KR20080090450A - 신규 방법 및 시스템 - Google Patents

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KR20080090450A
KR20080090450A KR1020087018004A KR20087018004A KR20080090450A KR 20080090450 A KR20080090450 A KR 20080090450A KR 1020087018004 A KR1020087018004 A KR 1020087018004A KR 20087018004 A KR20087018004 A KR 20087018004A KR 20080090450 A KR20080090450 A KR 20080090450A
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pharmaceutical
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알프 듀를
라이너 부르스트
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아스트라제네카 아베
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Abstract

본 발명은 투입 챔버를 갖는 하나 이상의 부피계량 투입 장치를 포함하는 포장 기계에서 제약 생성물을 투입하기 위한 방법에 관한 것이다. 본 발명의 방법은 소정 부피의 제1 성분을 계량하는 단계, 제1 성분을 칭량하는 단계, 제1 성분을 패키지 내에 도입하는 단계, 소정 부피의 제2 성분을 계량하는 단계, 제2 성분을 패키지 내에 도입하는 단계 및 상기 성분들이 도입된 패키지를 칭량하는 단계를 포함한다. 또한, 본 발명은 투입 챔버를 갖는 하나 이상의 부피계량 투입 장치를 포함하는 포장 기계에서 제약 생성물을 투입하기 위한 시스템에 관한 것이다. 본 발명의 시스템은 소정 부피의 성분들을 계량하기 위한 하나 이상의 부피계량 투입 장치를 포함한다. 추가로, 상기 성분들을 패키지 내에 도입하기 위한 수단 및 상기 성분들 및 패키지를 칭량하기 위한 수단이 포함된다. 칭량 수단은 패키지 및 성분들을 칭량하기 위한 제1 칭량 장치, 및 제1 성분의 부피를 계량한 후 및 제1 성분을 패키지 내에 도입하기 전에 제1 성분을 칭량하기 위한 제2 칭량 장치를 포함한다.
부피계량 투입 장치, 투입 챔버, 칭량 장치, 패키지.

Description

신규 방법 및 시스템 {NEW METHOD AND SYSTEM}
본 발명은 제1 활주가능한 부재 및 제2 활주가능한 부재가 제공되어 있는 투입 챔버(dosing chamber)를 갖는 하나 이상의 부피계량 투입 장치를 포함하는 포장 기계에서 제약 생성물을 투입하기 위한 신규 방법에 관한 것이다. 상기 제약 생성물은 적어도 제1 성분 및 제2 성분을 포함하며, 이들 성분은 전형적으로는 각각 제약 펠릿의 일부 및 분말의 일부이다.
또한, 본 발명은 제1 활주가능한 부재 및 제2 활주가능한 부재가 제공되어 있는 투입 챔버를 갖는 하나 이상의 부피계량 투입 장치를 포함하는 포장 기계에서 제약 생성물을 투입하기 위한 시스템에 관한 것이다. 상기 제약 생성물은 적어도 제1 성분 및 제2 성분을 포함한다. 상기 시스템은 소정 부피의 성분들을 계량(metering)하기 위한 투입 장치를 포함한다. 상기 시스템은 상기 성분들을 패키지(package) 내에 도입하기 위한 수단 및 상기 성분 및 패키지를 칭량(weighing)하기 위한 수단을 추가로 포함한다.
제약 산업에서, 의약 혼합물의 계량된 용량의 정확도는 중요하다. 이러한 혼합물은 흔히 활성 약물 성분을 함유하는데, 주어진 양이 너무 많을 경우에는 유해하다. 한편, 주어진 양이 너무 적을 경우에는 약물의 바람직한 효과가 얻어지지 않는다.
분말, 과립 및 펠릿과 같은 대부분의 제약 벌크 생성물은 부피계량에 의해 투입되는데, 이는 가공 속도 및 비용 효과에 기인한다. 각각의 용량을 포장하기에 앞서 소정 부피의 각 용량을 개별적으로 계량함으로써 정확한 방식으로 정확하게 투입할 수 있게 된다.
부피계량 투입은 투입되는 성분의 중량계량 공급(gravimetric feeding)에 의해, 또는 예를 들어 하나 이상의 스크레이퍼, 회전 오제(auger) 또는 회전 수단 (원심력을 이용함)을 이용해서 소정의 부피를 갖는 투입 챔버 내에 약물을 공급하는 것인 강제 공급(forced feeding)에 의해 수행할 수 있다. 정확한 용량을 생성시키기 위해, 사이클 동안 투입 챔버를 개방 및 폐쇄하여 각각 투입 챔버에 공급하거나 상기 챔버를 비우기 위한 슬라이드를 부피계량 투입 챔버에 제공한다.
