KR20060131977A - A fluid dispensing device - Google Patents
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Abstract
Description
본 발명은 예를 들어 약제와 같은 유체 제품을 투약하기 위한 유체 투약 기구에 관한 것으로, 특히 비강내(intra-nasal) 투약 기구에 관한 것이나 반드시 이에 제한되지는 아니한다. The present invention relates to a fluid dosage device for administering a fluid product, such as, for example, a medicament, in particular to, but not necessarily limited to, intra-nasal dosage devices.
유체가 사용자가 힘을 가함에 의해 노즐 또는 오리피스를 통해 펌프 투약기로 투약되는 유체물 투약기는 잘 알려져 있다. 이러한 기구는 순차적으로 계량된 펌프 구동에 의해 투약될 유체 제형의 다수의 복용량을 함유한 저장기와 함께 일반적으로 배열된다. 펌프 작동 스프레이의 예는 미국 특허 제 4,946,069호에서 도시되고 설명되어 있다. Fluid dispensers are well known in which fluid is dispensed by a user through a nozzle or orifice to a pump dispenser. Such instruments are generally arranged with a reservoir containing a plurality of doses of the fluid formulation to be administered by sequentially metered pump drive. Examples of pump operated sprays are shown and described in US Pat. No. 4,946,069.
손으로 잡을 수 있고 작동시킬 수 있는 코 내부의 유체 약제 투약기는 국제특허 제 03/095007 A호에서 개시되어 있고, 이는 여기서 참조로 인용되었다. 투약기는 하우징을 가지고, 하우징은 용기 위에 탑재된 압축 펌프를 갖는 유체 방출 기구를 가지고, 용기는 약제를 함유한다. 하우징은 적어도 하나의 손가락으로 작동 가능한 측부 레버를 가지고, 이는 하우징에 대해 내부로 이동 가능하며 이에 의해 용기를 하우징에서 위로 캠 운동시키고, 이는 펌프를 압축되도록 하여 상기 하우징의 코 노즐을 통해 펌프 스템(stem)으로부터 약제의 복용량을 펌프시킨다. 도 19, 19a 및 19b에서 도시된 실시예에서, 한 쌍의 대향 측부 레버는 용기의 네크(neck) 위에 탑재된 칼라(collar)와 상호 작동한다. 칼라는 캠 종동자 표면을 제공하고 이는 레버가 내부로 이동될 때 레버의 캠 표면 위로 활주한다. 캠 종동자 표면은 유체 방출 기구의 캠 운동의 방향(축)에 대해 다른 각도로 기울어진 구역을 포함한다. 더욱 가파른 구역은 투약기에 실행부 특징을 제공한다. 다시 말하면, 측부 레버에 적어도 최소의 손가락 힘이 작용될 때에만 레버가 가파른 캠 종동자 표면 구역을 극복할 수 있을 것이라는 것이다. 얇은 구역에 대한 캠 종동자 표면의 각의 변화와 연결되어 이 힘의 강도는, 더욱 가파른 캠 종동자 표면이 극복된다면 각각의 레버가 캠 종동자 표면 위로 빠르게 활주하는 것을 보장하고, 이에 의해 압축 펌프의 신뢰가능한 압축 및 약제의 분무를 제공한다. Hand held and operable fluid medication dosers within the nose are disclosed in International Patent No. 03/095007 A, which is incorporated herein by reference. The dispenser has a housing, the housing has a fluid discharge mechanism having a compression pump mounted over the container, and the container contains the medicament. The housing has a side lever that is operable with at least one finger, which is movable inwardly relative to the housing, thereby cam motioning the vessel up from the housing, which causes the pump to be compressed, through the pump stem through the nose nozzle of the housing ( pump the dose of drug from the stem. In the embodiment shown in Figures 19, 19A and 19B, a pair of opposing side levers interact with a collar mounted over the neck of the container. The collar provides a cam follower surface that slides over the cam surface of the lever as the lever is moved inward. The cam follower surface includes a region that is inclined at a different angle relative to the direction (axis) of the cam motion of the fluid ejection mechanism. Steeper areas provide executive features to the dosing device. In other words, the lever will only be able to overcome the steep cam follower surface area when at least minimal finger force is applied to the side lever. The strength of this force, coupled with a change in the angle of the cam follower surface relative to the thin zone, ensures that each lever slides quickly over the cam follower surface if the steeper cam follower surface is overcome, thereby compressing the pump. Reliable compression and spraying of the medicament.
본 발명의 목적은 향상된 유체 투약 기구를 제공하는 것이고, 이는 특히 코 안의 사용을 위한 것이고 및/또는 측부 구동기와 함께 작동한다. It is an object of the present invention to provide an improved fluid dosing device, in particular for use in the nose and / or in conjunction with a side driver.
본 발명에 따르면 청구항 제 1 항에 따른 유체 투약 기구, 청구항 제 30 항에 따른 유체 투약 기구, 청구항 제 37 항에 따른 유체 투약 기구, 청구항 제 42 항에 따른 유체 투약기, 청구항 제 48 항에 다른 세트, 청구항 제 52 항에 따른 유체 투약기가 제공된다. A fluid dosing device according to claim 1, a fluid dosing device according to claim 30, a fluid dosing device according to claim 37, a fluid dosing device according to claim 42, another set according to claim 48. A fluid dosing device according to claim 52 is provided.
본 발명의 유용한 특징은 다른 청구항에서 설명된다. Useful features of the invention are described in the other claims.
용어 "손가락으로 작동 가능한"의 의미는 일반적인 사용자(예를 들어 어른 또는 아이 환자)의 손가락 또는 엄지 또는 이의 조합의 작용에 의해 작동 가능하다는 의미이다. The term "operable with the finger" means operable by the action of the thumb or thumb or a combination of the general user (eg an adult or child patient).
일반적으로 최소 구동력은 5 내지 30N 이고 더욱 일반적으로는 10 내지 25N의 범위이다. 이러한 값은 약하거나, 구별할 수 없거나 또는 의도되지 않은 손가락 이동에 대한 적절한 '장벽 힘'을 제공하는 힘에 대응하는 경향이 있고, 사용자의 정해진 손가락(또는 엄지)의 움직임에 의해서 극복된다. 기구가 어린이 또는 나이 든 환자에 의한 사용을 위해 설계되었다면, 성인 사용을 위해 설계된 것보다 더 낮은 최소 구동힘을 가질 수 있다고 이해될 것이다. In general, the minimum driving force is in the range of 5 to 30N and more generally in the range of 10 to 25N. These values tend to correspond to forces that provide adequate 'barrier force' for weak, indistinguishable, or unintended finger movements, and are overcome by the user's defined finger (or thumb) movement. If the instrument is designed for use by children or older patients, it will be understood that it may have a lower minimum driving force than designed for adult use.
이상적으로 특히 의약 사용을 위해, 본 발명의 투약기는 계량된 유체물의 복용량을 투약한다. Ideally, particularly for medicinal use, the doser of the present invention doses a dose of metered fluid.
이상적으로, 투약기는 분사 스프레이로서 유체물의 각각의 복용량을 투약하도록 형성되고 배열된다. Ideally, the dispenser is shaped and arranged to dose each dose of the fluid as a spray spray.
적절하게, 본 발명의 유체 투약기는 펌프를 가지고 펌프는 투약기로부터 유체물 복용량을 펌프한다. 펌프는, 발로이스(Valois) SA사에 의해 제작된 VP3 또는 VP7 모델 또는 이의 수정 버전과 같은 사전-압축(pre-compression) 펌프를 포함한다. 일반적으로, 이러한 사전-압축 펌프는 8 내지 50ml의 유체물을 지지 가능한 병(유리 또는 플라스틱) 용기와 함께 사용된다. 각각의 구동은 유체물(즉 계량된 복용량)의 25μl 내지 150μl, 특히 50μl 내지 100μl를 일반적으로 전달하고, 따라서 이 기구는 적어도 50(예를 들어 60 내지 100)의 계량된 복용량을 제공할 수 있다. Suitably, the fluid dosage device of the present invention has a pump and the pump pumps the fluid dose from the dosage device. The pump includes a pre-compression pump such as the VP3 or VP7 model or a modified version thereof manufactured by Valois SA. Generally, such pre-compression pumps are used with a bottle (glass or plastic) container capable of supporting 8 to 50 ml of fluid. Each drive generally delivers 25 μl to 150 μl, in particular 50 μl to 100 μl, of fluid (ie metered dose), and thus the instrument can provide a metered dose of at least 50 (eg 60 to 100).
