KR20070097868A - 양파껍질 추출물을 포함하는 당뇨병 예방 및 치료용조성물 - Google Patents

양파껍질 추출물을 포함하는 당뇨병 예방 및 치료용조성물 Download PDF

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주희정
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이수경
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인제대학교 산학협력단
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Abstract

본 발명은 현저한 혈당강하 효과를 갖는 양파껍질 추출물을 유효성분으로 함유하는 조성물에 관한 것으로, 보다 상세하게는, 본 발명의 양파껍질 추출물은 우수한 알파-글루코시다제 저해활성을 나타낼 뿐만 아니라 식후 혈중 포도당 농도의 급격한 상승을 억제하는 탁월한 혈당강하 효과를 나타냄으로써 당뇨병 예방 및 치료를 위한 약학조성물 및 건강기능식품으로 유용하게 이용될 수 있다.
양파껍질, 알파-글루코시다제, 혈당강하, 당뇨병, 약학조성물, 건강기능식품

Description

양파껍질 추출물을 포함하는 당뇨병 예방 및 치료용 조성물 {Composition comprising an Allium cepa L. skin extract for preventing and treating diabetes mellitus}
도 1은 α-글루코시다제(α-glucosidase) 저해 효과를 나타낸 도이고,
도 2는 당뇨모델 쥐에서 식후 혈당 강하효과를 나타낸 도이다.
본 발명은 현저한 혈당강하 효과를 갖는 양파껍질 추출물을 유효성분으로 함유하는 당뇨병 예방 및 치료용 조성물에 관한 것이다.
당뇨병(Diabetes)은 인간 및 포유류에서 나타나는 비정상적으로 높은 혈장내의 당(glucose) 수치에 의해 발생하는 질환으로서, 이 비정상적인 당 수치는 혈장내의 헤모글로빈(hemoglobin)의 수치를 높이게 되며, 만성적인 고혈당증(hyperglycemia), 아테롬성 동맥경화증(atherosclerosis), 미세혈관병증(microangiopathy), 신장 질환, 심장 질환, 당뇨병성 망막증(diabetic retinopathy) 및 다른 안과 질환과 같은 일련의 합병증을 야기하게 된다.
진성 당뇨병(Diabetes mellitus)은 두가지 유형으로 특징지워지는데, 인슐린 의존형인 I형 당뇨병(insulin dependent diabetes, IDDM)은 혈액 내의 글루코스 조절 호르몬인 인슐린(Insulin)의 분비 결핍으로 야기되며, 주로 10 내지 20대의 젊은 연령층에서 발병되기 때문에 소아당뇨병(juvenile diabetes)이라 불리기도 한다. Ⅱ형 당뇨병(non-insulin dependent diabetes, NIDDM)은 주로 40대 이후에 발병되며, 우리나라 당뇨병 환자의 대부분을 차지한다. 제 Ⅰ형과는 달리 성인형 당뇨병이라 불리며 발병 원인은 아직 명확히 밝혀져 있지 않으나, 유전적인 요인과 환경적 요소가 함께 관여되어 발생하는 것으로 알려졌다. 제 Ⅱ형 당뇨병의 병인으로 췌장베타세포에서 인슐린 분비의 장애와 표적세포에서 인슐린 작용의 결함(인슐린 저항성)이 모두 관찰되는데, 이중 어떠한 변화가 일차적 중요성을 갖는지는 아직 확실하지 않다.
현재 제 Ⅱ형 당뇨병 및 인슐린 저항성 같은 합병증에 사용되는 제제로는 5 종류의 화합물군, 즉 비구아니드(biguanides), 티아졸리딘디온(thiazolidinediones), 설포닐우레아(sulfonylureas), 벤조산(benzoic acid) 유도체 화합물 및 α-글루코시다제 저해제(α-glucosidase inhibitor) 등이 사용되고 있으며, 이중 메트포민(metformin)과 같은 비구아니드 화합물은 과도한 혈액내 글루코네오제네시스(gluconeogenesis)를 예방하는 것으로 알려져 있다. 티아졸리딘디온 화합물은 말초 신경의 글루코스 소비율을 증가시키는 작용을 하는 것으로 생각되며, 콜부타미드(tolbutamide) 및 글리부리드(glyburide)와 같은 설포닐우레아, 레파글리니드(repaglinide) 화합물과 같은 벤조산 유도체 및 아카보스(acarbose)와 같은 α-글루코시다제 저해제는 인슐린 분비를 자극하여 혈장 글루코스를 낮추는 작용을 한다.