제약 제조의 일부 분야에서 100％ 체크-칭량(check-weighing)은 일반적인 기술인데, 여기서 충전된 패키지는 체크-칭량되며 속이 빈 패키지의 평균 중량 (공 중량)을 감산해서 충전-중량 ("공-총-칭량 (tare-gross-weighing)")을 계산한다. 약물 용량의 간접적인 칭량을 제공하는 상기 방법은 예를 들어 캡슐 내에 약물을 충전하는 경우에 흔히 사용된다. 캡슐의 공 중량을 칭량한 다음, 약물을 채우고, 이어서 함유물과 함께 다시 칭량한다. 제2 측정치에서 제1 측정치의 결과를 감산함으로써 약물 중량은 간접적인 방식으로 표시될 것이다.
간접적으로 칭량하는 상기 방법은 사쉐(sachet)와 같은 다른 패키지에 대해서도 적용할 수 있다. 따라서, 사쉐의 공 중량을 칭량한 다음, 약물을 채우고, 이 어서 함유물과 함께 다시 칭량하고, 두 측정치를 감산함으로써 약물의 중량을 간접적으로 구한다.
공 중량의 분산이 표적 충전 중량과 동등하거나 또는 그보다 더 큰 경우, 단일 충전 중량을 계산하기 위해서는 단일 저장기(저장기)의 공 중량을 개별적으로 결정해야 한다. 추가로, 저장기의 공 중량이 용량의 충전 중량의 배수인 경우, 공-총-칭량 방법은 더 이상 적용가능하지 않다. 이러한 경우, 저장기의 비교적 높은 예비하중으로 인해, 칭량되는 용량에 대해 적절한 민감도 및 해상도를 갖는 칭량 셀을 사용할 수 없다. 추가로, 활성 성분의 중량이 패키지의 중량보다 상당히 더 적은 경우에는 그러한 간접적인 칭량 방법은 충분히 정확하지 않다. 단일 용량 중의 활성 성분의 양은 무게가 1 mg만큼 적을 수 있지만, 그러한 활성 성분이 혼합되는 부형제의 양은 훨씬 더 많을 수 있으며, 일부 경우에는 최대 1000배 더 많은, 1 그램일 수 있다.
그러나, 개별 패키지는 예를 들어 수분 함량, 표면 중량 및 크기에서의 변화로 인해 중량이 달라질 수 있기 때문에, 높은 정확도가 요구되는 경우에는 상기한 간접 칭량 방법이 충분하지 않게 된다.
일반적으로, 약물은 비활성(in-active) 성분과 함께 혼합되는 하나 이상의 활성 성분을 함유한다. 일부 경우에서, 혼합물을 별도의 용량들 내에 충전하기에 앞서 성분들을 혼합하는 방법은 취급 동안 혼합물이 분리되는 문제로 인해 선택되지 않는다. 이는 예를 들어 유동 특성, 밀도 및/또는 입도와 같은 상이한 특성들을 갖는 성분들을 혼합하는 경우일 수 있다. 이 경우, 별도의 용량들 내에 충전하 기에 앞서 큰 부피를 혼합한 결과로서 각 용량 내의 활성 성분의 함량의 양은 신뢰하지 못하게 될 수 있다. 이러한 경우, 각각의 모든 성분을 부피계량에 의해 별도로 투입하는 방법이 있다.
상기 언급한 문제점이 있지만 부피계량 투입은 널리 사용된다. 충분히 연구된 제제를 사용해서 여러 요건들의 균형을 맞춤으로써 상기 언급한 문제점에 대처하는 것이 가능하다. 소아과용 제제의 경우, 정확도 및 정밀도에 관한 문제는 훨씬 더 두드러진다. 이들 제제는 활성 약물이 적게 필요하며, 환자로부터의 용량 정확도 요건 및 법률상의 견지는 다른 환자 군들에 대한 것만큼 높다.
투입과는 달리, 일반적으로 비(specific) 부피를 계량함으로써 용량을 결정하는 경우, 약전 요건은 질량, 질량 균일성 및 함량 균일성 (질량％ 단위)을 언급한다.
부피계량 투입 시스템을 이용하는 경우, 투입된 일부의 질량 및 질량 균일성은 용량 한정의 정확도 및 제품 저장기의 균일성에 따라 달라진다.
입자 또는 펠릿을 부피계량에 의해 투입하는 경우, 예를 들어 밀도, 형상 또는 입도에서의 변화는 계량된 부피가 동일하다 하더라도 투입된 중량에서의 편차를 일으킬 수 있음을 추가로 고려한다.
추가로, 계량될 용량이 입자 또는 펠릿의 크기에 비해 감소하는 경우, 각각의 개별 입자 또는 펠릿으로부터의 기여가 증가한다. 통상의 투입 범위는 1,000개 내지 10,000개의 입자 또는 펠릿을 구성한다. 경험에 따르면, 500개 미만의 입자 또는 펠릿을 갖는 제제에서는 투여 함량의 정확도 및 정밀도 (표적 중량의 정밀도) 및 함량 균일성 (높은 상대 표준 편차)이 불확실해질 것이다.
