KR20100014561A - 자기 폐색 메카니즘을 지닌 주입세트 - Google Patents

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Abstract

본 발명은, 주입세트(infusion set)가 환자의 신체로부터 떨어지면, 유체의 흐름을 폐색시키는 장치, 시스템 및 방법에 대한 것이다. 상기 장치에는, 환자 신체와 접촉이 상실됨을 감지하는 수단, 그리고 그에 따라 폐색 메카니즘(occlusion mechanism)을 구동시키는 수단이 포함되어 있다.
약물 전달 장치, 주입세트, 자기 폐색, 캐뉼러, 유지 장치, 압착 엘리먼트

Description

자기 폐색 메카니즘을 지닌 주입세트{INFUSION SET SELF-OCCLUSION MECHANISM}
본 발명은 약물 전달 시스템(drug delivery system)을 통해 피하조직에 약물을 투여하는 것에 관한 것으로, 구체적으로는 약물 주입세트(infusion set)가 환자의 신체로부터 분리되었을 때, 약물의 흐름을 차단하는 것에 관한 것이다.
약물의 흐름 차단이 안되면 약물이 환자 신체 외부로 전달되게 되는 상황에서 경보를 발생시키기 위해, 자기 폐색(self-occlusion) 주입세트가, 흐름 차단에 민감하게 반응하는 약물 전달 시스템과 같이 사용될 수도 있다.
처방된 양의 약물을 장시간 동안 투약하기 위해, 신뢰할만한 수단을 제공하는 자동 약물 전달 시스템이 공지되어 있는데, 이들 시스템들에는 통상적으로, 환자 신체에 직접 부착가능한 주입세트에 연결된 투약펌프(medication pump) 및 피하에 약물을 전달하는 캐뉼러(cannular)가 포함되어 있다. 정상 상태에서는, 약물이 시스템을 통해 제어되고 일관된 방식으로 환자의 신체 내로 흐르게 된다. 그러나 이러한 자동화만으로는 페일세이프(failsafe)가 되지 못한다; 유체 흐름 차단(폐 색)이 가끔 발생하여 환자에게 약물이 투여되지 않게 된다. 이러한 문제점들을 처리하기 위해, 대부분의 약물 전달 시스템에는, 흐름 차단이 발생하면 사용자에게 경고를 보내 적절한 처치를 할 수 있도록 설계된 경보 시스템이 포함되어 있다. 흐름 경로에 폐색이 일어나면, 약물 배출 흐름 경로(drug outlet flow path)에 배압(back pressure)이 급격히 증가하게 되어 오작동을 쉽게 감지할 수 있다.
더욱 문제가 되는 상황은, 주입세트가 환자의 신체에서 분리되는 경우이다. 이 경우에, 흐름 경로 상에서 감지할 수 있는 작동 압력의 변화가 없어서, 오작동임에 대한 표시를 나타내지 않고, 시스템에 의해 약물이 계속해서 신체 외부로 전달될 수 있다. 이 상태에서 환자는 심지어 깨어 있는 상태에서 그리고 특히 잠이 든 상태에서 자신이 필요한 약물 투여를 받지 못하고 있음을 깨닫지 못하고, 잠재적으로 생명이 위협받게 되는 결과로 이어질 수 있다.
따라서, 주입세트가 신체로부터 분리된 경우에, 환자에게 약물 투여가 안되고 있음을 쉽게 감지할 수 있는 주입세트에 대한 필요성이 대두된다.
본 발명은, 주입세트가 환자의 신체로부터 분리되면 주입세트를 통한 유체의 흐름을 폐색시키기 위한 장치, 시스템 및 방법에 대한 것이다.
본 발명에 따르면, 피부를 통해 유체를 투약하는 주입세트가 제공되는데, 상기 주입세트는 다음의 것들을 포함한다:
(a) 피부를 통하여 유체를 전달하기 위한 루멘(lumen)을 지닌 캐뉼러;
(b) 피부를 통한 상기 캐뉼러의 삽입 위치를 지탱해주는 유지 장치(retention arrangement);
(c) 상기 유지 장치 및 상기 캐뉼러와 연계된 자기 폐색 메카니즘. 상기 자기 폐색 메카니즘은, 상기 유지 장치가 상기 캐뉼러의 삽입된 위치를 지탱하고 있는 동안에는 제 1의 비폐색 상태(first non-occluding state)로 유지되고, 상기 유지 장치가 상기 캐뉼러의 삽입된 위치를 지탱하지 못하게 되면, 상기 자기 폐색 메카니즘이 상기 캐뉼러를 통한 유체 흐름을 적어도 부분적으로 폐색시키는 제 2의 상태(second state)를 취하게 된다.
본 발명의 다른 특징에 따르면, 상기 캐뉼러의 루멘에는 초기에 삽입바늘이 삽입되어 있어서, 상기 삽입바늘이 철회되기 전에는, 상기 삽입바늘에 의해 상기 자기 폐색 메카니즘이 상기 제 2의 상태를 취하는 것이 방지된다.
본 발명의 또 다른 특징에 따르면, 유지 장치에는 상기 주입세트의 하부측에 도포되는 접착제 재질이 포함된다.
