KR20070024598A - 건선의 국소 치료용 가압화 발포성 조성물 - Google Patents
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Abstract
본 발명은 친수성 상, 하나 이상의 소수성 상, 계면활성제, 및 활성 성분으로서 비타민 D 유사체와 코르티코스테로이드의 조합 및 하나 이상의 추진 기체를 함유하는, 건선 치료를 위한 국소용 발포성 약학 조성물에 관한 것이다.
Description
본 발명은 건선 치료를 위한 국소 조성물에 관한 것이다.
건선은 프랑스 인구의 약 5% 에 영향을 미치는 만성 염증성 피부 질환이다. 이 질환은 탈피되는 백색 계열의 박편으로 덮힌 붉은 플라크 (plaque) 로 나타난다: 이들이 비늘 (squama) 이다. 건선 플라크는 흔히 팔꿈치, 두피 및 무릎에 위치하지만, 신체의 기타 부위들, 예를 들어, 얼굴, 손, 발 및 점막에도 영향을 미칠 수 있다. 건선은 전염성이거나 알레르기성이 아니지만, 질병 발달의 감수성의 형태로 유전에 의해 전달되기 쉽다.
건선은 어느 연령에서나 발생할 수 있지만, 첫번째 출현은 주로 10 세 내지 30 세의 사이에 발생한다. 이는 발달이 예측 불가능한 만성 질환이다: 재발 단계 후 완화 단계가 뒤따른다. 이 질환이 인간의 목숨을 위태롭게 하는 일은 거의 없지만, 이는 삶의 질에 큰 영향을 준다. 그의 보지 좋지 않은 외관 및 그의 만성 특성에 대해, 이 질환은 흔히 자기-항의 (self-deprecation) 감정, 의욕 손실, 및 점차적으로 우울증을 야기한다. 건선을 앓는 사람은 흔히 의사소통에 어려움을 가지며, 가장 특히 그의 병변이 다른 사람들에게 보이는 경우 그렇다: 이 는 특히 얼굴, 두피 및 손의 건선의 경우이다. 정신적 외상 (슬픔, 감정적 붕괴 (emotional breakup) 등) 및 육체적 충격 (사고, 수술 등) 은 흔히 첫번째 출현 및 재발의 원인이다.
2 종류의 건선이 구별된다:
- 제 I 형으로서, 가족력 및 꽤 심한 전개를 갖고, 그 질환이 아동 및 청소년에서 발달함,
- 제 II 형으로서, 가족력이 없고 보다 양성적 전개를 갖고, 건선이 40 세 후에 발달함.
건선에 있어서, 어떤 사람들은 신체의 명확한 부분에 단일의 건선 플라크를 가지는 반면, 그 밖의 사람들은 전신에 건선이 퍼질 수 있다. 유사하게, 몇개 유형의 병변이 있으며, 이는 꽤 뚜렷한 형태의 건선을 야기한다.
종래 기술에서는, 건선을 치료하기 위해 코르티코스테로이드를 사용하는 것이 흔한 일이다. 코르티코스테로이드의 작용 기작은 그의 염증 과정 억제에 기인한다 (Lange K et al., Skin Pharmacol. Appl. Skin Physiol. 13(2): 93-103 (2000)).
US 4,610,978 문헌은 비타민 D 및 비타민 D 유도체, 및 임의로 코르티코스테로이드와의 조합을, 건선 치료를 위해 사용하는 것을 기술한다. 건선의 치료에 활성제의 조합, 및 특히 코르티코스테로이드 및 비타민 D 또는 비타민 D 유사체의 조합을 사용하는 것은 현재 공지된 진료법이다. 특히, 조합 치료는 투여되는 활성제의 투여량이 감소되도록 허용함에 따라 이러한 활성제의 부작용 감소를 허용 하기 때문에 유리하다.
WO 00/64450 문헌은 건선 치료에 대해, 하나 이상의 비타민 D 유사체 및 하나 이상의 코르티코스테로이드를 함유하는 피부용 약학 조성물을 기술한다. 이러한 조성물은 로션 또는 크림의 형태로 제시된다.
WO 02/34235 문헌은 건선 치료에 대해, 하나 이상의 비타민 D 유사체, 하나 이상의 코르티코스테로이트 및 점도-증가성 부형제를 함유하는, 피부 적용을 위한 겔 형태의 약학 조성물을 기술한다.
그러나, 지금까지 종래 기술의 어느 문헌도 수성 가압화 무스 (pressurized mousse) 의 형태이며 비타민 D 유사체 및 코르티코스테로이드의 조합을 함유하는 건선 치료용 조성물을 기술하지 않았다.