따라서, 상기 경우에서는 투입 공정, 즉 통계적 IPC 또는 100％ 체크-칭량에 의해 단일 중량 및 용량 균일성을 더욱 조절하는 것이 적절하다. 칭량 결과를 이용해서 투입 시스템을 조정함으로써 불량을 최소화한다.
간접적 칭량이 충분히 정확하지 않는 경우의 예는, 1 내지 수 그램의 공 중량을 갖는 사쉐 내에 5 mg 내지 500 mg 범위의 소량의 펠릿을 충전해야만 하는 경우이다.
발명의 목적
제1 측면에서 본 발명의 목적은 제약 생성물을 투입하기 위한 방법 및 시스템을 제공함으로써 상기 논의된 단점들을 극복하는 것이다. 상기 언급한 문제점들을 극복하기 위해, 충전되는 제품은 패키지 내로 전달하기에 앞서 체크-칭량한다. 상기 시스템은 부피계량에 의해 투입된 제품을 적절한 속도로 체크-칭량하며, 충전 또는 포장 기계 내에 통합된다.
발명의 요약
본 발명은 제약 생성물을 투입하기 위한 방법에 관한 것이다. 이 방법은 투입 챔버를 갖는 하나 이상의 부피계량 투입 장치를 포함하는 포장 기계에서 사용된다. 제약 생성물은 적어도 제1 성분 및 제2 성분을 포함한다. 상기 방법은 소정 부피의 제1 성분을 계량하는 단계 및 계량된 부피의 제1 성분을 칭량하는 단계를 포함한다. 따라서, 한정된 용량의 제1 성분, 예를 들어 펠릿을 라인 상에서 체크-칭량한다. 추가로, 상기 방법은 계량 및 체크-칭량된 부피의 제1 성분을 패키지 내에 도입하는 단계, 소정 부피의 제2 성분을 계량하는 단계, 계량된 부피의 제2 성분을 패키지 내에 도입하는 단계, 성분들이 내부로 도입된 패키지를 칭량하는 단계를 포함한다.
계량된 부피의 제1 성분을 칭량함으로써, 각 용량에 대한 제1 성분의 양은 매우 높은 정확도로 확보된다. 따라서, 본 발명에 따른 이점들 중 하나는 칭량된 성분의 양에 대한 정확도 및 정밀도를 모니터링할 수 있으며 결과를 이용해서 제약 생성물의 품질을 보증할 수 있다는 점이다.
한 실시양태에서, 투입 챔버에 제1 활주가능한 부재 및 제2 활주가능한 부재가 제공되어 있다.
다른 실시양태에서, 상기 방법은 제1 성분 및 제2 성분을 도입한 후 및 패키지를 칭량하기 전에 패키지를 밀봉하는 단계를 포함한다. 패키지를 그의 함유물과 함께 칭량하기에 앞서 수행된 밀봉 과정은, 칭량되는 양이 임의의 다른 프로세싱에 의해 영향받지 않거나 또는 패키지 내의 함유물, 즉 중량이 칭량에 앞서 기계적 취급 또는 수분과 같은 환경 인자에 의해 영향받지 않도록 보장한다.
또 다른 실시양태에서, 본 발명의 방법은 제2 성분의 부피를 계량한 후 및 제2 성분을 패키지 내에 도입하기 전에 제 2 성분을 칭량하는 단계를 포함한다. 그의 이점은 정확도 및 정밀도를 갖는 직접 칭량이 이용되며 포장 물질의 중량이 제2 성분의 칭량을 방해하지 않는다는 것이다.
또 다른 실시양태에서, 제약 생성물이 2개 이상의 성분들을 포함하는 경우, 본 발명의 방법은 2개 이상의 성분의 부피를 계량한 후 및 이들 성분을 패키지 내 에 도입하기 전에 상기 2개 이상의 성분들을 칭량하는 단계를 포함한다. 그의 이점은 정확도 및 정밀도를 갖는 직접 칭량이 이용되며 포장 물질의 중량이 패키지 내로의 충전에 앞서 칭량된 임의의 성분의 칭량을 방해하지 않는다는 것이다.
또 다른 실시양태에서, 본 발명의 방법은 제약 성분들의 부피 계량의 피드-백 루프(feed-back loop) 조절에서 칭량 과정으로부터의 하나 이상의 결과를 이용하는 단계를 포함한다. 피드-백 루프를 이용함으로써, 부피계량 투입 챔버에서 정해진 부피를 조정해서 투입 챔버 내에 채워진 성분의 양의 중량이 표적 중량과 동등해지도록 보장한다. 따라서, 환자가 너무 많거나 또는 너무 적은 용량을 제공받을 위험성이 최소화된다.