본 발명의 또 다른 특징에 따르면, 자기 폐색 메카니즘에는, 상기 메카니즘이 상기 제 2의 상태를 취하게끔 탄력적으로 바이어스(bias) 시키는 바이어싱 엘리먼트(biasing element)가 포함된다.
본 발명의 또 다른 특징에 따르면, 상기 바이어싱 엘리먼트에는 판 스프링(leaf spring)이 포함된다.
본 발명의 또 다른 특징에 따르면, 자기 폐색 메카니즘에는, 상기 캐뉼러를 폐색시키는 압착 엘리먼트(constriction element)가 포함된다.
본 발명의 또 다른 특징에 따르면, 상기 압착 엘리먼트에는 회전가능하게 장착된 캠(rotatably mounted cam)이 포함된다.
본 발명의 또 다른 특징에 따르면, 상기 압착 엘리먼트에는 활주가능하게 장착된(slideably mounted) 압착 엘리먼트가 포함된다.
본 발명의 또 다른 특징에 따르면, 상기 압착 엘리먼트는 인테그럴하게(integrally) 바이어스된 캐뉼러로서 실시된다.
본 발명의 또 다른 특징에 따르면, 자기 폐색 메카니즘은 상기 캐뉼러를 완전히 폐색시키도록 형성된다.
또한 본 발명에 따르면, 주입세트가 대상의 피부로부터 분리되는 것을 감지하기 시스템이 제공되는데, 상기 시스템은 다음의 것들을 포함한다:
(a) 제어된 유량의 액체 약물을 전달하도록 형성된 약물 전달 장치. 상기 약물 전달 장치는 배출 흐름 경로의 폐색을 감지하기 위한 장치를 포함한다;
(b) 상기 배출 흐름 경로에 연결된 주입세트. 상기 주입세트는 대상의 피부를 통해 액체 약물을 전달하기 위한 캐뉼러를 포함한다;
(c) 상기 주입세트와 연계된 자기 폐색 메카니즘. 상기 자기 폐색 메카니즘은, 상기 캐뉼러가 대상의 피부로부터 떨어지면, 상기 주입세트를 통하는 유체 흐름을 적어도 부분적으로 폐색시키게끔 형성되어 있다.
또한 본 발명에 따르면, 주입세트를 거쳐 환자의 피부를 통하여 약물을 전달하는 중에, 오작동의 감지를 쉽게 해주는 방법이 제공되는데, 상기 방법은 다음의 단계들을 포함한다:
(a) 약물 전달 장치로부터 주입세트를 거쳐 환자의 피부를 통하는 흐름 경로를 제공하는 단계;
(b) 주입세트 부분을 피부에 확실히 지탱해주기 위한 유지 장치의 적어도 부분적 실패(at least partial failure)에 반응하여, 흐름 경로에 적어도 부분적 폐색(at least partial occlusion)을 발생시키는 단계.
여기에 기재된 본 발명의 내용은 첨부된 도면을 참조로 단지 예시적인 방법에 지나지 않는다.
도 1은 주입세트의 압착기반(constricion-based) 실시예의 캠 배리언트(cam varient)에 대한 사시도이다.
도 2는 주입세트의 압착기반 실시예의 캠 배리언트 하부측에 대한 사시도이다.
도 3은 압착기반 실시예의 캠 배리언트에 대한 단면도이다.
도 4a 및 4b는 압착기반 실시예의 캠 배리언트에 대한 개략도들로서, 각각 판 스프링이 장전된(loaded) 상태 및 해제된(unloaded) 상태를 보여주는 도면이다.
도 5 내지 도 7은 압착 캠(constriction-cam) 실시예의 배리언트 형(varient form)에 대한 단면도들로서, 각각 삽입 상태(insertion state)에서의 비폐색 작동 상태(non-occluded operative state) 및 분리된 상태에서의 폐색 상태(detached occluded state)를 보여주는 도면이다.
도 8은 자기 폐색 주입세트의 압착기반 실시예의 활주가능한 블록 배리언트(slideable-block variant)에 대한 전개 사시도이다.
도 9 및 도 10은 도 8의 주입세트가 조립된 상태에 대한 단면도들로서, 각각 폐색 상태 및 비폐색 상태를 보여주는 도면이다.
도 11a 및 11b는 압착기반 실시예의, 제 2의 활주가능한 블록 배리언트 형(slideable-block variant form)의 하부측을 도시한 도면으로서, 각각 폐색 상태 및 비폐색 상태를 보여주는 도면이다.
도 12는 자기 폐색 주입세트의 압착기반 실시예의, 제 3의 활주가능한 블록 배리언트 형에 대한 전개도이다.
도 13a 및 13b는 도 12의 주입세트가 조립된 상태에서의 하부측 도면들로서, 각각 폐색 상태 및 비폐색 상태를 보여주는 도면이다.
도 14a 및 14b는 자기 폐색 주입세트의 압착기반 실시예의, 제 3의 활주가능한 블록 배리언트 형에 대한 도면들로서, 각각 폐색 상태 및 비폐색 상태에서의 인테그럴 힌지 장치(integral hinge arrangement)를 보여주는 도면이다.
도 15 내지 도 17은 압착기반의 자기 폐색 주입세트의 스프링 배리언트 형에 대한 단면도들로서, 각각 삽입 상태, 비폐색의 작동 상태 및 분리된 폐색 상태를 보여주는 도면이다.