상기의 이유는 비타민 D 유사체 타입의 활성제를 코르티코스테로이드와 발포 형태로 혼합하는 것이 당업자에게 자명하지 않기 때문이다.
본 발명의 주제는 친수성 상, 하나 이상의 소수성 상, 계면활성제, 및 활성 성분으로서, 칼시트리올과 같은 비타민 D 유도체와 클로베타솔 프로피오네이트와 같은 코르티코스테로이트의 조합 및 하나 이상의 추진 기체 (propellent gas) 를 함유하는, 건선 치료를 위한 국소용 수성 가압화 안정성 발포성 약학 조성물에 관한 것이다.
가압화란 하나 이상의 추진 기체를 함유하는 조성물을 의미한다. 발포성 약학 조성물은 임의로 공-계면활성제 (co-surfactant), 용매 및 유기 공용매, 겔화제를 함유할 수 있다.
본 발명의 발포성 약학 조성물은 여러 잇점을 제공한다.
구체적으로, 무스의 쉬운 적용, 특히 두피로의 쉬운 적용은 환자의, 치료에 대한 순응도 (compliance) 개선을 가능하게 한다.
본 특허 출원에서, "국소용 조성물" 이란 표현은 두피, 점막, 팔꿈치, 무릎, 손, 발, 얼굴과 같은 신체의 어느 부분으로나 적용되는 의도의 조성물을 의미한다.
친수성 상은 본질적으로 물을 함유하는 상을 의미한다.
하기에 소수성 용매로도 칭한 소수성 상은 비제한적으로 식물 오일, 동물 오일, 실온에서 액체 또는 고체인 미네랄 오일, 실리콘 오일, 합성 오일 또는 그의 혼합물일 수 있다. 소수성 상은 활성제(들)를 위한 용매로 작용할 수 있다.
또한, 활성제는 소수성 상과 상이한 유기 용매에 용해될 수 있다. 이러한 용매는 글리콜 유도체, 예를 들어 프로필렌 글리콜, 지방산 에스테르, 예를 들어 C12-C15 알킬 쇄를 포함하는 알킬 벤조에이트, 중쇄 또는 장쇄 알코올, 지방 알코올, 방향족 또는 알킬화 피롤리디논, 환형 케톤, 환형 에테르 또는 선형, 분지형 또는 환형 쇄를 포함하는 알칸일 수 있다.
언급될 수 있는 겔화제는 폴리사카리드 및 그의 유도체 예컨대 알기네이트, 키토산, 전분 및 유도체, 천연 검 및 그의 유도체 예컨대 잔탄 검, 점토, 합성 중합체 예컨대 셀룰로오스 유도체, 폴리비닐피롤리돈 및 유도체, 카르복시비닐성 중합체, 아크릴성 공중합체 예컨대 아크릴레이트/알킬아크릴레이트 공중합체, 폴리아크릴아미드, 페뮬렌을 포함한다.
언급될 수 있는 식물 오일의 예는 대두 오일 및 목화씨 오일, 아몬드 오일, 팜 오일, 참깨 오일, 해바라기 오일을 포함한다. 언급될 수 있는 동물 오일은 라놀린 오일, 스쿠알렌, 생선 오일, 밍크 오일을 포함한다. 언급될 수 있는 미네랄 오일은 상이한 점도의 파라핀 오일 예컨대 Esso 에 의해 시판되는 Primol 352, Marcol 82, Marcol 152 를 포함한다. 언급될 수 있는 합성 오일의 예는 에스테르 예컨대 Cognis France 에 의헤 Cetiol SN 이란 명칭으로 시판되는 세테아릴 이소노나노에이트, 이소프로필 팔미테이트, 옥틸 팔미테이트, 이소스테아르산 유도체, 네오펜틸글리콜 디카프릴레이트/디카프레이트, 수소화 글리세리드, ISF 에 의해 Ceraphyl 230 이란 명칭으로 시판되는 디이소프로필 아디페이트, Croda 에 의해 Crodamol IPP 란 명칭으로 시판되는 이소프로필 팔미테이트, Stearinerie Dubois 에 의해 Dub Inin 이란 명칭으로 시판되는 이소노닐 이소노나노에이트, Huls/Lambert Riviere 에 의해 시판되는 Miglyol 812 와 같은 카프릴릭/카프릭 트리글리세리드를 포함한다. 언급될 수 있는 실리콘 오일의 예는 비휘발성 실리콘, 예를 들어 폴리알킬 실록산 및 폴리아릴 실록산, Dow Corning 에 의해 Dow Corning Fluid 20cSt 란 명칭으로 시판되는 디메티콘을 포함한다.