또 다른 실시양태에서, 본 발명의 방법은 상기 포장 기계의 작동 동안 제약 성분들의 부피 계량의 간헐적 피드-백 루프 조절을 포함한다. 간헐적 피드-백 루프를 이용함으로써, 공정이 각 조절 사이에서 안정화되도록 하며, 제조 공정은 쉽게 안정화될 것이다.
또 다른 실시양태에서, 본 발명의 방법은 상기 포장 기계의 작동 동안 제약 성분들의 부피 계량의 연속적 피드-백 루프 조절을 포함한다. 연속적 피드-백 루프를 이용함으로써, 조절은 빠른 사건 및 경향으로 반응할 것이며, 그럼에도 불구하고 공정은 신속하게 조절되어 표적 중량을 충족시키게 될 것이다. 이러한 과정에 의해, 투여 간격을 벗어나는 용량으로 인해 버려져야만 하는 제품의 양이 최소화된다.
또 다른 실시양태에서, 본 발명의 방법은 제1 제약 성분의 중량이 제2 제약 성분의 중량보다 유의하게 더 적은 경우에 수행된다. 본 발명을 이용하는 경우 제1 성분의 중량을 정확하게 결정할 수 있다.
또 다른 실시양태에서, 제1 제약 성분과 제2 제약 성분의 중량비는 1:10을 초과한다.
또 다른 실시양태에서, 제1 제약 성분과 제2 제약 성분의 중량비는 1:100을 초과한다.
또 다른 실시양태에서, 제1 제약 성분의 부피는 제2 제약 성분의 부피보다 유의하게 더 적다.
또 다른 실시양태에서, 제1 제약 성분과 제2 제약 성분의 부피비는 1:10을 초과한다.
또 다른 실시양태에서, 제1 제약 성분과 제2 제약 성분의 부피비는 1:100을 초과한다.
또 다른 실시양태에서, 제약 생성물은 사쉐 내에 도입된다. 사쉐의 경우, 특성, 즉 중량에서의 변화는 개별 사쉐들의 로트를 변화시킬 수 있다. 이러한 방법을 이용함으로써, 상기 변화의 영향을 최소화한다.
또 다른 실시양태에서, 상기 사쉐는 알루미늄 호일로 제조된다.
또 다른 실시양태에서, 제약 생성물은 블리스터 패키지 내에 도입된다.
또 다른 실시양태에서, 제약 생성물은 캡슐 내에 도입된다. 캡슐의 경우, 특성, 즉 중량에서의 변화는 개별 캡슐마다 달라질 수 있다. 이 방법을 이용함으로써, 상기 변화의 영향을 최소화한다.
또 다른 실시양태에서, 상기 성분들 중 하나 이상은 펠릿이다.
또 다른 실시양태에서, 상기 성분들 중 하나 이상은 분말이다.
또 다른 실시양태에서, 상기 성분들 중 하나 이상은 과립이다.
또한, 본 발명은 제1 활주가능한 부재 및 제2 활주가능한 부재가 제공되어 있는 투입 챔버를 갖는 하나 이상의 부피계량 투입 장치를 포함하는 포장 기계에서 제약 생성물을 투입하기 위한 시스템에 관한 것이다. 제약 생성물은 적어도 제1 성분 및 제2 성분을 포함한다. 투입을 위한 시스템은 소정 부피의 제1 성분을 계량하기 위한 제1 투입 장치 및 소정 부피의 제2 성분을 계량하기 위한 제2 투입 장치를 포함한다. 상기 시스템은 성분들을 패키지 내에 도입하기 위한 수단 및 패키지 및 성분들을 칭량하기 위한 수단을 추가로 포함한다.
상기 수단은 패키지 및 성분들을 칭량하기 위한 제1 칭량 장치, 및 제1 성분의 부피를 계량한 후 및 제1 성분을 패키지 내에 도입하기 전에 제1 성분을 칭량하기 위한 제2 칭량 장치를 포함한다.
다른 실시양태에서, 상기 시스템은 상기 패키지를 밀봉하기 위한 수단을 포함한다.
또 다른 실시양태에서, 상기 시스템은 제2 성분의 부피를 계량한 후 및 제2 성분을 패키지 내에 도입하기 전에 제2 성분을 칭량하기 위한 제3 칭량 장치를 포함한다.
또 다른 실시양태에서, 상기 시스템은 성분들의 부피 계량의 피드-백 루프 조절을 위한 수단을 포함한다. 피드-백 루프 조절을 위한 상기 수단은 칭량 과정 으로부터의 하나 이상의 결과를 이용한다.
또 다른 실시양태에서, 피드-백 루프 조절을 위한 수단은 상기 포장 기계의 작동 동안 제약 성분들의 부피 계량의 간헐적 조절을 수행하도록 배열된다.
또 다른 실시양태에서, 피드-백 루프 조절을 위한 수단은 상기 포장 기계의 작동 동안 제약 성분들의 부피 계량의 연속적 조절을 수행하도록 배열된다.