다른 적절한 투약 용기는 에리치 페이퍼 주식회사(Erich Pfeiffer GmbH), 렉삼-소파브(Rexam-Sofab) 및 세인트 코바인 칼마르 주식회사(Saint-Cobain Calmar GmbH)에서 파는 것을 포함한다. Other suitable dosage containers include those sold by Erich Pfeiffer GmbH, Rexam-Sofab and Saint-Cobain Calmar GmbH.
의심할 여지 없이, 본 발명의 다양한 태양이 다른 태양의 하나 이상의 특징 또는 다른 태양을 채택하도록 수정될 수 있다. Undoubtedly, various aspects of the invention may be modified to employ one or more features or other aspects of the other aspects.
본 발명의 추가적 태양 및 특징은 첨부된 도면을 참조하여 본 발명의 예시적 실시예의 이하의 설명에서 설명된다. Further aspects and features of the invention are described in the following description of exemplary embodiments of the invention with reference to the attached drawings.
도 1은 본 발명의 유체 투약 기구의 측면도이다. 1 is a side view of a fluid dosage instrument of the present invention.
도 2는 본 투약기의 횡단면도이다. 2 is a cross-sectional view of the present medication device.
도 3은 본 투약기의 부분적 횡단면도이다. 3 is a partial cross-sectional view of the present medication device.
도 4는 도 3에서 a 지역의 확대도이다. 4 is an enlarged view of a region in FIG. 3.
도 5는 도 3에서 B 지역의 확대도이다. FIG. 5 is an enlarged view of region B in FIG. 3.
도 6은 본 기구의 하우징에 탑재된 유체 투약 기구의 노즐의 단편적인 확대 하부 평면도이다. 6 is a fragmentary enlarged bottom plan view of a nozzle of a fluid dosage instrument mounted in a housing of the instrument.
도 7a는 유체 투약 기구의 구동기의 개략적 평면도이다. 7A is a schematic top view of an actuator of a fluid dosage instrument.
도 7B는 도 7a에서 화살표 a로 들어가는 레버의 측면도이다. FIG. 7B is a side view of the lever entering arrow a in FIG. 7A.
도 8은 노즐의 측면도이다. 8 is a side view of the nozzle.
도 9는 유체 투약 기구의 안내 메카니즘의 개략도이다. 9 is a schematic diagram of a guidance mechanism of a fluid dosage instrument.
도 10은 캠 형상을 나타내는 한 쌍의 레버의 비크(beak) 중 하나의 확대도이다. 10 is an enlarged view of one of the beaks of a pair of levers showing a cam shape.
도 11은 유체 투약 기구의 하우징에 대해 외부로 위치한 레버의 단편적인 개략도이다. 11 is a fragmentary schematic view of a lever located outward relative to the housing of the fluid dosage instrument.
도 1 내지 11은 본 발명에 따른 사람의 비강(nasal cavity) 안으로 유체를 분사하기 위한 유체 투약 기구(1405)를 도시한다. 1-11 show a
유체 투약 기구(1405)는 플라스틱 하우징(1409)(예를 들어 ABS), 하우징(1409)의 상단부에 비강으로 삽입을 위한 노즐(1411) 및 X-X 종축을 따른 상호 이동(reciprocal translation)을 위한 하우징(1409) 내에 수용된 유체 배출 기구(1408)를 포함한다. 도 1 내지 5에서 도시된 것처럼, 유체 배출 기구(1408)가 하우징(1409)에 수용될 때, 그 종축(X-X)은 노즐(1411)과 정렬된다. The
노즐(1411)의 외부면 또는 외부면의 일부는 다루기 쉬운(soft-touch) 플라스틱 재료로 만들어질 수 있다. 그러나 이 실시예에서, 노즐(1411)은 폴리프로필렌(PP)으로 만들어진다. The outer surface or part of the outer surface of the
유체 배출 기구(1408)는 투약될 다수의 계량된 복용량을 위한 충분한 유체를 저장하기 위한 용기(1430) 및 용기(1430)에 탑재된 압축 펌프(1429)를 포함한다. 용기(1430)는 반투명 또는 투명 플라스틱 재료로 만들어지고, 유리와 같은 다른 반투명 또는 투명 재료로도 만들어질 수 있음은 명백하다. 펌프(1429)는 용기(1430) 내에 위치한 딥 튜브(dip tube) 형태의 흡입구(1461)를 갖고, 펌프(1429)로부터 노즐(1411)로 유체를 전달하기 위한 펌프 스템(stem) 형태의 배출구(1463)를 갖는다. The
하우징(1409)은 윈도우(1450)를 통해 제공되고, 이를 통해 용기(1430) 내의 유체의 레벨이 확인될 수 있다.
종축(X-X)을 교차하는 방향으로 용기(1430)에 힘을 가하는 손가락으로 작동 가능한 수단(1420)이 하우징에 피봇하게(pivotally) 탑재된다. 이 교차힘은 종축(X-X)을 따라 노즐(1411)을 향해 용기(1430)를 이동시키고 이에 의해 펌프(1429)를 구동시킨다. 손가락으로 작동 가능한 수단은 하우징(1409)에 대해 그 하단부에 피봇하게 연결되고 용기(1430) 상에 작용하도록 배열된 레버(1420)(예를 들어 ABS)의 형태를 가지고, 이에 의해 레버(1420)가 사용자의 손가락 또는 엄지 손가락에 의해 안으로 피봇될 때 노즐(1411)을 향해 용기(1430)에 힘을 가한다. A finger
보호성 단부캡(1407)은 노즐(1411)의 보호를 위해 제공된다. 제 1 및 제 2 러그(lugs, 1449a, 1449b)는 하우징(1409) 내에 제공된 적절하게 배열된 채널(1451a, 1451b)내에 수용되기 위해 보호성 단부캡(1407)으로부터 뻗어있고, 이에 의해 하우징(1409)에 대한 단부캡(1407)의 안전한 부착이 보장된다. 이렇게 수용될 때, 제 1 러그(1449a)는 레버(1420)의 이동을 추가로 방해하고, 이에 의해 단부캡(1407) 및 러그(1449a, 1449b)가 적절하게 놓여질 때(즉 노즐이 덮인 위치에 있을 때) 레버(1420)의 구동을 방해한다(즉 이동을 고정시킨다).
또한, 단부캡(1407)은 돌출한 스토퍼(stopper, 1460)를 가지고, 이 스토퍼는 노즐(1411)의 투약 오리피스(1415)와의 맞물림을 밀봉하기 위해 배열된 볼록하고 탄성이 있는 단부 형태(1461)를 갖지며, 이에 의해 스토퍼(1460)가 적절하게 놓여질 때 유체가 역으로 배출되는 것을 막기 위해 노즐 오리피스(1415)에 대한 본질적으로 밀폐 시일을 제공한다.
단부캡은 하우징과 동일한 재료로 적절하게 만들어지는데, 예를 들어 플라스틱 재료, 적절하게 ABS이다. The end cap is suitably made of the same material as the housing, for example a plastic material, suitably ABS.