도 18은 자기 폐색 주입세트의 차단기반(blockage-based) 실시예의, 제 1의 형(first form)에 대한 전개 사시도이다.
도 19는 도 18의 주입세트가 조립된 상태에서 비폐색의 작동 상태를 보여주 는 단면도이다.
도 20은 도 19의 주입세트에 대한 확대 단면도이다.
도 21은 도 18의 주입세트가 조립된 상태에서의 작동 중인 폐색 상태를 보여주는 단면도이다.
도 22는 도 21의 주입세트에 대한 확대 단면도이다.
도 23 내지 도 25는 주입세트의 차단기반 실시예의, 제 2의 배리언트 형에 대한 단면도들로서, 각각 삽입 상태, 비폐색의 작동 상태 및 폐색 상태를 보여주는 도면이다.
도 26 및 도 27는 킹크기반(kink-based) 실시예에 대한 단면도들로서, 각각 비폐색의 작동 상태 및 분리된 폐색 상태를 보여주는 도면이다.
도 28은 자동 약물 전달 시스템에 대한 사시도이다.
본 발명은, 캐뉼러가 환자로부터 떼어지게 되면 주입세트를 통하는 유체 흐름을 자동적으로 폐색시키는 약물 전달 시스템에 대한 메카니즘, 시스템 및 이에 상응하는 방법에 대한 것이다.
첨부된 도면과 설명에 의해, 본 발명에 따른 다양한 실시예들의 원리 및 작동이 보다 잘 이해될 수 있을 것이다. 여기서 비제한적인 많은 예시들을 참조로 본 발명의 메카니즘이 설명될 것이다. 폐색의 방식(manner of occlusion)을 기준으로 다음과 같은 세 가지 일반적인 실시예들이 도면을 참조하여 기술될 것이다:
- 제 1 실시예는 흐름 통로를 압착하는 것이다. 즉 흐름을 실질적으로 폐색시키기에 충분한 외적 힘을 통로의 벽에 가해 변형을 일으키게 하는 것으로서, 도 1 내지 도 7을 참조하여 기술될 것이다.
- 제 2 실시예는 흐름 통로를 실질적으로 차단하기 위해 장애물을 도입하는 것으로서, 도 8 내지 도 25를 참조하여 기술될 것이다.
- 제 3 실시예는 흐름 통로의 형상을 킹크(kink)시키거나 달리 변형시키는 것으로서, 이는 캐뉼러의 돌출된 부분일 수 있으며, 도 26 내지 도 27를 참조하여 기술될 것이다.
비록 본 발명이 상술한 그룹들 중 하나에 해당하는 특별 폐색 메카니즘을 참조로 기술되겠지만, 본 발명이 이들 실시예들에 국한 되는 것은 아니고, 약물 전달 흐름 경로의 어떤 부분을 선택적으로 폐색시키기에 효과적인 임의의 메카니즘을 이용하여 실시될 수도 있음을 이해하여야 하며, 이는 후술되는 내용으로부터 명확해질 것이다.
예시적인 실시예들에 대해 상세히 들어가기 전에, 위에서 언급한 바와 같이, 모든 다양한 실시예들은, 본 발명의 장치, 시스템 및 방법에 해당되는 공통의 작동 원리를 공유하고 있음을 알아야 한다. 특히, 위에서 언급한 바와 같이, 일반적으로 약물 전달 시스템은 흐름 경로의 막힘을 감지하고 경보를 발생시켜 사용자에게 알려 주는데, 그러나 부주의로 인해 주입세트가 신체에서 분리되는 것을 감지하기는 어려운 편이다. 이런 문제를 처리하기 위해, 본 발명은 자기 폐색 메카니즘으로 수정된 주입세트를 제공하고자 하는데, 상기 자기 폐색 메카니즘은, 주입세트가 신 체에서 분리되는 경우에 주입세트를 통한 흐름을 차단시키게끔 형성되어 있다. 이로써, 감지하기 어려운 주입세트의 분리 상황을 보다 쉽게 폐색 상태로 연결시켜 줄 수 있고, 이로 인해 오작동의 감지 및 사용자에 대한 시기 적절한 경고가 용이해진다.
여기에서 본 발명이, 주입세트를 통한 흐름이 통상적으로 완전하게 폐색되는 바람직한 실시들에 대해 기술 되었지만, 부분 폐색을 일으키는 실시들도 또한 본 발명의 범위 내에 있음을 알아야 한다. 많은 약물 전달 시스템들에서, 약물 전달 흐름 경로 내에 배압의 증가를 야기하기에 충분한 불완전한 폐색도 조정을 필요로 하는 오류 상황으로 감지되며, 따라서 본 발명에 이용될 수 있다.
