 단부와, 루멘과, 캐뉼러 본체를 가지며, 상기 캐뉼러 중 적어도 두 개는 그 근위 단부에서 결합되어 있고, 적어도 두 개의 결합된 캐뉼러의 원위 단부들은 생검 장치 내에 장착될 수 있으며, 적어도 두 개의 결합된 캐뉼러 중 적어도 하나는 그 캐뉼러 본체를 그 근위 단부에 결합시키는 적어도 두 개의 가요성 연결부를 더 포함한다.

특정 실시예에서, 복수의 캐뉼러 중 적어도 하나의 캐뉼러는 그 근위 단부에 절단 에지를 포함한다.

특정 실시예에서, 바늘 세트는 복수의 캐뉼러 내에 환형으로 포개어진 스타일릿을 더 포함한다.

특정 실시예에서, 가요성 연결부를 포함하는 캐뉼러는 이 캐뉼러가 결합되어 있는 캐뉼러의 루멘 내에 배치된다.

특정 실시예에서, 바늘 세트는 치료 조성물을 더 구비한다.

다른 양태에서, 생검 샘플을 획득하는 방법이 제공된다.

이들 및 본 발명의 다른 양태는 이하의 상세한 설명 및 첨부 도면을 참조로 더욱 명백히 알 수 있을 것이다. 추가적으로, 특정 절차 및/또는 조성물(예를 들어, 장치 및 그 구성요소)을 더 상세히 설명하는 다양한 참조문헌이 본 명세서에 기재되어 있으며, 이들 참조문헌은 그 전문이 본 명세서에 참조로 통합되어 있다.

도 1은 본 발명의 일 실시예에 따른 생검 바늘 세트의 내부 및 외부 캐뉼러의 근위 단부들의 분해 사시도이다.
도 2는 본 발명의 다른 실시예에 따른 생검 바늘 세트의 내부 및 외부 캐뉼러의 근위 단부들의 분해 사시도이다.
도 3은 본 발명의 일 실시예에 따른 생검 장치에 장착된 바늘 세트의 단면 사시도이다.
도 3a는 생검 바늘의 내부 및 외부 캐뉼러의 근위 단부의 확대 단면 사시도이다.
도 4는 도 3에 도시된 본 발명의 일 실시예에 따른 코킹된 위치(cocked position)에 장치가 있을 때 생검 장치 내에 장착된 바늘 세트의 단면 사시도이다.
도 5는 도 3에 도시된 본 발명의 일 실시예에 따른 발사된 위치에 장치가 있을 때 생검 장치에 장착된 바늘 세트의 위로부터 본 단면 사시도이다.
도 6은 도 3에 도시된 일 실시예에 따른 발사된 위치에 장치가 있을 때 생검 장치 내에 장착된 바늘 세트의 아래로부터 본 단면 사시도이다.
도 7은 도 3에 도시된 본 발명의 일 실시예에 따른 제1 코킹 행정 이후의 생검 장치에 장착된 바늘 세트의 아래로부터 본 단면도이다.
도 8은 도 3에 도시된 본 발명의 일 실시예에 따른 제2 코킹 행정 이후의 생검 장치에 장착된 바늘 세트의 아래로부터 본 단면도이다.
도 9는 도 3에 도시된 본 발명의 일 실시예에 따른 바늘 세트를 포함하는 생검 장치의 분해도이다.
도 10은 본 발명의 다른 실시예에 따른 생검 장치에 장착된 바늘 세트의 사시도이다.
도 11은 도 10에 도시된 본 발명의 일 실시예에 따른 생검 장치의 단면 사시도이다.
도 12는 도 10에 도시된 본 발명의 일 실시예에 따른 제2 코킹 행정 이후의 생검 장치에 장착된 바늘 세트의 아래로부터 본 단면도이다.
도 13은 도 10에 도시된 본 발명의 일 실시예에 따른 생검 장치의 분해도이다.
도 14는 내부 캐뉼러 드라이버 및 외부 캐뉼러 드라이버의 분해도이다.
도 15는 결합된 배열의 내부 캐뉼러 드라이버 및 외부 캐뉼러 드라이버의 사시도이다.

"위로부터", "상부", "하부" 같은 횡적 방향의 표현은 도면의 모습에 의거하여 정의된다. 용어 "근위" 및 "원위"는 생검 샘플 추출의 대상이 되는 사람을 기준으로하며, 용어 "전방" 및 "후방"은 대응하는 의미를 갖는다. 따라서, 생검 장치의 근위 단부는 환자를 향한 그 전방 단부이다.

본 명세서에 개시된 바늘 세트의 실시예는 내부 캐뉼러 및 외부 캐뉼러를 포함하고, 이 캐뉼러들은 실질적으로 동축으로 배열되고, 그 각각의 팁에서 또는 그 부근에서 결합되어 있다. 다양한 실시예들에서, 바늘 세트는 또한 스타일릿을 포함하고, 다양한 다른 실시예에서, 스타일릿은 이런 바늘 세트 구현체가 내부에 탑재되는 생검 장치 핸들 내에 제공되며, 각 경우에, 내부 및 외부 캐뉼러는 스타일릿 둘레에 환형으로 배열된다.

도 1을 참조하면, 바늘 세트(10)의 내부 캐뉼러(12)는 내부 캐뉼러 본체(28)를 내부 캐뉼러 근위 단부(32)에 연결하는 적어도 두 개의 종방향 웨브 또는 연결부(30)를 갖는다. 유사하게, 바늘 세트(10)의 외부 캐뉼러(14)는 외부 캐뉼러 본체(22)를 외부 캐뉼러 근위 단부(24)에 연결하는 적어도 두 개의 웨브 또는 연결부(20)를 포함하며, 외부 캐뉼러 조직 절단 에지(26)가 외부 캐뉼러 근위 단부(24)의 에지에 존재한다. 내부 캐뉼러(12)의 적어도 일부는 외부 캐뉼러(14) 내부에 배치되며, 내부 캐뉼러(12)의 근위 단부(32)는 외부 캐뉼러(14)의 근위 단부(24)에 결합된다. 외부 캐뉼러 연결부는 외부 캐뉼러 본체(22)에 대한 외부 캐뉼러 근위 단부(24)의 실질적 회전을 방지하도록 충분히 강성으로 선택된다. 한편, 내부 캐뉼러(12)의 연결부(30)는 바늘 세트가 장착되는 생검 장치의 발사에 의해 제공되는 크기일 수 있는 소정 크기의 회전력의 인가시 내부 캐뉼러 본체(28)에 대한 근위 단부(32)의 회전을 [연결부(30)의 손상 없이] 가능하게 하도록 선택되며, 이런 선택은 재료 선택(예로서, 일부 실시예에서, 연결부는 이런 회전을 허용하도록 충분히 유연한 재료로 이루어질 수 있음), 치수 선택(예로서, 일부 실시예에서, 연결부는 이런 회전을 허용하도록 충분히 좁을 수 있음) 및 형상 선택(예로서, 일부 실시예에서, 연결부는 캐뉼러 본체와 캐뉼러 단부에 그들을 결합하는 볼 조인트, 굴곡 조인트 등을 포함할 수 있음) 같은 인자들을 고려할 수 있다. 따라서, 일부 실시예에서, 내부 캐뉼러 본체(28)의 원위 부분이 회전 불가하게 보유되고, 외부 캐뉼러(14)가 그 축을 중심으로 회전될 때, 내부 캐뉼러 근위 단부(32)는 외부 캐뉼러(14)와 함께 회전함으로써 내부 캐뉼러 연결부(30)가 비틀어져서 교차 지점에서 서로를 향해 접근(및 필요 시에 만나거나 통과)하게 한다. 대안적으로, 다른 실시예에서, 외부 캐뉼러(14)가 회전 불가하게 보유되고, 내부 캐뉼러 본체(28)의 원위 부분이 그 축을 중심으로 회전될 때, 내부 캐뉼러 근위 단부(32)는 외부 캐뉼러(14)에 의해 부동 상태로 유지됨으로써 내부 캐뉼러 본체(22)에 대한 내부 캐뉼러 근위 단부(32)의 회전을 초래하고, 내부 캐뉼러 연결부(30)가 비틀어져서 교차 지점에서 서로를 향해 접근(및 필요 시에 만나거나 통과)하게 한다. 내부 캐뉼러 연결부(30)를 교차 지점에서 서로 접근하게 하기 위해 필요한 최소 회전 정도는 제공되는 연결부의 폭에 의존하며, 예로서, 매우 얇은 내부 캐뉼러 연결부를 갖는 실시예에서, 약 180°의 회전이 교차점에서 연결부들이 만나게 하기 위해 필요한 반면, 더 두꺼운 연결부가 제공되는 실시예에서, 연결부들을 만나는 상태로 비트는데 더 적은 회전이 요구될 수 있다.