소수성 용매는 조성물의 총 중량에 대해 20 중량% 내지 75 중량% (w/w), 바람직하게는 20% 내지 50% (w/w) 범위의 농도로 존재할 수 있다.
겔화제는 0.1% 내지 5.0% (w/w) 범위의 양으로 존재할 수 있다.
언급될 수 있는 비타민 D 유사체의 예는 칼시트리올, 타칼시톨, 칼시포트리올 및 특허 제 WO 00/64450 호에 언급된 임의의 기타 비타민 D 유사체를 포함한다. 비타민 D 유사체는 바람직하게 칼시트리올이다.
언급될 수 있는 코르티코스테로이드의 예는 클로베타솔 및 그의 에스테르 예컨대 클로베타솔 17-프로피오네이트 (이하 클로베타솔 프로피오네이트로도 칭함), 베타메타손 및 그의 에스테르, 플루오시노니드, 히드로코르티손 및 특허 제 WO 00/64450 호에 언급된 임의의 기타 코르티코스테로이드를 포함한다.
계면활성제는 비이온성, 쯔비터이온성, 음이온성 또는 양이온성 계면활성제, 또는 이러한 계면활성제의 혼합물일 수 있다.
비이온성 계면활성제는 에톡시화 소르비탄 스테아레이트, 에톡시화 소르비탄 팔미테이트, 에톡시화 소르비탄 올레이트, 에톡시화 노닐페놀, 에톡시화 지방 알코올, 폴리옥시에틸렌 라우릴 에테르, 폴리옥시에틸렌 세틸 에테르, 수크로스 에스테르, peg화 (pegylated) 에스테르 또는 그의 혼합물로 이루어진 군으로부터 선택될 수 있다.
쯔비터이온성 계면활성제는 코카미도알킬아민, 및 특히 코카미도프로필아민 및/또는 코카미도프로필아민 옥시드일 수 있다.
양이온성 계면활성제는 베타인일 수 있다.
음이온성 계면활성제는 소듐 라우릴 술페이트일 수 있다.
계면활성제는 바람직하게 비이온성이다.
공-계면활성제는 6 내지 10 및 바람직하게는 6 내지 8 의 HLB 를 가진 계면활성제로부터 선택된다.
본 발명은 또한 하나 이상의 추진 기체를 함유하는 조성물에 관한 것이다. 이러한 추진 기체는 당업자에게 공지된 기체, 예컨대 탄화수소, CFC, HFC, 질소, 이산화탄소, 공기 또는 그의 혼합물일 수 있다. 이러한 기체의 예는 프로판, 부탄, 이소부탄, 디클로로디플루오로메탄, 디클로로테트라플루오로에탄 및 옥타플루오로시클로부탄, 디메틸 에테르 또는 그의 혼합물일 수 있다.
본 발명의 하나의 바람직한 형태에 따르면, 추진 기체는 액화 형태이며, 그의 농도는 총 조성물의 5-30% 이다.
본 발명의 주제인 조성물은 또한 연화제, 하나 이상의 침투 향상제 (penetration enhancer), 적합한 완충 물질, 보존제 및/또는 항산화제를 함유할 수 있다.
언급될 수 있는 연화제의 예는 글리세롤, 판텐올 및 소르비톨일 수 있다.
언급될 수 있는 완충 물질의 예는 아세트산/소듐 아세테이트, 시트르산/소듐 시트레이트, 인산/소듐 포스페이트 또는 무수 시트르산/포타슘 시트레이트 커플을 포함한다.
항산화제는 4-아미노살리실산, 5-아미노살리실산, 부틸 히드록시 톨루엔, 부틸 히드록시 아니솔, 프로필 갈레이트, 수퍼옥시드 디스뮤타제, 유비퀴놀, 및 α-토코페롤 및 그의 유도체 또는 금속 킬레이트제일 수 있다. 바람직하게는, 본 발명에 따른 조성물에서 사용되는 항산화제는 D,L α-토코페롤, 부틸 히드록실 아니솔 및 부틸 히드록시 톨루엔이다.
임의로, 활성제는 그의 안정성을 증가시키기 위해 약물 전달 시스템 내에 캡슐화될 수 있다. 약물 전달 시스템의 예는 지질성 비히클 (vehicle), 시클로덱스트린, 정 또는 역 미셀 시스템 (direct or inverse micellar system) 이다.