상기의 설포닐우레아 화합물은 인슐린 의존형인 제 Ⅰ형 당뇨병 환자에게는 투여할 수 없으며, 비인슐린 의존형인 제 Ⅱ형 당뇨병 환자는 인슐린 분비를 감소하게 되고, 여성 환자에게 비정상적인 태아 출생, 유산(abortion) 및 사산(stillbirth)과 같은 부작용을 야기할 수 있다. 추가적으로, 대부분의 설포닐우레아 화합물은 설포닐우레아의 대사작용으로 인해 간 및 신장 기능에 장애가 있는 환자에게는 조심스럽게 투여해야 한다.
메트포민과 같은 비구아니드 함유 제제의 메카니즘은 확실하게 규명되지는 않았으나, 비구아니드 화합물은 췌장의 인슐린 분비를 증가시킬 수 없음에도 불구하고 설포닐우레아보다 더 효과적으로 혈당을 강하하고 저혈당 유발의 빈도도 낮다. 그러나 투여 초기에 구역질, 구토, 설사 및 발진 등을 야기할 수 있으며, 치명적인 락트산증(lactic acidosis)과 같은 부작용을 야기할 수 있으므로, 미국 내에서는 임상실험용 시약으로만 사용가능하다.
설포닐우레아 및 비구아니드 함유 제제들은 상기와 같은 결점 및 부작용을 가지고 있으므로, 낮은 부작용 및 높은 안전성을 갖는 탁월한 혈당강하제가 필요한 실정이다. 현재까지 당뇨병의 완치법은 확립되어 있지 않고, 약물치료의 부작용 때문에 약물사용에 제한점이 많아 천연물로부터 당뇨병치료제를 탐색하려는 연구가 활발히 진행되고 있으며, WHO(1990)에서도 당뇨병에 효과가 있으며 부작용이 적은 천연물의 이용을 적극 추천하였다(Grover J.K., Vats. V., Rathi. S.S., Journal of Ethnopharmacology , 73, pp461-470, 2000).
본 발명의 양파(Allium cepa L.)는 백합과에 속하는 다년생 식물로 꽃은 9월에 흰색으로 피고 잎 사이에서 나온 꽃줄기 끝에 산형꽃차례를 이루며 많은 수가 달려 공처럼 둥근 모양이다. 꽃줄기는 원기둥 모양이고 높이가 50∼100cm에 달하며 아랫부분이 부풀어 있으며 그 밑에 2∼3개의 잎이 달린다. 화피는 6개로 갈라지고, 갈라진 조각은 달걀을 거꾸로 세운 모양의 바소꼴이며 수평으로 퍼진다. 수술은 6개이고 그 중 3개의 수술대 밑 양쪽에 잔 돌기가 있으며, 암술은 1개이다.
품종은 비늘줄기가 둥근 모양과 납작하게 둥근 모양, 비늘줄기의 껍질이 붉은빛인 것과 노란 것, 그리고 흰 것 등으로 나뉜다. 또한 맛에 따라 단양파와 매운양파로 나뉜다. 한국에서 재배하는 품종으로는 찰황황·천주황·원예1호·원예2호·애지백·패총조생 등이 있다.
수확은 주로 6∼7월에 잎이 쓰러지고 약간 녹색을 지닐 때 하는데, 비늘줄기가 크기 전에 뽑아서 잎을 식용하는 것도 있다. 양파는 주로 비늘줄기를 식용으로 하는데, 비늘줄기에서 나는 독특한 냄새는 이황화프로필·황화알릴 등의 화합물 때문이다. 이것은 생리적으로 소화액 분비를 촉진하고 흥분·발한·이뇨 등의 효과가 있다.