내부 캐뉼러 연결부(30)의 재료 선택, 형상 및/또는 치수는 또한 연결부(30)가 조직을 절단할 수 있게 하도록 선택된다. 예로서, 일부 실시예에서, 연결부(30)는 조직을 절단하기 위해 날카로운 종방향 에지를 포함할 수 있다. 유사하게, 일부 실시예에서, 연결부(30)는 조직을 절단하기에 충분하게 얇을 수 있다. 또 다른 실시예에서, 연결부(30)는 [예를 들어, 소작제(cauterising agent)로 코팅되거나 그렇지 않으면 소작제를 포함함으로써] 소작제를 구비하거나, 가열되거나, 조직을 소작 절단하도록 전류를 공급받을 수 있다. 바늘 세트(10)가 생검 장치 내에 탑재되고 조직 부위로 전개될 때, 외부 캐뉼러(14)의 절단 에지(26)는 조직 내로 연장하고, 조직을 통해 절단하며, 절단 에지(26)에 의해 둘러싸인 조직의 체적을 내부 캐뉼러(12)의 루멘 내로 포획한다. 바늘 세트(10)가 조직 부위 내로의 그 완전한 연장 상태에 도달할 때, 외부 캐뉼러(14)는 그 축을 중심으로 회전됨으로써, 내부 캐뉼러(12)의 근위 단부(32)가 내부 캐뉼러 본체(22)에 대해 회전하게 하며, 이는 순차적으로, 내부 캐뉼러 연결부(30)들이 만날 때까지 내부 캐뉼러 연결부(30)들을 비틀어서 연결부(30)가 그를 따라 통과하는 경로를 통해 조직을 핀칭 및/또는 절단하게 한다. 내부 캐뉼러(12)의 루멘 내부의, 연결부들(30)의 비틀림에 의해 절단된 조직의 체적은 생검 샘플을 형성한다. 생검 샘플로부터 배제된 조직은 외부 캐뉼러(14)의 개방 근위 단부(24)를 통해 또는 외부 캐뉼러 연결부(20)에 의해 형성된 개구를 통해 바늘 세트로부터 배출될 수 있다. 바늘 세트(10)가 조직 부위로부터 그 생검 샘플과 함께 인출되었을 때, 내부 캐뉼러 연결부가 그 원래 위치로 복귀할 때까지 외부 캐뉼러(14)의 회전을 반전시킴으로써 생검 샘플이 방출될 수 있다.

이제, 도 2를 참조하면, 바늘 세트(50)는 내부 캐뉼러(52)와 외부 캐뉼러(54)를 포함한다. 내부 캐뉼러(52)는 내부 캐뉼러 본체(68)를 내부 캐뉼러 근위 단부(72)에 연결하는 적어도 두 개의 종방향 웨브 또는 연결부(70)를 포함하는 반면, 외부 캐뉼러(54)는 외부 캐뉼러 본체(62)와 외부 캐뉼러 근위 단부의 외부 캐뉼러 조직 절단 에지(66)를 포함한다. 내부 캐뉼러(52)의 적어도 일부는 외부 캐뉼러(54) 내부에 배치되고, 내부 캐뉼러(52)의 근위 단부(72)는 조직 절단 에지(66) 부근에서 외부 캐뉼러(54)에 결합된다. 연결부(70)는 바늘 세트가 장착되어 있는 생검 장치의 발사에 의해 제공되는 크기일 수 있는 소정 크기의 회전력의 인가 시에 내부 캐뉼러 본체(68)에 대한 근위 단부(72)의 회전을 [연결부(70)의 손상 없이] 가능하게 하도록 선택되며, 이런 선택은 재료 선택(예로서, 일부 실시예에서, 연결부는 이런 회전을 허용하기에 충분히 유연한 재료로 이루어질 수 있음), 치수 선택(예로서, 일부 실시예에서, 연결부는 이런 회전을 허용하도록 충분히 좁을 수 있음) 및 형상 선택(예로서, 일부 실시예에서, 연결부는 캐뉼러 본체와 캐뉼러 단부에 대해 그들을 결합시키는 볼 조인트, 굴곡 조인트 등을 포함할 수 있음) 같은 인자들을 고려할 수 있다. 따라서, 일부 실시예에서, 내부 캐뉼러 본체(68)의 원위 부분이 회전 불가하게 보유되면서 외부 캐뉼러(54)가 그 축을 중심으로 회전될 때, 내부 캐뉼러 근위 단부(72)는 외부 캐뉼러(54)와 함께 회전함으로써 내부 캐뉼러 연결부(70)가 비틀어져서 교차 지점에서 서로 접근(및 필요 시에 만나거나 통과)하게 한다. 대안적으로, 다른 실시예에서, 외부 캐뉼러(54)가 회전 불가하게 보유되면서 내부 캐뉼러 본체(68)의 원위 부분이 그 축을 중심으로 회전될 때, 내부 캐뉼러 근위 단부(72)는 외부 캐뉼러(54)와 부동 상태로 남아 있어서 내부 캐뉼러 본체(62)에 대한 내부 캐뉼러 근위 단부(72)의 회전을 초래하고, 내부 캐뉼러 연결부(70)가 비틀어져서 교차 지점에서 서로 접근(및 필요 시에 만나거나 통과)하게 한다. 내부 캐뉼러 연결부(70)를 교차 지점에서 서로 접근시키기 위해 필요한 최소의 회전 정도는 제공되는 연결부의 폭에 의존하며, 예로서, 매우 얇은 내부 캐뉼러 연결부를 갖는 실시예에서는 연결부가 교차 지점에서 만나게 하기 위해 약 180°의 회전이 필요한 반면, 더 넓은 연결부가 제공되는 실시예에서는 연결부를 만나도록 비틀기 위해 더 적은 회전이 필요할 수 있다.