도 3, 5, 및 7a를 참고하여 이해되는 것처럼, 레버(1420)는 한 쌍의 비크 또는 노즈(nose, 1421)를 가지고, 각각은 용기(1430)이 네크(neck) 주위에 고정된 칼라(1490)(예를 들어 아세탈로 만들어진) 상에 제공된 한 쌍의 캠 종동자(follower) 표면(1492) 중 하나와 상호작용하도록 배열된 캠 표면(1422)을 제공한다. 레버(1420)에 가해진 측면 힘(즉 유체 배출 기구(1408)의 종축(X-X)에 대해 본질적으로 교차하는)은 캠 표면(1422)에 걸쳐 나타나는 캠 종동자 표면(1492)을 초래하고, 이에 의해 유체 배출 기구(1408)의 위로의 이동(즉 종축(X-X)을 따라)을 초래한다. As will be understood with reference to FIGS. 3, 5, and 7A, the
자세하게 비크(1421)는 대향 측부 상의 레버(1420)의 상단부에 위치한다. 평면도에서, 레버(1420)의 상단부는 도 7a에 도시된 것처럼 U-형태의 단면을 가진다. 비크(1421)는 칼라(1490) 상의 직경적으로 대향하는 캠 종동자 표면(1492)과 상호 작용하기 위한 유체 배출 기구(1408)의 대향 측부에 걸쳐 있다. 유체 투약 기구(1405)는 오직 하나의 구동 레버(1420)를 가지고, 한 쌍의 비크(1421)의 사용은 종축(X-X)을 따라 위로 유체 배출 기구(1408)를 캠하는(cam) 레버(1420)의 능력을 향상시킨다. In detail, the
레버(1420)의 각각의 캠 표면(1422)은, 예정된 힘이 레버(1420)에 가해질 때까지 중요한 힘(significant force)이 용기(1430)에 전달되도록 배열된 가변 기계적 비율을 갖는다. 더욱 자세하게, 각각의 캠 표면(1422)은 유체 배출 기구(1408)이 종축(X-X)에 대해 제 1 각으로 기울어진 실행부(1423a) 및 제 1 각보다 더 큰 제 2 각으로 종축(X-X)에 대해 기울어진 구동부(1423b)를 갖는다. 제 1 각은 약 20°이상이어야 하고 적절하게는 약 20-35°이며, 더욱 적절하게는 약 20-26°이고, 더욱더 적절하게는 약 22-26°이다. 제 2 각은 약 40-60°의 범위에 있을 수 있고, 적절하게는 약 40-50°이며 더욱 적절하게는 약 45°이다. Each
따라서 내부힘이 처음으로 레버(1420)에 가해질 때, 이는 유체 배출 기구(1408)이 종축(X-X)에 대해 거의 수직으로 가해지고, 사실상 어떤 힘도 유체 배출 기구(1408)의 종축(X-X)을 따르는 힘으로 변환되지 아니하며 비크(1421)의 실행부(1423a) 및 캠 종동자 표면(1492) 사이의 정적 마찰은 레버(1420)를 효과적으로 정지시키는 것을 유지하기에 충분하다. 그러나 예정된 로드(load)가 레버(1420)에 가해질 때 정적 마찰이 극복되고 캠 종동자 표면(1492)은 실행부(1423a) 상에 걸치기(riding on) 시작한다. Thus, when an internal force is first applied to the
캠 종동자 표면(1492)이 실행부(1423a)의 단부에 다달을 때, 가해지는 힘의 크기와 함께 종축(X-X)에 대한 캠 표면의 경사의 증가는 캠 종동자 표면(1490)이 갑자기 구동부(1423b)를 따라 빠르게 미끄러지는 것을 보장하고, 이에 의해 용기(1430)를 노즐(1411)을 향해 빠르게 이동시켜 압축 펌프를 구동시킨다. 이는 노즐(1411)로부터 효과적인 분사의 제공을 보장하도록 충분한 힘이 가해질 때에만 펌프가 구동되는 것을 보장한다. When the
도 10을 참고할 때, 실행부(1423a)는 캠 표면(1422)의 평면 구역이고, 이에 반해 구동부(1423b)는 아치형이다. 더욱 자세하게, 구동부(1423b)는 짧은 둥근 전이 구역(1423c)을 가지고 이 전이 구역은 연관된 실행부(1423a)와 인접한다. 전이 구역(1423c)은 구동부(1423b)의 나머지의 곡률 반지름(R2) 보다 큰 곡률 반지름(R1)을 가지고, 이 경우 반지름(R2)은 구동부(1423b)의 나머지의 길이에 걸쳐 일정하다. 전이부(1423c)는 캠 표면(1422)의 실행부(1423a)로부터 구동부(1423b)로 캠 종동자 표면(1429)의 이동을 부드럽게 해준다. 또한, 이들은 캠 표면(1422)의 마모를 감소시킨다. Referring to FIG. 10,
이 실시예에서 R1은 약 3mm이고 R2는 약 25mm이다. 다른 반지름도 사용될 수 있고, 이는 당업자에게 이해될 것이다. In this example R1 is about 3 mm and R2 is about 25 mm. Other radii may also be used and will be understood by those skilled in the art.
도 3을 참조하면, 캠 종동자 표면(1492)은 플라스틱 칼라(1490) 상에 직경에 대해 대향하는 엠보스먼트(embossment, 1493)의 둥근 에지이다. 이는 캠 표면(1422) 상의 캠 종동자 표면(1492)의 활주를 쉽게 하고, 또한 개별적인 표면의 마모를 감소시킨다. Referring to FIG. 3, cam follower surface 1452 is a rounded edge of
도 5 및 10에서 도시된 것처럼, 비크(1421)는 팁을 가지고 팁은 유체 배출 기구(1408)의 칼라(1490) 상에 엠보스먼트(1493)가 놓이도록 크래들(cradle, 1424)을 형성한다. 크래들(1424)은 지지면(1424a)을 제공하고, 지지면은 종축(X-X)에 대해 교차되게 연장되며 이 위에서 엠보스먼트(1493)가 지지될 수 있다. 크래들(1424)은 유체 배출 기구(1408)를 위한 백-스톱(back-stop)으로서 작용하고 이 한도 내에서 유체 배출 기구(1408)가 크래들(1424)이 엠보스먼트(1493)와 맞물리는 지점을 넘어 아래로 이동하는 것을 막아준다. 도 5에서 도시될 것처럼, 이는 캠 종동자 표면(1492)이 캠 표면(1422)의 실행부(1423a)와 정렬되는 것을 보장한다. As shown in FIGS. 5 and 10, the
레버(1420)는 안으로 피봇운동하고, 레버(1420)가 안으로 피봇운동 함에 따 라 평면 실행부(1423a)가 종축(X-X)과 함께 만든 경사각은 작아지고(가팔라지고), 이에 의해 유체 배출 기구(1408)의 저항은 증가하며 위로 캠운동 된다(cammed).The
그러나 구동부(1423b)의 아치형 특징, 특히 전이 구역(1423c) 후의 부분이 종축(X-X)과 함께 만드는 경사각도가 레버(1420)가 안으로 피봇운동함에 따라 동일하게 또는 거의 동일하게 유지되도록 한다. 더욱 상세하게, 레버(1420)가 안으로 피봇운동 함에 따라 캠 종동자 표면(1492)과 접하는 곡률 반지름(R2)을 갖는 구동부(1423b)의 구역 상의 지점은 캠 표면(1422)을 위로 이동시킨다. 이러한 변하는 접촉 지점에 대한 접선이 종축과 함께 만드는 각은, 레버(1420)가 안으로 피봇운동하여 유체 배출 기구(1408)가 노즐(1411)로부터 유체물의 계량된 복용량을 분사하도록 함에 따라, 동일하거나 거의 동일하게 유지된다. 이러한 특징은 레버(1420)의 안으로의 이동에 대한 저항이 실행 특징이 극복된 후에 증가하는 것을 의미하고, 구동부(1423b)가 평면이라면 이때 종축(X-X)에 대한 이 각도가 레버(1420)가 안으로 피봇운동함에 따라 증가할 것이기 때문에 동일한 경우가 될 것이다. However, the arcuate features of the
캠 프로파일의 전술한 특징은, 레버(1420)가 구동되고 이에 의해 유체 배출 기구(1408)가 노즐(1411)로부터 유체물의 계량된 복용량을 분사할 때, 작동자가 기구(1405)로부터 매끄러운 감촉의 피드백(smooth tactile feedback)을 받는 것을 의미한다. The aforementioned feature of the cam profile is that the
유체 투약 기구(1405)를 사용하기 위해, 사용자는 보호성 캡(1407)을 먼저 제거해야 하고, 이에 의해 스토퍼 단부(1460)를 제거함에 의해 노즐 오리피스(1415)를 개봉한다. 이때 사용자는 유체 투약 기구(1405)를 붙잡고 레버(1420)에 엄지 및/또는 손가락을 위치시킨다. In order to use the
아주 작은 압력이 레버(1420)에 가해진다면, 유체는 배출되지 아니하고 사용자는 유체 투약 기구(1405)의 투약 노즐(1411)을 콧구멍으로 유도할 수 있고, 이에 의해 유체가 비강으로 투약될 수 있다. If very little pressure is applied to the
이때 사용자가 힘을 증가시키면서 안으로 레버(1420)를 꽉 쥔다면, 캠 표면(1422)의 실행부(1423a)와 함께 캠 종동자 표면(1492)의 상호작용에 의해 정의된 문턱값이 초과되고, 이는 용기(1430)가 노즐(1411)을 향해 빠르게 이동하도록 하여 펌프(1429)를 구동시키고 배출 오리피스(1415)로 유체를 배출하게 한다. 레버(1420)에 가해진 압력을 해제할 때 펌프는 내부 되돌림 스프링에 의해 리셋된다. 또한, 레버(1420)는 판 스프링(1465)(도 2)을 가지고, 이 판 스프링은 도 1 내지 3 및 5에서 도시된 것처럼 하우징 내부벽(1467)에 대해 작용하여 레버(1420)를 안정 위치(rest positioin)로 기울어지게 한다. If the user grips the
용기(1430) 내의 모든 유체가 사용될 때까지 구동 과정은 반복될 수 있다. 그러나 유체의 오직 하나 또는 둘의 복용량이 일반적으로 한번에 복용된다. The driving process can be repeated until all the fluid in the
