KR20080053303A - 안과 병리 치료에서 하나 이상의 아버멕틴 또는밀베마이신의 용도 - Google Patents

안과 병리 치료에서 하나 이상의 아버멕틴 또는밀베마이신의 용도 Download PDF

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Abstract

본 발명은 아버멕틴 패밀리 또는 밀베마이신 패밀리 화합물 하나 이상의, 눈의 주사를 포함하는 안과 병리 치료를 위한 약학 조성물 제조에서 용도에 관련된다. 본 발명의 다른 주제는, 눈의 주사 치료를 위한 약학 조성물의 제조에서 이버멕틴의 용도이다.

Description

안과 병리 치료에서 하나 이상의 아버멕틴 또는 밀베마이신의 용도{USE OF AT LEAST ONE AVERMECTIN OR MILBEMYCIN IN THE TREATMENT OF OPHTHALMIC PATHOLOGIES}
본 발명은 아버멕틴 패밀리 또는 밀베마이신 패밀리 화합물 하나 이상의, 눈의 주사 (ocular rosacea)를 포함하는 안과 병리 치료를 위한 약학 조성물 제조 중 용도에 관련된다.
눈의 주사는, 주사의 증상 또는 피부 징후와 공존하여 종종 진단된다 (Browning D.J. and Proia A. D., Ocular Rosacea, Surv. Ophthalmol., 1986, 31, 145-58). 눈의 주사는, 피부 주사의 중증도와는 무관하다 (Donshik P.C, Hoss D.M. and Ehlers W.H., Inflammatory and papulosquamous disorders of the skin and eye, Dermatologic Clinics, 1992, 3, 533-47).
눈이 공격당하는 경우, 일부 연구는 여성이 남성보다 더 많이 영향을 입으나, 피부 주사에 있어서의 성별에 따른 상당한 차이는 없음을 보였다 (Ramelet A.A., Rosacea: a reaction pattern associated with ocular lesions and headache, Arch. Dermatol., 1994, 130, 1448).
눈의 주사로 고생하는 환자 비율의 20% 이하에 있어서, 피부상에 명백하기 이전에 눈의 증상 및 징후가 나타날 수 있다. 눈의 주사를 진단하기 위한 상관 증상은 다음과 같다: 따가움 또는 타는 듯한 느낌, 이물질의 느낌, 눈이 건조한 느낌, 빛에 대 한 증가된 민감성, 흐린 시야. 눈의 주사로 고생하는 환자에게서 가장 약한 임상 징후는, 눈꺼풀 주위의 모세혈관확장증, 마이보미안선 염증, 산립종 (chalazia), 결막 충혈 및 유두 결막염이다. (Donshik P.C, Hoss D.M. and Ehlers W.H., Inflammatory and papulosquamous disorders of the skin and eye, Dermatologic Clinics, 1992, 3, 533-47). 눈물의 상당한 결핍을 가진 눈의 건조함과 박테리아 수퍼감염이 종종 존재한다.
더 심각한 것은, 표층점상각막염 및 간질각막염 형태의 각막상에 대한 공격으로써, 이는, 시각 정확도의 감소 및 궤양 또는 천공으로 발달 될 수 있다 (Jenkins M.S., Brown S.I., Lempert S.L. and Weinberg R.J., Ocular rosacea, Am.J. Ophthalmol., 1979, 88, 618-22).
상기한 안과 병리의 원인은 특히 각종 생물체의 존재, 일례로 가장 흔한 인간 외부기생충인 털집진드기 (Demodex folliculorum)의 존재를 포함한다. 그러나, 안과 병리 모두가 상기 외부기생충의 존재와 관련된 것은 아니다.
안과 병리에 포함되는 눈의 주사가 치료되지 않으면, 각막내에 심한 합병증이 발생 가능하고, 이는 시력에 악영향을 끼칠 수 있다.
통상 사용되는 치료적 방법은, 일례로 메트로니다졸 젤과 같은 외용 항생제 및 고온 찜질 적용이다. 뚜렷한 개선이 수득 되나, 종종 결막염 형태의 재발이 후속된다.
