KR20070091116A - 척추운동 보존 조립체 - Google Patents

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KR20070091116A
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spinal
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KR1020077011670A
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스티븐 디 에인스워스
로버트 엘 아셀
유진 에이 딕허드트
브래들리 제이 웨스만
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트랜스1 인코포레이티드
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Abstract

본 발명에 따라 척추운동분절에 이용되도록 채용되는 척추운동 보존 조립체는 경천골 접근으로 생성되는 축 채널을 통해 척추 운동분절에 척추운동 보존 조립체를 전달하고 조립하기 위한 과정을 포함하는 것을 제안한다. 상기 척추운동 보존 조립체는 듀얼 피벗의 이용으로 달성된다. 척추운동 보존 조립체의 다수의 다른 실시 예들은 압축 로드 하에서 탄성 변형을 위하여 채용되는 적어도 하나의 구성요소를 포함하는 것을 제안한다. 상기 제안된 운동성 보존 조립체는 척추 운동분절의 역학적 안정(DS)화를 위하여 제공된다.
척추, 척추운동분절, 조립체, 피벗, 탄성변형, 안정화, 척추체, 앵커

Description

척추운동 보존 조립체{SPINAL MOTION PRESERVATION ASSEMBLIES}
본 발명은 임플란트 가능한 장치 조립체, 기구 시스템, 및 (본 출원에서 참조로 포함된 미국 특허 제6,558,390호에 기재된) 최소 침습 트랜스-천골 접근법을 통해 척추 운동성 세그먼트에 접근하기 위한 방법, 적절한 위치에서 사용될 수 있고 뼈에 고정된 임플란트 가능한 구성요소 및 조립체를 배치하고, 모션을 조절하며, 고통을 저감시키기 위해 인간의 등뼈 내의 척추 운동성 세그먼트를 안정화시키고, 요추부의 생리적 기능을 회복하며, 퇴행성 질환으로의 진행 또는 전이를 방지하는 과정에 관한 것이다. 보다 구체적으로, 본 발명은 척추에 요법을 제공하기 위하여 최소한의 침습, 적은 외상 방법으로 조직을 통해 경피적으로 척추의 접근 지점(access point)에 도입되는 척추 운동 보존 조립체(MPA; spinal motion preservation assemblies)에 관한 것이다.
본 출원은 우선권 주장 출원이고 2004년 10월 22일자에 척추 운동성 보존 조립체로 출원되어 계류중이며 공유 양도된 미국 임시출원 제60/621,148호와 2004년 10월 25일자에 척추에 축 임플란트를 도입하기 위한 다부품 조립체로 출원되어 두 번째 계류중이며 공유 양도된 미국 임시출원 제60/621,730호를 참조로 통합한다. 본 출원은 우선권 주장 출원이고 2004년 10월 22일자에 모두 출원되어 4개가 계류중이며 공유 양도된 미국 특허출원 제10/972,184호, 제10/927,039호, 제10/972,040호, 및 제10/972,176호를 참조로 통합한다. 상기 4개의 출원은 2개의 미국 가출원 2004년 3월 31일에 출원된 60/558,069 및 2003년 10월 23일에 출원된 60/513,899에 대해 우선권을 주장한다. 상기 2개의 가출원은 참조로서 포함된다. 이 출원도 또한 2005년 8월 8일에 출원되어 계류 중이며 공유 양도된 미국 특허 출원 11/199,541에 대해 우선권을 주장한다. 상기 '541출원 및 이 '541 출원에 대한 우선권 서류로서 주장된 2004년 8월 9에 출원된 가출원 60/599,989는 모두 참조로서 포함된다.
상기 출원은 TranS1사에 의해 행해지는 실시를 확장시키고, 2000년 2월 16일에 출원된 60/182,748; (현재, 6,575,979로 공고된) 2000년 8월 16일에 출원된 09/640,222; 2003년 6월 11일에 출원된 10/459,149; (현재, 6,558,386로 공고된) 2000년 10월 10일에 출원된 09/684,820; 2003년 5월 6일에 출원된 10/430,751; 2000년 2월 16일에 출원된 60/182,748; (6,558,390으로 공고된) 2001년 2월 13일에 출원된 09/782,583; 2001년 3월 3일에 출원된 09/848,556; (6,899,716으로 공고된) 2002년 4월 18일에 출원된 10/125,771; 2004년 11월 17에 출원된 10/990,705; 2003년 5월 6일 출원된 10/430,841; (6,740,090으로 공고된) 2000년 11월 10에 출원된 09/710,369; 2004년 5월 25일에 출원된 10/853,476; (6,790,210으로 공고된) 2000년 11월 10에 출원된 09/709,105; 2001년 2월 13일에 출원된 09/782,534; 2004년 10월 22일에 모두 출원된 10/971,779, 10/971,781, 10/971,731, 10/972,077, 10/971,765, 10/972,065, 10/971,775, 10/971,299, 10/971,780; 2005년 8월 9일에 출원된 60/706,704; 2005년 7월 26일에 출원된 11/189,943; 2002년 12월 3일에 출원된 미국 특허 제6,921,403을 포함하는 일련의 미국 출원, 가출원, 및 공고된 특허를 참조로서 포함하며, 이들 출원은 추가적인 상세한 설명을 제공하기 위해 참조로서 병합되어졌지만, (실질적으로 특허로서 발행되어진 것을 포함하는) 상기 다른 출원들은 선행일자에 출원되었고 본 출원과는 상이한 포커스를 가지는 것이라는 점을 유념해야 한다. 따라서, 상기 병합된 출원 전부와 본 출원이 전문용어의 지시와 용법에 있어서 서로 상이하다는 범위까지 본 출원은 제어된다.
[개요]
본 발명은 노스 캐롤리나주 윌밍톤에 위치된 주 사업장과 함께 TranS1사로 양도된 사업 범위이다. 이 사업 중 많은 부분이 본 출원에서 참조로서 기재되고 포함된 많은 출원명세서에서 매우 상세히 기재되고 있다. 따라서, 본원에서 제공된 발명의 배경기술은 선출원 명세서에 기재된 모든 상세한 설명을 반복하지 않지만, 그 대신, 본 발명이 상기 사업체에 어떻게 제공되는지를 강조한다.
척주(spinal column)는 추간 공간(intervertebral space)(엉치뼈는 제외됨) 내의 원반에 의해 서로 최적 상태로 이격되어 있는 뼈 조각(척추체와 기타 뼈 조각)의 복합 시스템이다. 도1은 측면에서 본 인간의 척주의 다양한 세그먼트를 도시한다. 본 발명의 설명에 있어서, "운동분절(모션 세그먼트)"는 인접 척추뼈 즉, 하부 및 상부 척추체와, 핵이 제거된 공간이든지 감염되지않았거나 손상된 척추 디스크 중의 하나인 이 두개의 척추체를 분할하는 추간판면을 포함한다. 각 모션 세그 먼트는 척추의 전체 유연성에 기여하고, 트렁크(trunk)와 머리의 움직임에 대한 지지를 제공하도록 척추를 전반적으로 구부릴 수 있게 한다.
척수의 척추뼈는 일반적으로 몇개의 섹션으로 분할되어 있다. 머리부터 꼬리뼈로 이동하면, 상기 섹션은 경추(104), 흉추(108), 요추(112), 엉치뼈(116), 꼬리뼈(120)이다. 이들 섹션 내의 개별 척추체는 머리에서 가장 가까운 척추체에서 시작하여 순번에 의해 판정된다. 본 출원에서 특히 관심분야는 허리 부분과 엉치 부분의 척추체이다. 엉치 부위의 다양한 척추체는 어른들에 있어서 통상 서로 혼용되기 때문에 개별 엉치 구성부위 보다는 오히려 단지 엉치뼈로 언급되는 것이 충분하고 또한 충분히 설명되게 된다.
본 발명의 배경기술을 더욱 상세히 설명하기에 앞서 표준 의학 용어의 일부를 기재하는 것이 유용하다. 본 설명의 문맥에 있어서, 전방(anterior)은 척주의 전방을 나타내고, (복부)와 후방은 척주 뒷쪽(등쪽)을 나타내고, 두부측(cephalad)은 환자의 머리를 향하는 것(때때로, "상방")을 나타내고, 꼬리측(caudal)(때때로, "하방")은 발 부분과 가까운 방향이나 위치를 나타낸다. 본 발명은 엉치뼈로부터 들어가서 머리를 향해 이동해가는 보다 바람직한 접근법에 의해 다양한 척추체와 척추사이면으로 접근하는 것을 착안하고 있기 때문에 근위(proximal)와 원위(distal)는 접근 채널의 문맥에서 정의된다. 결과적으로, 근위는 채널 개시에 가까워서 발 부위나 외과의사를 향하고, 원위는 채널의 개시로부터 멀리 떨어져 있어서 머리 부위를 향하거나 외과의사로부터 더 멀리 이격되어 있다.
척주 내의 개별 모션 세그먼트는 제한된 범위 내에서의 동작을 허락하고, 척 수를 보호하는 기능을 제공한다. 디스크는 사람이 걷고, 구부리고, 들어올리고, 그렇지않으면 이동할 때 척주를 통과하는 큰 하중을 지탱하고 분산시키는데에 중요한 역할을 한다. 유감스럽게도, 이하에서 언급된 많은 이유 때문에, 일부 사람에 대해 척주의 하나 이상의 디스크는 의도하는 바대로 기능하지 않을 것이다. 디스크 문제에 대한 이유는 선천적 결함, 질병, 상처, 또는 노화에 기인될 수 있는 퇴화 등의 범위에 걸쳐있다. 종종 디스크가 적절하게 기능하지 않을 경우, 인접 척추체간의 갭이 감소되어 고통을 수반하는 부차적인 문제를 야기하게 된다.
현재 미국에서 요통을 치료하기 위해 매년 시술되는 외과적 처방은 700,000 이상이다. 2004년 미국에서 시술되는 요추 고정술은 200,000이상일 것으로 추정되고, 전 세계적으로는 300,000이상일 것으로 추정되며, 환자의 고통을 완화시키려는 시도 하에 대략 ＄1B가 소비되고 있다. 척추 수술의 대략 60%가 요추에서 발생하고, 그 부위의 대략 80%는 제 4 요추("L4"), 제 5 요추("L5"), 및 제 1 엉치뼈("S1")로서 나타내어지는 하부 요추를 포함한다. 지속적인 요통은 종종 L5와 L1 사이의 디스크의 퇴화에 기인될 수 있다(도1에서, 요추부(112)와 엉치뼈(116) 사이의 가장자리를 참조).
디스크 문제와 관련된 고통을 완화시키기 위해 광범위한 치료법이 개발되어 왔다. 그 해결책 중의 한 부류는 손상된 디스크를 제거한 후 2개의 인접 척추체를 영구적이지만 비유연성 공간으로 서로 융합하는 것이며, 이것은 정적 안정화로서 언급되기도 한다. 상기한 바와 같이, 대략 300,000 유합술(fusion operation)이 매년 발생한다. 한 섹션을 서로 유합하는 것은 그 모션 세그먼트에서의 유연성으로 종결된다. 모션 세그먼트의 유합술을 통해 모션 세그먼트에 대한 통상 생리적인 디스크 기능의 손실이 지속적으로 고통을 받는 것 보다 더 나아질 수 있는 동안, 고통을 경감시키지만 건강한 모션 세그먼트의 전부 또는 상당 부분의 통상 기능을 유지시키는 것이 더 바람직할 것이다.
디스크를 개선하여 의도하는 추간 간격과 물리적 특성으로 기능을 재생하는 다른 부류의 치료법이 시도되고 있다. 한 타입의 개선 방법은 인공 디스크로 원래의 손상된 디스크를 대체하는 것이다. 이 타입의 치료요법은 동적 안정화 또는 척추 모션 보존 등의 다른 명칭으로 명명된다.
척추의 동작
연속적인 요추, 흉추, 및 경추체는 서로 분절되어 있고, 추간 척추 디스크에 의해 분리되어 있다. 각각의 척추 디스크는 척주에 가해지는 가압력을 완충시키고 완화시키기 위해 제공되는 중앙 매스(mass), "속질핵"(또는, 여기에서 "핵")을 둘러싸는 섬유성 연골 세포로 이루어진다. 상기 핵을 둘러싸는 세포는 두부측의 대향 피질뼈 종판에 부착된 연골 종판과 꼬리 척추체와 상기 속질행을 주변에서 둘러싸는 콜라젠 섬유와 대향하고 상기 연골 종판과 연결되는 다중층으로 이루어지는 "섬유테(또는, 여기에서 "고리")를 포함한다. 선천적이고 생리학적인 핵은 친수성(물 흡인) 무코폴리사카라이드(mucopolysacharide)와 섬유성 스트랜드(strand)(단백질 폴리머)로 이루어진다. 상기 핵은 비교적 비탄성이지만, 상기 고리는 외향으로 약간 팽창되어 척추 모션 세그먼트에 축방향으로 가해진 하중을 수용할 수 있다.
추간 디스크는 척추관 보다 전방에 있고, 두부측의 대향단면 또는 종판과 꼬 리 척추체 사이에 위치된다. 하부 관절 프로세스는 꼬리뼈(즉, 발 부위 방향 또는 하방) 방향으로 다음 연속 척추뼈의 상부 관절 프로세스와 분절되어 있다. 다수의 인대(supraspinous, interspinous, anterior, 및 posterior longitudinal, 및 the ligamenta flava)는 적절한 위치로 척추를 유지하지만 제한된 정도의 움직임만을 허락한다. 2개의 척추체 어셈블리, 인터포즈된(interposed), 추간, 척추 디스크 및 부착 인대, 근육 및 후관절은 "척추 모션 세그먼트"로서 언급된다.
척추의 전방 부위에 위치된 비교적 큰 척추체와 추간 디스크는 척주 지지체를 지탱하는 대다수의 하중을 공급한다. 각 척추체는 비교적 강하고 종판을 포함하는 노출된 몸체의 외측면을 이루는 겉질뼈층, 척추체의 중심을 이루는 더 연약한 해면뼈를 가진다.
추간 디스크의 중심 부위를 이루는 속질핵은 건장한 어른 뼈의 프로테오글리칸스(proteoglycans)에 의해 흡수되는 80% 물로 이루어진다. 나이가 들수록, 상기 핵은 액체를 점점 적게 가지게 되고, 더욱 점성이 높아지며, 종종 심지어 탈수화되어 많은 예로서 심한 고통("고립된 디스크 재흡수"로서 종종 언급됨)을 야기시킨다. 척추 디스크는 척주의 움직임의 임팩트를 최소화하는 각각의 척추체 사이에서 "완충제"로서 역할을 하고, 핵 내에서의 수분량의 감소로 표현되는 디스크 퇴화는 하중을 고리층(annulus layer)으로 전달하는데에 디스크를 비효율적으로 만든다. 게다가, 상기 고리는 얇게 만들고, 탈수시키는 경향이 있어 점점 딱딱해지고 하중 하에서 탄성 변형 능력을 감소시켜 파열 또는 분쇄되기 쉽게 만들고, 따라서, 상기 고리가 터지거나 찢어질 경우 디스크의 퇴화가 발생한다. 상기 파열은 핵물질을 상 기 고리 내외로 분출시키는 것을 수반할 수도 있고, 수반하지 않을 수도 있다. 파열 그 자체는 디스크의 연속 조직에 있어서 일반화된 퇴행적인 변화를 넘어서 단지 형태적 변화일 수 있고, 그럼에도 불구하고, 디스크 파열은 고통을 수반하고 쇠약하게 할 수 있다. 핵 내에 포함된 생화학물질은 파열을 통해 탈출될 수 있고 그 부근의 구조를 흥분시킨다.
또한, 상기 파열은 척주 또는 신경(파손되거나 슬립된 디스크) 상의 파열 및 침습에 의해 핵을 외부로 팽창시키거나 돌출시키는 고리의 이탈 또는 파손과 관련될 수 있다. 포함된 디스크 이탈에 의해, 핵은 상기 고리를 통해 부분적으로 활동할 수 있지만 여전히 고리 이내이거나 후방 종단 인대 이하에 포함되고, 척추관에서의 자유로운 핵 파편은 존재하지 않는다. 그럼에도 불구하고, 외향 돌출이 척수 또는 엉덩뼈 신경통을 야기하는 척추 신경을 가압할 수 있기 때문에 함유된 디스크 이탈도 심지어 문제를 야기한다.
디스크가 단지 한 위치가 아니라 모든 방향으로 외주로 외방향을 향해 팽창할 경우 다른 디스크 문제가 발생한다. 이것은 장시간 디스크가 연해질 경우 외향 팽창을 야기해서 "롤(roll)" 형상으로 취해진다. 조인트의 물리적인 강도는 감소되고 척추 모션 세그먼트는 척수 세그먼트를 단축시키며 불안정해질 수 있다. 디스크 "롤"이 정상 환경 이상으로 연장되면 디스크 높이는 절충될 수 있고, 고통을 야기하며 신경 뿌리를 가진 포라미나(foramina)는 압축된다. 징후적인 디스크 롤과 이탈된 디스크에 대한 척추 고정술 이외에 현재의 치료 방법은 고리의 외과적 노출과 비교적 긴 회복 기간이 뒤따르고 이탈된 디스크의 증상 부위의 외과적 절제술을 수 반하는 "고리판절제술(laminectomy)"를 포함한다. 또한, 디스크 롤의 외면에 골돌기체가 형성될 수 있고, 척추관과 신경이 통과하는 포라미나에 더욱 침습될 수 있다. 두부측 척추는 결국 꼬리뼈 척추의 상부에 고정될 수 있다. 이러한 조건을 "럼바 스폰딜로시스(lumbar spondylosis)"라 부른다.
추간 척추 디스크를 보존하고 고통을 간단히 경감시키는 다양한 다른 외과적 치료는 대다수의 내부 핵을 제거함으로써 상기 고리 상의 압력을 감소시키고 외향으로 줄이는 "추간판 절제술(discectomy)" 또는 "디스크 디컴프레션(disc decompression)"을 포함한다. "마이크로럼바 추간판 절제술(microlumbar discectomy)" 및 "자동 경피적 요추 추간판 절제술(automated percutaneous lumbar discectomy)"로 알려진 미량 침습 마이크로서지컬(microsurgical) 처리에 있어서, 핵을 통과해 측방으로 연장된 바늘을 통한 흡입에 의해 제거된다. 비록 상기 과정은 개방된 외과수술 보다 침습이 더 적지만, 이것은 신경 뿌리와 경질막낭, 신경 주위 상처 형성, 외과수술 부위의 재이탈, 과도한 뼈 제거에 의한 불안정성에 대한 손상 가능성을 겪는다. 또한, 이것은 일반적으로 고리의 천공을 수반하게 된다.
비록 손상된 디스크와 척추체는 정교한 진단 이미징, 기존 외과 시술, 및 임상 결과물에 의해 확인될 수 있지만, 일관적으로 만족스럽지 못하다. 게다가, 고정 수술을 받고 있는 환자는 많은 합병증과 불편함, 장기간의 요양을 경험한다. 외과적 합병증은 예를 들면, 디스크 공간 감염, 신경 뿌리 손상, 혈종 형성, 인접 척추의 불안정화, 근육, 힘줄, 인대 파열을 포함한다.
많은 회사가 생리학적 디스크를 완전히 대체할 수 있는 즉, 인공 디스크, 인 간 척추에 대한 인공 기구의 개발을 추구하고 있다. 전체 인공 디스크 대체 보다 오히려 퇴화 정도가 고리의 파괴까지 진행하지 않는 개인에 있어서, 바람직한 치료 옵션은 인공 디스크 핵의 배치를 수반하며 속질핵을 대체하거나 증가시킬 수 있다. 앞서 언급한 바와 같이, 정상적인 핵은 그것과 그것을 원주방향으로 둘러싸는 섬유테의 상부와 하부의 뼈 척추에 의해 경계되어지는 공간 이내에 포함된다. 이러한 방식으로, 핵은 완전히 캡슐화되고 종판으로 알려진 척추와 함께 뼈 인터페이스를 통해 발생하는 유체 교환이 일어나며 몸체의 유일한 커뮤니케이션으로 밀봉된다.