또한, 내부 캐뉼러 연결부(70)의 재료 선택, 형상 및/또는 치수는 연결부(70)가 조직을 절단할 수 있게 하도록 선택된다. 예로서, 일부 실시예에서, 연결부(70)는 조직을 절단하기 위해 날카로운 종방향 에지를 포함할 수 있다. 유사하게, 일부 실시예에서, 연결부(70)는 조직을 절단하기에 충분히 얇을 수 있다. 또 다른 실시예에서, 연결부(70)는 (예를 들어, 소작제로 코팅되거나 그렇지 않으면 소작제를 포함함으로써) 소작제를 구비하거나, 가열되거나, 조직을 소작 절단하도록 전류를 공급받을 수 있다. 바늘 세트(50)가 생검 장치 내에 탑재되고 조직 부위로 전개될 때, 외부 캐뉼러(54)의 절단 에지(66)는 조직 내로 연장하고, 조직을 통해 절단하며, 절단 에지(66)에 의해 둘러싸인 조직의 체적을 내부 캐뉼러(52)의 루멘 내로 포획한다. 바늘 세트(50)가 조직 부위 내로의 그 완전한 연장 상태에 도달할 때, 외부 캐뉼러(54)는 그 축을 중심으로 회전됨으로써, 내부 캐뉼러(52)의 근위 단부(72)가 내부 캐뉼러 본체(62)에 대해 회전하게 하며, 이는 순차적으로, 내부 캐뉼러 연결부(70)들이 만날 때까지 내부 캐뉼러 연결부(70)들을 비틀어서 연결부(70)가 그를 따라 통과하는 경로를 통해 조직을 핀칭 및 절단하게 한다. 내부 캐뉼러(52)의 루멘 내부의, 연결부들(70)의 비틀림에 의해 절단된 조직의 체적은 생검 샘플을 형성한다. 생검 샘플로부터 배제된 조직은 외부 캐뉼러(54)의 개방 근위 단부를 통해 바늘 세트로부터 배출될 수 있다. 바늘 세트(50)가 조직 부위로부터 그 생검 샘플과 함께 인출되었을 때, 내부 캐뉼러 연결부가 그 원래 위치로 복귀할 때까지 외부 캐뉼러(54)의 회전을 반전시킴으로써 생검 샘플이 방출될 수 있다.

추가적으로, 본 명세서에 설명된 생검 바늘 세트는 조직 내의 상태를 치료하고, 치유를 촉진하며 및 흉터 형성, 감염, 통증 등 같은 바람직하지 못한 효과를 방지하기 위한 조성물을 구비할 수 있다. 이는 예로서, (a) 포뮬레이션을 바늘 세트에 직접적으로 고착함으로써(예를 들어, 폴리머/약물 필름과 함께 바늘 세트를 분사하거나 폴리머/약물 용액 내에 바늘 세트를 침지시킴으로써, (b) 추후 조성물을 흡수하게 되는 하이드로겔 같은 물질로 바늘 세트를 코팅함으로써, 또는 (c) 조성물로 바늘 세트 자체를 구성함으로써 달성되는 것을 포함하는 다양한 방식으로 달성될 수 있다. 이런 조성물은 항증식제(anti-proliferative agent), 혈관생성 억제제(anti-angiogenic agent), 항감염제(anti-infective agent), 섬유화 유도제(fibrosis-inducing agent), 흉터 방지제(anti-scarring agent), 윤활제(lubricious agent), 반향생성제(echogenic agent), 소염제(anti-inflammatory agent), 세포 사이클 억제제(cell cycle inhibitor), 진통제(analgesics) 및 미세관 억제제(anti-microtubule agent)를 포함할 수 있으며, 이에 한정되지는 않는다. 암 조직의 존재 또는 부재를 확인하기 위해 수행되는 생검을 위해, 항암 조성물을 바늘 세트에 제공하는 것은 특히 유용할 수 있다. 또한, 조성물들은 복수의 제제들을 함께 또는 바늘 세트의 다른 부분들 상에 포함할 수 있으며, 이 경우, 다수의 조성물들은 서로 다른 목적을 위해(진통제, 항 감염제 및 흉터 방지제의 조합 같이) 또는 그 시너지 효과를 위해 선택될 수 있다.

도 3 내지 도 9에 예시된 생검 장치는 생검 장치 손잡이에 장착된 생검 바늘 세트를 포함하며, 바늘 세트는 손잡이의 근위 단부를 통해 연장하는 복수의 포개어진 캐뉼러들을 갖는다. 캐뉼러들 중 적어도 두 개는 그 근위 단부들에서 결합되고, 이렇게 결합된 캐뉼러들 중 적어도 하나는 그 근위 단부를 그 본체의 잔여부에 결합시키는 적어도 두 개의 종방향 웨브 또는 연결부를 포함한다. 장치는 이를 완전히 코킹하기 위해 두 개의 코킹 행정들을 가능하게 하는 메커니즘을 구비하며, 그래서, 장치의 조작자는 이를 한 손으로 작동시킬 수 있다. 이러한 실시예에서, 각 코킹 행정의 길이는 (조작자가 장치 보유를 위해 사용하는 손과 동일한 손의) 조작자의 손가락이 편안하게 장치에 부여할 수 있는 운동에 대응하도록 선택되며, 코킹 행정의 길이의 합은 비틀림 운동이 바늘 세트의 전체에 부여되는지 또는 일부에 부여되는지 및 사정 깊이(throw depth)에 의존하여, 완전히 코킹된 위치로부터 완전 발사 위치까지 바늘 세트가 이동하는 거리와 같거나 그 보다 크다. 생검 바늘 세트가 이동하는 거리가 더 큰 경우(예로서, 사정 깊이가 더 큰 경우), 추가적 코킹 행정들을 제공하는 것이 바람직할 수 있다. 또 다른 실시예에서, 조작자가 두 손을 이용하든 한 손을 이용하든, 장치를 완전히 코킹하기 위해 단 하나의 코킹 행정만이 요구될 수 있다. 예로서, 조작자의 한 손이 장치를 보유하기 위해 사용되고, 다른 손이 이를 코킹하기 위해 사용되도록 생검 장치의 두 손 동작이 바람직한 실시예에서, 장치의 완전 코킹으로부터 완전 발사까지 바늘 세트가 이동하는 거리보다 크거나 같은 길이인 단일 코킹 행정이 사용될 수 있다. 다른 실시예에서, 생검 장치 내의 바늘 세트의 전체적 한 손 코킹을 가능하게 하는 메커니즘은 기어 시스템 등을 구비할 수 있다.