본 발명의 하나의 바람직한 구현예에 따르면, 계면활성제는 조성물의 총 중량에 대해 0.1 중량% 내지 15 중량%, 바람직하게는 0.1 % 내지 10%, 바람직하게는 0.2% 내지 5% 범위의 양으로 존재한다.
비타민 D 유사체는 조성물의 총 중량에 대해 0.0001 중량% 내지 1 중량%, 바람직하게는 0.0001 중량% 내지 0.1 중량% 및 가장 바람직하게는 0.0001 중량% 내지 0.025 중량% 의 양으로 존재한다.
코르티코스테로이드는 조성물의 총 중량에 대해 0.001 중량% 내지 1 중량%, 바람직하게는 0.001 중량% 내지 0.2 중량% 및 가장 바람직하게는 0.005 중량% 내지 0.1 중량% 범위의 양으로 존재한다.
추진 기체는 조성물의 총 중량에 대해 3 중량% 내지 30 중량% 및 바람직하게는 3 중량% 내지 10 중량% 범위의 양으로 존재한다.
소수성 상은 조성물의 총 중량에 대해 20 중량% 내지 75 중량% 및 바람직하게는 20 중량% 내지 50 중량% 범위의 양으로 존재한다.
본 발명의 주제는 또한 상기에 정의된 조성물을 함유하는 에어로솔 캔 (aerosol can) 이다.
본 발명은 또한 에어로솔 캔 중, 상기 정의된 발포성 약학 조성물의 제조 방법에 관한 것이다.
본 발명의 주제인 발포성 조성물의 제조 방법은 하기 단계들을 포함하는 것을 특징으로 한다:
(a) 활성제를 적합한 용매에 개별적으로 용해한다;
(b) 필요에 따라, 소수성 상을 50-70℃ 로 가열한다;
(c) 용해된 활성제를 교반과 함께 소수성 상에 첨가한다;
(d) (필요에 따라) 동일 온도로 미리 가열된 계면활성제를 함유하는 수성 상을 소수성 상에 서서히 첨가한다;
(e) 혼합물을 Ultra-Turrax 블렌더로 균질화시키고 실온으로 냉각한다;
(f) 이후, 혼합물을 에어로솔에 넣고, 에어로솔 용기를 밀폐하고 필요한 양의 추진제 (조성물의 약 10 질량%) 를 용기 내로 압축시킨다.
본 발명의 주제는 또한 비타민 D 유사체 및 코르티코스테로이드의 혼합물의, 건선 치료를 위한 국소용 발포성 약학 조성물 제조를 위한 용도이다.
하기의 실시예는 상기에 기술된 제조 방법에 따라 제조된다.
실시예
1
실시예
2
실시예
3
실시예
4
Claims (26)
- 친수성 상, 하나 이상의 소수성 상, 계면활성제, 비타민 D 유도체와 코르티코스테로이트의 조합 및 하나 이상의 추진 기체 (propellent gas) 를 함유하는, 건선 치료를 위한 국소용 수성 가압화 발포성 약학 조성물.
- 제 1 항에 있어서, 공-계면활성제 (co-surfactant) 또한 함유하는 것을 특징으로 하는 조성물.
- 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 유기 용매를 함유하는 것을 특징으로 하는 조성물.
- 제 1 항 내지 제 3 항 중 어느 한 항에 있어서, 겔화제를 함유하는 것을 특징으로 하는 조성물.
- 제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서, 비타민 D 유사체가 칼시트리올, 칼시포트리올 및 타칼시톨로부터 선택되는 것을 특징으로 하는 조성물.
- 제 5 항에 있어서, 비타민 D 유도체가 칼시트리올인 것을 특징으로 하는 조성물.
- 제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서, 코르티코스테로이드가 클로베타솔 프로피오네이트, 베타메타손 및 그의 에스테르, 플루오시노니드 및 히드로코르티손으로부터 선택되는 것을 특징으로 하는 조성물.
- 제 7 항에 있어서, 코르티코스테로이드가 클로베타솔 프로피오네이트인 것을 특징으로 하는 조성물.
- 제 1 항 내지 제 8 항 중 어느 한 항에 있어서, 계면활성제가 비이온성, 음이온성, 쯔비터이온성 또는 양이온성 계면활성제인 것을 특징으로 하는 조성물.
- 제 9 항에 있어서, 비이온성 계면활성제가 에톡시화 소르비탄 스테아레이트, 에톡시화 소르비탄 팔미테이트, 에톡시화 소르비탄 올레이트, 에톡시화 노닐페놀, 에톡시화 지방 알코올, 폴리옥시에틸렌 라우릴 에테르, 폴리옥시에틸렌 세틸 에테르 및 수크로스 에스테르, 또는 그의 혼합물로 이루어진 군으로부터 선택되는 것을 특징으로 하는 조성물.