도 5 및 9를 참고하면, 레버(1420)가 유체 배출 기구(1408)에 가하는 측면 힘과 상호작용하기 위해 그리고 레버 작동에 반응하여 유체 배출 기구(1408)의 축방향 변위를 안내하기 위해, 칼라(1490)는 직경으로 대향하는 한 쌍의 트랙(1469)을 가지고 이 트랙은 종축(X-X)에 대해 평행하게 배열된다. 이 트랙(1469)은 엠보스먼트(1493)에 의해 제공된다. 각각의 트랙(1469)은 보조적인 축방향으로 연장하고 하우징(1409)의 내부면 상에 제공되는 러너(runner, 1467) 상으로 트랙(1469)의 자체-안내(self-guiding)를 위해 그 상단부가 깔때기 형태를 가지고, 유체 배출 기구(1408)가 그 하단부에서 (하부) 개구(1471)를 통해 하우징(1409)으로 삽입될 때 이후 이 하부 개구(1471)는 캡(1472)으로 닫힌다. 또한, 트랙-러너 메카니즘은 종축(X-X) 주위로 정확한 각도 배향으로 칼라(1490)를 위치시킨다고 이해될 것이다. Referring to FIGS. 5 and 9, in order to guide the axial displacement of the
사용시, 레버(1420)가 캠 표면(1422)의 실행부(1423a)에 의해 제공된 문턱 힘을 극복할 때 트랙(1469)은 러너(1467) 상에서 활주한다. 이해될 것처럼, 러너(1467)와 트랙(1469)의 상호 작동은 하우징(1409)에서 칼라(1490)의 회전을 방해한다. In use, the
트랙(1469)에 부가하여, 또한 칼라는 펌프 스템(1463)을 위한 덮개(sheath, 1473)를 가지고, 펌프 스템은 노즐 배출구 통로(1477)가 형성되는 노즐(1411)의 내부 빈 포스트(1475) 상에서 활주 맞춤(sliding fit)을 형성한다. 도 2에서 도시된 것처럼, 펌프 스템(1463)은 억지 맞춤(interference fit)을 통해 배출구 통로(1477)의 하부 확장된 일부에 위치한다. 따라서 펌프 스템(1463)은 용기(1430) 및 칼라(1490)가 레버(1420)에 의해 위로 이동됨에 따라, 즉 용기-칼라 유닛 및 퍼프 스템 사이의 상대적인 이동에 따라, 하우징(1409) 내에 정지된 채 있게 된다. 이러한 방법으로 펌프(1429)는 압축되고, 유체물의 계량된 복용량이 배출구 통로(1477)의 단부에서 노즐 오리피스(1415)로부터 분출을 위해 배출구 통로(1477) 안으로 펌프 스템(1463)을 통해 방출된다. 레버(1420) 상의 실행 특징은 펌핑 힘이 노즐(1411)로부터 유체물의 분무를 위해 충분한 것을 보장한다. In addition to the
도 8에서 도시된 것처럼, 이 실시예에서 노즐(1411)은 하우징(1409)으로부터 분리 부품으로서 형성된다. 이는 투약될 유체물이 약제일 때 장점을 갖는데, 왜냐하면 이는 약제와 접촉하는 기구의 오직 일부분만을 분리시키기 때문이다. 따라서 노즐(1411)의 약제 효능의 테스트가 하우징(1409)에 대한 필요 없이 수행될 수 있다. 따라서 일단 노즐(1411)이 완전하다면, 이 테스트는 하우징(1409)의 설계 및 개발이 계속되는 동안 시작할 수 있다. 따라서 기구 개발에서 정지(hold up)가 없고, 노즐(1411)이 하우징(1409)과 일체화되어 형성되는 경우일 것이다. 하우징의 주조에서의 어떠한 변화는 노즐(1411)의 재테스트를 필요로 할 것이고, 이는 새로운 주조가 노즐 효능에 악영향을 미치지 않는 것을 확실히 한다. As shown in FIG. 8, in this embodiment the
또한, 분리된 노즐(1411)을 갖는 것은 하우징(1409)이 서로 다른 마켓 및/또는 서로 다른 제품을 위해 주문을 받아 만들어질 수 있다는 것을 의미한다. 일례로서, 노즐(1411)은 서로 다른 형태, 서로 다른 색 등을 가진 한 세트의 하우징을 위한 보편적인 노즐일 수 있다. In addition, having
분리된 노즐(1411)의 추가적 장점은 이것이 하우징(1409)보다 서로 다른 재료로부터 더욱 쉽게 형성될 수 있다는 것인데, 예를 들어 콧구멍 안으로의 삽입에 더욱 적합한 것 및/또는 유체물, 특히 이것이 약제인 경우에 유체물 접촉하기 위한 것이나 이로부터 전체 하우징(1409)을 형성하는데 매우 비싸지는 아니하다. An additional advantage of the separated
이러한 목적을 위해 도 2에서 도시된 것처럼, 하우징(1409)은 그 상단부에 (상부) 개구(1480)를 가지고 이를 통해 노즐(1411)이 삽입 가능하다. 도 2, 6, 및 8을 참고하면, 노즐(1411)은 그 하단부에 상부 개구(1480)의 내부 입구와 맞물리는 플랜지(1481)를 가지고, 이에 의해 노즐(1411)의 팁은 비강 사용을 위해 상부 개구 (1480)로부터 필요한 거리를 돌출한다. 도 2 및 6에서 도시된 것처럼, 상부 개구(1480)의 내부 입구는 종축(X-X) 주위로 각도적으로 공간-분리된 일련의 칼라 세그먼트(1485)로부터 형성된 칼라(1483)에 의해 경계를 접한다. 칼라 세그먼트(1485)는 스웨이징 도구(swaging tool)에 의해 노즐 플랜지(1481)에 걸쳐 구부러지고 이에 의해 상부 개구(1480)에서 노즐(1411)을 고정시키도록 내부 입구에 대해 노즐 플랜지(1481)를 죈다. As shown in FIG. 2 for this purpose, the
유체 투약 기구(1405)의 조립을 돕기 위해, 레버(1420)는 하우징(1409)에 대해 바깥 위치로 배치되는 것을 가능하게 하는 수단과 함께 제공되고, 이에 의해 유체 배출 기구(1408)가 하부 개구(1471)를 통해 도 1, 3, 및 5에서 도시된 안정 위치로 하우징(1409) 안으로 삽입되는 것을 가능하게 하며, 그리고 도 1 내지 3에서 도시된 하우징(1409)에 대해 내부 위치로 배치되는 것을 가능하게 한다. To assist in assembling the
도 7a, 7B 및 11을 참고하면, 레버(1420)의 상단부에 레버(1420)의 상부 에지(1502) 위로 돌출하는 탭(1501)이 제공된다. 탭(1501)은 레버(1420)에서 컷-아웃(cut-out, 1505)에 의해 형성된 탄성 다리 요소(1503)부터 돌출한다. 탄성 다리 요소(1503)는 도 7a, 7B 및 11에서 도시된 연장된 위치로 탭(1501)을 기울게 하지만 탭(1501)이 낮춰지도록 하며 이에 의해 레버 상부 에지(1502) 아래로 또는 이와 동일 높이에 있게 한다. 7A, 7B, and 11,
도 1에서 이해되는 것처럼, 레버(1420)는 하우징(1409)의 측부에 형성된 슬롯(1507)에 탑재된다. 하우징(1409)으로부터 분리되어 형성되나 동일한 플라스틱 재료인 레버(1420)는 축 채널(1511)에 슬롯(1507)을 통해 수용되는 판 스프링 (1465)을 갖춘 하단부(1509)를 처음으로 삽입함에 의해 하우징에 탑재된다. 레버(1420)는 도 11에서 개략적으로 도시된 것처럼, 슬롯(1507)의 에지에 대해 접하는 탭(1501)과 함께 외부 위치에 배치되고, 이는 슬롯(1507)을 통해 내부 위치로 레버(1420)가 이동되는 것을 방해한다. As understood in FIG. 1, the
레버(1420)가 외부 위치에 있을 때, 유체 배출 기구(1408)는 안정 위치로 하부 하우징 개구(1471)를 통해 하우징(1409) 안으로 삽입될 수 있는데, 이는 레버(1420) 및 특히 비크(1422)가 유체 배출 기구(1408)의 유체의 로딩(loading)을 방해하지 않기 때문이다. When the
유체 배출 기구(1408)가 그 안정 위치로 로드된 후, 레버(1420)는 탭(1501)을 낮춤에 의해 내부 위치로 이동되고, 이에 의해 이는 슬롯(1507)의 에지를 깨끗이 하며 이후 예를 들어 도 2에서 도시된 위치로 레버(1420)를 내부로 민다. 유체 배출 기구(1408)가 하우징(1409) 안으로 로드되기 전에 레버(1420)가 그 내부 위치에 있다면, 유체 배출 기구는 그 결과 레버(1420)에 손상을 입히지 않지 않고 안정 위치로 하우징(1409) 안으로 로드될 수 없다. After the
도 2에서 도시된 것처럼 예를 들어, 일단 레버(1420)가 그 내부 위치로 이동되면, 탭(1501)은 연장 위치로 돌아가고 하우징(1409)의 내부면과 접하며, 이에 의해 레버(1420)를 내부 위치에 유지시킨다. 이러한 관점에서, 레버 판 스프링(1465)은 레버(1420)를 외부로 기울어지게 한다. For example, as shown in FIG. 2, once the
상세하게, 탭은 하우징(1409)에서 채널(1451a) 중 하나의 내부면에 대해 접하고, 이 경우 캡 러그(1449a, 1449b)는 하우징(1409) 상에서 보호성 캡(1407)을 방출 가능하게 고정되도록 유지하게 스냅-장착(snap-fitted)된다. 도 2에서 도시된 것처럼, 채널(1451a)에 수용된 러그(1449a)는 탭(1501)의 정면에 위치한다. 따라서 캡(1407)이 적절한 자리에 놓여질 때 레버(1420)가 이동되는 것이 방해되고, 레버 탭(1501)의 내부 이동을 러그(1449a)가 막음에 의해 유체 투약 기구(1405)를 구동시킨다. In detail, the tab abuts against the inner surface of one of the
플라스틱 재료로 만들어진 유체 투약 기구(140)의 이러한 부품은 주조 공정에 의해 형성된다. This part of the fluid dosage instrument 140 made of plastic material is formed by a casting process.