또한 비늘줄기에는 각종 비타민과 함께 칼슘·인산 등의 무기질이 들어 있어 혈액 중의 유해 물질을 제거하는 작용이 있다. 비늘줄기는 샐러드나 수프, 그리고 고기 요리에 많이 사용되며 각종 요리에 향신료 등으로 이용된다. 잎은 100g 중에 비타민A 5,000IU, 비타민C 45mg, 칼슘 80mg, 마그네슘 24mg, 칼륨 220mg이 들어 있다.
양파껍질과 관련된 연구로는 양파껍질 추출물의 항산화 및 상승효과(손종연 외, 한국조리과학회지, 1998년), 양파껍질에서 분리된 용매 추출물의 항산화효과(나경수 외, 한국식품과학회지, 1997년), 양파껍질과 양파육질의 용매추출물에 따른 항산화 효과(조정순 외, 대한영양사협회 학술지, 1998년)등이 있으나, 상기문헌 어디에도 양파껍질의 당뇨병 개선 및 치료 효과에 대해서는 어떠한 개시나 교시된 바 없다.
이에 본 발명자들은 생체에 부작용이 없으면서 식후 급격한 혈당 상승을 억제하는 작용이 우수한 물질을 찾고자 양파껍질 추출물의 약리학적 효과를 실험한 결과, 양파껍질 추출물의 탁월한 α-글루코시다제 저해 활성 및 식후 혈당 상승 억제 효과를 확인함으로써 본 발명을 완성하였다.
본 발명의 목적은 현저한 혈당강하 효과를 갖는 양파껍질 추출물을 유효성분으로 함유하는 당뇨병 예방 및 치료를 위한 의약품 및 건강기능식품을 제공하는 것이다.
상기 목적을 달성하기 위하여, 본 발명은 현저한 혈당강하 효과를 갖는 양파 (Allium cepa L.)껍질 추출물을 유효성분으로 함유하는 당뇨병 예방 및 치료용 약학조성물을 제공한다.
상기 추출물은 물, 탄소수 1 내지 4의 저급알콜 또는 이들의 혼합용매로부터 선택된 극성용매에 가용한 추출물을 포함한다.
상기 양파는 양파의 껍질을 포함한다.
이하, 본 발명을 상세히 설명한다.
본 발명의 양파 추출물은 하기와 같이 수득될 수 있다.
본 발명의 양파의 껍질을 동결 건조하여 마쇄한 후 양파껍질 시료 중량의 약 2 내지 15배, 바람직하게는 약 5 내지 10배에 달하는 부피의 물, 메탄올, 에탄올, 부탄올과 같은 C1 내지 C4의 저급 알콜 또는 이들의 약 1:0.1 내지 1:10의 혼합비를 갖는 혼합용매, 바람직하게는 70 내지 100%의 메탄올로 실온에서 약 1시간 내지 1일, 바람직하게는 6시간 내지 12시간 동안 열수 추출, 냉침 추출, 환류 냉각 추출 또는 초음파 추출, 바람직하게는 열수 추출하여 감압여과에 의해 추출액과 잔사를 분리한 다음, 얻어진 잔사에 추출 시작 당시의 양파껍질 시료 중량의 약 2 내지 10배, 바람직하게는 약 3 내지 5배에 달하는 부피의 물, 메탄올, 에탄올, 부탄올과 같은 C1 내지 C4의 저급 알콜 또는 이들의 약 1:0.1 내지 1:10의 혼합비를 갖는 혼합용매, 바람직하게는 70 내지 100%의 메탄올로 실온에서 약 1시간 내지 5시간 동안 열수 추출, 냉침 추출, 환류 냉각 추출 또는 초음파 추출, 바람직하게는 열수추 출한 후 감압여과 및 농축하여 본 발명의 양파껍질 추출물을 수득할 수 있다.