여기서 "분리된(disconnected)" 또는 "떨어진(detached)"의 용어는, 캐뉼러의 위치에 충분히 영향을 미치는, 주입세트와 신체 사이의 접촉(contact)을 상실하는 것을 말한다. 따라서 용어의 정의상, 캐뉼러와 함께 주입세트가 신체와의 완전한 접촉을 상실하는 경우와, 캐뉼러는 삽입된 채로 남겨져 있고 주입세트가 접촉을 상실하는 경우 사이에 구분을 두지 않았다. 왜냐하면, 주입세트가 접촉을 상실한 후에는 캐뉼러가 부득이하게 즉시 환자 신체로부터 제거될 것이기 때문이다. 또한 주입세트가 신체와의 접촉을 부분적으로 유지하고는 있지만, 더 이상 캐뉼러의 위치를 신롸할 만큼 확보하지 못하는 경우에도, "분리된(disconnected)" 또는 "떨어진(detached)" 것으로 칭해진다.
또한 용어의 사용상, 용어 "자기 폐색"은, 주입세트와 연계되어 내부 또는 외부에 포함된 임의의 엘리먼트들 조합에 의해, 주입세트를 통한 유체 흐름을 폐색 시키는 데, 인위적인 조정 없이 폐색시킬 수 있는 기능성을 칭한다.
어떤 경우에는, 전기적으로 또는 달리 원격작동가능한 흐름 폐색 장치(flow occlusion device)가, 신체로부터 주입세트가 분리됨을 감지한 것에 반응하여 구동될 수도 있다.
다음의 기술 내용은 여기에서 제시된 모든 실시예들에 있어 공통적인 구조에 대한 일반적 내용이다.
자기 폐색 주입세트는 피부를 통해 유체를 투여하기 위한 장치로서; 피부를 통해 유체를 전송하기 위한 루멘을 지닌 캐뉼러를 포함하고, 피부를 통해 삽입된 캐뉼러의 위치를 지탱하기 위해 주입세트를 신체에 부착시키는 유지 장치를 포함하며; 그리고 상기 유지 장치 및 캐뉼러와 연계된 자기 폐색 메카니즘은, 유지 장치가 주입세트를 신체에 부착시키고 있는 동안에는 제 1의 비폐색 상태를 유지하며, 유지 장치가 주입세트를 신체에 부착시키는 것을 중지하게 되면, 상기 자기 폐색 메카니즘은 캐뉼러를 통한 유체 흐름을 폐색시키는 제 2의 상태를 취하게 된다. 본 발명은 흐름 통로를 따라 임의의 지점에서 흐름 통로를 폐색시킴으로써, 캐뉼러를 통한 유체 흐름을 폐색시키는데, 이는 다음의 실시예들에서 명백해 질 것이다.
도 1 내지 도 4를 참조하면, 본 발명의 압착기반 실시예의 제 1 캠 형에는 캐뉼러(3), 상기 캐뉼러를 통한 유체 흐름을 폐색시키기 위한 압착 캠(4), 환자 신체에 밀착됨을 감지하기 위한 캠 레버(cam lever)(5), 캠 레버 리세스(recess)(6), 및 상기 캠 레버(5)를 바이어스 시키기 위한 판 스프링(7)이 포함되어 있다. 상기 압착 캠(4)은 유닛(unit)의 하부측에 회전가능하게(rotatably) 장착되어, 캠(4)이 캐뉼러(3)를 압착시키는 지점으로의 제 1 방향으로 회전 할 수 있고, 캠(4)이 캐뉼러(3)로부터 멀어지는 반대 방향으로 회전할 수도 있다.
캠 레버(5)는, 유닛의 하부측에 의해 형성된 수평면에 대한, 캠 레버의 실질적 수직운동(vertical motion)이 압착 캠(4)의 각운동(angular motion)으로 전환 될 수 있게끔 압착 캠(4)에 연결되어 있다. 캠 레버(5)가 캠 레버 리세스(6) 내에 앉혀지면 압착 캠(4)이 캐뉼러(3)로부터 멀어지게 되며, 캠 레버(5)가 캠 레버 리세스(6)의 외부로 위치하게 되면 압착 캠(4)이 캐뉼러(3)를 폐색시키게끔, 캠 레버(5)가 압착 캠(4) 상에 배치되어 있다. 캠 레버(5)의 디폴트 포지션(default position)이 캠 레버 리세스(6)의 외부로 되게끔, 판 스프링(7)이 캠 레버(5)를 바이어스 시킨다. 주입유닛의 바닥 면(8)에는 주입유닛이 환자의 신체에 유지되도록 접착 재질이 도포된다. 압착 캠(4)은, 도 4a 및 4b에 도시된 바와 같이 시계방향으로 회전함으로써 캐뉼러(3)를 압착하도록 형성될 수 있고, 또는 도 2 및 도 3에 도시된 바와 같이 반시계방향으로 회전함으로써 캐뉼러(3)를 압착하도록 형성될 수 있다. 캐뉼러(3)를 충분히 압착하는 데 필요한 토크(torque)의 크기는, 캐뉼러(3)의 벽(wall)이 얼마나 쉽게 변형되는 가에 따라 달라진다.