또한, 본 발명은 적어도 제1 성분 및 제2 성분을 포함하는 제약 생성물을 함유하며 상기 성분들은 청구항 1 내지 22 중 어느 한 항에 따른 방법에 의해 투입되는 것인 패키지에 관한 것이다.
추가로, 본 발명은 청구항 1 내지 22 중 어느 한 항에 따른 투입을 위한 방법을 포함하는, 적어도 제1 성분 및 제2 성분을 포함하는 제약 생성물을 함유하는 패키지를 제조하기 위한 방법에 관한 것이다.
도 1 내지 9는 본 발명에 따른 투입을 위한 시스템을 나타낸다.
바람직한 실시양태의 상세한 설명
도 1은 본 발명에 따른 부피계량 투입을 위한 시스템의 일부를 나타낸다. 투입되는 제약 생성물은 적어도 제1 성분 및 제2 성분을 포함한다. 본 발명의 시스템은 제1 활주가능한 부재인 공급 슬라이드 (10) 및 제2 활주가능한 부재인 배출 슬라이드 (12)에 의해 한정된 조정가능한 투입 챔버 (11)을 포함하는 제1 투입 장치를 포함한다. 투입 장치는 배출 슬라이드 (12)에 부착된 조정가능한 챔버 벽 (16) 및 챔버 벽 (17) (도 6a, 6b 참조)를 추가로 포함한다. 투입 장치는 펠릿으 로 나타낸 도에서 소정 부피의 제1 성분을 계량하기 위해 사용된다.
상기 시스템은 성분들이 패키지 내로 도입된 후에 상기 성분들과 함께 패키지를 칭량하기 위한 제1 칭량 장치를 포함한다. 따라서, 최종 패키지를 체크-칭량하여 총 충전 중량을 조절한다. 시스템은 제1 성분의 부피가 계량된 후에 제1 성분을 칭량하기 위한 제2 칭량 장치를 추가로 포함한다. 모든 단일 용량의 제1 성분은 1차 패키지 저장기 내로 전달하기에 앞서 제2 칭량 장치에 의해 체크-칭량된다.
시스템에서, 도면 중에 펠릿으로서 나타낸 제1 성분의 용량은, 공급 튜브 (7)과 함께 폐쇄 밸브 (15), 레벌 센서 (8) 및 중간 펠릿 호퍼를 갖는 펠릿 공급 장치와 상기 기술된 투입 장치로 이루어진 부피계량 투입 시스템에 의해 한정된다.
본 발명과 함께 사용되는 제약 제제는 산 민감성 양성자 펌프 억제제 또는 그의 알칼리 염 또는 단일 거울상이성질체 또는 그의 거울상이성질체의 알칼리 염을 활성 성분으로서 포함할 수 있다. 단일 거울상이성질체, 라세미 혼합물 (각 거울상이성질체의 50％) 및 두 거울상이성질체의 동등하지 않은 혼합물은 본 발명에서 사용되는 제약 제제에 적합하다.
활성 성분은 소형 장용 코팅된 펠릿/비드에서 임의로 부형제와 함께 포함되어 있다.
당해 제약 조성물에서 관심의 대상이 되는 화합물/활성 성분은 하기 화학식 I의 화합물, 그의 알칼리 염, 그의 단일 거울상이성질체들 중 하나 또는 그의 거울상이성질체들 중 하나의 알칼리 염이다.
Figure 112008052669954-PCT00001
상기 식 중,
Het1은
Figure 112008052669954-PCT00002
또는
Figure 112008052669954-PCT00003
이고,
Het2는
Figure 112008052669954-PCT00004
또는
Figure 112008052669954-PCT00005
이고,
X는
Figure 112008052669954-PCT00006
또는
Figure 112008052669954-PCT00007
이고,
여기서, 벤즈이미다졸 잔기 내의 N은 R6 내지 R9에 의해 임의로 치환된 고리 탄소 원자의 하나가 임의의 치환기 없이 질소 원자로 대체될 수 있음을 의미하고;
R1, R2 및 R3은 동일 또는 상이하며 불소, 알킬티오, 알콕시알콕시, 디알킬아미노, 피페리디노, 모르폴리노, 할로겐, 페닐 및 페닐알콕시에 의해 임의로 치환된 수소, 알킬, 알콕시로부터 선택되고;
R4 및 R5는 동일 또는 상이하며, 수소, 알킬 및 아릴알킬로부터 선택되고;
R6'는 수소, 할로겐, 트리플루오로메틸, 알킬 또는 알콕시이고;
R6 내지 R9는 동일 또는 상이하며 수소, 알킬, 알콕시, 할로겐, 할로-알콕시, 알킬카르보닐, 알콕시카르보닐, 옥사졸리닐, 피롤릴 및 트리플루오로알킬로부터 선택되거나 또는 인접한 기 R6 내지 R9가 추가로 치환될 수 있는 고리 구조를 형성하고;
R10은 수소이거나 또는 R3과 함께 알킬렌 쇄를 형성하고;
R11 및 R12는 동일 또는 상이하며 수소, 할로겐 및 알킬로부터 선택된다.