본 발명은 상기의 제조공정으로 얻어진 양파껍질 추출물을 유효성분으로 함유하는 당뇨병 예방 및 치료를 위한 약학조성물을 제공한다.
또한 본 발명의 양파껍질 추출물은 독성 및 부작용 등의 문제가 없다.
본 발명의 당뇨병 예방 및 치료용 약학조성물은, 조성물 총 중량에 대하여 상기 추출물을 0.1 내지 50 중량%로 포함한다.
본 발명의 추출물을 포함하는 약학조성물은 약학적 조성물의 제조에 통상적으로 사용하는 적절한 담체, 부형제 및 희석제를 더 포함할 수 있다.
본 발명의 추출물의 약학적 투여 형태는 이들의 약학적 허용 가능한 염의 형태로도 사용될 수 있고, 또한 단독으로 또는 타 약학적 활성 화합물과 결합뿐만 아니라 적당한 집합으로 사용될 수 있다.
본 발명에 따른 추출물을 포함하는 약학조성물은, 각각 통상의 방법에 따라 산제, 과립제, 정제, 캡슐제, 현탁액, 에멀젼, 시럽, 에어로졸 등의 경구형 제형, 외용제, 좌제 및 멸균 주사용액의 형태로 제형화하여 사용될 수 있다. 추출물을 포함하는 조성물에 포함될 수 있는 담체, 부형제 및 희석제로는 락토즈, 덱스트로즈, 수크로스, 솔비톨, 만니톨, 자일리톨, 에리스리톨, 말티톨, 전분, 아카시아 고무, 알지네이트, 젤라틴, 칼슘 포스페이트, 칼슘 실리케이트, 셀룰로즈, 메틸 셀룰로즈, 미정질 셀룰로스, 폴리비닐 피롤리돈, 물, 메틸히드록시벤조에이트, 프로필히드록시벤조에이트, 탈크, 마그네슘 스테아레이트 및 광물유를 들 수 있다. 제제화할 경우에는 보통 사용하는 충진제, 증량제, 결합제, 습윤제, 붕해제, 계면활성제 등의 희석제 또는 부형제를 사용하여 조제된다. 경구투여를 위한 고형제제에는 정제, 환제, 산제, 과립제, 캡슐제 등이 포함되며, 이러한 고형제제는 상기 추출물에 적어도 하나 이상의 부형제 예를 들면, 전분, 칼슘카보네이트 (calcium carbonate), 수크로스(sucrose) 또는 락토오스(lactose), 젤라틴 등을 섞어 조제된다. 또한 단순한 부형제 이외에 마그네슘 스테아레이트, 탈크 같은 윤활제들도 사용된다. 경구를 위한 액상 제제로는 현탁제, 내용액제, 유제, 시럽제 등이 해당되는데 흔히 사용되는 단순희석제인 물, 리퀴드 파라핀 이외에 여러 가지 부형제, 예를 들면 습윤제, 감미제, 방향제, 보존제 등이 포함될 수 있다. 비경구 투여를 위한 제제에는 멸균된 수용액, 비수성용제, 현탁제, 유제, 동결건조 제제, 좌제가 포함된다. 비수성용제, 현탁제로는 프로필렌글리콜(propylene glycol), 폴리에틸렌 글리콜, 올리브 오일과 같은 식물성 기름, 에틸올레이트와 같은 주사 가능한 에스테르 등이 사용될 수 있다. 좌제의 기제로는 위텝솔(witepsol), 마크로골, 트윈 (tween) 61, 카카오지, 라우린지, 글리세로제라틴 등이 사용될 수 있다.
본 발명의 추출물의 바람직한 투여량은 환자의 상태 및 체중, 질병의 정도, 약물형태, 투여경로 및 기간에 따라 다르지만, 당업자에 의해 적절하게 선택될 수 있다. 그러나 바람직한 효과를 위해서, 본 발명의 추출물은 1일 0.0001 내지 100㎎/㎏으로, 바람직하게는 0.001 내지 100㎎/㎏으로 투여하는 것이 좋다. 투여는 하루에 한번 투여할 수도 있고, 수회 나누어 투여할 수도 있다. 상기 투여량은 어떠한 면으로든 본 발명의 범위를 한정하는 것은 아니다.