테트라사이클린 염산 또는 독시사이클린과 같은 경구 항생제를 또한 사용 가능하다. 그러나 재발 수준은 6개월 치료 이후 66% 정도이다 (Zug K.A. , Palay D.A. and Rock B., Dermatologic diagnosis and treatment of itchy red eyelids, Surv. Ophthalmol., 1996, 40, 293-306). 유지 치료가 보통 어느 경우에는 수년간 필요하며, 실제로는 일생동안 필요하기도 하다. 사이클린은 항염증 작용을 갖지만, 치료 효과를 갖지는 않는다. 치료가 길수록, 저항성 발발의 위험이 더 크다 (Quaterman M.J., Johnson D. W., Abele D.C, Lesher J.L., Hull D. S. and Davis L.S., Ocular rosacea, Arch. Dermatol., 1997, 133, 49-54). 장기간 치료에서 항염증 효과가 손실될 가능성이 있으며, 따라서 단기간 치료가 주목된다 (1-2개월에 걸침). 이러한 치료는, 눈에 대한 차후 효과의 위험 때문에, 눈이 심한 공격을 당하는 동안 최초의 목적으로 사용된다.
마크로리드 부류의 항생제 (에리트로마이신)를 또한 사용 가능한데, 치료에 대한 반응은 전신성이 아니다.
나아가, 눈의 주사로 고생하는 환자는 이소트레티노인을 복용하면 안 되는데, 상기 물질이 안과 증상을 악화시키기 때문이다 (Michel J.L., Valanconny C, Gain P., Montelimard N., Tchaplyguine F. and Cambazard F., Manifestations oculaires des retinoides [Ocular manifestations of retinoids], Ann. Dermatol. Venereol., 1998, 125, 438-42).
이들 치료의 어느 것도, 눈의 주사를 완전하고도 지속적으로 제거 가능하게 하지는 못한다. 상기 내용에 따라, 눈의 주사 치료에서 개선된 효과성을 나타내고, 선행 기술에서 기재한 부작용을 나타내지 않는 조성물을 제형화할 필요가 존재한다.
이버멕틴은 아버멕틴 부류에 속하는 두 화합물, 5-O-디메틸-22,23-다이하이드로 아버멕틴 A1a 및 5-O-디메틸-22,23-다이하이드로아버멕틴 A1b의 혼합물이다. 이들은 또한 22,23-다이하이드로아버멕틴 B1a 및 22-23-다이하이드로아버멕틴 B1b로 공지되어 있다. 이버멕틴은 80 % 이상의 22,23-다이하이드로아버멕틴 B1a과 20 % 미만의 22,23-다이하이드로아버멕틴 B1b를 함유한다. 이 활성제는, 아버멕틴 부류의 일부를 형성하며, 이는 박테리아 스트렙토마이세스 아베르미틸리스 (Streptomyces avermitilis)에 의해 생성된 거대고리 락톤군 (Reynolds J.E.F (Ed) (1993) Marindale. The extra pharmacopoeia. 29th Edition. Pharmaceutical Press, London)이다.
1980년대 중반에, 이버멕틴은 수의학적 용도의 광범위 항기생충제로 제시되었다 (Campbell W. C. 등 (1983), Ivermectin: a potent new antiparasitic agent, Science, 221, 823-828). 이는, 통상적 장 기생충 대부분, 진드기 대부분 및 일부 벼룩에 대해 유효하다 (Teniae 제외). 이는, 특히 무척추 동물의 신경 및 근육 세포 내에 존재하는 글루타메이트-의존성 클로라이드 채널에 대해 고친화도를 나타낸다. 이들 채널에 부착됨에 따라 클로라이드 이온에 대한 막투과도 증가를 촉진하여, 신경 또는 근육 세포의 과분극화를 초래한다. 이는, 신경근육 마비를 야기하여, 특정 기생충의 사멸을 유도할 수 있다. 이버멕틴은 또한, GABA (γ-아미노부티르산) 신경 매개물질과 관련된 것과 같은 기타 리간드-의존성 클로라이드 채널과 상호작용한다.
이버멕틴은 더 구체적으로 구충제이다. 이것은 이미 인간에서의, 회선사상충에 의한 회선사상충증, 위장의 분선충증 (제품 Stromectol ®) 및 인간 개선 (scabies) (Meinking TL 등, N. Engl . J. Med . 1995. Jul 6;333(1):26-30, The treatment of scabies with ivermectin)의 치료 및 또한 반크로프트사상충(Wuchereia bancrofti)으로 인한 림프액 사상충증으로 고통받는 대상에서의 진단된 또는 의증(suspected)의 미세사상충감염(microfilaremia)의 치료로 기재되어 있다.