이 예시적 실시예의 다른 특징은 첨부된 청구항 및 '발명의 상세한 설명' 부분에서의 서술을 포함하여 제한없이 이 명세서의 다른 부분에 포함된다. Other features of this exemplary embodiment are included in other parts of this specification without limitation, including the description in the appended claims and in the Detailed Description section.
유체 배출 장치(1408)는, 예를 들어 가볍거나(mild) 일반적이거나(moderate) 또는 심한 급성(severe acute) 또는 만성 증상의 치료를 위한 또는 예방 치료를 위한 약제 제형을 함유할 수 있다. 복용되는 정확한 양은 환자의 나이 및 상태, 사용되는 특별한 약제 및 복용 주기에 의존할 것이고 이는 궁극적으로 전속 의사의 판단에 있을 것이다. 약제의 조합물이 채택될 때, 조합물되는 각각의 구성요소의 복용량은 일반적으로 홀로 사용될 때 각각의 구성요소에 대해 채택되는 것일 것이다.
적절한 약제는 예를 들어 이하로부터 선택될 수 있다: 진통제, 예를 들어 코데인(codeine), 디하이드로모르핀(dihydromorphine), 에르고타민(ergotamine), 펜타닐(fentanyl), 또는 모르핀; 협심증 약제, 예를 들어 딜티아젬(diltiazem); 항알레르기제, 예를 들어 크로모글리케이트(cromoglycate)(나트륨염으로서), 케토티펜 (ketotifen) 또는 네도크로밀(nedocromil)(나트륨염으로서); 항감염제, 예를 들어 세팔로스포린(cephalosporins), 페니실린(penicillins), 스트렙토미신(streptomycin), 술폰아미드(sulphonamides), 테트라시클린(tetracyclines), 및 펜타미딘(pentamidine); 항히스타민제(antihistamines), 예를 들어 메타피릴렌(methapyrilene); 항염증제(anti-inflammatories), 예를 들어 베클로메타손(beclomethasone)(예를 들어 디프로피오네이트 에스테르(dipropionate ester)로서), 플루니솔리드(flunisolide), 부데소니드(budesonide), 로플레포니드(rofleponide), 모메타손(mometasone)(예를 들어 테푸로에이트 에스테르(thefuroate ester)로서), 시슬레소니드(ciclesonide), 트리암시놀론(triamcinolone)(예를 들어 아세토니드(acetonide)로서), 6α,9α-디플루오로(difluoro)-llβ-히드록시(hydroxy)-16α-메틸(methyl)-3-옥소(oxo)-17α-프로피오닐록시(propionyloxy)-안드로스타(androsta)-1, 4-디엠(diene)-17β- 카르보시오산(carbothioic acid) S- (2-옥소-테트라히드로(tetrahydro)-푸란(furan)-3-일(yl)) 에스테르 또는 6α,9α-디플루오로-17α-[(2-푸라닐카르보닐(furanylcarbonyl))옥시]-llβ-히드록시-16α-메틸-3-옥소-안드로스타-1,4-디엔-17β-카르보시오산 S-플루오르메틸 에스테르; 진해제(antitussive), 예를 들어 노스카핀(noscapine); 기관지 확장제(bronchodilator), 예를 들어 알부테롤(albuterol)(예를 들어 자유 베이스 또는 설페이트(free base or sulphate)로서), 살메테롤(salmeterol)(예를 들어 시나포에이트(xinafoate)로서), 에페드린(ephedrine), 아드레날린(adrenaline), 페노테롤(fenoterol)(예를 들어 히드로브로미드(hydrobromide)로서), 포르모테롤 (formoterol)(예를 들어 푸마레이트(fumarate)로서), 이소프레날린(isoprenaline), 메타프로테레놀(metaproterenol), 페닐레프린(phenylephrine), 페닐프로파놀라민(phenylpropanolamine), 피르부테롤(pirbuterol)(예를 들어 아세테이트(acetate)로서), 레프로테롤(reproterol)(예를들어 히드로클로라이드(hydrochloride)로서), 리미테롤(rimiterol), 테르부탈린(terbutaline)(예를 들어 술페이트(sulphate)로서), 이소에탈린(isoetharine), 툴로부테롤(tulobuterol) 또는 4-히드록시-7-[2-[[2-[[3-(2-페닐레토시(phenylethoxy))프로필]술포닐(sulfonyl)]에틸]아미노]에틸-2(3H)-벤조시아졸론(benzothiazolone); PDE4 억제제(inhibitor), 예를 들어 실로밀라스트(cilomilast) 또는 로플루밀라스트(roflumilast); 류코트리엔 길항제(leukotriene antagonist), 예를 들어 몬텔루카스트(montelukast), 프란루카스트(pranlukast) 및 자필루카스트(zafirlukast); [아데노신 2a 아고니스트(agonists), eg 2R, 3R, 4S, 5R)-2-[6-아미노-2-l-에틸아미노)-푸린(purin)-9-일]-5-(2-에틸-2H-테트라졸-5-일)-테트라히드로-푸란(furan)-3,4-디올(eg 말레에이트(maleate))]* ; [α4 인테그린 억제제(integrin inhibitors) eg(2S)-3-[4-([4-(아미노카르보닐)-1-피페리디닐(piperidinyl)]카르보닐}옥시)페닐]-2-[((2S)-4-메틸-2-{[2-(2-메틸페녹시(methylphenoxy))아세틸]아미노}펜타노일(pentanoyl))아미노] 프로핀산(propanoic acid) (예를 들어 자유산 또는 포타슘염으로서)]*, 이뇨제(diuretics), 예를 들어 아밀로리드(amiloride); 항콜린제(anticholinergics), 예를 들어 입라트로피움(ipratropium)(예를 들어 브로미드(bromide)로서), 티오트로피움(tiotropium), 아트로핀(atropine) 또는 옥시트로피움(oxitropium); 호르몬제, 예 를 들어 코르티손(cortisone), 히드로코르티손 또는 프레드니솔론(prednisolone); 크산틴(xanthines), 예를 들어 아미노필린(aminophylline), 콜린 테오필리네이트(choline theophyllinate), 리신(lysine) 테오필리네이트, 또는 테오필리네이트; 치료용(therapeutic) 단백질(protein) 및 펩티드, 예를 들어 인슐린 또는 글루카곤. 바람직하게 약제는 염의 형태로(예를 들어 알칼리 그목 또는 아민염으로서 또는 산 첨가 염으로서) 또는 에스테르로(예를 들어 낮은 알킬 에스테르로), 또는 용매화합물로(예를 들어 히드레이트로) 사용될 수 있고, 이는 약제의 활동성 및/또는 안정성을 최적화시키고 및/또는 추진제(propellant)에서 약제의 용해도를 최소화시킨다는 것은 당업자에게 명확할 것이다. Suitable agents can be selected, for example, from: analgesics such as codeine, dihydromorphine, ergotamine, fentanyl, or morphine; Angina medicaments such as diltiazem; Anti-allergic agents such as cromoglycate (as sodium salt), ketotifen or nedocromil (as sodium salt); Anti-infective agents such as cephalosporins, penicillins, streptomycin, sulfonamides, tetratracyclines, and pentamidine; Antihistamines such as methapyrilene; Anti-inflammatories, for example beclomethasone (for example as dipropionate ester), flunisolide, budesonide, rofleponide ), Mometasone (for example as thefuroate ester), cislesonide, triamcinolone (for example as acetonide), 6α, 9α- Difluoro-llβ-hydroxy-16α-methyl-3-oxo-17α-propionyloxy-androsta-1, 4-DM ( diene) -17β-carbothioic acid S- (2-oxo-tetrahydro-furan-3-yl (yl)) ester or 6α, 9α-difluoro-17α- [ (2-furanylcarbonyl) oxy] -llβ-hydroxy-16α-methyl-3-oxo-androsta-1,4-diene-17β-carbocioic acid S-fluoromethyl ester; Antitussive, for example noscapine; Bronchodilators, for example albuterol (for example as free base or sulphate), salmeterol (for example as xinafoate), Ephedrine, adrenaline, fenoterol (for example as hydrobromide), formoterol (for example as fumarate), isoprenaline ( isoprenaline, metaproterenol, phenylephrine, phenylpropanolamine, pirbuterol (for example as acetate), reproterol (for example As hydrochloride), rimiterol, terbutaline (for example as sulphate), isoetharine, tulobuterol or 4-hydroxy -7- [2-[[2-[[3- (2-phenylethoxy) propyl] Sulfonyl (sulfonyl)] ethyl] amino] ethyl -2 (3H) - benzo cyano isothiazolone (benzothiazolone); PDE4 inhibitors such as cilomilast or roflumilast; Leukotriene antagonists such as montelukast, franlukast and zafirlukast; [Adenosine 2a agonists, eg 2R, 3R, 4S, 5R) -2- [6-amino-2-l-ethylamino) -purin-9-yl] -5- (2-ethyl -2H-tetrazol-5-yl) -tetrahydro-furan-3,4-diol (eg maleate)] *; [α4 integrin inhibitors eg (2S) -3- [4-([4- (aminocarbonyl) -1-piperidinyl] carbonyl} oxy) phenyl] -2-[(( 2S) -4-methyl-2-{[2- (2-methylphenoxy) acetyl] amino} pentanoyl) amino] propanoic acid (eg free acid or potassium salt) ), Diuretics, for example amylolide; Anticholinergics such as ipratropium (for example as bromide), tiotropium, atropine or oxytropium; Hormonal agents such as cortisone, hydrocortisone or prednisolone; Xanthines, for example aminophylline, choline theophyllinate, lysine theophylinate, or theophylinate; Therapeutic proteins and peptides such as insulin or glucagon. Preferably the medicament can be used in the form of a salt (for example as an alkali tree or amine salt or as an acid addition salt) or as an ester (for example as a low alkyl ester), or as a solvate (for example as a hydrate). It will be apparent to those skilled in the art that this will optimize the activity and / or stability of the agent and / or minimize the solubility of the agent in the propellant.
바람직하게, 약제는 천식(asthma) 및 비염(rhinitis)과 같은 염증성(inflammatory) 질환 또는 질병의 치료를 위한 항염증성 화합물이다. Preferably the medicament is an anti-inflammatory compound for the treatment of an inflammatory disease or condition, such as asthma and rhinitis.
일 태양에서, 약제는 글루코코르티코이드 화합물이고, 이는 항염증성 성질을 갖는다. 한 적절한 글루코코르티코이드 화합물은 다음과 같은 화학명을 갖는다: 6α, 9α-디플루오로-17α-(1-옥소프로폭시)-11β-히드록시-16α-메틸-3-옥소-안드로스타-1,4-디엔-17β-카르보시오산 S-플루오로메틸 에스테르(플루티카손 프로피오네이트(fluticasone propionate)). 다른 적절한 글루코코르티코이드 화합물은 다음과 같은 화학명을 갖는다: 6α, 9α-디플루오로-17α-[(2-푸라닐카르보닐)옥시]-11β-히드록시-16α-메틸-3-옥소-안드로스타-1,4-디엔-17β-카르보시오산 S-플루오로메틸 에스테르. 또 다른 적절한 글루코코르티코이드 화합물은 다음과 같은 화학명을 갖는다: 6α,9α-디플루오로-11β-히드록시-16α-메틸-17α-[(4-메틸-1,3-시 아졸-5-카르보닐)옥시]-3-옥소-안드로스타-1,4-디엔-17β-카르보시오산 S-플루오로메틸 에스테르. In one aspect, the medicament is a glucocorticoid compound, which has anti-inflammatory properties. One suitable glucocorticoid compound has the following chemical name: 6α, 9α-difluoro-17α- (1-oxopropoxy) -11β-hydroxy-16α-methyl-3-oxo-androsto-1,4 -Diene-17β-carbocioic acid S-fluoromethyl ester (fluticasone propionate). Other suitable glucocorticoid compounds have the following chemical names: 6α, 9α-difluoro-17α-[(2-furanylcarbonyl) oxy] -11β-hydroxy-16α-methyl-3-oxo-androstar -1,4-diene-17β-carbocioic acid S-fluoromethyl ester. Another suitable glucocorticoid compound has the following chemical name: 6α, 9α-difluoro-11β-hydroxy-16α-methyl-17α-[(4-methyl-1,3-thiazol-5-carbonyl ) Oxy] -3-oxo-androsta-1,4-diene-17β-carbocioic acid S-fluoromethyl ester.
다른 적절한 항염증성 화합물은 NSAIDs, 예를 들어 PDE4 억제제, 류코트리엔 길항제, iNOS 억제제, 트립타스(tryptase) 및 엘라스타스(elastase) 억제제, 베타-2 인테그린(integrin) 길항제 및 아데노신 2a 길항제를 포함한다. Other suitable anti-inflammatory compounds include NSAIDs such as PDE4 inhibitors, leukotriene antagonists, iNOS inhibitors, tryptase and elastase inhibitors, beta-2 integrin antagonists and adenosine 2a antagonists.
약제는 적절한 유체 제형으로서 제형되는데, 특히 용액(예를 들어 수용액) 제형 또는 현탁액(suspension) 제형으로서 제형되고 선택적으로 다른 조제학적으로 수용 가능한 첨가 요소를 포함한다. The medicament is formulated as a suitable fluid formulation, in particular formulated as a solution (eg aqueous solution) or suspension formulation and optionally including other pharmaceutically acceptable additive elements.
적절하게 여기서 유채 약제 제형은, 25℃에서 50 내지 1000mPa.s(50 내지 1000 센티포이즈)와 같은 10 내지 2000mPa.s (10 내지 2000 센티포이즈(centipoise)), 특히 20 내지 1000mPa.s (20 내지 1000 센티포이즈)의 점도를 갖는다. Suitably the rapeseed pharmaceutical formulation herein comprises 10 to 2000 mPa.s (10 to 2000 centipoise), in particular 20 to 1000 mPa.s (20 to 20), such as 50 to 1000 mPa.s (50 to 1000 centipoise) at 25 ° C. 1000 centipoise).
적절한 제형(예를 들어 용액 또는 현탁액)은 pH의 적절한 선택에 의해 (예를 들어 히드로클로로산(hydrochloric acid) 또는 소듐 히드록시드(sodium hydroxide)를 사용하여) 안정화될 수 있다. 일반적으로, pH는 4.5 내지 7.5, 바람직하게는 5.0 내지 7.0, 특히 약 6 내지 6.5 사이로 조정될 것이다. Suitable formulations (eg solutions or suspensions) may be stabilized (eg using hydrochloric acid or sodium hydroxide) by appropriate choice of pH. In general, the pH will be adjusted to between 4.5 and 7.5, preferably between 5.0 and 7.0, in particular between about 6 and 6.5.