이제, 도 3을 참조하면, 생검 장치(100)는 바늘 세트(102), 하우징(104), 코킹 조립체(108), 캐리지 조립체(124), 작동기 조립체(132), 바늘 세트 드라이버 조립체(146) 및 사정 깊이 정지부(164)를 포함한다. 도 4 내지 도 9를 추가로 참조하면, 코킹 조립체(108)의 코킹 작동기(114)는 개구(118)를 통해 하우징(104) 외부로 연장하며, 추가로, 코킹 작동기 버튼(110)을 구비할 수 있다. 코킹 조립체(108)의 코킹 레버(112)는 캐리지 조립체(124)의 복수의 포획부들(120) 중 하나와 결합한다. 본 실시예에서, 하우징(104)의 근위 단부 부근에서 장착부(158)에 그 단부들 중 나머지가 고정되어 있는 한 쌍의 인장 스프링으로서 나타나 있는 캐리지 구동 조립체(156)는 캐리지 아암(128)을 포함하는 조립체(124)의 캐리지(126)와 결합하며, 캐리지 아암(128)은 제1 코킹 행정 동안 하우징(104) 상의 중간 포획 가이드(160)와 활주식으로 결합한다. 또한, 캐리지(126)는 외부 캐뉼러 드라이버(150)와 결합하고, 이 외부 캐뉼러 드라이버(150)에는 외부 캐뉼러(144)가 구동가능하게 장착되고, 외부 캐뉼러 드라이버(150)는 순차적으로, 내부 캐뉼러(142)가 구동가능하게 장착되어 있는 내부 캐뉼러 드라이버(148)와 결합한다. 특정 다른 실시예에서, 캐리지는 다른 캐뉼러 드라이버와 결합할 수 있거나, 모든 이런 드라이버들과 결합할 수 있다. 바늘 세트(102)의 내부 및 외부 캐뉼러들은 스타일릿 둘레에 환형으로 배열된다. 본 실시예에 관하여, 스타일릿 조립체(140)는 하우징(104) 내부에 원위적으로 배치된, 그 일 단부에 스타일릿 장착부를 구비하는 스타일릿을 포함한다. (다양한 다른 실시예들에서, 바늘 세트는 또한 스타일릿을 포함함으로써, 장치 손잡이에 스타일릿을 제공할 필요성을 회피할 수 있다). 내부 캐뉼러(142) 및 외부 캐뉼러(144)는 하우징(104)의 근위 단부의 개구를 통해 연장하며, 이 개구는 바늘 세트(102)의 안내를 추가로 안정화하기 위해 바늘 세트 가이드(106)로 보강될 수 있다[바늘 세트 가이드는 하우징(104)의 일체형 부분일 수 있거나, 하우징 위에 장착될 수 있다].

일 실시예에서, 내부 캐뉼러 드라이버(148) 및 외부 캐뉼러 드라이버(150)는 직렬로 측방향으로 배치되며, 캐뉼러 드라이버 커플러(154)에 의해 결합되고, 따라서, 바늘 세트 드라이버 조립체(146)를 포함하며, 이 때문에, 하나의 캐뉼러 드라이버의 변위는 나머지 캐뉼러 드라이버의 변위를 유발한다. 드라이버들 양자 모두는 바늘 세트 드라이버 가이드(152)를 따라 측방향으로 변위될 수 있다. 바늘 세트 드라이버 가이드(152)는 하우징(104)의 내부 표면 상에 장착되며, 사정 깊이 정지부(164)의 일부를 포함하는 배리어를 그 근위 단부에 포함하고, 이 정지부는 외부 캐뉼러 드라이버(150)의 이동 거리를 결정하고, 그에 의해, 바늘 세트(102)가 사전 선택된 사정 깊이를 지나쳐 이동하는 것을 방지한다.

본 실시예에서, 장치는 2개 행정으로 코킹되며, 행정들 중 제1 행정은 캐리지를 그 초기 언코킹 위치로부터 하우징을 통해 중간 위치로 측방향으로 변위시킨다. 도 7을 참조하면, 장치가 이런 제1 코킹 행정 동안 코킹될 때, 코킹 조립체(108)는 코킹 작동기(114)를 덮는 코킹 작동기 버튼(110)에 힘을 인가하는 조작자에 의해 코킹 조립체가 작동됨에 따라 원위방향으로 변위된다. 코킹 조립체(108)가 원위방향으로 이동함에 따라, 코킹 레버(112)는 원위 캐리지 포획부(120) 중 하나와 결합하고, 그에 의해, 캐리지 조립체(124)를 이와 함께 이동시킨다. 탄성 캐리지 아암(128) 및 캐리지 아암 단부(130)는 따라서 중간 포획 가이드(160)를 따라 변위된다[중간 포획 가이드는 본 실시예에서, 하우징(104)의 내부 표면 상에 배치된다]. 중간 포획 가이드(160)가 본 실시예에서 하우징(104)의 중앙 축에 평행하게 연장하지 않는 대신 그 원위 단부에서 손잡이의 측부들을 향해 외향으로 벌어질 때, 캐리지 아암(128)은 그들이 제1 코킹 행정 동안 중간 포획 가이드(160)를 따라 원위방향으로 이동함에 따라 하우징(104)을 향해 외향으로 다소 벌어지도록 변형된다. 따라서, 캐리지 아암(128)이 중간 포획 가이드(160)의 원위 단부에 도달할 때, 캐리지 아암(128)은 중간 포획 가이드(160)와의 캐리지 아암(128)의 지속된 결합이 허용되는 정도까지 손잡이의 중앙을 향해 다시 복귀되는 경향이 있다. 캐리지 아암 단부(130)가 손잡이의 중앙을 향해 다시 이동되면, 중간 포획 가이드(160)의 원위 단부의 중간 포획부(162)와의 캐리지 아암 단부(130)의 결합은 캐리지 아암(128)이 근위방향으로 활주되는 것을 방지하며, 동시에, 캐리지 구동 조립체(156)는 단부(130)를 중간 포획부(162)로부터 변위시키기 위한 추가적 힘의 인가 없이 (예로서, 제2 코킹 행정의 힘에 의해 제공되는 바와 같이) 캐리지 아암(128)이 원위방향으로 활주되는 것을 방지한다. 동시에, 이제, 도 4를 참조하면, 내부 캐뉼러 드라이버(148) 및 외부 캐뉼러 드라이버(150)는 캐리지 아암 단부(130)가 중간 포획부(162)에 도달할 때까지 바늘 세트 드라이버 가이드(152)를 따라 이동할 수 있다. 이는 중간 정지 또는 부분적으로 코킹된 위치이다.

중간 정지 위치가 도달되고, 캐리지 아암 단부(130)가 중간 포획부(162)에 결합되고, 조작자에 의해 제1 코킹을 완료하기 위한 어떠한 힘도 인가되지 않게 되면, 코킹 재배치기(116)[본 실시예에서, 일 단부에서 코킹 조립체에 부착되고 그 다른 단부에서 하우징(104)의 내부 표면 상의 근위 위치에 부착되어 있는 인장 스프링으로 표시됨]는 코킹 조립체(108)를 그 원래의 비코킹 위치로 역방향 압박한다.

제1 코킹 행정의 종점에서, 캐리지(126)가 코킹 조립체(108)에 대해 원위방향으로 변위됨에 따라, 코킹 레버(112)는 캐리지 조립체(124)의 근위 코킹 포획부(120) 중 하나와 결합한다. 제2 코킹 행정의 힘이 인가될 때, 코킹 레버(112)는 다시 원위방향으로 변위되고, 이에 의해, 캐리지(126)를 추가로 원위방향으로 변위시킴으로써, 중간 포획부(162)로부터 캐리지 아암 단부(130)의 해제를 유발한다. 이 때, 탄성 캐리지 아암(128) 및 캐리지 아암 단부(130)는 [중간 포획 가이드(160)와 유사하게, 장치 하우징(104)의 중앙축으로부터 멀어지는 방향으로 각져있는] 주 포획 가이드(170)를 따라 변위됨으로써, 캐리지 아암(128)이 주 포획 가이드(170)를 따라 원위방향으로 이동함에 따라 캐리지 아암(128)을 하우징(104)의 측부를 향해 외향 변형시킨다. 따라서, 캐리지 아암(128)은 주 포획부(172)를 향해 전진되고, 여기서, 캐리지 아암(128)은 손잡이의 중앙축을 향해 복귀되는 경향이 있으며 아암 단부(130)는 포획부(172) 내에 포획된다. 캐리지(126)는 캐리지 구동 조립체(156) 내의 인장에 의해 추가로 원위방향으로 이동하는 것이 방지되며, 주 포획부(172) 내의 아암 단부(130)의 결합에 의해 근위방향으로 이동하는 것이 방지된다. 제2 코킹 행정 동안의 캐리지(126)의 변위는 캐리지 아암 단부(130)가 주 포획부(172) 내에 안치될 때까지 바늘 세트 드라이버 가이드(152)를 따라 추가로 원위방향으로의 외부 캐뉼러 드라이버(150) 및 내부 캐뉼러 드라이버(148) 양자 모두의 변위를 초래한다. 이는 완전히 코킹된 위치이며, 이 위치에 도달하고 조작자가 더 이상 코킹력을 인가하지 않게 되면, 코킹 재배치기(116)는 다시 코킹 조립체(108)를 그 초기 위치로 복귀시킨다.