통상 활동에서 디스크를 통과하여 운반되는 충분한 생리학적 하중에도 불구하고, 생리적 핵을 이루는 함수(hydroscopic) 물질은 추간 디스크 공간을 디스트랙트(distract)(즉, 흥분시키거나 "팽창시키는")하기에 충분히 파워풀한 수분(그리고, 부피면에서 팽창됨)에 대한 친화성을 가진다. 대략 몸무게의 0.4배에서 1.8배 범위인 이들 하중은 정상 혈압 이상으로 국소 압력을 발생시키고, 사실은 핵과 내부 고리 조직이 무혈관이 된다.
쿠션(예컨대, 핵은 척추 디스크로서 알려진 "타이어(tire)"에서 "에어(air)"임)으로서의 핵, 유연한 부재로서의 고리의 존재는 정상 디스크에서의 모션의 범위에 기여한다. 모션 범위는 자유도(즉, 기준에 대해 3직교 평면에 대한 병진과 회전, 척추의 수직축 주위를 회전하는 순간 중심)의 용어로 설명된다. 보존성, 복원성, 및/또는 플렉션(flexion), 익스텐션(extension), 컴프레션(compression), 좌/우(L/R) 회전, L/R 측방 굽힘, 및 디스트랙션(distraction)의 면에서 운동성 조종면에서 본 발명의 축방향 척추 임플란트 어셈블리의 장점은 척추의 동작과 해부 구 조간의 관계와,이하에서 기술되는 상처(예컨대, 외상(trauma)/물리적 상처 또는 노화)의 영향과 임팩트의 설명으로부터 더욱 명백해질 것이다.
굽힘(플렉션)과 연장(익스텐션)(Flexion and Extension)
척추의 플렉션과 익스텐션은 척추의 슬라이딩과 회전을 결합시킨다. 후관절과 고리는 슬라이딩에 대해 저항한다. 회전은 고리, 후관절의 캡슐, 후방 근육의 활동, 등허리 근막에 의해 생성된 수동 텐션에 의해 저항받게 된다. 익스텐션은 후관절과 부차적으로 고리에 의해 저항받게 된다.
만약 힘이 단지 순수 플렉션에 있다면 후관절과 디스크의 조합이 상기 평면에서 본질적으로 안정할 경우 척추는 상처에 저항한다. 그것들은 이러한 모션을 제어한다는 점에서 중요하기 때문에 척추 근육이 강력한 플렉션 동안 상처받을 수 있지만, 계속일어나는 고통은 전형적으로 만성이 아니다.
익스텐션은 결국 후관절과 라미나(lamiana)에 대한 하부 관절 프로세스의 임팩션(impaction)에 의해 손상된다. 이것은 후관절의 연골 손상, 패시트 캡슐(facet capsule)의 파괴, 후관절 또는 파스 인터아티큘라리스 프랙쳐(pars interarticularis fracture)를 야기할 수 있다.
압축(compression)
척추의 컴프레션은 몸무게와 척추에 가해진 하중에 기인한다. 몸무게는 미소한 압축 하중이다. 척추의 주된 압축 하중은 후방 근육에 의해 생성된다. 사람이 앞으로 구부릴 때, 외부 하중에 더해 몸무게는 후방 근육에 의해 생성된 힘과 평형이 이루어져야 한다. 즉, 근육 하중은 중력 하중과 밸런스를 이루어 척추와 평형상 태가 되고 우리를 넘어지지 않게 유지한다. 외부 하중은 척추로부터의 하중의 수직 거리와 하중을 곱함으로써 계산된다. 척추로부터의 거리가 더 클수록 하중이 더 크다. 후방 근육이 척추와 유사하게 기능하기 때문에 그것들은 하중을 균형잡기 위해 큰 힘을 발휘해야 한다. 후방 근육에 의해 생성된 힘은 척추 구조의 압축을 야기시킨다.
압축 하중의 대부분(~80%)은 전방 척주(디스크와 척추체)에 의해 지탱된다. 디스크는 정역학적 시스템이다. 핵은 고리 내에서 가두어진 액체로서 기능을 한다. 그것은 척추 단부판의 압축력에서 고리섬유의 텐션으로 전환된다.
컴프레션 상처는 2개의 주요 메카니즘, 중력 또는 근육 활동에 의한 축 하중에 의해 야기된다. 근육 상처는 당기고 리프팅하는 동안 심한 활동으로부터 야기되지만 중력 상처는 버톡(buttock) 상에 떨어짐으로서 야기된다. 상처의 심각한 결과는 척추 단부판의 골절이다. 단부판은 디스크 영양에 중요하기 때문에 상처는 생화적이고 물질 대사 상태의 디스크를 변경시킬 수 있다. 만약 단부판이 치료되면 디스크는 본의아니게 고통받을 수 있다. 그러나, 단부판이 치료되지 않으면 핵은 해로운 변형을 겪을 수 있다. 핵은 프로테오글리칸스를 잃고, 따라서 그것의 수분 결속 능력을 잃는다. 핵의 정역학적 특성이 손상된다. 핵과 고리간의 하중이 분배되는 대신에, 더 많은 하중이 고리로 전송된다. 그러면, 고리 섬유는 파괴된다. 고리가 파괴될 뿐만아니라, 고리층이 분리된다(디라이네팅된다). 디스크가 붕괴되거나 진행되는 고리 찢어짐에 의해 그것의 무게를 유지할 수도 있다. 만약 고리(annulus)가 매우 연약해지면 디스크의 파열이 있을 수 있고 이것으로 인해 신경 뿌리 컴프레션을 야기하면서 핵물질은 고리나 척추관으로 이동한다.
회전(Rotation)
척추의 회전은 가슴과 등허리근막을 통해 활동하는 복근 수축이 수반된다. 요추 회전을 책임지는 주요한 근육은 없다. 후관절과 고리의 콜라젠 섬유는 이러한 회전에 저항한다. 회전에 있어서, 콜라젠 섬유의 단지 50%만 항상 텐션에 있고, 이것은 고리가 상처받기 쉽게 만든다.
척추는 특히 회전과 플렉션의 하중 조합에 손상되기 쉽다. 플렉션은 고리섬유를 미리 스트레스준다. 척추가 회전할 때, 컴프레션이 회전과 반대되는 조인트의 후관절면에 발생한다. 회전과 동일한 측의 후관절에 디스트랙션(distraction)이 발생된다. 모션 세그먼트의 회전 중심이 컴프레션으로 디스크의 후방으로부터 후관절로 이동한다. 디스크는 측방향으로 이동하고 고리섬유의 전단력은 크다. 고리 섬유가 상기 방향으로 연약하기 때문에 그것은 찢어질 수 있다. 만약 회전이 계속되면 다수의 상이한 방식으로 고리가 찢어질 수 있지만, 후관절은 연골 상처, 파열, 및 피막 찢어짐을 지속할 수 있다. 이들 상처 모두가 고통의 원인이 될 수 있다.
측방 굽힘(lateral bending)
굽힘은 고리와 후관절을 통해 측방 플렉션과 회전의 조합이다.
확장(distraction)
순수한 확장은 드물게 야기되며, 일반적으로 가해진 힘 방향에 의존하여 척 추 조인트 상의 텐션과 컴프레션의 조합이다. 디스트랙션(확장) 힘의 예는 척추를 "언로딩(unloading)"하는 치료적인 척추 수축이다.
본 발명의 설명에 있어서, 본원에서 사용되어지는 바와 같이 용어 확장(디스트랙션)은 절차적으로 모션 보존 어셈블리 또는 인공 핵 장치("PND")의 도입으로부터 야기되는 추간 디스크 간격을 증가시키는 무게의 증대를 나타내고, 이것은 장치 자체의 축방향 배치나 임플란테이션(implantation) 동안 임시적인 디스트랙션 막대에 의해 어시스트에 의해 달성될 수 있다. 임시적인 디스트랙션은 디스트랙션 막대와 같은 수단에 의해 디스크 무게를 증대시키는 것을 말하고, 이것은 이후에 제거되지만 여기에서는 환자가 엎드려 있는 동안 상기 증대가 내부 기능적으로 유지된다. 따라서, 장치가 다른 디스트랙션 수단에 의해 처음으로 생성된 증가된 디스크 간격 내로 삽입될 수 있고, 그 후 디스크를 디컴프레션시키고 신경 침습에 의해 야기된 고통을 완화시키도록 삽입된 장치의 물리적인 존재와 치수성은 무게 간격을 보존하기 위해 중요하다.
따라서, 사람이 척추체의 상측면에 기준점을 취하면, 척추체, 다음 가장 두부측의 척추체, 그리고 상기 2개의 척추체 사이의 추간 디스크로 이루어지는 모션 세그먼트는 6도 정도의 자유도를 가진다. 만약 x축이 전방/후방 방향으로 정렬되고, y축이 우/및 좌측으로 정렬되며, z축이 꼬리뼈/두부측 방향으로 정렬되면 상기 6도의 자유도는 아래와 같다.
전이(Translation) X축 전/후 방향으로의 상부 척추체의 이동
전이 Y축 우 또는 좌로의 척추체의 이동
전이 Z축 하부 척추체로부터 멀어지거나(확장) 하부 척추체 측으로(압축)의 상부 척추체의 이동
규정된 평면상의 회전 X 및 Y 시계방향 또는 반시계방향으로의 척추 회전
규정된 평면상의 회전 X 및 Z 척추를 굽힘 또는 연장하는 척추의 회전
규정된 평면상의 회전 Y 및 Z 측방향 우 또는 좌로의 척추의 회전
현재 고려되거나 전개되는 인공핵의 문제는 시간에 따른 퇴화 또는 충분한 생물학적 하중 분배 및 지지를 제공하는데 실패로 인해 함몰, 압출 또는 이동의 경향, 뼈를 침식을 포함한다. 이들 문제 중 몇몇은 디스크 측에대하여 환자 신체를 통한 측방향으로 유입되는 도구에 의하여 이루어지고, 디스크 및 인접하는 외피 뼈를 통해 측방향 구멍을 잘라내거나 천공하도록 조정되는 디스크의 실질적인 추간판 절제술을 포함한다. 매우 단단한 외피 뼈를 포함하고, 강도를 필요로 하는 척추체를 부여하도록 돕는 척추체의 종판은 천공 동안 통상 약해지거나 파괴된다. 상기 척추 종판은 각 척주의 상부와 하부를 둘러싸고, 디스크와 집적 접촉하는 특정 연골 구조이다. 이들은 영양분과 물이 디스크로 전달하기 위한 통로이기 때문에 디스크의 영양학적으로 중요하다. 만약, 상기 구조가 손상된다면, 디스트의 손상이 야기될 수 있고, 디스크 기능이 전환된다. 척추바디의 완전상태를 손상시키는 구멍이 크게 측으로 형성될 뿐만 아니라, 상기 척수 코어는 너무 악화되어 구멍이 형성된다면 손상될 수 있다.
선택적으로, 유통되는 장치는 때때로 외과적으로 생성되거나 고리로 연장된 홀을 통해 배치된다. 상기 고리 파이브로서스(fibrosus)는 터프(tough), 두께 교원질(collagen) 섬유를 포함한다. 고리 파이브로서스를 포함하는 상기 교원질 섬유는 선택적인 층으로 중심에 배열된다. 상기 섬유의 내부층 방향은 평행하고, 각각 선택적인 층의 교원질은 섬유는 경사지도록 방향된다.(~120) 상기 경사진 방향은 상기 고리를 수평 및 수직에 대한 저항력을 고리에 허락한다. 디스크의 축방향 압력은 디스크 공간내의 압력을 증가시킨다. 상기 압력은 고리의 벽에 평행하는 부하(스트레스)의 형성으로 고리에 전달된다. 이러한 스트레스의 적용으로, 상기 파이브로스 층은 팽창되고, 평행으로부터의 각은 부하(예를들어, 고리의 외주로 부하를 전달하는 스트레스에 평행하도록 작용(hoop 스트레스)에 대한 저항을 감소시킨다. 수직 팽창은 밴딩과 분산(굴곡 및 팽창)에 저항한다. 수평 팽장은 회전 및 슬라이딩(예를들어, 트위스팅)에 저항한다. 고리 층의 수직요소는 상기 디스크를 전방 또는 후방으로 잘 굽어지도록 추출하는 반면, 단지 고리의 수평 섬유의 절반이 회전이동동안 연결된다. 일반적으로, 상기 디스크는 비틀림운동동안 보다 손상되고, 후부면 연결부로부터 회전하는 동안 기본적인 보호는 철회되기 쉽고, 그러나 고리가 제대로 발휘하지 못할 때 위험은 보다 크다.
또한, 고리붕괴는 후작동으로 남고, 추출 및 이주장치용 현재 경로는 디스크 구조의 생리학적 바이오미케닉을 포함한다. 다른 장치는 스트레스를 철회하기위한 효과적인 기계적 보전을 제공하는 시도에서 주제화되고, 굳음, 고정 및 반유연하도록 형성되어 뼈를 침식시키거나 깊숙이 빠묻게 되고, 오랜시간동안 척추바디에서 "침전(subsidence)"으로 알려지고, 때론 "박힘(telescoping)"으로 불려지는 현상이 발생된다. 감퇴(subsidence)의 결과는 효율적인 척주의 길이가 짧아지는 것이고, 이것은 이후 2개의 인접 척추 사이를 통과하는 신경 뿌리와 신경에 대해 손상을 야 기할 수 있다.
척추 운동 보존 조립체는 복수의 피벗(pivots)를 포함하고, 하나 이상의 엘라스토메릭(elastomeric)(예를들어, 반-유동, 압축성) 또는 스프링요소(상대적로 평편한 접시 디스크(Belleville disc)와 같은 비-헬리컬 스프링을 포함하는)를 연결하는 기능을 하는 상기 피벗은 척수의 길이방향 축에 대한 어느 면에 대하여서도 운동 보호에서 특정 효과를 제공한다.
본 발명의 배경에서 "면"은 x,y,x에 대한 직교축으로 정의되고, 상기 z는 상기 척수의 길이방향 축이고, x,y,z에 대항 회전 및 x,y에 대한 이동은 비구속된 피벗 지점에서 가능하고, 엘라스토메릭 요소는 z방향으로 이동으로 이동가능하게 하고, 축방향 압축을 감소시킨다.
여기에서 사용되는 바와 같이, "자유로운"이란 용어는 피벗이 고정되지 않는다는 것을 칭하고, 전체 6도의 자유도에서의 통상 운동 범위를 초과하는 운동을 칭한다. 그러므로, 요추골(lumbar spine)에 대하여, 통상의 전체 운동 범위는 일반적으로 약 12도의 굽힘, 약 8도의 확장, 약 9도의 좌우측 굽힘, 및 약 2도의 시계방향 및 반시계방향의 운동을 허용하고, 대체로 요추골에 대하여 구성되는 본 발명의 바람직한 관점에 따른 운동성 보존 조립체(예를 들면, 엘라스토머 구성요소와의 결합으로 자유로운 듀얼-피벗을 갖는)는 적어도 약 4도, 때로는 적어도 약 8도 바람직하게는 약 20도 이하의 굽힘(전방 굽힘), 적어도 약 4도, 때로는 적어도 약 6도, 바람직하게는 약 20도 이하의 확장(후방 굽힘)을 가능하게 한다. 회전은 제한되지 않고 완전히 자유롭게 이루어진다. 대체로 척추에 대하여, 본 발명에 따른 MPA는 치료될 어떤 특정의 운동분절(motion segment)에 대하여 통상의 전체 범위의 적어도 약 100 또는 125%로 제공될 수 있다.
다른 인체 관절(예를 들면, 손가락 및 무릎)에 보호 이행을 위한 장치를 이식하는 것은 종래 기술에서도 잘 알려져 있지만, 전술한 바와 같이 상기 척추는 운동에 대하여 6도의 자유도를 갖는 하나의 인체 관절이다. 현재의 장치(예를 들면, Medtronic®MaverickTM 장치, 또는 SpineCore FlexicoreTM 경추판)와는 달리, 본 발명의 척추 이식 조립체는 전체 6도의 자유도에서 운동(전위(translation)을 포함) 보호할 수 있다. 이는 생리학적 로드를 견디는 자연적 구조의 어떠한 평면상으로 운동(전이) 및 인체 판 운동분절을 통해 회전의 대략 중심에 위치하는 주된 압축 응력의 라인과 대략 지향성을 갖는 그들의 전개를 방해하지 않도록 이들 조립체가 엘라스토머 또는 다른 탄성 변형가능한 구성요소와 결합하여 복수의 피벗 포인트들을 갖고 구성되기 때문이다.
대체로, 상기 조립체들은 부분적인 또는 완전한 수핵절단술에 따라 척추 내에서 축방향으로 삽입되거나, 천골(sacrum)에 대하여 도킹된 삽입관을 통해 치료 영역으로 접근하는 접근 지점으로부터 외과적으로 무핵 디스크(de-nucleated disc) 공간으로 삽입될 수 있다. 본 발명의 제1관점에서, 인공 또는 확대 재료가 적어도 하나의 척추체 또는 적어도 하나의 디스크 공간으로 도입된다. 보 ㄴ발명의 척추 MPA의 도입은 디스크의 섬유테에 존재하는 구멍을 외과적으로 생성하거나 해롭게 확장시킬 필요없이 달성되고, 그들의 전개는 자연적인 디스크 구성의 생리학적 기능을 치료적으로 보호한다.
본 발명의 제1관점에서, 이식 압박방출, 이동 또는 침강과 관련된 위험성(본 발명의 MPA에 대하여 본래 작음)은 척추체에 결합하고, 그 내부에서 이식 조립체(즉, 앵커)를 안정되게 하도록 넓은 면적에 걸쳐 균일한 응력을 분배하도록 구성되는 유지 수단, 예를 들면 외부 나사부에 의하여 보다 더 완화될 수 있다.
상기 스크류 나사부는 종래 기술에서 공지된 통상의 "해면(cancellous)"타입 뼈 나사부이다. 이들 나사부는 통상적으로 가해지는 로드의 방향으로 지향되는 대부분 평편면을 갖고 그 나사부의 대략 평편면을 컷팅한 것이다. 일 실시 예에서, 상기 나사부의 형상은 대칭되는 나사산 형태를 갖는 팁 플라이트(deep flight)를 포함하고, 개선된 체중부하 및 로드 분배의 작용효과를 제공한다. 나사부는 밑 부분에 형성되고, 각 나사부의 선단부로부터 원위부까지 나사산이 연속하도록 연장된다. 상기 스크류 나사부는 나사 공간에 의하여 밑을 따라 이격되는 다수의 회전을 포함한다. 상기 근위단부 구성요소와 원위부 구성요소 나사부는 동일하게 취급되는 것으로(즉, 나사부는 동일 방향으로 회전됨), 두 스크류 나사부는 오른쪽 방향 또는 왼쪽방향이다.
자기 나사형성(self-tapping) 나사부는 운동분절 내의 인접하는 척추체의 견인을 보조하도록 구성되거나 구성되지 않을 수 있다. 즉 자기 나사형성 나사부는 다른 나사산 피치를 갖는 원위부 및 근위단부 구성요소(위 및 아래 척추체에 각각 고정되는)로 구성되거나 구성되지 않을 수 있고, 상기 원위부 앵커는 근위단부 앵커의 골지름보다 작은 골지름을 갖는다. (앞서 설명한 바와 같이 다른 피치 및 골지름을 갖는) 우측방향 나사부로 구성되는 본 실시 예의 시계방향 회전은 조립체들을 축방향으로 전진시키고, 운동분절 내에서 위 및 아래 척추체들을 서로에 대하여 견인시킨다.