적절한 제형(예를 들어 용액 또는 현탁액)은 하나 이상의 부형제(excipient)를 포함할 수 있다. 용어 "부형제"에 의해 여기서 이는 비독성인 거의 비활성 물질을 의미하고, 유해한 방법의 조성을 갖는 다른 구성요소와 상호작용하지 아니하지만, 카르보히드레이트, 유기염 및 비유기염, 폴리머, 아미노산, 포스포리피드, 전착제(wetting agent), 유화제, 계면활성제, 폴록사머(poloxamer), 플루로닉(pluronics), 및 이온 교환 수지, 및 이의 조합물의 약제학적 등급에 제한되지 아니한다. Suitable formulations (eg solutions or suspensions) may include one or more excipients. By the term “excipient” it means an almost inert substance which is nontoxic and does not interact with other components having a composition of harmful methods, but with carbohydrates, organic and inorganic salts, polymers, amino acids, phospholipids It is not limited to pharmaceutical grades of wetting agents, emulsifiers, surfactants, poloxamers, pluronics, and ion exchange resins, and combinations thereof.
적절한 카르보히드레이트는 모노사크카리드(monosaccharides)를 포함하고 프룩토스(fructose)를 포함한다: 락토스에 제한되지는 아니하나 이와 같은 디사크카리드와 이의 조합물 및 파생물; 셀룰로스에 제한되지는 아니하나 이와 같은 폴리사크라이드와 이의 조합물 및 파생물; 덱스트린에 제한되지는 아니하나 이와 같은 올리고사크카리드와 이의 조합물 및 파생물; 소르비톨에 제한되지는 아니하나 이와 같은 폴리올과 이의 조합물 및 파생물.Suitable carbohydrates include monosaccharides and include fructose: but not limited to lactose, such disaccharides, combinations and derivatives thereof; Polysaccharides and combinations and derivatives thereof, including but not limited to cellulose; Such oligosaccharides and combinations and derivatives thereof, including but not limited to dextrins; Polyols and combinations and derivatives thereof such as, but not limited to sorbitol.
적절한 유기염 및 비유기염은 소듐 또는 칼슘 포스페이트, 마그네슘 스테아레이트, 및 이의 조합물 및 파생물을 포함한다. Suitable organic and inorganic salts include sodium or calcium phosphate, magnesium stearate, and combinations and derivatives thereof.
적절한 폴리머는 다음을 포함한다: 젤라틴과 이의 조합물 및 파생물을 포함하나 이제 제한되지는 아니하는 자연적 생물분해성 단백질 폴리머; 키틴 및 스타치, 가교결합 스타치와 이의 조합물 및 파생물을 포함하나 이에 제한되지 않는 자연적 생물분해성 폴리사크카리드 폴리머; 키토산의 파생물을 포함하나 이에 제한되지 않는 반합성(semi-synthetic) 생물분해성 폴리머; 및 폴리에틸렌 글리콜(PEG), 폴리락틱산(PLA), 폴리비닐 알콜을 포함하나 이에 제한되지 않는 합성 폴리머와 이의 합성물 및 파생물을 포함하나 이에 제한되지 않는 합성 생물분해성 폴리머.Suitable polymers include: natural biodegradable protein polymers, including but not limited to gelatin and combinations and derivatives thereof; Natural biodegradable polysaccharide polymers including but not limited to chitin and starch, crosslinked starch and combinations and derivatives thereof; Semi-synthetic biodegradable polymers including but not limited to derivatives of chitosan; And synthetic biodegradable polymers including, but not limited to, synthetic polymers including but not limited to polyethylene glycol (PEG), polylactic acid (PLA), polyvinyl alcohol, and compounds and derivatives thereof.
적절한 아미노산은 류신(leucine)과 이의 조합물 및 파생물과 같은 비극성 아미노산을 포함한다. 적절한 포스폴리피드는 레시신(lecithins)과 이의 조합물 및 파생물을 포함한다. Suitable amino acids include nonpolar amino acids such as leucine and combinations and derivatives thereof. Suitable phospholipids include lecithins and combinations and derivatives thereof.
적절한 전착제, 계면활성제 및/또는 유화제는 검 아카시아, 콜레스테롤, 지방산을 포함하고, 이의 합성물 및 파생물을 포함한다. 적절한 폴록사머 및/또는 플루로닉은 폴록사머 188, 플루로닉 F-108, 및 이의 합성물 및 파생물을 포함한다. 적절한 이온 교환 수지는 암베르라이트 IR120과 이의 합성물 및 파생물을 포함한다. Suitable electrodeposition agents, surfactants and / or emulsifiers include gum acacia, cholesterol, fatty acids, and synthetics and derivatives thereof. Suitable poloxamers and / or pluronics include poloxamer 188, Pluronic F-108, and compositions and derivatives thereof. Suitable ion exchange resins include Amberlite IR120 and its compounds and derivatives.
적절한 용액 제형은 계면활성제와 같은 용해제(solubilising agent)를 포함할 수 있다. 적절한 계면활성제는 α-[4-(1,1,3,3-테트라메틸부틸)페닐]-ω-히드록시폴리(옥시-1,2-에타네디일(ethanediyl)) 폴리머를 포함하고, 이는 예를 들어 트리톤 X-100, 트리톤 X-114 및 트리톤 X-305와 같은 트리톤 시리즈를 포함하며, 여기서 X 숫자는 폴리머에서 에톡시(ethoxy) 반복 유닛의 평균 숫자의 넓은 표시(일반적으로 약 7-70이고, 특히 7-30이며 더욱 특별하겐 7-10)이고, 3500-5000의 상대 분자량, 특히 4000-4700의 상대 분자량을 갖는 것, 특히 틸록사폴(Tyloxapol)과 같은 포름알데히드 및 옥시란(oxirane)과 함께 4-(1,1,3,3-테트라메틸부틸) 페놀 폴리머를 포함한다. 계면활성제는 제형된 무게에 기초하여 약 0.5 내지 10%, 바람직하게는 약 2 내지 5% w/w의 농도로 채택되는 것이 일반적이다. Suitable solution formulations may include solubilizing agents such as surfactants. Suitable surfactants include α- [4- (1,1,3,3-tetramethylbutyl) phenyl] -ω-hydroxypoly (oxy-1,2-ethananediyl) polymer, which Examples include Triton series such as Triton X-100, Triton X-114 and Triton X-305, where the X number is a broad representation of the average number of ethoxy repeat units in the polymer (typically about 7- 70, in particular 7-30 and more particularly 7-10), having a relative molecular weight of 3500-5000, in particular a relative molecular weight of 4000-4700, in particular formaldehyde and oxirane such as tyloxapol ) And 4- (1,1,3,3-tetramethylbutyl) phenolic polymer. Surfactants are generally employed at a concentration of about 0.5 to 10%, preferably about 2 to 5% w / w, based on the formulated weight.
또한, 적절한 용액 제형은 폴리에틸렌 글리콜(예를 들어 PEG 200) 및 프로필렌 글리콜과 같은 글리콜; 덱스트로스와 같은 설탕; 및 에탄올을 포함하는 유기 상호 용매 화합물제를 포함하는 히드록실을 포함할 수 있다. 덱스트로스 및 폴리에틸렌 글리콜(예를 들어 PEG 200)이 바람직하며 특히 덱스트로스가 바람직하다. 프 로필렌 글리콜은 20% 미만, 특히 10% 미만의 양으로 사용되는 것이 바람직하고 가장 바람직하게는 서로 피해야된다. 에탄올은 피해지는 것이 바람직하다. 유기 상호 용매 화합물제(organic co-solvating agents)는 제형된 무게에 기초하여 0.1 내지 20%, 예를 들어 0.5 내지 10%, 예를 들어 약 1 내지 5% w/w의 농도로 채택되는 것이 일반적이다. Suitable solution formulations also include glycols such as polyethylene glycol (eg PEG 200) and propylene glycol; Sugars such as dextrose; And hydroxyl including an organic cross-solvent compound comprising ethanol. Dextrose and polyethylene glycol (eg PEG 200) are preferred, especially dextrose. Propylene glycol is preferably used in an amount of less than 20%, in particular less than 10% and most preferably should be avoided with each other. Ethanol is preferably avoided. Organic co-solvating agents are generally employed at a concentration of 0.1 to 20%, for example 0.5 to 10%, for example about 1 to 5% w / w, based on the formulated weight. to be.