상기 정의에서, 알킬기, 알콕시기 및 이들의 잔기는 분지형 또는 선형 C1-C9-쇄일 수 있거나 또는 시클릭 알킬기, 예를 들어 시클로알킬알킬을 포함할 수 있다.
화학식 I에 따른 특히 흥미로운 화합물의 예로는 하기 화학식 Ia의 화합물 또는 그의 호변이성질체 형태 등이 있다.
Figure 112008052669954-PCT00008
Figure 112008052669954-PCT00009
Figure 112008052669954-PCT00010
본 발명에 따라 사용되는 제약 제제를 위한 바람직한 화합물은 오메프라졸, 오메프라졸의 마그네슘 염, 또는 오메프라졸의 (-)-거울상이성질체의 마그네슘 염이다. 후자는 에소메프라졸이라는 일반명을 갖는다.
활성 성분은 예를 들어 에소메프라졸 마그네슘 삼수화물, 또는 테나토프라졸 또는 그의 제약상 허용되는 염, 또는 이들 중 어느 하나의 단일 거울상이성질체일 수 있으며, 이들은 활성 약물이다.
다른 예로서, 화합물/활성 성분은 상기 언급한 화합물/활성 성분들 중 어느 하나의 수화된 형태일 수 있다.
제제 중 활성 성분의 양은 1 mg 내지 100 mg, 2 mg 내지 80 mg, 또는 5 mg 내지 50 mg의 범위이다.
제2 투입 장치는 소정 부피의 제2 성분을 계량하기 위해 제공된다. 또한, 성분들을 패키지 저장기 내에 도입하기 위한 수단이 제공된다.
나타낸 시스템은 사쉐를 펠릿 및 하나 이상의 추가의 성분, 즉 분말 형태의 수용자로 충전하기 위한 포장 기계와 함께 사용된다. 나타낸 시스템은 1차 포장 저장기의 공 중량과 독립적으로 순(net) 충전 중량의 100％ 측정을 가능하게 하며, 공급 및 배출 슬라이드 (10, 12)를 갖는 최적화된 조정가능한 투입 챔버 (11)를 사용한다. 상기 시스템은 직접적인 중량계량에 의한 질량 결정 (예, 칭량 셀)을 이용한다. 이 시스템은 임의의 기계 진동 또는 공기 난기류에 의한 영향에 대해 보호된다.
상기 시스템은 제약 산업에서 적절한 제조 속도로 가동될 수 있다. 충전 중량은 적절한 정확도를 갖는 10 mg 미만으로 하향 결정된다. 도면에 나타낸 시스템은 중력을 이용해서 시스템을 통해 펠릿을 전달한다. 부피계량 투입 시스템에 대한 피드-백은 시스템이 투입 부피를 조정하도록 허용한다. 결함이 있는 패키지는 확인해서 불합격 처리한다.
도 1에 나타낸 바와 같이, 투입 사이클이 개시되었을 때, 제1 활주가능한 부재인 공급 슬라이드 (10)을 그의 개방된 위치로 활주시킴으로써 투입 챔버 (11)의 상부를 개방한다. 제1 성분인 펠릿은 중력에 의해 공급 슬라이드 (10)에서의 입구를 통해 투입 챔버 (11) 내에 도입된다. 제1 성분은 중력 또는 힘에 의해 투입 챔 버 (11) 내에 공급될 수 있다. 상기 도에는 중력측정 공급이 나타나 있다. 계량된 용량은 조정가능한 챔버 벽 (16)의 위치에 따라 달라질 것이다.
도 2 및 3에 나타낸 바와 같이, 용량의 한정은 투입 챔버 (11)을 폐쇄하게 되는 공급 슬라이드 (10)의 이동에 의해 달성된다. 동시에, 배출 슬라이드 (12)가 화살표 방향으로 이동하여 투입 챔버 (11)을 개방시키고, 용량을 전달 튜브 (1)에 접속된 제1 배출 튜브 (13) 내에 방출시킨다. 이러한 펠릿 투입 시스템의 기능은 공급 슬라이드 (10), 배출 슬라이드 (12) 및 이동 챔버 벽 (17)이 서로 고정되어 있어서 하나의 단일 구동에 의해서만 이동될 수 있다는 이점을 특징으로 한다.
도 4에서, 배출 슬라이드 (12)가 다른 방향으로 이동해서 용량을 제2 배출 튜브 (14) 내에 방출시킨다.
펠릿 공급은 예를 들어 펠릿의 손실 없이 투입 장치를 비우고 분해하는 폐쇄 밸브 (15)에 의해 단속될 수 있다. 상기 시스템의 단속 폐쇄된 상태는 도 5에 나타나 있다.