바늘 세트가 이동하는 조직 내의 깊이가 사정 깊이 선택기(166)를 사용하여 설정될 수 있기 때문에, 사정 깊이 선택기(166) 및 사정 깊이 정지부(164)의 위치는 내부 캐뉼러 드라이버(148) 및 외부 캐뉼러 드라이버(150)와 그 각각의 캐뉼러들이 근위방향으로 이동할 수 있는 거리를 제한한다. 사정 깊이 정지부(164)는 소정 범위[이 범위는 사정 깊이 선택기(166)가 그를 따라 변위 및 설정될 수 있는 하우징 개구의 길이에 의해 결정됨] 내에서 임의의 수의 사정 깊이들을 제공하도록 구성될 수 있거나, 제한된 수의 사정 깊이들을 제공하도록 구성될 수 있다. 사정 깊이 정지부(164)는 바늘 세트 드라이버 가이드(152)와 연계되며, 사정 깊이 정지부(164)의 변위는 하우징(104) 내의 바늘 세트 드라이버 가이드(152)의 변위를 초래하고, 따라서, 캐리지(126)와, 이에 따라, 내부 캐뉼러 드라이버(148) 및 외부 캐뉼러 드라이버(150)가 가이드(152)의 근위 단부의 사정 깊이 정지부(164)까지 하우징(104) 내에서 얼마나 멀리 이동할 수 있는지를 결정한다. 다른 실시예에서, 사정 깊이 선택기는 다이얼 조립체 같은 다른 구성을 취할 수 있다.

사정 깊이가 선택되고 장치가 완전히 코킹되고 나면, 바늘 세트는 장치 조작자가 선택한 조직 도입 부위에서의 조직 샘플링을 위해 주입될 수 있다. 장치를 작동시키기 위해, 조작자는 작동기 조립체(132)[본 실시예에서는 또한 작동기(134)와 작동기 재배치기(136)를 포함] 아래의 작동기 안전부(138)를 장치의 작동을 방지하는 그 코킹 위치 또는 "안전" 위치로부터 작동기(134) 아래의 중앙의 그 작동 위치(도 4 및 도 5에 예시된 바와 같음)로 이동시킨 후, 작동기(134)를 가압함으로써 캐리지 아암 단부(130)를 주 포획부(172)로부터 외부로 압박한다. 주 포획부(172)로부터 캐리지 아암 단부(130)를 해제한 이후, 작동기(134)는 작동기 재배치기(136)에 의해 그 비작동 위치로 복귀된다. 조작자의 작동기(134)에 대한 힘의 작용은 작동기가 주 포획부(172) 내의 캐리지 아암 단부(130)를 향해 근위방향으로 변위되게 하고, 캐리지 아암 단부(130)를 주 포획부(172) 외부로 밀어내게 한다. 캐리지 아암 단부(130)의 이러한 해제는 캐리지 구동 조립체(156) 내의 위치 에너지(원래 장치의 2 단계 코킹에 의해 저장됨)의 방출을 가능하게 하며, 이는 캐리지 조립체(124)와, 이에 따른, 내부 캐뉼러 드라이버(148) 및 외부 캐뉼러 드라이버(150)가 외부 캐뉼러 드라이버(150)가 바늘 세트 드라이버 가이드(152)의 근위 단부에 도달할 때까지 근위 방향으로 이동하게 한다. 따라서, 내부 캐뉼러(142)와 외부 캐뉼러(144)의 근위 단부는 장치로부터 이격 방향으로 조직 샘플링 부위를 향해 이동한다.

바늘 세트의 캐뉼러들 중 적어도 하나에 비틀림 운동을 부여하기 위해, 대응 캐뉼러 드라이버는 장치의 작동 동안 회전한다. 원통형 캐뉼러 드라이버에 대하여, 드라이버는 예로서, 워엄 구동부(워엄 구동부에서 드라이버가 그 외부 표면 상에 워엄을 포함하고 바늘 세트 드라이버 가이드 또는 캐리지 조립체가 워엄 기어를 포함하거나, 또는 그 반대)의 일부일 수 있거나, 특히, 나선 홈 및 핀 조립체를 구비할 수 있다. 다양한 유형의 회전 부여 수단이 적절히 사용될 수 있으며, 그 선택 및 구성은 제조 비용, 원하는 회전 정도 및 이런 회전이 부여되어야 하는 바늘 세트 이동 거리 같은 인자들에 의존할 수 있다는 것을 이해하여야 한다.

도 3 내지 도 9에 예시된 실시예에서, 내부 캐뉼러(142)는 내부 캐뉼러 본체(188)를 내부 캐뉼러 근위 단부(192)에 연결하는 적어도 두 개의 종방향 웨브 또는 연결부(190)를 포함하고, 외부 캐뉼러(144)는 외부 캐뉼러 본체(182) 및 그 근위 단부의 외부 캐뉼러 조직 절단 에지(186)를 포함한다. 내부 캐뉼러(142)의 적어도 일부는 외부 캐뉼러(144) 내부에 배치되고, 내부 캐뉼러(142)의 근위 단부(192)는 조직 절단 에지(186) 부근의 외부 캐뉼러(144)에 결합된다. 연결부(190)는 바늘 세트가 장착된 생검 장치(100)의 발사에 의한 회전력의 인가 시에 내부 캐뉼러 본체(188)에 대한 내부 캐뉼러 근위 단부(192)의 회전을 [연결부(190) 손상 없이] 가능하게 하도록 선택된다. 따라서, 내부 캐뉼러 본체(188)의 원위 부분이 회전 불가하게 보유되고, 외부 캐뉼러(144)가 그 축을 중심으로 회전될 때, 내부 캐뉼러 근위 단부(192)는 외부 캐뉼러(144)와 함께 회전함으로써 내부 캐뉼러 연결부(190)가 비틀어져서 교차 지점에서 서로 접근(및 필요 시에 만나거나 통과)하게 한다. 내부 캐뉼러 연결부(190)가 교차부에서 서로 접근하게 하기 위해 필요한 최소 회전 정도는 제공되는 연결부의 폭에 의존하며, 예로서, 매우 얇은 내부 캐뉼러 연결부를 갖는 실시예들에서는 연결부들이 교차 지점에서 만나게 하기 위해 약 180°의 회전이 요구되는 반면, 더 넓은 연결부들이 제공되는 실시예들에서는 연결부들을 만나게 비틀기 위해 더 적은 회전이 필요할 수 있다.