본 장치의 작동을 살펴보면, 디폴트 상태에서, 캠 레버(5)는 캠 레버 리세스(6)로부터 돌출되고, 압착 캠(4)은 폐색시키는 위치에 놓이게 된다. 유닛을 환자의 신체에 부착하면 즉시 캠 레버(5)가 캠 레버 리세스(6) 내로 밀려 들어가게 되며, 이에 따라 압착 캠(4)이 회전하여 캐뉼러(3)로부터 멀어지게 되어, 약물의 흐름이 제약받지 않게 된다. 캐뉼러(3)는 도 5의 11로 도시된 바와 같이, 삽입 바 늘(insertion needle)과 함께 환자의 신체 내로 삽입된다. 유닛이 환자의 신체로부터 떨어지게 되면, 캠 레버(5)는 그의 바이어스된 위치로 자유로이 회전하게 되고, 이로써 압착 캠(4)은 캐뉼러(3)를 압착하기에 충분한 힘을 가할 수 있는 위치로 회전하게 된다. 그 다음, 결과적인 압력 상승에 의해, 압력에 반응하는 전통적인 시스템 경보가 발동하게 된다.
도 5 내지 도 7에는 압착기반 실시예의 제 2 캠 배리언트 형이 도시되어 있는데, 여기에는 캐뉼러(3)를 폐색시키기 위해 피봇식(pivotally)으로 장착된 압착 레버(5), 상기 압착 레버(5)를 디폴트인 폐색 위치로 바이어스 시키기하기 위한 압축스프링(10)이 포함되어 있다.
상기 압축스프링(10)은 유닛의 베이스에 의해 형성된 수평면에 대해 거의 수평의 각도로 배치되어 있으며, 이렇게 함으로써 압착 레버(5)를 가변적으로 바이어싱하여, 압착 레버(5)가 환자의 신체에 부착된 상태에서는 최소의 힘을 미치고, 압착 레버(5)가 최대 각도로 회전하게 되면, 캐뉼러(3)에 최대의 압착력을 가하게끔 회전하면서 캐뉼러(3)에 증가된 힘을 가할 수 있게 된다. 이러한 기능성은, 압착 레버(5)와 압축스프링(10)사이의 각도가 증가함에 따라 압축스프링(10)에 의해 압착 레버(5)에 가해지는 힘의 수평 성분이 증가되는 결과이다. 이러한 특징으로 인해, 압착 레버(5)는 캐뉼러(3)를 압착하기에 충분한 토크를 발생시키면서, 환자의 신체로부터 주입세트를 밀어내지는 않는다. 이런 가변적 바이어스(variable bias) 특성은, 환자 신체와의 접촉 상실을 감지하기 위해 바이어스 엘리먼트를 적용하는 모든 실시예들에 통합되는 것이 바람직하다.
도 8 내지 도 10에는 압착기반 실시예의 활주가능한 블록 형이 도시되어 있는데, 여기에는 주입세트 하우징(housing)(20), 활주가능한 블록 구조물(slideable-block structure)(21), 캐뉼러(24), 환자 신체와의 밀착됨을 감지하는 레버(22), 상기 레버(22)에 연결되어 레버(22)의 실질적 수직운동을 활주가능한 블록 구조물(21)의 횡운동(lateral motion)으로 전환시키는 기어축(geared axle)(26), 및 활주가능한 블록 구조물(21)을 디폴트인 폐색 위치로 탄력적으로 바이어스 시키기 위한 압축스프링(23)이 포함되어 있다. 활주가능한 블록 구조물(21)에는 기어축(26)과 서로 맞물리는 톱니형 인터페이스(toothed interface)(25), 스프링 가이드(spring guide)(27), 주입세트 하우징(20)의 내벽(inner wall)을 따라 대응하는 립 구조물(lip structure)과 소통하는(communicating) 립 구조물(28)이 포함되어 있다. 상기 활주가능한 블록 구조물(21)은 유닛의 길이를 따라 수평하게 활주하게끔 주입세트(20) 내에 배치되어 있다. 수평으로의 운동성은 대응하는 유닛 하우징 립(도시되지 않음)과 소통하는 립 구조물(28)에 의해 제공된다. 스프링 가이드(27) 내에 배치된 압축스프링(23)은 블록 구조물(21)을 디폴트인 폐색 위치로 탄력적으로 바이어스 시킨다. 기어축(26)은 부착된 레버(22)와 함께, 블록 구조물의 톱니형 인터페이스(25) 내에 앉혀져서, 부착된 레버(22)의 실질적 수직운동을 블록 구조물(21)의 횡운동으로, 또 그 역으로 전환시킬 수 있다. 상기 레버(22)는, 블록 구조물(21)이 그의 디폴트 폐색 위치에 있는 동안에는 레버(22)가 유닛의 하부측으로부터 돌출되고, 레버(22)가 유닛의 하부측 내로 회전함에 따라 블록 구조물(21)이 캐뉼러(24)로부터 횡방향으로 멀어져서 액체의 흐름을 자유롭게 하도록, 배치되어 있다. 모든 활주가능한 블록 실시예들은, 유닛 하우징의 내벽을 따라 적절히 배치된, 대응하는 립(lip)을 따라 미끄러진다는 것을 알아야 한다.
상술한 바와 같이, 각 실시예들 및 그들의 배리언트들에 있어서, 본 장치의 작동은 서로 유사하다.