도 6a 및 6b는 투입 장치의 측면도이다. 도 6a에서, 투입 챔버 (11)은 펠릿 호퍼 (9)에 의해 충전되었으며, 이어서 공급 슬라이드 (10)에 의해 폐쇄되었다. 투입 챔버 (11)의 부피는 화살표 방향으로 이동할 수 있는 조정가능한 벽 (16)의 위치에 의해 결정된다.
도 6b에서, 배출 슬라이드 (12)는 투입 챔버 (11)을 비우는 배출 튜브 (13, 14) 중 하나로 이동 및 배열되었다.
도 7에 나타낸 바와 같이, 계량된 용량의 펠릿을 전달 튜브 (1)을 통해 칭량 저장기 (3)에 전달한다. 펠릿 부분의 공급 단계 동안, 칭량 저장기 (3)은 리프팅 장치 (2)에 의해 고정된다. 칭량 저장기 (3)의 원뿔형 배출 입구는 스프링 힘 (3a)에 폐쇄되며, 이때 펠릿이 그곳으로 전달된다.
도 8에 나타낸 바와 같이, 일정 부피의 예비계량된 펠릿 부분을 수령했을 때, 칭량 저장기 (3)은 아래쪽의 로드 셀 (4) 상으로 이동하게 되어 리프팅 장치 (2)와 접촉하지 않게 된다. 이 위치에서, 충전에 앞서 매우 정확한 것을 결정된 칭량 저장기 (3)의 공 중량을 감산함으로써 함유된 펠릿의 중량 (=질량)을 결정한다.
하기 단계는 도 9에 나타나 있으며, 칭량 저장기 (3)은 리프팅 장치 (2)에 의해 위쪽으로 올라가며, 배출 콘 (5)의 축이 백스톱 (3b)와 접촉할 때까지 스프링 (3)을 수축시킨다. 이로써, 배출 콘 (5)가 아래쪽으로 밀려나서 칭량 저장기 (3)을 개방시키며 펠릿 부분을 방출시킨다. 펠릿이 중력에 의해 전달 깔때기 (6)으로 전달되며, 이에 따라 펠릿이 1차 포장인 사쉐로서 얻어진다.
체크-칭량 사이클은 칭량 저장기 (3)을 공급 위치로 내려서 칭량 저장기 (3)이 다시 폐쇄되도록 함으로써 종결된다.
기계 생산량을 증가시키기 위해, 조체 챔버 (11)에 의해 제공되며 펠릿을 동일한 사쉐 위치로 배출시키는 평행한 2개의 칭량 셀에 의해 펠릿을 교대로 체크-칭량한다.
제품 및 포장 기계에 의해 유발된 공기 난기류가 들어가지 않도록 하는 특별한 덮개로 칭량 셀을 보호한다.
부정확한 충전 중량을 갖는 사쉐는 공정 과정 중에 불합격 처리된다.
투입 챔버 (11)은 평균 충전 중량을 기초로 하여 자동으로 피드-백 루프에 의해 재조정된다.

Claims (31)

  1. 소정 부피의 제1 성분을 계량(metering)하는 단계,
    제1 성분을 패키지(package) 내에 도입하는 단계,
    소정 부피의 제2 성분을 계량하는 단계,
    제2 성분을 패키지 내에 도입하는 단계,
    상기 패키지 및 성분들을 칭량(weighing)하는 단계
    를 포함하며,
    소정 부피의 제1 성분을 계량한 후 및 제1 성분을 패키지 내에 도입하기 전에 제1 성분을 칭량하는 것을 포함함을 특징으로 하는 방법이며,
    투입 챔버(dosing chamber)를 갖는 하나 이상의 부피계량 투입 장치를 포함하는 포장 기계에서, 적어도 제1 성분 및 제2 성분을 포함하며 이들 성분 중 하나 이상이 활성 성분을 포함하는 것인 제약 생성물을 투입하기 위한 방법.
  2. 제1항에 있어서, 상기 투입 챔버에 제1 활주가능한 부재 및 제2 활주가능한 부재가 제공되어 있는 것인 방법.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 소정 부피의 제2 성분을 계량한 후 및 제2 성분을 패키지 내에 도입하기 전에 제2 성분을 칭량하는 것을 포함하는 것인 방법.
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 제1 성분 및 제2 성분을 도입한 후 및 패키지를 칭량하기 전에 패키지를 밀봉하는 것을 포함하는 것인 방법.
  5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 제약 생성물이 2개 이상의 성분들을 포함하며, 소정 부피의 상기 2개 이상의 성분들을 계량한 후 및 이들 성분을 패키지 내에 도입하기 전에 상기 2개 이상의 성분들을 칭량하는 것을 포함하는 것인 방법.
  6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 제약 성분들의 부피 계량의 피드-백 루프(feed-back loop) 조절에서 칭량 과정으로부터의 하나 이상의 결과를 이용하는 것을 포함하는 것인 방법.