미국 특허 6,133,310 은 이버멕틴 및 물의 혼합물로 이루어진 로션 원형 (prototype) 형태인 이버멕틴의 피부 주사 치료를 위한 외용 용도를 기재하고 있고, 또한 그 일부로써, 이버멕틴 및 프로필렌 글리콜 또는 소듐 라우릴 설페이트와 같은 부형제의 혼합물로 이루어진 크림 원형으로서의 가능성도 언급하지만, 어떠한 약학 조성물도 설명하지 않고 있다. 이들 혼합물은 개념 증명의 제 1 결과의 관점에서 사용되는, 피부에 적용되는 실험용 제제와 유사하다. 구체적으로, 상기 특허에 개시된 사실들은, 눈의 주사 치료에 산업적으로 허용되는 약학 조성물의 실현 가능성 및 효과성에 대해 당업자에게 아무것도 교시하지 않는다.
본 출원인의 회사는 놀랍게도, 아버멕틴 패밀리 또는 밀베마이신 패밀리의 화합물, 더 특별하게는 이버멕틴이, 임의 기원의 안과적 병리, 바람직하게는 털집진드기 (Demodex folliculorum)에 기인한 안과적 병리, 그리고 더 특별하게는 눈의 주사 치료에 적합함을 발견하였다. 용어 "치료"는, 본 발명에서 인간의 치료를 의미하는 것으로 이해된다.
본 발명의 주제는 따라서, 안과적 병리, 바람직하게는 털집진드기에 기인한 안과적 병리, 그리고 더 특별하게는 눈의 주사 치료를 위한 고유의 약학 조성물의 제조 중, 아버멕틴 패밀리 및 밀베마이신 패밀리로부터 선택되는 하나 이상 화합물의 용도이 다.
"약학 조성물"이라는 용어는 본 발명에서, 양호한 미용 품질 및 만족할만한 시간 기한 (최소 18개월)을 가진 치료학적 활성제를 포함하는 안정한 조성물을 의미하는 것으로 이해된다.
본 발명에서 "고유한 약학 조성물"이라는 용어는, 아버멕틴 패밀리 및/또는 밀베마이신 패밀리의 화합물(들)을 포함하는 조성물을 안과적 병리 치료에 단독으로 사용함을 의미하는 것으로 이해되며; 따라서 기타 약학 조성물과의 조합은 제외된다.
바람직하게, 본 발명에서, 아버멕틴 패밀리 및/또는 밀베마이신 패밀리의 화합물(들)은, 안과 병리 치료용 조성물에 사용되는 유일한 활성원(들)이고; 특별히 외용 또는 경구로 투여되는가와 무관하게, 아버멕틴 및 밀베마이신 이외의 활성원이 본 발명에서 사용되지 않는다.
"아버멕틴"의 용어는, 이버멕틴, 인버멕틴, 아버멕틴, 아바멕틴, 도라멕틴, 에프리노멕틴, 에마메틴 및 셀라멕틴에서 선택되는 화합물을 특히 의미하는 것으로 이해된다.
"밀베마이신"의 용어는, 레피멕틴, 밀베멕틴, 밀베마이신 옥심 및 목시덱틴, 네마덱틴에서 선택되는 화합물을 특히 의미하는 것으로 이해된다.
선택된 화합물은 바람직하게 이버멕틴이다.
본 발명의 다른 주제는, 안과적 병리, 바람직하게는 털집진드기에 기인한 안과적 병리, 그리고 더 특별하게는 눈의 주사 치료를 위한 약학 조성물의 제조 중, 이버멕틴의 용도이다.
아버멕틴 패밀리 및 밀베마이신 패밀리의 화합물에서 선택되는 하나 이상의 화합물, 바람직하게는 이버멕틴을 함유한 본 발명의 약학 조성물은, 눈의 따가움 또는 타는 듯한 느낌, 눈 안의 이물질의 느낌, 눈이 건조한 느낌, 빛에 대한 증가된 민감성, 흐린 시야, 눈꺼풀 주위의 모세혈관확장증, 마이보미안선 염증, 산립종, 결막 충혈 및 유두 결막염에서 선택되는 증상인, 안과적 증상을 특히 치료하기 위한 것이다.