이 회전을 실행하기 위해, 외부 캐뉼러 드라이버(150)는 캐리지 조립체(124)의 핀(122)(도 3에 도시됨)과 활주식으로 결합하는 나선형 홈(174)을 그 외부 표면 상에 포함한다. 따라서, 외부 캐뉼러 드라이버(144)의 근위 단부가 사정 깊이 정지부(164)의 원위 단부에 도달하고 추가적인 근위방향 이동이 방지될 때, 캐리지 조립체(124)는 나선형 홈(174)의 길이 이하의 거리로 근위방향으로 이동을 지속하며, 그래서, 외부 캐뉼러 드라이버(150)가 핀(122)과의 결합을 유지하도록 회전하게 한다. 생검 절차의 과정에서, 외부 캐뉼러 드라이버(150)의 회전은 바늘 세트(102)가 조직 샘플링 부위에 도달하였을 때 이루어지고, 이 샘플링 부위로부터의 조직은 내부 캐뉼러(142)의 루멘에 진입한다. 따라서, 외부 캐뉼러 드라이버(150)의 회전이 내부 캐뉼러 본체(188)에 대한 외부 캐뉼러(144)의 회전을 유발할 때, 연결부(190)는 비틀어져서 서로 접근함으로써 조직을 절단하여, 추후 회수될 수 있는 불연속 생검 샘플이 바늘 세트(102) 내에 포획되게 한다.

다양한 다른 실시예들에서, 나선형 홈은 캐리지 조립체 상에 제공될 수 있으며, 핀은 비틀어지는 캐뉼러에 대응하는 캐뉼러 드라이버의 표면 상에 제공될 수 있다. 또 다른 실시예들에서, 나선형 홈 및 핀 중 하나는 관련 캐뉼러 드라이버 상에 배치될 수 있으며, 이 쌍 중 나머지는 사정 깊이 정지부 또는 바늘 세트 드라이버 가이드 상에 배치될 수 있다.

장치가 작동되어 조직 내로 주입되고, 생검 샘플이 바늘 세트에 의해 포획되고 나면, 바늘 세트는 조직 부위로부터 인출될 수 있다. 생검 샘플을 바늘 세트로부터 회수하기 위해, 장치는 바늘 세트를 뒤로 당기도록 다시 코킹될 수 있다. 도 3 내지 도 9에 도시된 실시예에서, 작동 이후의 장치의 코킹은 작동에 의해 유발되는 것과 반대 방향으로의 외부 캐뉼러 드라이버(150)의 회전을 유발하며, 내부 및 외부 캐뉼러 드라이버(148, 150) 양자 모두를 원위방향으로 압박한다. 내부 및 외부 캐뉼러들(142, 144)은 조립체(140)의 스타일릿 부분 위에 포개어져 배열되며, 스타일릿 조립체(140)가 고정 상태로 남아있을 때, 캐뉼러 드라이버들(148, 150)의 원위방향 이동은 캐뉼러들(142, 144)이 원위방향으로 이동하게 하고, 스타일릿 조립체(140)의 근위 단부가 생검 샘플의 대응 원위방향 이동을 억제하게 한다. 이러한 형태로, 캐뉼러들(142, 144)의 원위방향 이동은 생검 샘플을 노출시키고 방출시킨다.

이제 도 10 내지 도 13에 도시된 실시예를 참조하면, 도 10에 도시된 바와 같은 생검 장치(200)는 개구(218) 내에 활주가능하게 배치된 코킹 버튼(210) 및 하우징(204)의 근위 단부 부근의 사정 깊이 선택기(266)와, 하우징(204)의 원위 단부에 배치된 작동기(234)와, 하우징(204)의 원위 단부 부근에 배치된 작동기 안전부(236)를 포함한다. 바늘 세트(202)는 장치 하우징(204)에 장착된다. 도 9 내지 도 11을 추가로 참조하면, 장치는 2개 행정으로 코킹되며, 첫 번째 행정은 캐리지(226)를 그 초기 비코킹 위치로부터 하우징(204)을 통해 측방향으로 중간 위치까지 캐리지(226)를 변위시킨다. 코킹 조립체(208)는 작동기 버튼(210)을 코킹하도록 힘을 인가하는 조작자에 의해 작동될 때 원위방향으로 변위된다. 코킹 조립체(208)가 원위방향으로 이동함에 따라, 코킹 레버(212)가 원위 캐리지 포획부(220) 중 하나와 결합하고, 그에 의해, 캐리지 조립체(224)를 그와 함께 이동시킨다. 탄성 캐리지 아암(228) 및 캐리지 아암 단부(230)는 따라서 중간(또는 부분 코킹) 위치로 변위된다. 동시에, 캐뉼러 드라이버 커플러(254)에 의해 결합된 내부 캐뉼러 드라이버(248) 및 외부 캐뉼러 드라이버(250)는 캐리지 아암 단부(230)가 중간 위치에 도달할 때까지 바늘 세트 드라이버 가이드(252)를 따라 이동한다. 코킹 재배치기(216)[본 실시예에서, 일 단부에서 코킹 조립체에 부착되고 그 다른 단부에서 하우징(204)의 내부 표면 상의 근위 위치에 고정된 인장 스프링으로 나타남]는 그 후 코킹 조립체(208)를 그 원래의 비코킹 위치로 역방향 압박한다.

제1 코킹 행정의 종점에서, 캐리지(226)가 코킹 조립체(208)에 대해 원위방향으로 변위됨에 따라, 코킹 레버(212)는 근위 코킹 포획부(220) 중 하나와 결합한다. 제2 코킹 행정으로부터의 힘이 인가될 때, 코킹 레버(212)는 다시 원위방향으로 변위되고, 이에 의해 캐리지 아암 단부(230)가 주 포획부(272)에 포획될 때까지 주 포획 가이드(270)를 따라 캐리지(226)를 추가로 원위방향으로 변위시킨다. 캐리지(226)는 캐리지 구동 조립체(256) 내의 인장에 의해 추가적 원위방향 이동이 방지되고, 주 포획부(272) 내의 아암 단부들(230)의 결합에 의해 근위방향 이동이 방지된다. 제2 코킹 행정 동안 캐리지(226)의 변위는 캐리지 아암 단부(230)가 주 포획부(272) 내에 안치되게 될 때까지 바늘 세트 드라이버 가이드(252)를 따라 추가적으로 원위방향으로 외부 캐뉼러 드라이버(250) 및 내부 캐뉼러 드라이버(248) 양자 모두의 변위를 초래한다. 이는 완전히 코킹된 위치이며, 이 위치에 도달되고 조작자가 더 이상 코킹력을 인가하지 않게 되면, 코킹 재배치기(216)는 다시 코킹 조립체(208)를 그 초기 위치로 복귀시킨다.

사정 깊이 정지부(264)가 바늘 세트 드라이버 가이드(252)와 연계되고, 사정 깊이 정지부(264)의 변위가 하우징(204) 내의 바늘 세트 드라이버 가이드(252)의 변위를 초래하기 때문에, 조작자는 캐리지(226), 그리고, 이에 따른, 내부 캐뉼러 드라이버(248) 및 외부 캐뉼러 드라이버(250)가 가이드(252)의 근위 단부의 사정 깊이 정지부(264)까지 하우징(204) 내에서 얼마나 멀리 이동할 수 있는지를 결정하기 위해 원하는 깊이(즉, 생검 샘플을 희망하는 조직의 깊이)로 사정 깊이 정지부를 설정할 수 있다.