도 11에는 압착기반 실시예의, 제 2의 활주가능한 블록 배리언트 형이 도시되어 있는데, 여기에는 캐뉼러(24), 환자의 신체에 밀착하게 되는 것을 활주가능한 블록 구조물(21)로 하여금 캐뉼러쪽으로 밀착되게 하는 것으로 전환시키는, 접힐 수 있는 엘리먼트(foldable element)(29), 활주가능한 블록 구조물(21)을 디폴트인 폐색 위치로 바이어스 시키기 위한 압축스프링(23) 및 활주가능한 블록 구조물(21)이 포함되어 있다. 상기 접힐 수 있는 엘리먼트(29)에는, 순차적 그리고 피봇식으로 연결되어, 부분적으로 접힌 상태 또는 완전히 내뻗친 상태 중 하나의 상태를 취하도록 형성된 두 개의 조각들(segments)이 포함되어 있다. 활주가능한 블록 구조물(21)이 그의 디폴트 폐색 위치에 있을 때, 상기 접힐 수 있는 엘리먼트(29)는 부분적으로 접혀져 돌출하는 형태를 취하게 되고, 활주가능한 블록 구조물(21)이 비폐색 위치에 있을 때는 상기 접힐 수 있는 엘리먼트(29)가 완전히 뻗혀져서 돌출되지 않은 형태를 취하게 된다.
도 12 내지 도 14에는 압착기반 실시예의, 제 3의 활주가능한 블록 배리언트 형이 도시되어 있는데, 여기에는, 각 연결점(junction)에서 효과적인 힌지(hinge)를 형성하도록, 인테그럴하게 연결된 3 개의 조각 구조물(three-segment structure)이 적용되고 있다. 이 배리언트 형에는, 캐뉼러(24)를 압착하기 위한 활 주가능한 압착 엘리먼트(slideable constriction element)(40), 환자 신체에 밀착되는 포지션(position)을 이에 대응되는, 활주가능한 압착 엘리먼트(40)의 포지션으로 전환시켜 주는 포지션 전환 부재들(position transformation members)(41 및 39), 압착 엘리먼트(40)를 디폴트인 폐색 위치로 바이어스 시키기 위한 압축스프링(23)이 포함되어 있다. 환자 신체에 부착되기 전에는, 압착 엘리먼트(40)가 압축스프링(23)에 의해 바이어스 되어, 압착 엘리먼트(40)가 유닛 하우징(20) 내벽을 따라 배치된 트랙(track)을 따라 미끄러져서 캐뉼러(24)를 폐색시키게 되고, 또한 엘리먼트(41)가 인테그럴 조인트(42)에서 선회하여 밀착 엘리먼트(proximity element)(39)가 인테그럴 조인트(43)에서 선회하여 유닛의 하부측으로부터 멀어지게 된다. 이 것이, 유닛이 환자 신체에서 떨어졌을 때 유닛이 취하는 디폴트 포지션이다. 유닛이 환자 신체에 부착되게 되면 즉시, 엘리먼트들이 반대방향으로 선회하여 압착 엘리먼트(40)를 비폐색 포지션으로 미끄러지게 하여, 주입세트를 통한 액체의 흐름을 자유롭게 한다.
도 15 내지 도 17에는 압착기반 실시예의 스프링 배리언트 형이 도시되어 있는데, 여기에는 폐색 엘리먼트로서 판 스프링(47)이 적용되고 있다. 주입세트가 환자의 신체에 부착되지 않은 상태에서는, 판 스프링이 캐뉼러(46)를 눌러서 폐색시키게끔 탄력적으로 바이어스 되고, 주입세트가 환자의 신체에 부착되게 되면, 판 스프링이 신체에 의해 눌려져서 캐뉼러(46)로부터 멀어지게 되어 액체의 흐름을 자유롭게 하게끔, 판 스프링이 형성되어 있다.
도 18 내지 도 22에는, 주입세트를 통한 유체의 흐름을 차단하기 위해 슬리 브 다이아프램(sleeve diaphragm)이 적용된, 차단기반(blockage-based) 실시예의 제 1형이 도시되어 있다. 이 실시예에는 캐뉼러(50), 압착 레버(51), 압축스프링(56), 플로우 캐필러리(flow capillary)(54), 슬리브 형의 다이아프램(53), 상기 다이아프램(53)의 하부 에지부(lower edge)를 앵커링(anchoring)하기 위한 블록 구조물(block structure)(57), 상기 다이아프램(53)의 높이를 조정하기 위해 수직으로 변위가능한 칼라(displaceable collar)(52), 및 다이아프램 그루브(groove)(55)가 포함되어 있다. 상기 슬리브 형의 다이아프램(53)은 블록 구조물(57)의 주위에 수직으로 배치되어 있으며, 상기 블록 구조물(57)을 둘러싸고 있는, 다이아프램(53)의 하부 에지부(lower edge)는 블록 구조물(57)에 고정되어 있고, 상부 에지부(upper edge)는 내측 폴드(inner fold)의 외측면을 따라 아래로 연장되게 접혀져서 변위가능한 칼라(52)에 고정되어 있다. 이러한 형상에 의해, 상기 다이아프램(53)은 변위가능한 칼라(52)가 위 아래로 움직임에 따라 올려지고 낮춰져서 높이 조정이 가능해진다. 주입세트 내의 상기 다이아프램(53) 이동라인의 상부에는 환상의(circular) 그루브(55)가 형성되어 있다. 다이아프램이 최고 위치에 놓이게 되면, 다이아프램 폴드가 상기 그루브와 맞물리게 된다.