본 발명의 문맥에서, "역학적"은 위험하거나 약하거나 결여된 생리적 구조에 대하여 보조하거나 대용되어 힘 또는 로드를 지탱하거나 제공함으로써 운동성을 갖도록 하는 본래의 능력을 갖는 비 고정성 장치를 칭한다. 본 발명의 운동성 보존 조립체(MPA)는 인공핵 장치 또는 전체 디스크 교체을 나타내는 환자에 대하여 작은 퇴화나 쇠퇴가 방사선 사진으로 명확한 환자에서의 치료 범위에 있는 추간판 통증 증상을 치료하기 위하여 치료 시술 진행에 걸쳐 역학적 안정성을 제공한다. 예를 들면, 인공핵(PN)은 큰 정도의 퇴행 및 디스크 높이의 손실을 갖는 환자에게 나타나지만, 현재 고리 파손이 진행된 상태는 아니다. 인공핵은 공격적인 수핵절단술 및 이후 무핵 공간으로부터 적절한 재료의 충전을 포함함으로써 역학적 안정화의 범위를 넘어서게 된다. 여기에서의 목표는 디스크의 높이 및 운동성을 복구하는 것이다. 전체 디스크 교체(TDR)는 대체로 인공핵이 갖는 질환보다 더 진행된 질환으로 나타나지만, 소정의 환형 기능(annular function)은 남아있는 것이다. 본 발명의 운동성 보존 조립체는 종래 전체 디스크 교체보다 덜 침습적인(전개 면에서) 인공디스크 교체(PDR)로서 제공되고, 나타나는 시술에 따라 생물학적 기능을 논증, 보존, 복구 및/또는 취급하도록 구성된다. 대체로, 여기에서 설명되는 본 발명의 축방향 운동성 조립체는 1보다 큰 가로 세로 비를 갖는 장치로서 구성되는 것이 바람직하다. 즉 축방향 척추 평면으로의 장치 치수는 축 회전의 생물학적 순간 중심에 근위부 근접하는 축 평면과 직교하는 방향으로의 장치 치수보다 크고, 주 압축 응력의 라인으로 대략 전개되며, 인체 디스크 운동분절을 통한 대략 회전 중심에 위치된다.
도1은 인체 척수를 나타낸 단면도.
도2는 본 발명에 따라 척수내의 축방향 채널로 제공될 수 있는 축방향 채널을 형성하는 전방 축 경천추(trans-sacral) 접근방법을 나타낸 단면도.
도3은 척수 운동 분절 내에 삽입되는 운동 보존 조립체(300)를 나타낸 단면도.
도4는 도3에 나타낸 구성요소의 분해사시도.
도5는 도3에 나타낸 운동 보존 조립체에서 원위부 뼈 앵커(anchor)(340)로 부터 근위부 뼈 앵커(344)까지 조립체 내의 요소를 나타내기 위하여 원주방향으로 1/4이 제거된 단면도.
도6은 운동 보존 조립체(300)에서 원주방향으로 1/4 이 전부 제거된 단면도.
도7은 도5의 부분 확대도.
도8a는 두 개의 다른 폭을 갖는 피벗 바디의 이용에 대한 영향을 나타낸 설명도.
도8b는 피벗 단부 컵의 깊이변화의 영향을 나타낸 설명도.
도9는 하나의 피벗 이상의 복수의 피벗의 이점을 나타낸 설명도.
도10은 상기 피벗 컵에서 다른 방향과 비교하여 일방향으로 많은 양의 이동을 허락하는 비대칭 캐비티(cavity)을 나타낸 설명도.
도11은 비대칭 피벗을 나타낸 설명도.
도12는 엘라스토메릭 요소를 갖는 하나의 운동 보존 조립체를 나타낸 사시도.
도13은 양단부를 연결하는 기계적 스프링을 갖는 피벗(900)의 단면도.
도14는 외부로 연속되는 원위부 피벗 컵을 갖는 운동 보존 조립체의 선택적인 실시 예를 나타낸 설명도.
도15는 일체화된 베어링 표면을 갖는 다른 운동 보존 조립체 원위부 이식 구성요소의 분해사이도.
도16은 헬리컬 스프링을 갖는 다른 운동 보존의 구성요소를 나타낸 설명도.
도17은 두 개의 이식된 구성요소의 이동용 쐐기 드라이버 조립체(keyed driver assembly)의 단면도.
도18 및 도19는 원위부 피벗 컵의 이동시 이동 도구를 나타낸 단면도.
도20은 확장/주입 도구에서 반경방향으로 1/4이 제거된 단면도.
도21 및 도22는 듀얼 피벗이 원위 피벗 컵으로 이동하는 동안 이동 도구를 나타낸 단면도.
도23은 근위 단부 컵의 이동 동안 이동 도구를 나타낸 단면도.
도24는 잼너트(jam nut)의 이동동안 이동툴을 나타낸 단면도.
도25는 연장된 육각형 드라이버를 이용한 두개의 주입된 요소의 이동용 드라이버 조립체의 단부를 개략적으로 나타낸 사시도.
도26은 이동보호 조립체의 배치를 위한 방법을 나타낸 플로우 차트.
축방향 경천추(trans-sacral) 접근
본 발명은 축방향 경천추(trans-sacral)를 이용하여 요천골(lumbo-sacral)척수에)에 접근에 관한 것이다. 상기 축방향 경천추 접근 방법은 도2에 나타낸 바와 같이, 머스큘러(muscular)절개의 필요성과 종래의 척수수술에 관한 침습단계를 제거하고, 안정, 이동 보호, 점진적인 치료를 통과하는 장치/융합 시스템을 포함하고, 새로운 설계 및 적용을 위해 새로운 설계 및 적용을 제공한다.
도2는 형관투시법으로 감시하는 동한 블런트(blunt) 팁 탐침(stylet)(204)이 세이크럴의 전방면을 올리는 작업과정을 도2a 및 도2b의 과정으로 나타낸다. 상기 과정은 연속되는 단계를 위해 곧은 경로를 설정하기 위하여 직장(rectum)(208)을 이동시킨다. 도2c는 세이크럼(sacrum)(116)을 통해 L5/세이크럼 추간판(intervertebral) 공간, L5 척수(vertebra)(216), L4/L5 추간판 공간 및 L4 척수(220)으로 형성된 전형적인 축방향 트랜스-세이크럴(trans-sacral) 채널(212)을 나타낸다. 만약 치료가 L4/L5 이동 영역에 제공되지 않는다면, 상기 채널은 L4로 연장되기 보다는 L5에서 끝나게 된다.
도2에 대한 설명은 본 발명에 대한 요지를 제공한다. TranSl,Inc의 기출원(미국특허등록)은 전방 경천추 축방향 척추 접근보다 후방 경천추 축방향 척추 접근의 선택적인 접근방법을 포함하고 있다. (예를들어, 미국특허 제6,558,386호 척수의 추간판(intervertebral)에 축방향 척수를 주입하기 위한 축방향 척수 주입방법 및 장치에서 상기 특허는 도2에 나타낸 바와 같이, 전방 경천추가 기재되어 있고, 전체적으로 연관되어 구성된다.) 본 발명은 경천추 채널을 가지고 구현될 수 있음을 나타낸다.
치료를 받기 위해 상기 척수 영역에 접근하는 방법의 간략한 개요는 본 발명의 요점을 제공하는데 유용하다. 도2a에 나타낸 바와 같이, 프리-세이크럴은 전피적인 전방 트랙을 통해 세이크럴 타겟을 향해 접근하고, 트랜스-세이크럴 축방향 보어(bore)는 다중-레벨 축방향 척수 안정 조립체의 이후의 전진을 위해 형성되고, 채널은 연장된다. 전방, 프리-세이크럴, 경피적인 트랙은 상기 "프리-세이크럴 공간" 전방을 통해 세이크럼(sacrum)으로 연장된다. 상기 프리-세이크럴, 경피적인 트랙은 접근하고 제공하는 장치(예를들어, 하나 이상의 허리(lumbar) 척추(vertebral) 바디 및 중간디스크(intervening discs)를 통하는 방향으로 원위/두부(distal/cephalad)에서 구멍을 형성시킴에 따라)로 보다 효율적으로 제공된다. "경피"(percutaneous")은 피부를 통해 후방 또는 정방 타겟지점으로 경피 또는 피부(transdermal)에서 다른 의약기술로부터 특별한 처리를 포함하지 않는 간략한 수단을 나타낸다. 그러나, 경피는 외과적 접근으로부터 분리되고, 피부에서 개방된 경피는 바람직하게는 4㎝보다 작게, 보다 바람직하게는 2㎝보다 작게, 또한 특정하 게는 1㎝보다 작게 가로질러 형성되는 것이 바람직하다. 상기 경피 통과경로는 일반적으로 각각 전방 또는 후방 타겟지점으로부터 연장된 구멍을 구비하여 축방향으로 정렬되고, 적어도 하나의 스캐리얼 척추바디 및 하나이사의 럼버 척추바디를 통해 머리쪽 방향에서 방사선투과 또는 형광투시경에 의해 나타난다. 보다 구체적으로, 도2b에 나타낸 바와 같이, 상기 럼버 척수는 작은 피부 구멍을 통해 미저골(coccyx) 뼈의 팁에 인접한다. 상기 프리-스캐리얼 공간은 들어가고, 스텐다드 경피 기술을 사용하고, 다이얼레이터(dilator)로서 제공되는 탐침의 무딘 팁을 구비한다. 일단 탐침의 팁이 섬유층을 통하고, 무딘 팁은 세이크럼의 전방면에 대향하여 뒤로 회전되고, 세이크럼 아래 소정위치에 형광투시경 안내에 작용("walked")된다. 일단 타겟시트가 접근되고, 소프트 섬유 손상의 리스크가 완화되면, 상기 블런트-팁 탐침은 제거되고, 가이드 핀, 또는 와이어는 가이드 핀 제공튜브를 통해 안전하게 제공되고, 두드리게("tapped in") 된다. 상기 가이드 핀은 연속 뼈 확장(dilator)을 제공용 궤도(trajectory)를 형성하고, 회전트릴은 축방향 구멍 트랙 및 단부로 연장된 루멘을 제공한다. 상기 가이드 핀은 캐뉼레이트된(cannulated) 척수 안정화 장치 및 조립체의 정렬뿐만 아니라, 접근&제공 툴의 축방향 정렬을 유지시키고, 상기 구멍 트랙보다 큰 직경이고, 연속적으로 제공되는 23"길이 0.0090" 직경 가이드 핀이고, 경피 컬럼 내부의 배열용 교환캐뉼러, 적어도 2004년 10월 22일에 전부 출원된 미국특허 출원번호, 10/972,065,10/971,779;10/971,781;10/971,731;10/972,077;10/971,765;10/971,775;10/972,299; 및 10/971,780, 2005년8월9일 출원된 미국특허출원 61/706,704 중에 서 적어도 부분적으로 나타나 있고, 상기 출원은 모두 전체적으로 연관되어 있다.
제1 예시
이하, 본 발명은 이하 도면을 통해 각각의 실시예에 대하여 보다 자세히 기술한다. 그러나, 본 발명은 후술되는 네가지 실시예에 한정되지 않고, 많은 다양한 형상으로 변형되어 구현될 수 있고, 상기 실시예는 본 발명의 기술분야의 당업자에 의해 보다 용이하고 완벽하게 이해될 수 있는 하나의 예로서 제공된다. 같은 도면번호는 같은 구성요소를 의미한다.
불명확함을 피하기 위해, 여러가지 다른 선택적인 형상으로 논의되었던 반면, 특허출원으로 소개할 수 있고, 도3은 본 발명의 배우 구체적인 실시예이다. 척수 운동분절에 대한 구성요소 및 배치에 대하여 개략적으로 나타낸 것이고, 상기 실시예는 주입장치의 개요의 시작이다. 이어지는 도면은 장치의 이동 및 조립의 상세함을 제공한다.
도3은 주입 운동 보존 조립체(300)를 나타낸 것이다. 도4는 도3에 나타낸 구성요소의 요소의 다른 관점에 대한 분해사시도를 나타낸 것이다.
상기 운동 보존 조립체(300)은 원위부 척추체(304), 근위부 척추체(308)에 주입되고, 추간판(intervertebral disk) 공간(312)을 통해 연장된다. 상기 운동 보존 조립체(300)는 전방으로 제공되는 축방향 채널(212)에 위치된다. 총괄해서 상기 원위부 척추체(304), 근위부 척부체(308) 및 추간판(intervertebral disk) 공간(312)은 운동분절(316)를 형성한다. 상기 척추바디의 도면은 척추 요소의 해부 상세도를 전하기 위한 것이 아니라, 운동 보존 조립체(300)의 배치를 나타내기 위한 것이다. 도3의 척추 위에 나타낸 구성요소는 허리(lumber)부(112)의 꼬리(caudal)단부에서 원위부 척추체를 위한 상기 L5 척수체(216)(도2에 나타냄) 및 근위 척추체(308)은 세이크럼(116)(도1에 나타냄)이 된다. 선택적으로, 상기 이동 세크먼트는 L4/L5 척추체(220,216)(도2에 나타냄)과 같이 보다 머리쪽으로 될 수 있다.
상기 운동 보존 조립체(300)의 주요 구성요소는 원위 요소(340)(상위에서 또는 원위 척추체에서 고정, 또한 상기 원위 뼈 앵커를 나타내고), 근위요소(344)(하위에서 또는 근위 척수 바디에 고정, 또한 상기 근위 뼈 앵커를 나타내고), 인공(prosthetic) 핵(348)(일반적으로 외부 맴브런스(460)을 포함하는), 및 피벗(352)을 포함한다.
도3에 나타낸 상기 원위 뼈 앵커(340)는 외부 나사부(356)의 한 셋트를 구비한다. 보다 바람직하게, 상기 외부 나사부(356)의 세트는 원위 뼈 앵커의 원위부에서 칩 브레이커 섹션(360)을 포함할 수 있고, 나사부 경로 커팅의 시작은 원위 척부 바디(304)로 용이하게 한다. 상기 칩 브레이커 섹션은 도5에 자세히 나타나 있다. 칩 브레이커는 나사부 경로가 잘리는 것과 같이 칩을 스레트내에서 잘라 비연속적이다. 상기 축방향 채널(212)은 원위 척추바디(304)로 형성되고, 원위 척추바디(304)에서 축방향 채널(212)의 직경은 거의 외부 나사부(356) 세트의 작은 직경과 거의 같다.
상기 원위 뼈 앵커(340)는 원위 면(366)으로부터 근위면(370)까지 형성된 캐 비티(364)를 구비한다. 여기서 면은 3차원표면이고, 다이의 3차원면이 한쌍의 다이를 형성한다. 상기 캐비티(364)은 일정한 횡단면이 아니고, 여러가지 목적을 지니고 있다. 상기 캐비티(364)의 원위은 원위 뼈 앵커(340)가 가이드 와이어 넘어로 전개시키도록 캐비티이 사용될 수 있는 것을 나타낸다. 상기 캐비티(364)는 드라이버에 연결될 수 있는 내부 나사부 섹션(368) 및 후술되는 보류 또는 추출 툴을 포함한다. 도3에 나타낸 원위 뼈 앵커(340)내의 상기 캐비티(364)은 캐비티(364)의 대응되는 컴 섹션(376) 내에서 원위 피벗 컵(372)를 포함한다.
상기 원위 피벗 컵(372)은 교대로 상기 피못 (352)의 원위(384)용 베어링 면과 같이 제공하는 캐비티(380)을 포함한다.
상기 피벗(352)은 도3에 나타낸 바와같이, 원위(384) 및 근접단부(388)을 포함하고, 실시예는 피벗 바디(392)와 일체로 형성된 구형 요소와 같이 형성된다.
상기 근위 뼈 앵커(344)는 리드 단면(408)을 포함하는 외부 나사부(404)의 세트를 포함한다. 상기 근위 뼈 앵커(344)는 캐비티(412)를 포함하고 상기 캐비티은 근위 뼈 앵커(344)의 원위 면(410)으로 부터 근위 뼈 앵커(344)의 근위 면(424)로 형성된다. 상기 캐비티(412)은 일정한 횡단면이 아니다. 캐비티의 일부는 내부 나사부(416)의 한 세트를 구비한다. 바람직하게, 상기 내부 나사부(416)의 세트의 피치는 상대적으로 바람직하다(약 인치당 16 나사부 부터 64 나사부까지). 도3에 나타낸 실시예에서, 상기 근위 뼈 앵커 캐비티(412)는 외부 스레트(424)의 한 세트를 갖는 근위 피벗 컵(420)을 포함하고, 상기 외부 나사부(424)는 내부 스레트(416)와 연결되고, 드라이버로부터의 토크를 드라이버 연결 섹션(428)로 전달 하고, 근위 피벗 컵(420)이 상기 근위 뼈 앵커(344)에 대하여 상기 근위 피벗 컵(420)에 축방향으로 전진하여 회전하도록 한다. 상기 근위 피벗 컵(420)에 대하여 축방향으로 전진하는 하나의 이점은 상기 근위 피벗 컵(420)이 피벗 (352)와 접촉되도록 하고, 상기 피벗(352)가 원위 피벗 컵(372)와 접촉되도록 한다. 상기 구성요소득이 접촉된 이후, 근위 피벗 컵(420)의 축방향 전진은 상기 근위 뼈 앵커(344)(와 근위 뼈 앵커(344)에 연결된 근위 척추 바디(308))에 대한 상기 원위 뼈 앵커(340)(와 원위 뼈 앵커(340)에 연결된 원위 척추 바디(304))의 축방향 이동을 야기시킨다. 다른 척추바디로부터 하나의 척부바디의 이동은 두개의 척추 바디사이의 추간판의 분산을 야기시킨다.
근위 피벗 컵(420)의 회전에 의한 달성될 수 있는 이격은 상기 피벗 및 이동보호 조립체의 인공(prosthetic) 핵 요소사이에 부하의 분산을 바꾸기 위한 조정체로 바람직하게 이용된다. 분산용 기본 수단은 후술되는 도20에 나타낸 분산 및 삽입 툴(2032)의 수단이다.
도3에 나타낸 바와 같이, 상기 드라이버 연결 섹션(428)은 드라이버를 구비하고 토크를 전달하는 방식의 타입중 하나로 형성된다. 암 육각(hex)소켓은 바람직하게 선택된다. 상기 근위 피벗 컵(420)은 도3에 나타낸 바와 같이 드라이버 또는 추출툴과 연결될 수 있는 나사부 캐비티(432)을 포함한다. 상기 근위 피벗 컵(420)은 상기 피벗(352)의 근위단부(388)를 위한 베어링 면을 제공하는 원위 캐비티(436)을 포함한다.
상기 근위 뼈 앵커(344)에서 캐비티(412)은 원위부(442) 및 근위단부(446)를 구비하는 잼너트(jam nut)(440)을 포함한다. 상기 잼너트(440)는 또한 드라이버 연결 섹션(448)을 구비하고, 수 육각(hex) 드라이버와 같이 대응되는 드라이버에 의해 전달되는 토크를 수용하기에 적합하다. 상기 토크는 근위 피벗 컵(420)에 접촉될때 까지 잼너트가 축방향으로 전진되도록 한다. 상기 잼너트(440)은 도3에 나타낸 바와 같이 나사부나사부452)를 포함하고, 드라이버 또는 추출출에 의해 이용될 수 있다.
인공 핵(348)은 외부 멤브런스(460) 및 인공 물질(464)를 포함한다. 외부 맨브런스(460)는 인공 핵 물질(464)로 채워지고, 상기 외부 맴브런스(460)은 원위 척추바디(304)의 내부 단면, 근위 척추바디(308)의 상위 단면 및 추간판 공간의 경계를 수집적으로 한정하는 환형 파이브로서스(fiberosus)(미도시)에 안정적으로 접촉되도록 연장된다.