본 발명의 추출물은 쥐, 생쥐, 가축, 인간 등의 포유동물에 다양한 경로로 투여될 수 있다. 투여의 모든 방식은 예상될 수 있는데, 예를 들면, 경구, 직장 또는 정맥, 근육, 피하, 자궁내 경막 또는 뇌혈관내 (intracerebroventricular) 주사에 의해 투여될 수 있다.
본 발명은 당뇨병 예방 효과를 나타내는 상기 추출물을 유효성분으로 함유하는 건강기능식품을 제공한다.
양파껍질 추출물을 첨가할 수 있는 식품으로는, 예를 들어, 각종 식품류, 분말, 과립, 정제, 캡슐, 시럽제, 음료, 껌, 차, 비타민 복합제, 건강 기능성 식품류 등이 있다.
또한, 당뇨병 예방 및 개선 효과를 목적으로 식품 또는 음료에 첨가될 수 있다. 이 때, 식품 또는 음료 중의 상기 추출물의 양은 전체 식품 중량의 0.01 내지 15 중량%로 가할 수 있으며, 건강 음료 조성물은 100 ㎖를 기준으로 0.02 내지 5g, 바람직하게는 0.3 내지 1g의 비율로 가할 수 있다.
본 발명의 건강 기능성 음료 조성물은 지시된 비율로 필수 성분으로서 상기 추출물을 함유하는 외에는 다른 성분에는 특별한 제한이 없으며 통상의 음료와 같이 여러 가지 향미제 또는 천연 탄수화물 등을 추가 성분으로서 함유할 수 있다. 상술한 천연 탄수화물의 예는 모노사카라이드, 예를 들어, 포도당, 과당 등; 디사카라이드, 예를 들어 말토스, 슈크로스 등; 및 폴리사카라이드, 예를 들어 덱스트린, 시클로덱스트린 등과 같은 통상적인 당, 및 자일리톨, 소르비톨, 에리트리톨 등의 당알콜이다. 상술한 것 이외의 향미제로서 천연 향미제(타우마틴, 스테비아 추출물(예를 들어 레바우디오시드 A, 글리시르히진등) 및 합성 향미제(사카린, 아 스파르탐 등)를 유리하게 사용할 수 있다. 상기 천연 탄수화물의 비율은 본 발명의 조성물 100 ㎖당 일반적으로 약 1 내지 20g, 바람직하게는 약 5 내지 12g이다.
상기 외에 본 발명의 추출물은 여러 가지 영양제, 비타민, 광물(전해질), 합성 풍미제 및 천연 풍미제 등의 풍미제, 착색제 및 중진제(치즈, 초콜릿 등), 펙트산 및 그의 염, 알긴산 및 그의 염, 유기산, 보호성 콜로이드 증점제, pH 조절제, 안정화제, 방부제, 글리세린, 알콜, 탄산 음료에 사용되는 탄산화제 등을 함유할 수 있다. 그밖에 본 발명의 추출물들은 천연 과일 주스 및 과일 주스 음료 및 야채 음료의 제조를 위한 과육을 함유할 수 있다. 이러한 성분은 독립적으로 또는 조합하여 사용할 수 있다. 이러한 첨가제의 비율은 그렇게 중요하진 않지만 본 발명의 추출물 100 중량부 당 0 내지 약 20 중량부의 범위에서 선택되는 것이 일반적이다.
이하, 본 발명을 하기 실시예 및 실험예에 의해 상세히 설명한다.
단, 하기 실시예 및 실험예는 본 발명을 예시하는 것일 뿐, 본 발명의 내용이 하기 실험예에 의해 한정되는 것은 아니다.