주입세트 바디(body)를 통하는 캐필러리(54)의 구멍(bore)은 유체의 통로 역할을 한다. 상기 구멍은 다이아프램 그루브(55)와 통하면서, 다이아프램이 제일 낮은 위치에 있을 때 다이아프램의 상부면이 통로의 바닥부분 역할을 하게끔 배치되어 있다. 다이아프램이 제일 높은 위치로 이동하게 되면, 다이아프램은 다이아프램 그루브(55)와 맞물려서, 액체의 통로를 차단하게 된다. 상기 변위가능한 칼라(52) 는 탄력적으로 바이어스된 레버(51)에 피봇식으로 연결되어, 주입세트가 환자의 신체로부터 떨어지면 즉시 칼라(52)가 상향으로 변위되어서 흐름 통로(54)를 폐색시킬 수 있게 되어 있다.
도 23 내지 도 25에는, 스토퍼(stopper)가 적용된, 차단기반 실시예의, 제 2의 배리언트 형이 도시되어 있다. 이 배리언트 형에는 캐뉼러(60), 캐뉼러 입구(64), 흐름 통로(61), 캐뉼러 입구(64)를 막아 주기 위한 스토퍼(62), 스토퍼(62)의 수직운동을 제공해 주는, 변위가능한 스토퍼 마운트(stopper mount)(63)가 포함되어 있다. 상기 스토퍼(62)는 밀봉제 재질(sealant material)로 만들어지고, 캐뉼러 입구를 막아 주는 형상으로 되어 있어서, 액체가 캐뉼러를 통해 흐르는 것을 막을 수 있다. 스토퍼(62)는 수직하향으로 내뻗는 스토퍼 마운트(63) 상에 장착되어, 주입세트가 환자 신체에 부착되어 스토퍼 마운트(63)의 바닥 말단이 환자 신체 상에 놓이게 되면, 스토퍼(62)를 지지해주는 스토퍼 마운트(63)는 스토퍼(62)를 캐뉼러 입구(64)의 상부로 지탱해주어, 캐뉼러를 통한 액체의 흐름이 제약받지 않게 해줄 수 있다. 스토퍼 마운트(63)가 신체와의 접촉을 상실하자 마자, 스토퍼 마운트(63)는 수직하향으로 이동하며, 따라서 부착된 스토퍼(62)는 캐뉼러 입구(64) 바로 위로 내려와 유체 흐름 통로를 차단하게 된다. 상기 스토퍼 마운트(63)는 스프링(도시되지 않음)에 의해 하향 이동 하는 것으로 바이어스 되어 있어서, 디폴트 위치는 폐색 위치가 된다.
도 26 내지 도 27에는 자기 킹크 캐뉼러(self- kinking cannular)(70)가 적용된 실시예가 도시되어 있는데, 각각 비폐색의 작동 상태 및 폐색 상태를 도시하 고 있다. 상기 캐뉼러(70)는, 킹크되지 않은 형태(non-kinked configuration)로 삽입되었다가, 환자 신체로부터 떨어지면 즉시, 킹크 포인트(kink point)에서 연결된 두 개의 캐뉼러 부위 사이에 실질적으로 90도의 각도를 형성하여 액체의 흐름을 충분히 저지할 수 있는, 킹크된 형태(kinked configuration)를 취하게 된다. 이러한 기능성은, 캐뉼러(70)를 기억 형상 폴리머(shape memory polymer)로 만들어, 상시에는 폐색시키는 킹크된 형태를 이루고, 작동시에는 일시적으로 실질적 직선의 형태를 이루게 함으로써 얻어질 수 있다. 환자 신체에 삽입된 후에는, 자연적인 신체열이 휴지상태에 있는 킹크된 형태를 일깨우게 되며, 환자 신체에 의해 이런 형태를 취하는 것이 억제된다.
캐뉼러(70)가 신체에서 빠져나오자 마자, 캐뉼러(70)는 킹크된 폐색 형태를 취하는 것이 자유로와진다. 대안적으로, 캐뉼러(70)를 킹크된 형태로 만들고, 작동시에는 삽입 바늘에 의해 직선으로 될 수 있게 충분한 유연성을 갖게 함으로써, 이러한 기능성이 얻어질 수도 있다.
이런 킹크 실시예의 배리언트 형에는 압착 메카니즘이 적용되는데, 이 압착 메카니즘에서, 압착은 도 11a 및 11b에 나타난 바와 같이, 편평한 면과 예리한 에지 사이에서 일어난다. 이러한 압착 형상(constriction geometry)으로 인해, 캐뉼러는 예리하게 굽어져서 액체의 흐름을 폐색시킨다.
도 28에는 본 발명이 적용된 약물 전달 시스템이 도시되어 있는데, 도시된 바와 같이, 본 시스템에는 부착가능한 주입세트(76)에 연결된 약물 펌프(75)가 포함되어 있으며, 상기 부착가능한 주입세트(76)는 접착 패치(adhesive patch)(77)를 통해 환자 신체에 부착된다. 신체로부터 제거를 용이하게 하기 위해, 견인 태브(pull-tab)(78)가 제공된다.