도4는 바디에 삽입되기 전의 다양한 요소를 나타내고, 외부 멤브런스(460)는 인공 핵 재료(464)에 팽창되기 전에 추간판 공간내에 인공 핵(348)을 형성하는것을 나타낸다. 도4는 한 쌍의 리테이너 링(484)은 외부 멤브런스(460)를 원위 본 앵커(340)에 부착되기 위한 기구로서 사용되고, 상기 근위 본 앵커(344)는 본 앵커로부터 떨어지지 않고 추간판을 채우기 위해 멤브런스를 늘리도록 한다. 상기 리테이너 링(484)의 부착은 접착제, 레이저 용접, 인두 또는 스웨이징을 포함하는 복수개의 방법에 의해 구현될 수 있다. 상기 링은 또한 인장되거나 수측되는(예를들어, 니티놀 또는 열수축 폴리머) 스프링으로 될 수 있다. 부착의 바람직한 방법은 리테이너 링(484)의 외주를 뼈 앵커(340)(344)에 각각 용접하는 레이저 용접이 바람직 하다. 레이저 용접 공정을 위해 리테이너 링(484)를 가압하는 것이 바람직하고, 용접되어 상기 링은 작아지고 결국 효과적으로 외부 맴브런스(460)을 지지한다. 레이저 용접은 에너지의 핀포인트에 적용함에 따라 조립체에 대한 대량의 열전달 없이 멤브런스에 영향을 준다.
도5 및 도6은 이동조호 조립체(300)의 추가적인 도면을 제공한다. 도5는 원위 뼈 앵커(340)으로 부터 근위 뼈 앵커(344)까지 조립된 구성요소를 나타내기 위해 원주방향으로 1/4 제거된 설명도이다.(인공 핵 재료(464)의 삽입없이, 상기 장치가 이동 세그먼트에서 주입되지 않음) 도6은 상기 이동보호 조립체(300)에서 원주방향으로 1/4 이 전부 제거된 단면도이다.
도7은 도5의 부분 확대도이다. 도7은 상기 외부 멤브런스(460)을 원위 뼈 앵커(340) 및 근위 뼈 앵커(344)에 연결시키는 하나의 방법을 나타낸 상세도이다. 보다 바람직한 실시예에서, 외부 멤브런스(460)은 연장가능한 멤브런스로 형성되고, 예를들어, 실리콘, 고무와 같이 약 500%, 약 1500% 및 거의 바람직하게는 약 1000%의 연신률을 나타내고, 0.220 인치의 벽두께를 갖는 것으로 알려진 캘리포니아, 카페네리아에 위치하는 Nusil Silicone Technology로부터 얻을 수 있는 일레스토메릭 재료로 구성되는 것이 바람직하다. 상기 외부 멤브런스(460)는 원위 뼈 앵커(340)의 근위단부의 홈(516)에 맞는 원위 단부(508)와 근위 뼈 앵커(344)의 원위단부의 홈(512)에 맞는 근위단부(504)를 구비한다. 상기 리테이너 링(484)이 외부 멤브레인 단부(504)(508) 위에서 뼈 앵커(340)(344)에 대하여 각 외주를 따라 위치될 경우(링을 작게하도록 리테이너 링(484)을 압축하는 것이 바람직하다), 상기 외부 멤 브레인(460)은 두 뼈 앵커에 견고하게 연결되어 상기 외부 멤브레인(460)은 뼈 앵커(340 또는 344) 중 어느 하나도 잡아당기지 않고 삽입된 인공핵 재료(464)로부터의 압력 하에서 추간판 공간을 충전하도록 충분히 팽팽해질 수 있다.
도 3을 참조해 보면, 대부분의 인공핵 재료(PNM)(도3에서의 구성요소(464))는 엘라스토머 고체 및/또는 점성 젤, 즉 점선 특성(예를 들면, 유동적이고 압축성이 있는)만을 갖는 재료 또는 생리적 디스크 핵과 실질적으로 동일한 기능 방식으로 실행될 수 있는 외부 팽창가능한 멤브레인(460)의 생물학적 특성과 결합하는 재료를 포함한다. 바람직한 인공핵 재료 및 시스템은 Carpenera, California에 위치된 Nusil Silicone Technology로부터 입수가능한 것과 같은 예를 들면 실리콘 고무 또는 하이드로젤 또는 그의 혼합물(예를 들면, 하이드로겔/하이드로겔 또는 하이드로겔/엘라스토머)과 같은 생물학적 등급의 실리콘 엘라스토머를 포함한다. 이탈리아의 Fidia Corporation으로부터 입수가능한 것과 같은 크로스 링크된 하일루론산(cross-linked hyaluronic acid)이 적절한 재료로서의 일 예이나, 많은 자연석 및 인공적 하이드로겔 또는 그의 혼합물이 염증 응답성이 없는 유사한 특성을 달성하도록 구성될 수 있다(2004. 8. 9 출원의 미국 가특허출원 제60/599,989호 및 2004. 3. 31 출원의 제60/558,069호에서 제안됨).
시기 적정 전달의 도4는 원위부 뼈 앵커(340)의 캐비티(364)내 슬롯(488) 및 근위부 뼈 앵커(344)의 캐비티(412) 내의 슬롯(492)의 도면을 제공한다. 이들 두 슬롯의 이용은 두 구성요소의 전달을 허용한다. 두 뼈 앵커(340, 344)의 (시기 적정) 전달은 두 세트의 나사의 회전 위치에 걸쳐 제어되도록 한다. 제어된 전달의 목적은 교차 나사결합을 회피하기 위함이다. 보다 구체적으로, 상기 원위부 뼈 앵커(340)에서의 외부 나사부(356) 및 상기 근위부 뼈 앵커(344)에서의 외부 나사부(404)에 대하여 동일한 나사 피치를 잉용하도록 선택할 경우, 상기 원위부 뼈 앵커(340)는 근위부 뼈 앵커(344)보다 큰 단면(로드 직경)을 작고 이루어질 수 있다. 큰 단면을 갖는 것은 나사부와 원위부 척추체의 뼈 사이에서 원위부 뼈 앵커를 충분한 강도와 최대 결합을 갖도록 보다 쉽게 설계할 수 있도록 한다.
상기 원위부 뼈 앵커(340)와 근위부 뼈 앵커(344)의 나사부의 작은 직경과 큰 직경이 동일할 경우, 상기 근위부 척추체(308)과 원위부 척추체(304)를 통하여 축 채널(212)을 생성하는 과정에서 생성되는 구멍은 동일 사이즈로 이루어질 수 있다. 상기 원위부 뼈 앵커(340)가 원위부 척추체(304) 내의 구멍 측으로 이동됨에 따라, 상기 원위부 뼈 앵커(340)는 근위부 척추체(308)내 구멍을 통해 회전됨으로써 제1 축방향으로 전진한다. 상기 원위부 뼈 앵커(304)가 근위부 척추체(308)를 통해 회전하면서 전진됨에 따라, 상기 구멍은 외부 나사부(356)의 작은 직경과 큰 직경의 사이즈와 가까워짐으로써 상기 외부 나사부(356)는 헬리컬 나사경로를 근위부 척추체(356) 내의 구멍 둘레의 뼈로 컷팅하고, 상기 구멍을 넘어 뼈로 연장한다. 타이밍과 쇄기 전달 없이, 상기 근위부 뼈 앵커(344)의 이어지는 축 진행은 새로운 나선을 근위부 척추체(308) 내의 구멍 둘레의 뼈로 컷팅시킨다. 이러한 제2 나선은 뼈가 새로이 컷팅된 나선을 수용함에 따라 추가적인 저항을 낳게 되고, 상기 근위부 뼈 앵커(344)의 외부 나사(404) 간의 연결 강도는 이전에 컷팅되고 현재 사용되지 않은 뼈를 통한 나사 경로에 의하여 완화된다. 이에 반하여, 적정한 시기 의 전달은 근위부 뼈 앵커(344)의 외부의 헬리컬 나사부의 선단 가장자리가 근위부 뼈 앵커(340)의 외부 나사(356)에 의해 남겨진 헬리컬 나사 경로로 유입되도록 한다. 적정한 시기 전달에 대한 선택은 근위부 척추체 내의 구멍의 직경보다 작게되도록 원위부 뼈 앵커의 외부 나사의 큰 직경의 사이즈를 정하고, 원위부 뼈 앵커의 외부 나사의 작은 직경의 사이즈에 가까운 원위부 척추체에 구멍을 준비하는 것이다.
동일하지 않은 나사 피치의 이용을 통한 운동분절의 확장
Transl, Inc에게 양도된 이전 출원에서는 운동분절에 확장(z 축을 따라 서로 떨어지게 두 척추체를 이동시키는 것)하도록 하는 과정을 제안하였다. 예를 들면, 척추 확장 및 융합에 대한 방법과 장치에 대하여 미국특허 제6,921,403호를 참조할 수 있다. 그러므로 제1 미세한 나사 피치의 원위부 나사부분을 갖는 나사형성 로드가 원위부 척추체와 결합하고(원위부 나사부의 나사의 큰 직경보다 큰 근위부 척추체의 구멍을 통과한 후), 동일 나사형성 로드에서의 근위부의 미세하지 않은 나사형성부가 근위부 척추체와 결합할 경우, 다른 나사 피치를 갖는 두 나사부분의 회전은 원위부 미세한 피치 나사부가 근위부 척추체로 진행하는 미세하지 않는 나사부보다 천천히 원위부 척추체로 진행하도록 한다. 이러한 영향은 두 척추체를 갖는 두 나사부의 결합이 두 척추체를 서로 멀어지도록 하는 것이다.
이러한 동일한 방법은, 뼈 앵커들이 비연속적인 뼈 앵커 사이에 소정의 공간 이격을 유지하고, 각 뼈 앵커에서 동일 회전을 할 수 있는 단일 드라이버에 위치된다면, 본 발명에 대한 뼈 앵커를 이용할 경우 축 확장할 수 있도록 이용될 수 있 다. 이러한 방식의 드라이버는 참조로서 통함된 "척추로의 축 이식을 도입하기 위한 다중 부분 조립체"에 대한 2005, 10. 25 출원의 미국특허 가출원 제60/621,730호의 계류중인 출원서에 제안되어 있다.
확장시키기 위한 대체 수단
확장은 전술한 바와 같이 동일지 않는 나사 피치를 이용하는 반면, 확장의 대체 및 바람직한 수단은 근위부 뼈 앵커 내의 내부 나사부와 결합함으로써 축방향 전진하는 도구로서 원위부 피벗 컵에서 밀어내어지는 도 20과 관련하여 아래에서 설명되는 도구를 이용한다.
자유 및 제한의 정도(degree of freedom and limitations)
도 3 내지 7은 정적이고, 운동 보존 어셈블리의 바람직한 특징은 동적 안정화이므로, 운동분절이 이식된 운동 보존 장치와 어떻게 작동하는지를 고려하는데 적절하다.
상기 근위부 피벗 컵에서 나사형성부 캐비티(432)의 상부에 위치한 피벗 포인트(480)를 보면, 상기 원위부 뼈 앵커(340) 및 이에 대응하는 근위부 척추체 (304)가 상기 피벗 포인트(480)에 대하여 이동할 수 있는 방법을 고려하는데 시작점일 수 있다. 제1 이동형태는 축 회전이다(시계방향 또는 시계반대방향). 각각의 운동 보존 장치에 있어서 어떠한 것도 시계방향 또는 시계반대방향 동작에 대하여 제한되지 않는다. 축상 회전의 대략 두 단계를 허용하는 상기에서 언급한 시스템은 축상에서의 일반적인 동작범위를 허용한다.(주의:동작범위와 정도는 척추단계에 따라 다양할 수 있다 - 예를 들어, L5-S1과는 다른 L4-L5)
통상적인 최대동작범위은 설지되는 운동 보존 장치의 일반적인 범위를 제한하지 않기 위해서 약 12도의 굽힙, 약 8도의 연장, 약 9도의 좌우측 굽힘을 허용함으로써, 최소한 이들 회전량을 허용하는데 필요할 것이다. 운동분절에 대한 운동의 정확한 범위와 정도는 상기 척추의 운동분절에 따라 다양하다. 예를 들어, L4-L5 운동불절의 동작 범위와 정도는 L5-S1 운동분절과는 정확히 일치하지 않을 것이다.
도 3에 도시된 장치는 z축을 따라 방사형으로 대칭이므로 특정한 방향의 회전을 위한 최대한의 수용력을 제공하기 위해 특정방향에 위치될 필요가 없다.(예를 들어 이완 또는 축 상 휨에 대한 굴곡). 상기 근위부 뼈 앵커에 대하여 상기 이식된 원위부 뼈 앵커의 회전은 상기 근위부 피벗 컵(420)에 대하여 이동하는 상기 근위부 피벗 헤드(388)의 동작과 상기 원위부 피벗 컵(372)에 대한 상기 원위부 피벗헤드(384)의 동작의 조합을 통해 달성될 수 있다.
하나는 대응하는 피벗컵에 대한 피벗의 최대 피벗 각은 상기 피벗 컵의 캐비티 깊이 및 상기 피벗 캐비티에 대한 상기 피벗체 폭의 두 가지 요소를 변경시킴으로써 변화될 수 있다. 도 8a 및 도 8b는 이러한 개념을 보여준다. 도 8a는 두가지의 다른 피벗체의 폭을 보여준다. 만약 피벗체가 폭(608)에서 폭(612)로 변경될 경우, 더 넓은 피벗체(612)는 상기 피벗체가 폭(608)으로 남아있을 때보다 더 작은 회전을 한 이후에 상기 피벗 단부 컵(604)과 충돌할 것이다.
도 8b는 도 8a의 상기 피벗체를 사용하나 상기 피벗이 도 8a에서 보다 도8b 의 상기 피벗 단부 컵에 대하여 회전할 수 있을 정도로 깊지 않은 피벗 단부 컵 (616)에 피벗체를 위치시킨다.
두 개 피벗의 사용은 X축(전방/후방), Y축(일직선상) 또는 그 둘의 결합한 것과 관계된 이식된 뼈 앵커의 이전을 가능하게 한다. 두 개 피벗 사용의 효과를 평가하기 위해서, 하나의 피벗이 있을 때의 동작을 살펴보는 것이 유용하다. 도 9a에서, 하나의 피벗(650)은 근위부 뼈 앵커(654)의 표면을 유지하는데 관계가 있고 상기 원위부 뼈 앵커(658)에 고정되어 있다. 피벗(650)이 도 9b에 도시된 Z축에서 이격된 X-Y평면에서 회전할 때, 원위부 뼈 앵커(658)는 하나의 뼈 앵커와 관계있는 방향을 다른 것으로 바꾸기 위해서 상기 근위부 뼈 앵커(654)에 대응되도록 회전한다.
반면에, 도 9c에는, 상기 피벗(660)이 듀얼 피벗이여서 근위부 뼈 앵커(654) 또는 원위부 뼈 앵커(668)에 대응되도록 회전할 수 있다. 원위부 뼈 앵커(668)는 근위부 뼈 앵커(654)에 대응되도록 X축을 따라 실질적으로 완전한 전환이 되도록 이동할 수 있다. 뼈 앵커의 관계 방향은 상기 원위부 뼈 앵커(668)의 회전을 강요하지 않았던 동작으로 유지된다. 실질적으로 완전한 전환관계는 도 9c에 보여지는 상태에서 완전한 X축에서의 전환이 발생하지 않을 도 9d에 보여지는 상태로의 이동 중에 약간 변경된 상기 원위부 뼈 앵커(668)의 높이로서 사용되었다. 이러한 예가 X축에서의 전환을 보이는 동안, 만약 피벗이 같은 방법으로 제한되지 않는다면 도 9에서 보여진 것과 동일한 동작형태가 Y축 또는 X 또는 Y축 조합에서도 발생할 수 있다.
도 3에 보여진 예는, 상기 피벗 컵이 상기 피벗 컵에 위치한 상기 피벗 단부와 실질적으로 같은 크기인 것처럼 중요하고 추가적인 X 또는 Y 전환을 위한 충분한 공간을 제공하지 않는다. 피벗 컵이 피벗 단부 구의 최대 직경을 초과하도록 5mm 정도 확장하는 것은 전환을 위한 추가적인 공간을 제공할 수 있다. 각각의 피벗 컵에서의 이러한 확장은 두 번째의 추가적인 가능 전환량을 추가할 수 있다.
도 3에 보여진 예는 방사상 대칭인 피벗 단부와 피벗 캡 공간을 사용한다. 상기 피벗 컵에서 비대칭 공간을 사용하는 것은 다른 방향과 비교하여 하나의 방향에서의 추가적인 허용 전환량을 허용할 수 있다. 도 10은 이러한 개념의 예를 보여준다. 피벗(608)의 절반을 내려다보면, 상기 피벗체의 벽과 상기 피벗의 구형 주두부의 최대 치수가 모두 보여진다. 또한, 상기 피벗(608)이 안으로 이동하기 위한 제한 구역으로 제공되는 이동로도 보여진다. X 방향에서의 추가적인 전환은 극도로 제한되나 보다 큰 추가적인 전환량이 Y(직선상) 방향에 있음을 주목하라. 비대칭 이동로와 같은 것을 사용할 때, 이동로의 연장방향이 적절한 방향으로 정렬되기 위해 상기 뼈 앵커의 방향이 삽입기술에 의해 조절될 필요가 있다. 하나의 방법은 드라이버에 따라 개개의 방향에 구성요소를 삽입하는 것이다. 드라이버의 표시가 전방/후방 그리고 직선상 축과 적절한 방향에 구성요소가 위치했는지를 확인하여 관찰될 수 있도록 드라이버는 그것에 표시를 할 수 있다. 천공된 앵커에 삽입된 피벗 컵의 방향이 상기 피벗 컵과 천공 앵커 사이에 키 및 슬롯 결합을 가지는 것에 의해 조절될 수 있다.
다른 것에 비해 하나의 방향에서 더 구부리는 것을 허용하는 방법은 비대칭 피벗을 가지는 것이다. 도 11은 피벗 컵(628)의 비대칭 피벗(624)(피벗의 일단만이 보여짐)을 보여준다. 이러한 비대칭 피벗은 Y 방향(일직선상의 왼쪽/ 일직선상의 오른쪽)보다 X 방향에 있어서의 이동을 더욱 제한한다. 비대칭 구성요소를 사용할 때, 설치과정에서 상기 비대칭 구성요소를 적절한 시작점에 위치시키는 것이 중요하다. 비록 상기 장치가 Z축을 따라 제한되지 않는 회전을 제공하더라도, 개개의 동작편을 위한 축 회전의 범위는 시계방향으로 오직 거의 두 단계 그리고 반시계 방향으로 거의 두 단계이기 때문에 상기 비대칭 피벗의 위치가 비교적 일정하게 유지될 것이다.
6번째 자유도, Z축에서의 전환을 제공하기 위해서, 상기 운동 보존 어셈블리는 상기 원위부 뼈 앵커가 근위부 뼈 앵커와 대응하여 Z축 방향으로 이동되도록 하여야 할 필요가 있을 것이다.(주의 깊은 관찰자는 이중 피벗 포인트의 사용을 통해 달성되는 X축 또는 Y축에서의 전환이 부수적으로 Z축에서의 변화를 제공하나 완전히 Z축을 따르는 힘은 이러한 종류의 전환을 발생시키지 않을 것이라는 것을 알 수 있을 것이다.) Z축 전환을 위해 자유도를 증가시키는 것은 장력을 증가시키는 장치에 의해 이론적으로 달성될 수 있다. 그러나, 운동분절에 확장을 분산하는 장력 하중은 거의 드물다. 가장 일반적인 것은 척추를 늘이기 위해 치료상 잡아당기는 적용법이다.