참고예 1. 실험 동물준비
3주령의 평균 체중이 100-120g인 스프라그-도울리계(sprague-Dawley) 수컷 흰쥐를 ㈜오리엔트로부터 구입하여 인제대학교 동물자원센터에서 실험전 약 7일간 적응시간을 두고 사육하였으며, 물과 사료는 자유롭게 섭취하도록 하였고, 온도 (23 ± 2 ℃), 습도 (55 ± 10 %) 및 명암주기 (12 시간)는 자동으로 조절되도록 하였으며, 모든 동물실험은 인제대학교 동물자원센터의 규정에 따라 실시하였다.
참고예 2. 시약의 준비
본 실험에 사용한 효모 α-글루코시다제는 시그마사(Sigma, Louis, MO, USA)로부터 구매하여 사용하였으며, 효소기질은 피라노시드(para-nitrophenyl-alpha-D-glucopyranoside)를 사용하였고, 양성대조구로는 혈당상승억제제로서 임상적으로 사용되고 있는 아카보스(상품명: 글루코바이, 바이엘-코리아)를 사용하였다(이하 Ab라 명명함).
참고예 3. 통계처리
모든 실험 결과는 모든 실험 결과들은 평균표준편차 (mean±SD)로 나타내었으며, 통계처리는 스튜던트 T-검정(Student's t-test)을 사용, p < 0.05 수준 이하에서 유의성 검정을 실시하였다.
실시예 1. 양파껍질 추출물의 제조
양파(구입처: 경남창녕)의 껍질을 동결 건조하여 마쇄한 후, 양파껍질 시료 중량의 10배에 해당하는 100% 메탄올을 첨가하여 12시간 동안 자석교반기를 이용하여 추출하였다. 감압 여과하여 추출액과 잔사를 분리한 다음 얻어진 잔사에 추출 시작 당시의 양파껍질 중량의 5배에 해당하는 100% 메탄올을 첨가하여 6시간 동안 자석교반기를 이용하여 추출하였다. 다시 감압여과한 후, 얻어진 잔사에 추출 시작 당시의 양파껍질 중량의 3배에 해당하는 100% 메탄올을 첨가하여 3시간 동안 자석교반기를 이용하여 추출한 다음 감압여과 및 농축하여 최종 양파껍질 추출물을 수득하여 하기의 실험의 시료로 사용하였다(수득율 9.73%).
실험예 1. 양파껍질 추출물의 α- 글루코시다제 저해 활성 측정
상기 실시예 1에서 수득한 양파껍질 추출물을 건조시킨 후, 디메틸설폭사이드에 0.5㎎/㎖의 농도로 용해시켜 용액을 제조한 다음, 이를 효모(yeast) α-글루코시다제를 함유한 효소 반응액에 넣어 α-글루코시다제의 저해정도를 측정하였다.
실험결과 하기 표 1에 보여지는바와 같이, 양파껍질 추출물 및 아카보스의 0.5㎎/㎖농도 처리 시, α-글루코시다제 활성을 각각 45.4%, 38.4% 저해함을 확인할 수 있었으며, 양파껍질 추출물의 농도별 알파글루코시다제 저해활성은 도 1과 같다. 본 발명의 양파껍질 추출물 처리군이 임상적으로 사용하는 아카보스와 비교 시 동일농도 처리군에서 현저한 혈당강하 효과를 보임을 확인할 수 있었다.
실험군 α-글루코시다제 저해율
AL 0.50(㎎/㎖)처리 45.4%
Ab 0.50(㎎/㎖)처리 38.4%
* 측정은 3회 반복하였으며, 결과는 평균값으로 나타냄.
실험예 2. 당뇨 쥐에서의 양파껍질추출물의 혈당강하 효과 측정
생체내(in vivo)에서 본 발명의 양파껍질 추출물의 혈당강하 효과를 측정하기 위하여, 하기와 같은 실험을 수행하였다.
즉, 참고예 1의 수컷 흰쥐에게 0.1M 구연산염 완충액(citrate buffer, pH 4.5)에 용해시킨 스트렙토조토신(Sigma Co., USA) 60㎎/㎏을 복강에 주사하여 당뇨를 유발하였으며, 1주일 후 당뇨 유발 확인을 하였다.