또한, 적절한 용액 제형은 폴리소르베이트, 글리세린, 벤질 알콜, 폴리옥시에틸렌 카스토르 오일 파생물, 폴리에틸렌 글리콜, 및 폴리에틸렌 알킬 에테르(예를 들어 크레모포르(Cremophors), Brij)와 같은 용해제를 포함할 수 있다. In addition, suitable solution formulations may include solubilizers such as polysorbates, glycerin, benzyl alcohol, polyoxyethylene castor oil derivatives, polyethylene glycols, and polyethylene alkyl ethers (e.g. Cremophors, Brij). .
또한, 적절한 용액 제형은 다음의 구성요소 중 하나 이상을 포함할 수 있다: 점도 촉진제; 방부제; 및 등장성 조정제(isotonicity adjusting agents).In addition, suitable solution formulations may include one or more of the following components: a viscosity promoter; antiseptic; And isotonicity adjusting agents.
적절한 점도 촉진제는 카르복시메틸셀룰로오스, 비검(veegum), 트라가칸스(tragacanth), 벤토나이트(bentonite), 히드록시프로필메틸셀룰로오스, 히드록시프로필셀룰로오스, 히드록시에틸셀룰로오스, 폴록사머(예를 들어 폴록사머 407), 폴리에틸렌 글리콜, 알지네이트 잔팀 검(alginates xanthym gums), 카라기난(carageenans) 및 카르보폴(carbopols)을 포함한다. Suitable viscosity promoters are carboxymethylcellulose, veegum, tragacanth, bentonite, hydroxypropylmethylcellulose, hydroxypropylcellulose, hydroxyethylcellulose, poloxamers (e.g. poloxamer 407 ), Polyethylene glycol, alginates xanthym gums, carageenans and carbopols.
적절한 방부제는 4원소의 암모늄 화합물(예를 들어 벤잘코늄 클로라이드, 벤제토늄 클로라이드(benzethonium chloride), 세트리미드 및 세틸피리미디늄 클로라이드), 수은제(mercurial agents)(예를 들어 페닐메르큐릭 니트레이트, 페닐메르큐릭 아세테이트 및 티메로살(thimerosal)), 알콜제(예를 들어 클로로부탄올, 페닐에틸 알콜 및 벤질 알콜), 항균성 에스테르(예를 들어 파라히드록시벤조산 에스테르 ), 다이소듐 에데테이트(EDTA)와 같은 치팅제(cheating agent) 및 클로르헥시딘, 클로로크레솔, 소르브산(sorbic acid) 및 이의 염 및 폴리믹신(polymyxin)과 같은 다른 항세균제를 포함한다. Suitable preservatives include quaternary ammonium compounds (e.g. benzalkonium chloride, benzethonium chloride, cetridemide and cetylpyrimidinium chloride), mercurial agents (e.g. phenylmercuric nitrate, Phenylmercuric acetate and thimerosal), alcohols (eg chlorobutanol, phenylethyl alcohol and benzyl alcohol), antimicrobial esters (eg parahydroxybenzoic acid esters), disodium edetate (EDTA) Cheating agents such as chlorhexidine, chlorocresol, sorbic acid and salts thereof and other antibacterial agents such as polymyxin.
적절한 등장성 조정제는 바디 유체(예를 들어 비강의 유체)와 함께 등장성을 이루기 위해 작용하고, 그 결과 많은 비강 제형과 연관된 자극성의 수준을 감소시킨다. 적절한 등장성 조정제의 예는 소듐 클로라이드, 덱스트로스 및 칼슘 클로라이드이다. Suitable isotonicity modifiers work together with body fluids (eg, nasal fluids) to achieve isotonicity, and as a result, reduce the level of irritation associated with many nasal formulations. Examples of suitable isotonicity modifiers are sodium chloride, dextrose and calcium chloride.
적절한 현탁액 제형은 미립자 약제의 수성현탁액을 포함하고, 선택적으로 현탁제, 방부제, 전착제 또는 등장성 조정제를 포함한다. Suitable suspension formulations include aqueous suspensions of particulate medicaments and optionally include suspending agents, preservatives, electrodeposition agents or isotonicity modifiers.
미립자 약제는 20μm, 바람직하게 0.5 내지 10μm, 특히 1 내지 5μm 미만의 입도(mass mean diameter, MMD)를 가지는 것이 바람직하다. 입자 크기 감소가 필요하다면, 이는 미분화 및/또는 미수용화(microfluidisation)와 같은 기술에 의해 이루어질 수 있다. The particulate medicament preferably has a mass mean diameter (MMD) of 20 μm, preferably 0.5 to 10 μm, in particular less than 1 to 5 μm. If particle size reduction is desired, this can be done by techniques such as micronization and / or microfluidisation.
적절한 현탁제는 카르복시메틸셀룰로오스, 비검, 트라가칸스, 벤토나이트, 메틸셀룰로오스 및 폴리에틸렌 글리콜을 포함한다. Suitable suspending agents include carboxymethylcellulose, bum, tragacanth, bentonite, methylcellulose and polyethylene glycol.
적절한 전착제는 약제의 입자를 적시는 기능을 하고 이에 의해 합성물의 수용액 상에서 이의 분산을 촉진시킨다. 사용될 수 있는 전착제의 예는 지방 알콜, 에스테르 및 에테르이다. 바람직하게, 전착제는 히드로필릭, 비이온화 계면활성제, 가장 바람직하게 폴리옥시에틸렌(20) 소르비탄모노올레이트(폴리소르베이트 80의 브랜드 제품으로 공급됨)이다. Suitable electrodeposition agents function to wet the particles of the medicament and thereby promote their dispersion in the aqueous solution of the composite. Examples of electrodeposition agents that can be used are fatty alcohols, esters and ethers. Preferably, the electrodeposition agent is a hydrophilic, non-ionic surfactant, most preferably polyoxyethylene (20) sorbitan monooleate (supplied as a brand product of Polysorbate 80).
적절한 방부제 및 등장성 조정제는 용액 제형과 관련하여 상기에서 설명된 것과 동일하다. Suitable preservatives and isotonicity modifiers are the same as described above in connection with solution formulations.
여기서 투약 기구는, 예를 들어 계절적 비염 및 사시사철 비염과 같은 비강 통로의 염증성 및/또는 알레르기 상태뿐만 아니라 천식, COPD 및 피부염과 같은 다른 국부적 염증성 상태의 치료를 위해 유체 약제 제형을 투약하는데 적절하다. The dosing device here is suitable for administering fluid pharmaceutical formulations for the treatment of inflammatory and / or allergic conditions of the nasal passages, such as, for example, seasonal rhinitis and rhinitis, as well as other local inflammatory conditions such as asthma, COPD and dermatitis. .
적절한 복용 방법(dosing regime)은 환자가 코를 통해 천천히 숨을 들이마시고 이후 비강을 청소하는 것이다. 흡입동안 제형은 한쪽 콧구멍으로 가해질 것이고 다른 쪽은 손으로 꽉 잡는다. 이후 이 과정은 다른 콧구멍에 가할 때 반복될 것이다. 일반적으로 콧구멍당 하나 또는 둘의 흡입이 매일 3번, 이상적으로는 하루에 한번 상기 과정에 따라 이루어질 것이다. 예를 들어 각각의 복용량은 활성 약제의 5μg, 50μg, 100μg, 200μg 또는 250μg을 전달할 수 있다. 정확한 복용량은 당업자에게 공지되었거나 당업자에 의해 쉽게 확인된다. A suitable dosing regimen is one where the patient inhales slowly through the nose and then cleans the nasal passages. During inhalation the formulation will be applied to one nostril and the other hand tight. This process will then repeat when applied to the other nostrils. Generally one or two inhalations per nostril will be made according to the procedure three times daily, ideally once daily. For example, each dose may deliver 5 μg, 50 μg, 100 μg, 200 μg or 250 μg of the active agent. The exact dosage is known to the person skilled in the art or is readily ascertained by one skilled in the art.
본 명세서는 오직 예시를 위한 것이고 본 발명은 이에 대한 개조, 변형, 및 개선에까지 확장되어 이해될 것이다. It is to be understood that this specification is for purposes of illustration only and that the invention will be extended to modifications, variations, and improvements thereto.
여기서 사용된 모든 용어, 예를 들어 "약", "대략", "거의" 및 이와 같은 파라미터 및 물성에 관한 것은 정확한 파라미터 또는 물성뿐만 아니라 이로부터의 미미한 벗어남을 포함한다고 이해된다. It is understood that all terms used herein, such as "about", "approximately", "almost", and such parameters and physical properties, include not only exact parameters or physical properties but also minor deviations therefrom.
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