본 발명의 다른 면에서, 아버멕틴 패밀리 및 밀베마이신 패밀리에서 선택되는 하나 이상의 화합물, 바람직하게는 이버멕틴을 함유하는 본 발명의 약학 조성물은, 특히 결막염 또는 눈꺼풀염의 치료를 위한 것이다.
본 발명의 약학 조성물은, 외용, 경구, 비경구 또는 장내로 눈을 치료하기 위한 것이다.
외용 적용은, 안과 의약의 투여에서 가장 보편적인 방법을 나타낸다. 외용 경로는, 드롭으로 눈 안에 점적 또는, 눈에 용액, 눈 세정액, 현탁액, 연고, 고약, 젤, 스프레이, 거품 (foam), 분말, 로션, 점탄성 용액을 적용 및/또는, 눈 표면에 고체 형태, 함침된 패드, 합성세제 (syndet) 또는 와이프 (wipe)로의 적용을 가능하게 한다. 이는 또한 미세구 또는 나노구의 현탁액 또는 조절된 방출을 가능하게 하는 지질 또는 중합체로 형성된 베지클 또는 중합체성 패치 및 하이드로젤의 형태로 제공될 수 있다.
외용 사용을 위한 약학 조성물은 반드시 비자극성이면서 눈 조직에 의해 수용되는 것이어야 한다. 용액은 모든 입자가 없는 소독 제제이다. 현탁액은, 눈으로의 점적에 적당한 액체 부형제 내의 고체 입자를 함유한 소독 제제이다. 연고는 반고체 및 소독 제제이다.
경구적으로, 약학 조성물은 액체, 페이스트 또는 고체 형태, 분말 형태 및 더 특별하게는 당의 정제를 비롯한 정제, 경질 젤라틴 캡슐, 시럽, 현탁액, 용액, 분말, 과립, 에멀젼, 미세구 또는 나노구 또는, 조절된 방출을 가능하게 하는 지질 또는 중합체로 형성된 베지클 형태로 제공될 수 있다. 비경구적으로, 본 조성물은, 주입 또는 주사를 위한 용액 또는 현탁액의 형태로 제공 가능하다. 장으로, 본 조성물은 좌제의 형태로 제공 가능하다.
본 발명의 조성물은 바람직하게 조성물의 총 중량에 대해, 0.001 내지 10 중량% 의 아버멕틴 패밀리 및 밀베마이신 패밀리에서 선택되는 하나 이상의 화합물, 바람직하게는 이버멕틴을 함유한다. 더 바람직하게, 본 발명의 조성물은 조성물의 총 중량에 대해, 0.01 내지 5 중량% 의 아버멕틴 패밀리 및 밀베마이신 패밀리에서 선택되는 하나 이상의 화합물, 바람직하게는 이버멕틴을 함유한다.
본 발명의 바람직한 대안적 형태에서, 본 발명 약학 조성물은 외용 사용을 위한 것이다.
더 바람직하게, 본 발명이 조성물은 눈 세정액 또는 눈 드롭의 형태로 제공된다. "눈 세정액"의 용어는, 눈의 결막 및 각막에의 투여를 위해 특히 적절한 액체 제형을 의미하는 것으로 이해된다. 눈 세정액은, 점적 드롭의 부피가 약 25-50 마이크로리터인 것을 특징으로한다.
상기한 바와 같이, 본 발명의 조성물은, 눈에 적용하기 위한 특정 조건을 만족하는 것이다. 그와 같은 조건으로는, 특히 소독성, 자극의 결여 및 눈 조직과의 상용성을 포함한다. 후자의 조건은 피부에 적용하는 조성물에서보다 수득하기 더 어 려운 것으로; 특히 에탄올 또는 글리콜과 같이 피부에 적용되는 조성물 내에 제형화 되는 화합물은 안과 용도의 조성물에 존재하여서는 안 된다.
본 발명의 외용 조성물은, 국소 작용에 의해 눈 및 눈꺼풀 내의 병리 증상을 직접적으로 및 특이적으로 치료 가능하게 하며; 특히 눈만이 표적화되기 때문에, 보다 나은 효과성이 기대된다. 나아가, 본 발명의 외용 조성물은, 바람직하게 눈의 주사 치료를 위해 투여되는 유일한 것으로, 활성원들 간의 상호작용이 감소, 실제로는 회피될 수 있기도 하다.