따라서, Z축상에서의 전환을 위한 가장 유용한 공간은 압착할 수 있는 능력이다. 이상적으로, 압착은 가역적이고 반복적이다. 그러므로, 압착에서부터의 변형은 탄성적일 필요가 있다. 탄성력은 고체 재료의 힘에 의해 그것의 모양과 크기를 변화하나 외력이 제거되었을 때 원래의 배치를 회복하는 특성이다. 많은 사람들에게, 탄성변형은 변형되었다고 원래 모양을 되찾는 고무공을 떠올리게 한다. 풍선은 이러한 탄성변형을 경험할 수 있다.(예시는 공기가 든 타이어 그리고 축구볼에서의 풍선을 포함한다.) 탄성변형은 접시(Belleville) 디스크 스프링이나 비교가능한 스프링과 같은 다양한 타입의 디스크 스프링을 포함한 스프링의 사용을 통해 달성될 수 있다.
상기 운동 보존 어셈블리에 탄성적으로 변형되는 구성요소를 추가하는 것은 이러한 운동분절이 부상하거나 떨어진 이후에 둔부로 착지하는 것과 같은 강한 압축력 하에 압축될 수 있는 척주 기둥 능력에 기여하게 한다. 상기 운동분절의 조합이 더미로 구비되므로, 녹아있는 운동분절을 가진 사람이 견딜 수 있도록 탄성적으로 압축되는 하나의 운동분절의 능력부족이 용인된다. Z축에서의 탄성변형력을 가지는 것은 자연적인 운동분절의 이상적인 미믹 비헤이버(mimic the behavior)와 같은 인공 세포핵을 가지고 있는 운동 보존장치를 위해 특별히 바람직하다고 생각된다.
원위부 척추체와 근위부 척추체의 단부 판이 서로 근접하게 이동하도록 하는 상기 운동 보존 장치의 탄성변형은 이러한 척추체의 말단 판에 접하는 형상을 따르게 할 것이라고 생각되는 인공 세포핵에 압축력을 가할 수 있다. Z축방향에서의 인공세포핵의 압축은 인공 세포핵이 전체 부피를 유지할 수 있도록 외측 방사형으로 팽창하는 것을 야기한다. 인공 세포핵이 외측 방사형으로 팽창되기 때문에, 외력은 섬유테의 다양한 층으로 이동되어, 자연적 이동 및 생리적 하중의 분배를 흉내낸 다.
Z축에서의 탄성변형이 진행되는 능력과 일반적인 생리적 하중을 흉내내는 섬유테에 방사형의 하중분배를 증진시키는 능력을 가진 운동 보존 장치를 갖는 것은 함몰이나 변형 증후군의 위험을 경감시킬 수 있다.
탄성변형 구성요소의 도입
압축력 축상의 전환 및 하중 분배를 위한 능력을 보조하기 위해서 탄성적으로 변형되는 구성요소를 사용하기 위한 하나의 선택은 상기 원위부 피벗 컵(372)의 단부와 상기 원위부 뼈 앵커(340) 사이에 O-링, 탄성중합체 와셔, 또는 다른 탄성중합체 구성요소를 위치시키는 것이다. 이상적으로, 상기 원위부 피벗 컵 또는 원위부 뼈 앵커, 또는 이 모두는 탄성중합체 재료를 위한 공간을 허용할 수 있도록 형성될 것이다. 이러한 탄성중합체 구성요소는 예를 들어 플로로폴리머 탄성중합체(Viton TM), 폴리에탄 탄성중합체, 또는 실리콘 고무와 같은 세미 컴플리언트(semi-compliant) 재료로부터 합성될 수 있을 것이다.
탄성중합체 구성요소의 배치를 위해 사용될 수 있는 다른 위치는 상기 인접 피벗 컵과 잼 너트(jam nut)(실시예 미도시) 사이의 상기 근위부 뼈 앵커 내부에 있다. 이러한 배치에서 상기 근위부 피벗 컵의 단부와 상기 잼 너트의 단면 사이의 상기 탄성중합체 재료를 압축하는 상기 근위부 뼈 앵커의 캐비티에서 축상으로 자유롭게 이동하기 위해서 상기 근위부 피벗 컵은 외부나사를 갖지 않는다. 그러나 탄성중합체 표면의 배치를 위한 다른 위치는 상기 지지면과 피벗 사이에 있다.
도 12는 탄성중합체 구성요소를 가지는 하나의 운동 보존 어셈블리(800)를 나타낸다. 좀더 구체적으로, 운동 보존 어셈블리(800)는 상기 피벗(804)의 단부를 위한 지지면이 구비되는 캐비티인, 원위부 피벗 컵(808)의 캐비티에 부합하는 피벗(804)을 가진다. 상기 피벗(804)의 타단은 지지면을 다시 제공하는 원위부 피벗 컵(812)의 캐비티의 내부와 부합한다. 상기 원위부 피벗 컵(808)과 상기 근위부 피벗 컵(812)의 외면에는 나사산이 형성되지 않고 상기 피벗 컵은 원위부 뼈 앵커(816)와 근위부 뼈 앵커(820)의 캐비티 내부에서 수평하게 이동할 수 있다. 원위부 O-링(824)은 상기 원위부 피벗 컵(808)과 상기 원위부 뼈 앵커(816)의 캐비티 벽 사이에 위치한다. 마찬가지로, 근위부 O-링(828)은 상기 근위부 뼈 앵커(820)의 캐비티의 근위단부에 내부 나사산 세트와 맞물리는 상기 근위부 피벗 컵(812)과 나사산 컵(832) 사이에 위치한다. 상기 나사산 컵(832)은 상기 나사산 컵에 토크를 분배하는 유사한 형태의 드라이버를 수납하기 위한 슬롯(836)을 구비한다. 상기 슬롯(836)에 완전한 삽입을 위해, 상기 나사산 컵(832), 상기 O-링(828)(또한 압축되는), 상기 근위부 피벗 컵(812), 상기 피벗(804), 상기 원위부 피벗 컵(808), 상기 원위부 O-링(824), 그리고 상기 원위부 뼈 앵커(816)를 축상으로 전진시키는 것에 의해 삽입되는 이러한 운동 보존 장치로 상기 나사산 컵은 상기 운동분절에 확장을 분산하도록 사용될 수 있다. 상기 나사산 컵(832)의 축상 이동은 상기 근위부 뼈 앵커(816)와 연관이 있었기 때문에, 모든 다른 구성요소의 운동은 상기 원위부 뼈 앵커(816)와 결합된 상기 척추체의 운동이 상기 근위부 뼈 앵커(820)와 결합된 상 기 척추체와 관련되어 이동하도록 한다.
본 발명의 기술의 하나는 하나의 O-링을 사용하는 것이 두 개의 O-링을 사용하는 것에 실질적으로 대체될 수 있다는 것을 인식시킨다. 본 발명의 기술의 하나는 하나의 운동 보존 어셈블리에 두 개의 탄성중합체 삽입을 사용할 때, 상기 탄성중합체 삽입은 다른 것보다 더 낮은 축 하중하에서 반응하기 위해 다른 두께나 다른 탄성중합체 재료로 만들어짐과 같은 서로 다른 특성을 가질 수 있다.
상기 운동 보존 어셈블리 내에서 구성요소의 형태에 적절한 변경이 가해져서, 상기 O-링은 와셔형태의 구성요소와 같은 다른 탄성중합체 구성요소와 대체될 수 있다. 상기 O-링은 탄성중합체 구성요소의 사용에 있어서 다른 의존 없이 탄성 변형을 허용하는 다양한 배열과 강도의 스프링으로 또한 대체될 수 있다.
코일 스프링은 하나의 선택이다. 다른 선택은 접시(Belleville) 디스크와 같은 스프링 와셔 제품의 다양한 타입 중 하나이다. 스프링 와셔는 좀 더 큰 총 편차를 제공하기 위해서나 단순히 힘에 대한 편차응답곡선을 변화하기 위해 쌓아질 수 있다.
가공 스프링
도 13은 제1 단부(904), 제2 단부(908), 그리고 상기 양 단에 연결되고 캐비티되게 가공되는 로드(912)를 가지는 피벗(900)의 단면도를 보여준다. 캐비티의 로드 내부의 스프링(코일 더미로부터 형성된 스프링과 대항되는)은 가공 스프링 사이에서 다양한 변화를 감소시키는 정밀도로 만들어질 수 있다.
가공된 스프링의 다른 사용은 도 12에서 보여진 상기 피벗 컵과 같은 외부 나사산이 없는 피벗 컵에 있다. 가공된 스프링이 통합된 피벗 컵은 상기 피벗의 일단에 수납되고 지지판으로서 제공되는 제1 단면을 가진다. 상기 피벗 컵의 나머지는 가공된 스프링과 통합될 수 있도록 가공될 수 있는 원통형부를 포함할 수 있다.
다른 실시예
도 14는 상기에서 언급한 운동 보존 어셈블리(300)의 다른 실시 예를 보여준다. 원위부 뼈 앵커(740)와 근위부 뼈 앵커(744)는 피벗(352)에는 보이나 외부멤브레인(460)에는 보이지 않는다(도7 참조). 상기 근위부 뼈 앵커의 단부의 상기 홈(512)와 상기 원위부 뼈 앵커의 근위단부의 상기 홈(516)은 이 도면에서 보여진다. 이러한 운동 보존 어셈블리(300)와 상기 운동 보존 어셈블리(300) 사이의 기본적인 차이점은 상기 원위부 피벗 컵(772)이 외측 나사산(776)을 가지고 상기 원위부 뼈 앵커(740)의 캐비티 내의 내측 나사산(780) 세트와 대응되도록 나사산이 형성되는 것이고, 현재 진행 중이고 일반적으로 승인된 2005년 8월 8일 미국 특허 출원 11/199,541에 설명되고 차후 명백하게 설명된 것과 같은 재료 및 방법에 의해 추간판 공간의 외면의 방수제 단계를 병행하거나 병행함이 없더라도 인공 세포핵 재료(464)가 외부 멤브레인을 충전하는 것 대신 상기 추간판 공간으로 직접 유도된다. 상기 원위부 뼈 앵커(740)와 나사산이 형성되어 맞물리도록 회전하는 상기 원위부 피벗 컵(772)에 토크를 분배하는 대응하는 드라이버의 멈춤쇠 돌출부에 의해 결합될 수 있도록 하는 멈춤쇠 함몰부(784)를 상기 원위부 피벗 컵(772)이 갖는다는 것에 주목해야 한다.
도 14는 상기 피벗체(392)가 상기 캐비티 벽과 접하기 전에 좀더 이동하게 하도록 상기 피벗(352)의 일단을 수납하는 상기 캐비티의 선단을 따라 사용되는 공동 사선(748)을 보여준다. 이 문장에서, "좀더 이동한다"는 것은 상기 캐비티 벽이 경사면을 포함하지 않는 것을 제외하고 같은 구성요소와 함께 가능할 수 있다는 것이다.
도 14는 상기 근위부 뼈 앵커(744)의 내부 나사산과 잼 너트(jam nut)(760)와 결합하는 근위부 피벗 컵(720)(상기 피벗을 보이게 하는 단면도에 보여짐)을 보여준다.
도 15는 다른 운동 보존 어셈블리(1000)의 분해도를 보여준다. 이러한 운동 보존 어셈블리(1000)는 여러 면에서 운동 보존 어셈블리(300)와 다른다. 운동 보존 어셈블리(1000)는 통합된 지지면(도시되지 않음)을 가지는 원위부 뼈 앵커(1004)를 가진다. 상기 운동 보존 어셈블리(1000)는 상기 근위부 뼈 앵커를 통해 형성되는 캐비티를 가지는 근위부 뼈 앵커(1008)를 가진다. 피벗(1012)은 상기 근위부 뼈 앵커(1008)와 상기 근위부 뼈 앵커(1008)와 연결된 멤브레인(1016)과 상기 원위부 뼈 앵커(1004)를 통해 삽입될 수 있다. 피벗(1012)은 상기 피벗체의 길이가 피벗으로부터 피벗까지 다를 수 있고 이러한 다양함이 특별한 환자의 해부에 맞게 재단된 구성요소의 조합을 만들어 내는데 사용될 수 있다는 것에 대한 일반적인 관점의 표현이다.
상기 삽입된 피벗(1012)의 단부는 상기 원위부 뼈 앵커(1004)의 지지판과 접촉할 수 있도록 한다. 지지판(도시되지 않음)이 통합된 나사산 컵(1020)은 상기 나 사산 컵의 외부 나사산(1028) 세트와 상기 근위부 뼈 앵커(1008)의 캐비티 내의 내부 나사산(1032) 세트 간의 결합을 통해 상기 근위부 뼈 앵커의 상기 캐비티 인접 단의 내부의 상기 나사산 컵(1020)을 회전시키거나 축상으로 전진시키는 드라이버와 대응되도록 하는 것에 의해 회전시킬 수 있는 드라이버 연동 단면(1024)을 가질 수 있다.
상기 지지판의 연속성을 방해하는 캐비피가 없는 지지판을 가지는 것이 보다 바람직하다고 사료된다. 따라서, 원위부 뼈 앵커가 상기 피벗과 결합되기 위해 통합된 지지판을 가져야 할 때 상기 배치수단은 가이드 선을 사용하지 않는 것이 바람직하다. 마찬가지로, 지지판에 있어서 불연속이나 간격을 만들 수 있는 도 3의 요소(368)와 같은 나사산 캐비티를 사용하지 않는 것이 바람직하다.
추가적인 캐비티가 없는 지지판을 위한 연속적인 바닥면을 가지기 위한 선택은 멈춤쇠와 멈춤쇠 공간의 사용을 포함하는 원위부 뼈 앵커를 배치하기 위한 다른 방법의 존재로서 지지될 수 있다.
도 16은 또 다른 운동 보존 조립체(motion preservation assembly)(1100)의 구성요소를 보여준다. 이 조립체는 원위부 뼈 앵커(distal bone anchor)(1104), 원위부 O-링(1108), 원위부 피벗 컵(distal pivot cup)(1112), 피벗(pivot)(1116), 근위부 O-링(1124), 근위부 뼈 앵커(1132), 및 단부 컵(end cup)(1136)을 구비한다. 이러한 구성요소 간의 상호작용은, 단부 컵(1136) 외부 사이의 나사산부 연결부(threaded engagement) 및 근위부 뼈 앵커(1132)의 나사부 내부를 통하는 근위부 뼈 앵커(1132) 내에서 단부 컵(1136)이 축방향으로 전진하도록 하는 회전에 기초하 여 분산하도록 하는 능력을 포함하는 상기 기재된 구성요소 간의 상호작용과 유사하다. 운동 보존 조립체(1100) 내 다른 구성요소는 실제 사용시 원위부 뼈 앵커(1132)의 원위부로부터 원위부 뼈 앵커(1104)의 원위단부까지 연결되는 헬리컬 스프링(helical spring)(1128)이다. 상기 헬리컬 스프링(1128)은 운동 보존 조립체(1100)를 수용하는 운동 분절(motion segment)의 추간판 공간 내에 위치할 것이다. 이러한 특정의 스프링은 이의 낮은 에너지 상태가 압박될 경우, 압축된 하중을 견뎌내지 못할 것이다. 그러나, 상기 헬리컬 스프링의 한쪽을 압박하는 동안 이러한 운동 중 어느 하나가 스프링의 반대쪽을 연장하기 때문에, 상기 헬리컬 스프링(1128)은 굴힙, 연장 또는 측방향 굽힘에 대한 운동 분절 굴곡부 내 운동 보존 조립체(1100)의 회전을 견뎌낼 것이다.
도 3은 인공핵 재료(prosthetic nucleus material)(464)로 충전된 외부 멤브레인(460)과 함께 추간판 공간(312)을 충전하는 인공핵(348)을 포함하는 이식된 운동 보존 조립체(300)를 보여준다. 운동 보존 조립체는 하기 기재된 바와 같은 배리어-밀폐 멤브레인(barrier-sealant membrane)으로 생성된 인공핵과 함께 사용될 수 있기 때문에, 모든 운동 보존 조립체가 인공핵 또는 특정 형태의 인공핵을 가질 필요성이 있는 것으로 판단되지 않는다.
연장된 멤브레인 없이 배열된 인공핵 운동 보존 조립체 실시 형태에서, 일반적으로 2단계 배치 과정이 이용되며, 여기서 배리어-밀폐 멤브레인(BSM)은 바람직하게는 생물학적 구조, 예를 들면 체환 내 틈을 밀봉하도록 추간판 공간의 내부 표면과의 등각 접촉을 통해 먼저 도입되어, 연속적으로 도입된 거대한 인공핵 재료의 누출을 억제한다. 운동 보존 조립체의 일부분으로 사용되는 인공핵 장치를 위해, 점탄성의 특성, 예를 들면 높은 압축 계수가 본래 추간판 핵의 이것들을 "조화(match)"시키고, 기능적으로 추간판 공간 내 장치 표면과 최대 등각 접촉을 실질적으로 가능하게 하며, 생리적 하중 분포 및 분산을 "모방"하고, 뼈 부식 또는 이식 침전을 예방하며, 추간판 밖으로의 재료 분쇄 및 이동을 억지로 막아 약화 및 변형에 충분히 저항성을 보이도록 디자인된다. 운동 보존 조립체가 배리어-밀폐 멤브레인과 함께 사용되도록 배치된 실시 형태에서, 배리어-밀폐 멤브레인은 콜라겐 또는 콜라겐-알부민 혼합물 또는 슬러리와 같은 합성 또는 정제된(미비항원성) 바이오폴리머 또는 단백질의 수융액; 또는 적절히 높은 섬유질의, 크게 교차결합되고 높은 고체 밀도를 가진(예를 들면 >65mg/ml) 피브리노겐, 트롬빈 등, 또는 이들의 혼합물을 포함한다. 일 실시 형태에서, 바이오폴리머 단백질 시스템은 불용성이 되도록 변형되고, 단백질은 가능하고 적절하다면 타입 1이 되도록 하는 것이 바람직하다. 다른 실시 형태에서, 다른 밀폐제는 교차결합제, 예를 들면 글루탈알데하이드/알데하이드, 또는 독성 및/또는 괴사를 최소화하도록 변형된 다른 적절한 관능기(예를 들면 구연산 유도체)를 포함한다.
배리어-밀폐 멤브레인의 바람직한 형태에서, 교차결합제(들)는 잔류물을 감소시키거나 또는 자연적으로 동화되는 물질인 기능성 물질을 포함한다. 일 실시형태에서, 교차결합제는 적어도 하나의 구연산 유도체 및 기재된 시스템과 같은 합성 또는 고도로 정제된 바이오폴리머 또는 단백질(예를 들면, 콜라겐; 콜라겐-알부민; 콜라겐; 엘라스틴 등)을 포함한다. 바람직한 형태에서, 교차결합제는 전자 친화 기(electron attracting group), 예를 들면 숙신이미딜 기로 변형되는 카르복실기 또는 하이드록실기와 같은 극성 관능기를 포함하는 상대적으로 저중량 고분자이다.
또 다른 실시 형태에서, 배리어-밀폐 및/또는 배리어(예를 들면, 보다 두꺼운 층들)는 하이드로콜로이드를 포함한다. 보다 구체적으로, 배리어-밀폐 멤브레인은 수용성 친수성 콜로이드 성분, 예를 들면, 카르복시메틸셀룰로오스를 각각 밀폐제 또는 조직 회복 매트릭스로서 엘라스토머 또는 바이오폴리어와 혼합하여 포함하도록 배치될 수 있으며, 여기서 배리어 멤브레인은 비분해성, 반투과성 필름을 포함한다. 다른 실시 형태에서, 배리어는 펙틴계 또는 발포체일 수 있다.