  7. 제6항에 있어서, 상기 포장 기계의 작동 동안 제약 성분들의 부피 계량의 간헐적 피드-백 루프 조절을 포함하는 것인 방법.
  8. 제7항에 있어서, 상기 포장 기계의 작동 동안 제약 성분들의 부피 계량의 연속적 피드-백 루프 조절을 포함하는 것인 방법.
  9. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 제1 제약 성분의 중량이 제2 제약 성분의 중량보다 유의하게 더 적은 것인 방법.
  10. 제9항에 있어서, 제1 제약 성분과 제2 제약 성분의 중량비가 1:10 초과인 것인 방법.
  11. 제9항에 있어서, 제1 제약 성분과 제2 제약 성분의 중량비가 1:100 초과인 것인 방법.
  12. 제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서, 제1 제약 성분의 부피가 제2 제약 성분의 부피보다 유의하게 더 적은 것인 방법.
  13. 제12항에 있어서, 제1 제약 성분과 제2 제약 성분의 부피비가 1:10 초과인 것인 방법.
  14. 제12항에 있어서, 제1 제약 성분과 제2 제약 성분의 부피비가 1:100 초과인 것인 방법.
  15. 제1항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서, 제약 생성물이 사쉐(sachet) 내에 도입된 것인 방법.
  16. 제15항에 있어서, 상기 사쉐가 알루미늄 호일로 제조된 것인 방법.
  17. 제1항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서, 제약 생성물이 블리스터(blister) 패키지 내에 도입된 것인 방법.
  18. 제1항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서, 제약 생성물이 캡슐 내에 도입된 것인 방법.
  19. 제1항 내지 제18항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 성분들 중 하나 이상이 펠릿인 것인 방법.
  20. 제1항 내지 제18항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 성분들 중 하나 이상이 분말인 것인 방법.
  21. 제1항 내지 제20항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 성분들 중 하나 이상이 과립인 것인 방법.
  22. 적어도 제1 성분 및 제2 성분을 소정 부피로 계량하는데 사용되는, 투입 챔버를 갖는 하나 이상의 부피계량 투입 장치,
    상기 성분들을 패키지 내에 도입하기 위한 수단,
    상기 성분들을 갖는 패키지를 칭량하기 위한 제1 칭량 장치를 포함하는, 상 기 성분 및 패키지를 칭량하기 위한 수단
    을 포함하며,
    상기 칭량 수단이 제1 성분의 부피를 계량한 후 및 제1 성분을 패키지 내에 도입하기 전에 제1 성분을 칭량하기 위한 제2 칭량 장치를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는,
    적어도 제1 성분 및 제2 성분을 포함하는 제약 생성물을 투입하기 위한 시스템.
  23. 제22항에 있어서, 상기 투입 챔버에 제1 활주가능한 부재 및 제2 활주가능한 부재가 제공되어 있는 것인 시스템.
  24. 제22항 또는 제23항에 있어서, 제1 부피계량 투입 장치 및 제2 부피계량 투입 장치를 포함하며, 상기 제1 투입 장치 및 제2 투입 장치가 각각 소정 부피의 제1 성분 및 소정 부피의 제2 성분을 계량하는데 사용되는 것인 시스템.
  25. 제22항 내지 제24항 중 어느 한 항에 있어서, 칭량 수단이 제2 성분의 부피를 계량한 후 및 제2 성분을 패키지 내에 도입하기 전에 제2 성분을 칭량하기 위한 제3 칭량 장치를 포함하는 것인 시스템.
  26. 제22항 내지 제25항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 패키지를 밀봉하기 위한 수단을 포함하는 것인 시스템.
  27. 제22항 내지 제26항 중 어느 한 항에 있어서, 성분들의 부피 계량의 피드-백 루프 조절을 위한 수단을 포함하며, 상기 수단이 칭량 과정으로부터의 하나 이상의 결과를 이용하는 것인 시스템.
  28. 제27항에 있어서, 피드-백 루프 조절을 위한 수단이 상기 포장 기계의 작동 동안 제약 성분들의 부피 계량의 간헐적 조절을 수행하도록 배열되어 있는 것인 시스템.
  29. 제27항에 있어서, 피드-백 루프 조절을 위한 수단이 상기 포장 기계의 작동 동안 제약 성분들의 부피 계량의 연속적 조절을 수행하도록 배열되어 있는 것인 시스템.
  30. 적어도 제1 성분 및 제2 성분을 포함하는 제약 생성물을 함유하며, 상기 성분들이 제1항 내지 제21항 중 어느 한 항에 따른 방법에 의해 투입되는 것인 패키지.
  31. 제1항 내지 제21항 중 어느 한 항에 따른 투입 방법을 포함하는, 적어도 제1 성분 및 제2 성분을 포함하는 제약 생성물을 함유하는 패키지의 제조 방법.
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