당뇨가 유발된 수컷 흰쥐를 대조군(n=7)과 PM 투여군(n=7)으로 나누어 대조군은 전분(starch, 1g/㎏)만을, PM 투여군은 전분(1g/㎏) 및 상기 실시예 1의 양파껍질 추출물(500㎎/㎏)을 투여하였으며, 시료 투여액의 조성은 하기 표 2에 나타내었다. 투여 후 30, 60, 90, 120, 180 및 240분에 꼬리 정맥에서 채혈하여 혈당을 간이 혈당계(아큐트렌드, 녹십자)로 측정하였고, 혈당증가곡선 면적을 구하였다.
실험군 조성
양성대조군 전분 1.0g/Kg + 증류수
AL 투여군 전분 1.0g/Kg + AL 0.5g/Kg + 증류수
실험결과, 하기 도 2 및 표 3에서 보여지는바와 같이 양파껍질 추출물 투여군은 대조군에 비해 식후 30, 60분 후에 혈당 증가치를 유의적으로 억제하였으며(P〈 0.05), 식후 혈당변화 곡선의 면적 또한 양파껍질 추출물 투여군이 대조군에 비해 유의적으로 감소되었다(P < 0.05). 당뇨유발 동물모델에서 본 발명의 양파껍질 추출물이 식후 혈당을 효과적으로 조절함을 확인하였다.
종류 식후 혈당변화 곡선의 면적(㎎min/㎗)
양성대조군 3,582 ± 9211)
AL 처리군 2,353 ± 493*
1) Mean ± S.D. * P < 0.05
실험예 3. 급성독성실험
6 주령의 특정병원체부재(specific pathogen-free, SPF) SD계 랫트를 사용하여 급성독성실험을 실시하였다. 각 그룹 당 2마리씩의 동물에 본 발명의 양파껍질 추출물을 100㎎/㎏의 용량으로 1회 경구투여 하였다. 실험 물질 투여 후 동물의 폐사여부, 임상증상 및 체중변화를 관찰하고 혈액학적 검사와 혈액생화학적 검사를 실시하였으며, 부검하여 육안으로 강장기와 흉강 장기의 이상여부를 관찰하였다.
실험 결과, 실험 물질을 투여한 모든 동물에서 특기할 만한 임상증상이나 폐사된 동물은 없었으며, 체중변화, 혈액검사, 혈액생화학 검사 및 부검 소견 등에서도 독성변화는 관찰되지 않았다. 이상의 결과, 본 발명의 양파껍질 추출물은 랫트에서 각각 100㎎/㎏ 까지도 독성변화를 나타내지 않았으며, 경구투여 최소치사량(LD50)은 100㎎/㎏ 이상인 안전한 물질로 판단되었다.
본 발명의 추출물을 포함하는 약학조성물의 제제예를 설명하나, 본 발명은 이를 한정하고자 함이 아닌 단지 구체적으로 설명하고자 함이다.
제제예 1. 산제의 제조
양파껍질 추출물 20 mg
유당 100 mg
탈크 10 mg
상기의 성분들을 혼합하고 기밀포에 충진하여 산제를 제조한다.
제제예 2. 정제의 제조
양파껍질 추출물 10 mg
옥수수전분 100 mg
유당 100 mg
스테아린산 마그네슘 2 mg
상기의 성분들을 혼합한 후 통상의 정제의 제조방법에 따라서 타정하여 정제를 제조한다.
제제예 3. 캅셀제의 제조
양파껍질 추출물 10 mg
결정성 셀룰로오스 3 mg
락토오스 14.8 mg
마그네슘 스테아레이트 0.2 mg
통상의 캡슐제 제조방법에 따라 상기의 성분을 혼합하고 젤라틴 캡슐에 충전하여 캡슐제를 제조한다.
제제예 4. 주사제의 제조
양파껍질 추출물 10 mg
만니톨 180 mg
주사용 멸균 증류수 2974 mg
Na2HPO412H2O 26 mg
통상의 주사제의 제조방법에 따라 1 앰플당(2㎖) 상기의 성분 함량으로 제조한다.