본 발명의 약학 조성물은, 다음과 같은 불활성 첨가제 또는 이들 첨가제의 조합을 추가로 함유 가능하다;
- 습윤화제, 연화제;
- 향미 개선제;
- 보존제;
- 안정화제;
- 습도 조절제;
- pH 조절제;
- 완충제;
- 삼투압 변형제;
- 유화제;
- 점성도 증가제;
- 및 항산화제.
당업자는 물론, 본 발명에 고유하게 부가되는 유리한 특성이 가정된 첨가에 의해 영향을 입지 않거나, 실질적으로 유해하게 영향을 입지 않도록, 이들 조성물에 첨가될 임의의 화합물 또는 화합물들을 선택 가능하다.
아버멕틴 패밀리 및 밀베마이신 패밀리에서 선택되는 하나 이상의 화합물을 함유하는 각종 제제를, 예시의 방법으로 이제 개시하고자 하며, 이는 비제한적인 것이다.
실시예 1
- 이버멕틴 0.03%
- 폴리소르베이트 80 2.00%
- 벤즈알코늄 클로라이드 0.05%
- EDTA 0.05%
- 물 100을 위한 적당량
- 완충계 pH 6.3
실시예 2
- 이버멕틴 0.10%
- 폴리소르베이트 80 5.00%
- 페닐에틸알콜 0.50%
- 히드록시프로필셀룰로스 1.20%
- 소르비톨 2.00%
- 물 100을 위한 적당량
- 1소듐 인산/소듐 아황산 7수화물 (완충계) 적당량, pH 6.5.

Claims (12)

  1. 안과 병리 치료를 위한 고유한 약학 조성물 제조에서 단독 활성원으로서의 아버멕틴 패밀리 및 밀베마이신 패밀리로부터 선택되는 하나 이상의 화합물의 용도.
  2. 제 1 항에 있어서, 약학 조성물이 눈의 주사 (ocular rosacea) 치료를 위한 것임을 특징으로하는 용도.
  3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 약학 조성물이, 눈의 따가움 또는 타는 듯한 느낌, 눈 안의 이물질의 느낌, 눈이 건조한 느낌, 빛에 대한 증가된 민감성, 흐린 시야, 눈꺼풀 주위의 모세혈관확장증, 마이보미안선 염증, 눈꺼풀염, 산립종, 결막 충혈 및 유두 결막염에서 선택되는 증상을 치료하기 위한 것임을 특징으로 하는 용도.
  4. 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서, 약학 조성물이 눈꺼풀염 또는 결막염의 치료를 위한 것임을 특징으로 하는 용도.
  5. 제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서, 아버멕틴 패밀리의 화합물이 이버멕틴, 인버멕틴, 아버멕틴, 아바멕틴, 도라멕틴, 에프리노멕틴 및 셀라멕틴에서 선택되는 것임을 특징으로 하는 용도.
  6. 제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서, 밀베마이신 패밀리의 화합물이 레피멕틴, 밀베멕틴, 밀베마이신 옥심 및 목시덱틴, 네마덱틴에서 선택되는 것임을 특징으로 하는 용도.
  7. 제 1 항 내지 제 5 항 중 어느 한 항에 있어서, 선택된 화합물이 이버멕틴임을 특징으로 하는 용도.
  8. 제 1 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 있어서, 조성물이 외용으로 투여됨을 특징으로 하는 용도.
  9. 제 1 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 있어서, 조성물이 경구로 투여됨을 특징으로 하는 용도.
  10. 제 8 항에 있어서, 조성물이 눈 세정액의 형태로 제공됨을 특징으로 하는 용도.
  11. 제 8 항에 있어서, 조성물이 젤, 로션, 연고, 고약, 용액 또는 분말의 형태로 제공됨을 특징으로 하는 용도.
  12. 제 1 항 내지 제 11 항 중 어느 한 항에 있어서, 조성물이, 조성물의 총 중량에 대해 이버멕틴을 0.001 내지 10 중량% 함유함을 특징으로 하는 용도.
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KR1020087006637A KR20080053303A (ko) 2005-09-30 2006-09-29 안과 병리 치료에서 하나 이상의 아버멕틴 또는밀베마이신의 용도

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