사정 깊이가 선택되고, 장치가 완전히 코킹되고 나면, 바늘 세트는 장치 조작자가 선택한 조직 도입 부위에서의 조직 샘플링을 위해 주입될 수 있다. 장치를 작동시키기 위해, 조작자는 작동기 안전부(238)를 작동기 조립체(232)의 근위방향 변위를 방지하는 그 "안전" 위치로부터 외측으로 이동시킨 후, 작동기(234)를 가압하여 캐리지 아암 단부(230)를 주 포획부(272) 외부로 압박한다. 주 포획부(272)로부터 캐리지 아암 단부(230)를 해제한 이후, 작동기(234)는 작동기 재배치기(236)에 의해 그 비작동 위치로 복귀된다. 조작자의 가압 작용은 작동기(234)가 근위방향으로 주 포획부(272) 내의 캐리지 아암 단부(230)를 향해 변위되게 하며, 캐리지 아암 단부(230)를 주 포획부(272) 외측으로 밀게 된다. 캐리지 아암 단부(230)의 이러한 해제는 캐리지 구동 조립체(256) 내의 위치 에너지(장치의 2 단계 코킹에 의해 원래 저장된)의 방출을 가능하게 하고, 이는 캐리지(226), 그리고, 이에 따라, 내부 캐뉼러 드라이버(248) 및 외부 캐뉼러 드라이버(250)가 근위 방향으로 외부 캐뉼러 드라이버(250)가 바늘 세트 드라이버 가이드(252)의 근위 단부에 도달할 때까지 이동하게 한다. 따라서, 바늘 세트(202)의 근위 단부는 장치로부터 이격 방향으로 조직 샘플링 부위를 향해 이동한다.

캐뉼러 중 적어도 하나에 비틀림 운동을 부여하고, 그에 의해, 바늘 세트(202)에 의한 조직 샘플이 절단을 용이하게 하기 위해, 대응 캐뉼러 드라이버는 장치의 작동 동안 회전한다. 원통형 캐뉼러 드라이버에 대하여, 드라이버는 예로서, 워엄 구동부(워엄 구동부에서 드라이버가 그 외부 표면 상에 워엄을 포함하고 바늘 세트 드라이버 가이드 또는 캐리지 조립체가 워엄 기어를 포함하거나, 또는 그 반대)의 일부일 수 있거나, 특히, 나선 홈 및 핀 조립체를 구비할 수 있다. 다양한 유형의 회전 부여 수단이 적절히 사용될 수 있으며, 그 선택 및 구성은 제조 비용, 원하는 회전 정도 및 이런 회전이 부여되어야 하는 바늘 세트 이동 거리 같은 인자들에 의존할 수 있다는 것을 이해하여야 한다.

도 10 내지 도 15에 예시된 실시예에서, 외부 캐뉼러 드라이버(250)는 캐리지 조립체(224)의 핀(222)(도 12에 도시됨)과 활주가능하게 결합하는 나선형 홈(274)을 그 외부 표면 상에 포함한다. 따라서, 외부 캐뉼러 드라이버(244)의 근위 단부가 사정 깊이 정지부(264)의 원위 단부에 도달하고 추가적 근위방향으로의 이동이 방지될 때, 캐리지 조립체(224)는 나선형 홈(274)의 길이 이하의 거리로 근위방향으로 계속 이동하며, 그래서, 외부 캐뉼러 드라이버(244)가 핀(222)과의 결합을 유지하도록 회전하게 한다. 다양한 다른 실시예들에서, 나선형 홈은 캐리지 조립체 상에 제공될 수 있으며, 핀은 비틀어지는 캐뉼러에 대응하는 캐뉼러 드라이버의 표면에 제공될 수 있다. 또 다른 실시예에서, 나선형 홈 및 핀 중 하나는 관련 캐뉼러 드라이버 상에 배치되고 이 쌍 중 나머지는 사정 깊이 정지부 또는 바늘 세트 드라이버 가이드 상에 배치될 수 있다.

도 14 및 도 15에 예시된 실시예에서, 외부 캐뉼러 드라이버(250)는 드라이버들 중 하나의 부분들이 다른 드라이버의 부분들 내로 견고히 끼워짐으로써 내부 캐뉼러 드라이버(248)에 결합된다. 따라서, 도 14에 도시된 바와 같이, 외부 캐뉼러 드라이버(250)는 영역들(250a, 250b, 250c)로 분할될 수 있고, 내부 캐뉼러 드라이버(248)는 영역들(248a, 248b, 248c)로 분할될 수 있다. 도 14 및 도 15에 도시된 실시예에서, 영역(250b)은 인접 영역들(250a, 250c)보다 작은 직경을 가지며, 따라서, 드라이버들(248, 250)이 결합된 상태로 도시되어 있는 도 15에 가장 잘 도시된 바와 같이 내부 캐뉼러 드라이버의 영역(248a)에 끼워지는 목부를 제공한다. 추가적으로, 영역(248b)은 외부 캐뉼러 드라이버의 비교적 큰 직경의 영역(250c)을 수용하도록 구성된다. 스크류가 피치를 갖기 때문에 외부 캐뉼러(250)의 근위 표면(250d) 및 대향하는 원위 표면(250e)은 각각 피치를 가지며, 두 개의 표면들(250d, 250e)은 실질적으로 서로 평행하다. 이들 두 표면 각각이 피치를 가지기 때문에, 단차 상승부(또는 시점에 따라서 하강부)가 존재하여야만 하며, 이들 단차부들은 도 14에 특징부(250f, 250g)로서 도시되어 있다. 내부 캐뉼러 드라이버의 영역(248a)이 외부 캐뉼러 드라이버의 목부(250b) 둘레에 끼워져 결합된 배열을 제공할 때, 두 개의 드라이버는 서로에 관하여 회전할 수 있으며, 또한, 서로에 관하여 종방향으로 다소 이동할 수 있다. 이 이동은 캐뉼러가 생검 샘플을 획득할 때 연결부의 비틀림에 의해 유도되는 운동을 보상하기 위해 바람직하다. 이 비틀림은 연결부를 포함하는 캐뉼러의 전체 길이의 미소한 단축을 초래한다. 내부 및 외부 캐뉼러 드라이버들의 이러한 결합은 연결부의 비틀림에 의해 유발되는 치수 변화를 보상하는 캐뉼러의 상대적 이동을 가능하게 한다.

그 원위 단부에서의 캐뉼러들의 결합에 의해 생성되는 내부 및 외부 캐뉼러들 사이의 운동의 이러한 구속은 생검 장치가 발사될 때 연결부(70)가 단축 또는 팽창할 수 있는 범위를 제한하는 데 유용하다. 연결부는 비교적 부서지기 쉬우며, 이러한 운동 범위의 제한에 의해 연결부가 부서지거나 다른 방식으로 손상될 가능성이 적어진다. 예로서, 생검 장치가 발사될 때, 동적 충격은 캐뉼러 정지부가 이동할 때 연결부를 좌굴시키기에 충분히 강할 수 있으며 및/또는 캐뉼러가 그 완전히 연장된 위치에 도달한 이후 반동 동안 연결부를 파괴시키기에 충분히 강할 수 있다.

다른 실시예에서, 캐뉼러 드라이버 커플러(154)는 내부 캐뉼러 드라이버와 외부 캐뉼러 드라이버 사이에 위치된 스프링일 수 있으며, 스프링의 팽창은 외부 캐뉼러에 대한 내부 캐뉼러의 과도한 이동을 저지하는 힘을 제공한다. 이동의 이러한 제한은 내부 및 외부 캐뉼러들의 원위 단부들이 서로에 관하여 종방향으로 너무 멀리 이동하여 연결부(70)가 파괴 또는 파열될 수 있게 되는 것을 방지한다.