상술한 내용은 단지 예시적인 것이며, 첨부된 청구항들에 의해 정의되는 본 발명의 범위 내에서 여타의 많은 실시예들이 가능할 것이다.

Claims (12)

  1. 피부를 통해 유체를 투여하는 주입세트(infusion set)로서, 상기 주입세트는,
    (a) 피부를 통해 유체를 운송하기 위한 루멘(lumen)을 지닌 캐뉼러(cannular);
    (b) 피부를 통한 상기 캐뉼러의 삽입 위치를 지탱해 주는 유지 장치(retention arrangement);
    (c) 상기 캐뉼러 및 상기 유지 장치와 연계된 자기 폐색 메카니즘(self-occlusion mechanism);을 포함하며,
    상기 자기 폐색 메카니즘은, 상기 유지 장치가 상기 캐뉼러의 삽입된 위치를 지탱하는 동안에, 상기 자기 폐색 메카니즘이 제 1의 비폐색 상태(first non-occlusion state)로 유지되고, 상기 유지 장치가 상기 캐뉼러의 삽입된 위치를 지탱하는 것이 중단되면, 상기 자기 폐색 메카니즘이, 상기 캐뉼러를 통한 유체 흐름을 적어도 부분적으로 폐색시키는 제 2의 상태(second state)를 취하도록, 형성되어 있는 것을 특징으로 하는 주입세트.
  2. 제 1항에 있어서,
    초기에 상기 캐뉼러의 루멘 내에 삽입된 삽입 바늘(inserter needle)을 더 포함하여, 상기 삽입 바늘을 빼내기 전에는, 상기 자기 폐색 메카니즘이 상기 삽입 바늘에 의해 상기 제 2의 상태를 취하는 것이 방지되는 것을 특징으로 하는 주입세트.
  3. 제 1항에 있어서,
    상기 유지 장치는, 상기 주입세트 유닛의 하부측에 도포되는 접착제 재질(adhesive material)을 포함하고 있는 것을 특징으로 하는 주입세트.
  4. 제 1항에 있어서,
    상기 자기 폐색 메카니즘은, 상기 자기 폐색 메카니즘이 상기 제 2의 상태를 취하도록, 탄력적으로(resiliently) 바이어스(bias) 시키는 바이어싱 엘리먼트(biasing element)를 포함하고 있는 것을 특징으로 하는 주입세트.
  5. 제 4항에 있어서,
    상기 바이어싱 엘리먼트는 판 스프링(leaf spring)을 포함하고 있는 것을 특징으로 하는 주입세트.
  6. 제 1항에 있어서,
    상기 자기 폐색 메카니즘은, 상기 캐뉼러를 폐색시키기 위한 압착 엘리먼트(constriction element)를 포함하고 있는 것을 특징으로 하는 주입세트.
  7. 제 6항에 있어서,
    상기 압착 엘리먼트는, 회전가능하게 장착된 캠(rotatably mounted cam)을 포함하고 있는 것을 특징으로 하는 주입세트.
  8. 제 6항에 있어서,
    상기 압착 엘리먼트는, 활주가능하게 장착된 압착 엘리먼트(slideably mounted constriction element)를 포함하고 있는 것을 특징으로 하는 주입세트.
  9. 제 1항에 있어서,
    상기 압착 엘리먼트는, 인테그럴하게(integrally) 바이어스된 캐뉼러로서 실시되는 것을 특징으로 하는 주입세트.
  10. 제 1항에 있어서,
    상기 자기 폐색 메카니즘은, 상기 캐뉼러를 완전히 폐색시키도록 형성되어 있는 것을 특징으로 하는 주입세트.
  11. 주입세트(infusion set)가 대상(subject)의 피부로부터 분리되는 것을 감지하기 위한 시스템으로서, 상기 시스템은,
    (a) 액체 약물의 제어된 유량을 전달하도록 형성되어 있으며, 배출 흐름 경로(outlet flow path)의 폐색을 감지하기 위한 장치를 포함하고 있는 약물 전달 장치(drug delivery device);
    (b) 상기 배출 흐름 경로에 연결되어 있으며, 대상의 피부를 통해 액체 약물을 전달하기 위한 캐뉼러(cannular)를 포함하고 있는 주입세트;
    (c) 상기 주입세트와 연계되어 있으며, 상기 캐뉼러가 대상의 피부로부터 제거되면 상기 주입세트를 통하는 유체 흐름을 적어도 부분적으로 폐색시키도록 형성되어 있는 자기 폐색 메카니즘(self-occlusion mechanism);을
    포함하고 있는 것을 특징으로 하는 시스템.
  12. 주입세트를 거쳐 환자의 피부를 통해 약물을 전달하는 중에, 오작 동(malfunction)의 감지를 용이하게 하는 방법으로서, 상기 방법은,
    (a) 약물 전달 장치로부터 주입세트를 거쳐 환자의 피부를 통하는 흐름 경로(flow-path)를 제공하는 단계;
    (b) 주입세트 부분을 피부에 확실히 지탱해 주기 위한 유지 장치(retention arrangement)의 적어도 부분적 실패(at least partial failure)에 반응하여, 흐름 경로에 적어도 부분적 폐색(at least partial occlusion)을 발생시키는 단계;를
    포함하고 있는 것을 특징으로 하는 방법.
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