운동 보존 조립체는 인공핵이 배치되지 않는 상황에서와 같이 인공핵의 동시 장착 없이 배치될 수 있다. 운동 보존 조립체는 인공핵 물질의 또는 수핵탈출을 통한 외부 멤브레인의 이동 또는 누출을 예방하고 동시적인 하중을 억제하며 하중을 체환 섬유로 용이하게 분배하도록 체환에 인접한 엘라스토머 링 또는 칼라(collar)의 삽입을 포함하는 조립체 순서로 배치될 수 있다.
체환에 인접해 있으며, 동시적 하중을 억제하고 하중을 체환 섬유에 용이하게 분배하도록 인공 체환으로 공급하는 엘라스토머 링 또는 칼라에 대하여 보다 구체적으로 하기 위해, 비팽창성 엘라스토머(예를 들면, 실리콘 또는 폴리우레탄) 칼라가 확장 멤브레인과 함께 사용될 수 있다. 이러한 칼라는 본문에 참조로서 포함되어 있는 미국 가출원 60/558.069호(Axially-Deployed Spinal Mobility Devices)에 개시되어 있다. 이러한 칼라는 먼저 추간판 공간으로 전달될 때까지 폴딩(folding)에 의해 배치된다. 상기 칼라는 합치되도록, 즉 수핵탈출을 통한 멤브 레인의 이동 및 누출을 예방하기 위하여 체환을 지지하도록 배치된다. 상기 칼라의 단면은 팽창가능한 멤브레인에 비례하여 점점 경직된다. 바람직한 실시 형태에서, 상기 칼라는 약 8mm-12mm의 높이 및 약 0.5 내지 1.0mm의 두께이다.
체환을 보강하기 위한 대안은 근위부 앵커 부분과 원위부 앵커 부분 사이에 확장가능한 외부 멤브레인을 사용하는 것이며(상기 기재된 외부 멤브레인(460) 대신), 상기 외부 멤브레인은 확장될 때 근위부 및 원위부 척추의 단판 근체에 위치한 멤브레인 재료보다 경직된 체환 섬유에 대응하는 멤브레인 재료가 위치한다.
외부 멤브레인을 지지하는 이러한 체환은 단독으로 배치되거나 또는 체환에 인접한 엘라스토머 링 또는 칼라와 함께 배치될 수 있으며, 여기서 상기 운동 보존 조립체 디바이스는 효과적으로 인공 디스크(prosthetic disc, PD)로 작용하며, 현행 인공 디스크 치환술(total disc replacement, TDR) 과정을 침해하지 않고, 자연 디스크와 동일한 하중-유지 특성을 제공한다. 순응 및 경직성의 균형, 즉 반순응적(semi-compliant), 엘라스토머 성분의 첨가는, 상기 기재된 바와 같은 필수적인 보다 경직된 구성요소와 함께 인공핵을 위한 칼라 및/또는 외부 멤브레인으로서 제공되든지 간에, 운동 보존 조립체가 압축된 하중하의 붕괴 없이 운동 분절을 보호하는 것이 가능하도록 한다. 즉, 반순응적 구성요소는 동시적 하중의 억제를 제공하며 또한 운동 보존 조립체 및 생물학적 구조, 즉 근위부 및 원위부 척추체에 대한 체환 및 단판 간에 등각 접촉의 효과적인 표면적을 유지한다. 차례로, 이것은 생물학적 하중 분배에 보다 가깝게 근접하도록 보다 균일한, 방사상 분배를 갖는다. 본 발명의 이러한 형태에 따라, 본문에 기재된 이동 디바이스는 침전 현상 및/ 또는 전이 현상을 덜 유발시킨다.
바람직한 재료
본 발명의 바람직한 형태에서, 비엘라스토머 구성요소인 본 발명의 운동 보존 조립체는 바람직하게는 생체적합성, 고강도 재료, 예를 들면 MP35N; 스텔라이트(Stellite™)와 같은 Co-Cr 합금을 포함하도록 배치된다. 본문에서, "생체적합성(biocompatible)"은 생물학적 조직이 본 발명의 재료 및 디바이스에 접촉 또는 노출(예를 들면, 파편에 노출)되었을 경우, 만성 염증 반응을 보이지 않는 것을 의미한다. 생체학적 재료 이외에, 본 발명의 다른 형태로서, 운동 보존 조립체를 포함하는 상기 재료는 재료가 실질적으로 철이 배제되도록 요구되는 이러한 최근 명명된 영상화 기술로 멸균가능하고; 육안으로 볼 수 있고/또는 영상화 가능하며, 예를 들면 형광투시적으로; 또는 CT(computed tomography) 또는 MRI(magnetic resonance imaging)를 거치는 것이 바람직하다. 또한, 대조, 세부사항 및 구조적 민감성의 관점에서, 대조 매질(contrast media) 또는 다른 재료들(예를 들면, 바륨 설페이트)이 방사성 투과성 또는 방사성 불투명성을 보조하거나 변형하도록 필요하고 적절한 배치 디바이스에 사용될 수 있음이 예상된다. 또한, 본문에 사용된 바와 같이, 고강도는 예증적인 실시 형태 재료들이 일반적으로 장기적인 이식을 위한 ISO 10993 기준에 적합하고/또는 완전한 ROM을 통해 약 1250뉴튼(N)(280 lbf) 및 2250N(500 lbf) 축 압박; 100N(25 lbf) 및 450N(100 lbf)의 각각 측면 및 시상복합 절단의 생리적 하중(즉, 이식 주기에 걸쳐, 또는 약 40 X 106 사이클까지)의 장기적인 정상 범위를 마모 없이 견딜 수 있는 것이 바람직하다. 또한, 본 발명의 운동 보존 조립체는 바람직하게는 실패 없이, 약 8000(N)(1800 lbf) 축 압박; 약 2000N(450 lbf) 측면 절단; 및 약 3000N(675 lbf) 시상봉합 절단의 완전한 ROM을 통한 최대 생리적 하중을 단기적(예를 들면, 약 20 연속 사이클에 걸쳐)으로 견딜 수 있다.
바람직한 실시 형태에서, 상기 피벗 및 베어링(bearing) 표면은 스텔라이트™와 같은 Co-Cr 합금이다. 또한, 피벗의 말단은 착용 저항성을 향상시키도록 처리될 수 있다(예를 들면, 적절하게 표면 또는 가열 처리). 따라서, 화학 조성물이 동일한 반면, 본문에서 "재료(material)"는 특성을 생산하기 위한 조성물 및 처리제의 혼합이기 때문에, 상기 단부들은 현재 평균으로부터 다른 물질이다. 또 다른 실시 형태에서, 상기 피벗 몸체는 다른 융화성 재료(예를 들면, 반응하지 않고 전기화학적 부식을 유발시키는 것)로부터 제조될 수 있어 피벗 단부가 보다 내마멸성으로 제조되는 동안 피벗 몸체에 사용되는 재료 또는 피벗 몸체는 피벗 단부에 사용되는 재료에 상대적인 내약화성을 향상시키도록 처리될 수 있다. 한개의 금속으로부터 만들어지기 보다는 두 개의 피벗 단부와 피벗 몸체로부터 제조된 피벗을 만드는 것은 비록 단부 및 몸체가 동일한 재료, 예를 들면 고연마되고 높게 원형화된 상업적으로 입수가능한 구로부터 제조될지라도 비합리적인 제조 방법이 아니다. 유지 링(retainer ring)(484)을 위한 바람직한 재료는 티타늄이다.
운동 유지 조립체를 장치하기 위한 상세한 과정.
동시 출원되고 통상적으로 양도된 미국 가출원 제 60/621,730호(2004, 10월 25일 출원, "Multi-Part Assembly for Introducing Axial Implants into the Spine)가 우선권주장 출원으로 청구되고 본문에 참조로서 포함되어 있다. 운동 보존 조립체를 장치하기 위한 기술 및 방법에 대한 상세한 내용이 상기 출원에서 발견되었다.
다양한 드라이버(driver)를 갖는 운동 보존 조립체의 상호작용을 보여주는데 유용할 수 있기 때문에, 드라이버 디바이스 구조의 세부사항보다는 드라이버가 어떻게 운동 보존 조립체와 상호작용을 하는지에 중점을 두어 하기에 방법의 순서를 설명한다.
도 17은 원위부 뼈 앵커(340) 및 근위부 뼈 앵커(344)에 연결된 막(46)을 갖는 원위부 뼈 앵커(340) 및 근위부 뼈 앵커(344)를 보여준다. 이 실시 예에서, 원위부 뼈 앵커상에 있는 외부 나사부(356)의 나사산 피치(pitch)는 근위부 뼈 앵커상에 있는 외부 나사산(404) 세트의 나사산 피치와 동일하다. 고정된 드라이버 조립체(2000)는 숄더(shoulder)(2008)가 있는 키(key)(2004)를 가진다. 상기 키(2004)는 근위부 뼈 앵커 및 원위부 뼈 앵커(상기 기재됨)에 있는 홈으로 미끄러져 움직인다. 고정된 드라이버 조립체(2000)는 따라서 근위부 뼈 앵커(344)가 원위부 뼈 앵커(34)에 호응하여 회전하는 것을 방해한다. 뼈 앵커들 사이 거리의 정확한 조절과 함께 고정하는 것은, 원위부 척추체를 향해 이동하면서 근위부 척추체를 통해 비틀어지기 때문에, 근위부 뼈 앵커상의 외부 나사산의 주된 모서리가 근위부 척추체에 도입하고 원위부 뼈 앵커에 의해 나사산 경로 좌측의 시작부로 도입되도록 한다.
외부 나사산(2016)을 갖는 리텐션 로드(retention rod)(2012)는 원위부 뼈 앵커(340)의 내부 나사산 부분(368)으로 채워진다. 리텐션 로드(2012)는 드라이버 팁(2018)에 호응하여 회전될 수 있으며, 원위부 뼈 앵커(340)는 상기 드라이버 팁(2018)에 접촉되도록 끌어당겨진다.
마찬가지로, 외부 나사산(2092)를 갖는 근위부 앵커 리텐션 커플러(proximal anchor retention coupler)(2088)는 근위부 앵커 리텐션 커플러(2088)가 외부 덮개(2096)에 붙어있기 때문에, 드라이버 팁(2018)에 호응하여 회전할 수 있다. 근위부 앵커 리텐션 커플러(2088)의 회전은 근위부 앵커(344)의 외부 나사산(2092) 및 내부 나사산(416) 사이의 맞물림을 유발시켜 근위부 앵커(344)가 숄더(2008)로 잡아당겨진다. 고정된 드라이버 조립체(2000)의 구성요소들과 접촉되어 유지된 양 앵커들과 함께 근위부 뼈 앵커(344)에 대응하는 근위부 뼈 앵커(340)의 위치는 숄더(2008) 및 드라이버 팁(2018u) 사이의 거리에 기초하여 배치될 수 있다. 두 개의 분리된 뼈 앵커들 사이의 거리에 의한 조절은 동일한 골지름을 갖는 두 개의 뼈 앵커들이 근위부 척추체의 교차 나사결합(cross threading) 없이 주입되게 한다.
도 18은 멈춤쇠 함몰부위(detent concavity)(도 19의 요소 2028 참조)를 채우기 위한, 한 세트의 멈춤쇠 돌출부(detent protrusion)(2020)를 사용한 원위부 캡 드라이버(distal cap driver)(2022)에 의해 원위부 뼈 앵커(340) 내에 원위부 피벗 컵(372)의 전달을 보여준다. 도 19는 원위단부 컵(372)의 원위단부으로부터 떨어진 드라이버의 축 운동을 유발시켜 멈춤쇠 돌출부(2020)가 멈춤쇠 함몰부위(2028)로부터 떨어지도록 하기 위한, 비외상성 팁(2024)의 연장에 의한 드라이버의 이탈을 보여준다. 일 실시 형태에서, 비외상성 팁(2024)은 원위단부 컵(372) 내 돌출 표면 보다 부드럽도록 선택되어 돌출 표면은 긁혀지거나 훼손되지 않는다.
도 20은 운동분절을 전환시키고 이후 멤브레인(460)에 인공핵 재료를 배치시켜 추간판 공간 내에 맞게 멤브레인(46)을 팽창시키는데 사용되는 팽창(distract) 및 주입 도구(2032)를 보여준다. 주입 도구(2032)는 근위부 뼈 앵커(344)내 한 세트의 내부 나사산(416)으로 채워진 한 세트의 외부 나사산(2036)을 갖는다. 주입 도구(2032)의 원위부 단부는 원위부 피벗 컵(372) 내 돌출 표면을 손상시킴 없이 접촉하도록 디자인된 비외상성 팁(2042)이다. 팽창 및 주입 도구(2032)를 등축으로 진행하는 것은 원위부 피벗 컵(372) 상의 비외상성 팁(2042)을 밀어 근위부 뼈 앵커(344)와 결합되는 척추체에 대응하는 원위부 뼈 앵커(340)와 결합되는 척추체를 이동하게 한다. 원하는 양의 팽창을 이룬 후에, 한 세트의 구멍(fenestration)(2052)을 통해 전달되도록 내부 채널(internal channel)(2048)이 인공핵 재료를 제공하는데 사용되어 멤브레인(460)을 충전시키고 팽창시킨다. 인공핵 재료는 멤브레인(460) 및 두 개의 척추체의 단판 및 체환 섬유의 벽 사이를 맞출때까지 주입된다.
인공핵 재료가 적합한 상태가 된 후에, 주입 도구(2032)는 그 주입 도구가 인공핵의 형성 동안 인공핵 재료 내 공간 뒤에 남도록 제거된다(도 3의 요소 348 참조). 도면의 순서는 운동 분절 내 이식되지 않은 디바이스를 보이기 때문에, 도 20에 나타낸 이식되지 않은 디바이스는 실질적으로 인공핵 재료를 제공하지 않는다. 발명자는 본 순서 내 연속적인 도면이 팽창된 멤브레인을 보여주지 않음을 주지할 것이다.
도 21은 O-링(2060)에 의한 피벗의 근위단부(388)와 결합되는 전달 도구(2056)에 의한 피벗(352)의 전달을 보여준다. 도 22는 원위부 피벗 컵(372)과 접촉한 피벗의 원위단부(384) 및 O-링(2060) 넘어 밀려진 피벗의 근위단부(388)와 함께 전달된 후의 피벗(352)을 보여준다. 주입 도구(2032)가 충전 및 경화 동안 부피를 차지한 만큼 이러한 재료가 운동 보존 디바이스의 중심 축을 따라 경화되기 때문에 피벗(352)의 전달은 경화된 인공핵 재료에 의해 방해되지 않을 것이다. 인공핵 상의 압축력이 운동 보존 조립체의 세로 중심선으로의 인공핵 재료의 이동을 초래한다는 점에서 피벗(352)은 유연한 인공핵 재료를 대체하는 것에 의해 감소된 구멍을 통해 밀어질 수 있다.
도 23은 근위부 피벗 컵(proximal pivot cup) 내의 나사부 캐비티(threaded cavity)(432)와 나사부 유지 막대(retaining rod)(2068)에 의해 상기 근위부 피벗 컵(proximal pivot cup)(420)에 결합하는 드라이버(2064)의 활용을 나타낸다.
드라이버 헤드(2072)는 근위부 피벗 컵(420)의 대응 드라이버 맞물림 부위(428)(도 3 참조)에 맞물려서, 근위부 뼈 앵커(344) 내의 근위부 피벗 컵(420)이 축방향으로 전진하도록 토크를 적용하고, 원위부 피벗 컵(372) 상의 피벗(352)을 밀어내어, 원위부 뼈 앵커(340)는 상기 근우부 뼈 앵커(344)에 상대적으로 이동하 게 된다. 척추체(vertebral body)가 이식될 때, 이는 상기 척추체 부분을 축 방향으로 뿔뿔히 분산되도록 한다.
도 23과 도 24의 비교는 상기 피벗(352)이 상기 원위부 뼈 앵커(340)와 상기 근위부 뼈 앵커(344)의 사이에 더 가깝게 들어가 있는 상기 구성요소가 움직이는 개념을 설명한다. 상기한 바와 같이, 상기 피벗(352)은 다양한 길이로 제공될 수 있고, 이러한 피벗(352)은 분산 이후의 추간 연골(intervertebral) 공간에 대하여 적절히 적응할 수 있다.
도 24는 드라이버 헤드(2080)와 지지 막대(2084)를 가진 잼 너트 드라이버(jam nut driver)(2076)를 나타내며 이는 잼 너트를 나사부 캐비티(352)(도 3 참조)를 통하여 결합하도록 한다.
도 25는 도 17에 나타난 키 드라이버 어셈블리(2000)의 대안을 제공한다. 상기 듀얼 앵커 드라이버(2100)는 다각형 토크 드라이버(2104)를 사용하여 원위부 뼈 앵커(2108)와 근위부 뼈 앵커(2112)를 동시에 결합한다. 이들 뼈 앵커들은 동일한 작은 지름, 동일한 큰 지름, 동일한 피치(pitch), 및 동일한 회전방향을 가지는 외부의 나사부 부분(2116 및 2120)을 가진다.
상기 근위부 앵커치 외부 나사가 상기 척추체의 근위부로 회전될 때 상기 척추체의 근위부 내에서 원위부 앵커의 외부 나사에 의해 남겨진 나선형 나사가 거꾸로 나사산을 내는 것을 막기 위하여, 상기 두 뼈 앵커의 전달 시간을 조절해야 한다. 상기 뼈 앵커의 회전과 회전방향 전진 동안, 상기 뼈 앵커의 상대 위치 조절은 가능하다. 상기 조절은 A) 원위부 앵커(2108)의 내부 나사(2124)와 결합하는 지 지 막대(2012)를 상기 원위부 앵커(2108)로 당겨서 다각형 토크 드라이버(2104)의 원위단부(2128) 상에 놓는 행위 및 B) 상기 근위부 앵커(2112)의 내부 나사(2142)와 외부 나사(2136)를 결합하는 앵커 유지 근위부 커플러(2132)를 다각형 토크 드라이버(2104)의 전신부(shoulder)(2146) 상의 근위부 앵커(2112)에 놓는 행위에 의해 제공된다. 양 지지 막대(2012) 및 앵커 유지 근위부 커플러(2132)는 양 앵커 드라이버(2100)에 연결되어 각각이 상기 다각형 토크 드라이버(2104)에 대해 회전할 수 있다.
도 25에 나타나 있지는 않지만, 다각형 토크 드라이버(2104)를 사용하는 두 고정장치 드라이버(2100)는 도 17의 키 드라이버를 사용할 때 필요한 것과 같이 뼈 앵커에서 슬롯(slot)과 상호작용할 필요가 없다. 당업자는 6각형의 다각형이 토크 드라이버로 일반적으로 사용되는 것으로부터, 삼각형, 사각형, 오각형, 팔각형 등의 다른 다각형도 사용될 수 있음을 알 수 있을 것이다. 별 또는 비대칭 모양과 같은 더 복잡한 모양도 사용될 수 있지만, 단순한 다각형이 적합하다.
당업자는 상기 드라이버와 상기 두 뼈 앵커 사이의 다른 관계는 상기 원위부 뼈 앵커에 의하여 상기 근위부 뼈 앵커가 척추체의 근위부에서 절단된 나사 모양의 통로로 조절된 전달을 초래할 수 있음을 알 것이다. 하나의 이러한 해결은 상기 원위부 뼈 앵커의 캐비티(cavity)에서 대응하는 드라이버 결합 부위에 결합하는 헥스 헤드, 상기 탑 헥스에 연결되고 상기 근위부 뼈 앵커의 내부 벽과 결합되는 더 크고 더 낮은 헥스 헤드에서 연장된 스페이서 쉐프트(spacer shaft)를 가지는 더블 헥스 헤드 헥스 드라이버와 같은 더블-헥스(double-hex) 헤드 드라이버를 이용하는 것이다. 상기 원위부 뼈 앵커와 상기 근위부 뼈 앵커가 상기 더블 헥스 드라이버 상에 미리 올려져서 상기 척추체로 이식될 때까지 (유지 로드 및 나사 모양의 유지 커플러와 같은) 그곳에서 유지되기 때문에, 상기 두 뼈 앵커의 지향성은 회전 지점에 따라서 조절될 수 있고, 상대적인 척추 위치는 상기 뼈 앵커가 상기 더블 헥스 헤드와 접촉하는 동안에 변하지 않을 것이다.