장치가 작동되어 조직 내로 주입되고 생검 샘플이 바늘 세트에 의해 포획되고 나면, 바늘 세트는 조직 부위로부터 인출될 수 있다. 바늘 세트로부터 생검 샘플을 회수하기 위해, 장치는 바늘 세트를 역방향 견인하도록 다시 코킹될 수 있다. 회전하는 캐뉼러 드라이버를 포함하는 실시예에서, 작동 이후의 장치의 코킹은 작동에 의해 유발되는 것과 반대인 방향으로의 캐뉼러 드라이버의 회전을 유발한다. 또한, 작동 후 코킹은 캐뉼러 드라이버들 양자 모두를 원위방향으로 압박한다. 내부 및 외부 캐뉼러(242, 244)가 조립체(240)의 스타일릿 부분 위에 환형으로 배열되고, 스타일릿 조립체(240)가 고정 상태로 남아있기 때문에, 캐뉼러 드라이버들(248, 250)의 원위방향 이동은 캐뉼러(242, 244)가 스타일릿 조립체(240)의 근위 단부 위에서 원위방향으로 견인되게 하며, 그에 의해, 생검 샘플을 노출 및 방출한다.

양호한 실시예에서, 본 발명은 생검 장치에 사용하기 위한 바늘 세트를 제공하며, 바늘 세트는 두 개의 환형으로 포개어진 캐뉼러들을 포함하고, 즉, 하나의 캐뉼러가 다른 캐뉼러의 루멘 내부에 포개어진다. 두 개의 포개어진 캐뉼러들 각각은 원위 단부, 근위 단부, 루멘 및 캐뉼러 본체를 갖는다. 두 개의 포개어진 캐뉼러들은 그 근위 단부들에서 결합되고 그래서, 이들 근위 단부들은 회전 또는 종방향 어느 쪽으로도 서로에 관해 독립적으로 이동할 수 없으며, 예로서, 하나의 근위 단부가 이동하는 경우, 이때 다른 근위 단부도 마찬가지로 이동하고, 동일한 정도 또는 매우 근사하게 동일한 정도 등까지 두 개의 근위 단부들은 비결합 상태가 될 수 있다. 적어도 두 개의 결합된 캐뉼러들의 원위 단부들은 생검 장치에 장착될 수 있으며, 바람직하게는 함께 결합되고, 즉, 두 개의 원위 단부들은 종방향 및 회전 방향 양자 모두로 서로 독립적으로 이동할 수 있지만, 이러한 결합은 하나의 원위 단부가 다른 원위 단부에 대해 누릴 수 있는 종방향 및 회전 방향 이동의 범위를 제한 또는 구속한다. 결합은 캐뉼러 각각을 허브에 고정 부착함으로써 달성될 수 있으며, 즉, 내부 캐뉼러는 내부 캐뉼러 허브에 고정되고, 외부 캐뉼러는 외부 캐뉼러 허브에 고정되며 그래서 허브 캐뉼러 쌍의 각 부재가 함께 이동한다. 예를 들어 캐뉼러에 허브를 접착 또는 볼트결합함으로써 각각이 그 각각의 캐뉼러에 고정되어 있는 두 개의 허브는 예로서, 스프링으로 함께 결합될 수 있으며, 그에 의해, 내부 및 외부 캐뉼러의 원위 단부들을 유효하게 함께 결합한다. 두 개의 결합된 캐뉼러 중 적어도 하나, 바람직하게는 내부 캐뉼러는 그 근위 단부에 캐뉼러 본체를 결합시키는 적어도 두 개의 가요성 연결부를 추가로 구비한다. 근위 단부가 고정 위치에 유지되는 상태에서 그 종축 둘레로 캐뉼러 본체가 회전하면, 연결부들은 서로 접촉하여 캐뉼러 본체와 근위 단부 사이의 위치에서 캐뉼러 본체 내부의 루멘 공간(luminal space)을 절단하고, 그에 의해, 또한, 루멘 내에 존재하는 임의의 재료, 예로서, 생검 재료를 절단한다.

비록, 본 발명의 단지 소수의 예시적 실시예에 관하여 본 발명을 상세히 예시 및 설명하였지만, 본 기술 분야의 숙련자들은 이것이 본 발명을 개시된 특정 실시예에 제한하고자 하는 것이 아니라는 것을 이해하여야 한다. 다양한 변형들, 생략들 및 추가들이 특히, 상술한 교지의 견지에서 본 발명의 장점들 및 신규한 교지들로부터 본질적으로 벗어나지 않고 개시된 실시예들에 대해 이루어질 수 있다. 따라서, 이하의 청구항에 규정된 바와 같은 본 발명의 개념 및 범주 내에 포함될 수 있는 바와 같은 모든 이런 변형들, 생략들, 추가들 및 균등물들을 포함하는 것을 의도한다.

Claims

생검 장치에 사용하기 위한 바늘 세트이며,
바늘 세트는 복수의 환형으로 포개어진 캐뉼러들을 포함하고,
a. 상기 캐뉼러 각각은 원위 단부, 근위 단부, 루멘 및 캐뉼러 본체를 구비하고, 상기 캐뉼러들 중 적어도 두 개는 그 근위 단부들에서 결합되며,
b. 적어도 두 개의 결합된 캐뉼러들의 원위 단부들은 생검 장치 내에 장착될 수 있고,
c. 적어도 두 개의 결합된 캐뉼러들 중 적어도 하나는 그 근위 단부에 캐뉼러 본체를 결합시키는 적어도 두 개의 가요성 연결부를 더 포함하는 바늘 세트.
제1항에 있어서, 복수의 캐뉼러 중의 적어도 하나의 캐뉼러는 그 근위 단부에 절단 에지를 포함하는 바늘 세트.
제1항 또는 제2 항에 있어서, 복수의 캐뉼러들 내에 환형으로 포개어진 스타일릿을 더 포함하는 바늘 세트.
제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 가요성 연결부를 포함하는 캐뉼러는 이 캐뉼러가 결합되는 캐뉼러의 루멘 내에 배치되는 바늘 세트.
제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 치료 조성물을 더 포함하는 바늘 세트.
제1항에 있어서, 적어도 두 개의 결합된 캐뉼러의 근위 단부들은 서로 결합되는 바늘 세트.
제6항에 있어서, 적어도 두 개의 결합된 캐뉼러의 근위 단부들은 스프링에 의해 서로 결합되는 바늘 세트.
제6항에 있어서, 적어도 두 개의 결합된 캐뉼러는 내부 캐뉼러와 외부 캐뉼러를 포함하고, 내부 캐뉼러는 적어도 부분적으로 외부 캐뉼러의 루멘 내에 위치되고, 내부 캐뉼러는 내부 캐뉼러 드라이버에 고정 부착되고, 외부 캐뉼러는 외부 캐뉼러 드라이버에 고정 부착되고, 내부 캐뉼러 드라이버 및 외부 캐뉼러 드라이버는 외부 캐뉼러의 원위 단부에 대한 내부 캐뉼러의 원위 단부의 이동을 구속하도록 함께 결합되는 바늘 세트.
제8항에 있어서, 내부 캐뉼러 드라이버 및 외부 캐뉼러 드라이버는 함께 결합되고, 외부 캐뉼러의 원위 단부에 대한 내부 캐뉼러의 원위 단부의 이동을 제한하는 바늘 세트.