제제예 5. 액제의 제조
양파껍질 추출물 20 mg
이성화당 10 g
만니톨 5 g
정제수 적량
통상의 액제의 제조방법에 따라 정제수에 각각의 성분을 가하여 용해시키고 레몬향을 적량 가한 다음 상기의 성분을 혼합한 다음 정제수를 가하여 전체를 정제수를 가하여 전체 100㎖로 조절한 후 갈색병에 충진하여 멸균시켜 액제를 제조한다.
제제예 6. 건강 식품의 제조
양파껍질 추출물 1000 ㎎
비타민 혼합물 적량
비타민 A 아세테이트 70 ㎍
비타민 E 1.0 ㎎
비타민 B1 0.13 ㎎
비타민 B2 0.15 ㎎
비타민 B6 0.5 ㎎
비타민 B12 0.2 ㎍
비타민 C 10 ㎎
비오틴 10 ㎍
니코틴산아미드 1.7 ㎎
엽산 50 ㎍
판토텐산 칼슘 0.5 ㎎
무기질 혼합물 적량
황산제1철 1.75 ㎎
산화아연 0.82 ㎎
탄산마그네슘 25.3 ㎎
제1인산칼륨 15 ㎎
제2인산칼슘 55 ㎎
구연산칼륨 90 ㎎
탄산칼슘 100 ㎎
염화마그네슘 24.8 ㎎
상기의 비타민 및 미네랄 혼합물의 조성비는 비교적 건강식품에 적합한 성분을 바람직한 실시예로 혼합 조성하였지만, 그 배합비를 임의로 변형 실시하여도 무방하며, 통상의 건강식품 제조방법에 따라 상기의 성분을 혼합한 다음, 과립을 제조하고, 통상의 방법에 따라 건강식품 조성물 제조에 사용할 수 있다.
제제예 7. 건강 음료의 제조
양파껍질 추출물 100 ㎎
비타민 C 15 g
비타민 E(분말) 100 g
젖산철 19.75 g
산화아연 3.5 g
니코틴산아미드 3.5 g
비타민 A 0.2 g
비타민 B1 0.25 g
비타민 B2 0.3g
물 정량
통상의 건강음료 제조방법에 따라 상기의 성분을 혼합한 다음, 약 1시간 동안 85℃에서 교반 가열한 후, 만들어진 용액을 여과하여 멸균된 2ℓ 용기에 취득하여 밀봉 멸균한 뒤 냉장 보관한 다음 본 발명의 건강음료 조성물 제조에 사용한다.
상기 조성비는 비교적 기호음료에 적합한 성분을 바람직한 실시예로 혼합 조성하였지만 수요계층이나, 수요국가, 사용용도 등 지역적, 민족적 기호도에 따라서 그 배합비를 임의로 변형 실시하여도 무방하다.
상술한 바와 같이, 본 발명의 양파껍질 추출물은 우수한 알파-글루코시다제 저해활성을 나타낼 뿐만 아니라 식후 혈중 포도당 농도의 급격한 상승을 억제하는 탁월한 혈당강하 효과를 나타냄으로, 본 발명의 추출물을 포함하는 조성물은 당뇨병 예방 및 치료를 위한 약학조성물 및 건강기능식품으로 유용하게 이용될 수 있다.

Claims (5)

  1. 양파(Allium cepa L.)껍질 추출물을 유효성분으로 함유하는 당뇨병 예방 및 치료용 약학조성물.
  2. 제 1항에 있어서, 상기 추출물은 물, 탄소수 1 내지 4의 저급알콜 또는 이들의 혼합용매로부터 선택되어진 용매에 가용한 추출물인 약학조성물.
  3. 제 1항에 있어서, 조성물 총 중량에 대하여 양파껍질 추출물을 0.1 내지 50 중량%로 포함하는 약학조성물.
  4. 양파껍질 추출물을 유효성분으로 포함하는 당뇨병의 예방 및 개선용 건강기능식품.
  5. 제 4항에 있어서, 분말, 과립, 정제, 캡슐, 시럽제 또는 음료인 건강기능식품.
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