- 제 9 항에 있어서, 쯔비터이온성 계면활성제가 코카미도알킬아민, 및 특히 코카미도프로필아민 및/또는 코카미도프로필아민 옥시드인 것을 특징으로 하는 조성물.
- 제 9 항에 있어서, 양이온성 계면활성제가 베타인인 것을 특징으로 하는 조성물.
- 제 4 항 내지 제 12 항 중 어느 한 항에 있어서, 겔화제가 폴리사카리드 및 그의 유도체 예컨대 알기네이트, 키토산, 전분 및 그의 유도체, 천연 검 및 그의 유도체 예컨대 잔탄 검, 점토, 합성 중합체 예컨대 셀룰로오스 유도체, 폴리비닐피롤리돈 및 그의 유도체, 카르복시비닐성 중합체, 아크릴성 공중합체 예컨대 아크릴레이트/알킬아크릴레이트 공중합체, 폴리아크릴아미드, 페뮬렌으로부터 선택되는 것을 특징으로 하는 조성물.
- 제 1 항 내지 제 13 항 중 어느 한 항에 있어서, 추진 기체가 탄화수소, CFC, HFC, 질소, 이산화탄소, 공기, 또는 그의 혼합물로부터 선택되는 것을 특징으로 하는 조성물.
- 제 14 항에 있어서, 추진 기체가 프로판, 부탄, 이소부탄, 디클로로디플루오로메탄, 디클로로테트라플루오로에탄 및 옥타플루오로시클로부탄, 디메틸 에테르, 또는 그의 혼합물로 이루어진 군으로부터 선택되는 것을 특징으로 하는 조성물.
- 제 1 항 내지 제 15 항 중 어느 한 항에 있어서, 추진 기체가 액화 형태인 것을 특징으로 하는 조성물.
- 제 1 항 내지 제 16 항 중 어느 한 항에 있어서, 하나 이상의 소수성 용매를 함유하는 것을 특징으로 하는 조성물.
- 제 17 항에 있어서, 소수성 용매가 미네랄 오일, 합성 오일, 실리콘 오일 및 식물 오일, 동물 오일 또는 그의 혼합물로부터 선택되는 것을 특징으로 하는 조성물.
- 제 1 항 내지 제 18 항 중 어느 한 항에 있어서, 비타민 D 유도체가 조성물의 총 중량에 대해 0.0001 중량% 내지 1 중량%, 바람직하게는 0.0001 중량% 내지 0.1 중량% 및 가장 바람직하게는 0.0001 중량% 내지 0.025 중량% 범위의 양으로 존재하는 것을 특징으로 하는 조성물.
- 제 1 항 내지 제 19 항 중 어느 한 항에 있어서, 코르티코스테로이드가 조성물의 총 중량에 대해 0.001 중량% 내지 1 중량%, 바람직하게는 0.001 중량% 내지 0.2 중량% 및 가장 바람직하게는 0.005 중량% 내지 0.1 중량% 범위의 양으로 존재하는 것을 특징으로 하는 조성물.
- 제 1 항 내지 제 20 항 중 어느 한 항에 있어서, 계면활성제가 조성물의 총 중량에 대해 0.1 중량% 내지 10 중량% 및 바람직하게는 0.2 중량% 내지 5 중량% 범위의 양으로 존재하는 것을 특징으로 하는 조성물.
- 제 1 항 내지 제 16 항 중 어느 한 항에 있어서, 추진 기체가 조성물의 총 중량에 대해 3 중량% 내지 30 중량%, 바람직하게는 3 중량% 내지 10 중량% 범위의 양으로 존재하는 것을 특징으로 하는 조성물.
- 제 17 항 또는 제 18 항에 있어서, 소수성 용매가 조성물의 총 중량에 대해 20 중량% 내지 75 중량% 및 바람직하게는 20 중량% 내지 50 중량% 범위의 양으로 존재하는 것을 특징으로 하는 조성물.
- 제 1 항 내지 제 23 항 중 어느 한 항에 있어서, 연화제, 완충 물질, 보존제 및/또는 항산화제 또한 함유하는 것을 특징으로 하는 조성물.
- 제 1 항 내지 제 24 항 중 어느 한 항에 따른 조성물을 함유하는 것을 특징으로 하는 에어로솔 캔 (aerosol can).
- 비타민 D 유사체 및 코르티코스테로이드 혼합물의, 건선 치료를 위한 국소용 발포성 약학 조성물 제조를 위한 용도.
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