더 작은 말단 헤드를 가진 더블-헥스 드라이버는 다른 나사 모양의 피치가 분산에 사용될 때처럼 상기 원위부 뼈 앵커가 근위부 뼈 앵커보다 더 좁을 때가 적합하다. 그러나, 다른 나사 모양의 피치는 분산을 위한 바람직한 방법은 아니다.
전개와 이용의 바람직한 방법
본 발명은 상기한 바와 같은 다수의 다른 형태로 실시될 수 있고, 이들 다른 형태들은 이식(implantation)을 위한 단계에 영향을 줄 수 있기 때문에, 상기 바람직한 운동 보존 조립체(motion preservation assembly: MPA)의 배치 순서(2200)와 인공 디스크 교체(prosthetic disc replacement)를 요약하는데에 도움이 되고, 척추 이식 원위부 구성요소와 동일한 로드 지름과 동일한 큰 지름, 작은 지름, 나사 모양의 피치, 및 회전방향을 갖는 외부 나사를 구비하는 근위부 구성요소를 포함하는 것은 상기 근위부의 구성요소의 시간 조절된 전달이 원위부 구성요소의 전달에 의하여 상기 나선형 나사 모양의 통로를 상기 척추체의 근위부로 들어가도록 하는데 필요하며, 상기 나사 모양의 구성요소는 인접한 척추체에 앵커를 이식하는 역할을 한다. 본 실시예는 중간체가 되고 상기 원위부 구성요소에서 상기 근위부 구성 요소를 결합하는 유동성 멤브레인을 사용하며, 이는 후에 인공 핵 재료(prosthetic nucleus material)를 주입하여 인공 핵 구성요소를 인접한 원위부와 근위부 척추체 사이의 척추체 내 디스크 공간에 형성하는 것으로 확대된다.
동일한 지름(상기한 바와 같음)을 가진 두 개의 나사 모양 구성요소로서 바람직한 드라이버는 도 25에 나타나 있는 것과 유사한 신장된 헥스 드라이버이다. 상기 뼈 앵커 및 상기 드라이버에 대한 상세한 설명은 상술한 바와 같고, 이 순서도는 상세한 설명이라기보다 요약으로 기능한다.
(단계 2210) 상기 디바이스 드라이버를 원위부 및 근위부 구성요소와 결합하도록 한다. 유동성 멤브레인에 의해 연결된 이들 두 고정장치는 상기 고정장치 드라이버 어셈블리에 놓인다. 상기 드라이버 어셈블리(driver assembly)는 도 25에 나타나 있는 고정장치 드라이버 어셈블리와 유사한 것으로서, 이 경우에 지속적인 교차 부위를 갖고 신장된 부위를 구비하는 육각형 모양의 토크 드라이버인 신장된 드라이버(elongated driver)로 사용한다.
상기 드라이버 어셈블리의 로드 단계는 상기 원위부 구성요소를 삽입 동안 상기 팁에 유지되고 나사 모양의 유리 로드에 의해 축의 원위부로 진전하는 상기 드라이버의 원위부에 놓는 것과, 근위부 앵커 유지 커플러를 사용하여 상기 근위부 뼈 앵커를 상기 두 고정장치 드라이버 어셈블리의 상부에 놓는 것을 포함한다. 상기 두 뼈 앵커를 상기 드라이버 어셈블리에 두는 것은 미리 정해진 원위부 구성요소와 근위부 구성요소 사이의 공간 분리를 유지하고, 그들 사이에 있는 유동성 멤브레인을 늘어나게 하여 상기 멤브레인이 약간 "necks in"하여 상기 근위부의 척추 체를 통하여 전해지는 동안에 덜 손상되도록 한다.
(단계 2220) 상기 고정장치 드라이버 어셈블리를 가이드 와이어로 삽입하고 상기 고정장치 드라이버 어셈블리를 상기 근위부 척추체를 통한 구멍(bore)과 상기 원위부 척추체 내부의 구멍을 포함하는 상기에서 발생한 축 채널을 통하여 전진하도록 한다. 상기 근위부 척추체 내의 구멍은 두 개의 뼈 앵커 형상이 외부 나사 모양의 작은 지름 크기 정도이다.
(단계 2230) 토크는 상기 고정장치 드라이버 어셈블리를 사용하여 회전하고 상기 원위부 뼈 앵커가 상기 근위부 척추체 축 방향으로 전진하도록 적용되어, 상기 첫째 척추체를 통하여 나선형 나사 모양의 통로를 형성한다.
(단계 2240) 토크가 축 방향으로 상기 뼈 앵커로 전진하는 것을 계속하여 상기 고정장치 드라이버 어셈블리가 공간적으로 거리를 유지하도록 함으로써, 상기 근위부 척추체에서 반대 방향으로 나사선이 형성되거나 재형성되는 없이 상기 원위부 구성요소를 상기 원위부 척추체에 고정시키고 상기 근위부 구성요소를 상기 근위부 척추체에 고정시킨다.
(단계 2250) 일단 상기 뼈 앵커를 각각의 척추체에 위치하도록 하여 상기 원위부 뼈 앵커를 상기 지지 로드를 가진 나사결합 해제하고, 상기 근위부 뼈 앵커를 상기 근위부 앵커 지지 커플러에서 해제하여 상기 신장된 육각형 헥스 드라이버에 대하여 회전하게 한다.
(단계 2260) 상기 고정장치 드라이버 어셈블리를 제거한다.
(단계 2270) 상기 원위단부 피벗 컵을 멈춤쇠로 작용하는 도 18 및 도 19에 나타난 드라이버와 함께 결합하게 함으로써 삽입한다.
(단계 2280) 상기 원위부 피벗 컵 드라이버를 상기 원위부 피벗 컵으로부터 풀어 상기 원위부 피벗 컵 드라이버를 제거한다.
(단계 2290) 확장(distractor)/주입(injector) 도구를 이식된 뼈 앵커에 삽입하여 상기 확장/주입 도구의 비외상성(atraumatic) 단부가 상기 원위부 피벗 컵과 표면이 접하도록 한다.
(단계 2300) 상기 확장/주입 도구가 상기 근위부 뼈 앵커 내에 있는 나사부 결합을 통하여 상기 말단부 피벗 컵 상의 비외상성 단부를 밀어내어 상기 근위부 뼈 앵커 각각으로 축 방향으로 전진함으로써, 상기 원위부 척추체를 상기 근위부 척추체 각각으로 옮긴다.
(단계 2310) 인공 핵 재료를 확장/주입 도구 내부 및 상기 확장/주입 도구의 내부 사이의 유체 연통(fluid communication)의 외부 틈을 통하여 주입하고, 상기 유동성 멤브레인을 확장하여 상기 유동성 멤브레인이 인공 디스크 디바이스의 인공 핵 구성요소를 형성하기 충분하도록 충전되며, 상기 인공 핵 구성요소는 연골(intervertebral) 디스크 공간의 표면과 접해 있다.
(단계 2320) 상기 주입된 물질을 경화시킨다.
(단계 2330) 상기 확장/주입 도구를 제거한다.
(단계 2340) 전달 도구를 가진 상기 피벗의 근위부 말단을 결합시킨다. 전달 도구를 삽입하고 상기 전달 도구를 가지는 결합 부위로부터 상기 피벗의 원위부가 분리되는 동안 상기 피벗의 원위부를 상기 경화된 물질을 통하여 상기 원위부 피벗 컵으로 민다. 바람직한 전달 도구는 도 21 및 도 22에 나타낸다.
(단계 2350) 상기 피벗 전달 도구를 축 방향 채널로부터 제거한다.
(단계 2360) 상기 나사 모양의 근위부 피벗 컵을 상기 근위부 뼈 앵커로 삽입한다. 상기 근위부 뼈 앵커의 나사부를 결합하고, 상기 근위부 피벗 컵이 상기 피벗의 근위부 말단과 접하도록 전진하게 한다.
(단계 2370) 상기 근위부 피벗 컵의 추가 회전 및 축 방향 전진은 상기 피벗을 피벗 컵 원위부로 밀어서 상기 근위부 척추체 각각에 대한 원위부 착추체의 추가적인 분산 증가를 유발한다. 이런 방식의 척추체의 추가적인 적절한 분산의 능력은 상기 인공 디스크 디바이스의 인공 핵 구성요소 사이의 관련 축 방향 로드, 기계적인 "인-라인" 서브-조립인 '상기 피벗을 포함하는, 표면에 접하는 엘라스토머 구성요소(elastomeric component), 및 상기 척추체에 고정된 상기 원위부 및 근위부 나사부의 구성요소의 선택적인 분산을 가능하게 한다.
이러한 분산은 상기 하나 또는 그 이상의 구성요소에 압축력을 가하여 압축에서 탄성 변형(elastic deformation)할 수 있다.
(단계 2380) 피벗 컵으로부터 드라이버를 해제한다.
(단계 2390) 잼 너트를 드라이버와 결합시킨다. 드라이버와 잼 너트를 상기 축 방향 채널에 삽입한다. 상기 잼 너트 상의 나사 모양을 상기 근위부 뼈 앵커 상의 나사부에 결합하도록 하여 조인다. 상기 바람직한 과정은 상기 피벗 컵과 잼 너트의 드라이버와 동일한 것을 사용한다.
(단계 2400) 상기 드라이버를 상기 잼 너트로부터 풀고 상기 드라이버를 축 방향 채널에서 제거한다.
스핀 내의 축 방향 채널에서 운동 보존 디바이스에 배치되는 과정이 끝나는 동안, 외과 의사는 상기 외과적 부위를 닫는다.
당업자는 상기한 선택적인 실시예가 일반적으로 상호 배타적인 것이 아니고, 어떤 경우에는 선택적인 실시예가 상기한 변형의 둘 또는 그 이상을 제공할 수 도 있음을 알 수 있을 것이다. 마찬가지로, 본 발명은 상기 명세서의 예 또는 본 발명의 이해를 증가시키기 위해 제공된 특정 실시예로 한정되는 것이 아니다. 더군다나, 본 발명의 범위는 당업자에게 알려진 바와 같이 본 명세서에 기재된 구성요소로 다양한 변형, 변경, 및 치환된 것을 포함한다. 청구된 발명의 범위를 법적으로 제한하는 것은 다음의 청구항에 의하는데, 이는 그들의 법적 균등물을 포함하는 것으로 확장된다.

Claims (56)

  1. 척추 운동부에 이용되기 위한 척추운동 보존 조립체로서,
    원위부와, 근위단부와, 상기 근위단부로부터 접근할 수 있도록 내부에 형성되며 대응하는 드라이버 헤드를 수용하는 캐비티, 및 외부에 형성되고 상기 척추 운동부의 말단 척추체에 결합하는 한 세트의 나사산을 포함하는 선단부 뼈 앵커;
    원위부와, 근위단부, 및 상기 원위부와 근위단부 사이의 중간부를 포함하는 피벗;
    상기 말단 뼈 앵커의 내부의 캐비티 일부에 대응하는 외부 및 상기 피벗의 원위부를 수용하기 위하여 근위단부에 형성되는 캐비티를 포함하는 원위부 피벗 캡;
    원위부와, 근위단부와, 상기 원위부로부터 근위단부까지 내부를 따라 형성되고, 대응하는 드라이버 헤드를 수용하기 위한 캐비티, 및 외부에 형성되고 상기 척추 운동부의 근위단 척추체에 결합하는 한 세트의 나사산을 포함하는 근위단부 뼈 앵커;
    원위부와, 근위단부, 및 상기 피벗의 근위단부를 수용하기 위하여 원위부에 형성되는 캐비티를 포함하는 근위단부 피벗 캡; 및
    상기 원위부 뼈 앵커와 상기 근위단부 뼈 앵커 사이에 위치되고, 탄성적으로 변형가능한 적어도 하나의 구성부재
    를 포함하는 척추운동 보존 조립체.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 원위부 뼈 앵커는 상기 드라이버 헤드에 그 원위부 뼈 앵커를 유지하기 위하여 드라이버 공구에 의하여 결합하는
    척추운동 보존 조립체.
  3. 제2항에 있어서,
    상기 근위단부 뼈 앵커는 상기 드라이버 공구의 일부에 그 근위단부 뼈 앵커를 유지하기 위하여 드라이버 공구에 의하여 결합하는
    척추운동 보존 조립체.
  4. 제3항에 있어서,
    상기 드라이버 공구에 의하여 결합하는 상기 원위부 뼈 앵커 및 상기 드라이버 공구에 의하여 결합하는 상기 근위단부 뼈 앵커는 상기 뼈 앵커들의 통로에 의하여 근위단부 척추체를 잘라낸 나사산 경로의 교차 나사산 형성 없이 척주 내의 축 채널에 의해 상기 원위부 척추체 및 상기 근위단부 척추체로 전달될 수 있는
    척추운동 보존 조립체.
  5. 제3항에 있어서,
    상기 원위부 뼈 앵커의 외부의 나사산의 골 지름은 상기 근위단부 뼈 앵커의 외부의 나사산의 골 지름보다 작고,
    상기 원위부 뼈 앵커의 외부의 나사산의 핸드니스는 상기 근위다부 뼈 앵커의 나사산의 핸드니스와 동일하며,
    상기 원위부 뼈 앵커의 외부의 나사산의 피치는 상기 근위단부 뼈 앵커의 나사산보다 미세하여, 상기 드라이버 공구에 의한 상기 원위부 뼈 앵커와 근위단부 뼈 앵커의 동일 비율의 동시 회전은 추간판 공간을 떼어 놓도록 상기 근위단부 뼈 앵커와 결합된 근위단부 척추체에 대하여 상기 원위부 뼈 앵커에 결합되는 원위부 척추체를 상대적으로 이동시키는
    척추운동 보존 조립체.
  6. 제1항에 있어서,
    상기 원위부 뼈 앵커 내의 캐비티는 그 원위부 뼈 앵커가 가이드 와이어에 위에 전개될 수 있도록 길이방향 축을 따라 상기 근위단부로부터 원위부로 연장하는
    척추운동 보존 조립체.
  7. 제1항에 있어서,
    상기 근위단부 피벗 캡은 상기 근위단부 뼈 앵커의 캐비티의 제1 나사부에 대응하는 한 세트의 외부 나사부 및 상기 근위단부 피벗 캡의 근위단부에 구비되는 드라이버 캐비티를 더 포함하고,
    상기 드라이버 캐비티는 대응하는 드라이버 헤드를 수용하도록 채용되어, 상기 드라이버 헤드는
    상기 원위부 척추체와 상기 근위단부 척추체 사이의 거리를 증가시키기 위하여 상기 피벗을 상기 원위부 뼈 앵커 측으로 이동시키도록 상기 근위단부 뼈 앵커의 길이방향 축을 따라 상가 근위단부 피벗 캡을 선택적으로 전진시키도록 상기 근위단부 피벗 캡에 토크를 부여할 수 있는
    척추운동 보존 조립체.
  8. 제7항에 있어서,
    잼 너트를 더 포함하며,
    상기 잼 너트는
    원위부와,
    근위단부와,
    상기 원위부와 근위단부 사이에 구비되고, 상기 근위단부 뼈 앵커의 나사산 캐비티와 결합될 수 있게 나사산을 갖도록 외부를 따라 나사산이 적어도 부분적으로 형성되는 잼 너트 몸체, 및
    토크를 부여하여 상기 근위단부 피벗 캡의 근위단부에 접촉되게 상기 잼 너트의 근위단부를 이동시키도록 상기 근위단부 뼈 앵커의 길이방향 축을 따라 상기 잼 너트가 축방향으로 전진할 수 있도록 대응하는 드라이버 헤드가 결합될 수 있는 드라이버 캐비티를 구비하는
    척추운동 보존 조립체.
  9. 제1항에 있어서,
    이식된 척추운동 보존 조립체를 갖는 상기 척추 운동분절은 굽힘, 연장, 우측에 대한 측방향 굽힘, 좌측에 대한 측방향 굽힘, 시계방향 회전 및 반시계방향 회전으로 이동하는
    척추운동 보존 조립체.
  10. 제9항에 있어서,
    상기 이식되는 척추운동 보존 조립체를 갖는 상기 척추 운동분절은 약 12도의 굽힘, 약 8도의 연장, 우측에 대한 약 9도의 굽힙, 좌측에 대한 약 9도의 굽힘, 약 2도의 시계방향 및 약 2도의 반시계방향 회전으로 이동하는
    척추운동 보존 조립체.
  11. 제10항에 있어서,
    상기 원위부 척추체는 상기 근위단부 척추체에 대하여 전후 방향 및 좌우 측방향, 상기 척추운동 보존 조립체의 적어도 하나의 구성요소의 탄성 변형 및 복귀로부터의 상승 변화할 수 있는
    척추운동 보존 조립체.
  12. 제1항에 있어서,
    상기 탄성 변형할 수 있는 적어도 하나의 구성요소는 불소 중합체 엘라스토머, 폴리우레탄 엘라스토머 및 실리콘 러버로 구성되는 그룹으로브터 선택되는 재료로 이루어지는
    척추운동 보존 조립체.
  13. 제1항에 있어서,
    상기 탄성 변형할 수 있는 적어도 하나의 구성요소는 압축 변형에서 복귀될 수 있는 스프링인
    척추운동 보존 조립체.
  14. 제1항에 있어서,
    상기 탄성 변형할 수 있는 적어도 하나의 구성요소는 상기 원위부 피벗 캡과 상기 원위부 뼈 앵커 사이에 위치되는
    척추운동 보존 조립체.
  15. 제1항에 있어서,
    상기 탄성 변형할 수 있는 적어도 하나의 구성요소는 상기 근위단부 피벗 캡과 상기 근위단부 뼈 앵커 사이에 위치되는
    척추운동 보존 조립체.
  16. 제1항에 있어서,
    상기 피벗의 적어도 일부분은 탄성 변형할 수 있는
    척추운동 보존 조립체.
  17. 제16항에 있어서,
    상기 피벗은 적어도 부분적으로 포함되는 가공 스프링인
    척추운동 보존 조립체.
  18. 제1항에 있어서,
    상기 원위부 피벗의 적어도 일부분은 탄성 변형될 수 있는
    척추운동 보존 조립체.
  19. 제18항에 있어서,
    상기 원위부 피벗 캡은 적어도 부분적으로 포함되는 가공 스프링인
    척추운동 보존 조립체.
  20. 제1항에 있어서,
    상기 근위단부 피벗 캡의 적어도 일부분은 탄성 변형될 수 있는
    척추운동 보존 조립체.
  21. 제20항에 있어서,
    상기 근위단부 피벗 캡은 적어도 부분적으로 포함되는 가공 스프링인
    척추운동 보존 조립체.
  22. 제1항에 있어서,
    상기 근위단부 피벗 캡은 상기 캐비티의 원위부로 길이방향으로 이동하기 위하여 회전하지 않고 상기 근위다부 뼈 앵커의 캐비티의 원위부에 대하여 길이방향으로 이동하도록 채용되며,
    상기 척추운동 보존 조립체는
    상기 원위부 앵커의 근위단부로부터 상기 근위단부 앵커의 원위부로 연장하여, 인공핵 재료가 충전될 경우, 섬유테에 힘을 분배하도록 인공핵으로서 제공되는 확장가능한 멤브레인, 및 나사산형성 캡을 더 포함하며,
    상기 나사산형성 캡은
    원위부와, 근위단부와, 상기 원위부와 근위단부 사이에 구비되고, 상기 근위단부 뼈 앵커 캐비티의 제1 나사부에 대응하는 나사산을 갖도록 적어도 일부분에 나사산이 형성되는 외면을 갖는 몸체, 및 상기 근위단부 뼈 앵커의 근위단부에 삽입되는 드라이버 헤드가 이식되는 근위단부 뼈 앵커에 대하여 나사산형성 캡을 회전시키도록 상기 나사산형성 캡 내에 결합되어, 상기 근위단부 뼈 앵커와 상기 원 위부 뼈 앵커 사이의 길이방향 거리의 증가가 상기 인공핵 및 상기 근위단부 뼈 앵커의 외부 나사산과 상기 원위부 뼈 앵커의 외부 나사산에 의하여 발생하는 할당된 압축 축 부하의 분배에 대하여 선택적으로 변화되기 위하여 상기 나사산형성 캡을 상기 원위부 뼈 앵커 측 선단으로 전진시켜 상기 피벗을 가압하도록 하는 드라이버 캐비티를 포함하는
    척추운동 보존 조립체.
  23. 제1항에 있어서,
    상기 피벗은
    마모에 대한 최적화된 제1 세트의 생물역학적 특성을 가지며, 상기 원위부와 근위단부를 구성하는데 이용되는 재료; 및
    피로 저항에 최적화된 제2 세트의 생물역학적 특성을 가지며, 상기 원위부와 근위단부 사이의 피벗 몸체를 구성하는데 이용되는 재료를 포함하는
    척추운동 보존 조립체.
  24. 제1항에 있어서,
    상기 척추운동 보존 조립체는
    인공핵 재료가 충전될 경우, 섬유테에 힘을 분배하도록 인공핵으로서 제공되 도록 상기 원위부 앵커의 근위단부로부터 상기 근위단부 앵커의 원위부까지 연장하는 확장가능한 멤브레인을 더 포함하는
    척추운동 보존 조립체.
  25. 제24항에 있어서,
    상기 근위단부 척추체 및 원위부 척추체에 운동 보존 조립체 및 상기 확장가능한 멤브레인이, 치료된 인공핵 재료로 충전된 후, 상기 근위단부 피벗 캡은 사기 근위단부 뼈 앵커와 나사 결합되고, 상기 근위단부 뼈 앵커 내의 근위단부 피벗 캡의 회전은 A) 상기 인공핵 및 섬유테와 B) 상기 근위단부 뼈 앵커의 외부 나사부 및 상기 원위부 뼈 앵커의 외부 나사부 사이에서 부하의 분배를 선택적으로 변화시키도록 상기 피벗에 대하여 가압하도록 상기 원위부 뼈 앵커 측 말단으로 상기 나사형성 근위단부 피벗 캡을 전진하기 위하여 이용될 수 있는
    척추운동 보존 조립체.
  26. 제24항에 있어서,
    상기 확장가능함 멤브레인은 상기 섬유테의 적어도 일부분에서 제1 경직성을 갖는 멤브레인 재료 및 상기 근위단부 척추체의 적어도 일부분과 상기 원위부 척추체의 적어도 일부분에서 제2 경직성을 갖는 멤브레인과 접촉하도록 채용되며,
    상기 제1 경직성은, 확장 후, 상기 근위단부 척추체와 상기 원위부 척추체의 척추 종말판과 접촉하는 단부들보다 상기 섬유테와 접촉하는 중간부에서 상기 확장된 멤브레인이 원주 및 반경방향으로 더 경직되도록 상기 제2 경직성보다 큰 경직성을 갖는
    척추운동 보존 조립체.
  27. 제24항에 있어서,
    상기 섬유테와 접하고, 확장 후 상기 확장된 멤브레인의 적어도 일부분을 둘러싸는 엘라스토머 칼라를 더 포함하는
    척추운동 보존 조립체.
  28. 제1항에 있어서,
    상기 추간판 공간에서 전개되는 인공핵 재료의 용적을 더 포함하는
    척추운동 보존 조립체.
  29. 제28항에 있어서,
    상기 척추운동분절은 상기 원위부 척추체와 상기 근위단부 척추체 사이의 추 간판 공간을 포함하고,
    상기 척추운동 보존 조립체는 상기 추간판 공간의 면과 등각 접촉하는 장벽 밀폐재료 층을 더 포함하는
    척추운동 보존 조립체.
  30. 제1항에 있어서,
    상기 원위부 뼈 앵커의 근위단부와 상기 근위단부 뼈 앵커의 원위부에 연결되는 유연성 매개부를 더 포함하여, 상기 조립체의 길이방향 축을 따라 상기 근위단부 척추체에 대하여 상기 원위부 척추체의 이동 범위는 상기 유연성 매개부의 형태로 역변화 가능하도록 하는
    척추운동 보존 조립체.
  31. 제30항에 있어서,
    상기 유연성 매개부는 상기 근위단부 뼈 앵커를 상기 원위부 뼈 앵커에 연결하는 헬리컬 스프링인
    척추운동 보존 조립체.
  32. 제31항에 있어서,
    상기 헬리컬 스프링은 단일 편의 재료로 제작되는
    척추운동 보존 조립체.
  33. 제1항에 있어서,
    상기 근위단부 뼈 앵커의 원위부와 상기 원위부 뼈 앵커의 근위단부 사이에 밀봉된 공간을 제공하는 확장가능하고 유연성 있는 멤브레인을 더 포함하는
    척추운동 보존 조립체.
  34. 제33항에 있어서,
    상기 멤브레인 내에서 전개되고, 상기 멤브레인을 상기 추간판 공간으로 확장시키는 인공핵 재료를 더 포함하는
    척추운동 보존 조립체.
  35. 제34항에 있어서,
    상기 멤브레인은 상기 추간판 공간을 충전하도록 상기 인공핵 재료에 의하여 확장되고, 상기 원위부 척추체, 상기 근위단부 척추체 및 상기 섬유테와 정합하게 접촉하는
    척추운동 보존 조립체.
  36. 제1항에 있어서,
    상기 원위부 피벗 캡은 상기 원위부 뼈 앵커의 내부의 적어도 캐비티의 일부분의 한 세트의 나사부에 대응하는 한 세트의 나사부를 구비하는
    척추운동 보존 조립체.
  37. 제1항에 있어서,
    상기 원위부 뼈 앵커의 캐비티는 정렬 슬롯을 구비하고, 상기 근위단부 뼈 앵커의 캐비티는 정렬 슬롯을 구비하여, 상기 원위부 뼈 앵커와 상기 근위단부 뼈 앵커는 그 원위부 뼈 앵커와 근위단부 뼈 앵커의 상대 위치를 유지하는 드라이버에 의하여 상기 척추운동분절의 축방향으로 전진될 수 있는
    척추운동 보존 조립체.
  38. 제37항에 있어서,
    상기 원위부 뼈 앵커의 외부의 나사부의 골 지름은 상기 근위단부 뼈 앵커의 외부의 나사부의 골 지름과 실질적으로 동일하고,
    상기 원위부 뼈 앵커의 외부의 나사부의 피치는 상기 근위단부 뼈 앵커의 외부의 나사부의 피치와 동일하고,
    상기 원위부 뼈 앵커의 외부의 나사부의 핸드니스는 상기 근위단부 뼈 앵커의 나사부와 동일하며,
    상기 원위부 뼈 앵커와 상기 근위단부 뼈 앵커의 정렬 슬롯은 상기 근위단부 뼈 앵커의 전달 적정 시에 협조하여, 상기 근위단부 뼈 앵커의 나사부의 시작부는 상기 원위부 뼈 앵커의 외부의 나사부에 의하여 상기 근위단부 척추체를 잘라낸 나사산 경로를 통해 상기 근위단부 척추체로 도입되는
    척추운동 보존 조립체.
  39. 제1항에 있어서,
    상기 원위부 뼈 앵커는 드라이버 조립 결합수단을 구비하고, 상기 근위단부 뼈 앵커는 드라이버 조립 결합수단을 구비하고,
    상기 원위부 뼈 앵커와 상기 근위단부 뼈 앵커는 드라이버 조립체에 의하여 유지될 수 있어, 상기 드라이버 조립체에서 유지되는 상기 근위단부 및 원위부 뼈 앵커는 상기 척추 매개부로 축방향으로 전진됨에 따라, 상기 드라이버 조립체가 상기 근위단부 뼈 앵커에 대하여 상기 원위부 뼈 앵커의 상대 위치를 유지하여 상기 원위부 척추뼈 앵커의 통로로서 사전에 컷팅된 상기 근위단부 척추체 내의 헬리컬 나사산 경로와 결합하기 위하여 전달 시 상기 근위단부 뼈 앵커가 근위단부 척추체에 제공되는
    척추운동 보존 조립체.
  40. 척추운동분절에 이용되기 위한 척추운동 보존 조립체로서,
    원위부와, 근위단부와, 상기 근위단부로부터 접근할 수 있도록 내부에 형성되며 대응하는 드라이버 헤드를 수용하는 캐비티, 및 외부에 형성되고 상기 척추 운동분절의 말단 척추체에 결합하는 한 세트의 나사산을 포함하는 선단부 뼈 앵커;
    원위부와, 근위단부, 및 상기 원위부와 근위단부 사이의 중간부를 포함하는 피벗;
    상기 말단 뼈 앵커의 내부의 캐비티 일부에 대응하는 외부 및 상기 피벗의 원위부를 수용하기 위하여 근위단부에 형성되는 캐비티를 포함하는 원위부 피벗 캡;
    원위부와, 근위단부와, 상기 원위부로부터 근위단부까지 내부를 따라 형성되고, 대응하는 드라이버 헤드를 수용하기 위한 캐비티, 및 외부에 형성되고 상기 척추 운동분절의 근위단 척추체에 결합하는 한 세트의 나사산을 포함하는 근위단부 뼈 앵커;
    상기 원위부 앵커의 근위단부로부터 상기 근위단부 앵커의 원위부로 연장하 여, 인공핵 재료가 충전될 경우, 섬유테에 힘을 분배하도록 인공핵으로서 제공되는 확장가능한 멤브레인;
    원위부와, 근위단부, 및 상기 피벗의 근위단부를 수용하기 위하여 원위부에 형성되는 캐비티를 포함하는 근위단부 피벗 캡; 및
    상기 원위부 뼈 앵커와 상기 근위단부 뼈 앵커 사이에 위치되고, 탄성적으로 변형가능한 적어도 하나의 구성부재
    를 포함하는 척추운동 보존 조립체.
  41. 척추운동분절에 이용되기 위한 척추운동 보존 조립체로서,
    원위부와, 근위단부와, 상기 근위단부로부터 접근할 수 있도록 내부에 형성되며 대응하는 드라이버 헤드를 수용하는 캐비티, 및 외부에 형성되고 상기 척추 운동분절의 말단 척추체에 결합하는 한 세트의 나사산을 포함하는 선단부 뼈 앵커;
    원위부와, 근위단부, 및 상기 원위부와 근위단부 사이의 중간부를 포함하는 피벗;
    상기 말단 뼈 앵커의 내부의 캐비티 일부에 대응하는 외부 및 상기 피벗의 원위부를 수용하기 위하여 근위단부에 형성되는 캐비티를 포함하는 원위부 피벗 캡;
    원위부와, 근위단부와, 상기 원위부로부터 근위단부까지 내부를 따라 형성되고, 대응하는 드라이버 헤드를 수용하기 위한 캐비티, 및 외부에 형성되고 상기 척 추 운동분절의 근위단 척추체에 결합하는 한 세트의 나사산을 포함하는 근위단부 뼈 앵커; 및
    원위부와, 근위단부, 및 상기 피벗의 근위단부를 수용하기 위하여 원위부에 형성되는 캐비티를 포함하는 근위단부 피벗 캡
    을 포함하는 척추운동 보존 조립체.
  42. 제41항에 있어서,
    상기 원위부 피벗 캡은 상기 원위부 뼈 앵커의 내부의 캐비티의 적어도 일부분의 한 세트의 내부 나사부에 대응하는 한 세트의 외부 나사부를 구비하는
    척추운동 보존 조립체.
  43. 척추운동분절에 이용되기 위한 척추운동 보존 조립체로서,
    원위부와, 근위단부와, 상기 근위단부로부터 접근할 수 있도록 내부에 형성되며 대응하는 드라이버 헤드를 수용하는 캐비티, 및 외부에 형성되고 상기 척추 운동분절의 말단 척추체에 결합하는 한 세트의 나사산을 포함하는 선단부 뼈 앵커;
    원위부와, 근위단부, 및 상기 원위부와 근위단부 사이의 중간부를 포함하는 피벗;
    원위부와, 근위단부와, 상기 원위부로부터 근위단부까지 내부를 따라 형성되 고, 대응하는 드라이버 헤드를 수용하기 위한 캐비티, 및 외부에 형성되고 상기 척추 운동분절의 근위단 척추체에 결합하는 한 세트의 나사산을 포함하는 근위단부 뼈 앵커;
    원위부와, 근위단부, 및 상기 피벗의 근위단부를 수용하기 위하여 원위부에 형성되는 캐비티를 포함하는 근위단부 피벗 캡; 및
    상기 원위부 뼈 앵커와 상기 근위단부 뼈 앵커 사이에 위치되고, 탄성적으로 변형가능한 적어도 하나의 구성부재를 포함하며,
    상기 원위부 뼈 앵커의 캐비티는 상기 피벗의 원위부를 수용하고, 상기 피벗의 원위부에 대하여 베어링면으로서 제공되는
    척추운동 보존 조립체.
  44. 척추 내의 운동분절에 대하여 역학적 안정을 제공하기 위한 척추운동 안정화 조립체로서,
    원위부 이식장치 조립체;
    근위단부 이식장치 조립체;
    상기 원위부 이식장치 조립체의 베어링면과 자유로운 비벗 접촉을 통해 상기 원위부 이식장치 조립체와 접촉하고, 상기 근위단부 이식장치 조립체의 베어링면과 자유로운 피벗 접촉을 통해 상기 근위단부 이식장치 조립체와 접촉하는 듀얼 피벗; 및
    상기 듀얼 피벗의 적어도 일부분을 둘러싸는 인공핵
    을 포함하는 척추운동 안정화 조립체.
  45. 제44항에 있어서,
    이식되는 척추운동 안정화 조립체를 갖는 척추 운동분절은 굽힘, 연장, 우측에 대한 측방향 굽힘, 좌측에 대한 측방향 굽힘, 시계방향 회전 및 반시계방향 회전으로 이동하는
    척추운동 안정화 조립체.
  46. 제45항에 있어서,
    상기 이식되는 척추운동 안정화 조립체를 갖는 척추 운동분절은 약 12도의 굽힘, 약 8도의 연장, 우측에 대한 약 9도의 굽힘, 좌측에 대한 약 9도의 굽힘, 약 2도의 시계방향 및 약 2도의 반시계방향 회전으로 이동하는
    척추운동 안정화 조립체.
  47. 제44항에 있어서,
    상기 운동 분절은 위 척추체와 아래 척추체를 포함하며,
    상기 위 척추체는 상기 아래 척추체에 대하여 전후 방향 및 좌우 측방향, 상기 척추운동 보존 조립체의 적어도 하나의 구성요소의 탄성 변형 및 복귀로부터의 상승 변화할 수 있는
    척추운동 안정화 조립체.
  48. 제44항에 있어서,
    상기 근위단부 이식장치 조립체는 그 근위단부 이식장치 조립체 내의 베어링면을 상기 척추운동 안정화 조립체의 조립 동안 가해지는 토크에 응답하여 상기 원위부 이식장치 조립체 측으로 이동시키도록 채용되어, A) 인공핵과 섬유체 및 B) 상기 근위단부 척추체와 결합되는 근위단부 이식장치조립체의 외부 나사부와 상기 원위부 이식장치 조립체 및 원위부 척추체의 외부 나사부 사이의 로딩 부하 분배를 선택적으로 변화시키는
    척추운동 안정화 조립체.
  49. 경천골 접근에 의하여 접근되는 운동분절에서의 척추운동 보존 조립체를 전개하기 위한 방법으로서, 상기 이식되는 척추운동 보존 조립체는 외부 나사부를 갖는 원위부 구성요소와 근위단부 구성요소와, 상기 두 원위부 구성요소와 근위단부 구성요소 내의 듀얼 피벗 단부에 의하여 자유로이 결합되도록 채용되는 피벗을 포 함하여 상기 원위부 구성요소와 근위단부 구성요소 사이에서 연장하는 이식 보조조립체, 및 인공핵 재료로 확장되는 확장가능한 멤브레인을 포함하는 것으로,
    상기 척추운동 보존 조립체의 전개 방법은
    상기 원위부 구성요소를 원위부 척추체에 결합하고, 상기 근위단부 구성요소를 근위단부 척추체에 결합하도록 상기 원위부 구성요소와 상기 근위단부 구성요소를 동시에 전개하고, 상기 근위단부 척추체에 컷팅된 나사산 경로의 교차 나사결합 없이 상기 원위부 구성요소와 상기 근위단부 구성요소 간의 소정 이격 거리를 유지하는 드라이버를 회전시키고;
    상기 원위부 이식 장치 조립체의 근위단부에 상기 피벗의 원위부를 삽입하고;
    A) 인공핵과 B) 상기 근위단부 구성요소의 외부 나사산 및 상기 원위부 구성요소의 외부 나사부 사이의 로딩 분배를 변화시키도록 상기 원위부 이식장치 조립체에 대하여 상기 피벗을 가압하기 위하여 상기 근위단부 이식장치 조립체의 일부분을 선택적으로 전진시키는
    척추운동 보존 조립체를 전개하기 위한 방법.
  50. 제49항에 있어서,
    압축 부하 하에서 탄성적으로 변형하도록 채용되는 적어도 하나의 구성요소를 상기 원위부 구성요소와 결합하는 단계를 더 포함하는
    척추운동 보존 조립체를 전개하기 위한 방법.
  51. 제49항에 있어서,
    압축 부하 하에서 탄성적으로 변형하도록 채용되는 적어도 하나의 구성요소를 상기 근위단부 구성요소와 결합하는 단계를 더 포함하는
    척추운동 보존 조립체를 전개하기 위한 방법.
  52. 제51항에 있어서,
    압축 부하 하에서 탄성적으로 변형하도록 채용되는 적어도 하나의 구성요소를 상기 원위부 구성요소와 결합하는 단계를 더 포함하는
    척추운동 보존 조립체를 전개하기 위한 방법.
  53. 척추 내의 운동분절에 역학적 안정성을 제공하기 위한 방법으로서,
    경천골 접근으로 생성된 축 채널에 의하여 상기 운동분절로 한 쌍의 자유로운 피벗 포인트를 갖는 척추운동 안정화 조립체 및 탄성 변형가능한 적어도 하나의 구성요소를 전개하여, 상기 척추운동 안정화 조립체의 수용 후의 상기 운동분절은 전체 6도의 자유도의 통상 이동 범위를 가능하게 이동할 수 있는
    척추 내의 운동분절에 역학적 안정을 제공하기 위한 방법.
  54. 제53항에 있어서,
    인공핵을 형성하도록 상기 척추운동 안정화 조립체를 인공핵 재료에 연결하는 멤브레인을 확장하는 단계; 및
    상기 인공핵과 상기 운동분절의 위 및 아래 단부에서 척추체와 결합되는 상기 척추운동 안정화 조립체의 나사부 사이에 로딩을 선택적으로 변화시키는 단계를 더 포함하는
    척추 내의 운동분절에 역학적 안정을 제공하기 위한 방법.
  55. 제54항에 있어서,
    상기 인공핵 재료는 상기 운동분절의 견인 후 및 견인/주입 도구의 제거 전 견인/주입 도구를 통해 멤브레인으로 제공되는
    척추 내의 운동분절에 역학적 안정을 제공하기 위한 방법.
  56. 상세한 설명 및 첨부 도면들에서 설명되고 도시된 본 발명.
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